natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξψδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι. παξαγξάθνπο 4.3, 4.4 θαη 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Ο ζπλδπαζκφο απηψλ ησλ νπζηψλ κε ηνπο ζπκπιεξσκαηηθνχο κεραληζκνχο δξάζεο παξέρεη αζξνηζηηθή αληηππεξηαζηθή δξάζε, κεηψλνληαο ηελ αξηεξηαθή πίεζε ζε κεγαιχηεξν βαζκφ απ’ φ,ηη ην θάζε ζπζηαηηθφ μερσξηζηά.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Ο ζπλδπαζκόο αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξώδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι. παξαγξάθνπο 4.3, 4.4 θαη 5.1).
< 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Ο ζπλδπαζκόο αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξώδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι. παξαγξάθνπο 4.3, 4.4 θαη 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Ο ηειηθφο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο (t 1/2) είλαη πεξίπνπ 50 ψξεο.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
The elderly population has been studied in clinical studies.
Ο ηξφπνο δξάζεο ησλ ζεηαδηδψλ είλαη ε αλαζηνιή ηνπ ζπκκεηαθνξέα Na+Cl- κε ηνλ αληαγσληζκφ γηα ην ζεκείν ηνπ Cl-, επεξεάδνληαο, σο εθ ηνχηνπ, ηνπο κεραληζκνχο επαλαξξφθεζεο ειεθηξνιπηψλ: άκεζα κε ηελ αχμεζε ηεο απνβνιήο λαηξίνπ θαη ρισξίνπ ζε έλα θαηά πξνζέγγηζε ηζνδχλακν βαζκφ θαη έκκεζα κε απηή ηε δηνπξεηηθή δξάζε πνπ κεηψλεη ηνλ φγθν ηνπ πιάζκαηνο κε επαθφινπζεο απμήζεηο ηεο δξαζηεξηφηεηαο ηεο ξελίλεο ζην πιάζκα, ηεο έθθξηζεο αιδνζηεξφλεο θαη ηεο απψιεηαο θαιίνπ ζηα νχξα θαη κηα κείσζε ηνπ θαιίνπ νξνχ.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Ο ηξόπνο δξάζεο ηεο είλαη αλεμάξηεηνο από απηό ηεο αληηζξνκβίλεο III.
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Ο θίλδπλνο εκθάληζεο ππνθαιηαηκίαο είλαη κεγαιχηεξνο ζε αζζελείο κε θίξξσζε ηνπ ήπαηνο, αζζελείο πνπ παξνπζηάδνπλ ηαρεία δηνχξεζε, αζζελείο κε αλεπαξθή πξφζιεςε ειεθηξνιπηψλ απφ ην ζηφκα θαη αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ ζπγρνξεγνχκελε ζεξαπεία κε θνξηηθνζηεξνεηδή ή θινηνεπηλεθξηδηνηξφπν νξκφλε (ACTH) (βι. παξαγξάθνπο 4.5 θαη 4.8).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Ο θαηλνκεληθφο φγθνο θαηαλνκήο κεηά απφ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε emtricitabine ήηαλ 1,4±0,3 l/kg, ππνδεηθλχνληαο φηη ε emtricitabine θαηαλέκεηαη επξέσο ζην ζψκα ηφζν ζηα πγξά ελδνθπηηάξηα κεζνδηαζηήκαηα φζν θαη ζηα εμσθπηηάξηα.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Ο θεράπων ιατρός θα είναι υπεύθυνος να καθορίσει ποιοι ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλοι για χορήγηση στο σπίτι ή αυτοχορήγηση του Fabrazyme και να συντονίσει τη θεραπεία στο σπίτι και να εκπαιδεύσει τον ασθενή ή/και το φροντιστή στις κατάλληλες δεξιότητες που είναι απαραίτητες για αυτό.
The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this.
Ο θεραπευτικός στόχος είναι να μειωθεί και να διατηρηθεί το ουρικό οξύ ορού κάτω από τα 6 mg/dl (357 µmol/l).
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357μmol/L).
Ο θεραπευτικός στόχος της θεραπείας με αντιθρομβίνη α είναι η αύξηση και η διατήρηση της δραστικότητας της αντιθρομβίνης σε ένα επίπεδο μεταξύ 80 – 120% (0,8 – 1,2 IU/ml) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Ο θεραπευτικός στόχος της θεραπείας με αντιθρομβίνη α είναι η αύξηση και η διατήρηση της δραστικότητας της αντιθρομβίνης σε ένα επίπεδο μεταξύ 80 – 120% της φυσιολογικής (0,8 – 1,2 IU/ml) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% of normal (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Ο θηλασμός δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης.
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics
Ο θηλασμός δεν συνιστάται για όσο διάστημα λαμβάνει κανείς το ISENTRESS.
Breastfeeding is not recommended while taking ISENTRESS.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasigna.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξυβικό νάτριο.
Breastfeeding is not recommended during treatment with sodium oxybate.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του μητρικού γάλακτος.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται αν λαμβάνετε θεραπεία με Wilzin.
Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και 5.3).
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία.
Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atriance.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά την εφαρμογή του Ameluz.
Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
Breast-feeding should be discontinued for at least 4 days after NexoBrid application.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bosutinib.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφατουμουμάμπη και για 12 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Breastfeeding should be discontinued during treatment with ofatumumab and for 12 months following treatment.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με cidofovir.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Kineret.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Tyverb.
Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb.
Ο θηλασμός πρέπει να τερματίζεται πριν από την αγωγή.
Breast-feeding should be terminated prior to treatment.
Ο ιατρικός όρος για αυτήν την κατάσταση είναι: διαταραχή μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας, επίσης γνωστή ως HSDD.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as HSDD.
Ο ιατρός µπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να γίνουν δερµατικές εξετάσεις, για να ελεγχθεί η αλλεργική κατάσταση του ασθενούς πριν από τη συνταγογράφηση του φαρµάκου.
The doctor may decide to perform a skin test to check the patient’s allergy status before prescribing the medicine.
Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient’s skin on the chest or upper arm.
Ο ιατρός θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να λάβετε συνδυασμό Aptivus και αναστολέων πρωτεάσης.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει επίσης τον κηδεμόνα σχετικά με τη σημασία της επιμονής στις δοσολογικές οδηγίες και ότι ο κατάλληλος αριθμός δισκίων θα πρέπει να λαμβάνεται σε κάθε δόση με ένα γεύμα.
The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
Ο ιατρός θα σας παρακολουθεί στενά αν
Your doctor will monitor you carefully if you
Ο ιατρός θα σας συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορείτε να πάρετε άλλους NRTIs.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other NRTIs.
Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Retacrit εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερα.
Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Silapo εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερα.
Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Ο ιατρός που συνταγογραφεί το φάρμακο θα πρέπει να συμβουλεύει τον ασθενή για το πώς να χρησιμοποιεί τη λαβή του δεύτερου δοσιμετρικού κοχλιαρίου για να απομακρύνει την περίσσεια της κόνεως έτσι ώστε η επιφάνεια του φαρμάκου μέσα στο κοχλιάριο να είναι επίπεδη.
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Ο ιατρός πρέπει να διακόπτει τη θεραπεία εάν το διάστημα QTc φθάσει ή υπερβεί τα 500 χιλιοστά του δευτερολέπτου (millisecond) ή εάν στον ασθενή εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, έως ότου διαπιστωθεί βελτίωση, οπότε η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με χαμηλότερη δόση.
The doctor should stop treatment if the QTc interval reaches 500 milliseconds or above or if the patient experiences severe side effects, until an improvement is seen, after which treatment may be re-started at a lower dose.
Ο ιατρός πρέπει να ενημερώνεται για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με τη Liprolog Basal (βλέπε παράγραφο 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal (see section 4.4).
Ο ιατρός πρέπει να ενημερώνεται για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με την Humalog BASAL (βλέπε παράγραφο 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL (see section 4.4).
Ο ιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει εάν έχετε αλλεργική αντίδραση στην imiglucerase. μερικοί ασθενείς με νόσο του Gaucher έχουν υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση).
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase. some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension).
Ο ιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα του Yttriga που θα λάβετε κατά την θεραπεία.
Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Ο ιατρός σας θα ζητήσει συνήθεις αιματολογικές εξετάσεις για την ανίχνευση οιωνδήποτε ανωμαλιών στο αίμα.
Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Ο ιατρός σας θα ζητήσει συνήθεις αιματολογικές εξετάσεις ώστε να διαπιστώσει οποιεσδήποτε ανωμαλίες στο αίμα.
Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Ο ιατρός σας θα πάρει ένα δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας (την ηπατική σας λειτουργία).
Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά αν
Your doctor will monitor you carefully if you
Ο ιατρός σας θα σας υποδείξει ποιό μέγεθος της βελόνας είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
See your healthcare professional to determine which needle size is best for you.
Ο ιατρός σας θα σας χορηγήσει θεραπεία για αυτό, αν συμβεί κάτι τέτοιο.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και τηnν ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Ο ιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε εξέταση αίματος για να εκτιμήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Ο ιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα οποία παίρνετε μαζί με το Aptivus.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
Ο ιατρός σας πρέπει να επιχειρήσει να διατηρήσει τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ των 10 και 12 g/dL.
Your doctor should try to keep your haemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Ο ιατρός σας πρέπει να επιχειρήσει να διατηρήσει τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ των 10 και 12 g/dL.
Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Ο ιατρός σας σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειάζεται αιματολογικές εξετάσεις για την αποφυγή εμφάνισης μυϊκής βλάβης (ραβδομυόλυση).
Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis).
Ο ιατρός σας, μαζί με εσάς, θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε.
Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Ο ιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να λάβει συνδυασμό Aptivus και αναστολέων πρωτεάσης.
Your child’s doctor will carefully consider whether to treat them with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Ο ιατρός του παιδιού σας θα πάρει ένα δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ του παιδιού σας (την ηπατική λειτουργία).
Your child’s doctor will take a blood sample to test how well your child’s liver is working (your child’s liver function).
Ο ιατρός του παιδιού σας θα συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορεί να πάρει άλλους NRTIs.
Your child’s doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
Ο ιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα οποία παίρνει μαζί με το Aptivus.
Your child’s doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
Ο ιατρός του παιδιού σας, μαζί με εσάς, θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρει.
Your child’s doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Ο ιδιαίτερος χημικός της τύπος διευκολύνει την απορρόφηση της σε φυσιολογικό pH και τη μακρά διάρκεια δράσης της στον ιστό-στόχο, τον πνεύμονα.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, the lung.
Ο ιοξ ημο άκς ιένμοξ ημο αναπίμκα είκαζ δ εέζδ πμο πνμηζιάηαζ βζα ηδκ έκεζδ ζε εκήθζηεξ ηαζ εθήαμοξ.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Ο ιοξ ημο άκς ιένμοξ ημο αναπίμκα είκαζ δ εέζδ πμο πνμηζιάηαζ βζα ηδκ έκεζδ ζηα παζδζά ηαζ ημοξ εθήαμοξ.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Ο ιοξ ημο άκς ιένμοξ ημο αναπίμκα είκαζ δ εέζδ πμο πνμηζιάηαζ βζα ηδκ έκεζδ ζημοξ εκήθζηεξ.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
Ο ιφγνο γηα ηε δηαθνξά απηή είλαη άγλσζηνο.
The reason for this difference is unknown.
Ο ιφγνο ηεο κέζεο ηηκήο ηεο ζπγθέληξσζεο ζην πιάζκα πξνο ηε ζπγθέληξσζε ζην αίκα ήηαλ πεξίπνπ 1,0 θαη ν ιφγνο ηεο κέζεο ηηκήο ζπγθέληξσζεο ζην ζπέξκα πξνο ηε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα ήηαλ πεξίπνπ 4,0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Ο ιός HIV είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά, όπως στον κόλπο, στο αίμα, στο σπέρμα ή στο σάλιο (πτύελο).
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 ανιχνεύθηκε κατά την αποτυχία στο 60% περίπου των ατόμων που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με το maraviroc σε σύγκριση με το 6% των ατόμων που δεν ανταποκρίθηκαν στην ομάδα της θεραπείας με εικονικό φάρμακο + OBT.
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm.
Ο ιός της ηπατίτιδας Β παραμένει στον οργανισμό ορισμένων ατόμων καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Ο ιός του HIV στο αίµα σας ενδέχεται να γίνει τελικά ανθεκτικός στο Fuzeon.
The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες ενέργειες φαρμοκοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του ΠΔΚ που συμφωνήθηκε από την ΕΦΑΧ.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει περιοδική έκθεση για την ασφάλεια (PSUR) ανά τριετή (3-ετή) διαστήματα.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής είναι η εταιρεία Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, ∆ανία.
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού ώστε να εξασφαλιστεί ότι παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το PhotoBarr τα εξής:
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Ο κάτοχος δεν πρέπει να δίνει αίμα, όργανα ή ιστούς και πρέπει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη φραγμού επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Glybera.
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο χορηγήθηκε άδεια μέσω της παρούσας απόφασης .
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σχετικά με την κατάρτιση ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς και πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνική βάση έτσι ώστε να διασφαλίσει ότι:
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: