natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα που σχετίζεται με το πόσιμο διάλυμα Norvir όπως: υπερωσμωτικότητα, με ή χωρίς γαλακτική οξέωση, νεφρική τοξικότητα, κατάθλιψη κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (όπου συμπεριλαμβάνεται λήθαργος, κώμα και άπνοια), σπασμοί, υποτονία, καρδιακές αρρυθμίες και μεταβολές στο ΗΚΓ, και αιμόλυση.
Infants should be monitored closely for toxicity related to Norvir oral solution including: hyperosmolality, with or without lactic acidosis, renal toxicity, central nervous system (CNS) depression (including stupor, coma, and apnea), seizures, hypotonia, cardiac arrhythmias and ECG changes, and hemolysis.
Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
In babies and young children (aged 0-2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα στο τέλος αυτής της παραγράφου).
In babies and young children (aged 0-2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
Τα βρέφη και τα παιδιά είχαν υψηλότερη κάθαρση, μεγαλύτερο όγκο κατανομής, συντομότερη ημιζωή και χαμηλότερη ανάκτηση απ’ ότι οι έφηβοι και οι ενήλικες.
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Τα βρέφη παρακολουθήθηκαν έως 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη FES.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium Control είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα και με το ‘20 mg’ χαραγμένο στη μία πλευρά και το A/EH στην άλλη
Nexium Control gastro-resistant tablets are light pink, oblong, biconvex and engraved with ‘20 mg’ on one side and A/EH on the other side.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil ενδείκνυνται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil ενδείκνυνται επίσης για την προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις στους ακόλουθους ασθενείς:
Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20».
The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Tecfidera 120 mg είναι πράσινα και λευκά με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 120 mg» και διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 14 καψάκια.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg’ and are available in packs containing 14 capsules.
Τα γεγονότα που διατίθενται είναι ανεπαρκή για να οδηγηθούμε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα σχετικά με εγγενείς φαρμακοκινητικούς παράγοντες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmaco- kinetic factors such as age, gender, race and weight.
Τα γλυκοκορτικοειδή (μέσω συστηματικής και τοπικής οδού χορήγησης), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω της συστηματικής και τοπικών οδών), οι βήτα-2-αγωνιστές και τα διουρητικά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and diuretics (see also section 4.4) have intrinsic hyperglycaemic activity.
Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Humira.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Τα γυάλινα φιαλίδια διατίθενται σε κουτί το οποίο περιέχει 5 φιαλίδια.
The glass vials are supplied in a carton containing 5 vials.
Τα δείγματα αίματος για δοκιμασίες πηκτικότητας πρέπει να συλλέγονται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στην επόμενη δόση τελαβανκίνης του ασθενούς ή να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης δοκιμασία η οποία δεν επηρεάζεται από την τελαβανκίνη.
Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient’s next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Τα δείγματα αναπνοής που συλλέγονται σε γυάλινα ή πλαστικά δοχεία των 10 ml ή σε αναπνευστικές σακούλες των 100 ml, αναλύονται με τη μέθοδο της φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων (Isotope Ratio Mass Spectrometry ή IRMS).
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Τα δείγματα αναπνοής, που συλλέχθηκαν κατά τον έλεγχο πρέπει να παραμένουν στους αρχικούς περιέκτες τους προτού αναλυθούν μέσω IRMS.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Τα δείγματα αναπνοής, που συλλέχθηκαν κατά τον έλεγχο πρέπει να παραμένουν στους αρχικούς περιέκτες τους προτού αναλυθούν μέσω IRMS.
Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Τα δείγματα αυτά θα υποβληθούν σε ανάλυση για την καταμέτρηση του φυσιολογικού ποσοστού 13C στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής σας.
These samples will be analysed to measure the normal amount of 13C in the carbon dioxide in your breath.
Τα δείγματα ορού εξετάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθμού H5N1 απομονωμένων στελεχών H5N1.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Τα δείγματα του πλάσματος πρέπει να προετοιμάζονται αμέσως με φυγοκέντρηση σε προ-ψυγμένη φυγόκεντρο (4 C).
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Τα δείγματα του πλάσματος πρέπει να προετοιμάζονται αμέσως με φυγοκέντρηση σε προ-ψυγμένη φυγόκεντρο (4C).
