natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix25 από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Humalog Mix25than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix50 από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Humalog Mix50 than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Humalog than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Liprolog Basal από την κανονική) σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Liprolog Basal than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Liprolog Mix 25 από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Liprolog Mix25 than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Liprolog Mix25 από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Liprolog Mix25 than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Liprolog Mix50 από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Liprolog Mix50 than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Liprolog Mix50 από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Liprolog Mix50 than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Liprolog από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Liprolog than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Liprolog από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Liprolog than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας(Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Liprolog Basal από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Liprolog Basal than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας. (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Liprolog από την κανονική). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you take more Liprolog than you need). if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στο τριάντα ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών που έλαβαν μέρος σε μελέτες αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν ψηλαφίσιμη σπληνομεγαλία.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με το rivaroxaban έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0,642 (95% CI: 0,277 – 1,484).
Within the highest tertile according to centre, the hazard ratio with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με το rivaroxaban έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.69 ( 95% CI: 0,35 έως 1,35).
Within the highest tertile according to centre, the hazard ratio with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με το rivaroxaban έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.69 ( 95% CI: 0,35 – 1,35).
Within the highest tertile according to centre, the hazard ratio with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
Στο τυπογραφικό μελάνι: κόμμεα λάκκας στιλβωτική, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και αμμωνίου υδροξείδιο .
In the printing ink: shellac glaze, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide.
Στο τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος πρέπει να αναφέρεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την απελευθέρωση της συγκεκριμένης παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Στο τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Στο τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Στο υλικό αυτό θα συμπεριληφθούν και πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του εν λόγω φαρμάκου για τους ασθενείς.
The pack will also include information about the risks of this medicine for patients.
Στο υποσύνολο των ασθενών με ιατρικό ιστορικό αυξημένων τρανσαμινασών, αυξημένη ALT ή AST αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν ivacaftor σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
In the subset of patients with a medical history of elevated transaminases, increased ALT or AST have been reported more frequently in patients receiving ivacaftor compared to placebo.
Στο υποσύνολο των ασθενών με ιατρικό ιστορικό αυξημένων τρανσαμινασών, αυξημένη ALT ή AST αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν ivacaftor σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
In the subset of patients with a medical history of elevated transaminases, increased ALT or AST have been reported more frequently in patients receiving ivacaftor compared to placebo.
Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 11 έως 18 ετών που ήταν αρχικά οροαρνητικά (hSBA <1:4), το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 μετά τη δόση του Menveo έχει ως εξής: οροομάδα A 75% (780/1039); οροομάδα C 80% (735/923); οροομάδα W135 94% (570/609); οροομάδα Y 81% (510/630).
In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA < 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 19 έως 55 ετών που ήταν αρχικά οροαρνητικά, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 μετά τη δόση του Menveo έχει ως εξής: οροομάδα A 67% (582/875); οροομάδα C 71% (401/563); οροομάδα W135 82% (131/160); Οροομάδα Y 66% (173/263).
In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
Στο υπόλοιπο 55% των ασθενών µε άγνωστη κατάσταση έκφρασης του EGFR, ο σχετικός κίνδυνος ήταν 0,77 (95%CI 0,61-0,98).
In the remaining 55% of patients with unknown
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 160 mg/ 8ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 20 mg/1ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 80 mg/4ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του Docetaxel Accord 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In Docetaxel Accord 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του Docetaxel Accord 80 mg/4 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In Docetaxel Accord 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In Docetaxel Winthrop 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In Docetaxel Winthrop 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In TAXOTERE 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 80 mg/4 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In TAXOTERE 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο του εναιωρήματος μπορεί να παρατηρηθούν λευκωπά ιζήματα – τα ιζήματα αυτά είναι μέρος της φυσιολογικής φυσικής εμφάνισης του εναιωρήματος.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Στο φιαλίδιο του εναιωρήματος μπορεί να παρατηρηθούν λευκωπά ιζήματα; τα ιζήματα αυτά είναι μέρος της φυσιολογικής φυσικής εμφάνισης του εναιωρήματος.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Στο χρονικό σημείο της τελικής κύριας ανάλυσης, το κύριο καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41), τιμή p = 0.72).
At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value  0.72).
Στο χρονικό σημείο των 24 εβδομάδων, η FF και η FP αύξησαν τον κατώτατο FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) και 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011) αντίστοιχα.
At the 24-week time point FF and FP increased trough FEV1 by 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) and 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011) respectively compared to placebo.
Στοµατίτιδα
Stomatitis
Στοµατικές διαταραχές
Buccal disorders
Στοµατική χρήση
Oral use
Στοµατοφαρυγγικό άλγος
Oropharyngeal pain
Στοµαχικές διαταραχές
Gastric disorders
Στοιχεία in vitro: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης λευκωματίνης, η οποία δεσμεύει επίσης και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης και της ιβουπροφαίνης.
In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Στοιχεία in vitro: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από την θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης λευκωματίνης, η οποία δεσμεύει επίσης και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης και της ιβουπροφαίνης.
In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3 (πλήρης πληθυσμός ανάλυσης) σε ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC με παλαιότερη θεραπεία
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Στοιχεία αποτελεσματικότητας σχετικά με τον ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC από τη Μελέτη 1001
ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001
Στοιχεία από 366 ασθενείς δείχνουν ότι το ACT δεν επηρεάζεται από συνυπάρχουσα θεραπεία με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Στοιχεία από in vitro μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος ή πρωτογενή ηπατοκύτταρα κατέδειξαν ότι το sitaxentan sodium έχει ανασταλτική επίδραση στο CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, στα CYP 2C8, CYP2C19 και CYP3A4/5.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Στοιχεία από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Στοιχεία από έναν περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δε δείχνουν ότι η αμλοδιπίνη ή άλλοι ανταγωνιστές υποδοχέων ασβεστίου έχουν επιβλαβή επίδραση στην υγεία του βρέφους.
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Στοιχεία από διπλές τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφαλείας της συγχορήγησης ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης είναι παρόμοιο με το προφίλ των συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών των δύοφαρμακευτικών προϊόντων.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Στοιχεία από δοκιµασίες τοξικολογίας στην αναπαραγωγή σε επίµυς και κουνέλια µε δόσεις κοντινές στη µέγιστη ανεκτή δόση και/ή στις τοξικές για τη µητέρα δόσεις, κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (εµβρυοτοξικότητα σε επίµυς, εµβρυϊκή απορρόφηση και εµβρυοτοξικότητα σε κουνέλια) και στην ανάπτυξη (µείωση της ανάπτυξης των νεογνών των θηλαστικών και της επιβίωσης σε επίµυς), αλλά δεν ήταν τερατογόνος και δεν δυσχέρανε τη γονιµότητα.
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Στοιχεία από ζώα έδειξαν τοξικότητα στη αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal data have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ’ άπαξ δόση PegIntron συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του PegIntron με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ’ άπαξ δόση ViraferonPeg συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Clinical trial data
Στοιχεία από κλινικές μελέτες και στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Clinical Trial Data and Post-marketing data
Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Στοιχεία από τη χρήση της μεκασερμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα.
There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Στοιχεία από την ταυτόχρονη χρήση της παρεντερικής midazolam με άλλους αναστολείς πρωτεασών υποδεικνύουν μία πιθανή αύξηση 3-4 φορές των επιπέδων της midazolam στο πλάσμα.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3 – 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία
Patient details, signature and date
Στοιχεία για τα φαρμακευτικά προϊόντα όπου η συγχορήγηση βανδετανίμπης είτε αντενδείκνυται είτε δεν συνιστάται.
Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων αντι-panitumumab έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας 2 διαφορετικές ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων αντι- panitumumab (μία μέθοδο ELISA που ανιχνεύει αντισώματα υψηλής σύνδεσης και μία μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα που ανιχνεύει τόσο υψηλής όσο και χαμηλής σύνδεσης αντισώματα).
Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Στοιχεία για την νεφροπροστατευτική δράση της προβενεσίδης εμφανίστηκαν σε μια μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως cidofovir 2,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα με 1 g προβενεσίδη από το στόμα.
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Στοιχεία κλινικών δοκιμών
Clinical trials data
Στοιχεία κλινικών μελετών (προσθήκη ινσουλίνης σε προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET)
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy)
Στοιχεία μετά τη κυκλοφορία
Post-marketing data
Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
Post-marketing surveillance
Στοιχεία που προέκυψαν από κλινικές μελέτες εισηγούνται ότι η αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τη δόση, αλλά οι δοκιμές αυτές, επειδή δεν είχαν σχεδιαστεί για σύγκριση, δεν δείχνουν σημαντική διαφορά μεταξύ της δόσης των 5.000 U και των 10.000 U. Επομένως, είναι επίσης δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης 5.000 U, αλλά μία δόση 10.000 U ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα κλινικού οφέλους.
Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.