natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε διαβίου τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και μύες, δεν υπήρχαν στοιχεία για πιθανότητα ογκογένεσης του dabigatran με μέγιστες δόσεις των 200mg/kg.
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Σε διαβητικές ασθενείς που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Σε διαβητικές ασθενείς που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of
Σε διαβητικούς ασθενείς, ενδέχεται να απαιτηθούν αναπροσαρμογές της δόσης της ινσουλίνης ή των λαμβανόμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων κατά τη θεραπεία με Rasitrio.
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5,5 mEq/L) στο 46,3% των ασθενών στην ομάδα ιτης ιρβεσαρτάνης και
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, η μονοθεραπεία με Enviage ήταν ασφαλής και αποτελεσματική.
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, η μονοθεραπεία με Tekturna ήταν ασφαλής και αποτελεσματική.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, το Enviage παρείχε αθροιστική μείωση αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε σε ραμιπρίλη, ενώ ο συνδυασμός Enviage και ραμιπρίλης συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,8%) απ’ ότι η ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία (4,7%).
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, το Tekturna παρείχε αθροιστική μείωση αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε σε ραμιπρίλη, ενώ ο συνδυασμός Tekturna και ραμιπρίλης συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,8%) απ’ ότι η ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία (4,7%).
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Σε διερευνητική κλινική δοκιμή, όπου αξιολογήθηκε η χρήση ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους ασθενείς που έλαβαν infliximab παρατηρήθηκαν περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στους πνεύμονες ή την κεφαλή και τον τράχηλο, απ’ ότι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Σε διετείς μελέτες από του στόματος χορήγησης σε αρουραίους και ποντικούς, δεν υπήρξαν ενδείξεις ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Σε διπλά-τυφλές και ανοιχτές κλινικές δοκιμές σε 4.149 ασθενείς που έλαβαν abatacept σε διάστημα
In double blind and open-label clinical trials in 4,149 patients treated with abatacept during
Σε διπλά-τυφλές και ανοιχτές κλινικές δοκιμές σε 4.149 ασθενείς που έλαβαν ενδοφλεβίως abatacept σε διάστημα 11.584 ετών ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 2,87 ανά 100 έτη-ασθενών και η ετήσια συχνότητα εμφάνισης παρέμεινε σταθερή.
In double blind and open-label clinical trials in 4,149 patients treated with intravenous abatacept during 11,584 patient-years, the incidence rate of serious infections was 2.87 per 100 patient -years, and the annualized incidence rate remained stable.
Σε διπλά-τυφλές και ανοιχτές κλινικές δοκιμές σε 4.149 ασθενείς που έλαβαν ενδοφλεβίως abatacept σε διάστημα 11.932 ετών ασθενών (από τους οποίους περισσότεροι από 1.000 λάμβαναν αγωγή με abatacept για πάνω από 5 χρόνια), η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας ήταν 1,42 ανά 100 έτη ασθενών, και η ετήσια συχνότητα εμφάνισης παρέμεινε σταθερή.
In double blind and open-label clinical trials in 4,149 patients treated with intravenous abatacept during 11,932 patient-years (of which over 1,000 were treated with abatacept for over 5 years), the incidence rate of malignancy was 1.42 per 100 patient-years, and the annualized incidence rate remained stable.
Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η ινσουλίνη aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Σε δοκιμές Φάσης 2/3, 9 από τα 2498 άτομα που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψαν από τις μελέτες, λόγω έκπτωσης στην πνευμονική τους λειτουργία, των οποίων το FEV1 κατά το τέλος της μελέτης έδειξε μείωση  15% από την αρχική μέτρηση.
In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of  15% from baseline.
Σε δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό συγκριτικό φάρμακο, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg εντός ενός έτους.
