natgillin/translations-raw huggingface dataset:
α Έναντι της Επιλογής του Ερευνητή βάσει του μοντέλου Cox proportional hazard. β Η αξιολόγηση της νόσου βασίζεται στον ακτινογραφικό έλεγχο από ανεξάρτητους ραδιολόγους και στον έλεγχο των κλινικών δεδομένων από ανεξάρτητους ογκολόγους. γ Έναντι της Επιλογής του Ερευνητή βάσει λογαριθμικής δοκιμασίας. δ Έναντι της Επιλογής του Ερευνητή μόνο βάσει της Fisher ακριβής δοκιμασίας.
a Compared with INV CHOICE based on Cox proportional hazard model. b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists. c Compared with INV CHOICE based on log-rank test. d Compared with INV CHOICE alone based on Fisher's exact test.
α Έχει υπολογιστεί ως (Cmax - τιμή αναφοράς παράγοντα VIII) διά τη δόση σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη τιμή μέτρησης του παράγοντα VIII μετά την έγχυση.
a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post- infusion Factor VIII measurement.
α Έχει υπολογιστεί ως (Cmax - τιμή αναφοράς παράγοντα VIII) διά τη δόση σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη τιμή μέτρησης του παράγοντα VIII μετά την έγχυση.
a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
α Όλοι οι ασθενείς με CD που αντιμετωπίστηκαν με siltuximab στη συνιστώμενη δόση των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες [συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πέρασαν ακολούθως στο άλλο σκέλος θεραπείας (Ν = 82)]
a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 82)]
α Όπως καθορίζεται ανά IVRS
a As determined per IVRS
α Όπως υπολογίζεται με εμβάπτιση του διαχυτή στην κυψελίδα του μετρητή ισχύος και αυξάνοντας αργά την ισχύ του λέιζερ.
aAs measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
α Ύφεση κατά DAS28 (DAS28-CRP <2,6) b Κριτήριο SDAI (SDAI ≤ 3,3)
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
α Αιμοραγικά περιστατικά βάση των κριτηρίων της ομάδας μελέτης Θρομβόλυσης στο Έμφραγμα Μυοκαρδίου (ΤΙΜΙ) και τα οποία επιβεβαιώθηκαν από την κεντρική επιτροπή ελέγχου της μελέτης β Άλλες συνήθεις θεραπείες χρησιμοποιήθηκαν καταλλήλως. γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥ 5 g/dL.
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria. b Other standard therapies were used as appropriate. c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
α Αναπλήρωση σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Imputations according to the TLOVR algorithm.
α Ανεπιθύμητες ενέργειες που προστίθενται βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
a Term(s) included based on postmarketing experience.
α Ανεπιθύμητες ενέργειες που προστίθενται βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. γ.
a Term(s) included based on postmarketing experience.
α Ανεπιθύμητες ενέργειες που προστίθενται βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. γ.
aTerm(s) included based on postmarketing experience. c.
α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν για τον πληθυσμό με συνιστώμενη δόση έναρξης τα 100 mg μία φορά ημερησίως (n=165)
TP3 Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν για τον πληθυσμό με συνιστώμενη δόση έναρξης τα 140 mg μία φορά ημερησίως (n=304) στα 2 έτη τελικής παρακολούθησης της μελέτης. β Περιλαμβάνει κοιλιακή δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιομυοπάθεια, διαστολική δυσλειτουργία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κοιλιακή ανεπάρκεια.
a Phase 3 dose optimisation study results reported at the recommended starting dose of 140 mg once daily (n=304) population at 2 year final study follow up. b Includes ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased, and ventricular failure.