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Τα δείγματα όγκων των ασθενών με mCRC με φυσιολογικό RAS εξώνιο 2 (κωδικόνια 12/13) ελέγχθηκαν για επιπρόσθετες RAS μεταλλάξεις στα εξώνια 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του KRAS και στα εξώνια 2 (κωδικόνια 12/13) και 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του NRAS και στο εξώνιο 15 (κωδικόνιο 600) του BRAF.
Patient tumour samples with wild-type KRAS exon 2 (codons 12/13) status were tested for additional RAS mutations in KRAS exon 3 (codons 61) and exon 4 (codons 117/146) and NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61), and exon 4 (codons 117/146) and BRAF exon 15 (codon 600).
Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
The efficacy results are summarized in Table 5.
Τα δεδοµένα που λαµβάνονται από το πειραµατικό εµβόλιο θα υποστηρίξουν µια στρατηγική εµβολιασµού η οποία πιθανόν να χρησιµοποιηθεί για το πανδηµικό εµβόλιο: τα δεδοµένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας που λαµβάνονται µε τα πειραµατικά εµβόλια είναι σχετικά για τα πανδηµικά εµβόλια.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Τα δεδοµένα προέρχονται από µία µελέτη ανοιχτού σχεδιασµού και δεν µπορούν να εξαχθούν οριστικά συµπεράσµατα.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισµένα.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Τα δεδοµένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ελεγχόµενες Mελέτες (Ι-ΙX, CLASSIC I, GAIN και CHARM) (που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1) και οι οποίες περιλαµβάνουν 3271 ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και 1809 ασθενείς που λαµβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I−IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Τα δεδοµένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ελεγχόµενες Μελέτες (Ι-ΙX, CLASSIC I, GAIN και CHARM) (που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1) και οι οποίες περιλαµβάνουν 3271 ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και 1809 ασθενείς που λαµβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I−IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Τα δεδοµένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ελεγχόµενες Μελέτες (Ι-ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM) (που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1) και οι οποίες περιλαµβάνουν 3271 ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και 1809 ασθενείς που λαµβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I−IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Τα δεδοµένα φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 15 έως 29 mL/λεπτό) είναι περιορισµένα (n = 1), εποµένως, δεν µπορούν να δοθούν συστάσεις για τη δόση.
Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Τα δεδομένα 48 εβδομάδων για το πρωτογενές καταληκτικό σημείο έδειξαν, ότι ο συνδυασμός emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate και εφαβιρένζης παρείχε αντιιϊκή αποτελεσματικότητα που υπερτερούσε σε σύγκριση με αυτή από το σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και zidovudine με εφαβιρένζη όπως φαίνεται στον Πίνακα 4.
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Τα δεδομένα in vitro δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του Ο- δεσμεθυλο μεταβολίτη.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O- desmethyl metabolite.
Τα δεδομένα OS που παρατηρήθηκαν μετά από παρακολούθηση 5 ετών στη μελέτη επέκτασης έδειξαν λόγο κινδύνου 0,730 (95% CI 0,504, 1,057).
OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI 0.504, 1.057).
Τα δεδομένα έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα παρέχει παρόμοια μεταγευματική γλυκαιμική ρύθμιση σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Τα δεδομένα έδειξαν, επίσης, ότι η φαρμακοκινητική της σισπλατίνης δεν επηρεάστηκε από την παράλληλη χρήση καπεσιταμπίνης ή από την παράλληλη χρήση καπεσιταμπίνης συν Herceptin.
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus Herceptin.
Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης παρουσιάζονται ως τιμή γεωμετρικού μέσου με διάστημα εμπιστοσύνης 90 %.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης, όπου αυτά ήταν διαθέσιμα, παρουσιάζονται ως τιμή γεωμετρικού μέσου με διάστημα εμπιστοσύνης 90 %.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Τα δεδομένα ανά προϊόν μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διαδικασία αναζήτησης σήματος.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Τα δεδομένα αναφορικά με την παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων, στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών (χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση) και τα δεδομένα αναφορικά με την αναμνηστική δόση μετά από μια τέταρτη δόση του Bexsero η οποία χορηγήθηκε σε ηλικία 12 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τις BO22334/SABRINA και
Immunogenicity data from BO22334/SABRINA and
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα, όπως προσδιορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών/ προστασίας ποντικιών με βάση τη διάρκεια της έκθεσης.
Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μίας δόσης του Focetria H1N1v, δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
Τα δεδομένα ανταπόκρισης στο gefitinib είναι πιο περιορισμένα σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εκφράζουν τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις˙ τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι G719X, L861Q και S7681 αποτελούν μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης˙ και ότι η παρουσία μετάλλαξης T790M μόνο ή προσθηκών στο εξώνιο 20 μόνο, αποτελούν μηχανισμούς αντίστασης.
Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Τα δεδομένα αντιστοιχούν στο ποσοστό των ασθενών στους οποίους τα αποτελέσματα των δοκιμασιών θεωρήθηκαν θετικά για αντισώματα στο Cimzia σε ELISA, και εξαρτώνται ιδιαίτερα από την ευαισθησία και εξειδίκευση του προσδιορισμού.
The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 7.
Efficacy results are reported in Table 7.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3 συνοψίζονται στον Πίνακα 4, και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την ολική επιβίωση (OS) εμφανίζονται στην Εικόνα 1 και 2, αντίστοιχα.
Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and overall survival (OS) are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 12 μηνών και διάμεση διάρκεια θεραπείας 10 μηνών) και σε βλαστική φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 18 μηνών και διάμεση διάρκεια θεραπείας 2,8 μηνών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
The efficacy results for AP (minimum follow-up 12 months and median treatment duration of months) and BP (minimum follow-up 18 months and median treatment duration of 2.8 months) Ph+ CML patients are present in Table 3.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφαλείας για τους εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έχουν προεκταθεί από δεδομένα για εφήβους και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Efficacy and safety data for adolescent pateints with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Efficacy results are presented in Table 5.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που ευνοούν τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως ενισχύονται από ένα διαφορικό στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που ευνοεί σημαντικά το δοσολογικό σχήμα με δύο φορές ημερησίως χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section5.2).
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών που έλαβαν καψάκια REYATAZ με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε μια πιο αυστηρή υποομάδα που περιελάμβανε μόνο ασθενείς που ελάμβαναν ταυτοχρόνως θεραπεία με ULT (Ν=62) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 4.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό του οζώδους λεμφώματος εμφανίζονται στον Πίνακα 9.
Efficacy results in the follicular lymphoma population are shown in Table 9.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του Fluenz στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
Fluenz’s efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του INTELENCE στηρίζονται σε δεδομένα 48 εβδομάδων από 2 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, της DUET-1 και DUET-2.
The evidence of efficacy of INTELENCE is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Τα δεδομένα από 100 ασθενείς σε τέσσερις προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες, τρεις σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), μια σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς (C10-003) και 30 ασθενείς σε μια αναδρομική μελέτη (C09-001r) χρησιμοποιήθηκαν προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του Soliris στη θεραπεία του aHUS.
Data from 100 patients in four prospective controlled studies, three in adult and adolescent patients (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Τα δεδομένα από 5 κλινικές μελέτες που ολοκληρώθηκαν σε 171 παιδιατρικούς ασθενείς υποστηρίζουν ότι η συνολική συχνότητα των κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών (26,3 %, 95 % CI- 19,9, 33,6) δεν είναι χειρότερη από ότι αναφέρθηκε για ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με caspofungin (43,1 %, 95 % CI-40,0, 46,2).
Data from 5 clinical studies completed in 171 paediatric patients suggest that the overall incidence of clinical adverse experiences (26.3%; 95% CI -19.9, 33.6) is not worse than reported for adults treated with caspofungin (43.1%; 95% CI -40.0, 46.2).
Τα δεδομένα από αυτήν την μελέτη υποδεικνύουν ότι το bosutinib δεν παρατείνει το διάστημα QT σε υγιή άτομα στη συνιστώμενη δόση των 500 mg ημερησίως με φαγητό και υπό συνθήκες που οδηγούν σε υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QT interval in healthy subjects at the recommended dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Τα δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες δείχνουν ότι το όφελος και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια και για τους ενήλικες και για τα παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Aranesp και 591 ασθενείς που έλαβαν r-HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Τα δεδομένα από ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση ανοσοενισχυμένου εμβολίου H5N1 και εποχικού αντιγόνου (αδρανοποιημένο επιφανείας, μη ανοσοενισχυμένο) δεν προκαλεί παρεμβολή ούτε ως προς τα εποχικά στελέχη ούτε ως προς το στέλεχος του H5N1.
Data obtained in adults showed that co-administration of adjuvanted H5N1 vaccine and seasonal (inactivated surface, non-adjuvanted) antigens did not lead to any interference neither for seasonal strains nor for H5N1 strain.
Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).