natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης μύες και επίμυες δεν παρουσίασαν αποδείξεις τερατογόνου επίδρασης σε επίπεδα έκθεσης 4-φορές και 6-φορές, αντίστοιχα, με εκείνα που αναμένονταν για τον άνθρωπο.
Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Μελέτες ενός σκέλους θεραπείας για το ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC
Single-arm studies in ALK-positive advanced NSCLC
Μελέτες επέκτασης έδειξαν επίσης ότι στους ασθενείς που παρουσιάσθηκε ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης κατά τον πρώτο χρόνο μετά τη μεταμόσχευση εμφανίσθηκαν περισσότερες απορρίψεις μοσχευμάτων και θανάτων κατά τη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας πέντε ετών απ’ότι στους ασθενείς χωρίς απόρριψη.Τα περιστατικά αυτά δεν επηρεάσθηκαν από τη basiliximab.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού
Add-on combination therapy studies
Μελέτες εφάπαξ δόσης από του στόματος σε φυσιολογικά άτομα και πολλαπλών δόσεων από του στόματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έδειξαν σημαντική απορρόφηση της γλιμεπιρίδης μία ώρα μετά τη χορήγηση και η Cmax ήταν σχεδόν 2,5 h.
Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h.
Μελέτες θεραπείας προσθήκης/αρχικού συνδυασμού με άλλες θεραπείες Προσθήκη σε ινσουλίνη (+/-) μετφορμίνη
Add-on/combination studies with additional therapies Add-on to insulin (+/- metformin)
Μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών δεν αποκάλυψαν καρκινογόνο πιθανότητα σε εκθέσεις 18 φορές και 116 φορές υψηλότερες της ανθρώπινης έκθεσης σε αρουραίους και ποντίκια αντίστοιχα.
Carcinogenicity studies of 2 years’ duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18- fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και αρουραίους έδειξαν αυξημένη επίπτωση λεμφωμάτων (αρσενικά και θηλυκά ποντίκια), ηπατοκυτταρικού αδενώματος και καρκινώματος (αρσενικοί επίμυες) και κοκκιοκυτταρικής λευχαιμίας (θηλυκοί επίμυες).
Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Μελέτες καρκινογέννεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Μελέτες καρκινογόνου δράσης δύο ετών µε την erlotinib που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια που υπερβαίνουν µέχρι την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση ήταν αρνητικές (έως 2 φορές και 10 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, βασισµένες στη Cmax και/ή στην AUC) .
Two-year carcinogenicity studies with erlotinib conducted in rats and mice were negative up to exposures exceeding human therapeutic exposure (up to 2-fold and 10-fold higher, respectively, based on Cmax and/or AUC).
Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και πολλαπλών δόσεων έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Μελέτες κλινικής ιολογίας
Clinical virology studies
Μελέτες κορεσμού δέσμευσης συνηγορούν για την ύπαρξη ενός υποδοχέα της imiquimod στην κυτταρική μεμβράνη των ανοσοκυττάρων που ενεργοποιούνται.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Μελέτες με γυάλινες φιάλες, διαφόρους τύπους σάκων έγχυσης και γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης), δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το zoledronic acid.
Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Μελέτες με πρόσθετη θεραπεία/θεραπεία συνδυασμού
Add-on / Combination studies
Μελέτες με συνδυασμούς υψηλότερων δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης
Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine
Μελέτες με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση για την τοξικότητα στην ανάπτυξη και την αναπαραγωγική ικανότητα έχουν διενεργηθεί σε ποντικούς και κουνέλια.
Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Μελέτες με χορηγό τη GSK
GSK sponsored studies
Μελέτες μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος καταδεικνύουν αποτελεσματική προστασία σε γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (RVGE)
Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Μελέτες μοντελοποίησης καταδεικνύουν ότι το bosutinib δεσμεύει την περιοχή της κινάσης του Bcr-Abl.
Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of Bcr-Abl.
Μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας. (βλέπε παράγραφο 5.1).
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see section 5.1).
Μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας. (βλέπε παράγραφο 5.1).
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection. (see section 5.1).
Μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υποδεικνύουν ότι η Θαλιδομίδη δεν επηρεάζεται σε οποιοδήποτε σημαντικό βαθμό από τη νεφρική ή την ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that Thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με την τοπική ανεκτικότητα σε κουνέλια τα οποία χορηγήθηκε η ινσουλίνη υποδορίως και ενδομυϊκώς, δεν έδωσαν κάποια σημαντικά ευρήματα.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές Καυκάσιους και Ιάπωνες, έδειξαν ότι στα άτομα με πλημμελή μεταβολισμό η ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία (AUCτ) είναι κατά μέσο όρο 4 φορές μεγαλύτερη από τα αντίστοιχα ομόζυγα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average,4- fold higher voriconazole exposure(AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Μελέτες που χρησιμοποίησαν ανθρώπινα ηπατικά παρασκευάσματα και ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ένζυμα έδειξαν ότι το CYP- 3A4 είναι το μόνο P450 ισοένζυμο που ενέχεται στην οξείδωση του fulvestrant, ωστόσο επικρατέστεροι in vivo εμφανίζονται οι οδοί που δεν σχετίζονται με το P450.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν επίσης σε 1 400 περίπου ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή 2 προκειμένου να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης γλαργίνης 100 μονάδες/ml χορηγούμενης οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και χορηγούμενης το βράδυ.
Studies have also been carried out in nearly 1,400 adults with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of insulin glargine 100 units/ml injected at any time during the day, compared with an injection given in the evening.
Μελέτες σε Ασθενείς που έχουν λάβει Αντιρετροϊκή Αγωγή: Η κλινική δραστικότητα του Fuzeon (σε συνδυασµό µε άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσµα και στις τιµές των CD4 ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιηµένες, πολυκεντρικές, ελεγχόµενες µελέτες (TORO 1 και TORO 2) του Fuzeon, διάρκειας 48 εβδοµάδων.
Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Μελέτες σε Μη Προθεραπευμένους Ασθενείς
Studies in Treatment-Naïve Patients
Μελέτες σε αιμοπετάλια
Platelet studies
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση του tolvaptan στο μητρικό γάλα.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in breast milk.
Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η θεραπεία με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίσθηκε με δυστοκία στις μητέρες των ζώων κατά τη διάρκεια του τοκετού, η οποία σχετίσθηκε με υπασβεστιαιμία.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η ραδιενεργά σημασμένη δραστική ουσία - ουσίες που συνδέονται κατανέμονται ευρέως στο σώμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις 14C-νεπαφενάκης που λαμβάνονται από το στόμα.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Μελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές εκθέσεις.
Studies in rats and rabbits showed reproductive toxicity at high exposures.
Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η αταζαναβίρη εκκρίνεται στο γάλα.
Studies in rats have demonstrated that atazanavir is excreted in the milk.
Μελέτες σε αρουραίους που θήλαζαν υποδεικνύουν ότι το maraviroc απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό στο γάλα των αρουραίων.
Studies in lactating rats indicate that maraviroc is extensively secreted into rat milk.
Μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και πιθήκους, κατά τις οποίες τα ζώα επιλέγουν την ουσία που θα λάβουν, κατέληξαν σε αντιφατικά αποτελέσματα, ενώ στα τρωκτικά διαπιστώθηκε σαφής ανοχή στο GHB και διασταυρούμενη ανοχή στο οινόπνευμα και τη βακλοφαίνη.
Self- administration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις GHB έως και 1.000 mg/kg/ημέρα δεν έχουν καταδείξει στοιχεία ανεπιθύμητης επίδρασης στη γονιμότητα. (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in male and female rats at doses up to 1,000 mg/kg/day GHB have shown no evidence of an adverse effect on fertility.
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13- 17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αύξηση των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13- 17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περτιςβάνουν απτιςια βάρους, μεταβολές σττιςμεταβολικές παραμέτρους κτιςαύξηση των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αύξηση των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels. (see sections 4.8 and 5.1).
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης. (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης. (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels(see sections 4.8 and 5.1).
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης. (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Μελέτες σε ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η απέκκριση της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Μελέτες σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C
Studies on Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Μελέτες σε ασθενείς μολυνθέντες με HIV απέδειξαν ότι η αβακαβίρη διεισδύει ικανοποιητικά στο CSF, με αναλογία εγκεφαλονωτιαίου υγρού AUC προς πλάσμα AUC, μεταξύ 30 έως 44%.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Studies in treatment-naïve patients
Μελέτες σε διαβητικούς ασθενείς
Diabetic study
Μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Studies in adults and elderly
Μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Studies in adults and elderly:
Μελέτες σε επίµυες έχουν δείξει κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα (αρουραίους και κουνέλια) κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, περιλαμβανομένης της τερατογένεσης και της εμβρυικής θνησιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryo- lethality (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα in-vivo και ex-vivo έχουν επιδείξει αντιθρομβωτική αποτελεσματικότητα και αντιπηκτική δραστικότητα του dabigratran μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και του dabigatran etexilate μετά την από του στόματος χορήγηση σε διάφορα μοντέλα θρόμβωσης σε ζώα.
In-vivo and ex-vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3)
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τεριφλουνομίδης στο μητρικό γάλα.
Animal studies have shown excretion of teriflunomide in breast milk.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απομάκρυνσης του οξυβικού νατρίου από τον οργανισμό είναι ο μεταβολισμός του, με τελικά προϊόντα το διοξείδιο του άνθρακος και το νερό μέσω του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος (Krebs) και δευτερευόντως με β-οξείδωση.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by - oxidation.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη είχαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο (βλ. παράγραφο 5.3).
Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσμορφίες). (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations). (see section 5.3)
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα (βλ. παράγραφο 5.3)
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι και η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το anidulafungin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Animal studies have shown excretion of anidulafungin in breast milk.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ιοφλουπάνιο έχει μεγάλη συγγένεια με τον προσυναπτικό μεταφορέα δοπαμίνης και έτσι το ραδιοσεσημασμένο ιοφλουπάνιο (123Ι) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναπληρωματικός δείκτης για την εξέταση της ακεραιότητας των δοπαμινεργικών μελανοραβδωτών νευρώνων.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιµότητα.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα των γυναικών ή των ανδρών.
Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τραβοπρόστης ή της τιμολόλης στη γονιμότητα όταν χορηγούνται σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο.
Animal studies showed no effect of travoprost or timolol on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα όταν χορηγούνται σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογενείς επιδράσεις, αλλά εμβρυοτοξικότητα παρουσία μητρικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογενείς επιδράσεις, αλλά εμβρυοτοξικότητα παρουσία μητρικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασµένη γονιµότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τις επιβλαβείς επιδράσεις του rituximab στα αναπαραγωγικά όργανα.
Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις της ρανολαζίνης όσον αφορά την ανδρική ή την γυναικεία γονιμότητα.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of ranolazine with respect to male or female fertility.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στην µεταγεννητική ανάπτυξη αλλά κατέδειξαν µία σχετιζόµενη µε την κατηγορία αναστρέψιµη µείωση του βάρους του εµβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης στην αναπαραγωγική ικανότητα στις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν για τη διευκόλυνση της χορήγησης IG 10% (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).