α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν στο τέλος της διετούς περιόδου παρακολούθησης της μελέτης. β Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-034 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης των 100 mg μία φορά ημερησίως. γ Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-035 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης των 140 mg μία φορά ημερησίως.
a Phase 3 dose optimisation study results reported at 2 year study follow up. b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily. c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
α Αποτελέσματα διπλά τυφλής θεραπείας προέρχονται από πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) και κατόπιν χρήσης ακτινολογικής μέτρησης, όπως αρμόζει. β Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τους 99 άτομα που μετέβησαν από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη θεραπεία με SUTENT μετά την άρση της τυφλοποίησης.
a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate. b Efficacy results for the 99 subjects who crossed over from placebo to SUTENT after unblinding.
α Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
a Number of patients evaluable.
α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml). β Δέκα ασθενείς είχαν αρχική φαινοτυπική αντοχή στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (μεταβολή κατά φορές [FC]>5,2).
a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml). b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
α Αριθμός ασθενών. β Μέσο ποσοστό μεταβολής (μέσος λόγος ελάχιστων τετραγώνων  τυπικό σφάλμα) από τις αρχικές τιμές μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg και 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg. γ Η τιμή p ανά ζεύγος είναι σημαντική εάν είναι <0,05.
a Number of patients b Mean percent change (least square mean  standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
α Αριθμός μεταλλάξεων από τη λίστα των μεταλλάξεων που σχετίζονται με μειωμένη ανταπόκριση στο PREZISTA/ριτοναβίρη (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V ή L89V)
Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V) fold change in EC50
α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε REYATAZ σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321). β Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321). b See description of selected adverse reactions for more details.
α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε REYATAZ σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321). β Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321). b See description of selected adverse reactions for more details.
α Βασισμένο σε μία δοκιμασία log-rank δύο κατευθύνσεων .
a From a 2-sided log-rank test.
α Βλ. παράγραφο γ β Περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία
a See section c b includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain
α Βλ. παρακάτω β Περιλαμβάνει άλγος οστών, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία
aSee below bIncludes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain
α Γίνεται η παραδοχή παράγοντα ποιότητας (Q) ίσου με 1 για τη μετατροπή της απορροφούμενης δόσης στη δραστική δόση για το 18F.
a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
α Δεν συνιστάται μείωση της δόσης του YERVOY.
No dose reduction of YERVOY is recommended.
α Διαστρωματωμένος έλεγχος log-rank
a Stratified log-rank test
α Δοκιμασία t κατά ζεύγη
a Paired t-test
α ΕΕ αριθ.
Other provisions
α Εάν η ουδετεροπενία είναι η μόνη τοξικότητα σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης, προσθέστε παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και διατηρήστε το επίπεδο δόσης της λεναλιδομίδης
ª If neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide
α Επιβεβαιωμένη ολοκληρωμένη κυτταρογενετική ανταπόκριση (cCCyR) ορίζεται ως η ανταπόκριση που αναφέρεται σε δύο συνεχόμενες περιπτώσεις (τουλάχιστον με διαφορά 28 ημερών). β Ολοκληρωμένη κυτταρογενετική ανταπόκριση (cCCyR) βασίζεται σε μία αξιολόγηση κυτταρογενετικής ανταπόκρισης μυελού των οστών. γ Μείζονα Μοριακή Ανταπόκριση (σε οποιαδήποτε στιγμή) ορίστηκε ως ποσοστά BCR-ABL ≤ 0,1% σε σχέση με RQ-PCR σε δείγματα περιφερικού αίματος σύμφωνα με τα πρότυπα του Διεθνούς συστήματος μονάδας μέτρησης.
a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least 28 days apart). b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation. c Major molecular response (at any time) was defined as BCR-ABL ratios ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
α Επιβεβαιωμένο ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR) όπως αξιολογήθηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), αριθμός ανταποκριθέντων n (%) β Αμφίπλευρο (two-sided) 95% Clopper-Pearson Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI)
a Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI)
α Η αξιολόγηση του κύκλου θεραπείας 2 αντιστοιχεί στον κύκλο θεραπείας 2 συν μία εμμηνόρροια. β Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση. γ Οι τιμές N και % περιλαμβάνουν τους ασθενείς που αποσύρθηκαν. δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8 ημερών (μη συμπεριλαμβανομένων των ημερών εμφάνισης κηλίδων) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 μηνών του κύκλου θεραπείας.
a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding. b Patients with missing values were exluded from the analysis. c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
α Η διαφορά στις αναλογίες και στα 95% CIs μεταξύ των τυχαιοποιημένων ομάδων θεραπείας βασίζεται σε κανονική προσέγγιση.
a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
α Η ιολογική αποτυχία ορίστηκε ως: δεν έχει σημειωθεί ποτέ καταστολή: επιβεβαιωμένη μείωση HIV-1 RNA < 1 log10 από την αρχική τιμή και ≥ 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα-8, επανεμφάνιση: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ακολουθούμενα από επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA έως ≥ 400 αντίγραφα/ml ή επιβεβαιωμένη αύξηση > 1 log10 HIV-1 RNA από το ναδίρ, διακοπές με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml στην τελευταία επίσκεψη β Κατάλογοι IAS-USA
Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit
α Η μέση μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent- to-treat (mITT) population.
α Η μέση ποσοστιαία μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to- treat (mITT) population.
α Η μέση τιμή αναφοράς των CD4 κυττάρων ήταν 344 κύτταρα/mm3 (εύρος: 14 έως 1.543 κύτταρα/mm3) και το μέσο επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη ήταν 4,4 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 2,6 έως 5,88 log10 αντίγραφα/ml). β ATV/RTV με τενοφοβίρη /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
α Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται σε ηλικία 2 μηνών.
a The first dose should be given at 2 months of age.
α Η συνολική δόση ανά κύκλο ήταν 100 mg/m2
a The total dose per cycle was 100 mg/m2
α Η συχνότητα βασίζεται στα δεδομένα των ανεπιθύμητων συμβάντων.
a Frequency is based on adverse event data.
α Ημέρα 169 Τελευταία Παρατήρηση που Μεταφέρθηκε (LOCF) για ασθενείς που έλαβαν αγωγή στην Περίοδο Γ β Όπως παρατηρήθηκε
a Day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
α ΙΤΤ ανάλυση, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες β Αριθμός αξιολογηθέντων ασθενών. γ PI μείζων L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI ελάσσων: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures. b Number of patients evaluable. c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
α ΙΤΤ ανάλυση, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
α ΙΤΤ ανάλυση, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες. β Αριθμός αξιολογηθέντων ασθενών. γ PI μείζων L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI ελάσσων: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures. b Number of patients evaluable. c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
α Κάθε φακελίσκος περιέχει 50 mg REYATAZ
aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ
α Κατά την επαναφορά του ANC σε ≥1,0 x 109/l (1000 cells/mm3) και των αιμοπεταλίων σε ≥50 x 109/l (50.000 cells/mm3), οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμοστούν στο επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο της δόσης σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα.
a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l (50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (3,2%) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας ( 20%). β Το 95,1% διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0.001 άλφα, το οποίο αιτιολογεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (  3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (  20%). b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
α Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Imputations according to the TLOVR algorithm
α Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Imputations according to the TLOVR algorithm.
α Μέσα επίπεδα τριγλυκεριδίων και λιποπρωτεΐνης Α. Η τιμή p βασίζεται στη μέση ποσοστιαία μεταβολή. β Τιμή p για τη μέση ποσοστιαία μεταβολή σε σύγκριση με την έναρξη βάσει στατιστικού ελέγχου t (Student) σε δύο ομάδες παρατηρήσεων (paired t-test).
a Median presented for TG and Lp(a). p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
α Μέσος όρος τριών μετρήσεων διάρκειας 2 δευτερολέπτων ή μία μέτρηση διάρκειας 10 δευτερολέπτων
a Average of three 2-second counts or one 10-second count
α Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες β Απουσία οποιωνδήποτε εκρεόντων συριγγίων
a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks b Absence of any draining fistulas
α Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες. β Απουσία οποιωνδήποτε εκρεόντων συριγγίων.
a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks. b Absence of any draining fistulas.
α Με βάση μη παραμετρική ανάλυση.
a Based on non-parametric analysis.
α Μείωση του σχετικού κινδύνου υπολογισμένη από την εμφάνιση (μετά την έναρξη της μελέτης) ορομετατροπής από την περίοδο λήψης της θεραπείας υπό διπλά τυφλό σχεδιασμό και έως την περίοδο παρακολούθησης 8 εβδομάδων.
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
α Μετακαρπιοφαλαγγική άρθρωση, β Εγγύς μεσοφαλαγγική άρθρωση, γ 2 κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία).
a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
α Μονόπλευρη τιμή-p από διαστρωματωμένο έλεγχο log-rank
a One-sided p-value from a stratified log-rank test
α Να αναφερθούν η ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου (μη κατωτερότητα του Ctrough) για το Μέρος 2και τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας και από τα δύο μέρητης μελέτης που βρίσκεται σε εξέλιξη.
a To report analysis of primary endpoint (Ctrough non-inferiority) for Part 2 and available safety and immunogenicity data from both parts of the ongoing study.
α Νοσηλεία/θεραπεία σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ή θεραπεία με από του στόματος στεροειδή β Η μείωση του ρυθμού παροξύνσεων είναι στατιστικώς σημαντική (τιμή p<0,01) και για τις δύο συγκρίσεις
a Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
α Οι ακόλουθες ΑΑ δεν αναφέρονται, αλλά υπολογίζονται στη συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων: αίσθηση θερμού, παραισθησία στη θέση έγχυσης. β Οίδημα λόγω βαρύτητας/διόγκωση γεννητικών οργάνων παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση στα κάτω τεταρτημόρια της κοιλίας.
a The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia. b Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
α Οι αναλύσεις στρωματοποιήθηκαν ανά Sokal-ομάδα κινδύνου (χαμηλού, ενδιάμεσου, υψηλού) και ανά περιοχή.
a Analyses were stratified by Sokal-risk group (low, intermediate, high) and region.
α Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά HIV-1 RNA κατά την έναρξη και στις δύο μελέτες.
a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
α Οι βαθμολογίες γονοτυπικής ευαισθησίας υπολογίζονται αθροίζοντας τις τιμές ευαισθησίας στο φάρμακο (1 = ευαίσθητο, 0 = μειωμένη ευαισθησία) σε όλα τα φάρμακα στην αγωγή υποβάθρου κατά την έναρξη της μελέτης.
a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
α Οι συστάσεις όσον αφορά το χρόνο χορήγησης και τις μέγιστες δόσεις των συγχορηγούμενων αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστών των υποδοχέων H2 στους ενήλικες, ισχύουν και για τους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5). β Κάθε φακελίσκος περιέχει 50 mg atazanavir. γ Πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης. δ Πόσιμο διάλυμα ή καψάκιο/δισκίο ριτοναβίρης.
a The same recommendations regarding the timing and maximum doses of concomitant proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists in adults also apply to paediatric patients (see section 4.5). b Each sachet contains 50 mg of atazanavir. c Ritonavir oral solution. d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
α Οι συχνότητες βασίζονται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 9 κλινικές δοκιμές που εξέτασαν το ipilimumab 3 mg/kg
Frequencies are based on pooled data from 9 clinical trials investigating the ipilimumab 3 mg/kg dose in melanoma.
α Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Γεωμετρικός Μέσος (CV) εκτός από τον T½ που είναι διάμεσες τιμές. β Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD)
a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median. b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
α Περίπου 10 mg/kg. β Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept προς χορήγηση.
a Approximating 10 mg/kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
α Περίπου 6 mg/kg
a Approximately 6 mg/kg
α Περιλαμβάνει πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
a Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
α Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
α Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy. p < 0.001 compared to placebo.
α Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη.
Intent-to-treat population using last observation in study. p < 0.001 compared to placebo.
α Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας – προώθηση της τελευταίας παρατήρησης (ITT-LOCF)
a Intent to treat population – Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF)