natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιεξήχθη συγκριτική µελέτη του αποτελέσµατος της επέµβασης µεταξύ ασθενών που είχαν λάβει Gliolan (χειρουργηµένων υπό κυανό φως) και ασθενών που δεν είχαν λάβει κανένα φάρµακο για τη βελτίωση της οπτικής εικόνας του όγκου (χειρουργηµένων υπό συµβατικό λευκό φως).
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
∆ιεξήχθησαν µελέτες και σε κυοφορούσες φορβάδες. ∆εν παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση στην κύηση, στον τοκετό και στους απογόνους των φορβάδων µετά από εµβολιασµό σε διαφορετικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
∆ιεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ACOMPLIA ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
∆ιεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
∆ιεξήχθησαν κλινικές δοκιµές µε αυτό το εµβόλιο H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τα εµβόλια H5N1) σε περίπου 3.500 άτοµα (ηλικιακές οµάδες από 18 έως 59 ετών και από 60 ετών και άνω), και σε οµάδες ειδικού κινδύνου αποτελούµενες από περίπου 300 άτοµα έκαστη, οι οποίες περιλάµβαναν ανοσοκατεσταλµένα άτοµα και ασθενείς µε χρόνιες παθήσεις.
Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
∆ιεξήχθησαν πέντε µελέτες για το Trudexa, στις οποίες συµµετείχαν 2.900 ασθενείς µε µέτρια έως βαριάς µορφής ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
∆ιεξήχθησαν τρείς κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.050 ενήλικες µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν µε άλλα φάρµακα.
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
∆ιερευνητική Ανάλυση (40%
Exploratory Analysis (40% OS
∆ιλτιαζέµη (φάρµακο για την καρδιά)
Diltiazem (cardiac medicine).
∆ιογκωµένοι αδένες
wollen glands
∆ιουρητικά (που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
∆ιπλή όραση
Double vision;
∆ιπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (RAAS)
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
∆ιπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system
∆ισδιάστατος γραµµωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα µοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
2D barcode carrying the unique identifier included.
∆ισκία
EU/1/96/004/002
∆ισκία
Fareston
∆ισκία
Tablet
∆ισκία
Tablets
∆ισκία διασπειρόµενα στο στόµα είναι η τεχνική ονοµασία των δισκίων τα οποία διαλύονται απευθείας στην στοµατική κοιλότητα έτσι ώστε να διευκολύνεται η κατάποσή τους.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
∆ισκίο
Administration
∆ισκίο
Tablet
∆ισκίο
Tablets
∆ισκίο Από στόµατος
Oral use
∆ισκίο διασπειρόμενο
Orodispersible tablet
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
Film-coated tablet
∆ισκίο.
Tablet.
∆ιυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate
∆ιφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
∆ιϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate
∆οκιµή δραστικότητας παρτίδας:
Batch potency test:
∆οκιµασία SRH
SRH Assay
∆οκιµασία µικροεξουδετέρωσης
Microneutralisation assay
∆οσολογία
Dosage
∆οσολογία
Posology
∆οσολογία Το Actelsar HCT θα πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Actelsar HCT should be used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Amounts to be administered and administration route
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Posology and method of administration
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Posology and method of administration.
∆ραστ.: {Y} GBq/φιαλίδιο Βαθµ.: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Act.: {Y} GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
∆ραστικές ουσίες: Kεφτιοφούρη
Active substance: Ceftiofur
∆ραστική ουσία:
Active substance:
∆ραστική ουσία: τελιθροµυκίνη
Active substance: Telithromycin
∆ραστικό συστατικό:
Active substance
∆ραστικό συστατικό:
Active substance:
∆ραστικότητα φαρµακευτικού προϊόντος η οποία αναστέλλει την απορρόφηση του οστού (υψηλότερος κίνδυνος για εξαιρετικά δραστικές ενώσεις), οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για παρεντερική χορήγηση) και αθροιστική δόση της θεραπείας για την απορρόφηση του οστού
Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy
∆υνητικές Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις
Potential Adverse Effects
∆υσανεξία στη γαλακτόζη
Galactose intolerance
∆υσγευσία
Dysgeusia
∆υσκοιλιότητα
Constipation
∆υσκοιλιότητα
Nausea, Constipation
∆υσκοιλιότητα Βαθµού ≥ 3 εµφανίστηκε στο 15,3% των υπό θεραπεία ασθενών.
Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
∆υσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδηµα στα πόδια
Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
∆υσκολία στην αναπνοή, βήχας
Difficulty in breathing, cough
∆υσκολία στην κίνηση της θέσης ένεσης
Injection site movement impairment
∆υσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Left ventricular dysfunction
∆υσλειτουργία αριστερής κοιλίας αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών σε κλινικές µελέτες µε την τραστουζουµάµπη εµτανσίνη.
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in clinical studies with trastuzumab emtansine.
∆υσουρία
Dysuria
∆υσπεψία
Dyspepsia
∆υσπεψία (συµπ.πύρωσης)
Dyspepsia (incl. pyrosis)
∆υσπεψία,
Diarrhoea,
∆υσπεψία,
strictures and
∆υσπεψία, Ουλορραγία
Dyspepsia, Gingival bleeding
∆υσπλασίες του νευρικού συστήµατος όπως δισχιδής ράχη,
Nervous system malformations such as spina bifida;
∆υσπλασίες του προσώπου όπως χειλεοσχιστία (λαγώχειλο), υπερωιοσχιστία (λυκόστοµα), µικρογναθία και µη φυσιολογική υπέρµετρη απόσταση µεταξύ των οφθαλµικών κόγχων,
Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
∆υσπλασίες των δακτύλων (π.χ. πολυδακτυλία, συνδακτυλία),
Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
∆υσφαγία
Dysphagia
∆ωδεκαδακτυλίτιδα
Vomiting,
∆ωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Ανθρώπινη λευκωµατίνη ορού.
Human serum albumin.
∆όσεις στα όργανα (mGy/MBq που χορηγήθηκαν µε ένεση ) και αποτελεσµατική δόση (Sv/GBq
Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
∆όση (ml/kg)
Dose (ml/kg)
∆όση ανά ένεση δύο φορές την ηµέρα (mg/δόση)
Dose per bid injection (mg/dose)
∆όση που πρέπει να χορηγηθεί
Dose to be administered
∆ύο δοκιµασίες γενοτοξικότητας (in vitro µέτρηση λεµφώµατος µυός και in vivo µικροπυρηνική δοκιµασία σε µυελό οστών µυός) έδειξαν δυναµικό της µυκοφαινολάτης µοφετίλ για πρόκληση χρωµοσωµατικών εκτροπών.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
∆ύο εµβολιασµοί µε µια δόση 0,25 ml, χορηγούµενη υποδόρια στον τράχηλο ή ενδοµυϊκά στο στήθος.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
∆ύσπνοια
Dyspnea
∆ύσπνοια
Dyspnoea
∆ύσπνοια Βήχας
Dyspnoea
∆ύσπνοια εµφάνισε το 3,2% των ασθενών αλλά σπάνια ήταν σοβαρή (Βαθµός 3/4: 1,2%).
Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
∗ Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:
Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
∞ Δεν επετεύχθη (δηλ. δεν επετεύχθη η διάμεση)
∞ Not reached (i.e. the median was not reached)
≤ 1% dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ήταν βαρύτητας Βαθμού 3.
≤1% with dabrafenib in combination with trametinib were Grade 3 in severity.
≤ 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.Οι παρατηρηθείσες περιπτώσεις γενικά συσχετίστηκαν με πυρεξία και αφυδάτωση και ανταποκρίθηκαν καλά στην προσωρινή διακοπή της δόσης και στα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
≤ 100.000 αντίγραφα /ml
≤ 100,000 copies/ml
≤ 100.000 αντίγραφα/ml
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
≤ 100.000 αντίγραφα/ml
≤ 100,000 copies/ml
≤ 100.000/mm3. γ Η MCyR (0%–35%) συνδυάζει αμφότερες πλήρη (0% Ph+ μεταφάσεις) και μερική ανταπόκριση.
≤ 100,000/mm3. c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
≤ 11%) που ελάμβαναν μόνο ινσουλίνη (n =141) ή ινσουλίνη σε συνδυασμό με σταθερή δόση μετφορμίνης (n=314).
≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
≤ 12000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
≤ 13 g/dl και > 13 g/dl).
> 13 g/dl).
≤ 2 εκατοστά
≤2 cm
≤ 200 mg άπαξ ημερησίως
≤ 200 mg once daily
≤ 200 κύτταρα/mm3
> 200 cells/mm3
≤ 200 κύτταρα/mm3
≤ 200 cells/mm3
≤ 28500 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
≤ 45% και η
≤ 45% and decrease is
≤0,01% (μείωση 4-log), %
(BCR-ABL ≤0.01% on the International Scale),
≤1 έτους
≤1 year
≤1,5 x ULN) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης.
≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
≤10 g/dL
≤ 10 g/dl
≤100 mg/kg/ημέρα (με αποτέλεσμα εκθέσεις περίπου 3 φορές την έκθεση στον άνθρωπο στη MRHD με βάση τις προστιθέμενες AUCs του ivacaftor και των μεταβολιτών του).
≤100 mg/kg/day (resulting in exposures approximately 3 times the exposure in humans at the MRHD based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites).
≤100.000 αντίγραφα/ml
≤ 100,000 copies/ml
≤1000/µl ή πυρετός ή σηπτική φλεγμονή
≤1000/ul or neutropenic fever or infection
≤2 εκατοστά
≤2 cm
≤21 ετών είναι 2500 U (που ισοδυναμούν με 3,3 ml Oncaspar)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες.
≤21 years of age is 2500 U (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m² body surface area every 14 days.
≤25%
dose)
≤5 ετών
≤5 years
≤5 ετών
≤5years
≤S (Ευαίσθητο στέλεχος)
≤S (Susceptible)
≥ 0,5 x 109/l και
≥ 0.5 x 109/l, and
≥ 0,5 x 109/l και < 0,75 x 109/l
≥ 0.5 x 109/l, and < 0.75 x 109/l
≥ 0,5 και < 1,5 x 109 /l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
≥ 1 log μείωση στο ιικό φορτίο
≥ 1 log decrease in viral load
≥ 1,0 log10 μείωση του ιικού φορτίου του πλάσματος από την έναρξη της μελέτης
≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
≥ 1,0 mg/L. Αντιμικροβιακό φάσμα
Antimicrobial spectrum
≥ 1,0 x 109/l και
≥ 1.0 x 109/l, and
≥ 1,5 x 109/1 και αιμοπετάλια ≥ 75 x 109/l.
Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/1 and platelets ≥ 75x109/1.
≥ 1,5 x 109/L και αιμοπετάλια
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelets ≥ 75 x 109/L.
≥ 1,5 x 109/l και αιμοπετάλια ≥ 75 x 109/l.
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelets ≥ 75 x 109/l.
≥ 1,5 x 109/l και αιμοπετάλια ≥ 75 x 109/l.
≥1.5x109/l and platelets ≥75x109/l.
≥ 1,5 x 109/l και αιμοπετάλια ≥ 75 x 109/l. στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelets ≥ 75 x 109/l.
≥ 1-log10 μείωση
≥ 1-log10 decline
≥ 1/1.000 έως
≥ 1/1,000 to
≥ 1/1.000 έως
≥ 1/1000 to
≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
<1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
≥ 1/10.000 έως
≥ 1/10,000 to
≥ 1/10.000 έως
≥ 1/10,000 to <1/1000
≥ 1/100
Common
≥ 1/100 έως
≥ 1/100 to
≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες
 1/100 to < 1/10; Uncommon  1/1,000 to < 1/100; Rare  1/10,000 to < 1/1,000; Very rare
≥ 10% (n=107)
(n=107)
≥ 100 κύτταρα x 106/l (βλέπε παράγραφο 4.2).
≥ 100 cells x 106/l (see section 4.2).
≥ 100.000 αντίγραφα/ml
≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml
≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 106/l (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 106/l (see section 4.2 and 4.4).
≥ 12 ετών έως < 18 ετών και με 12 mg/kg* Κάθε 8 ώρες 60 σωματικό βάρος < 33 kg
≥ 12 years to < 18 years and 12 mg/kg* Every 8 hours 60 bodyweight < 33 kg
≥ 12 μ
≥ 12 m
≥ 12 μ
≥ 12m
≥ 12 μ
≥12 m
≥ 12 μηνών.
≥ 12 months.
≥ 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
≥ 16 έως < 20 kg
≥ 16 to < 20 kg
≥ 18 ετών ETR N=599
≥ 18 years ETR
≥ 2 g/dl κατά
≥ 2 g/dl during
≥ 2 log μείωση στο ιικό φορτίο
≥ 2 log decrease in viral load
≥ 2 ετών έως < 12
≥ 2 years to < 12 years
≥ 2 ετών έως < 12 ετών 12 mg/kg* Κάθε 8 ώρες 60
≥ 2 years to < 12 years 12 mg/kg* Every 8 hours 60
≥ 2 μηνών έως < 2 ετών 8 mg/kg Κάθε 8 ώρες 60
≥ 2 months to < 2 years 8 mg/kg Every 8 hours 60
≥ 2 προηγού- μενες θεραπείες
≥ 2 prior lines
≥ 20 x 109/l, στη συνέχεια επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
platelets ≥ 20 x 109/l, then resume treatment at 300 mg.
≥ 20 έως < 25 kg
≥ 20 to < 25 kg
≥ 20.000/mm3 και ≤ 100.000/mm3. γ Κριτήρια αιματολογικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (> 0%-35%).
≤ 100,000/mm3. c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%-35%).
≥ 200 και < 350
≥ 200 and < 350
≥ 25 x 109/l και
≥ 25 x 109/l, and
≥ 25 x 109/l και < 50 x 109/l
≥ 25 x 109/l, and < 50 x 109/l
≥ 25 έως < 30 kg
≥ 25 to < 30 kg
≥ 2x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN) για την αλκαλική φωσφατάση (ALP) (χωρίς άλλη αιτιολογία για αύξηση της ALP)
≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
≥ 35 ετών
≥35 years
≥ 394AU/ml (Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA) (1400 AU που αντιστοιχούν σε ≥ 492 AU στη δοκιμή ισχύος)
≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
≥ 3x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN) για την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) με ταυτόχρονη αύξηση της συγκέντρωσης της χολερυθρίνης > 2x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN)
≥ 3x ULN ALT with simultaneous elevation of bilirubin concentration > 2x ULN
≥ 50 x 109/l και
≥ 50 x 109/l, and
≥ 50 ετών
≥50 years
≥ 50 και < 200
≥ 50 and < 200
≥ 50% βελτίωση
≥50% improvement
≥ 50% μείωση από τις αρχικές τιμές σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με αρχική τιμή ANC < 250/μl και/ή αρχική τιμή αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25,000/μl
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a baseline platelet count ≤ 25,000/μl
≥ 50.000 /mm3
 50,000 /mm3
≥ 50.000/µl έως ≤ 100.000/µl
≥ 50,000/µl to ≤ 100,000/µl
≥ 500 pg/mL (συμβατικές μονάδες) ή ≥ 146.3 pmol/L (διεθνείς πρότυπες μονάδες).
≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
≥ 500 αλλά < 1.000
≥ 500 but < 1000
≥ 50x106 CD54+ κύτταρα/250 ml
≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
≥ 6 PD50*
Pharmaceutical form
≥ 60 kg (N=12.672)*
≥60 kg (N=12672)
≥ 60 kg (N=7.845)**
≥60 kg (N=7845)
≥ 60 ετών
≥ 60 years
≥ 60 ετών N = 101 N = 22
≥ 60 years N = 101 N = 22
≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
≥ 7.5 kg is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg) administered every four weeks via subcutaneous injection.
≥ 75 ετών (N=1.785)*
≥75 years (N=1785)
≥ 75 ετών (N=2.060)**
≥75 years (N=2060)
≥ 75 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Κλάση ≥ ΙΙ).
≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
≥ 75.000/mm3), και στη συνέχεια µειώστε τη δόση (βλέπε πίνακα 1).
≥ 75,000/mm3), and then dose reduce (see table 1).
≥ 75.000/mm3). ∆εν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
No dose modification is required.
≥ 8,5 g/dl
< 500/mm3
≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg, πρέπει επίσης να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should also receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily.
≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg, πρέπει επίσης να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should also receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily;
≥ 9 ετών.
> 9 years.
≥ 90% n (%)
Events n (%)
≥ 90% n (%)
≥90% n (%)
≥ βαθμού 31
≥ grade 31
≥1,0 x 109/l
1.0 x 109/l
≥1.25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
≥1.25 X upper normal limit
≥1/1.000 έως
≥ 1/1,000 to
≥1/1.000 έως <1/100
Uncommo n ≥ 1/1,000 to < 1/100
≥1/10.000 έως
≥ 1/10,000 to
≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
≥1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000; not known (cannot be estimated from the available data).
