natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Voncento σε ασθενείς που λαμβάνουν τη θεραπεία για πρώτη φορά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Voncento σε παιδιά < 12 ετών με αιμορροφιλία Α δεν έχουν διαπιστωθεί.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του XGEVA δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 18 ετών) εκτός των σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του XGEVA μελετήθηκαν σε δύο δοκιμές φάσης II ανοικτής επισήμανσης ενός σκέλους (μελέτες 4 και 5) που συμπεριέλαβαν 529 ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο οστών που είτε ήταν ανεγχείρητος είτε για τον οποίο η χειρουργική επέμβαση θα συνδεόταν με σοβαρή νοσηρότητα.
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two Phase II open-label, single arm trials (studies 4 and 5) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn και με ελκώδη κολίτιδα δεν έχουν μελετηθεί.
Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn’s disease and with ulcerative colitis have not been studied.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα μελετηθεί.
The safety and efficacy of Xofigo in children and adolescents below 18 years of age have not been studied.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of YERVOY in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zebinix σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του βηξαροτενίου στα παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχει εδραιωθεί.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί σε ζώα αναπαραγωγής.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί σε ζώα που θηλάζουν.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί κατά τη γαλουχία.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης RoActemra σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού dabrafenib και trametinib δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 το οποίο έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib has not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των Levitra δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε συνδυασμό με Levitra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή άλλες θεραπείες στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of Levitra orodispersible tablets with Levitra film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε συνδυασμό με Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή άλλες θεραπείες στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with Vivanza film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης πραμιπεξόλης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες.
The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες.
The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καψακίων Aptivus σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συνδυασμών των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Levitra με τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Levitra, ή άλλες θεραπείες για την στυτική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of Levitra film-coated tablets with Levitra orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συνδυασμών των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Vivanza με τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία vardenafil ή άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία, δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with vardenafil orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Η ασφάλεια και η διαγνωστική ακρίβεια σε άτομα ηλικίας κάτω των 21 ετών δεν έχουν αποδειχθεί.
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και η δραστικότητα του Myozyme αξιολογήθηκε με μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από placebo μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 90 ασθενείς με καθυστερημένης έναρξης νόσο του Pompe, η ηλικία των οποίων κυμαίνονταν από 10 έως 70 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν για πρώτη φορά σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Η ασφάλεια και η δραστικότητα του Viramune δεν έχει εξακριβωθεί για ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές παθήσεις.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Η ασφάλεια και ο χρόνος του εμβολιασμού θα πρέπει να συζητώνται με τον γιατρό του βρέφους (βλ. παράγραφο 4.6).
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant’s physician (see section 4.6).
Η ασφάλεια περισσότερων από μία θεραπευτική αγωγή του Xiapex για τη νόσο του Peyronie δεν είναι γνωστή.
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie’s disease is not known.
Η ασφάλεια σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας < 50% ή με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (στη μελέτη 301) ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ (στη μελέτη 302) δεν τεκμηριώθηκε (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in study 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Η ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety in paediatric patients has not been established.
Η ασφάλεια στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) αξιολογήθηκε σε μελέτη σύγκρισης με κλοπιδογρέλη (TRITON) κατά την οποία 6.741 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη (60 mg δόση φόρτισης και 10 mg εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης) για μέσο διάστημα 14,5 μηνών (5.802 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 6 μήνες, 4.136 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 1 έτος).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Η ασφάλεια σχετικά με την χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την διάρκεια της κυήσεως και γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια της IG 10% έχει καταδειχθεί σε αρκετές μη κλινικές μελέτες.
The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Η ασφάλεια της tocilizumab έχει διερευνηθεί μέσω 4 ελεγχόμενων μελετών με εικονικό φάρμακο (μελέτες II, III, IV και V), 1 μελέτης ελεγχόμενης με MTX (μελέτη Ι) και στις περιόδους παράτασής τους (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Η ασφάλεια της tocilizumab στη συστηματική NIA μελετήθηκε σε 112 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
The safety of tocilizumab in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Η ασφάλεια της tocilizumab στην πολυαρθρική NIA μελετήθηκε σε 188 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
The safety of tocilizumab in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Η ασφάλεια της toclizumab στον παιδιατρικό πληθυσμό στις παραγράφους για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και τη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ακολουθούν.
The safety of toclizumab in the pediatric population in the sections on pJIA and sJIA below.
Η ασφάλεια της αλογλιπτίνης μεταξύ των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και των μη ηλικιωμένων (< 65 ετών) ήταν παρόμοια.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Η ασφάλεια της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενικευμένη ερυθροδερμία δεν έχει εξακριβωθεί.
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή εξασθενημένους ιούς μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro δεν έχει μελετηθεί και ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως την ανάκαμψη των Β-κυττάρων.
The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B cell recovery.
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, μετά από θεραπεία με MabThera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ΧΛΛ και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται.
The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Η ασφάλεια της από του στόµατος θεραπείας µε ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ηµερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µε τη µεγάλη πλειοψηφία των ασθενών να προέρχονται από την πιλοτική µελέτη καταγµάτων διάρκειας τριών ετών (MF4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Η ασφάλεια της από του στόµατος θεραπείας µε το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ηµερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες µε την µεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τη βασική µελέτη καταγµάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411). .
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με τη μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών να προέρχονται από την πιλοτική μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF 4411).
Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τη βασική μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411). .
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από την πιλοτικήμελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183 ) and therapeutic use (105 ) in clinical trials.
Η ασφάλεια της γέλης Panretin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 469 ασθενείς με KS που σχετίζεται με το AIDS, από τους οποίους οι 439 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλιτρετινοΐνη σε συγκέντρωση 0,1%.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Η ασφάλεια της γαμιθρομυκίνης κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί σε βοοειδή και χοίρους.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Η ασφάλεια της γαμιθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί σε βοοειδή και χοίρους.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Η ασφάλεια της δεξμεντετομιδίνης δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη-στόχο.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 2 – 11 ετών, που είναι πτωχοί μεταβολιστές, είναι η ίδια όπως σε παιδιά που είναι φυσιολογικοί μεταβολιστές.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Η ασφάλεια της επαναθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή.
The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Η ασφάλεια της εποετίνης θήτα έχει αξιολογηθεί βασισμένη στα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 972 ασθενείς.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.139 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including
Η ασφάλεια της κανγρελόρης αξιολογήθηκε σε πάνω από 12.700 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία υποβαλλόμενοι σε PCI.
The safety of cangrelor has been evaluated in over 12,700 treated patients undergoing PCI.
Η ασφάλεια της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety of lacosamide in children aged below 16 years has not yet been established.
Η ασφάλεια της λεβοντόπα, της καρβιντόπα ή της εντακαπόνης για το νεογνό δεν είναι γνωστή.
The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Η ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης του Enbrel ως μονοθεραπεία (n=103), του Enbrel μαζί με μεθοτρεξάτη (n=294) ή της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (n=197) αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 3 ετών από ένα μητρώο ασθενών που περιλάμβανε 594 παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα 39 εκ των οποίων ήταν ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Long-term safety of Enbrel monotherapy (n=103), Enbrel plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Η ασφάλεια της μαροπιτάντης κατά τη διάρκεια θεραπείας μεγαλύτερης των 5 ημερών, δεν έχει μελετηθεί στα είδη στόχο ( π.χ. νεαροί σκύλοι που υποφέρουν από ιογενή εντερίτιδα).
The safety of maropitant during treatment beyond 5 days has not been explored in the target population (i.e. young dogs suffering from viral enteritis)..
Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Η ασφάλεια της σεβελαμέρης (είτε ως ανθρακικό άλας είτε ως υδροχλωρικό άλας) έχει διερευνηθεί σε πολυάριθμες κλινικές δοκιμές που αφορούσαν συνολικά 969 ασθενείς σε αιμοκάθαρση με διάρκεια αγωγής από 4 έως 50 εβδομάδες (724 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 245 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer carbonate), 97 ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια αγωγής 12 εβδομάδες (υποβλήθηκαν όλοι σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride) και 128 ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με διάρκεια αγωγής από 8 έως 12 εβδομάδες (79 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 49 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer carbonate).
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Η ασφάλεια της σιλοδοσίνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις διπλές-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης II-III (με 931 ασθενείς που λάμβαναν 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα και 733 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) και σε δύο μακροχρόνιες μελέτες ανοικτής επισήμανσης φάσης επέκτασης.
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Η ασφάλεια της συνδυασμένης χρήσης αβαναφίλης και άλφα αποκλειστών ενδέχεται να επηρεάζεται από άλλες μεταβλητές, περιλαμβανομένης της ενδαγγειακής υποογκαιμίας και άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Η ασφάλεια της συνεχούς θεραπείας με sunitinib σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά.
The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης έχει αποδειχθεί σε κουτάβια που έλαβαν χορήγηση κάθε δύο εβδομάδες για έως και πέντε φορές της συνιστώμενης δόσης.
The safety of the recommended dose has been demonstrated in puppies treated every two weeks, on up to five occasions.
Η ασφάλεια της τολακπόνης σε βρέφη είναι άγνωστη και συνεπώς οι γυναίκες που λαμβάνουν Tasmar δεν πρέπει να θηλάζουν.
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Η ασφάλεια της τραστουζουµάµπης εµτανσίνης έχει αξιολογηθεί σε 1871 ασθενείς µε καρκίνο του µαστού σε κλινικές µελέτες.
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in1871 breast cancer patients in clinical studies.
Η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Η ασφάλεια της υδροχλωρικής σεβελαμέρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Η ασφάλεια της φωσφορικής τεδιζολίδης έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 1.485 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φωσφορικής τεδιζολίδης χορηγούμενης είτε από το στόμα είτε ενδοφλεβίως.
The safety of tedizolid phosphate has been evaluated in a total of 1,485 subjects receiving at least one dose of tedizolid phosphate administered either orally or intravenously.