natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλους/κινδύνου από τον Βluetongue virus ( BTV ) από το κτηνίατρο και/ή από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλους/κινδύνου από τον Βluetongue virus (BTV) από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Στα ζώα που έλαβαν παλμιτική παλιπεριδόνη, παρατηρήθηκε φλεγμονώδης αντίδραση στο σημείο ενδομυϊκής ένεσης.
In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Στα ζώα σε κίνδυνο αναισθησίας (π.χ. ηλικιωμένα ζώα) ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία κατά τη διάρκεια της αναισθησίας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Στα ζώα χορηγήθηκε ένεση Metacam ή εικονική ένεση.
Animals received either Metacam injection or a dummy injection.
Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα imiquimod τρεις φορές την εβδομάδα και υποβλήθηκαν σε ακτινοβολία 5 ημέρες την εβδομάδα επί 40 εβδομάδες.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Στα ζώα, η καλσιτονίνη σολοµού έχει δειχθεί ότι µειώνει τη γαλουχία και ότι απεκκρίνεται στο γάλα. (βλ. παράγραφος 5.3).
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Στα θήλεα ποντίκια παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα, δοσοεξαρτώμενη, βρογχοκυψελιδικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων των πνευμόνων.
In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolaradenomas and carcinomas of the lung was noted.
Στα θανατηφόρα περιστατικά τα οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονται πιθανώς με το pazopanib περιλαμβάνονταν γαστρεντερική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διάτρηση του εντέρου και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Fatal events that were considered possibly related to pazopanib included gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage/haemoptysis, abnormal hepatic function, intestinal perforation and ischemic stroke.
Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία, το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σηµαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ)/ΙΝR στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται, στη θεραπεία το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σημαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ)/ΙΝR στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Στα θεραπευόμενα ζώα είναι πολύ συχνά ο πόνος κατά την ένεση και το οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Στα θηλαστικά η τολτραζουρίλη απορροφάται αργά μετά από του στόματος χορήγηση.
In mammals toltrazuril is absorbed slowly after oral administration.
Στα θηλυκά ζώα, παρατηρήθηκαν ανώμαλοι γενετήσιοι κύκλοι και στις δυο μελέτες.
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Στα κατάλληλα διαλύματα προς έγχυση περιλαμβάνονται: ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer για ενέσιμα.
Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer’s solution for injection.
Στα καψάκια: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μεθακρυλικού οξέος συμπολυμερές – ακρυλικού αιθυλεστέρα, υπρομελλόζη, τάλκης, τριαιθυλεστέρας κιτρικός, νάτριο λαουρυλοθειικό.
In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer, hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate.
Στα κουνάβια : Να μην χρησιμοποιείται το Advocate για σκύλους.
For ferrets: Do not use Advocate for dogs.
Στα κουνάβια: Να μην χρησιμοποιείται το Advocate για μεγαλόσωμες γάτες (0.8 ml) ή το Advocate για σκύλους (οποιουδήποτε μεγέθους).
For ferrets: Do not use Advocate for large cats (0.8 ml) or Advocate for dogs (any size).
Στα κουνέλια η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενη από την 7η έως τη 19η ημέρα κύησης).
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Στα κουνέλια, έχει δειχτεί ότι η νεπαφενάκη αναστέλλει τη διάσπαση του φραγμού αίματος- αμφιβληστροειδούς, ταυτόχρονα με αναστολή της σύνθεσης της PGE2.
In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Στα κουνέλια, αναφέρθηκαν αποβολή και χαμηλή συχνότητα σηπτικών σκελετικών ανωμαλιών ( 0,1 mg/kg) και υδροκεφαλία ( 10 mg/kg).
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects ( 0.1 mg/kg) and hydrocephaly ( 10 mg/kg) were seen.
Στα κουνέλια, αναφέρθηκαν αποβολή και χαμηλή συχνότητα σηπτικών σκελετικών ανωμαλιών (0,1 mg/kg) και υδροκεφαλία (10 mg/kg).
