natgillin/translations-raw huggingface dataset:
΢ε πεξίπησζε πνπ εζείο ή ην παηδί ζαο έρεηε θάπνηα λόζν κε ππξεηό πςειόηεξν από 38,5°C, σζηόζν, ν ρακειόο ππξεηόο από κόλνο ηνπ δελ απνηειεί ιόγν αλαβνιήο ηνπ εκβνιηαζκνύ
If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination
΢ε πεξίπησζε πνπ εζείο ή ην παηδί ζαο έρεηε κνιπλζεί από ηνλ Ηό Αλζξώπηλεο Αλνζναλεπάξθεηαο (HIV) αιιά δελ εκθαλίδεηε ζπκπηώκαηα λόζνπ από HIV.
If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
΢ε πεξίπησζε πνπ εζείο ή ην παηδί ζαο έρεηε νηθνγελεηαθό ηζηνξηθό ζπγγελνύο ή θιεξνλνκηθήο αλνζναλεπάξθεηαο, εθηόο εάλ έρεη απνδεηρζεί ε αλνζνεπάξθεηα ε δηθή ζαο ή ηνπ παηδηνύ ζαο.
If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
΢ε πεξίπησζε πνπ εζείο ή ην παηδί ζαο έρεηε νηθνγελεηαθό ηζηνξηθό ζπγγελνύο ή θιεξνλνκηθήο αλνζναλεπάξθεηαο, εθηόο εάλ έρεη απνδεηρζεί ε αλνζνεπάξθεηα ε δηθή ζαο ή ηνπ παηδηνύ ζαο.
If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your or your child is demonstrated.
΢ε πεξίπησζε πνπ εζείο ή ην παηδί ζαο είζηε έγθπνο (επηπιένλ, ε θύεζε πξέπεη λα απνθεύγεηαη γηα 1 κήλα κεηά ηνλ εκβνιηαζκό, βιέπε Κύεζε)
If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy)
΢ε πεξίπησζε πνπ εζείο ή ην παηδί ζαο είζηε αιιεξγηθνί ζε θάπνην από ηα ζπζηαηηθά απηνύ ηνπ εκβνιίνπ (ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο λενκπθίλεο ή νπνηνπδήπνηε άιινπ από ηα ζπζηαηηθά πνπ παξαηίζεληαη ζηε παξάγξαθν 6)
If you or your child are allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
΢ε πεξίπησζε πνπ εζείο ή ην παηδί ζαο είζηε ζε ζεξαπεία ή ιακβάλεηε θάξκαθα πνπ κπνξεί λα εμαζζελήζνπλ ην αλνζνπνηεηηθό ζύζηεκα (εθηόο ηεο ζεξαπείαο θαηά ηνπ άζζκαηνο κε ρακειή δόζε θνξηηθνζηεξνεηδώλ ή ηεο ζεξαπείαο ππνθαηάζηαζεο)
If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy)
΢ε πεξίπησζε πνπ εζείο ή ην παηδί ζαο πάζρεηε από ελεξγό θπκαηίσζε θαη δελ θάλεηε ζεξαπεία
If you or your child have active untreated tuberculosis
΢ε πεξίπησζε πνπ εκθαλίζεηε αηκνξξαγηθή δηάζεζε, ν γηαηξόο ζαο ζα ζηαζκίζεη ηνλ θίλδπλν από ηε ρνξήγεζε ηνπ Refludan έλαληη ηνπ νθέινπο ηνπ.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
΢ε πεξίπησζε πνπ ην ππθλφ δηάιπκα Docetaxel Teva Pharma, ην δηάιπκα πξφκηγκα ή ην δηάιπκα γηα έγρπζε έξζνπλ ζε επαθή κε ην δέξκα, πιχλεηε ακέζσο θαη επηκειψο κε ζαπνχλη θαη λεξφ ηελ πεξηνρή.
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
΢ε πεξίπησζε πνπ ην ππθλφ δηάιπκα Docetaxel Teva Pharma, ην δηάιπκα πξφκηγκα ή ην δηάιπκα γηα έγρπζε έξζνπλ ζε επαθή κε ηνπο βιελλνγφλνπο, πιπζείηε ακέζσο θαη επηκειψο κε λεξφ.
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
΢ε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο, ν αζζελήο πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη γηα ζεκεία ηνμηθφηεηαο θαη λα ρνξεγείηαη ε ζπλήζεο ππνζηεξηθηηθή αγσγή, φπσο απαηηείηαη.
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
΢ε ππεξηαζηθνχο αζζελείο, ε άπαμ εκεξεζίσο ρνξήγεζε ηεο αιηζθηξέλεο ζε δφζεηο ησλ 150 mg θαη 300 mg παξείρε δνζνεμαξηψκελεο κεηψζεηο ηφζν ζηε ζπζηνιηθή φζν θαη ζηε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε πνπ δηαηεξήζεθαλ ζε νιφθιεξν ην 24σξν δηάζηεκα κεηαμχ ησλ δφζεσλ (δηαηεξψληαο ην φθεινο λσξίο ην πξσί), κε κέζν φξν ηνπ ιφγνπ κεηαμχ κεγίζησλ θαη ειαρίζησλ ζπγθεληξψζεσλ γηα ηε δηαζηνιηθή αληαπφθξηζε έσο θαη 98% γηα ηε δφζε ησλ 300 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
΢ε ππεξηαζηθνχο αζζελείο, ε άπαμ εκεξεζίσο ρνξήγεζε ηνπ Riprazo HCT παξείρε δνζνεμαξηψκελεο κεηψζεηο θαη ηεο ζπζηνιηθήο θαη ηεο δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο πνπ δηαηεξήζεθαλ θαζ' φιν ην δηάζηεκα ησλ 24 σξψλ ηεο δφζεο.
In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
΢ε ππεξηαζηθνύο αζζελείο, ε άπαμ εκεξεζίσο ρνξήγεζε ηνπ Sprimeo ζε δόζεηο ησλ 150 mg θαη 300 mg παξείρε δνζνεμαξηώκελεο κεηώζεηο ηόζν ζηε ζπζηνιηθή όζν θαη ζηε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε πνπ δηαηεξήζεθαλ ζε νιόθιεξν ην 24-σξν δηάζηεκα κεηαμύ ησλ δόζεσλ (δηαηεξώληαο ην όθεινο λσξίο ην πξσί), κε κέζν όξν ηνπ ιόγνπ κεηαμύ κεγίζησλ θαη ειαρίζησλ ζπγθεληξώζεσλ γηα ηε δηαζηνιηθή αληαπόθξηζε έσο θαη 98% γηα ηε δόζε ησλ 300 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
΢ε όιεο ηηο άιιεο πεξηπηώζεηο ε πξνζαξκνγή ηεο δόζεο βαζίδεηαη ζηηο ηηκέο ηεο θξεαηηλίλεο.
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
΢εκαληηθέο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε νξηζκέλα ζπζηαηηθά ηνπ Riprazo HCT
Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT
΢ζέκα, Ιηαθία
Siena, Italy.
΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 ιζηνμβναιιάνζα** ακά 0,5 ml δυζδξ
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε ημ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 ιζηνμβναιιάνζα αζιμζοβημθθδηίκδξ
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin
΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε ημ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 ιζηνμβναιιάνζα** ακά 0,5 ml δυζδξ
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
΢ηέλσζε ηεο ανξηήο θαη ηεο κηηξνεηδνχο, ππεξηξνθηθή απνθξαθηηθή κπνθαξδηνπάζεηα
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
΢ηέλσζε ηεο λεθξηθήο αξηεξίαο θαη λεθξαγγεηαθή ππέξηαζε
Renal artery stenosis and renovascular hypertension
΢ηαηηζηηθά ζεκαληηθά αλψηεξε ζε ζχγθξηζε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν ζε επίπεδν 0,05 ρσξίο πξνζαξκνγή πνιιαπιφηεηαο.
Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
΢ηαηηζηηθά ζεκαληηθά αλψηεξε ζε ζχγθξηζε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν ζε επίπεδν 0,05 ρσξίο πξνζαξκνγή πνιιαπιφηεηαο.
Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
΢ηαηηζηηθή επεμεξγαζία
Statistical Analysis
΢ηδήξνπ νμείδην εξπζξό (Δ 172) Σηηαλίνπ δηνμείδην (E 171)
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
΢ηδήξνπ νμείδην θίηξηλν (E172)
Iron oxide yellow (E172)
΢ηδήξνπ νμείδην κέιαλ (Δ 172)
Macrogol Talc
΢ηδκ πενίπηςζδ αηόιςκ πμο δεκ έπμοκ ειαμθζαζεεί ή δεκ έπμοκ μθμηθδνώζεζ ημκ ειαμθζαζιό, μζ πνόζεεηεξ δόζεζξ πνέπεζ κα δμεμύκ ζύιθςκα ιε ημ ζοκζζηώιεκμ ζπήια ειαμθζαζιμύ.
In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
΢ηδκ πενίπηςζδ αηόιςκ πμο δεκ έπμοκ ειαμθζαζεεί ή δεκ έπμοκ μθμηθδνώζεζ ημκ ειαμθζαζιό, μζ πνόζεεηεξ δόζεζξ πνέπεζ κα δμεμύκ ζύιθςκα ιε ημ ζοκζζηώιεκμ ζπήια ειαμθζαζιμύ.
In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedules.
΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα. ΋ιεο εθηφο απφ κηα αζζελή ζε θάζε ζθέινο δηαγλψζηεθαλ κε ΢ΚΑ ζε πεξηζζφηεξν απφ 30 εκέξεο απφ ηελ πεξίνδν ηεο αγσγήο.
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
΢ηε κειέηε TAX316, αισπεθία πνπ επέκεηλε ζηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο κεηά ην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο παξαηεξήζεθε ζε 687 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 645 αζζελείο ζε FAC.
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
΢ηε κειέηε TAX316, παξαηεξήζεθε φηη ην πεξηθεξηθφ νίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 19 αζζελείο απφ ηηο 119 πνπ είραλ εκθαλίζεη πεξηθεξηθφ νίδεκα ζην ζθέινο TAC θαη 4 αζζελείο απφ ηηο 23 αζζελείο κε πεξηθεξηθφ νίδεκα ζην ζθέινο FAC.
In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
΢ηεαηηθφ καγλήζην (E572) Μηθξνθξπζηαιιηθή θπηηαξίλε (E460) Πνβηδφλε (E1201)
Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
΢ηελ Οκάδα Πιήξνπο Αλάιπζεο (εκβνιηαζζέληα άηνκα αλεμάξηεηα από ηνλ ηίηιν αληηζσκάησλ ηνπο θαηά ηελ έλαξμε), εθιύζεθαλ πςειά πνζνζηά νξνπξνζηαζίαο >99% ζηελ παξσηίηηδα θαη ηελ εξπζξά κεηά ηε δόζε 2, αλεμάξηεηα από ηελ ειηθία ησλ εκβνιηαζζέλησλ ζηελ πξώηε δόζε.
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
΢ηηο αζζελείο ζηηο νπνίεο είρε απνηχρεη ε ζεξαπεία κε αιθπιησηηθνχο παξάγνληεο, ε docetaxel ζπγθξίζεθε κε ηε doxorubicin (75 mg/m2 θάζε 3 εβδνκάδεο).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
΢ηηο κειέηεο ζε ελήιηθεο, 1.039 πξσηνζεξαπεπφκελνη αζζελείο θαη 440 αζζελείο ήδε ζε ζεξαπεία, έιαβαλ emtricitabine (n = 814) ή ζπγθξηλφκελν θαξκαθεπηηθφ πξντφλ (n = 665) γηα 48 εβδνκάδεο ζε ζπλδπαζκφ κε άιια αληηξεηξντθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 1,7%),
Stomatitis (G3/4: 1.7%);
΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 18%),
Stomatitis (G3/4: 18%);
΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 2%)
Stomatitis (G3/4: 2%)
΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 20,7%),
Stomatitis (G3/4: 20.7%);
΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 23,7%),
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 5,3%),
Stomatitis (G3/4: 5.3%);
΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 6,0%),
Stomatitis (G3/4: 6.0%);
΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 7,8%),
Stomatitis (G3/4: 7.8%);
΢ηνπο αζζελείο πνπ δελ είραλ ιάβεη πξνεγνπκέλσο ρεκεηνζεξαπεία πξνθεηκέλνπ λα αληηκεησπηζηνχλ γηα κε κηθξνθπηηαξηθφ θαξθίλν ηνπ πλεχκνλα, ην ζπληζηψκελν δνζνινγηθφ ζρήκα είλαη 75 mg/m2 docetaxel αθνινπζνχκελν απφ 75 mg/m2 cisplatin γηα 30-60 ιεπηά.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
΢ηνπο ειηθησκέλνπο ε ζπζηεκαηηθή θάζαξζε ηεο ιεπηξνπδίλεο είλαη 25 % πεξίπνπ ρακειόηεξε ζπγθξηλόκελε κε απηή ησλ λεαξώλ αζζελώλ.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
΢θηαγξαθηθνί παξάγνληεο ηωδίνπ: ΢ε πεξίπησζε επαγφκελεο απφ δηνπξεηηθά αθπδάησζεο, ππάξρεη απμεκέλνο θίλδπλνο εκθάληζεο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο, εηδηθά κε πςειέο δφζεηο ησδηνχρσλ ζθεπαζκάησλ.
Iodine contrasting agents: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
΢νβαξή αιιεξγηθή αληίδξαζε πνπ κπνξεί λα πεξηιακβάλεη δπζθνιία ζηελ αλαπλνή, νίδεκα πξνζώπνπ, ηνπηθό νίδεκα θαη νίδεκα ησλ άθξσλ.
Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
΢νβαξή επαηηθή δπζιεηηνπξγία.
Severe hepatic impairment.
΢νβαξή κε ειεγρφκελε ππέξηαζε πνπ νξίδεηαη σο ζπζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥180 mmHg θαη/ή δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥110 mmHg.
Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg.
΢νβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
΢νβαξή ρπκηθή ή θπηηαξηθή (πξσηνπαζήο ή επίθηεηε) αλνζναλεπάξθεηα, π.ρ. ζνβαξή ζπλδπαζκέλε αλνζναλεπάξθεηα, αγακκαζθαηξηλαηκία θαη AIDS ή ζπκπησκαηηθή ινίκσμε από HIV ή πνζνζηό εηδηθώλ CD4+ Σ-ιεκθνθπηηάξσλ αλά ειηθία ζε παηδηά θάησ ησλ 12 κελώλ: CD4+ <25%, ζε παηδηά κεηαμύ 12-35 κελώλ: CD4+ < 20%, ζε παηδηά κεηαμύ 36-59 κελώλ: CD4+ <15% (βιέπε παξάγξαθν 4.4).
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% %; children between 12- 35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
΢νβαξή ρπκηθή ή θπηηαξηθή (πξσηνπαζήο ή επίθηεηε) αλνζναλεπάξθεηα, π.ρ. ζνβαξή ζπλδπαζκέλε αλνζναλεπάξθεηα, αγακκαζθαηξηλαηκία θαη AIDS ή ζπκπησκαηηθή ινίκσμε από HIV ή πνζνζηό εηδηθώλ CD4+ Σ-ιεκθνθπηηάξσλ αλά ειηθία ζε παηδηά θάησ ησλ 12 κελώλ: CD4+ <25%, ζε παηδηά κεηαμύ 12-35 κελώλ: CD4+ < 20%, ζε παηδηά κεηαμύ 36-59 κελώλ: CD4+ <15% (βιέπε παξάγξαθν 4.4).
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
΢νξβηηόιε, λάηξην θσζθνξηθό, θάιην θσζθνξηθό, ζαθραξόδε, δειαηίλε πδξνιπζείζα, ζξεπηηθό πιηθό 199 κε Άιαηα Hanks, ειάρηζην απαξαίηεην κέζν Eagle, L-γινπηακηθό λάηξην δηζόμηλν, λενκπθίλε, θαηλόιεο εξπζξό, λάηξην αλζξαθηθό όμηλν, πδξνρισξηθό νμύ (γηα ξύζκηζε ηνπ pH) θαη λαηξίνπ πδξνμείδην (γηα ξύζκηζε ηνπ pH)
Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
΢νξβηηόιε, λάηξην θσζθνξηθό, θάιην θσζθνξηθό, ζαθραξόδε, δειαηίλε πδξνιπζείζα, ζξεπηηθό πιηθό 199 κε Άιαηα Hanks, ειάρηζην απαξαίηεην κέζν Eagle, L-γινπηακηθό λάηξην, λενκπθίλε, θαηλόιεο εξπζξό, λάηξην αλζξαθηθό όμηλν, πδξνρισξηθό νμύ (γηα ξύζκηζε ηνπ pH) θαη λαηξίνπ πδξνμείδην (γηα ξύζκηζε ηνπ pH)
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
΢νξβηηόιε, λάηξην θσζθνξηθό, θάιην θσζθνξηθό, ζαθραξόδε, δειαηίλε πδξνιπζείζα, ζξεπηηθό πιηθό 199 κε Άιαηα Hanks, ειάρηζην απαξαίηεην κέζν Eagle, L-γινπηακηθό λάηξην, λενκπθίλε, θαηλόιεο εξπζξό, λάηξην αλζξαθηθό όμηλν, πδξνρισξηθό νμύ, λαηξίνπ πδξνμείδην θαη ύδσξ γηα ελέζηκα.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid , sodium hydroxide and water for injections.
΢οζηδιαηζηή
Systemic
΢οζηεοαζία ημο 1 θζαθζδίμο
Pack size of 1 vial.
΢οζηεοαζία ημο 1 θζαθζδίμο ιε ζύνζββα ηαζ αεθόκα.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
΢οζηεοαζία ημο 1.
Pack size of 1.
΢οζηεοαζία ηςκ 1 ηαζ 10 θζαθζδίςκ πςνίξ ζύνζββα/αεθόκα.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needle.
΢οζηεοαζίεξ ηςκ 1 ηαζ 10 θζαθζδίςκ.
Pack sizes of 1 and 10 vials.
΢οζηεοαζίεξ ηςκ 1 ηαζ 10 πνμβειζζιέκςκ ζονίββςκ πςνίξ αεθόκα ή ιε 1 λεπςνζζηή αεθόκα.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 separate needle.
΢οζηεοαζίεξ ηςκ 1, 10 ηαζ 20 πνμβειζζιέκςκ ζονίββςκ ιε 2 λεπςνζζηέξ αεθόκεξ.
Pack sizes of 1, 10 and 20 pre-filled syringes with 2 separate needles.
΢οιπηώιαηα ανμβπόζπαζιμο
Bronchospasm-like symptoms
΢οιπηώιαηα ηύπμο άζειαημξ
Asthma-like symptoms
΢οκζζηάηαζ επίζδξ μνμθμβζηόξ έθεβπμξ, ιε ηδ πμνήβδζδ ηςκ επόιεκςκ δόζεςκ ημο ειαμθίμο, εάκ απαζηδεεί, (ακάθμβα ιε ηδκ μνμθμβζηή ηαηάζηαζδ ημο αζεεκμύξ) βζα αναποπνόεεζιδ ηαζ ιαηνμπνόεεζιδ πνμζηαζία.
Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
΢οκζζηάηαζ επίζδξ μνμθμβζηόξ έθεβπμξ, ιε ηδ πμνήβδζδ ηςκ επόιεκςκ δόζεςκ ημο ειαμθίμο, εάκ απαζηδεεί, (ακάθμβα ιε ηδκ μνμθμβζηή ηαηάζηαζδ ημο αζεεκμύξ) βζα αναποπνόεεζιδ ηαζ ιαηνμπνόεεζιδ πνμζηαζία.
Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
΢οκζζηάηαζ ημ ειαόθζμ κα πμνδβείηαζ ζηα εκδεδεζβιέκα ζπήιαηα.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
΢οκζζηώκηαζ δύμ ζπήιαηα ειαμθζαζιμύ: δύμ εκέζεζξ ιε ιεζμδζάζηδια εκόξ ιήκα.
Two immunisation schedules can be recommended:
΢οκηεθεζηήξ μνμιεηα-ηνμπήξ (95% CI)**
Seroconversion factor(95%CI)
΢οκηεθεζηήξ μνμιεηα-ηνμπήξ (95% CI)°°
Seroconversion factor (95%CI)°°
΢οκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)**
Seroconversion factor (95%CI)
΢οπκέξ (>1/100, <1/10)
Common (≥1/100 to, <1/10)
΢οπκέξ:
Common:
΢οπκέξ: καοηία
Rare: anaphylaxis
΢πάκζεξ:
Rare:
΢πάληεο
Rare
΢πάληεο (επεξεάδνπλ ιηγφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 1.000 αζζελείο):
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
΢πάληεο (ιηγόηεξν από 1 ζηα 1.000 άηνκα)
Rare (less than 1 in 1,000 people affected)
΢πάληεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (κπνξεί λα επεξεάζνπλ έσο 1 ζηα 1.000 άηνκα)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
΢πάληεο:
Rare:
΢πέδζμ Γζαπείνζζδξ Κζκδφκμο
Risk Management Plan
΢πγθεληξσηηθά ζηνηρεία κειεηώλ (046, 047, 074)
Pooled studies (046, 047, 074)
΢πγθεληξσηηθέο κειέηεο (046, 047, 074)
Pooled studies (046, 047, 074)
΢πγρνξήγεζε κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα
Co-administration of other medicinal products
΢πδεηήζηε κε ην γηαηξό ζαο αλ είζηε άλσ ησλ 65 εηώλ.
Talk to your doctor if you are over 65.
΢πδεηήζηε κε ην γηαηξό ζαο, αλ έρεηε ηζηνξηθό επαηηθήο λόζνπ, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο επαηίηηδαο.
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
΢πζηάζεηο γηα ηε ρξήζε ζε αζζελείο κε λεθξηθή βιάβε
Recommendations for use in patients with renal impairment
΢πζηήκαηνο θαηά MedDRA
MedDRA system organ classes
΢πζηήκαηνο θαηά MedDRA
organ classes
΢πζηεκαηηθφο εξπζεκαηψδεο ιχθνο
Systemic lupus erythematosus
΢πζθεπαζίεο ησλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δηζθίσλ.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
΢πκπησκαηηθή ζεξαπεία ηεο επηηαθηηθφηεηαο, ζπρλνπξίαο θαη/ή επηηαθηηθνχ ηχπνπ αθξάηεηαο, φπσο απηή κπνξεί λα παξνπζηαζηεί ζε ελήιηθεο αζζελείο κε ζχλδξνκν ππεξιεηηνπξγηθήο νπξνδφρνπ θχζηεο (Overactive Bladder Syndrome, OAB).
Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
΢πλήζεηο ζπζηάζεηο
Standard recommendations
΢πλήζεο δόζε
Usual dose
΢πλήζσο κπνξείηε λα ιακβάλεηε ην θάξκαθν θάζε 3 εβδνκάδεο.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
΢πλδπαζκέλε ζεξαπεία
Combination therapy
΢πλδπαζκφο αιηζθηξέλεο/πδξνρισξνζεηαδίδεο
Aliskiren/hydrochlorothiazide combination
΢πληζηάηαη ην εκβόιην λα ρνξεγείηαη ακέζσο κεηά ηελ αλαζύζηαζε ή λα θπιαρζεί ζε ςπγείν θαη λα ρξεζηκνπνηεζεί κέζα ζε 8 ώξεο γηα λα ειαρηζηνπνηεζεί ε απώιεηα ηζρύνο.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
΢πληζηάηαη πξνζνρή εάλ ην mirabegron ζπγρνξεγείηαη κε θαξκαθεπηηθά πξντφληα κε ζηελφ ζεξαπεπηηθφ δείθηε, ηα νπνία κεηαβνιίδνληαη ζεκαληηθά απφ ην CYP2D6, φπσο ε ζεηνξηδαδίλε, Σχπνπ 1C αληηαξξπζκηθά (π.ρ. θιεθατλίδε, πξνπαθαηλφλε) θαη ηα ηξηθπθιηθά αληηθαηαζιηπηηθά (π.ρ. ηκηπξακίλε, δεζηπξακίλε).
Caution is advised if mirabegron is co-administered with medicinal products with a narrow therapeutic index and significantly metabolised by CYP2D6, such as thioridazine, Type 1C antiarrhythmics (e.g., flecainide, propafenone) and tricyclic antidepressants (e.g., imipramine, desipramine).
΢πληζησκέλε δφζε
Recommended dose
΢πληζηώκελε δόζε πόζηκνπ δηαιύκαηνο Emtriva 10 mg/ml θάζε 24 ώξεο
Recommended dose of Emtriva 10 mg/ml oral solution every 24 hours
΢πληζηώκελν δνζνινγηθό κεζνδηάζηεκα γηα ηα θαςάθηα, ζθιεξά ησλ 200 mg
Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
΢πλνπηηθφο πίλαθαο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ
Tabulated list of adverse reactions
΢πξηγκόο Γύζπλνηα
Cough Stridor Dyspnea
΢πρλά
Common
΢πρλέο
Common
΢πρλέο (επεξεάδνπλ ιηγφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 10 αζζελείο):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
΢πρλέο (κπνξεί λα επεξεάζνπλ 1 έσο 10 ζηνπο 100 εκβνιηαδόκελνπο)
Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
΢πρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ κε ζπρλόηεηα κέρξη 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
΢πρλέο αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο
Common adverse reactions
΢πρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (κπνξεί λα επεξεάζνπλ έσο 1 ζηα 10 άηνκα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
΢πρλέο:
Very common:
΢πρλόηεηα
Frequency
΢πρλόηεηα εκθάληζεο
Frequency
΢πρλόηεηα εκθάληζεο ADR*
Undesirable effects
΢πρλόηεηα ρνξήγεζεο
Frequency of administration
΢ρέδην Γηαρείξηζεο Κηλδχλνπ (΢ΓΚ)
Risk Management Plan (RMP)
΢ρέδην Γηαρείξηζεο Κηλδύλνπ (΢ΓΚ)
Risk Management Plan (RMP)
΢σκαηηθφ βάξνο θαη κεηαβνιηθέο παξάκεηξνη
Weight and metabolic parameters
΢σκαηηθό βάξνο (kg)
Body weight (kg)
΢φζηδια Φανιαημεπαβνφπκδζδξ
Pharmacovigilance system
΢χζηεκα Φαξκαθνεπαγξχπλεζεο
Pharmacovigilance system
΢χκθσλα κε ηελ θαζηεξσκέλε ηαηξηθή πξαθηηθή, ζπληζηάηαη πεξηνδηθφο πξνζδηνξηζκφο ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ ειεθηξνιπηψλ ηνπ νξνχ, εάλ ζεσξείηαη απαξαίηεηε ε ζπγρνξήγεζε.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
΢χκθσλα κε ηελ θαζηεξσκέλε ηαηξηθή πξαθηηθή, ζπληζηάηαη πεξηνδηθφο πξνζδηνξηζκφο ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ ειεθηξνιπηψλ ηνπ νξνχ, εάλ ζεσξείηαη απαξαίηεηε ε ζπγρνξήγεζε.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
΢χκθσλα κε ηελ θαηεπζπληήξηα γξακκή ηεο CHMP γηα ηα ΢πζηήκαηα Γηαρείξηζεο Κηλδχλνπ γηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα αλζξψπηλεο ρξήζεο, θάζε επηθαηξνπνηεκέλν ΢ΓΚ ζα πξέπεη λα θαηαηίζεηαη ηαπηφρξνλα κε ηελ επφκελε Έθζεζε Πεξηνδηθήο Παξαθνινχζεζεο Αζθάιεηαο (ΔΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
΢χλδξνκν Δπαλελεξγνπνίεζεο ηνπ Αλνζνπνηεηηθνχ ΢πζηήκαηνο
Immune Reactivation Syndrome
΢χλδξνκν νμείαο αλαπλεπζηηθήο δπζρέξεηαο, δηάκεζε πλεπκνλία/πλεπκνλίηηδα, δηάκεζε πλεπκνλνπάζεηα, πλεπκνληθή ίλσζε θαη αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα έρνπλ αλαθεξζεί θαη κπνξεί λα ζρεηίδνληαη κε ζαλαηεθφξν έθβαζε.
Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.