natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπήρξαν μερικές περιπτώσεις σοβαρότερης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (βαθμού 3:39 κατά Π.O.Υ. από 186 [21 %] και βαθμού 4 κατά Π.O.Υ. στους 13 από 186 [7 %])]; κατά την Π.Ο.Υ βαθμού 3 λευκοπενία αναφέρθηκε επίσης σε 7 % αυτής της ομάδας θεραπείας.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Υπήρξαν περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι, λαμβάνοντας ένα ή περισσότερα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δεν ήταν σε θέση να αντισταθούν στην παρόρμηση, το ένστικτο ή τον πειρασμό να εκτελέσουν μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για τον εαυτό τους ή τους άλλους.
There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson’s disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF- ανταγωνιστής.
There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF- ανταγωνιστής.
There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής.
There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής.
There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής.
There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη της emtricitabine ή του tenofovir disoproxil fumarate (δύο από τις τρεις δραστικές ουσίες του Eviplera).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate (two of the three active substances of Eviplera).
Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που σταμάτησαν τη λήψη emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate (δύο από τα τρία συστατικά του Atripla).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate (two of the three components of Atripla).
Υπήρξαν περιστασιακές αναφορές, μετά την κυκλοφορία του εμβολίου, για χορήγηση διπλάσιας της συνιστώμενης δόσης του τριδύναμου Fluenz.
There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of trivalent Fluenz in the post-marketing setting.
Υπήρξαν περιστατικά καρκίνων, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που ελάμβαναν αποκλειστές του TNF, τα οποία ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές TLS σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη, και καμία αναφορά σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη.
There have been rare reports of TLS in patients with MM treated with lenalidomide, and no reports in patients with MDS treated with lenalidomide.
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος οξείας ηπατικής ανεπάρκειας και ηπατίτιδας κεραυνοβόλου, ορισμένες με μοιραία έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Υπήρξαν στοιχεία για όφελος του telmisartan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο προκαθορισμένο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη- θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p=0.048)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia(ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Υπήρξε 15% μείωση του AUC0-inf της 5-FU όταν χορηγήθηκε μεταγευματικά, σε σύγκριση με τη χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας, και η έκθεση στην τεγαφούρη δεν μεταβλήθηκε λόγω της τροφής (καταδεικνύοντας έτσι απουσία επίδρασης της τροφής).
There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Υπήρξε ένα υψηλότερο ποσοστό μη ανοχής (ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, διακοπή) σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, σταδίου ΙΙΙ κατά τη σταδιοποίηση ISS, κατάσταση απόδοσης κατά ECOG≤2 ή CLcr<60 ml/min όταν η λεναλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό.
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age > 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
Υπήρξε επίσης μία αναφορά αλλεργικής αντίδρασης 4ου βαθμού (υπόταση) για την οποία απαιτήθηκε νοσηλεία στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.4).
There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Υπήρξε μία σημαντική βελτίωση στο κύριο τελικό σημείο του χρόνου μέχρι την πρόοδο της νόσου (TTP) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη όπως φαίνεται από μία μείωση του κινδύνου (RR) κατά 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, βάσει των 407 TTP συμβαμάτων.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Υπήρξε μία τάση προς υψηλότερη φαινόμενη κάθαρση του golimumab με αυξανόμενο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg
Υπήρξε μία τάση προς υψηλότερη φαινόμενη κάθαρση του golimumab με αυξανόμενο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της κεφακλόρης (1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3 in vivo.
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitorof OAT 3 in vivo.
Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitorof CYP2C8 in vivo.
Υπήρξε μια επέκταση της REST που διεξήχθη μόνο στην Φινλανδία.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Υπήρξε μια θανατηφόρος περίπτωση, παρόλο που ήταν φτωχά τεκμηριωμένη.
There was one fatal case, although it was poorly documented.
Υπήρξε μια μεμονωμένη περίπτωση αξιολογούμενης αναφυλαξίας μετά την πρώτη δόση sugammadex 16 mg/kg. (επίπτωση 0,7%).
There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Υπήρξε μια μικρή αύξηση στον αριθμό των ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμικών επεισοδίων (0.23 έναντι 0.03 συμβάντων ανά έτος ασθενούς).
There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Υπήρξε μια μικρή μείωση (16 %) στην AUC και τη Cmax του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στα Μαύρα άτομα σε σύγκριση με τα Καυκάσια άτομα.
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Υπήρξε μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στο imatinib (η μέση Cmax και η AUC του imatinib ανήλθε σε 26% και 40%, αντίστοιχα) σε υγιείς εθελοντές, όταν συγχορηγήθηκε με μία εφ’άπαξ δόση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4).
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Υπήρξε μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στο imatinib (η μέση Cmax και η AUC του imatinib ανήλθε σε 26% και 40%, αντίστοιχα) σε υγιείς εθελοντές, όταν συγχορηγήθηκε με μία εφ’άπαξ δόση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4).
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Υπήρξε μια σημαντική αύξηση της καρδιακής κάμψης (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) και των οστικών καταγμάτων (Αναλογία Κινδύνου 1.57, CI 1.26-1.97) στις θεραπείες που περιείχαν ροσιγλιταζόνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
There was a significant increase in heart failure (fatal and non- fatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazone- containing treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Υπήρξε μια σημαντική αύξηση της καρδιακής κάμψης (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) και των οστικών καταγμάτων (Αναλογία Κινδύνου 1.57, CI 1.26-1.97) στις θεραπείες που περιείχαν ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
There was a significant increase in heart failure (fatal and non- fatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazone- containing treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική υψηλότερη επίπτωση ασθενών με ≥ 7 % αύξηση του σωματικού βάρους (από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,1 %) για το Sycrest 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (9,5 %) και για το Sycrest 5 mg δύο φορές ημερησίως (13,1 %).
There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Υπήρξε ταχεία και παρατεταμένη μείωση των CD20+ B κυττάρων μετά από την πρώτη έγχυση οφατουμουμάμπης, η οποία άφησε μειωμένο αριθμό CD20+ κυττάρων διαθέσιμων για να συνδεθεί το αντίσωμα σε μεταγενέστερες εγχύσεις.
There was a rapid and sustained depletion of CD20+ B cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20+ cells available for the antibody to bind at subsequent infusions.
Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) 3ου/4ου βαθμού στους ασθενείς με ογκώδη νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς ογκώδη νόσο (25,6% έναντι 15,4%).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs.
Υπήρξε, επίσης, άθροιση στο πλάσμα των υδροξυ – μεταβολιτών της nevirapine.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Υπήρχαν 15 ασθενείς που έλαβαν ιματινίμπη και κανέναν άλλο ΤΚΙ δεύτερης γενιάς οι οποίοι ικανοποιούσαν τα κριτήρια αυτά.
There were 15 patients who received imatinib and no other second-generation TKI who met these criteria.
Υπήρχαν 47 ασθενείς με απαλειφή του 17p, 73 ασθενείς με απαλειφή του 11q, 23 ασθενείς με τρισωμία 12q, και 31 ασθενείς με απαλειφή του 13q ως μοναδική ανωμαλία.
23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration.
Υπήρχαν 570 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Bosulif σε αυτή τη μελέτη συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν μόνο TKI (ιματινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI (δασατινίμπη και/ή νιλοτινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη) και ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη).
There were 570 patients treated with Bosulif in this trial including CP CML patients previously treated with only one prior TKI (imatinib), CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (dasatinib and/or nilotinib), CML patients in accelerated or blast phase previously treated with at least one TKI (imatinib) and patients with Ph+ ALL previously treated with at least one TKI (imatinib).
Υπήρχαν 59% άρρενες και 49% θήλεις ασθενείς.
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Υπήρχαν αυξήσεις των ALT (αλανινοτρανσαµινάση), AST (ασπαρτική τρανσαµινάση) και χολερυθρίνης, σχετιζόµενες µε τη θεραπεία.
There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Υπήρχαν ενδείξεις για όφελος της τελμισαρτάνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο προκαθορισμένο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, μη- θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Υπήρχαν και άλλες παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά (δηλ., στο 1 – 10% των σκύλων) οι οποίες είχαν σοβαρές επιδράσεις, όπως έμετος, διάρροια, ανορεξία, λήθαργος, αφυδάτωση, πυρετός, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστροεντερική αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, ναυτία, σηψαιμία, νέκρωση του δέρματος, απώλεια βάρους, αυξημένη δραστηριότητα αλανινοαμινοτρανσφεράσης, μειωμένος αιματοκρίτης.
There were other side effects that are seen commonly (i.e. in 1% – 10% of dogs ) which have severe effects, these are vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, skin necrosis, fever, blood in faeces/hemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding and ulcers, nausea, septicaemia, weight loss, increased alanine aminotransferase and decreased haematocrit.
Υπήρχαν λιγότερες νεοεμφανιζόμενες λοιμώξεις από Aspergillus σε ασθενείς που λάμβαναν προφύλαξη με ποσακοναζόλη σε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Υπήρχαν μεμονωμένες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων στην έγχυση σε κλινικές δοκιμές.
There were isolated reports of severe infusion reactions in clinical trials.
Υπήρχαν πάνω από 2700 ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για εποχιακή και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα.
There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Υπήρχε αμελητέα απέκκριση στα ούρα του ivacaftor ως αμετάβλητη μητρική ουσία (κάτω από το 0,01% μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 500 mg).
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Υπήρχε αμελητέα απέκκριση στα ούρα του ivacaftor ως αμετάβλητη μητρική ουσία.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Υπήρχε βελτίωση στην καρδιακή τιμή T2* πάνω από 3 msec σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ferriprox σε σύγκριση με τη μεταβολή περίπου κατά 1 msec σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 milliseconds in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 millisecond in patients treated with deferoxamine.
Υπήρχε διείσδυση στον εγκέφαλο, με συσσώρευση μέσα στο χρόνο κατά την επαναληπτική θεραπεία και αποτελεσματική μείωση των επιπέδων του φωσφο-S6, ενός καθοδικού δείκτη της mTORC1.
There was brain penetration, with accumulation over time with repetitive treatment, and effective reduction of levels of phospho-S6, a downstream marker of mTORC1.
Υπήρχε επίσης ένας υποπληθυσμός 16 ασθενών σε προχωρημένη φάση (5 ασθενείς με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και 11 ασθενείς με ΧΜΛ σε βλαστική φάση) που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία είτε με ιματινίμπη μόνο είτε με ιματινίμπη επιπροσθέτως ενός ή αμφότερων ΤΚΙs δεύτερης γενιάς (δασατινίμπη και νιλοτινίμπη) και για τους οποίους, με βάση την παρουσία συννοσηροτήτων, ιστορικού δυσανεξίας σε TKI, ή παρουσίας μετάλλαξης στο BCR-ABL που επιφέρει αντίσταση, οι εναπομείναντες εγκεκριμένοι TKIs δεν θεωρήθηκαν κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
There was also a subpopulation of 16 advanced phase patients (5 AP CML and 11 BP CML patients) that failed treatment with either imatinib alone or imatinib in addition to one or both second- generation TKIs (dasatinib and nilotinib) and for whom, based on the presence of co-morbidities, a history of TKI intolerance, or a BCR-ABL resistance mutation, the remaining approved TKI(s) were not considered appropriate treatment options.
Υπήρχε μια αριθμητική ανισορροπία σε μη-καρδιαγγειακούς θανάτους, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8%) από ό, τι στο εικονικό φάρμακο (1,4%) [HR = 1,27, (95% CI 1,00, 1,62), P = 0,051].
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR=1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Υπήρχε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρδιακής τοξικότητας, αλλά αυτές οι καταστάσεις ήταν συγκρίσιμες ως προς τη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που αναφέρονται στο κλινικό πρόγραμμα της λαπατινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.4 - καρδιακή τοξικότητα).
There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4 – cardiac toxicity).
Υπήρχε μια εμφανής αναλογική σχέση με τη δόση για τη ζάλη, την υπνηλία, τη συγχυτική κατάσταση, την αφασία, τον μη φυσιολογικό συντονισμό, τον τρόμο, τη διαταραχή της ισορροπίας, τη δυσλειτουργία μνήμης, τη διαταραχή της βάδισης, το θάμβος όρασης και τη δυσκοιλιότητα.
There was an apparent dose-relationship for dizziness, somnolence, confusional state, aphasia, coordination abnormal, tremor, balance disorder, memory impairment, gait disturbance, blurred vision and constipation.
Υπήρχε μια μέση μείωση στην ευπάθεια κατά 2 φορές στον πρώιμο τύπο (wild type-WT) για το tipranavir, 12 φορές στον WT για την αμπρεναβίρη, 55 φορές στον WT για την αταζαναβίρη, 41 φορές στον WT για την ινδιναβίρη, 87 φορές στον WT για τη λοπιναβίρη , 41 φορές στον WT για την νελφιναβίρη, 195 φορές στον WT για τη ριτοναβίρη και 20 φορές στον WT για τη σακουιναβίρη.
There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41- fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
Υπαισθησία
Hypoaesthesia
Υπαισθησία
Hypoesthesia
Υπαισθησία στόματος
Conjunctival hyperaemia,
Υπαισθησία στόματος
Hypoaesthesia oral
Υπαισθησία των ανδρικών γεννητικών οργάνων, στυτική δυσλειτουργία, αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα
Hypoaesthesia of male genital,erectile dysfunction, genital burning sensation
Υπαισθησία, Παροσμία, Αγευσία,
Hypoesthesia Parosmia Ageusia
Υπαισθησία, διαταραχή στην προσοχή, τρόµος
Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Υπαισθησία, ζάλη
Hypoaesthesia, dizziness
Υπακουσία
Hypoacusis
Υπαμφιβληστροειδικής αιμορραγίας που εμπλέκει το κέντρο του βοθρίου, ή αν το μέγεθος της αιμορραγίας είναι ≥50%, της συνολικής περιοχής της βλάβης
a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Υπασβαιστιαιμία
Hypocalcaemia
Υπασβαιστιαιμία – Σχετικές Ανεπιθύμητες ενέργειες
Hypocalcaemia-related ADRs
Υπασβεσται μία**
Cataract
Υπασβεσταιμία.
Hypocalcaemia.
Υπασβεστι αιμία*
Uncommon
Υπασβεστιαι
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαι
Rare
Υπασβεστιαι μία**
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαιµία
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαιμία
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαιμία
Hypocalcaemia.
Υπασβεστιαιμία
Hypocalcarmia
Υπασβεστιαιμία *
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαιμία .
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαιμία Αφυδάτωση Υπεργλυκαιμία Υποφωσφαταιμία
Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
Υπασβεστιαιμία Υ
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαιμία Υποφωσφαταιμία
Hypocalcaemia Hypophosphataemia
Υπασβεστιαιμία Υποφωσφοραιμία
Hypocalcaemia Hypophosphataemia
Υπασβεστιαιμία*
Cataract
Υπασβεστιαιμία*
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαιμία**
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση, υπερουριχαιμία, δίψα Υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία§, αυξημένη όρεξη
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Υπασβεστιαιμία.
Hypocalcaemia
Υπασβεστιαιμία.
Hypocalcaemia.
Υπασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμία
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Υπασβεστιαιμία1
Hypocalcaemia1
Υπασβεστιαιμία1,2
Hypocalcaemia1, 2
Υπασβεστιαιμία†
Hypocalcaemia