natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 1 Κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE
Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE)
Πίνακας 1 Κύρια Αποτελέσματα (για την εγκεκριμένη δόση, πληθυσμός ITT)
Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population)
Πίνακας 1 Οδηγός καθορισμού δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Πίνακας 1 Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών του EVARREST
Table 1Summary of Adverse Reactions to EVARREST
Πίνακας 1 Προληπτική αγωγή προς χορήγηση πριν από την έγχυση του Gazyvaro προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων σε ασθενείς με ΧΛΛ
Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of infusion related reactions in CLL patients
Πίνακας 1 Προληπτική αγωγή προς χορήγηση πριν από την έγχυση του Gazyvaro προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων σε ασθενείς με ΧΛΛ (βλ. παράγραφο 4.4)
Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of infusion related reactions in patients with CLL (see section 4.4)
Πίνακας 1 Προσαρμογές της δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία
Table 1 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Πίνακας 1 Πρόγραµµα µείωσης της δόσης
Table 1 Dose reduction schedule
Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα και συσχέτιση της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης και του ZYPADHERA
Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
Πίνακας 1 Συνολική βαθμολογία PANSS – Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα
Table 1 PANSS Total Score – Change From Baseline to Week 38-LOCF:
Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions
Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Table1 Tabulated summary of adverse reactions.
Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος
Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class
Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Table 1 Frequency of adverse reactons by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε συγκεντρωτικές συγκριτικές κλινικές μελέτες Φάσης 3
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies
Πίνακας 1 Συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών
Table 1 Frequencies of adverse reactions
Πίνακας 1 Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADR) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Perjeta σε συνθήκες μεταστατικής νόσου και στην εισαγωγικήθεραπεία
Table 1 Summary of ADRs in patients treated with Perjeta in the metastatic and neoadjuvant setting^
Πίνακας 1 – Αλλαγή στην τιμή FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς κατά την περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων στον τροποποιημένο προς θεραπεία πληθυσμό και στον ενήλικο πληθυσμό
Table 1 – Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Πίνακας 1 – Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν alirocumab σε συγκεντρωτικές ελεγχόμενες μελέτες
Table 1 – Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies
Πίνακας 1 – Αποτελέσματα κύριων και βασικών δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στις μελέτες HZA106827 και HZA106829
Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
Πίνακας 1 – Προσαρμογές της δόσης λόγω ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας
Table 1 – Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Πίνακας 1 – Συνθήκες αμελητέας ραδιενέργειας στους ασθενείς
Table 1 – Condition of negligible radioactivity in the patients
Πίνακας 1 – Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητη αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη
Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Πίνακας 1 – Σύγκριση της αλλαγής μέσης τιμής της ΕΟΠ από το σημείο αναφοράς (mmHg) την εβδομάδα 12
Table 1 – Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Πίνακας 10 Ανταπόκριση στην CML
Table 10 Response in CML
Πίνακας 10 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός)
Table 10 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Πίνακας 10 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός)
Table 10 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population)
Πίνακας 10 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις (Μελέτη BREAK-MB)
Table 10 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Πίνακας 10 Επισκόπηση της αποτελεσματικότητας των αναλύσεων BCIRG 006 AC→D έναντι
Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Πίνακας 10 Ιολογική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και υποτροπή ανά HCV Γονότυπο και ιικό φορτίο*
Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load
Πίνακας 10 Μέσες Γεωμετρικές (95% CI) φαρμακοκινητικές παράμετροι eltrombopag πλάσματος σε σταθερή κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ (θεραπευτικό σχήμα 50 mg μια φορά την ημέρα)
Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric subjects with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
Πίνακας 10 Ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης (SVR) ανά γονότυπο IL28B rs12979860
Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Πίνακας 10 Προγνωστική Αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης Κατά τη διάρκεια της Θεραπείας με το Συνδυασμό πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg / ριμπαβιρίνης 800-1.400 mg
Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy
Πίνακας 10 Πρώτες ανεπιθύμητες ενέργειες αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR στα 45 mg ή στα 30 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου 2014)
Table 10 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014)
Πίνακας 10: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και δεδομένα διατήρησης 1 έτους (hSBA*) σε παιδιά ηλικίας 6-10 ετών
Table 10: 1 month post-vaccination and 1 year persistence data (hSBA*) in children 6-10 years of age
Πίνακας 10: Ανάλυση μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Πίνακας 10: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης ισχαιμικών ή αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Table 10: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Πίνακας 10: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μεταξύ παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HCV και εντάχθηκαν στη μελέτη NV17424 με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Πίνακας 10: Αποτελέσματα Post-hoc διερευνητικής ανάλυσης των κλινικών δοκιμών NSABP B- 31/NCCTG N9831* και BCIRG006, όπου συνδυάζονται τα συμβάματα DFS και τα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα
Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical trials combining DFS events and symptomatic cardiac events
Πίνακας 10: Αποτελέσματα Post-hoc διερευνητικής ανάλυσης των κλινικών μελετών JA NSABP B- 31/NCCTG N9831* και BCIRG006, όπου συνδυάζονται τα συμβάματα DFS και τα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα
Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: ΧΜΛ προχωρημένης φάσης και Ph+ ΟΛΛ (αποτελέσματα 2 ετών)α
Table 10: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
Πίνακας 10: Δοκιμή E2100 στοιχεία αποτελεσματικότητας
Table 10 Trial E2100 efficacy results
Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε Παιδιατρικούς Ασθενείς που καταγράφηκαν στη μελέτη aHUS C09-001r
Table 10: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη AMPLIFY
Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY Study
Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη AMPLIFY-EXT
Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study
Πίνακας 10: Ποσοστά SVR με βάση το βαθμό της ίνωσης του ήπατος κατά την έναρξη: Μελέτη 111
Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111
Πίνακας 10: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη POSITRON
Table 10: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
Πίνακας 11 Ακτινολογικά αποτελέσματα σε 1 έτος (πληθυσμός mITT)
Table 11 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες JA NSABP B- 31/NCCTG N9831* και BCIRG006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
Πίνακας 11 Διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR ή MMR στα 45 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου 2014)
Table 11 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014)
Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
Table 11 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Πίνακας 11 Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AVF3694g: – Καπεσιταβίνηα και
Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: – Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Πίνακας 11: Ανάλυση της συνολικής Φλεβικής Θρομβοεμβολής και της θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπαιδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE.
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Πίνακας 11: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Table 11: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY.
Πίνακας 11: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και σε ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Table 11: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
Πίνακας 11: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Πίνακας 11: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY
Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY Study
Πίνακας 11: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY-EXT
Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study
Πίνακας 11: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B
Table 11: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B
Πίνακας 11: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FUSION
Table 11: Response rates in study FUSION
Πίνακας 11: Ποσοστά ανταπόκρισης: Μελέτη C216
Table 11: Response rates: Study C216
Πίνακας 12 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1
Table 12 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
Πίνακας 12: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη AMPLIFY-EXT
Table 12: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study
Πίνακας 12: Ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με HCV
Table 12: Virological response in HCV patients
Πίνακας 12: Μείζονα αιμορραγικά επεισόδια από αγωγή μεμονωμένα στις μελέτες RE-MODEL και RE-NOVATE
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Πίνακας 12: Ποσοστά SVR με βάση το βαθμό ίνωσης κατά την έναρξη: Μελέτη C216
Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216
Πίνακας 12: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
Πίνακας 12: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI για το εγκεφαλικό επεισόδιο/ συστηματική εμβολή από τις υποομάδες
Table 12: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/SEE by subgroups
Πίνακας 12: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή E4599
Table 12 Efficacy results for trial E4599
Πίνακας 12: Χαρακτηριστικά των Παιδιατρικών και Εφήβων Ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας
Table 12: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study C10-003
Πίνακας 13 Αποτελεσματικότητα της κατάστασης σε σχέση με την οροθετικότητα
Table 13 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Πίνακας 13 Δόση Συντήρησης
Table 13 Maintenance regimen
Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το PegIntron σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV
Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients
Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το ViraferonPeg σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV
Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients
Πίνακας 13 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής (μέση με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για το δοσολογικό σχήμα των 600 mg Q3W του Herceptin SC σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού
Table 13 Population Predicted PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for the Herceptin SC 600 mg Q3W Dosing Regimen in EBC patients
Πίνακας 13: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής (πρωτεύον τελικό σημείο) κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Table 13: Analysis of first occurrence of stroke or SEE (primary endpoint) during the study period in RE-LY.
