natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, 16% των ασθενών είχε βαθμολογία κλίμακας EDSS >3,5, 28% είχε ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και 42% είχε λάβει προηγουμένως άλλες εγκεκριμένες θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
7.0 years, EDSS score 2.0. In addition, 16% of patients had an EDSS score >3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
Επιπλέον, 17% των ασθενών είχε βαθμολογία κλίμακας EDSS >3,5, 32% είχε ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και 30% είχε λάβει προηγουμένως άλλες εγκεκριμένες θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
≥2 relapses in the prior year and 30% had previously received other approved MS treatments.
Επιπλέον, 6 περιστατικά παρουσιάστηκαν με συμπτώματα ενδεικτικά για LSCD, όπως κεντροµόλος ανάπτυξη επιθηλίου του επιπεφυκότα πάνω στον κερατοειδή (διείσδυση των κυττάρων του επιπεφυκότα στον κερατοειδή) και ελλείμματα του επιθηλίου του κερατοειδούς.
Furthermore, 6 cases presented with symptoms indicative for LSCD, such as conjunctivalisation (invasion of conjunctival cells in the cornea) and corneal epithelial defects.
Επιπλέον, µια προκαθορισµένη ανάλυση µε πολλές µεταβλητές που διεξήχθη στον πληθυσµό ΙΤΤ έδειξε ότι η vinflunine είχε στατιστικά σηµαντική θεραπευτική επίδραση (p=0,036) στη συνολική επιβίωση, όταν ελήφθησαν υπόψη οι προγνωστικοί παράγοντες (PS, σπλαγχνική εµπλοκή, αλκαλικές φωσφατάσες, αιµοσφαιρίνη, ακτινοβόληση πυέλου), µε αναλογία κυνδύνου 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Επιπλέον, έγιναν ενδομυοκαρδιακές βιοψίες σε 8 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης των 509 mg/m2 1.680 mg/m2.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2–1,680 mg/m2.
Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο Σ∆Κ πρέπει να κατατεθεί:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί
In addition, an updated RMP should be submitted
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Επιπλέον, ένα τρίτο έως δύο τρίτα των ασθενών που συμμετείχαν στις πέντε κύριες δοκιμές παρουσίασαν μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που περιέχουν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης (18,5% και 10,8% για 40 mg και 60 mg αντίστοιχα) παρουσίασε μια μείωση του όγκου της υπόφυσης για τουλάχιστον 25% από ότι στο σκέλος δραστικού ελέγχου (1,5%).
Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Επιπλέον, ένας κύκλος 6 µηνών ενδέχεται να είναι πολύ µακρύς ώστε να επιτραπεί η αποτίµηση της ασφαλείας ενός εµβολίου, για το οποίο αναµένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισµένου χρονικού διαστήµατος.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αλλεργική δερματική αντίδραση καθυστερημένου τύπου (χειλίτιδα) μετά από μακροχρόνια δερματική έκθεση (στοματικό διάλυμα).
In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) has been reported.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί ξηροστομία που μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με αυτό το φάρμακο σε θεραπεία συνδυασμού με μια άλφα ιντερφερόνη.
In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with this medicine in combination therapy with an alpha interferon.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί ξηροστομία που μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με αυτό το φάρμακο σε θεραπεία συνδυασμού με μια άλφα ιντερφερόνη.
In addition,dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with this medicine in combination therapy with and alpha interferon.
Επιπλέον, έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα έναντι μη συχνών γονότυπων ροταϊού G8P[4](σοβαρή γαστρεντερίτιδα) και G12P[6] (οποιαδήποτε γαστρεντερίτιδα).
In addition, efficacy against uncommon rotavirus genotypes G8P[4](severe gastro-enteritis) and G12P[6] (any gastro-enteritis) has been demonstrated.
Επιπλέον, έχει συμπεριληφθεί μια περαιτέρω τροποποίηση σχετικά με την παράταση του χρόνου παρακολούθησης μετά το τέλος της έγχυσης από 1 ώρα σε 2 ώρες ως προληπτικό μέτρο, μαζί με μια δήλωση ότι έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου.
In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αποτελέσματα που υποδεικνύουν την παρουσία αντισωμάτων που θα μπορούσαν να καταστρέψουν τα ερυθροκύτταρα (εξέταση Coombs).
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.
Additionally, diarrhoea and diaper rash have been reported..
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση εµβολίων που σχετίζονται στενά µε το HEXAVAC.
In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκαυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εγκαυμάτων δευτέρου βαθμού, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με επιθέματα καψαϊκίνης.
In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches.
Επιπλέον, αναγνωρίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Επιπλέον, αναφέρθηκαν οστεοαρθρίτιδα και πόνος στα άκρα με μη γνωστή συχνότητα. ( 0,5 % υψηλότερη μεταξύ των χρηστών σιταγλιπτίνης από ότι στην ομάδα ελέγχου).
In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Επιπλέον, αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό άμεσης και σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (βλέπε παράγραφο 4.3).
In addition, it is contraindicated in patients with a history of an immediate and severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (see section 4.3).
Επιπλέον, απαιτείται επακόλουθη επικαιροποίηση του ΣΔΚ, με προσθήκη της πνευμονικής υπέρτασης στους σημαντικούς αναγνωρισμένους κινδύνους.
Moreover, subsequent RMP update, with addition of pulmonary hypertension in the important identified risks is required.
Επιπλέον, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η τελαβανκίνη για τη θεραπεία ασθενών συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, γνωστή παράταση του διαστήματος QTc, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή σοβαρή υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure, or severe left ventricular hypertrophy.
Επιπλέον, αποδείχθηκε στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN2+ που οφείλονται σε HPV-16 και HPV-18 ξεχωριστά.
In addition, statistically significant vaccine efficacy against CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Επιπλέον, από τη χορήγηση του Adcetris σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου, προέκυψε σαφές κλινικό όφελος.
In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Επιπλέον, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα τριδύναμα μη-ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και με ένα τριδύναμο, ανοσοενισχυμένο εμβόλιο εποχικής γρίπης με σύνθεση όμοια με εκείνη του AFLUNOV (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1), το οποίο είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to AFLUNOV (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older:
Επιπλέον, από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία των τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και των ανοσοενισχυμένων με MF59C.1 τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης με εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1), εγκεκριμένων για χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία, αιμορραγία της μύτης, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής (ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού κατά τη διάρκεια ενός σπασμού).
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
Επιπλέον, ασθενείς με σοβαρή σήψη οι οποίοι έλαβαν Xigris εμφάνισαν ταχύτερη μείωση των επιπέδων ιντερλευκίνης–6, ενός διεθνώς χρησιμοποιούμενου δείκτη φλεγμονώδους αντίδρασης, η οποία μείωση δηλώνει την ελάττωση της φλεγμονώδους απάντησης.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Επιπλέον, αυξάνεται η προσκολλητικότητα και η εξαγγείωση των λευκοκυττάρων, µε αποτέλεσµα διήθηση του όγκου από λεµφοκύτταρα, µονοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Επιπλέον, αυξημένα ηπατικά ένζυμα έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία ενδοφλέβιας τοποτεκάνης .
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Επιπλέον, αυξημένα ηπατικά ένζυμα έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία ενδοφλέβιας τοποτεκάνης.
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Επιπλέον, βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις των ακόλουθων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης: λαμοτριγίνη, λεβετιρακετάμη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, βαλπροϊκό.
Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη τρίτη μελέτη στην οποία μετέχουν 5.623 ασθενείς στους οποίους προηγούμενη αγωγή με τροποποιητική της νόσου θεραπεία είχε αποτύχει (οξική γλατιραμέρη, βήτα-ιντερφερόνη ή φινγκολιμόδη).
In addition, a third study is ongoing in 5,623 patients where previous treatment with another disease-modifying therapy had failed (glatiramer acetate, beta-interferon or fingolimod).
Επιπλέον, για τον καθορισμό της SVR χρησιμοποιήθηκε το όριο της ποσοτικοποίησης των 25 IU/ml.
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Επιπλέον, για τον περαιτέρω προσδιορισμό του προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, απαιτούνται τα αποτελέσματα των μελετών, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Opgenra, καθώς και τη διερεύνηση της πραγματικής χρήσης του φαρμάκου σε πραγματικές συνθήκες.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life’ are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη υπερπηκτικότητας, καθώς τα υγιή άτομα που λαμβάνουν τελαβανκίνη έχουν φυσιολογικά επίπεδα δ-διμερούς και προϊόντων αποδόμησης του ινώδους.
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Amyvid στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Alzheimer σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών σε θεραπεία.
In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer’s disease in patients with memory problems or in monitoring patients’ response to treatment has not been established.
Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Neuraceq στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer’s disease in patients with memory problems or in monitoring patients’ response to treatment has not been established.
Επιπλέον, δεν γνωρίζουμε πώς το Revlimid επηρεάζει τις πιθανότητες να εμφανίσετε AML.
In addition, we do not know how Revlimid affects the chances of you getting AML.
Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Enurev Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα αντιχολινεργικά βρογχοδιασταλτικά φάρμακα.
In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects being similar to other anticholinergic bronchodilator medicines.
Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Seebri Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα αντιχολινεργικά βρογχοδιασταλτικά φάρμακα.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects being similar to other anticholinergic bronchodilator medicines.
Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Tovanor Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα αντιχολινεργικά βρογχοδιασταλτικά φάρμακα.
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects being similar to other anticholinergic bronchodilator medicines.
Επιπλέον, δεν εντοπίστηκαν αντισώματα κατά του canakinumab σε αυτές τις μελέτες.
In addition, no antibodies to canakinumab were detected in these studies.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν γενοτοξικές επιδράσεις σε χωριστές μη-κλινικές μελέτες γενοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Furthermore, no genotoxic effects were observed in separate non-clinical genotoxicity studies (see section 5.3).
