natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, υπάρχουν µεµονωµένες αναφορές για τις ακόλουθες δυσπλασίες:
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Επιπρόσθετα, υπήρξαν μερικές (<1%) αναφορές ατόμων, ορισμένες θανατηφόρες, που παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις και ακτινολογικές ενδείξεις συνδρόμου αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS).
In addition, there have been few reports (<1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Επιπρόσθετα, υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, τα σημεία της αδρενεργικής αντισταθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απόντα.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Επιπρόσθετα, υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β-αποκλειστέ, η κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής απορρύθμισης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Επιπρόσθετα, υπό την επήρρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Επιπρόσθετα, χρειάζεται προσοχή κατά την συγχορήγηση του DUTREBIS με άλλους ισχυρούς επαγωγείς της γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1Α1.
In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Επιπρόσθετα, όταν το CRIXIVAN δίνεται ταυτόχρονα με το φάρμακο ριτοναβίρη:
In addition, when CRIXIVAN is given at the same time as the medicine ritonavir:
Επιπρόσθετα,η κλομιπραμίνη έχει αντιχολινεργικές ιδιότητες που οφείλονται σε ανταγωνιστική δράση στο επίπεδο των χολινεργικών μουσκαρινικών υποδοχέων.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με την εμπειρία που προκύπτει μετά την κυκλοφορία της θαλιδομίδης και δεν διαφαίνονται στη βασική μελέτη περιλαμβάνουν: τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.4), εντερική απόφραξη, υποθυρεοειδισμό, σεξουαλική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4), γαστρεντερικές διατρήσεις, αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα/κνίδωση) (βλ. παράγραφο 4.4), έκπτωση της ακουστικής οξύτητας ή κώφωση, νεφρική ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4), επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. θανατηφόρος σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας) (βλ. παράγραφο 4.4), σπασμούς, κολπική μαρμαρυγή, κολποκοιλιακός αποκλεισμός παράγραφο 4.4), διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας (βλ. παράγραφο 4.4), παγκρεατίτιδα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4), ηπατικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES), πνευμονική υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4) και ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα και της ηπατίτιδας Β (βλ. παράγραφο 4.4).
Additional adverse reactions related to post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4), intestinal obstruction, hypothyroidism, sexual dysfunction, tumour lysis syndrome (see section 4.4), gastro-intestinal perforations, allergic reactions (hypersensitivity, angioedema/urticaria) (see section 4.4), hearing impaired or deafness, renal failure, myocardial infarction (see section 4.4), worsening of Parkinson’s disease symptoms, severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock) (see section 4.4), convulsions, atrial fibrillation, atrioventricular block (see section 4.4), menstrual disorders including amenorrhea (see section 4.4), pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4), hepatic disorders (see section 4.4), posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), pulmonary hypertension (see section 4.4) and viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation (see section 4.4).
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή – η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βαση τα διαθέσιμα δεδομένα) που μπορεί να εμφανιστούν με το Ketek είναι:
Additional side effects (frequency not known – frequency cannot be estimated from available data) which may occur with Ketek are:
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς μία στατίνη) κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία ή στις κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες:
Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με οποιαδήποτε εκ των δύο δραστικών ουσιών (βιματοπρόστη ή τιμολόλη) και ενδέχεται να παρουσιαστούν και με το GANFORT μίας δόσης, παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 3 (βιματοπρόστη) και στον Πίνακα 4 (τιμολόλη):
Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT single-dose, are listed below in Table 3 (bimatoprost) and Table 4 (timolol):
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με οποιαδήποτε εκ των δύο δραστικών ουσιών (βιματοπρόστη ή τιμολόλη) και ενδέχεται να παρουσιαστούν και με το GANFORT, παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 (βιματοπρόστη) και στον Πίνακα 3 (τιμολόλη):
Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2 (bimatoprost) and Table 3 (timolol):
Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, φλεγμονή στο πάγκρεας και διαταραχή στην ακοή.
Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Επιπρόσθετες δοκιμές διεξήχθησαν με τη λιραγλουτίδη οι οποίες περιελάμβαναν 1.901 ασθενείς σε τέσσερις μη τυφλές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (περιλαμαβανομένων 464, 658, 323 και 177 συμμετεχόντων ανά δοκιμή) και μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (279 ασθενείς).
Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 subjects per trial) and one double­blind, randomised, controlled clinical trial in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment (279 patients).
Επιπρόσθετες δοκιμές παρακολούθησης
Additional monitoring tests
Επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Additional risk minimisation measures
Επιπρόσθετες ενέσεις με Elonva δεν θα πρέπει να χορηγούνται εντός του ίδιου θεραπευτικού κύκλου. (Βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle. (See also section 4.2.)
