natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αναστολείς του μονοπατιού Hedgehog (βλ. παράγραφο 5.1), όπως είναι το vismodegib, έχει δειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικοί ή/και τερατογόνοι σε πολλά είδη ζώων και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές διαμαρτίες, συμπεριλαμβανομένων των κρανιοπροσωπικών ανωμαλιών, των ανωμαλιών μέσης γραμμής και των ανωμαλιών των άκρων (βλ. παράγραφο 5.3).
Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Οι αναστολείς-ΜΕΑ µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Οι ανασυσταθέντες κόκκοι θα σχηματίσουν κανονικά ένα γαλακτώδες λευκό αιώρημα.
Please note that the re- constituted granules will normally produce a milky white suspension.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες µετά τη χρήση του Luminity σε πιλοτικές και υποστηρικτικές δοκιµές (σε σύνολο 2.526 ασθενών) εµφανίζονται εντός µερικών λεπτών από τη χορήγηση και συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπευτική παρέµβαση µέσα σε 15 λεπτά.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά δόση παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency:
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας εμφάνισης:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Οι αναφερθείσες διαγνώσεις σε ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν υποψίες ότι είχαν συµβάµατα τύπου διάµεσης πνευµονοπάθειας, συµπεριλάµβαναν πνευµονίτιδα, πνευµονίτιδα από ακτινοβολία, πνευµονίτιδα από υπερευαισθησία, διάµεση πνευµονία, διάµεση πνευµονοπάθεια, αποφρακτική βρογχιολίτιδα, πνευµονική ίνωση, Σύνδροµο Οξείας Αναπνευστικής
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Οι αναφερθείσες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη έχουν συμβεί κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with impaired renal failure or acute worsening of renal function.
Οι αναφερθείσες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη εμφανίστηκαν κατά κύριο λόγο διαβητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Οι αναφερθείσες περιπτώσεις μαζί με τον αυξημένο αριθμό περιπτώσεων αρθραλγίας ή σχετιζόμενων συμβαμάτων σε κλινικές μελέτες δείχνουν μία σαφή τάση για αιτιολογική συσχέτιση.
The reported cases together with the higher number of arthralgia cases or associated events in clinical trials show a clear trend towards a causal association.
Οι αναφερθείσες περιπτώσεις μαζί με τον μεγαλύτερο αριθμό περιπτώσεων αυξημένης CPK ή σχετιζόμενων συμβαμάτων από σύνθετη ανάλυση των δεδομένων κλινικών μελετών (7mg/14mg) δείχνουν μία σαφή τάση ως προς την αιτολογική συσχέτιση.
The reported cases together with the higher number of CPK increase cases or associated events in pooled clinical trials (7 mg /14 mg) show a clear trend towards a causal association.
Οι αναφερόµενες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε µετφορµίνη έχουν εµφανιστεί πρωτοπαθώς σε διαβητικούς ασθενείς µε σημαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνη με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικέςκλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνη με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 6 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα‐2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b.
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αφορούν τους ενήλικες, τα παιδιά και τους εφήβους.
The listed warnings and precautions apply to adults, children and adolescents.
Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τους ασθενείς όλων των ηλικιών, ανήλικες και παιδιά.
The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Οι αναφερόμενες συχνότητες για τα συμβάματα αυτά καθώς και τα ποσοστά διακοπής λόγω οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν παρόμοια στους ασθενείς που ελάμβαναν maraviroc στις μελέτες Φάσης 2b/3 έναντι εκείνων που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο.
The reported frequencies for these events as well as the rates of discontinuation due to any adverse reactions were similar in patients receiving maraviroc in Phase 2b/3 studies compared to those receiving comparator.
Οι αναφορές από το
Reports from the sub
Οι αναφορές για πυρεξία και αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αφορούσαν το ίδιο άτομο.
The reports of pyrexia and increased C-reactive protein concerned the same subject.
