natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους 61 απ’αυτούς τους 117 ασθενείς εντοπίστηκε FIP1L1-PDGFRα σύντηξη της κινάσης.
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Στους 72 μήνες
At 72 months
Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80,
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs.
Στους HBeAg- αρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 77% αντίστοιχα).
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Στους Πίνακες 1 και 2 παρέχονται κατευθυντήριες γραμμές μείωσης της δόσης για αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες.
Dose reduction guidelines for haematological and non- haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Στους άνδρες Πρωτοπαθής Ανεπάρκεια των Όρχεων
In males Primary Testicular Failure
Στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Abraxane συνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι μήνες μετά από αυτήν.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Στους άνδρες που λάμβαναν αγωγή για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Prolia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της οστικής απώλειας.
In men receiving treatment for prostate cancer, Prolia was more effective than placebo at treating bone loss.
Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ’ ότι στις γυναίκες.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Στους ίππους, το Rheumocam χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου που συνδέεται με κολικό (κοιλιακός πόνος), καθώς και για την καταπράυνση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (διαταραχές στους μυς και στα οστά).
In horses, Rheumocam is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Στους ανθρώπους αντίθετα με το φυσικό GLP-1, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά που την καθιστούν κατάλληλη για χορήγηση εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Unlike native GLP-1, prolonged- release exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Στους ανθρώπους βρέθηκε ότι οι ενζυμικές μεταβολικές αντιδράσεις παίζουν αμελητέο ρόλο για το μεταβολισμό του afatinib.
In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Στους ανθρώπους η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (< 20%) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση του στη γλυκαιμία, τη μετφορμίνη έχει θετικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Στους ανθρώπους, η αποτελεσµατικότητα του ιβανδρονικού οξέος, τόσο µε ηµερήσια όσο και µε διαλείπουσα χορήγηση µε ενδιάµεσο διάστηµα χωρίς δόση 9-10 εβδοµάδων, επιβεβαιώθηκε σε µια κλινική µελέτη (MF 4411), στην οποία το ιβανδρονικό οξύ παρουσίασε αποτελεσµατικότητα κατά των καταγµάτων.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Στους ανθρώπους, η αποτελεσµατικότητα τόσο της ηµερήσιας όσο και της διαλείπουσας χορήγησης, µε διάλειµµα 9-10 εβδοµάδων χωρίς δόση, ιβανδρονικού οξέος επιβεβαιώθηκε σε µια κλινική µελέτη (MF 4411), στην οποία το ιβανδρονικό οξύ επέδειξε αποτελεσµατικότητα κατά των καταγµάτων.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Στους ανθρώπους, η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος, τόσο με ημερήσια όσο και με διαλείπουσα χορήγηση με ενδιάμεσο διάστημα χωρίς δόση 9–10 εβδομάδων, επιβεβαιώθηκε σε μια κλινική μελέτη (MF 4411), στην οποία το ιβανδρονικό οξύ παρουσίασε αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Στους ανθρώπους, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της αμιφαμπριδίνης επηρεάζεται από την τροφή (ανατρέξτε στον Πίνακα 2).
In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (See Table 2).
Στους ανθρώπους, ο φαινοµενικός τελικός όγκος κατανοµής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40 - 50 % της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50 % of the circulating dose.
Στους ανθρώπους, ο φαινοµενικός τελικός όγκος κατανοµής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50 % της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40 - 50 % της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50 % of the circulating dose.
Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40 – 50 % της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 – 50 % of the circulating dose.
Στους ανθρώπους, το vardenafil δεν έχει επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας από μόνο του ή σε συνδυασμό με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
Στους ανθρώπους, το vardenafil δεν έχει επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας από μόνο του ή σε συνδυασμό με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was weeks.
Στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν ολανζαπίνη, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ανάπτυξης των εμβρύων και παροδικές μειώσεις της δραστηριότητάς τους.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν ολανζαπίνη, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ανάπτυξης των εμβρύων και παροδικές μειώσεις της δραστηριότητάς τους.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetall development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Στους απογόνους των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγενετικής περιόδου και της περιόδου γαλουχίας, παρουσιάστηκε μια καθυστέρηση στη διαφοροποίηση των έξω γεννητικών οργάνων και μείωση της ανάπτυξης (≥20 µg/kg/ημέρα), καθώς και ελαφρά μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Στους αρουραίους σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για τη μητέρα, τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μικρότερα σωματικά βάρη εμβρύου, παραμορφώσεις της ουράς και σπονδύλων, μειωμένη οστεοποίηση (σπονδύλου, στερνιδίων και φαλάγγων) και επιπρόσθετοι οσφυϊκοί σπόνδυλοι και πλευρά.
