natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια μελέτη για την ενζυματική αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού σε ασθενείς με εγκαύματα (παιδιά και ενήλικες): Μια σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας (πρωτόκολλο MW2010-03-02), με βάση ένα πρωτόκολλο εγκεκριμένο από τη CHMP.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
Ο ΚΑΚ θα διεξάγει τις δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συµφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης κσι στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Ο ΚΑΚ θα διερευνήσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους με κυστική ίνωση.
The MAH should further investigate the efficacy and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis.
Ο ΚΑΚ θα εξασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Cellcept, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης και στους ασθενείς που αναµένεται να συνταγογραφούν, να χορηγούν ή να χρησιµοποιούν το CellCept:
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package:
Ο ΚΑΚ θα εξασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Myclausen, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν, να χορηγούν ή να χρησιμοποιούν το Myclausen:
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package:
Ο ΚΑΚ θα καταθέσει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή αυτών των μέτρων έως τις 16 Δεκεμβρίου 2013, στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ.
The MAH shall report on the implementation of these measures by 16 December 2013 in the context of the PSUR.
Ο ΚΑΚ θα καταρτίσει πρόγραμμα μακροχρόνιας παρακολούθησης / μητρώο ασθενειών προκειμένου να συλλεχθούν πληροφορίες για την επιδημιολογία της ασθένειας, τα δημογραφικά στοιχεία και τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Glybera.
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να έχει ως στόχο την παροχή του εκπαιδευτικού πακέτου σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Ruconest, εντός ενός μήνα μετά την έγκριση από την ΕΑΑ.
The MAH should aim to provide all HCPs who are are expected to prescribe Ruconest with the educational pack within one month after approval by the NCA.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ανάγκη εκπαίδευσης όλων των ασθενών στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί η Humalog ως προς την ορθή χρήση της προγεμισμένης πένας πριν από τη συνταγογράφηση ή τη διανομή της Humalog.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετέπειτα, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους συνταγογραφούντες του Esmya, καθώς και στους παθολόγους που εξετάζουν δείγματα ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Esmya.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients are provided with educational material.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το NeuroBloc διατίθεται στην αγορά, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας και μετά την κυκλοφορία σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το NeuroBloc παρέχεται ενημερωμένο πακέτο πληροφοριών γιατρού που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where NeuroBloc is marketed, at launch and after launch all physicians who are expected to use NeuroBloc are provided with updated physician information pack containing the following elements:
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ενημερώσει την κατάσταση OS της μελέτης A8081007 και να παράσχει τα τελικά δεδομένα εντός 9 μηνών μετά την επίτευξη των απαιτούμενων 238 συμβάντων OS.
The MAH is requested to update OS status of study A8081007 and provide the final data within 9 months after the required 238 OS events have been reached.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει μία επιστολή «Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας» (DHPC) και ενημέρωση προς τον ασθενή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, στοχεύοντας σε όλους τους γιατρούς και τους νοσηλευτές οι οποίοι αναμένεται να συμμετάσχουν στη θεραπεία και την αντιμετώπιση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς οι οποίοι αναμένεται να διαθέσουν τη Liprolog.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Liprolog.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει μία επιστολή «Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας» (DHPC) και ενημέρωση προς τον ασθενή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, στοχεύοντας σε όλους τους γιατρούς και τους νοσηλευτές οι οποίοι αναμένεται να συμμετάσχουν στη θεραπεία και την αντιμετώπιση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς οι οποίοι αναμένεται να διαθέσουν την Humalog.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει την ετήσια αναφορά δεδομένων μίας μεγάλης τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης ασφαλείας, βάσει πρωτοκόλλου που συμφωνήθηκε με την CHMP.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo- controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο της επιστολής προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Πακέτου για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν την κυκλοφορία του προϊόντος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα βασικά στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με μηχανισμούς που να επιτρέπουν σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Focetria.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τα μέτρα που θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/H1N1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τυχόν σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής και να βοηθήσει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τη στοχευμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας η οποία αφορά τα εξής:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Ο ΚΑΚ θα προσφέρει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε όλους τους χρήστες της εφαρμογής ψεκασμού αυτού του προϊόντος.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς και τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση ώστε ο συνταγογράφος/φαρμακοποιός να ελέγχει εάν ο (επανα-)εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis απαιτείται σε ασθενείς του/της που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με τις κρατικές αρμόδιες αρχές.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη λήψη μέτρων τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/(H1N1)v που χορηγείται σε κάθε ασθενή έτσι ώστε, να ελαχιστοποιούνται οι περιπτώσεις λανθασμένων φαρμακευτικών αγωγών και να εξυπηρετούνται οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη συνθήκη παροχής μιας στοχοθετημένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποία θα καλύπτει τα ακόλουθα:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στην εφαρμογή μηχανισμών οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να έχουν συνεχή πρόσβαση σε επικαιροποιημένα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με το Celvapan.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τα ακόλουθα με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος μέλος από το οποίο θα συμμετέχουν ασθενείς:
The MAH shall agree the following with the National Competent Authority in each member state from which patients will be enrolled:
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν και/ή να διαθέσουν το STAYVEER, έχουν εφοδιαστεί με έναν Οδηγό Συνταγογράφησης, ο οποίος περιέχει τα ακόλουθα:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense STAYVEER are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το επικοινωνιακό σχέδιο για την επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στα Κράτη Μέλη όπου θα διανεμηθεί η επιστολή.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Ο ΚΑΚ θα συνεννοηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή για το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος.
