natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θρόμβωση στεντ παρέχονται στην παράγραφο 4.8: Η δοκιμή HORIZONS (ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε κύρια PCI).
Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Krystexxa περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου και τις δοσολογίες για ενήλικες, εφήβους και παιδιά περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
For more information on how the medicine is taken including doses for adults, adolescents and children, see the summary of product characteristics.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Victrelis, τον συνδυασμό του με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Περισσότερες τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που αφορούν τη συγκεκριμένη τεχνική εμφύτευσης περιλαμβάνονται στο εγχειρίδιο οδηγιών του ChondroCelect.
Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Περισσότερες χρήσιμες πληροφορίες
Further helpful information
Περισσότερο από 100 kg
More than 100 kg
Περισσότερο από 114 kg 0,15 mg/kg
More than 114 kg 0.15 mg/kg
Περισσότερο από 23 κιλά και έως 40 κιλά
More than 23 kg and up to 40 kg
Περισσότερο από 40 κιλά
More than 40 kg
Περισσότερο από 60 kg
More than 60 kg
Περισσότερο από 98 % της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Περισσότερο από 98 % της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Περισσότερο από 98 % της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine , which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies.
Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies.
Περισσότερο εκτεταμένες, πιθανώς αλλεργικές, αντιδράσεις, ήδη με την πρώτη δόση έχουν παρατηρηθεί
More widespread possibly allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Most frequent side effects
Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Copalia άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Περισσότεροι από 15.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστική ουσία κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και πάνω από 2 έτη.
More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or active- controlled clinical trials of up to more than 2 years’ treatment duration.
Περισσότεροι από 2.300 ασθενείς έχουν λάβει Eperzan σε 8 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστικό παράγοντα μελέτες φάσης III.
Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Περισσότεροι από 250 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με την συνιστώμενη δόση των 150 mg σε μελέτες Φάσεως ΙΙ και ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1).
More than 250 patients have been treated with the recommended dose of 150 mg in Phase II and III trials (see section 5.1).
Περισσότεροι από 3.000 ασθενείς έχουν εκτεθεί σε nalmefene σε κλινικές μελέτες.
More than 3,000 patients have been exposed to nalmefene in clinical studies.
Περισσότεροι από 3.900 ασθενείς έλαβαν Rasilez HCT άπαξ ημερησίως σε κλινικές δοκιμές.
Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical trials.
Περισσότεροι από 3.900 ασθενείς έλαβαν Spimeo HCT άπαξ ημερησίως σε κλινικές δοκιμές.
Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Περισσότεροι από 30.000 ασθενείς συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με ΑΣΟ σε δόσεις συντήρησης χαμηλότερες ή ίσες των 325 mg, και έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των β- αναστολέων, των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Περισσότεροι από 4.874 ασθενείς συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Περισσότεροι από 800 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ (Διεθνής βαθμολογία συμπτωμάτων προστάτη, International Prostate Symptom Score, IPSS, τιμή κατά την έναρξη ≥13) έλαβαν σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη.
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Περισσότεροι από 98 % των ατόμων είχαν ≥ 20 % αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
More than 98% of subjects had ≥ 20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Περισσότεροι ασθενείς με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε σιρόλιμους ανέπτυξαν νέο-εμφανιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη, που ορίζεται ως 30 ημέρες ή περισσότερες συνεχούς, ή τουλάχιστον 25 ημέρες χωρίς διακοπή (χωρίς κενό), χρήσης οποιασδήποτε αντιδιαβητικής θεραπευτικής αγωγής μετά την τυχαιοποίηση, τιμή γλυκόζης νηστείας ≥126 mg/dL ή τιμή γλυκόζης χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL μετά την τυχαιοποίηση (18,3% έναντι 5,6% p=0,025*).
More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs 5.6%, p=0.025*).
Περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Herceptin και πακλιταξέλη παρουσίασαν υποτροπή στο κεντρικό νευρικό σύστημα από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη μόνο (12,6% έναντι 6,5%; p=0,377).
