natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια της χρήσης του Protopic για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
The safety of using Protopic for a long time is not known.
Η ασφάλεια του Activyl Tick Plus δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Η ασφάλεια του Activyl Tick Plus δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 1,2 kg.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs weighing less than 1.2 kg.
Η ασφάλεια του Activyl δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους και γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
The safety of Activyl has not been established in dogs and cats younger than 8 weeks of age.
Η ασφάλεια του Activyl δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 1,5 kg και σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg.
The safety of Activyl has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg and in cats weighing less than 0.6 kg.
Η ασφάλεια του Agenerase έχει μελετηθεί σε ενήλικες και παιδιά τουλάχιστον 4 ετών, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε συνδυασμό με διάφορους άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Η ασφάλεια του Agenerase έχει μελετηθεί σε ενήλικες και παιδιά τουλάχιστον 4 ετών, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε συνδυασμό με διάφορους άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Η ασφάλεια του Aivlosin δεν έχει αποδειχθεί στους χοίρους κατά τη διάρκεια της κυοφορίας και της γαλουχίας.
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Η ασφάλεια του AUBAGIO σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση δεν είναι γνωστή, καθώς στις κλινικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκε συστηματικά προσυμπτωματικός έλεγχος για φυματίωση.
The safety of AUBAGIO in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Η ασφάλεια του Benlysta σε ασθενείς με ΣΕΛ έχει αξιολογηθεί σε 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
The safety of Benlysta in patients with SLE has been evaluated in 3 placebo-controlled studies.
Η ασφάλεια του Bexsero αξιολογήθηκε σε 14 μελέτες, από τις οποίες οι 10 ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 8.776 άτομα (ηλικίας 2 μηνών και άνω) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Bexsero.
The safety of Bexsero was evaluated in 14 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 8776 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Η ασφάλεια του Bluevac BTV8 καταδείχθηκε κατά τη χορήγηση σε κυοφορούσες αγελάδες και προβατίνες.
Bluevac BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Η ασφάλεια του BRINAVESS αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες που εμπεριείχαν 1148 άτομα (ασθενείς και υγιείς εθελοντές) που έλαβαν θεραπεία με BRINAVESS.
The safety of BRINAVESS has been evaluated in clinical studies involving 1148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with BRINAVESS.
Η ασφάλεια του BROADLINE δεν έχει ελεγχθεί σε μεσοδιαστήματα μικρότερα των 2 εβδομάδων, ή σε γατάκια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg και/ή είναι μικρότερα από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
The safety of BROADLINE has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
Η ασφάλεια του Celvapan στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant women.
Η ασφάλεια του Cerenia, δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων για δόση 8 mg/kg σ.β. (ναυτία μεταφοράς) και σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων για δόση 2 mg/kg σ.β.(έμετος) καθώς και σε έγκυα ή θηλάζοντα ζώα.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age for the 8 mg/kg dose (motion sickness), and in dogs less than 8 weeks of age for the 2 mg/kg dose (vomiting) as well as in pregnant or lactating bitches.
Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Η ασφάλεια του CONBRIZA έχει αξιολογηθεί σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: 7.492 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης διάρκειας τριών ετών (1.886 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 1.872 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg,
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placebo- and active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene
Η ασφάλεια του Convenia δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib έχει αξιολογηθεί σε 2 μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τις MEK115306 και MEK116513, όπου η ανάλυση για την ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib έχει διεξαχθεί σε 209 και 350 ασθενείς, αντίστοιχα, με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα που ελάμβαναν θεραπεία συνδυασμού dabrafenib (150 mg δύο φορές ημερησίως) και trametinib (2 mg άπαξ ημερησίως) (βλ. πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία συνδυασμού στην παράγραφο 5.1).
The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of dabrafenib in combination with trametinib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving dabrafenib (150 mg twice daily) and trametinib (2 mg once daily) combination therapy (see information on combination therapy in section 5.1).
Η ασφάλεια του Esbriet έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.650 εθελοντές και ασθενείς.
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Η ασφάλεια του EXUBERA μόνου του ή σε συνδυασμό με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη ή με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 2700 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, συμπεριλαμβάνοντας περισσότερους από 1975 ενήλικους ασθενείς που εκτέθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών και περισσότερους από 745 ενήλικες ασθενείς για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών.
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Η ασφάλεια του FABLYN στη θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 2 σε γυναίκες από την Ιαπωνία, την Κορέα και την Ταϊλάνδη.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo- controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg αξιολογήθηκε σε
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για Φλεβική- Θροµβοεµβολή µε fondaparinux για διάστηµα κατά µέσο όρο 7 ηµερών.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για Φλεβική- Θρομβοεμβολή με fondaparinux για διάστημα κατά μέσο όρο 7 ημερών.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Η ασφάλεια του Fortacin αξιολογήθηκε σε 596 άνδρες ασθενείς οι οποίοι το χρησιμοποίησαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
The safety of Fortacin was evaluated based on 596 male patients who applied it during clinical trials.
Η ασφάλεια του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές. β- Ανεπιθύμητες ενέργειες με μορφή πίνακα
The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. b- Tabulated list of adverse reactions
Η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκε στο πλαίσιο 4 κλινικών μελετών (160602, 160603, 160902 και 161101) σε 124 ξεχωριστούς ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια που έλαβαν 3.202 εγχύσεις.
The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Η ασφάλεια του IDflu έχει αξιολογηθεί σε 3 ανοικτές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 3.372 άτομα που έλαβαν ένεση με IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Η ασφάλεια του Ilaris ερευνήθηκε σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε μια πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία αποτελείτο από μια περίοδο 8-εβδομάδων ανοιχτού σχεδιασμού (Μέρος Ι), μια περίοδο απόσυρσης 24-εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος ΙΙ) και μια περίοδο 16-εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού υπό θεραπεία με Ilaris (Μέρος ΙΙΙ).
The safety of Ilaris compared with placebo was investigated in a pivotal phase III trial that consisted of an 8-week, open-label period (Part I), a 24- week, randomised, double-blind and placebo-controlled withdrawal period (Part II), and a 16-week open label period on Ilaris (Part III).
Η ασφάλεια του Ilaris συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ερευνήθηκε σε δύο πιλοτικές μελέτες Φάσεως ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety of Ilaris compared to placebo was investigated in two pivotal Phase III studies (see section 5.1).
Η ασφάλεια του Improvac εξετάστηκε σε μελέτες ασφάλειας, υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
The safety of Improvac was studied in laboratory and field safety studies.
Η ασφάλεια του INTANZA έχει αξιολογηθεί σε 3 ανοικτές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 3.372 άτομα που έλαβαν ένεση με INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Η ασφάλεια του Intrinsa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Η ασφάλεια του Jakavi αξιολογήθηκε σε 110 ασθενείς με PV στην ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη RESPONSE φάσης 3.
The safety of Jakavi was assessed in 110 patients with PV in an open-label, randomised, controlled phase 3 RESPONSE study.
Η ασφάλεια του Kaletra έχει διερευνηθεί σε περισσότερους από 2600 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ-IV, από τους οποίους πάνω από 700 έχουν λάβει τη δόση των 800/200 mg (6 καψάκια ή 4 δισκία) μία φορά ημερησίως.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Η ασφάλεια του Kaletra έχει διερευνηθεί σε περισσότερους από 2600 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ-IV, από τους οποίους περισσότεροι από 700 έλαβαν δόση 800/200 mg (6 καψάκια ή 4 δισκία) μία φορά ημερησίως.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Η ασφάλεια του Livensa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί και οι κίνδυνοι (συμπεριλαμβανομένων της δυσφαγίας και των αναπνευστικών δυσκολιών) ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα οφέλη.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established and the risks (including dysphagia and respiratory difficulties) may outweigh the benefits.
Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Η ασφάλεια του Perjeta έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 1.600 ασθενείς στις τυχαιοποιημένες μελέτες CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) και TRYPHAENA (n=225) και στις μελέτες Φάσης Ι και φάσης ΙΙ, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διάφορες κακοήθειες και οι οποίοι βρίσκονταν υπό θεραπεία κατά κύριο λόγο με Perjeta σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
The safety of Perjeta has been evaluated in more than 1,600 patients in the randomized trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) and TRYPHAENA (n=225) and in Phase I and phase II trials conducted in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
Η ασφάλεια του Perjeta στις μελέτες Φάσης I και II ήταν γενικά συνεπής με αυτή που παρατηρήθηκε στις μελέτες CLEOPATRA, NEOSPHERE και TRYPHAENA, παρόλο που η επίπτωση και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) ποίκιλαν ανάλογα με το εάν το Perjeta χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή ταυτόχρονα με αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
The safety of Perjeta in Phase I and II studies was generally consistent with that observed in the CLEOPATRA, NEOSPHERE and TRYPHAENA trials, although the incidence and most common adverse drug reactions (ADRs) varied depending on whether Perjeta was administered as monotherapy or with concomitant anti-neoplastic agents.
Η ασφάλεια του Pixuvri αξιολογήθηκε σε 407 ασθενείς.
The safety of Pixuvri was evaluated in 407 patients.
Η ασφάλεια του Rasilez HCT έχει αξιολογηθεί σε 9 κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 3.900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 μήνες και 190 για περισσότερο από 1 έτος.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Η ασφάλεια του Reconcile δεν έχει επιβεβαιωθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών ή με βάρος μικρότερο από 4 kg.
The safety of Reconcile has not been established in dogs less than 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Η ασφάλεια του ReFacto AF αξιολογήθηκε σε παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 18, ηλικία 12-16 ετών σε μία μελέτη και n = 49, ηλικία 7-16 ετών σε μια υποστηρικτική μελέτη).
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 years in a study and n=49, age 7-16 years in a supporting study).
Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται:
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients, and its use is therefore contraindicated:
Η ασφάλεια του SonoVue εκτιμήθηκε σε 4653 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μέρος σε 58 κλινικές μελέτες.
The safety of SonoVue was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Η ασφάλεια του Sovaldi δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR
The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR
Η ασφάλεια του spinosad για τις θηλυκές γάτες που κυοφορούν δεν έχει αξιολογηθεί.
The safety of spinosad in pregnant cats (queens) has not been evaluated.
Η ασφάλεια του sugammadex έχει αξιολογηθεί σε 3.519 μοναδικά άτομα μέσω μιας δεξαμενής βάσης δεδομένων ασφαλείας φάσεων Ι-ΙΙΙ.
The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Η ασφάλεια του tocilizumab έχει μελετηθεί σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μελέτες II, III, IV και V), 1 ελεγχόμενη με MTX μελέτη (μελέτη Ι) και στις περιόδους επέκτασής τους (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Η ασφάλεια του Trocoxil δεν έχει αποδειχθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του Tybost σε 73 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault 50-89 ml/min) οι οποίοι άλλαξαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή από ritonavir σε cobicistat αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0118) του atazanavir ή darunavir ενισχυμένου με cobicistat συν δύο NRTIs.
The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Η ασφάλεια του Veraflox δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε γάτες και σκύλους.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Η ασφάλεια του Veraflox δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε σκύλους.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in dogs.
Η ασφάλεια του Veraflox δεν έχει αποδειχτεί στις γάτες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
The safety of Veraflox has not been established in queens during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του XGEVA εκτιμήθηκε σε:
The safety of XGEVA was evaluated in:
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε με διάφορες εργαστηριακές μελέτες σε βοοειδή και πρόβατα της ελάχιστης ηλικίας των δυόμιση μηνών και κατά τη διάρκεια της κύησης σε αγελάδες και προβατίνες.
The safety of the vaccine was studied in several laboratory studies in cattle and sheep at the minimum age of two and a half months and during pregnancy in ewes and cows.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σ τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγησή του κατά τη
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. κεφάλαιο 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See section 4.3).
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. κεφάλαιο 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στους χοίρους.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in pigs.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της οχείας, της κύησης ή της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας (δείτε την παράγραφο 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας (δείτε την παράγραφο 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με βάρος σώματος λιγότερο από 5 kg ή σε σκύλους με ενδεχόμενα συμβάματα ασφάλειας λόγω νεφρικής, ηπατικής, καρδιακής, γαστρεντερικής ή άλλης πάθησης.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 5 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους που εγκυμονούν και σε σκύλους που γαλουχούν.
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant dogs and lactating dogs.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλυκά ζώα κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλυκούς σκύλους κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει εξακριβωθεί.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων για δόση 8 mg/kg σ.β. ( ναυτία μεταφοράς) και σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων για δόση 2 mg/kg σβ.( έμετος )καθώς και σε έγκυα ή θηλάζοντα ζώα.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age for the 8 mg/kg dose (motion sickness), and in dogs less than 8 weeks of age for the 2 mg/kg dose (vomiting) as well as in pregnant or lactating bitches.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντοςκατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντοςκατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Η ασφάλεια του προιόντος δεν έχει αποδειχθεί για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και γαλουχίας
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.