Πίνακας 13: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη MMY-3010
Table 13: Efficacy results from study MMY-3010
Πίνακας 13: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY-EXT
Table 13: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study
Πίνακας 13: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Προοπτική Μελέτη C10-003 για το aHUS
Table 13: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Πίνακας 13: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής μετά από θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV
Table 13: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HCV patients
Πίνακας 13: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη VALENCE
Table 13: Response rates in study VALENCE
Πίνακας 13: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI για μείζονες αιμορραγίες από τις υποομάδες
Table 13: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups
Πίνακας 13Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής (μέση με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για το δοσολογικό σχήμα των 600 mg Q3W του Herceptin SC σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού
Table 13 Population Predicted PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for the Herceptin SC 600 mg Q3W Dosing Regimen in EBC patients
Πίνακας 14 Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή JO25567
Table 14 Efficacy results for study JO25567
Πίνακας 14 Μελέτη Παιδιατρικής CD
Table 14 Paediatric CD Study
Πίνακας 14 Ποσοστά ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε αποτυχία προηγούμενων θεραπειών
Table 14 Rates of response to retreatment in prior treatment failures
Πίνακας 14 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν πλήρη ύφεση σε 6 μήνες (Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας, ITΤ *)
Table 14 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Πίνακας 14 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν πλήρη ύφεση σε 6 μήνες (Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας, ITΤ*)
Table 14 Percentage of patients who cchieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα του Herceptin IV σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin IV Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Πίνακας 14: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης ισχαιμικών ή αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Table 14: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Πίνακας 14: Ανάλυση των κύριων και δευτερευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας (η ΦΘΕ αποτελεί σύνθεση της ΕΒΦΘ και/ή της ΠΕ) μέχρι το τέλος της περιόδου μετά τη θεραπεία για τις συγκεντρωτικές μελέτες RE-COVER και RE-COVER II
Table 14: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RE-COVER and RE-COVER II
Πίνακας 14: Ανοσολογική απόκριση (rSBA*) 1 μήνα μετά από εμβολιασμό με Nimenrix σε άτομα σύμφωνα με το ιστορικό μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολιασμού τους
Table 14: Immune response (rSBA*) 1 month after Nimenrix vaccination in subjects according to their meningococcal vaccine history
Πίνακας 14: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II
Table 14: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Πίνακας 14: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση την ταχεία ιολογική ανταπόκριση την 4η εβδομάδα για το γονότυπο 1 και 4 μετά από θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV
Table 14: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in HCV patients
Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη VALENCE
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE
Πίνακας 14: Συγκεντρωτικά ποσοστά ανταπόκρισης: Μελέτη C208
Table 14: Pooled response rates: Study C208
Πίνακας 15 Μελέτη Παιδιατρικής CD
Table 15 Paediatric CD Study
Πίνακας 15 Πλήρης ύφεση σε 6–μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου
Table 15 Complete remission at 6-months by disease status
Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα του Herceptin IV σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin IV Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Πίνακας 15 Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή BO17705
Table 15 Efficacy results for trial BO17705
Πίνακας 15: Ανάλυση των κύριων και δευτερευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας (η ΦΘΕ αποτελεί σύνθεση της ΕΒΦΘ και/ή της ΠΕ) μέχρι το τέλος της περιόδου μετά τη θεραπεία για τη μελέτη RE-MEDY
Table 15: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Πίνακας 15: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Table 15: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY.
Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη PHOTON-1
Table 15: Response rates in study PHOTON-1
Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης: Μελέτη 110
Table 15: Response Rates: Study 110
Πίνακας 15: Σύνοψη των αναλύσεων αποτελεσματικότητας που συνέκριναν την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση του VELCADE
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
Πίνακας 15: Υποτροπή ιολογικής ανταπόκρισης στο τέλος της θεραπείας για πληθυσμό με ταχεία ιολογική ανταπόκριση
Table 15: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα Herceptin IV σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Πίνακας 16: Ανάλυση των κύριων και δευτερευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας (η ΦΘΕ αποτελεί σύνθεση της ΕΒΦΘ και/ή της ΠΕ) μέχρι το τέλος της περιόδου μετά τη θεραπεία για τη μελέτη RE-SONATE.
Table 16: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Πίνακας 16: Αναλογία κινδύνου και 95% CI για το εγκεφαλικό επεισόδιο/ συστηματική εμβολή στις υποομάδες
Table 16: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/SEE by subgroups
Πίνακας 16: Αποτελέσματα της θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1 στη Μελέτη HPC3008
Table 16: Treatment outcome in adult patients with genotype 1 HCV infection and HIV-1 co-infection in Study HPC3008)
Πίνακας 16: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη PHOTON-1
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
Πίνακας 16: Συνολική παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση και με βάση την ταχεία ιολογική ανταπόκριση την 4η εβδομάδα για γονότυπο 2 ή 3 κατόπιν θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV
Table 16: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in HCV patients
Πίνακας 17: Αποτελέσματα της θεραπείας σε ασθενείς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 (Μελέτη HPC3006)
Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
Πίνακας 17: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε άτομα με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος
Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Πίνακας 17: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI για μείζονες αιμορραγίες από τις υποομάδες
Table 17: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups