natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με abatacept δεν προκάλεσε αυξημένο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων, όπως αντιπυρηνικών και αντι-dsDNA αντισωμάτων, σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 23,1% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 20,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.1% of abatacept-treated patients and 20.7% of placebo-treated patients.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης κακοήθων νόσων στους ασθενείς που έλαβαν abatacept και εικονικό φάρμακο, ήταν 1,4% και 1,1% αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.8).
In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo- treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, τα ποσοστά λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν ustekinumab και εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης έως κάτω από 10 g/dL συγκριτικά με τις αρχικές τιμές αναφέρθηκε στο 8,0% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 3,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, μέση μείωση του ουρικού οξέος του ορού σε μια κλίμακα 20% έως 30% παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
In the placebo-controlled studies, mean decreases in serum uric acid at a range of 20 to 30% were observed in patients treated with teriflunomide compared to placebo.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 6,2% των ασθενών εμφάνισε «υπογλυκαιμία» ως ανεπιθύμητη ενέργεια με τη λιναγλιπτίνη.
In the placebo-controlled studies 6.2% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 κλινικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, σημειώθηκε μείωση των μέσων συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς των ομάδων του ambrisentan, η οποία ανιχνεύθηκε σε διάστημα 4 εβδομάδων (μείωση κατά 0,83 g/dL).
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by
Στις ελεγχόμενες μελέτες GEMINI I και II, το 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με vedolizumab και το 3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδήλωσε ανεπιθύμητη ενέργεια που προσδιορίστηκε από τον ερευνητή ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse event defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Στις ελεγχόμενες μελέτες GEMINI I και II, το 5% των ασθενών (3 από τους 61 ασθενείς) που εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ήταν μόνιμα θετικοί στο αντίσωμα έναντι του vedolizumab.
In GEMINI I and II controlled studies, 5% (3 of 61) of the patients who had an adverse event assessed by the investigator as an IRR were persistently anti-vedolizumab antibody-positive.
Στις ελεγχόμενες μελέτες GEMINI I και II, το vedolizumab έδειξε ποσοστό ανοσογονικότητας 4% (56 από τους 1.434 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε συνεχή θεραπεία με vedolizumab ήταν θετικοί στο αντίσωμα έναντι του vedolizumab σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
In GEMINI I and II controlled studies, vedolizumab showed an immunogenicity rate of 4% (56 of 1,434 patients who received continuous treatment with vedolizumab were anti-vedolizumab antibody-positive at any time during treatment).
Στις ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας 6 μηνών, το ποσοστό όλων των λοιμώξεων που αναφέρθηκαν με την αγωγή 8 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με DMARD ήταν 127 συμβάντα ανά 100 ασθενείς- έτη σε σύγκριση με 112 συμβάντα ανά 100 ασθενείς-έτη στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο συν DMARD.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του Enbrel, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του Enbrel, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Στις ελεγχόμενες μελέτες συμμετείχαν 6.089 ασθενείς που έλαβαν Humira και 3.801 ασθενείς που έλαβαν εικονικό ή δραστικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, εμφανίσθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς που έλαβαν golimumab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,3% έως 1,0%, αντίστοιχα).
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab- treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών και μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου.
In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 2 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, το 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab είχαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης συγκριτικά με το 2,0% στους ασθενείς ελέγχου.
In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Στις εν λόγω μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 60%-70% μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και κατά 40% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με την εζετιμίμπη) από τη 10η έως τη 12η εβδομάδα μελέτης και μετά από 12 εβδομάδες.
These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL- cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
Στις εν λόγω μελέτες ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας καθορίστηκε με βάση την αξιολόγηση του ιδιοκτήτη του σκύλου σχετικά με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κνησμού και τη βελτίωση της συμπεριφοράς του σκύλου.
The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog’s behaviour using a standard scale.
Στις εν λόγω μελέτες, το Avastin σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη συγκρίθηκε με μονοθεραπείες καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης.
In these studies, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, was compared with carboplatin and paclitaxel alone.
Στις εν λόγω μελέτες, το Tasigna δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
In these studies, Tasigna was not compared with any other treatment.
Στις ενήλικους άνδρες, το Bemfola χορηγείται: σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.
In adult men, Bemfola is used: together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Στις ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης συμπεριλαμβάνεται ο κνησμός, η δύσπνοια ή ο συριγμός, ή το πρήξιμο τ προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού. σε περίπτωση που ο αριθμός ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων, όπως τα λευκά αιμοσφαίρια ή τα αιμοπετάλιά σας είναι σημαντικά μειωμένος (γνωστό και ως ανοσοκαταστολή).
Signs of allergic reaction include itchiness, breathlessness or wheezing, or swelling of the face, lips, tongue or throat. if the numbers of certain kinds of blood cells, such as your white blood cells or platelets are severely reduced (known as myelosuppression).
Στις ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης συμπεριλαμβάνεται ο κνησμός, η δύσπνοια ή ο συριγμός, ή το πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού. σε περίπτωση που ο αριθμός ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων, όπως τα λευκά αιμοσφαίρια ή τα αιμοπετάλιά σας είναι σημαντικά μειωμένος (γνωστό και ως ανοσοκαταστολή).
Signs of allergic reaction include itchiness, breathlessness or wheezing, or swelling of the face, lips, tongue or throat. if the numbers of certain kinds of blood cells, such as your white blood cells or platelets are severely reduced (known as myelosuppression).
Στις ενδείξεις και στα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνονται:
The signs and symptoms of liver problems include:
Στις ενοποιημένες αναλύσεις, 243 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 110 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
In the integrated analyses, 243 patients were treated with EVARREST and 110 patients were treated with control treatment.
Στις επιπλέον αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται εκείνες που παρατηρούνται στην κατηγορία των οφθαλμικών β- αποκλειστών.
Additional listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Στις επιπλέον μελέτες, η χορήγηση Sprycel μία φορά και δύο φορές ημερησίως παρουσίασε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας, αλλά η μονή ημερήσια δόση προκάλεσε λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
In the additional studies, once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Στις επόμενες 16 εβδομάδες, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Ilaris κάθε οκτώ εβδομάδες.
In the following 16 weeks, all patients received Ilaris every eight weeks.
Στις ηλικιάκες ομάδες 3 έως < 12 ετών (n=36) και 12 έως < 18 ετών (n=26), ο βαθμός μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοιος με αυτόν της ομάδας της τιμολόλης.
In the age groups 3 to < 12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Στις ηλικιακές ομάδες 12-23 μηνών και 2-5 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό ήταν ευερεθιστότητα (44,0% και 9,2%, αντίστοιχα), νωθρότητα (34,1% και 10,8%, αντίστοιχα), απώλεια όρεξης (26,6% και 8,2%, αντίστοιχα) και πυρετός (17,1% και 8,1%, αντίστοιχα).
In the 12-23 months and 2-5 years age groups, the most frequently reported general adverse reactions after vaccination were irritability (44.0% and 9.2% respectively), drowsiness (34.1% and 10.8% respectively), loss of appetite (26.6% and 8.2% respectively), and fever (17.1% and 8.1% respectively).
Στις θήλεις συντρόφους των αρρένων ασθενών πρέπει να γίνεται μηνιαίως έλεγχος (τεστ) εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για επτά μήνες μετά (βλ. παράγραφο 4.6).
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Στις θήλεις συντρόφους των αρρένων ασθενών πρέπει να γίνεται μηνιαίως έλεγχος (τεστ) ρουτίνας για εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για επτά μήνες μετά (βλ. παράγραφο 4.6).
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Στις θεραπευτικές δόσεις, στη δοσολογία των 300 mg δύο φορές την ημέρα , η μέση (CV) σταθερή κατάσταση Cmax και Cmin της αβακαβίρης είναι περίπου 3,00 μg/ml (30%) και 0,01 μg/ml (99%), αντίστοιχα.
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 g/ml (30%) and 0.01 µg/ml (99%), respectively.
Στις θεραπευτικές δόσεις, στη δοσολογία των 300 mg δύο φορές την ημέρα , η μέση (CV) σταθερή κατάσταση Cmax και Cmin της αβακαβίρης είναι περίπου 3,00 μg/ml (30%) και 0,01 μg/ml (99%), αντίστοιχα.
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 g/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
Στις θεραπευτικές παρεμβάσεις για τις μη αιματολογικές επιδράσεις συμπεριλαμβάνονταν αντιεμετικά, τα οποία χορηγήθηκαν στο 47 % των ασθενών στο 38 % των κύκλων και αντιδιαρροϊκά, τα οποία χορηγήθηκαν στο 15 % των ασθενών στο 6 % των κύκλων.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47 % of patients in 38 % of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15 % of patients in 6 % of courses.
Στις θεραπευτικές παρεμβάσεις για τις μη αιματολογικές επιδράσεις συμπεριλαμβάνονταν αντιεμετικά, τα οποία χορηγήθηκαν στο 47 % των ασθενών στο 38 % των κύκλων και αντιδιαρροϊκά, τα οποία χορηγήθηκαν στο 15 % των ασθενών στο 6% των κύκλων.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47 % of patients in 38 % of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15 % of patients in 6 % of courses.
Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής ARTEMIS δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή με άλλους αναστολείς της πρωτεάσης (PIs).
