natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται όπως όλες οι διαβητικές γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη ή είναι ήδη έγκυοι, να το αναφέρουν στον ιατρό τους.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Συνιστάται όπως, σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, το φάρμακο να χορηγείται υποδορίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Συνιστάται όπως, σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, το φάρμακο να χορηγείται υποδορίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Συνιστάται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται το CellCept ταυτόχρονα µε αζαθειοπρίνη, διότι µια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει µελετηθεί.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Συνιστάται ότι θα πρέπει το Ambirix να χορηγείται σε περιβάλλον όπου η συμπλήρωση των δύο δόσεων του εμβολιασμού μπορεί να διασφαλισθεί.
It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
Συνιστάται ότι, άτομα τα οποία λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Celvapan, να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού με Celvapan (βλ. παράγραφο 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Συνιστάται, εάν είναι δυνατό, παροδική διακοπή της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με τη μυοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Cubicin εκτός και αν τα οφέλη της συντρέχουσας χορήγησης υπερτερούν των κινδύνων.
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, οι παιδιατρικοί ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
It is recommended that, if possible, children should be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το Flebogamma DIF, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται αρχείο με όλες τις παρτίδες του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκαν.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Συνιστάται, να καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί, στην ειδική ενηµερωτική κάρτα.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Συνιστάται,, οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Leganto.
Eye examinations are recommended at regular intervals while using Leganto.
Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro.
Eye examinations are recommended at regular intervals while using Neupro.
Συνιστωμένη δόση
Recommended dose
Συνιστώµενη συγχορήγηση φαρµάκων
Recommended co-medication
Συνιστώμενα βήματα μείωσης της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Recommended dose reduction steps during treatment and restart of treatment to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide, as described above.
Συνιστώμενα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Recommended concomitant medicinal products
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού ανάμεσα στον φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων και το σύστημα χορήγησης
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the administration system
Συνιστώμενες δοσολογίες - Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg):
Dosing recommendations – Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Συνιστώμενες δοσολογίες - Παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους μικρότερου των 25 kg:
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 25 kg:
Συνιστώμενες δοσολογίες – Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg):
Dosing recommendations – Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Συνιστώμενες δόσεις και οδηγίες για τη δοσολογία για διαφορετικές ενδείξεις
Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
Συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment
Συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment:
Συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας:
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment:
Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης του dabrafenib:
Recommended dabrafenib dose modifications
Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα
Recommended dose modification and measures
Συνιστώμενη dόση Zometa*
Zometa recommended dose
Συνιστώμενη Δόση
Recommended Dose
Συνιστώμενη Δόση* για τα Κοκκία Για Πόσιμο Εναιώρημα και για τα Μασώμενα Δισκία ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς Βάρους λιγότερο από 25 kg
Recommended Dose* for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients Weighing Less than 25 kg
Συνιστώμενη Δόση* των Κοκκίων Για Πόσιμο Εναιώρημα και των Μασώμενων Δισκίων ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς Βάρους Τουλάχιστον 25 kg
Recommended Dose* for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients Weighing Less than 25 kg
Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμούc
Recommended separation distance c
Συνιστώμενη αρχική δόση ZYPADHERA
Recommended starting dose of ZYPADHERA
Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1)
Recommended posology (see section 5.1):
Συνιστώμενη δοσολογία lopinavir/ritonavir dosing (mg) δύο φορές ημερησίως.
Recommended lopinavir/ritonavir dosing (mg) twice daily.
Συνιστώμενη δόση
Dose recommendation
Συνιστώμενη δόση zoledronic acid *
Zoledronic Acid Recommended Dose
Συνιστώμενη δόση zoledronic acid*
Zoledronic acid recommended dose
Συνιστώμενη δόση Zometa*
Zometa recommended dose
Συνιστώμενη δόση Ενήλικες
Recommended dose Adult
Συνιστώμενη δόση για θεραπεία
Recommended dose for prevention
Συνιστώμενη δόση για θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία (ηλικίας 3 έως 17 ετών) για τα δισκία PREZISTA και τη ριτοναβίρηα
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age) for PREZISTA tablets and ritonavira
Συνιστώμενη δόση για το PREZISTA και τη ριτοναβίρηα για παιδιατρικούς ασθενείς με εμπειρία με θεραπεία
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients with PREZISTA and ritonavira
Συνιστώμενη δόση για το PREZISTA-παιδιατρικοί ασθενείς (3 έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν δισκία PREZISTA και ριτοναβίρηα
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with PREZISTA tablets and ritonavira
Συνιστώμενη δόση για το PREZISTA-παιδιατρικοί ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν PREZISTA και ριτοναβίρηα
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients with PREZISTA and ritonavira
Συνιστώμενη δόση και διάρκεια
Recommended dose and duration
Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των γηραιότερων ατόμων)
Recommended dosage in adults (including older people)
Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη
Recommended dose according to indication
Συνιστώμενη δόση του eribulin
Recommended dose of eribulin
Συνιστώμενη δόση του INTELENCE για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών
Recommended dose of INTELENCE for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age
Συνιστώμενη δόση:
Recommended dose
Συνιστώμενη δόσηα
Recommended dosea
Συνιστώμενη παιδιατρική δοσολογία ανά επιφάνεια σώματος (BSA) μετά την αρχική περίοδο
Recommended paediatric dosing by BSA after the lead-in period
Συνιστώμενη τιτλοποίηση
Recommended Titration (% of final dose)
Συνιστώμενο σχήμα
Recommended schedule
Συνιστώμενοι διαλύτες είναι Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 0,9%, Ενέσιμο Lactated Ringers, ή Ενέσιμη Γλυκόζη 5%.
Recommended diluents are 0.9% Sodium Chloride for Injection, Lactated Ringers for Injection, or 5% Glucose for Injection.
Συνιστώμενος αριθμός δισκίων σε κάθε γεύμα
Recommended number of tablets at each meal
Συνιστώμενος αριθμός δισκίων σε κάθε γεύμα
Recommended number of tablets given at each meal
Συνιστώνται απολύμανση των χεριών, με τη διαδικασία προετοιμασίας χειρουργείου, αποστειρωμένα γάντια, αποστειρωμένο πεδίο και αποστειρωμένος βλεφαροδιαστολέας (ή ισοδύναμο).
Surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent) are recommended.
Συνιστώνται δόσεις 132 mg, 65 mg και 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) κόκκοι μία φορά την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς με υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 30 έως 49 ml/min, 20 έως 29 ml/min ή 10 έως 19 ml/min, αντίστοιχα.
Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
Συνιστώνται δύο δοκιµασίες κύησης ορού ή ούρων µε ευαισθησία τουλάχιστον 25mIU/mL.
Two serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL are recommended; the second test should be performed 8
Συνιστώνται εμβόλια κατά των οροτύπων Α, C, Y, W135 και B, όπου διατίθενται, για την πρόληψη των κοινά παθογόνων οροτύπων μηνιγγιτιδοκόκκου.
Vaccines against serotypes A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serotypes.
Συνιστώνται εναλλακτικές ή
recommended.
Συνιστώνται εξετάσεις του πρωκτού και εξετάσεις της πυέλου (στις γυναίκες) πριν από και στο τέλος της θεραπείας ή όταν θεωρείται ότι υπάρχει κλινική ένδειξη.
Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Συνιστώνται μηνιαίες δοκιμασίες εγκυμοσύνης σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας.
Monthly pregnancy tests in women of child bearing potential are recommended.
Συνιστώνται μηνιαίες δοκιμασίες κυήσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ambrisentan (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Συνιστώνται μηνιαίες δοκιμασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ambrisentan.
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Συνιστώνται οδοντιατρικός έλεγχος με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, πριν τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphoshonates in patients with concomitant risk factors.
Συνιστώνται οι έλεγχοι να γίνονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας (π.χ. μηνιαίως) και μπορεί στη συνέχεια να φθίνουν σε συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας (π.χ. κάθε 3 μήνες).
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Συνιστώνται οι παρακάτω ρυθμοί έγχυσης IG 10%:
The following infusion rates of the IG 10% are recommended:
Συνιστώνται τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
The following regimens are recommended in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Συνιστώνται τα παρακάτω ελάχιστα χαρακτηριστικά του υττρίου-90: Συγκέντρωση ραδιενέργειας την ώρα της χρήσης 1,67 έως 3,34 GBq/ml
The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use 1.67 to 3.34 GBq/ml
Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς ή όπου ενδείκνυται κλινικά.
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Συνιστώσες κύριου καταληκτικού σημείου NPS AE, n (%):
NPS AE Primary Endpoint Components n (%):
Συνιστώσες του πρώτου συμβάντος κλινικής αποτυχίας (βάσει αξιολόγησης)
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Συνιστώσες:
Components:
Συνοδά νοσήματα
Intercurrent illness
Συνοδές θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και τον τράχηλο, κορτικοστεροειδή.
Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Συνοδές καταστάσεις, ιδιαίτερα αφυδάτωση, oξεία αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, αιφνίδια επιδείνωση της κατάστασης των νεφρών (π.χ. λοιμώδη νοσήματα), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Συνοδή χρήση
Concomitant use
Συνοδή χρήση της γεµφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Συνοδό νόσημα
Intercurrent illness
Συνοδός Αναπνευστική Νόσος
Intercurrent Respiratory Illness
Συνολικ ός αριθμός ατόμων που συμμετε ίχαν N=15 [95% CI]
Total enrolled subjects N=15 [95% CI]
Συνολικ ός αριθμός ατόμων που συμμετε ίχαν N=25 [95% CI]
Total enrolled subjects N=25 [95% CI]
Συνολικ ός αριθμός ατόμων που συμμετε ίχαν N=33 [95% CI]
Total enrolled subjects N=33 [95% CI]
Συνολικά
Overall 1-3
Συνολικά (N=267)
Overall (N=267)
Συνολικά (N=32)
Overall (N=32)
Συνολικά 1,25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
Συνολικά 1.505 ασθενείς σε αλεμτουζουμάμπη είχαν εκτεθεί σε αυτές τις δοκιμές.
