natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πειράματα ανάστροφης γενετικής έδειξαν ότι απαιτούταν η παρουσία 6 μεταλλάξεων στην πρωτεάση (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) για να επιφέρουν > 10 φορές ανθεκτικότητα στο tipranavir ενώ κατά την πλήρη μετάλλαξη (10- μεταλλάξεις) του γονοτύπου επιφέρεται ανθεκτικότητα κατά 69 φορές περισσότερο στο tipranavir.
Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Πειράματα με ραδιοσημασμένο tolvaptan έδειξαν ότι το 40% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 59% ανακτήθηκε στα κόπρανα όπου το αναλλοίωτο tolvaptan ευθυνόταν για το 32% της ραδιενέργειας.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40% of the radioactivity was recovered in the urine and 59% was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32% of radioactivity.
Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η αμλοδιπίνη συνδέεται στις θέσεις σύνδεσης τόσο διυδροπυριδίνης όσο και μη-διυδροπυριδίνης.
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non- dihydropyridine binding sites.
Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας αναφορικά με τη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα, την ανάπτυξη του εμβρύου, την εξέλιξη της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to fertility, reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Πειραματικές μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post- natal development.
Πελματικό ερύθημα
Plantar erythema
Πεμ.
Thu.
Πεμετρεξίδη Εικονικό Φάρμακο
Pemetrexed Placebo
Πενήντα από τους εβδομήντα πέντε (67%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab είχαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < LLN κατά την έναρξη της θεραπείας.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN baseline.
Πενήντα επτά τοις εκατό (208/368) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-RGT και 56% (204/366) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-PR48 είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 σε σύγκριση με 17% (60/363) των ατόμων στο σκέλος PR.
Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of subjects in the PR arm.
Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil fumarate (ομάδα PLB-TDF).
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil fumarate (PLB-TDF group).
Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες, και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil fumarate (ομάδα PLB-TDF).
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil fumarate (PLB-TDF group).
Πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο- αντίσωμα.
Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Πενήντα τρεις παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη σε δύο προοπτικές, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open- label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Πενήντα-ένα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Πενζεπόιεκμ ηδξ ζοζηεοαζίαξ ηαζ θμζπέξ πθδνμθμνίεξ
Content of the pack and other information
Πενζεπόιεκμ ηδξ ζοζηεοαζίαξ ηαζ θμζπέξ πθδνμθμνίεξ
Contents of the pack and other information
Πενταμιδίνη – για ορισμένες λοιμώξεις από παράσιτα.
Pentamidine – for some infections caused by parasites.
Πεξίιεςε ηνπ πξνθίι αζθάιεηαο
Summary of the safety profile
Πεξίιεςε ηνπ πξνθίι αζθάιεηαο γηα φιεο ηηο ελδείμεηο
Summary of the safety profile for all indications
Πεξίιεςε ηνπ πξνθίι αζθαιείαο γηα φιεο ηηο ελδείμεηο
Summary of the safety profile for all indications
Πεξίπνπ 0,6% ηεο δόζεο εληνπίδεηαη ζηα νύξα κεηά ηε ρνξήγεζε από ην ζηόκα.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Πεξηέρεη E110, E216, E218 θαη λάηξην, βιέπε ην θχιιν νδεγηψλ γηα επηπιένλ πιεξνθνξίεο.
Contains E110, E216, E218, and sodium, see leaflet for further information.
Πεξηέρεη ιαθηφδε θαη άκπιν ζίηνπ.
Contains lactose and wheat starch.
Πεξηγξαθή
Description
Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζην αδελνθαξθίλσκα ζηνκάρνπ γηα ηε Docetaxel 75 mg/m2 ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηνλ θαξθίλν ηνπ καζηνχ γηα ηε Docetaxel 100 mg/m2 σο κνλνζεξαπεία
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Πεξηγξαθή ησλ επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηνλ θαξθίλν ηνπ καζηνχ γηα ηε Docetaxel 100 mg/m2 ζε ζπλδπαζκφ κε trastuzumab
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Πεξηγξαθή ησλ επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηνλ θαξθίλν ηνπ καζηνχ γηα ηε Docetaxel 100 mg/m2 ζε ζπλδπζκφ κε trastuzumab
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Πεξηερφκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο
Contents of the pack and other information
Πεξηερφκελν ηνπ θαςαθίνπ Κξνζπνβηδφλε
Capsule contents Crospovidone
Πεξηερφκελν θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο
Contents of the pack and other information
Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο
Content of the pack and other information
Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο
Contents of the pack and other information
Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Ση πεξηέρεη ην Betmiga
Contents of the pack and other information What Betmiga contains
Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Ση πεξηέρεη ην Emtriva
Contents of the pack and other information What Emtriva contains
Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Ση πεξηέρεη ην HBVAXPRO 10 κηθξνγξακκάξηα
Contents of the pack and other information What HBVAXPRO 10 micrograms contains
Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Ση πεξηέρεη ην HBVAXPRO 40 κηθξνγξακκάξηα
Contents of the pack and other information What HBVAXPRO 40 micrograms contains
Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Ση πεξηέρεη ην HBVAXPRO 5 κηθξνγξακκάξηα
Contents of the pack and other information What HBVAXPRO 5 micrograms contains
Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Ση πεξηέρεη ην M-M-RVAXPRO
Contents of the pack and other information What M-M-RVAXPRO contains
Πεξηζζφηεξν ζνβαξέο αληηδξάζεηο πηζαλφλ λα ζπκβνχλ.
