natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί περιοδοντικές (που επηρεάζουν τα ούλα) και οδοντικές διαταραχές, μεταβληθείσα νοητική κατάσταση, απώλεια συνείδησης, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης (εξανθήματα), αγγειοοίδημα (διόγκωση στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), βρογχοσύσπαση και αναφυλαξία (μια σοβαρή, αλλεργική αντίδραση όλου του σώματος), αλλά η συχνότητά τους είναι άγνωστη.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Έχουν αναφερθεί περιορισμένες περιπτώσεις εξαγγείωσης της πεμετρεξίδης, που δεν κρίθηκαν ως σοβαρά συμβάματα από τους ερευνητές-ιατρούς.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ONJ σε ασθενείς σε θεραπεία με SUTENT, οι περισσότερες εκ των οποίων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ONJ, ιδιαίτερα έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή θετικό οδοντιατρικό ιστορικό που απαιτεί επεμβατικές παρεμβάσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Cases of ONJ have been reported in patients treated with SUTENT, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος (σε ορισμένες περιπτώσεις, σοβαρές) ως αποτέλεσμα της χρήσης του Esbriet μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα, οι οποίες ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό.
Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων/αγγειοοιδήματος.
Cases of allergic reactions/angioedema have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (μιας πολύ σοβαρής μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), ακοκκιοκυτταραιμίας (σοβαρά μειωμένους αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων) και αιμολυτικής αναιμίας (μειωμένους αριθμούς ερυθρών αιμοσφαιρίων που οφείλεται σε μη φυσιολογική καταστροφή).
Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων μοιραίων συμβαμάτων, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων μοιραίων συμβαμάτων, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with IV ibandronic acid.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ήδη με την πρώτη δόση, κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of hypersensitivity reactions have been reported, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμοφιλία, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βλάβης του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων ηπατικής ανεπάρκειας (κατ’ εξαίρεση και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση ή μεταμόσχευση ήπατος), αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων που υπερβαίνουν κατά 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, ηπατίτιδας και ίκτερου σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Thymanax μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with Thymanax in the post-marketing setting (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρες, σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση σε < 1% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με σταβουδίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά. (βλέπε παράγραφο 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου, με την πλειονότητα των ασθενών από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Cases of interstitial lung disease have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδεινωθείσας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) και νέας εμφάνισης ΣΚΑ με τη χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Simponi.
Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including Simponi.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιμένουσας αλωπεκίας.
Cases ofpersisting alopecia have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα έκβαση. (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Cases of thrombotic microangiopathy, in some cases with fatal outcome, have been reported (see also section 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καθυστερημένης επούλωσης τραύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με sunitinib.
Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη συγχορηγήθηκε με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανακοπής.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφωμάτων διαφόρων τύπων, τόσο στις κλινικές μελέτες όσο και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης και μίας περίπτωσης Epstein-Barr (EBV) θετικού λεμφώματος από Β-κύτταρα με μοιραία έκβαση.
There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the post- marketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που έλαβαν μακροχρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης, κάποιες εκ των οποίων ήταν παρουσία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Cases of myopathy have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και/ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Cases of renal impairment, renal failure and/or acute renal failure, in some cases with fatal outcome, have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος με ινσουλινοθεραπεία, ειδικά στις περιπτώσεις που ο προηγούμενος ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατικοποιημένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Cases of oedema have been reported with insulin therapy, particularly if previous poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης (της γνάθου) κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φάρμακα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση όπως το zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης (της γνάθου) κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστιή επαναρρόφηση, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς µε γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρηµένη λοίµωξη HIV ή µακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασµό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική επαναρρόφηση, συμπεριλαμβανομένου του ζολεδρονικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά άγνωστους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία. (βλέπε παράγραφο 4.4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, όπου οι εποετίνες χορηγούνται ταυτόχρονα.
Cases have been reported in patients with hepatits C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης όταν η περίσσεια του όγκου στην προγεμισμένη σύριγγα δεν αποβλήθηκε πριν από την ένεση.
Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής λοίμωξης (παρουσία ή απουσία ουδετεροπενίας), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Cases of serious infection (with or without neutropoenia), including cases with fatal outcome, have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση του BRINAVESS.
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following BRINAVESS infusion.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη και μπορούν να εμφανίσουν πιθανά σημεία και συμπτώματα για αυτή την κατάσταση ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα, όπως τα SSRI/SNRI, ή με φάρμακα που είναι γνωστά ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού συριγγίου, που έχουν συσχετισθεί κάποιες φορές με νέκρωση του όγκου και υποτροπή, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Cases of fistula formation, sometimes associated with tumour necrosis and regression, in some cases with fatal outcomes, have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταχείας έναρξης της έξαρσης της μυασθένειας gravis (βλ. παραγράφου ς 4.3 και 4.4).
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις του συνδρόμου Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας µε τη θεραπεία µε τραστουζουµάµπη εµτανσίνη, οι περισσότερες εκ των οποίων σχετίζονται µε θροµβοπενία, και υπήρξε ένας θάνατος.
Cases of overdose have been reported with trastuzumab emtansine treatment, most associated with thrombocytopenia, and there was one death.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Viramune άμεσης αποδέσμευσης σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 800 έως 6000 mg ημερησίως για 15 ημέρες.
Cases of overdose with Viramune immediate- release at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Cases of overdose with GlaxoSmithKline’s combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 5.400 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 5.400 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας, που σχετίζονται κυρίως με αφυδάτωση, έμετο και πνευμονία.
Cases of hyponatracemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Efficib (βλ.παράγραφο 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Efficib (see section 4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Janumet (βλ.παράγραφο 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristfor (βλ.παράγραφο 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristfor (see section 4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις χολοκυστίτιδας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Post-marketing cases of cholecystitis have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστασιακά παροδικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, που δεν έχρηζαν κλινικής αντιμετώπισης.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά PRES/ RPLS.
Cases of PRES/ RPLS have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακατάλληλης χρήσης, κατάχρησης και εξάρτησης.
Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά αυτόµατων αποβολών σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε µυκοφαινολάτη µοφετίλ, κυρίως κατά το πρώτο τρίµηνο, βλ. παράγραφο 4.6.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά αυτόματων αποβολών σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο, βλ. παράγραφο 4.6.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά αυτόματων αποβολών σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτηm μοφετίλ, κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο, βλ. παράγραφο 4.6.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού SCC (συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων που κατηγοριοποιούνται ως κερατοακάνθωμα ή μικτός υπότυπος κερατοακανθώματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας, η έκβαση ορισμένων εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα.
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας, ορισμένα με αποτέλεσμα θάνατο.
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευνονοπάθειας κατά την εμπειρία μετά τη διάθεση στην αγορά σε χρονική συσχέτιση με λήψη τελμισαρτάνης.
Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα, κατά τη μετεγκριτική περίοδο κυκλοφορίας του φαρμάκου, σε ασθενείς που λαμβάνουν βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period in patients using methylnaltrexone bromide.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιμένουσας αλωπεκίας.
Cases ofpersisting alopecia have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ευκαιριακών λοιμώξεων.
Cases of opportunistic infections have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Cases with fatal outcomes have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά μη δερματικού SCC σε ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη ενώ συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές.
Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά μη δερματικού SCC σε κλινικές μελέτες στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν βεμουραφενίμπη.
Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση, TRALI) σε ασθενείς που λάμβαναν IVIg (συμπεριλαμβανομένου του KIOVIG).
There have been reports of noncardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οιδήματος και λοίμωξης ύστερα από τη χρήση του φαρμάκου σε υποκατάστατα συνθετικού οστού.
There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σχετιζόμενα με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία.
Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ορισμένων ατόμων που φέρουν μεταλλάξεις απώλειας της λειτουργικότητας της PCSK9 σε δύο αλληλόμορφα και έχουν εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα LDL-C, με επίπεδα HDL-C και TG εντός του φυσιολογικού εύρους.
A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής έντονης ολιγοσπερμίας μετά από έκθεση σε 6–μερκαπτοπουρίνη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Transient profound oligospermia has been reported following exposure to 6–mercaptopurine in combination with corticosteroids.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίας από Pneumocystis carinii σε ασθενείς που δεν λάμβαναν αντιμικροβιακή προφύλαξη.
Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικού οιδήματος με αγγειοδιασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως είναι οι ERA, όταν χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά πρόωρου τοκετού και χαμηλού βάρους γέννησης κατόπιν έκθεσης της μητέρας σε 6–μερκαπτοπουρίνη.
There have been reports of premature birth and low birth weight following maternal exposure to 6– mercaptopurine.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς µε ηπατίτιδα C οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία µε ιντερφερόνη και ριµπαβιρίνη, ενώ ταυτόχρονα χορηγούνταν εποετίνες.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) που συσχετίζονταν με τη θεραπεία Xolair, συμπεριλαμβανομένων δυο περιστατικών με θετική υποχώρηση της πρόκλησης, και ένα περιστατικό με θετική υποχώρηση της πρόκλησης/επαναπρόκληση.
Cases of systemic lupus erythematosus (SLE) in relation to Xolair treatment, including two cases with positive dechallenge and one case with positive dechallenge /rechallenged, were reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (2-3 φορές τη συνταγογραφούμενη δόση για αρκετές εβδομάδες).
Cases of overdose (2-3 times the prescribed dose for several weeks) have been reported.
Έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονική διήθηση, δύσπνοια και υποξία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονική διήθηση, δύσπνοια και υποξία (βλ. παράγραφο 4.4).
Pulmonary adverse events such as haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea, and hypoxia have been reported (see section 4.4).