natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές δοκιμές 48 εβδομάδων θεραπείας και 24 εβδομάδων παρακολούθησης, η εικόνα ασφάλειας του Pegasys στη χρόνια ηπατίτιδα Β ήταν παρόμοια με αυτή που έχει παρατηρηθεί στη χρόνια ηπατίτιδα C. Με εξαίρεση την πυρεξία, η συχνότητα της πλειοψηφίας των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν αξιοσημείωτα μικρότερη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β οι οποίοι έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys συγκριτικά με ασθενείς με HCV λοίμωξη που έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys (βλ.
In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C. With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table
Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (zoledronic acid 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με zoledronic acid 8 mg.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with zoledronic acid 8 mg.
Σε κλινικές δοκιμές απευθείας σύγκρισης των δύο αντιυπερτασικών θεραπείων η συχνότητα εμφάνισης ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε τελμισαρτάνη σε σύγκριση με αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση 4,9 φορές στη συχνότητα εμφάνισης αιματολογικών SPM (περιπτώσεις AML και MDS) σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη μέχρι την εξέλιξη (1,75 ανά 100 ατομο-έτη) σε σύγκριση με μελφαλάνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη (0,36 ανά 100 ατομο-έτη).
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of AML, MDS) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιματολογικών SPM σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη αμέσως μετά από μελφαλάνη υψηλής δόσης και αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (Autologous Stem Cell Transplant, ASCT) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1,27 έως 1,56 έναντι 0,46 έως 0,53 ανά 100 ατομο-έτη, αντίστοιχα).
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients eligible for transplant, an increased incidence rate of hematologic SPM has been observed in patients receiving lenalidomide immediately following high- dose melphalan and Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) compared with patients who received placebo (1.27 to 1.56 versus 0.46 to 0.53 per 100 person-years, respectively).
Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με φαρμακο-επαγώμενη (ντοπαμινικού αγωνιστή) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων και των ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερά στατιστικά σημαντική μείωση του λόγου λευκωματίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
In one-year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, η μέση μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης από τη βασική τιμή μέχρι το τέλος της θεραπείας ήταν 3 mmHg και 4,2 mmHg αντίστοιχα.
In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, η συγχορήγηση εξενατίδης και αναστολέα της αναγωγάσης του HMG CoA δεν συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
In 30-week placebo-controlled clinical trials with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Σε κλινικές δοκιμές η από του στόματος αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους.
In clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Σε κλινικές δοκιμές η διακοπή της ρουφιναμίδης επετεύχθη με τη μείωση της δόσης κατά 25% περίπου, κάθε δύο μέρες.
In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Σε κλινικές δοκιμές η εβδομαδιαία παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων συνέβαλε αποτελεσματικά στον εντοπισμό περιστατικών ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Σε κλινικές δοκιμές η κολίτιδα που συνδέεται με το ανοσοποιητικό συσχετίστηκε με στοιχεία φλεγμονής του βλεννογόνου, με ή χωρίς εξελκώσεις και λεμφοκυτταρική και ουδετεροφιλική διήθηση.
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Σε κλινικές δοκιμές η σεβελαμέρη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και σε περιτοναϊκή κάθαρση.
In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Σε κλινικές δοκιμές η τιτλοποίηση σε ηλικιωμένους ασθενείς τείνει να γίνεται σε χαμηλότερη αποτελεσματική περιεκτικότητα απ’ ό,τι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Σε κλινικές δοκιμές θεραπείας με από του στόματος αριπιπραζόλη, η επίπτωση της παράτασης του διαστήματος QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού, σε μερικές από αυτές ακολούθησε υποθυρεοειδισμός και όχι συχνά περιπτώσεις θυρεοειδίτιδας.
Cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, and cases of thyroiditis have been uncommonly reported in clinical trials and through post-marketing experience.
Σε κλινικές δοκιμές λιγότεροι από 1% (17/3189) των ασθενών παρουσίασαν μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRRs).
In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Σε κλινικές δοκιμές με cIAI, ο πλέον συχνός τύπος λοιμώξεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν επιπλεγμένη σκωληκοειδίτιδα (50,3 %), ακολουθούμενη από άλλες διαγνώσεις οι οποίες αναφέρονται λιγότερο συχνά, όπως επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (9,6 %), διάτρηση εντέρου (9,6 %), ενδοκοιλιακό απόστημα (8,7 %), διάτρηση γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους (8,3 %), περιτονίτιδα (6,2 %) και επιπλεγμένη εκκολπωματίτιδα (6,0 %) .
In clinical trials in cIAI, the most common type of infection in tigecycline-treated patients was complicated appendicitis (50.3 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (9.6 %), perforation of intestine (9.6 %), intra-abdominal abscess (8.7 %), gastric or duodenal ulcer perforation (8.3 %), peritonitis (6.2 %) and complicated diverticulitis (6.0
Σε κλινικές δοκιμές με pazopanib, έχουν αναφερθεί συμβάντα καρδιακής δυσλειτουργίας όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical trials with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) have occurred (see section 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές με ένα αγωνιστή TPO-R σε ασθενείς με MDS, παρατηρήθηκαν περιστατικά παροδικών αυξήσεων του αριθμού των βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιστατικά εξέλιξης της νόσου MDS σε οξεία μυελογενή λευκαιμία (AML).
