natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην MDS-003, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υπό θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης (58,1%) πέτυχε την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (>182 ημέρες).
In MDS-003, a large proportion of patients with myelodysplastic syndromes achieved transfusion independence (>182 days) on lenalidomide 10 mg (58.1%).
Στην nr-Αξονική ΣΠΑ, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 7% (14/193) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, μέχρι την εβδομάδα 52, με τη μέθοδο EIA.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 4% (4/93) of golimumab treated patients through week 16 by the EIA method.
Στην post-hoc ανάλυση των δεδομένων ανοσογονικότητας από τις μελέτες TKT024/024EXT, το 51% (32/63) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 0,5 mg/kg idursulfase εβδομαδιαίως είχαν τουλάχιστον 1 δείγμα αίματος που εξετάστηκε θετικό για αντι-idursulfase αντισώματα, και το 37% (23/63) των ασθενών εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for anti- idursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5.238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3,5 έτη.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3,5 έτη.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία, για διάστημα έως 3,5 έτη.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Στην RAISE και την TRA100773B, η ανταπόκριση σε eltrombopag σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από χρήση φαρμακευτικού προϊόντος για ΙΤΡ, την κατάσταση σπληνεκτομής και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (≤ 15.000/µl, > 15.000/µl) στην τυχαιοποίηση.
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤ 15,000/µl, > 15,000/µl) at randomisation.
Στην RCC Κλινική Δοκιμή 1, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 27% των ασθενών.
In the RCC Clinical Trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Στην RCC Κλινική Δοκιμή 1, το 31% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με temsirolimus ήταν 65 χρονών ή μεγαλύτεροι.
In RCC Clinical Trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Στην RCC Κλινική Δοκιμή 1, χορήγηση temsirolimus 25 mg συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της IFN-α στο πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της OS στη 2η προ-καθοριζόμενη ενδιάμεση ανάλυση (n = 446 συμβάματα, p = 0,0078).
In RCC Clinical Trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events, p = 0.0078).
Στην SC-1, τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20 την Ημέρα 169 για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση του abatacept ήταν αντίστοιχα 78,3% (472/603 SC) και 76,0% (456/600 IV) σε ασθενείς < 65 ετών, έναντι 61,1% (55/90 SC) και 74,4% (58/78 IV) για ασθενείς ≥ 65 ετών.
In SC-1, the ACR 20 response rates at Day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients < 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Στην SPIRIT, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 την εβδομάδα 10 ήταν 71,7% στην ομάδα infliximab 3 mg/kg, 87,9% στην ομάδα infliximab 5 mg/kg, και 5,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
Στην STPS, υπήρχαν 84 περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να προσμετρηθούν [8.4/1000 άτομα-έτη] στην ομάδα του ZOSTAVAX και 95 περιπτώσεις [14.0/1000 άτομα-έτη] στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1000 person-years] in the placebo group.
Στην TRITON-TIMI 38 και σε 3 από τις μελέτες κοορτής (Collet, Sibbing, Giusti) η συνδυασμένη ομάδα ασθενών με είτε ενδιάμεση είτε μειωμένη μεταβολική ικανότητα είχαν υψηλότερη συχνότητα καρδιαγγειακών συμβαμάτων (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, και αγγειακο εγκεφαλικό επεισόδιο) ή θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης (stent) συγκριτικά με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα.
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Στην VEG108844, ασθενείς (N = 1110) με τοπικά προχωρημένο και/ή μεταστατικό RCC οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε pazopanib 800 mg άπαξ ημερησίως συνεχώς ή sunitinib 50 mg άπαξ ημερησίως σε κύκλους 6 εβδομάδων χορήγησης με 4 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
In VEG108844, patients (N = 1110) with locally advanced and/or metastatic RCC who had not received prior systemic therapy, were randomised to receive either pazopanib 800 mg once daily continuously or sunitinib 50 mg once daily in 6-week cycles of dosing with 4 weeks on treatment followed by 2 weeks without treatment.
Στην ΑCUITY τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι αυτοί οι τύποι ευθύνονται για το 54% έως 84% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων (λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και για το 62% έως 83% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και πέντε ετών.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι περίπου το 90% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού, το 15% των περιπτώσεων καρκίνου του αιδοίου, το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του κόλπου και το 30% έως 40% των περιπτώσεων καρκίνου του πέους προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV.
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι πολυσακχαρίτες αυτοί ευθύνονται για το 73 έως το 100% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, και τουλάχιστον για το 50 έως 76% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε ενήλικες, ανάλογα με τη χώρα.
In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 – 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
Στην Ευρώπη, οι υπολογισμοί αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών κυμαίνονται από 51% έως 79 % όταν ληφθεί υπόψη η κάλυψη από το εμβόλιο έναντι των οροτύπων που προκαλούν διεισδυτική νόσο.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Στην Ημέρα 1 του πρώτου σας κύκλου, θα σας χορηγηθεί μέρος της πρώτης σας δόσης του Gazyvaro των 100 milligrams (mg) σε πολύ αργό ρυθμό.
