natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες συμπεριφοράς σε πειραματόζωα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5- ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Οι μελέτες συμπεριφοράς σε πειραματόζωα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5- ΗΤ, ντοπαμιτις και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση του Protopic δύο φορές την εβδομάδα με εικονικό φάρμακο, παρόλο που αμφότερες οι ομάδες των ασθενών μπορούσαν να χρησιμοποιούν το
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη χορήγηση της ένεσης και τρεις εβδομάδες μετά από αυτήν.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Οι μελέτες συνέκριναν το Stayveer με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), προστιθέμενο στη συνήθη θεραπεία.
The studies compared Stayveer with placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με τη μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Οι μελέτες σχετικά με τη θεραπεία συντήρησης κατέδειξαν ότι η μακροχρόνια θεραπεία με Rapamune ήταν αποτελεσματική σε ό,τι αφορά την επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος ενώ υπήρξε βελτίωση της λειτουργίας του νέου νεφρού και της πίεσης του αίματος όταν διακόπηκε η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έχουν δείξει ότι τα όργανα που αποτέλεσαν αρχικό στόχο ήταν ιστοί που υπέστησαν ταχεία κυτταρική διαίρεση: ο μυελός των οστών, ο λεμφοειδής ιστός, οι όρχεις και η πεπτική οδός.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες διάρκειας έως έξι μηνών και σε σκύλους διάρκειας έως εννέα μηνών κατέδειξαν το γαστρεντερικό σύστημα ως το κύριο όργανο- στόχο της τοξικότητας του bosutinib.
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to six months in duration and in dogs up to nine months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων της ενδομυϊκώς ενιόμενης παλμιτικής παλιπεριδόνης και της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως καταστολή και επαγόμενες από την προλακτίνη επιπτώσεις στους μαζικούς αδένες και στα γεννητικά όργανα.
Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε τρωκτικά και σκύλους έδειξαν ως σημαντικότερα όργανα στόχους το ήπαρ, τους νεφρούς, το θυρεοειδή αδένα, τον σπλήνα και τα ερυθροκύτταρα της κυκλοφορίας.
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Οι μελέτες του MabThera σε ασθενείς με πρώιμη αρθρίτιδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη, αλλά χωρίς ακόμη να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα TNF) εκπλήρωσαν τα κύρια καταληκτικά σημεία.
Studies of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Οι μελέτες του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές για πλειοκυττάρωση σε επίπεδα μέχρι και τις αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών μέχρι και τις αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Οι μεμονωμένες αυτές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν εν τη παρουσία άλλων NNRTI RAM.
These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Οι μεμονωμένες παράμετροι της νόσου δηλ. ο όγκος σπλήνα, ο όγκος ήπατος, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός αιμοπεταλίων παρέμειναν σταθερές στη διάρκεια των 24 μηνών.
Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 24 months.
Οι μεμονωμένες φαρμακοτεχνικές μορφές των efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate, χορηγούμενα μεμονωμένα, σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, administered separately in HIV infected patients.
Οι μετά-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδεικνύουν σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της σύνθετης κυτταρογενετικής, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q).
Baseline variables including complex cytogenetics are associated with progression to AML in subjects who are transfusion dependent and have a Del (5q) abnormality.
Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων της σύνθετης κυτταρογενετικής και της μετάλλαξης του γονιδίου TP53, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτούν μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) (βλ. παράγραφο 4.4).
Baseline variables including complex cytogenetics and TP53 mutation are associated with progression to AML in subjects who are transfusion dependent and have a Del (5q) abnormality (see section 4.4).
Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων της σύνθετης κυτταρογενετικής και της μετάλλαξης του γονιδίου TP53, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτούν μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q).
Baseline variables including complex cytogenetics and TP53 mutation are associated with progression to AML in subjects who are transfusion dependent and have a Del (5q) abnormality.
Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού προϊόντος.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Οι μεταβολές στα Β κύτταρα (συμπεριλαμβανομένων των naïve, των κυττάρων μνήμης των ενεργοποιημένων Β κυττάρων και των πλασματοκυττάρων) και των επιπέδων της IgG που εμφανίσθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια συνεχιζόμενης θεραπείας με ενδοφλέβια μπελιμουμάμπη παρακολουθήθηκαν σε μία μακροχρόνια μη ελεγχόμενη μελέτη παράτασης.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Οι μεταβολές στη βαθμολογία δύσπνοιας του Borg ήταν μικρές και μη σημαντικές τόσο με το εικονικό φάρμακο (placebo) όσο και με την ταδαλαφίλη 40 mg.
Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Οι μεταβολές στη μήτρα (ατροφία ενδομητρίου) και την αυξητική ζώνη των οστών (πάχυνση της αυξητικής ζώνης ή δυσπλασία του χόνδρου) θεωρείται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του sunitinib.
Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Οι μεταβολές στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχική τιμή την Εβδομάδα 8 και την Εβδομάδα 26 ήταν αριθμητικά παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων του INVEGA και της αριπιπραζόλης.
The changes in PANSS total scores from baseline to Week 8 and Week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Οι μεταβολές στο μέγιστο μέσο διάστημα PR σε σχέση με την τιμή της δόσης πριν την έναρξη ήταν 25 msec και 34 msec στις 2 θεραπευτικές ομάδες Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και 1500/100 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
Οι μεταβολές στο σωματικό βάρος με το Trulicity σε δόση 0,75 mg κυμαίνονταν από 0,86 kg έως -2,63 kg.
