natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σαφής βελτίωση του μεταγευματικού μεταβολισμού χυλομικρών (CM) σημειώθηκε σε 5/5 ασθενείς έως την εβδομάδα 14 και σε 3/3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση έως την εβδομάδα 52.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Σε
In a
Σε 1 ασθενή (0,2%) που έλαβε θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκε υπέρταση 4ου Βαθμού (υπερτασική κρίση).
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Σε 1.094 ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς ήταν 6,2 μήνες (εύρος 0-9,32 μήνες).
In 1,094 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of treatment for patients was 6.2 months (range 0-9.32 months).
Σε 1.715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Aprovel στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Σε 1.715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Karvea στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Σε 10 θεραπευτικές μελέτες, η διάμεση τιμή των μέσων και των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ατόμων στις μελέτες αυτές ήταν 2425 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25 % και 75 % ήταν 1193 έως 4380 ng/ml) και 3742 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 2027 έως 6302 ng/ml), αντίστοιχα.
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter- quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Σε 10 θεραπευτικές μελέτες, η διάμεση τιμή των μέσων και των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ατόμων στις μελέτες αυτές ήταν 2425 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 1193 έως 4380 ng/ml) και 3742 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 2027 έως 6302 ng/ml), αντίστοιχα.
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter- quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Σε 10-15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ulipristal acetate ενδέχεται να εμφανιστεί πάχυνση του ενδομητρίου (> 16 mm) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Σε 100 από 929 ασθενείς (10,8 %) με συμπαγείς όγκους , περιεγράφησαν κατά τη διάρκεια της αγωγής με Caelyx ως έχοντες μια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, όπως καθορίζεται από τους ακόλουθους Costart όρους: αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτική αντίδραση, άσθμα, οίδημα προσώπου, υπόταση, αγγειοδιαστολή, κνίδωση, πόνος στην πλάτη, πόνος στο θώρακα, ρίγη, πυρετός, υπέρταση, ταχυκαρδία, δυσπεψία, ναυτία, ζάλη, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, εξάνθημα, κνησμός, εφίδρωση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης και αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος.
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
Σε 100% ανθρώπινο ορό, παρατηρήθηκε κατά 75 φορές μέση μεταβολή της πρωτεϊνικής μετατροπής, με αποτέλεσμα η προσαρμοσμένη για την πρωτεΐνη IC90 να είναι 0,064 ug/mL.
In 100% human serum, the mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 ug/mL.
Σε 11 ασθενείς (1,8%) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 ασθενείς (0,5%) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκαν επεισόδια βαθμού 3-4.
Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί Zavesca σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2,1 έτη.
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50- 200 mg t.i.d. for an average duration of 2.1 years.
Σε 114 περιπτώσεις δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενα συστημικά συμβάντα και οι περιπτώσεις αυτές φαίνεται ότι αντιπροσωπεύουν μια τοπική επίδραση υπερβολικής λεύκανσης.
In 114 cases there were no associated systemic events and these cases appear to represent a localised over-whitening effect.
Σε 116 από τα 126 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό».
NovoEight was rated as ‘excellent’ or ‘good’ at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Σε 119 γυναίκες ασθενείς στην ομάδα της imiquimod, ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής των κονδυλωμάτων ήταν 60% συγκριτικά με 20% στις 105 ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού: 20%-61%, p<0,001).
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
Σε 12 εβδομάδες περίπου
around 12 weeks
Σε 152 άτομα > 60 ετών τα ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής των αντισωμάτων κατά της αιμοσυγγολητίνης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 την ημέρα 42 μετά από δυο δόσεις του ανοσοενισχυμένου με AS03εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 23% και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 2.7. Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθηκαν σε 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.
In 152 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7. Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Σε 157 άνδρες ασθενείς στην ομάδα της imiquimod ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής ήταν 23% συγκριτικά με 5% στους 161 ασθενείς της ομάδας του εκδόχου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού: 3%-36%, p<0,001).
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Σε 1715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Aprovel στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Σε 1715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Irbesartan BMS στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Σε 1715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Irbesartan Zentiva στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Zentiva on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Σε 1715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Karvea στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Σε 18 από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of  1 mg/dl ( 0.25 mmol/l).
Σε 18 από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού  1 mg/dl ( 0.25 mmol/l).
Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of  1 mg/dl ( 0.25 mmol/l).
Σε 2 από 30 σκύλους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών επιτεύχθηκε στείρωση όχι πριν από περίπου 12 εβδομάδες μετά την αρχική χορήγηση, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις αυτοί οι σκύλοι δεν μπορούν να γονιμοποιήσουν με επιτυχία.
In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals are not capable of successfully siring offspring.
Σε 2 από τους 14 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R (που συσχετίζεται με αντοχή στο tenofovir) στον ιό HIV σε 1 από τους 5 ασθενείς στην ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) και η μετάλλαξη M184V ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τους 3 ασθενείς στην ομάδα του Truvada.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the Truvada group.
Σε 2 από τους 51 ασθενείς πραγματοποιήθηκε εκ νέου παρέμβαση στο σημείο της βλάβης που υποβλήθηκε σε θεραπεία, λόγω διαχωρισμού του μοσχεύματος ή περιοστικής χαλάρωσης εντός 36 μηνών μετά από την εμφύτευση του ChondroCelect, σε σύγκριση με 7 από τους 61 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων και εμφάνισαν γενικά ανεπαρκή ή ακατάλληλη αποκατάσταση του χόνδρου.
Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Σε 2 ασθενείς (0,3%) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ FOLFIRI αναφέρθηκε επιβάρυνση της επούλωσης των πληγών βαθμού 3.
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Σε 2 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP (0,3%) και σε 1 ασθενή (0,2%) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκε σχηματισμός συριγγίου 3ου βαθμού στην περιοχή του γαστρεντερικού σωλήνα.
Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3%) and in 1 placebo-treated patient (0.2%).
Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με HCV, αναφέρθηκε ALT ή AST  3 x ULN στο 34% και 38% των ομάδων του eltrombopag και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST  3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV, αναφέρθηκε πιο συχνά ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, κιρσορραγία, αυτόματη βακτηριακή περιτονίτιδα) στο σκέλος του eltrombopag (11%) σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (6%).
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Σε 2 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 171 παιδιατρικοί ασθενείς με ΙΤΡ έλαβαν θεραπεία με eltrombopag.
In 2 controlled clinical studies, 171 chronic paediatric ITP patients were treated with eltrombopag.
Σε 2 κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε μία δεύτερη δόση ProQuad σε 1.035 άτομα περίπου 3 μήνες μετά την πρώτη δόση.
In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Σε 2 μεγάλες τυχαιοποιημένες, παραλλήλων ομάδων, διπλές-τυφλές, δοκιμές επιβεβαίωσης δόσης, ασθενείς που υπεβλήθησαν σε εκλεκτική μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (μία ομάδα για χειρουργική αντικατάσταση γόνατος και μια για χειρουργική αντικατάσταση ισχίου) έλαβαν Pradaxa 75 mg ή 110 mg εντός 1 – 4 ωρών από τη χειρουργική επέμβαση ακολουθούμενες από 150 ή 220 mg ημερησίως κατόπιν, ενώ η αιμόσταση είχε διασφαλισθεί, ή ενοξαπαρίνη 40 mg κατά την ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση και κατόπιν ημερησίως.
In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose-confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
Σε 2 μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ξεκίνησαν και διατηρήθηκαν στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, η μέση μείωση της LDL-C που επιτεύχθηκε την εβδομάδα 12 ήταν 62,6%.
In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν συνολικά 1.094 ενήλικες ασθενείς, που λάμβαναν χημειοθεραπεία, η οποία περιλάμβανε σισπλατίνη  70 mg/m2, η απρεπιτάντη σε συνδυασμό με ένα σχήμα ονδανσετρόνης/δεξαμεθαζόνης (βλ. παράγραφο 4.2) συγκρίθηκε με ένα καθιερωμένο σχήμα (εικονικό φάρμακο και ονδανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 20 mg χορηγούμενη από στόματος την Ημέρα 1 και 8 mg χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα τις Ημέρες 2 έως 4).
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές μελέτες, που περιλάμβαναν συνολικά 1.094 ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, η οποία περιλάμβανε σισπλατίνη  70 mg/m2, η απρεπιτάντη σε συνδυασμό με ένα σχήμα ονδανσετρόνης/δεξαμεθαζόνης (βλ. παράγραφο 4.2) συγκρίθηκε με ένα καθιερωμένο σχήμα (εικονικό φάρμακο συν ονδανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 συν δεξαμεθαζόνη 20 mg χορηγούμενη από στόματος την Ημέρα 1 και 8 mg χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα τις Ημέρες 2 έως 4).
