natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εσείς/το παιδί σας είναι πιθανό να αποκτήσετε δυσάρεστη γεύση στο στόμα σας μετά την εισπνοή του Colobreathe.
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Εσείς/το παιδί σας θα λάβετε σύνολο δυο δόσεων.
You/your child will normally have a total of two injections.
Εσείς/το παιδί σας μπορεί να αισθανθεί υπνηλία ή ζάλη μετά τη χορήγηση Ambirix.
You/your child may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Εσιταλοπράμη
ANTIDEPRESSANTS
Εσιταλοπράμη*
Escitalopram
Εσταζολάμη
sedation.
Εστιακή ηπατική στεάτωση
Focal hepatic steatosis
Εστιακή ηπατική στεάτωση (1)
Focal hepatic steatosis (1)
Εσφαλμένη παραγωγή ορμονών από τα επινεφρίδια
Improper production of hormones by the adrenal glands
Εσωτερίκευση και έκλυση της τοξίνης στο κυτταρόλυμα των νευρικών απολήξεων
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals
Εσωτερική αιμορραγία, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
Internal bleeding, this may cause dizziness or light-headedness
Εσωτερική ασπίδα βελόνας
Inner needle shield
Εσωτερική οδηγία
Package leaflet
Εσωτερικό Κάλυμμα Βελόνας
Inner Needle Shield
Εσωτερικό κάλυμμα Βελόνας
Inner Needle Cap
Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Inner Needle Shield
Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας Βελόνα
Inner needle cap
Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας Προστατευτικό χαρτί
Inner needle cap Paper tab
Εσωτερικό καπάκι βελόνας
Inner needle cap
Εσωτερικό καπάκι βελόνας
Needle Protective seal
Εσωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας των 120 (3 κουτιά των 40) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 200 mg/50 mg – χωρίς τρόπο διάθεσης «blue box»
Inner carton of multipack of 120 (3 packs of 40) 200 mg/50 mg film-coated tablets) – without blue box
Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles
Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles
Ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης
Periodic Safety Update Reports
Ετήσιες αναθεωρήσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης στο πλαίσιο των ετήσιων καταθέσεων ανανέωσης
Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Ετήσιες εκθέσεις στα πλαίσια της ετήσιας επανεκτίμησης
Annual reports within the annual re- assessment
Ετήσιες εκθέσεις στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγη σης
Annual reports within the annual re- assessment
Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
Annual reports: as part of the annual re- assessment dossier
Ετήσιες επικαιροποιήσεις της
Annual safety updates with
Ετήσιο ποσοστό υποτροπών
Annual relapse rate
Ετήσιος
Annual.
Ετήσιος επαναληπτικός εμβολιασμός:
Annual re-vaccination:
Ετεξιλική δαβιγατράνη
Dabigatran etexilate
Ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας.
Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Ετερότοπη οστεοποίηση1, 3*
Heterotopic ossification1, 3
Ετησίως κατά τη θεραπεία με το TYSABRI
Annually during treatment with TYSABRI
Ετησίως τον Oκτώβριο
Annually in October
Ετησίως, στα πλαίσια της Ετήσιας Επανεκτίμησης
Annually, as part of the annual reassessment
Ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής
Annualised relapse rate
Ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών
Annualised relapse rate
Ετικέτα
Pen label Dose
Ετικέτα (100 ml, 250 ml)
Vial (100 ml, 250 ml)
Ετικέτα (20 ml, 50 ml)
Vial (20 ml, 50 ml)
Ετικέτα Προγεμισμένης Συσκευής Τύπου Πένας των 125 μg
Pre-Filled Pen Label 125 mcg
Ετικέτα Προγεμισμένης Σύριγγας των 125 μg
Pre-Filled Syringe Label 125 mcg
Ετικέτα Συσκευασίας Έναρξης Προγεμισμένης Συσκευής Τύπου Πένας
Pre-Filled Pen Label Initiation pack
Ετικέτα Συσκευασίας Έναρξης Προγεμισμένης Σύριγγας
