natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αθροιστική ανάλυση, από τον αρχικό μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 2200 κυττάρων/μl, παρατηρήθηκε μέση μείωση 100 κυττάρων/μl σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μl, a mean decrease of approximately 100 cells/μl relative to placebo was observed in the placebo-controlled pooled analysis.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αθροιστική ανάλυση, από τον αρχικό μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 2200 κυττάρων/μl, παρατηρήθηκε μέση μείωση 100 κυττάρων/μl σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μl, a mean decrease of approximately 100 cells/μl relative to placebo was observed in theplacebo-controlled pooled analysis.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 26 εβδομάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδομάδες, σε μανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση με αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από τη τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη επανεμφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαμβάνοντας την υποτροπή στη μανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη επανεμφάνισης της κατάθλιψης.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 24 άτομα ηλικίας 45-78 ετών που λάμβαναν σιλοδοσίνη, η συγχορήγηση σιλδεναφίλης 100 mg ή ταδαλαφίλης 20 mg δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις στη συστολική ή διαστολική πίεση του αίματος, όπως αξιολογήθηκε από τις ορθοστατικές δοκιμασίες (όρθια στάση έναντι ύπτιας).
In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με MDR-TB που λαμβάνουν 100 mg δελαμανίδης δύο φορές την ημέρα οι μέσες διορθωμένες για εικονικό φάρμακο αυξήσεις σε QTcF από τη γραμμή βάσης ήταν 7,6 ms σε 1 μήνα και 12,1 ms σε 2 μήνες.
In a placebo controlled study in MDR-TB patients receiving 100 mg delamanid twice daily the mean placebo corrected increases in QTcF from baseline were 7.6 ms at 1 month and 12.1 ms at 2 months.
Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 – 11 μηνών (6,1% Fluenz έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς εθελοντές, αύξηση του καρδιακού ρυθμού (6-8 σφύξεις/min) παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση αλβιγλουτίδης 50 mg συγκριτικά με τις αρχικές τιμές.
In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
Σε μια εξέταση για την ασφάλεια που περιελάμβανε 26 περιστατικά Κόπωσης, αναφέρθηκε στενός χρονικός συσχετισμός και θετική υποχώρηση και επανεμφάνιση της πρόκλησης, γεγονός που υποστηρίζει την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ του Ganfort και της Κόπωσης.
In a safety review of 26 cases of Fatigue, a close temporal relationship and positive dechallenge and rechallenge experience was reported which support a causal relationship between Ganfort and Fatigue.
Σε μια επακόλουθη δοκιμή με το συνδυασμό των 80 mg/25 mg, η αρτηριακή πίεση μειώθηκε περαιτέρω (με αποτέλεσμα ως συνολική μείωση 11,5/9,9 mmHg (ΣΠΑ/ ΔΠΑ).
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP).
Σε μια επακόλουθη μελέτη αξιολογήθηκαν περαιτέρω δεδομένα για επιπλέον 207 παιδιά που εκτέθηκαν στο Bexsero.
Data for a further 207 children exposed to Bexsero in a subsequent study have additionally been evaluated.
Σε μια επικαιροποιημένη ανάλυση των PFS, PFS2 και OS με ημερομηνία αποκοπής την 3η Μαρτίου του 2014, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιζώντα άτομα ήταν 45,5 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5:
In an updated analysis of PFS, PFS2 and OS using a cut off of 3 March 2014 where the median follow up time for all surviving subjects was 45.5 months, the results of the study are presented in Table 5:
Σε μια επιπλέον ανάλυση των δεδομένων αποτελεσματικότητας ανάλογα με την κατάσταση του KRAS δεν προσδιορίστηκε καμία υποομάδα ασθενών η οποία ωφελήθηκε από το Vectibix χορηγούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή την ιρινοτεκάνη και μπεβασιζουμάμπη.
An additional analysis of efficacy data by KRAS status did not identify a subset of patients who benefited from Vectibix in combination with oxaliplatin- or irinotecan-based chemotherapy and bevacizumab.
Σε μια επιπλέον ομάδα 67 παιδιών τα οποία αξιολογήθηκαν μετά από εμβολιασμό με το Bexsero σε ηλικία 40 έως 44 μηνών, σε δύο μελέτες επέκτασης (N=36 και N=29-31, αντίστοιχα) παρατηρήθηκε αύξηση των τίτλων hSBA για τα τέσσερα αντιγόνα αναφοράς.
In an additional group of 67 children evaluated after vaccination with Bexsero at 40 to 44 months of age in two extension studies (N=36 and N=29-31, respectively), an increase in hSBA titers for the four reference antigens was observed.
Σε μια επιτόπια μελέτη συμμετείχαν 230 σκύλοι όπου το Activyl Tick Plus συγκρίθηκε με τη φιπρονίλη (ένα άλλο εξωπαρασιτοκτόνο) και τα φάρμακα χορηγήθηκαν κάθε τέσσερις εβδομάδες για 84 ημέρες.
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 84 days.
Σε μια εργαστηριακή μελέτη, παρατηρήθηκε η ανάπτυξη των θηλωμάτων σε έναν αριθμό σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
In a laboratory study, the development of papillomas was noted in a number of dogs.
