natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ αναφέρθηκε στο 9,9% των ασθενών που λαμβάνουν δελαμανίδη ως 100 mg δύο φορές την ημέρα (κατηγορία συχνότητας συχνή) σε σύγκριση με 3,8% των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο + OBR.
Electrocardiogram QT prolonged was reported in 9.9% of patients receiving delamanid as 100 mg twice daily (frequency category common) compared to 3.8% of patients receiving placebo + OBR.
Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
ECG prolonged QT interval
Παρατεταμένος πυρετός (δηλαδή πυρετός που διαρκεί περισσότερο από τρεις ημέρες) ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που πιθανά σχετίζονται με κάποια λοίμωξη, όπως παρατεταμένος βήχας, φλέγματα, πόνος στο στήθος, αίμα στα πτύελα (σάλιο και φλέγμα που πτύεται με το βήχα), δύσπνοια, πόνος στο αυτί, παρατεταμένος πονοκέφαλος ή εντοπισμένο ερύθημα, θερμότητα ή οίδημα στο δέρμα σας.
Prolonged fever (i.e. fever lasting longer than three days) or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, phlegm, chest pain, blood in sputum (saliva and phlegm that is coughed up), difficulty breathing, ear pain, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.
Prothrombin time prolonged.
Παρατηρήθηκαν 76 περιστατικά θρομβοπενίας.
76 cases of thrombocytopenia were detected.
Παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες χολικές επιπωματώσεις σε αρσενικό σκύλο μετά από ένα χρόνο χορήγησης, σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 1,9 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9 fold the human exposure.
Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες
Adverse events of nausea,
Παρατηρήθηκαν ανταποκρίσεις στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi.
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ανάλογα συνδεδεμένες με τη δοσολογία.
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις θεραπείας σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience.
Παρατηρήθηκαν ασθενείς με αριθμό λεμφοκυττάρων
Patients with lymphocyte counts
Παρατηρήθηκαν ασυμβίβαστες οφθαλμικές αλλοιώσεις σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους, αλλά όχι σε μαϊμούδες.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, butnot in monkeys.
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως  8  ULN στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και 0,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Elevations to  8  ULN were seen in 3.6% of the bosentan- treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως  8  ULN στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και 0,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Elevations to  8  ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης, μέσω της μείωσης που προκάλεσε το tocilizumab στις επιδράσεις της IL-6 στην παραγωγή της εψιδίνης για την αύξηση της διαθεσιμότητας του σιδήρου.
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στον όγκο, οι οποίες μετρήθηκαν ακτινογραφικά, στα πρώτα στάδια της θεραπείας με φιλγραστίμη και είχαν τάση σταθεροποίησης.
Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά θρομβώσεως μοσχεύματος στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση στους λήπτες αλλομοσχευμάτων από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής (βλέπε παράγραφο 4.8).
An increased incidence of graft thrombosis was observed in the post-transplant period in recipients of extended criteria donor allografts (see section 4.8).
Παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά αναφοράς σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και υποτονικού υποαντιδραστικού επεισοδίου (HHE) με ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar 13 και του Infanrix hexa (βλ. παράγραφο 4.8).
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
Παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά αναφοράς σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και υποτονικού-υποαντιδραστικού επεισοδίου (HHE) κατά τη συγχορήγηση Infanrix hexa και Prevenar 13 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section 4.8).
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις αιμοδυναμικές και κλινικές παραμέτρους σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ΠΑΥ μετά την διακοπή της θεραπείας με το dasatinib
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in dasatinib-treated patients with PAH following cessation of dasatinib therapy.
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις βασικές μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Παρατηρήθηκαν γαστρεντερικές επιδράσεις στο σκύλο σε επίπεδα συστηµατικής έκθεσης ισοδύναµα µε ή µικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώµενη δόση.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Παρατηρήθηκαν δερματολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στους όνυχες), σε ασθενείς που έλαβαν Vectibix ή άλλους ανταγωνιστές του EGFR, οι οποίες είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική επίδραση της θεραπείας (με διασταυρούμενη παραπομπή στις παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with cross- reference to sections 4.2 and 4.8).
Παρατηρήθηκαν δύο περιστατικά κλινικά σιωπηλής, παροδικής ανάπτυξης αναστολέων χαμηλού τίτλου σε 94 ασθενείς με διάμεση έκθεση 76 ημερών έκθεσης (ΗΕ, εύρος 1-92), τα οποία αντιστοιχούν στο 2,2% των 89 ασθενών με τουλάχιστον 50 ΗΕ.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στη σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε εγκυήματα θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε σεβελαμέρη σε δόσεις 8- 20 φορές στη μέγιστη ανθρώπινη δόση των 200 mg/kg.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στη σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε εγκυήματα θηλυκών επιμύων στους οποίους χορηγήθηκε σεβελαμέρη σε δόσεις 8- 20 φορές στη μέγιστη ανθρώπινη δόση των 200 mg/kg.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Παρατηρήθηκαν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις αριθμών ANC < 0,5 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 109/l were also observed (see section 4.4).
Παρατηρήθηκαν επίσης μικρές αυξήσεις στον απόλυτο αριθμό των ουδετερόφιλων και των ηωσινόφιλων αλλά σε μικρότερο ποσοστό ασθενών.
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion of patients.
Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων υπό τη μορφή ατροφίας των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων, μείωσης του αριθμού των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα και μείωση του κολλοειδούς στον προστάτη και τις σπερματοδόχους κύστεις σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 25 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididymides and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 25 times the systemic exposure in humans.
Παρατηρήθηκαν εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2-4 όσον αφορά την κρεατινική κινάση σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με ISENTRESS.
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with ISENTRESS.
Παρατηρήθηκαν ιστολογικές εξαλλαγές στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων νεαρών (ηλικίας 3,5 μηνών) σκύλων φυλής Beagle, μετά από στοματική χορήγηση διφλοξακίνης (ως υδροχλωρικής) σε δόση μεγαλύτερη από 5,0 mg ανά kg σ.β. καθημερινά επί 90 ημέρες.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/kg/day (as the hydrochloride) for 90 days.
Παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ενδοκαρδιακής αγωγής των ώσεων σε σκύλους με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 15 mg/kg (7 φορές την έκθεση του ανθρώπου βάσει της Cmax).
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Παρατηρήθηκαν κλινικώς σηµαντικές µειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σηµεία µέτρησης, δηλ. µήνες 3, 6, 12 και 24.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Παρατηρήθηκαν κλινικώς σηµαντικές µειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σηµεία µέτρησης.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες µετά τον δεύτερο εµβολιασµό σε σύγκριση µε τον πρώτο.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη HbA1c από την αρχική εκτίμηση έως την Eβδομάδα 24 σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν και ορίστηκαν σύμφωνα με την αρχική HbA1c, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥10% (βλέπε Πίνακα 2).
Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 2).
Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη HbA1c από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 24 σε όλες τις αξιολογούμενες υποομάδες που ορίστηκαν βάσει της αρχικής τιμής HbA1c, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να παρατηρούνται σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 10% (βλέπε Πίνακα 4).
Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 4).
Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυροειδούς σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Non­lethal thyroid C­cell tumours were seen in 2­year carcinogenicity studies in rats and mice.
Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για  1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές υψηλότερες από αυτές στους ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for � 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Παρατηρήθηκαν μόνο στις μελέτες για την υγρού τύπου AMD .
Observed in the wet AMD studies only.
Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following adverse reactions have been observed:
Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες κλινικές ενδείξεις µετά από τριπλάσια ή πενταπλάσια υπερδοσολογία σε σκύλους: µαλακά ή υγρά κόπρανα, εµετός, σιελόρροια, ανορεξία, σοβαρή απώλεια βάρους, κάτισχνη εµφάνιση, αφυδάτωση και ωχροί βλεννογόνοι.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής σε περίπου 3,1% των σθενών με GIST και σε περίπου 1,2% των ασθενών με MRCC, οι οποίοι έλαβαν sunitinib σε μελέτες φάσης 3 (βλ. παράγραφο 4.4 – Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια).
Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in phase 3 studies (see section 4.4 - Venous thromboembolic events).
Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις που υποδηλώνουν θετική επαναπρόκληση.
Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Παρατηρήθηκαν πολύ συχνά περιπτώσεις αναστρέψιμης ολιγοσπερμίας ή αζωοσπερμίας στον άνθρωπο, παρόλο που οι διαταραχές αυτές συνδέονται επίσης με την υποκείμενη πάθηση.
Very common reversible oligo- and azo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Παρατηρήθηκαν πολύ συχνά περιπτώσεις αναστρέψιμης ολιγοσπερμίας ή αζωοσπερμίας στον άνθρωπο, παρόλο που οι διαταραχές αυτές συνδέονται επίσης με την υποκείμενη πάθηση.
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στον δείκτη ανικανότητας (HAQ – DI) και κόπωσης (FACIT- Fatigue) (Πίνακας 11), σε ασθενείς που έλαβαν MabThera συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with MabThera compared to patients treated with methotrexate alone.
Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στον δείκτη ανικανότητας (HAQ – DI) και κόπωσης (FACIT- Fatigue) (Πίνακας 11), σε ασθενείς που έλαβαν MabThera συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) were observed in patients treated with MabThera compared to patients treated with methotrexate alone.
Παρατηρήθηκαν σοβαρές IRs σε κλινικές δοκιμές και περιλάμβαναν αναφυλαξία, υπερευαισθησία και έμετο.
Serious IRs were observed in clinical trials and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Παρατηρήθηκαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη βάδιση, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Multiple Sclerosis Walking Scale 12- item).
Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12- item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις για την απολιποπρωτεΐνη Α-1, η οποία σχετίζεται με την HDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια του ορού (διάμεσες μεταβολές έναντι εικονικού φαρμάκου 6,1% και 4,9%, αντιστοίχως).
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της PFS και του ORR.
Statistically significant improvements are observed for the secondary endpoints of PFS and ORR.
Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στις τιμές του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας του Δείκτη Αναπηρίας (HAQ-DI) σε ασθενείς που λάμβαναν RoActemra σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν DMARDs.
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Παρατηρήθηκαν στις μελέτες για την υγρού τύπου AMD μόνο.
Observed in the wet AMD studies only.
Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης:
The following response rates were observed:
Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1,1 % των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1,2 % µε ενοξαπαρίνη.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1,3 % των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1,1 % µε µη-κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Παρατηρήθηκε ένα (1) επιπλέον περιστατικό ανάπτυξης αναστολέων χαμηλού τίτλου de novo.
One (1) additional low-titre de novo inhibitor was observed.
Παρατηρήθηκε ένας ελάχιστος αριθμός μη φυσιολογικών σπερματοκυττάρων σε ορισμένα σπερματικά σωληνάρια των όρχεων στους όρχεις αρσενικών αρουραίων μετά από εφάπαξ χορήγηση ≥ 2270 kBq/κιλο σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 41 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Παρατηρήθηκε ήπιο και παροδικό οίδημα στα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Παρατηρήθηκε ανοσοαπόκριση παρά τη χρήση ανοσοκατασταλτικών.
An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Παρατηρήθηκε ανοσολογική απόκριση (τίτλος rSBA ≥8) έναντι όλων των ομάδων (A, C, W-135, Y) σε όλα τα άτομα ανεξάρτητα από το ιστορικό μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολιασμού.
An immune response (rSBA titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
Παρατηρήθηκε αντικειμενική ανταπόκριση για τους τέσσερις από τους έξι αξιολογήσιμους εφήβους ασθενείς σε μία ενδιάμεση ανάλυση της Μελέτης 5.
An objective response was observed for four of six evaluable adolescent in an interim analysis of Study 5.
Παρατηρήθηκε απουσία ή ακανόνιστη εμμηνορρυσία με μεταβολές στα επίπεδα των θηλυκών ορμονών αναπαραγωγήςκαι μεταβολές στη μορφολογία και κινητικότητα του σπέρματος, σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Παρατηρήθηκε ατροφία του φλοιού σε σκύλους και πιθήκους, καθώς και νέκρωση μεμονωμένων κυττάρων και διάμεση ίνωση σε πιθήκους που έλαβαν καθημερινές δόσεις φουμαρικού διμεθυλεστέρα από του στόματος για 12 μήνες, σε δόση 6 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC.
Cortical atrophy was observed in dogs and monkeys, and single cell necrosis and interstitial fibrosis were observed in monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, at 6 times the recommended dose based on AUC.
Παρατηρήθηκε αυξανόμενη έκθεση (περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]), σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια των μελετών.
Increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed.
Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα των αυξήσεων αυτών κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων (π.χ.
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g.
Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος για θρομβοεμβολικά επεισόδια στο συνολικό πληθυσμό (RR 1,62, 95 %CI: 1,13, 2,31).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI: 1.13, 2.31).
Παρατηρήθηκε αύξηση (>3xULN) της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) σε 3,1% (30/958) των ασθενών που έλαβαν tolvaptan και 0,8% (4/484) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Elevation (>3xULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1% (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8% (4/484) patients on placebo.
Παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της λιπάσης και της αμυλάσης του ορού σε ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους που έλαβαν sunitinib.
Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα και στη σοβαρότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως της διάρροιας και του δερματικού εξανθήματος.
An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Παρατηρήθηκε αύξηση στις AUC και Cmin μεγαλύτερη από αυτή που αναλογεί στη δόση για τις δόσεις 4 και 8 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Παρατηρήθηκε αύξηση στις ολικές συγκεντρώσεις lopinavir περιορισμένη κατά 30% περίπου, η οποία δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το trazodone όταν συγχορηγείται με ritonavir σε δόση αντιρετροϊκού παράγοντα ή φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
An increase in the incidence in trazodone-related adverse reactions was noted when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το trazodone όταν συγχορηγείται με ritonavir σε δόση αντιρετροϊκού παράγοντα ή φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
An increase in the incidence in trazodone-related adverse reactions was noted when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των β- κυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με το Forxiga.
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Παρατηρήθηκε γενική παράταση του tmax της ντουλαγλουτίδης σε ασθενείς με αυξημένη ηπατική δυσλειτουργία.
There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
Παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς μέσω μικροσκοπίας μετάδοσης σε δόση ισότιμη με 2,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους βάσει mg/m2 σε μια 3μηνη μελέτη σε αλφικούς αρουραίους.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
Παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς μέσω μικροσκοπίας σε δόση ισότιμη με 2,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους βάσει mg/m2 σε μια 3μηνη μελέτη σε αλφικούς αρουραίους.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
Παρατηρήθηκε εξέλιξη του σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε MabThera με προϋπάρχον σάρκωμα Kaposi.
Progression of Kaposi’s sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi’s sarcoma.
Παρατηρήθηκε επίδραση στις συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό σε τίτλους > 1:100, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα σε τίτλους έως > 1:1000, παρ’ όλο που οι αριθμοί των παιδιών με τίτλους > 1:1000 ήταν χαμηλοί (Ν = 8).
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).