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το Humira σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn’s disease.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ωχρινοτρόπο ορμόνη, τη θυλακιοτρόπο ορμόνη ή την προγεστερόνη κατά τη συγχορήγηση της αλβιγλουτίδης με ένα από του στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό συνδυασμού.
In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από τη χορήγηση έως 800 µg βρωμιούχου ακλιδινίου δύο φορές ημερησίως και σε διάστημα 7 ημερών σε υγιή άτομα.
Additionally, no clinically relevant adverse effects were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αρρυθμίες κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της δοκιμής.
Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν υπερπλαστικές βλάβες σε μια 6μηνη μελέτη χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus ούτε σε γενετικά τροποποιημένους ποντικούς που δεν εκφράζουν την IL-6.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με γνωστή ή πιθανολογούμενη γενετική ευπάθεια στην κακοήθη υπερθερμία.
Neither must it be given to dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Επιπλέον, δεν υπήρξε αυξανόμενος κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Επιπλέον, δεν υπήρξε καμία εμφανής επίδραση της φλουδαραβίνης και της κυκλοφωσφαμίδης στη φαρμακοκινητική του MabThera.
In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of MabThera.
Επιπλέον, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της χαμηλής δόσης συνδυασμού του από του στόματος αντισυλληπτικού χαπιού στη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης.
In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας του Revestive ήταν αποδεκτή για ένα έτος θεραπείας στους ενήλικες.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile for up to one year of treatment in adults.
Επιπλέον, εάν αντιμετωπίσετε ή εάν σας διαγνώσουν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας καθώς μπορεί να σας συμβουλεύσουν να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze:
In addition, if you experience or are diagnosed with any of the following conditions you should talk to your doctor, pharmacist or nurse as they may advise you to stop taking Aerinaze:
Επιπλέον, εάν μετά από 6 ώρες ο καρδιακός ρυθμός είναι <45 bpm ή το ΗΚΓ στις 6 ώρες μετά την πρώτη δόση εμφανίζει κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή εμφανίζει διάστημα QTc ≥500 msec, η παρακολούθηση πρέπει να παρατείνεται τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας και μέχρις ότου υποχωρήσουν τα ευρήματα.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Επιπλέον, εάν μετά από 6 ώρες ο καρδιακός ρυθμός είναι <45 bpm, ή το ΗΚΓ εμφανίζει νεοεκδηλωθέντα κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή διάστημα QTc ≥500 msec, πρέπει να διενεργείται παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση), και μέχρις ότου υποχωρήσουν τα ευρήματα.
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς εντός τριών μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας για τη λευχαιμία.
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Επιπλέον, ελήφθησαν υπόψη οι αναφορές για το Oncaspar μετά την κυκλοφορία, στις οποίες περιλαμβάνονται αυθόρμητες αναφορές, καθώς και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα από τις κλινικές μελέτες.
In addition, the post-marketing reports with Oncaspar that include spontaneous reports as well as serious adverse events from clinical studies.
Επιπλέον, εξετάστηκε η συνολική θνησιμότητα, σε πραγματικές συνθήκες, των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εμβολιασμένες σύες και νεαρές σύες, η οποία συγκρίθηκε με τη συνολική θνησιμότητα των χοιριδίων που γεννήθηκαν από μη εμβολιασμένες μητέρες.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared with those born to unvaccinated mothers.
Επιπλέον, ζώα τα οποία απέρριψαν πειραµατικά προκληθέντα νεοπλάσµατα µετά από αγωγή µε tasonermin, µπορεί να αναπτύξουν ειδική ανοσία έναντι των νεοπλασµατικών κυττάρων του απορριφθέντος νεοπλάσµατος.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Επιπλέον, η CHMP αναγνώρισε ότι εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά σκευάσματα αμιφαμπριδίνης, γεγονός που περιορίζει ακόμη περισσότερο τον αριθμό των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Firdapse.
In addition, the CHMP recognised that pharmacy preparations of amifampridine are still being used, which further limits the numbers of patients treated with Firdapse.
Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι το συνολικό όφελος του Pradaxa για τη θεραπεία και πρόληψη της DVT και της ΠΕ είναι συγκρίσιμο με το όφελος της βαρφαρίνης.
In addition, the CHMP noted that the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια πρόσθετης μελέτης προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η ισχύουσα συνιστώμενη δόση είναι η πλέον κατάλληλη.
In addition, the CHMP required that an additional study should be carried out to confirm that the current recommended dose is the most appropriate dose.
Επιπλέον, η CHMP θεώρησε ότι το Eylea συνέβαλε στη βελτίωση της όρασης των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε CRVO, BRVO ή διαβήτη, καθώς και των ασθενών με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία.
In addition the CHMP considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Επιπλέον, η vortioxetine, στο δοσολογικό εύρος των 5-20 mg/ημέρα, επέδειξε αποτελεσματικότητα στο ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων (όπως αξιολογούνται βάσει της βελτίωσης σε όλες τις βαθμολογίες MADRS μονού στοιχείου).
Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single–item scores).