natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς δείχνουν ότι μπορεί να έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως υπνηλία, αμνησία, μη φυσιολογικό συντονισμό, ίλιγγο, τρόμο, διαταραχή ισορροπίας, επηρεασμένη μνήμη και διαταραχή της βάδισης.
Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές
Data from clinical studies
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές είναι διαθέσιμα μόνο για την Rotachrom® Heparin χρωμογόνο δοκιμασία.
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Clinical trial data and post-marketing experience
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι παρατηρήθηκε υπόταση στο 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cinacalcet, στο 12% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, και καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cinacalcet ή εικονικό φάρμακο.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, όπου χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα gefitinib και βινορελμπίνη, υποδεικνύουν ότι το gefitinib μπορεί να επιδεινώνει την ουδετεροπενική δράση της βινορελμπίνης.
Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
Δεδομένα από κλινικές μελέτες έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ μέσω της συνδυασμένης χρήσης ΑΜΕΑ, ΑΥΑ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ΣΡΑΑ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Δεδομένα από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Clinical trial data and post-marketing data
Δεδομένα από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Clinical Trial Data and Post-marketing data
Δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών μπορεί να αντιμετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, ο ρυθμός των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερος από αυτόν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix hexa.
Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Δεδομένα από μία κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, για την εκτίμηση της επίπτωσης της προφυλακτικής χρήσης αντιπυρετικών (ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης) στην ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13,υποδεικνύουν ότι η χορήγηση παρακεταμόλης ταυτόχρονα ή εντός της ίδιας ημέρας του εμβολιασμού, ενδέχεται να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης.
Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT,
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη,ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032).
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Δεδομένα από μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας σε αρκετές χώρες δείχνουν ότι τα εμβόλια έναντι του ροταϊού έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, με έως και 6 επιπλέον περιπτώσεις ανά 100.000 βρέφη μέσα σε 7 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Δεδομένα από μελέτες παρατήρησης της ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε διάφορες χώρες καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια κατά των ροταϊών ενέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκολεασμού, κυρίως εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C. Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C. Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to ° 42 C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C. Στο τέλος αυτής της περιόδου το Silgard θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Δεδομένα από μελέτες υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς πιθανόν είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας – 3.2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Δεδομένα από μελέτη αποτελεσματικότητας
Effectiveness study data
Δεδομένα από μετεγκριτικές αναφορές συμπεριελήφθησαν επίσης.
Data from postmarketing reports are also included.
Δεδομένα από μη κλινικές (in vitro και in vivo) μελέτες σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δείχνουν ότι το sunitinib έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει τη διαδικασία αναπόλωσης του δυναμικού ενέργειας του μυοκαρδίου (π.χ. παράταση του διαστήματος QT).
Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. prolongation of QT interval).
Δεδομένα από μη-κλινικές (in vitro) μελέτες υποδεικνύουν ότι το gefitinib έχει τη δυνατότητα αναστολής της διαδικασίας καρδιακής επαναπόλωσης του δυναμικού καρδιακής δράσης (π.χ. διάστημα QT).
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g.
Δεδομένα από μια in vitro μελέτη έδειξαν ότι ο Ν-ακετυλ μεταβολίτης της ρετιγκαμπίνης (NAMR) ανέστειλε τη μεσολαβούμενη από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη μεταφορά διγοξίνης με εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση τρόπο.
Data from an in vitro study showed that the N-acetyl metabolite of retigabine (NAMR) inhibited P-glycoprotein-mediated transport of digoxin in a concentration-dependent manner.
Δεδομένα από μια κλινική μελέτη (n=368) έδειξαν ότι η ισχύουσα σύνθεση στο ψυγείο έχει ένα προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό της κατεψυγμένης σύνθεσης.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT, Μ66001).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Δεδομένα από περισσότερους από 400 ασθενείς έχουν επιβεβαιώσει ότι σε μεγάλο εύρος τιμών κάθαρσης της κρεατινίνης (30-130 mL/min) η φαρμακοκινητική της τολκαπόνηςδεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Δεδομένα από συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων, τυχαιοποιημένων μελετών υποδηλώνουν επίσης πως ο καρδιαγγειακός κίνδυνος είναι πιθανά σχετιζόμενος με τη χρήση celecoxib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, βάσει δεδομένων που αφορούν σε διαφορές ως προς τον κίνδυνο σε σχέση με τη δόση του celecoxib.
Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Δεδομένα από τέσσερις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και μία μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το EVARREST έχουν συνενωθεί σε ένα ενοποιημένο σύνολο δεδομένων, και οι συχνότητες εμφάνισης που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από αυτό το ενοποιημένο σύνολο δεδομένων.
Data from the four controlled clinical trials and one uncontrolled clinical trial with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders ( 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Δεδομένα από την μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9 μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Δεδομένα από υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg dasatinib 30 λεπτά μετά από γεύμα με υψηλά λιπαρά, έδειξαν 14% αύξηση στη μέση AUC του dasatinib.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab (n = 365) αποτελούν τη συνολική βάση της αξιολόγησης της ασφάλειας.
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 365) form the overall basis of the safety evaluation.
Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες από τις Φάσεις 2 και 3
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας παιδιών που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία, συγγενή και επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα, κακοήθεια, νεφρωσικό σύνδρομο) δεν είναι ακόμα διαθέσιμα για το Synflorix.
Safety and immunogenicity data in children with increased risk for pneumococcal infections (e.g. sickle cell disease, congenital and acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome) are not yet available for Synflorix.
Δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε υγιή παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών και σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Δεδομένα βιβλιογραφίας
Literature data
Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του tolvaptan αξιολογήθηκαν για έως 106 εβδομάδες σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς (οποιασδήποτε αιτιολογίας) που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει μία από τις πιλοτικές δοκιμές υπονατριαιμίας.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatraemia trials.
Δεδομένα για τη συνολική επιβίωση από μία περαιτέρω ανάλυση post-hoc με βάση το σημείο αποκοπής της 18ης Δεκεμβρίου 2012 έδειξαν ποσοστό OS σε 12 μήνες 63% και 70% για τη θεραπεία με DTIC και dabrafenib, αντίστοιχα.
Overall survival data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
Δεδομένα για την αξιολόγηση πιθανού περιβαλλοντικού κινδύνου είναι προσωρινά περιορισμένα.
Data to evaluate a potential effect on the environment are currently limited.
Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε υγιείς ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων
Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του natalizumab στα 2 έτη προέκυψαν από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές μελέτες.
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, double– blind studies.
Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM 16549
Two year data in study BM 16549
Δεδομένα είναι διαθέσιμα από 286 ασθενείς που άλλαξαν σε Atripla: 160 είχαν προηγουμένως λάβει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και 126 είχαν προηγουμένως λάβει Combivir και efavirenz.
Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες) με συμμετοχή λιγότερων από 200 εφήβων.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years)are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες) με συμμετοχή λιγότερων από 200 εφήβων.
Controlled study data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες) με συμμετοχή λιγότερων από 200 εφήβων.
Controlled study data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες) με συμμετοχή λιγότερων από 200 εφήβωντις.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studiesin schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες) με συμμετοχή λιγότερών από 200 εφήβων.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες) με συμμοτοχή λιγότερων από 200 εφήβων.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM 16549
One year data in study BM 16549
Δεδομένα εξομοίωσης έκθεσης καταδεικνύουν ότι η συνολική AUC περίπου διπλασιάζεται όταν χορηγείται μια δεύτερη δόση σε 10, 30 και 60 λεπτά μετά από την πρώτη δόση.
Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Δεδομένα επακόλουθης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την φάση επέκτασης των μελετών INCB 18424-351 και INC424A2352 περιλαμβανομένων δεδομένων όσον αφορά τα σχετικά με τον χρόνο καταληκτικά σημεία (συνολική επιβίωση, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης και επιβίωση ελεύθερη λευχαιμίας) πρέπει να διατίθενται μια φορά τον χρόνο
Follow-up efficacy and safety data from the extension phase of studies INCB 18424-351 and INC424A2352 including data on the time related endpoints (overall survival, progression free survival and leukaemia free survival) should be provided annually.
Δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν αναφέρει ότι η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με το συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής φλεγμονής, λοίμωξη και περιστασιακά μετατόπιση του εμφυτευθέντος υλικού (βλ. παράγραφο 4.4).
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν σηματοδοτήσει ότι η χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με ένα συνθετικό κονίαμα πλήρωσης ελλειμμάτων σε οστά μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής φλεγμονής, λοίμωξη και περιστασιακά μετατόπιση του εμφυτευθέντος υλικού, και συνεπώς δεν συνιστάται.
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Δεδομένα κλινικής μελέτης – Το Levemir συμπληρωματικά στη λιραγλουτίδη+μετφορμίνη
Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin
Δεδομένα κλινικών μελετών δείχνουν μία τάση προς περισσότερα συμβάματα στις συγκεντρωτικές αναλύσεις των ομάδων της τεριφλουνομίδης (7mg/14mg) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Clinical trial data shows a trend towards more events in the pooled teriflunomide group (7mg /14 mg) compared to placebo group.
Δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Clinical trial data and postmarketing data
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες
Long-term efficacy data – Adults
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Παιδιά και έφηβοι
Long-term efficacy data - Children and adolescents
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Παιδιατρικός πληθυσμός
Long-term efficacy data - Paediatric population
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Μελέτη 112 (EXTEND)
Long-term efficacy data Study 112 (EXTEND)
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας- Ενήλικες
Long-term efficacy data - Adults
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας- Ενήλικες
Long-term efficacy data- Adults
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες
Long-term efficacy data-Adults
Δεδομένα μελετών υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας – 3,2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1,8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών.
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Post-marketing data
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Post-marketing experience
Δεδομένα μη-κλινικών μελετών δεν έδειξαν ευρήματα ότι είναι επιβλαβές για τον άνθρωπο με βάση τις συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη δόση, γoνοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Δεδομένα πάνω στη συγχορήγηση του Pandemrix (H1N1)v με μη-ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο τύπου split) σε υγιείς ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών δεν έδειξαν αξιόλογη παρέμβαση στην ανοσιακή απάντηση στο Pandemrix (H1N1)v.
Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v.