natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το προϊόν σκοτώνει τους ψύλλους πριν την παραγωγή αυγών και επομένως αποτρέπει τη μόλυνση του ενδοοικιακού περιβάλλοντος του ζώου.
The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination.
Το προϊόν στο κλειστό φιαλίδιο και το φακελλίσκο, που φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί, είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25oC για διάστημα 14 ημερών.
Product in the unopened bottle and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
The combination product lopinavir/ritonavir
Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5)
The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Το προϊόν συνεισφέρει στον έλεγχο των πληθυσμών των ψύλλων στο περιβάλλον, σε χώρους στους οποίους έχουν πρόσβαση οι θεραπευόμενες γάτες.
The product contributes towards the control of the environmental flea populations in areas to which treated cats have access.
Το προϊόν συνεισφέρει στον έλεγχο των πληθυσμών των ψύλλων στο περιβάλλον, σε χώρους στους οποίους έχουν πρόσβαση οι θεραπευόμενοι σκύλοι.
The product contributes towards the control of the environmental flea populations in areas to which treated dogs have access.
Το προϊόν συνιστάται για χορήγηση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής, καθώς, επίσης, και κατά τη διάρκεια της κυοφορίας.
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Το προϊόν συσκευάζεται σε 1 ή σε 10 φιάλες των 500 ml καθεμιά.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Το προϊόν της ραδιενεργούς διάσπασης είναι το σταθερό ζιρκόνιο-90.
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Το προϊόν των 10 mg προορίζεται για παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση ίση ή μικρότερη των 10 mg.
The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Το προϊόν, όταν χορηγείται στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, δεν είναι αποτελεσματικό σε θηλυκά σκυλιά ηλικίας 7 ετών ή μεγαλύτερα.
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Το πρωί, λαμβάνετε 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
In the morning, take 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir.
Το πρωί, λαμβάνετε ένα δισκίο PREZISTA των 600 χιλιοστόγραμμων μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
Το πρωί, λαμβάνετε δύο δισκία PREZISTA των 300 χιλιοστόγραμμων μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram ritonavir.
Το πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο της µελέτης συµπεριλάµβανε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλους τους ασθενείς.
The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS).
The primary efficacy endpoint was progression free survival (PFS).
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό της μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (Μajor Cytogenetic Response MCyR) κατά την εβδομάδα 24 σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση με αντοχή στην ιματινίμπη, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν μόνο TKI (ιματινίμπη).
The primary efficacy endpoint of the study was the major cytogenetic response (MCyR) rate at week 24 in patients with imatinib-resistant CP CML previously treated with only one prior TKI (imatinib).
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως εκτιμήθηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRF) και ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία της εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου (οποιασδήποτε αιτίας), αν ο θάνατος επήλθε σε διάστημα 18 εβδομάδων από την τελευταία εκτίμηση του όγκου.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
Το πρωταρχικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν ο αριθμός των εξάρσεων της νόσου που απαιτούσαν «σημαντική θεραπευτική παρέμβαση» κατά τη διπλή τυφλή περίοδο, οριζόμενη ως μία έξαρση με σκορ 3 – 5 κατά IGA (δηλ. μέτρια, βαριά και πολύ βαριά νόσος) κατά την πρώτη ημέρα υποτροπής, και που απαιτούσε περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας.
The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Το πρωτεύον καταληκτικό σηµείο του ερευνητή ήταν η PFS.
The primary endpoint was investigator assessed PFS.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έδειξε μη κατωτερότητα (προκαθορισμένο περιθώριο 12%) της ACR 20 ανταπόκρισης μετά από 12 μήνες θεραπείας, 64,8% (206/318) για την ομάδα abatacept SC και 63,4% (208/328) για την ομάδα adalimumab SC, η θεραπευτική διαφορά ήταν 1,8% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): -5,6, 9,2], με συγκρίσιμες ανταποκρίσεις σε όλο το διάστημα των 24 μηνών.
The primary endpoint showed non- inferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έδειξε μη κατωτερότητα (προκαθορισμένο περιθώριο 12%) της ACR 20 ανταπόκρισης μετά από 12 μήνες θεραπείας, 64,8% (206/318) για την ομάδα abatacept SC και 63,4% (208/328) για την ομάδα adalimumab SC, η θεραπευτική διαφορά ήταν 1,8% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): -5,6, 9,2], με συγκρίσιμες ανταποκρίσεις σε όλο το διάστημα των 24 μηνών.
The primary endpoint showed non- inferiority (predefined margin of 12%) of ACR20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου που βασίζεται στην αξιολόγηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα αναθεωρημένα κριτήρια RECIST 1.0. Επιπλέον καταληκτικά σημεία συμπεριλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τη συνολική επιβίωση και την ασφάλεια.
The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0. Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή, σε σχέση με την έναρξη, στην Απλοποιημένη Βαθμολογία Ενδοσκοπικής Βαρύτητας Νόσου για τη νόσο του Crohn (SES-CD), μια σύνθετη βαθμολογία σε 5 ειλεο-κολικά τμήματα, που περιλαμβάνει την παρουσία/το μέγεθος ελκών, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που καλύπτεται από έλκη, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που προσβάλλεται από άλλες βλάβες και την παρουσία/τον τύπο στένωσης/στενωμάτων.
The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn’s Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileo- colonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση -62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή -88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε Humira σε σύγκριση με -11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή - 50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ενός συμβάντος κλινικής αποτυχίας, το οποίο οριζόταν ως:
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as:
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA 125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
The primary endpoint was PFS based on investigator’s assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν βαθμολογία PGA χωρίς (0) ή με ελάχιστη (1) νόσο στην Εβδομάδα 12.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieve a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c<7%, χωρίς επιβεβαιωμένη ή σοβαρή υπογλυκαιμία.
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c <7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης ήταν η παρουσία αποφραγμένης εξαιτίας εμφράκτου στεφανιαίας αρτηρίας στην αγγειογραφία πριν από την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, ή θάνατος ή υποτροπιάζoν έμφραγμα του μυοκαρδίου πριν τη
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η μέση απόλυτη αλλαγή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 σε 24 εβδομάδες θεραπείας.
The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη Μελέτη MCL-002 ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
The primary efficacy endpoint in Study MCL-002 was progression-free survival (PFS).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (κατάδειξης μη κατωτερότητας) και αποτελεσματικότητας (κατάδειξης ανωτερότητας) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελούμενο από το χρόνο για την αρχική εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού [Major Adverse CV Events (MACE)]: θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας αξιολογήθηκε έως την εβδομάδα 24 (βλ. παράγραφο 4.8).
The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) που αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης στους Συμπαγείς Όγκους), με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή (τοπική ακτινολογική αξιολόγηση).
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator’s assessment (local radiology).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) που αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης στους Συμπαγείς Όγκους), με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή (τοπική ακτινολογική αξιολόγηση).
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην Εβδομάδα 24 ή 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ικανοποιήθηκε: ένα στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα του Resolor (37,9%) είχε ένα μέσο όρο ≥ 3 SCBM/εβδομάδα σε σύγκριση με άτομα στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (17,7%) (p<0,0001) κατά την διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥ 3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως προς την αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες φάσης 3 ήταν η μέση ποσοστιαία μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της LDL-C την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την εζετιμίμπη.
The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Το πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης ήταν το ποσοστό των ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικό υπακτικό- καθαρτικό εντός 4 ωρών από τη διπλά-τυφλή δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ύφεση την Εβδομάδα 52 (βλ.
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at Week 52 (see
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ύφεση την Εβδομάδα 6 στον υποπληθυσμό που είχε αποτύχει στη θεραπεία με ανταγωνιστή TNF.
The primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at Week 6 in the TNF antagonist failure subpopulation.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση την Εβδομάδα 52.
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at Week 52.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία του ασθενή από τις βλάβες εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία των βλαβών του ασθενή 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
The primary endpoint was complete patient clearance after 12 weeks following the last photodynamic therapy.
Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (International Myeloma Working Group,IMWG).
The primary efficacy endpoint was progression free survival (PFS) by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν η διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, ποσοστιαία μεταβολή στη μέγιστη τιμή του όγκου O2 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16, η οποία αξιολογήθηκε με την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) στις συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας (Πίνακας 2).
The primary endpoint was the placebo-corrected percentage change in peak VO2 from baseline to week 16 assessed by CPET in the combined dose groups (Table 2).
Το πρωτόκολλο θα πρέπει να κατατεθεί στην Επιτροπή για αναθεώρηση και έγκριση εγκαίρως και όχι αργότερα από 3 μήνες μετά την Απόφαση της Επιτροπής να χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας, για να είναι δυνατή η διεξαγωγή της μελέτης στην καθορισμένη χρονική περίοδο.
The protocol should be submitted to the Committee for review and agreement promptly, and no later than 3 months after the Commission Decision granting the marketing authorisation, in order to allow for the study to be conducted in the stipulated period.
Το πρωτόκολλο παρακολούθησης
The follow-up protocol
Το πρωτόκολλο της μελέτης θα συμφωνηθεί με την CHMP πριν από την έναρξη της μελέτης και τα τελικά αποτελέσματα (τελική αναφορά μελέτης) θα παρασχεθούν στην CHMP και την EMA έως τον Ιούνιο 2016.
The study protocol shall be agreed with the CHMP prior to the start of the study and the final results (final study report) provided to the CHMP and EMA by June 2016.
Το πρωτόκολλο του αρχείου θα υποβληθεί ως μέρος του ΣΔΚ, κατά την πανδημία
Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Το πρόβλημα συνήθως υποχωρεί, αλλά αν δεν υποχωρήσει, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
Το πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene τονίζει τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης, προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης.
The Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme reinforces the warnings about the teratogenicity of thalidomide, provides advice on contraception before therapy is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Το πρόγραμμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις.
The vaccination course consists of three doses.
Το πρόγραμμα θα διδάσκει το περιεχόμενο του αναφερθέντος εκπαιδευτικού υλικού.
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Το πρόγραμμα θα είναι σε ηλεκτρονική και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες σε περιεχόμενο.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Το πρόγραμμα θα περιλαμβάνει το πλήρες κείμενο της ΠΧΠ.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Το πρόγραμμα θα πρέπει να μεταβιβάζει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The programme shall convey the following key messages:
Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο «Δοσολογία»).
Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”). .
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III του Ultibro Breezhaler περιελάμβανε πέντε μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν πάνω από 5.000 ασθενείς: 1) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (ινδακατερόλη άπαξ ημερησίως, γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων 2) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, 3) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 64 εβδομάδων, 4) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων και 5) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη αντοχής στην άσκηση, διάρκειας 3 εβδομάδων.
The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included five studies in which over 5,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; and 5) a 3-week placebo- and active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III του Xoterna Breezhaler περιελάμβανε πέντε μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν πάνω από 5.000 ασθενείς: 1) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (ινδακατερόλη άπαξ ημερησίως, γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων 2) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δις ημερησίως) μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, 3) μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα (γλυκοπυρρόνιο άπαξ ημερησίως, ανοικτό τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη διάρκειας 64 εβδομάδων, 4) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων και 5) μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό παράγοντα (τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως) μελέτη αντοχής στην άσκηση, διάρκειας 3 εβδομάδων.
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included five studies in which over 5,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; and 5) a 3-week placebo- and active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207) και δύο διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ.
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207) and two one-year (HZC102970, HZC102871) randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Το πρόγραμμα κλινικής δοκιμής για την υποστήριξη αυτού του σταθερού δοσολογικού συνδυασμού συνέκρινε τη ροσιγλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη μόνο έναντι της μονοθεραπείας με γλιμεπιρίδη και όχι με άλλες σουλφονυλουρίες.
The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του palifermin, στα πλαίσια μυελοτοξικής θεραπείας που απαιτεί υποστήριξη με αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, περιελάμβανε 650 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και μία φαρμακοκινητική μελέτη.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως και περίπου ένα έτος.
The programme may last up to approximately a year.
Το πρόγραμμα παρακολούθησης ασθενών
The schedule of follow-up of patients
Το πρόγραμμα παρακολούθησης θα πρέπει επομένως να καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό και μπορεί να είναι πιο συχνό από τις προγραμματισμένες ενέσεις.
The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Το πρόγραμμα παρακολούθησης/καταγραφής πρέπει να προτρέπει τους γιατρούς να αναφέρουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
The surveillance programme/registry should prompt doctors to report adverse reactions
Το πρόγραμμα παρακολούθησης/καταγραφής πρέπει να προτρέπει τους γιατρούς να αναφέρουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
The surveillance programme/registry should prompt doctors to report adverse reactions.