natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
The patient information shall contain the following information:
Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τις παρακάτω πληροφορίες:
The information for patients should include the following information:
Οι πληροφορίες για τον γιατρό θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The physician information should contain the following key elements:
Οι πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψηςθα πρέπει να περιλαµβάνουν τα ακόλουθα κύρια µηνύµατα:
The HCP information shall contain the following key messages:
Οι πληροφορίες για τον επιστήμονα του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το Volibris θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Οι πληροφορίες για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:
The physician information should contain the following key elements:
Οι πληροφορίες γιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The physician information should contain the following key elements:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης:
The following information is intended for health care professionals only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ασθενείς με νόσο του Peyronie:
The following information is intended for Peyronie’s disease patients only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (βλέπε παράγραφο 3):
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και παρέχονται ως αποσπώμενο φύλλο οδηγιών:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for administration of the vaccine:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for healthcare professionals only
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (βλ. παράγραφο 3).
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for healthcare professionals only.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
The following information is intended for healthcare professionals only: (See also section 3)
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες για την ανασύσταση
The following information is intended for healthcare professionals only: Reconstitution instructions
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσεως - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use – reconstitution, dilution and administration
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Zoledronic acid Actavis
The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματιές υγείας:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
The following information is intended for the specialist only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for the specialist only:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic Acid Accord
The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται μόνο για εργαστηριακή χρήση:
The following information is intended for laboratory use only:
Οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας δίνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο «7.
Information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Οι πληροφορίες που θα παρέχονται σε αυτή την ενότητα θα διευκολύνουν τη σωστή κατανόηση του κινδύνου και θα εξηγούν το σκεπτικό για τα ακόλουθα µέτρα αποφυγής κύησης.
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Οι πληροφορίες που παρέχονται για το STAYVEER θα περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
The information provided about STAYVEER shall contain the following key elements:
Οι πληροφορίες που παρέχονται για το Tracleer θα περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
The information provided about Tracleer shall contain the following key elements:
Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά µε το σήµα της τοπικής αµυλοείδωσης αποδεικνύονται βάσει δύο καλά τεκµηριωµένων περιστατικών στις οποίες η ενφουβιρτίδη ως πεπτίδιο µπορεί να προκαλέσει δερµατική αµυλοείδωση στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
The information provided regarding the signal of local amyloidosis gives evidence based on two well documented cases that enfuvirtide as a peptide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’s diarrhoea.
Οι πληροφορίες που συσχετίζονται άμεσα με τη μορφή του δισκίου δίνονται περιληπτικά ιδιαιτέρως στην παράγραφο Δισκίο από στόματος .
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Yttriga ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 90Y.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Οι πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται σε ανθεκτική πλαστική ετικέτα προσαρτημένη επάνω στο κυλινδρικό μέρος της συσκευασίας
Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
Οι πληροφορίες προϊόντος (Παράγραφοι 4.4 και 4.8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος) περιλαμβάνουν ήδη πληροφορίες σχετικά με αποτελέσματα κλινικής δοκιμής τα οποία κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος σε γυναίκες μόνο.
The product information (Sections 4.4 and 4.8 of the SmPC) provides already information on clinical trial results in which showed an increased fracture risk in women only.
Οι πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φυλλάδια που εσωκλείονται στις συσκευασίες.
Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που παρουσιάστηκαν προέρχονται κυρίως από παιδιατρικούς ασθενείς.
The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του NovoThirteen είναι περιορισμένες.
There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Οι πολλαπλές δόσεις ambrisentan δεν είχαν επίδραση στην έκθεση στην κυκλοσπορίνη Α, συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της κυκλοσπορίνης Α.
Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Οι πολλαπλές δόσεις πιρφενιδόνης με μέγιστη δόση 4.806 mg/ημέρα χορηγήθηκαν ως έξι καψάκια των 267 mg τρεις φορές την ημέρα σε υγιείς ενήλικες εθελοντές στο πλαίσιο κλιμάκωσης της δόσης για χρονικό διάστημα 12 ημερών.
Multiple doses of pirfenidone up to a dose of 4,806 mg/day were administered as six 267 mg capsules three times daily to healthy adult volunteers over a 12-day dose escalation period.
Οι πολλαπλές συσκευασίες αποτελούνται από 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Οι πολλαπλές συσκευασίες αποτελούνται από 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 4 (4 x 1) ή 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Multipacks contain 4 (4 x 1) or 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
Οι πολυμυξίνες είναι εκλεκτικές για Gram- αρνητικά βακτήρια, τα οποία έχουν υδρόφοβη εξωτερική μεμβράνη.
Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Οι πολυσακχαρίτες συνδέονται χημικά (είναι συζευγμένοι) με τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα, επειδή κατά αυτόν τον τρόπο βελτιώνεται η απόκριση του εμβολίου.
The polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine.
Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Οι πολύ στρεσογόνες καταστάσεις, η ταυτόχρονη θεραπεία με προγεσταγόνα και κορτικοστεροειδή ή άλλα συνυπάρχοντα νοσήματα (π.χ. λοιμώδεις ή φλεγμονώδεις ή ενδοκρινικές παθήσεις), ενδέχεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης και ως εκ τούτου μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Very stressful events, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Οι πολύ συχνές ΑΕς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10 % των ασθενών της δοκιμής LUX-Lung 8 συνοψίζονται σύμφωνα με τους Βαθμούς των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI-CTC) στον Πίνακα 4.
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Οι πολύ συχνές ΑΕς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF και εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10 % των ασθενών της δοκιμής LUX-Lung 3 συνοψίζονται σύμφωνα με τους Βαθμούς των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI-CTC) στον Πίνακα 3.
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 3.
Οι πολύ συχνές ή οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με mifamurtide (όπως ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και θαμπή όραση) ενδέχεται να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
The very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment (such as dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision) may have an effect on the ability to drive and use machines.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 ή περισσότερους επί συνόλου 10 ασθενών) είναι:
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που δύναται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής:
The very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Οι πολύ συχνές γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 6 έως 35 μηνών ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα και ασυνήθιστο κλάμα.
General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ., ηλικία μιας γυναίκας, συγκεκριμένα προβλήματα στο σπέρμα, γενετικό υπόβαθρο και των δύο γονέων) μπορεί επίσης να σχετίζονται με μία αυξημένη πιθανότητα ανωμαλιών κατά τη γέννηση.
Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman’s age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Οι που παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 και 2 βασίζονται στις παρατηρήσεις της ημέρας ελέγχου και στις παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια δύο βασικών συγκριτικών κλινικών μελετών σχετικά με την επίδραση του Bronchitol (πληθυσμός ασφάλειας, 361 ασθενείς στο Bronchitol).
Frequencies provided in Table 1 and 2 are based on the observations on the day of screening and during two pivotal comparative clinical studies investigating the effect of Bronchitol (safety population, 361 patients on Bronchitol).
Οι πράσινες ταινίες θα μετακινούνται στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
The green stripes will be moving in the injection status window.
Οι προαναφερθείσες αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσµό.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης της φαρμακοκινητικής (διάμεση τιμή με 5ο – 95ο εκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον Πίνακα 14 (Κύκλος 1), στον Πίνακα 15 (σταθερή κατάσταση) και στον Πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια.
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady- state), and Table 16 (PK parameters).
Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές της παραμέτρου έκθεσης φαρμακοκινητικής (μέση με 5ο – 95ο εκατοστημόρια) για τα δοσολογικά σχήματα του Herceptin SC σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού εμφανίζονται στον Πίνακα 13 στη συνέχεια.
The population predicted PK exposure parameter values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin SC dosing regimens in EBC patients are shown in Table 13 below.
Οι προβλεπόμενες ολικές εκθέσεις σε παιδιά μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων συντήρησης των 4 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίων δόσεων των 3 και 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Οι προγεµισµένες σύριγγες που δεν έχουν ανοιχθεί µπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε θερµοκρασία κάτω των 25 C για συνολική µέγιστη περίοδο 5 ηµερών.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
Οι προγεµισµένες σύριγγες που δεν έχουν ανοιχθεί µπορούν να διατηρηθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε θερµοκρασία κάτω των 25°C για συνολική µέγιστη περίοδο 5 ηµερών.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Οι προγεμισμένες πένες Pegasys δεν επιτρέπουν κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
The Pegasys pre-filled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Οι προγεμισμένες πένες μπορούν να φυλαχθούν για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση.
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30 ºC prior to use.
Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
The pre-filled pens have to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας προορίζονται μόνο για μία χρήση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι κατασκευασμένες από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνη από ανοξείδωτο ατσάλι στο άκρο και έχουν τυπωμένες επισημάνσεις 1/40 για διαβαθμίσεις από 0,1 mL έως 1 mL στον κύλινδρο.
The pre-filled syringes are made from Type I glass with a permanently attached stainless steel needle in the tip and have 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Οι προγεμισμένες σύριγγες και πένες δεν περιέχουν ανθρώπινη λευκωματίνη.
The pre-filled syringes and pens do not contain human albumin.
Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται μόνο για μία χρήση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Pre-filled syringes are for single use only and should be discarded after use.
Οι προδιαγραφές των παραμέτρων του φασματογράφου μάζας, όπως γραμμικότητα, σταθερότητα (ακρίβεια αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης είναι θεμελιώδη για την ακρίβεια του συστήματος.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τα παιδιά.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά (από 0 έως 18 ετών).
The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, εάν έχουν ήδη ένα προϋπάρχον κάταγμα ή ένα συνδυασμό παραγόντων κινδύνου που τους τοποθετεί σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα (π.χ. χαμηλή οστική πυκνότητα [π.χ., T score ≤ −2], συστηματική και υψηλή δόση θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή [π.χ. ≥ 7.5 mg/ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες], υψηλή υποκείμενη δραστηριότητα της νόσου, χαμηλά επίπεδα φυλετικών στεροειδών).
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Οι προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων του κύριου καταληκτικού σημείου ανά CRP πριν την έναρξη της θεραπείας (≥ 1 mg/dl έναντι < 1 mg/dl) κατέδειξαν υψηλότερα ποσοστά έξαρσης στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο + MTX έναντι των ατόμων που έλαβαν Simponi + MTX, μεταξύ των ατόμων με CRP πριν την έναρξη της θεραπείας ≥ 1 mg/dl (87% έναντι 40%, p = 0,0068).
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs golimumab + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Οι προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η φαρμακοδυναμική απόκριση στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα μεσολαβείται κυρίως μέσω της ενεργοποίησης της μεταγραφικής οδού του πυρηνικού παράγοντα Nrf2 [Nuclear factor (erythroid- derived 2)-like 2 (Nrf2)].
Preclinical studies indicate that dimethyl fumarate pharmacodynamic responses appear to be primarily mediated through activation of the Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) transcriptional pathway.
Οι προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι ο βαθμός σύνδεσης της τοποτεκάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρός (35 %) και η κατανομή στα κύτταρα του αίματος και το πλάσμα ήταν αρκετά ομοιογενής.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Οι προνύμφες των ψύλλων που βρίσκονται στο περιβάλλον φονεύονται όταν έλθουν σε επαφή με ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το προϊόν.
Flea larvae in the pet’s surroundings are killed after contact with a pet treated with the product.
Οι προσαρμογές στη δόση για αυτή την ηλικιακή ομάδα πρέπει να βασίζονται στη νεφρική λειτουργία, βλ. λήμμα 4.2.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Οι προσαρμογές της δόσης, όπως συνοψίζονται παρακάτω, συνιστώνται για την αντιμετώπιση βαθμού 3 ή 4 θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη.
Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.