natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις τόσο του ολικού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) όσο και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC), που αρχίζουν συνήθως μέσα στις πρώτες 2 εβδομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές, η κατάσταση των αντισωμάτων έναντι της θυρεοειδικής υπεροξειδάσης (anti-TPO) του ασθενούς πριν από την αγωγή, δεν ήταν ενδεικτική εκδήλωσης ανεπιθύμητης ενέργειας σχετιζόμενης με τον θυρεοειδή.
In clinical trials, a patient’s anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibody status prior to treatment was not indicative for the development of a thyroid related adverse event.
Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη ήταν υψηλότερη από το εικονικό φάρμαακο (15,4 % έναντι 11,0 %).
In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Σε κλινικές δοκιμές, η τοποτεκάνη διακόπηκε όταν η δόση μειώθηκε σε 1,0 mg/m2 και απαιτήθηκε περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Σε κλινικές δοκιμές, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί κάτω από 1,5 mg/m2 .
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m2.
Σε κλινικές δοκιμές, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2 και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF< 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Σε κλινικές δοκιμές, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
The median time to response in clinical trials was 7.6-11.6 weeks.
Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θαμπή όραση, ερεθισμός του οφθαλμού και πόνος του οφθαλμού, που παρουσιάστηκαν περίπου στο 42% έως το 7% των ασθενών.
In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% patients.
Σε κλινικές δοκιμές, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συσχετίζονταν με την θεραπεία, ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, ειδικότερα ναυτία (43 %) και έμετος (36 %).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Σε κλινικές δοκιμές, οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη ή συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
In clinical trials, background therapies included metformin, a sulfonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Pelzont μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT 3πλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) ή μεγαλύτερες στο 8,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φινγκολιμόδη 0,5 mg συγκριτικά με το 1,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά τυπικών παρενεργειών των ΜΣΑΦ (ελαφρά κνίδωση, διάρροια).
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά τυπικών παρενεργειών των Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (ελαφρά κνίδωση, διάρροια).
Isolated cases of adverse reactions typically associated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 3 και 4 (βάσει των Συνήθων Κριτηριών Τοξικότητας) σε ποσοστό 37% των ασθενών.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of patients in clinical trials.
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τους πιο συχνούς γονότυπους ροταϊού G1P[8], G2P4, G3P[8], G4P8 και G9P[8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού (SCC) και σε ασθενείς που λαμβάνουν Vimizim και σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Σε κλινικές δοκιμές, παροδικές ή διαλείπουσες ήπιες και μέτριες αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών αναφέρθηκαν συχνά με αγωγή με RoActemra, χωρίς εξέλιξη σε ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.8).
In clinical trials, transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment, without progression to hepatic injury (see section 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές, προκλήθηκε αιμορραγία όγκου στο 2% περίπου των ασθενών με GIST.
In clinical trials, tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Σε κλινικές δοκιμές, πτύσιμο ή αναγωγή του εμβολίου παρατηρήθηκε σπάνια και κάτω από αυτές τις συνθήκες δεν δόθηκε δόση αντικατάστασης.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Σε κλινικές δοκιμές, στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε ο στοματικός πολτός σε ίππους, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά ελαφριάς κνίδωσης (εξάνθημα με κνησμό) και διάρροιας, τα οποία ήταν αναστρέψιμα.
In horses given the oral paste, isolated cases of slight urticarial (itchy rash) and diarrhoea were observed in clinical trials which were reversible.
Σε κλινικές δοκιμές, στους ασθενείς που ανέπτυξαν συμβάματα από τον θυρεοειδή, επιτράπηκε να λάβουν ξανά θεραπεία με LEMTRADA.
In clinical trials, patients who developed thyroid events were permitted to receive re-treatment with LEMTRADA.
Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Silgard.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Σε κλινικές δοκιμές, τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα (PUA) μειώθηκαν στα 0,7 mg/dl περίπου 24 ώρες μετά την πρώτη δόση πεγλοκιτάσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι μέσων επιπέδων PUA 8,2 mg/dl σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Σε κλινικές δοκιμές, το 40% των ασθενών που υποβαλόταν σε θεραπεία με TRISENOX παρουσίασε τουλάχιστον μία καταγραφή ΗΚΓ με παράταση διαστήματος QT μετά την αποκατάσταση (QTc) μεγαλύτερη από 500 msec.
