natgillin/translations-raw huggingface dataset:
174 θαη 251 αζζελείο κε θαξθίλν θεθαιήο θαη ηξαρήινπ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθψο ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
17493 Greifswald Insel Riems Γερμανία
17493 Greifswald Insel Riems Germany
175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham
175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham,
175 mg (2,2 ml) δύο φορές την ημέρα
175 mg (2.2 ml) twice daily
175 mg/43,75 mg/200 mg), η δοσολογία του Corbilta πρέπει να τιτλοδοτείται προσεκτικά για τη βέλτιστη κλινική απόκριση.
150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg) tablets, Corbilta dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
175 mg/43,75 mg/200 mg), η δοσολογία του Stalevo πρέπει να τιτλοδοτείται προσεκτικά για τη βέλτιστη κλινική απόκριση.
150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
175 δισκία
175 tablets
175 δισκία
tablet
1750 IU/ml αντιθρομβίνης α
1750 IU of antithrombin alfa
176 1.1 % έναντι 23.5 %
1.1% vs 23.5
17813 Vall de Bianya
17813 Vall de Bianya Girona
17813 Vall de Bianya ΙΣΠΑΝΙΑ
17813 Vall de Bianya SPAIN
179 (32,5%) 177 (32,1%)
11.7 (9.66 to 13.27)
17α-αιθινυλοιστραδιόλης 35 μg άπαξ ημερησίως x 15 ημέρες (Νελφιναβίρη 750 mg απαξ κάθε 8 ώρες x 7 ημέρες)
Rifampicin 600 mg qd x 7 days (Nelfinavir 750 mg q8h x 5-6 days)
17ο Βήμα: Αφαίρεση των μεγάλων φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα
Step 17: Removing large air bubbles from the syringe
18 (17%)β
18 (17%)b
18 (50,0%)γ
18 (50.0%)c
18 mg/ώρα) του ανωτέρω παρασκευασμένου διαλύματος σε χρονική περίοδο 3 ωρών, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε μαιευτική μονάδα.
18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
18 mg/ώρα) του ανωτέρω παρασκευασμένου διαλύματος σε χρονική περίοδο 3 ωρών.
18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
18 Δεκεμβρίου 2012
December 18, 2012
18 έως 22
18 to 22 kg
18 έως 22 kg
18 to 22 kg
18 έως 22 kg*
18 to 22 kg
18 έως 59 ετών
18 to 59 years
18 έως 59 ετών N = 99 N = 33
18 to 59 years N = 99 N = 33
18 δισκία
15 tablets
18 δισκία
6 tablets
18 εκατομμύρια
18 million IU
18 εκατομμύρια
18 million IU/3mL
18 εκατομμύρια
25 million
18 εκατομμύρια IU ενέσιμο διάλυμα σε πένα πολλαπλών δόσεων 1 πένα, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 2 πένες, 24 βελόνες σύριγγας και 24 επιθέματα καθαρισμού 8 πένες, 96 βελόνες σύριγγας και 96 επιθέματα καθαρισμού
18 million IU solution for injection in multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
18 εκατομμύρια IU/3 ml ενέσιμου ή προς έγχυση διαλύματος
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
18 εκατομμύρια IU/3 ml ενέσιμου ή προς έγχυση διαλύματος
Injecting the solution
18 εκατομμύρια IU/3ml
18 million IU/3mL
18 εκατομμύρια IU/πένα
18 million IU/pen
18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml
18 million IU/3 ml
18 εκατομμύρια ΔΜ/πένα
18 million IU/pen
18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί, Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
No data are available. (see section 5.1 and 5.2).
18 ετών και άνω: θα λάβετε δύο δόσεις Adjupanrix.
From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
18 ετών και άνω: θα λάβετε μια δόση Adjupanrix .
From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
18 κήλεο.
18 months.
18 καψάκια
18 capsules
18 μήνες
18 months.
18 μήνες Αραιωμένο διάλυμα
18 months Diluted solution
18 μήνες για κατεψυγμένα φιαλίδια.
18 months for frozen vials.
18 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό έλαβαν 2 δόσεις είτε Synflorix είτε εμβολίου ελέγχου κατά της ηπατίτιδας Α. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης, από τον πρώτο εμβολιασμό, ήταν 24 έως 28 μήνες για διεισδυτική νόσο και διαγνωσμένη σε νοσοκομείο πνευμονία.
Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
18 φύσιγγες
18 ampoules
18 – 59 ετών
18 – 59 years
18 – 59 ετών 60 ετών και άνω
18 – 59 years 60 years and above
18 – 59 ετών 60 ετών και άνω Στέλεχος A/Indonesia/05/2005
18 – 59 years 60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005
18 – Είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
18 - You are now ready to inject.
18% (17) (p=0,016β)
18% (17) (p=0.016b)
18%), 12 μήνες (46% και 28%) 24 μήνες (64% και 46%), 36 μήνες (67% και 55%), 48 μήνες (73% και 60%) και 60 μήνες (76% και 64%) ήταν επίσης σύμφωνα με τον πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
12 months (46% and 28%), 24 months (64% and 46%) , 36 months (67% and 55%), 48 months (73% and 60%) and 60 months (76% and 64%)were also consistent with the primary endpoint.
18,1 % αντίστοιχα), και TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % αντίστοιχα), και αύξησε σημαντικά την HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % αντίστοιχα).
(-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
18,8 mL (188 mg)
18.8 mL (188 mg)
18-23 μήνες μετά τη 2 δόση
18-23 months after 2 dose
18-23 μήνες μετά τη 2 δόση
18-23 months after 2nd dose
18-49 ετών σε σχέση με 60-64 ετών
18-49 Years Relative to 60-64 Years
18-60 ετών
18-60 years
18-60 ετών οι οποίοι έλαβαν δυο δόσεις 0,5ml του εμβολίου (με διαφορά 21 ημερών) που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, μετά τη δεύτερη δόση αναφέρθηκαν υψηλότερα ποσοστά γενικότερα αναφερόμενων συμπτωμάτων (όπως κόπωση, κεφαλαλγία, αρθραλγία, ρίγος, εφίδρωση και πυρετός) συγκριτικά με τη πρώτη δόση.
0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
18.1 % έναντι 0 %
18.1% vs 0
18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
5.7 m vs 5.8 m
180 (2 x 90 x 1) δισκία
180 (2 x 90 x 1) tablets (unit
180 (3 x 60 x 1) καψάκια
180 (3 x 60 x 1)
180 (3 x 60) δισκία
180 (3 x 60) tablets
180 (3 x 60) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
180 (3 x 60) film-coated tablets.
180 (3 x 60) καψάκια
180 (3 x 60) capsules
180 (3x60) (Δισκία Πολλαπλή συσκευασία)
180 (3x60) tablets (multipack)
180 (3x60) Δισκία (Πολλαπλή συσκευασία)
180 (3x60) tablets (multipack)
180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
180 g πόσιμης κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
180 g of oral powder and three measuring spoons.
180 g πόσιμης κόνεως.
180 g of oral powder.
180 mcg / 1 ml
180 mcg/1 ml
180 mcg /0,5 ml
180 mcg/0.5 ml
180 mcg/0,5 ml
180 mcg/0.5 ml
180 mg (1,8 ml) δύο φορές την ημέρα
180 mg (1.8 ml) twice daily
180 mg, κόκκινα, ωοειδή, με «STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «180» στην άλλη.
180 mg red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
180 mg/ml τιλδιπιροσίνης
180 mg/ml of tildipirosin
180 microgram/kg σε bolus χορήγηση ακολουθούμενη από έγχυση 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
1.3 microgram/kg/min infusion (180/1.3).
180 Δισκία
180 tablets
180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2 - 6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
6 hours after discontinuation of heparin).
180 δισκία
30 tablets
180 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
180 prolonged-release tablets
180 δισκία: EU/1/09/580/019
180 tablets: EU/1/09/580/019
180 δισκία: EU/1/09/580/020
180 tablets: EU/1/09/580/020
180 δισκία: EU/1/09/580/021
180 tablets: EU/1/09/580/021
180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
180 film-coated tablets.
180 καψάκια
180 capsules
180 λεπτά
180 min
180 μικρογραμμάρια /0,5 ml
180 micrograms/0.5 ml
180 σκληρά καψάκια
180 hard capsules
180 τολύπια εµποτισµένα µε οινόπνευµα
180 alcohol swabs
180 τολύπια εµποτισµένα µε οινόπνευµα.
180 alcohol swabs.
180 ∆ισκία
180 tablets
1800 μg/kg
1800 µg/kg
1800 με 3200 mg (εώς και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, κρεατινοφωσφοκινάση αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
1800 με 3200 mg (εώς και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κρεατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
180x1 δισκία (μονάδα δόσης)
180x1 tablets (unit dose)
1831 Diegem Βέλγιο
Belgium
184 μικρογραμμάρια /
184 micrograms /
184/22 μικρογραμμάρια
184/22 micrograms
185 (49,3) 175 (46,7)
56.6 (48.7 to 68.4)
185 ασθενών (92 σε TachoSil, 93 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εκτομή επιπολής νεφρικού όγκου.
93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
186,54 mg λακτόζης ανά δισκίο
186.54 mg lactose per tablet
187 από τους 213 ασθενείς συνέχισαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή επέκτασης ασφαλείας.
187 out of 213 patients continued in the safety extension trial.
188 δισκία συσκευασμένα σε λευκή φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με αεροστεγές κάλυμμα αλουμινίου.
188 tablets packaged in a white HDPE bottle with child-resistant polypropylene (PP) closure with aluminium induction seal liner.
1884 ± 640 ng.hr/ml και 452 ± 102 ng/ml για τη γιμερακίλη, 556 ± 281 ng.hr/ml και 112 ± 52 ng/ml για την οτερακίλη.
556 ± 281 ng.hr/ml and 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
189 (174, 204)
Baseline Characteristic
1899δ
1899d
18ο Βήμα: Τοποθέτηση της βελόνας
Step 18: Attaching the needle
19 Δεκεμβρίου 2011
December 19, 2011
19 Σεπτεμβρίου 2010, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
19 έως < 22
19 to < 22
19 σοβαρή)α
19 severe)a
19,2 μήνες (17,0, 21,0)
19.2 mo (17.0, 21.0)
19,2 μήνες (17,0, 21,0)
43.1 mo (35.3, 48.3)
19,4 (12,3 – NR)
19.4 (12.3, NR)
19,4 (13,9 – NR)
19.4 (13.9, NR)
19,4 έως 21,2
19.4 to 21.2
19,4%, p = 0,153
19.4%, p = 0.153
19,4%δ
19.4%d
19,8β
19.8b
19.17 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)
19.3% p<0.001 (13.0, 25.6)
(13.0, 25.6)
190 (50,7) 200 (53,3)
41.7 (32.6 to 51.6)
192 Εβδομάδες
Week 192
193 mL p<0.001 (108, 277)
193mL p<0.001 (108, 277)
1930 Zaventem Βέλγιο
1930 Zaventem Belgium
196 (2 x 98) δισκία
196 (2 x 98) tablets
196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
196 (2 x 98) tablets (multipack)
196 (2x98) δισκία
196 (2x98) tablets
196 δισκία
168 tablets
196 δισκία
196 tablets
196 δισκία (7 x 28)
196 tablets (7 x 28)
198 δισκία
198 tablets
1986 - 2001α
1986 - 2001a
199.5 mg Αμιτράζη
199.5 mg amitraz
199.5 mg Μεταφλουμιζόνη,
199.5 mg metaflumizone and
1992 - 2002β
1992 - 2002b
1995 - 2000β
1995 - 2000b
19ο Βήμα: Προετοιμασία του δέρματος και της βελόνας
Step 19: Preparing your skin and the needle
1: Odds ratio: Χαμηλή Δόση/Συνήθης Δόση
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose
1: Κάλυμμα βελόνας
1: Needle cap
1: Πορτοκαλί ταινία
1: Orange band
1: μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%
1: cell culture infective dose 50
1: οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση
1: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose
1: το συµβάν µπορεί να είναι ένα τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε ένα µηχανισµό που επί του παρόντος δεν είναι γνωστός.
1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known
1: το συμβάν μπορεί να είναι ένα τυχαίο εύρημα ή να σχετίζεται με ένα μηχανισμό που επί του παρόντος δεν είναι γνωστός.
1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known
1:1 (v/v) μεθανόλη / 1Μ οξικό αμμώνιο (ΜΑΜ)1 (2 Βλέπετε παράγραφο2.) παρακάτω)
1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below)
1:1 Μεθανόλη / 1Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ)
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM)
1CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
1CR=complete response; PR=partial response
1ere Avenue 2065 m – L.I.D. FRANCE
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ere Avenue – 2065 m – L.I.D.
