natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βάσει των κριτηρίων της Ομάδας Εργασίας Οργανικής Δυσλειτουργίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI-ODWG) για την ηπατική δυσλειτουργία: ήπια: ολική χολερυθρίνη (TB) ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)>ULN ή ULN<TB≤1,5xULN, AST οποιαδήποτε μέτρια: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST οποιαδήποτε σοβαρή: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST οποιαδήποτε (βλ. παράγραφο 5.2)
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment: mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST)>ULN or ULN<TB≤1.5xULN, AST any moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any (see section 5.2)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με αυξημένη δραστηριότητα του ενζύμου CYP2D6, αποκαλούμενους και ως ασθενείς με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, βλ. παράγραφο 5.2. Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης.
Dose adjustment is not required in patients with increased CYP2D6 activity, referred to as ultra-rapid metabolisers (UMs), see section 5.2. In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με βάση το σωματικό βάρος.
No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαβήτη.
Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4 για συστάσεις σχετικά με την παρακολούθηση του ασβεστίου).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
No dose adjustment is required in RA patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς και σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας >65 ετών).
No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment is needed for elderly patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βερνακαλάντης στη βάση της κατάστασης του μεταβολιστή του CYP2D6, ή όταν η βερνακαλάντη χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του 2D6.
No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με την τελαπρεβίρη.
required when co-administered with telaprevir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης με βάση αυτά τα αποτελέσματα.
No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 60-90 ml/min).
No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του apixaban κατά την συγχορηγούμενη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και για την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του apixaban όταν συγχορηγείται με λιγότερο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και/ή της P-gp.
No dose adjustment for apixaban is required when coadministered with less potent inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του BRINAVESS για αυτές τις καταστάσεις, ούτε βάσει του ορίου ηλικίας, της κρεατινίνης ορού ή της κατάστασης του μεταβολιστή του CYP2D6.
No dose adjustment of BRINAVESS is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του EDURANT σε -μεγαλύτερους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment of EDURANT is required in older patients (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του FABLYN σε ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του FABLYN σε ηλικιωμένες ασθενείς.
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ISENTRESS ή της ετραβιρίνης.
No dose adjustment required for ISENTRESS or etravirine.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ISENTRESS ή της μιδαζολάμης.
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ISENTRESS ή της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ISENTRESS ή του maraviroc.
No dose adjustment required for ISENTRESS or maraviroc.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ISENTRESS ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/or progesterone-based).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ISENTRESS.
No dose adjustment required for ISENTRESS.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Keppra.
Dose adjustment is not required.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Levetiracetam Actavis.
Dose adjustment is not required.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Matever.
Dose adjustment is not required.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Perjeta σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dose adjustments of Perjeta are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Tybost για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of Tybost is required for patients with renal impairment, including those with severe renal impairment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Tybost σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
No dose adjustment of Tybost is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Tybost.
No dose adjustment of Tybost is required.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZALTRAP στους ηλικιωμένους.
No dose adjustments of ZALTRAP is required in the older people.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Zinforo σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρετατινίνης άνω των 50 ml/min.
Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 ml/min.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Stribild συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
No dose adjustment is required when Stribild is co-administered with telaprevir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Tybost συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
No dose adjustment is required when Tybost is co-administered with telaprevir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Xtandi συγχορηγείται με επαγωγείς των CYP2C8 ή CYP3A4.
No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
No dose adjustment necessary.
Δεν απαιτείται προσαρμογής της δόσης.
No dose adjustment is needed.
Δεν απαιτείται ρύθμιση
No dose adjustment is
Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας τoυ Trizivir, εκτός αν ο ασθενής
No Trizivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας του Lamivudine/Zidovudine Teva, εκτός αν ο ασθενής έχει νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
No Lamivudine/Zidovudine Teva dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ και ριτοναβίρη.
No dosage adjustment is necessary if methadone is co- administered with REYATAZ and ritonavir.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της
No dose adjustment required
Δεν απαιτείται ρύθμιση της
No dose adjustment required for DUTREBIS.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση με τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση με τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2)
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στα ηλικιωμένα άτομα.
No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στους ηλικιωμένους.
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του ISENTRESS.
No dose adjustment required
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας όταν το Cubicin χορηγείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη B) (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
No dose adjustment is recommended (see section 4.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
No dose adjustment is required (see section 5.1).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
No dose adjustment is required (see section 4.4).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης λόγω της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση το φύλο.
No dose adjustments are necessary based on gender.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (δείτε παραγράφους 4.2 και 4.4).
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά Child- Pugh).
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is considered necessary in patients with mild hepatic impairment.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
No dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment is needed in elderly patients.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της βαρφαρίνης κατά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη.
No dose adjustment for warfarin is necessary when given together with dulaglutide.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της μετφορμίνης IR κατά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη.
No dose adjustment for metformin IR is recommended when given with dulaglutide.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της παρακεταμόλης κατά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with dulaglutide.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS.
No dose adjustment required for DUTREBIS.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του ISENTRESS.
No dose adjustment required for ISENTRESS.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, ωστόσο το BUCCOLAM θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς η αποβολή της μιδαζολάμης μπορεί να καθυστερήσει και οι επιδράσεις να παραταθούν. (βλ. παράγραφο 4.4).
No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged. (see section 4.4)
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs), κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά.
No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα DMARDs, κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά.
No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος στους ηλικιωμένους ασθενείς.
No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Δεν απαιτείται τροποποίηση δόσης ανάλογα με την ηλικία.
Dose modification based upon age is not required.
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του trametinib εξαιτίας θετικών στη μετάλλαξη RAS κακοηθειών όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με dabrafenib.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του trametinib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με dabrafenib. (βλ. παράγραφο 4.4).
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib (see section 4.4).
Δεν απαιτείται χρήση συμπληρωματικού αντισυλληπτικού.
No back up contraception is needed.
Δεν απαιτείται χρήση συμπληρωματικού αντισυλληπτικού.
No back-up contraception is needed.
Δεν απαιτείται.
Not applicable
Δεν απαιτού νται MRL
Parliament and
Δεν απαιτούνται
Not applicable
Δεν απαιτούνται
Not applicable.
Δεν απαιτούνται line listings – αυτά μπορούν να παρέχονται σε αναφορές αξιολόγησης σημάτων εάν είναι απαραίτητο.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicine does not require any special storage conditions.
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για τα άτομα που έρχονται σε επαφή με ανοσοποιημένα ζώα.
No special precautions are required for persons coming into contact with immunised animals.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φάρμακο.
This medicine does not require any special storage conditions.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι’ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι’ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη.
No special precautions for storage.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για ηλικιωμένους .
No dosage adjustment is necessary in older people.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και πολλαπλό μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment and multiple myeloma or mantle cell lymphoma.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment and multiple myeloma, myelodysplastic syndromes, or mantle cell lymphoma.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Δεν απαιτούνται συγκεντρωτικές αναφορές ( line listings)– αυτές μπορούν να δοθούν κατά τις αναφορές αξιολόγησης σήματος εφόσον χρειαστεί.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δοσολογίας εξ’ αιτίας της ραγοειδίτιδας για όσο διάστημα αποτελεσματικές τοπικές θεραπείες μπορούν να ελέγξουν την οφθαλμική φλεγμονή.
No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Δεν απαιτούνται.
Not applicable
Δεν απεκκρίνεται αναλλοίωτη η ουσία.
No unchanged substance is eliminated.
Δεν αποδείχθηκε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών με ΚΙ, οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη R117H, ενώ μόνο δύο έφηβοι ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη 6 (βλ. παράγραφο 5.1).
Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Advocate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Advocate.