A total of 1,505 alemtuzumab patients were exposed in these trials.
Συνολικά 10,795 ασθενείς έλαβαν αγωγή σε 4-6 ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές πρόληψης Φλεβικής Θρομβοεμβολής με τουλάχιστον μια δόση του φαρμακευτικού προϊόντος.
A total of 10,795 patients were treated in 6 actively controlled VTE prevention trials with at least one dose of the medicinal product.
Συνολικά 11 από 31 (36%) ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας έναντι 5 από 31 (16%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου είχαν αύξηση στην FEV1 κατά τουλάχιστον 0,02 l στη λήξη ή πριν από τη λήξη της μελέτης, υποδεικνύοντας δοσοεξαρτώμενη βελτίωση στην απόφραξη των αεραγωγών.
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 0.02 l at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Συνολικά 112 (64%) ασθενείς έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib.
A total of 112 (64%) patients received subsequent crizotinib treatment.
Συνολικά 114 ασθενείς με παλαιότερη θεραπεία για χρόνια ΙΤΡ τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε eltrombopag (n=76) προς εικονικό φάρμακο (n=38).
A total of 114 patients with previously treated chronic ITP were randomised 2:1 eltrombopag (n=76) to placebo (n=38).
Συνολικά 1226 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) και έλαβαν είτε ZALTRAP (N=612, 4 mg/kg ως 1 ώρας ενδοφλέφια έγχυση την πρώτη ημέρα) ή εικονικό φάρμακο (N=614) σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και ιρινοτεκάνη [FOLFIRI: ιρινοτεκάνη, 180 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση τουλάχιστον 90 λεπτών και φυλλινικό οξύ (dl-ρακεμικό), 400 mg/m² ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα 2 ωρών ταυτόχρονα κατά την πρώτη ημέρα με τη χρήση γραμμής-Y, ακολουθούμενη από 5- FU 400 mg/m² ενδοφλέβια δόση εφόδου και ακολουθούμενη από 5-FU 2400 mg/m² συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα 46 ωρών].
A total of 1226 patients were randomised (1:1) to receive either ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg as a 1 hour intravenous infusion on day 1) or placebo (N=614), in combination with 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-FU 400 mg/m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg/m² continuous intravenous infusion over 46-hours].
Συνολικά 13 από τους 83 συμμετέχοντες που έλαβαν μέρος σε βασική μελέτη ανέπτυξαν αντίσωμα ικανό να δεσμεύεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) τουλάχιστον μία φορά στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Συνολικά 14.779 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.749 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και 6.448 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη φάσης II ή σε 13 κλινικές μελέτες φάσης III (συμπεριλαμβανομένης μελέτης έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων), οι οποίες ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο, για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αλογλιπτίνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
A total of 14,779 patients with type 2 diabetes mellitus, including 6,448 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, participated in one phase 2 or 13 phase 3 (including the cardiovascular outcomes study) double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of alogliptin on glycaemic control and its safety.
Συνολικά 15 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 2 μηνών έως 12 ετών) έλαβαν Soliris στη Μελέτη για το aHUS C09-001r.
A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09- 001r.
Συνολικά 158 παιδιά έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του Tamiflu μία φορά την ημέρα σε μια μελέτη προφύλαξης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά (n = 99), σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 6 εβδομάδων (n = 49) και σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (n = 10).
A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Συνολικά 158 παιδιά έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του Tamiflu μία φορά την ημέρα σε μια μελέτη προφύλαξης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά (n = 99, σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 6 εβδομάδων (n = 49) και σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (n = 10).
A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Συνολικά 16 ασθενείς (4,4%) ήταν ( 75 ετών.
A total of 16 patients (4.4%) were  75 years old.
Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθούν με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ’ό,τι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθούν με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ’ό,τι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παραγράφο 5.1).
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
Συνολικά 162 ασθενείς στο σκέλος του crizotinib και 151 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας είχαν ολοκληρώσει τα ερωτηματολόγια EORTC QLQ-C30 και LC- 13 κατά την αρχική αξιολόγηση και είχαν πραγματοποιήσει τουλάχιστον 1 επίσκεψη μετά την αρχική αξιολόγηση.
A total of 162 patients in the crizotinib arm and 151 patients in the chemotherapy arm had completed the EORTC QLQ-C30 and LC13 questionnaires at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Συνολικά 181 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα (91 με το Eylea) . .
A total of 181 patients were treated and evaluable for efficacy (91 with Eylea).
Συνολικά 1935 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή φαρμακευτική αγωγή και περίπου 70% χρησιμοποιούσαν επίσης έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης (LAMA) καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
A total of 1935 patients were randomised to double- blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Συνολικά 197 ασθενείς ηλικίας 15 ετών ή μεγαλύτεροι με σοβαρή, ενεργή κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (75%) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (24%) εντάχθηκαν και έλαβαν αγωγή σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική, δοκιμή μη κατωτερότητας με δραστικό φάρμακο σύγκρισης.
A total of 197 patients aged 15 years or older with severely, active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.