natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2006
Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2015
Date of latest renewal: 28 May 2015
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαρτίου 2006
Date of latest renewal: 29 March 2006.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29η Ιανουαρίου 2004
Date of last renewal: 29th January 2004
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30η Νοεμβρίου 2005.
Date of latest renewal: 30th November 2005.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Σεπτεμβρίου 2014
Date of last renewal: 9 September 2014.
Ημερομηνία τελυεταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2013
Date of first authorisation: 09 July 2008 Date of last renewal: 06 March 2013
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2007
Date of latest renewal: 13 March 2007
Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 12/07/2013
Date of first authorisation: 12/07/2013
Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 29 Νοεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Pregnancy test dates and results
Ημερονημία έγκρισης της τελευταίας τροποποίησης ή μεταφοράς: MM/EEEE
Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
Ημι-επικλινή θέση κατά τη διάρκεια της χορήγησης
Semi-reclined position during administration
Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual
Ημικρανία
Migraine;
Ημικρανία,
migraine;
Ημικρανία, ζάλη
Migraine dizziness
Ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητ α, ζάλη, υπνηλία
Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, μη φυσιολογικό βάδισμα, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Ηνί αλζεθηηθνί ζηα zidovudine, didanosine θαη NNRTIs δηαηήξεζαλ ηελ επαηζζεζία ηνπο ζηελ emtricitabine (IC50=0,002 µmol/l έσο 0,08 µmol/l).
Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50=0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Ηνωµένο Βασίλειο
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Ηνωµένο Βασίλειο ή
United Kingdom or
Ηνωμένο Βασίλειο
East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Ηνωμένο Βασίλειο
Maidenhead SL6 6RJ UK
Ηνωμένο Βασίλειο
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ηνωμένο Βασίλειο
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Ηνωμένο Βασίλειο
United Kingdom Or
Ηνωμένο Βασίλειο (Αγγλία & Ουαλία)1 (2006)
UK (England & Wales)1 (2006)
Ηνωμένο Βασίλειο 2003 PC Haarlem
United Kingdom 2003 PC Haarlem
Ηνωμένο Βασίλειο e-mail: EUmedinfo@eisai.net
United Kingdom e-mail: EUmedinfo@eisai.net
Ηνωμένο Βασίλειο Ή:
United Kingdom Or:
Ηνωμένο Βασίλειο Γαλλία
United Kingdom France
Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο
United Kingdom United Kingdom
Ηνωμένο Βασίλειο Ολλανδία
2031 BN Haarlem The Netherlands
Ηνωμένο Βασίλειο Ολλανδία ή
United Kingdom The Netherlands or
Ηνωμένο Βασίλειο Παρασκευαστής:
United Kingdom Manufacturer:
Ηνωμένο Βασίλειο ή
United Kingdom. or
Ηπαηηθή δπζιεηηνπξγία
Hepatic impairment
Ηπαηική ανεπάπκεια: Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία γηα δνζνινγηθέο ζπζηάζεηο ζε αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα.
Hepatic insufficiency: No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Ηπαρίνες χορηγήθηκαν σε περισσότερο από το 90 % των ασθενών και ο σχετικός ρυθμός αιμορραγίας μεταξύ κλοπιδογρέλης και εικονικού φαρμάκου δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη συγχορήγηση ηπαρίνης.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Ηπαρίνη (φάρμακο που αραιώνει το αίμα)
Heparin (a medicine for thinning the blood)
Ηπαρίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την παρεμπόδιση της πήξης του αίματος).
Heparin (medicine used to prevent blood clotting).
Ηπαρίνη: Η εφάπαξ ενδόφλεβια δόση της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (100 U/kg) δεν μετέβαλε σημαντικά την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη.
Heparin: A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
Ηπαρίνη: σε μια κλινική μελέτη που διεξήχθει σε υγιή άτομα, η κλοπιδογρέλη δεν κατέστησε αναγκαία τη μεταβολή της δόσης της ηπαρίνης ούτε μετέβαλε τη δράση της ηπαρίνης στην πήξη.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Ηπατίτιδα
Hepatitis (including
Ηπατίτιδα
Heptatitis
Ηπατίτιδα
Rash
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομέ- νης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένη ς της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
(including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένη ς της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
Hepatitis (including hepatocellula r, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένη ς της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)
hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης) 11,
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11,
cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11,,
hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβητις
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Hepatitis (inflamed liver)
Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Enbrel.
Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Enbrel.
Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.
Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ή είχε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν το παιδί ξεκινήσει τη θεραπεία με Enbrel.
Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.
Ηπατίτιδα B: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της θεραπείας με το tenofovir disoproxil fumarate, οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιες.
Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil fumarate, most of which are mild.
Ηπατίτιδα C
C Subjects (N=22)
Ηπατίτιδα C
C Subjects (N=24)
Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Enbrel σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινώνεται.
Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ηπατίτιδα C. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Enbrel σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινώνεται.
Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Enbrel σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινώνεται.
Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Ηπατίτιδα Α : Η Ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος που μπορεί να προσβάλει το ήπαρ.
Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Ηπατίτιδα Α: Η Ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος που μπορεί να προσβάλει το ήπαρ.
Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Ηπατίτιδα Α: Λοίμωξη από ιό Ηπατίτιδας Α μπορεί να προκαλέσει οίδημα ήπατος (φλεγμονή).
Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Ηπατίτιδα Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Alkaline phosphatase increased
Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).
Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Ηπατίτιδα Β: Λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει οίδημα του ήπατος (φλεγμονή).
Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Ηπατίτιδα Ηπατομεγαλία
Hepatitis Hepatomegaly
Ηπατίτιδα και λιπώδης διήθηση ήπατος
Hepatitis and fatty liver
Ηπατίτιδα με βλάβη των ηπατικών κυττάρων λόγω επίδρασης μιας τοξίνης
Hepatitis with liver cell damage due to influence of a toxin
Ηπατίτιδα με χολοστατικά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4)
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Ηπατίτιδα περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης) 11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Ηπατίτιδα**
Hepatitis
Ηπατίτιδα, ίκτερος*, ηπατική βλάβη*
Hepatitis, jaundice*, liver injury
Ηπατίτιδα, ίκτερος, αύξηση ηπατικών ενζύμων (ομοιάζουσα κυρίως με χολόσταση)
Hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Ηπατίτιδα, ίκτερος, υπερχολερυθριναιµία
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες
Hepatitis, elevated liver function tests
Ηπατίτιδα, ηπατική διαταραχή, ίκτερος, λίθος του χοληδόχου πόρου, χολοκυστίτιδα
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder
Ηπατίτιδα, μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
Hepatitis, abnormal liver function
Ηπατίτιδα/ίκτερος,
Frequency
Ηπατίτιδα10
hepatitis10
Ηπατίτιδαa,am, ίκτεροςa,am, αύξηση ηπατικών ενζύμων (ομοιάζουσα κυρίως με χολόσταση)am
Hepatitisa,am, jaundicea,am, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)am
Ηπατικά Συμβάντα
Hepatic events
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Increased liver enzymes
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες, γ-GT)
Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα**
Hepatic enzymes increased
Ηπατικά ένζυμα αυξημέναa, αύξηση σωματικού βάρουςam, μείωση σωματικού βάρουςam
Liver enzyme increaseda, weight increaseam, weight decreaseam
Ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που είναι προσβεβλημένοι και από ηπατίτιδα B ή C
Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients
Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 -8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη -006).
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3 % of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8 % after long- term treatment in study 006).
Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 -8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη -006).
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long- term treatment in study 006).
Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 -8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη 006).
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long- term treatment in study 006).
Ηπατικά αδενώματα ή καρκινώματα
Hepatic adenomas or carcinomas
Ηπατικά προβλήµατα: Το Kadcyla µπορεί να προκαλέσει φλεγµονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος, η οποία µπορεί να σταµατήσει τη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος.
Liver problems: Kadcyla can cause inflammation or damage to cells in the liver that can stop the liver from functioning normally.
Ηπατικά προβλήματα
Have liver problems
Ηπατικά προβλήματα
Liver problems;
Ηπατικά προβλήματα (ηπατίτιδα).
Liver problems (hepatitis).
Ηπατικά προβλήματα όπως περιγράφονται παραπάνω
Liver problems as described above
Ηπατικά προβλήματα,
Liver problems;
Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness, loss of appetite, dark urine or yellowing of your skin or the whites of your eyes.
Ηπατικά προβλήματα:
Liver problems:
Ηπατικά συμβάματα
Hepatic events
Ηπατικά συμβάντα
Hepatic events
Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών
Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes
Ηπατικές
Hepatic
Ηπατικές αμινοτρανσφεράσες
Liver aminotransferases
Ηπατικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Hepatic adverse reactions
Ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Hepatic adverse reactions
Ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Liver-related adverse reactions
Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες έως μέτριες αυξήσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Ηπατικές βλάβες
Liver damage
Ηπατικές διαταραχές
Hepatic
Ηπατικές διαταραχές
Liver disorders
Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)
Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)
Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστεί μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Ηπατικές διαταραχές*, ίκτερος, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια**
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure
Ηπατικές διαταραχές.