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
Σε κλινικές δοκιμές, το Cervarix έχει δείξει ότι προλαμβάνει τις νόσους που σχετίζονται με HPV σε γυναίκες ηλικίας 15 ετών και άνω.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV related diseases in women aged 15 years and older.
Σε κλινικές δοκιμές, το NovoThirteen χορηγήθηκε σε 56 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII (1043 δόσεις NovoThirteen).
In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 56 patients with congenital factor XIII A- subunit deficiency (1043 doses of NovoThirteen).
Σε κλινικές δοκιμές, το Synflorix επήγαγε ανοσολογική απάντηση και στους δέκα ορότυπους που συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο, αλλά το μέγεθος των απαντήσεων διέφερε ανάμεσα στους ορότυπους.
In clinical trials Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
Σε κλινικές δοκιμές, το XGEVA χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κλασική αντικαρκινική θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει διφωσφονικά.
In clinical trials, XGEVA has been administered in combination with standard anti-cancer treatment and in subjects previously receiving bisphosphonates.
Σε κλινικές δοκιμές, το Xtandi χορηγήθηκε ανεξαρτήτως της λήψης τροφής.
In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
Σε κλινικές δοκιμές, το εξήντα επτά τοις εκατό (67 %) των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.8).
In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusion- associated reaction (see section 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές, το εξήντα επτά τοις εκατό (67 %) των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.8).
In clinical trials, sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction (see section 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές, το μυοσκελετικό άλγος ήταν πολύ συχνό τόσο στην ομάδα θεραπείας με το denosumab όσο και στην ομάδα θεραπείας με το ζολενδρονικό οξύ.
In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both the denosumab and zoledronic acid treatment groups.
Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε από τα αρχικά επίπεδα όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.(-0,3 kg και -1,3 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Σε κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκαν στους ασθενείς 200 mg ακυκλοβίρης δύο φορές την ημέρα ή ισοδύναμη αγωγή.
In clinical trials patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Σε κλινικές μελέτες
In clinical trials
Σε κλινικές μελέτες (n=1.722), 19 (1,1%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib παρουσίασαν καρδιακή ανεπάρκεια οποιουδήποτε βαθμού, 8 (0,5%) ασθενείς παρουσίασαν βαθμού 3 ή 4 και 3 (0,2%) ασθενείς είχαν θανατηφόρο έκβαση. θ.
Across clinical studies (n=1722), 19 (1.1%) patients treated with crizotinib had any grade cardiac failure, 8 (0.5%) patients had Grade 3 or 4, and 3 (0.2%) patients had fatal outcome.
Σε κλινικές μελέτες (τόσο ελεγχόμενες όσο και μη ελεγχόμενες), 9% των ασθενών είχαν αριθμούς λεμφοκυττάρων ≥0,5 x 109/l και <0,8 x 109/l για τουλάχιστον έξι μήνες.
In clinical studies (both controlled and uncontrolled), 9% of patients had lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for at least six months.
Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα σχετιζόμενη με το Eperzan (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διατρήσεις με επίπτωση μικρότερη του 1 % σε ασθενείς με μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ποσοστό μέχρι 1.3% σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ποσοστό μέχρι 2,0 % σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο νεφρών ή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που λαμβάνουν αρχική θεραπεία (Front-Line), και σε ποσοστό μέχρι 2,7 % (συμπεριλαμβανομένου του γαστρεντερικού συριγγίου και του αποστήματος) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer receiving front-line treatment, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα και/ή ιρίτιδα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
In clincial trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Σε κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί προγραμματισμένα δόσεις δινουτουξιμάμπης μέχρι και 120 mg/m2 (60 mg/m2/ημέρα), με χαρακτηριστικά ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια με τα περιγραφόμενα στην παράγραφο 4.8. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα και σημεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων και να εφαρμόζεται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8. In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Σε κλινικές μελέτες αιμορραγία των βλεννογόνων (δηλαδή επίσταξη, από τα ούλα, το γαστρεντερικό, το ουρο γεννητικό ) και αναιμία έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με rivaroxaban σε σύγκριση με θεραπεία Ανταγωνιστών Βιταμίνης Κ (ΑΒΚ).
