natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αξιολόγηση ασφάλειας του Provenge βασίζεται σε δεδομένα από 601 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (3 μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη και 1 μελέτη σε ασθενείς με ανδρογονο- εξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη) και τη μετεγκριτική παρακολούθηση.
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Η αξιολόγηση ασφαλείας βασίζεται στην ανάλυση της εβδομάδας 48 μιας μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, μελέτης Φάσης 2, της TMC278-C213, στην οποία 36 έφηβοι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg έλαβαν ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase 2 trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή ιατρική εκτίμηση του ιστορικού φυματίωσης των ασθενών ή πιθανή προηγούμενη επαφή με άτομα με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη και /ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Η αξιολόγηση αυτή περιελάμβανε δεδομένα από ασθενείς οι οποίοι είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στην ρουξολιτινίμπη (N=301) και ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρουξολιτινίμπη μετά από μετάβαση από τα σκέλη της θεραπείας ελέγχου (N=156).
This evaluation included data from patients that were initially randomised to ruxolitinib (N=301) and patients that received ruxolitinib after crossing over from control treatment arms (N=156).
Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό, το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυµατίωσης ή πιθανής προηγούµενης επαφής µε φυµατίωση και προηγούµενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερές ιατρικό ιστορικό του ασθενούς με ατομικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανή προηγούμενη έκθεση σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη και/ή υπάρχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα έχει δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου, δηλαδή επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity of sodium phenylbutyrate, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης εξετάσεις με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
Η αξιολόγηση ρουτίνας αυτών των επεισοδίων θα πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο και κλινική εξέταση.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Η αξιολόγηση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε σε υποσύνολο του πληθυσμού της μελέτης και περιελάμβανε τον προσδιορισμό του ποσοστού ορομετατροπής (SCR), που ορίζεται ως τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ≥1:10, την αναλογία ασθενών που πέτυχαν μια τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση των τίτλων αντισωμάτων και του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) την Ημέρα 56 και τον Μήνα 7, ανά δόση και ανά ηλικιακή ομάδα.
The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least four- fold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έγινε χρησιμοποιώντας δεδομένα από ενήλικες και εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε ένα σύνολο 855 ασθενών (με MF ή PV) που έλαβαν Jakavi σε μελέτες φάσης 2 και 3.
The safety assessment was based on a total of 855 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας πραγματοποιήθηκε κατά την διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους συμμετέχοντες και οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις καταγράφτηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της παρακολούθησης για 2.974 άτομα (πληθυσμός των δύο από τις τρεις κλινικές δοκιμές).
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 227 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) ή πνευμονία από την κοινότητα (CAP) έλαβαν Zinforo.
The safety assessment in children is based on the safety data from 2 trials in which 227 paediatric patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους βασίζεται στην ανάλυση των 48 εβδομάδων της δοκιμής Φάσης ΙΙ PIANO με ένα σκέλος στην οποία 101 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών, έλαβαν INTELENCE σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
The safety assessment in children and adolescents is based on the week 48 analysis of the single-arm, Phase II PIANO trial in which 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, received INTELENCE in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Η αξιολόγηση της ασφάλειας στηρίζεται στο σύνολο των δεδομένων από 1.203 ασθενείς στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ DUET-1 και DUET-2 σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και με εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία, 599 από τους οποίους έλαβαν το INTELENCE (200 mg δύο φορές την ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5.1).
The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b.i.d.) (see section 5.1).
Η αξιολόγηση του πόνου κατά την έναρξη ήταν 0-1 (ασυμπτωματικοί) στο 67% των ασθενών και 2-3 (με ήπια συμπτώματα) στο 32% των ασθενών όπως ορίζεται από το Συνοπτική Κλίμακα Μέτρησης Πόνου (Brief Pain Inventory Short Form) (ο χειρότερος πόνος εντός των τελευταίων 24 ωρών σε μια κλίμακα από το 0 έως το 10).
Baseline pain assessment was 0-1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2-3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10).
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται στην έκθεση 176 ασθενών με MPS IVA, ηλικιών 5 έως 57 ετών σε 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά την εβδομάδα (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=59) ή εικονικό φάρμακο (n=59) σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή.
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται κυρίως σε δύο μελέτες, NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, κατά τις οποίες 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β έλαβαν διπλά τυφλή θεραπεία με telbivudine 600 mg/ημέρα (n = 847) ή λαμιβουδίνη (n = 852) για 104 εβδομάδες.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B- 015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη (μελέτη GS-US-174-0115) σε 106 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με χρόνια ηπατίτιδα B οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες.
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και από τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β:
Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη ρεγαδενοσόνη βασίζεται σε δεδομένα ασφαλείας από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and post- marketing experience.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για το REYATAZ βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία.
Assessment of adverse reactions for REYATAZ is based on safety data from clinical studies and post- marketing experience.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για το REYATAZ βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία εμπειρία.
Assessment of adverse reactions for REYATAZ is based on safety data from clinical studies and post- marketing experience.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο tenofovir disoproxil fumarate βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil fumarate is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Η αξιολόγηση των ασθενών που άλλαξαν θεραπεία από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης (n=121) έδειξε πως πέτυχαν την ίδια βελτίωση της HbA1c κατά -2,0% στο τέλος της φάσης επέκτασης διάρκειας 22 εβδομάδων σε σχέση με το αρχικό σημείο αναφοράς, όπως και οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης επί 52 εβδομάδες.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0 %, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
Η αξιολόγηση των ασθενών που άλλαξαν θεραπεία από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης (n=121) έδειξε πως πέτυχαν την ίδια βελτίωση της HbA1c κατά -2,0% στο τέλος της φάσης επέκτασης διάρκειας 22 εβδομάδων σε σχέση με το αρχικό σημείο αναφοράς, όπως και οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης επί 52 εβδομάδες.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0%, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
Η αξιολόγηση των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 2b/3 (MOTIVATE-1 και MOTIVATE -2) σε προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς και από μία μελέτη σε μη προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς (MERIT) προσβεβλημένους από HIV-1 με CCR5 τροπισμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and 5.1).
Η απάντηση στο εμβόλιο καθορίστηκε ως το ποσοστό των ατόμων με: τίτλους rSBA  32 για αρχικά οροαρνητικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού < 8) τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων rSBA μετά τον εμβολιασμό από ότι πριν για αρχικά οροθετικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού ≥ 8)
The vaccine response was defined as the proportion of subjects with: rSBA titres  32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre < 8) at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥ 8)
Η απάντηση στον εμβολιασμό μπορεί να διαταραχθεί όταν είναι μειωμένα τα Β κύτταρα.
The response to vaccination could be impaired when B cells are depleted.
Η απάντηση στον ορότυπο 6Α, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, αξιολογήθηκε από την επίδειξη της κατά 4 φορές αύξησης πάνω από τα προ-ανοσοποιημένα επίπεδα στο συγκεκριμένο τίτλο OPA.
The response to serotype 6A, which is unique to Prevenar 13, was assessed by demonstration of a 4-fold increase in the specific OPA titer above pre- immunised levels.
Η απάντηση του αντισώµατος σε άλλα εµβόλια µπορεί να είναι ελαττωµένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Η απάντηση του αντισώµατος σε άλλα εµβόλια µπορεί να είναι ελαττωµένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Η απέκκριση από τα ούρα είναι η κύρια οδός αποβολής της βριμονιδίνης και των μεταβολιτών της.
Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, ενώ η απέκκριση μέσω των νεφρών αντιστοιχεί σε ποσοστό < 4 % της χορηγηθείσας δόσης.
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for < 4 % of the administered dose.
Η απέκκριση νατρίου και καλίου στα ούρα δεν επηρεάζεται σημαντικά.
Urine excretion of sodium and potassium are not significantly affected.
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνη ς αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Ν- διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Ν- διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18 % ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Ν-απομεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18% ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Ν- διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7%.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18% ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Ν- διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7%.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Η απέκκριση στο γάλα δεν έχει μετρηθεί στις έρευνες με ζώα, εν τούτοις μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε κατά το θηλασμό κάποιες επιδράσεις στην ανάπτυξη των νεογνών οι οποίες είναι συμβατές με την απέκκριση του ritonavir στο γάλα που παρατηρείται σε αυτά τα είδη.
Milk excretion has not been measured in the animal studies, however a study in rats showed some effects on offspring development during lactation which are compatible with excretion of ritonavir in milk in that species.
Η απέκκριση της tocilizumab στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
Η απέκκριση της vinflunine και των µεταβολιτών της γίνεται µέσω των κοπράνων (2/3) και των ούρων (1/3).
The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Η απέκκριση της οξίμης της μιλβεμυκίνης στις θηλάζουσες σκύλες δεν έχει ελεγχθεί και η ασφάλεια για τα θηλάζοντα κουτάβια δεν έχει τεκμηριωθεί.
The excretion of milbemycin oxime in lactating dogs (bitches) has not been tested and the safety for suckling puppies has not been established.
Η απέκκριση της ρανολαζίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
The excretion of ranolazine in milk has not been studied in animals.
Η απέκκριση της τοποτεκάνης έχει διερευνηθεί μερικώς μόνο στον άνθρωπο.
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man.
Η απέκκριση της τορεμιφένης και των μεταβολιτών της ήταν σημαντικά αυξημένη στους ασθενείς με ενεργό ηπατική λειτουργία και μειωμένη στους ασθενείς με ηπατική βλάβη.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Η απέκκριση της φαρμακευτικής ουσίας rFXIII στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
The excretion of rFXIII drug substance in milk has not been studied in animals.
Η απέκκριση του fondaparinux ελαττώνεται με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Η απέκκριση του rivaroxaban από το πλάσμα λαμβάνει χώρα με τελικές ημιζωές από 5 έως 9 ώρες σε νεαρά άτομα, και με τελικές ημιζωές από 11 έως 13 ώρες στους ηλικιωμένους.
Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
Η απέκκριση του αμετάβλητου bosutinib στα ούρα ήταν χαμηλή, κινούμενη περίπου στο 1% της δόσης, τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις συμπαγείς όγκους.
Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Η απέκκριση του ιού του εμβολίου στα κόπρανα έχει διαπιστωθεί ότι πραγματοποιείται μετά τον εμβολιασμό με μέγιστη απέκκριση περίπου στην 7η ημέρα.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Η απαίτηση για εμβολιασμό σε παιδιά κατά του πνευμονιόκοκκου και του Haemophilus influenza πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Η απαιτούμενη δόση εφόδου προσδιορίζεται με τον παρακάτω τύπο:
The required loading dose is determined using the following formula:
Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
The required dosage is determined using the following formula:
Η απαιτούμενη δόση συντήρησης για χειρουργικούς ασθενείς χορηγείται με συνεχή έγχυση και προσδιορίζεται με τον παρακάτω τύπο:
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Η απαιτούμενη δόση, μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των σκύλων και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής.
The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
Η απαιτούμενη ημερήσια ποσότητα του προϊόντος υπολογίζεται με βάση το συνολικό εκτιμώμενο σωματικό βάρος (kg) ολόκληρης της ομάδας των ορνίθων που θα θεραπευθούν.
The required daily amount of product is calculated from the total estimated body weight (kg) of the entire group of chicken to be treated.
Η απαιτούμενη ποσότητα Econor αναμειγνύεται καλά με τα συστατικά του σιτηρεσίου προϊόντος σε αναλογία: 1 μέρος Econor 10% πόσιμης κόνεως με 10 μέρη τροφής πριν από την τελική προσθήκη του υπολοίπου της τροφής.
The required quantity of Econor is thoroughly mixed with the feed in the proportion: 1 part Econor oral powder to 10 parts feed before the final addition of the remainder of the feed.
Η απαιτούμενη ποσότητα προϊόντος αναμειγνύεται καλά με τα συστατικά του σιτηρεσίου ή παρόμοιου προϊόντος (πχ πίτουρα σίτου) και για κουνέλια σε συνήθη τροφή κουνελιού (π.χ. πολτοποιημένη, πελλετοποιημένη τροφή ) σε αναλογία: 1 μέρος Econor 10% πρόμιγμα με 10 μέρη συστατικών της τροφής.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e.g. wheat middlings) and for rabbits in rabbit standard feed (e.g. mash, pellets) in the proportion: 1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
Η απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση, εξαρτάται από την προβλεπόμενη απώλεια αίματος, τη χρήση διαδικασιών συντήρησης του αίματος και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος πυκνού σκευάσματος-αραιωτικού μέσου από κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να συνδυάζεται σε μία σύριγγα για ταχεία ένεση σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The required amount of concentrate- diluent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος πυκνού σκευάσματος-αραιωτικού μέσου από κάθε φιαλίδιο, θα πρέπει να συνδυάζεται σε μία σύριγγα για ταχεία ένεση σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2).
The required amount of concentrate- diluent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου της φύσιγγας θα πρέπει να προστεθεί διαμέσου ενός αποστειρωμένου μη ινώδους φίλτρου μεγέθους 5 μm, χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος για έγχυση.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.