natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σειρά με βάση την κατάταξη MedDRA
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σε μορφή πίνακα, όπως αναφέρθηκαν από το κλινικό πρόγραμμα, εκφράζουν τη συχνότητα με την οποία εμφανίστηκαν στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 (Fx-005).
Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
.Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Adverse reactions are listed in Table 1 below
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Adverse reactions are listed in Table 1below.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10)
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και ανά κατηγορία συχνότητας.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (1/10)
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common (1/10)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες εμφάνισης: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Adverse reactions are listed according to the following frequencies: Very common: ≥ 1/10
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται με τις ακόλουθες συχνότητες:
Side effects can occur with the following frequencies:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000), και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κυρίως ενώ οι ασθενείς ελάμβαναν το φάρμακο ή αμέσως μετά (αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση).
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion- associated reactions).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Rasitrio είναι:
Side effects reported for Rasitrio are:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την οφατουμουμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς ασθενείς, είτε σε μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με έναν αλκυλιωτικό παράγοντα, παρατίθενται παρακάτω ανά σύστημα οργάνων κατά MedDRA και ανά συχνότητα.
Adverse reactions reported with ofatumumab in previously untreated and relapsed or refractory CLL patients, either alone or in combination with an alkylating agent, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πιο συχνά είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος που συμπεριλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, οισοφαγικό έλκος, δυσφαγία, κοιλιακή διάταση και παλινδρόμηση οξέος (> 1 %).
The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation (> 1 %).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (1 έτους και μεγαλύτερα).
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά που παίρνουν STAYVEER είναι οι ίδιες με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενηλίκους.
The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά που παίρνουν Tracleer είναι οι ίδιες με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενηλίκους.
The side effects that have been reported in children treated with Tracleer are the same as those in adults.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί αναφέρονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί για κάθε μία από τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες μπορεί να είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Jentadueto, ακόμα και εάν δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Rasilamlo (αλισκιρένη και αμλοδιπίνη) και περιλαμβάνονται στον συνοπτικό πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να συμβούν με το Rasilamlo.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilamlo (aliskiren and amlodipine) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilamlo.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Spimeo HCT (αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη) και αναφέρονται στις αντίστοιχες παραγράφους για τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Spimeo HCT.
The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Sprimeo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Sprimeo HCT.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται παρακάτω έχουν συγκεντρωθεί από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με telmisartan για υπέρταση και από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension and from post-marketing reports.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται παρακάτω έχουν συγκεντρωθεί από ελεγχόμενες κλινικέςμελέτες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή για υπέρταση και από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται σε αυτόν τον πίνακα, συνδυάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στις έξι προοπτικές κλινικές μελέτες (Ν=481) και ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στην Genzyme μετά την αδειοδότηση του Thyrogen.
The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον έναν από τους 321 ασθενείς που έλαβαν δελαμανίδη στη διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αναφέρθηκε παραπάνω.
The adverse reactions listed in the table below were reported in at least one of the 321 patients receiving delamanid in the double blind placebo controlled clinical trial mentioned above.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (δηλ. αυτές που θεωρούνται από τον ερευνητή ως ενδεχομένως, πιθανώς ή σίγουρα σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) ήταν σε παρόμοιες συχνότητες για τους ασθενείς που έλαβαν Cubicin και τους ασθενείς που έλαβαν τα συγκριτικά θεραπευτικά σχήματα.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση του Fluenz.
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of Fluenz.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από μία συγκεντρωτική ανάλυση επτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα μελετών φάσης III καθ’ όλη την περίοδο της θεραπείας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo controlled studies.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) με την εκουλιζουμάμπη κατηγοριοποιούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100) frequency with eculizumab are listed by system organ class and preferred term.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή με τα 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα στις κλινικές δοκιμές ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες στη φύση τους.
The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or vardenafil 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα, οίδημα και κνησμός, οι οποίες είναι συνήθως παροδικής φύσεως και ήπιας έντασης.
The most commonly reported side effects are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pixuvri προέρχονται από τα τελικά δεδομένα όλων των ολοκληρωμένων μελετών.
Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed studies.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση κάθε δόσης (δηλ.
The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά το χρονικό διάστημα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνονται επίσης στον πίνακα με κατηγορία συχνότητας «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και συχνότητα.
ADRs which were reported are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν
Most frequently reported were:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, and hepatic enzymes increased.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές με ενήλικες ήταν κεφαλαλγία, αϋπνία, καταστολή/υπνηλία, παρκινσονισμός, ακαθησία, ταχυκαρδία, τρόμος, δυστονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, ζάλη, αυξημένο σωματικό βάρος, ναυτία, διέγερση, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, κατάθλιψη, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, οδονταλγία, μυοσκελετικό άλγος, υπέρταση, εξασθένιση, οσφυαλγία, ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο και βήχας.
The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials with adults were headache, insomnia, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, tremor, dystonia, upper respiratory tract infection, anxiety, dizziness, weight increased, nausea, agitation, constipation, vomiting, fatigue, depression, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, toothache, musculoskeletal pain, hypertension, asthenia, back pain, electrocardiogram QT prolonged, and cough.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες σε χαρακτήρα και συχνότητα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές δοκιμές.
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και μετεγκριτικές περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχει τουλάχιστον η πιθανότητα να σχετίζονται με το Cimzia παρατίθενται στον Πίνακα 1, παρακάτω, ανάλογα με τη συχνότητα και την κατηγορία συστήματος οργάνων.
Adverse reactions reported in rheumatoid arthritis clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό >10% των 229 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sildenafil (συνδυασμένη δοσολογική ομάδα, συμπεριλαμβάνοντας 9 ασθενείς που δεν συνέχισαν στη μακροχρόνια μελέτη) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (31%), κεφαλαλγία (26%), έμετος (22%), βρογχίτιδα (20%), φαρυγγίτιδα (18%), πυρεξία (17%), διάρροια (15%) και γρίπη, επίσταξη (12% έκαστη).
>10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό >10% των 229 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sildenafil (συνδυασμένη δοσολογική ομάδα, συμπεριλαμβάνοντας 9 ασθενείς που δεν συνέχισαν στη μακροχρόνια μελέτη) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (31%), κεφαλαλγία (26%), έμετος (22%), βρογχίτιδα (20%), φαρυγγίτιδα (18%), πυρεξία (17%), διάρροια (15%), και γρίπη, επίσταξη (12% έκαστη).
>10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες με το Jentadueto παρουσιάζονται παρακάτω με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Adverse reactions reported in all clinical trials with Jentadueto are shown below according to system organ class.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και συχνότερα σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και ≥ 1% πιο συχνά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 1.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και πιο συχνά από ότι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή που αναφέρθηκαν σε ≥2% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και ≥ 1% πιο συχνά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο από την συγκεντρωτική ανάλυση πέντε μελετών του γλυκαιμικού ελέγχου και επιπλέον μιας ελεγχόμενης με ενεργό θεραπεία μελέτης αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη, παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo from the pooled analysis of five studies of glycaemic control, plus an additional active-controlled study of initial combination with metformin are shown in Table 1.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με Zeffix ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς(βλέπε παρακάτω).
Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με λαμιβουδίνη ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Side effects that were commonly reported in Lamivudine clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (σε ≥10% των ασθενών με ΣΕΛ που έλαβαν θεραπεία με Benlysta συν κλασική θεραπεία, και σε ποσοστό ≥1% μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου) ήταν ναυτία, διάρροια και πυρεξία.
The most frequently reported adverse reactions (≥10% of patient with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were nausea, diarrhoea, and pyrexia.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (συχνότητα συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)) είναι: Μυκητιασικές λοιμώξεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα, αναιμία, άγχος, αϋπνία, ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση, υπόταση, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αύξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση του ασπαραγινικού οξέος (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)), εξάνθημα, κνησμός, πόνος στα άκρα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ορού (CPK), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία, αδυναμία.
The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
The most frequently reported adverse reactions with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα, καθ’ όλο το διάστημα μελέτης, στον υπό εξέταση οφθαλμό των ασθενών που έλαβαν OZURDEX ήταν ο καταρράκτης και οι αυξημένες τιμές ΕΟΠ (βλ. παρακάτω).
The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 87 παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 95 παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή (AUX-CC-857, AUX-CC-859) και στις κλινικες μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (AUX-CC-864, AUX-CC-867) για δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo controlled studies for the treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη/χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/χημειοθεραπεία περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, θωρακικό άλγος, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και απροσδιόριστο πόνο.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα (system organ class) MedDRA.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.