natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με Remsima κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remsima during pregnancy.
Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν SOMAVERT.
Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking
Έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Angioedema and severe dermatologic reactions have been reported (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί αιμορραγία του πέους, αιματοσπερμία και αιματουρία σε κλινικές μελέτες και σε δεδομένα από αυθόρμητες μετεγκριτικές αναφορές με τη χρήση των αναστολέων της PDE5, συμπεριλαμβανομένης της vardenafil.
Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Έχουν αναφερθεί αιμορραγικά συμβάντα σχετιζόμενα με την αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, σε ασθενείς με αρθρίτιδα (κυρίως ηλικιωμένους) που λαμβάνουν celecoxib συγχρόνως με βαρφαρίνη, και μερικά από αυτά ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί αιμορραγικές διαταραχές στο νεογέννητο που προκλήθηκαν από αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bleeding disorders in the newborn caused by anti-epileptic medicinal products have been reported.
Έχουν αναφερθεί αιμορραγικές διαταραχές στο νεογέννητο που προκλήθηκαν από αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bleeding disorders in the newborn caused by antie-pileptic medicinal products have been reported.
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιµία (≥1/1000 έως <1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαµβάνουν CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιµία (≥1/1000 έως <1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαµβάνουν CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιµία (≥1/1000 έως <1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαµβάνουν CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥ 1/1000 έως < 1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Myclausen (βλ. παράγραφο 4.4).
Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥1/1.000 έως <1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva (βλ. παράγραφο 4.4).
<1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό (βρογχόσπασμο) και εξάνθημα.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, στοματικά έλκη και φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) και σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας με τεριφλουνομίδη.
Cases of allergic reactions, severe skin reactions, mounth ulcers, and inflammation of the pancreas (pancreatitis), and severe infections including sepsis have been reported with teriflunomide.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, εξογκώματα στο δέρμα που προκαλούν κνησμό και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, μείωση της πίεσης αίματος, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο στο πρόσωπο.
Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαριάς μορφής από τους νεφρούς σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα για τα προϊόντα που περιέχουν σουκρόζη (το HyQvia δεν περιέχει σουκρόζη).
Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες παγκρεατίτιδας.
There have been reported adverse reactions of pancreatitis.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε ασθενείς με SCN και η συχνότητα μερικών από αυτές τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες, ειδικά διάμεση πνευμονοπάθεια μετά από χορήγηση G--CSF.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες, ειδικά διάμεση πνευμονοπάθεια μετά από χορήγηση G-CSF.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη ( συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση σε κλινικές μελέτες με χορήγηση belatacept.
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in the clinical studies.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης, που εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή επακόλουθη θεραπεία στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το dolutegravir, και χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, συστηματικά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το Ilaris.
Hypersensitivity reactions with Ilaris therapy have been reported.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με Ilaris (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with Ilaris (see sections 4.3 and 4.4).
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένων αγγειονευρωτικού οιδήµατος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένων αγγειονευρωτικού οιδήµατος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction, have been reported.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.
Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported.
Έχουν αναφερθεί απάθεια και μείωση των βιοχημικών παραμέτρων των νεφρών καθώς και εξασθενημένη νεφρική λειτουργία σε λιγότερες περιπτώσεις.
Apathy, degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have been reported in uncommon cases.
Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
Έχουν αναφερθεί αποτυχίες στην θεραπεία με δαπτόμυκίνη, λοιμώξεων από εντερόκοκκο που ως επί το πλείστον συνοδεύονταν από βακτηριαιμία.
Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά υπερδοσολογίας με δεξμεδετομιδίνη και από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the post- marketing data.
Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την tacrolimus: τα συμπτώματα περιλάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργο και αυξήσεις στα επιπεδα συγκέντρωσης του αζώτου ουρίας αίματος, συγκεντρώσεις της κρεατινίνης ορού και επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine concentrations and alanine aminotransferase levels.
Έχουν αναφερθεί αυθόρμητα περιστατικά νέας ή επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MULTAQ.
There have been spontaneously reported events of new or worsening heart failure during treatment with MULTAQ.
Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης του πλάσματος (CPK, ισοένζυμο MM) σε σχέση με μυϊκούς πόνους ή/και αδυναμία και περιστατικά μυοσίτιδας, μυοσφαιριναιμίας και ραβδομυόλυσης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin (βλ. επίσης παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.3).
Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Έχουν αναφερθεί αυξηµένες τιµές τρανσαµινασών (µια οµάδα ενζύµων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίµα), οι οποίες µπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβληµάτων.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Έχουν αναφερθεί αυτόµατες αποβολές (ποσοστό 45-49%) και συγγενείς δυσπλασίες (εκτιµώµενο ποσοστό 23-27%) µετά από την έκθεση στη µυκοφαινολάτη µοφετίλ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spontaneous abortion (rate of 45-49%) and congenital malformations (estimated rate of 23-27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Έχουν αναφερθεί αυτόµατες αποβολές σε ποσοστό 45 έως 49% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε µυκοφαινολάτη µοφετίλ, συγκριτικά µε το αναφερόµενο ποσοστό µεταξύ 12 και 33% σε ασθενείς µε µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε άλλα ανοσοκατασταλτικά εκτός από τη µυκοφαινολάτη µοφετίλ.
Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές (ποσοστό 45-49%) και συγγενείς δυσπλασίες (εκτιμώμενο ποσοστό 23-27%) μετά από την έκθεση στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spontaneous abortion (rate of 45-49%) and congenital malformations (estimated rate of 23-27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές (ποσοστό 45-49%) και συγγενείς δυσπλασίες (εκτιμώμενο ποσοστό 23-27%) μετά από την έκθεση στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spontaneous abortion (rate of 45-49%) and congenital malformations (estimated rate of 23-27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές σε ποσοστό 45 έως 49% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ, συγκριτικά με το αναφερόμενο ποσοστό μεταξύ 12 και 33% σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά εκτός από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Έχουν αναφερθεί δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, στα άκρα πιθήκων σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπληνός και περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Έχουν αναφερθεί δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens- Johnson και Πολύμορφο Ερύθημα) με τη χρήση του CHAMPIX.
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome and Erythema Multiforme) have been reported with the use of CHAMPIX.
Έχουν αναφερθεί επίσης επιληπτικές κρίσεις.
Fits have also been reported.
Έχουν αναφερθεί επίσης οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects have also been reported:
Έχουν αναφερθεί ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που ελάμβαναν Benlysta.
Opportunistic infections have been reported in patients treated with Benlysta.
Έχουν αναφερθεί ζάλη,κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε παιδιά ασθενείς με σύνδρομο Prader – Willi τα οποία είχαν έναν ή περισσότερους από τους εξής παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία (ασθενείς με αναλογία βάρους/ύψος μεγαλύτερη του 200%), ιστορικό αναπνευστικής δυσλειτουργίας ή άπνοια κατά τον ύπνο ή μη εξακριβωμένη αναπνευστική λοίμωξη.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νέκρωσης.
Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις σε ασθενείς με νόσο προχωρημένου σταδίου, σοβαρές λοιμώξεις, σοβαρή ουδετεροπενία και άλλες σοβαρές συνυπάρχουσες καταστάσεις.
Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές καθυστερημένης έναρξης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Some late- onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές καθυστερημένης έναρξης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι μετά από θεραπεία με Advagraf.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Έχουν αναφερθεί καρκίνοι σε ασθενείς που ήδη είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ξεκίνησαν θεραπεία με ISENTRESS σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated ISENTRESS in conjunction with other antiretroviral agents.
Έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χρήσης του Tarceva, συγχυτικοί παράγοντες συµπεριλαµβάνουν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ταυτόχρονες ηπατοτοξικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4) .
Confounding factors included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί κεφαλαλγίες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από την φιλγραστίμη σε μελέτες δοτών PBPC.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Έχουν αναφερθεί κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία και έµετος.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά οξείας παγκρεατίτιδας.
There have been few reported events of acute pancreatitis.
Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω τυχαίων σφαλμάτων με το Oncaspar.
There have been a few cases of overdose due to accidental mistakes reported with Oncaspar.
Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά υπερδοσολογίας με σιμβαστατίνη - η μεγαλύτερη δόση που ελήφθη ήταν 3,6 g.
A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g.
Έχουν αναφερθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές συσχετιζόμενες με EBV, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανάσιμες.
EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Έχουν αναφερθεί μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-δεσμευτές, συμπεριλαμβανομένου του infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-δεσμευτές, συμπεριλαμβανομένου του Remicade (βλ. παράγραφο 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including Remicade (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ασυνήθιστων ή ευκαιριακών λοιμώξεων (συμπεριλαμβάνονται η ασπεργίλλωση, οι άτυπες μυκοβακτηριακές λοιμώξεις, ο έρπης ζωστήρας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ilaris.
Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during Ilaris treatment.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων κατά την αγωγή με ρεπαγλινίδη.
Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θανατηφόρου αιμορραγίας.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία περιστατικά απειλητικά για τη ζωή καρδιακής τοξικότητας (συμπεριλαμβανομένου πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV), βραδυκαρδίας και καρδιομυοπάθειας), γαλακτικής οξέωσης, οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, καταστολής ΚΝΣ και αναπνευστικές επιπλοκές που οδηγούν σε θάνατο, κυρίως σε πρόωρα νεογνά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα ritonavir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.9).
Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving ritonavir oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
Έχουν αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use:
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τη χρήση του Xarelto.
The following adverse reactions have been reported post-marketing in temporal association with the use of Xarelto.
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τη χρήση του Xaretlo.
The following adverse reactions have been reported post-marketing in temporal association with the use of Xarelto.
Έχουν αναφερθεί οκτώ (8) περιπτώσεις παγκρεατίτιδας κατά την περίοδο αξιολόγησης και 18 περιπτώσεις συνολικά.
There have been eight (8) cases of pancreatitis reported during the period under review, and 18 cases cumulatively.
Έχουν αναφερθεί οξεο-βασικές διαταραχές με αναστολείς καρβονικής ανυδράσης από το στόμα.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του CoAprovel.
Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan BMS , ωστόσο η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Karvezide.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διηθήσεις του κερατοειδούς με τη χρήση του EMADINE.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Έχουν αναφερθεί πέντε περιστατικά υπερδοσολογίας με MabThera μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.
In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Έχουν αναφερθεί πέντε περιστατικά υπερδοσολογίας με MabThera μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.
In the postmarketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη και οξυκαρβαζεπίνη.
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related anti-epileptics drugs like carbamazepine and oxcarbazepine.
Έχουν αναφερθεί παθολογικές μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένης και αύξησης των ηπατικών και παγκρεατικών ενζύμων .
Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.