natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκε βάσει δυο κλινικών μελετών, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το Oncaspar στη θεραπεία πρώτης γραμμής της ΟΛΛ: στη Μελέτη 1 σε ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου και στη Μελέτη 2 σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου.
Oncaspar efficacy and safety was evaluated on the basis of two clinical studies using Oncaspar in the first line treatment of ALL: Study 1 in standard risk ALL patients, and Study 2 in high risk ALL patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OPATANOL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of OPATANOL in children aged under 3 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oprymea σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oprymea σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν μελετηθεί και επομένως το ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε ασθενείς με RCC εκτιμήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη.
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo- controlled multi-centre study.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established (see section 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pergoveris σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and effectiveness of Pergoveris in elderly patients have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pixuvri ως θεραπείας ενός παράγοντα αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό συστατικό δοκιμή σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά NHL μετά από λήψη τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών (PIX301).
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies (PIX301).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pradaxa σε παιδιά από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praluent σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pritor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PritorPlus σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of PritorPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ProZinc, δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, κύησης και της γαλουχίας στις γάτες.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating cats has not been evaluated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ranexa σε παιδιά ηλικίας κάτων των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ranibizumab δεν έχει ακόμα μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been studied in paediatric patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilamlo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με Υποτροπιάζουσα- Διαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3-12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά και/ή ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών στην ένδειξη της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών στην ένδειξη της ψωρίασης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών στις ενδείξεις της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remsima δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με ελκώδη κολίτιδα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remsima δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remsima σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών στην ένδειξη της ψωρίασης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remsima σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών στις ενδείξεις της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in children below the age of 18 years.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:
The safety and efficacy of Renvela have not been established in patients with the following disorders:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές- τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μελέτες παράτασης ανοικτής ένδειξης σε ένα σύνολο σαράντα ασθενών στους οποίους διεγνώσθη η Νόσος του Fabry βάσει κλινικών και βιοχημικών στοιχείων.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Romiplostim σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει καθοριστεί.
The safety and efficacy of Romiplostim in children aged under 18 years has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της ομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silgard σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχει κατοχυρωθεί.
The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab σε παιδιά ηλικίας μέχρι 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-RAISE) σε 356 ενήλικες ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (οριζόμενη ως Δείκτης Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4 και ως Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) για συνολική οσφυαλγία ≥ 4, σε μία κλίμακα από 0 έως 10 cm).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-REVEAL) σε
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόσυρσης (GO-KIDS) σε 173 παιδιά (ηλικίας
The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Soliris στη θεραπεία ασθενών με ΠΝΑ με αιμόλυση αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή, τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων (C04-001).
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SonoVue σε ασθενείς μικρότερους των 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί και το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς αυτούς.
The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of SPRYCEL in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του STELARA για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του STELARA για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του STELARA σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 12 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Stribild in children aged 6 to less than 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecfidera σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστή.
The safety and effectiveness of Tecfidera in this age group are not known.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecfidera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Telmisartan Actavis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Telmisartan Teva Pharma σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Telmisartan Teva σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus χορηγούμενου ενδοφλέβια για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος και/ή ανθεκτικού στη θεραπεία λεμφώματος από κύτταρα μανδύα, μελετήθηκαν στην ακόλουθη κλινική μελέτη Φάσης 3.
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma were studied in the following Phase 3 clinical study.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil fumarate σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil fumarate σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β ηλικίας 2 έως < 12 ετών ή που ζυγίζουν < 35 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil fumarate σε παιδιά που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Thymanax σε παιδιά από 2 ετών και άνω για τη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Thymanax in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tivicay σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 40 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Tivicay in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tolvaptan στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Torisel στη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών, μελετήθηκαν στις δύο ακόλουθες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές:
The safety and efficacy of Torisel in the treatment of advanced renal cell carcinoma were studied in the following two randomised clinical trials:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Safety and efficacy of Toujeo have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Toujeo have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Toujeo in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tredaptive σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truvada σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truvada στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με HBV ή HCV λοιμώξεις δεν έχουν αποδειχθεί.
The safety and efficacy of Truvada for PrEP in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tyverb σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των18 ετών δεν έχει επί του παρόντος τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn (βαθμολογία στο Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου του Crohn [CDAI] ≥ 220 και ≤ 450).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Valdoxan σε παιδιά από 2 ετών και άνω για τη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Valdoxan in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ventavis σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VIBATIV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victoza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety and efficacy of Victoza in children and adolescents below age 18 have not been established (see section 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με Victrelis ή άλλους αναστολείς HCV πρωτεάσης.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον Ιό της ηπατίτιδας B (HBV) και τον HCV δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B Virus (HBV) and HCV have not been studied.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος ή άλλου οργάνου δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου διαφορετικού από τον γονότυπο 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vipdomet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Voncento σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.