Changes in body weight with Trulicity 0.75 mg ranged from 0.86 kg to -2.63 kg.
Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου έχουν συσχετιστεί με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’s disease.
Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’s disease.
Οι μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αν αντιμετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχών των λιπιδίων.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα σετιςσλιπιδαιμικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχτιςτων λιπιδίων.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα στους λιπιδαιμικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχτιςτων λιπιδίων.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Οι μεταβολίτες 6–μερκαπτοπουρίνης αναστέλλουν de novo τη σύνθεση πουρίνης και τις ενδομετατροπές των νουκλεοτιδίων της πουρίνης.
The 6–mercaptopurine metabolites inhibit de novo purine synthesis and purine nucleotide interconversions.
Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα και μέσω της χολικής απέκκρισης στα κόπρανα.
Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Οι μεταβολίτες και η μητρική ουσία αποβάλλονται από το σώμα μέσω των ούρων και της χολής με την πλειοψηφία να απεκκρίνεται στη χολή.
The metabolites and parent are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Οι μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί (περιλαμβάνει 17-κετονικούς, σουλφονικούς, 3-θειϊκούς και 3- και 17-γλυκουρονικούς μεταβολίτες) είναι είτε λιγότερο δραστικοί ή παρουσιάζουν παρόμοια δραστικότητα με το fulvestrant σε αντι-οιστρογονικά μοντέλα.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Οι μεταβολίτες του tolvaptan δεν φαίνεται να έχουν σημαντική φαρμακολογική δράση σε κλινικές συγκεντρώσεις στον άνθρωπο.
Tolvaptan metabolites do not appear to have relevant pharmacological activity at clinical concentrations in humans.
Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δε θεωρούνται πιθανές, δεδομένου ότι το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους, ενώ έχει καταδειχθεί ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2).
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2). .
Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και έχει δείξει να μην επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και έχει δείξει ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες. (βλέπε παράγραφο 5.2).
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2).
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη και συνεπάγονται υψηλού επιπέδου αντοχή στη λαμιβουδίνη.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confers high-level resistance to lamivudine.
Οι μεταλλάξεις αυτές δεν επιλέχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν dolutegravir στις κλινικές μελέτες.
These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Οι μεταλλάξεις του TSC1 ευθύνονται για το 20-25% όλων των αναγνωρισμένων μεταλλάξεων και οι μεταλλάξεις του TSC2 ευθύνονται για τις υπόλοιπες.
TSC1 mutations account for 20–25% of all mutations identified, and TSC2 mutations account for the remainder.
Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι’ αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopic και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η λεμφαδενοπάθεια.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι’ αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopy και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η λεμφαδενοπάθεια.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Οι μετρήσεις ΗΚΓ και ΡΚ συλλέχθηκαν τις ημέρες 3 , 4, 7, 10, και 14 της θεραπείας με την τροποποιημένη θεραπεία Invirase / ριτοναβίρης.
ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
Οι μετρήσεις της CPK θα πρέπει να λαμβάνονται πιο συχνά (π.χ. κάθε 2-3 ημέρες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων θεραπείας) σε ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μυοπάθειας.
CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Οι μετρήσεις των πρωτευόντων εκβάσεων ήταν η Βαθμολογία Δυσλειτουργίας λόγω της Νευροπάθειας του Κάτω Άκρου (NIS-LL – μια εκτίμηση της νευρολογικής εξέτασης των κάτω άκρων από τον ιατρό) και η κλίμακα Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (Norfolk QOL-DN – μία έκβαση που δηλώνεται από τον ασθενή, συνολική βαθμολογία για την ποιότητα της ζωής [TQOL]).
The primary outcome measures were the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL – a physician assessment of the neurologic exam of the lower limbs) and the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN – a patient reported outcome, total quality of life score [TQOL]).
Οι μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 5% των ασθενών που έλαβαν 300 mg nilotinib δις ημερησίως στην τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 2.
Οι μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 5% των ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες του Tasigna παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the patients in Tasigna clinical studies are shown in Table 2.
Οι μη αιματολογικές τοξικότητες πρέπει να έχουν υποχωρήσει σε 1ου Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο
Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Οι μη αιματολογικές τοξικότητες πρέπει να έχουν υποχωρήσει σε 1ου Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο.
Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνειδήσεως, κώμα ή θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”).
Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνειδήσεως, κώμα ή θάνατο (βλέπε παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated, they can be very serious and cause headaches, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), loss of fluids (dehydration), unconsciousness, coma or even death (see section 4 “Possible side effects”).
Οι μη κλινικές μελέτες ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Οι μη κλινικές μελέτες ασφαλείας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Οι μη συνήθεις παρενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 ασθενείς σε κάθε 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 in every patients in 1,000 patients treated in clinical trials):
Οι μη χρησιμοποιημένες Πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην Ετικέτα, εάν η Πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.
Unused Pens may be used until the expiration date printed on the Label, if the Pen has been kept in the refrigerator.
Οι μητέρες θα πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το θηλασμό αν λαμβάνουν VIRACEPT.
Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
Οι μητέρες πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία της διακοπής του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Mothers should be instructed to discontinue breastfeeding during treatment.
Οι μηχανισμοί και οι πιθανοί μηχανισμοί που συμβάλλουν στο προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir περιγράφονται παρακάτω (δείτε την παράγραφο 4.5).
The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).