natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ιnsuman Comb 30 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 30 must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Ιnsuman Comb 30 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φιαλιδίου.
Insuman Comb 30 must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Το Ιnsuman Comb 30 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 30 must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Ιnsuman Comb 30 δεν πρέπει επίσης να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη ή με ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Comb 30 must not be mixed with any other insulin human or with insulin analogues.
Το Ιnsuman Comb 30 δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Comb 30 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Το Ιnsuman Comb 30 ενίεται υποδορίως 30 - 45 λεπτά πριν το γεύμα.
Insuman Comb 30 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Το Ιnsuman Comb 30 περιέχεται σε φυσίγγια που είναι εγκλεισμένα σε συσκευές τύπου πένας, μιας χρήσης, OptiSet.
Insuman Comb 30 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί, δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανιστούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί. δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φιαλιδίου.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί δηλαδή αν για παράδειγμα το εναιώρημα παραμένει διαυγές ή αν εμφανισθούν συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση στην ινσουλίνη ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν πρέπει να αναμειγνύεται με σκευάσματα ανθρώπινης ινσουλίνης που προορίζονται ειδικά για χρήση με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Comb 50 must not be mixed with insulin human formulations designed specifically for use in insulin pumps.
Το Ιnsuman Comb 50 δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν πρέπει να χορηγείται με αντλίες έγχυσης ή με εξωτερικές ή εμφυτεύσιμες αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Το Ιnsuman Comb 50 ενίεται υποδορίως 20 - 30 λεπτά πριν το γεύμα.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Το Ιnsuman Comb 50 μπορεί να αναμιχθεί με όλα τα σκευάσματα ανθρώπινης ινσουλίνης, αλλά όχι με εκείνες που προορίζονται ειδικά για χρήση με τις αντλίες ινσουλίνης.
Insuman Comb 50 may be mixed with all insulin human formulations, but not with those designed specifically for use in insulin pumps.
Το Ιnsuman Comb 50 περιέχεται σε φυσίγγια που είναι εγκλεισμένα σε συσκευές τύπου πένας, μιας χρήσης, OptiSet.
Insuman Comb 50 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Το Ιnsuman Implantable ΔΕΝ πρέπει να αναμειγνύεται με άλλη ινσουλίνη ή με ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Implantable must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Το Ιnsuman Implantable είναι μια ινσουλίνη με ταχεία έναρξη και βραχεία διάρκεια δράσης.
Insuman Implantable is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Το Ιnsuman Infusat δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Infusat must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Το Ιnsuman Infusat δεν πρέπει να χορηγείται με περισταλτικές αντλίες με σωληνώσεις από σιλικόνη.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Το Ιnsuman Infusat πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Το Ιnsuman Rapid δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή με ανάλογα ινσουλίνης.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Το Ιnsuman Rapid ενίεται υποδορίως 15 - 20 λεπτά πριν το γεύμα.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Το Ιnsuman Rapid περιέχεται σε φυσίγγια που είναι εγκλεισμένα σε συσκευές τύπου πένας, μιας χρήσης, OptiSet.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Το Ιnsuman Rapid πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και έχει όψη όμοια με εκείνη του ύδατος.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Το Ιnsuman Rapid πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο, εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Το Ιnvanz είναι αντιβιοτικό.
Invanz is an antibiotic.
Το ΙNVEGA με οινόπνευμα
INVEGA with alcohol
Το ΙNVEGA περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη η οποία ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
Το Ιnvirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Το ΙΝΤΑΝΖΑ είναι τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο ανοσοενισχυμένο (που περιέχει ΜF-59) εμβόλιο όσον αφορά στους GMT για κάθε ένα από τα 3 αντιγριπικά στελέχη με τη μέθοδο SRH και για 2 στελέχη με τη μέθοδο HI.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Το ΙΝΤΑΝΖΑ μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλέπε παράγραφο 4.3).
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Το ΙΝΤΑΝΖΑ σας χορηγείτε από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Το ΚΝΣ είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotic medicinal products.
Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για την θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με Comtan και άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτεται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtan and other medicines to treat Parkinson’s disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με Comtess και άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτεται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson’s disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με Entacapone Orion και άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτεται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson’s disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με Entacapone Teva και άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτεται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson’s disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβολή του επιπέδου συνείδησης και αυξημένα επίπεδα ορού της κρεατινοφωσφοκινάσης, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με την παλιπεριδόνη.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Το Μ1 μεταβολίζεται περαιτέρω σε Μ2 από ένα ή περισσότερα κυτοσολικά ένζυμα.
M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, του κύριου μεταβολίτη της πρεγκαμπαλίνης που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0,9% της δόσης.
N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Το ΝΜS είναι μία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται με αγωγή με αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης και της υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (δυσκαμψία, κλονικό μυϊκό σπασμό, τρόμο), αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (π.χ. ανησυχία, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατινίνης ορού.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης και της υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (δυσκαμψία, κλονικός μυϊκός σπασμός, τρόμος), αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (π.χ. ανησυχία, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατινίνης ορού.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Το ΝεoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη, βενζυλική αλκοόλη και νάτριο
NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium
Το Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης και αυξημένα επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στον ορό, έχει αναφερθεί ότι εκδηλώνεται με τα αντιψυχωσικά συμπεριλαμβανομένης της λουρασιδόνης.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics including lurasidone.
Το Οvitrelle ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 10mg Διαμέτρου 10,2 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 10” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 15mg Διαστάσεων 12,2 mm x 6,7 mm, ελλειπτικού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 15” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 2,5 mg είναι Διαμέτρου 7,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 2,5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 20mg Διαστάσεων 13,4 mm x 6,7 mm, ελλειπτικού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 20” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 20 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 5mg Διαμέτρου 8,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 7,5mg Διαμέτρου 9,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 7.5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους.
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.
Olanzapine Mylan has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για την θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN περιέχει λακτόζη
Olanzapine Mylan contains lactose and soya lecithin
Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Olanzapine Mylan contains the active substance olanzapine.
Το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα δείχνει την υπολειπόμενη ποσότητα που χρειάζεται να χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας.
The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Το Πρόβλημα Η Λύση
Problem Solution
Το ΣΔΚ θα αναθεωρηθεί αντιστοίχως για να συμπεριλάβει αυτή τη μελέτη μέσα σε 15 ημερολογιακές ημέρες από τη λήψη της θετικής απόφασης.
The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion.
Το ΣΔΚ της ΕΕ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Το ΣΥΩ ενδέχεται να καταστεί σοβαρό με σαφώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δυσκολία στην αναπνοή ή υγρό στο στομάχι ή στον θώρακα.
The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 9 Μαΐου 2012.
The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012.
Το Σύνδρομο Reye είναι μία πολύ σπάνια νόσος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Reye’s Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Το Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών, που ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, αναφέρεται σπανίως (≥ 1/1000 έως <1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και σε υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος μετά από την χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.4 και υποπαράγραφο Γ της παραγράφου 4.8).
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of granulocyte colony-stimulating factors (see section 4.4 and section 4.8).
Το Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, έπειτα από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see below and section 4.4.
Το Σύνολο Πλήρους Ανάλυσης (FAS) αποτελούνταν από όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα (N=98) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa–2b, ribavirin, or Victrelis).
Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση απαρτίζεται από μια προγεμισμένη σύριγγα με μικρο-βελόνα (1.5 mm) και ένα προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Το Τarceva δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 18 ετών.
Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Το Τarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό ΜΜΚΠ µετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούµενου χηµειοθεραπευτικού σχήµατος.
Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Το Τasmar, ως ένας αναστολέας COMT, είναι γνωστό ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της συγχορηγούμενης λεβοντόπα.
Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Το Τemozolomide Teva ενδείκνυται για την θεραπεία των: ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία. παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Temozolomide Teva is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment. children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Το Τemozolomide Teva περιέχει κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110)
Temozolomide Teva contains sunset yellow FCF (E110)
Το Τemozolomide Teva περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Temozolomide Teva contain lactose (a kind of sugar).
Το Τemozolomide Teva χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη(ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Temozolomide Teva is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Το Τemozolomide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου: σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.