natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: ∆εν έχουν µελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της erlotinib σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συγκέντρωση κρεατινίνης ορού >1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Patients with renal impairment: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit).
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης- ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυςαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ασθενείς µε σπάνια προβλήµατα κληρονοµικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ασθενείς µε σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, ενδοκαρδίτιδα, καρδιά µε προσθετικές βαλβίδες, συστηµατική λοίµωξη ή σήψη, υπερδραστήρια πηκτικότητα ή/και υποτροπιάζουσα θροµβοεµβολή
Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism
Ασθενείς Β-ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία:
Previously treated B-CLL patients:
Ασθενείς Β-ΧΛΛ πρώτης γραμμής
First line B-CLL patients
Ασθενείς άνω των 13 ετών: η συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων VIRACEPT 250 mg είναι 1250 mg (πέντε δισκία) δύο φορές την ημέρα ή 750 mg (τρία δισκία) τρεις φορές την ημέρα από στόματος.
Patients older than 13 years: the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg (five tablets) twice a day (BID) or 750 mg (three tablets) three times a day (TID) by mouth.
Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη
Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ή με μη- αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Lamivudine-refractory or decompensated liver disease
Ασθενείς από ηλικία 12 ετών λαμβάνουν το περιεχόμενο ενός βάζου για μία δοκιμασία.
Patients from the age of 12 must take the content of one jar for one test.
Ασθενείς από την Άπω Ανατολή
East Asian patients
Ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών
Patients from the age of 2 years
Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοιχτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Ασθενείς βάρους 100 kg και άνω θα χρειαστούν τουλάχιστον δύο ασκούς.
Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kgα
Patients of weight 20 to 55 kga
Ασθενείς βάρους <30 kg που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Patients <30 kg not receiving valproate:
Ασθενείς βάρους <30 kg που λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό:
Patients <30 kg also receiving valproate:
Ασθενείς βάρους σώματος < 60 kg
Patients < 60 kg
Ασθενείς βάρους σώματος ≥ 60 kg και ηλικίας <75 ετών
Patients ≥60 kg and age <75 years
Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει η υποψία ότι η παροχή αίµατος περιφερικά του όγκου εξαρτάται σε υψηλό βαθµό από αγγεία που σχετίζονται µε τον όγκο.
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές. δ ICH=ενδοκρανιακή αιμορραγία. ε Κλινικά εμφανής αιμορραγία σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης από ≥ 3 g/dl έως < 5 g/dl.
Patients may be counted in more than one row. dICH=intracranial haemorrhage. eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 N=40
Patients aged 12 to 18 N=40
Ασθενείς ηλικίας 3-13 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά είναι 50-55 mg/kg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα ή εάν χρησιμοποιείται το δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα 25-35 mg/kg σωματικού βάρους ανά δόση.
Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/kg BID or if using a TID regimen, 25 – 35 mg/kg body weight per dose.
Ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 N=30
Patients aged 6 to 11 N=30
Ασθενείς ηλικίας 80 ετών ή άνω
Patients aged 80 years or above
Ασθενείς ηλικίας 80 ετών και άνω πρέπει να ακολουθούν αγωγή με ημερήσια δόση των 220mg λαμβανόμενη ως ένα καψάκιο των 110mg δύο φορές την ημέρα λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Patients aged 80 years or above should be treated with a daily dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily due to the increased risk of bleeding in this population.
Ασθενείς ηλικίας < 12 ετών: Με βάση μια κλινική μελέτη στην οποία παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών έδειξαν να έχουν χαμηλότερη έκθεση του VWF, μια προφυλακτική δόση εύρους 40-80 IU VWF:RCo/kg βάρους σώματος 1 έως 3 φορές εβδομαδιαίως πρέπει να εξετάζεται (βλέπε παράγραφο 5.2).
Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 – 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered. (see Section 5.2).
Ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 24 μηνών
Patients aged from 2 months to 24 months
Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών πρέπει να εμβολιάζονται κατά των λοιμώξεων από Haemophilus influenzae και των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων.
Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections.
Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είχαν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Ασθενείς θετικοί για HIV ή άλλοι ασθενείς με ανοσοκαταστολή
HIV positive or other immune-compromised patients
Ασθενείς κάτω των 40 kg
Patients less than 40 kg
Ασθενείς κάτω των 40 kg*
Patients less than 40 kg
Ασθενείς και γιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την υψηλότερη αυτή συχνότητα και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές σε ένα έτος και με μία ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες, σε μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (n=42 στη μελέτη DEFINE, n=51 στη μελέτη CONFIRM) ή
Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or,
Ασθενείς με COPD και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Inflectra.
Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Inflectra treatment.
Ασθενείς με COPD και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Remicade.
Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remicade treatment.
