natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Zulvac 1 Ovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με τηνεθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Zulvac 1 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Zulvac 1 Ovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με τηνεθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Zulvac 1 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του ZULVAC 1+8 Bovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 1+8 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Zulvac 1+8 Ovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 1+8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του εμβολίου Suvaxyn CSF Marker απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn CSF Marker vaccine may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Η παρακάτω κατάταξη ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and are displayed by system organ class.
Η παρακάτω λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές και σε μετεγκριτική εμπειρία και τα αποτελέσματα αναγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on post- marketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Η παρακάτω λίστα παρέχει τον κωδικό και τον αριθμό των κοιλοτήτων ανά περιεκτικότητα δισκίου: Trifexis 270 mg/4,5 mg, δισκία: 4333 και 2 κοιλότητες
The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet: Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets: 4333 and 2 dimples
Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1mg/ημέρα ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=149, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=151).
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1mg/ml ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=380, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=388).
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Η παρακάτω πληροφορίες προορίζονται για τους επαγγελματίες υγείας μόνο:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία. εάν καθυστερήσατε λιγότερο από 24 ώρες τη λήψη του δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται.
The following advice only refers to missed white active tablets. if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Η παρακάτω συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων:
The following convention has been used for the classification of adverse reactions;
Η παρακολουθούμενη από του στόματος δοσολογία μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και για 4 συνολικά δόσεις σε διαστήματα 24 ωρών.
The oral follow-up dose may be administered for up to a total of four doses at 24 hour intervals..
Η παρακολούθηση από το γιατρό σας θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες.
Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Η παρακολούθηση για δραστηριότητα της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, ελέγχους λειτουργικότητας ή απεικονιστικές τεχνικές (π.χ. τομογραφία οπτικής πυκνότητας ή αγγειογραφία με φλουοροσεϊνη).
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Η παρακολούθηση για κάποια επίδραση στο διάστημα QT συνιστάται να πραγματοποιηθεί 21 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας. και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στην συνέχεια.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Η παρακολούθηση και το πρόγραμμα θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από το θεράποντα γιατρό βάσει της ατομικής ανταπόκρισης του ασθενούς.
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient’s response.
Η παρακολούθηση και το πρόγραμμα θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό βάσει της ατομικής ανταπόκρισης του ασθενούς.
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient’s response.
Η παρακολούθηση μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Η παρακολούθηση σχηματισμού NO2
The monitoring of NO2 formation
Η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Glucose-monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Glucose-monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Η παρακολούθηση της θεραπείας με Revlimid πρέπει να γίνεται από γιατρούς με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Treatment with Revlimid must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους (βλέπε παραγράφους 4.3 4.4 και 5.2).
Monitoring of renal function is necessary to prevent metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Η παρακολούθηση της πορείας της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, κλινικoεργαστηριακό έλεγχο ή απεικονιστικό έλεγχο (π.χ. οπτική τομογραφία συνοχής ή φλουοροαγγειογραφία)
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Η παρακολούθηση της πορείας της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλνική εξέταση, κλινικοεργαστηριακό ή απεικονιστικό έλεγχο (π.χ. οπτική τομογραφία συνοχής ή φλουοροαγγειογραφία)
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Η παρακολούθηση του ασθενούς κατά την ημέρα 1 πρέπει να περιλαμβάνει ζωτικά σημεία όπως ο σφυγμός, η αρτηριακή πίεση του αίματος και ο αριθμός αναπνοών.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα συνιστάται ιδιαίτερα σ’ αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Η παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος σε μια κλινική μελέτη φάσης III κατέδειξε ότι τα επίπεδα της συνολικής σιλοδοσίνης μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας δεν άλλαξαν σε ασθενείς με ήπια δυσλειτουργία (n=70), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n=155), ενώ τα επίπεδα διπλασιάστηκαν κατά μέσο όρο σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία (n=7).
Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n=70), compared to patients with normal renal function (n=155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n=7).
Η παρακολούθηση των επιπέδων της Μεθαιμοσφαρίνης
The monitoring of Methaemoglobin level
Η παρακολούθηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες.
Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Η παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα παρέχει ως εκ τούτου μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Η παραλαβή του, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη του υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή στις σχετικές άδειες των κατά τόπους αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται σε κανονισμούς και / ή σε σχετική άδεια από αρμόδιες επίσημες υπηρεσίες.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Η παραπάνω
considered on a case by
Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν Emadine, λεβοκαµπαστίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) πριν από την έκθεσή τους σε αλλεργιογόνο.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge’.
Η παρασκευάστρια εταιρία του Omnitrope θα μελετήσει λεπτομερέστερα τις πιθανές μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ο πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης διαβήτη ή η επανεμφάνιση κάποιων τύπων καρκίνου κατά την εφαρμογή μακροχρόνιας θεραπείας με σωματοτροπίνη, καθώς και οι επιδράσεις της ανάπτυξης αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη για τη χρήση του Nuedexta, καθώς και μελέτη για την παρακολούθηση της ασφάλειας του Nuedexta, περιλαμβανομένων των επιδράσεών του στην καρδιά και των δυνητικών αλληλεπιδράσεών του με άλλα φάρμακα.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta’s safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μελέτη σχετικά με την επίδραση του Eurartesim στη λειτουργία της καρδιάς.
The company will also complete a study on Eurartesim’s effects on the heart.
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Benlysta οι οποίες θα προκύψουν από τη διενέργεια μελέτης καθώς και από μητρώο ασθενών που βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
The company will provide further information on the safety of Benlysta from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παρέχει εκπαιδευτικό πρόγραμμα στους γιατρούς που θα χορηγήσουν το φάρμακο σε παιδιά που πάσχουν από νόσο Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας.
The company that makes Remicade will set up an educational programme for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn’s disease or ulcerative colitis, to explain the risks of treatment.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες για τη χορήγηση Vedrop σε ασθενείς µε κυστική ίνωση, εντούτοις απέσυρε την αίτησή της για την εν λόγω ασθένεια κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρµάκου.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας δημοσιευμένης μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1 002 ασθενείς, στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η επίδραση του Xeloda και της 5 FU, χορηγούμενων σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν πλατίνη, και με επιρουβικίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another cancer medicine).
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από ήδη δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα για το 90Y. Παρουσίασε, επίσης, δημοσιευμένα στοιχεία για το αποτέλεσμα της χρήσης 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένης μίας μελέτης για το μη Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού ιστού, τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος).
The company presented information from scientific articles already published on 90Y. The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη βορικοναζόλη.
The company provided data from the published literature on voriconazole.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για το ζοληντρονικό οξύ.
The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Afinitor θα παράσχει τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης που συγκρίνει τη μονοθεραπεία με Afinitor, τη θεραπεία Afinitor σε συνδυασμό με εξεμεστάνη και τη θεραπεία με καπεσιταμπίνη.
The company that makes Afinitor will provide the results of a main study comparing treatment with Afinitor alone, treatment with Afinitor and exemestane in combination, and treatment with capecitabine (another cancer medicine).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Angiox θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο κατάρτιση και εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη σωστή χρήση του και τις οδηγίες δοσολογίας.
The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Arava έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Leflunomide Winthrop («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Arava has agreed that its scientific data can be used for Leflunomide Winthrop (‘informed consent’).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του ATryn υπέβαλε στον Οργανισμό τα αποτελέσματα μίας μελέτης που εξέτασε τη χρήση του ATryn κατά τον τοκετό σε έγκυες γυναίκες με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και θα υποβάλλει αίτηση με στόχο την προσθήκη της χρήσης κατά τον τοκετό στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου.
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine’s marketing authorisation.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Axura έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Memantine Merz («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent’).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Azilect έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Rasagiline ratiopharm («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent’).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Betaferon έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Extavia.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Brinavess θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη θα λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
The company that makes Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine in all Member States are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Caprelsa θα λάβουν το ενημερωτικό υλικό που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του Caprelsa, περιλαμβανομένων μέτρων για τη διαχείριση του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QTc και άλλων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cinryze θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Cinryze λαμβάνουν εκπαιδευτικό πακέτο με οδηγίες ώστε να διασφαλίσουν ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς που χορηγούν το φάρμακο στο σπίτι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will administer the medicine at home are properly trained.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Esbriet θα προβεί σε μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για τους ασθενείς που λαμβάνουν Esbriet και τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The company that makes Esbriet will set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evoltra θα δημιουργήσει μητρώο για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine’s side effects.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eylea θα παράσχει επίσης επικαιροποιημένο ενημερωτικό υλικό για γιατρούς (για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τις ενέσεις στον οφθαλμό) και για ασθενείς (για να είναι σε θέση να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να ξέρουν πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).
The company that makes Eylea will also provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Fampyra θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Fampyra.
The company that makes Fampyra will carry out a long term study on the effectiveness and safety of Fampyra.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Gilenya πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Gilenya λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ο οποίος περιλαμβάνει επίσης κατάλογο ελέγχου των κινδύνων του Gilenya και των περιπτώσεων όπου δεν συνιστάται η χρήση του.
It must also ensure that all doctors who intend to prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Hirobriz Breezhaler θα διασφαλίσει τον εφοδιασμό των γιατρών που αναμένεται να συνταγογραγραφήσουν το φάρμακο και των φαρμακοποιών, σε όλα τα κράτη μέλη, με κάρτα που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
The company that makes Hirobriz Breezhaler will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine and pharmacists in all Member States are provided with a card containing information on how the medicine is used.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Incivo θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τους βασικούς κινδύνους του Incivo, ειδικότερα τον κίνδυνο εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Instanyl θα παράσχει επίσης σε όλα τα κράτη μέλη εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς, γιατρούς και φαρμακοποιούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ορθή και ασφαλής χρήση του φαρμάκου.
The company that makes Instanyl will also provide educational materials in all Member States to be supplied to patients, doctors and pharmacists, to explain the correct and safe use of the medicine.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Karvea έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Irbesartan BMS.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Krystexxa θα διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία και την ξεκινούν εκ νέου αργότερα.
The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του M-M-RVAXPRO θα εξακολουθήσει να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η χρήση ανασυνδυασμένης λευκωματίνης στη διαδικασία παρασκευής του M-M-RVAXPRO οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
The company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.