≥1/10.000, <1/1000 και πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
≥1/100 έως
≥ 1/100 to
≥1000 mg/kg/ημέραόπως φάνηκε από μειώσεις στους δείκτες γονιμότητας και ζευγαρώματος και το μειωμένο ποσοστό σύληψης.
≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
≥12 ετών
≥12 years
≥12 μ
≥12 m
≥14 kg έως <25 kg
≥14 kg to <25 kg
≥15 mL/min/1,73 m2, n (%)
≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
≥15 γράμματα στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 24 (%)
≥15 letters in BCVA at Month 24 (%)
≥15 γράμματα, ή επέτυχαν ≥84 γράμματα στη BCVA
≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA
≥15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής οξύτητας (%)a
Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)a
≥1:8 (ΔΕ 95%)
≥1:8 (95% CI)
≥2 μεταστατικά κέντρα
≥2 metastatic sites
≥3 log10 αντίγραφα
≥ 3 log10 copies/ml
≥35 ετών
>35 years
≥35 ετών
≥35 years
≥4 εβδομάδες.
≥4 weeks.
≥50 CLcr<80
≥50 CLcr <80
≥50 ετών
>50 years
≥50 ετών
≥50 years
≥60 kg – 125 mg BID, < 60
Didanosine 200 mg BID, ≥ 60 kg - 125 mg BID, < 60 kg
≥60 kg – 125 mg BID, < 60
Didanosine 200 mg BID, ≥ 60 kg - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID)
≥65 ετών (N=143) 0 (N=216)
≥65 years (N=143) 0 (N=216)
≥75 kg = 1200 mg
75 kg = 1200 mg
┼ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension
┼ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
┼Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
▲ Tredaptive  νικοτινικό οξύ (διακοπή λαροπιπράντης κατά την εβδομάδα 21)
▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
▲ Trevaclyn � νικοτινικό οξύ (διακοπή λαροπιπράντης κατά την εβδομάδα 21)
▲ Trevaclyn  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
▲Νικοτινικό οξύ (παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.000 mg έως 2.000 mg κατά την εβδομάδα 5)
▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
◊Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
◊Adverse events reported as serious in myelodysplastic syndromes clinical trials
◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
♠Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή: Ασθενείς που χρησιμοποιούσαν από του στόματος κορτικοστεροειδή στην περίοδο αναφοράς, οι οποίοι είχαν διακόψει τα κορτικοστεροειδή από την Εβδομάδα 6 και εμφάνισαν κλινική ύφεση την Εβδομάδα 52.
♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at Week 6 and were in clinical remission at Week 52.
 Αν το παράθυρο επιθεώρησης δεν είναι κίτρινο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
 If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
 Ένας χαρακτηριστικός ήχος "κλικ" θα σημάνει την έναρξη της ένεσης.
 A "click" sound will indicate the start of the injection.
 Η κόκκινη ένδειξη θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου καθώς η ένεση είναι σε εξέλιξη.
 The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
 Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα κλειδωμένη και έτοιμη για την ένεση.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
 Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο "κλικ" όταν το κουμπί ενεργοποίησης ανέβει προς τα πάνω.
 You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
 Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
 The viewing window will now be completely red.
 Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα βγει αυτόματα έξω και με ασφάλεια για αποφυγή τραυματισμών.
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
 Συγκέντρωση Ατορβαστατίνης
 atorvastatin concentration
HbA1c (%) την εβδομάδα 24.
" HbA1c (%) at week 24.
: Μόνο βάσει των δεδομένων για τη λεφλουνομίδη α: ανατρέξτε στη λεπτομερή περιγραφή παρακάτω
: Based on leflunomide data only a: please refer to the detailed description section
PFU: plaque forming unit (μονάδα σχηματισμού πλακών).
PFU: plaque forming units
PFU: plaque forming unit (μονάδα σχηματισμού πλακών).
PFU: plaque forming units.
Είναι διαθέσιμα Stocrin 50 mg, 200 mg και 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Stocrin 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
Εάν υπάρχει αφρός, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός πριν μεταβείτε στο Βήμα 9.
If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, επαναλάβετε το Βήμα 7 μέχρις ότου δεν υπάρχουν συσσωματώματα.
If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.