In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή με μη-φυσιολογικούς γλυκαιμικούς δείκτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς στη χρόνια ηπατίτιδα C, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ULN, ή ≥2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
In chronic hepatitis C clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλ. παράγραφο 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του σωματικού βάρους, γεγονός που μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και, σε μερικές περιπτώσεις, να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
In clinical trials with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
Σε κλινικές δοκιμές με το Cimzia και άλλους ανταγωνιστές του TNF, στους ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί περισσότερα περιστατικά λεμφώματος και άλλων κακοηθειών απ’ ότι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές με το vedolizumab σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2 έως 10 mg/kg, παρατηρήθηκε >95% κορεσμός των υποδοχέων α4β7 σε υποσύνολα κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων που συμμετείχαν στην ανοσολογική παρατήρηση του εντέρου των ασθενών.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, >95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
Σε κλινικές δοκιμές μη-δερματικές κακοήθειες αναφέρθηκαν σε 1% (6/586) των ασθενών υπό μονοθεραπεία με dabrafenib, και 1% (3/209) των ασθενών στη μελέτη MEK115306 και <1% (3/350) των ασθενών στη μελέτη MEK116513 με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
In clinical trials non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients with dabrafenib monotherapy, and 1% (3/209) of patients in study MEK115306 and <1% (3/350) of patients in study MEK116513 with dabrafenib in combination with trametinib.
Σε κλινικές δοκιμές νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, η συνδυασμένη θεραπεία με λεναλιδομίδη ήταν λιγότερο ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών σε σύγκριση με το νεότερο σε ηλικία πληθυσμό.
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in transplant non eligible patients, lenalidomide combined therapy was less tolerated in patients older than 75 years of age compared to the younger population.
Σε κλινικές δοκιμές ο αριθμός των αναφερθέντων ερπητοειδών εξανθημάτων ζωστήρα μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλός τόσο στην ομάδα του ZOSTAVAX όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν σπασμοί στο 1,4% των ασθενών που λάμβαναν Mimpara και στο 0,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In clinical studies seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.7% of placebo-treated patients.
Σε κλινικές δοκιμές που έγιναν σε ίππους, μετά από χορήγηση των κοκκίων σε φακελίσκους και του πόσιμου εναιωρήματος παρατηρήθηκε ελαφρά κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) και διάρροια.
In horses given the granules in sachet and oral suspension, slight urticaria (itchy rash) and diarrhoea were observed in clinical trials.
Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια IU/m²/εβδομάδα σε λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων μέχρι
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from
Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια ΔΜ/m²/εβδομάδα σε λευχαιμία τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια ΔΜ/m²/εβδομάδα σε μελάνωμα), οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρετός, κόπωση, πονοκέφαλος και μυαλγίες.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν μυοσκελετικό άλγος, το οποίο ήταν ήπιο ή μέτριο σε ποσοστό 10% των ασθενών, και σοβαρό σε ποσοστό 3% των ασθενών.
In clinical trials in cancer patients the most frequent undesirable effect was musculoskeletal pain which was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με φαρμακο-επαγόμενη (αγωνιστή ντοπαμίνης) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με φαρμακο-επαγώμενη (αγωνιστή ντοπαμίνη) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με φαρμακο-επαγώμενη (αγωνιστή ντοπαμίνης) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των Παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Σε κλινικές δοκιμές σε ελεγχόμενο περιβάλλον, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές συσχετιζόμενες με τη θεραπεία με Ziagen, δεν ήταν συχνές, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα, μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν Ziagen και εκείνων της ομάδας ελέγχου.
In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών, οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν ήταν κεφαλαλγία, πυρεξία και άνω κοιλιακό άλγος.
In clinical trials in children 6 to <12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες μετείχαν 553 ασθενείς, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were:
Σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και παρκινσονισμός.
In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and parkinsonism were observed.
Σε κλινικές δοκιμές το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά εμφανή αλληλεπίδραση με κοινά αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μόνο φυσιολογικός ορός για τον καθαρισμό του αυτιού.
In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
Σε κλινικές δοκιμές, 3 ασθενείς από τους συνολικά 2.560 ασθενείς που έλαβαν Tecfidera παρουσίασαν σοβαρά συμπτώματα ερυθρίασης, τα οποία ήταν πιθανόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with Tecfidera experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Σε κλινικές δοκιμές, έχουν λάβει Thymanax πάνω από 7.900 καταθλιπτικοί ασθενείς.
In clinical trials, over 7,900 depressed patients have received Thymanax.
Σε κλινικές δοκιμές, έχουν λάβει Valdoxan πάνω από 7.900 καταθλιπτικοί ασθενείς.
In clinical trials, over 7,900 depressed patients have received Valdoxan.
Σε κλινικές δοκιμές, από τους στόματος δόσεις αριπιπραζόλης 10-30 mg ημερησίως δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3- methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
In clinical studies, oral doses of 10-30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Σε κλινικές δοκιμές, αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l.
Σε κλινικές δοκιμές, εξάνθημα αναφέρθηκε στο 4 % των ασθενών και κνησμός στο 1,5 % των ασθενών.
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Σε κλινικές δοκιμές, εξερευνήθηκαν δόσεις elosulfase alfa έως και 4 mg/kg ανά εβδομάδα και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένες ενδείξεις ή συμπτώματα μετά από τις υψηλότερες δόσεις.
In clinical trials, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Σε κλινικές δοκιμές, εφάπαξ δόσεις 1,0 mg LeukoScan ραδιοσημασμένου με 900 ± 200 MBq 99mTc χορηγήθηκαν σε 11 ασθενείς με διαφορετικές λοιμώξεις, χωρίς να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην δόση αυτή.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Σε κλινικές δοκιμές, η γενική ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 57.000 ενήλικες που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Σε κλινικές δοκιμές, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Σε κλινικές δοκιμές, η ημερήσια ανάγκη για κατ’ επίκληση χορήγηση οπιοειδών μειώθηκε σημαντικά, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με παρεκοξίμπη.
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με bosutinib συνεχίστηκε μέχρι την πρόοδο της νόσου ή ωσότου δεν ήταν πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
In clinical trials, treatment with bosutinib continued until disease progression or until it was no longer tolerated by the patient.