In active comparator-controlled trials, mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Σε δοκιμές σχετικές με τη δομή των μιτοχονδρίων, τη λειτουργία και το περιεχόμενο DNA, το telbivudine δεν είχε αξιοσημείωτη τοξική επίδραση σε συγκεντρώσεις έως και 10 M και δεν αύξησε την παραγωγή γαλακτικού οξέος in vitro.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Σε δοκιμές, το RotaTeq απεκκρίθηκε στα κόπρανα στο 8,9% των εμβολιαζόμενων σχεδόν αποκλειστικά την εβδομάδα μετά τη δόση 1 και μόνο σε ένα εμβολιαζόμενο (0,3%) μετά τη δόση 3.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
Σε δοκιμή με 14C, όπου Aivlosin χορηγήθηκε σε χοίρους σε δοσολογία 2,125 mg/kg για 7 ημέρες, πάνω από το 70% της δόσης αποβλήθηκε με τα κόπρανα ενώ η αποβολή με τα ούρα αντιστοιχεί στο 3 ως 4% της δόσης.
In a trial with 14C, Aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
Σε δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τα συμπτώματα διακοπής με τη λίστα Σημεία και Συμπτώματα Διακοπής (DESS Discontinuation Emergent Signs and Symptoms), σε ασθενείς με κατάθλιψη σε ύφεση, το Thymanax δεν προκάλεσε σύνδρομο εκ διακοπής μετά από αιφνίδια διακοπή της αγωγής.
In a trial designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Thymanax did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Σε δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τα συμπτώματα διακοπής με τη λίστα Σημεία και Συμπτώματα Διακοπής (DESS Discontinuation Emergent Signs and Symptoms), σε ασθενείς με κατάθλιψη σε ύφεση, το Valdoxan δεν προκάλεσε σύνδρομο εκ διακοπής μετά από αιφνίδια διακοπή της αγωγής.
In a trial designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Σε δοσολογία που κυμαίνεται από 0,25 to 4 mg/kg η ροβενακοξίβη είχε αναλγητική , αντιφλεγμονώδη και αντιπυρετική δράση σε ένα μοντέλο φλεγμονής με ταχεία έναρξη δράσης (1 h).
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
Σε δοσολογικό σχήμα 2 φορές ημερησίως, η φαρμακοκινητικά σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως, περίπου εντός των 2 πρώτων ημερών δοσολογίας.
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Σε δυο μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές, απεδείχθη η παραμονή των αντισωμάτων αντι-HAV και αντι-HB μέχρι 10 χρόνια σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών και έως 5 χρόνια σε παιδιά ηλικίας 1-11 ετών.
In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11 years.
Σε δυο πολυκεντρικές τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο βασικές μελέτες, 234 άτομα με πρόσφατο ιστορικό συχνού οπισθοστερνικού καύσου υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 20 mg εσομεπραζόλης για 4 εβδομάδες.
In two multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled pivotal studies 234 subjects with a recent history of frequent heartburn were treated with 20 mg esomeprazole for 4 weeks.
Σε δυο συγκριτικές, ελεγχόμενες δοκιμές, η ανοσολογική απάντηση που προκλήθηκε με τη χορήγηση της υγρής μορφής Rotarix ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που προκλήθηκε με τη χορήγηση της λυοφιλοποιημένης μορφής Rotarix
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Σε δωδεκάμηνες μελέτες νευροτοξικότητας σε σκύλους και πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν λειτουργικές επιδράσεις στα κεντρικά ή περιφερικά νευρικά συστήματα σε συστηματικές εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν θεραπευτικά.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Σε δόσεις μεγαλύτερες από 2 mg/kg, η κάθαρση της αδέσμευτης aflibercept ήταν περίπου 1,0 L/ημέρα με τελικό χρόνο ημιζωής 6 ημερών.
At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0 L/day with a terminal half-life of 6 days.
Σε δόσεις οι οποίες ήταν τοξικές στις μητέρες (5 έως 10πλάσιες του επιπέδου έκθεσης πλάσματος σε ασθενείς), παρατηρήθηκαν μείωση του σωματικού βάρους του εμβρύου και τη βιωσιμότητα παράλληλα με αύξηση των εμβρυικών αποκλίσεων σε επίμυες και κόνικλους.
