natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει τοποθετηθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι όλα τα κέντρα είναι επαρκώς προμηθευμένα με τα ακόλουθα στην κατάλληλη εθνική γλώσσα(ες):
The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Aubagio κυκλοφορεί, κατά τη θέση σε κυκλοφορία και μετά από τη θέση σε κυκλοφορία, σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Aubagio παρέχονται τα ακόλουθα:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aubagio is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use Aubagio are provided with the following items:
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το LEMTRADA κυκλοφορεί, κατά τη θέση σε κυκλοφορία και μετά από τη θέση σε κυκλοφορία, σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το LEMTRADA παρέχεται ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό υλικό που να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements:
Ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι τα εκπαιδευτικά υλικά παρέχονται και ελέγχονται από τους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ’ αυτή τη διαδικασία, από σχετική ομάδα ασθενών.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Ο ΚΑΚ πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο πριν την έναρξη της κυκλοφορίας, προς όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Eliquis.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Eliquis.
Ο ΚΑΚ πρέπει να παρακολουθεί τους ασθενείς που μετέχουν στο υφιστάμενο πρόγραμμα ευρείας πρόσβασης και να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα.
The MAH should follow up patients in the existing Expanded Access Programme and submit the final results.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, σε συνδυασμό με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος, πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου στην επικράτειά τους.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει της λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και να εφαρμόσει ένα εθνικό πρόγραμμα για να διασφαλισθεί ότι πριν τη συνταγογράφηση (και για όπου ισχύει, και με τη σύμφωνη γνώμη της Εθνικής Αρμόδιας Αρχής, τη διάθεση του φαρμάκου) όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και για όπου ισχύει, να διαθέσουν) το Volibris, έχουν εφοδιαστεί με τα ακόλουθα:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Ο ΚΑΚ προτείνει το «επηρεασμένο αντανακλαστικό της κόρης» να αναφερθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, και αυτό κρίνεται σκόπιμο.
The MAH proposes that ‘pupillary reflex impaired’ be listed in section 4.8 of the SmPC, and this is considered appropriate.
Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3βυδροξυΔ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ43οξο-στεροειδούς5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Ο Κάημπμξ Άδεζαξ Κοηθμθμνίαξ εα ηαηαεέηεζ εηεέζεζξ πενζμδζηήξ παναημθμύεδζδξ ηδξ αζθάθεζαξ βζα ημ εκ θόβς πνμσόκ ζύιθςκα ιε ηζξ απαζηήζεζξ πμο μνίγμκηαζ ζημκ ηαηάθμβμ ιε ηζξ διενμιδκίεξ ακαθμνάξ ηδξ Έκςζδξ (ηαηάθμβμξ EURD) πμο παναηίεεηαζ ζημ άνενμ 107β πανάβναθμξ 7 ηδξ μδδβίαξ 2001/83/ΔΚ ηαζ έπεζ δδιμζζεοεεί ζηδκ εονςπασηή δζηηοαηή πύθδ βζα ηα θάνιαηα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ο Κάηνρνο Άδεηαο Κπθινθνξίαο ζα θαηαζέηεη εθζέζεηο πεξηνδηθήο παξαθνινχζεζεο ηεο αζθάιεηαο γηα ην ελ ιφγσ πξντφλ ζχκθσλα κε ηηο απαηηήζεηο πνπ νξίδνληαη ζηνλ θαηάινγν κε ηηο εκεξνκελίεο αλαθνξάο ηεο Έλσζεο (θαηάινγνο EURD) πνπ παξαηίζεηαη ζην άξζξν 107γ παξάγξαθνο 7 ηεο νδεγίαο 2001/83/ΔΚ θαη έρεη δεκνζηεπζεί ζηελ επξσπατθή δηθηπαθή πχιε γηα ηα θάξκαθα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ο Κάηνρνο Άδεηαο Κπθινθνξίαο ζα θαηαζέηεη εθζέζεηο πεξηνδηθήο παξαθνινχζεζεο ηεο αζθάιεηαο γηα ην ελ ιφγσ πξντφλ ζχκθσλα κε ηηο απαηηήζεηο πνπ νξίδνληαη ζηνλ θαηάινγν κε ηηο εκεξνκελίεο αλαθνξάο ηεο Έλσζεο (θαηάινγνο EURD) πνπ παξαηίζεηαη ζην άξζξν 107γ παξάγξαθνο 7 ηεο νδεγίαο 2001/83/ΔΚ θαη έρεη δεκνζηεπζεί ζηελ επξσπατθή δηθηπαθή πχιε γηα ηα θάξκαθα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Ο Κάηνρνο Άδεηαο Κπθινθνξίαο ζα θαηαζέηεη εθζέζεηο πεξηνδηθήο παξαθνινύζεζεο ηεο αζθάιεηαο γηα ην ελ ιόγσ πξντόλ ζύκθσλα κε ηηο απαηηήζεηο πνπ νξίδνληαη ζηνλ θαηάινγν κε ηηο εκεξνκελίεο αλαθνξάο ηεο Έλσζεο (θαηάινγνο EURD) πνπ παξαηίζεηαη ζην άξζξν 107γ παξάγξαθνο 7 ηεο νδεγίαο 2001/83/ΔΚ θαη έρεη δεκνζηεπζεί ζηελ επξσπατθή δηθηπαθή πύιε γηα ηα θάξκαθα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ο Κάηνρνο Αδείαο Κπθινθνξίαο πξέπεη λα δηαζθαιίζεη φηη ην ζχζηεκα θαξκαθνεπαγξχπλεζεο, πνπ παξνπζηάδεηαη ζηελ ελφηεηα 1.8.1 ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο έρεη εγθαηαζηαζεί θαη ιεηηνπξγεί πξηλ θαη θαηά ηελ δηάξθεηα θπθινθνξίαο ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζηελ αγνξά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Ο Κάηνρνο απηήο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο νθείιεη λα ελεκεξψζεη ηελ Δπξσπατθή Δπηηξνπή γηα ηα ζρέδηα εκπνξίαο ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο πνπ εγθξίλεηαη κε ηελ παξνχζα απφθαζε.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Ο Κάτοχος Aδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Ο Κάτοχος Aδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις μελέτες και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και που ζητούνται ως συγκεκριμένες υποχρεώσεις.
The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ερμηνεύει αυτά τα συμβάματα ως συνέπεια της «αλλοίωσης του φωτοδέκτη» όπως αναφέρονται παρακάτω.
The MAH interprets these events as a consequence of the ‘photoreceptor alteration’ events discussed below.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Truvada σε ενήλικες ασθενείς θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο γιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, από την έναρξη της κυκλοφορίας και μετά, θα παρέχεται σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που ενδέχεται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το XALKORI, ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stribild έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild are provided with a physician educational pack containing the following:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για τη χρήση του VPRIV στην κατ’ οίκον έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιoνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι: Canyon Pharmaceuticals Limited
The marketing authorisation holder is: Canyon Pharmaceuticals Limited
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διανείμει την επιστολή «Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες του Τομέα της Υγειονομικής Περίθαλψης» κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει συνεχώς ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erivedge, έχουν λάβει τα ακόλουθα:
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει να λάβουν οι συνταγογράφοι τον κατάλογο ελέγχου συνταγογράφου και τον Οδηγό χορήγησης και παρακολούθησης, πριν από την συνταγογράφηση του προϊόντος.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist and the Administration and monitoring guide.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι παρέχονται σε όλους τους ιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το KINERET, τα ακόλουθα:
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Thymanax, έχουν προμηθευτεί εγχειρίδια ασθενών τα οποία θα διανείμουν στους ασθενείς στους οποίους θα συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Victrelis θα προμηθευτούν έναν φάκελο εκπαιδευτικού υλικού για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα κατά την έναρξη διάθεσης:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at launch:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed inthe RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν Σ∆Κ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ,
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν Σ∆Κ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ.
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν Σ∆Κ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν Σ∆Κ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform therequired pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρατίθεται στην ενότητα
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any a greed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP .
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).