1ère avenue 2065 m L.I.D
1ere avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex
1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex
1ere avenue – 2065 m – LID 06516 Carros
1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros
1ere avenue – 2065 m –LID 06516 Carros
1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros
1ere Avenue – 2065 – L.I.D. -
1ère avenue 2065 m – LID
1g αλοιφής Protopy 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,03%).
1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1g αλοιφής Protopy 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,1%).
1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
1 GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine.
1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
1 GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5ml of this vaccine
1ml περιέχει:
1 ml contains:
1o Βήμα: Προετοιμασία του φιαλιδίου κόνεως
Step 1: Preparing the powder vial
1x 1000 δόσεις
1x 1,000 doses
1x 10000 δόσεις
1x 10,000 doses
1x 2500 δόσεις
1x 2,500 doses
1x 270 mg δισκίο
1 x 270 mg tablet
1x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
1x 425 mg δισκίο
1 x 425 mg tablet
1x 500 δόσεις
1x 500 doses
1x 5000 δόσεις
1x 5,000 doses
1x1 δόση 5x1 δόση 10x1 δόση
1 x 1 dose
1x30 δισκία
1x30 tablets
1x50 δισκία
1x50 tablets
1ère Avenue 2065m 06516 Carros,
L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros,
1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Γαλλία
1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - France
1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros
1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros
1Α2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
1Α2,2D6,2C9,2C19, 3A4).
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
1Ανά πρωτόκολλο
1Per protocol
1Ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίζονται με συχνότητα <5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
1Ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε την ημέρα ελέγχου
1Adverse reaction occurred on the day of screening
1Αυξημένη αρτηριακή πίεση
1 Blood pressure increased
1Βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τη δόση της χλωραμβουκίλης
1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
1Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1 See section Description of selected adverse reactions
1Βλέπε παράγραφο 4.4: παγκρεατίτιδα και λιπίδια γ.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids
1Δε χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό της αξιολόγησης της βαρύτητας από τον ιατρό στο αρχικό ποσοστό – πραγματικό παρονομαστή του Ν=247 που χρησιμοποιήθηκε.
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage – actual denominator of N=247 used.
1Εκτίμηση Kaplan-Meier
1Kaplan-Meier estimates
1Η συσχέτιση μεταξύ των MIC των μακρολιδών και της κλινικής έκβασης είναι αδύναμη για τον H. influenzae.
1The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA-011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS)
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX- MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS);
1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX· Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POX-MVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX; SCR = Seroconversion rate;
1Θάνατοι λόγω σήψαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.4)
1Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
1Θάνατοι λόγω σήψης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.4)
1Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
1Θάνατοι λόγω σηψαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.4)
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
1ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV
1Human Papillomavirus = HPV
1Κίνα, Χόνγκ Κόνγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϋλάνδη.
1China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
1Μειωμένη αρτηριακή πίεση
1 Blood pressure decreased
1Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
1After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
1Μετφορμίνη ≥ 1500 mg/ημέρα, 2Σιταγλιπτίνη 100 mg/ημέρα αLOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία διάσωσης) βΕλεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων γΌλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου δΜέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή
1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bPlacebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value
1Μετφορμίνη ≥ 1500 mg/ημέρα· 2σιταγλιπτίνη 100 mg/ημέρα αLOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσ διάσωσης) βΌλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου γΜέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τι
1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects bAll randomised subjects who took at least one dose of doubl double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value
1Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
1 Heart beat irregular
1Μυϊκό σφίξιμο
1Muscle tightness
1Οίδημα προσώπου
1 Swelling face
1Οίδημα των χειλέων
1 Lip swelling
1Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer’s disease.
1Ουδετεροπενική κολίτιδα, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ως επιπλοκή της επαγόμενης από την τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
1Ουδετεροπενική κολίτιδα, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ως επιπλοκή της επαγόμενης από την τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
1Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
1Ουδετεροπενική κολίτιδα, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας ουδετεροπενικής κολίτιτδας, έχει αναφερθεί ως επιπλοκή της επαγώμενης από την τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
1Παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
1Children < 2 years of age.
1Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
1Produced in human diploid (MRC-5) cells
1Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
1Produced on human diploid (MRC-5) cells
1Παρατίθεται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA που περιγράφει μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη αντίδραση.
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
1Περιλαμβάνει τη σαξαγλιπτίνη ως προσθήκη στη μετφορμίνη και ως αρχικό συνδυασμό με μετφορμίνη.
1Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
1Συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
1Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium).
1α Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
1a Peel back the seal from the vial adaptor.