At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Σε δόσεις που ήταν τοξικές στις μητέρες (που αντιστοιχούν σε ένα υψηλότερο κατά 5-10 φορές επίπεδο έκθεσης πλάσματος σε σύγκριση με τους ασθενείς), παρατηρήθηκε σε επίμυες και κόνικλους, μια μείωση στο σωματικό βάρος του νεογνού και στη βιωσιμότητα του εμβρύου μαζί με μια αύξηση της ποικιλότητας στα νεογνά.
At doses that were toxic to the mothers (representing a 5- to 10-fold higher plasma exposure level to patients), a decrease in foetal body weight and embryofoetal viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Σε δόσεις των 15 mg ή περισσότερο, 32 από τους 34 ασθενείς (94%) έδειξαν μείωση κατά ≥ 50% της φωσφορυλίωσης της πρωτεΐνης που μοιάζει με CRK (CRKL), ενός βιολογικού δείκτη της αναστολής της BCR-ABL, σε μονοπύρηνα κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Σε δόσεις των 5 έως 25 mg/ημέρα, η ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές και κυμαίνεται από 3 έως 5 ώρες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma, myelodysplastic syndromes or mantle cell lymphoma.
Σε δόσεις των 5 έως 25 mg/ημέρα, η ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές και κυμαίνεται από 3 έως 5 ώρες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma, myelodysplastic syndromes or mantle cell lymphoma..
Σε δόσεις  25 mg το apixaban επιδεικνύει απορρόφηση που περιορίζεται από τη διάλυση με μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα.
At doses  25 mg apixaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability.
Σε δόση των 500 mg/kg, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας αγωγής (δόση των 500 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη από την 7η ως και την 21η ημέρα μετά τον τοκετό).
500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Σε δόση των 500 mg/kg, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας αγωγής (δόση των 500 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη από την 7η ως και την 21η ημέρα μετά τον τοκετό).
500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Σε δότες παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση και θρομβοπενία μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση.
Leukocytosis was observed in donors and thrombocytopenia following filgrastim and leukapheresis was also observed in donors.
Σε δύο άλλες μελέτες εξετάστηκε η χρήση μικρότερης περιεκτικότητας σε άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών.
Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Σε δύο ανοικτές μελέτες παρακολούθησης για περίοδο 12 μηνών, η συχνότητα της κλινικά σημαντικής ενίσχυσης των συμπτωμάτων ήταν 2,9%.
In two open- label, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Σε δύο ανοικτές τυχαιοποιημένες δοκιμές, το σύνολο των 817 ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και 552 ασθενείς σε υποτροπή /ανθεκτικοί, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία FC (φλουδαραβίνη 25 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη 250 mg/m2, ημέρες 1-3) κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους ή MabThera σε συνδυασμό με FC (R-FC).
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
Σε δύο από τις δύο μελέτες με εικονικό φάρμακο και στις δύο από τις τρεις συγκριτικές μελέτες δοκιμές με περισσότερους των 2.900 σχιζοφρενικών ασθενών, οι οποίοι εμφάνιζαν θετικού και αρνητικού τύπου συμπτώματα, η ολανζαπίνη συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στα αρνητικά όπως επίσης και στα θετικά συμπτώματα.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Σε δύο από τις μελέτες (555 ασθενείς) το Bydureon συγκρίθηκε με φάρμακο που περιείχε εξενατίδη, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, ως πρόσθετη θεραπεία σε αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή σε αγωγή βασιζόμενη αποκλειστικά στην διατροφή και στην άσκηση.
Two of the studies (555 patients) compared Bydureon with a medicine containing exenatide given twice daily, as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου διατηρήθηκαν έως και ένα έτος.
The medicine’s effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Σε δύο από τις μελέτες το Lucentis συγκρίθηκε με εικονική ένεση.
Two of the studies compared Lucentis with a sham injection.
Σε δύο από τις μελέτες, το Relvar Ellipta συγκρίθηκε με μονοθεραπεία φουροϊκής φλουτικαζόνης ή προπιονικής φλουτικαζόνης σε μορφή σκόνης για εισπνοή ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In two of the studies, Relvar Ellipta was compared with fluticasone furoate or fluticasone propionate inhalation powder alone or placebo (dummy treatment).
Σε δύο από τις μελέτες, το Revinty Ellipta συγκρίθηκε με μονοθεραπεία φουροϊκής φλουτικαζόνης ή προπιονικής φλουτικαζόνης σε μορφή σκόνης για εισπνοή ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In two of the studies, Revinty Ellipta was compared with fluticasone furoate or fluticasone propionate inhalation powder alone or placebo (dummy treatment).
Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 596 ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, το Brinavess συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 652 ενήλικες με VMA και μειωμένη όραση, οι ασθενείς έλαβαν μία ενδοϋαλοειδική ένεση με 0,125 mg Jetrea ή ένεση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In two main studies involving 652 adults with VMA and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Σε δύο βραχυπρόθεσμες (24-ωρών) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιελάμβαναν 554 σχιζοφρενικούς ενήλικες ασθενείς που παρουσίαζαν διέγερση και διαταραγμένες συμπεριφορές, το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη διέγερση/συμπτώματα συμπεριφοράς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν παρόμοια με την αλοπεριδόλη.
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic adult patients presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFYsolution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Σε δύο διαδοχικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή για εγκεφαλικές μεταστάσεις (οι οποίες συμπεριλάμβαναν περίπου 800 ασθενείς), ένα περιστατικό Βαθμού 2 αιμορραγίας του ΚΝΣ αναφέρθηκε σε 83 άτομα που έλαβαν αγωγή με bevacizumab (1,2 %) την περίοδο της ενδιάμεσης ανάλυσης για την ασφάλεια (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία μελέτες, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QT, η μονοθεραπεία με τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες δεν συσχετίσθηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTcF.
In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
Σε δύο διπλές-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο ασθενών 376 με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson’s disease and end-of- dose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Σε δύο δοκιμές με δοσολογικό σχήμα συνδυασμού ινσουλίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων όπου συμπεριλαμβάνονταν ασθενείς παρθένοι στην ινσουλίνη (έναρξη ινσουλίνης) και ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης (εντατικοποίηση ινσουλίνης) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg επέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1γ) με το IGlar (χορηγούμενο σύμφωνα με την επισήμανση) (Πίνακας 1).
In two trials combining insulin and OAD treatment in both insulin-naïve (insulin initiation) and insulin-using (insulin intensification) patients with type 2 diabetes mellitus, Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar (administered according to label) (Table 1).
Σε δύο ελεγχόµενες κλινικές µελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν epoetins σε ασθενείς µε διάφορους καρκίνους, συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου και του καρκίνου του µαστού, εµφανίστηκε ανεξήγητα µεγάλη θνητότητα.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες τριών μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 23 έως 26 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 7 έως 9 mmHg.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 955 θρομβοπενικοί ασθενείς με λοίμωξη από HCV έλαβαν θεραπεία με eltrombopag.
In 2 controlled clinical studies 955 thrombocytopenic patients with HCV infection were treated with eltrombopag.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας μεταβλητής δόσης διάρκειας 3 εβδομάδων, που περιελάμβαναν ασθενείς με ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, η αριπιπραζόλη είχε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων για χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III, 353 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και 351 στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
In two Phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας.
In the two-placebo controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας.
In the twoplacebo-controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με χρόνια ITP αναφέρθηκε ALT  3πλάσια του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (x ULN) αναφέρθηκε στο 4,7% και 0% των ομάδων eltrombopag και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT  3 times the upper limit of normal (x ULN) was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.