natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το PASI 75, το PASI 90, την αλλαγή από την αρχική τιμή στον Παιδιατρικό Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (CDLQI), την αλλαγή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας PedsQL (Απογραφή Παιδιατρικής Ποιότητας Ζωής) στην Εβδομάδα 12.
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, μεταβολές σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σε: UFC 24ώρου, ACTH πλάσματος, επίπεδα κορτιζόλης ορού και κλινικά σημεία και συμπτώματα της νόσου του Cushing.
Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing’s disease.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου και ποσοστό ελέγχου της νόσου.
Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), objective tumour response rate and disease control rate.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν την PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την 6-μηνη και τη 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη.
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Τα δευτερογενή τελικά σημεία συμπεριέλαβαν Οπτικοαναλογικές Κλίμακες (VAS) ποσοτικού προσδιορισμού της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Ασθενή και της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Γιατρού, και οι δύο από τη Βάση Αναφοράς την Εβδομάδα
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Τα δευτερογενή τελικά σημεία συμπεριλάμβαναν χρόνο προς συμπτωματικά σκελετικά συμβάματα (SSE), ALP, και εξέλιξη PSA.
Secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), ALP, and PSA progression.
Τα δηµογραφικά χαρακτηριστικά ήταν ισοµερώς κατανεµηµένα στις δύο οµάδες υπό αγωγή.
Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Τα δηµογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν καλά ισορροπηµένα µεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Baseline demographic and disease characteristics were well balanced between the two treatment arms.
Τα δηµογραφικά χαρακτηριστικά πριν από την έναρξη και τα χαρακτηριστικά της νόσου για τους ασθενείς ήταν παρόµοια µεταξύ των 2 οµάδων αγωγής, 100 mg Tarceva συν γεµσιταβίνη ή εικονικό φάρµακο συν γεµσιταβίνη, εκτός από µία ελαφρώς µεγαλύτερη αναλογία γυναικών στο σκέλος υπό erlotinib/ γεµσιταβίνη συγκριτικά µε το σκέλος υπό εικονικό φάρµακο/ γεµσιταβίνη:
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (διάμεση ηλικία 63 έτη, οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι [88%] και άρρενες [58%]).
The demographic data and baseline characteristics were well balanced (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Τα δημογραφικά δεδομένα κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του σκέλους λεναλιδομίδης και του σκέλους ελέγχου.
The baseline demographic were comparable between the lenalidomide arm and control arm.
Τα δημογραφικά δεδομένα των ασθενών (φύλο, ηλικία και φυλή) και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως και της ομάδας που λάμβανε εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving ISENTRESS 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά αντιστοιχισμένα (συγκεντρωτική διάμεση ηλικία [61 έτη, εύρος 27-85], 78% άνδρες, 88% Καυκάσιοι, αριθμός παλαιότερων θεραπειών με VEGFR- TKI [1-74%, 2-26%]).
Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]).
Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων sunitinib και εικονικού φαρμάκου.
Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών (φύλο, ηλικία και φυλή) και τα βασικά χαρακτηριστικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως και εικονικό φάρμακο.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving ISENTRESS 400 mg twice daily and placebo.
Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών (φύλο, ηλικία και φυλή) και τα βασικά χαρακτηριστικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν ISENTRESS 400 mg, δύο φορές ημερησίως και εικονικό φάρμακο.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving ISENTRESS 400 mg twice daily and placebo.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι (71%)) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
Demographics were well balanced (median age was 49-50 years, the majority were caucasian (71%)) and all patients were female.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα ανάμεσα στα σκέλη (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι [77%]) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were Caucasian [77%]) and all patients were female.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη (πληθυσμός ενδιάμεσης ανάλυσης) ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων Xofigo και εικονικού φαρμάκου και παρουσιάζονται παρακάτω για το Xofigo: η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 70 έτη (εύρος 49 έως 90 έτη).
Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo: the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 56% γυναίκες, διάμεση ηλικία 50 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 (39%) ή 1 (52%), 52% λευκής φυλής και
The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian,
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
Τα διά του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα είναι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Τα διάμεσα ετησιοποιημένα ποσοστά αιμορραγίας στα αξιολογήσιμα για αποτελεσματικότητα άτομα ήταν 1,60 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 0,0-4,69) για άτομα στο σκέλος εξατομικευμένης προφύλαξης, 3,59 (1,86-8,36) για άτομα στο σκέλος εβδομαδιαίας προφύλαξης και 33,57 (21,14-48,69) για άτομα στο σκέλος θεραπείας κατ' απαίτηση.
Median annualised bleeding rates in subjects evaluable for efficacy were 1.60 (interquartile range 0.0-4.69) for subjects in the individualised prophylaxis arm, 3.59 (1.86-8.36) for subjects in the weekly prophylaxis arm and 33.57 (21.14-48.69) for subjects in the on demand treatment arm.
Τα διάμεσα και τα εκτιμώμενα ποσοστά OS στο 1 έτος και τα 2 έτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 3.
Τα διάφορα είδη ζώων καταναλώνουν διαφορετικές τροφές και παρουσιάζουν διαφορετικό μεταβολισμό.
The different target species consume different types of food and exhibit differing metabolism.
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήµατα είναι το µειωµένο pH του αίµατος, τα επίπεδα γαλακτικού στο αίµα πάνω από 5 mmol/l και το αυξηµένο χάσµα ανιόντων και η αυξηµένη αναλογία γαλακτικού / πυρουβικού.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος, γαλακτικά επίπεδα πλάσματος πάνω από 5 mmol/l, και αυξημένο χάσμα ανιόντων και λόγος γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα ανώτερα από 5 mmol/l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και λόγος γαλακτικού/πυροσταφυλικού οξέος.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα που υπερβαίνουν τα 5 mmol/l, αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένος λόγος γαλακτικού/πυροσταφυλικού οξέος στο αίμα.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine δεν ήταν φωτοτοξικά και θεωρήθηκαν να είναι μη- ευαισθητοποιητικά.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine δεν ήταν φωτοτοξικά και θεωρήθηκαν να είναι μη- ευαισθητοποιητικά..
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Τα διαθέσιµα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
There are few data available on patients of African origin.
Τα διαθέσιµα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι περιορισµένα.
There is limited data available on patients of African origin.
Τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση της σωματροπίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.
Available literature data suggests that somatropin clearances are similar in adults and children.
Τα διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.3) επιβάλλουν την προσεκτική αντιμετώπιση ασθενών που βρίσκονται σε κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (μακρύ συγγενές διάστημα QT, υποκαλιαιμία).
The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long congenital QT, hypokalaemia).
Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2. Τρόπος χορήγησης
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2. Method of administration
Τα διαθέσιμα δεδομένα από πειράματα τόσο in vivo όσο και in vitro δείχνουν ότι η νατεγλινίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP2C9 με εμπλοκή του CYP3Α4 σε μικρότερη έκταση.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του dolutegravir σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερους είναι περιορισμένα.
Limited data are available in older patients aged 70 years or above.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για τα αποτελέσματα από 611 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Defitelio σε παρηγορητική βάση για μη σοβαρή και σοβαρή VOD κατόπιν μεταμόσχευσης είναι συνεπή προς τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με ποσοστό πλήρους απόκρισης 24% (51/212) και επιβίωσης 37% (78/212) για το υποσύνολο των ασθενών με σοβαρή VOD.
Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical studies, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της imiquimod για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων σε ανατομικές περιοχές εκτός του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής είναι πολύ περιορισμένα.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για την επανάληψη της θεραπείας στη νόσο Paget είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Limited data on re-treatment of Paget’s disease are available (see section 5.1).
Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
There is limited data available for patients older than 65 years.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ανάγκη για προσαρμογή της δόσης με το Eylea σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2)
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την παροχή επίσημων συστάσεων ως προς τη μείωση της δόσης (σε περιπτώσεις απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης (ΧΦ-ΧΜΛ) για τους οποίους έχει επιτευχθεί μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση.
There is insufficient data available to make formal recommendations on dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase (CP) CML who have achieved Major Cytogenetic Response.
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Limited data available.
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Τα διαθέσιμα δεδομένα επί του παρόντος περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αυτόματης αποβολής.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε επίμυες έδειξαν απέκκριση της δεξμεδετομιδίνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα.
Available data in the rat have shown excretion of dexmedetomidine or metabolites in milk.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση τουapixaban στο γάλα.
Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα έδειξαν απέκκριση του omalizumab στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ακτινική κεράτωση στους βραχίονες και τα χέρια δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της imiquimod για τη συγκεκριμένη ένδειξη και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση της.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Limited data on overdose are available.
Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκλείουν συμπεράσματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα της ολικής/ελεύθερης δοξορουβικίνης και της επίδρασής της στην αποτελεσματικότητα/ασφάλεια του Myocet.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet.
Τα διαθέσιμα δεδομενα που έχουν δημοσιευθεί επί του παρόντος περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν επίσης έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ιδιαίτερα σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με τη μεγαλύτερη διάρκεια και τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις.
Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα υποστηρίζουν επίσης μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πιογλιταζόνη, και ιδίως σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τις μεγαλύτερες διάρκειες και με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις.
Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υπέδειξαν ότι χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες δόσεις τορασεμίδης στην συγχορήγηση με αλισκιρένη.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co- administration with aliskiren.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που λαμβάνουν θεραπεία με XGEVA.
Available clinical data does not suggest an increased risk of malignancy in GCTB patients treated with XGEVA.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα και η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της M-2 και M-5 σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Available clinical data and physiology-based pharmacokinetic modelling indicate similar steady-state exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild and moderate renal impairment compared to patients with normal renal function.
Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του σε ασθενείς με προγενέστερη αγωγή με basiliximab δε συνιστούν την απόκλιση επακόλουθης χρήσης του muromonab-CD3 ή άλλων σκευασμάτων μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα έδειξαν την επίδραση της IL-6 στην εξέλιξη της κακοήθειας και στην αντίσταση απόπτωσης σε διάφορες μορφές καρκίνου.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επίδραση στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με tocilizumab.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Τα διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας του oseltamivir χορηγούμενου για τη θεραπεία της γρίπης σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους από προοπτικές και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερα από 2.400 βρέφη αυτής της ηλικίας), κατόπιν έρευνας σε επιδημιολογικές βάσεις δεδομένων και από μετεγκριτικές αναφορές υποδεικνύουν ότι η εικόνα ασφάλειας σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους είναι παρόμοια με την καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας σε παιδιά ενός έτους και μεγαλύτερα.
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Τα διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας του oseltamivir χορηγούμενου για τη θεραπεία της γρίπης σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους από προοπτικές και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερα από 2400 βρέφη αυτής της ηλικίας), κατόπιν έρευνας σε επιδημιολογικές βάσεις δεδομένων και από μετεγκριτικές αναφορές υποδεικνύουν ότι η εικόνα ασφάλειας σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους είναι παρόμοια με την καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας σε παιδιά ενός έτους και μεγαλύτερα.
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους μπορεί να απαιτηθεί διαφορετική δοσολογία λόγω ανωριμότητας των φυσιολογικών λειτουργιών.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή γι’ αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους μπορεί να απαιτηθεί διαφορετική δοσολογία λόγω ανωριμότητας των φυσιολογικών λειτουργιών.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Τα διαθέσιμα στοιχεία της βιβλιογραφίας αναφέρουν ότι η κάθαρση σωματροπίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αυθόρμητης αποβολής.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αυθόρμητης αποβολής.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ενδεχομένως υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για αυτόματη αποβολή.
Available data indicate that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ενδεχομένως υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για αυτόματη αποβολή.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του vedolizumab στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of vedolizumab in milk (see section 5.3).
Τα διαλύματα Herceptin για έγχυση είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30oC.
Solutions of Herceptin for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα.
The solutions are clear or slightly opalescent.