natgillin/translations-raw huggingface dataset:
α) Μη-Hodgkin λέμφωμα
Non-Hodgkin’s Lymphoma
α) Μπορεί να σας συνταγογραφηθούν δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το BiResp Spiromax μαζί με μια ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όπως η σαλβουταμόλη.
You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler’ such as salbutamol.
α) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μια κλινική μελέτη σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 35 μηνών.
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών
Summary of serious and very common side effects
α) Πληθυσμός ασφάλειας, υπό θεραπεία
Safety population, on treatment
α) Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
α) Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:
Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
α) Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
α) Προετοιμασία για τη χορήγηση της δόσης
Preparing a dose
α) Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα Docetaxel Teva (10 mg docetaxel/ml)
Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
α) Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml)
α) Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Summary of safety profile
α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Summary of safety profile
α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Summary of the safety profile
α) Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές.
The reconstituted Xiapex solution should be clear.
α) Χειρισμός της προγεμισμένης πένας
Handling of the pre-filled pen
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, την αντιμετώπιση και την εκρίζωση των ασθενειών των ζώων, ή θα δημιουργήσει προβλήματα στην επιβεβαίωση της απουσίας μόλυνσης σε ζώντα ζώα ή σε ζωοτροφές ή σε άλλα προϊόντα από ζώα στα οποία χορηγήθηκε αυτό, β) η ασθένεια, για την οποία το κτηνιατρικό ανοσολογικό προϊόν είναι εγκεκριμένο, σε μεγάλο βαθμό δεν υπάρχει στην επικράτεια.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την εκρίζωση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό,
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα θα παρεμποδίσει την εφαρμογή εθνικού προγράμματος διάγνωσης, ελέγχου ή εκρίζωσης της ασθένειας των ζώων, ή θα προκαλέσει δυσκολίες στην πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης σε ζωντανά ζώα ή σε τρόφιμα ή άλλα προϊόντα που παράγονται από ζώα που θεραπεύτηκαν.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα παρεμποδίσει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
α) σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οριζόμενη ως χειρουργική επέμβαση η οποία απαιτεί γενική ή ενδορραχιαία αναισθησία η οποία πραγματοποιήθηκε εντός των τελευταίων 12- ωρών πριν την έγχυση του φαρμάκου, ή σε οποιονδήποτε μετεγχειρητικό ασθενή που εκδηλώνει σημεία ενεργούς αιμορραγίας, ή σε ασθενή με προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση κατά την διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου. β) με ιστορικό σοβαρού κρανιακού τραύματος που απαίτησε νοσοκομειακή νοσηλεία, με ενδοκρανιακή ή ενδορραχιαία επέμβαση ή με αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 3 μηνών, ή με ιστορικό ενδοκρανιακής αρτηριοφλεβικής δυσπλασίας, εγκεφαλικού ανευρύσματος, ή χωροκατακτητικής επεξεργασίας του ΚΝΣ, σε ασθενείς με επισκληρίδιο καθετήρα ή που προγραμματίζεται να λάβουν επισκληρίδιο καθετήρα κατά την διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου.
history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an epidural catheter during drug infusion
α) τροποποιημένη ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας στο ολοκληρωμένο σύνολο ανάλυσης για θρόμβωση στεντ) β) έναντι εικονικού φαρμάκου, τιμή p Log-Rank
modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) vs. placebo; Log-Rank p-value
α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
a- Summary of the safety profile
α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Summary of the safety profile
α-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη).
an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη.
alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
α-μεθυλντόπα, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης απομορφίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson
alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure apomorphine, which is used to treat Parkinson’s disease.
α-μεθυλντόπα, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης απομορφίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson .
alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure apomorphine, which is used to treat Parkinson’s disease.
α-μεθυλντόπα, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης απομορφίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure apomorphine, which is used to treat Parkinson’s disease.
α-μεθυλντόπα, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης απομορφίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον.
alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure apomorphine, which is used to treat Parkinson’s disease.
α. αναφέρθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (πολύ συχνή) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στο ίδιο χέρι σε σύγκριση με άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren’s contracture.
α. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann-Whitney U test β. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann-Whitney U test γ. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann-Whitney U test.
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
α.Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Summary of the safety profile
α1 το πρωί, 2 το βράδυ β2 το πρωί, 2 το βράδυ
a1 morning, 2 evening b2 morning, 2 evening
α1-Αδρενεργικοί Ανταγωνιστές
Alpha1 adrenoreceptor antagonist
α1-Αδρενεργικοί Ανταγωνιστές
Alpha1-adrenoreceptor antagonist
α: 1 πρωί, 2 βράδυ β: 2 πρωί, 2 βράδυ
a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
α: 2 πρωί, 2 βράδυ
a: 2 morning, 2 evening
α: 25 mg Enbrel υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p< 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p< 0,01, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
α: p< 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
a: p <0.001, Enbrel vs. placebo
α: p< 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
a: p<0.001, Enbrel vs. placebo
α: Two-tailed log rank test για σύγκριση καμπυλών επιβίωσης μεταξύ ομάδων θεραπείας. β: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups. b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
α: Η αρνητική αλλαγή στη βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση. β: Συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς που είχαν και αρχική τιμή και τουλάχιστον μία μεταγενέστερη αρχική τιμή.
a: Negative change in score indicates improvement. b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
α: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων  1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα  Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 109/l; thrombocyte count  100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity  Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
α: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
α: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TΜΖ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
α: Μία θανατηφόρα περίπτωση β: Μία θανατηφόρα περίπτωση υπεζωκοτικής συλλογής συνέβη στο σκέλος χαμηλής δόσης (175/25 mg) της μελέτης MCL
a: one fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study
α: Προσδιορίστηκαν από την κλινική δοκιμή β: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. γ: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, εμφανίστηκαν σε προσωπικό του τομέα της υγείας έπειτα από ακούσια έκθεση. δ.Μετά από κυκλοφορία του προιόντος στην αγορά, δεδομένα PMSS, ενέργειες που σχετίζονται με απότομη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και σφάλματα τα οποία σχετίζονται με το σύστημα χορήγησης.
a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
α: Προσδιορίστηκαν από την κλινική δοκιμή β: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. γ: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, εμφανίστηκαν σε προσωπικό του τομέα της υγείας έπειτα από ακούσια έκθεση. δ.Μετά από κυκλοφορία του προιόντος στην αγορά, δεδομένα PMSS, ενέργειες που σχετίζονται με απότομη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και σφάλματα τα οποία σχετίζονται με το σύστημα χορήγησης.
a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
αARR = μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR = μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
aARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
αARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
aARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
αLOCF: Μεταφορά τελευταίας
aLOCF: Last observation (prior t
αLOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (π θεραπεία διάσωσης) βΌλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν του τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδο γΜέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσ
aLOCF: Last observation (prior to rescue bAll randomised subjects who took at lea double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline
αp<0,0001 και για τις δύο μελέτες
ap<0.0001for both studies
αµεθοτρεξάτη β95% διάστηµα εµπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθµολογίες µεταξύ µεθοτρεξάτης και Trudexa γBασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά µεγέθους
amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
αµεθοτρεξάτη β95% διάστηµα εµπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθµολογίες µεταξύ µεθοτρεξάτης και Trudexa γBασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά µεγέθους δΣτένωση του µεσαρθρίου διαστήµατος
amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
αΌλες οι αναλύσεις των κλινικών τελικών σημείων ήταν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας. βΗ ανάλυση μαγνητικής τομογραφίας χρησιμοποιήθηκε στην κοόρτη μαγνητικής τομογραφίας
aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort
αΟποτεδήποτε είναι δυνατό, το τμήμα ΒΟ που επιλέγεται για θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει περιθώρια φυσιολογικού ιστού μερικών χιλιοστομέτρων στα εγγύς και περιφερικά άκρα.
a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.