natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS (INCLUDING BLUE BOX)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 1, 3 ΚΑΙ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD (INCLUDING BLUE BOX)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON FOR BLISTER PACK
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ κυψελών (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο)
OUTER CARTON of blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 5 ml
OUTER CARTON 5 ml multidose vial
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ φιαλών (30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
OUTER CARTON of bottles (30 or 100 film-coated tablets)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 135 μg
OUTER CARTON – 1 x 135 g PRE-FILLED SYRINGE
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 180 μg
OUTER CARTON – 1 x 180 g PRE-FILLED SYRINGE
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 90 μg
OUTER CARTON – 1 x 90 g PRE-FILLED SYRINGE
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 135 μg
OUTER CARTON – 1 x 135 g PRE-FILLED PEN
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 180 μg
OUTER CARTON – 1 x 180 g PRE-FILLED PEN
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ των 135 μg
OUTER CARTON – 1 x 135 g VIAL
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ των 180 μg
OUTER CARTON – 1 x 180 g VIAL
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 135 μg
OUTER CARTON – 12 x 135 g PRE-FILLED PENS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 180 μg
OUTER CARTON – 12 x 180 g PRE-FILLED PENS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 150 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 135 μg
OUTER CARTON – 4 x 135 g PRE-FILLED SYRINGES
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 180 μg
OUTER CARTON – 4 x 180 g PRE-FILLED SYRINGES
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 135 μg
OUTER CARTON – 4 x 135 g PRE-FILLED PENS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ των 180 μg
OUTER CARTON – 4 x 180 g PRE-FILLED PENS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ των 135 μg
OUTER CARTON – 4 x 135 g VIALS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ των 180 μg
OUTER CARTON – 4 x 180 g VIALS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 6 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 135 μg [ΧΩΡΙΣ ΤΡΟΠΟ
OUTER CARTON – 6 x 135 g PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 6 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 180 μg [ΧΩΡΙΣ ΤΡΟΠΟ
OUTER CARTON – 6 x 180 g PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ BIO-SET
OUTER CARTON - FOR BIO-SET SYSTEM
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –100 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –120 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –200 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –250 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –30 µικρογραµµάρια
OUTER CARTON 30 micrograms
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –30 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –360 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –40 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –50 µικρογραµµάρια
OUTER CARTON 50 micrograms
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –50 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –60 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –75 µικρογραµµάρια
OUTER CARTON 75 micrograms
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ –75 µικρογραµµάρια προγεµισµένη σύριγγα
OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 1 mg
OUTER CARTON, VELCADE 1 mg
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 3,5 mg
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
OUTER CARTON/PACK OF 1 VIAL
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
OUTER BOX/TUBE
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
OUTER CARTON
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ 60 ή 90 ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΩΝ
OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) – ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 30) ΔΙΣΚΙΩΝ
OUTER CARTON with Blue Box – MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) – ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ
OUTER CARTON with Blue box – BOTTLE OF 30 TABLETS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1080 (3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 360) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 400 mg
OUTER CARTON with the Blue Box – MULTIPACK OF 1080 (3 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box – ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ
OUTER CARTON with Blue Box – MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box – ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 360 (2 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ
OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 360 (2 BOTTLES OF 180) TABLETS 800
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box – ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 720 (2 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ
OUTER CARTON with the Blue Box – MULTIPACK OF 720 (2 BOTTLES OF 360) TABLETS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ – 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg
OUTER CARTON – 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
CARTON LABEL
ΕΟ
FN
ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ ΤΗΣ ΑΝΑΚΙΝΗΣΗΣ
REPEAT ROCKING
ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία
NOTE: There is no outer carton
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ με το γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ διότι τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για ενημέρωση αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Ziagen εάν :
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
A.LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
A: LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Pharmacodynamic effects
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
{LABEL}
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (πολυσυσκευασία)
LABEL (multipack)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (φυσίγγιο (Penfill) 100 μονάδες/mL)
LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ
LABEL FOR SYRINGE
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΚΑΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 ΔΟΣΗΣ
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
OUTER CARTON LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΜΠΟΛΥΜΕΡΕΣ ΚΥΚΛΟΛΕΦΙΝΗΣ) ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ – ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX – ΔΙΣΚΙΑ 40 mg
OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLED – INCLUDING THE BLUE BOX – 40 mg
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ – ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX – ΔΙΣΚΙΑ 80 mg
OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLED – INCLUDING THE BLUE BOX – 80 mg
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΩΝ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΕΛΑΣΜΑ – ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX – ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 2,5 MG/1.000 MG
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS OF FILM-COATED TABLETS – WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL – INCLUDING THE BLUE BOX – 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΩΝ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΕΛΑΣΜΑ – ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX – ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 2,5 MG/850 MG
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS OF FILM-COATED TABLETS – WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL – INCLUDING THE BLUE BOX – 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΕΩΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΟΥΤΙΟΥ
CARTON LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/mL )
MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/mL)
MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PRE-FILLED SYRINGE
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ
PRE-FILLED PEN LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΤΥΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
PRE-FILLED PEN LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΕ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ 120 και 210 ml
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΕ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ 55ML
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 55 ML
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ
LABEL TEXT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
OUTER CARTON TEXT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (2 τεμάχια x 5 x 3 ml Πένες )
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (2 τεμάχια x 5 x 3 ml Πένες)
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (2 τεμάχια x 5 φυσίγγια x 3 ml)
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (2 τεμάχια x x 3 ml 5 πένες)
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (5 x 3 ml Πένες )
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (5 x 3 ml Πένες)
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (5 ΤΕΜΑΧΙΑ X 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
OUTER CARTON TEXT (5 X 1 VIAL)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (5 φυσίγγια x 3 ml)
OUTER CARTON TEXT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ (5 φυσίγγια x 3 ml)
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
PEN LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ – 150 mg
SYRINGE LABEL – 150 mg
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ – 75 mg
SYRINGE LABEL – 75 mg
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
SYRINGE/PEN LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/mL)
PEN LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/mL)
PEN LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ – 150 mg
PEN LABEL – 150 mg
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ – 75 mg
PEN LABEL – 75 mg
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
BOTTLE LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΒΑΖΟΥ
JAR LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΤΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
BLISTER CARTON LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
BOTTLE CARTON LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΤΩΝ BLISTERS
BLISTER CARTON LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΤΥΛΙΓΜΕΝΩΝ ΣΕ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ ΠΟΛΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΩΝ 10 mg ΚΟΝΙΣ
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
SACHET LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ CYSTAGON 150 mg x 100 σκληρά καψάκια ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ CYSTAGON 150 mg x 500 σκληρά καψάκια
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ CYSTAGON 50 mg x 100 σκληρά καψάκια ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ CYSTAGON 50 mg x 500 σκληρά καψάκια
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΚΟΝΙΣ
VIAL LABEL - POWDER
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 120 mg
120 mg VIAL LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 400 mg
400 mg VIAL LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Cayston
Cayston VIAL LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ OMNITROPE
OMNITROPE VIAL LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
SOLVENT VIAL LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΕ ΚΑΛΥΜΜΑ ΑΠΟ PERSPEX
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ – ΔΙΑΛΥΤΗΣ
VIAL LABEL – SOLVENT
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ – ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΑ 20 mg/0,72 ml
VIAL LABEL – SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ – ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΑ 80 mg/2,88 ml
VIAL LABEL – SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ – ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 20 mg/0,72 ml
VIAL LABEL – CONCENTRATE 20 mg/0.72 ml
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ – ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 80 mg/2,88 ml
VIAL LABEL – CONCENTRATE 80 mg/2.88 ml
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
VIAL LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
SOLVENT AMPOULE LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ OMNITROPE
OMNITROPE CARTRIDGE LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
SOLVENT CARTRIDGE LABEL
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ/ΣΥΡΙΓΓΑ
LABEL/SYRINGE
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΦΙΑΛΗΣ
BOTTLE LABEL
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΆ ΠΟΡΊΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΌΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗ ΤΩΝ ΌΡΩΝ ΆΔΕΙΑΣ(-ΏΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΆ ΠΟΡΊΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΌΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗ ΤΩΝ ΌΡΩΝ ΑΔΕΙΏΝ KΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΆ ΠΟΡΊΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΣΥΝΙΣΤΟΎΝ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗ ΤΩΝ ΌΡΩΝ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(- ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(ΑΔΕΙΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Scientific conclusions and the grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ Α∆ΕΙΑΣ(Α∆ΕΙΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ Α∆ΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ Η ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ Η ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΣΥΝΙΣΤΟΥΝ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ΕΠΠ σπάνια οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας (3,7 % - 7,0 %).
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
ΕΠΠ χαρακτηρίζεται από επώδυνα, κηλιδώδη ερυθρά δερματικά εξανθήματα.
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
ΕΠΠΑ
PSUR
ΕΠΠΑ (PSUR)
PSURs
ΕΠΠΑ/ ετήσια επαναξιολόγησ η
PSUR/ annual reassessment
ΕΠΣΗΜΑΝΣΗ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΠΟΛΛAΠΛΗΣ ΣΥΣKΕΥAΣΙΑΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ΕΠΣΗΜΑΝΣΗ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΛAΠΛΕΣ ΣΥΣKΕΥAΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
QUESTIONS & ANSWERS
ΕΣ (m2) =  (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600)
BSA (m2) =  (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
ΕΣ  2,13 m2
BSA ≥ 2.13 m2
ΕΣ  2,17 m2
BSA ≥ 2.17 m2
ΕΣ 2,17 m2
BSA ≥ 2.17 m2
ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ:
PACKAGE LEAFLET FOR:
ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG, ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG, ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 3 x (4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ) – ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) – WITH NO BLUE BOX
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/mL )
INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON
CAYSTON INNER CARTON
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ – ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
INNER CARTON – PART OF MULTIPACK – WITHOUT BLUE BOX
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 3 x (4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ) – ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) – WITH NO BLUE BOX
ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
PACKAGE INSERT
ΕΤΙΚΈΤΑ ΣΑΚΟΥ
BAG LABEL
ΕΤΙΚΈΤΑ ΦΙΑΛΙΔIΟΥ
VIAL LABEL
ΕΤΙΚΕTΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ΕΤΙΚΕΤΑ
BOTTLE LABEL
ΕΤΙΚΕΤΑ
LABELLING
ΕΤΙΚΕΤΑ ( 15 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ )
LABEL (15 ml DILUENT VIAL)
ΕΤΙΚΕΤΑ ( ΦΙΑΛΙΔΙΟ 20 ml ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΚΟΝΗΣ )
LABEL (20 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
ΕΤΙΚΕΤΑ (10 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ)
LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
ΕΤΙΚΕΤΑ (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
LABEL (30 film-coated tablets)
ΕΤΙΚΕΤΑ (5 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΤΟ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΤΜΗΜΑ )
LABEL (5ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
ΕΤΙΚΕΤΑ (60, 100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
LABEL (VIAL)
ΕΤΙΚΕΤΑ (φιαλίδιο των 10 ml)
LABEL (10 ml vial)
ΕΤΙΚΕΤΑ (φυσίγγιο για το OptiClik)
LABEL (cartridge for OptiClik)
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΙΑΣ ∆ΟΣΗΣ
LABEL- SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 250 ML
LABEL - BOTTLE 250 ML
ΕΤΙΚΕΤΑ / ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ DoseGuard
LABEL / NASAL SPRAY DoseGuard
ΕΤΙΚΕΤΑ / ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
LABEL / SINGLE-DOSE NASAL SPRAY
ΕΤΙΚΕΤΑ BLISTER, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
FOIL LABEL, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΜΠΟΥΛΑΣ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
WATER FOR INJECTIONS LABEL
ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
SHIELD LABEL
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, OptiSet)
PEN LABEL (pre-filled pen OptiSet)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, OptiSet)
PEN LABEL (Pre-filled pen.OptiSet)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar)
PEN LABEL (pre-filled pen SoloStar)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar)
PEN LABEL (Pre-filled pen.SoloStar)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ OPTISET
PEN LABEL OPTISET
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
SACHET LABEL
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΕΣ
BOTTLE LABEL
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
VIAL LABEL
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ 10 ∆ΟΣΕΩΝ
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
SOLVENT LABEL
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΤΑΞΗΣ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΣΚΟΥ (ΑΝΩ ΠΛΕΥΡΑ) ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12 MG
TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΣΚΟΥ (ΑΝΩ ΠΛΕΥΡΑ) ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 MG
TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (FlexTouch)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (FlexTouch)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL)