natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση της ακόλουθης συνδυασμένης μέτρησης: πλήρης ανταπόκριση (ορίζεται ως απουσία επεισοδίων εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης) πρωταρχικά κατά την διάρκεια του Κύκλου 1.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση της συνδυασμένης μέτρησης : πλήρης ανταπόκριση (που προσδιορίζεται ως απουσία επεισοδίων εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης ) πρωταρχικά κατά την διάρκεια του Κύκλου 1.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση της ακόλουθης συνδυασμένης μέτρησης: πλήρης ανταπόκριση (οριζόμενη ως απουσία επεισοδίων εμέτου και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) πρωτίστως κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση της συνδυασμένης μέτρησης: πλήρης ανταπόκριση (οριζόμενη ως απουσία επεισοδίων εμέτου και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) πρωτίστως κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση των ακόλουθων κύριων και σημαντικών δευτερευόντων τελικών σημείων: Απουσία εμέτου στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία), αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του σχήματος απρεπιτάντης για ναυτία και έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ) και πλήρης ανταπόκριση (οριζόμενη ως απουσία εμέτου και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία).
Efficacy was based on the evaluation of the following primary and key secondary endpoints: No vomiting in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy), evaluation of safety and tolerability of the aprepitant regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), and complete response (defined as no vomiting and no use of rescue therapy) in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy).
Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά τελικά κριτήρια αξιολόγησης στα 2 χρόνια μετά την εισαγωγή στη μελέτη και στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης=3,6 χρόνια), στον πληθυσμό με βάση το πρωτόκολλο παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
Η αποτελεσματικότητα για τη βλάβη CIN2/3 ή AIS που σχετίζεται με HPV 16/18 βασίζεται στα δεδομένα του πρωτοκόλλου 005 (τελικά σημεία που σχετίζονται μόνο με τον 16), 007, 013 και 015.
The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Η αποτελεσματικότητα για τις βλάβες CIN 2/3 ή ΑΙS που σχετίζονται με τους HPV16/18 βασίζεται στα δεδομένα από τα πρωτόκολλα 005 (τελικά σημεία που σχετίζονται μόνο με τον HPV16), 007, 013 και 015.
The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Η αποτελεσματικότητα για τις βλάβες CIN 2/3 ή ΑΙS που σχετίζονται με τους HPV16/18 βασίζεται στα δεδομένα από τα πρωτόκολλα 005 (τελικά σημεία που σχετίζονται μόνο με τον HPV16), 007, 013 και 015.
The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Η αποτελεσματικότητα για το πρωταρχικό τελικό σημείο προέκυψε από τα αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης της PFS (βλέπε Πίνακα 6 και Σχήμα 3).
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 6 and Figure 3).
Η αποτελεσματικότητα για όλα τα υπόλοιπα τελικά σημεία βασίζεται στα πρωτόκολλα 007, 013 και 015.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3.
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Η αποτελεσματικότητα δεν απεδείχθη για έλκη επιφάνειας > 5 cm2.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Η αποτελεσματικότητα δεν εκτιμήθηκε σε αυτή τη μελέτη.
Efficacy was not assessed in this study.
Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί 24ώρου βάσεως κατά την περίοδο θεραπείας με χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε σε 87 από τους 103 ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν σε δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με vedolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Efficacy was regained with no evident increase in adverse events or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT I).
The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab σε ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT II).
The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε επίσης σε μια δευτερογενή ανάλυση για την απόκριση στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση ≥ 30% στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχή της θεραπείας).
Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS total score).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αλοιφής tacrolimus σε συντηρητική θεραπεία ήπιας έως βαριάς ατοπικής δερματίτιδας αξιολογήθηκε σε 524 ασθενείς σε δύο Φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές παρόμοιου σχεδιασμού, μία σε ενήλικες ασθενείς (≥ 16 ετών) και μία σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 – 15 ετών).
The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥ 16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, που προκαλείται από οπιοειδή, σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο αποδείχθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 3356).
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της δεγαρελίξης αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων.
The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενες με παράλληλη ομάδα μελέτες Φάσης III (MM-009 και MM-010) της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της μονοθεραπείας με δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double- blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκαν σε μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη (CC-4047-MM- 003), όπου η θεραπεία πομαλιδομίδης με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (Pom+LD-Dex) συγκρίθηκε με μονοθεραπεία υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης (HD-Dex) σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης τόσο της λεναλιδομίδης όσο και βορτεζομίμπης και εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου στην τελευταία θεραπεία.
The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Aclasta 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ –1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤–2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/–ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65–89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Biograstim έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Myocet στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν έχουν προσδιοριστεί.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pazopanib σε STS εκτιμήθηκαν σε μια πιλοτική φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή (VEG110727).
The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multi-centre trial (VEG110727).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Prograf, της κυκλοσπορίνης και του Advagraf, όλων σε συνδυασμό με επαγωγήαντισώματος βασιλιξιμάμπης, MMF και κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 638 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ryzodeg έχουν μελετηθεί σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 16 εβδομάδων (n=362).
The efficacy and safety of Ryzodeg has been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Thymanax σε μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα που συμπεριέλαβε 7.900 ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Thymanax.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Thymanax.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Thyrogen για χρήση με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο μαζί με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού για τη διάγνωση καταλοίπων και καρκίνου θυρεοειδούς αποδείχθηκε σε δύο μελέτες.
The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tresiba έχουν μελετηθεί σε μια 1: 1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 26 εβδομάδων (n=350), ακολουθούμενη από μια περίοδο επέκτασης 26 εβδομάδων (n=280).
The efficacy and safety of Tresiba has been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Valdoxan σε μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα που συμπεριέλαβε 7.900 ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Valdoxan.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Valdoxan.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xarelto έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με τους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη.
Efficacy and safety of Xarelto has been investigated in combination with the antiplatelet agents aspirin and clopidogrel/ticlopidine.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ –1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤ –2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/–ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ –1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤ –2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/–ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65–89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση αλλαγή από τα δισκία πραμιπεξόλης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πραμιπεξόλης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση αλλαγή από τα δισκία πραμιπεξόλης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πραμιπεξόλης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλή- τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση αλλαγή από τα δισκία πραμιπεξόλης σε δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση αλλαγή από το MIRAPEXIN δισκία σε MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή του εισπνεόμενου iloprost, όταν χορηγείται με άλλους εκνεφωτές, οι οποίοι προσφέρουν διαφορετικά χαρακτηριστικά εκνέφωσης του διαλύματος iloprost, δεν έχουν αποδειχθεί.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών και δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Efficacy and safety has not been demonstrated in the paediatric population below 18 years of age and no recommendation on a posology can be made (see section 4.2).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II.
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallel- group, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ενός διαφοροποιημένου θεραπευτικού σχήματος με Zevalin που χρησιμοποιούσε μειωμένη δόση ibritumomab tiuxetan [90Y] ορίστηκε στη συνέχεια σε μια τρίτη μελέτη που περιελάμβανε συνολικά 30 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ήπια θροβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 κύτταρα/mm3).
The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [90Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm3).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με βρογχεκτασία μη σχετιζόμενη με κυστική ίνωση δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ενήλικες με GHD αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη φάσης III.
Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στους ηλικιωμένους > 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της basiliximab αξιολογήθηκαν σε δύο παιδιατρικές μελέτες.
The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της enzalutamide σε ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό, μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν λάβει ντοσεταξέλη και χρησιμοποιούσαν ανάλογο LHRH ή είχαν υποβληθεί σε ορχεκτομή, αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3.
The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir σε συνδυασμό με δύο NRTIs σε STR Eviplera αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
The efficacy and safety of switching from a ritonavir-boosted protease inhibitor in combination with two NRTIs to Eviplera STR was evaluated in a randomised, open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, που προκαλείται από οπιοειδή, σε ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα αποδείχθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo- controlled studies.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μία μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μια μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μια μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σε μια φάσης II, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη έναντι μίας μονοθεραπείας επιλογής του ερευνητή σε ασθενείς οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στο τελευταίο σχήμα τους ή είχαν υποτροπιάσει μία έως τρεις φορές (Μελέτη MCL-002).
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in patients with mantle cell lymphoma in a phase II, multicenter, randomized open-label study versus single agent of investigator’s choice in patients who were refractory to their last regimen or had relapsed one to three times (Study MCL-002).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης επίσης εκτιμήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε μία διπλά τυφλή μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 12 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας οι γλυκαιμικές θεραπείες υποβάθρου παρέμειναν σταθερές.
The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.