In rats, maternal toxicity, embryo- foetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Στους αρουραίους το σιρόλιμους προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα, η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με τις σχετικές καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού). (βλ. παράγραφο 4.6).
In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Στους αρουραίους, η azacitidine δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες αντιδράσεις όταν χορηγήθηκε προ της εμφύτευσης, αλλά ήταν σαφώς εμβρυοτοξική όταν χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης.
In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given pre- implantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Στους αρουραίους, η αλογλιπτίνη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Placental transfer of alogliptin occurs in rats.
Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της αύξησης του εμβρύου σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Στους ασθενείς µε HIV, τα επίπεδα της ενφουβιρτίδης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αναφέρθηκαν ως αµελητέα.
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Στους ασθενείς µε λέµφωµα, το 60% όσων έλαβαν Mozobil επετεύχθη ο αριθµός-στόχος αρχέγονων κυττάρων εντός τεσσάρων ηµερών συλλογής (89 από τους 150), έναντι ποσοστού 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (29 από τους 148).
Among the patients with lymphoma, 60% of those receiving Mozobil achieved the target number of stems cells within four collection days (89 out of 150), compared with 20% of the patients receiving placebo (29 out of 148).
Στους ασθενείς µε νατεγλινίδη που συγχορηγούνται CYP2C9 αναστολείς δεν µπορεί να αποκλεισθεί µια παρατεταµένη δράση και πιθανόν κίνδυνος υπογλυκαιµίας.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Στους ασθενείς µε νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει µείωση της ποσότητας ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.
In patients with Parkinson’s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Στους ασθενείς µε πτωχή ανταπόκριση ανοσοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Στους ασθενείς µε πτωχή ανταπόκριση ανοσοσφαιρίνης στο MIRCERA, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Στους ασθενείς µε πτωχή ανταπόκρισηανοσοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Στους ασθενείς ή σε αυτούς που τους φροντίζουν θα πρέπει να δίνονται οδηγίες για την απόρριψη των φιαλιδίων, των συριγγών και των βελόνων σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, syringes and needles in accordance with local requirements.
Στους ασθενείς αυτούς η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη πρέπει να λαμβάνονται ως ξεχωριστά σκευάσματα σύμφωνα με τις συνταγογραφικές δοσολογικές συστάσεις γι’ αυτά τα προϊόντα.
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Στους ασθενείς αυτούς που απαιτείται προσεκτική ρύθμιση της δοσολογίας, θα πρέπει να προτιμάται η από του στόματος χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
In these patients requiring cautious dosing, oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Στους ασθενείς αυτούς, η μέγιστη τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 εμφανίστηκε σε 125 (56%) ασθενείς, Βαθμού 3 σε 76 ασθενείς (34%), και Βαθμού 4 σε 23 (10%) ασθενείς.
In these patients, the maximum toxicity of Grade 1 or 2 was experienced in 125 (56%) patients, Grade 3 in 76 patients (34%), and Grade 4 in 23 (10%) patients.
Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της πίεσης του αίματος τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mm Hg, αντίστοιχα).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της πίεσης του αίματος τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mmHg, αντίστοιχα).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Στους ασθενείς αυτούς, τα περικλεισµένα µε φωσφολιπίδια µικροσφαιρίδια µπορούν να παρακάµψουν τον πνεύµονα και να εισέλθουν απευθείας στην αρτηριακή κυκλοφορία.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Στους ασθενείς αυτούς, το Cimzia χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
In these patients, Cimzia is given in combination with methotrexate.
Στους ασθενείς δόθηκε η οδηγία να λάβουν 1 δόση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Patients were instructed to take 1 dose of study medication approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Στους ασθενείς είτε χορηγήθηκε εμφύτευμα Ozurdex 700 μικρογραμμαρίων ή 350 μικρογραμμαρίων είτε χορηγήθηκε εικονική θεραπεία.
Patients were given either a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex or they received a sham treatment.
Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν
In those patients that received
Στους ασθενείς εκείνους της ομάδας της imiquimod που πέτυχαν πλήρη αποδρομή των κονδυλωμάτων τους, ο μέσος χρόνος κάθαρσης ήταν 12 εβδομάδες.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Στους ασθενείς επιτράπηκε να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία της ITP μόνο κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής επισήμανσης της μελέτης και 53% (8/15) των ασθενών κατάφεραν να μειώσουν (n=1) ή να διακόψουν (n=7) την αρχική θεραπεία της ITP κυρίως κορτικοστεροειδή, χωρίς την ανάγκη θεραπείας διάσωσης.
Subjects were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of subjects were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Στους ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=113), βάσει των εκτιµήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,88 (95% ∆Ε: 0,53, 1,45) και 0,74 (95% ∆Ε: 0,37, 1,47), αντίστοιχα.
In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με ΠΝΑ και άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο χορηγούνται μικρότερες δόσεις, ανάλογα με το σωματικό τους βάρος , διάρκειας 1 έως 4 ωρών.
PNH and aHUS patients under 18 years old receive lower doses based on their body weight, administered over 1 to 4 hours.
Στους ασθενείς ηλικίας τριών έως 17 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
Στους ασθενείς ηλικίας τριών μηνών έως 17 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
In patients aged three months to 17 years, the dose depends on body weight.
Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=138 σε αµφότερα τα σκέλη θεραπείας) οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) και 1,05 (95% CI: 0,58, 1.91), αντίστοιχα.
In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,9% με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,7% με καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg and 8.7% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για το σωστό τρόπο χορήγησης του προϊόντος.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασήσουν, να σπάσουν ή να διαλύσουν τα δισκία).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e., patients should not chew, break or dissolve the tablets).
Στους ασθενείς θα πρέπει να εξηγείται σαφώς ότι το Telzir, όπως και οποιοδήποτε άλλο διαθέσιμο αντιρετροϊικό φάρμακο, δεν είναι σε θέση να θεραπεύσει την λοίμωξη από τον HIV και ότι εξακολουθούν να διατρέχουν τον κίνδυνο των ευκαιριακών λοιμώξεων και των άλλων επιπλοκών της νόσου.
Patients should be advised that treatment with the Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Στους ασθενείς θα πρέπει να συνταγογραφείται μια αρχική προμήθεια τιτλοποίησης μιας φιάλης (2 ψεκασμοί ή 8 ψεκασμοί) PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.
Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως, η κατάλληλη αντιϊσταμινική και αναλγητική αγωγή 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και μετέπειτα όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. τμήμα 4.4).
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Στους ασθενείς θα χορηγηθεί και κάρτα προειδοποίησης ασθενή.
Patients will also be provided with a patient alert card.
Στους ασθενείς κάτω των 18 ετών η περιεκτικότητα των 100 μονάδων/ml πρέπει να χορηγείται
The 100 units/ml strength should be given in the evening in patients aged less than 18 years.
Στους ασθενείς με aHUS, η φαρμακοδυναμική δράση συσχετίζεται άμεσα με τις συγκεντρώσεις εκουλιζουμάμπης στον ορό και τη διατήρηση των κατώτατων επιπέδων περίπου σε 50 – 100 μικρογραμμάρια/ml οδηγώντας σε ουσιαστικά πλήρη αποκλεισμό της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς με aHUS.
In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
Στους ασθενείς με HIT, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα όπως αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, πορφύρα, πετέχειες και γαστρεντερική αιμορραγία (μέλαινα).
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Στους ασθενείς με PID, στους οποίους ο ρυθμός έγχυσης των 4,8 ml/kg ΒΣ/ώρα γίνεται καλά ανεκτός, μπορεί να γίνει περαιτέρω σταδιακή αύξησή του έως το μέγιστο των 7,2 ml/kg ΒΣ/ώρα.
In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr.
Στους ασθενείς με ΠΑΥ περιλαμβάνονταν αυτοί με πρωτοπαθή ΠΑΥ και αυτοί με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού.
The PAH patients included those with Primary PAH, and PAH associated with connective tissue disease.
Στους ασθενείς με ΡΑ τα επίπεδα των ALT και AST πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 8 εβδομάδες τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
In RA patients, ALT and AST levels should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Στους ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν συνδυασμένες αγωγές για την πρόληψη των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (επαρκής χορήγηση κορτικοστεροειδών, από του στόματος αναλγητικό/αντιισταμινικό φάρμακο, παράλειψη αντιϋπερτασικού φαρμάκου το πρωί της πρώτης έγχυσης, και χορήγηση της δόσης του Κύκλου 1 Ημέρας 1 σε διάστημα 2 ημερών) σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, παρατηρήθηκε μειωμένη επίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) όλων των βαθμών.
In CLL patients who received the combined measures for prevention of IRRs (adequate corticosteroid, oral analgesic/anti-histamine, omission of antihypertensive medicine in the morning of the first infusion, and the Cycle 1 Day 1 dose administered over 2 days) as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all grades was observed.
Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 x 109/L συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν από την έγχυση MabThera για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Στους ασθενείς με ΧΛΛ, η συγχορήγηση με MabThera δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης ή της κυκλοφωσφαμίδης.
In CLL patients, co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ του ενός τετάρτου και του ενός τρίτου των ασθενών.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of the patients showed a complete response.
Στους ασθενείς με άνοια Alzheimer παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ της έκθεσης στο δραστικό συστατικό στην σταθερή φάση (rivastigmine και μεταβολίτης NAP226-90) και βάρους σώματος.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’s dementia patients.