Liver disorders.
Ηπατικές διαταραχέςa,**, ηπατική ανεπάρκειαa,***
Liver disordera,**, liver failurea,
Ηπατικές επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν μετά από χρόνια χορήγηση της δόσης στον αρουραίο (28 εβδομάδες) και στο σκύλο (52 εβδομάδες) σε 4 ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ΙΤΡ και 3 ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε 2 φορές ή ισοδύναμες της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Ηπατικές μεταστάσεις παρουσιάστηκαν στο 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA.
Ηπατικές:
Hepatic:
Ηπατική Ανεπάρκεια
Hepatic Impairment
Ηπατική Δυσλειτουργία
Hepatic impairment
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Impaired hepatic or renal function
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία:
Hepatic or renal impairment:
Ηπατική ή νεφρική πάθηση
Liver or kidney disease
Ηπατική ίνωση έναρξης
Baseline liver fibrosis
Ηπατική ίνωση κατά την έναρξη
Baseline liver fibrosis
Ηπατική ανεπάρκεια
Hepatic insufficiency:
Ηπατική ανεπάρκεια (<1%)
Hepatic failure (<1%)
Ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια), Χολοστατική ηπατίτιδα (σπάνια)
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)
Liver failure (including fatal outcome)
Ηπατική ανεπάρκεια - ∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος
Hepatic failure Jaundice Hepatitis
Ηπατική ανεπάρκεια με αλλεργικά χαρακτηριστικά*
Hepatic failure with allergic features
Ηπατική ανεπάρκεια – Μετά από εφάπαξ, υποδόρια δόση fondaparinux σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh Κατηγορία B), η συνολική (δηλαδή, δεσμευμένη και ελεύθερη) Cmax και AUC μειώθηκαν κατά 22% και 39% αντίστοιχα, συγκριτικά με ατόμων που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Ηπατική ανεπάρκεια*
Hepatic failure
Ηπατική ανεπάρκεια* (1)
Hepatic failure*(1)
Ηπατική ανεπάρκεια* Χολοκυστίτιδαιη,*
Hepatic failure* Cholecystitisr,
Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα
Thrombocytopenia, leukopenia
Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική κάκωση και σοβαρή ηπατική φλεγμονή (κάποιες φορές θανατηφόρα ή απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος).
Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (δείτε παράγραφο 4.5).
Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Ηπατική ανεπάρκεια, χολαγγειίτι- δα, λιπώδες ήπαρ
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Ηπατική ανεπάρκεια, χολαγγειίτιδα, λιπώδες ήπαρ
Gastrointestin al bleeding
Ηπατική ανεπάρκεια1
Hepatic failure1
Ηπατική ανεπάρκεια6 Ίκτερος6
Hepatic failure6
Ηπατική ανεπάρκεια8, ηπατική νέκρωση
Hepatic failure8, hepatic necrosis
Ηπατική ανεπάρκεια:
Hepatic impairment
Ηπατική ανεπάρκεια:
Hepatic insufficiency
Ηπατική ανεπάρκεια:
Hepatic insufficiency:
Ηπατική ανεπάρκεια: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Ηπατική ανεπάρκεια: Λόγω αυξημένης έκθεσης κατά την ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια όπως παρατηρείται με τις από του στόματος μορφές, θα πρέπει να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα.
Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child- Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hepatic impairment: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child- Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hepatic impairment: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child- Pugh B), no dose adjustment is needed.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child- Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hepatic impairment: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hepatic impairment: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (Child-Pugh A και Child- Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hepatic impairment: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Ηπατική ανεπάρκεια^
All ADRs/Frequency
Ηπατική ανεπάρκεια^
Hepatic failure^
Ηπατική ανεπάρκεια^
Uncommon Hepatic failure^
Ηπατική ανεπάρκειαγ, ηπατίτιδα, αυξημένη γ- γλουταμυλτρανσφεράση
Hepatic failurec, hepatitis, elevated gamma-GT
Ηπατική βλάβη
Hepatic impairment
Ηπατική βλάβη
Liver Injury
Ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Hepatic injury (see section 4.4)
Ηπατική βλάβη – κίτρινος χρωματιςμός του δέρματος και μη φυσιολογικά επίπεδα κάποιων ηπατικών ενζύμων
Liver damage – yellowing of the skin and abnormal levels of some liver enzymes
Ηπατική βλάβη: Η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής της νατεγλινίδης, σε µη διαβητικούς ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη, δεν διέφερε σε κλινικά σηµαντικό βαθµό από εκείνα σε υγιείς.
Hepatic impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.