natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το προφίλ αντιδραστικότητας στο Fendrix υγιών ατόμων ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Το προφίλ αντιδραστικότητας του Fendrix σε σύνολο 82 ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμο- κάθαρσης ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των υγιών ατόμων.
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3006 για ασθενείς με λοίμωξη HCV-1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής για ασθενείς με λοίμωξη HCV χωρίς ηπατικό μόσχευμα.
The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Το προφίλ αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
The efficacy profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που είχε παρατηρηθεί στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της SPS.
The safety profile was generally similar to the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό της απρεπιτάντης στον παραπάνω πίνακα.
The safety profile was generally similar to that seen in the aprepitant table above.
Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά συγκρίσιμο με αυτό που είχε παρατηρηθεί στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της SPS.
The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο μεταξύ των διαφορετικών πληθυσμών θεραπείας που αναφέρθηκαν παραπάνω.
The safety profile was similar across the different treatment populations mentioned above.
Το προφίλ ασφάλειας αυτών των ασθενών δεν διέφερε από εκείνο των ασθενών που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση και κανένας ασθενής δεν ανέφερε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ).
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες Φάσης IIb και Φάσης III που διεξήχθησαν σε 1.222 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, σε 357 που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν αλλά δεν είχαν εκτεθεί σε αναστολείς ιντεγκράσης και σε 264 ασθενείς που απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία που περιελάμβανε έναν αναστολέα ιντεγκράσης (συμπεριλαμβανομένης της αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών).
The safety profile is based on pooled data from Phase IIb and Phase III clinical studies in 1222 previously untreated patients, 357 previously treated patients unexposed to integrase inhibitors and 264 patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (including integrase class resistance).
Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ παιδιών και εφήβων και είναι επίσης συνεπές με τους ενήλικες ασθενείς.
The safety profile is generally consistent among children and adolescents and is also consistent with adult patients.
Το προφίλ ασφάλειας μακράς διάρκειας των δοσολογικών σχημάτων που περιέχουν εφαβιρένζη αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη (n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration,
Το προφίλ ασφάλειας μακράς διάρκειας των δοσολογικών σχημάτων που περιέχουν εφαβιρένζη αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη (n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Το προφίλ ασφάλειας μακράς διάρκειας των δοσολογικών σχημάτων που περιέχουν εφαβιρένζη αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη(n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Το προφίλ ασφάλειας που αναφέρθηκε σε άτομα που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του Tamiflu για προφύλαξη (75 mg μια φορά ημερησίως για μέχρι και 6 εβδομάδες) ήταν ποιοτικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις μελέτες θεραπείας, παρά τη μεγαλύτερη διάρκεια της δοσολογίας στις μελέτες προφύλαξης.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Το προφίλ ασφάλειας που αντιπροσωπεύεται από περίπου 1.500 ασθενείς για τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας σε δύο κλινικές δοκιμές: μία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και μία σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see section 5.1).
Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη και / ή τενοφοβίρη ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκαν αυτοί οι παράγοντες.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με ένα δοσολογικό σχήμα 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που περιγράφηκε στο πρόγραμμα κλινικών μελετών με χρήση δοσολογικού σχήματος 2 εβδομάδων, εκτός από ένα υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης.
The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών εμφανίζεται παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Το προφίλ ασφάλειας σε περίπου 500 ασθενείς που έλαβαν Doribax 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας για ασθενείς που έλαβαν 500 mg κάθε 8 ώρες.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 500 mg every 8 hours.
Το προφίλ ασφάλειας στην πρώτη μη ελεγχόμενη μελέτη για παιδιατρικούς ασθενείς που πραγματοποιήθηκε με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (BREATHE-3: n = 19, μέση ηλικία 10 ετών [εύρος 3-15 ετών], ανοιχτής επισήμανσης bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως, διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδες) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις πιλοτικές μελέτες σε ενήλικους ασθενείς με ΠΑΥ.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Το προφίλ ασφάλειας της emtricitabine και του tenofovir disoproxil fumarate στις συγκεκριμένες μελέτες ήταν σύμφωνο με την προηγούμενη εμπειρία με αυτούς τους παράγοντες, όταν ο καθένας χορηγήθηκε μαζί με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 άτομα.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 individuals.
Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με dabrafenib βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες που περιέλαβαν 578 ασθενείς με μελάνωμα.
The dabrafenib monotherapy safety profile is based on data from five clinical studies and included 578 patients with melanoma.
Το προφίλ ασφάλειας της πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, με την εξαίρεση τον υψηλότερο βαθμό και τη συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε με την πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε δύο παιδιατρικές μελέτες (μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65, 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
The pregabalin safety profile observed in two paediatric studies (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Το προφίλ ασφάλειας της φιλγραστίμης που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις μελέτες.
The safety profile of filgrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Το προφίλ ασφάλειας του anidulafungin βασίζεται σε 840 ασθενείς με καντινταιμία/διηθητική καντιντίαση που έλαβαν τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σε 9 μελέτες.
The safety profile of anidulafungin is based on 840 patients with candidaemia/invasive candidiasis receiving the recommended daily dose of 100 mg in 9 studies.
Το προφίλ ασφάλειας του Cimzia στους ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
The safety profile for axial spondyloarthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Το προφίλ ασφάλειας του Cimzia στους ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
The safety profile for axial spondyloarthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Το προφίλ ασφάλειας του DUTREBIS βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Το προφίλ ασφάλειας του Ilaris ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
The safety profile of Ilaris appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Το προφίλ ασφάλειας του Imprida HCT που παρουσιάζεται παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Imprida HCT και τα γνωστά προφίλ ασφαλείας των επιμέρους συστατικών αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Το προφίλ ασφάλειας του MabThera σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) συνοψίζεται στις παρακάτω παραγράφους.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
Το προφίλ ασφάλειας του maraviroc βασίζεται σε 1374 ασθενείς µε HIV-1 λοίµωξη, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση maraviroc κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών Φάσης 2b/3.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who has received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Το προφίλ ασφάλειας του maraviroc βασίζεται σε 1374 ασθενείς µε HIV-1 λοίµωξη, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση maraviroc κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών Φάσης 2b/3.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Το προφίλ ασφάλειας του Rasitrio που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Rasitrio και στο γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Το προφίλ ασφάλειας του Velcade σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Το προφίλ ασφάλειας του Velcade σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με μονήρη λοίμωξη HCV.
The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Το προφίλ ασφάλειας του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin (το οποίο αξιολογήθηκε σε 298 και 297 ασθενείς υπό θεραπεία με σκευάσματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα) από την πιλοτική μελέτη BO22227 στον πρώιμο καρκίνο του μαστού ήταν συνολικά παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial BO22227 in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Το προφίλ ασφάλειας των SC και IM οδών υπήρξε γενικά συγκρίσιμο, αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα IM (34%) σε σύγκριση με ην ομάδα SC (64%).
The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών μεταξύ αυτών των δύο ομάδων.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών των δυο ομάδων.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών των δύο ομάδων.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο όταν συγκρίθηκαν ασθενείς που λάμβαναν Sivextro ενδοφλεβίως μόνο με ασθενείς που έλαβαν μόνο από του στόματος χορήγηση, εκτός από ένα υψηλότερο αναφερόμενο ποσοστό γαστρεντερικών διαταραχών που σχετίζονταν με την από του στόματος χορήγηση.
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous Sivextro alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 2,672 ασθενείς που έκαναν θεραπεία με Afinitor σε δέκα κλινικές μελέτες οι οποίες αποτελούνταν από πέντε τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ και πέντε ανοικτές μελέτες φάσης Ι και μελέτες φάσης ΙΙ, σχετικές με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
The safety profile is based on pooled data from 2,672 patients treated with Afinitor in ten clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and five open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκε σε άτομα που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του Tamiflu για προφύλαξη (75 mg μια φορά ημερησίως για μέχρι και 6 εβδομάδες) ήταν ποιοτικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις μελέτες θεραπείας, παρά τη μεγαλύτερη διάρκεια της δοσολογίας στις μελέτες προφύλαξης.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν είτε με τη λυοφιλοποιημένη είτε με την υγρή μορφή του Rotarix.
The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 βασίζεται στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του gefitinib καθώς και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Το προφίλ ασφαλείας σε ανοσοκατεσταλµένα άτοµα και σε ασθενείς µε χρόνιες παθήσεις είναι παρόµοιο µε το προφίλ ασφαλείας σε υγιείς ενήλικες και άτοµα µεγαλύτερης ηλικίας.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
Το προφίλ ασφαλείας σε ανοσοκατεσταλµένα άτοµα και σε ασθενείς µε χρόνιες παθήσεις είναι παρόµοιο µε το προφίλ ασφαλείας σε υγιείς ενήλικες και άτοµα µεγαλύτερης ηλικίας.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
Το προφίλ ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη είναι συνεπές με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με ασθενείς που λάμβαναν FIRDAPSE.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on FIRDAPSE.
Το προφίλ ασφαλείας της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν σε συμφωνία με εκείνο των μεμονωμένων συστατικών, όπως καταδείχθηκε σε κλινικές δοκιμές της αλογλιπτίνης και από τα εκτενή διαθέσιμα δεδομένα για τη μετφορμίνη.
The safety profile of co-administered alogliptin and metformin was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for metformin.
Το προφίλ ασφαλείας της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης αντιστοιχούσε με εκείνο των μεμονωμένων συστατικών, όπως καταδείχθηκε σε κλινικές δοκιμές της αλογλιπτίνης και από τα εκτενή διαθέσιμα δεδομένα για την πιογλιταζόνη.
The safety profile of co-administered alogliptin and pioglitazone was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for pioglitazone.
Το προφίλ ασφαλείας του Bondenza είναι απόρροια ελεγχόμενων κλινικών μελετών και εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience
Το προφίλ ασφαλείας του Bondenza είναι απόρροια ελεγχόμενων κλινικών μελετών και εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience.
Το προφίλ ασφαλείας του ipilimumab σε δοσολογία 3 mg/kg σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 (N= 75 που είχαν λάβει θεραπεία) καθώς και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (N= 273 και Ν= 157) ήταν παρόμοιο με αυτό σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα.
The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Το προφίλ ασφαλείας του ISENTRESS βασίστηκε στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία και από μία κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
Το προφίλ ασφαλείας του Ratiograstim που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις προηγούμενες μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων.
The safety profile of prucalopride in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.