natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση δεδομένα εφ’ άπαξ δόσης, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν ήταν σε διύλιση και σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν αιμοδιύλιση.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ τεκμηριώθηκε σχέση έκθεσης – ανταπόκρισης μεταξύ της μέσης συγκέντρωσης του certolizumab pegol στο πλάσμα κατά τη διάρκεια του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (Cavg) και της αποτελεσματικότητας (προσδιορισμός των ατόμων που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με βάση την ACR 20).
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες και οι αντίστοιχες συχνότητες τους σε σχέση με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη:
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Με βάση δοκιμές in vitro, τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 είναι υπεύθυνα για την αφυδρογόνωση και υδροξυλίωση της αριπιπραζόλης και η Ν- αποαλκυλίωση καταλύεται από το CYP3A4.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Με βάση δύο κλινικές δοκιμές, με ομάδες ελέγχου, που έγιναν για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LeukoScan, για την διάγνωση της παρουσίας και του εντοπισμού της οστεομυελίτιδας,σε ένα σύνολο 175 ασθενών κατάλληλων για εκτίμηση, το LeukoScan είχε ευαισθησία σε ποσοστό 88,2%, ειδικότητα απεικόνισης σε ποσοστό 65,5%, ακρίβεια σε ποσοστό 76,6%, θετική προγνωστική αξία σε ποσοστό 70,8% και αρνητική προγνωστική αξία σε ποσοστό 85,5%.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, ασθενείς με ΙΤΡ από την Άπω Ανατολή (δηλ.
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, East Asian (i.e.
Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, οι ασθενείς από την Άπω Ανατολή παρουσίασαν περίπου 55% υψηλότερες τιμές AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με τους ασθενείς άλλων φυλών οι οποίοι ήταν κυρίως Καυκάσιοι (βλέπε παράγραφο 4.2).
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, East Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Με βάση ευρήματα σε ζώα, η idelalisib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Με βάση θεωρητικές
Based on theoretical considerations
Με βάση θεωρητικές
Based on theoretical considerations,
Με βάση κλινικές παρατηρήσεις στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης και του προγράμματος δοσολογίας τοπιραμάτης κατά τη συγχορήγηση με στιριπεντόλη.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Με βάση μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στoυς ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ ήταν κατακράτηση υγρών (συμπεριλαμβανομένης της υπεζωκοτικής συλλογής) (19%), διάρροια (17%), κεφαλαλγία (12%), εξάνθημα (11%), μυοσκελετικός πόνος (11%), ναυτία (8%), κόπωση (8%), μυαλγία (6%), έμετος (5%), και φλεγμονή μυών (4%).
Based on a minimum of 12 months follow-up the most frequently reported adverse reactions in SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML were fluid retention (including pleural effusion) (19%), diarrhoea (17%), headache (12%), rash (11%), musculoskeletal pain (11%), nausea (8%), fatigue (8%), myalgia (6%), vomiting (5%), and muscle inflammation (4%).
Με βάση μία μέτρια εμπειρία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min, μέση τιμή περίπου 50 ml/min) δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Με βάση μία μετρίου βαθμού εμπειρία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min, μέση τιμή περίπου 50 ml/min) δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Με βάση μία μη κλινική μελέτη (βλέπε παράγραφο 5.3) δε συνιστάται να συνδυάζονται οι παράγοντες rFVIIa και rFXIII.
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Με βάση μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 19 - 78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 – 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε, δεν προκύπτει η ανάγκη ειδικών οδηγιών για τη χρήση της docetaxel σε ηλικιωμένους.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in theolder people.
Με βάση μείωση του βάρους στα δύο φύλα και όψιμο διαχωρισμό της ακροποσθίας σε αρσενικά (που μπορεί να συνδέεται με τη μείωση του βάρους), το Επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους αρουραίους θεωρήθηκε ότι είναι 6 mg/kg/ημέρα.
Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect- Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Με βάση μελέτες in vitro, τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 είναι υπεύθυνα για την αφυδρογόνωση και υδροξυλίωση της αριπιπραζόλης, και η Ν- αποαλκυλίωση καταλύεται από το CYP3A4.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Με βάση μενονωμένες αναφορές από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck), σπάνια υπάρχει η πιθανότητα μετάδοσης του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από λήπτες του ProQuad, που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα, σε άτομα του στενού περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Με βάση μη κλινικά δεδομένα, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει την αντιογκική δράση λόγω καταστολής της φωσφορυλίωσης της 5-FU.
Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Με βάση μια εκτιμώμενη έκθεση 566,923 θεραπευτικά έτη ασθενών, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα ρυθμό αναφορας περίπου 0,20%.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately 0.20%.
Με βάση μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες/kg.
Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units/kg.
Με βάση μια μελέτη σύγκρισης των φαρμακοτεχνικών μορφών σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, το μασώμενο δισκίο και τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα έχουν υψηλότερη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα συγκριτικά με το δισκίο των 400 mg.
Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης PEGASUS η διάμεση Cmax της τικαγρελόρης ήταν 391 ng/ml και η AUC ήταν 3801 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για την τικαγρελόρη 60 mg.
Based on a population pharmacokinetic analysis of the PEGASUS study the median ticagrelor Cmax was 391 ng/ml and AUC was 3801 ng*h/ml at steady state for ticagrelor 60 mg.
Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 12 άτομα ≥ 12 ετών με VWD, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά για τους παράγοντες VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB και FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 16 ασθενείς με αιμορροφιλία Α, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά για τον παράγοντα FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Με βάση περιορισμένο αριθμό διαθέσιμων δεδομένων, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Based on limited data available, no dose adjustment is required during pregnancy and postpartum (see section 5.2).
Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (λιγότερο από 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας), και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Με βάση προκλινικές και κλινικές μηχανιστικές μελέτες, οι όγκοι σε κύτταρα Leydig, οι όγκοι των νεφρικών σωληναρίων και τα φαιοχρωμοκυττώματα θεωρούνται ότι είναι ειδικοί για τον αρουραίο.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Με βάση προκλινικές και κλινικές μηχανιστικές μελέτες, οι όγκοι σε κύτταρα Leydig, οι όγκοι των νεφρικών σωληναρίων και τα φαιοχρωμοκυττώματα θεωρούνται ότι είναι ειδικοί για τον αρουραίο.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Με βάση τα in vitro δεδομένα, η πομαλιδομίδη δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας των ισοενζύμων P- 450 κυτοχρώματος και δεν αναστέλλει κανέναν από τους μεταφορείς φαρμάκου που μελετήθηκαν.
Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes,and does not inhibit any drug transporters that were studied.
Με βάση τα αναφερθέντα περιστατικά και τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης, κρίνεται σκόπιμο να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ως νέα προειδοποίηση και ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Based on the reported cases and the suggested mechanism of action, it is deemed appropriate to include the risk of renal failure and acute renal failure as a new warning and as a new adverse drug reaction in the summary of product characteristics.
Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για κάποιο άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το προϊόν φιλγραστίμης αναφοράς, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα και αυξημένο ποσοστό εμβρυϊκών διαμαρτιών της διάπλασης σε δόση 100 µg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα που αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 50 – 90 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με την κλινική δόση των 5 µg/kg/ημέρα.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 – 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Με βάση τα αναφερόμενα περιστατικά, κρίνεται σκόπιμο να συμπεριληφθεί η «ανεπάρκεια βλαστικών κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου» ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στον πίνακα που αφορά τις διαταραχές του κερατοειδούς, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Based on the reported cases, it is deemed appropriate to include ‘limbal stem cell deficiency’ as a adverse drug reaction in the table regarding corneal disorders in the summary of product characteristics.
Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει: παρουσία δερματικού εξανθήματος Ή ανάπτυξη 1 ή περισσοτέρων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες:
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if: presence of skin rash; OR development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονταινα επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει: παρουσία δερματικού εξανθήματος Ή ανάπτυξη 1 ή περισσοτέρων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες:
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if: presence of skin rash; OR development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Με βάση τα ανωτέρω, οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως, για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης εάν υπάρχει: παρουσία δερματικού εξανθήματος Ή ανάπτυξη 1 ή περισσότερων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες:
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if: presence of skin rash; OR development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Με βάση τα αποτελέσµατα φαρµακοκινητικών µελετών, οι καπνιστές πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το κάπνισµα κατά τη διάρκεια λήψης Tarceva, καθώς σε αντίθετη περίπτωση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα θα µπορούσαν να µειωθούν.
Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
Με βάση τα αποτελέσματα in vitro μελετών, ένα μέρος της οτερακίλης αποδομείται μη ενζυματικά προς 5-αζω- ουρακίλη (5-AZU) από το γαστρικό υγρό, και στη συνέχεια μετατρέπεται σε κυανουρικό οξύ (CA) στον πεπτικό σωλήνα.
Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
Με βάση τα αποτελέσματα αυτά των δοκιμών, το INTELENCE δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με N(t)RTI, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει αποτυχία της αντι-ιικής θεραπείας με θεραπευτικό σχήμα που περιέχει NNRTI και N(t)RTI.
Based on these trial results, INTELENCE is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, το πόσιμο διάλυμα Aptivus αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αλληλεπιδράσεων με τα καψάκια.
Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor μπορεί να χρειαστεί αλλαγή.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor may need to be changed.
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη δεν δείχνουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη δεν δείχνουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης ( π.χ. εσιταλοπράμη, ζολπιδέμη, αιθινυλοιστραδιόλη), δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο επαγωγής μεταβολικών ενζύμων από την τελαπρεβίρη.
Based on the results of drug-drug interaction clinical studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (π.χ. εσιταλοπράμη, ζολπιδέμη, αιθινυλοιστραδιόλη), το ενδεχόμενο της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων από την τελαπρεβίρη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Με βάση τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης, στο πλαίσιο της οποίας, 150 ασθενείς ελάμβαναν ταδαλαφίλη 20 mg την ημέρα για 7 ημέρες και 0,4 mg νιτρογλυκερίνης υπογλώσσια σε ποικίλα χρονικά διαστήματα, η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες ενώ δεν ήταν περαιτέρω ανιχνεύσιμη όταν είχαν παρέλθει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Με βάση τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης, στο πλαίσιο της οποίας, 150 ασθενείς ελάμβαναν ταδαλαφίλη 20 mg την ημέρα για 7 ημέρες, και 0,4 mg νιτρογλυκερίνης υπογλώσσια σε ποικίλα χρονικά διαστήματα, η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες ενώ δεν ήταν περαιτέρω ανιχνεύσιμη όταν είχαν παρέλθει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Με βάση τα αποτελέσματα μίας φαρμακοκινητικής μελέτης εφάπαξ δόσης, ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορούν να λάβουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see sections 4.2 and 5.2).
Με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης χορήγησης εφάπαξ δόσης από στόματος μυκοφαινολάτης μοφετίλ και ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στις συνιστώμενες δόσεις και των γνωστών επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.2) και της γκανσικλοβίρης, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο παραγόντων (που ανταγωνίζονται για τους μηχανισμούς της νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης) θα έχει σαν αποτέλεσμα αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της MPAG και της γκανσικλοβίρης.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Με βάση τα αποτελέσματα μιας πλήρους σειράς καθιερωμένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξική.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Με βάση τα αποτελέσματα της PK ανάλυσης, της ασφάλειας και της μελέτης προσομοίωσης της αποτελεσματικότητας, η δόση έναρξης περίπου 25 mg/m2/ημέρα στο χρονοδιάγραμμα 4/2 σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST (ηλικίες 6-11 και 12-17 ετών) προβλέπεται ότι παρέχει συγκρίσιμες εκθέσεις sunitinib στο πλάσμα, και ακολούθως προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, σε σχέση με αυτά που παρατηρούνται σε ενήλικες ασθενείς με GIST που έλαβαν θεραπεία με 50 mg/ημέρα στο χρονοδιάγραμμα 4/2.
Based on the PK, safety, and efficacy trial simulation results, a starting dose of approximately 25 mg/m2/day on schedule 4/2 in paediatric patients with GIST (ages 6-11 and 12-17 years) is predicted to provide comparable sunitinib plasma exposures, and subsequently safety and efficacy to those in adult patients with GIST treated at 50 mg/day on schedule 4/2.
Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, το Victrelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, λόγω της υψηλής πιθανότητας αυξημένης αντοχής στο φάρμακο χωρίς συνδυασμό αντι-HCV θεραπειών (βλ. παράγραφο 5.1).
Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Με βάση τα δεδοµένα από τη µελέτη BO25460 (IUNO), δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva ως θεραπεία συντήρησης, µετά την πρώτης γραµµής θεραπεία σε ασθενείς χωρίς ενεργοποιητικές µεταλλάξεις του EGFR.
Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.