natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διεξάχθηκε μία επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης επέκτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Διεξήχθη επίσης μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με την κανγρελόρη και την τικαγρελόρη.
A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Διεξήχθη μία διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, συγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, Φάσης 3, σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης.
An international, multicenter, randomized, open-label, comparative Phase 3 efficacy and safety study was conducted in newly diagnosed Ph+ CP CML patients.
Διεξήχθη μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι ήταν ικανοί να βαδίζουν χωρίς βοήθεια (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 0 έως 5,5).
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Διεξήχθη μία συγκριτική με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QTc σε υγιείς εθελοντές με τρεις δόσεις από του στόματος βορικοναζόλης και κετοκοναζόλης.
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Διεξήχθη με το Zinforo (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες) μία μελέτη 506 ενηλίκων ασθενών με cSSTI.
A study of 506 adult patients with cSSTI was conducted with Zinforo (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
Διεξήχθη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική θεραπεία συνδυασμού σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 8-12%).
A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naive patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Διεξήχθη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 8-12%).
A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Διεξήχθη μια 12 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με σαξαγλιπτίνη 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 170 ασθενείς (85 ασθενείς σε σαξαγλιπτίνη και 85 σε εικονικό φάρμακο) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (HbA1c 7,0-11%) και νεφρική ανεπάρκεια (μέτρια [n=90], σοβαρή [n=41], ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου [n=39]).
A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).
Διεξήχθη μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙ με σκοπό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Tasigna σε ασθενείς με CML που παρουσιάζουν αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib με διαφορετικά θεραπευτικά σκέλη για τη νόσο σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση..
An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of Tasigna in patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη (TZD) σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10,5%), υπό μονοθεραπεία με TZD.
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη θεραπείας προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 12 εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%) υπό μονοθεραπεία με μετφορμίνη.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη θεραπείας προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 24 εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%) υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη προσθήκης διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με γλιβενκλαμίδη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο κατά την ένταξη (HbA1c 7,5-10%), υπό μονοθεραπεία με γλιβενκλαμίδη σε δόση κάτω της μέγιστης.
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%), οι οποίοι ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (Μελέτη V87P6) με ένα εμβόλιο H5N1 το οποίο συνδυάστηκε με τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών.
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Διεξήχθη μια κλινική μελέτη σε πρωτοθεραπευόμενους με ινσουλίνη ασθενείς, ανεπαρκώς ρυθμισθέντες σε από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες.
A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Διεξήχθη μια μελέτη σε σκύλους διάρκειας 3 μηνών με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Διεξήχθη μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με την κανγρελόρη και την πρασουγρέλη, η οποία κατέδειξε ότι η κανγρελόρη και η πρασουγρέλη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
Διεξήχθη μια πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή μονού σκέλους, Φάσης 1/2, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Bosulif 500 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ΧΜΛ με αντοχή ή δυσανεξία σε ιματινίμπη με διαφορετικές κοόρτεις για νόσο σε χρόνια, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα της τυροσινικής κινάσης (TKI) (ιματινίμπη) ή περισσότερους από έναν TKI (ιματινίμπη ακολουθούμενη από δασατινίμπη και/ή νιλοτινίμπη).
A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicenter trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Bosulif 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with one prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) (imatinib) or more than one TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
Διεξήχθη μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (26 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 24 υπό αγωγή με ivacaftor).
A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
Διεξήχθη μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept ή του infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη (Μελέτη V).
A randomized, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (Study V).
Διεξήχθη μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept ή του infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη (Μελέτη V).
A randomized, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of intravenous abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (Study V).
Διεξήχθη μια φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διαφορετικών επιπέδων δόσης του Signifor σε περίοδο θεραπείας δώδεκα μηνών σε ασθενείς με νόσο του Cushing που είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο ή de novo ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση αντενδείκνυτο ή οι οποίοι αρνήθηκαν να χειρουργηθούν.
A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing’s disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Διεξήχθη μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ενεργή μεγαλακρία.
A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Διεξήχθηκαν δύο τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I και COMFORT-II) σε ασθενείς με MF (πρωτοπαθή μυελοΐνωση, μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία, ή μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).
Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary myelofibrosis, post-polycythaemia vera myelofibrosis or post-essential thrombocythaemia myelofibrosis).
Διεξήχθηκαν τρεις ανεξάρτητες, ανοιχτές, ενός σκέλους, χορηγούμενες από ανεξάρτητο ερευνητή, μελέτες uε Myozyme:
Three independent, open-label, single arm, investigator-initiated studies with Myozyme were conducted:
Διεξήχθησαν αναλύσεις για να εκτιμηθεί το ιολογικό αποτέλεσμα από τον αριθμό των κύριων μεταλλάξεων των αναστολέων της πρωτεάσης (οποιαδήποτε μεταβολή στα κωδικόνια της πρωτεάσης 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 και 90) που ήταν παρούσες στην έναρξη της μελέτης.
Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες σύγκρισης του Fampyra με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Two main studies were performed comparing Fampyra with placebo (a dummy treatment) in 540 patients with multiple sclerosis.
Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Betaferon, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6,5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Extavia, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6,5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Διεξήχθησαν δύο μελέτες για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Διεξήχθησαν δύο τυχαιοποιημένες ανοιχτές κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του dasatinib χορηγουμένου μία φορά ημερησίως, σε σύγκριση με dasatinib χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως.
Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-V οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Placebo- controlled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I – V treated with pramipexole.
Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-ΙV.
Placebo- controlled clinical trials included approximately 1800 patients of Hoehn and Yahr stages stages I – IV.
Διεξήχθησαν εργαστηριακές μελέτες για την εξέταση της ασφάλειας του φαρμάκου μετά από μία δόση, μετά από υπερδοσολογία και μετά από θεραπευτική αγωγή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, στη Λατινική Αμερική, στην Αφρική και στην Ασία για να αξιολογηθεί η προστατευτική δράση του Rotarix έναντι οποιωνδήποτε περιστατικών αλλά και κατά των σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας, που οφείλονται στο ροταϊό.
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, στη Λατινική Αμερική, στην Αφρική και την Ασία για να αξιολογηθεί η προστατευτική δράση του Rotarix, έναντι οποιωνδήποτε περιστατικών αλλά και κατά των σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας που οφείλονται στο ροταϊό.
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, στη Λατινική Αμερική, στην Αφρική και την Ασία για να αξιολογηθεί η προστατευτική δράση του Rotarix, έναντι οποιωνδήποτε περιστατικών αλλά και κατά των σοβαρών περιστατικών γαστρεντερίτιδας, που οφείλονται στον ροταϊό.
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Διεξήχθησαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες για να συγκριθεί η υποδόρια ένεση με την ενδοφλέβια ένεση.
Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Διεξήχθησαν μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους σε δόσεις έως 27 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης- χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Διεξήχθησαν μελέτες σε σκύλους, στις οποίες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του SevoFlo με την αποτελεσματικότητα άλλων αναισθητικών ουσιών, όπως η ισοφλουράνη (άλλο αναισθητικό αέριο), η θειοπεντάλη, η προποφόλη και η κεταμίνη μαζί με διαζεπάμη, και εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του SevoFlo τόσο στην πρόκληση όσο και στη διατήρηση της αναισθησίας.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’s effectiveness at both causing and maintaining anaesthesia was investigated.
Διεξήχθησαν μελέτες των σταδίων εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 39 και 34 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Διεξήχθησαν πέντε πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοικτές κλινικές μελέτες θεραπευτικών στόχων διάρκειας 26 και 52 εβδομάδων, όπου συνολικά 1360 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (362 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 998 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) εκτέθηκαν στο Ryzodeg.
Five multi-national, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of 26 weeks’ and 52 weeks’ duration were conducted exposing a total of 1360 patients with diabetes mellitus (362 patients in type 1 diabetes mellitus and 998 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Διεξήχθησαν τρείς κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.050 ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν με άλλα φάρμακα.
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Διεξήχθησαν, ωστόσο, μελέτες με το Kineret, για την αναπαραγωγική ικανότητα, σε επίμυες και κονίκλους σε δόσεις έως και 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο.
However, reproductive studies have been conducted with Kineret on rats and rabbits at doses up to 100 times the human RA dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Διεξαγωγή βυθοσκόπισης ρουτίνας πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων.
To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Διεξαγωγή δοκιμής καρκινογένεσης σε κατάλληλο μοντέλο.
To perform carcinogenicity testing in an appropriate model.
Διεξαγωγή μετεγκριτικής τυχαιοποιημένης μελέτης σε ασθενείς με νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση του σταθερού δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες με ένα δοσολογικό σχήμα ανταποκρινόμενο στις ανάγκες, με βάση οπτικές και ανατομικές παραμέτρους, βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου από τη CHMP.
To perform a post-authorisation randomised study in patients with neovascular (wet) AMD with the primary objective of comparing the standard regime of injections every 8 weeks with a reactive regimen based on visual and anatomic outcomes, based on a CHMP approved protocol.
Διεξαγωγή παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση, μετά το πρώτο έτος θεραπείας με Eylea, του σταθερού δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες (σύμφωνα με την έγκριση), με άλλα εναλλακτικά σχήματα πχ παρατεταμένα μεσοδαστήματα ενέσεων όπου τα παρατεταμένα διαστήματα θεραπείας να βασίζονται στις οπτικές και ανατομικές παραμέτρους (PRN και θεραπεία & επέκταση).
To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes (PRN and treat-and-extend).
Διεξαγωγή τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης μελέτης Φάσης 3 (PIX306) σχετικά με την πιξαντρόνη-ριτουξιμάμπη έναντι της γεμσιταβίνης-ριτουξιμάμπης σε ασθενείς με επιθετικό NHL Β κυττάρων, στους οποίους έχει αποτύχει η θεραπεία CHOP-R πρώτης γραμμής και δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μετάγγιση βλαστοκυττάρων (ASCT) (2η γραμμή) ή στους οποίους η ASCT (3η ή 4η γραμμή) έχει αποτύχει.
To conduct a randomised controlled Phase 3 study (PIX306) of pixantrone- rituximab vs gemcitabine-rituximab in patients with aggressive B-cell NHL, who failed front line CHOP-R who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT) (2nd line) or failed ASCT (3rd or 4th line).
Διεξαγωγής ή προγραμματισμού ενδοφθάλμιας χειρουργικής επέμβασης εντός των προηγούμενων ή επόμενων 28 ημερών.
≥50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Διεξοδικές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Σημαντικές οδηγίες χρήσης».
Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a ClickJect pre- filled pen are given in the package leaflet and "Important instructions for use".
Διεξοδικές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Διερευνήσεις
Investigations
Διερευνητική σύγκριση των χαρακτηριστικών ένα προς ένα με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (δοκιμή TMC125-C227)
Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Διεσταλμένες κόρες, αλληθώρισμα.
Dilated pupils, cross eyes.
Διετείς μελέτες καρκινογένεσης: σε άρρενες ποντικούς παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα όγκων του πνεύμονα σε εκθέσεις ≥ 4 και ≥ 2 πλάσιες αυτών σε ανθρώπους για τα 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and  2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Διεύθυνση: Sumneytown Pike – PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Χώρα: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Address: Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Country: United States of America
Διεύθυνση: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Χώρα: Ολλανδία
Address: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Country: the Netherlands