natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση τα δεδομένα από είκοσι πέντε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊικά και δεν ανταποκρίθηκαν σε σχήμα που περιείχε φοσαμπρεναβίρη (ένα από τα οποία έδειξε αρχική αντοχή στην λοπιναβίρη και σακουιναβίρη και ένα άλλο στην τιπραναβίρη), οι μηχανισμοί αντοχής που σχετίζονται με την αμπρεναβίρη προκάλεσαν περιορισμένη διασταυρούμενη αντοχή στη αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 25 απομονωθέντα στελέχη), δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 25 απομονωθέντα στελέχη), ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη (ένα από 25 απομονωθέντα στελέχη), λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη), σακουιναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη) και τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 24 απομονωθέντα στελέχη).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates)..
Με βάση τα δεδομένα αυτά και εφόσον η μπεκαπλερμίνη είναι αυξητικός παράγοντας, η θεραπεία με Regranex αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιαδήποτε γνωστή κακοήθεια.
In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοχή, η δοσολογία του pazopanib πρέπει να μειώνεται στα 200 mg άπαξ ημερησίως σε άτομα που έχουν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Based on safety and tolerability data, the dosage of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Με βάση τα δεδομένα και το μοντέλο φαρμακοκινητικής, η AUC της δαπτομυκίνης κατά την πρώτη ημέρα μετά τη χορήγηση μιας δόσης 6 mg/kg σε ασθενείς σε HD ή CAPD ήταν 2-φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που έλαβαν την ίδια δόση.
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in patients with normal renal function who received the same dose.
Με βάση τα δεδομένα που έχουν γίνει γνωστά μετά την εκχώρηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Firdapse παραμένει θετική, ωστόσο, κρίνει ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους παρακάτω λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Firdapse remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Με βάση τα δεδομένα που έχουν γίνει διαθέσιμα μετά την χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Vibativ παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ εικόνα ασφαλείας του θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Vibativ remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του Intrinsa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του Livensa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν cinacalcet σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος.
Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και την ανάλυση που παρουσιάζεται στην παρούσα ΕΠΠΑ, η PRAC έκρινε ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βιματοπρόστη (όλα τα σκευάσματα), πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν τις παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο: αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σημείων και συμπτωμάτων αλλεργίας του οφθαλμού και αλλεργικής δερματίτιδας, βρογχικού άσθματος, παρόξυνσης βρογχικού άσθματος, παρόξυνσης ΧΑΠ και δύσπνοιας με μη γνωστή συχνότητα.
Based on the available data and analysis presented in this PSUR, the PRAC considered that the summary of product characteristics and package leaflet of bimatoprost (all formulations) containing medicinal products should be amended to reflect the following adverse drug reactions: hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnea, with a frequency not known.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας  18 ετών.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσικοί παράγοντες (π.χ. μέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς με GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιμορραγίας.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Multaq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Multaq.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq’s benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, στο χρόνο αποτυχίας με ιό με CXCR4 τροπισμό, το μοντέλο αντοχής στα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα εμφανίζεται όμοιο με εκείνο του πληθυσμού με CCR5 τροπισμό, στην αρχή της θεραπείας.
At time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης ( 4 PI μεταλλάξεις).
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors ( 4 PI mutations).
Με βάση τα εν λόγω αποτελέσματα δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης, αλλά η καθυστερημένη tmax που παρατηρήθηκε όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1-4 ώρες μετά από τη λιξισενατίδη πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν απαιτείται ταχεία έναρξη της δράσης λόγω αποτελεσματικότητας.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy..
Με βάση τα επιστηµονικά πορίσµατα για την ενφουβιρτίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ενφουβιρτίδη παραµένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόµενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for enfuvirtide the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing enfuvirtide is favourable subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστηµονικά πορίσµατα για το Javlor, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία VINFLUNINE DITARTRATE είναι ευνοϊκή, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες του προϊόντος υπόκεινται στις προτεινόµενες αλλαγές.
On the basis of the scientific conclusions for Javlor, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance VINFLUNINE DITARTRATE is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστηµονικά πορίσµατα για το ιβανδρονικό οξύ, νάτριο ιβανδρονάτη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρµακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχει (-ουν) ιβανδρονικό οξύ, νάτριο ιβανδρονάτη παραµένει αµετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόµενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for ibandronic acid, sodium ibandronate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibandronic acid, sodium ibandronate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo Incresync, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for Incresync, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance alogliptin/ pioglitazone is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo Vipdomet, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία αλογλιπτίνη/μετφορμίνη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for Vipidomet, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance alogliptin/ metformin is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo Vipidia, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία αλογλιπτίνη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for Vipidia, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance alogliptin is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo vismodegib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vismodegib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for vismodegib, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη rivastigmine, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν rivastigmine παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for rivastigmine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing rivastigmine is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του(των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ντων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη είναι θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost is favourable subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη/τιμολόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη/τιμολόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βριμονιδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη βριμονιδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for brimonidine (centrally authorised product only) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing brimonidine (centrally authorised product only) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη θαλιδομίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει θαλιδομίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη λομιταπίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) λομιταπίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for lomitapide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing lomitapide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη μελατονίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει μελατονίνη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for melatonin the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing melatonin is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη ρεγαδενοσόνη, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ρεγαδενοσόνη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for regadenoson the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing regadenoson is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σεβελαμέρη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σεβελαμέρη παραμένει αμετάβλητη υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for sevelamer the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing sevelamer is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σεβελαμέρη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σεβελαμέρη παραμένει αμετάβλητη υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for sevelamer the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing sevelamer is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σοφοσμπουβίρη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) σοφοσμπουβίρη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for sofosbuvir the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing sofosbuvir is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) fondaparinux, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) fondaparinux παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for fondaparinux the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing fondaparinux is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την agomelatine, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την agomelatine παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for agomelatine the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing agomelatine is favourable subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ingenol mebutate η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ingenol mebutate παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ocriplasmin, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία ocriplasmin παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for ocriplasmin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing ocriplasmin is favourable subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ΤΕΡΙΦΛΟΥΝΟΜΙΔΗ, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ΤΕΡΙΦΛΟΥΝΟΜΙΔΗ παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for TERIFLUNOMIDE the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing TERIFLUNOMIDE is favourable subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αλεμτουζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την αλεμτουζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for alemtuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing alemtuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχει (-ουν) τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αφλιβερσέπτη (με ένδειξη την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας υγρού τύπου και το CRVO), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αφλιβερσέπτη (με ένδειξη την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας υγρού τύπου και το CRVO) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχει (-ουν) γλιμεριπίδη / υδροχλωρική πιογλιταζόνη, μετφορμίνη / πιογλιταζόνη, πιογλιταζόνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεγαρελίξη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία δεγαρελίξη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for Firmagon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance degarelix is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ζαλεπλόνη η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ζαλεπλόνη είναι ευνοϊκή με την επιφύλαξη των προτεινόμενων μεταβολών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την κλοφαραμπίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχει (-ουν) κλοφαραμπίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for clofarabine the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing clofarabine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.