natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όροι πολλαπλά σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ομαδοποιηθεί στον πίνακα και περιλαμβάνουν ιατρικούς όρους όπως περιγράφονται παρακάτω: α Υπερουριχαιμία, Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα β Εγκεφαλική αιμορραγία, Ενδοκρανιακή αιμορραγία, Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο γ Δύσπνοια, Δύσπνοια μετά από κόπωση, Δύσπνοια κατά την ηρεμία, Νυχτερινή δύσπνοια δ Γαστρεντερική αιμορραγία, Αιμορραγία του ορθού, Αιμορραγία του εντέρου, Μέλαινα, Λανθάνουσα αιμορραγία ε Αιμορραγία γαστρεντερικού έλκους, Αιμορραγία γαστρικού έλκους, Αιμορραγία δωδεκαδακτυλικού έλκους, Αιμορραγία πεπτικού έλκους στ Υποδόριο αιμάτωμα, Αιμορραγία δέρματος, Υποδόρια αιμορραγία, Πετέχειες ζ Μώλωπας, Αιμάτωμα, Εκχύμωση, Αυξημένη τάση εκχυμώσεων, Μεταραυματικό αιμάτωμα η Αιματουρία, Αίμα στα ούρα υπάρχει, Αιμορραγία των ουροφόρων οδών θ Αιμορραγία στη θέση παρακέντησης του αγγείου, Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης του αγγείου, Αιμορραγία της θέσης ένεσης, Αιμορραγία στη θέση παρακέντησης, Αιμορραγία στη θέση του καθετήρα
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a Hyperuricaemia, Blood uric acid increased b Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, c Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea d Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood e Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer haemorrhage f Subcutaneous haematoma, Skin haemorrhage, Haemorrhage subcutaneous, Petechiae g Contusion, Haematoma, Ecchymosis, Increased tendency to bruise, Traumatic haematoma h Haematuria, Blood urine present, Haemorrhage urinary tract i Vessel puncture site haemorrhage, Vessel puncture site haematoma, Injection site haemorrhage, Puncture site haemorrhage, Catheter site haemorrhage
Όροι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Όρχεις1
Testes1
Όρχις
Testis
Όσα δεν έχουν ακόµα εισαχθεί θα πρέπει να αναφερθούν στο ακόλουθο S-PSUR.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Όσα δεν έχουν εισαχθεί θα πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S- PSUR.
Όσα δισκία απέμειναν πρέπει να απορριφθούν στο τέλος αυτής της περιόδου.
Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
Όσα πιθανώς συνδεόμενα συμβάματα έχουν αναφερθεί τουλάχιστον δύο φορές ορίζονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες και περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Any events reported as possibly related on at least two occasions have been defined as ADRs and included in the table below.
Όσο αφορά την TLOVR (χρόνος που απαιτείται για την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) ανάλυσης για τον ITT(E) πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν <400 αντίγραφα/ml ήταν 73 % (315 / 434) στην ομάδα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη έναντι 71 % (317 / 444) των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης της διαφοράς [- 4,84%,7;05%].
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Όσο αφορά την TLOVR (χρόνος που απαιτείται για την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) ανάλυσης για τον ITT(E) πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν <400 αντίγραφα/ml ήταν 73 % (315 / 434) στην ομάδα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη έναντι 71 % (317 / 444) των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης της διαφοράς [- 4,84%; 7;05%].
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
While heating proceed to step 4
Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
While heating proceed to step 4.
Όσο λαμβάνετε το Rebif, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Όσο λαμβάνετε το Revolade θα είσαστε υπό την φροντίδα γιατρού με με εξειδικευμένη εμπειρία στην θεραπεια της πάθησης σας.
While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Όσο μεγαλύτερος είναι ο χρόνος χορήγησης της θεραπείας, ιδιαίτερα αν η θεραπεία σας χορηγείται για περισσότερα από 2 χρόνια.
The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Όσο νωρίτερα φθάσει µία γυναίκα στην εµµηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης καταγµάτων στην οστεοπόρωση.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Όσο περισσότερα «λευκά δραστικά δισκία» παραλειφθούν και όσο πιο κοντά είναι τα παραλειφθέντα δισκία στα 4 κίτρινα εικονικά δισκία, τόσο υψηλότερος ο κίνδυνος κυήσεως.
The more ‘white active tablets’ are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Όσο πιο αργά πατήσετε, τόσο πιο απαλή θα νιώσετε την ένεση.
The slower you press, the easier the injection will feel.
Όσοι ασθενείς λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη και επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν την κύηση, εφόσον αυτό είναι δυνατό.
Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Όσοι συνταγογραφούν θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν τους τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικού αποτελέσµατος της δερµατικής δοκιµασίας φυµατίωσης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Όσοι συνταγογραφούν θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν τους τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος της δερματικής δοκιμασίας φυματίνης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Όσον αφορά άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο όλων των διπλών, τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με διαγνωσμένες νόσους πλην της ΠΝΑ (N=526 ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris, N=221 ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Soliris σε συχνότητα μεγαλύτερη κατά 2% ή περισσότερο από τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εικονικό φάρμακο ήταν: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, εξάνθημα και κακώσεις.
With regard to other AEs and considering all double-blind, placebo-controlled studies in patients diagnosed with diseases other than PNH (N=526 patients with Soliris; N=221 patients with placebo), AEs reported with Soliris at a frequency of 2% or greater than the frequency reported with placebo were: upper respiratory tract infection, rash, and injury.
Όσον αφορά αντισώματα έναντι πρωτεϊνών των κυττάρων-ξενιστών, χαμηλοί τίτλοι αντισωμάτων έναντι πρωτεϊνών αντι-S. cerevisiae παρόμοια με τα επίπεδα στον φυσιολογικό πληθυσμό χωρίς θεραπεία εντοπίστηκαν σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Όσον αφορά ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST εν αναμονή περαιτέρω θεραπείας, στην κύρια μελέτη συμμετείχαν περίπου 14.000 ενήλικες και συγκρίθηκε το Angiox ως μονοθεραπεία ή συγχορηγούμενο με GPI με τον συνδυασμό ηπαρίνης και GPI.
In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Όσον αφορά ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Silapo μπορεί να χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
For patients with kidney problems, Silapo can be injected into a vein or under the skin.
Όσον αφορά θέματα ασφαλείας που παραμένουν, σχετικά με τον καινοτόμο τύπο του προϊόντος, και την αβεβαιότητα πιθανών αλληλεπιδράσεων με άλλα ταυτόχρονα χορηγούμενα προϊόντα κατά την επέμβαση και μετεγχειρητικά, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να μεριμνήσει για τη συλλογή και την αξιολόγηση λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την κλινική ασφάλεια του προϊόντος σε ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα.
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the post- operative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Όσον αφορά στην ασυμβατότητα με άλλες ινσουλίνες, βλ. παράγραφο 6.2.
Concernig incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Όσον αφορά στην κατανοµή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις οποιωνδήποτε κλινικώς συσχετιζόµενων διαφορών µεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Όσον αφορά στην κατανοµή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις οποιωνδήποτε κλινικώς σχετικών διαφορών µεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Όσον αφορά τα CAPS και τη νόσο Still, η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Ilaris πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία των εν λόγω ασθενειών.
In CAPS and Still’s disease, treatment with Ilaris should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating these conditions.
Όσον αφορά τα δισκία που πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, καλύτερα να τα λαμβάνετε μαζί με κάποιο γεύμα σε ώρα που δεν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Όσον αφορά τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να αναμειγνύεται με γάλα σκόνης για βρέφη ή με χυμό.
For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice.
Όσον αφορά τη θεραπεία λοιμώξεων σε ενήλικες, το Invanz συγκρίθηκε με σεφτριαξόνη στη θεραπεία της επίκτητου πνευμονίας της κοινότητας (866 ασθενείς) και λοιμώξεων του ουροποιητικού (592 ασθενείς), καθώς και με συνδυασμό πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης στη θεραπεία κοιλιακών λοιμώξεων (655 ασθενείς), γυναικολογικών λοιμώξεων (412 ασθενείς) και λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων ακριβώς κάτω από την επιφάνεια του δέρματος σε 540 ασθενείς, και λοιμώξεις των κάτω άκρων που σχετίζονται με τον διαβήτη σε 576 ασθενείς).
For the treatment of infections in adults, Invanz was compared with ceftriaxone in community-acquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam in abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients; and diabetic foot infections, 576 patients).
Όσον αφορά τη θεραπεία σοβαρής μορφής απλαστικής αναιμίας, το Revolade μελετήθηκε σε 43 ασθενείς χωρίς να συγκριθεί με άλλο φάρμακο.
For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Όσον αφορά τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από σκουλήκια, η εταιρεία υπέβαλε μια μελέτη πεδίου, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 229 σκύλοι.
For treatment of gut worm infections the company submitted a field study involving a total of
Όσον αφορά τη θεραπεία των κοιλιακών λοιμώξεων, της επίκτητου πνευμονίας της κοινότητας, των γυναικολογικών λοιμώξεων και των λοιμώξεων των κάτω άκρων που σχετίζονται με τον διαβήτη, διαπιστώθηκε ότι το Ιnvanz είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη σεφτριαξόνη ή με τον συνδυασμό πιπερακιλλίνης/ταζοβακτάμης: τα ίδια ποσοστά θεραπείας σημειώθηκαν τόσο με το Ιnvanz όσο και με το φάρμακο σύγκρισης (87% έως 94% για το Ιnvanz έναντι 83% έως 92% για τα φάρμακα σύγκρισης).
Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both Invanz and the comparator medicine (between 87 and 94% for Invanz, against 83 to 92% for the comparators).
Όσον αφορά τη μακροσφαιριναιμία του Waldenström, με το Imbruvica παρατηρήθηκε κλινικά συναφής επίδραση σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί ήδη σε αγωγή, και η CHMP έκρινε ότι το φάρμακο θα μπορούσε να ωφελήσει και πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυται η χημειοανοσοθεραπεία και για τους οποίους δεν υπάρχουν διαθέσιμες ικανοποιητικές θεραπείες.
Regarding Waldenström’s macroglobulinaemia, Imbruvica had also a clinically relevant effect in previously treated patients, and the CHMP considered that the medicine could also benefit previously untreated patients who are unsuitable for chemo-immunotherapy and for whom no satisfactory treatments are available.
Όσον αφορά τη μακροσφαιριναιμία του Waldenström, το Imbruvica μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη με τη συμμετοχή 63 ασθενών οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε άλλη θεραπεία για τη συγκεκριμένη ασθένεια.
In Waldenström’s macroglobulinaemia, Imbruvica was studied in one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for their disease.
Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε όλες τις μελέτες το Orencia αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
In rheumatoid arthritis, Orencia was more effective than placebo in improving symptoms in all of the studies.
Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Leflunomide Winthrop ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη σουλφασαλαζίνη.
In rheumatoid arthritis, Leflunomide Winthrop was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Όσον αφορά τη συστηματική σκλήρυνση με δακτυλικά έλκη πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες, με τη συμμετοχή συνολικά 312 ενηλίκων, οι οποίες συνέκριναν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tracleer με εικονικό φάρμακο.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer film-coated tablets with placebo in a total of 312 adults.
Όσον αφορά τη σχιζοφρένεια, το Invega μελετήθηκε σε τρεις κύριες βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.692 ενήλικοι ασθενείς και σε μία βραχυχρόνια μελέτη στην οποία μετείχαν 200 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών.
For schizophrenia, Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults, and one short term study involving 200 adolescents aged 12 to 17 years.
Όσον αφορά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, στην πρώτη μελέτη, όπου συμμετείχαν περίπου 4.500 ασθενείς, συγκρίθηκαν το Xarelto και η ενοξαπαρίνη ύστερα από πέντε εβδομάδες αγωγής, ενώ στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκε η αγωγή πέντε εβδομάδων Xarelto με την αγωγή 2 εβδομάδων ενοξαπαρίνης σε περίπου 2.500 ασθενείς.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
Όσον αφορά την αναπαραγωγή δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της βερνακαλάντης σε επίπεδα έκθεσης (AUC) παρόμοια ή κάτω από τα ανθρώπινα επίπεδα έκθεσης (AUC) που επιτεύχθηκαν μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βερνακαλάντης.
With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
Όσον αφορά την ασφάλεια του Kadcyla, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες, η δε γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε θετική σε σύγκριση με την εικόνα άλλων διαθέσιμων φαρμάκων.
Regarding Kadcyla’s safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η εικόνα ασφάλειας του Vipidia είναι αντίστοιχη με εκείνη των λοιπών αναστολέων της DPP-4.
Regarding its safety, Vipidia’s safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Iclusig παρουσιάζουν πολλές ομοιότητες με αυτές των άλλων αναστολέων τυροσινικής κινάσης και αντιμετωπίζονται κυρίως με τη μείωση ή την αναβολή της δόσης.
Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexacima είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexacima, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima’s overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexyon είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexyon, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon’s overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας.
With regard to safety, the Committee noted an acceptable safety profile .
Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή επεσήμανε ότι αν και οι πληροφορίες για κάποιους πληθυσμούς ασθενών -όπως οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί πλέον κανονικά) είναι περιορισμένες, δεν διαπιστώθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sovaldi, ενώ όσες παρατηρήθηκαν οφείλονταν κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνες.
Regarding safety, the Committee noted that, although there is limited information in some patient populations such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those observed are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Όσον αφορά την ασφάλεια, το Zytiga είναι καλά ανεκτό και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμοι.
In terms of safety, Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Όσον αφορά την εμφάνιση και τη συχνότητα πολύ συχνών και συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών, το προφίλ ασφάλειας σε υγιή άτομα > 60 ετών, σε άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε υγιή άτομα.
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Όσον αφορά την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε λοίμωξη από τον ιό HIV-1, η παρουσία του Truvada στο αίμα αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του ιού από το σημείο της λοίμωξης.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους, η εταιρεία παρουσίασε μια μελέτη πεδίου στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε Trifexis σε 178 σκύλους και, σε 88 άλλους σκύλους, χορηγήθηκε άλλο φαρμακευτικό προϊόν κατά των παρασιτώσεων το οποίο περιείχε σελαμεκτίνη.
For prevention and treatment of flea infestations the company presented a field study in which 178 dogs were treated with Trifexis and 88 dogs were treated with another flea treatment product containing selamectin.
Όσον αφορά την πρόληψη της διροφιλαρίωσης, η εταιρεία υπέβαλε τρεις εργαστηριακές μελέτες με σκύλους ηλικίας από 4 έως 9 μηνών που μολύνθηκαν τεχνητά με ένα από τα δύο στελέχη της διροφιλαρίωσης και στη συνέχεια τους χορηγήθηκε Trifexis σε διαφορετικές χρονικές στιγμές μετά τη μόλυνση.
For prevention of heartworm disease the company submitted three laboratory studies involving dogs aged 4 to 9 months which were artificially infected with one of two strains of heartworm and then treated with Trifexis at different times after infection.
Όσον αφορά την ραγοειδίτιδα, το Humira αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε 2 μελέτες.
In uveitis, Humira was found effective in 2 studies.
Όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα της εντακαπόνης, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά μείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους, για επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Όσον αφορά την τοπιραμάτη, δεν θεωρείται πιθανός ο ανταγωνισμός της αναστολής στο CYP2C19 καθώς απαιτούνται συγκεντρώσεις πλάσματος 5 – 15 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που προκύπτουν από την τυπική συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα δοσολογίας της τοπιραμάτης.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Όσον αφορά την τριπλή θεραπεία, μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από την προσθήκη ροσιγλιταζόνης στη σουλφονυλουρία (γλιμπενκλαμίδη) και τη μετφορμίνη σε 1 202 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα της γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
Όσον αφορά τις HDDs υπήρχαν 23 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 171) και 23 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 167).
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).