Pre-Filled Syringe Label Initiation Pack
Ετικέτα Φιαλιδίου
Vial Label
Ετικέτα Φιαλιδίου 1 mg/1 ml
Vial Label 1 mg/1 ml
Ετικέτα Φιαλιδίου 4 mg/4 ml
Vial Label 4 mg/4 ml
Ετικέτα για το φιαλίδιο των 10 ml
LABEL FOR THE 10 ML VIAL
Ετικέτα για το φιαλίδιο των 25 ml
LABEL FOR THE 25 ML VIAL
Ετικέτα για τους HDPE περιέκτες
Label for HDPE tablet container
Ετικέτα για φιάλες των , 100 ml
Label for 100 ml vials
Ετικέτα για φιάλες των , 100ml ή 250ml
Label for 100 ml and 250 ml bottles
Ετικέτα για φιάλες των 100 ml
Label for 100 ml
Ετικέτα για φιάλες των 100 ml και 250 ml
Label for 100 ml and 250 ml bottles
Ετικέτα για φιάλες των 50 ml, 100ml και 250ml
Label for 50 ml, 100 ml and 250 ml
Ετικέτα γυάλινου φιαλιδίου για 10 ml
Glass vial label for 10 ml
Ετικέτα γυάλινου φιαλιδίου για 50 ml και 100 ml
Glass vial label for 50 ml and 100 ml
Ετικέτα κουτιού
Carton Label
Ετικέτα κουτιού (συσκευασία 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων)
Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Ετικέτα πένας - ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Pen label - ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre- filled pen
Ετικέτα πένας - ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Pen label - ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre- filled pen
Ετικέτα πένας - ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Pen label - ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre- filled pen
Ετικέτα πένας - ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Pen label - ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre- filled pen
Ετικέτα πένας - ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Pen label - ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre- filled pen
Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 10 mg/2 ml
Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 2,5 mg/0,5 ml
Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 5 mg/1 ml
Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 7,5 mg/1,5 ml
Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Ετικέτα που επικολλάται μετά τη ραδιοσήμανση στο δοχείο θωράκισης
Shield label to be applied after radiolabelling
Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη
Label for pre-filled syringe with solvent
Ετικέτα συσκευής επίχυσης σε σημείο
Spot-on applicator label
Ετικέτα σφράγισης περιβλήματος
Peel-off seal tab
Ετικέτα σύριγγας
{label on the syringe}
Ετικέτα της λυοφιλοποιημένης σκόνης
Lyophilisate vial
Ετικέτα του διαλύτη
Label of the adjuvant
Ετικέτα του διαλύτη
Solvent vial
Ετικέτα του εμβολίου
Label of the vaccine
Ετικέτα φιάλης
Bottle pack
Ετικέτα φιάλης
Label
Ετικέτα φιάλης
Label for bottle
Ετικέτα φιάλης
Label on the vial
Ετικέτα φιάλης (15 ml πόσιμο εναιώρημα)
Bottle label (15 ml oral suspension)
Ετικέτα φιάλης (30 ml πόσιμο εναιώρημα)
Bottle label (30 ml oral suspension)
Ετικέτα φιάλης - maraviroc 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
Ετικέτα φιάλης - maraviroc 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Ετικέτα φιάλης 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg
Bottle label -8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg
Ετικέτα φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Ετικέτα φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Ετικέτα φιάλης των 10 και 30 ml
Label bottle 10 and 30 ml
Ετικέτα φιάλης των 150 ml
Label bottle 150 ml
Ετικέτα φιάλης – φιάλες των 10 ml, 20 ml και 60 ml
Bottle label – 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Ετικέτα φιάλης, 7,5 (ή 20 ml) φιάλη
Bottle label, 7.5 (or 20ml) bottle
Ετικέτα φιαλιδίου
Label of 10 ml vial
Ετικέτα φιαλιδίου 100 ml Ετικέτα φιαλιδίου 250 ml
Label of 100 ml vial Label of 250 ml vial
Ετικέτα φιαλιδίου 100ml και 240 ml
