natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) περιλαμβάνονται: περιορισμός της κίνησης του γόνατος (αρθροΐνωση, μειωμένο εύρος κινητικότητας, μειωμένη κινητικότητα), υπερβολική ποσότητα υγρού στην άρθρωση (εξίδρωμα άρθρωσης), αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης, φλεγμονή της άρθρωσης (αρθρίτιδα, θυλακίτιδα, υμενίτιδα), πλήρωση της κοιλότητας του γόνατος με υγρό (οστική κύστη, κύστη αρθρικού υμένα), διόγκωση οστού, διαταραχή του χόνδρου (χονδροπάθεια), καλοήθης οστεώδης ανάπτυξη (εξόστωση), αίμαρθρο, αστάθεια άρθρωσης, ακαμψία άρθρωσης, χαλάρωση της πέριξ της άρθρωσης περιοχής, μυική αδυναμία (ατροφία μυών, ενδείξεις Trendelenburg), εκφυλιστική νόσος της άρθρωσης (οστεοαρθρίτιδα), διαταραχή του τένοντα, φλεγμονή του τένοντα (τενοντίτιδα), καθυστερημένη επούλωση, αποτυχία της θεραπείας, διαταραχές της βάδισης, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρετός (πυρεξία), μετεγχειρητικές επιπλοκές τραύματος (αντιδράσεις στο σημείο του τραύματος), λοίμωξη τραύματος (συμπεριλαμβανομένου του ερυσιπέλατος), ερυθρότητα, υπερανάπτυξη ουλής, κνησμός, άλγος ουλής, χαλάρωση τραύματος, έκκριση από το τραύμα, χαλάρωση του μοσχεύματος ή της μεμβράνης (επιπλοκές του μοσχεύματος, διαχωρισμός του μοσχεύματος σε στοιβάδες), τραυματισμός (τραυματισμός του χόνδρου, τραυματισμός της άρθρωσης), θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), μεγάλες μελανιές (αιμάτωμα), επιφανειακή φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα), ναυτία, πόνος ή διαταραχές των νεύρων (άλγος στα άκρα), περιφερική νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, αυτόνομη νευροπάθεια), συγκοπή, άπνοια, αρθροσκόπηση.
Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg’s sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνονται οι εξής:
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) συμπεριλαμβάνονται: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαγίες, και γενικά πόνοι στις αρθρώσεις, στους μύες, στο θώρακα, στα άκρα, στον αυχένα ή στη ράχη.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Στις συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονται η εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων με πυρετό), η σοβαρή διάρροια, η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων) και η ουδετεροπενία.
The most common serious side effects include febrile neutropenia (low levels of neutrophils with fever), serious diarrhoea, leucopenia (low white blood cell counts) and neutropenia.
Στις τέσσερις αυτές μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών στις φλέβες ή τους πνεύμονες των οποίων σχηματίστηκαν θρόμβοι αίματος (DVT, ΠΕ) ή στον αριθμό των ασθενών που πέθαναν από καρδιαγγειακά αίτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The main measure of effectiveness for these four studies was based on the number of patients who had blood clots forming in the veins (DVT) or lungs (PE), or who died from cardiovascular causes during the treatment period.
Στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες ο σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για τη συνολική επιβίωση είχε εύρος από 1,25 έως 2,47 υπέρ της οµάδας ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1,25 και 2.47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Στις τοξικολογικές µελέτες GLP, µε εξαίρεση τη µη αναστρέψιµη περιφερική αξονική τοξικότητα (που παρατηρείται µόνο σε πιθήκους σε ≥10 mg/kg) και την τοξικότητα των αναπαραγωγικών οργάνων (που παρατηρείται µόνο σε αρουραίους στα 60 mg/kg), εντοπίσθηκαν µερικώς ή πλήρως αναστρέψιµες δοσοεξαρτώµενες τοξικότητες και στα δύο µοντέλα ζώων.
In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at  10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models.
Στις τρείς μικρότερες από τις 20 υποομάδες, η σημειακή εκτίμηση του λόγου κινδύνου ξεπέρασε το 1,25, δηλαδή, σε άτομα χωρίς προηγούμενη νεφρεκτομή (n = 186, HR = 1,403, 95 % CI (0,955, 2,061)), με αρχική τιμή LDH> 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % CI (0,943, 3,139)) και χαμηλού κινδύνου κατά MSKCC (n = 119, HR = 1,472, 95 % CI (0.937, 2.313)).