The MAH shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιο ΕΠΠΑ εκτός και αν υπάρχει ειδική πρόβλεψη για το αντίθετο.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός αν καθοριστεί διαφορετικά από τον CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποβάλλει τις ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός αν ορίζει διαφορετικά η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Ο ΚΑΚ θα υποβάλει μία έκθεση για την πορεία της μελέτης CHIP, συμπεριλαμβανομένης μίας επικαιροποίησης των δεδομένων ασφαλείας κατά την 8η ετήσια επανεκτίμηση και θα υποβάλει μία πλήρη έκθεση της μελέτης, όταν η μελέτη ολοκληρωθεί και όταν η έκθεση θα είναι διαθέσιμη.
The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSURs) σε ετήσια βάση, έως ότου απαιτηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
The MAH will submit PSURs on a yearly basis until otherwise requested by the CHMP.
Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) που θα περιγράφει επαρκώς όλες τις ανησυχίες για την ασφάλεια, τις δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης και των παρεμβάσεων που αποσκοπούν στον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ έως τις 16.12.2013.
The MAH shall submit an updated RMP by 16.12.2013.
Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης ασφαλείας φάσης ΙΙ η οποία θα διερευνά τα οφέλη της νέας μορφής deferasirox (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) σε σύγκριση με το εμπορικά εγκεκριμένο διασπειρόμενο δισκίο.
The MAH shall submit the results of a Phase II safety study investigating the benefits of the new deferasirox formulation (film-coated tablet) in comparison to the commercially approved dispersible tablet.
Ο ΚΑΚ θα χρησιμοποιήσει διακριτούς εξωτερικούς χάρτινους περιέκτες, κυψέλες και δισκία για τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές (διασπειρόμενο και επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for both formulations (dispersible and film-coated tablet).
Ο ΚΑΚ θεωρεί αυτά τα συμβάματα ως κλινική εκδήλωση της «αλλοίωσης του φωτοδέκτη» και προτείνει την αναθεώρηση των πληροφοριών του προϊόντος.
The MAH considers these events a clinical manifestation of ‘photoreceptor alteration’ events, and proposes an update to the product information.
Ο ΚΑΚ κατέθεσε μία ανάλυση με 1407 περιπτώσεις ‘δύσπνοιας’, σε 13 από αυτές υπήρξε θετική παύση της πρόκλησης και σε τρεις περιπτώσεις θετική επανακρόκληση.
The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Ο ΚΑΚ οφείλει επίσης να διαθέτει μια Κάρτα Ενημέρωσης Ασθενούς μέσα σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Ο ΚΑΚ οφείλει να διεξαγάγει μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) υπό μορφή μητρώου παρατήρησης, στο οποίο θα συλλέγει πληροφορίες σχετικά με τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών στους οποίους συνταγογραφείται το Esbriet και τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου.
The MAH shall set up a post-authorisation safety study (PASS) in the form of an observational registry in order to collect information on demographics of patients prescribed Esbriet and suspected adverse drug reactions (ADRs).
Ο ΚΑΚ οφείλει να εφαρμόσει εντός του οριζόμενου χρόνου τα ακόλουθα μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να συμφωνήσει με κάθε κράτος-μέλος πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος:
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να συμφωνήσει με κάθε κράτος-μέλος:
The MAH should also agree with each Member State:
Ο ΚΑΚ πρέπει να διανείμει στα Κράτη Μέλη όπου χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene μια επιστολή Άμεσης Ενημέρωσης προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ενημερώνοντας τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον κίνδυνο δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (SPM) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Thalidomide Celgene, σύμφωνα με το σχέδιο επικοινωνίας.
The MAH should distribute in Member States where Thalidomide Celgene is in use a Direct Healthcare Professional Communication letter informing healthcare professionals of the risk of second primary malignancies (SPM) in patients treated with Thalidomide Celgene, in accordance with its communication plan.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EXJADE, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το EXJADE έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικού πακέτο για τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές και για όλες τις ενδείξεις:
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for both formulations and on all indications:
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας είναι ενήμεροι ότι σε όλους τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Tresiba πρέπει να παρασχεθεί ένα Φυλλάδιο για τον ασθενή και να εκπαιδευθούν στην ορθή χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας πριν συνταγογραφήσουν ή διανείμουν το Tresiba.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί Cerdelga, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν Cerdelga έχουν προμηθευτεί έναν οδηγό συνταγογράφου.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.