natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν διενεργηθεί μελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Meloxivet είναι «βιοϊσοδύναμο» του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς: αυτό σημαίνει ότι το Meloxivet είναι ισοδύναμο του εναιωρήματος Metacam 1,5 mg/ml όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Έχουν διεξαχθεί διάφορες μελέτες αλληλεπιδράσεων με δόσεις δαρουναβίρης μικρότερες από τις συνιστώμενες.
Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Έχουν διεξαχθεί δύο µελέτες µε τη χρήση είτε του εµβολίου H5N1 A/Vietnam/1203/2004 είτε του εµβολίου A/Indonesia/05/2005.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
Έχουν διεξαχθεί δύο πιλοτικές, ανοιχτής αγωγής, μη ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες, η μία αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=67) και η άλλη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=63) και σε παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σωματροπίνη (n=9).
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63) and in children previously treated with somatropin (n=9).
Έχουν διεξαχθεί δώδεκα διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες σταθερής δόσης διάρκειας 6/8 εβδομάδων για τη διερεύνηση της βραχυχρόνιας αποτελεσματικότητας της vortioxetine στη MDD σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων).
Twelve double-blind, placebo-controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Έχουν διεξαχθεί μελέτες για να καταδειχθεί ότι το Melosus είναι βιοϊσοδύναμο με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, δηλαδή ότι το Melosus είναι ισοδύναμο με το Metacam ως προς τον τρόπο που απορροφάται και χρησιμοποιείται από τον οργανισμό.
Studies have been carried out to prove that Melosus is ‘bioequivalent’ to the reference veterinary medicine which means that Melosus is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα 1a.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta 1a.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με παρεμφερή μορφή ιντερφερόνης βήτα 1a.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες συνδυασμού θεραπείας µε NPH ινσουλίνη ή θειαζολιδινεδιόνες.
Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες τερατολογένεσης με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδης σε εγκύους αρουραίους με συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 72 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος) και σε έγκυα κουνέλια σε συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 36 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές την συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος).
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Έχουν διεξαχθεί μη–κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με ραλτεγκραβίρη, σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Έχουν διεξαχθεί μη–κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με τη ραλτεγκραβίρη, σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Έχουν διεξαχθεί πέντε κλινικές μελέτες με Privigen, δύο περιελάμβαναν ασθενείς με PID, δύο περιελάμβαναν ασθενείς με ITP και μια περιελάμβανε ασθενείς με CIDP.
Five clinical studies were performed with Privigen, two included patients with PID two with patients with ITP and one with patients with CIDP.
Έχουν διεξαχθεί τρεις κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, δύο με απλή ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη και μία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Έχουν εκπονηθεί εργαστηριακές μελέτες και μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες με το Circovac σε έγκυες σύες διαφόρων φυλών.
Laboratory and field studies have been conducted with Circovac in pregnant pigs of various breeds.
Έχουν εμφανισθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που είχαν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with Simponi during and after treatment for latent tuberculosis.
Έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις οζώδους αναγεννητικής υπερπλασίας (NRH) του ήπατος από βιοψίες ήπατος σε ασθενείς υπό θεραπεία µε τραστουζουµάµπη εµτανσίνη.
Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
Έχουν επίσης αναφερθεί αναπνευστικά και καρδιακά συμπτώματα όπως είναι ο βρογχόσπασμος, ο ερεθισμός του λάρυγγα και του φάρυγγα, ο συριγμός, το λαρυγγικό οίδημα και η κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.4.).
Respiratory and cardiac symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Έχουν επίσης αναφερθεί εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις παροδικής απώλειας της όρασης και ισχαιμίας/εμφράγματος του μυοκαρδίου που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση με infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Exceedingly rare cases of transient visual loss and myocardial ischaemia/infarction occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have also been reported (see section 4.4).
Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις περίπλοκης συµπεριφοράς (π.χ. η ετοιµασία και λήψη τροφής, η πραγµατοποίηση τηλεφωνικών κλήσεων, ή σεξ) σε ασθενείς που δεν είναι εντελώς ξύπνιοι µετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού.
Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός μήτρας (εξωμήτρια κύηση) και πολύδυμες κυήσεις.
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Rare events of renal impairment, renal failure and proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have also been reported.
Έχουν επίσης αξιολογηθεί δεδομένα ασφαλείας και ανεκτικότητας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από όλες τις κλινικές δοκιμές με pazopanib και από αυθόρμητες αναφορές.
Post marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical trials and from spontaneous reports have also been evaluated.
Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης – στη δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Έχουν επίσης γίνει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα και συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Έχουν επίσης γίνει κάποιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα και συμπεριφορά τύπου ψύχωσης.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Έχουν επίσης καταγραφεί αντισώματα εξουδετέρωσης που μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Neutralising antibody reducing clinical efficacy were also recorded.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί βραδύς καρδιακός ρυθµός, ζάλη, µειωµένη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης νεφρικής ανεπάρκειας,
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί μειώσεις στα αιμοσφαίρια και τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.
Eye problems during cataract surgery may also occur.
Έχουν επίσης υπάρξει σπάνιες, αλλά σοβαρές, αναφορές δερματικών αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson και του Πολύμορφου Ερυθήματος, σε ασθενείς που λάμβαναν βαρενικλίνη.
There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Έχουν καταγραφεί αυθόρµητες αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δερµατικού εξανθήµατος, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε έντονες φλύκταινες και απολέπιση του δέρµατος (σύνδροµο Stevens Johnson / τοξική επιδερµική νεκρόλυση), µε µη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been spontaneously reported, frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Έχουν καταγραφεί αυθόρµητες αναφορές περιπτώσεων θροµβοπενίας, µε µη γνωστή συχνότητα.
Cases of thrombocytopenia have been spontaneously reported, frequency unknown.
Έχουν καταγραφεί δύο θάνατοι με πιθανή συσχέτιση με τη θεραπεία.
There were two deaths that were possibly treatment related.
Έχουν καταγραφεί μεμονωμένες αναφορές σχετικά με αντιδράσεις άμεσης υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της έξαψης, του ερυθήματος, και της δύσπνοιας κατά τη διάρκεια έγχυσης της φοσαπρεπιτάντης.
Isolated reports of immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, and dyspnoea have occurred during infusion of fosaprepitant.
Έχουν ληφθεί αναφορές διαφόρων κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού και του πνεύμονα και λέμφωμα) στην μετεγκριτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένου υποχρωματισμού και υπέρχρωσης του δέρματος μετά τη χρήση της κρέμας imiquimod.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Enurev Breezhaler.
Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler.
Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Seebri Breezhaler.
Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Tovanor Breezhaler.
Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Έχουν ληφθεί επίσης υπόψη: το ποσοστό εμφάνισης μεγαλυτερο από το εικονικό φάρμακο, δριμύτητα, σοβαρότητα και αξιολόγηση της αιτιολογίας κάθε ατομικής περίπτωσης, η συνοχή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης φαρμακολογίας και δεδομένα από φάσεις ανοικτών μελετών και δεδομένα ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The following were also considered: incidence rates higher than placebo, severity, seriousness and causality assessment of each individual case, consistency with Eslicarbazepine acetate pharmacology and data from open-label study phases and post-marketing safety data.
Έχουν μελετηθεί λίγοι ασθενείς με ACS με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA, αλλά τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα υποδεικνύουν ότι αυτοί οι ασθενείς δεν ωφελούνται από τη θεραπεία.
Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Έχουν μελετηθεί τέσσερα διαφορετικά σχήματα (6-10-14 εβδομάδων, 2-4-6 μηνών, 3-4-5 μηνών και 3-4.5-6 μηνών) σύμφωνα με τις πρακτικές των συνηθισμένων εμβολιασμών σε διάφορες χώρες με τη χορήγηση τριών δόσεων εντός των έξι πρώτων μηνών της ζωής.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Έχουν μελετηθεί τέσσερα διαφορετικά σχήματα (6-10-14 εβδομάδων, 2-4-6 μηνών, 3-4-5 μηνών και 3-4.5-6 μηνών) σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές εμβολιασμών σε διάφορες χώρες, με τη χορήγηση τριών δόσεων εντός των έξι πρώτων μηνών της ζωής.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Έχουν μετρηθεί ειδικά αντισώματα εναντίον της πεγασπαργάσης, τα οποία έχουν συσχετιστεί, όχι συχνά, με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Specific antibodies to pegaspargase have been measured; uncommonly they were associated to hypersensitivity reactions.
Έχουν οποιαδήποτε άλλη σοβαρή νόσο που επηρεάζει τη γενική καλή κατάσταση.
They have any other serious disease affecting general well-being.
Έχουν παρατηρηθεί αιµορραγικά συµβάµατα µε θανατηφόρα έκβαση.
Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed.
Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στις νεφρικές και ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις σε κλινικές μελέτες σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tecfidera (βλ. παράγραφο 4.8).
Changes in renal and hepatic laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with Tecfidera (see section 4.8).
Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας του 5-FU.
Iinteractions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις σε ασθενείς, ειδικά σε όσους δεν ανήκουν στην ομάδα αίματος 0 και υποβάλλονται σε ανοσορρυθμιστική θεραπεία.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those withnon-0 blood groups in immunomodulatory treatment.
Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όλων των ειδών σχετιζόμενες με την έγχυση σε ποσοστό 77% των ασθενών που έλαβαν MabThera (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, με συνοδό υπόταση και βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10 % των ασθενών) βλέπε παράγραφο 4.8. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως αναστρέψιμα με τη διακοπή της έγχυσης MabThera και τη χορήγηση ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και ενίοτε, οξυγόνου, ενδοφλεβίου φυσιολογικού ορού ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with MabThera (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8. These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι σε ποσοστό μικρότερο από το 5% των ασθενών που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3 µg/kg/ημέρα).
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Neulasta.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 5% των ασθενών που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MIU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά επιβεβαιωμένης δια βιοψίας οξείας απόρριψης (BCAR) κατά την ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 5.1).
Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ορισμένα σχήματα μυελοτοξικής χημειοθεραπείας και Avastin συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Έχουν παρατηρηθεί για αναστολείς των διαύλων ασβεστίου αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων οι οποίες μπορεί να εμποδίσουν τη γονιμοποίηση σε προκλινικές και in vitro μελέτες.
Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Έχουν παρατηρηθεί δερματικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imiquimod.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού συστήµατος (όχι συχνές, µπορεί να επηρεάσουν µέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόµων).
Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα-νεογέννητα κυνομολγών πιθήκων στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Έχουν παρατηρηθεί ερμηνευτικά σφάλματα στην εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β–αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων ψευδών αρνητικών και ψευδών θετικών.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα αιμορραγικά περιστατικά.
Fatal haemorragic events have occurred.
Έχουν παρατηρηθεί ισχυρές αλληλεπιδράσεις με αντιμυκητιασικούς παράγοντες όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη, με το μακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη, με αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) ή με αναστολείς της HCV πρωτεάσης (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη).
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir).
Έχουν παρατηρηθεί ισχυρές αλληλεπιδράσεις με αντιμυκητιασικούς παράγοντες, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη, με το μακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη, με αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) ή με αναστολείς της HCV πρωτεάσης (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη).
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir).
Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που έλαβαν Pelzont με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που έλαβαν Tredaptive με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Έχουν παρατηρηθεί λάθη στη χορήγηση του φαρμάκου, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση τουάμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Έχουν παρατηρηθεί λάθη στηχορήγηση του φαρμάκου, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αντικατάσταση του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος της tacrolimus.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Έχουν παρατηρηθεί λίγες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT µετά τη χορήγηση της vinflunine.
Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine.