natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατάταξη του Οργανικού Συστήματος (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση ολανζαπίνης.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αρθρίτιδα, οι οποίοι έλαβαν φάρμακα με το ίδιο δραστικό συστατικό με το Onsenal
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αρθρίτιδα, οι οποίοι έλαβαν φάρμακα με το ίδιο δραστικό συστατικό με το Onsenal:
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης ως ακολούθως:
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βίωσαν ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν σε δόσεις ανώτερες από τη θεραπευτική δεν ήταν κλινικά διαφορετικές σε σχέση με των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση της λακοσαμίδης.
The types of adverse events experienced by patients exposed to supratherapeutic doses were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και οι οποίες έχουν πιθανώς σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: το nelarabine προκάλεσε ιστοπαθολογικές μεταβολές στο κεντρικό νευρικό σύστημα (λευκή ουσία), σχηματισμό κενοτοπίων και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στον εγκέφαλο, στην παρεγκεφαλίδα και στον νωτιαίο μυελό, σε πίθηκους μετά από θεραπεία με nelarabine ημερησίως επί 23 ημέρες, με επίπεδο έκθεσης χαμηλότερο από το επίπεδο θεραπευτικής έκθεσης που χρησιμοποιείται στον άνθρωπο.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter) vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord of monkeys after treatment with nelarabine daily during 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με τη χρήση στον άνθρωπο, ήταν η μυελοΐνωση του μυελού των οστών στη μελέτη καρκινογένεσης στον ποντικό.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με τη χρήση στον άνθρωπο, ήταν η μυελοΐνωση του μυελού των οστών στη μελέτη καρκινογένεσης στον ποντικό.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος, εκφύλιση ορχικών σωληναρίων, έλκη γαστρεντερικού, οστικά κατάγματα και πώροι, ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με Kinzalkomb®.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με MicardisPlus®.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με PritorPlus®.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με την κάθε δραστική ουσία χορηγούμενη μεμονωμένα, αλλά αυτές που δεν έχουν εμφανισθεί κατά τις κλινικές μελέτες με το Jentadueto, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Adverse reactions known to occur with each active substance given singly, but which have not been seen in clinical trials with Jentadueto, may occur during treatment with this medicinal product.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί με το Kentera κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι δυνατό ή πιθανό να σχετίζονται με το cidofovir βασισμένες στην εμπειρία από κλινική μελέτη και παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν σε ≥0,5% των ασθενών παρατίθενται κατά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (ΚΟΣ) και κατά Προτιμώμενο Όρο (ΠΟ) του Ιατρικού Λεξικού για Κανονιστικές Δραστηριότητες (MedDRA).
Adverse reactions occurring in ≥0.5% of patients are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Any side effects that happen may be more serious.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Any side effects that occur may be more severe.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 1 έτος και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι όμοιες με αυτές που εμφανίσθηκαν σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, με τις ακόλουθες διαφορές:
The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults with rheumatoid arthritis, with the following differences:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο στα παιδιά ήταν: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), αίμα στα κόπρανα, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ερυθρότητα ή κοκκίνισμα (αιφνίδιο ερύθημα), ιικές λοιμώξεις, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων τα οποία είναι λευκοκύτταρα που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία), κάταγμα οστού, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις του αναπνευστικού σωλήνα.
The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low white blood cells (leucopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low neutrophils which are white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές και από πηγές μετά την κυκλοφορία παρατίθενται κατά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1).
Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA «διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος» ελαττώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας με nitisinone.
Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders’ subsided during continued nitisinone treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως η ζάλη, μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δόση έναρξης.
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή είναι: πονοκέφαλος, εμβοές στ’ αυτιά, βήχας, διαταραχή γεύσης, δυσπεψία, πόνοι στις αρθρώσεις και στους μυς, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας και έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, αυξημένο επίπεδο καλίου στο αίμα σας και αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας ή λαιμού.
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι:
Undesirable effects where the frequency is not known are:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: πονοκέφαλος, εμβοές στ’ αυτιά, βήχας, διαταραχή γεύσης, δυσπεψία, πόνοι στις αρθρώσεις και στους μυς, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας και έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, αυξημένο επίπεδο καλίου στο αίμα σας και αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας ή λαιμού.
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι συσχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη θεραπεία από την κλινική μελέτη και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καταγράφονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and post- marketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX από τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (DME, BRVO/CRVO και ραγοειδίτιδα) και από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και βάσει της ακόλουθης συνθήκης:
The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το dolutegravir παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ότι ενδέχεται να συνδέονται με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται, τουλάχιστον πιθανώς, με τη θεραπεία με NUEDEXTA στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης και της ανοικτής φάσης επέκτασης της προαναφερθείσας κλινικής μελέτης απαριθμούνται στη συνέχεια ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency. very common (≥1/10)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν σε αυτές τις κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
The adverse reactions identified in these clinical trials and from post-marketing experience are presented in table 1.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων προλακτίνης (πχ. αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 9,3% των ασθενών.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω έχουν συμβεί μετά από την κυκλοφορία του Pandemrix (H1N1)v:
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται ως ρουτίνα κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1) σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων.
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1)v σε ενήλικες και παιδιά κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίπης.
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the pandemic flu vaccination program.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν σημειωθεί με παρόμοιο εμβόλιο γρίππης (Celvapan) σε ενήλικες και παιδιά στη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίππης H1N1:
The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την αρχική περίοδο της μελέτης (έως την εβδομάδα 32) με ισοδύναμη έκθεση στην ρουξολιτινίμπη και τη Βέλτιστη Διαθέσιμη Θεραπεία (BAT), που αντιστοιχεί σε μία διάμεση διάρκεια έκθεσης σε Jakavi 7,8 μηνών.
The adverse drug reactions listed below reflect the initial study period (up to week 32) with equivalent exposure to ruxolitinib and Best Available Therapy (BAT), corresponding to a median duration of exposure to Jakavi of 7.8 months.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω στον πίνακα 1 ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System organ class.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber ή αναφέρθηκαν μετεγκριτικά για άλλες ενδείξεις.
The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported post- marketing in other indications are tabulated below.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συνολικά παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
The observed adverse drug reactions were overall similar to those seen in adults (see section 4.8).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του ZYTIGA αναφέρονται στη συνέχεια ανά κατηγορία συχνότητας.
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα (≥ 10%) σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo ήταν διάρροια, ναυτία, έμετος και θρομβοπενία.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting and thrombocytopenia.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη συνεχιζόμενη θεραπεία για 384 εβδομάδες ήταν συμβατές με το προφίλ ασφαλείας του tenofovir disoproxil fumarate.
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil fumarate.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Omnitrope ήταν παρόμοιες, ως προς τον τύπο και τη σοβαρότητά τους, με αυτές που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο αναφοράς Genotropin.
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν σπληνομεγαλία, η οποία ενδέχεται να είναι προοδευτική σε μια μειονότητα περιπτώσεων, ρήξη σπλήνα και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
Undesirable effects seen include splenomegaly, which may be progressive in a minority of cases, splenic rupture and thrombocytopenia (see section 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διπλά τυφλές μελέτες της πιογλιταζόνης ως μονοθεραπείας παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 4).
Adverse reactions observed in double-blind studies with pioglitazone as monotherapy are listed below (Table 4)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και περισσότερο από μία μεμονωμένη αναφορά σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη σε διπλές-τυφλές μελέτες δίδονται παρακάτω σύμφωνα με τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και περισσότερο από μία μεμονωμένη αναφορά σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη σε διπλές-τυφλές μελέτες δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65), ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) were similar to those observed in adults.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους.
Side effects seen in children are similar to those observed in adults and adolescents.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με entecavir ήταν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές της entecavir σε ενήλικες. (βλ. α.
The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.(see a.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα νεογνά ήταν εντός του εύρους της φυσιολογικής ποικιλότητας και ήταν παρόμοιας επίπτωσης τόσο με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσο και με αυτή των βήτα-μιμητικών.
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta- mimetic group incidences.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές δοκιμές φάσης 3 της αλογλιπτίνης, ως επιπρόσθετης θεραπείας προς τη πιογλιταζόνη με τη συμμετοχή 3504 ασθενών, παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 2).
In pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone involving 3,504 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές δοκιμές φάσης 3 της αλογλιπτίνης, ως μονοθεραπείας και ως επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού με τη συμμετοχή 5.659 ασθενών, παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στους εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil fumarate ήταν συμβατές με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του tenofovir disoproxil fumarate στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil fumarate in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).