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (7,8%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του  7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8%) την Εβδομάδα 26.
More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of  7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνη (48,5%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του  7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με γλιπιζίδη και μετφορμίνη (42,8%) (p = 0,004).
More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of  7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνη (48,5%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του  7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με γλιπιζίδη και μετφορμίνη (42,8%) (p=0,004).
More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Περιστασιακά εμφανίστηκαν ήπιες και παροδικές διαταραχές του πεπτικού σωλήνα, όπως υδαρή κόπρανα και έμετος, όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε σε επανειλημμένες δόσεις έως πέντε φορές της συνιστώμενης δόσης.
Slight and transient digestive tract disorders such as loose faeces and vomiting occurred occasionally when the veterinary medicinal product was administered at repeated doses of up to five times the recommended dose.
Περιστασιακά ενδέχεται να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, πονοκέφαλος, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), χαμηλή αρτηριακή πίεση και μέτριος έως ήπιος πόνος στη ράχη.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Περιστασιακά παρατηρήθηκαν σιαλόρροια, έμετος και νευρικά συμπτώματα (μυϊκός τρόμος) όταν προϊόν χορηγήθηκε σε δόση έως και δέκα φορές της συνιστώμενης σε ενήλικες γάτες και πέντε φορές της συνιστώμενης σε γατάκια.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Περιστασιακά σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα).
Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Περιστασιακά σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα).
Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Περιστασιακά, µετά τον εµβολιασµό µπορεί να παρατηρηθεί µικρή αύξηση της ορθικής θερµοκρασίας.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Περιστασιακά, ασθενείς που λαμβάνουν Cubicin ενδεχομένως να αναπτύξουν μυϊκή ευαισθησία ή πόνο ή μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Περιστασιακά, είναι δυνατό να παρατηρηθεί άνοδος της θερμοκρασίας του απευθυσμένου έως 2,5 °C, η οποία διαρκεί για λιγότερο από 24 ώρες.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Περιστασιακά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπιες τοπικές και/ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στην ένεση.
Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Περιστασιακά, οι γάτες µπορεί να εµφανίσουν παροδική απάθεια (απώλεια ενδιαφέροντος για ό,τι συµβαίνει γύρω τους) και ανορεξία (απώλεια όρεξης), καθώς και υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος) η οποία διαρκεί µία ή δύο ηµέρες.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Περιστασιακά, παρατηρήθηκαν στο σηµείο του εµβολιασµού σκληρυµένες µικρές τοπικές εξοιδήσεις (0,5-2,0 cm), οι οποίες εξαφανίσθηκαν εντός 21 ηµερών µετά από τον εµβολιασµό.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Περιστασιακές αλλοιώσεις του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα, οι οποίες σχετίζονται με εκροή σιάλου και οίδημα των χειλέων και της γλώσσας.
Occasional lesions of the oral mucosa and of the skin around the mouth associated with salivation and labial and tongue oedema.
Περιστατικά
Cases
Περιστατικά (θάνατοι) n (%)
Events (deaths) n (%)
Περιστατικά n (%)
Events (deaths) n (%)
Περιστατικά ONJ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με SUTENT.
Cases of ONJ have been reported in patients treated with SUTENT.
Περιστατικά TMA, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura, TTP) και του αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (Haemolytic Uremic Syndrome, HUS), που κατέληξε μερικές φορές σε νεφρική ανεπάρκεια ή σε θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφορικά με το sunitinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με bevacizumab.
TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uremic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, has been reported in clinical trials and in post-marketing experience of sunitinib as monotherapy and in combination with bevacizumab.
Περιστατικά από το αναπνευστικό όπως δύσπνοια και πνευμονικό οίδημα, ιδιαίτερα σε σχέση με σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση, όπως ανταγωνιστές ασβεστίου και βήτα-μιμητικά, και/ή σε γυναίκες με πολύδυμη κύηση, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and beta- mimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Περιστατικά από το αναπνευστικό, όπως δύσπνοια και πνευμονικό οίδημα, ιδιαίτερα σε σχέση με σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση, όπως ανταγωνιστές ασβεστίου και βήτα-μιμητικά, και/ή σε γυναίκες με πολύδυμη κύηση, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and beta- mimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Περιστατικά γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρα συνήθως συνοδευόμενα από σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, με τη χρήση θεραπείας συνδυασμού νουκλεοσιδικών αναλόγων σε ασθενείς με HIV.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of combination nucleoside analogue therapy in patients with HIV.
Περιστατικά διάτρησης εκκολπώματος ως επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας δεν έχουν αναφερθεί συχνά με το RoActemra σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra in RA patients (see section 4.8).
Περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Gazyvaro, κυρίως στο NHL.
Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in NHL.
Περιστατικά ενδιαφέροντος κατά κατηγορία
Events of interest to the class
Περιστατικά εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένων ουδετεροπενικής κολίτιδας, φλεγμονής του τυφλού και κολίτιδας από C. difficile έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με κλοφαραβίνη.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Περιστατικά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία.
Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Περιστατικά επιμένουσας αλωπεκίας έχουν αναφερθεί.
Cases ofpersisting alopecia have been reported.
Περιστατικά ηπατίτιδας λόγω επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C έχουν αναφερθεί σε ασθενείς-φορείς υπό θεραπεία µε ανοσοκατασταλτικά.
Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Περιστατικά ηπατικής βλάβης συμπεριλαμβανομένων της ηπατικής ανεπάρκειας και ηπατικής νέκρωσης έχουν παρατηρηθεί με το imatinib.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Περιστατικά καρκίνου της ουροδόχου κύστης αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών μελετών για την πιογλιταζόνη (19 περιστατικά από
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from
Περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του INVEGA.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Περιστατικά λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακών και ιογενών) εκδηλώθηκαν σε περίπου 30-55 % των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με NHL και σε 30-50 % των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικής δοκιμής σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55 % of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50 % of patients during clinical trial in patients with CLL.
Περιστατικά λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακών και ιογενών) εκδηλώθηκαν σε περίπου 30-55 % των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με NHL και σε 30-50 % των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55 % of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50 % of patients during clinical trials in patients with CLL.
Περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας
Renal failure events
Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης σχετιζόμενα με συμβάντα αφυδάτωσης
Acute kidney injury cases associated with dehydration events
Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης*
Acute kidney injury cases
Περιστατικά οφθαλµικής φλεγµονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί µε το ιβανδρονικό οξύ.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Περιστατικά πνευμονίτιδας από ακτινοβολία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ακτινοθεραπεία.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receving concomitant radiotherapy.
Περιστατικά σακχαρώδους διαβήτη ή υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Περιστατικά σοβαρής κατακράτησης υγρών (πλευριτική συλλογή, οίδημα, πνευμονικό οίδημα, ασκίτης, επιφανειακό οίδημα) έχουν αναφερθεί σε περίπου 2,5% των νεοδιαγνωσθέντων με ΧΜΛ ασθενών που λαμβάνουν imatinib.
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Περιστατικά σοβαρής υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης, υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας και επιληπτικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που έλαβαν θεραπεία με Aranesp.
Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Περιστατικά συνδρόμου Reye έχουν εμφανιστεί μετά τη χρήση των σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοιμώξεων ανεμοβλογιάς (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of Reye’s syndrome have occurred following the use of salicylates during varicella infections (see section 4.4).
Περιστατικά συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported post marketing.
Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony- stimulating factor use.
Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο μετεγκριτικό περιβάλλον με την χρήση G-CSF ή παραγώγων.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο μετεγκριτικό περιβάλλον με την χρήση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Περιστατικά συνδρόμου μετά την ένεση έχουν παρουσιαστεί με τη χορήγηση του ZYPADHERA και οδηγούν σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (toxic epidermal necrolysis, TEN), μερικές φορές θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του INTELENCE (βλέπε παράγραφο 4.8).
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of INTELENCE (see section 4.8).