natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):φλεγμονή του σιελογόνου αδένα, μείωση του αριθμού των κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανόμενου του χαμηλού αριθμού ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), μικρός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), μειωμένη ή απώλεια της όρεξης, ανησυχία, ζάλη, θάμβος ή κιτρίνισμα της όρασης, μείωση της όρασης και πόνος στο μάτι (πιθανά σημεία οξείας μυωπίας ή οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας), φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος, διαταραχές στομάχου, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερος), σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μια κατάσταση που μιμείται μια ασθένεια ονόματι συστηματικός ερυθηματώδης λύκος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται το σώμα)˙ διαταραχές του δέρματος όπως φλεγμονή των αγγείων του αίματος στο δέρμα, αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, αδυναμία, φλεγμονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), πυρετός, διαταραγμένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, μειωμένος όγκος αίματος, αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, δυσκολία στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα/ στα ούρα σε ασθενείς με διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη, ή λιπιδίων στο αίμα.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): Inflammation of the salivary gland, decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia), serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body’s immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Side effects with frequency not known:
Ανεπιθύμητες ενέργειες με το INCIVO σε θεραπεία συνδυασμού με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy
Ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά πάνω από το εικονικό φάρμακο αναγράφονται με πλάγιους χαρακτήρες.
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are in italics.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χρήση του Econor σχετίζονται κυρίως με τις φυλές και τις διασταυρώσεις της Δανέζικης και Σουηδικής Landrace .
Adverse reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross- breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χρήση του Econor σχετίζονται κυρίως με τις φυλές και τις διασταυρώσεις της Δανέζικης και Σουηδικής Landrace.
Adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας
Frequency not known side effects
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας
Side effects with unknown frequency
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας‌
Frequency not known side effects
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αργότερα με το Benlysta, συνήθως 5-10 ημέρες μετά από μία δόση του φαρμάκου, και να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό συμπτωμάτων, όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυαλγίες, πονοκέφαλο, και/ή πρήξιμο του προσώπου.
Adverse reactions can also occur later with Benlysta, generally 5-10 days after a dose of medicine and include a combination of symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, and/or facial swelling.
Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρουσιαστεί με το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg περιλαμβάνουν:
The side effects listed below have occurred with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in clinical studies:
Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν επιπρόσθετα μετά από τον αναμνηστικό αρχικό εμβολιασμό και/ή μετά από εμβολιασμό catch-up:
Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination:
Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν με φαρμακοτεχνικές μορφές ρισπεριδόνης
Undesirable effects noted with risperidone formulations
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ταξινομούνται ανά συχνότητα στον Πίνακα 1, αντικατοπτρίζοντας δεδομένα από τις ακόλουθες πηγές:
Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 78,4% των ασθενών κατά τη διάρκεια των 36 μηνών της μετεγχειρητικής περιόδου παρακολούθησης.
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 9,6% των ανδρών ασθενών και στο 6,0% των γυναικών συντρόφων τους.
Adverse reactions occurred in 9.6% of male subjects and 6.0% of female partners.
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρουσιάζονται με άλλα ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) παρατηρούνται ενίοτε με το Loxicom σε σκύλους και γάτες.
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Loxicom in dogs and cats.
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρουσιάζονται με άλλα ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) παρατηρούνται ενίοτε με το Rheumocam σε σκύλους και γάτες.
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Rheumocam in dogs and cats.
Ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σπληνομεγαλία, που μπορεί να είναι προοδευτική στη μειονότητα των περιπτώσεων, ρήξη σπλήνα και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
Undesirable effects seen include splenomegaly, which may be progressive in a minority of cases, splenic rupture and thrombocytopenia (see section 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) συμπεριελάμβαναν: μειωμένη οξύτητα της όρασης, διπλωπία, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα και διόγκωση του μαστού στους άνδρες.
Side effects reported uncommonly (may affect upto 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tolucombi, αν και δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με αυτό το προϊόν.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουμένως για κάποιο από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Tolucombi, ακόμη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με αυτό το προϊόν.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές για ασθενείς που έλαβαν το Ifirmacombi ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συχνά
Side effects reported commonly
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα
Side effects seen with similar medicines
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα, αλλά όχι ακόμα με το Lonquex
Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την ολανζαπίνη
Adverse reactions seen with olanzapine
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την παμοϊκή ολανζαπίνη
Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasilamlo, ακόμη και αν δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας:
Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά (Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς)
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μη γνωστή συχνότητα
Side effects reported with a frequency
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μη γνωστή συχνότητα
Side effects reported with a frequency not know
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μη γνωστή συχνότητα
Side effects reported with a frequency not known
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μη γνωστή συχνότητα
Side effects reported with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μη γνωστή συχνότητα
Side effectsreported with a frequency not known
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Side effects reported with a frequency not know (cannot be estimated from the available data)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Side effects reported with a frequency not known (cannot be estimated from the available data
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Side effects reported with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τον συνδυασμό σταθερών δόσεων
Adverse reactions reported with the fixed dose combination
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του CoAprovel
Side effects reported since the launch of CoAprovel
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Karvezide
Side effects reported since the launch of Karvezide
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα )
Very rare reported side-effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare reported side-effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare reported side-effects (may affect up to 1 in10,000 people)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare reported side-effects (may affect up to1 in10,000 people)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (Παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Side effects reported very commonly (Seen in more than 1 in 10 patients)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε ποσοστά συχνότητας μεγαλύτερα από 0,01% και μεγαλύτερα από εκείνα που αναφέρθηκαν για το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 κλινικών μελετών με εικονικό φάρμακο και/ή ενεργώς ελεγχόμενων κλινικών μελετών διάρκειας μέχρι 12 εβδομάδων, σε ημερήσιες δόσεις με celecoxib, από 100 mg μέχρι 800 mg.
Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές (n = 767), παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) are presented in Table 2.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Aprovel ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Irbesartan BMS ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με το Pixuvri σε ολοκληρωμένες μελέτες σχετικά με το Pixuvri κατά
Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri studies by frequency
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 1% ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων σε κλινικές δοκιμές.
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients with soft tissue sarcoma in clinical trials.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών στην κλινική μελέτη ET743-OVA-301
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients in clinical trial ET743-OVA-301
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα )
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διπλή-τυφλή περίοδο της μελέτης Φάσης 3
Adverse reactions reported in the double-blind period of the Phase 3 study
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες για το crizotinib (Ν=1.722)
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά
Side effects reported commonly
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (Παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Side effects reported commonly (may affect 1 in 10 people)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people )
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 100 people)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όταν η λιναγλιπτίνη και η μετφορμίνη συνδυάστηκαν με ινσουλίνη
Adverse reactions reported when linagliptin and metformin were combined with insulin
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όταν η λιναγλιπτίνη και η μετφορμίνη συνδυάστηκαν με σουλφονυλουρία
Adverse reactions reported when linagliptin and metformin were combined with sulphonylurea
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται κυρίως στην εντακαπόνη ή είναι πιο συχνές μόνο με την εντακαπόνη παρά με λεβοντόπα/ αναστολέα DDC φέρουν αστερίσκο στον πίνακα 1 της παραγράφου 4.8β.
Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται κυρίως στην εντακαπόνη ή είναι πιο συχνές μόνο με την εντακαπόνη παρά με λεβοντόπα/αναστολέα DDC φέρουν αστερίσκο στον Πίνακα 1 της παραγράφου 4.8β.
Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν συχνά
Side effects reported uncommonly
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 peopel)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην 4μηνη, εισαγωγική, ανοιχτή περίοδο της μελέτης ήταν παρόμοιες σε είδος και συχνότητα με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (Πίνακας 2) με τις παρακάτω εξαιρέσεις:
Adverse reactions occurring in the 4 month, lead-in, open-label period of the study were similar in type and frequency to those seen in adults (Table 2) with the following exceptions:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών με Tritanrix HepB ήταν οι ακόλουθες:
Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μετά την κυκλοφορία του INTELENCE Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί με το INTELENCE.
Adverse drug reactions identified through post marketing experience with INTELENCE Hypersensitivity reactions, including DRESS, have been reported with INTELENCE.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενες αιτιολογικά με το ISENTRESS (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία [ΑΡΘ]), καταγράφονται παρακάτω ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with other ART) are listed below by System Organ Class.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αφορούν αυξήσεις των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ. αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 2% των ασθενών.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε ασθενή
Side effects which can affect any patient
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνά: υπνηλία, δυσκολία μνήμης, αισθήσεις όπως μυρμηκίαση, π.χ. στα άκρα (παραισθησία), επώδυνη εμμηνόρροια.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ. αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο < 1% των ατόμων της μελέτης.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g. amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Side effects observed during post-marketing surveillance
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με εμβόλια της γρίπης που χορηγούνται ως ρουτίνα κάθε χρόνο
Side effects observed with flu vaccines given routinely every year
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με παρόμοιο εμβόλιο γρίππης (Celvapan)
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος και δεν αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πρόσφατα: εκχυμώσεις, πετέχειες, ανώμαλα λευκά αιμοσφαίρια αίματος, ελάττωση της θρομβοπλαστίνης, ανώμαλα ερυθροκύτταρα, αφυδάτωση, αύξηση της γοναδοτρόπου ωχρινοποιητικής ορμόνης, απώλεια βάρους, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης, αύξηση της λιπάσης, υπερασβεστιαιμία, ημικρανίες, περιφερική νευρίτιδα, παραισθησία, υπερτονία, σύγχυση, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, υπνηλία, μειωμένη σεξουαλική διάθεση, νευρικότητα, νυκτερινή τύφλωση, νυσταγμός, διαταραχή της έκκρισης δακρύων, εμβοές, παραποίηση της γεύσης, θωρακικό άλγος, αρρυθμία, διαταραχή των περιφερικών αγγείων, γενικευμένο οίδημα, αιμόπτυση, δύσπνοια, αυξημένος βήχας, κολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, δυσφαγία, έλκη στόματος, μονιλίαση στόματος, στοματίτιδα, δυσπεψία, δίψα, ανωμαλίες κοπράνων, ερυγές, κυστεοφυσσαλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κράμπες των κάτω άκρων, αιματουρία, γριππώδες σύνδρομο, πυελικό άλγος και απόπνοια οσμής σώματος.
Newly observed adverse reactions: ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, έχουν ως ακολούθως:
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη της ατοπικής δερματίτιδας μέχρι τη 16η ημέρα
Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16