Vial label 100 ml and 240 ml
Ετικέτα φιαλιδίου 20 ml
Vial label 20 ml
Ετικέτα φιαλιδίου 50 ml
Label of 50 ml vial
Ετικέτα φιαλιδίου Φιαλίδιο 0,5 ml
Vial label 0.5 ml vial
Ετικέτα φιαλιδίου Φιαλίδιο 1,0 ml
Vial label 1.0 ml vial
Ετικέτα φιαλιδίου Φιαλίδιο 2,0 ml
Vial label 2.0 ml vial
Ετικέτα φιαλιδίου για 100 και 250 ml
Vial label for 100 ml and 250 ml
Ετικέτα φιαλιδίου για 50 ml
Vial label for 50 ml
Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη 80 mg
Solvent Vial Label for Docefrez 80 mg
Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη για Docefrez 20 mg
Solvent Vial Label for Docefrez 20 mg
Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη για χρήση με το Xiapex
Solvent vial for use with Xiapex label
Ετικέτα φιαλιδίου κόνεως
Label for powder vial
Ετικέτα φιαλιδίου κόνεως Xiapex
Xiapex powder vial label
Ετικέτα φιαλιδίου κόνις 20 mg ml
Powder Vial Label 20 mg
Ετικέτα φιαλιδίου κόνις 80 mg
Powder Vial Label 80 mg
Ετικέτα φιαλιδίου με το διαλύτη
Label for Solvent vial
Ετικέτα φιαλιδίου με το λυοφιλοποιημένο υλικό (10 και 50 δόσεις)
Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
Ετικέτα φιαλιδίου – 0,25 mg φιαλίδιο
Vial label – 0.25 mg vial
Ετικέτα φιαλιδίου – 1 mg φιαλίδιο
Vial label – 1 mg vial
Ετικέτα φιαλιδίου, φύσιγγα του διαλύτη
Vial label, ampoule of solvent
Ετικέτα –Προγεμισμένη σύριγγα
Label – Pre-filled syringe
Ετικέτα –Φιαλίδιο
Label – Vial
Ετικέτες γραμμωτού κώδικα και αυτοκόλλητα
Barcode labels and stickers
Ετικέτες: Μπορντώ, “200 μονάδες/ml” σε κίτρινο πλαίσιο.
Labels: Burgundy, “200 units/ml” in yellow box.
Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας GONAL-f για έγχυση
Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection
Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας για έγχυση
Getting your prefilled pen ready for injection
Ετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Prepare and clean your injection site.
Ετοιμασία για την ένεση
Preparing for injection
Ετοιμασία του Avonex Pen
Preparing Avonex Pen
Ετοιμασία του DepoCyte
Preparation of DepoCyte
Ετοιμαστείτε να πάρετε τη δόση σας
Getting ready to take your dose
Ετονογεστρέλη/Efavirenz
Implant: Etonogestrel/Efavirenz
Ετονογεστρέλη/Tenofovir disoproxil fumarate
Etonogestrel/Tenofovir disoproxil fumarate
Ετοποσίδη 250 mg/m2 i.v. (1 h) ημέρες 4-5.
Etoposide 250 mg/ m2 i.v. (1 h) days 4-5;
Ετοποσίδη 250 mg/m2 i.v. (1 h) ημέρες 4-5.
Etoposide 250 mg/m2 i.v. (1 h) days 4-5;
Ετοποσίδη 250 mg/m² i.v. (1 h) ημέρες 4-5.
Etoposide 250 mg/m2 i.v. (1 h) days 4-5;
Ετραβιρίνη (200 mg δύο φορές την
Etravirine (200 mg twice daily)
Ετραβιρίνη 200 mg δύο
Nevirapine 200 mg BID
Ετραβιρίνη AUC12: ↔ 1,00
Etravirine AUC12: ↔ 1.00
Ετραβιρίνη C12: ↓ 0,81
Etravirine C12: ↓ 0.81
Ετραβιρίνη Cmax: ↔ 1,08
Etravirine Cmax: ↔ 1.08
Ετραβιρίνη και
Etravirine and
Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης
Etravirine without boosted protease inhibitors
Ετραβιρίνη  (επαγωγή των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
Etravirine  (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Ετραβιρίνη*
Etravirine
Ευαίσθητο σε FPV/RTV
Susceptiple to FPV/RTV
Ευαίσθητοι
Susceptible
Ευαίσθητοι (≤ S)
Susceptible (≤ S)
Ευαίσθητοι (≤S)
Susceptible (≤S)
Ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae
Ευαίσθητος
Sensitive
Ευαισθησία
Tenderness
Ευαισθησία μαστού
Breast tenderness
Ευαισθησία μαστού Υπερτροφία μαστού
Breast tenderness Hypertrophy breast
Ευαισθησία μαστού.
Breast tenderness.
Ευαισθησία στο metacresol
Sensitivity to metacresol
Ευαισθησία στο σημείο της ένεσης
Injection site tenderness
Ευαισθησία στο στήθος
Breast tenderness
Ευαισθησία στο φως
Light sensitivity
Ευαισθησία στο φως
Sensitivity to light
Ευαισθησία στο φως του ήλιου.
Sensitivity to sunlight.
Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
Sensitivity of the skin to sun light
Ευαισθησία του δέρματος στο φώς του ήλιου.
Sensitivity of the skin to sunlight.
Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Ευαισθητοποίηση ή σοβαρός τοπικός ερεθισμός
Sensitisation or severe local irritation
Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης
Flexibility in dosing time
Ευερεθιστικότητα
Irritability
Ευερεθιστότητα
Irritability;
Ευερεθιστότητα Αίσθημα κακουχίας Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Injection site reactions
Ευερεθιστότητα Αϋπνία, κλάμα
Irritability Insomnia, crying
Ευερεθιστότητα Ρίγη
Irritability Chills
Ευερεθιστότητα, επιθετικότητα
Irritability, aggression
Ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού, νωθρότητα, ανήσυχος ύπνος, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού η οποία επηρεάζει την κίνηση
Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness; restless sleep; tenderness at the vaccination-site interfering with movement
Ευερεθιστότητα.
Irritability
Ευερεθιστότητα‡
Irritability
Ευθρότητα
Redness
Ευθρότητα ή έξαψη του δέρματος σας
Reddening or flushing of your skin
Ευθυγραμμίστε τα δυο συνδετικά τμήματα ώστε να είναι σε ευθεία γραμμή.
Line up the two connection ports so that they are in a straight line.
Ευθυγραμμίστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο
Line up the syringe and vial
Ευθυγραμμίστε τις εγκοπές που υπάρχουν στο πώμα και στο σωληνάριο.
Align grooves on the cap and tube.
Ευθύνες του ασθενούς αναφορικά με την θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη, καθώς επίσης για τη συχνότητα της αναπλήρωσης και της συντήρησης της αντλίας όπως περιγράφονται στα κύρια μηνύματα στο φυλλάδιο πληροφόρησης του ασθενούς·
Patients’ responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της αμπούλας.
As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο, για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της φύσιγγας.
As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Ευκαιριακές λοιµώξεις
Opportunistic infections
Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Ilaris (βλ. παράγραφο 4.4).
Opportunistic infections have been reported in patients treated with Ilaris (see section 4.4).
Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi συνδεόμενο με σύνδρομο ανοσολογικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση του Caelyx και συνήθως παρατηρούνται σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Opportunistic infections (OI’s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Ευκαιριακές λοιμώξεις: Ασθενείς που λαμβάνουν το Epivir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία, είναι δυνατόν να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και επομένως θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κλινικά από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους που συσχετίζονται με την ΗΙV λοίμωξη.
Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Ευκαιριακές λοιμώξεις: Ασθενείς που λαμβάνουν το Lamivudine Teva Pharma B.V. ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, είναι δυνατόν να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και επομένως θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κλινικά από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους που συσχετίζονται με την ΗΙV λοίμωξη.
Opportunistic infections: Patients receiving Lamivudine Teva Pharma B.V. or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Ευκαιριακές μυκητιάσεις
Opportunistic mycosis
Ευνοϊκού κινδύνου
Favourable risk
Ευνοϊκός λόγος κινδύνου υπέρ του sunitinib παρατηρήθηκε σε όλες τις υποκατηγορίες των αρχικών χαρακτηριστικών που αξιολογήθηκαν, συμπεριλαμβανομένης μίας ανάλυσης βάσει του αριθμού των προηγούμενων συστηματικών θεραπειών.
A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
Ευπαθή άτομα
Susceptible persons
Ευρήµατα και συµπτώµατα ύποπτα για αιµατολογικές διαταραχές όπως παρατεινόµενος πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα.
Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Ευρήματα αναφορικά με αιμορραγικά επεισόδια στην PLATO
Bleeding findings in PLATO
Ευρήματα καταρρακτών παρατηρήθηκαν σε νέους επίμυες που έλαβαν δόση από την ημέρα 7 μετά τη γέννηση έως την ημέρα 35 με επίπεδα δόσης 10 mg/kg/ημέρα και άνω (με αποτέλεσμα εκθέσεις 0,22 φορές την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση με βάση τη συστηματική έκθεση σε ivacaftor και τους μεταβολίτες του, οι εκθέσεις ελήφθησαν από τη μη διαμερισματική ανάλυση [non-compartmental analysis, NCA] των συγκεντρώσεων στο πλάσμα όλων των ατόμων στη μελέτη 5).
Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal day 7 through 35 with dose levels of 10 mg/kg/day and higher (resulting in exposures 0.22 times the human exposure at the maximum recommended human dose based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites; exposures were obtained by non-compartmental analysis [NCA] of plasma concentrations of all subjects in study 5).
Ευρήματα σχετιζόμενα με αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη PEGASUS
Bleeding findings in PEGASUS
Ευρίσκονταν υπό συνεχή συμπτωματική θεραπεία λόγω δυσπεψίας ή οπισθοστερνικού καύσου για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
They have been on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) για τον Σταφυλόκοκκο και Στρεπτόκοκκο (εκτός από το S. pneumoniae) είναι ευαίσθητα ≤ 1 mg/l και ανθεκτικά > 1 mg/l.
Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ευρύ τελικό άκρο
Wide top end
Ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβοτική θρομβοκυττοπενική πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες συμπριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Ευρώπη
D153-P514
Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία
D153-P515
Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία, Λατινική Αμερική
Asia/ Oceania, Latin
Εφάπαξ IM ένεση.
Single I.M. injection.
Εφάπαξ IM ένεση.
Single intramuscular injection.
Εφάπαξ IV ένεση
Single I.V. injection.
Εφάπαξ SC ή IV ένεση.
Single S.C. or I.V. injection.
Εφάπαξ SC ή IV ένεση.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Εφάπαξ ΕΜ ένεση 1 ml.
Single IM injection of 1 ml.
Εφάπαξ ΕΜ ένεση του 1 ml.
Single IM injection of 1 ml.
Εφάπαξ ένεση των 270 µg ανά kg βάρους σώµατος.
One single injection of 270 µg per kg body weight.
Εφάπαξ από του στόματος δόσεις 10mg και 80mg vardenafil, έχουν δείξει επιμήκυνση του διαστήματος QΤc κατά ένα μέσο όρο 8msec και 10msec αντίστοιχα.
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Εφάπαξ δόσεις 240 mg ή 360 mg Tecfidera δεν είχαν καμία επίδραση στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε μία μελέτη για το QTc.
Single doses of 240 mg or 360 mg Tecfidera did not have any effect on the QTc interval when compared to placebo in a QTc study.
Εφάπαξ δόσεις έως 100 mg σιλντεναφίλης, από το στόμα σε υγιείς εθελοντές δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ΗΚΓ.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Εφάπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστημα εννέα ημερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Single doses up to 1400 mg and multiple doses up to 1400 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Εφάπαξ δόσεις έως και 80πλάσιες της συνιστώμενης δόσης (0,5 mg) ήταν καλά ανεκτές σε υγιείς εθελοντές.
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy volunteers.
Εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil συγχορηγούμενες ταυτόχρονα με 400 mg gatifloxacin, μια δραστική ουσία με συγκρίσιμη επίδραση QT, έδειξαν μία πρόσθετη επίδραση του QTc των 4 msec όταν συγκρίθηκαν και με την κάθε μία δραστική ουσία ξεχωριστά.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
Εφάπαξ δόσεις των 80 mg/kg deferasirox σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων σε πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου, προκάλεσαν ήπια ναυτία και διάρροια.
Single doses of 80 mg/kg of the deferasirox dispersible tablet formulation in iron-overloaded thalassaemic patients caused mild nausea and diarrhoea.
Εφάπαξ δόσεις των 80 mg/kg deferasirox στη μορφή διασπειρόμενων δισκίων (τα οποία αντιστοιχούν σε δόση 56 mg/kg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) σε πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου, προκάλεσαν ήπια ναυτία και διάρροια.
Single doses of 80 mg/kg of the deferasirox dispersible tablet formulation (corresponding to a dose of 56 mg/kg film-coated tablets) in iron-overloaded thalassaemic patients caused mild nausea and diarrhoea.
Εφάπαξ δόση
Single dose
Εφάπαξ δόση 1.500 mg, αραιωμένη σε 100 ml ενός συμβατού διαλύτη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε 15 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμη με 1.500 mg λεβετιρακετάμηςπου ελήφθη από το στόμα σε μορφή τριών δισκίων των 500 mg.
A single dose of 1,500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1,500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = > 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance (CrCl) using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.