natgillin/translations-raw huggingface dataset:
→ Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
→ Don’t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
→ Μην πάρετε το Volibris εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
→ Don’t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρός σας.
→ Don’t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→ Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγή του γιατρού.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
↓ 51)
daily)
↓ AUC 0,28 (0,24-0,32)
↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32)
↓ AUC 0,73 (0,59-0,91)
↔ AUC 0.97 (0.94, 1.00)
↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29)
↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75)
↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01)
↓ Cmax 0,60 (0,53-0,69)
↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69)
↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90)
↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
↓ Cmax 0,73γ (0,65-0,83)
↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83)
↓ Cmax 0,77 (0,70-0,84)
↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84)
↓ Cmax 0,81 (0,60-1,10)
↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10)
↓ Cmax 0,95γ (0,68-1,33)
↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33)
↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43)
↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
↓ R-μεθαδόνης
↓ R-methadone
↓ αιθινυλοιστραδιόλης
↓ ethinylestradiol
↓ αμπρεναβίρης
↓ amprenavir
↓ δαρουναβίρης
↓ darunavir
↓ εφαβιρένζης (+ TVR
↓ efavirenz (+ TVR
↓ ζολπιδέμης
↓ zolpidem
↓ τελαπρεβίρης
rifabutin
↓ τελαπρεβίρης 1.125 mg κάθε
↓ telaprevir 1,125 mg every
↓ τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8
↓ telaprevir 750 mg q8h
↓ τελαπρεβίρης επαγωγή του CYP3A
↓ telaprevir induction of CYP3A
↔ AUC 0,84 (0,76-0,92)
↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92)
↔ AUC 0,94 (0,76-1,16)
↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16)
↔ AUC 0,95 (0,77-1,17)
↔ AUC 0.95 (0.77, 1.17)
↔ AUC 0,95 (0,82-1,09)
↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59)
↔ AUC 0,95 (0,88-1,03)
↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03)
↔ AUC 0,96 (0,91-1,03)
↔ AUC 0.96 (0.91, 1.03)
↔ AUC 0,97 (0,94-1,00)
↔ AUC 1.05 (0.92, 1.20)
↔ AUC 0,97 (0,94-1,00)
↔ AUC 1.06 (1.02, 1.09)
↔ AUC 0,98 (0,85-1,14)
↔ AUC 0.98 (0.85, 1.14)
↔ AUC 0,99 (0,94-1,05)
↔ AUC 0.99 (0.94, 1.05)
↔ AUC 1,00 (0,87-1,13)
↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13)
↔ AUC 1,01 (0,85-1,21)
↔ AUC 1.01 (0.85, 1.21)
↔ AUC 1,01 (0,97-1,04)
↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92)
↔ AUC 1,03 (0,97-1,08)
↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30)
↔ AUC 1,04 (0,90-1,20)
↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20)
↔ AUC 1,04γ (0,89-1,22)
↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22)
↔ AUC 1,05 (0,92-1,20)
↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91)
↔ AUC 1,05 (0,92-1,20)
↔ AUC 1.05 (0.92, 1.20)
↔ AUC 1,06 (1,02-1,09)
↔ AUC 0.98 (0.91, 1.05)
↔ AUC 1,08 (0,93-1,25)
↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08)
↔ AUC 1,08 (0,93-1,25)
↔ AUC 1.08 (0.93, 1.25)
↔ AUC 1,09 (0,84-1,40)
↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40)
↔ AUC 1,09 (0,94-1,27)
↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16)
↔ AUC 1,19 (0,98-1,44)
↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09)
↔ AUC 1,19 (0,98-1,44)
↔ AUC 1.19 (0.98, 1.44)
↔ AUC 1,24 (1,18-1,30)
↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04)
↔ Cmax 0,87 (0,71-1,08)
↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
↔ Cmax 0,87 (0,71-1,08)
↔ Cmax 1.14 (0.96, 1.36)
↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13)
↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
↔ Cmax 0,95 (0,85-1,06)
↔ Cmax 0.95 (0.85, 1.06)
↔ Cmax 0,97 (0,83-1,14)
↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14)
↔ Cmax 0,97 (0,88-1,07)
↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
↔ Cmax 0,97 (0,90-1,05)
↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14)
↔ Cmax 0,97 (0,90-1,05)
↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
↔ Cmax 0,97 (0,94-1,01)
↔ Cmax 1.05 (0.97, 1.15)
↔ Cmax 0,97 (0,94-1,01)
↔ Cmax 1.06 (0.93, 1.22)
↔ Cmax 0,99 (0,85-1,16)
↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
↔ Cmax 1,05 (0,97-1,15)
↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45)
↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75)
↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
↔ Cmax 1.06 (0.93, 1.22)
↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
↔ Cmax 1,06 (0,99-1,14)
↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84)
↔ Cmax 1,09 (0,99-1,20)
Cmin (NA)
↔ Cmax 1,09 (0,99-1,20)
↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05)
↔ Cmax 1,14 (0,96-1,36)
↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20)
↔ Cmax 1,14 (0,96-1,36)
↔ Cmax 1.14 (0.96, 1.36)
↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41)
↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08)
↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41)
↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
↔ Cmax 1,23 (1,14-1,34)
↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34)
↔ Cmin 0,86 (0,78-0,96)
↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04)
↔ Cmin 0,94 (0,77-1,14)
↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14)
↔ Cmin 0,95 (0,74-1,22)
↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22)
↔ Cmin 0,95 (0,81-1,12)
↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96)
↔ Cmin 0,96 (0,93-0,98)
↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98)
↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04)
↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11)
↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11)
↔ GS-331007 (TPV ή BOC)
↔ GS-331007 (TPV or BOC)
↘ Aνοίξτε εδώ
↘ Open Here
↘ Ανοίξτε εδώ
↘ Open Here
∆Ε
N/A
∆Ε
NA
∆ΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΚΑΤΕΥΘΕΙΑΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
∆ΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΕΥΘΕΙΑΝ ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ
edicinal edicinal
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ
Keep out of the reach and sight of children.
∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ
OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
DISORDERS
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
GASTROINTESTINAL
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
MUSCULOSKELETAL
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
NERVOUS SYSTEM
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
RESPIRATORY,
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
RESPIRATORY, THORACIC
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΛΕΜΦΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ
RESPIRATORY, THORACIC
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ
GASTROINTESTINAL
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΡΕΨΗΣ
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ
NERVOUS SYSTEM
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ∆ΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ
SKIN AND SUBCUTANEOUS
∆ΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ∆ΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
SKIN AND SUBCUTANEOUS
∆Μ/0,5 ml
EU/1/99/128/006
∆Μ/ml
Name
∆Μ/ml)
EU/1/01/190/002
∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ∆ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
∆έλτα εποετίνη
Epoetin delta
∆έλτα εποετίνη
Epoetin delta IV/SC
∆αναζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κύστεων µαστού και ενδοµητρίωσης).
Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis).
∆ε θα πρέπει να λαµβάνετε Trudexa µε φάρµακα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία anakinra.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
∆ε θα πρέπει να πάρετε Javlor εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
∆ε συνιστάται η χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά.
It is not recommended to use FORCALTONIN in children.
∆ε χρειάζεται προσαρµογή της δόσης.
No dose adjustment is required.
∆είγµατα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώµατα σε πολλαπλές χρονικές στιγµές στις Μελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας I-V.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I−V.
∆είγµατα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώµατα σε πολλαπλές χρονικές στιγµές στις Μελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας Ι-V.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I−V.
∆είξτε αυτή την κάρτα στο γιατρό που σας παρακολουθεί.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
∆είτε την παράγραφο 3.
See section 3.
∆είτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
See the package leaflet for further information.
∆εδοµένα από µελέτες διόρθωσης µε ασθενείς που λάµβαναν αγωγή µια φορά κάθε δύο εβδοµάδες και µια φορά κάθε τέσσερις εβδοµάδες δείχνουν ότι οι ρυθµοί ανταπόκρισης της αιµοσφαιρίνης στην οµάδα του MIRCERA στο τέλος κάθε περιόδου διόρθωσης ήταν υψηλοί και συγκρίσιµοι µε αυτούς της οµάδας σύγκρισης.
Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
∆εδοµένα δύο ετών στη µελέτη BM 16549
Two year data in study BM 16549
∆εδοµένα δύο ετών στη µελέτη BM 16550
Two year data in study BM 16550
∆εδοµένα ενός έτους στη µελέτη BM 16549
One year data in study BM 16549
∆εδοµένα ενός έτους στη µελέτη BM 16550
One year data in study BM 16550
∆εδοµένα που συλλέχθηκαν µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου αποκάλυψαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις πολύµορφου ερυθήµατος.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Gliolan χαρακτηρίσθηκε ως «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13 Νοεµβρίου 2002.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare’, and Gliolan was designated an ‘orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
∆εδοµένου ότι µειώνεται η κάθαρση, ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε Zerene 5 mg.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
∆εδοµένου ότι δεν υπάρχουν µελέτες συµβατότητας, αντενδείκνυται η ανάµιξη του παρόντος προϊόντος µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
∆εδοµένου ότι η σπειρονολακτόνη διασπάται στο ήπαρ, τα δισκία πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε σκύλους µε ηπατικές νόσους.
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
∆εδοµένου ότι το PROCOMVAX δεν έχει µελετηθεί σε άτοµα µε κακοήθεις νόσους ή µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό άλλης αιτιολογίας, η έκταση της ανοσολογικής απόκρισης σε τέτοια άτοµα είναι άγνωστη.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
∆εδοµένου ότι το Trudexa χορηγείται υποδορίως, οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Trudexa.
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
∆εδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο και είναι βιοϊσοδύναµο µε τα φάρµακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε αυτό θεωρούνται ότι είναι τα/οι ίδια/οι µε τα φάρµακα αναφοράς.
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
∆εδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο, οι µελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιµές προκειµένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία του µε τα «φάρµακα αναφοράς» (δηλ. ότι τα φάρµακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό).
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
∆εδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου περιορίζοντας έτσι τα συμπτώματα των εν λόγω ασθενειών.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
∆εδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
∆εδομένου ότι το Zoledronic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine’s.
∆εν
Not
∆εν έχει µελετηθεί ακόµη η χορήγηση του HEXAVAC για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού για την ηπατίτιδα Β σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από HΒsAg-θετικές µητέρες και έχουν λάβει HBIG ή βρέφη που έχουν γεννηθεί από µητέρες που η κατάστασή τους δεν είναι γνωστή.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
∆εν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
No case of overdose has been reported.
∆εν έχει αξιολογηθεί η χρήση σε σκύλους για σκοπούς εκτροφής.
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
∆εν έχει δειχθεί όφελος επιβίωσης σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένη νόσο.
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
∆εν έχει διαπιστωθεί το κατά πόσον είναι ασφαλές το Oxyglobin κατά την κύηση ή το θηλασµό των σκύλων.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
∆εν έχει διεξαχθεί µελέτη έκβασης µε τη νατεγλινίδη και ως εκ τούτου δεν έχουν αποδειχθεί µακροπρόθεσµα οφέλη σχετιζόµενα µε τη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
∆εν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
∆εν έχει εφαρµογή.
Not applicable
∆εν έχει εφαρµογή.
Not applicable.
∆εν έχει καθοριστεί η µέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν µπορούσε να µετρηθεί στα πειραµατόζωα στα οποία χορηγήθηκε Zenapax.
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
∆εν έχει καταδειχθεί όφελος επιβίωσης ή άλλες κλινικά σηµαντικές επιδράσεις από την αγωγή σε ασθενείς µε υποδοχείς του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) - IHC αρνητικούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.1).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)- IHC negative tumours (see section 5.1).
∆εν έχει καταδειχθεί όφελος επιβίωσης ή άλλες κλινικά σηµαντικές επιδράσεις από την αγωγή σε ασθενείς µε υποδοχείς του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)- IHC αρνητικούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.1).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours (see section 5.1).
∆εν έχει καταδειχθεί όφελος επιβίωσης ή άλλες κλινικά σηµαντικές επιδράσεις από την αγωγή σε ασθενείς µε υποδοχείς του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)- IHC αρνητικούς όγκους (βλ. παράγραφο και 5.1).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)- IHC negative tumours (see section 5.1).
∆εν έχει παρατηρηθεί ασυµβατότητα ανάµεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο.
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.
∆εν έχει πραγµατοποιηθεί επίσηµη ΦΚ µελέτη σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment.
∆εν έχει προσδιορισθεί η µέγιστη δόση της δέλτα εποετίνης που µπορεί να χορηγηθεί µε ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις.
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
∆εν έχει τεκµηριωθεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου της µυκοφαινολάτης µοφετίλ σε συνδυασµό µε το τακρόλιµους ή το σιρόλιµους (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
∆εν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance.
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
∆εν έχουν γίνει µελέτες αλληλεπιδράσεως.
No interaction studies have been performed.
∆εν έχουν διενεργηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών παρόλα αυτά, η erlotinib δεν συσχετίζεται µε επιβάρυνση στη νοητική ικανότητα.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
∆εν έχουν διενεργηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών· παρόλα αυτά, η erlotinib δεν συσχετίζεται µε επιβάρυνση στη νοητική ικανότητα.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
∆εν έχουν διενεργηθεί ειδικές µελέτες για το δοσολογικό σχήµα ανά 3 µήνες.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης in vivo µε έναν 3Α4 αναστολέα.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αλληλεπίδρασης.
No interaction studies have been performed.
∆εν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε παιδιά και εφήβους.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
∆εν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή µε το συνδυασµό τελµισαρτάνης και αµπλιδιπίνης.
Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
∆εν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες µετά τη χορήγηση του διπλάσιου της συνιστώµενης δόσης.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκου.
No drug interaction studies have been performed.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπιδράσεων.
No interaction studies have been performed.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες που περιέλαβαν ασθενείς µε ιστορικό κακοήθειας ή µε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία παρά την ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη διάρκεια της λήψης Trudexa.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη µε την τραστουζουµάµπη εµτανσίνη.
No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες γονιµότητας µε την τραστουζουµάµπη εµτανσίνη.
Dedicated fertility studies have not been conducted with trastuzumab emtansine.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης σε ζώα µε την τραστουζουµάµπη εµτανσίνη.
Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί επίσηµες µελέτες αλληλεπίδρασης.
No formal interaction studies have been performed.
∆εν αναµένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση µε την οδήγηση, το χειρισµό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή µηχανών.
It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
∆εν αναµένονται κλινικώς σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της ενφουβιρτίδης και των συγχορηγούµενων φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του CYP450.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
∆εν αναφέρετε
Not applicable
∆εν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση του Rabigen SAG2.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
∆εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
No case of overdose has been reported.
∆εν απαιτείται
CCID50
∆εν απαιτείται
Not applicable
∆εν απαιτείται µεταβολή της δόσης που σχετίζεται µε την ηλικία σε ασθενείς κάτω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2).
∆εν απαιτείται αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εµβόλια.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
∆εν απαιτείται καµία προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
∆εν απαιτείται καµία προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
∆εν απαιτείται καµία ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική παρεγχυµατική νόσο που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού.
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
∆εν απαιτείται προσαρµογή στη δόση έναρξης για ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης έναρξης στους ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No adjustment to the starting dose is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή µεγαλύτερη από 30 ml/min), όπως φάνηκε στη µελέτη BM 16549 όπου η πλειονότητα των ασθενών είχε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή µεγαλύτερη από 30 ml/min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία µε κάθαρση κρεατινίνης που ισούται ή υπερβαίνει τα 30 ml/min.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία µε κρεατινίνη ορού ίση ή µικρότερη από 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ή µε κάθαρση κρεατινίνης (µετρώµενη ή εκτιµώµενη) ίση ή µεγαλύτερη από 30 ml/min.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 µmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
No dose adjustment is necessary.
∆εν απαιτείται προσαρµογή τηςδόσης.
No dose adjustment is necessary.
∆εν απαιτείται τροποποίηση της
No dose modification is required.
∆εν απαιτείται.
Not applicable
∆εν απαιτείται.
Not applicable.
∆εν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
∆εν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις από το άτοµο που χορηγεί το Ingelvac CircoFLEX ή που έρχεται σε επαφή µε το ζώο.
There are no special precautions for the person who gives Ingelvac CircoFLEX or comes into contact with the animal.
∆εν απαιτούνται προσαρµογές της δόσης διόρθωσης ούτε των κανόνων µετατροπής της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
∆εν απαιτούνται.
Not applicable.