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects ( 0.1 mg/kg) and hydrocephaly ( 10 mg/kg) were seen.
Στα κουνέλια, η ποσακοναζόλη ήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Στα κουνέλια, η συστηματική έκθεση σε υψηλές δόσεις ήταν μόνο 0,3 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη κλινική δόση και επομένως η ανάπτυξη τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the developmental toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Στα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια Revlimid θα περιληφθεί επίσης προειδοποίηση που θα ενημερώνει ότι η ουσία λεναλιδομίδη αναμένεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Στα κριτήρια αποκλεισμού είχαν συμπεριληφθεί ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), ασθενείς οι οποίοι δεν αναμένεται να επιβιώσουν για 28 ημέρες λόγω προϋπάρχουσας, μη-σχετιζόμενης με τη σήψη, ιατρικής κατάστασης, ασθενείς HIV-θετικοί στους οποίους πρόσφατες μετρήσεις των CD4 ήταν  50/mm3, ασθενείς σε χρόνια αιμοδιάλυση, ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, του πνεύμονα, του ήπατος, του πανκρέατος, ή του λεπτού εντέρου και ασθενείς με οξεία κλινική πανκρεατίτιδα χωρίς επιβεβαίωση της προέλευσης της λοίμωξης.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was  50/mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Στα κυνοκομεία με επαναλαμβανόμενα κρούσματα κλινικής νόσου εξαιτίας της μόλυνσης από Isospora, κάθε τοκετομάδα θα πρέπει να λαμβάνει χορήγηση για παρατεταμένη χρονική περίοδο, προκειμένου να ελεγχθεί και βαθμιαία να μειωθεί, το επίπεδο της μόλυνσης.
In kennels with recurring outbreaks of clinical disease due to Isospora infection, each litter should be treated for an extended period of time in order to control, and gradually reduce, the level of infection.
Στα κόπρανα, 15% κατά προσέγγιση της δόσης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση.
In feces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο ποσό της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που απεκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε στα προκλινικά είδη.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Στα κόπρανα, το 15% κατά προσέγγιση της δόσης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση.
In feces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Στα κόπρανα, το bosutinib και το Ν-απομεθυλιωμένο bosutinib ήταν τα κύρια σχετιζόμενα με το φάρμακο συστατικά.
In faeces, bosutinib and N-desmethyl bosutinib were the major drug-related components.
Στα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας περιλαμβάνεται η γαστροεντερική οδός, ο μυελός των οστών, οι γεννητικοί αδένες και το μυοσκελετικό σύστημα.
The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Στα μισά περίπου περιστατικά αυξήσεων που ξεπερνούσαν το δεκαπλάσιο της ανώτερης φυσιολογικής τιμής, η δοσολογία του Pegasys μειώθηκε ή διακόπηκε μέχρις ότου οι τιμές των τρανσαμινασών αποκατασταθούν στο φυσιολογικό, ενώ η υπόλοιπη θεραπεία συνεχίστηκε αμετάβλητη.
In approximately half the cases of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Στα νήπια, οι αναμενόμενες τοπικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν το ερύθημα και η ευαισθησία κατά την ψηλάφηση, ενώ η ευερεθιστότητα και το ασυνήθιστο κλάμα ήταν οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα.
In toddlers erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Στα νεογνά αρουραίων, τα οποία έλαβαν πριν και μετά τη γέννηση 60 mg/kg sildenafil (έκθεση κατά περίπου 50 φορές μεγαλύτερη από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη έκθεση στη δοσολογία 20mg τρεις φορές ημερησίως), παρατηρήθηκε μειωμένο μέγεθος νεογνών, μειωμένο βάρος νεογνού την πρώτη ημέρα και μειωμένη επιβίωση τεσσάρων ημερών.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Στα νεογνά αρουραίων, τα οποία έλαβαν πριν και μετά τη γέννηση 60 mg/kg sildenafil (δόση κατά περίπου 50 φορές μεγαλύτερη από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη έκθεση στη δοσολογία 20mg τρεις φορές ημερησίως), παρατηρήθηκε μειωμένος αριθμός νεογνών ανά εγκυμοσύνη, μειωμένο βάρος νεογνού την πρώτη ημέρα και μειωμένη επιβίωση τεσσάρων ημερών.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
Στα νεογνά που πάσχουν από PPHN, το INOmax βελτιώνει την οξυγόνωση (όπως καταδεικνύεται από τις σημαντικές αυξήσεις στο PaO2).
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Στα νοικοκυριά με τα περιστατικά μόλυνσης με γρίπη-δείκτες, υπήρχε μια μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης από 26 % (23/89) στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη σε 11 % (9/84) στην ομάδα που έλαβε πρόληψη (58,5 % μείωση, [95 % ΔΕ 15,6 - 79,6, p = 0,0114]).
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26 % (23/89) in the group not receiving prevention to 11 % (9/84) in the group receiving prevention (58.5 % reduction [95 % CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
Στα ούρα ανευρίσκονται ίχνη αμετάβλητης rivastigmine; η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών είναι η βασική οδός απομάκρυνσής τους μετά την χορήγηση διαδερμικού εμπλάστρου.
Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Στα ούρα δεν ανιχνεύτηκε αμετάβλητο axitinib.
Unchanged axitinib is not detected in the urine.
Στα ούρα, το ήπαρ, το λίπος και τους νεφρούς, ανευρίσκονται επίσης οι μεταβολίτες δεσμεθυλ-διφλοξακίνη και Ν- οξείδιο της διφλοξακίνης σε μικρή ποσότητα και μαζί με το κυρίως συστατικό (τη μητρική ένωση).
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Στα παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω η θεραπεία με Tracleer ξεκινάει συνήθως με 2 mg ανά kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
For children 1 year and older, treatment with Tracleer is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Στα παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, η θεραπεία με STAYVEER ξεκινάει συνήθως με 2 mg ανά kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
For children 1 year and older, treatment with STAYVEER is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Στα παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, η θεραπεία με Tracleer ξεκινάει συνήθως με 2 mg ανά kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
For children 1 year and older, treatment with Tracleer is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Στα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς η 1η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι στα 12 mg/kg/ημέρα, η 2η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι στα 8 mg/kg/ημέρα.
In children and adolescent patients 1st dose reduction of ribavirin is to 12 mg/kg/day, 2nd dose reduction of ribavirin is to 8 mg/kg/day.
Στα παιδιά και τους εφήβους, η συχνότερη αναμενόμενη τοπική αντίδραση ήταν ο πόνος, ενώ η κόπωση και η κεφαλαλγία ήταν οι συχνότερες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις.
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Στα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο η συχνότητα εμφάνισης του πρώτου επεισοδίου μέσης ωτίτιδας που οφειλόταν σε S. pneumoniae μειώθηκε περίπου στο μισό σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the vaccine compared with those given the comparator.
Στα παιδιά, εάν η δόση είναι μικρότερη των 250 mg, μια κατάλληλη ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) θα πρέπει να χρησιμοποιείται, προκειμένου να αποκτηθεί η τελική συγκέντρωση του TEPADINA μεταξύ 0,5 και 1 mg/ml.
In children, if the dose is lower than 250 mg, an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection may be used in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Στα παιδιά, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των φαρμάκων σύγκρισης και με την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται στους ενήλικες.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
In children, the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Στα παιδιά, η τυχαία κατάποση πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Στα παιδιά, η χορήγηση δισκίων οδήγησε σε υψηλότερη AUC∞ και Cmax της λαμιβουδίνης στο πλάσμα από ό,τι το πόσιμο διάλυμα.
