natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά τον παράγοντα VIII.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Οι ασθενείς με αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιακή νόσο) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicinal product.
Οι ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να ενημερώνονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Οι ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία ( εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας 3ου Βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α. / National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT >5 x ULN για >2 εβδομάδες, χολερυθρίνη>3 x ULN) και νεφρική λειτουργία (CrCl <30 mL/λεπτό) αποκλείστηκαν.
Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμη αλλά ≥ 2 log μείωση του επιπέδου HCV-RNA από την έναρξη της θεραπείας την εβδομάδα θεραπείας 12 θα πρέπει να επαναξιολογούνται την εβδομάδα θεραπείας 24 και εάν το HCV-RNA δεν είναι ανιχνεύσιμο, θα πρέπει να συνεχίσουν με πλήρες σχήμα θεραπείας (δηλ. συνολικά για 48 εβδομάδες).
Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA είτε την εβδομάδα 4 είτε την εβδομάδα 12, λαμβάνουν μόνο το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 36 εβδομάδες επιπλέον, για συνολικό διάστημα θεραπείας 48 εβδομάδων.
Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο ιό την 12η εβδομάδα θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Οι ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG για υποδόρια χορήγηση παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το HyQvia, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Οι ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας (π.χ. στένωση αορτής, ιδιοπαθή υπερτροφική υποαορτική στένωση), καθώς και όσοι αντιμετωπίζουν σημαντικό πρόβλημα στον αυτόνομο έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών, συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης.
Patients with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) and those with severely impaired autonomic control of blood pressure can be particularly sensitive to the actions of vasodilators including avanafil.
Οι ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων 100.000/mm3 έως 200.000/mm3 πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi παρουσίασαν μεγαλύτερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm3 (64,2% έναντι 38,5%).
Patients with a platelet count of 100,000/mm3 to 200,000/mm3 before starting Jakavi had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm3 (64.2% versus 38.5%).
Οι ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml παρουσίαζαν υψηλότερο ποσοστό οφειλόμενης στη θεραπεία αντοχής στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
Οι ασθενείς με αυξήσεις της AST, ALT και αλκαλικής φωσφατάσης μεταξύ των κύκλων μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose reduction (see section 4.2).
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 ΑΦΤ (Ανώτερη Φυσιολογική Τιμή) αποκλείσθηκαν από τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διερευνούσαν την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 ΑΦΤ (Ανώτερη Φυσιολογική Τιμή) αποκλείσθηκαν από τις κύριες δοκιμές.
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded from the main trials.
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 ΑΦΤ (Ανώτερη Φυσιολογική Τιμή) αποκλείσθηκαν από τις κύριεςκλινικές δοκιμές.
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 της Ανώτερης Φυσιολογικής Τιμής (ΑΦΤ) αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές που διερευνούσαν την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 της Ανώτερης Φυσιολογικής Τιμής (ΑΦΤ) αποκλείσθηκαν από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in the main trials
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 της Ανώτερης Φυσιολογικής Τιμής (ΑΦΤ) αποκλείσθηκαν από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded inthe main trials
Οι ασθενείς με αυξημένη χολερυθρίνη δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με Yondelis (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients with elevated bilirubin must not be treated with Yondelis (see section 4.4).
Οι ασθενείς με αυξημένη χολερυθρίνη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με τραβεκτεδίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Patients with elevated bilirubin must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Οι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
Οι ασθενείς με αυτές τις παραλλαγές κατά την έναρξη της θεραπείας και με μειωμένη ανταπόκριση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη αντιπροσώπευαν περίπου το 1% του συνολικού αριθμού των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη.
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa–2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of subjects treated with boceprevir.
Οι ασθενείς με βαθμολογία BCVA <84 ή πάχος αμφιβληστροειδούς > 250 microns με βάση οπτική τομογραφία συνοχής OCT και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπευτική αγωγή δεν θα ήταν επικίνδυνη, κρίθηκαν κατάλληλοι για να λάβουν θεραπευτική αγωγή με OZURDEX σε μια επέκταση της μελέτης σε ανοικτή επισήμανση.
Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator’s opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Οι ασθενείς με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) έχουν ελαττωματικές μορφές του ενζύμου και οι ασθενείς με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) έχουν χαμηλά επίπεδα τετραϋδροβιοπτερίνης, ενός συμπαράγοντα που απαιτείται για την ορθή λειτουργία του συγκεκριμένου ενζύμου.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor’ that this enzyme needs to work properly.
Οι ασθενείς με γνωστή διαμεσολαβούμενη από την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) υπερευαισθησία στην ομπινουτουζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients with known IgE mediated hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου θρομβοεμβολής – συμπεριλαμβανομένου ιστορικού προηγούμενης θρόμβωσης – θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with known risk factors for thromboembolism – including prior thrombosis – should be closely monitored.
Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου – συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θρόμβωσης – θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Patients with known risk factors – including prior thrombosis – should be closely monitored, and action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (eg. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Οι ασθενείς με διάρροια 2ου Βαθμού μπορεί να χρειαθεί να ακολουθήσουν τις ίδιες οδηγίες τροποποίησης.
Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33-39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Retacrit με δόση 600 IU/kg σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Οι ασθενείς με ενδοκρινολογικές διαταραχές είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ολίσθησης των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
Οι ασθενείς με ενεργό ή συμπτωματική ιογενή ηπατίτιδα αποκλείσθηκαν από τις κλινικές μελέτες, επομένως δεν υπάρχουν δεδομένα, τα οποία να υποστηρίζουν τη χρήση του ZYTIGA στον πληθυσμό αυτόν.
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με MabThera.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Οι ασθενείς με εξελισσόμενη περιφερική νευροπάθεια ≥ Βαθμού 2 αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες.
Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥Grade 2 were excluded from clinical studies.
Οι ασθενείς με εξελισσόμενη περιφερική νευροπάθεια ≥ Βαθμού 2 εξαιρέθηκαν από κλινικές μελέτες με πομαλιδομίδη.
Patients with ongoing ≥Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Οι ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST > 20 x ULN δεν ακολούθησαν επαναθεραπεία.
Patients with elevations of ALT or AST > 20 x ULN were not re-treated.
Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ≥ 0.3 mg/dl μέχρι την 48η εβδομάδα διέτρεχαν στατιστικά, σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο για επακόλουθη επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης
Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of
Οι ασθενείς με επιδεινούμενη νόσο που υποτροπίασε ή οι ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον άλλη θεραπεία, αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ποσοστό 70% περίπου.
Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Οι ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις και σημεία/συμπτώματα συμβατά με RPLS, όπως υπέρταση, κεφαλαλγία, μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή της νοητικής λειτουργίας και απώλεια της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της φλοιώδους τύφλωσης, θα πρέπει να ελέγχονται μέσω ιατρικής αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της υπέρτασης.
Patients with seizures and signs/symptoms consistent with RPLS, such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness, should be controlled with medical management including control of hypertension.
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με συνεπακόλουθη αύξηση της AUC κατά 40-60% περίπου.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40–60% in AUC.
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με συνεπακόλουθη αύξηση της AUC κατά 40-60% περίπου.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40–60% in AUC.
Οι ασθενείς με ιστορικό CHF παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κοιλιακής αρρυθμίας τις πρώτες δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (7,3% για το BRINAVESS συγκριτικά με 1,6% για το εικονικό φάρμακο).
Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (7.3% for BRINAVESS compared to 1.6% in placebo).
Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), στηθάγχη χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, ιστορικό ή υφιστάμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξη II –IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 55%, άλλη καρδιομυοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες), και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με το Herceptin, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II –IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with Herceptin and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), στηθάγχη χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, ιστορικό ή υφιστάμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (Τάξη NYHA II –IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 55%, άλλη καρδιομυοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες)), και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με το Herceptin, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II –IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with Herceptin and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Οι ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλους παράγοντες που προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Patients with a history of seizures or other predisposing factors (see section 4.4) should be advised of the risk of driving or operating machines.
Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του INVEGA πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leukopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του Xeplion πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leukopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Οι ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής ανεπάρκειας ή με διήθηση του πνεύμονα από όγκο ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο πτωχής έκβασης και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κλινικά ασταθούς καρδιακής νόσου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και συνεπώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen στους ασθενείς αυτούς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. στεφανιαία αρτηριακή νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν θεραπεία για την υπόταση με βήτα-αναστολείς πρέπει να υποβάλλονται σε κριτική αξιολόγηση και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με άλλες δραστικές ουσίες.
Patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension therapy with beta-blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή συν-νοσηρότητα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από ορθοστατική υπόταση.
Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse events triggered by postural hypotension.
Οι ασθενείς με καρκίνο έχουν περισσότερες πιθανότητες να υποφέρουν από θρόμβους στο αίμα εάν λαμβάνουν φάρμακα ερυθροποιητίνης, όπως το Retacrit (βλέπε παράγραφο 4).
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Retacrit (see section 4).
Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα μπορούν να εμφανίσουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο.
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI 70) την Εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που λαμβάνουν BRINAVESS έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη χορήγηση (10% έναντι 2,5% με εικονικό φάρμακο).
Atrial fibrillation patients receiving BRINAVESS have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (10% versus 2.5% in placebo).
Οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 x ULN αποκλείστηκαν από τις μελέτες της ΧΜΛ.
Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from the CML studies.
Οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού >1,5 x ULN αποκλείστηκαν από τις μελέτες της ΧΜΛ.
Patients with serum creatinine >1.5×ULN were excluded from CML studies.
Οι ασθενείς με κυστίνωση που λαμβάνουν διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης μπορούν να λάβουν εναλλακτικά συνολική ημερήσια δόση PROCYSBI ίση με τη συνολική ημερήσια δόση διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης που λάμβαναν προηγουμένως.
Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) εξαιτίας κίρρωσης, έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις gefitinib στο πλάσμα.
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν το VELCADE με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m2 ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν το VELCADE με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m2 ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς. (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έπρεπε να λαμβάνουν μικρότερη δόση έναρξης της λεναλιδομίδης 10 mg την ημέρα στο ίδιο σχήμα.
Patients with moderate renal insufficiency were to receive a lower starting dose of lenalidomide 10 mg daily on the same schedule.
Οι ασθενείς με μελάνωμα καθοδηγούμενο από μεταλλάξεις BRAF εκτός της V600E αποκλείστηκαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης και σε σχέση με ασθενείς με τη μετάλλαξη V600K σε μελέτες μονού σκέλους η δραστικότητα εμφανίζεται χαμηλότερη από ότι σε όγκους με V600E.
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm studies the activity appears lower than in V600E tumours.