On Day 1 of your first cycle, you will be given part of your first Gazyvaro dose of 100 milligrams (mg) very slowly.
Στην Κλινική Δοκιμή MCL, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 9,3% των ασθενών.
In the MCL Clinical Trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 9.3% of patients.
Στην Κλινική Δοκιμή MCL, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, 11% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία σαν ανεπιθύμητη ενέργεια.
In the MCL Clinical Trial, a Phase 3 clinical trial for mantle cell lymphoma, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Στην Κλινική Δοκιμή RCC, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για καρκίνωμα νεφρών, το 26% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
In the RCC Clinical Trial, a Phase 3 clinical trial for renal cell carcinoma, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
In MS, the body’s immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Στην Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης (FAS) πληθυσμού, το όφελος του εμβολίου όσον αφορά στην συνολική συχνότητα εμφάνισης των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων ήταν χαμηλότερο με μια μείωση του 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), καθώς το Gardasil δεν επηρεάζει την πορεία της λοίμωξης ή της νόσου που είναι παρούσα στην έναρξη του εμβολιασμού.
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Στην Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης (FAS) πληθυσμού, το όφελος του εμβολίου όσον αφορά στην συνολική συχνότητα εμφάνισης των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων ήταν χαμηλότερο με μια μείωση του 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), καθώς το Silgard δεν επηρεάζει την πορεία της λοίμωξης ή της νόσου που είναι παρούσα στην έναρξη του εμβολιασμού.
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Στην ΧΛΛ, η θεραπεία με το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (rituximab ή ofatumumab) σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ορισμένους παράγοντες υψηλού κινδύνου ή σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επανέλθει μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Στην άλλη κύρια μελέτη μετείχαν 502 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
The other main study involved 502 patients with advanced melanoma that had not been previously treated.
Στην άλλη κύρια μελέτη, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια και το 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) παρουσίασε μείωση κατά 20% σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
In the other main study, the results were similar with 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) achieving 20% reductions compared with 14% of patients receiving placebo (27 out of 198).
Στην άλλη μελέτη (456 ασθενείς) το Bydureon συγκρίθηκε με την ινσουλίνη γλαργίνη ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη με ή χωρίς τη χορήγηση σουλφονυλουρίας.
The other study (456 patients) compared Bydureon with insulin glargine as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Στην άλλη μελέτη [Bergman et al, 2004], η επανειλημμένη συγχορήγηση 80 mg σιμβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης οδήγησε σε μείωση του AUC του SVA κατά 36% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 30%-42%).
In the other study [Bergman et al, 2004] repeated co-administration of both simvastatin 80 mg and fenofibrate 160 mg led to a reduction in the AUC of the SVA of 36% (90% CI 30%-42%).
Στην άλλη μελέτη υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε συνολικά 31 (13%) άτομα με sunitinib και σε 2 (0,8%) άτομα στο σκέλος θεραπείας με capecitabine.
In the other study hypothyroidism was reported in a total of 31 (13%) sunitinib subjects and 2 (0.8%) capecitabine subjects.
Στην άλλη μελέτη, στην οποία συγκρίθηκε το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση και με έγχυση, καταδείχθηκε ότι η υποδόρια ένεση δεν ήταν λιγότερο αποτελεσματική στην επίτευξη απόκρισης ύστερα από 6 μήνες.
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της διανομής του εμβολίου, η οποία πρέπει να παρέχει λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε: κράτη-μέλη της Ε.Ε. για την περίοδο της αναφοράς ανά αριθμό παρτίδας, κράτη-μέλη της Ε.Ε. αθροιστικά και στον υπόλοιπο κόσμο
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in
Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της κατανομής των εμβολίων η οποία θα πρέπει να παρέχει τις λεπτομέρειες του αριθμού δόσεων του εμβολίου που έχουν διανεμηθεί:
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in
Στην έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα CYP3A4, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες επιδράσεις της gefitinib (βλέπε παράγραφο 4.5).
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
Στην έναρξη της θεραπείας σας, μπορεί το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό να χορηγήσει με ένεση το Stelara.
At the start of your treatment, medical or nursing staff may inject Stelara.
Στην έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 49 έτη, το 20% ήταν γυναίκες, το 58% δεν ήταν λευκοί και το 23% είχαν συλλοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C. Ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν
At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
Στην έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν χαμηλότερες δόσεις της συνδυασμένης θεραπείας και τιτλοποιήθηκαν στην πλήρη θεραπευτική δόση έως την εβδομάδα 2.
At study initiation patients were assigned lower doses of their treatment combination and were titrated to their full treatment dose by week 2.
Στην έναρξη της μελέτης, περισσότεροι από το 70% των ασθενών με ITP σε κάθε ομάδα θεραπείας ανέφεραν οποιαδήποτε αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) και περισσότεροι από το 20 % ανέφεραν κλινικά σημαντική αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) αντίστοιχα.
At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
Στην έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Telmisartan Teva 80 mg, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
At the beginning of the preventive therapy with Micardis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Στην έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Telmisartan Teva Pharma 80 mg, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Teva Pharma 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Στην ένδειξη για μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία: σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
In the indication of major elective orthopaedic surgery: severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία κατά την οποία χρησιμοποιούνταν έως τρία αντιεπιληπτικά φάρμακα, προστέθηκε στους ασθενείς Vimpat σε δόση 200 mg, 400 mg ή 600 mg ανά ημέρα ή εικονικό φάρμακο.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Στην ίδια µη κλινική µελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας µε daclizumab, τέσσερις από τους επτά πιθήκους cynomolgus σε γαλουχία, στους οποίους δόθηκε 5-10πλάσια ποσότητα (10 mg/kg) της κανονικής ανθρώπινης δόσης, βρέθηκαν να εκκρίνουν πολύ χαµηλά επίπεδα του daclizumab (0,17 – 0,28 % των µητρικών επιπέδων ορού) στο µητρικό γάλα.
In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
Στην ίδια κλινική μελέτη ,744 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν με επέκταση Πολλαπλών-κύκλων για 3 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Στην ίδια κλινική μελέτη, 744 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως 3 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Στην ίδια μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και την AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ανδρών και υγιών ηλικιωμένων γυναικών (65 ετών).
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
Στην ίδια μελέτη, η AUC δεν άλλαξε αλλά η μέση Cmax ήταν 14% χαμηλότερη κατά τη χορήγηση διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων των 50 mg με νερό σε σύγκριση με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg.
In the same study, the AUC was unchanged but the mean Cmax was 14% lower when 50 mg orodispersible tablets were administered with water compared to 50 mg film-coated tablet.
Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 – 23 μηνών (5,9% Fluenz έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Στην ίδια μελέτη, στα κορίτσια ηλικίας 9-13 ετών, η ανοσολογική απάντηση μετά το σχήμα 2-δόσεων ήταν αριθμητικώς χαμηλότερη από ότι μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων (n=248 το Μήνα 7, n=82 το Μήνα 36).
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n=248 at Month 7; n=82 at Month 36).
Στην αγορά δε διατίθενται κατ' ανάγκην όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Στην αγωγή βακτηριαιμίας σε ενήλικες με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας, το 42% των ασθενών που έλαβαν Cubicin (8 από τους 19) και το 44% των ασθενών που έλαβαν την συνήθη αγωγή (7 από τους 16) θεραπεύτηκαν επιτυχώς.
For the treatment of bacteraemia in adults with right-sided infective endocarditis, 42% of the patients receiving Cubicin (8 out of 19) and 44% of the patients receiving standard treatment (7 out of 16) were treated successfully.
Στην αθροιστική βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ ISEL, INTEREST και IPASS (2.462 ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IRESSA) οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADRs) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 20 % των ασθενών, ήταν διάρροια και δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των εξής: εξάνθημα, ακμή, ξηροδερμία και κνησμός).
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Στην αθροιστική επισκόπηση των περιπτώσεων υπονατριαιμίας/SIADH που παρήχθησαν από τον ΚΑΚ προσδιορίστηκαν στο σύνολο 29 περιπτώσεις (16 αυθόρμητες αναφορές και 13 ΣΑΕ (SAEs) από κλινικές μελέτες) που περιείχαν τουλάχιστον έναν Προτιμώμενο Όρο MedDRA από τα ευρύτερα τυποποιημένα ερωτήματα (SQM) Υπονατριαιμία/σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης [syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion (SIADH)].
The cumulative review of hyponatremia/SIADH cases provided by the MAH identified a total of 29 cases (16 spontaneous reports and 13 SAEs from clinical studies) which contained at least one MedDRA Preferred Term from the broad Standardised MedDRA Query (SMQ) Hyponatraemia/syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion (SIADH).
Στην αιμορροφιλία, η χορηγούμενη δόση είναι 90 μg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται κάθε δύο ή τρεις ώρες, έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
Στην ακρομεγαλία, η υπερβολική της παραγωγή προκαλεί υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 92.9% (96.1% CI:79.9;98.3) έναντι CIN2+ και 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) έναντι CIN3+.
At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) against CIN3+.
Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 92.9% (96.1% CI:79.9;98.3) έναντι CIN2+ και 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) έναντι CIN3+.
At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI:79.9;98.3) against CIN2+ and 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) against CIN3+.
Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 94.3% (96.1% CI:91.5;96.3) έναντι 6- μηνης εμμένουσας λοίμωξης και 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) έναντι 12- μηνης εμμένουσας λοίμωξης.
The efficacy results at the event-triggered analysis were 94.3% (96.1% CI: 91.5;96.3) against 6-month persistent infection and 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) against 12-month persistent infection.
Στην ανάλυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας 96% των ασθενών είχαν HIV RNA <400 αντίγραφα /ml και 74% είχαν ιικό φορτίο <50 αντίγραφα /ml.
< 400 copies/mL and 74 % had viral load < 50 copies/mL.