natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητά τους παρουσιάζεται στον Πίνακα 1, ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το Συμβούλιο για τους Διεθνείς Οργανισμούς των Ιατρικών Επιστημών (CIOMS III), όπου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) κατά MedDRA στο επίπεδο προτιμώμενου όρου και στη συνέχεια ανά κατηγορία συχνότητας.
Their frequency is presented in Table 1, adverse drug reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος ήταν 7,6 (4,7, 12,4) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των λεµφωµάτων ήταν 1,0 (0,2, 3,8) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και 1,0 (0,1, 7,3) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των λεµφωµάτων ήταν 1,0 (0,2, 3,8) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 1,0 (0,1, 7,3) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί ως όχι συχνή από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.
The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Η συχνότητα ανά έγχυση έχει αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Η συχνότητα ανά κατηγορία είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Η συχνότητα ανάπτυξης αναστολέων που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες είναι εντός του αναμενόμενου εύρους.
The frequency of inhibitors observed in these studies is within the expected range.
Η συχνότητα ανίχνευσης αντισώματος έναντι του vedolizumab σε ασθενείς 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του vedolizumab (περίπου πέντε ημιζωές μετά την τελευταία δόση) ήταν περίπου 10% στις GEMINI I και II.
The frequency of anti-vedolizumab antibody detected in patients 16 weeks after the last dose of vedolizumab (approximately five half-lives after the last dose) was approximately 10% in GEMINI I and II.
Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν placebo και λαμιβουδίνη).
The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients).
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από δεδομένα κλινικών μελετών με ροσιγλιταζόνη
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από δεδομένα μετά την κυκλοφορία της ροσιγλιταζόνης
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-4 ήταν παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jakavi ή θεραπεία αναφοράς (4,7% έναντι 3,1%).
The frequency of grade 3-4 events was similar for patients treated with Jakavi or reference treatments (4.7% versus 3.1%).
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λαμιβουδίνη.
The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με γλιμεπιρίδη από δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα μετά την κυκλοφορία
The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post- marketing data
Η συχνότητα αυτής είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
The frequency of these adverse reactions is not known.
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
The frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμάται ως "μη γνωστή".
The frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
The frequency of these adverse reactions reported from post-marketing experience cannot be estimated.
Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Frequency of these reactions caanot be estimated from available data.
Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Frequency of these reactions cannot be estimated from availabla data.
Η συχνότητα αυτών των ενεργειών δεν είναι γνωστή.
The frequency of these effects is not known.
Η συχνότητα αυτών των επεισοδίων σε διπλές-τυφλές μελέτες της νόσου του Parkinson και του ΣΑΠ ήταν της τάξης του 3,4% για τους Ιάπωνες ασθενείς που ήταν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη έναντι 1,9% για τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson’s disease and RLS studies.
Η συχνότητα αυτών των παρενεργειών δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Η συχνότητα βασίζεται σε σχήμα R-FC σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ
1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL
Η συχνότητα δίνεται ως πολύ συχνές (≥1/10) ή συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Frequency is given as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Η συχνότητα εµφάνισης κλινικών καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης µειώθηκε επίσης σηµαντικά κατά 49 % (p=0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Η συχνότητα εµφάνισης κλινικών καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης, µετά από 3 έτη, µειώθηκε επίσης σηµαντικά κατά 49 % (p=0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Η συχνότητα εµφάνισης συµπτωµατικού ΦΘΕ, συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονικής εµβολής δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ των οµάδων υπό αγωγή.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Η συχνότητα είναι άγνωστη, αλλά είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αυτή την κατάσταση εάν:
The frequency is unknown, but you may be more likely to get this condition if you:
Η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Η συχνότητα είναι μη γνωστή: Άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Frequency not known: Aseptic meningitis.
Η συχνότητα είναι μη γνωστή: Επιμολύνσεις δερματικών βλαβών*.
Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Η συχνότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Η συχνότητα εκδήλωσης υποτροπής κατά το 6μηνο διάστημα διπλά τυφλής παρακολούθησης ήταν 22% και 47% με Thymanax και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Thymanax and placebo, respectively.
Η συχνότητα εκδήλωσης υποτροπής κατά το 6μηνο διάστημα διπλά τυφλής παρακολούθησης ήταν 22% και 47% με Valdoxan και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Η συχνότητα εκτιμάται ως 'συχνή' από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
The frequency is estimated as 'common' from clinical trial data.
Η συχνότητα εκτιμάται ως «συχνή» από τα δεδομένα των κλινικών μελετών.
