natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Unopened vials: 3 years
Κλειστές προγεμισμένες πένες
Unused pre-filled pens
Κλειστές προγεμισμένες πένες έτη.
Unused pre-filled pens years.
Κλειστή φιάλη: 2 χρόνια
Unopened bottle: 2 years
Κλειστή φιάλη: 30 μήνες.
Unopened bottle: 30 months.
Κλειστοί θύλακες υγρού εντός των νεφρών (νεφρικές κύστεις).
Closed pouches of fluid within the kidneys (kidney cysts).
Κλειστό φιαλίδιο
Unopened vials
Κλειστό φιαλίδιο έτη
Unopened vial 3 years
Κλειστό φιαλίδιο κόνεως: 30 μήνες
Unopened vial of powder: 30 months
Κλειστό φιαλίδιο: 30 μήνες.
Unopened vial: 30 months.
Κλειστό φιαλίδιο: 4 χρόνια Ανασυσταθέν διάλυμα:
Unopened vial: 4 years
Κλειστό φυσίγγιο
Unused cartridge
Κλειστός σάκος: 2 χρόνια
Unopened bag: 2 years.
Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Hereditary or idiopathic angioedema
Κλιμάκωση της δόσης στα 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 400 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας κάτω από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες συνθήκες.
Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, under any of the following circumstances.
Κλινικά Δεδομένα
Clinical results
Κλινικά Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα
Clinical Pharmacodynamic data
Κλινικά έχει αποδειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
Κλινικά αξιολογήσιμη
Clinically evaluable
Κλινικά αξιολογήσιμη, όχι σοβαρή αιμορραγία
Clinically relevant non-major
Κλινικά δεδομένα (αναλύσεις σπέρματος και επίπεδα ανασταλτίνης B – [μία γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται από τα κύτταρα Sertoli – χρησιμοποιείται ως βοηθητικός δείκτης της λειτουργίας των όρχεων]) δεν κατέδειξαν τροποποιημένη λειτουργία των όρχεων.
Clinical data (semen analyses and inhibin B levels – [a glycoprotein produced by Sertoli cells – used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Κλινικά δεδομένα από δοκιμές σε άλλους πληθυσμούς ασθενών
Clinical data from trials in other patient populations
Κλινικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για τη N-απαλκυλίωση της βουπρενορφίνης.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N- dealkylation of buprenorphine.
Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου Πανδημικής γρίπης H5N1, υποδηλώνουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of Pandemic influenza vaccine H5N1, indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου Πανδημικής γρίπης H5N1, υποδηλώνουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of Pandemic influenza vaccine H5N1, indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Κλινικά δεδομένα στο μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς
Clinical data in medullary thyroid cancer
Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική των στατινών παραμένει σε μεγάλο βαθμό επηρεασμένη από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη, ωστόσο, όπως αναμένεται σε αυτόν τον πληθυσμό, για ορισμένα αντιγόνα έχει παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section 5.1).
Κλινικά δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης .
No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Κλινικά εμφανής αιμορραγία περισσότερο από την αναμενόμενη και που οδηγεί σε μετάγγιση ≥ 2 μονάδων συμπυκνωμένων κυττάρων ή ολικού αίματος περισσότερο από ότι αναμένοταν
clinically overt bleeding in excess of what was expected and leading to transfusion of ≥ 2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
Κλινικά και στατιστικά σημαντικά περισσότερα άτομα υπό εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, πέτυχαν μείωση της HbA1c ≤ 7 % ή < 7 % στις δύο μελέτες (p < 0,05 και p ≤ 0,0001 αντίστοιχα).
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p < 0.05 and p ≤ 0.0001 respectively).
Κλινικά οριακά σημεία S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Clinical Breakpoints S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
Κλινικά σηµαντικές µεταβολές στα ηπατικά ένζυµα και στα επίπεδα ασβεστίου δεν έχουν παρατηρηθεί µέχρι σήµερα σε κλινικές µελέτες σε ανθρώπους.
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Κλινικά σημαντικά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) παρατηρήθηκαν στο 0,38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix (βλ. παράγραφο 4.4).
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix. (see section 4.4).
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, που είχαν ως αποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή διακοπή της ποσακοναζόλης, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, που είχαν ως αποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή διακοπή της ποσακοναζόλης, αναφέρθηκαν σε μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Κλινικά σημαντικές αυξήσεις (CK ≥ 10 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο χωρίς μυϊκά συμπτώματα) παρατηρήθηκαν στο 0,06% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix (βλ. παράγραφο 4.4).
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix. (see section 4.4).
Κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες συμβαίνουν συχνά ( 5 %) συμπεριλαμβάνομένων αυξήσεων στην αλκαλική φωσφατάση, στην AST και τη χολερυθρίνη οι οποίες πιστεύτηκε ότι σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και όχι με το Caelyx.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently ( 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως δόσης της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medication dose.
Κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με το tocilizumab αντιδράσεις υπερευαισθησίας, λόγω των οποίων χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά σε 56 από τους 4009 ασθενείς (1,4%) στους οποίους χορηγήθηκε tocilizumab κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοιχτών κλινικών μελετών.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Κλινικά σημαντική απόφραξη της κυστικής εξόδου με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων (π.χ κλινικά σημαντική διόγκωση του προστάτη λόγω καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, βλ. παράγραφο 4.3)
Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3)
Κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 %) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών σε σύγκριση με τους ενήλικες με συγκρίσιμη έκθεση στο φάρμακο.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7%) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδτιςων εφήβων ασθενών σε σύγκριση με τους ενήλικες με συγκρίσιμη έκθεση στο φάρμακο.
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Κλινικά σημαντική κοιλιακή αρρυθμία
Clinically significant ventricular arrhythmia
Κλινικά σημεία όπως προσωρινές ήπιες διαταραχές συμπεριφοράς μπορούν να παρατηρηθούν σπανίως μετά από την εφαρμογή του ECOPORC SHIGA.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of ECOPORC SHIGA.
Κλινικά στοιχεία
Clinical
Κλινικά στοιχεία και στοιχεία παρακολούθησης: Έχουν ανιχνευθεί in vitro φυσιολογικές μεταλλάξεις που σχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στο oseltamivir σε ασθενείς στους οποίους απομονώθηκαν ιοί γρίπης τύπου Α και Β χωρίς έκθεση στο oseltamivir.
Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Κλινικά στοιχεία φαρμακοδυναμικής
Clinical pharmacodynamic data
Κλινικά συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί κατά την πρώτη χορήγηση, που περιλαμβάνουν εμετό, υπερβολική σιαλόρροια και υδαρή κόπρανα, όταν το προϊόν χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη των 20 mg/kg.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Κλινικά συναφή βραδυκαρδία
Clinically relevant bradycardia
Κλινικά συναφή καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Κλινικά σχετικές τοξικότητες κάθε βαθμού, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and  5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Κλινικά τεκμηριωμένα συστήματα φαινοτυπικής εκτίμησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τα γονοτυπικά δεδομένα για να υπολογισθεί η δραστικότητα της αμπρεναβίρης / ριτοναβίρης ή της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης σε ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη με PI- αντοχή.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
Κλινικά τυπικών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚs) χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής ανοσοεπαρκών ενηλίκων ασθενών, όταν το μέγεθος ή ο αριθμός των βλαβών περιορίζει την αποτελεσματικότητα και/ή την αποδεκτικότητα της κρυοθεραπείας και τα άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Κλινικά, έχει επίσης δειχθεί δραστικότητα σε όγκους που φέρουν τη μετάλλαξη Τ790Μ στο εξόνιο 20.
Clinically, activity in tumours harbouring the T790M mutation in exon 20 has also been shown.
Κλινικές µελέτες
Clinical Trials
Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Crohn’s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας: στις ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (Μελέτες I-IV), οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που ελάµβαναν adalimumab ή εικονικό φάρµακο.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I−IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Κλινικές Δοκιμές
Clinical trials
Κλινικές Μελέτες
Clinical Trials
Κλινικές Μελέτες Εξέτασης του Διαστήματος QT
Clinical Studies Examining QT Interval
Κλινικές Μελέτες σε ΧΜΛ
Clinical studies in CML
Κλινικές Μελέτες σε ΧΜΛ
Clinical studies inCML
Κλινικές Μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Κλινικές Μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer
Clinical studies in Alzheimer’s dementia
Κλινικές Μελέτες:
Clinical studies:
Κλινικές δοκιμές pazopanib σε συνδυασμό με pemetrexed (μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)) και λαπατινίμπη (καρκίνος του τραχήλου) διακόπηκαν πρόωρα, λόγω ανησυχιών για αυξημένη τοξικότητα και/ή θνησιμότητα και μία ασφαλής και αποτελεσματική δόση συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί με αυτά τα σχήματα.
Clinical trials of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer (NSCLC)) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το Humira, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση σημαντικών συμπτωμάτων κάθε μίας από τις παθήσεις για τις οποίες έχει χορηγηθεί.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it has been recommended.
Κλινικές δοκιμές αξιολόγησης της χρήσης του ReFacto AF σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών είναι σε εξέλιξη.
Clinical trials evaluating use of ReFacto AF in children less than 6 years of age are ongoing.
Κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη μονοθεραπεία
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy
Κλινικές δοκιμές με διάρκεια έως 2 έτη δεν έδειξαν ανάγκη για επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας ή απρόβλεπτους κινδύνους με τη βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία.
Clinical trials of up to 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Κλινικές δοκιμές με διάρκεια έως και πάνω από 2 έτη δεν έδειξαν ανάγκη για επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας ή απρόβλεπτους κινδύνους όταν προστέθηκε η βιλνταγλιπτίνη στη μετφορμίνη.
Clinical trials of up to more than 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1
Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Κλινικές δοκιμές με παρόμοιο εμβόλιο
Clinical trials with a similar vaccine
Κλινικές δοκιμές με το Celvapan (H1N1)v
Clinical trials with Celvapan (H1N1)v
Κλινικές δοκιμές που έγιναν σε 61 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία σε ένα σύνολο 100 συμβάντων, έδειξαν ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως πιο συχνές (1% επί των θεραπευόμενων συμβάντων): Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα (απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα (πνευμονική εμβολή και θρόμβωση εν τω βάθει φλεβών), στηθάγχη, ναυτία, πυρεξία, ερυθηματώδες εξάνθημα και διερεύνηση των αυξημένων προϊόντων αποδόμησης του ινώδους.
Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Κλινικές δοκιμές που έχουν πραγματοποιηθεί με Vimizim αξιολόγησαν την επίδραση της θεραπείας στις συστημικές εκδηλώσεις της MPS IVA σε διάφορους τομείς συμπεριλαμβανομένης της αντοχής, της αναπνευστικής λειτουργίας, της ταχύτητας ανάπτυξης και της κινητικότητας καθώς και της KS ούρων.
Clinical trials performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Κλινικές δοκιμές που διεξάχθηκαν με ρεγαδενοσόνη απέκλεισαν ασθενείς με πρόσφατο (εντός 3 μηνών) έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Κλινικές δοκιμές σε μικρό αριθμό ασθενών έχουν παράσχει περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Angiox σε ασθενείς με HIT/HITTS.
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Κλινικές δοκιμές της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες
Ribavirin clinical trials in adults
Κλινικές δοκιμές της ριμπαβιρίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό:
Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Κλινικές δοκιμές της ριμπαβιρίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό:
Ribavirin clinical trials in the Paediatric population:
Κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες CAP-001) περιλαμβάνουν δεδομένα από 742 γυναίκες οι οποίες διαγνώσθηκαν με πρόωρο τοκετό στις 23-33 εβδομάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν είτε να λάβουν ατοσιμπάνη (σύμφωνα με την παρούσα επισήμανση) ή β-αγωνιστή (σε τιτλοποιούμενη δόση).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23–33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης και σε 713 υγιή άτομα ηλικίας άνω των 15 ετών επέτρεψαν την εξακρίβωση της αντιδραστικότητας του εμβολίου.
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects  15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Κλινικές και in vitro μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι το ενδεχόμενο των μέσω του CYP450 αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
Κλινικές μελέτες
Clinical Efficacy
Κλινικές μελέτες
Clinical studies:
Κλινικές μελέτες
Clinical trials
Κλινικές μελέτες
Clinical trials:
Κλινικές μελέτες HIV-1: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών HIV-1 βασίζεται στην εμπειρία από δύο μελέτες σε 653 ασθενείς που είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, έλαβαν tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) ή εικονικό φάρμακο (n = 210) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκα φαρμακευτικά προϊόντα για 24 εβδομάδες και επίσης σε μία διπλή τυφλή συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη στην οποία 600 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) (v = 299) ή σταβουδίνη (v = 301) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη για 144 εβδομάδες.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Κλινικές μελέτες HIV-1: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών HIV-1 βασίζεται στην εμπειρία από δύο μελέτες σε 653 ενήλικες ασθενείς που είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, έλαβαν tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) ή εικονικό φάρμακο (n = 210) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκα φαρμακευτικά προϊόντα για 24 εβδομάδες και επίσης σε μία διπλή τυφλή συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη στην οποία 600 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) (v = 299) ή σταβουδίνη (v = 301) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη για 144 εβδομάδες.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη, ή μυελογενή βλαστικής φάσης και Ph+ ΟΛΛ που ήταν ανθεκτικοί ή με δυσανεξία στο imatinib
Phase III clinical studies in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, and Ph+ ALL who were resistant or intolerant to imatinib
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Infanrix Penta μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με τα εμβόλια του Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την ανοσογονικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενου από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, σύμφωνα με χρονοδιάγραμμα 0, 21 ημερών.
Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ανοσοποίηση με ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης κατά του ιού της ανεμευλογιάς 5 gpELISA Units/ml παρόμοια με εκείνα μετά από εμβολιασμό με Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck).
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη παρέχει επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων PCI.
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.