Οι αναφορές για την μεταβλητότητα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν διαφορές στη συγχορήγηση με τροφή και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Οι αναφορές οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Οι αναφορές οιδήματος ήταν εν γένει ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Οι αναφορές περί σοβαρών λοιμώξεων λήφθηκαν κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση και περιελάμβαναν λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή, σήψη που σχετίζεται με τη συσκευή, πνευμονία, σήψη, βακτηριαιμία και λοίμωξη του ουροποιητικού.
Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including device- related infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Οι αναφορές περιστατικών είναι πιο πιθανό να είναι σοβαρές σε παιδιά (40%) σε σύγκριση με εκείνες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα (12%), πιθανώς ως αποτέλεσμα της χρήσης μιας ακατάλληλα υψηλής δοσολογίας για το παιδί. (βλ. παράγραφο 4.9).
Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child. (see section 4.9)
Οι αναφορές που σημειώνονται ως άγνωστης συχνότητας προσδιορίστηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά τη κυκλοφορία.
Events noted as having a frequency not known were identified via post-marketing surveillance
Οι αναφορές σημαντικών επιπτώσεων σχετιζόμενων με θρομβοπενία συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμορραγούντων όγκων δεν ήταν συχνές.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Οι ανεπάρκειες του θυρεοειδούς και της θρέψης πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating INCRELEX treatment.
Οι ανεπι θύμητ ες αντ ι δρά σει ς παρουσι ά ζ οντ αι κατά φθί νουσα σει ρά σοβαρότητ ας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000) έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000)και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to<1/100); rare (≥1/10,000 to<1/1,000) and very rare (<1/10,000)
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις οι οποίες προέκυψαν συχνότερα (≥ 3%) στους ασθενείς που λάµβαναν αγωγή µε Tarceva 100 mg συν γεµσιταβίνη συγκριτικά µε την οµάδα υπό εικονικό φάρµακο συν γεµσιταβίνη στη βασική µελέτη PA.3 και σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στην οµάδα υπό Tarceva 100 mg συν γεµσιταβίνη, συνοψίζονται µε βάση τον Βαθµό κατά National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) στον Πίνακα 3.
Adverse reactions occurring more frequently (3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 3.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις παρατίθενται σύµφωνα µε την παρακάτω συχνότητα.
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν συχνότερα (≥3%) σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva συγκριτικά µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο στη βασική µελέτη BR.21, και σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στην οµάδα που έλαβε Tarceva, συνοψίζονται µε βάση τον Βαθµό κατά National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) στον Πίνακα 1.
Adverse reactions occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν συχνότερα (≥3%) σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva συγκριτικά µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο στη βασική µελέτη BR.21, και σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στην οµάδα που έλαβε Tarceva, συνοψίζονται µε βάση τον Βαθµό κατά το National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) στον Πίνακα 1.
Adverse reactions occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται µε το CellCept και αναφέρθηκαν σε 1/10 και σε ≥1/100 έως <1/10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε CellCept στις ελεγχόµενες κλινικές µελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού (δεδοµένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in 1/10 and in 1/100 to <1/10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται µε το CellCept και αναφέρθηκαν σε 1/10 και σε 1/100 έως <1/10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε CellCept στις ελεγχόµενες κλινικές µελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού (δεδοµένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in 1/10 and in 1/100 to<1/10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις του CellCept που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόµενες µελέτες σε µεταµοσχεύσεις νεφρού και ήπατος.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις φαρµάκου (ADR) αναφέρθηκαν χρησιµοποιώντας τα κριτήρια NCI-CTCAE για την εκτίµηση της τοξικότητας.
ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις φαρµάκου (ADR) σε 1871 ασθενείς υπό θεραπεία µε τραστουζουµάµπη εµτανσίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
The ADRs in1871 patients treated with trastuzumab emtansine are presented in Table 6.
Οι ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανιστούν µε συγκεκριµένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως 1/10), όχι συχνές ( 1/1000 έως 1/100), σπάνιες (1/10000 έως 1/1000), πολύ σπάνιες (1/10000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά παρόµοιες µε εκείνες που σχετίζονται µε το εµβόλιο της γρίππης.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι τοπικές, επηρεάζοντας το άκρο για το οποίο ακολουθείται αγωγή µε ILP, ή συστηµατικές.
Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος, συχνότητα και βαθµό σοβαρότητας (NCI CTC έκδοση 2.0).
Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται σύµφωνα µε την κατηγορία συστήµατος οργάνων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες καθώς και από την χρήση µέχρι σήµερα του προσροφηµένου εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, Haemophilus influenzae τύπου b και πολιοµυελίτιδας αδρανοποιηµένο της Sanofi Pasteur MSD, περιλαµβάνονται στον κατάλογο των ανεπιθύµητων ενεργειών του HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to ≤ 1/100; rare:  1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές µελέτες και παρουσιάζονται πιο συχνά (p ≤ 0.05) µε telmisartan µαζί µε υδροχλωροθειαζίδη παρά µε το placebo αναγράφονται παρακάτω ανάλογα µε το οργανικό σύστηµα.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίζονται σε ασθενείς µε καρκίνωµα από µεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών και σε ασθενείς µε άλλη νόσο από αυτή την ένδειξη και πιθανώς σοβαρή ή ανεπιθύµητες ενέργειες που αποτελούν οµαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca περιγράφονται παρακάτω:
Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν σηµειωθεί µε παρόµοιο εµβόλιο γρίππης (Celvapan) σε ενήλικες και παιδιά στη διάρκεια του προγράµµατος εµβολιασµού πανδηµικής γρίππης H1N1.
The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που τουλάχιστον συσχετίζονται πιθανώς µε το adalimumab για τις Μελέτες Ι-ΙΧ CLASSIC I GAIN και CHARM, τόσο κλινικά όσο και εργαστηριακά, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητας (πολύ συχνές  1/10, συχνές  1/100 < 1/10, όχι συχνές  1/1000 < 1/100) και σπάνιες < 1/1000 στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I−IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common  1/10; common 1/100 < 1/10; uncommon 1/1000 to  1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που τουλάχιστον συσχετίζονται πιθανώς µε το adalimumab για τις Μελέτες Ι-ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM, τόσο κλινικά όσο και εργαστηριακά, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητας (πολύ συχνές  1/10, συχνές  1/100 < 1/10, όχι συχνές  1/1000 < 1/100) και σπάνιες < 1/1000 στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I−IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common  1/10; common 1/100 < 1/10; uncommon 1/1000 to  1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύµφωνα µε την κατηγορία οργανικό σύστηµα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ταξινοµούνται σύµφωνα µε την κατηγορία οργανικού συστήµατος κατά MedDRA και κατηγορία συχνότητας εµφάνισης.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του EQUIOXX είναι χαρακτηριστικές αυτών που διαπιστώνονται µε άλλα φάρµακα αυτής της κατηγορίας προϊόντων (ΜΣΑΦ) όπως είναι οι στοµατικές αλλοιώσεις (βλάβη των ιστών) στο στόµα των ίππων, τα µαλακά κόπρανα/η διάρροια ή ο λήθαργος.
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Οι ανεπιθύμητες
MedDRA SOC
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) που παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται ανά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα, οι οποίες ορίζονται χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνή (≥ 1/1,000 έως < 1/100) σπάνια (>1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνια (<1/10.000).
The ADRs listed in Table 1 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (>1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όλοι οι βαθμοί) που παρατηρήθηκαν τουλάχιστον στο 20% των ασθενών στις μελέτες έγκρισης για καρκίνωμα νεφρών και λέμφωμα από κύτταρα μανδύα περιλαμβάνουν αναιμία, ναυτία, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, φλυκταινώδους εξανθήματος), μειωμένη όρεξη, οίδημα, εξασθένιση, κόπωση, θρομβοπενία, διάρροια, πυρεξία, επίσταξη, φλεγμονή βλεννογόνου, στοματίτιδα, έμετος, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, δυσγευσία, κνησμός, βήχας, λοίμωξη, πνευμονία, δύσπνοια.
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in renal cell carcinoma and mantle cell lymphoma registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopaenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν σε 421 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 402 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη και έλαβαν συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή.
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από δύο βασικές μελέτες του μαλακού καψακίου σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Adverse reactions from two pivotal studies of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks are summarised in Table 2.