Επιπρόσθετες θεραπείες:
Additional treatments:
Επιπρόσθετες μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Additional Phase III studies
Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after safety substantial product information modifications justifying educational material updates.
Επιπρόσθετες πληροφορίες
Additional information:
Επιπρόσθετες πληροφορίες απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 3
Additional information is shown in the following Table 3
Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets
Επιπρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά
Additional information on individual components
Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων χρησιμοποιώντας την έτοιμη για χρήση φιάλη Zoledronic acid medac, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic acid Teva περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων χρησιμοποιώντας την έτοιμη για χρήση φιάλη Zoledronic acid Teva, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Additional information on handling on Zoledronic acid Teva, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά
Additional information on individual components
Επιπρόσθετη αντιαιμοπεταλιακή αγωγή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη συμπεριλάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη.
Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Επιπρόσθετη αντισύλληψη μη ορμονικής μορφής συνιστάται κατά τη χρήση του Zebinix (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Additional non- hormonal forms of contraception are recommended when using Zebinix (see sections 4.5 and 4.6).
Επιπρόσθετη θεραπεία
Add on therapy
Επιπρόσθετη θεραπεία
Add-on therapy
Επιπρόσθετη θεραπεία (από ένα κτηνίατρο) μπορεί να χρειάζεται σε ζώα με διάρροια.
Additional treatment (by a veterinarian) may be needed in animals with diarrhoea.
Επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνηδ (18 εβδομάδες)
Add-on therapy with insulind (18 weeks)
Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη glargine
Add-on to insulin glargine
Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνηδ (18 εβδομάδες)
Add-on therapy with insulind (18 weeks)
Επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία
Add-on to metformin plus sulphonylurea
Επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη
Add-on to pioglitazone
Επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού
Add-on combination
Επιπρόσθετη παρακολούθηση
Additional monitoring
Επιπρόσθετη συνδυασμένη θεραπεία
Add-on combination therapy
Επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου
Additional risk minimisation measure
Επιπτώσεις σε ζώα (που επηρέασαν τον θυρεοειδή αδένα σε τρωκτικά) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά μεγαλύτερη από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Επισήμανση (φιάλη από HDPE)
Label (HDPE bottle)
Επισήμανση Φιαλιδίου
Vial Label
Επισήμανση για περιέκτη δισκίων
Label for tablet container
Επισήμανση για το φιαλίδιο του διαλύτη
Label for solvent vial
Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1000 mg σε περιέκτες δισκίων
Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 250 mg σε περιέκτες δισκίων
Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 500 mg σε περιέκτες δισκίων
Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 750 mg σε περιέκτες δισκίων
Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Επισήμανση ετικέτας – 25 ml
Vial labelling – 25 ml
Επισήμανση κουτιού
Carton box labelling
Επισήμανση στο Blister
Blister label
Επισήμανση στο blister – εβδομάδα 1
Blister label – week 1
Επισήμανση στο blister – εβδομάδα 2
Blister label – week 2
Επισήμανση στο blister – εβδομάδα 3
Blister label – week 3
Επισήμανση στο blister – εβδομάδα 4
Blister label – week 4
Επισήμανση στο φιαλίδιο της κόνεως
Label for powder vial
Επισήμανση συσκευής εισπνοής
Inhaler label
Επισήμανση σύριγγας
Syringe labelling
Επισήμανση της ετικέτας ZYPADHERA φιαλίδιο των 210 mg κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
Επισήμανση της ετικέτας ZYPADHERA φιαλίδιο των 300 mg κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
Επισήμανση της ετικέτας ZYPADHERA: φιαλίδιο των 405 mg κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Επισήμανση του Βάζου
JAR LABEL
Επισήμανση του κυτίου:
Box label:
Επισήμανση του φιαλιδίου του διαλύτη:
Label for the solvent vial:
Επισήμανση του φιαλιδίου του εμβολίου:
Label for the vaccine vial:
Επισήμανση φιαλιδίου
Vial Label
Επισήμανση χάρτινου κουτιού
Carton Box labelling
Επισήμανση: Το χρώμα του επιλογέα δόσης της πένας σας KwikPen ταιριάζει με το χρώμα του κάθε τύπου ινσουλίνης που εμφανίζεται και στην ετικέτα της πένας.
Note: The colour of your KwikPen Dose Knob matches the insulin-specific colour band shown on the Pen Label.
Επισηµαίνονται οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρούνται µόνο µετά την κυκλοφορία (*)
Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Επισημάνατε ευκρινώς με κατάλληλη ετικέτα τον κάθε σάκο έγχυσης.
Clearly label each infusion bag.
Επισημάνετε το σημείο με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Mark the point with a surgical marker.
Επισημάνθηκε ότι η υπονατριαιμία έχει παρατηρηθεί με παρόμοια συχνότητα στις ομάδες με ρανολαζίνη και με εικονικό φάρμακο σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
It was noted that hyponatremia has been observed with similar frequency in the ranolazine (0.09%) and placebo (0.12%) groups in a placebo controlled study.
Επισημαίνεται ότι το κουμπί της ένεσης εξέρχεται μόνο τόσο όση είναι η ποσότητα της ινσουλίνης που έχει απομείνει στο δοχείο.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Επισκέψεις (εβδομάδες)
Visit (weeks)
Επισκέψεις στα επείγοντα
Emergency visits
Επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:
See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία: αλλεργικές αντιδράσεις - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμώδες δέρμα, ερυθρότητα δέρματος, «πομφοί» ή «κνίδωση», οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή.
See your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: allergic reactions - signs include itchy skin, redness of the skin, ‘wheals’ or ‘hives’, swelling of the face, lips, tongue or throat and difficulty breathing.
Επισκεφθείτε το www.xxx.xx
Visit <www.xxx.xxx>
Επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε άλγος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, παίρνετε βάρος γρήγορα, παρουσιάζετε ναυτία ή έμετο, ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή.
See your doctor straight away if you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing.
Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
See a doctor straight away if you notice any of the following – you may need urgent medical treatment:
Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
See a doctor straight away if you notice any of the following – you may need urgent medical treatment:
Επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας αν η αιμορραγία σας δε σταματήσει όπως αναμένεται.
See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν εάν προκύψει εγκυµοσύνη κατά την αγωγή.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά την αγωγή.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
See your doctor as soon as possible.
Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας MabThera και FC έναντι μόνο FC
Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs.
Επισκόπιση των κριτηρίων αξιολόγησης ΡΕΤ, συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου αξιολόγησης εικόνων, των κριτηρίων για την ερμηνεία και εικόνων που επιδεικνύουν τη μεθοδολογία αξιολόγησης.
Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Επιστηµονικά πορίσµατα
Scientific conclusions
Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων Άδειας (-ών) Κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων Αδειών Κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι σύστασης της μεταβολής στους όρους της Κατοχής Άδειας Κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Επιστολή επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας όπως περιγράφεται παρακάτω.
Direct Healthcare Professional Communication letter as described below;
Επιστολή προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Dear Healthcare Professional letter
Επιστρέψατε στο ένα δισκίο μια φορά την εβδομάδα, την ημέρα της επιλογής σας, όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Επιστρέψατε τα δυο Προ της Ουρίας και τα δυο μετά την ουρία δείγματα στο κουτί.
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (Επίπεδο  δόσης -1, -2 ή -3)
Return to ≥ 0.5 x 109/L Resume lenalidomide at next lower dose  level (Dose level -1, -2 or -3)
Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (Επίπεδο δόσης -1, -2 ή -3) μία φορά την ημέρα.
Return to ≥ 0.5 x 109/L Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose level -1, -2 or -3) once daily.
Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης μία φορά την  ημέρα.
Return to ≥ 0.5 x 109/L Resume lenalidomide at next lower dose level once daily.
Επιστρέψουν σε ≥ 1 x 109/l Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (Επίπεδο δόσης -1)
Return to ≥ 1 x 109/L Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level -1)
Επιστρέψουν σε ≥ 1 x 109/l Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (Επίπεδο δόσης -2, -3, -4 ή -5).
Resume Lenalidomide at next lower dose level (Dose Level -2, -3, -4, -5).
Επιστρέψουν σε ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l τουλάχιστον 2 φορές για ≥ 7 ημέρες ή όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων επανέλθει σε ≥ 50 x 109/l οποιαδήποτε στιγμή
Return to ≥ 25 x 109/L - < 50 x 109/L on at least 2 occasions for ≥ 7 days or when the platelet count recovers to ≥ 50 x 109/L at any
Επιστρέψουν σε ≥ 50 x 109/l Μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης όταν η δοσολογία ξαναρχίσει στον επόμενο κύκλο
Return to ≥ 50 x 109/L Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle
Επιστρέψουν σε ≥ 60 x 109/l Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (Επίπεδο δόσης -1)
Return to ≥ 60 x 109/L Resume lenalidomide at next lower level (Dose Level -1)
Επιστρέψουν σε ≥ 60 x 109/l Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (Επίπεδο δόσης -2, -3, -4 ή -5).
Interrupt lenalidomide treatment and conduct the CBC at least every 7 days Resume lenalidomide at next lower level (Dose Level -2, -3, -4 or -5).