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Σε 22 ασθενείς σε CP στους οποίους αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα, το Tasigna οδήγησε σε MCyR σε ποσοστό 32% και σε CHR σε ποσοστό 50%.
In 22 CP patients evaluated for efficacy Tasigna induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Σε 24 εβδομάδες περίπου
around 24 weeks
Σε 24 μήνες μια παρόμοια σημαντική αύξηση της BMD κατά 3,6% παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Aclasta συγκρινόμενη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στη μελέτη HORIZON- RFT.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Σε 24 μήνες μια παρόμοια σημαντική αύξηση της BMD κατά 3,6% παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με zoledronic acid συγκρινόμενη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στη μελέτη HORIZON-RFT.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post- menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Σε 24 υγιείς εθελοντές που έλαβαν τα δισκία Rapamune με ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά, οι Cmax, tmax, και AUC έδειξαν αυξήσεις κατά 65 %, 32 %, και 23 %, αντίστοιχα.
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Σε 24 ώρες τα επίπεδα πλάσματος του vardenafil είχαν μειωθεί περίπου στο 4 % των μέγιστων επιπέδων πλάσματος του vardenafil (Cmax).
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Σε 25 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας από 5 έως 16 ετών, οι οποίοι λάµβαναν τη δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ηµέρα στο άνω τµήµα των βραχιόνων, στην πρόσθια επιφάνεια των µηρών ή στην κοιλιακή χώρα, η µέση AUC στη σταθεροποιηµένη κατάσταση ήταν 54,3  23,5 g*h/ml, η Cmax ήταν
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3  23.5 g*h/ml, Cmax was 6.14  2.48 g/ml, and Ctrough was
Σε 297 άτομα ηλικίας > 60 ετών τα ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής των αντισωμάτων κατά της αιμοσυγγολητίνης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 την ημέρα 42 μετά από δυο δόσεις του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 23% και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 2.7. Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθησαν στο 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.
In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7. Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Σε 3 ασθενείς, η ημερήσια δόση κυστεαμίνης υπερέβαινε το προτεινόμενο μέγιστο των 1,95 g/m(2)/ημέρα.
In 3 patients, the daily cysteamine dose exceeded the recommended maximum of 1.95 g/m(2)/day.
Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν πέντε (5) ασθενείς με DFSP και PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Five (5)patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν τρείς (3) ασθενείς με HES και CEL σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Three (3)patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
Σε 3 εβδομάδες περίπου
around 3 weeks
Σε 3 ελεγχόμενες και 2 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές μεταξύ ενηλίκων ασθενών με χρόνια ITP που έλαβαν eltrombopag (n = 446), 17 άτομα εμφάνισαν συνολικά 19 θρομβοεμβολικά επεισόδια τα οποία περιελάμβαναν (με φθίνουσα σειρά εμφάνισης) εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (n=6), πνευμονική εμβολή (n=6), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (n = 2), εγκεφαλικό έμφρακτο (n = 2), εμβολή (n = 1) (βλέπε παράγραφο 4.4).
In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies, among adult chronic ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 subjects experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
Σε 3 ελεγχόμενες και 2 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές μεταξύ ενηλίκων ασθενών με χρόνια ITP που έλαβαν eltrombopag (n=446), 17 άτομα εμφάνισαν συνολικά 19 θρομβοεμβολικά επεισόδια τα οποία περιελάμβαναν (με φθίνουσα σειρά εμφάνισης) εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (n=6), πνευμονική εμβολή (n=6), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (n=2), εγκεφαλικό έμφρακτο (n=2), εμβολή (n=1) (βλέπε παράγραφο 4.4).
In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies, among adult chronic ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 subjects experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
Σε 3 επιπλέον περιπτώσεις όπου η σοβαρή υπονατριαιμία συσχετίστηκε με νευρολογικά συμπτώματα όπως οίδημα του εγκεφάλου ή σημαντική σύγχυση και εγκεφαλικό οίδημα, η αιτιότητα επίσης δεν μπορούσε να αποκλειστεί.
In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema, causality could also not be excluded.
Σε 3 πιλοτικές κλινικές δοκιμές για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η επίπτωση καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3 / 4 (ειδικά συμπτωματική καρδιακή συμφορητική ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν Herceptin), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Herceptin διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3 - 0,4%).
In 3 pivotal EBC clinical trials of adjuvant intravenous Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic congestive heart failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Multiple intravenous doses of 3, 4,6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.