Σε μια κλινική 11 εκ των 17 υγιών εθελοντών (65 %) εκδήλωσαν σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα με αυξήσεις των τρανσαμινασών έως > 20 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από 1 έως 5 ημέρες συγχορήγησης.
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20- fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
Σε μια κλινική δικιμή δοκιμή, διάρκειας 2 ετών, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλικλαζίδη (έως 320 mg ημερησίως).
In a clinical trial of 2 years’ duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (up to 320 mg/day).
Σε μια κλινική δοκιμή 104 εβδομάδων, το 57% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν ως θεραπεία ινσουλίνη degludec σε συνδυασμό με μετφορμίνη πέτυχαν τον στόχο για HbA1c <7% και οι εναπομείναντες ασθενείς συνέχισαν σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων και τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη λιραγλουτίδης ή μιας εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart (με το μεγαλύτερο γεύμα).
In a 104­week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c <7% and the remaining patients continued in a 26­week open label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Σε μια κλινική δοκιμή 52 εβδομάδων, η προσθήκη ινσουλίνης detemir σε λιραγλουτίδη 1.8 mg και μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν πετύχαιναν τους γλυκαιμικούς στόχους μόνο με λιραγλουτίδη και μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση 0,54% της HbA1c από την αρχική τιμή της, σε σύγκριση με 0,20% στην ομάδα ελέγχου σε λιραγλουτίδη 1.8 mg και μετφορμίνη.
In a 52­week clinical trial, the addition of insulin detemir to liraglutide 1.8 mg and metformin in patients not achieving glycaemic targets on liraglutide and metformin alone resulted in a HbA1c decrease from baseline of 0.54%, compared to 0.20% in the liraglutide 1.8 mg and metformin control group.
Σε μια κλινική δοκιμή ενός έτους, δεν παρατηρήθηκε ένδειξη συσσώρευσης σεβελαμέρης.
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Σε μια κλινική δοκιμή με 51 παιδιά και έφηβους ηλικίας 9 έως 17 ετών και 51 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών χορηγήθηκε δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v.
In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v.
Σε μια κλινική δοκιμή με Hizentra (n = 46), επιτεύχθηκαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (διάμεση τιμή 8,1 g/l) σε μία περίοδο 29 εβδομάδων με χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων με διάμεσες τιμές από 0,06 έως 0,24 g/kg βάρους σώματος.
In a clinical trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kg body weight.
Σε μια κλινική δοκιμή με ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με Kineret και ετανερσέπτη παρουσίασαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μόνο με ετανερσέπτη και υψηλότερο απ’ ό,τι παρατηρήθηκε σε προηγούμενες δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το Kineret ως μονοθεραπεία.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Σε μια κλινική δοκιμή με υγιείς εθελοντές με από του στόματος αριπιπραζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Σε μια κλινική δοκιμή με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης ημερησίως επί 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό σύστημα.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με Kineret και ετανερσέπτη παρουσίασαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μόνο με ετανερσέπτη και υψηλότερο απ' ό,τι παρατηρήθηκε σε προηγούμενες δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το Kineret ως μονοθεραπεία.
In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Σε μια κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές με από του στόματος αριπιπραζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63 % και 37 %, αντιστοίχως.
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Σε μια κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63 % και 37 %, αντιστοίχως.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Σε μια κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για τη διερεύνηση του δυναμικού ευαισθητοποίησης του ALA (αμινολεβουλινικού οξέος) με 216 υγιή άτομα, 13 άτομα (6%) ανέπτυξαν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής μετά από συνεχή έκθεση για 21 ημέρες με δόσεις ALA οι οποίες ήταν υψηλότερες από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά στη θεραπεία της AK.
In a clinical trial designed to investigate the sensitization potential of ALA with 216 healthy subjects, 13 subjects (6%) developed allergic contact dermatitis after continuous exposure for 21 days with doses of ALA that were higher than doses normally used in the treatment of AK.
Σε μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως μονοθεραπείας, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου, ενώ ήταν χαμηλότερη από του εικονικού φαρμάκου σε μια άλλη δοκιμή όπου χρησιμοποιήθηκε ως προσθήκη σε μια σουλφονυλουρία.
In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3, ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με ντοσεταξέλη, το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide, έναντι 1,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, είχαν τουλάχιστον 50% μείωση από τη μέση τιμή των επιπέδων PSA.
In a phase 3 clinical trial of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II (Μελέτη V87P6) αξιολογήθηκε η ασφάλεια ενός πανδημικού πρότυπου ανοσοενισχυμένου εμβολίου H5N1 σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες).
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic mock-up adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II, τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος και πρωτοπορφυρίνης IX στον ορό, καθώς και τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στα ούρα μετρήθηκαν πριν από τη θεραπεία, 3 και 24 ώρες μετά τη χορήγηση Ameluz στο πλαίσιο φωτοδυναμικής θεραπείας.
In a phase II clinical trial, 5-aminolaevulinic acid and protoporphyrin IX serum levels and 5- aminolaevulinic acid urine levels were measured before, 3 and 24 hours after administration of Ameluz for photodynamic treatment.
Σε μια κλινική δοκιμή όπου μελετήθηκε ο χρόνος επιβίωσης σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βρέθηκε 65% μείωση της σχετικής πιθανότητας θνητότητας μετά από 15 μήνες σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σπειρονολακτόνη σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, συγκριτικά με σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε μόνο η καθιερωμένη θεραπεία. (Η θνητότητα ορίστηκε ως ο θάνατος ή η ευθανασία του ζώου λόγω καρδιακής ανεπάρκειας).
In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone. (Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Σε μια κλινική δοκιμή, 100 βρέφη με HIV λοίμωξη, έλαβαν Rotarix ή εικονικό εμβόλιο.
In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix or placebo.
Σε μια κλινική δοκιμή, 100 βρέφη με HIV λοίμωξη, έλαβαν τη λυοφιλοποιημένη μορφή του Rotarix ή εικονικό εμβόλιο.
In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo.
Σε μια κλινική δοκιμή, διάρκειας 2 ετών η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη (ως 6 mg ημερησίως – μέση δόση στα δύο έτη: 4,6 mg) σε ασθενείς που ελάμβαναν μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 1894 mg).
In a clinical trial of 2 years’ duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day – mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Σε μια κλινική δοκιμή, διάρκειας 2 ετών, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη (μέχρι 6 mg ημερησίως – μέση δόση στα δύο έτη: 4,6 mg) σε ασθενείς που ελάμβαναν μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 1894 mg).
In a clinical trial of 2 years’ duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day – mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Σε μια κλινική δοκιμή, η δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε 69 βρέφη και νεαρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών.
In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young children aged 6 to 35 months.
Σε μια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο H5N1 χορηγήθηκε σε 36 βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών.
In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Σε μια κλινική δοκιμή, χορήγηση του Kepivance εντός διαστήματος 24 ωρών από τη χημειοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της σοβαρότητας και της διάρκειας της βλεννογονίτιδας του στόματος.
In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009, -023), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε ολόκληρης (0.5 ml) είτε μισής (0.25 ml) δόσης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-012), άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα είτε από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφότου είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοποίησης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Σε μια κλινική μελέτη 147 ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, η ανταπόκριση του όγκου, που ορίστηκε ως μια μείωση της μάζας του όγκου κατά 50 % το λιγότερο μέσα σ’ ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 25 % μετά από μια μόνο θεραπεία.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Σε μια κλινική μελέτη 3 μηνών, περίπου το 29% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης παρουσίασαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
In a 3 month clinical study, approximately 29% of patients treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL single- dose experienced adverse reactions.
Σε μια κλινική μελέτη PTPs με αιμορροφιλία Α (παράγοντας VIII:C ≤ 2%), οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, παρατηρήθηκε 1 περιστατικό ανάπτυξης αναστολέα σε 30 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το ReFacto AF.
In a clinical study of PTPs with haemophilia A (factor VIII:C ≤ 2%) undergoing major surgery, 1 inhibitor was observed in 30 patients who received treatment with ReFacto AF.
Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές ημερησίως) και με τενοφοβίρη (300 mg), λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir (300 mg), lopinavir/ritonavir (400/100 mg) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Σε μια κλινική μελέτη αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, τουλάχιστον ένα (1) υπογλυκαιμικό επεισόδιο αναφέρθηκε σε ποσοστό 13% (στις 23 από τις 176 υπό αγωγή γάτες).
In a field study to investigate the safety and efficacy of the product, hypoglycaemic events were recorded on at least one occasion in 13% (23 of 176) of treated cats.
Σε μια κλινική μελέτη επί 92 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 2 έως 18 ετών στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/m2 μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν γενικώς παρόμοια προς εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν 1 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε ραδιοεπισημασμένο (14C) anidulafungin (~88 mg) σε υγιή άτομα.
In a single-dose clinical study, radiolabeled (14C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε υγιείς ενήλικες ηλικίας
In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two
Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την αντιδραστικότητα της πρώτης δόσης 0,5ml ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-60 (N=120) και άνω των 60 ετών (N=120) η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιακών ομάδων, εκτός από την ερυθρότητα (πιο συχνή σε άτομα ηλικίας >60 ετών) και τα ρίγη και την εφίδρωση (πιο συχνά σε άτομα ηλικίας 18-60 ετών).
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 18- 60 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Σε μια κλινική μελέτη η οποία διεξήχθη σε πρόωρα βρέφη, τα οποία έχουν γεννηθεί μετά από τουλάχιστον 27 εβδομάδες κύησης, η ανοσιακή ανταπόκριση του Rotarix αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο 147 ατόμων και κατέδειξε ότι το Rotarix επάγει ανοσιακή ανταπόκριση σε αυτόν το πληθυσμό; τίτλοι αντισωμάτων IgA στον ορό έναντι του ροταϊού  20U/ml (με ELISA) επετεύχθησαν σε ποσοστό 85.7% (95% CI: 79.0;90.9), ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titers  20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.