In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Στις κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιείται η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Στις κατηγορίες/οργανικά συστήματα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τους τίτλους των εξής κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Στις κεντρικές μελέτες 6 και 12 μηνών έγινε συλλογή δεδομένων των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12–month pivotal studies.
Στις κλινικές µελέτες µε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και άτοµα µεγαλύτερης ηλικίας, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και µικρής διάρκειας.
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
Στις κλινικές µελέτες µε τραστουζουµάµπη εµτανσίνη έχουν αναφερθεί περιστατικά διάµεσης πνευµονοπάθειας (ILD), συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίτιδας, ορισµένα εκ των οποίων οδήγησαν σε σύνδροµο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ή θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Στις κλινικές µελέτες οι δόσεις µειώθηκαν ανά 50 mg.
In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Στις κλινικές µελέτες που διενεργήθηκαν σε βρέφη, παιδιά και εφήβους, η επίπτωση και η φύση των συµπτωµάτων µετά τον πρώτο και τον δεύτερο εµβολιασµό ήταν παρόµοιες µε αυτές που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες και άτοµα µεγαλύτερης ηλικίας.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Στις κλινικές µελέτες, η επίπτωση και η σοβαρότητα της θροµβοπενίας ήταν υψηλότερες στους Ασιάτες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients (see section 4.8).
Στις κλινικές µελέτες, η επίπτωση και η σοβαρότητα της θροµβοπενίας ήταν υψηλότερες στους Ασιάτες ασθενείς.
In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients.
Στις κλινικές µελέτες, οι ασθενείς είχαν LVEF  50% κατά την έναρξη της θεραπείας.
In clinical studies, patients had a LVEF  50% at baseline.
Στις κλινικές αυτές μελέτες στα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια περιλαμβάνονται οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, απειλητική για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία ή αιμορραγία με μοιραία κατάληξη ή το αιμορραγικό επεισόδιο για το οποίο απαιτήθηκε η χορήγηση  3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ημερησίως επί 2 συνεχόμενες ημέρες, ή σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of  3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Στις κλινικές αυτές μελέτες στα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια περιλαμβάνονται οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, απειλητική για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία ή αιμορραγία με μοιραία κατάληξη ή το αιμορραγικό επεισόδιο για το οποίο απαιτήθηκε η χορήγηση 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ημερησίως επί 2 συνεχόμενες ημέρες, ή σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of  3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Στις κλινικές δοκιμές (n = 2.588) μονοθεραπείας και συνδυασμού mCRC, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (που εμφανίστηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από οποιαδήποτε έγχυση), οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα/σημεία όπως ρίγος, πυρεξία ή δύσπνοια, αναφέρθηκαν στο 4% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vectibix, από τις οποίες < 1% ήταν σοβαρές (3ου και 4ου βαθμού κατά NCI-CTC).
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2588), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 4% of Vectibix-treated patients, of which < 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ DUET-1 και DUET-2, οι μεταλλάξεις που αναπτύχθηκαν συχνότερα στους ασθενείς με ιογενή αποτυχία του θεραπευτικού σχήματος που περιείχε INTELENCE ήταν η V108I, η V179F, η V179I, η Y181C και η Y181I, οι οποίες οφείλονταν συνήθως σε υποκείμενες πολλαπλές άλλες συσχετιζόμενες με αντοχή στους NNRTI μεταλλάξεις (RAM).
In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the INTELENCE containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
Στις κλινικές δοκιμές αταξίας του Friedreich, 32 ασθενείς ηλικίας 8 έως 11 ετών και 91 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών έλαβαν ιδεβενόνη σε δόση ≥ 900 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα έως 42 μηνών.
In clinical trials in Friedreich’s Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Στις κλινικές δοκιμές για το Kuvan, έχουν προσδιοριστεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Στις κλινικές δοκιμές με αβαναφίλη αναφέρθηκε ζάλη και αλλοίωση της όρασης και, συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τον τρόπο με τον οποίο αντιδρά ο οργανισμός τους στο Spedra προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Στις κλινικές δοκιμές με ατοσιμπάνη δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στο θηλασμό.
In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο, αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στις συγκριτικές ομάδες ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
In clinical trials with pioglitazone, the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Στις κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από την ένεση Macugen είναι: φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και θολερότητες του υαλοειδούς σώματος.
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities.
Στις κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για τη θεραπεία της VOD, άνω του 50% των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
In each of the clinical studies performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
Στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος ήταν ήπιος ή μέτριος στο 10%, και σοβαρός στο 3% των ασθενών.
In clinical trials on cancer patients, the most frequent undesirable effect was musculoskeletal pain which was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.