natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Privigen αξιολογήθηκαν σε 5 πρόδρομες, ανοιχτές πολυκεντρικές μελέτες ενός βραχίονος οι οποίες διεξήχθησαν στην Ευρώπη (μελέτες ITP, PID και CIDP) και τις ΗΠΑ (μελέτη PID).
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 5 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Renvela δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in children below the age of 18 years.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Renvela δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Resolor για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή και κλινικά ασταθή συνυπάρχουσα νόσο (π.χ. καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, νευρολογικές ή ψυχιατρικές διαταραχές, καρκίνο ή AIDS και άλλες ενδοκρινικές διαταραχές) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
The safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders) have not been established in controlled clinical trials.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sebivo στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Stivarga σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tasigna σε παιδιά από τη γέννηση ως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety and efficacy of Tasigna in children from birth to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tolucombi σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Tolucombi in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε παιδιά 0 – 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vaniqa in children 0-18 years has not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VANTAVO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VELCADE (χορηγούμενου με ενδοφλέβια ένεση) αξιολογήθηκαν σε 2 μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2: μία τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης III (APEX), έναντι δεξαμεθαζόνης (Dex) 669 ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί 1-3 σειρές θεραπείας και μια μελέτη ενός σκέλους Φάσης ΙΙ, 202 ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί τουλάχιστον 2 σειρές θεραπείας και οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση κατά την πιο πρόσφατη θεραπεία.
The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ventavis σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vimizim σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών δεν έχει διαπιστωθεί και δεν μπορεί να προταθεί κανένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα για αυτούς τους ασθενείς.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ασθενείς με AIDS.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Zinforo σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως < 2 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to < 2 months have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Zinforo σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του zoledronic acid σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Zyclara σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μεταμοσχευμένους ασθενείς) και/ή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος Keppra για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Keppra concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος λεβετιρακετάμης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητε του Bondronat σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητε του Iasibon σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Iasibonin children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Twynsta έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελμισαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με αυξημένη ευαισθησία σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη λόγω παθήσεων, όπως ανεπάρκειες του τελικού συμπληρώματος και ανατομική ή λειτουργική ασπληνία.
Safety and immunogenicity have not been assessed in patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia.
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ανοικτής ετικέτας, που πραγματοποιήθηκε στις Φιλιππίνες, όπου η JEV ενδημεί.
The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Nimenrix εκτιμήθηκαν κατά τη διαδοχική χορήγηση ή συγχορήγηση με ένα εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib στο δεύτερο έτος ζωής.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co- administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Nimenrix εκτιμήθηκαν κατά τη διαδοχική χορήγηση ή συγχορήγηση με ένα εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib στο δεύτερο έτος ζωής.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co-administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν για το υποδορίως χορηγούμενο tocilizumab ήταν συνεπής με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου tocilizumab και δεν παρατηρήθηκαν νέες ή μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Η ασφάλεια και η ανοχή τη vortioxetine έχουν τεκμηριωθεί σε βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες μελέτες στο δοσολογικό εύρος από 5 έως 20 mg/ημέρα.
The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
Η ασφάλεια και η ανοχή της βαρενικλίνης αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή μελέτη με 128 συμμετέχοντες καπνιστές, με σταθερή σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή υπό αντιψυχωσική θεραπεία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε βαρενικλίνη (1 mg δύο φορές ημερησίως) ή σε εικονικό φάρμακο, για 12 εβδομάδες, με επιπλέον παρακολούθηση 12 εβδομάδων χωρίς λήψη φαρμάκου.
Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Η ασφάλεια και η ανοχή του bosentan μελετήθηκε σε μια διερευνητική μελέτη 12 εβδομάδων, χωρίς ομάδα ελέγχου, σε 11 ασθενείς με πνυμονική υπέρταση, που οφειλόταν σε σοβαρή ΧΑΠ (σταδίου III με βάση την ταξινόμηση GOLD).
Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει θεµελιωθεί καθώς δεν υπάρχει σχετική χρήση σε παιδιατρικό πληθυσµό για την ένδειξη µεταστατικού καρκίνου του µαστού (ΜΚΜ).
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of metastatic breast cancer (MBC).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς µε αιµοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιµορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιµορραγίας που χρειάστηκε µετάγγιση ή µε επίπεδα αιµοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε MIRCERA σε άλλες ενδείξεις, συµπεριλαµβανοµένης της αναιµίας σε ασθενείς µε καρκίνο δεν έχει τεκµηριωθεί.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε MIRCERA σε άλλες ενδείξεις, συµπεριλαµβανοµένης της αναιµίας σε ασθενείς µε καρκίνο, δεν έχει τεκµηριωθεί.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Luminity σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκµηριωθεί.
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του maraviroc δεν έχουν μελετηθεί, ειδικά σε ασθενείς µε σηµαντικές υποκείµενες ηπατικές διαταραχές.
The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν είναι ακόμα γνωστά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks. (see section 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς προ- αιμοκάθαρσης.
The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί για τους ηλικιωμένους και η χρήση της δεξραζοξάνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνίσταται.
Safety and efficacy have not been evaluated in older people and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <25% ή >75% της προβλεπόμενης τιμής ή ασθενείς με αποικίες Burkholderia cepacia.
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς με ΕΒΦΘ/ΠΕ και ενεργό καρκίνο.
The efficacy and safety have not been fully established for DVT/PE patients with active cancer.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη χρήση του Tybost είτε με atazanavir είτε με darunavir όταν χρησιμοποιείται σε οποιαδήποτε άλλο δοσολογικό σχήμα.
Safety and efficacy have not been established for use of Tybost with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με αντι-ιικούς παράγοντες άμεσης δράσης που έχουν εγκριθεί για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων άνω των 1.200 mg/ημέρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of doses higher than 1,200 mg/day have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης, χωρίς την επακόλουθη έγχυση δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται, ακόμα και εάν έχει προγραμματιστεί μια σύντομη διαδικασία PCI.
The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αποτυχία αγωγής άλλης τοπικής θεραπευτικής αγωγής εκτομής βλεννογόνου δεν αξιολογήθηκαν.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που είναι θετικοί για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in Philadelphia chromosome-positive patients has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) μικρότερα των 4 μηνών των δόσεων 4 και 10 mg/kg για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης με εμπλοκή του ΚΝΣ δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established in controlled clinical studies.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy in children have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της bolus δόσης χωρίς τη μετέπειτα χορήγηση δόσης έγχυσης ANGIOX δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται, ακόμα και αν έχει προγραμματιστεί η διενέργεια μικρής διαδικασίας PCI παρέμβασης.
The safety and efficacy of a bolus without subsequent infusion dose of ANGIOX has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (ΤΑΧ323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (ΤΑΧ323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (ΤΑΧ324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (ΤΑΧ324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της fidaxomicin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.