Ασθενείς με COPD και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Remsima.
Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
Ασθενείς με eGFR 45 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2
Ασθενείς με eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
< 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Ασθενείς με eGFR< 30 ml/min/1.73 m2 αποκλείστηκαν από τη δοκιμή.
Subjects with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική- επικουρική θεραπεία Herceptin είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant Herceptin, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική-επικουρική θεραπεία Herceptin είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant Herceptin, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Ασθενείς με HIV
Patients with HIV
Ασθενείς με HIV και συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη:
HIV-1 infected patients:
Ασθενείς με LVEF χαμηλότερο από το κατώτατο φυσιολογικό όριο του εκαστοτε ιδρυματος δεν συμπεριελήφθησαν σε κλινικές μελέτες με το dabrafenib.
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Ασθενείς με MDRH&R-TB
Patients with MDRH&R-TB
Ασθενείς με PA
RA Patients
Ασθενείς με SCN
SCN patients
Ασθενείς με SEGA που σχετίζεται με TSC: Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
Patients with SEGA associated with TSC: Patients <18 years of age:
Ασθενείς με UA/NSTEMI
UA/NSTEMI
Ασθενείς με VR την
Pts with
Ασθενείς με Ανθεκτικές Μεταλλάξεις (%)
Patients with Resistance Mutations (%)
Ασθενείς με Β-ΧΛΛ (συν ένας ασθενής με ΠΛΛ - προλεμφοκυτταρική λευχαιμία ) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή κατόπιν θεραπευτικής αγωγής με φλουδαραβίνη
B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Ασθενείς με Β-ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν έναν αλκυλιούντα παράγοντα και απέτυχαν με την φλουδαραβίνη
B-CLL pts who had received an alkylating agent and had failed fludarabine
Ασθενείς με Ηπαρινο-Εξαρτώμενη Θρομβοκυτοπενία
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia
Ασθενείς με Κλινικά Σημαντική Ανταπόκριση (%)
Patients with Clinically Significant Response (%)
Ασθενείς με ΟΛΛ με υπερευαισθησία στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli
ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase
Ασθενείς με ΟΣΣ και προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μπορούν να λάβουν θεραπεία με Brilique για διάστημα έως 12 μηνών (μελέτη PLATO).
ACS patients with prior ischaemic stroke can be treated with Brilique for up to 12 months (PLATO study).
Ασθενείς με ΡΑ
RA Patients
Ασθενείς με ΡΑ Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
RA Patients Pharmacodynamic effects
Ασθενείς με ΤΙΗ και με ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει καταλλήλως να αξιολογηθούν και να δοθεί προσοχή στο εάν το πιθανό όφελος της αγωγής με Zoledronic acid Teva υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic acid Teva outweighs the possible risk.
Ασθενείς με ΤΙΗ με ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει καταλλήλως να αξιολογηθούν και να δοθεί προσοχή στο εάν το πιθανό όφελος της αγωγής με zoledronic acid υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Ασθενείς με ΧΑΚ: Οι επιδράσεις των δημογραφικών συμμεταβλητών και άλλων παραγόντων στην έκθεση του omalizumab αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική πληθυσμού.
Patients with CSU: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης και βλαστικής φάσης
Accelerated and blast phase CML patients
Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson
Patients with dementia and Parkinson’s disease
Ασθενείς με άσθμα: Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές του omalizumab αναλύθηκαν για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Patients with asthma: The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Ασθενείς με έλλειψη στον παράγοντα VII που υποβάλλονται σε θεραπεία με NovoSeven πρέπει να ελέγχονται για αντισώματα έναντι του παράγοντα VII, (βλέπε παράγραφο 4.4).
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Ασθενείς με ένδειξη στην ταινία μέτρησης ≥2+ για την πρωτεΐνη ή UPCR >1 ή λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνη (PCR)> 100 mg/mmol θα πρέπει να υποβληθούν σε συλλογή ούρων εικοσιτετραώρου.
Patients with a dipstick of ≥2+ for protein or a UPCR >1 or a protein/creatinine ratio (PCR) >100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18-24)
Patients without visual hallucinations
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας εμφανίζεται να παρουσιάζουν μια μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα απ’ότι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας φαίνεται να παρουσιάζουν μια μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα απ’ότι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και κλινικά σημεία κίρρωσης είχαν ενδείξεις μειωμένου μεταβολισμού της ινδιναβίρης που οδήγησε σε περίπου 60 % υψηλότερη μέση AUC μετά από δόση 400 mg.
Patients with mild–to–moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60 % higher mean AUC following a 400–mg dose.
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια αντίδραση στην έγχυση, μπορούν να λάβουν ipilimumab με προσεκτική παρακολούθηση.
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab with close monitoring.
Ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνήθη για αυτούς συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης.
Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση στη συγκέντρωση της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με τους φυσιολογικούς υγιείς μάρτυρες.
Patients with mild renal impairment did not have a clinically meaningful increase in the plasma concentration of sitagliptin as compared to normal healthy control subjects.
Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση στην συγκέντρωση της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα σε σύγκριση με τους φυσιολογικούς υγιείς μάρτυρες.
Patients with mild renal impairment did not have a clinically meaningful increase in the plasma concentration of sitagliptin as compared to normal healthy control subjects.
Ασθενείς με ήπια-μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Ασθενείς με αιμοδυναμική ανεπάρκεια, οίδημα ή υποπρωτεϊναιμία
Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia
Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Patients with bleeding (WHO Grades 1-4) at any time during 6 months, n (%) p-value a
Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%) p-value a
Ασθενείς με αιμορροφιλία A μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα VIII.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Ασθενείς με αμηνόρροια την εβδομάδα 13
Patients in amenorrhea at week 13
Ασθενείς με αμφοτερόπλευρη νόσο ήταν επιλέξιμοι για να λάβουν αντι-VEGF θεραπεία στον άλλο οφθαλμό τους εάν αυτό κρίθηκε αναγκαίο από τον γιατρό.
Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6ΡD) λόγω του κινδύνου αιμολυτικής αναιμίας.
Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Ασθενείς με ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος.
Patients with immunodeficiencies.
Ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία*
Patients with inadequate response to prior therapy
Ασθενείς με ανορεξία,αδυναμία, ναυτία, έμετο ή διάρροια μπορεί γρήγορα να αφυδατωθούν.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Ασθενείς με αντί- IgA αντισώματα, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG υποδόριας χορήγησης παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να περνάνε σε θεραπεία με Hizentra μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Ασθενείς με ανταπόκριση 15/88
Patients with ACR20 15/88
Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Ασθενείς με ανταπόκριση PASI 100
PASI 100 responders
Ασθενείς με ανταπόκριση PASI 75
PASI 75 responders
Ασθενείς με ανταπόκριση PASI 90
PASI 90 responders
Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Patients with cirrhosis without decompensation
Ασθενείς με αντισώματα στην imiglucerase παρουσιάζουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας. (βλέπε την παράγραφο 4.8).
Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Ασθενείς με αντοχή στο imatinib
Imatinib-resistant patients
Ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες
Patients with life-threatening arrhythmias
Ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία που περιλάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης (και αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης)
Patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (and integrase class resistance)
Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας π.χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Ασθενείς με αριθμό λεμφοκυττάρων
Patients with lymphocyte counts
Ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων < 1,5 x 109/L και/ή αριθμό θρομβοκυττάρων < 100 x 109/L πριν την έναρξη της αγωγής δεν πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Ασθενείς με αρνητική FNA θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικώς επειδή μερικές FNA βιοψίες μπορεί να δώσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9%
Patients with baseline HbA1c ≥ 9
Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρία ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI)
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations
Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Ασθενείς με παρατηρήσεις*
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations
Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ALT/AST >2 x ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥ 1,5 x ULN εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Patients with elevated liver enzymes ALT/AST > 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT)/ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) >2 x ULN ή ολικής χολερυθρίνης ≥ 1,5 x ULN εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Patients with elevated liver enzymes alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (όπως θρομβοπενία) και μυϊκή νόσο (όπως μυοσίτιδα) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία, λόγω του μεγάλου αριθμού ενδομυϊκών ενέσεων που απαιτούνται.
Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections required.
Ασθενείς με αυξημένους βιοδείκτες (τροπονίνη ή CK-MB) και χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού/ ΤΙΑ αποτελούσαν το 80% του πληθυσμού της μελέτης.
Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80 % of the study population.
Ασθενείς με αυξητικό χόνδρο μηριαίου κονδύλου που δεν έχει κλείσει εντελώς
Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Ασθενείς με αυτές τις παθήσεις δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές της τελαβανκίνης.
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Patients with autoimmune hepatitis.
Ασθενείς με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά* [n (%)]**
Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]
Ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg
Patients weighing < 60 kg
Ασθενείς με βαριάς μορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, π.χ.
Patients with severe immunodeficiency states, e.g.
Ασθενείς με βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιμία, π.χ. σε νεφρωσικό σύνδρομο,
Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Ασθενείς με βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιμία, π.χ. σε νεφρωσικό σύνδρομο.
Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome,
Ασθενείς με βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιμία, π.χ. σε νεφρωσικό σύνδρομο.
Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Ασθενείς με βελτίωση του eGFR
Patients with eGFR improvement
Ασθενείς με βλάβες προσλαμβάνουσες Γαδολίνιο μέχρι το 2ο Έτος
Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2