natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune, σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού στο στάδιο συντήρησης (6-120 μήνες μετά τη μεταμόσχευση), αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη, με διαστρωμάτωση βάσει GFR κατά την έναρξη (20-40 mL/min έναντι >40 mL/min).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 -mL/min vs above 40 mL/min).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλογλιπτίνης όταν χρησιμοποιείται ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
The safety and efficacy of alogliptin when used as triple therapy with metformin and a sulphonylurea have not been fully established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλογλιπτίνης όταν χρησιμοποιείται ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of alogliptin when used as triple therapy with metformin and a sulphonylurea have not been fully established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης ως παράγοντα μείωσης των αιμοπεταλίων αξιολογήθηκε σε τέσσερις ανοικτές, μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (αριθμοί μελετών 700-012, 700-014, 700-999 και 13970-301) που περιέλαβαν περισσότερους από 4000 ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικές διαταραχές (MΥΔ).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βαζεδοξιφένης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία˙ δε συνιστάται η χρήση στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Safety and efficacy of bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment; use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 3 µg/kg και 10 µg/kg διερευνήθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 72 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (12 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (31 ασθενείς) και 12 έως 17 ετών (29 ασθενείς), που έλαβαν ισχυρή ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3µg/kg and 10µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με το Eylea και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 16 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια Φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MM-015) με 3 σκέλη ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω και είχαν κρεατινίνη ορού < 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of linaclotide in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακιτεντάνης σε παιδιά δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακιτεντάνης στα παιδιά δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακράς διαρκείας θεραπείας (104 εβδομάδες) με Sebivo αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015).
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκαν σε οκτώ τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III, στις οποίες συμμετείχαν 5.770 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in eight randomised, controlled, phase III trials involving 5,770 patients with type 2 diabetes.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 7–17 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνηςσε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρουφιναμίδης σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και κάτω δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of rufinamide of children aged 4 years and less have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σαξαγλιπτίνης ως τριπλής από του στόματος θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης, σε συνδυασμό με άλλους Αναστολείς PDE5 ή άλλες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που περιέχουν σιλντεναφίλη, ή άλλες μεθόδους θεραπείας δυσλειτουργίας στύσης, δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil, or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης του CIALIS με άλλους PDE5 αναστολείς ή άλλες θεραπείες της στυτικής δυσλειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης του trametinib (2 mg άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με dabrafenib (150 mg δύο φορές ημερησίως) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 μελετήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ και σε μία υποστηρικτική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ.
The safety and efficacy of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III studies and one supportive Phase I/II study.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί.
The safety and efficacy of ticagrelor in children below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of travoprost in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υποδόριας χορήγησης ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ORENCIA subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης όταν χορηγείται για χρονικά διαστήματα μεγαλύτερα των 6 ημερών δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established in patients (see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Neulasta σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας  55 ετών με κυτταρογεννετική t(15;17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Neupopeg σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας  55 ετών με κυτταρογεννετική t(15;17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετική προδιάθεση [t (8; 21), t (15; 17) και inv (16)] δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετική προδιάθεση[t (8; 21), t (15; 17) και inv (16)] δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και inv(16)] δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης από το στόμα τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει εδραιωθεί.
Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα τηςθυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section 4.4.)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 99mTc-depreotide αποδείχθηκαν χρησιμοποιώντας ερευνητικό υλικό που έχει δείξει να έχει ραδιοχημική καθαρότητα τουλάχιστον 90% με ITLC πριν τη χορήγηση σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ABILIFY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Actos σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Actos in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADCIRCA σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ADCIRCA in individuals below 18 years of age has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Advagraf σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerius 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Aerius 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του anakinra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έχουν καταδειχθεί σε 1790 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας  18 ετών με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1790 RA patients  18 years of age with varying degrees of disease severity.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του anidulafungin αξιολογήθηκε σε μια βασική (pivotal), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη Φάσης 3 σε αρχικά μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία και σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών από Candida ή νόσο που οδηγεί σε σχηματισμό αποστήματος.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aptivus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AUBAGIO σε παιδιά ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of AUBAGIO in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avastin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν θεμελιωθεί.
The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avastin στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου μελετήθηκε σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ (AVF4095g και ΜΟ22224) με διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και χημειοθεραπευτικά σχήματα.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in two phase III trials (AVF4095g and MO22224) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avastin στη θεραπεία των ασθενών με πλατινο- ευαίσθητο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για την υποτροπιάζουσα νόσο ή προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, μελετήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AVF4095g).
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AVONEX σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα.
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του axitinib στα παιδιά και στους εφήβους < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents < 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση του δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept ως μέρος ενός ανοσοκατασταλτικού σχήματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, μερικώς τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 3 ετών, με το κύριο καταληκτικό σημείο να καθορίζεται στο Έτος 1.
The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bondronat σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bondronat σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bosutinib σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχoυν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of bosutinib in children less than 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CELSENTRI σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 18 years of age has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 12 years old has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Circadin σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat με atazanavir σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114 σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη άνω των 70 ml/min οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε μη Καυκάσιους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of dabrafenib in non-Caucasian patients have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Dacogen in children aged < 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Defitelio σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Defitelio in children aged less than 1 month has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Docetaxel Winthrop στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
The safety and efficacy of Docetaxel Winthrop in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Elaprase έχει δειχθεί σε τρεις κλινικές μελέτες: δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (TKT008 και TKT024) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών και μια ανοικτή μελέτη ασφαλείας (HGT-ELA-038) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 16 μηνών και 7,5 ετών.
The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo- controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ELOCTA σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ELOCTA in previously untreated patients have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς έχει ερευνηθεί σε δύο μελέτες.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated in two studies.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς έχει ερευνηθεί σε δύο μελέτες.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated two studies.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eperzan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Erivedge σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established..
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exalief σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Exalief below 18 years has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς με μυωπική CNV.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, sham- controlled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.