More severe reactions may occur.
Πεξηζζόηεξεο από 400 εθαηνκκύξηα δόζεηο ηεο πξνεγνύκελεο ζύλζεζεο ηνπ εκβνιίνπ ηιαξάο, παξσηίηηδαο θαη εξπζξάο πνπ παξαζθεπάζηεθε από ηελ Merck & Co., Inc. έρνπλ δηαλεκεζεί ζε όιν ηνλ θόζκν (1978 έσο 2003).
More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Πεξηζηαηηθά πλεπκνλίηηδαο απφ αθηηλνβνιία έρνπλ αλαθεξζεί ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ ηαπηφρξνλα αθηηλνζεξαπεία.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 0,1%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: <0.1%)
Πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 0,8%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 1,2%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 1,2%),
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 8,7%).
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 0%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 0%),
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 2%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 4%),
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 4%),
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Πεξηκέλεηε θαη πάξηε ηελ επφκελε δφζε ζηελ θαλνληθή ηεο ψξα.
Wait and take the next dose at the regular time.
Πεξηνξηζκέλα δεδνκέλα απφ κηα κε ειεγρφκελε κειέηε ήηαλ ελδεηθηηθά κηαο αιιειεπίδξαζεο κεηαμχ ηεο docetaxel θαη ηεο carboplatin.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Πεξηνξηζκέλα ζηνηρεία είλαη δηαζέζηκα ζρεηηθά κε ηελ ππεξδνζνινγία ζηνπο αλζξώπνπο.
Limited data are available related to overdose in humans.
Πεξηπηψζεηο θπζηενεηδνχο νηδήκαηνο ηεο σρξάο θειίδαο (CMO) έρνπλ αλαθεξζεί ζε αζζελείο πνπ ιάκβαλαλ docetaxel.
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel
Πεξηπηψζεηο θπζηενεηδνχο νηδήκαηνο ηεο σρξάο θειίδαο (CMO) έρνπλ αλαθεξζεί ζε αζζελείο πνπ ιάκβαλαλ docetaxel.
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Πεπιεσόμενο ηος κατακίος: Κπηηαξίλε, κηθξνθξπζηαιιηθή (E460), θξνζπνβηδφλε, ζηεαηηθφ καγλήζην (E572), πνβηδφλε (E1201)
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Πεπτικό έλκος, παγκρεατίτι- δα
Peptic ulcer, pancreatitis
Πεπτικό σύστημα
Digestive system
Περ
Evt
Περάστε τη θέση ένεσης (την περιοχή ακριβώς κάτω από τον αφαλό σας) με ένα απολυμαντικό (για παράδειγμα, οινόπνευμα) για να απομακρύνετε κάποια βακτήρια της επιφάνειας.
Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
Περάστε την επιφάνεια ενός μαχαιριού πάνω από το κοχλιάριο
pass the flat back of a knife over the top of the spoon
Περί το τέλος της μελέτης, 7 από
By the end of the study, 7 of
Περίβλημα καψακίου:
Capsule shell:
Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη
Capsule shell: Gelatin
Περίβλημα καψακίου: ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου, ζελατίνη,
Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο τιτανίου (E171).
Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης
Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, μονολαουρική σορβιτάνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), προπυλενογλυκόλη).
Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, black ink (shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol).
Περίβλημα του καψακίου
Capsule shell
Περίβλημα του καψακίου: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ζελατίνη
Capsule shell: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin
Περίβλημα του σκληρού καψακίου Ζελατίνη
Hard capsule shell Gelatin
Περίβλημα του σκληρού καψακίου: Ζελατίνη
Hard capsule shell Gelatin
Περίληψη
Abstract
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Ασθενή
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
The Summary of Product Characteristics
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Summary of Product Characteristics (SmPC)
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Περίληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Summary of adverse reactions
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια [μείωση σε διττανθρακικό του αίματος (2%)] παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir στην εβδομάδα 48.
Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Περίληψη για την ασφάλεια
Summary of the safety profile
Περίληψη ελεύθερης προόδου νόσου
Summary of progression-free survival
Περίληψη ηοσ προθίλ αζθάλειας
Summary of the safety profile
Περίληψη ηων ανεπιθύμηηων ενεργειών ζε Πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
Περίληψη πληθυσμού ασθενών πρώτης γραμμής και αποτελεσμάτων
Summary of first-line patient population and outcomes
Περίληψη σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Aptivus με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and post- marketing experience:
Περίληψη της ανταπόκρισης PASI, της ανταπόκρισης PGA και ποσοστό ασθενών με όλους τους όνυχες καθαρούς τις εβδομάδες 10, 24 και 50.
Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Περίληψη της αποτελεσματικότητας στην RCC κλινική δοκιμή 1 του temsirolimus
Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1
Περίληψη της συμπληρωματικής μελέτης δισκίου ποσακοναζόλης
Summary of posaconazole tablet bridging study
Περίληψη της συμπληρωματικής μελέτης πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Paediatric population
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας;
Summary of the safety profile:
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας γι αόλες τις ενδείξεις
Summary of the safety profile for all indications
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας για όλες τις ενδείξεις.
Summary of the safety profile for all indications
Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Summary of Product Characteristics.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
The Summary of Product Characteristics
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Summary of Product Characteristics (SmPC)
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
The Summary of Product Characteristics
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Opsumit
The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φυλλάδιο οδηγιών προς ασθενείς
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze Educational material for healthcare professionals
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daliresp
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daxas
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Libertek
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης.
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet;
Περίληψη των αναφερόμενων συμβάντων με την ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου*
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών σε µορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών σε µορφή πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Πίνακα
Tabulated summary of adverse events
Περίληψη των εξετάσεων που θα σας γίνουν για τις αυτοάνοσες παθήσεις:
Summary of tests you will have for autoimmune conditions:
Περίληψη των καταληκτικών σημείων για τις παροξύνσεις ΧΑΠ στη Μελέτη RO-2455-404- RD
Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
Περίληψη των κλινικών αποτελεσμάτων από χορηγό που ορίσθηκε για τη δοκιμή της θεραπείας:
Summary of sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure:
Περίληψη των μελετών πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης:
Summary of posaconazole oral suspension studies
Περίληψη των ποσοστιαίων μεταβολών στη συνολική συχνότητα εστιακών επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών και των ποσοστών ανταποκριθέντων
Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
Περίληψη των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων που συνιστούν αντένδειξη για την ανάληψη ή επιβάλλουν την τροποποίηση της θεραπείας (προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
The Summary of Product Characteristics
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Summary of Product Characteristics (SmPC)
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
ΠερίληψηΣύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Summary of safety profile
Περίοδοι θεραπείας και περίοδοι διακοπής θεραπείας
Treatment periods and treatment breaks
Περίοδοι ροταϊού
RV seasons
Περίοδος Θεραπείας 1
Treatment Period 1
Περίοδος απόσυρσης
Withdrawal period
Περίοδος γραμμής βάσης προ της θεραπείας (Εβδομάδες-3 έως 0)
Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Περίοδος θεραπείαςβ
On-treatment periodb
Περίοδος μελέτης
Period of study
Περίοδος παρακολούθησης για μέγιστο διάστημα 40 μηνών από 2 εβδομάδες και μετά την τρίτη δόση του αρχικού εμβολιαστικού σχήματος
Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose
Περίοδος σταθερού χρόνουγ
Fixed-time periodc
Περίοδος συντήρησης β
Maintenance period b
Περίπου
Approximately
Περίπου 10-20% απεκκρίνεται στα ούρα.
Approximately 10–20% is excreted in urine.
Περίπου 12 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Περίπου 14 - 34 % μιας ραδιοσεσημασμένης δόσης του εφαβιρένζη ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1 % της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη εφαβιρένζη.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Περίπου 2 % της δόσης του afatinib μεταβολίστηκε από το FMO3 και η Ν- απομεθυλίωση εξαρτώμενη από το CYP3A4 ήταν τόσο μικρή σε ποσότητα ώστε δεν μπορούσε να προσδιορισθεί ποσοτικά.
Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Περίπου 20-30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θρομβοπενίας (< 50 x 109/l).
Severe thrombocytopenias (< 50 x 109/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Περίπου 22 % των ασθενών παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία, όπως αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές.
About 22 % of the patients experienced adverse events considered related to treatment as assessed by investigators.
Περίπου 22% των ασθενών παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με τη θεραπεία, όπως αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές.
About 22 % of the patients experienced adverse events considered related to treatment as assessed by investigators.
Περίπου 22% των ασθενών παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με τη θεραπεία, όπως αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές.
About 22% of the patients experienced adverse events considered related to treatment as assessed by investigators.
Περίπου 24 ώρες μετά την ένεση, ο γιατρός μπορεί να ισιώσει το δάκτυλο του ασθενή, μέσω έκτασης του δακτύλου, κατά την οποία το δάκτυλο ισιώνεται για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure’ whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να ακολουθηθεί μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων, ανάλογα με τις ανάγκες, για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Approximately 24 - 72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.