natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του LEMTRADA στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of LEMTRADA on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Rapiscan (βλ. παράγραφο 5.3).
Fertility studies with Rapiscan have not been performed (see section 5.3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας στον άνθρωπο.
No fertility studies in humans have been conducted.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
No studies on fertility have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με το Myocet, αλλά είναι γνωστό ότι η δοξορουβικίνη είναι τόσο μεταλλαξιογόνος όσο και καρκινογόνος και ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
No fertility studies in humans have been conducted.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την idelalisib.
Carcinogenicity studies with idelalisib have not been conducted.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το axitinib.
Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με DuoTrav ή με οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης 5 mg/ml σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με sunitinib σε έγκυες.
There are no studies in pregnant women using sunitinib.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το IOA σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με τραβοπρόστη 30μg/mLσε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να ερευνούν την επίδραση της πεγασπαργάσης στη γονιμότητα.
No studies investigating the effect of pegaspargase on fertility have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που περιέλαβαν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή με ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με Ηumira συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης της εκουλιζουμάμπης και των επιδράσεών της στη γονιμότητα.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
No studies have been performed in paediatric patients.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε σκύλους άρρωστους ή σε φάση ανάρρωσης, συνεπώς το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου.
No studies have been performed in sick or convalescent dogs, therefore the product should only be used based on a benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του TYSABRI στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Advagraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του AVONEX στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών..
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες των επιδράσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες τοξικότητας μόνο για το Rasitrio, καθώς οι μελέτες αυτές έχουν πραγματοποιηθεί για τα επιμέρους συστατικά.
Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλα λήμματα της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.).
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon.
No specific interaction studies have been performed with Exelon transdermal patches.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax.
No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές φαρμακοδυναμικές μελέτες για το Holoclar Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με emtricitabine ή tenofovir σε ηλικιωμένους (ηλικίας πάνω από 65).
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir in the elderly (over 65 years of age).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με νεφρική δυσλειτουργία.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg tablets in children under 12 years or with renal impairment.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με tenofovir disoproxil (ως fumarate) σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil (as fumarate) in children under 2 years.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους (ηλικίας πάνω από 65 ετών).
Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκοκινητικές μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Δεν έχουν προσδιοριστεί νέα σήματα ασφάλειας σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε 0,05 mg/kg/ημέρα με Revestive για έως και 30 μήνες σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of Revestive for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Δεν έχουν συλλεχθεί επαρκή στοιχεία από κλινικές μελέτες για τη θεραπευτική αγωγή ασθενών με BeneFIX που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αγωγή (ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ προηγούμενη έγχυση με τον παράγοντα ΙΧ).
Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
Δεν έχουν συστηματικά συλλεχθεί στοιχεία που να υποδεικνύουν τον τρόπο μετάβασης από ZYPADHERA σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για τέτοιους συνδυασμούς και η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις του atazanavir, του darunavir ή/και των άλλων αντιρετροϊκών παραγόντων που απαιτούν φαρμακοκινητική ενίσχυση στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια αντιιικής δραστικότητας και ανάπτυξη αντοχής.
Dosing recommendations for such combinations have not been established and co-administration may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
Δεν έχουν τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Δεν έχουν τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Δεν ήταν απαραίτητη τροποποίηση της δοσολογίας.
No dosage adjustment is necessary.
Δεν ήταν δυνατόν να ανιχνευθεί σταβουδίνη στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέχρι τουλάχιστον 2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Δεν αναγνωρίσθηκαν ιδιαίτεροι παράγοντες κινδύνου στα άτομα που παρουσίασαν θρομβοεμβολικά επεισόδια με εξαίρεση του αριθμού αιμοπεταλίων ≥ 200.000/µl (βλέπε παράγραφο 4.4).
No specific risk factors were identified in those subjects who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥ 200,000/µl (see section 4.4).
Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση για το INTELENCE ή για την ενφουβιρτίδη όταν
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when
Δεν αναμένεται ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
No dose adjustments are expected to be required.
Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Δεν αναμένεται κάποια επίδραση της τροφής στις τιμές της Cmax, Tmax και της AUC μετά από χορήγηση CIPII.
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Δεν αναμένεται κίνδυνος για το περιβάλλον λόγω της χρήσης του Gilenya από ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
A risk for the environment due to use of Gilenya by patients with relapsing multiple sclerosis is not expected.
Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No effects on the ability to drive or use machines are expected.
Δεν αναμένεται καμία κλινικώς σχετική αλληλεπίδραση.
No clinical relevant interaction
Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών όταν η λεβονοργεστρέλη και η αιθυνιλοιστραδιόλη συγχορηγούνται με Possia.
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with Possia.
Δεν αναμένεται κλινικά σχετική
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Δεν αναμένεται σημαντική τροποποίηση στη φαρμακοκινητική του MPA και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Mycophenolate mofetil Teva.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Δεν αναμένονται άσχημες επιπτώσεις αν εγχύσετε κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου από ότι θα έπρεπε.
Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Δεν αναμένονται επιδράσεις από το Hizentra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No effects of Hizentra on the ability to drive and use machines are expected.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος.
No effects on the breastfed child are anticipated.
Δεν αναμένονται κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης λόγω ηλικίας και φύλου.
No clinically relevant differences in aprepitant pharmacokinetics is expected due to age and gender.
Δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις διαμεσολαβούμενες από το κυτόχρωμα (CYP) 450, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της δεσιταβίνης δε διαμεσολαβείται από αυτό το σύστημα, αλλά από οξειδωτική απαμίνωση.
Cytochrome (CYP) 450-mediated metabolic interactions are not anticipated as decitabine metabolism is not mediated by this system but by oxidative deamination.
Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που αφορούν το CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Δεν αναφέρεται
Not applicable
Δεν αναφέρεται.
Not applicable.
Δεν αναφέρεται1
Missing1
Δεν αναφέρθηκαν αυξήσεις στο βαθμό 4 για την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, την αλκαλική φωσφατάση ή τη χολερυθρίνη.
There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Δεν αναφέρθηκαν κλινικά αξιόλογες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά εξέλιξης σε επιταχυνόμενη φάση (AP)/βλαστική κρίση(BC) υπό θεραπεία από την ανάλυση των 2 ετών.
No new events of progressions to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΠΠΛ σε κλινικές μελέτες του vedolizumab, ωστόσο, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που λαμβάνουν vedolizumab για τυχόν εκδήλωση ή επιδείνωση νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά περιγράφονται στο εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς, και να εξετάζουν το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο εάν τυχόν αυτά εκδηλωθούν.
No cases of PML were reported in clinical studies of vedolizumab however, healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD) στις κλινικές δοκιμές με τεριφλουνομίδη.
No cases of interstitial lung diseases (ILD) have been reported with teriflunomide in the clinical trials.
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις εγκολεασμού.
No cases of intussusception were reported.
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από δερματική χρήση του Mirvaso κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
No cases of overdose after cutaneous use of Mirvaso were reported during the clinical development program.
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά αναφυλαξίας με belatacept.
There were no reports of anaphylaxis on belatacept.
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς που έλαβαν fluorouracil, doxorubicin και cyclophosphamide.
No cases were reported in patients in FAC arm.
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς που έλαβαν fluorouracil, doxorubicin και cyclophosphamide.
No cases were reported in patients in FAC.
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς στο σκέλος FAC .
No cases were reported in patients in FAC arm.
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς στο σκέλος FAC.
No cases were reported in patients in FAC arm .
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς στο σκέλος FAC.
No cases were reported in patients in FAC arm.
Δεν αναφέρθηκαν συνέπειες.
There were no reported sequelae.
Δεν αναφέρθηκαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) 3ου-5ου Βαθμού μετά από τις πρώτες έγχύσεις 1.000 mg του Κύκλου 1.
No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Δεν αναφέρθηκε αύξηση των αντιδράσεων μετά τη χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης 6 μήνες-18 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
Δεν αναφέρθηκε καμία PPE βαθμού 4.
No grade 4 PPE was reported.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση καρκίνου προκαλούμενου από το Xofigo στις κλινικές δοκιμές με παρακολούθηση για έως τρία χρόνια.
No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση με θανατηφόρο αποτέλεσμα στις εγκριτικές μελέτες για ενδείξεις GIST, MRCC και pNET.
No cases with fatal outcome were reported in GIST, MRCC and pNET registrational studies.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας από Cerezyme.
There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας για την εγκεκριμένη ένδειξη.
No case of overdose has been reported within the approved indication.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας για το VEPACEL.
No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το Optaflu.
No case of overdose has been reported for Optaflu.
Δεν αναφέρθηκε πνευμονική εμβολή για ασθενείς με pNET που έλαβαν sunitinib στη μελέτη φάσης 3.
No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the phase 3 study.
Δεν αναφέρθηκε σχετιζόμενη με τη θεραπεία παγκρεατίτιδα στη μελέτη φάσης 3 σε pNET.
No treatment-related pancreatitis was reported in the phase 3 pNET study.
Δεν αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4 Αλγόριθμος που εφαρμόζεται ώστε να συμπεριληφθούν στην ΠΧΠ: Όλες οι ADRs που ελήφθησαν από τον αλγόριθμο της μελέτης Φάσης III συμπεριλαμβάνονται στην ΠΧΠ της ΕΕ.
Algorithm applied for inclusion in the SmPC: All ADRs captured by the Phase III study algorithm are included in the EU SmPC.
Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της αντιθρομβίνης α επί μια περίοδο έως και 90 ημέρες μετά τη θεραπεία με ATryn.
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Δεν ανιχνεύθηκαν μεγάλες αλλαγές στη μέση τιμή του διαστήματος QTc (δηλ.
No large changes in the mean QTc interval (i.e.
Δεν ανιχνεύθηκε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση του QTc.
A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στη γονιμότητα.
No alteration of fertility was detected.
Δεν ανταποκρίθηκαν
Not Responded
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Lamivudine Teva.
Not everyone responds to treatment with Lamivudine Teva in the same way.
Δεν αξιολογήθηκαν ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή (σταδίου C κατά Child – Pugh).
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Does not require any special storage conditions.
Δεν απαιτείται
No dose adjustment
Δεν απαιτείται
No dose adjustment is
Δεν απαιτείται
Not applicable
Δεν απαιτείται
Route of administration
Δεν απαιτείται ( Συστηματική )
Not applicable (systematic)
Δεν απαιτείται (συστηματική)
Not applicable (systematic)
Δεν απαιτείται .
Not applicable.
Δεν απαιτείται έλεγχος συμβατότητας της ομάδας αίματος του σκύλου με το Oxyglobin.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog’s blood type.
Δεν απαιτείται αλλαγή της δόσης ή του προγράμματος.
No change in dose or schedule.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη που να σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία (βάση των μετρήσεων των τρανσαμινασών), τη νεφρική λειτουργία, τη παχυσαρκία ή τη συγχορήγηση προφυλακτικής δόσης ηπαρίνης, την ηλικία, ή το φύλο των ασθενών.
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με το φύλο (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης εάν έχετε ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is necessary if you have a mildly or moderately impaired kidney function.