natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ’όλη τη διάρκεια της μελέτης.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti- Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ’όλη τη διάρκεια της μελέτης.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Στις δοκιμές σε ασθενείς με CAPS για τη χορήγηση Ilaris εισήχθησαν συνολικά 80 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών (περίπου οι μισοί από αυτούς λάμβαναν θεραπεία με δοσολογία υπολογιζόμενη ως mg/kg).
The CAPS trials with Ilaris included a total of 80 paediatric patients with an age range from 2 to 17 years (approximately half of them treated on an mg/kg basis).
Στις δοκιμές συμμετείχαν ενήλικοι ασθενείς με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας μη επιπλεγμένη ιδιοπαθή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure
Στις δραστικές ουσίες,
The active substances,
Στις δόσεις αυτές, η Cmax είναι περίπου 3 και 6 μg/ml, αντιστοίχως.
At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ml, respectively.
Στις δόσεις που συνιστώνται για την αγωγή της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης, η αναγρελίδη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ή τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Στις δύο ανοιχτές πολυκεντρικές µονού σκέλους κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙ, συνολικά 202 ασθενείς υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε vinflunine.
In the two multi-centre open-label, single-arm phase II clinical trials a total of 202 patients were treated with vinflunine.
Στις δύο από τις µελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε χηµειοθεραπεία.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Στις δύο βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής παρατηρήθηκε ότι το Thymanax ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Στις δύο βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής παρατηρήθηκε ότι το Valdoxan ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, 65,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν αιμάτωμα του πέους και 14,5% ανέπτυξαν εκχύμωση του πέους.
In the two double-blind, placebo–controlled phase 3 studies in Peyronie’s disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικά συμβάντα του πέους και της βουβωνικής χώρας και η πλειονότητα αυτών των συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, και τα περισσότερα (79%) επιλύθηκαν εντός 14 ημερών από την ένεση.
In the two Phase 3 double-blind placebo controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, η συνολική επίπτωση αιμορραγίας ήταν 19,3% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga.
In the two placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hemorrhage was 19.3% in patients treated with Stivarga.
Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, λοιμώξεις παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί: 31,0% έναντι 14,4%).
In the two placebo-controlled phase III trials, infections were more often observed in patients treated with Stivarga as compared to patients receiving placebo (all grades: 31.0% vs.
Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, οι εξετάσεις θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έδειξαν μετά την έναρξη >ULN στο 26,1% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 15,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In the two placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline >ULN in 26.1% of patients treated with Stivarga and in 15.1% of patients receiving placebo.
Στις δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με CDI, το 47,9% (479/999) των ασθενών (σύμφωνα με τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 27,5% (275/999) των ασθενών υποβλήθηκε σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Στις δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, 4 από τους 563 (0,7%) ασθενείς στην ομάδα των 10 mg/kg και 27 από τους 559 (4,8%) ασθενείς στην ομάδα του 1 mg/kg βρέθηκαν θετικοί για σταθερή παρουσία αντισωμάτων κατά της μπελιμουμάμπης.
In the two Phase III studies, 4 out of 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
Στις δύο μελέτες για τις ανωμαλίες στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη, οι σαρώσεις για απεικόνιση που πραγματοποιήθηκαν με το Optimark είχαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,63 βαθμούς κατά μέσο όρο από την τιμή αναφοράς των 1,58 βαθμών χωρίς το Optimark.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline’ of 1.58 points without Optimark.
Στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
Στις δύο μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε γενικό πληθυσμό, ο μέσος όρος των κατ’ άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 57 και 67 % σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 5mg και 50 % σε ασθενείς που έλαβαν CIALIS 2,5mg συγκριτικά με ποσοστό 31 % και 37 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful intercourse attempts were 57 and 67 % on CIALIS 5 mg, 50 % on CIALIS 2.5 mg as compared to 31 and 37 % with placebo.
Στις δύο μελέτες στις οποίες το Silodyx συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Στις δύο μελέτες στις οποίες το Urorec συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Στις δύο μελέτες της Φάσης III στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα (AMD3100-3101 και AMD3100-3102, αντιστοίχως), 301 συνολικά ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και Mozobil και 292 ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και εικονικού φαρμάκου.
In the two Phase III studies in non-Hodgkin’s lymphoma and multiple myeloma patients (AMD3100-3101 and AMD3100-3102, respectively), a total of 301 patients were treated in the Mozobil and G-CSF group and 292 patients were treated in the placebo and G-CSF group.
Στις δύο μελέτες των ενηλίκων συνολικά, το 34% των ασθενών που έλαβαν Aptivus (251 από τους 746) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, έναντι του 16% των ασθενών που έλαβαν συγκριτικούς αναστολείς πρωτεάσης (113 από τους 737).
In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
Στις δύο μελέτες, το Gilenya συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα δύο χρόνων σε 2 355 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
In two studies, Gilenya was compared with placebo (a dummy treatment) over two years in 2,355 patients with relapsing-remitting MS.
Στις δύο ομάδες του Eperzan καθώς και στις ομάδες όλων των συγκριτικών φαρμάκων, οι ασθενείς που παρουσίασαν συμβάντα ήταν γενικά άνδρες, μεγαλύτερης ηλικίας ή είχαν νεφρική δυσλειτουργία.
In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο (θεραπεία «πρώτης γραμμής»): η πρώτη μελέτη (σε 923 ασθενείς) και η δεύτερη μελέτη (σε 1 401 ασθενείς) συνέκριναν το Avastin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χορηγούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line’ treatment): the first study (in 923 patients) and the second study (in 1,401 patients) compared Avastin with placebo (a dummy treatment) when given in combination with chemotherapy.
Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν συνολικά 1 094 ενήλικες που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη και στην τρίτη μελέτη μετείχαν 866 ενήλικες με καρκίνο του μαστού στους οποίους χορηγήθηκε κυκλοφωσφαμίδη με ή χωρίς δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Στις δύο πρώτες μελέτες, ο αριθμός των υποτροπών ανά έτος στους ασθενείς που έλαβαν Gilenya ήταν περίπου ο μισός από τον αντίστοιχο αριθμό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first two studies, the number of relapses per year among patients treated with Gilenya was around half the number seen in patients given placebo.
Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία»), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολική μοφετίλη.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Στις δύο τρέχουσες μελέτες (ELT116826 και ELT116643) κυτταρογενετικές ανωμαλίες έχουν ανιχνευθεί σε 4/28 (14%) και 4 / 62 (6%) ασθενείς σε κάθε μελέτη.
In the two ongoing studies (ELT116826 and ELT116643), cytogenetic abnormalities have been detected in 4/28 (14%) and 4/62 (6%) subjects in each study.
Στις δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία, χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση των 400 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία [optimized background therapy (OBT)] σε 462 ασθενείς, σε σύγκριση με 237 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με OBT.
In treatment-experienced patients, the two randomised clinical studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 462 patients, in comparison to 237 patients taking placebo in combination with OBT.
Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως «άριστο» στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Στις εγκύους διαβητικές είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου, καθώς και έλεγχος της γενικής υγείας τους.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)
In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie’s disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, που αντιπροσωπεύουν 10.953 ανθρωποέτη έκθεσης σε 5.884 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 0,99 έτη, 3,2 έτη για τις μελέτες για την ψωρίαση, 1,0 έτος για τις μελέτες για την ψωριασική αρθρίτιδα και 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,953 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow up was 0.99 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και τη νόσο του Crohn, που αντιπροσωπεύουν 10.935 ανθρωποέτη έκθεσης σε 5.884 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 3,2 έτη για τις μελέτες για την ψωρίαση, 1,0 έτος για τις μελέτες για την ψωριασική αρθρίτιδα και 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,935 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow-up was 1.0 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και τη νόσο του Crohn, που αντιπροσωπεύουν 10.953 ανθρωποέτη έκθεσης σε 5.884 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 0,99 έτος, 3,2 έτη για τις μελέτες για την ψωρίαση, 1,0 έτος για τις μελέτες για την ψωριασική αρθρίτιδα και 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,953 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow up was 0.99 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης απομυελίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 100 mg σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν golimumab 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN ήταν 0,8% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της μελέτης στην ΕΚ.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a mean follow-up of 1 year, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με μικρές αυξήσεις της ALT ήταν 24,7% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της μελέτης στην ΕΚ.
In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a mean follow-up of 1 year, the incidence of mild ALT elevations was 19.4% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών εμφανίστηκε μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109/ l σε ποσοστό 3,4% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab συν DMARD, έναντι ποσοστού <0,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν DMARD.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών εξετάστηκαν συνολικά 2.876 ασθενείς για αντισώματα κατά του tocilizumab.
A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις της ALT / AST >3 x ULN σε ποσοστό 2,1% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab έναντι ποσοστού 4,9% των ασθενών που λάμβαναν MTX, και σε ποσοστό 6,5% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab συν DMARD έναντι 1,5% ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν DMARD.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων κάτω του 100 x 103/μl σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab συν DMARD, έναντι ποσοστού <1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν DMARD.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μl occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, εντάχθηκαν πολύ λίγοι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ή μαύροι/Αφρομερικανοί ασθενείς, έτσι ώστε να μπορέσουν να εξαχθούν ουσιαστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της ηλικίας ή της φυλής στην κλινική έκβαση.
There were too few patients over 65 years of age, or black/African American patients enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (ΑΣΕ) ορίστηκε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την έγχυση του LEMTRADA.
In controlled clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 10 (0,45%) από τους 2051 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσια δόση 160 mg enzalutamide εμφάνισαν επιληπτική κρίση, ενώ ένας ασθενής (<0,1%) που έλαβε εικονικό φάρμακο και ένας ασθενής (0,3%) που έλαβε βικαλουταμίδη εμφάνισαν επιληπτική κρίση.
In controlled clinical studies, 10 patients (0.5%) experienced a seizure out of 2051 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (< 0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure.
Στις ελεγχόμενες με Εικονικό φάρμακο μελέτες, αξιολογήθηκε η πολλαπλάσια αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD34+ του περιφερικού αίματος (κύτταρα/μl) σε μια περίοδο 24 ωρών από την ημέρα πριν την πρώτη αφαίρεση έως μόλις πριν την πρώτη αφαίρεση (Πίνακας 6).
In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 6).
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept, λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 23,1% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 20,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the placebo-controlled clinical trials with intravenous abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.1% of abatacept-treated patients and 20.7% of placebo-treated patients.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με το abatacept, ανεπιθύμητες ενέργειες (ARs) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 51,8% των ασθενών που έλαβαν abatacept και 46,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 51.8% of abatacept-treated patients and 46.4% of placebo-treated patients.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με το ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept, ανεπιθύμητες ενέργειες (ARs) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 51,8% των ασθενών που έλαβαν abatacept και 46,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In placebo-controlled clinical trials with intravenous abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 51.8% of abatacept-treated patients and 46.4% of placebo-treated patients.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με abatacept δεν προκάλεσε αυξημένο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων, όπως αντιπυρηνικών και αντι-dsDNA αντισωμάτων, σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
In the placebo- controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).