The frequency is estimated as 'common' from clinical trial data.
Η συχνότητα εκτιμάται ως όχι συχνή από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Η συχνότητα εμέτου που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη και τη δεύτερη χορήγηση ήταν μεγαλύτερη (8%) σε σκύλους που έλαβαν το ανώτατο όριο της δοσολογίαςς.
The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Η συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν 37,9%.
Grade 3 or higher of febrile neutropenia was 37.9%.
Η συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας/ουδετεροπενικής σηψαιμίας επίσης αυξήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ΗεΓοερΐίη μαζί με docetaxel (23% έναντι 17% των ασθενών που έλαβαν docetaxel ως μονοθεραπεία).
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Η συχνότητα εμφάνισης SRE ( περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Η συχνότητα εμφάνισης αζωοσπερμίας και ολιγοσπερμίας στην ΠΧΠ/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να αλλάξει από «πολύ σπάνια» σε «πολύ συχνή».
The frequency of azoospermia and oligospermia in the SmPC/PL should be changed from “very rare” to “very common”.
Η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη όλων των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,1, 95% CI: 3,6, 4,5 σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 100 mg και 2,5, 95% CI: 2,0, 3,1 σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 50 mg.
The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.3; 95% CI: 3.8, 4.8, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.6; 95% CI: 2.1, 3.2, in patients receiving golimumab 50 mg.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.8).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Ipreziv δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την ηλικία ή την φυλή.
The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 384 άτομα που εκτέθηκαν σε φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz στις βασικές κλινικές δοκιμές αναφέρεται ακολούθως.
The incidence of adverse reactions in 384 subjects exposed to photodynamic therapy with Ameluz in pivotal clinical trials is listed below.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥2) ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα που ελάμβανε INCIVO από ότι στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Η συχνότητα εμφάνισης αποτυχίας αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες (οριζομένης ως θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία ή απώλειας του ασθενή από την παρακολούθηση) ήταν 14,0% στην ομάδα του Advagraf (N=214), 15,1% στην ομάδα του Prograf (N=212) και 17,0% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (N=212).
The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to follow-up) was 14.0% in the Advagraf group (N=214), 15.1% in the Prograf group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Η συχνότητα εμφάνισης αποτυχίας αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες (οριζομένης ως θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία, ή απώλειας του ασθενή από την παρακολούθηση), ήταν 14,0% στην ομάδα του Advagraf (N=214), 15,1% στην ομάδα του Prograf (N=212) και 17,0% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (N=212).
The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to follow-up) was 14.0% in the Advagraf group (N=214), 15.1% in the Prograf group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία των ασθενών, και είναι πιθανώς αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
The incidence of these adverse effects is related to the administered dose, the age of the patients, and possibly inversely related to the age of the patients at the onset of growth hormone deficiency.
Η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν παρόμοια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,6%) και σε εκείνους που έλαβαν Enviage (0,9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν παρόμοια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,6%) και σε εκείνους που έλαβαν Tekturna (0,9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Η συχνότητα εμφάνισης βαριών περιστατικών γαστρεντερίτιδας RV που σχετίζονται με τους ατομικούς γονότυπους ήταν πολύ μικρή για να καταστεί δυνατός ο υπολογισμός της αποτελεσματικότητας.
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Η συχνότητα εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης μπορεί και πρέπει να μειώνεται αξιολογώντας και άλλους σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου, όπως ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, η ηπατική δυσλειτουργία και τυχόν παθήσεις που συνδέονται με υποξία.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment and any conditions associated with hypoxia.
Η συχνότητα εμφάνισης δεν αυξήθηκε συνολικά για τις κακοήθειες, ανά μείζων είδος (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, συμπαγείς όγκοι και αιματολογικές κακοήθειες), ή για μεμονωμένα είδη όγκων κατά την διπλά-τυφλή και ανοιχτή περίοδο, σε σύγκριση με την διπλά-τυφλή εμπειρία.
The incidence rate did not increase for malignancies overall, by major type (non-melanomatous skin cancer, solid tumors, and hematologic malignancies), or for individual tumor types in the double blind and open label period compared to the double-blind experience.
Η συχνότητα εμφάνισης διάρροιας, ζάλης, αδυναμίας, απώλειας βάρους και αφυδάτωσης ήταν αυξημένη κατά ≥ 5% στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in older people compared to younger patients.
Η συχνότητα εμφάνισης διαστήματος QTcF >500 msec ήταν όχι συχνή και παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή (1/321 ασθενείς).
The incidence of a QTcF interval >500 msec was uncommon and observed in one patient (1/321 patients).
Η συχνότητα εμφάνισης εξαρτάται από τη διάρκεια της αγωγής και από τη δόση της ριμπαβιρίνης ( βλ. παράγραφο 4.8).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Η συχνότητα εμφάνισης εξαρτάται από τη διάρκεια της αγωγής και από τη δόση της ριμπαβιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Η συχνότητα εμφάνισης εξαρτάται από τη διάρκεια της αγωγής και από τη δόση της ριμπαβιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της πυρεξίας αυξάνονται με τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4) Για τους ασθενείς που έλαβαν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib και αναπτύχθηκε πυρεξία, περίπου τα μισά από τα πρώτα περιστατικά εμφάνισης πυρεξίας συνέβησαν κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας και περίπου το ένα τρίτο των ασθενών εμφάνισε 3 ή περισσότερα περιστατικα.
For patients who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
Η συχνότητα εμφάνισης και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και το δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες και τα ηλικιωμένα άτομα που χρησιμοποιούσαν Celvapan.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using Celvapan.
Η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας σε ασθενείς που έλαβαν MabThera σε κλινική μελέτη στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και τη μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ήταν 2,00 ανά 100 ασθενείς- έτη με κοινή ημερομηνία λήξης στη δοκιμή (η οποία ήταν ο τελευταίος ασθενής να έχει ολοκληρώσει την περίοδο παρακολούθησης).
The incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας σε ασθενείς που έλαβαν MabThera σε κλινική μελέτη στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και τη μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ήταν 2,00 ανά 100 ασθενείς- έτη με κοινή ημερομηνία λήξης στη δοκιμή (η οποία ήταν ο τελευταίος ασθενής να έχει ολοκληρώσει την περίοδο παρακολούθησης).
The incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical trial was 2.00 per 100 patient years at the trial common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο ασφάλειας.
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint.
Η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν τα θρομβολυτικά φάρμακα και η ηπαρίνη συγχορηγήθηκαν με ΑΣΟ (βλ παράγραφο 4.8).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή μετά από τη χορήγηση του Rapiscan αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after Rapiscan administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Η συχνότητα εμφάνισης μειζόνων αιμοραγιών βάσει TIMI, μη σχετιζόμενων με CABG περιλαμβανομένων και των απειλητικών για τη ζωή και των θανατηφόρων αιμορραγιών καθώς και των κατά TIMI ελασσόνων αιμορραγιών, ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη σε σύγκριση με κλοπιδογρέλη σε πληθυσμό με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI] καθώς και σε όλους τους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS).
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2 % με τη σιλοδοσίνη και 1,0 % με το εικονικό φάρμακο.
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2 % with silodosin and 1.0 % with placebo.
Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν MPT (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη, Θαλιδομίδη) απ’ ό,τι σε εκείνους που έλαβαν MP (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη): 42,7% έναντι 29,5%, αντίστοιχα (μελέτη IFM 99-06).
The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7% versus 29.5% respectively (study IFM 99-06).
Η συχνότητα εμφάνισης προσαρμοσμένη στα έτη – ασθενών της οστεονέκρωσης της γνάθου ήταν 0,2% κατά το πρώτο έτος θεραπείας και 1,7% κατά το δεύτερο έτος.
The patient year adjusted incidence of ONJ was 0.2% during the first year of treatment and 1.7% in the second year.
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή επικίνδυνων για τη ζωή καταστάσεων αιμορραγίας με το Integrilin ήταν 1,9% συγκριτικά με 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ'ό,τι στους "παθολογικούς" ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “medical” patients without surgery (see section 4.8).
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες ήταν 2,2% στους ασθενείς που έλαβαν JETREA και 2,4% στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
The incidence of serious adverse reactions that occurred in all clinical studies was 2.2% in JETREA treated patients and 2.4% in control patients.
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στη συνιστώμενη δόση του Kineret (100 mg/ημέρα) σε εθελοντές ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (7,1% σε σύγκριση με το 6,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
The subject incidence of serious adverse reactions at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών τοπικών δερματικών αντιδράσεων που εμφανίζονται σε συχνότητα >1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στο «κορμό/άκρα» αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (24% και 15%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (9% και 8%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (6% και 4%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (5% και 3%) και φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (5% και 1%).
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp’ and the ‘trunk/extremities’, respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωμάτων από το μαστό και αιμορραγίας της μήτρας στις γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν ραλοξιφαίνη ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτή στις γυναίκες που ελάμβαναν
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.