natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω:
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows:
Ανασύστ.    
Reconst. ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
Ανασύσταση και χορήγηση από τον ασθενή
Reconstitution and administration by the patient
Ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος
Reconstitution of the product and administration
Ανασύσταση με τη συσκευή BAXJECT II
Reconstitution with the BAXJECT II device
Ανασύσταση με το σύστημα BAXJECT III
Reconstitution with the BAXJECT III system
Ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη
Reconstitution with the solvent provided
Ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα
Reconstitution with water for injections
Ανασύσταση της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) σε ένα μη αποστειρωμένο περιβάλλον:
Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field:
Ανασύσταση της κόνεως για την παραγωγή πυκνού διαλύματος
Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate
Ανασύσταση του CANCIDAS:
Reconstitution of CANCIDAS
Ανασύσταση του Nplate με έγχυση του αποστειρωμένυ ύδατος στο φιαλίδιο
Dissolving Nplate by injecting water into vial
Ανασύσταση του Omnitrope
Reconstituting Omnitrope
Ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού υπό άσηπτες συνθήκες με το διαλύτη.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
Ανασύσταση του προϊόντος
Reconstitution of product
Ανασύσταση/αραίωση
Reconstitution/dilution
Ανασύσταση/προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση
Reconstitution/preparation for intravenous administration
Αναταράξτε καλά πριν τη χρήση.
Shake well before use.
Ανατολικοασιατικής καταγωγής]).
East Asians]).
Ανατοξίνη άλφα του Clostridium perfringens τύπου Α ≥ 6,8 IU* Ελαφρύ ορυκτέλαιο: 0,31ml
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil: 0.31 ml
Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf/ml
Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf1
Tetanus toxoid 40 Lf 1
Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf2
Tetanus toxoid 40 Lf2
Ανατοξίνη τετάνου  30 IU/ml
Tetanus toxoid
Ανατρέξατε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προΪόν που περιέχει μαραβιρόκη.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Ανατρέξατε στο τεχνικό εγχειρίδιο για αντενδείξεις οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση των αντλιών ινσουλίνης.
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασµός».
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο « Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)».
See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Docetaxel Teva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
See also section ‘Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)’ below.
Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Docetaxel Winthrop περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
See also section “ Docetaxel Winthrop contains ethanol (alcohol)” below.
Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Docetaxel Winthrop περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
See also section “Docetaxel Winthrop contains ethanol (alcohol)” below.
Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το TAXOTERE περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
See also section “ TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και τη χρήση του HyQvia στο σπίτι.
Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 3, «Πώς χορηγείται το Glybera».
See also section 3, ‘How Glybera is used’.
Ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο για τον Τρόπο Χορήγησης και στην παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία των δόσεων.
Refer to Method of Administration section below and section 6.6 for details on preparing doses.
Ανατρέξτε σε αυτές προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Refer to them before using your medicine.
Ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 3, για τις οδηγίες χορήγησης της πρώτης δόσης σας.
Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ του afatinib για συστάσεις σχετικά με
Refer to the afatinib
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ του afatinib για συστάσεις σχετικά με
Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment
Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες.
Refer to the SmPC for full details.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για συστάσεις ως προς τις εργαστηριακές εξετάσεις προ έναρξης, κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων (συμπεριλαμβανομένων δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας) και εξετάσεων κύησης/εγκυμοσύνης.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, on- treatment and post-treatment laboratory testing recommendations including hematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Ανατρέξτε στην ενότητα Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις Χρήσιμες συμβουλές
Refer to the Common questions and answers Helpful hints
Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/φροντιστή, που είναι συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο.
Please refer to the patient/carer reminder card attached to this leaflet.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το REYATAZ».
See section 3 How to take REYATAZ.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 και 4.4 για συμβουλή.
Refer to section 4.2 and 4.4 for advice.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 και 4.5.
Please refer to section 4.4 and 4.5.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπερφόρτωση σιδήρου και για οδηγίες δοσολογίας ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
See ‘Step-by-step instructions’ after section 6 of this leaflet for full information.
Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες
Refer to adult dose recommendation
Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις ενηλίκων
Refer to adult dose recommendations
Ανατρέξτε στις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοασφαλείας για το χειρισμό και την απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Ανατρέξτε στις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοασφαλείας για τον χειρισμό και την απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Ανατρέξτε στις ξεχωριστές κάρτες blister για τις οδηγίες διανομής.
Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
Ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Refer to the manufacturer’s instructions for using the pen.
Ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του FLUENZ (Σχήμα 1) για οδηγίες χορήγησης βήμα-προς-βήμα.
Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του Fluenz Tetra (Σχήμα 1) για οδηγίες χορήγησης βήμα-προς-βήμα.
Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες
See your pen manual for further instructions.
Ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο για αντενδείξεις, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση των αντλιών ινσουλίνης.
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Ανατρέξτε στο φυλλάδιο της συσκευασίας για πληροφορίες αναφορικά με την απόρριψη
Refer to the package leaflet for information on disposal
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών εντός της συσκευασίας (παράγραφος 3) για το τι πρέπει να κάνετε αν δεν είστε σίγουροι ότι λάβατε την πλήρη δόση.
Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης στη συσκευασία για περισσότερες πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της δεξαμεθαζόνης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις επιδράσεις της.
See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες
Only the highest frequency observed in the trials is reported
Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες (βάσει των μελετών BO21004/ μη προθεραπευμένη ΧΛΛ και GAO4753g/ ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη iNHL)
Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/ previously untreated CLL and GAO4753g/ rituximab refractory iNHL)
Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:
Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Αναφέρθηκαν 35 περιστατικά εφιαλτών κατά την περίοδο αναφοράς και 324 συνολικά (124 με από του στόματος μορφές, 176 με μορφές εμπλάστρου, 16 με άγνωστη μορφή και 4 με από του στόματος και εμπλάστρου μορφές).
During the reporting period 35 cases of nightmares were reported and 324 cumulatively (124 with oral formulations, 176 with patch formulations, 16 with unknown formulation and 4 with oral plus patch formulation).
Αναφέρθηκαν εξασθένιση/κόπωση στο 40% των ασθενών.
Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Αναφέρθηκαν επίσης επιληπτικές κρίσεις.
Seizures were also reported.
Αναφέρθηκαν επίσης σπληνομεγαλία και ρήξη σπλήνα.
Splenomegaly and splenic rupture were also reported.
Αναφέρθηκαν επίσης σπληνομεγαλία και ρήξη σπληνός.
Splenomegaly and splenic rupture were also reported.
Αναφέρθηκαν επιπλέον αντιδράσεις σε ορισμένες περιπτώσεις οι οποίες ήταν έμφραγμα μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή, πνευμονικό οίδημα και οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia.
Αναφέρθηκαν μειωμένες τιμές λεμφοκυττάρων σε 0,5% των ασθενών που έλαβαν Onglyza και 0,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of Onglyza treated patients and 0.4% of placebo- treated patients.
Αναφέρθηκαν ορισμένα περιστατικά όψιμης ουδετεροπενίας, τα οποία εκδηλώθηκαν σε διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων εβδομάδων μετά από την τελευταία έγχυση του MabThera.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις PML από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από την παθητική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and post- marketing passive surveillance.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART, αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Αναφέρθηκαν πιο συχνά όταν η ταδαλαφίλη χορηγήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντι- υπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Αναφέρθηκαν πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονική διήθηση, δύσπνοια και υποξία) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported (see section 4.4).
Αναφέρθηκαν σε ποσοστό 54% των ασθενών στην ομάδα βάρους 70 έως ≤100kg, σε ποσοστό 70% των ασθενών στην ομάδα βάρους >100 έως ≤120kg και σε ποσοστό 75% των ασθενών στην ομάδα βάρους >120kg, αντίστοιχα.
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ από στρεπτόκοκκο τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή της προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία, στο 23,7% των ασθενών που λάμβαναν sunitinib και στο 6,9% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α.
Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
Αναφέρθηκαν σπάνια περιστατικά Συνδρόµου Οπίσθιας Αναστρέψιµης Εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4).
Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy
Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every
Αναφέρθηκαν συνήθως ήπια και παροδική διάρροια, μαλακά κόπρανα ή έμετος.
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Αναφέρθηκαν, επίσης, περιστατικά παρατεταμένης ουδετεροπενίας (3% στο σκέλος G+B) και ουδετεροπενίας όψιμης έναρξης (7% στο σκέλος G+B) (Βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of prolonged neutropenia (3% in the G+B arm) and late onset neutropenia (7% in the G+B arm) were also reported (See section 4.4).
Αναφέρθηκε ένα πιθανό περιστατικό τοξικής αντίδρασης στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο (450 mg/kg/ημέρα) σε 18χρονη ανορεκτική ασθενή που παρουσίασε μεταβολική εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με γαλακτική οξέωση, σοβαρή υποκαλιαιμία, πανκυτταροπενία, περιφερική νευροπάθεια και παγκρεατίτιδα.
A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18- year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Αναφέρθηκε μια ελαφρά αύξηση των αντιδράσεων στους ενήλικες όταν η αναμνηστική δόση χορηγήθηκε 18 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose is administered 18 months after the initial dosing series.
Αναφέρθηκε μια κλινικά μη σχετική
A clinically not relevant increase in
Αναφέρθηκε μια σοβαρή λοίμωξη (ανεμοβλογιά) κατά τη διάρκεια των αρχικών 4 μηνών θεραπείας με ORENCIA.
One serious infection (varicella) was reported during the initial 4 months of treatment with ORENCIA.
Αναφέρθηκε μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Αναφέρθηκε σημαντική αύξηση στον κίνδυνο αιμορραγίας με τον τριπλό συνδυασμό apixaban, ASA και κλοπιδογρέλης σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (βλέπε παράγραφο 4.4).
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες του Ερωτηματολογίου Υγείας του Παιδιού PF50 για το Ilaris έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη G2305 (σωματική p=0,0012, ψυχολογική ευεξία p=0,0017).
Statistically significant improvements in the Child Health Questionnaire-PF50 scores were reported for Ilaris vs placebo in study G2305 (physical p=0.0012; psychosocial well-being p=0.0017).
Αναφέρθηκε στενός χρονικός συσχετισμός, καθώς και θετική υποχώρηση της πρόκλησης, γεγονός που υποστηρίζει την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ του Ganfort/Ganfort PF και του οιδήματος του οφθαλμού.
A close temporal relationship was reported and also positive dechallenge experience which support a causal relationship between Ganfort / Ganfort PF and Eye swelling.
Αναφέρθηκε φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) με εύρος μεταξύ 3,9% και 15,4%.
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Αναφέρονται παρακάτω (στον Πίνακα 1), ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Αναφερθείτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα προϊόντα αυτά.
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these products.
Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι οποίες αντενδείκνυνται σε ασθενείς με βαθμολογία Child-Pugh ≥ 6.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης, για τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with these products.
Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για ασθενείς με CrCl < 50 ml/min.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl < 50 ml/min.
Αναφερθείτε στην Ευρωπαϊκή ΠΧΠ του μασώμενου δισκίου για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Refer to the chewable tablet EU-SmPC for additional dosing information.
Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι οποίες πρέπει να συγχορηγούνται με το INCIVO.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be co-administered with INCIVO.
Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τεστ κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin, including pregnancy testing requirements (see section 4.6).
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα.
Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για κατευθυντήριες οδηγίες όσον αφορά στην τροποποίηση, την προσωρινή ή οριστική διακοπή ή την επανέναρξη της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for guidelines on dose modifications, interruptions, discontinuations or resumption of those medicinal products (see section 4.4).