natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι 6 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών διερευνήθηκαν διαμέσου μιας εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής φάσης 3β δοκιμής (F13CD-3760) και ύστερα, συμπεριλήφθησαν στην εξελισσόμενη μακροχρόνια δοκιμή παρακολούθησης (F13CD-3835) για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μηνιαίας θεραπείας υποκατάστασης με NovoThirteen.
The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the on-going long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Οι 604 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU και λευκοβορίνη (σχήμα Mayo: 20 mg/m2 λευκοβορίνης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m2 5-FU ταχέως ενδοφλεβίως (iv bolus) την 1η – 5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Οι 604 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU και λευκοβορίνη (σχήμα Mayo: 20 mg/m2 λευκοβορίνης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m2 5-FU ταχέως ενδοφλεβίως bolus την 1η – 5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Οι 649 τυχαιοποιημένοι ασθενείς (641 έλαβαν αγωγή) είχαν φυσική κατάσταση κατά Karnofsky (KPS) ≥70 %, χωρίς μεταστάσεις του ΚΝΣ και επαρκή λειτουργία των οργάνων.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Οι 740 ασθενείς που εισήχθησαν είχαν μέση ηλικία 51 έτη (εύρος: 18 έως 70), το 60% των ασθενών ήταν άνδρες, το 21% είχε δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2, το 5% ανήκε στη Μαύρη φυλή, το 2% ήταν Ασιάτες, το 85% είχε επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml κατά την έναρξη, το 15% είχε γεφυροποιό ίνωση, το 14% είχε κίρρωση, το 57% είχε γονότυπο 1a του HCV και το 43% είχε γονότυπο 1b του HCV.
The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
Οι 95 από τους εν λόγω ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί στην φλουδαραβίνη ούτε στην αλεμτουζουμάμπη, ενώ σε 112 ασθενείς η θεραπεία με φλουδαραβίνη είχε αποτύχει, ωστόσο οι ασθενείς αυτοί δεν έλαβαν αλεμτουζουμάμπη καθώς δεν κρίθηκαν κατάλληλοι για τη συγκεκριμένη θεραπεία.
In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but they had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Οι ACT I και ACT III μελέτησαν τη δράση του BRINAVESS στη θεραπεία των ασθενών με εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή > 3 ώρες αλλά όχι περισσότερο σε διάρκεια από 45 ημέρες.
ACT I and ACT III studied the effect of BRINAVESS in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
Οι ADR που αναφέρθηκαν εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μέχρι και 28 ημέρες μετά την ημερομηνία ολοκλήρωσης της θεραπείας.
ADRs reported are on treatment or up to 28 days post treatment end date.
Οι ADR που παρατηρήθηκαν συχνότερα στους ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες σημειώθηκαν στο 68% (348/511) των ασθενών οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
The most frequently observed ADRs in patients receiving Arzerra in clinical trials were infusion- related reactions which occurred in 68% (348/511) of patients at any time during treatment.
Οι ADR που παρατηρήθηκαν συχνότερα στους ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες σημειώθηκαν στο 68% (348/511) των ασθενών οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
The most frequently observed ADRs in patients receiving ofatumumab in clinical trials were infusion- related reactions which occurred in 68% (348/511) of patients at any time during treatment.
Οι ADRs που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 1.
ADRs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Οι AUC της tocilizumab, οι Cmin και Cmax αυξήθηκαν με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
Οι AUC, Cmin και Cmax του tocilizumab αυξήθηκαν με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
Οι BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2 (πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές) αξιολόγησαν την ασφάλεια και αντιρετροϊκή δράση του ISENTRESS 400 mg, δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ηλικίας 16 ετών ή άνω, με επιβεβαιωμένη αντοχή σε τουλάχιστον 1 φάρμακο από κάθε μία από τις 3 κατηγορίες (NRTIs, NNRTIs, PΙs) αντιρετροϊκής αγωγής.
BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials) evaluated the safety and anti-retroviral activity of ISENTRESS 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti- retroviral therapies.
Οι Cmax και AUC (0–tlast) του iloprost μετά την εισπνοή με το Breelib ήταν, ωστόσο, ακόμα εντός του εύρους τιμών που παρατηρήθηκε με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας άλλους εκνεφωτές σε διαφορετικές μελέτες.
Cmax and AUC (0–tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40-50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα).
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρης (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40-50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα).
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Οι ERG αλλαγές δεν προέβλεπαν αρνητικές εκβάσεις όσον αφορά την οπτική οξύτητα.
ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity.
Οι H2 ανταγωνιστές, οι βήτα αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη μπορεί να προκαλέσουν είτε ενίσχυση είτε εξασθένηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Οι H2-ανταγωνιστές δεν πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως.
H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Οι H2-ανταγωνιστές μπορούν να λαμβάνονται μόνο μια φορά ημερησίως εάν παίρνετε το Eviplera.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Οι HPV-31, 33 και 45 έδειξαν σταθερή διασταυρούμενη προστασία για τα τελικά σημεία της 6-μηνης εμμένουσας λοίμωξης και C1N2+ σε όλες τις ομάδες της μελέτης.
HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
Οι Humalog KwikPen που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου (15ο C - 30C), για διάστημα μέχρι 28 ημέρες.
Keep your Humalog KwikPen in use at room temperature (15° - 30°C) and discard after 28 days.
Οι Humalog Mix25 KwikPen που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου (15o C - 30C), για διάστημα μέχρι 28 ημέρες.
Keep your Humalog Mix25 KwikPen in use at room temperature (15° - 30°C) and discard after 28 days.
Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει επίσης ότι η μπιβαλιρουδίνη παρατείνει το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ) και το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος με τρόπο που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και ότι η μπιβαλιρουδίνη δεν προκαλεί απάντηση συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά των ορών από ασθενείς με ιστορικό θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης/σύνδρομο θρόμβωσης (HIT/HITTS).
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentration- dependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος Ρ450.
vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Οι IRRs ενδέχεται να σχετίζονται με σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, το οποίο έχει αναφερθεί επίσης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro.
IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Οι Myclausen κάψουλες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Myclausen capsules should be handled with care.
Οι Optimark προγεμισμένες σύριγγες διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Οι Optimark σύριγγες περιέχουν ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Οι PK αναλύσεις πληθυσμού σε μία συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων από ενήλικες ασθενείς με GIST και συμπαγείς όγκους και παιδιατρικούς ασθενείς με συμπαγείς όγκους ολοκληρώθηκαν.
Population PK analyses of a pooled dataset from adult patients with GIST and solid tumours and paediatric patients with solid tumours were completed.
Οι R107504, R084536 και R104065 (σχηματίζονται από Ο-διμεθυλίωση) ανιχνεύτηκαν ως δευτερεύοντες μεταβολίτες του πλάσματος.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O- demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Οι RESIST-1 και RESIST-2 αποτελούν εν εξελίξει, τυχαιοποιημένες, ανοικτές, πολυκεντρικές μελέτες σε HIV οροθετικούς ασθενείς, με εμπειρία και στις τρεις τάξεις αντιρετροϊικών, στις οποίες γίνεται εκτίμηση της αγωγής με 500 mg tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (500 mg/200 mg δύο φορές την ημέρα) και επιπλέον με μια βελτιστοποιημένη αγωγή υποβάθρου (OBR) η οποία καθορίστηκε για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά βασισμένη σε εξέταση της γονοτυπικής ανθεκτικότητας και στο ιστορικό του ασθενούς.
RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history.
Οι SSRIs και οι SNRIs αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας στη RE-LY σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups.
Οι Steady-state συγκεντρώσεις
Steady-state concentrations was
Οι Streptococcus pyogenes που επιδεικνύουν υψηλού επιπέδου αντοχή στην ερυθρομυκίνη Α παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή έναντι της τελιθρομυκίνης.
Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to telithromycin.
Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Humira, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών εκδηλώσεων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το Enbrel, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body’s defenses against infection and cancer.
Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το Humira, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body’s defense against infection and cancer.
Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή με:
Viread 33 mg/g granules are also indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Οι Viread κόκκοι περιέχουν μαννιτόλη
Viread granules contain mannitol
Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις ήταν γενικά παρόμοιες σε άτομα 50 έως 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας >60 ετών.
VZV- specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις και για τα δύο εμβόλια στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια, είτε είχαν χορηγηθεί ταυτόχρονα είτε όχι.
The VZV-specific immune responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τις Δόσεις 1 και 2 ήταν παρόμοιες (βλέπε παράγραφο 4.3).
The VZV specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν συγκρίσιμες στις ομάδες αναμνηστικής δόσης και της πρώτης δόσης.
The VZV-specific immune responses to vaccine 6 weeks postvaccination was comparable in the booster dose and first dose group.
Οι «ισχυρές» δόσεις Zypadhera ήταν πιο αποτελεσματικές στην πρόληψη της επιδείνωσης των συμπτωμάτων απ’ ό,τι η «χαμηλή» δόση.
The ‘high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low’ dose.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσµα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 2 ωρών (διάµεσος 1 ώρα) κατά τη νηστεία και η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ήταν 0,6 % περίπου.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Οι µέσες (CV%) φαρµακοκινητικές παράµετροι, σε σταθερά επίπεδα, όπως αξιολογήθηκαν µετά τη χορήγηση fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική ισχίου και έλαβαν Αrixtra 2,5 mg ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8 (18%) και Cmin (mg/l) – 0,14 (56%).
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέµβαση ισχίου και ελάµβαναν fondaparinux 2,5 mg ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8 (18%) και Cmin (mg/l) – 0,14 (56%).
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέµβαση ισχίου και ελάµβαναν fondaparinux 2,5 mg ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) – 0,39 (31 %), Tmax (h) – 2,8 (18 %) και Cmin (mg/l) – 0,14 (56 %).
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους του fondaparinux, σε ή κατάσταση επίπεδα, όπως αξιολογήθηκαν σε ασθενείς µε ΦΘΕ που λάµβαναν το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα fondaparinux µία φορά ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) – 1,41 (23%), Tmax (h) – 2,4 (8%) και Cmin (mg/l) – 0,52 (45%).
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους του fondaparinux, σε σταθερ ή κατάσταση σε ασθενείς µε ΦΘΕ που λάµβαναν το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα fondaparinux µία φορά ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) – 1,41 (23%), Tmax (h) – 2,4 (8%) και Cmin (mg/l) – 0,52 (45%).
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους του fondaparinux, σε σταθερή κατάσταση , σε ασθενείς µε ΦΘΕ που λάµβαναν το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα fondaparinux µία φορά ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) – 1,41 (23 %), Tmax (h) – 2,4 (8 %) και Cmin (mg/l) – 0,52 (45 %).
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι (GMTs) µειώθηκαν σε σύγκριση µε την οµάδα µαρτύρων.
96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Οι µακρολίδες γενικώς θεωρούνται βακτηριοστατικά.
They are generally considered bacteriostatic.
Οι µακρολίδες είναι οι µεταβολίτες ή τα ηµισυνθετικά παράγωγα των µεταβολιτών οργανισµών του εδάφους που προέρχονται από ζύµωση.
Macrolides are metabolites or derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Οι µειώσεις της δόσης ή η διακοπή της δόσης λόγω αυξηµένων επιπέδων τρανσαµινασών και ολικής χολερυθρίνης ορού προσδιορίζονται στην παράγραφο 4.2.
Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Οι µειώσεις των δόσεων ανά 25 mg δεν έχουν διερευνηθεί.
Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Οι µελέτες αυτές έχουν δείξει µία επαναλαµβανόµενη, ανεξήγητη, στατιστικά σηµαντική, αυξηµένη θνησιµότητα σε ασθενείς που έχουν αναιµία η οποία σχετίζεται µε διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λαµβάνουν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόµενοι µε την οµάδα ελέγχου.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Οι µελέτες αυτές συµπεριέλαβαν συνολικά 1532 ασθενείς µε προχωρηµένο, υποτροπιάζοντα ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα κατόπιν πρώτης γραµµής καθιερωµένης χηµειοθεραπείας µε βάση την πλατίνα, δεν προσδιορίστηκαν νέα σήµατα ασφάλειας.
These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
Οι µελέτες αυτές συµπεριέλαβαν συνολικά 1532ασθενείς µε προχωρηµένο, υποτροπιάζοντα ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα κατόπιν πρώτης γραµµής καθιερωµένης χηµειοθεραπείας µε βάση την πλατίνα, δεν προσδιορίστηκαν νέα σήµατα ασφάλειας.
These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
Οι µελέτες αυτές συµπεριέλαβαν συνολικά σε 1532ασθενείς µε προχωρηµένο, υποτροπιάζοντα ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα κατόπιν πρώτης γραµµής καθιερωµένη χηµειοθεραπεία µε βάση την πλατίνα, δεν προσδιορίστηκαν νέα σήµατα ασφάλειας.
These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
Οι µελέτες επιβεβαίωσαν επίσης την επίδραση της αναµνηστικής (ενισχυτικής) ένεσης 15 µήνες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό (η αναµνηστική δόση του Ibrax συνιστάται να χορηγείται κάθε 6 µήνες).
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Leucofeligen FeLV/RCP παρείχε προστασία από τις νόσους που απαριθµούνται παραπάνω.
The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above.
Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Leucogen παρείχε προστασία από τη λοίµωξη από τον FeLV.
The studies showed that Leucogen provided protection against FeLV infection.
Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Vedrop θα µπορούσε να διορθώσει τα επίπεδα βιταµίνης E σε ασθενείς µε χρόνια χολόσταση και ότι µπορεί να βελτιώνει ή να προλαµβάνει νευρολογικά συµπτώµατα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών.
The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς σε σχέση µε τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εµβρύου και την ανάπτυξη µετά την γέννηση (δείτε παράγραφο 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Οι µελέτες συνδυασµού της ενφουβιρτίδης µε αντιπροσωπευτικά µέλη των ποικίλων αντιρετροϊκών κατηγοριών έδειξαν πρόσθετες δράσεις στις συνεργιστικές αντιικές και απουσία ανταγωνισµού. ∆εν έχει τεκµηριωθεί στους ανθρώπους η σχέση µεταξύ της in vitro ευαισθησίας του HIV-1 στην ενφουβιρτίδη και της αναστολής της αναπαραγωγής του HIV-1.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Οι µετα-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σηµαντικά αυξηµένο σχετικό κίνδυνο θροµβοεµβολικών συµβαµάτων σε ασθενείς µε καρκίνο οι οποίοι λαµβάνουν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).