natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZOSTAVAX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid στην οστική νόσο του Paget σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, την οστεοπόρωση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, την οστεοπόρωση σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα και την πρόληψη κλινικών καταγμάτων μετά από κάταγμα ισχίου σε άνδρες και γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget’s disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει παράταση στην υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xarelto σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη των συμβάντων θρομβοεμβολής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εξαιρέσει την υποχρέωση να υποβάλλονται τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με το RoActemra σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RoActemra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εξαιρέσει την υποχρέωση να υποβάλλονται τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με το RoActemra σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με ρευματοειδή αρθρίτιδα και έχει αναβάλλει την υποχρέωση να υποβάλλονται τα αποτελέσματα των μελετών με RoActemra σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis and has deferred the obligation to submit the results of studies with RoActemra in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων από μελέτες του Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victoza σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victoza in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με MabThera σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με αυτοάνοση αρθρίτιδα.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο, και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο, και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMA) will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μετέφερε την υποχρέωση να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το Adjupanrix σε ένα ή περισσότερα μέρη του παιδιατρικού πληθυσμού σε γρίπη η οποία προκλήθηκε από στέλεχος γρίπης το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο ή σχετίζεται με στέλεχος το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο (βλ παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στη παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine. (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο Θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Ο Κ.Α.Κ. οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης κατάθεσης για έγκριση, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Ο ΚΑΚ έχει προτείνει να προστεθεί µια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ σχετικά µε τον κίνδυνο υπονατριαιµίας, συµπεριλαµβανοµένων περιστατικών που οφείλονται στο σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης, το οποίο αναγνωρίσθηκε ως κίνδυνος στην προηγούµενη ΠΕΕΑ και συµπεριλήφθηκε στην ΠΧΠ ως καταγεγραµµένη ανεπιθύµητη ενέργεια.
The MAH has proposed to add a warning to section 4.4 of the SmPC regarding the risk of hyponatraemia, including cases that are due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, which was identified as a risk in the previous PSUR and included in the SmPC as a listed adverse reaction.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση 1.2 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του Σ∆Κ που συµφωνηθεί µε την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1(20 Απριλίου 2007) του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 9 Νοεμβρίου 2007 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4 (ημερομηνία Ιανουάριος 2010) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ συμφωνηθούν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 28 Φεβρουαρίου 2005, του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε κατά το παρελθόν να διεξάγει μία Μελέτη Φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο με celecoxib σε ασθενείς με θετικό γονότυπο με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση (FAP) (CHIP μελέτη, Πρωτόκολλο A3191193), προκειμένου να παραχθούν περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Ο ΚΑΚ ζα νινθιεξψζεη, εληφο ηνπ δεισκέλνπ ρξνληθνχ πιαηζίνπ ηα αθφινπζα κέηξα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ο ΚΑΚ ζα νινθιεξώζεη, εληόο ηνπ δεισκέλνπ ρξνληθνύ πιαηζίνπ ηα αθόινπζα κέηξα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ο ΚΑΚ ζα ππνβάιιεη έλα ελεκεξσκέλν ζρέδην δηαρείξηζεο θηλδχλνπ (΢ΓΚ) πνπ ζα πεξηγξάθεη επαξθψο φιεο ηηο αλεζπρίεο γηα ηελ αζθάιεηα, ηηο δξαζηεξηφηεηεο ηεο θαξκαθνεπαγξχπλεζεο θαη ησλ παξεκβάζεσλ πνπ απνζθνπνχλ ζηνλ εληνπηζκφ, ηνλ ραξαθηεξηζκφ, ηελ πξφιεςε ή ηελ ειαρηζηνπνίεζε ησλ θηλδχλσλ.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Ο ΚΑΚ ζα ππνβάιιεη ηα ηειηθά απνηειέζκαηα θαη ηελ αλαθνξά ηεο κειέηεο γηα ηελ θάζε κε δξαζηηθφ θάξκαθν ηεο κειέηεο ALTITUDE φηαλ είλαη δηαζέζηκα.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Ο ΚΑΚ ζα ππνβάιιεη ηα ηειηθά απνηειέζκαηα θαη ηελ αλαθνξά ηεο κειέηεο γηα ηελ θάζε κε δξαζηηθό θάξκαθν ηεο κειέηεο ALTITUDE όηαλ είλαη δηαζέζηκα.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης/μητρώο καταγραφής ώστε να συλλεχθούν πληροφορίες σχετικά με τα δημογραφικά δεδομένα, την ασφάλεια και την έκβαση σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Tracleer προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και εξελισσόμενη νόσο δακτυλικών ελκών.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει επίσης ότι σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίο δύνανται να συνταγογραφήσουν τη δεφιβρωτίδη παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη σημασία και τον τρόπο ένταξης των ασθενών στο μητρώο.
The MAH shall also ensure that all health care professionals who might prescribe defibrotide are provided with information on the importance of, and how to enter patients in, the registry.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως εντός 2 ετών από την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με αυτήν τη διαδικασία (EMEA/H/C/000898/A20/0018), το προϊόν θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά μαζί με ρυθμιστή πίεσης που περιορίζει τη μέγιστη πίεση στα 1,7 bar.
The MAH shall ensure that, within 2 years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 1.7 bars.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως κατά το χρονικό σημείο της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για αυτήν τη διαδικασία (EMEA/H/C/000898/A20/0018), όλοι οι χρήστες της εφαρμογής ψεκασμού αυτού του προϊόντος θα έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό.
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη διαδικασία EMEA/H/C/000898/A20/0018, θα έχουν παρασχεθεί σε όλους τους χρήστες της εφαρμογής ψεκασμού αυτού του προϊόντος:
The MAH shall ensure that, in accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018, all users of the spray application of this product are provided with
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή κάρτας υπενθύμισης ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα εφαρµοστεί µία κάρτα υπενθύµισης ασθενούς αναφορικά µε την οστεονέκρωση της γνάθου.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα εφαρμοστεί μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς αναφορικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ICLUSIG, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το ICLUSIG έχουν λάβει το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγείας.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional Brochure.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι συγκεντρώνονται οι πληροφορίες που αφορούν όλες τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου.
The MAH shall ensure that information regarding all safety concerns identified in the most recent version of the Risk Management Plan is being collected.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.