natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ασταθή στηθάγχη ή κλινικά σημαντική βραδυκαρδία).
In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν Lymphoseek έως και 30 ώρες πριν από την επέμβαση.
In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CAPS που εμφανίζουν μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή της IL-1β εμφάνισαν ταχεία ανταπόκριση στη θεραπεία με canakinumab, π.χ. εργαστηριακές παράμετροι όπως υψηλές τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς A ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και οι υψηλές τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως στις φυσιολογικές τους τιμές.
In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1 beta show a rapid response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Σε κλινικές μελέτες, γενικά εμφανίζονται δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες ήπατος μέσα στις πρώτες 26 εβδομάδες θεραπείας, αναπτύσσονται συνήθως σταδιακά και ήταν κυρίως ασυμπτωματικές.
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Σε κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του Prolia.
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for Prolia.
Σε κλινικές μελέτες, δεν αναφέρθηκαν περιστατικά αναφυλαξίας.
In clinical studies, there were no reports of anaphylaxis.
Σε κλινικές μελέτες, δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση σχετικά με ανάπτυξη ή επιδείνωση θρομβοπενίας σε άτομα που εμβολιάστηκαν με ProQuad.
In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Σε κλινικές μελέτες, δεν εμφανίσθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία σχετικά με τα προφίλ αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας της αλενδρονάτης.
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Σε κλινικές μελέτες, δόσεις από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης 10-30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στον μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3-μεθοξυμορφινάνη), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
In clinical studies, oral doses of 10-30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Σε κλινικές μελέτες, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Σε κλινικές μελέτες, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική του εικονικού φαρμάκου (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Σε κλινικές μελέτες, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική του εικονικού φαρμάκου (placebo) στην θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Σε κλινικές μελέτες, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικοτις φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική του εικονικού φαρμάκου (placebo) στην θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Σε κλινικές μελέτες, η αγωγή με zoledronic acid συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν σε εύρος 10 % της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.4).
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10 % of the baseline value (see section 4.4).
Σε κλινικές μελέτες, η διακοπή επιτεύχθηκε μειώνοντας τη δόση κατά 25% περίπου, κάθε δύο μέρες.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Σε κλινικές μελέτες, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ορίσθηκε ως εξής:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Σε κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη δεν είχε επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου ορού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου μέχρι και ενός έτους.
In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
Σε κλινικές μελέτες, η νεκροσκοπική εξέταση που διενεργήθηκε στο σημείο της ένεσης των συών μέχρι 50 ημέρες μετά τον εμβολιασμό αποκάλυψε περιορισμένες αλλοιώσεις, όπως ένα αποχρωματισμό και κοκκιώμα (στην πλειονότητα των ζώων), καθώς και νέκρωση ή ίνωση στον μισό περίπου αριθμό των ζώων.
In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed in sows at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
Σε κλινικές μελέτες, η ριοσιγουάτη έχει καταδείξει ότι ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των αποκλειστών PDE5.
In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE 5 inhibitors.
Σε κλινικές μελέτες, η σιταγλιπτίνη δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλυβουρίδης, της σιμβαστατίνης, της ροσιγλιταζόνης, της βαρφαρίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών, παρέχοντας in vivo τεκμηρίωση για μικρή δυνατότητα πρόκλησης αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα του CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 και οργανικό κατιονικό μεταφορέα (OCT). ).
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης νέων κρουσμάτων κακοήθειας ήταν η ίδια στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Κineret και σε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και δεν διέφερε από εκείνη στο γενικό πληθυσμό.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση Rapamune και αναστολέων της αναγωγάσης του HMG- CoA και/ή των φιβρατών ήταν καλά ανεκτή.
In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και αβατασέπτης έχει συσχετισθεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των TNF-ανταγωνιστών, χωρίς αυξημένο κλινικό όφελος.
In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Σε κλινικές μελέτες, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν ασυνήθεις (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF< 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Σε κλινικές μελέτες, ο αριθμός των ασθενών με HIV που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και ανέπτυξαν καρκίνο ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που λάμβαναν άλλα φάρμακα για την HIV λοίμωξη.
In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Σε κλινικές μελέτες, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί: Στις συχνά αναφερόμενες παρενέργειες περιλαμβάνονται οι εξής:
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported: Common reported side effects included:
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν προφυλακτική αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή εναλλακτική αντιθρομβωτική θεραπεία.
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative anti-thrombotic therapy.
Σε κλινικές μελέτες, οι δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών ήπατος γενικά εμφανίζονται μέσα στις πρώτες 26 εβδομάδες θεραπείας, αναπτύσσονται συνήθως σταδιακά και ήταν κυρίως ασυμπτωματικές.
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Σε κλινικές μελέτες, οι εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης και το άλγος της θέσης ένεσης ήταν όχι συχνές.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Σε κλινικές μελέτες, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερη συχνότητα απ’ ότι οι νεώτεροι ασθενείς (ιδιαίτερα, διάρροια) και θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας.
In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν χαμηλοί αριθμοί λευκοκυττάρων στο 2,1% των ασθενών που λάμβαναν το Fampyra έναντι 1,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία στο 10-15% των σκύλων.
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10–15% of the dogs.
Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 91% των ασθενών που παρουσίασαν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είχαν συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό άνω των 6 mg/dl (360 μmol/L) εξαιτίας της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses 24 micrograms/kg/day.
Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς με HIV, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σταθερά ότι σχετίζονται με την χορήγηση φιλγραστίμης ήταν μυοσκελετικό άλγος, πόνος στα οστά και μυαλγία.
In clinical studies in patients with HIV, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
Σε κλινικές μελέτες, στις οποίες έγινε σύγκριση μεταξύ της r-hFSH (θυλακιοτροπίνη άλφα) και FSH προερχόμενης από ούρα σε ART (βλ. πίνακα 1 παρακάτω) και σε επαγωγή ωορρηξίας, η θυλακιοτροπίνη άλφα ήταν πιο ισχυρή από την FSH προερχόμενη από ούρα αναφορικά με τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μικρότερη περίοδο θεραπείας που χρειάστηκε για την πρόκληση της ωρίμανσης του ωοθυλακίου.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Σε κλινικές μελέτες, συγχορήγηση αβατασέπτη και Enbrel είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Σε κλινικές μελέτες, τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αναφέρθησαν συχνότερα, ήσαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιλαμβανομένης της ερυθρότητος, του οιδήματος και του πόνου.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Σε κλινικές μελέτες, το Activyl χορηγήθηκε μαζί με περιλαίμια διαποτισμένα με έως 4% δελταμεθρίνη χωρίς να εκδηλωθούν σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
Σε κλινικές μελέτες, το Ilaris συγχορηγήθηκε με ασφάλεια με ULT.
In clinical studies, Ilaris has been safely administered with ULT.
Σε κλινικές μελέτες, το KOGENATE Bayer έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in
Σε κλινικές μελέτες, το Rapiscan χορηγήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν άλλα καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. β-αποκλειστές, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, αναστολείς MEA, νιτρικά, καρδιακούς γλυκοσίδες και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης) χωρίς εμφανείς επιδράσεις στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας του Rapiscan.
In clinical studies, Rapiscan was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of Rapiscan.
Σε κλινικές μελέτες, το siltuximab συσχετίστηκε με σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο 4,8% (σοβαρή αντίδραση στο 0,8%) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab.
In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 4.8% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
Σε κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB ΗΒ χορηγήθηκε ταυτοχρόνως με το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας (OPV) και το εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου β ( Hib ).
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Σε κλινικές μελέτες, το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab έχει ως αποτέλεσμα σημαντική δόση ακτινοβολίας στους όρχεις.
In clinical studies, the [90Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
Σε κλινικές μελέτες, όπως περιγράφεται κατωτέρω, η λιναγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σχετικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλυβουρίδης, της σιμβαστατίνης, της βαρφαρίνης, της διγοξίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών παρέχοντας in vivo ένδειξη χαμηλής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-γλυκοπρωτεΐνης και του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT).
In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing medicinal product interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
Σε κλινικές μελέτες,ο χρόνος θεραπείας 2-3 μηνών με Clomicalm σε συνδυασμό με τεχνικές αλλαγής της συμπεριφοράς ήταν επαρκής για τον έλεγχο των συμπτωμάτων των διαταραχών που σχετίζονται με τον αποχωρισμό.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Σε κλινική δοκιμή με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, 99 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera (375 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και γλυκοκορτικοειδή (βλέπε παράγραφο 5.1).
In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς, το gefitinib συγχορηγήθηκε με μετοπρολόλη (υπόστρωμα του CYP2D6).
In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Σε κλινική δοκιμή στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, 99 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera (375 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και γλυκοκορτικοειδή (βλέπε παράγραφο 5.1).
In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Σε κλινική δοκιμή φάσης III του Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη, από τον συνολικό αριθμό ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας N=642), 44 % ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
In the phase III clinical study of Tyverb in combination with letrozole, of the total number of hormone receptor positive metastatic breast cancer patients (Intent to treat population N= 642), 44 % were
Σε κλινική μελέτη διάρκειας 3 μηνών (Ν=442) που περιλάμβανε το IZBA ως μονοθεραπεία, η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού (οφθαλμική ή του επιπεφυκότα) που αναφέρθηκε κατά προσέγγιση στο 12% των ασθενών.
In a clinical trial of 3 months duration (N = 442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
Σε κλινική μελέτη στην οποία το ενδομυελικό κανάλι διευρύνθηκε στο φλοιώδη πέταλο, μία αυξημένη συχνότητα λοίμωξης παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών που τους χορηγήθηκε InductOs έναντι της ομάδας ασθενών συνήθους αγωγής (βλ. παράγραφο 4.8).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Σε κλινικώς απαντώµενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν αποµακρύνονται µε αιµοδιύλιση.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, το MPA δεσµεύεται σε ποσοστό 97 % µε τη λευκωµατίνη του πλάσµατος.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Σε κονίκλους, η πομαλιδομίδη σε δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 250 mg/kg προκάλεσαν ανωμαλίες στην ανάπτυξη εμβρύου- κυήματος.
In rabbits, pomalidomide at dosages ranging from 10 to 250 mg/kg produced embryo-foetal developmental malforma tions.
Σε κονίκλους, παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα εµβρύων χωρίς χοληδόχο κύστη, σε δόσεις τοξικές για τη µητέρα.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Σε κορίτσια με σύνδρομο Turner:
In girls with Turner syndrome:
Σε κουνάβια: Παροδικό μέτριο οίδημα, κνησμός και ερύθημα στο σημείο της εμφύτευσης.
In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site.
Σε κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μακροσκοπικές βλάβες του στομάχου και των εντέρων σε νεκρά ή ετοιμοθάνατα θηλυκά κουνέλια σε δόσεις για τη μητέρα 2-πλάσιες και 4-πλάσιες από την υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε στην τελική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo- development study.
Σε κουνέλια υπό αναισθησία, η υδροξοκοβαλαμίνη παρουσίασε αιμοδυναμικές δράσεις (αυξημένη μέση αρτηριακή πίεση του αίματος και ολική περιφερική αντίσταση, μειωμένη καρδιακή παροχή) σχετιζόμενη με την ιδιότητά της να απάγει το οξείδιο του αζώτου.
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxide- scavenging property.
Σε κουνέλια, η κανγρελόρη συνοδευόταν από αυξημένες επιπτώσεις αποβολών και ενδομητρικών θανάτων, καθώς και από καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη σε υψηλότερες δόσεις, που μπορεί να ήταν δευτερογενής της μητρικής τοξικότητας.
In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Σε κουνέλια, η μείωση του βάρους της μήτρας των εγκυμονούντων θηλυκών και του αριθμού ζωντανών εμβρύων οφειλόταν σε αύξηση του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αύξηση της απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλεια όλων των νεογνών σε 4 από τα 6 εγκυμονούντα θηλυκά σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 3 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
In rabbits, reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in post-implantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3 times the systemic exposure in humans.
Σε κουνέλια, το IVEMEND προκάλεσε αρχικά παροδική οξεία τοπική φλεγμονή μετά από παραφλεβική, υποδόρια και ενδομυϊκή χορήγηση.
In rabbits, IVEMEND caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
Σε κουνέλια, το pegaptanib αποβάλλεται ως μητρικό φάρμακο και μεταβολίτες, κυρίως στα ούρα.
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Σε κουνέλια, το συστατικό νουκλεοτίδιο 2'-φθοριοουριδίνη ανευρίσκεται στο πλάσμα και τα ούρα μετά από μονήρεις ραδιοσημασμένες ενδοφλέβιες και ενδοϋαλοειδικές δόσεις Macugen.
In rabbits, the component nucleotide, 2’-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Σε κυτταρική καλλιέργεια Emtricitabine
In cell culture Emtricitabine
Σε κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials.