natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
<200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
<250 κύτταρα/mm3 (ή εμπύρετη ουδετεροπενία) διακόψτε τη θεραπεία.
< 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia) discontinue treatment.
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><70><70 x 1><98><98 x 1> επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><70><70 x 1><98><98 x 1> film-coated tablets
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><56><56 x 1><60><70><70 x 1><98><98 x 1> επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><56><56 x 1><60><70><70 x 1><98><98 x 1> film- coated tablets
<28><30><35><50><56><70><98> δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
<28><30><35><50><56><70><98> orodispersible tablets
<28><30><35><50><56><70><98> επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
<28><30><35><50><56><70><98> film-coated tablets
<28><30><35><56><70><98> δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
<28><30><35><56><70><98> orodispersible tablets
<28><30><35><56><70><98> επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
<28><30><35><56><70><98> film-coated tablets
<2g /24 ώρες.
< 2g/24 hrs.
<2log10 μείωση του HCV
<2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
<2log10 μείωση του HCV RNA
<2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
<3.1 mmol/l (<56 mg/dl)
< 3.1 mmol/l (< 56 mg/dl)
<30 ml/min) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. (βλέπε παράγραφο 4.2).
<30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
<30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
<30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
<300 αντίγραφα /ml
< 300 copies/ml
<30ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
< 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
<35 ετών
<35 years
<4 υδαρείς κενώσεις/ ημέρα για < 2 ημέρες ή μαλακά κόπρανα
<4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
<400 αντίγραφα /ml
<400 copies/ml
<400 αντίγραφα/mL vRNA
<400 copies/mL vRNA
<5 cm, αιμορραγία
<5 cm, Haemorrhage
<50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
< 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
<50 αντίγραφα/ml
<50 copies/ml
<50 ετών
<50 years
<50 κύτταρα/mm3
<50 cells/mm3
<50% πρόσληψη τροφής για ≥2 ημέρες
<50% food intake ≥2 days
<6 ετών
< 6 years
<6 μηνών
<6 months
<65 ετών (N=159)
<65 years (N=159)
<7 ml/kg/μήνα PRBC (περίπου.
<7 ml/kg/month of PRBC (approx.
<80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
<80 ml/min) (see section 4.3).
<HH μήνας ΕΕΕΕ>
<DD month YYYY>
<l> Velosulin 100 IU/ml svs tµo otaAuµa s cptaAioto Av8pmntv Iv ouAiv
Velosulin 100 IU/ml solution for injection in a vial
<l>APMAKEYTIKE1: nAHPO<l>OPIE1:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
<l>APMAKOAOrIKE1: I IOTHTE1:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
<l>YAAO O HrIQN XPH1:H1:
PACKAGE LEAFLET
<ltaAi<to (HDPE)
Bottle (HDPE)
<ltaAioto (HDPE)
Bottle (HDPE)
<luAa s at s \j/uysio (2C - 8C)
Store in a refrigerator (2C - 8C) Do not freeze
<MM/EEEE>
{MM/YYYY}
<www.xxx.xx>.
<www.xxx.xxx>
<{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}>
<{DD/MM/YYYY}>
<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>
<{MM/YYYY}>
<Ανοίξτε εδώ>
<Open here>
<Αποδεκτή η αιτιολόγηση για μη χρήση Braille>
Justification for not including Braille accepted
<Δεν εφαρμόζεται.>]
<Not applicable.>]
<Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
<Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
<Justification for not including Braille accepted>
<Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
<Justification for not including Braille accepted>
<Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
<Justification for not including Braille accepted>
<Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή> 56 x 1 δισκία
<Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 tablet
<ΗΗ μήνας EEEE>
<DD month YYYY>
<ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ>
<DD month YYYY>
<ΗΗ/ΜΜ/ΕΕ>
<DD/MM/YY>
<Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Date of first authorisation: 13 November 2013
<ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}>
<EXP {month/year}>
<ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}>
EXP {MM/AAAA}
<ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}>
EXP {month/year}
<Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
<Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
<Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.>
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
<ΜΜ/ΕΕΕΕ>
<{MM/YYYY}>
<ΜΜ/ΕΕΕΕ>
MM/YYYY
<ΜΜ/ΕΕΕΕ>
{MM/YYYY}
<Ονοµασία>
Name
<ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<Παρτίδα> <Μέρος> <Αριθ. παρτίδας> {αριθμός}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Παρτίδα> <Μέρος> <Αριθ. παρτίδας> {αριθμός}
<Batch> <Lot> {number}
<Παρτίδα> <Μέρος> <Αριθ. παρτίδας> {αριθμός}
Batch: {number}
<Παρτίδα> <Μέρος> {αριθµός}
<Batch> <Lot> {number}
<Παρτίδα> <Μέρος> {αριθμός}
<Batch> <Lot> {number}
<Παρτίδα> <Μέρος> {αριθμός}
Lot {number}
<Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
This medicinal product is subject to additional monitoring.
<Χρόνος αναμονής:>
Not applicable.
<βλέπε πλευρά 1
< see side 1
<δείτε πλευρά 1
< see side 1
<∆ισδιάστατος γραµµωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα µοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
= (kg)
= body weight (kg)
= 0,79, 95%CI 0,6-1,0) ή σε ασθενείς της Ασιατικής φυλής (HR = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), σε ασθενείς µε αδενοκαρκίνωµα (HR = 0,71, 95%CI 0,6-0,9) ή µε καρκίνο από πλακώδη κύτταρα (HR = 0,67, 95%CI 0,5-0,9), αλλά όχι σε ασθενείς µε άλλους ιστολογικούς τύπους (HR 1,04, 95%CI 0,7-1,5), σε ασθενείς µε νόσο σταδίου IV κατά τη διάγνωση (HR = 0,92, 95%CI 0,7-1,2) ή µε νόσο σταδίου ≤ IV κατά τη διάγνωση (HR = 0,65, 95%CI 0,5-0,8).
CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
= 2,89 (1,93 έως 4,32), Τιμή –p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001
= 2,89 (1,93 έως 4,32), Τιμή –p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001
= Ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
= Ποσότητα προς ένεση σε ml
= Amount to inject in ml
= ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + 0,8
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
= σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
= body weight (kg) times 50 (U/kg)
=Ποσοστό δόσης (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος (kg)
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
=Ποσοστό δόσης (mg/kg σωματικό βάρος) x σωματικό βάρος (kg)
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
> 1 έως 3 x Ανώτερη Φυσιολογική
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
> 1 έως 3 x Ανώτερη Φυσιολογική (ULN)
> 1 to 3 x ULN
> 1 λεπτού κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της θεραπείας, ενώ το 46,4% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέσο IELT > 1 λεπτού.
3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
> 1 προηγούμενη θεραπεία
> 1 prior line of therapy
> 1,0 x 109 /l για 3 συνεχείς ημέρες
> 1.0 x 109 /l for 3 consecutive days
> 1,5 x ULN) αναφέρθηκαν στο 4% περίπου των ασθενών που έλαβαν οξική αμπιρατερόνη, συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
> 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 4% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
> 10 % των κυττάρων του όγκου
> 10 % of the tumour cells.
> 10 x ΑΦΟ*
> 10 x ULN
> 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2,6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων.
≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
> 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (δόση 800 mg για το μέσο ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (Πίνακας 9), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg ριμπαβιρίνης ήταν ακόμα υψηλότερα.
> 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
> 100.000 αντίγραφα/ml
> 100,000 copies/ml
> 100.000 αντίγραφα/ml
Sensitivity score (GSS) §
> 100.000/µl έως ≤ 150.000/µl
> 100,000/µl to ≤ 150,000/µl
> 12 μήνες (n=282)
> 12 months (n=282)
> 15 κιλά έως 23 κιλά
> 15 kg to 23 kg
> 150.000/µl
> 150,000/µl
> 150.000/µl έως  250.000/µl
> 150,000/µl to  250,000/µl
> 16 ετών (αγόρια), που αντιστοιχεί με το κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
> 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
> 170/100 mmHg) σε κατάσταση ηρεμίας ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, στηθάγχη επερχόμενη στη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια οι οποίοι ταξινομούνται στην κατηγορία 2 ή και μεγαλύτερη κατά New York Heart Association.
Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
> 2 έως 6 μήνες
> 2-6 months
> 2 εβδομάδες, μείωση της δόσης κατά 100 mg και επαναχορήγηση της θεραπείας.
> 2 weeks, reduce dose by 100 mg and resume treatment.
> 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml
> 2 million copies/ml
> 2 εκατοστά
>2 cm
> 2 μήνες N=5 (%)
>2 months N=5 (%)
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
> 20 φορές το ULN
>20 times ULN
> 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
> 200 αντίγραφα /ml την εβδομάδα 24 ή μετέπειτα.