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e., in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95 % CI (0.955, 2.061)), baseline LDH > 1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95 % CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95 % CI (0.937, 2.313)).
Στις τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 73% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex ανέφεραν εκχύμωση ή μώλωπα και το 38% ανέφεραν αιμορραγία της θέσης ένεσης.
In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren’s contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικους ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 έως 36% ήταν περίπου 75 IU/kg χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36 % was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine 1 A Pharma σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine 1 A Pharma μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer’s dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine Hexal σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Hexal μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer’s dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine Sandoz σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Sandoz μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer’s dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Στις τρεις μελέτες με καψάκια Exelon σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Exelon μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Στις τρεις μελέτες με καψάκια Prometax σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Prometax μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Στις τρεις μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση, το Xarelto αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την ενοξαπαρίνη για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων ή θανάτου.
In the three studies in patients undergoing surgery, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
Στις τρεις μελέτες συνολικά αναφέρθηκαν 15 εγκυμοσύνες σε γυναίκες που λάμβαναν Evra, 12 εκ των οποίων οφείλονταν σε αποτυχία της μεθόδου (όταν προκύπτει εγκυμοσύνη παρά τη σωστή χρήση του αντισυλληπτικού μέσου).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Στις υπο-ομάδες με γυναίκες και έγχρωμους ασθενείς που αντιπροσώπευαν το 32% και το 26% του ολικού πληθυσμού προς μελέτη αντιστοίχως, μία ευνοϊκή δράση στους νεφρούς δεν ήταν εμφανής, αν και τα όρια αξιοπιστίας δεν την αποκλείουν.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
Στις υπο-ομάδες με γυναίκες και μαύρους ασθενείς που αντιπροσώπευαν το 32 % και το 26 % του ολικού πληθυσμού προς μελέτη αντιστοίχως, μία ευνοϊκή δράση στους νεφρούς δεν ήταν εμφανής, αν και τα όρια αξιοπιστίας δεν την εξαιρούν.
In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
Στις υπο-ομάδες με γυναίκες και μαύρους ασθενείς που αντιπροσώπευαν το 32% και το 26% του ολικού πληθυσμού προς μελέτη αντιστοίχως, μία ευνοϊκή δράση στους νεφρούς δεν ήταν εμφανής, αν και τα όρια αξιοπιστίας δεν την εξαιρούν.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
Στις υποομάδες που έλαβαν ινσουλίνη με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης η προσαρμοσμένη στο εικονικό φάρμακο μέση μείωση στην HbA1c ήταν -0,63% και
In the subgroups treated with insulin with or without concomitant metformin the placebo-adjusted mean reduction in HbA1c was -0.63% and
Στις υποομάδες της μελέτης SAVOR άνω των 65 και άνω των 75 ετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν σύμφωνες με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety was consistent with the overall study population.
Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Thymanax και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Valdoxan και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Στις υψηλές συγκεντρώσεις δεξμεντετομιδίνης στον ορό, η καταστολή δεν αυξάνεται παρόλο που αυξάνεται το επίπεδο της αναλγησίας με περαιτέρω αύξηση της δόσης.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Στις υψηλότερες δοκιμασμένες δόσεις, οι συστηματικές εκθέσεις στην ετραβιρίνη (βασισμένες στην AUC) ήταν 0,6 φορές (ποντίκια) και μεταξύ 0,2 και 0,7 φορές (αρουραίοι), σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg b.i.d.).
Στις φαινοτυπικές αναλύσεις απομονωμάτων από ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης αντοχής,
In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population,
Στις φαρμακοκινητικές μελέτες φάσης Ι, παρατηρήθηκαν ανάλογες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ιδεβενόνης στο πλάσμα με τις δόσεις από 150 mg έως 1050 mg.
In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
Στις χαμηλές χημικές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το Amyvid, η φλορβεταπίρη (18F) δεν εμφανίζει οποιαδήποτε ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Στις χαμηλές χημικές συγκεντρώσεις στις οποίες βρίσκεται στο Neuraceq, το florbetaben (18F) δεν έχει ανιχνεύσιμη φαρμακοδυναμική δράση.
