natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στοιχεία σταθερότητας έδειξαν ότι το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25οC ή χαμηλότερη ή μέσα σε 48 ώρες αν ο σάκος της ενδοφλέβιας έγχυσης (φιάλη) φυλάσσεται στο ψυγείο (2 έως 8οC) και έχει αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ή 2,25 mg/ ml (0,225 %) προς έγχυση, ή γαλακτικό διάλυμα Ringer .
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9 %), 4.5 mg/ml (0.45 %), or 2.25 mg/ml (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer’s solution.
Στοιχεία του ασθενούς, υπογραφή και ημερομηνία
Patient details, signature and date
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 10 συσκευασίες που η κάθε μια περιέχει 14 δισκία.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 20 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 14 δισκία.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 θήκες.
Component of a multipack comprising 4 wallets.
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 κουτιά.
Component of a multipack comprising 4 cartons.
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, can’t be sold separately.
Στοιχείο πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, can’t be sold separately.
Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από δέκα συσκευασίες η κάθε μία από τις οποίες περιέχει ένα φιαλίδιο
Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Στοιχειώδης
Immediate
Στοιχειώδης
Immediate Packaging
Στοιχειώδης Περιεχόμενο
Content (concentration)
Στοιχειώδης Περιεχόμενο Συσκευασία (συγκέντρωση)
Content (concentration)
Στοιχειώδης Συσκευασία
EU/1/02/205/001
Στοιχειώδης Συσκευασία
Immediate
Στοιχειώδης Συσκευασία
Immediate Packaging blister
Στοιχειώδης Συσκευασία
Immedicate Packaging
Στοιχειώδης Συσκευασία
Pack size
Στοιχειώδης Συσκευασία Blister
blister (PVC/PE/PVDC/Alu)
Στοιχειώδης Συσκευασία Κυψέλη (aluminum)
Immediate Packaging
Στοιχειώδης Συσκευασία φυσίγγιο (γυάλινο)
cartridge (glass)
Στοιχειώδης συσκευασία (φύλλο κυψέλης)
Immediate packaging (blister foil)
Στοιχειώδης συσκευασία φιάλης για τα σκληρά καψάκια των 150 mg – συσκευασία των 200
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules – pack of 200
Στοιχειώδης συσκευασία φιάλης για τα σκληρά καψάκια των 300 mg – συσκευασία των 200
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules – pack of 200
Στοιχειώδης συσκευασία φιάλης για τα σκληρά καψάκια των 75 mg – συσκευασία των 200
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
Στοιχειώδης συσκευασία, φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας – 4mg
Immediate packaging HDPE Bottle – 4 mg
Στοιχειώδης συσκευασία, φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας – 8mg
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
Στοιχειώδης συσκευασίας:
Immediate packaging:
Στομάχι Μηρός
Stomach Thigh
Στομάχι και έντερο: διάρροια, αδιαθεσία (έμετος)
Stomach and gut: diarrhoea; being sick (vomiting)
Στομάχι και έντερο: προβλήματα στη χώνεψη της τροφής, εμετός με αίμα, έμετος, διάρροια και σοβαρός πόνος στην πάνω δεξιά πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς)
Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Στομάχι και έντερο: πόνος χαμηλά στο στομάχι, παγκρεατίτιδα
Stomach and gut: lower stomach pain; pancreatitis
Στομάχι: διάρροια, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας)
Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick)
Στομάχου
Gastric
Στοματίτιδα (G3/4:
Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%),
Stomatitis (G3/4: 1.7%);
Στοματίτιδα (G3/4: 18%),
Stomatitis (G3/4: 18%);
Στοματίτιδα (G3/4: 2%)
Stomatitis (G3/4: 2%)
Στοματίτιδα (G3/4: 23,7%),
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
Στοματίτιδα (G3/4: 4,0%),
Stomatitis (G3/4: 4.0%);
Στοματίτιδα (G3/4: 4.0%);
Stomatitis (G3/4: 4.0%);
Στοματίτιδα (G3/4: 5,3%),
Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Στοματίτιδα (G3/4: 6.0%);
Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Στοματίτιδα (G3/4: 7,8%),
Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Στοματίτιδα (G3/4: 7.8%);
Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Στοματίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνεχείς εγχύσεις από συμβατική υδροχλωρική δοξορουβικίνη και αναφέρεται επίσης συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Caelyx.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Στοματίτιδα αναφέρθηκε πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (16 %) απ’ ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (3 %) και οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν βαθμού 2 ή χαμηλότερου σε σοβαρότητα.
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Στοματίτιδα β
Stomatitis b
Στοματίτιδα,
Common
Στοματίτιδα,
Libido decreased
Στοματίτιδα,
Very Rare
Στοματίτιδα, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσπεψία
Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth, dyspepsia,
Στοματίτιδα, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC).
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1).
Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα
Stomatitis/ Pharyngitis
Στοματίτιδα/βλεν- νογονίτιδα βαθμού 3
Stomatitis/mucositis grade 3
Στοματίτιδα/βλεν- νογονίτιδα βαθμού 4
Stomatitis/mucositis grade 4
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα και ναυτία αναφέρθηκαν επίσης σε πληθυσμούς με καρκίνο μαστού/ωοθηκών, ενώ το Πρόγραμμα AIDS - με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (20 mg/m2 κάθε 2 εβδομάδες), μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία) ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια ( βλέπε AIDS με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας).
Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Στοματίτιδα: αν εμφανίσετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα σας.
Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Στοματίτιδα: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στο λαιμό σας.
Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Στοματίτιδα: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στο λαιμό.
Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Στοματίτιδα: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στον λαιμό σας.
Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Στοματίτιδαδ, διάρροια, ναυτία
Stomatitis d, diarrhoea, nausea
Στοματίτιδαιε Κοιλιακό άλγοςιστ
Stomatitiso Abdominal painp
Στοματικά έλκη
Mouth sores
Στοματικά έλκη
Mouth ulceration
Στοματικά έλκη, στοματίτιδα και στοματική βλεννογονίτιδα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
Mouth ulcers, stomatitis and oral mucositis have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Στοματικά έλκη.
Mouth ulcers.
Στοματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αναπνευστικής οδού και ουρολοιμώξεις, επώδυνη ούρηση
Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination
Στοματικές φλύκταινες
Oral pustule
Στοματική δυσφορία
Oral discomfort
Στοματική καντιντίαση
Oral candidiasis
Στοματική μυκητίαση
Oral thrush
Στοματική πάστα
Oral Paste
Στοματική πάστα.
Oral Paste
Στοματική πάστα.
Oral paste.
Στοματική παραισθησία Κοιλιακή ευαισθησία*
Abdominal tenderness
Στοματική υπαισθησία1, στοματική παραισθησία1, περιφερική και περιστοματική παραισθησία, ναυτία1
Hypoaesthasia oral1, paraesthesia oral1, peripheral and peribucal paraesthesias, nausea1
Στοματική χρήση.
Oral use.
Στοματικό άλγος
Mouth pain
Στοματικό άλγος
Oral pain
Στοματικό άλγος
Pain in the mouth
Στοματικό έλκος.
Mouth ulcers.