In children, administration of tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution.
Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται επιπρόσθετη προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Στα παιδιά, τέσσερις εβδομάδες μετά την τελική έγχυση, αναπτύχθηκαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στο 99% έως 100% των παιδιών που έλαβαν και τις δύο δόσεις του Ixiaro .
In children, four weeks after the final injection, 99% to 100 % of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies.
Στα παιδιά, το 51,5% (52 από τα 101) των συμμετεχόντων της μελέτης εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες αγωγής με Intelence, ενώ η εν λόγω συγκέντρωση αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
In children, 51.5% (52 out of 101) of the study participants had a viral load below 50 copies/ml after 24 weeks of taking Intelence, and this was slightly increased after 48 weeks.
Στα πειραματόζωα, παρατηρείται μεταφορά πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της μέσω του πλακούντα, με δυνητική συσσώρευση πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο αμνιακό υγρό.
In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
Στα περισσότερα αναφερόμενα περιστατικά που σχετίζονταν με το Cubicin, οι ασθενείς παρουσιάσαν πυρετό, δύσπνοια με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια, και διάχυτες πνευμονικές διηθήσεις.
In most reported cases associated with Cubicin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates.
Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ηλικία άνω των 65, σήψη, υπεργλοιότητα ή παραπρωτεϊναιμία.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Στα περισσότερα περιστατικά δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες/ημέρες
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Στα περιστατικά που αξιολογήθηκαν αναφέρθηκε στενός χρονικός συσχετισμός με έναν πιθανό τρόπο δράσης που υποστηρίζει την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ του Ganfort και της Δυσγευσίας.
In the cases evaluated close temporal relationship was reported coupled with a possible mode of action which supports a causal relationship between Ganfort and Dysgeusia.
Στα πιο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται ναυτία, εξάνθημα, δύσπνοια, οσφυαλγία, θωρακική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος σφιξίματος στο θώρακα), κνίδωση, αρθραλγία και κεφαλαλγία.
The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Στα πλαίσια αυτoύ του σχεδίου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, με στόχο να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος και θα υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος από τον ασθενή.
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Στα πλαίσια κλινικών μελετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Στα πλαίσια μίας διπλής – τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε ενήλικες, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Στα πλαίσια μίας διπλής – τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
Στα πλαίσια της ZEST, οι ανοσολογικές απαντήσεις στον εμβολιασμό αξιολογήθηκαν τυχαία σε υποομάδα του 10% (n=1,136 για το ZOSTAVAX και n=1,133 για το εικονικό φάρμακο) των ατόμων που συμμετείχαν στην ZEST.
Within ZEST, immune responses to vaccination were evaluated in a random 10% subcohort (n=1,136 for ZOSTAVAX and n=1,133 for placebo) of the subjects enrolled in the ZEST.
Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, χωρίς να επαναψύχεται.
Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C without being refrigerated again.
Στα πλαίσια της προγραμματισμένης μετεγκριτικής υπο-μελέτης του μητρώου THAOS, ο ΚΑΚ θα αξιολογεί σε μη-V30M ασθενείς τα αποτελέσματα του Vyndaqel στην εξέλιξη της νόσου και τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του, όπως περιγράφεται στο συμφωνημένο πρωτόκολλο με την CHMP και θα παρέχει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί στα πλαίσια της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Within the planned post-authorisaton sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Στα πολύ πρόωρα βρέφη (28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να εκδηλωθούν μεγαλύτερες διακοπές μεταξύ των αναπνοών από ότι φυσιολογικά για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Στα ποντίκια παρατηρήθηκαν καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης, "κυματοειδείς" πλευρές και πολυκυστικοί νεφροί ( 1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred ( 1 mg/kg).
Στα ποντίκια παρατηρήθηκαν καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης, "κυματοειδείς" πλευρές και πολυκυστικοί νεφροί (1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred ( 1 mg/kg).