natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πέντε μελέτες που εξέτασαν την επίδραση της σαξαγλιπτίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη κατέδειξαν επίσης ότι η προσθήκη σαξαγλιπτίνης στην μετφορμίνη ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων HbA1c.
The five studies on the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin also showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Οι πέντε πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι όλα τα άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν τρεις δόσεις του Cervarix ανέπτυξαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά των τύπων 16 και 18 του ιού HPV.
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Οι πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται σε περιστατικά που αναφέρθηκαν μόνο από επιστήμονες υγείας.
Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Οι πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες από αναφορές μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Οι πίνακες 1-6 δείχνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κάτω από τίτλους κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) για καθεμία από τις υποδεικνυόμενες καταστάσεις.
Tables 1–6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Οι πίνακες 12-13 δείχνουν τα αποτελέσματα στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους σχετικούς υπο-πληθυσμούς:
Tables 12-13 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Οι πίνακες 13-15 εκθέτουν λεπτομέρειες αποτελεσμάτων-κλειδιά στο συνολικό πληθυσμό:
Tables 13-15 display details of key results in the overall population:
Οι πίνακες 16-18 εκθέτουν αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους σχετικούς υπο-πληθυσμούς:
Tables 16-18 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Οι πίνακες 9-11 εκθέτουν λεπτομέρειες αποτελεσμάτων-κλειδιά στο συνολικό πληθυσμό:
Tables 9-11 display details of key results in the overall population:
Οι πίνακες για την PPE (Πίνακας 1) και την στοματίτιδα (Πίνακας 2) υποδεικνύουν το παρακάτω πρόγραμμα για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή των ωοθηκών (τροποποίηση του συνιστώμενου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων): εάν αυτές οι τοξικότητες εμφανιστούν σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, ο συνιστώμενος κύκλος 2 έως 3 εβδομάδων θεραπείας μπορεί να τροποποιηθεί με παρόμοιο τρόπο.
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Οι παθολογικές τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες αντιμετωπίστηκαν εντατικά με υποχρεωτική προσωρινή διακοπή της θεραπείας και δυνατότητα συνέχισης της θεραπείας μόνο εφόσον οι τιμές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας του ασθενούς είχαν επιστρέψει στα αρχικά επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Abnormal liver function tests developing in patients participating in clinical trials were vigorously managed by requiring treatment interruption and permitting re-treatment only after return of liver function tests to the patient’s baseline (see section 4.2).
Οι παθολογοανατόμοι θα πρέπει να είναι ενήμεροι για το ιστορικό χρήσης λασοφοξιφαίνης κατά την ιστολογική αξιολόγηση του ενδομητρίου για να διασφαλίζεται η ακριβής διάγνωση της καλοήθους κυστικής ατροφίας, όταν αυτή υφίσταται.
Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Οι παθομορφολογικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης απέδραμαν πλήρως μέσα σε 21 ημέρες.
Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς κάτω του ενός έτους δεν πρέπει να λαμβάνουν Cubicin λόγω του κινδύνου εμφάνισης πιθανών επιδράσεων στο μυϊκό, νευρομυϊκό, και/ή νευρικό σύστημα (είτε περιφερικό και/ή κεντρικό) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Οι παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους η αιμοσφαιρίνη κατά την έναρξη της θεραπείας είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (> 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Οι παιδιατρικοί ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγάλη πιθανότητα να αναπτύξουν αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων εξουδετέρωσης, ως αντίδραση στην έκθεση στο idursulfase.
Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς που ήταν 12 ετών ή μεγαλύτεροι και λάμβαναν τη μέγιστη δόση των 500 mg/200 mg δύο φορές την ημέρα μπορούσαν ακολούθως να αλλάξουν σε καψάκια Aptivus από την ημέρα 28 της μελέτης.
Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Οι παράµετροι των ερυθρών αιµοσφαιρίων µειώθηκαν και τα λευκά αιµοσφαίρια, κυρίως τα ουδετερόφιλα, αυξήθηκαν.
Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) δεν είναι εγκεκριµένοι για την αντιµετώπιση της αναιµίας που συσχετίζεται µε ηπατίτιδα C.
ESAs are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη γλαυκώµατος κλειστής γωνίας µπορεί να περιλαµβάνουν ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναµίδες ή πενικιλλίνες.
Risk factors for developing acute angle- closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη γλαυκώματος κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδες ή πενικιλλίνες.
Risk factors for developing acute angle- closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη γλαυκώματος κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό αλλεργίας στις σουλφοναμίδες ή στην πενικιλλίνη.
Risk factors for developing acute angle- closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση TLS περιλαμβάνουν υψηλό φορτίο όγκου, προϋπάρχουσα χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ολιγοουρία, αφυδάτωση, υπόταση και όξινα ούρα.
Risk factors for TLS include high tumour burden, preexisting chronic renal insufficiency, oliguria, dehydration, hypotension, and acidic urine.
Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, κακή διατροφή και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π.χ. πνευμονία μετά από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβάνουν την προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντι- νεοπλασματικές θεραπείες, οι οποίες είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την ανάπτυξη ρήξης του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς μετά από αντι-VEGF θεραπεία για υγρού τύπου AMD, συμπεριλαμβάνουν μεγάλη ή/και υψηλή αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti- VEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονταν με την ανάπτυξη αναστολέων σε αυτήν τη μελέτη περιελάμβαναν μη καυκαύσια φυλή, οικογενειακό ιστορικό ανάπτυξης αναστολέων και εντατική θεραπεία υψηλής δόσης κατά τις πρώτες 20 ΗΕ.
Risk factors related to inhibitor development in this study included non-Caucasian ethnicity, family history of inhibitors and intensive treatment at high dose within the first 20 EDs.
Οι παράγοντες κινδύνου, σχετιζόμενοι με ATE, επιπρόσθετα με την υποκείμενη κακοήθη νόσο και ηλικία ≥65 ετών, περιελάμβαναν υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και προηγούμενη θρομβοεμβολική νόσο.
Risk factors associated with ATE, in addition to the underlying malignant disease and age 65 years, included hypertension, diabetes mellitus, and prior thromboembolic disease.
Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Οι παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του dabrafenib και θα πρέπει να αποφεύγονται όταν είναι δυνατό (βλ. παράγραφο 4.5).
Agents that increase gastric pH might decrease the bioavailability of dabrafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης αλάτων χολής, όπως το cholestyramine και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ρεγοραφενίμπη δημιουργώντας αδιάλυτα σύμπλοκα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση), με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση.
Bile salt- sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure.
Οι παράγοντες των ασθενών, οι οποίοι συσχετίστηκαν µε τη φαρµακοκινητική της erlotinib, ήταν η συνολική χολερυθρίνη στον ορό, η άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνη (ΑΑG) και το κάπνισµα.
Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
Οι παράγραφοι 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ επικαιροποιούνται προκειμένου να αντικατοπτρίζουν αυτές τις πληροφορίες.
Sections 4.4 and 4.8 of the SmPC are updated to reflect this information.
Οι παράμετροι PK από την επαναλαμβανόμενη εκτίμηση των PK ήταν παρόμοιες με εκείνες της αρχικής PK.
PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK.
Οι παράμετροι αναπαραγωγικής ικανότητας και γονιμότητας δεν έδειξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με fidaxomicin σε δόσεις έως και 6,3 mg/kg/ημέρα ( ενδοφλεβίως).
Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Οι παράμετροι διαθέσεως δεν επηρεάσθηκαν σε έκταση που να σχετίζεται κλινικά από την ηλικία (1–11 ετών), το βάρος του σώματος (9–37 kg) ή το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (0,44–1,20 m2), στην ηλικιακή αυτή ομάδα.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1–11 years), body weight (9–37 kg) or body surface area (0.44–1.20 m) in this age group.
Οι παράμετροι πήξης (π.χ.
Clotting parameters (e.g.
Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5-δεοξυ-5-φθοριοκυτιδίνης (5’- DFCR) και της 5-δεοξυ-5-φθοριοουριδίνης (5’-DFUR) που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5-δεοξυ-5-φθοριοκυτιδίνης (5’-DFCR) και της 5-δεοξυ-5-φθοριοουριδίνης (5’-DFUR) που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Οι παράμετροι της πήξης θα πρέπει να ελεγχθούν στην αρχή της αγωγής και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που η δράση τους αναστέλλει την πήξη, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment; particularly when other medicinal products with coagulation-inhibiting effects such as acetylsalicylic acid and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products are used simultaneously (see section 4.5).
Οι παράμετροι της πηγής IRMS και ο συντονισμός πρέπει να βελτιστοποιούνται ημερησίως.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight παρατίθενται στον πίνακα 4 για την ανάλυση πήξης και στον πίνακα 5 για την ανάλυση με χρωμογόνο.
The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Οι παραγωγοί των προϊόντων αυτών περιλαμβάνουν επίσης βήματα επεξεργασίας αίματος ή πλάσματος που δύνανται να απενεργοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός ενεργού συστατικού του AVANDAMET.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε µια κλινική µελέτη σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 35 µηνών.
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες σε ενήλικες και άτοµα µεγαλύτερης ηλικίας.
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες σε εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών.
The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών.
The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες καλύπτουν ανεπιθύµητες αντιδράσεις από κλινικές µελέτες
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες καλύπτουν τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του CellCept
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience
Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA
The following side effects have been observed with IZBA
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι έχουν αιτιολογική συσχέτιση με τη λαπατινίμπη μόνη της ή με συνδυασμό λαπατινίμπης και καπεσιταβίνης, τραστουζουμάμπη ή λετροζόλης:
The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγνωρίστηκαν πριν από την έγκριση του LEMTRADA, κατά τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Β κυττάρων (Β- ΧΛΛ), καθώς και για την αγωγή άλλων διαταραχών, συνήθως σε δόσεις υψηλότερες και συχνότερα χορηγούμενες (π.χ.
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό, έχουν αναφερθεί σε < 2% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg: ραγοειδίτιδα, ηωσινοφιλία, αύξηση λιπάσης και σπειραματονεφρίτιδα.
The following additional adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in < 2% of patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010 20: ραγοειδίτιδα, ηωσινοφιλία, αύξηση λιπάσης και σπειραματονεφρίτιδα.
The following additional adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με το Epivir.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το OPATANOL
The following side effects have been seen with OPATANOL
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an interferon alfa-2b product in children and adolescents
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους.
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an interferon alfa-2b product in children and adolescents.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό ριμπαβιρίνηςκαι ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults:
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b
The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πολύ λίγους ασθενείς που έχουν λάβει Tasigna:
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna:
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με το NEVANAC 1mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή με το NEVANAC 3mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και με τα δύο.
The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά την έγχυση φαρμάκων παρόμοιων με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια τα οποία χορηγούνται ετησίως κατά της γρίπης.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα σύνηθη εμβόλια τα οποία χορηγούνται ετησίως κατά της γρίππης.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία εποχικών τριδύναμων εμβολίων παραγόμενων από αυγά:
The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with egg-based seasonal trivalent vaccines:
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), κάταγμα οστού (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
The following adverse events were reported more commonly in paediatric Crohn’s disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’s disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bone fracture (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες του Tasigna σε συχνότητα μικρότερη από 5%.
The following adverse reactions were reported in patients in the Tasigna clinical studies at a frequency of less than 5%.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και καθορίστηκαν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ του Tasigna σε συχνότητα μικρότερη από 5%.
The following adverse reactions were reported in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5%.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) ή έχουν αναφερθεί σε ελάχιστους ασθενείς.
These side effects are common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported in very few patients.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) ή έχουν αναφερθεί σε ελάχιστους ασθενείς.
These side effects are common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported in very few patients.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience