natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με γνωστή αλλεργία ή υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες ποντικού.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης.
Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates
Ασθενείς με γνωστό ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Ασθενείς με γνωστό ιστορικό καρδιοπάθειας ή συχνών λοιμώξεων θα πρέπει να εντοπίζονται και να παρακολουθούνται πιο στενά κατόπιν χειρουργικής επέμβασης.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Ασθενείς με δεδομένο αριθμό αποκρίσεων κατά βλάβη δείκτη / ενδεικτική βλάβη (CCR ή PR)
Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR)
Ασθενείς με δηλητηρίαση με κυανιούχα
Cyanide-poisoned patients
Ασθενείς με διάστημα QTc υψηλότερο των 480 msec.
Patients with a QTc interval over 480 msec.
Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμη και αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κ.λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας,
Patients with impairment of liver function.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Patients with impairment of liver function,
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Patients with impairment of liver function.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Patients with renal or hepatic impairment
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης.
Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Ασθενείς με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση
Patients with single organ dysfunction and recent surgery
Ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις (Αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης II (BREAK-MB)
Patients with brain metastases (Results from the Phase II study (BREAK-MB)
Ασθενείς με εκτίμηση αιμορραγίας την Ημέρα 43, n
Patients with a Day 43 bleeding assessment, n
Ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να λαμβάνουν τις όποιες απαιτούμενες χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ. χειρουργικό καθαρισμό, απομάκρυνση προσθετικών συσκευών, εγχείρηση αντικατάστασης βαλβίδας) χωρίς καθυστέρηση.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (αλλαγές θυρεοειδούς) και παράγραφο 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Ασθενείς με ενδογενή έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)).
Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies.
Ασθενείς με ενδοκρανιακή πάθηση, νεοπλασία ή ενδείξεις εγκολεασμού του εγκεφάλου.
Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Ασθενείς με ενεργό φυματίωση και άλλες σοβαρές λοιμώξεις.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργία:
Patients with impaired renal function:
Ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία
Patients with acquired haemophilia
Ασθενείς με επιπρόσθετο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου., π.χ. ασθενείς που υποφέρουν από υπέρταση ή διαβήτη και έχουν υψηλό ΔΜΣ (> 30) ή ιστορικό θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου την εβδομάδα 6γ
Patients with mucosal healing at week 6c
Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με Busilvex χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without dose- adjustment.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία:
Patients with hepatic and renal impairment:
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Hepatic impairment
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Patients with hepatic impairment:
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Patients with hepatic insufficiency
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Patients with hepatic insufficiency:
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Patients with impaired hepatic function
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω ηπατικών μεταστάσεων.
Patients with hepatic impairment due to liver metastases.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Patients with hepatic impairment:
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Η χρήση της ρασαγιλίνης αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε ενότητα 4.3).
Patients with hepatic impairment: Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια, το AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 80% και 38% αντίστοιχα.
Patients with hepatic impairment: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Patients with hepatic impairment
Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Patients with liver impairment
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Patients with liver impairment
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.2)
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2)
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3)
Patients with hepatic impairment (see section 4.3)
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο ή/και με μεταστάσεις σε περισσότερο από το 70% του ήπατος ή/και θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας, δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας > 3x ULN. δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Eucreas (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας > 3x ULN. δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Icandra (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας > 3x ULN. δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Zomarist (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ των τιμών AST (SGOT), ALT (SGPT) ή της ολικής χολερυθρίνης και των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της πεμετρεξίδης.
Patients with hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση του Corbilta σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη.
Patients with hepatic impairment: It is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη.
Patients with hepatic impairment: It is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση του Stalevo σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη.
Patients with hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να χρειαστούν ρύθμιση της δόσης με το DuoTrav (βλ.παράγραφο 5.2).
Patients with hepatic or renal impairment are unlikely to require dose adjustment with DuoTrav (see section 5.2).
Ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια
Patients with hepatic and/or renal impairment
Ασθενείς με ηπατική νόσο:
Patients with liver disease
Ασθενείς με ιδιάζουσες μορφές ψωρίασης όπως σταγονοειδής, ερυθροδερμική ή φλυκταινώδης ψωρίαση ως μοναδική ή επικρατούσα μορφή.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
Ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP), μία κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα είναι σημαντικά μειωμένος.
Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (ITP), μία κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα είναι σημαντικά μειωμένος.
Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες, ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ίσως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, σακχαρώδη διαβήτη, απόφραξη αυχένα ουροδόχου κύστης, ή θετικό αναμνηστικό βρογχοσπασμού
Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm
Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι’ αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Ασθενείς με ιστορικό κακοηθειών στη γαστρεντερική οδό, συμπεριλαμβανομένων των κακοηθειών στο σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων, εντός των τελευταίων πέντε ετών.
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract including the hepatobiliary system within the last five years.
Ασθενείς με ιστορικό κακοηθούς νοσήματος.
Patients with history of malignancies.
Ασθενείς με ιστορικό μειωμένης πνευμονικής λειτουργίας μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονολογικών επιπλοκών λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έγχυση οφατουμουμάμπης.
Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of ofatumumab.
Ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισηςα
Prior partial respondersa
Ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισηςα
Prior null respondersa
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients listed in section 6.1.
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο infliximab (βλ. παράγραφο 4.8), σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο infliximab (βλ. παράγραφο 4.8), σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ασθενείς με ιστορικό υποτροπής
Prior relapsers
Ασθενείς με ιστορικό υποτροπήςα
Prior relapsersa
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και ΦΘΕ και η αγωγή χρειάζεται προσοχή. (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min και ασθενείς σε αιμοκάθαρση:
Patients with creatinine clearance < 30 ml/min and dialysis patients:
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/λεπτό δεν εξετάστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές.
Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Patients at risk of VTE.
Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil fumarate (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil fumarate discontinuation (see section 4.4).
Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil fumarate (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil fumarate discontinuation (see section 4.4).
Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες
Patients with cardiac arrhythmias
Ασθενείς με καρκίνο του αίματος (χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία) που οδηγεί σε έλλειψη παραγωγής αντισωμάτων και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις όταν η προληπτική αντιβίωση έχει αποτύχει.
Patients with a cancer of the blood (chronic lymphocytic leukaemia) that leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
Ασθενείς με καρκίνο του αίματος (χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία), οι οποίοι έχουν χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών στο αίμα (υπογαμμασφαιριναιμία) και αναπτύσσουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, και στους οποίους έχει αποτύχει η προφυλακτική χορήγηση αντιβιοτικών.
Patients with blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) who have low immunoglobulin levels in the blood (hypogammaglobulinaemia) and develop recurrent infections and for whom preventative antibiotics have failed.
Ασθενείς με καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) που οδηγεί σε έλλειψη παραγωγής αντισωμάτων και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, οι οποίες δεν έχουν ανταποκριθεί στο εμβόλιο έναντι συγκεκριμένων βακτηρίων (πνευμονιόκοκκος).
Patients with cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
Ασθενείς με καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα), οι οποίοι έχουν χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών στο αίμα και αναπτύσσουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, εάν δεν υπήρξε ανοσολογική απόκριση μετά από εμβολιασμό έναντι ορισμένων βακτηρίων (πνευμονιόκοκκοι).
Patients with bone marrow cancer (multiple myeloma) who have low immunoglobulin levels in the blood and develop recurrent infections, if no immune response is obtained after vaccination against certain bacteria (pneumococci).
Ασθενείς με καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου με όγκους μεταλλαγμένου RAS γονιδίου
Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours
Ασθενείς με καταγεγραμμένη μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET (n=187)
Patients with documented RET mutation (n=187)
Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτόζης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose malabsorption should not take this medicine.
Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση(%)
Patients with Clinically Significant Response (%)
Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Ασθενείς με κλινικά σημαντική πάθηση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας
Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease
Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6α
Patients in clinical response at week 6a
Ασθενείς με κλινική ύφεση την εβδομάδα 6β
Patients in clinical remission at week 6b
Ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 x ανώτερο όριο φυσιολογικού εύρους (ULN) αποκλείστηκαν από την τυχαιοποιημένη μελέτη.
Patients with serum creatinine > 1.5 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised study.
Ασθενείς με λοίμωξη HCV με φυσιολογικά επίπεδα ALT
HCV patients with normal ALT
Ασθενείς με λοίμωξη από HIV
HIV-infected patients
Ασθενείς με μέτρια άνοια (MMSE 10-17)
Patients with visual hallucinations
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Patients with moderate to severe hepatic impairment
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξης ΙΙΙ-IV) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III–IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil fumarate, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil fumarate, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil fumarate, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Patients with moderate renal impairment
Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μεταξύ 30-50 mL/λεπτό) είχαν κατά μέσο 2.29 φορές και 1.81 φορές υψηλότερες προ- και μετα- δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (CrCL ≥ 80mL/λεπτό).
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μεταξύ 30-50 mL/λεπτό) είχαν κατά μέσο 2.29 φορές και 1.81 φορές υψηλότερες προ- και μετα- δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (CrCL ≥ 80mL/λεπτό).
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών,
Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.