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Σε κλινικές μελέτες αιμορραγία των βλεννογόνων (δηλαδή επίσταξη, από τα ούλα, το γαστρεντερικό, το ουρο γεννητικό ) και αναιμία έχουν φανεί πιο συχνά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με rivaroxaban σε σύγκριση με θεραπεία Ανταγωνιστών Βιταμίνης Κ (ΑΒΚ).
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η αμλοδιπίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της  διγοξίνης, της βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or  ciclosporin.
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, γρανισετρόνης ή υδροντολασετρόνης (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, γρανισετρόνης ή υδροντολασετρόνης (ο ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές την ημέρα) και με τενοφοβίρη (300 mg ημερησίως) ή λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir (300 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Σε κλινικές μελέτες ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HBV, η πιο συνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο tenofovir disoproxil fumarate ήταν η ναυτία (5,4%).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil fumarate was nausea (5.4%).
Σε κλινικές μελέτες ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HBV, η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο tenofovir disoproxil fumarate ήταν η ναυτία (5,4%).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil fumarate was nausea (5.4%).
Σε κλινικές μελέτες ασθενών με μη Hodgkin λέμφωμα, η προσθήκη της ριτουξιμάβης (rituximab) σε αγωγή κινητοποίησης με πλεριξαφόρη και G-CSF, δεν είχε αντίκτυπο στην ασφάλεια του ασθενή ή την παραγωγή κυττάρων CD34+.
In clinical studies of patients with Non-Hodgkin’s lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.
Σε κλινικές μελέτες ασθενών με φαρμακο-επαγόμενη (ντοπαμινικού αγωνιστή) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Σε κλινικές μελέτες ασθενών με φαρμακο-επαγώμενη (ντοπαμινικού αγωνιστή) ψτιςστο πλαίσιο νόσου Parkinson, επτιςίνωση των πτιςινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Σε κλινικές μελέτες ασθενών με φαρμακο-επαγώμενη (ντοπαμινικού αγωνιστή) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Σε κλινικές μελέτες ασθενών με ψωρίαση, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας επηρέασε τους φαινοτύπους των λεμφοκυττάρων μέσω κατιούσας ρύθμισης των προφίλ των προφλεγμονωδών κυτοκινών (TH1, TH17) και προδιέθεσε σε παραγωγή αντιφλεγμονωδών κυτοκινών (TH2).
In clinical studies with psoriasis patients, dimethyl fumarate affected lymphocyte phenotypes through a down-regulation of pro- inflammatory cytokine profiles (TH1, TH17), and biased towards anti-inflammatory production (TH2).
Σε κλινικές μελέτες για διαβήτη τύπου 1, οι ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη είχαν παρόμοιες μειώσεις στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Σε κλινικές μελέτες για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για μετεγχειρητική αιμορραγία ή επιπλοκές επούλωσης τραύματος, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση 28-60 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Avastin.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post- operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
Σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων που περιλάμβαναν μυκητιασικές, μυκοβακτηριδιακές, βακτηριδιακές λοιμώξεις και λοιμώξεις από παθογόνους ιούς.
In clinical RA studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, έως 3% των ενήλικων ασθενών βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για αντισώματα ικανά να εξουδετερώσουν τη βιολογική δράση του anakinra.
In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση για αντιδράσεις αιμορραγίας (NCI- CTCΑΕ έκδοση 3.0) Βαθμού 3-5 κυμάνθηκε από 0,4 % έως 6,9 % στους ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin, συγκριτικά με το έως 4,5 % στους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας.
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in Avastin treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Σε κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του XGEVA.
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for XGEVA.
Σε κλινικές μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων, η ρεταπαμουλίνη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική σε ασθενείς με λοιμώξεις που οφείλονταν σε MRSA.
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Σε κλινικές μελέτες διερεύνησης άλλων ενδείξεων έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (βλ. παράγραφο 4.4), αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (βλ. παράγραφο 4.4), υπερνατριαιμία, υπογλυκαιμία, υπερουριχαιμία, συγκοπή, ζάλη, κεφαλαλγία, κακουχία, διάρροια, παρουσία αίματος στα ούρα.
In clinical trials investigating other indications the following undesirable effects have been observed: Common: alanine aminotransferase increased (see section 4.4), aspartate aminotransferase increased (see section 4.4), hypernatraemia, hypoglycaemia, hyperuricaemia, syncope, dizziness, headache, malaise, diarrhoea, blood urine present.