natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εμπειρία από τη ρισπεριδόνη που αναφέρεται στη συνέχεια θεωρείται ότι ισχύει επίσης για την παλιπεριδόνη.
The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Η εμπειρία από τη χρήση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. δείχνει ότι τα αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς συνεχίζουν να ανιχνεύονται στα περισσότερα άτομα 11 με 13 χρόνια μετά την πρώτη δόση.
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Η εμπειρία από τη χρήση της κρέμας imiquimod για τη θεραπεία ανδρών με κονδυλώματα ακροποσθίας είναι περιορισμένη.
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
Η εμπειρία από τη χρήση του Lojuxta σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
There is limited experience with Lojuxta in patients aged 65 years or older.
Η εμπειρία από τη χρήση του sunitinib σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.2 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2 Paediatric population).
Η εμπειρία από την παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 5 έτη) με σωματοτροπίνη στους ενήλικες είναι περιορισμένη.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Esmya είναι περιορισμένη.
Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης περιορίζεται επί του παρόντος σε δύο μελέτες (MO16432 and BO22227)..
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Η εμπειρία για τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με TNF-αναστολείς είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1).
Η εμπειρία για την ασφάλεια του τριδύναμου Fluenz είναι συναφής με τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης – ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) είναι όμοιο με το Fluenz, με τη μόνη διαφορά ότι έχει προστεθεί τέταρτο στέλεχος (δεύτερο στέλεχος B) στο Fluenz Tetra.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine -live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε άλλες ομάδες εκτός από τη λευκή φυλή.
Experience is limited in groups other than Caucasians.
Η εμπειρία κατά την τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη φάση (έτος 2) της μελέτης ADVANCE και κατά τη 2-ετή μελέτη επέκτασης ασφάλειας ATTAIN ήταν σύμφωνη με την εμπειρία από την 1-έτος, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση της μελέτης ADVANCE.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the 2 year safety extension study ATTAIN was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Η εμπειρία με Corbilta σε ασθενείς κάτω της ηλικίας των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Η εμπειρία με Glivec σ’αυτή την ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη και βασίζεται στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Η εμπειρία με imatinib σ’αυτή την ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη και βασίζεται στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Η εμπειρία με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε ασθενείς κάτω της ηλικίας των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Η εμπειρία με Stalevo σε ασθενείς κάτω της ηλικίας των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Η εμπειρία με ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι ανεπαρκής ώστε να καθορίσει εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required..
Η εμπειρία με τη celecoxib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη, επομένως οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Η εμπειρία με τη λακοσαμίδη στους ηλικιωμένους ασθενείς με επιληψία είναι περιορισμένη.
The experience with lacosamide in elderly patients with epilepsy is limited.
Η εμπειρία με τη χρήση εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with inhaled insulin in patients � 75 years of age is limited.
Η εμπειρία με τη χρήση εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι πολύ περιορισμένη και συνεπώς η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς, των οποίων η πνευμονική λειτουργία είναι σημαντικά μειωμένη.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Η εμπειρία με τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με TNF-αναστολείς είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1).
Η εμπειρία με την προυκαλοπρίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη.
Experience with prucalopride during pregnancy is limited.
Η εμπειρία με το Gilenya είναι περιορισμένη σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται αγωγή με β- αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή ιβαμπραδίνη) ή με άλλες δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό (π.χ. διγοξίνη, αντιχολινεστερασικούς παράγοντες ή πιλοκαρπίνη).
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heart- rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem or ivabradine), or other substances which may decrease heart rate (e.g. digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Η εμπειρία με το INVANZ είναι περιορισμένη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των δύο ετών.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Η εμπειρία με το Kinzalkomb είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, έως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Η εμπειρία με το MicardisPlus είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, έως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Η εμπειρία με το PritorPlus είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, έως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Η εμπειρία με το SUTENT ως θεραπεία πρώτης γραμμής είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Experience with SUTENT as first-line treatment is limited (see section 5.1).
Η εμπειρία με το Tolucombi είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Experience with Tolucombi is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας με ζώντες ιούς δείχνει ότι τα άτομα που έχουν ήδη θρομβοπενία μπορεί να αναπτύξουν πιο σοβαρής μορφής θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό.
Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών, δηλ.
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e.
Η εμπειρία σε ΝΥΗΑ τάξης III – ΙV είναι ακόμη περιορισμένη.
Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Experience in patients above 80 years is limited.
Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Experience in patients older than 80 years is limited.
Η εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (<30 ml/min/1,73m2) ή που υποβάλλονται σε διύλιση είναι πολύ περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Eperzan δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Η εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη: στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και 53 ασθενείς ηλικίας 56-64 ετών έλαβαν το INTELENCE.
Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη, επομένως δεν μπορεί να γίνει σύσταση χρήσης του HYCAMTIN σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see section 5.1).
Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη, επομένως δεν μπορεί να γίνει σύσταση χρήσης του HYCAMTIN σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη, επομένως δεν μπορεί να γίνει σύσταση χρήσης του Topotecan Teva σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Topotecan Teva can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους με Ph+ ΟΛΛ είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά και εφήβους με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL.
There is limited experience in children and adolescents with Ph+ ALL and very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP, and HES/CEL.
Η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD,DFSP και HES/CEL είναι πολύ περιορισμένη.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Η εμπειρία σε παιδιά με Ph+ ΟΛΛ είναι περιορισμένη και η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL είναι πολύ περιορισμένη.
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Η εμπειρία σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, και σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία είναι περιορισμένη καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase III trials.
Η εμπειρία στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
The experience in paediatric patients is limited.
Η εμπειρία χρήσης του Cetrotide κατά τη διάρκεια περισσότερων του ενός κύκλου είναι μικρή.
Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Η εμπειρία χρήσης του προϊόντος σε άρρωστα και εξασθενημένα ζώα είναι περιορισμένη, ως εκ τούτου η χρήση του στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση κινδύνου- ωφέλειας.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Η εμπειρία όσον αφορά τη χρήση της αλογλιπτίνης σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατηγορίας κατά New York Heart Association (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης - NYHA) τάξης III και IV είναι περιορισμένη και απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Experience of alogliptin use in clinical trials in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III and IV is limited and caution is warranted in these patients.
Η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή
The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Η εμπύρετη ουδετεροπενία σχετιζόταν με διακοπή δόσης σε 3,7% των ασθενών και με μείωση της δόσης σε 1,3% των ασθενών και με κανέναν τερματισμό της θεραπείας.
FN was associated with dose interruption in 3.7% of patients, and with dose reduction in 1.3% of patients, and with no treatment discontinuations.
Η εμφάνισή τους φαίνεται να σχετίζεται κυρίως με τις διασταυρώσεις των φυλών της Δανέζικης και/ή της Σουηδικής Landrace.
Their occurrence appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/or Swedish Landrace.
Η εμφάνιση HACA δεν συσχετίστηκε με κλινική επιδείνωση ή με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων στις επακόλουθες εγχύσεις στην πλειοψηφία των ασθενών.
The emergence of HACA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Η εμφάνιση ήταν «συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was common (may affect up to 1 in 10 people).
Η εμφάνιση ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα). μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητική αιμορραγία).
From the abdomen (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από δόση Torisel 175 mg/εβδομάδα για MCL, π.χ.
The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg Torisel/week for MCL, e.g.
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι για τη συστηματική χορήγηση.
The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι για παράδειγμα όταν τα φάρμακα λαμβάνονται από το στόμα ή χορηγούνται με ένεση.
The incidence of side effects after topical ophthalmic administration is lower than when medicines are, for example, taken by mouth or injected.
Η εμφάνιση αντισωμάτων εξουδετέρωσης δραστηριότητας (αναστολείς) είναι ένα πολύ σπάνιο γεγονός σε ασθενείς που προηγουμένως είχαν θεραπευθεί με χορήγηση προϊόντων που περιείχαν παράγοντα IX.
The occurrence of activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έγινε εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με σιταγλιπτίνη, με ορισμένες αναφορές που εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Η εμφάνιση δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της AML και του MDS, μπορεί να επέλθει κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με Pixuvri.
The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Η εμφάνιση διαταραχών σκέψης και/ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με οξυβικό νάτριο επιβάλλει άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
The emergence of thought disorders and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Η εμφάνιση εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) στον παράγοντα VIII είναι καλά γνωστή στη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία Α. Όπως με όλα τα προϊόντα πήξης παράγοντα VIII, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολέων, οι οποίοι πρέπει να τιτλοποιούνται σε μονάδες Bethesda (BUs), χρησιμοποιώντας την τροποποίηση κατά Nijmegen της μεθόδου Bethesda.
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A. As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Η εμφάνιση και των δύο αυτών παρενεργειών ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Η εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών θεωρείται πιθανότερη στα παιδιά, απ’ό,τι στους ενήλικες.
Children may be more likely than adults to have some side effects.
Η εμφάνιση ορισμένων ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ψευδαισθήσεις, δυσκινησία και περιφερικό οίδημα, γενικά είναι υψηλότερη όταν η χορήγηση γίνεται σε συνδυασμό με L-dopa σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson.
The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’s patients.
Η εμφάνιση οστεοσαρκώματος παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις που οδηγούσαν σε συστηματικές εκθέσεις  αυτής που είναι 27 φορές υψηλότερη από την παρατηρούμενη σε ανθρώπους με τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Η εμφάνιση παρεντερικής αντοχής της P. aeruginosa στην αζτρεονάμη ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης μπορεί να έχει πιθανές συνέπειες για τη θεραπεία των οξειών πνευμονικών εξάρσεων με συστηματικά αντιβιοτικά.
P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια σε αυτό το δείγμα του πληθυσμού.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma is infrequent in this population.
Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια στις γυναίκες.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma is infrequent in women.
Η εμφάνιση σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί ελάττωση της δόσης (βλ. παραγράφους
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Η εμφάνιση σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί ελάττωση της δόσης (βλ. παραγράφους και 4.4).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Η εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων ήταν μεγαλύτερη μετά τη δεύτερη έγχυση (2,1% εν.
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs.
Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών εξαρτάται, όπως και σε κάθε θεραπεία για τον διαβήτη, από εξατομικευμένους παράγοντες, όπως διατροφικές συνήθειες, δοσολογία, άσκηση και άγχος.
The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Η εμφάνιση της ινσουλίνης πρέπει επίσης να ελέγχεται: το διάλυμα ινσουλίνης πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Η εμφάνιση της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε: το διάλυμα ινσουλίνης πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Η εμφάνιση του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα) είναι επίσης πολύ συχνή όταν το Tyverb λαμβάνεται μαζί με καπεσιταμπίνη.
Palmar- plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως "πολύ συχνή" (≥1/10), "συχνή" (≥1/100 έως <1/10), "όχι συχνή" (≥1/1.000 έως <1/100), "σπάνια" (≥1/10.000 έως <1/1.000) και "πολύ σπάνια" (<1/10.000).
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Η εμφάνιση των γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένων γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικών ενοχλήσεων, αγγειονευρωτικού οιδήματος, δυσκολιών στην αναπνοή, αισθήματος παλμών και πτώσης της αρτηριακής πίεσης ) είναι πολύ σπάνια αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
Η εμφάνιση των γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένων του γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικών ενοχλήσεων, αγγειονευρωτικού οιδήματος, δυσκολιών στην αναπνοή, αισθήματος παλμών και μείωσης της αρτηριακής πίεσης) είναι πολύ σπάνια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητικές για τη ζωή.
The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
Η εμφάνιση των συμβάντων αυτών μπορεί να συνδεθεί με την εξέλιξη της νόσου του ασθενούς.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
Η εμφάνιση υπνηλίας είναι αυξημένη σε δόσεις υψηλότερες από 1.5 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Competat στις 28 Ιουλίου 2006 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent’).
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Exelon το 1998 («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent’).