Στοματικό διάλυμα
Oromucosal solution
Στοματικό διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα pH 2,9 έως 3,7
Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Στοματικό διάλυμα προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Oromucosal solution pre-filled oral syringes
Στοματικό οίδημα
Mucositis
Στοματοφαρυγγικ ό άλγοςα
Oropharyngeal paina
Στοματοφαρυγγικό άλγος
Oropharnygeal pain
Στοματοφαρυγγικό άλγος περιλαμβανομένου ερεθισμού του λαιμού2
Oropharyngeal pain including throat irritation2
Στοματοφαρυγγικό άλγοςα
Oropharyngeal paina
Στοματοφαρυγγικός πόνος
Oropharyngeal pain
Στοματοφαρυγγικός πόνοςα
Oropharyngeal paina
Στομαχικά προβλήματα όπως φλεγμονή ή έλκος που προκαλεί κοιλιακό πόνο ή διάρροια, αιμορραγία στο στομάχι, φλεγμονή ή έλκος στο στόμα, συλλογή υγρού στην κοιλιά, έμετος, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, εντερικά αέρια, φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα
Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools
Στομαχικά προβλήματα όπως φλεγμονή ή έλκος που προκαλεί κοιλιακό πόνο ή διάρροια, αιμορραγία στο στομάχι, φλεγμονή ή έλκος στο στόμα, συλλογή υγρού στην κοιλιά, έμετος, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, εντερικά αέρια, φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα,
Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools
Στομαχικά προβλήματα: ναυτία, κάψιμο στο στομάχι (καούρα), εκκόλπωμα (ένα πρόβλημα με το στομάχι ή το έντερο το οποίο μπορεί να γίνει επώδυνο ή να μολυνθεί), έμετος*, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία, αέρια)
Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind)
Στομαχικές διαταραχές
Upset stomach
Στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου του εμετού, της διάρροιας, της ναυτίας.
Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Στομαχικές διαταραχές.
Upset stomach.
Στομαχικές ενοχλήσεις
Upset stomach
Στομαχικές ενοχλήσεις.
Upset stomach.
Στομαχικές και εντερικές διαταραχές που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος του στομάχου και του παχέος εντέρου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό
Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
Στομαχική διαταραχή
Upset stomach
Στομαχική διαταραχή (δυσπεψία).
Upset stomach (dyspepsia).
Στομαχικό άλγος
Stomach pain
Στομαχικό έλκος
Stomach ulcer
Στομαχικό ανακάτεμα, περιλαμβανομένης διάρροιας, ναυτίας, εμετού, δυσκοιλιότητας, δυσπεψίας και κοιλιακού πόνου
Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
Stomach (abdominal) pain
Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
Stomach (abdominal) pain.
Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
Stomach ache or abdominal pain
Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
tomach or abdominal pain
Στομαχικός καύσος
Heartburn
Στομαχικός πόνος
Stomach ache
Στομαχικός πόνος (κοιλιαλγία), τυμπανισμός (μεταιωρισμός)
Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence)
Στομαχικός πόνος και/ή πρήξιμο
Stomach pain and/or bloating
Στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας
Stomach pain, feeling sick
Στομαχόπονος
Stomach ache
Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Stomach pain with feeling sick (nausea).
Στομαχόπονος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία
Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Στον Πίνακα 1 παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειεςπου έχουν αναφερθεί για τους 177 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Replagal σε κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων 21 ασθενών με ιστορικό νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, 24 παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 7 έως 17 ετών) και 17 γυναικών ασθενών, και από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3 και οι αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές.
Table 1 lists adverse reactions reported in long term phase 3 controlled trials and spontaneous (postmarketing) reports.
Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA.
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή).
Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ένα συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από 672 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν axitinib σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία ασθενών με RCC (βλ. παράγραφο 5.1).
Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1).
Στον Πίνακα 1 που ακολουθεί αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από το φάρμακο ελέγχου και σε περισσότερους από έναν ασθενείς σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία (PHN), Επώδυνη Νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-ΑΝ) και επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus – Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Στον Πίνακα 11 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης για τις δύο μελέτες.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 11.
Στον Πίνακα 2 απεικονίζονται οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που εντοπίστηκαν σε 82 ασθενείς με MCD (Μελέτη 1 και Μελέτη 2) που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Table 2 reflects the frequencies of identified ADRs in the 82 MCD patients (Study 1 and Study 2) treated at the recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks.
Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δόση των 11 mg/kg κάθε
Table 2 lists ADRs observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dose of
Στον Πίνακα 2 παρουσιάζεται η λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά όργανο συστήματος και συχνότητα, με τουλάχιστον μια πιθανή συναφή σχέση, όπως αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές συνολικά μέχρι το Έτος 3 και ομαδοποιημένες για αμφότερα τα σχήματα belatacept (MI και LI).
Presented in Table 2, by system organ classification and frequency categories, is the list of adverse reactions with at least a suspected causal relationship, reported in clinical trials cumulatively up to Year 3 and pooled for both belatacept regimens (MI and LI).
Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με καψάκια ριβαστιγμίνης.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson’s disease treated with rivastigmine capsules.
Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης που παρατηρήθηκαν στις μελέτες IMPACT, D9901 και D9902A.
Table 2 presents overall survival results observed in IMPACT, study D9901, and study D9902A.
Στον Πίνακα 2 συνοψίζονται οι αιμορραγικές και μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη μελέτη TRITON ή που αναφέρθηκαν αυθόρμητα και ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία του οργανικού συστήματος.
Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Στον Πίνακα 2 συνοψίζονται οι αιμορραγικές και μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη μελέτη TRITON, ή που αναφέρθηκαν αυθόρμητα και ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία του οργανικού συστήματος.
Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Στον Πίνακα 3 αναφέρονται ο αριθμός και το ποσοστό των ασθενών από την ειδική κλινική μελέτη 24 εβδομάδων που διεξήχθη με τη ριβαστιγμίνη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson’s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Στον Πίνακα 3 και την Εικόνα 2 παρουσιάζεται η ακτινολογική ανασκόπηση των ερευνητών που έγινε ως συνέχεια της ανάλυσης ευαισθησίας.
The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 3 and Figure 2.
Στον Πίνακα 3 παρατίθενται το κύριο καταληκτικό σημείο και άλλες εκβάσεις της εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τις μελέτες SPRING-2 και SINGLE.
The primary endpoint and other week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SPRING-2 and SINGLE are shown in Table 3.
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζεται η συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών.
Table 3 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται βασικά αποτελέσματα για τη δόση Simponi 50 mg την εβδομάδα 52.
Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης, ενώ στους Πίνακες 4-5 παρέχονται τα αποτελέσματα των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας που μετρήθηκαν στις 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες CORD I (AUX-CC-857) και CORD II (AUX-CC-859).
Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Στον Πίνακα 3β παρουσιάζονται επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως.
Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 3b.
Στον Πίνακα 4 αναφέρονται οι τιμές ανταπόκρισης ανά μεμονωμένη βλάβη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με γέλη Panretin στα πλαίσια των μελετών της Φάσης III.
Table 4 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Στον Πίνακα 4 παρατίθενται οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τη μελέτη SAILING.
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 4.
Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCΙ).
In Table 4 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Στον Πίνακα 6 γίνεται σύγκριση των GMTs των HPV 6, 11, 16 και 18 τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year old women.
Στον Πίνακα 6 γίνεται σύγκριση των GMTs των HPV 6, 11, 16 και 18 τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women.
Στον Πίνακα 8 παρουσιάζεται η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ανά σκέλος θεραπείας σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι ήταν πρώιμα ανταποκρινόμενοι και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι και οι οποίοι έλαβαν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36.
Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 36.
Στον Πίνακα 9 παρουσιάζονται, για κάθε δόση που μελετήθηκε, οι εκτιμήσεις της Cmax και της AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με HCV που εντάχθηκαν στις μελέτες Φάσης 3.
Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the Phase 3 studies are presented for each dose studied in Table 9.
Στον Πίνακα4 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από τις τρεις κύριες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλαμβάνονται περισσότεροι από 1900 ασθενείς (μελέτες M66001, SO14695, και SO14796).
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Στον Πίνακα5 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις βασισμένες σε δεδομένα ασφάλειας σε περισσότερους από 3000 ασθενείς.
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Στον ΣΕΛ, αντιθέτως, ορισμένα από αυτά τα αντισώματα επιτίθενται στα ίδια τα κύτταρα και τα όργανα του οργανισμού (αυτοαντισώματα).
In SLE, some of these antibodies attack the body’s own cells and organs instead (autoantibodies).
Στον άνδρα η ζιδοβουδίνη δεν έχει δείξει ότι επηρεάζει τον αριθμό, τη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος.
Zidovudine has been shown not to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι η tacrolimus μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.
In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.