natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg έως 2.000 mg σε διάστημα 12 εβδομάδων) (p0,001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Κατά τη δεύτερη μελέτη, 38 από τους 69 ασθενείς (55%) που έλαβαν 10 mg Revlimid δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος για τουλάχιστον 182 ημέρες, σε σύγκριση με τους 4 από τους 67 (6%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the second study, 38 out of 69 patients (55%) taking 10 mg Revlimd did not need a blood transfusion for at least 182 days, compared with 4 out of 67 (6%) taking placebo.
Κατά τη διάγνωση της οζώδους αναγεννητικής υπερπλασίας (NRH), η θεραπεία µε τραστουζουµάµπη εµτανσίνη πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Upon diagnosis of NRH, trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Κατά τη διάγνωση, οι ασθενείς αναμένεται να εμφανίσουν ηπατική δυσλειτουργία σε ορισμένο βαθμό ανεπάρκειας, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας χολικού οξέος.
Patients are expected to present with some degree of hepatic impairment at diagnosis, which improves under cholic acid therapy.
Κατά τη διάρκεια 12μηνης μονοθεραπείας με LUMIGAN 0,3 mg/ml σε ενήλικες, σε σύγκριση με την τιμολόλη, η μέση αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης από την αρχική το πρωί (08:00) κυμάνθηκε από – 7,9 έως –8,8 mm Hg.
During 12 months’ monotherapy treatment with LUMIGAN 0.3 mg/ml in adults, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
Κατά τη διάρκεια 24 ωρης περιόδου με θεραπεία εφάπαξ ημερησίως, η έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένη μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου 12 ωρου.
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Κατά τη διάρκεια 24 ώρου περιόδου με θεραπεία εφάπαξ ημερησίως, η υπογλυκαιμική δράση του Tresiba, σε αντίθεση με την ινσουλίνη glargine, ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένη μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου 12ωρου (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,ολικός,SS = 0,5).
once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Κατά τη διάρκεια 24ωρης περιόδου με θεραπεία εφάπαξ ημερησίως, η έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένη μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου 12ωρου.
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Κατά τη διάρκεια 24ώρου περιόδου με θεραπεία εφάπαξ ημερησίως, η υπογλυκαιμική δράση του Tresiba, σε αντίθεση με την ινσουλίνη glargine, ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένη μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου 12ωρου (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,ολικός,SS = 0,5).
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Κατά τη διάρκεια 4 χρόνων, η μείωση του μέσου ρυθμού παρόξυνσης ήταν 22% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif 22 μικρογραμμάρια και 29% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif 44 μικρογραμμάρια συγκριτικά με μια ομάδα ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 2 χρόνια που έλαβαν στη συνέχεια είτε Rebif 22 ή 44 μικρογραμμάρια για 2 ακόμη χρόνια.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο μερίδιο ασθενών στο σκέλος υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml συγκριτικά με το σκέλος υπό νελφιναβίρη.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RNA < 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
Κατά τη διάρκεια 6μηνιαίων ελεγχόμενων δοκιμών αναφέρθηκαν συχνά αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους, όπως η ολική χοληστερόλη, τα τριγλυκερίδια, η χοληστερόλη LDL και/ή η χοληστερόλη HDL.
During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
Κατά τη διάρκεια µιας κατάστασης πανδηµίας, όλοι οι πόροι θα πρέπει να είναι επικεντρωµένοι στην έγκαιρη και αποτελεσµατική παρακολούθηση του προφίλ ασφαλείας των πανδηµικών εµβολίων που χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδηµίας.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Κατά τη διάρκεια ή μετά από σοβαρή νόσο
During or after serious illness
Κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση: Το δέρμα είναι υγρό.
During or after injection: The skin is wet.
Κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση: Το φως της κατάστασης αναβοσβήνει γρήγορα σε πορτοκαλί χρώμα και το σύστημα χορήγησης έχει σταματήσει (ο ήχος της συσκευής έχει σταματήσει).
During or after injection: The status light is flashing orange rapidly and the administration system has stopped (motor sound stopped).
Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Qutenza είναι φυσικό το δέρμα να τσούζει ή να γίνεται κόκκινο και να καίει για μικρό χρονικό διάστημα.
It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Κατά τη διάρκεια αθροιστικής έκθεσης άνω των 54.000 ημερών (αντιστοιχούν σε 342 ανθρωποέτη ασθενών), δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII στις κλινικές δοκιμές φάσης 3α σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
During an accumulated exposure of more than 54,000 days (corresponding to 342 patient years), no factor VIII inhibitor development was observed in the phase 3a clinical trials in previously treated patients.
Κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας, προστατεύεστε από τυχόν ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη μόνο αν χρησιμοποιήσετε το επόμενο έμπλαστρο εγκαίρως.
During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται τακτικές μηνιαίες δοκιμασίες ελέγχου κυήσεως.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνολικά σημειώθηκαν έξι διακοπές εκ των οποίων μόνο μία οφειλόταν σε AE (η SAE μετεγχειρητικής λοίμωξης τραύματος).
There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post- operative wound infection).
Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, οι ασθενείς σε λοχεία θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια σύσταση δοσολογίας όπως και οι μη εγκυμονούσες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για συγχορήγηση που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την έκθεση στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Κατά τη διάρκεια αυτού του ελέγχου το κουμπί της ένεσης πρέπει να πατιέται με πίεση.
The injection button must be held out under tension during this check.
Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών λιγότεροι από 13% των ασθενών συνολικά διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Κατά τη διάρκεια διεξαγωγή της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Κατά τη διάρκεια διπλά-τυφλής θεραπείας, η μέση αλλαγή στο σωματικό βάρος, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη, ήταν −0,2 κιλά για το Abilify Maintena και −0,4 kg για το εικονικό φάρμακο (p = 0,812).
During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
Κατά τη διάρκεια δοκιμών για τον καθορισμό της δόσης, που περιελάμβαναν 523 ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών και 631 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη ήταν αιματολογικής φύσεως.
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Κατά τη διάρκεια εκείνων των κλινικών δοκιμών, στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο, οι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης) ήταν απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης για έξι μήνες μετά το πέρας της θεραπείας).
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων 6μηνιαίων κλινικών δοκιμών, το συνολικό ποσοστό γαστρεντερικής διάτρησης ήταν 0,26 συμβάματα ανά 100 ασθενείς-έτη στη θεραπεία με tocilizumab.
During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with tocilizumab therapy.
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων δοκιμών διάρκειας 6 μηνών, αναφέρθηκαν συχνά αυξήσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους, όπως η ολική χοληστερόλη, τα τριγλυκερίδια, η χοληστερόλη LDL και/ή η χοληστερόλη HDL.
During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν οι εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκανεφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Κατά τη διάρκεια ενισχυµένης µε σκιαγραφικό ηχωκαρδιογραφίας, έχουν παρουσιασθεί σοβαρές καρδιοαναπνευστικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένων θανάτων, κατά τη διάρκεια ή εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση του Luminity σε ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων µε σοβαρά καρδιακά και αναπνευστικά νοσήµατα (βλέπε παράγραφο 4.8).
During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας, προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται για κάθε μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο θεωρείται αιτιωδώς σχετιζόμενο συνδεόμενο με την τοξικότητα, εάν είναι δυνατή τέτοιου είδους διάκριση.
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Intrinsa.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Livensa.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 7 ημερών.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 7 days.
Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τις κάψουλες για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί μετά το πέρας της περιόδου αυτής.
During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Κατά τη διάρκεια ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) για μια περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 9 μήνες.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature ≤30°C for a single period not exceeding 6 months.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με XGEVA οι ασθενείς θα πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν νέο ή μη σύνηθες πόνο στο μηρό, ισχίο ή στη βουβωνική χώρα.
During XGEVA treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με ολανζαπίνη, οι έφηβοι παρουσίτιςν σημαντικά μτιςλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με PegIntron και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa- 2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa- 2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη (βλ. παράγραφο 4.4).
48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).
Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Simponi
During and after Simponi treatment
Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Simponi
During and after Simponi treatment:
Κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση με το Removab, περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς (πολύ συχνά) θα παρουσιάσουν πιθανώς ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Κατά τη διάρκεια κλιμάκωσης της δόσης σε πιλοτικές μελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα η οποία άρχιζε με ημερήσια δόση 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
Κατά τη διάρκεια κλιμάκωσης της δόσης σε τρεις πιλοτικές μελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα η οποία άρχιζε με ημερήσια δόση 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών οι ασθενείς είχαν µία µικρή µείωση στον αριθµό των αιµοπεταλίων.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την εμπορική χρήση του εμβολίου, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του IDflu.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την εμπορική χρήση του εμβολίου, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του INTANZA.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Ilaris σε ασθενείς με CAPS αυξήθηκαν οι μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης και μειώθηκαν οι τιμές των λευκοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων.
During clinical trials with Ilaris in CAPS patients mean values for haemoglobin increased and those for white blood cell, neutrophils and platelets decreased.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Nonafact, που εκτελέστηκαν σε ασθενείς που προηγουμένως είχαν υποστεί θεραπεία, δεν αναφέρθηκε ανάπτυξη αναστολέων.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής (HCV-RNA κάτω από το κατώτερο όριο
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής (HCV-RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού), δεν ανταποκρίθηκαν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στον ιό (HCV-RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής (HCV-RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού), δεν είχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία/έμετος (73%), λευκοπενία (70%), αλωπεκία (66%), ουδετεροπενία (46%), εξασθένιση/κόπωση (46%), στοματίτιδα /βλεννογονίτιδα (42%), θρομβοπενία (31%) και αναιμία (30%).
During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση), πυρεξία, κεφαλαλγία, υπέρταση και έξαψη.
During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ανάπτυξης παρατηρήθηκαν περιπτώσεις status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας) υπό τη ρουφιναμίδη ενώ δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες περιπτώσεις υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ADVATE σε 233 παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς [παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 0 – 16 ετών) και ενήλικες ασθενείς (ηλικίας άνω των 16 ετών)] που είχαν διαγνωστεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α (παράγοντας VIII < 1%) και με προηγούμενη έκθεση σε συμπυκνώματα παράγοντα VIII ≥ 150 ημέρες για ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, και ≥ 50 ημέρες για παιδιά ηλικίας < 6 ετών, ένας ασθενής ανέπτυξε αναστολέα χαμηλού τίτλου (2,4 BU στον τροποποιημένο προσδιορισμό Bethesda) μετά από 26 ημέρες έκθεσης στο ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 233 paediatric and adult patients [paediatric patients (age 0 –16 years) and adult patients (age over 16 years)] diagnosed with severe haemophilia A (factor VIII < 1%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days for adults and older children and ≥ 50 days for children < 6 years of age, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με CEPROTIN, αναφέρθηκαν συνολικά 6 μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε 3 από 225 ασθενείς που έλαβαν μέρος.
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 6 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled.