natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1ανοσοενισχυµένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει:
1adjuvanted by AS04C containing:
1ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει:
1adjuvanted by AS04C containing:
1ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
1 adjuvanted by AS04 containing:
1αντιγονικά παρόμοιο με στέλεχος του ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
1αποτελέσματα από άτομα που λαμβάνουν είτε 100 mg ημερησίως (n=10: ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 και 2,0 mg/dl) ή 300 mg ημερησίως (n=509) συνενώθηκαν για αναλύσεις.
1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and 2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
1αποτελέσματα από άτομα που λαμβάνουν είτε 100 mg ημερησίως (n=10: ασθενείς με κρεατινίνη ορού >1,5 και 2,0 mg/dl) ή 300 mg ημερησίως (n=509) συνενώθηκαν για αναλύσεις.
1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and 2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
1η Δόση 2η Δόση
1st Dose 2nd Dose
1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση
1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
1η έγχυση
1st infusion
1η ένεση: 10 mg/kg,
1st injection: 10 mg/kg,
1η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες αγελάδες (ή από την ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά βοοειδή και πρόβατα γεννημένα από ζώα με ανοσία).
1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
1η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από αγελάδες με ανοσία).
1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
1η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
1η δόση
1st dose
1η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 2 ή 3
1st occurrence of any grade 2 or 3 AE
1η εμφάνιση οποιασδήποτε ΑΕ βαθμού 4
1st occurrence of any grade 4 AE
1η ενότητα – ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
1η θεραπεία
1st treatment
1η μείωση της δόσης
1st dose reduction
1η μείωση του επιπέδου δόσης
1st dose level reduction
1η χορήγηση:
1st administration:
1η χορήγηση: από την ηλικία των 1.5 μηνών.
1st injection: from 1.5 months of age.
1η χορήγηση: από την ηλικία των 45 ημερών
1st injection: from 1.5 months of age.
1η ∆όση
1st Dose
1η ∆όση 2η ∆όση
1st Dose 2nd Dose
1η, 2η ή αναμνηστική δόση) ήταν παρόμοιες και παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα:
1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following frequency:
1μεταξύ της τιμής κατά την έναρξη και το τέλος της μελέτης στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με Humalog Μix25
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment
1μεταξύ της τιμής κατά την έναρξη και το τέλος της μελέτης στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με Liprolog Μix25
1 from baseline to end of Liprolog Mix25 treatment
1μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%
1 cell culture infective dose 50%.
1ο έτος
1st year
1ο έτος
1st year of life
1ο έτος της ζωής
1st year of life
1ο βήμα Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
1ο βήμα.
Step 1.
1ο δισκία
10 tablets
1ο δοσολογικό βήμα (0,25 ml) για τις ημέρες θεραπείας 1, 3, 5 Μέρος συσκευασίας τιτλοποίησης.
1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5 Part of a titration pack.
1ο σχήμα – εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών
1st scheme – vaccination against equine influenza:
1ου-2ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
1ου-4ου Βαθμού (%)
Grades 1-4 (%)
1ποσοστό οροπροστασίας (δηλ. ποσοστό ατόμων με τίτλο HI  1:40),
1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre  1:40);
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40;
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40),
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40), 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο  1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40; 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of 1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4- fold increase in titre;
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40), 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο  1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre;
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο  1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre;
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο  1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο  1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre;
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI)  1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο  1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και 4- πλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre;
1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης
1 single use pre-filled pen
1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης
ingle use pre-filled pen
1προγεμισμένη σύριγγα (0,1ml) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης 10 προγεμισμένη σύριγγα (0,1ml) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης 20 προγεμισμένη σύριγγα (0,1ml) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
1προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου Σύνολο: 0,26 mg Al3+
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0.26 mg Al3+ 2adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.40 mg Al3+
1προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου Σύνολο: 0,26 milligrams Al3+ 2προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου Σύνολο: 0,40 milligrams Al3+ 3 παραγόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ 2adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
1προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου Σύνολο: 0,26 milligrams Al3+ 2προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου Σύνολο: 0,40 milligrams Al3+ 3παραγόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ 2adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
1προσροφημένο σε Al(OH)3 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
1adsorbed on Al(OH)3 0.5 milligrams Al3+
1προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 2παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3προσροφημένο σε φωσφoρικό αργίλιο (AlPO4) 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 4πολλαπλασιαζόμενο σε κύτταρα VERO
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 0.5 milligrams Al3+ 2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 0.2 milligrams Al3+ 4propagated in VERO cells
1συχνότητα βάσει του εκτιμώμενου σχετιζόμενου κινδύνου από επιδημιολογικές μελέτες σε διάφορες χώρες της Ευρώπης (βλέπε παράγραφο 4.4).
1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4)
1φιάλη για
bottle for
2 %) ωστόσο το προφίλ ασφάλειας αυτών των ατόμων δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του γενικού πληθυσμού.
2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
2 (2x1) φιαλίδια + 2 (2x1) σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes (multipack)
2 (< 1) β
2 (< 1)b
2 (Αυτόματη αύξηση ημέρας 14)
2 (automatic day 14 increase)
2 (αυτόματη αύξηση ημέρας 14)
2 (automatic day 14 increase)
2 2Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 20 μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο με διάρκεια μεγαλύτερη από 2 εβδομάδες έως 1 χρόνο σε ασθενείς με OA και RA, το επιπλέον ποσοστό εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 200 ή 400 mg ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου ήταν 0,7 επεισόδια στους 1000 ασθενείς (Σπάνιες) και δεν υπήρχαν επιπλέον εγκεφαλικά.
2 In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
2 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό
2 % of subjects with titre ≥1:28
2 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre
2 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό
Serum neutralising antibody
2 697 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, από αυτούς 1 895 είχαν συμπαγείς όγκους (683 μαστού, 260 πνευμόνων, 174 γυναικολογικούς, 300 γαστρεντερικούς και 478 άλλους τύπους καρκίνου) και 802 είχαν αιματολογικές κακοήθειες.
1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
2 blisters από φύλλο 1.1 ml
2 aluminium
2 blisters από φύλλο 2.2 ml
2 aluminium
2 CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
2 CR=complete response; PR=partial response
2 D-78467 Konstanz Γερμανία
2 D-78467 Konstanz Germany
2 g γέλης
2 g gel
2 g κόνεως NexoBrid σε 20 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 100 cm2.
2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm2.
2 g προβενεσίδης
2 g probenecid
2 g/kg ΒΣ
Kawasaki disease
2 IU Διεθνής Μονάδα
2 IU International Unit
2 L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
2 mg (2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς
<30 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
2 mg (2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς  έγχυση)
2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
2 mg (2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
<30 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
2 mg (Ν = 103)
2 mg (N = 103)
2 mg (Ν = 114)
2 mg (N= 114)
2 mg 1 Πυκνό διάλυμα για
Concentrate for solution for
2 mg ανά γεύμα
2 mg per meal
2 mg αφλιβερσέπτης).
2 mg aflibercept).
2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος 15 kg ή μεγαλύτερο, και έως το πολύ 40 kg
2 mg/kg for patients with body weight of 15 kg or more, up to a maximum of 40 kg
2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 15 kg και ≤ 40 kg
2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
2 mg/kg ημερησίως
2 mg/kg daily
2 mg/kg/ημέρα*
2 mg/kg/day
2 mg/mlL
2 mg/ml
2 ml (4 x 0,5
2 ml (4 x 0.5 ml
2 ml (4 x 0,5
2 ml (4 x 0.5 ml doses)
2 ml (40 mg) δύο φορές ημερησίως
2 ml (40 mg) twice daily
2 ml HALOCUR / 10 κιλά σωματικού βάρους μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
2 ml περιέχουν:
2 ml contains:
2 ml υποδόριας ένεσης ( η ένεση γίνεται κάτω από το δέρμα ).
2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
2 ml/100 kg σωματικού βάρους), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
2 ml/100 kg σωματικού βάρους), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
2 ml/100 kg σωματικού βάρους), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
2 ml: 1 φιαλίδιο των 2 ml 2 ml
2 ml: 1 vial of 2 ml 2ml
2 N: αριθμός ατόμων με αξιολογήσιμα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα
2 N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results
2 NRTIs/NNRTIs, σε περισσότερα από 300 άτομα (και σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα, καθώς και σε άτομα που είχαν λάβει στο παρελθόν αγωγή με αναστολέα πρωτεάσης) Ο συνδυασμός σακουιναβίρης και ριτοναβίρης παρουσίασε μεγαλύτερη ιολογική δραστικότητα συγκριτικά με το σκέλος ινδιναβίρης και ριτοναβίρης, όταν η μετάταξη από την καθορισμένη αγωγή εκλαμβανόταν ως ιολογική αποτυχία.
The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
2 p< 0,0001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
2 p< 0.0001 compared to placebo.
2 PFU= Μονάδες σχηματισμού πλάκας
2PFU = Plaque-forming units
2 RECIST 1.1: Τροποποιημένα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους για την αξιολόγηση του φορτίου του όγκου με βάση αξονική τομογραφία (CT)/μαγνητική τομογραφία (MRI)
2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Γαλλία
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
2 x 1 δισκία
2 x 1 tablets (unit
2 x 1 δισκία (μονή δόση)
2 x 1 tablets (unit dose)
2 x 10 δισκία
2 x 10 tablets
2 x 200 mg δισκία μ.μ.
2 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg δισκία π.μ.
2 x 200 mg tablets A.M.
2 x 25 φιαλίδια
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
2 x 5 pre-filled syringes
2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς συσκευή ασφαλείας
2 x 5 pre-filled syringe without safety device s
2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς συσκευή ασφαλείας
2 x 5 pre-filled syringes without safety device
2 x 80 mg σκληρό καψάκιο
2 x 80 mg hard capsule
2 x τιμή κατά την έναρξη θεραπείας και
2 x baseline and
2 × 1620 mg δισκία
2 x 1620 mg tablets
2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια)
2 × 510 mg iron (2 vials)
2 Έμπλαστρα
2 Plasters
2 Ένα ενήλικο άτομο είχε θετικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII το οποίο συμπίπτει με μία μεμονωμένη μέτρηση τίτλου εξουδετερωτικών αντισωμάτων 0,73 Μονάδων Bethesda/ml κατά την Εβδομάδα 14.
2 One adult subject had a positive anti-Factor VIII antibody test result coincident with a single measurement of a neutralising antibody titre of 0.73 Bethesda Units/mL at Week 14.
2 Έχει αναφερθεί σε ένα άτομο µετά την πρώτη δόση Orgalutran.
2 Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
2 Έχουν αναφερθεί θάνατηφόρα περιστατικά λόγω της σήψης, σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη βλ. παράγραφο 4.4)
2Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
2 Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά λόγω της σήψης, σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
2 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα δεδομένα για το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων.
2 All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
2 Ανάλυση PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας της 30ης
2 Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
2 Ανάλυση Roche COBAS Amplicor® PCR (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ≤300 αντίγραφα/ml).
2 Roche COBAS Amplicor® PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
2 Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Ultibro Breezhaler και τουλάχιστον με ένα από τα επιμέρους συστατικά.
2 Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler and at least one of the individual components.
2 Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Xoterna Breezhaler και τουλάχιστον με ένα από τα επιμέρους συστατικά.
2 Adverse reaction observed with Xoterna Breezhaler and at least one of the individual components.
2 Αντιδράσεις προερχόμενες από οργανωμένα συστήματα συλλογής δεδομένων εντός 5 ημέρων μετά τον εμβολιασμό
Solicited adverse reaction within 5 days postvaccination.
2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil fumarate.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil fumarate expanded access program.
2 Βάσει τιµής GSS.
2Based on GSS score.
2 Βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τη δόση της βενδαμουστίνης
2 See section 5.1 for information on bendamustine dose
2 Βλ. παράγραφο άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
2 See section other special populations
2 Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπο-παράγραφο ”Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών”
2 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
2 Για όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 95%, εκτός από τη μεταβολή του HIV-1 RNA από την έναρξη, η οποία ήταν 97,5%
2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5
2 Διεθνείς μονάδες βήτα ανατοξίνης σύμφωνα με την Ευρ.
2 International units of beta antitoxin according to Ph.
2 Δοκιμασία διαστρωμάτωσης κατά Wilcoxon για διαφορά από το εικονικό φάρμακο
2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
2 Η EUCAST δεν έχει καθορίσει τα όρια ευαισθησίας που δεν σχετίζονται με είδη για το anidulafungin
2 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
2 Η Βαθµού 3 ναυτία κατά NCI CTC ορίζεται ως µη σηµαντική αναρρόφηση, η οποία απαιτεί ενδοφλέβια υγρά.
2 NCI CTC Grade 3 nausea is defined as no significant intake, requiring intravenous fluids.
2 Η βενδαμουστίνη χορηγείται ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 όλων των κύκλων θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα 90 mg/m2/ημέρα
2 Bendamustine is given intravenously on Days 1 and 2 of all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day
2 Η περιφερική νευροπάθεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της νευροπάθειας (ευρύ πεδίο)
2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope)
2 Η συλλογή υγρού περιλαμβάνει εντοπισμένο οίδημα, ψευδοκύστη και εκροή στο σημείο της εμφύτευσης
2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
2 Η συχνότητα εμφάνισης κεφαλαλγίας ήταν μεγαλύτερη με τη δόση των 10 mg ambrisentan.
2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
2 Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας προέρχεται από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
2 Frequency category derived from post-marketing data.
2 Η τιμή p προέρχεται από το ANCOVA t-test.
2 p-value is derived from ANCOVA t-test.
2 Ιστολογική ανταπόκριση οριζόμενη ως μείωση ≥2 βαθμών από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής κατά Knodell, με μη επιδείνωση της βαθμολογίας ίνωσης κατά Knodell.
2 Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
2 Κυτταρογενετικά κριτήρια ανταπόκρισης:
2 Cytogenetic response criteria:
2 ΜΑΙ
2 IRUs
2 Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας.
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience
2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
2 Μόνο στην αρχική θεραπεία συνδυασμού.
2 Only in the initial combination therapy.
2 Μόνο στην αρχική θεραπεία συνδυασμού.
2Only in the initial combination therapy.
2 Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης του sofosbuvir.
NARCOTIC ANALGESICS
2 Οι ανταποκρίσεις του αγγειομυολιπώματος επιβεβαιώθηκαν με επαναληπτική ακτινολογική απεικόνιση.
2 Angiomyolipoma responses were confirmed with a repeat scan.
2 Οι αντιδράσεις αυτές ταυτοποιήθηκαν επίσης στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες, ωστόσο δεν ικανοποιούν τα κριτήρια του Πίνακα 1.
2 These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 1.
2 Οι ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε η χορήγηση  3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων, ημερησίως, επί 2 συνεχόμενες ημέρες, χωρίς εντοπισμό της θέσης της αιμορραγίας.
2Patients requiring the administration of  3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding