natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πραγματοποίησε μια ανασκόπηση όλων των περιπτώσεων αναπνευστικής ανακοπής προκειμένου να προσδιορίσει εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνέβη ανεξάρτητα από αντίδραση υπερευαισθησίας ή καρδιακή ανακοπή (γνωστοί κίνδυνοι της ρεγαδενοσόνης).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) conducted a review of all cases of respiratory arrest to determine if this adverse reaction occurred independently of hypersensitivity reaction or cardiac arrest (known risks of regadenoson).
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση της 30ης Μαΐου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία, θα δοθεί σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φαρμακευτικό προϊόν και σε όλους τους φαρμακοποιούς που μπορεί να χορηγήσουν το φαρμακευτικό προϊόν ένα πακέτο πληροφοριών που απευθύνεται σε επιστήμονες υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe the medicinal product, and all pharmacists who may dispense the medicinal product, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Vectibix θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά που θα τους ενημερώνουν για την σημασία του προσδιορισμού του RAS (KRAS και NRAS) πριν από την θεραπεία με panitumumab.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of RAS (KRAS and NRAS) ascertainment before treatment with panitumumab.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το GILENYA, πριν και μετά την κυκλοφορία, όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το GILENYA, θα έχουν προμηθευτεί με επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για γιατρούς το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where GILENYA is marketed, at launch and after launch all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί με την ΠΧΠ, τον Κατάλογο Ελέγχου του Συνταγογράφου και το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with a SmPC, a Prescriber check list and the MULTAQ Information Card.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του Οδηγού για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, πριν από την έναρξη κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε αλλαγές στο προφίλ ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν αλλαγές στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις Πληροφορίες του Προϊόντος εφαρμόζονται άμεσα για το Leflunomide Winthrop.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Winthrop.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, στα πλαίσια της ετήσιας επαναξιολόγησης, θα υποβάλλει κάθε χρόνο ενδιάμεσες αναφορές από τα υπάρχοντα αρχεία των ασθενών με συγγενή χρόνια ή κληρονομική χολόσταση.
The MAH shall, within each annual reassessment, provide yearly interim reports from the established registry in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Ο Κατάλογος Ελέγχου του Συνταγογράφου θα παρουσιάζει πληροφορίες για να βοηθήσει τον ιατρό αναφορικά με το κατά πόσο ο ασθενής είναι κατάλληλος για συνταγογράφηση του MULTAQ και εάν ο ασθενής παραμένει εντός των προβλεπόμενων οδηγιών συνταγογράφησης.
The Prescriber check list should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Ο Κατάλογος ελέγχου για τον γιατρό θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The physician’s checklist shall contain the following key messages:
Ο Ν-αποµεθυλιωµένος μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω, µε τελικό χρόνο ηµιζωής 4 ώρες περίπου.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Ο ΝΟ Μ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ο ΝΟ Μ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ Ε ΟΧ , ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Ο Οδηγός Συνταγογράφησης επισημαίνει τα κατωτέρω:
The Prescriber Guide highlights the following:
Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα – κλειδιά για την ασφάλεια:
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Ο Οδηγός Συνταγογράφησης πρέπει να επισημαίνει τα ακόλουθα:
The Prescriber Guide should highlight the following:
Ο Οδηγός Συνταγογράφησης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα για την ασφάλεια:
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Ο Οδηγός Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
The Physician’s guide to prescribing should contain the following key messages:
Ο Οδηγός για Επαγγελματίες στον Τομέα της Υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The HCP guide shall contain the following key messages:
Ο Πίλαθαο 1 πην θάησ παξέρεη ηηο εκεξήζηεο δφζεηο γηα ην Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα ζχκθσλα κε ην βαζκφ ηεο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο.
Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Ο Πίλαθαο 1 πην θάησ παξέρεη νδεγίεο γηα ηελ πξνζαξκνγή ησλ δνζνινγηθψλ κεζνδηαζηεκάησλ γηα ηα θαςάθηα, ζθιεξά ησλ 200 mg ζχκθσλα κε ην βαζκφ ηεο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο.
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Ο Πίνακας 1 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ivacaftor σε κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες μελέτες), στις οποίες η διάρκεια της έκθεσης σε ivacaftor κυμαινόταν από 16 εβδομάδες μέχρι 144 εβδομάδες.
Table 1 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor in clinical trials (placebo-controlled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
Ο Πίνακας 1 παρέχει πληροφορίες δοσολογίας για παιδιά έως 20 kg σε δόση των 2 mg/kg ανά ημέρα, ο Πίνακας 2 πληροφορίες δοσολογίας στα 5 mg/kg ανά ημέρα, ο Πίνακας 3 πληροφορίες δοσολογίας στα 10 mg/kg ανά ημέρα και ο Πίνακας 4 πληροφορίες δοσολογίας στα 20 mg/kg ανά ημέρα.
Table 1 provides dosing information for children up to 20 kg at a dose of 2 mg/kg per day, Table 2 for dosing information at 5 mg/kg per day, Table 3 for dosing information at 10 mg/kg per day and Table 4 for dosing information at 20 mg/kg per day.
Ο Πίνακας 1 παρέχει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά συχνότητα που καθορίστηκαν να έχουνμια αιτιολογική σχέση με το Avastin μέσω: συγκριτικών επιπτώσεων που σημειώθηκαν μεταξύ των σκελών των κλινικών μελετών (με διαφορά τουλάχιστον 10 % συγκριτικά με τις αντιδράσεις στο σκέλος ελέγχου για Βαθμού 1- 5 κατά NCI-CTCAE ή αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν με διαφορά είτε τουλάχιστον 2 % συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου για Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE.
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through: comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και o Πίνακας 2 τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 50 mg χορηγούμενο από του στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία μεBondronat 50 mg χορηγούμενο από τους στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων με το GANFORT μίας δόσης (εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας) ή μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Table 1 presents the adverse reactions that were reported during a 12-week clinical study of GANFORT single-dose (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση της ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο και τις συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε μια σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα του εμβολίου έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό κατά τη Μελέτη Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (Zostavax Efficacy, Safety Study, ZEST) και στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της Μελέτης Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (Shingles Prevention Study, SPS).
Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το GANFORT στη διάρκεια κλινικών μελετών (εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας) ή μετά τη διάθεσή του στην αγορά.
Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with GANFORT (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Ο Πίνακας 1 πιο πάνω παρουσιάζει την κατά προσέγγιση δόση IU της ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, για τις αρχικές, προγευματικές δόσεις του EXUBERA σε mg.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου από τη βασική δοκιμή CLEOPATRA, στην οποία το Perjeta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, και από τις μελέτες εισαγωγικής θεραπείας NEOSPHERE και TRYPHAENA, στις οποίες το Perjeta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Table 1 summarizes the ADRs from the pivotal trial CLEOPATRA, in which Perjeta was given in combination with docetaxel and trastuzumab to patients with metastatic breast cancer, and from the neoadjuvant trials NEOSPHERE and TRYPHAENA, in which Perjeta was given in combination with trastuzumab and chemotherapy to patients with early breast cancer.
Ο Πίνακας 12 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
Table 12 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Ο Πίνακας 13 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην C10-003 για το aHUS.
Table 13 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Ο Πίνακας 2 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτές τις μελέτες.
Table 2 shows the efficacy results for these studies.
Ο Πίνακας 2 δείχνει τις πλέον συχνά αναφερθείσες ΑΕ σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και τη νόσο του Crohn σε ενήλικες, καθώς επίσης και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις και τη διακοπή της δόσης με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient’s haemoglobin concentration and cardiac status.
Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποιήσεις των δόσεων και διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, την κατάσταση της καρδιάς και τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient’s haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Ο Πίνακας 2 παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δόσης και διακοπής της, βασισμένες στις τιμές συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς, της καρδιακής του κατάστασης και των έμμεσων συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient’s haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Ο Πίνακας 2 παραθέτει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με το GANFORT μίας δόσης.
Table 2 lists additional adverse reactions reported with GANFORT (multi-dose formulation) that may potentially occur with GANFORT single-dose.
Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από την εμπειρία με τη σαξαγλιπτίνη μετά την κυκλοφορία.
Table 2 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin.
Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συµβάµατα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη αναλογία µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν θεραπευτικό σχήµα Fuzeon + OB συγκριτικά µε ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήµα OB µόνο, µε αύξηση προσαρµοσµένη στην έκθεση τουλάχιστον 2 ασθενών µε σύµβαµα ανά 100 ασθενείς-έτη.
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Table 2 shows additional adverse reactions which have been spontaneously reported post-marketing.
Ο Πίνακας 2 που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και προτιμώμενο επίπεδο όρου).
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Ο Πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη FAST 3.
Table 3 shows the efficacy results for FAST-3.
Ο Πίνακας 3 παρέχει έναν κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και τη νόσο του Crohn σε ενήλικες, καθώς επίσης και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient’s indirect bilirubin concentration.
Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει επιλεγμένα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών στα σκέλη της ριλπιβιρίνης και της εφαβιρένζης.
Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στην συγκεντρωτική ανάλυση που λήφθηκε υπόψη για την συγκέντρωση ασφαλείας.
Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας.
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Table 3 shows additional adverse reactions which have been spontaneously reported post-marketing.
Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Table 3 shows additional adverse reactions which have been spontaneously reported post-marketing.
Ο Πίνακας 3 περιέχει μόνο τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις οποίες διαπιστώθηκε τεκμηριωμένη αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established.
Ο Πίνακας 4 δείχνει τα αποτελέσματα της μέσης (SD) απόλυτης μεταβολής στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 για αμφότερες τις ομάδες των ασθενών.
Table 4 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Ο Πίνακας 4 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίσθηκαν από τη μελέτη για το θρομβοεμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο και τη συστηματική εμβολή σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, τις μελέτες για την αγωγή της ΕΒΦΘ/ΠΕ και την πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Table 4 shows the adverse reactions identified from the study in prevention of thromboembolic stroke and SEE in patients with atrial fibrillation, the studies in DVT/PE treatment and in DVT/PE prevention .
Ο Πίνακας 4 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίσθηκαν από τις μελέτες πρωτοπαθούς πρόληψης Φλεβικής Θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, τη μελέτη για την πρόληψη θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, και τις μελέτες για την θεραπεία ΕΒΦΘ/ΠΕ και την πρόληψη ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Table 4 shows the adverse reactions identified from the primary VTE prevention studies after hip or knee replacement surgery, the study in the prevention of thromboembolic stroke , and SEE in patients with atrial fibrillation and the studies in DVT/PE treatment and in DVT/PE prevention.
Ο Πίνακας 4 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Table 4 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common (1 /100 to <1 /10), uncommon ( 1/1,000 to <1 /100), rare (1 /10,000 to <1 /1,000), very rare (<1 /10,000), not known (cannot be estimated from the available data).