natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν υποδεικνύουν βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννηση (δείτε παράγραφο 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Μελέτες σε πειραματόζωα με το irbesartan έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, ύδρωπα του ουρητήρα ή υποδόρια οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων που υποχώρησαν μετά την γέννηση.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renalpelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι με υψηλότερες δόσεις fulvestrant δεν γίνονται αντιληπτές άλλες επιδράσεις εκτός από εκείνες που σχετίζονται άμεσα ή έμμεσα με την αντιοιστρογονική δράση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Μελέτες σε ποντικούς έδειξαν μειωμένο κύκλο οίστρου σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, αλλά δεν κατέδειξαν βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη και/ή προαγωγή όγκων.
Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Μελέτες σε προθεραπευμένους ασθενείς με λοίμωξη από ιό με CCR5 τροπισμό:
Studies in CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Μελέτες σε προθεραπευμένους ασθενείς με λοίμωξη από ιό που παρουσιάζει τροπισμό για άλλους υποδοχείς εκτός του CCR5:
Studies in Non-CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς Κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα Φυσικής Κατάστασης ASA (Αμερικανική Εταιρεία Αναισθησιολογίας).
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν αποδείξει ότι ο ανιχνευτής έχει χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικής φαρμακοκινητικής, με χρόνο ημιζωής για την κατανομή λιγότερο από 5 λεπτά και χρόνο ημιζωής για την απομάκρυνση περίπου 20 ώρες, και όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 1,5 έως 3 l/kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με νόσο του Parkinson έχουν επιβεβαιώσει ότι το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100-200 mg τολκαπόνης.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 – 200 mg tolcapone.
Μελέτες σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Studies of sitagliptin in combination with metformin
Μελέτες στα ζώα δεν έχουν δείξει στοιχεία διαταραχής της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
Μελέτες στη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία
Studies in treatment naïve patients
Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για την αλισκιρένη όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και στον β- αποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Rasilez όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση της χρήσης της φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς βρίσκονται σε εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την πληροφορία για παιδιατρική χρήση).
Studies evaluating the use of fosaprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Μελέτες σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής: Δευτερεύουσα παράμετρος αποτελεσματικότητας, Ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν στο τελικό σημείο LOCF: Μελέτες R076477-SCA-3001 και R076477-SCA-3002: Ομάδα ανάλυσης με Πρόθεση για Θεραπεία (intent-to-treat)
Schizoaffective Disorder Studies: Secondary Efficacy Parameter, Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point: Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Μελέτες σχιζοφρένειας: Ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν στο τελικό σημείο LOCF
Schizophrenia Studies: Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point
Μελέτες σύνδεσης δείχνουν ότι η αγομελατίνη δεν ασκεί καμιά επίδραση στην πρόσληψη των μονοαμινών και δεν έχει συγγένεια με τους α, β αδρενεργικούς, ισταμινεργικούς, χολινεργικούς, ντοπαμινεργικούς υποδοχείς και τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for ,  adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Μελέτες σύνδεσης με τη χρήση παραδοσιακών νευροπαθολογοανατομικών μεθόδων χρώσης σε εγκεφάλους ασθενών με AD, μετά θάνατον, κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) συσχετίσεις μεταξύ της σύνδεσης της φλορβεταπίρης (18F) in vitro και της εναπόθεσης συσσωματωμάτων β-αμυλοειδούς.
Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Μελέτες ταχείας (bolus) χορήγησης δείχνουν ότι η ταχεία (bolus) δοσολογία μπορεί να είναι χρήσιμη στον εντοπισμό ασθενών, οι οποίοι μπορεί να επωφεληθούν από τη μακροχρόνια χρήση ζικονοτίδης, ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση με συνεχή έγχυση.
Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions. than administration by continuous infusion.
Μελέτες τεχνητής μόλυνσης απέδειξαν ότι η παθητική ανοσία διαρκεί μέχρι και την ηλικία των 6 εβδομάδων των χοιριδίων , ενώ στις κλινικές μελέτες πεδίου τα ευεργετικά αποτελέσματα του εμβολιασμού (περιορισμός του βαθμού των ρινικών αλλοιώσεων και της απώλειας βάρους) παρατηρούνται μέχρι τη σφαγή.
Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Μελέτες της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης ως θεραπείας συνδυασμού σε κυοφορούντες αρουραίους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε δόση περίπου 5-20 φορές (για τη μετφορμίνη και την αλογλιπτίνη αντίστοιχα) μεγαλύτερη από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελέτες προ- και μετα- γεννητικής ανάπτυξης έδειξαν δυσπλασία του οφθαλμού, σκελετικές ανωμαλίες, αποβολές και αυξημένο ποσοστό εμβρυϊκών θανάτων.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin
Μελέτες της επίπτωσης του Rotarix οι οποίες διεξήχθησαν στον Παναμά, τη Βραζιλία και το Μεξικό κατέδειξαν μείωση στη θνησιμότητα λόγω διάρροιας από οποιοδήποτε αίτιο, η οποία κυμαίνεται από 22% έως 56% σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, εντός 2 έως 3 χρόνων μετά την εισαγωγή του εμβολίου.
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all cause diarrhoea mortality ranging from 22% to 56% in children less than 5 years of age, within 2 to 3 years after vaccine introduction.
Μελέτες της πιογλιταζόνης σε ζώα κατέδειξαν περιορισμό της ανάπτυξης του εμβρύου.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγικής ικανότητας έχουν γίνει με την τραβοπρόστη σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια δια της συστηματικής οδού.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θήλεος, πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης της πραμιπεξόλης.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με βορικοναζόλη υπέδειξαν το ήπαρ ως όργανο- στόχο.
Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν σε επίμυες και σκύλους κατέδειξαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τις αλλαγές στην ιστολογία του χοληδόχου πόρου (μη-αναστρέψιμες εντός περιόδου ανάρρωσης 14 ημερών), παροδικές αυξήσεις στις τρανσαμινάσες, LDH, ολική χολερυθρίνη, ολική χοληστερίνη, κρεατινίνη, ουρία και έμετο (μόνο στους σκύλους).
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterin, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους διάρκειας έως 4 εβδομάδων και σε πιθήκους cynomolgus διάρκειας έως 9 μηνών κατέδειξαν το ήπαρ ως το πρωταρχικό όργανο-στόχο της τοξικότητας του nilotinib.
Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks’ duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months’ duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα δεν διεξήχθησαν, λόγω της παραγωγής αντισωμάτων ενάντια σε ετερόλογες πρωτεΐνες και της παρεμβολής που αυτά προκαλούν.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Μελέτες τοξικότητας μέσω εισπνοής σε επίμυες και πιθήκους για χρονικό διάστημα έως και 6 μηνών, δεν παρείχαν αποδείξεις για ιδιαίτερο κίνδυνο για το αναπνευστικό σύστημα, που να οφείλεται στην εισπνοή της ινσουλίνης σε σκόνη.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη υποδόρια δόση (13 εβδομάδες, 7 ενέσεις της κλινικά εφαρμοζόμενης δόσης, μία κάθε δεύτερη εβδομάδα, ακολουθούμενη από μία περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων) Prevenar σε αρουραίους και πιθήκους δεν έδειξαν σημαντικές τοπικές ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και σκύλους.
Single-cycle (5 day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6 cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Μελέτες τοξικότητας σε ζώα (αρουραίος, πίθηκος, ποντικός) δεν κατέδειξαν σταθερό μοτίβο τοξικότητας, εκτός από τη μεγέθυνση του ήπατος που σχετίζεται με την ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων στιριπεντόλης σε τρωκτικά και μη τρωκτικά.
Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and non-rodents.
Μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα διεξήχθησαν αποκλειστικά με το tipranavir σε μύες, επίμυες και σκύλους και συγχορηγούμενου με τη ριτοναβίρη (με αναλογία 3.75:1 β/β) σε επίμυες και σκύλους.
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and co- administered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη έχουν πραγματοποιηθεί σε επίμυες και κονίκλους σε ημερήσιες δόσεις έως και 5 φορές την ημερήσια δόση στον άνθρωπο και δεν κατέδειξαν ένδειξη βλάβης στο έμβρυο λόγω του ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.3).
Developmental toxicity studies have been performed in rats and rabbits at daily doses up to 5 times the human daily dose and have revealed no evidence of harm to the foetus due to ivacaftor (see section 5.3).
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη των ζώων µε εµβόλια που περιέχουν στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά µε τη γονιµότητα στις γυναίκες, την κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη των ζώων δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά µε τη γονιµότητα στις γυναίκες, την κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την τιμολόλη έδειξαν καθυστερημένη οστεοποίηση του εμβρύου σε αρουραίους χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στη μεταγεννητική ανάπτυξη (στα 50 mg/kg/ημέρα ή 3.500 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση των 14 μg/kg/ημέρα) και αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων σε κουνέλια (στα 90 mg/kg/ημέρα ή 6.400 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εμβρυοτοξικότητα και την προ- και μετα- γεννητική τοξικότητα.
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και της αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα στις γυναίκες, την τοξικότητα του εμβρύου/κυήματος και την προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-fetal and pre- and post-natal toxicity.
Μελέτες του Certifect για τη θεραπεία ψειρών δεν υποβλήθηκαν, διότι παλαιότερες μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φιπρονίλη και (S)-methoprene κρίθηκαν επαρκείς.
No studies of Certifect in the treatment of lice were presented, as field studies previously presented for the medicine containing fipronil and (S)- methoprene were considered sufficient.
Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοιστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER-2 θετικότητας από 6,8% έως 34% για τη μέθοδο IHC και 7,1% έως 42,6% για τη μέθοδο FISH.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and
Μελέτες φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική είτε της ντοσεταξέλης είτε της πακλιταξέλης και αντίστροφα, δεν έδειξαν καμία επίδραση της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης ή πακλιταξέλης (Cmax και AUC) και καμία επίδραση της ντοσεταξέλης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική του 5’-DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’- DFUR.
Μελέτες φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική είτε της ντοσεταξέλης είτε της πακλιταξέλης και αντίστροφα, δεν έδειξαν καμμία επίδραση της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης ή πακλιταξέλης (Cmax και AUC) και καμμία επίδραση της ντοσεταξέλης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική του 5’ – DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Μελέτες φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έως σχεδόν 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C. Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν να χρησιμοποιείται μέχρι 28 ημέρες, εφόσον φυλάσσεται στους 2 °C έως 8 °C. Δεν συνιστάται η φύλαξη του προϊόντος σε διαφορετικές συνθήκες διατήρησης και η χρήση του προϊόντος για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C. Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Μελέτες χρόνιας αυτοάνοσης (ιδιοπαθούς) θρομβοπενίας (ITP)
Chronic immune (idiopathic) thrombocytopenia (ITP) studies
Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ισομορφικοί-εκλεκτικοί χημικοί αναστολείς και cDNA-εκφρασμένες UDP- γλυκουρονοσυλομεταγραφάσες (UGT), έδειξαν ότι το UGT1A1 είναι το κυρίως ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Μελέτες, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίµυες, έχουν δείξει παρουσία χαµηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Μελέτη
(N=152)
Μελέτη
Stud y
Μελέτη (n=πληθυσμός στη διπλά τυφλή φάση, n=πληθυσμός στη φάση συντήρησης)
Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Μελέτη 0102 Δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση (n=260)
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Μελέτη 0110 δεδομένα 37 μηνών
Study 0110 37-month data Chronic phase,
Μελέτη 020
Study 020
Μελέτη 1 (TID, QID)1
Study 1 (TID, QID)1
Μελέτη 1 + Μελέτη 2
Study 1 + Study 2
Μελέτη 1 Μελέτη 2
Study 1 Study 2
Μελέτη 1 για την Ψωριασική Αρθρίτιδα
Psoriatic arthritis Study 1
Μελέτη 1 καρκίνος του μαστού
Study 1 breast cancer
Μελέτη 1*
Study 1
Μελέτη 1001 N=53α
Study 1001 N=53a
Μελέτη 106 και Μελέτη 107
Study 106 and Study 107
Μελέτη 111 (ILLUMINATE)
Study 111 (ILLUMINATE)
Μελέτη 1: Λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από ζώντα δότη και από πτωματικό δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής
Study 1: Recipients of Living Donor and Standard Criteria Deceased Donor Kidneys
Μελέτη 1: ζώντες δότες και πτωματικοί δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής
Study 1: living and standard criteria deceased donors
Μελέτη 2 (BD)2
Study 2 (BD)2
Μελέτη 2 (n=1023)
Study 2 (n=1023)
Μελέτη 2 για την Ψωριασική Αρθρίτιδα
Psoriatic arthritis Study 2
Μελέτη 2**
Study 2
Μελέτη 205 (n=396, n=303)
Study 205 (n=396; n=303)
Μελέτη 206207-010
Study 206207-010
Μελέτη 206207-011
Study 206207-011
Μελέτη 2301: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως (N=90)
Study 2301: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90)
Μελέτη 2384: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως (N=79)
Study 2384: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
Μελέτη 2: Λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής
Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys
Μελέτη 3*
Study 3
Μελέτη 301 (n=305, n=256)
Study 301 (n=305; n=256)
Μελέτη 301 (ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία)
Study 301 (patients who had received prior chemotherapy)
Μελέτη 302 (n=538, n=471)
Study 302 (n=538; n=471)
Μελέτη 302 (ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία)
Study 302 (chemotherapy naïve patients)
Μελέτη 309 Πληθυσμός ITT
Study 309 ITT Population
Μελέτη 309 Υποομάδα λειομυοσαρκώματος
Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
Μελέτη 309 Υποομάδα λιποσαρκώματος
Study 309 Liposarcoma Subgroup
Μελέτη 309 – Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Study 309 – Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Μελέτη 309 – Συνολική Επιβίωση στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Μελέτη 3: μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ με τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR
Study 3: study in patients with CF with the F508del mutation in the CFTR gene
Μελέτη 3α
Study 3a
Μελέτη 4: ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης
Study 4: open-label extension study