natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονική θεραπεία μελέτη σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από BRVO (VIBRANT) που συμπεριλάμβανε ημι-κεντρική απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, active- controlled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονική θεραπεία μελέτη σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από BRVO (VIBRANT) που συμπεριλάμβανε ημι-κεντρική της αμφιβληστροειδικής φλέβας.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, active- controlled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Firazyr σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχει καθιερωθεί.
The safety and efficacy of Firazyr in children aged 0-18 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FORSTEO, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχει κατοχυρωθεί.
The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/λεπτό).
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gilenya σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glustin σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μη- λοιμώδη ενδιάμεση, οπίσθια, και πανραγοειδίτιδα, με εξαίρεση τους ασθενείς με μεμονωμένη πρόσθια ραγοειδίτιδα, σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (UV Ι και ΙΙ).
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε 46 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με μέτρια αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική ΝΙΑ.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες, διπλά- τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που ήταν ανθεκτικοί, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη περίοδο συστηματικής αντιβιοτικής θεραπευτικής αγωγής.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3- month trial of systemic antibiotic therapy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (Μελέτη Ψωρίασης III).
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (Μελέτη Ψωρίασης III).
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας ( 10% BSA και PASI  12 ή  10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές μελέτες.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας ( 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 ή  10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.
The safety and efficacy of Humira in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira σε παιδιά ηλικίας 2-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Humira in children aged 2-17 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iasibon σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με CAPS ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ilaris in CAPS patients under 2 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMVANEX σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of IMVANEX in individuals below 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCRELEX σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of INCRELEX in children below age of 2 have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs δεν έχει τεκμηριωθεί στις εξής περιπτώσεις: όταν χρησιμοποιείται με συσκευές μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που είναι κατασκευασμένες από υλικό εκτός του τιτανίου, του PEEK ή του οστού
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inflectra δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με ελκώδη κολίτιδα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inflectra δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inflectra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών στην ένδειξη της ψωρίασης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inflectra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών στις ενδείξεις της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά και/ή ανοσοτροποποιητές (6-MP,
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά και/ή ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INTELENCE σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 16 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
The safety and efficacy of INTELENCE in children less than 6 years of age or weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jakavi σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Jakavi in children aged up to 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEVTANA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kaletra σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kaletra σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≥ 1,5 x από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα δεν έχουν αξιολογηθεί
The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις δεν έχει αξιολογηθεί.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kinzalkomb σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kinzalmono σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kuvan σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lamivudine Teva σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Lamivudine Teva in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LEMTRADA αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, τυφλές ως προς τον αξιολογητή κλινικές δοκιμές, σε σύγκριση με δραστική ουσία, σε ασθενείς με RRMS.
The safety and efficacy of LEMTRADA were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, active-comparator clinical trials in patients with RRMS.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levemir σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1 year of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levemir σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1year of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 δεν έχουν τεκμηριωθεί·
The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabCampath σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabCampath σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα σε μη-Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα στο μη-Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen δεν έχουν αποδειχθεί για χρήση πέραν των δύο ετών.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Micardis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MicardisPlus σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mimpara στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Mimpara in the paediatric population have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet έχουν εκτιμηθεί σε 61 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ηλικίας 65 ετών και άνω.
Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Myocet in children aged up to 17 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myozyme αξιολογήθηκαν επίσης σε μια δεύτερη ανοικτή κλινική δοκιμή, σε 21 ασθενείς που έπασχαν κυρίως από μια μη χαρακτηριστική μορφή της βρεφικής νόσου του Pompe, ηλικίας από 6 μηνών έως 3,5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας.
A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myozyme αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική βασική δοκιμή (pivotal trial) με έλεγχο ιστορικού σε 18 ασθενείς με τη βρεφική νόσο, οι οποίοι δεν χρειάζονταν αναπνευστική υποστήριξη, ηλικίας 6 μηνών ή μικρότερης κατά την έναρξη της θεραπείας.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historically- controlled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged 0-18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NEVANAC σε παιδιά και ενήλικες δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nimenrix δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
The safety and efficacy of Nimenrix in children under 12 months of age has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nivestim έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
The efficacy and safety of Nivestim has been assessed in randomised, controlled phase III study in breast cancer.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Norvir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Norvir in childred aged below 2 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovoEight σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα.
The safety and efficacy of NovoEight in previously untreated patients have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 1).
The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicenter, randomized, active-controlled study (Study 1).