> 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
> 200 κύτταρα /mm3
> 200 cells/mm3
> 200 κύτταρα /mm3 76 (68, 83)
72 (68, 76)
> 200 κύτταρα/mm3
126 (107, 144)
> 200 κύτταρα/mm3
> 200 cells/mm3
> 200 κύτταρα/mm3
≤ 200 cells/mm3
> 200 κύτταρα/mm3 190 (168, 212)
≤ 200 cells/mm3
> 21 ημέρες
Recovery* > 21 days
> 23 έως 34
> 23 to 34
> 23 κιλά έως 40 κιλά
> 23 kg to 40 kg
> 25 x 109/L πριν από την επόμενη θεραπεία
>25 x 109/L prior to next treatment
> 25% του μυελού των οστών έχει διηθηθεί από κύτταρα με λέμφωμα
> 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells
> 25.000/mm3
> 25,000/mm3
> 3 έως 5 x ULN
> 3 to 5 x ULN
> 3 έως 5x ULN
> 3 x ULN to 5x ULN
> 3 φορές το ανώτατο
> 3 ULN
> 3 ώρες έως
> 3 hours to
> 3,5 υπέρ δ13C = Θετικό
> 3.5 excess 13C = Positive
> 30 έως 60 (ml/min)
> 30 to60 (ml/min)
> 320 mg/kg/ημέρα.
 320 mg/kg/day.
> 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b)
> 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 4 mg/dL (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β)
> 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 4 εβδομάδες και < 5 εβδομάδες
> 4 weeks and < 5 weeks
> 4 εβδομάδες και < 6 εβδομάδες
> 4 weeks and < 6 weeks
> 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
> 4 seizures during 3 month baseline period
> 40 κιλά
> 40 kg
> 5 mg/dL (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2β) ή
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or
> 5 φορές το ULN έως
>5 times ULN
> 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
> 50 και
> 50 and
> 50 και 193 (169, 217)
> 50 and
> 50 και ≤ 200 κύτταρα /mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm3
> 200 cells/mm3
> 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 50 και ≤ 200κύτταρα/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 50 και≤ 200κύτταρα/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 50 και≤200 κύτταρα/mm3
132 (111, 154)
> 50 και≤200 κύτταρα/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 55 kg έως ≤ 85 kg 390 mg
> 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg
> 6 - 7 κιλά
> 6 - 7 kg
> 6 έως 7 κιλά
> 6 to 7 kg
> 6 μήνες
> 6 months
> 60 4,0 mg zoledronic acid
> 60 4.0 mg zoledronic acid
> 60 4,0 mg ζολεδρονικού οξέος
> 60 4.0 mg zoledronic acid
> 600.000 IU/ml
> 600,000 IU/ml
> 7 - 8 κιλά
> 7 - 8 kg
> 7 έως 8 κιλά
> 7 to 8 kg
> 7 ημέρες, επαναλάβατε το βήμα 1 και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση 80 mg μία φορά την ημέρα για δεύτερο επεισόδιο.
> 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
> 7 κιλά έως 10 κιλά
> 7 kg to 10 kg
> 8 - 9 κιλά
> 8 - 9 kg
> 8 x ULN και ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN μετά τη χορήγηση sitaxentan sodium.
Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) > 8 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium.
> 8 × ΑΦΤ ή οποιαδήποτε από τα παραπάνω με σχετιζόμενα κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξετάζεται η επανέναρξη του STAYVEER.
> 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury: Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
> 8 × ΑΦΤ ή οποιαδήποτε από τα παραπάνω με σχετιζόμενα κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξετάζεται η επανέναρξη του Tracleer.
> 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury: Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
> 8 έως 9 κιλά
> 8 to 9 kg
> 8  ΑΦΤ Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER .
> 8  ULN Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
> 8  ΑΦΤ Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης Tracleer.
> 8  ULN Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
> 9 - 10 κιλά
> 9 - 10 kg
> 9 έως 10 κιλά
> 9 to 10 kg
> 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία, > 3.000 pg/ml ή > 11.000 pmol/l στις ART), μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων στις ωοθήκες (π.χ. > 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 14 mm στην ανωορρηξία, ≥ 20 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 12 mm στις ART).
> 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
> από την ορθή για την ηλικία τιμή ULN**
> age appropriate ULN
>1 έως ≤2 ετών
>1 to ≤ 2 years
>1 έως ≤2 ετών
>1 to ≤2 years
>1 λογαριθμική μείωση του HIV RNA ή <50 αντίγραφα/mL
>1 log reduction in HIV RNA or
>10 g/dl, κρεατινίνης <1,5 x ULN, ολικής χολερυθρίνης <1 x ULN, AST και ALT <1,5 x ULN.
<1.5 x ULN, total bilirubin <1 x ULN, AST and ALT <1.5 x ULN.
>10 έως 30 (ml/min)
> 10 to 30 (ml/min)
>10 έως ≤20 x ULN
>10 to ≤20 x ULN
>10% έως ≤15%
>10% to ≤15
>10,000 – 100,000 αντίγραφα /ml
>10,000 – 100,000 copies/ml
>10-12 g/dL
> 10-12 g/dl
>10-25 kg
> 10–25 kg
>100,000 αντίγραφα /ml
>100,000 copies/ml
>11 – 22 kg
> 11 – 22 kg
>12 έως ≤18 ετών
>12 to ≤18 years
>12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
>14 ml/kg/μήνα PRBC (περίπου
>14 ml/kg/month of PRBC (approx.
>15% έως ≤20%
>15% to ≤20
>18 έως ≤64 ετών
>18 to ≤64 years
>19.400 PFU ιού
> 19,400 PFU of
>1X – 3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
>1X – 3X upper normal limit
>2 έως ≤5 ετών
>2 to ≤5 years
>2 εκατοστά
>2 cm
>2 φορές αύξηση του τίτλου του αντισώματος).
69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
>2,0x ULN
>2.0x ULN
>20 έως ULN
>20 x ULN
>20 χιλιοστοδευτερόλεπτα).
>20 milliseconds) were detected.
>20% έως ≤25%
>20% to ≤25
>20% καμιά
>20% none
>200 κύτταρα/mm3
> 200 cells/mm3
>21 mg/kg/ ημέρα
>21 mg/kg/day
>25-40
> 25–40 kg
>25-40 kg
> 25–40 kg
>2εκ.
> 2cm
>3 έως ≤5 x ULN
>3 to ≤5 x ULN
>3 και  5 × ΑΦΤ: Επιβεβαίωση επιπέδων και εάν επιβεβαιωθούν, ελάττωση της ημερήσιας δόσης ή διακοπή της θεραπείας και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες.
>3 and ≤ 5 x ULN: Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
>3 και  5 × ΑΦΤ: Επιβεβαίωση επιπέδων και εάν επιβεβαιωθούν, ελάττωση της ημερήσιας δόσης ή διακοπή της θεραπείας και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες.
>3 and  5 x ULN: Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
>30 mg/kg/ ημέρα
>30 mg/kg/day
>300 mg/m2/ημέρα
>300mg/m2/day.
>33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας
>33% above pre- treatment average
>38°C)
6.8
>3X πάνω από το ανώτερο φυσολογικό όριο
>3X upper normal limit
>4 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
>4 units/month for an adult)
>4 υδαρείς κενώσεις / ημέρα ή ≥2 ημέρες
>4 watery stools/day or ≥2 days
>4,5 – 11 kg
> 4.5 – 11 kg
>4-10 kg
> 4–10 kg
>5 έως ≤10 x ULN
>5 to ≤10 x ULN
>5 έως ≤12 ετών
>5 to ≤12 years
>5 έως ≤12 ετών
>5 to ≤12years
>5 και  8 × ΑΦΤ: Επιβεβαίωση επιπέδων και εάν επιβεβαιωθούν, διακοπή της θεραπείας και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες.
>5 and ≤ 8 x ULN: Confirm levels and if confirmed stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
>5 και  8 × ΑΦΤ: Επιβεβαίωση επιπέδων και εάν επιβεβαιωθούν, διακοπή της θεραπείας και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες.
>5 and  8 x ULN: Confirm levels and if confirmed stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
>5% έως ≤10%
>5% to ≤10
>5,0x ULN
>5.0x ULN
>5,5 και <6,7 mmol/l (>100 και <120 mg/dl)
>5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl)
>50 έως ≤60
>50 to ≤60
>50.000 αντίγραφα/mL
>50,000 copies/mL
>6-έως 8 ώρες μετά την πρώτη δόση
>6 to 8 hours after first dose
>60 έως ≤70
>60 to ≤70
>70 έως ≤80
>70 to ≤80
>8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
>8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
>8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
>80 έως <150 kg, εάν είναι ιατρικά αναγκαίο να ελέγχεται η μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε ανάπαυση (δηλαδή η μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε ανάπαυση θα πρέπει να είναι λιγότερο από το 90ο εκατοστημόριο για την ηλικία, το φύλο και το ύψος).
600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
>80 έως ≤90
>80 to ≤90
>90 έως ≤100
>90 to ≤100
><98><98 x 1> OLANZAPINE TEVA 10 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
1><60><70><70 x 1><98><98 x 1> OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
><98><98 x 1> επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1><98><98 x 1> film-coated tablets
>=100.000 αντίγραφα /mL
>=100,000 copies/mL
[ τρανσαµινάσες > ULN και/ή GGT > 5xULN ].
[ transaminases > ULN and/or GGT > 5ULN ].
[% ηεο θαλνληθήο δόζεο]
[% of original dose]
[0.65, 0.85]
difference
[10 g, 30 g]
10 g; 30g]
[10 g, 30 g]
[10 g; 30g]
[140-ηλικία(έτη)] x βάρος (kg)
[140-age( years)] x weight (kg)
[150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένη
[150 mg single dose (sustained
[150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένη
[150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
[150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένη αποδέσμευση)/600 mg μία φορά ημερησίως]
[150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
[150 mg εφάπαξ δόση (παρατεταμένης αποδέσμευσης)/600 mg q.d.]
[150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
[17.3;64.3]
Rate2
[217,97;
N=34
[27.6 ng/ml]) σε σχέση με την ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800 (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
[27.6 ng/ml]) than in the Vitamin D3 2,800 group (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
[27.6 ng/ml]) σε σχέση με την ομάδα με βιταμίνη D3των 2.800 (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
[27.6 ng/ml]) than in the Vitamin D3 2,800 group (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
[322,4;6
N=14
[33,4%] ng.ημέρες/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, αντίστοιχα).
16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
[47,6 μήνες] (37,8 μήνες)
[47.6 months]
[48,1, NE]
[ 48.1, NE]
[48,4 μήνες] (ΜΕ)
[48.4 months]
[5,93, 35,6]
factor
[60,2 μήνες] (ΜΕ)
[60.2 months]
[78,2;10
Sero- conversion factor3
[79,4;10
N=33
[79,4;10
Sero- conversion factor3
[95% CI
[95% CI]
[95% CI: -1,1, 12,0]
[95% CI: -1.1; 12.0]
[95% CI: -1,1˙ 12,0]
[95% CI: -1.1; 12.0]
[95% CI: 0,2, 12,3]
[95% CI: 0.2; 12.3]
[95% CI: 0,2˙ 12,3]
[95% CI: 0.2; 12.3]
[95% CI: 0,876, 1,216]
[95% CI: 0.876; 1.216]
[95% CI: 0,876˙ 1,216]
[95% CI: 0.876; 1.216]
[95% CI]
N=5 [95% CI]
[95% CI] AUC του bosentan: 76,1 [9,07-638] ng.h/mL, μέση [95% CI] AUC του Ro 48-5033: 8,57 [1,28-
Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng.h/ml).
[95% CΙ: 0,876· 1,216]
[95% CI: 0.876; 1.216]
[95% ΟΙ: 0,876· 1,216]
[95% CI: 0.876; 1.216]
[97,2% CI: 0,937, 1,342]*
[97.2% CI: 0.937; 1.342]
[97,2% CI: 0,937˙ 1,342]*
[97.2% CI: 0.937; 1.342]
[97,2% CΙ: 0,937' 1,342]*
[97.2% CI: 0.937; 1.342]
[eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
[eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
[GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
0.834, 1.11)].
[mg/l (κmol/l)]
[mg/l (mol/l)]
[Αηηηνιόγεζε γηα λα κελ πεξηιεθζεί ε γξαθή Braille, απνδεθηή]
[Justification for not including Braille accepted]
[Για HDPE φιάλες μόνο]
<[For HDPE bottle only:]>
[Για HDPE φιάλες μόνο]:
<[For HDPE bottle only:]>
[Για HDPE φιάλη μόνο]:
<[For HDPE bottle only:]>
[Για HDPΕ φιάλες μόνο]
<[For HDPE bottle only:]>
[Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
[Justification for not including Braille accepted]
[ΜΕ]
(NR)
[ΜΕ]
[NR]
[ΜΕ]
NR
[Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
[Mechanism of interaction]
[Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
single dose)
[Πλαίσιο για την χορηγούμενη δοσολογία]
[Box for the prescription dose]