At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Στις όρνιθες:
In chickens:
Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) περιλαμβάνονται: άγχος, δερματική και οπτική υπερευαισθησία, ημικρανία, ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), εισχώρηση λίπους στο κυκλοφορικό σύστημα (εμβολή από λίπος), αποκλεισμός και φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή), κνησμώδης ουλή, πόνος στο πρόσθιο τμήμα του γόνατος (χονδρομαλάκυνση), ρήξη του ιστού του γόνατος (γονάρθρωση, ατροφία), δυσφορία, χρόνια φλεγμονή (κοκκιοματώδεις βλάβες).
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνονται οι εξής:
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Στις ≥ 4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και στις 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC, καταρράκτες παρατηρήθηκαν στον ποντικό μετά από 13 εβδομάδες και στον αρουραίο μετά από 39 εβδομάδες χορήγησης της δόσης.
At  4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
Στις/Την 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zelboraf.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zelboraf on 17 February 2012.
Στις/Την 20 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Izba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Στις/Την XX Μαΐου/Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva Pharma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε επιβάρυνση της επούλωσης των πληγών βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2% of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και στο 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε συρίγγιο βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2% of patients treated with ZALTRAP and 0.1% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκαν επεισόδια διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8% of patients treated with ZALTRAP and 0.2% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Στο 0,98% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο στη μελέτη φάσης 3 σε GIST παρουσιάστηκε θανατηφόρα αιμορραγία στο γαστρεντερικό η οποία είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.98% of patients receiving placebo in the GIST phase 3 study.
Στο 1 έτος
By 1 year
Στο 1 έτος (Εβδομάδα 52), το 89% των επανα-τυχαιοποιημένων ασθενών σε αγωγή συντήρησης παρουσίασαν ανταπόκριση του PASI 75 σε σύγκριση με το 63% των επανα-τυχαιοποιημένων ασθενών σε εικονικό φάρμακο (απόσυρση αγωγής) (p < 0,001).
At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Στο 1% των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib ως μονοθεραπεία στον ενιαίο πληθυσμό ασφαλείας σε κλινικές δοκιμές, σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ταυτοποιήθηκαν οριζόμενα ως πυρετός που συνοδεύεται από σοβαρή ρίγη, αφυδάτωση, υπόταση ή/και οξεία νεφρική ανεπάρκεια προνεφρικής αιτιολογίας σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη.
In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population in clinical trials, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function.
Στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκε ουδετεροπενική λοίμωξη / σήψη βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI και στο 19,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκε υπέρταση 3ου βαθμού (που απαιτεί προσαρμογή της υπάρχουσας αντιυπερτασικής αγωγής ή θεραπεία με περισσότερα από ένα φαρμακευτικά προϊόντα).
Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και στο 1,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκαν ΑΘΕ βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7% of patients treated with ZALTRAP and 1.0% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Στο 12ο, 24ο και 36ο μήνα, η επιβίωση μοσχεύματος και ασθενούς ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες.
At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Στο 19,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το 7,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε διάρροια βαθμού 3-4.
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Στο 2% των ασθενών με ΠΝΑ ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του Soliris με χρήση της μεθόδου προσδιορισμού ELISA και στο 3% των ασθενών με aHUS με χρήση της μεθόδου ECL bridging format assay.
Antibodies to Soliris were detected in 2% of patients with PNH using an ELISA assay and 3% of patients with aHUS using the ECL bridging format assay.
Στο 3,8% των ασθενών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα SIRS εντός 24 ωρών από την έγχυση του catumaxomab.
In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Στο 31% των ασθενών που έλαβαν μέρος σε μελέτες αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν ψηλαφίσιμη σπληνομεγαλία.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Στο 34 % των κύκλων με σοβαρή ουδετεροπενία η διάρκεια ήταν > 7 ημέρες.
In 34 % of courses with severe neutropenia, the duration was > 7 days.
Στο 34 % των κύκλων με σοβαρή ουδετεροπενία η διάρκεια ήταν >7 ημέρες.
In 34 % of courses with severe neutropenia, the duration was > 7 days.
Στο 36,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το 29,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκε ουδετεροπενία βαθμού 3-4.
Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5% patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Στο 37% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τα συμπτώματα της ΠΑΥ επιδεινώθηκαν, έναντι 24% για τους ασθενείς που έλαβαν Opsumit 10 mg.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.