natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση ενηλίκων στο ustekinumab σε 12 μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 σε 5.884 ασθενείς (4.135 με ψωρίαση και/ή ψωριασική αρθρίτιδα και 1.749 με νόσο του Crohn).
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 12 phase 2 and phase 3 studies in 5,884 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis and 1,749 with Crohn’s disease).
Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Fluenz Tetra βασίζονται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες του Fluenz Tetra σε 1.382 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών, από κλινικές μελέτες του Fluenz σε περισσότερα από 29.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και από μελέτες ασφάλειας του Fluenz μετά την έγκριση σε περισσότερα από 84.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 1,382 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Τα δεδομένα ασφαλείας περιελάμβαναν τις επισκέψεις ασθενών μέχρι τη στιγμή της ολοκλήρωσης της 144ης εβδομάδας της μελέτης.
Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Τα δεδομένα αυτά δεν είναι επαρκή για να υποστηρίξουν μια δοσολογική σύσταση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment..
Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
These data are presented in Table 8.
Τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από αντίστοιχες ανοικτές μελέτες παράτασης καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open- label extension studies, as well as post-marketing experience.
Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι το cinacalcet δεν θα επηρέαζε τη φαρμακοκινητική αυτών των κατηγοριών φαρμάκων, τα οποία μεταβολίζονται από τα CYP3A4 και CYP3A5, όπως ορισμένα ανοσοκατασταλτικά συμπεριλαμβανόμενων της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας >65 ετών περιορίζονται σε <1,6% του μελετώμενου πληθυσμού.
Data on patients >65 years are limited to <1.6% of the studied population.
Τα δεδομένα για νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) είναι πολύ περιορισμένα και περιορίζονται σε χαμηλές δόσεις (≤ 0,2 mcg/kg/h) (βλ. παραγράφους 5.2 και 4.4).
Data in new-born infants (28 – 44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and 4.4).
Τα δεδομένα για τα τελικά σημεία της μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή ήταν ομοιογενή σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα και απεικονίζονται στον πίνακα 6.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 6.
Τα δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του Pylobactell προέρχονται από δύο βασικές μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης H. pylori και το Pylobactell χρησιμοποιήθηκε ως δοκιμή.
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή της διακοπής της μελέτης [20,6 μήνες (95% CI 20,6, μη επίτευξη) για το σκέλος του sunitinib σε σύγκριση με τη μη επίτευξη (95% CI 15,5, μη επίτευξη) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, λόγος κινδύνου: 0,409 (95% CI: 0,187, 0,894), τιμή-p = 0,0204].
OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value = 0.0204].
Τα δεδομένα για την αξιολόγηση δυνητικών διαφορών στη φαρμακοκινητική της enzalutamide σε άλλες φυλές είναι ανεπαρκή..
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια μετά την πρώτη και τη δεύτερη δόση σε παιδιά και εφήβους με παρόμοιο πανδημικό εμβόλιο (Focetria H1N1v) δείχνουν προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που αναφέρθηκε για το σκεύασμα πρότυπου εμβολίου aH5N1 (Foclivia).
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη κλινικά.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Τα δεδομένα για την ολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα στο χρονικό σημείο της ανάλυσης της PFS.
Overall Survival (OS) data were not mature at the time of the PFS analysis.
Τα δεδομένα για το δοσολογικό σχήμα χορήγησης μιας φοράς την εβδομάδα βασίζονται σε κλινικές μελέτες με διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Τα δεδομένα για το τελικό σημείο συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας απεικονίζονται στον πίνακα 7.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 7.
Τα δεδομένα για το τελικό σημείο τεκμηριωμένη μείζονα αιμορραγία απεικονίζονται στον πίνακα 8 κατωτέρω.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 8 below.
Τα δεδομένα για τους ενήλικες ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95%):
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς με σύνδρομα CAPS είναι περιορισμένα.
Data in elderly CAPS patients are limited.
Τα δεδομένα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν ατοσιμπάνη και β-αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν την ύπαρξη συσχέτισης ανάμεσα στην παρουσία NAb και την αποτελεσματικότητα στη μείωση της LDL-C ή την ασφάλεια.
The data do not suggest a correlation between the presence of NAb and LDL-C lowering efficacy or safety.
Τα δεδομένα θα πρέπει να ερμηνευτούν με προσοχή.
These data should be interpreted with caution.
Τα δεδομένα με βάση ένα περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων καταδεικνύουν τη μη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού από τη χρήση αναστολέα C1.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Τα δεδομένα μιας μελέτης διάρκειας έξι μηνών σε σκύλους με ημερήσιες ενδοφλέβιες ενέσεις έως και 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide παρείχαν 8πλάσιο έως και 19πλάσιο περιθώριο ασφάλειας αθροιστικής έκθεσης που αφορά την ορατή τοξικότητα για την προτιθέμενη κλινική δόση σε ανθρώπους.
Data from a six month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Τα δεδομένα ολικής επιβίωσης δεν ήταν ώριμα κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων.
Overall survival data were not mature at the time of data cutoff.
Τα δεδομένα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά περιλαμβάνουν αναφορές ότι η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των φλεγμονών τοπικά, λοίμωξη και περιστασιακά μετατόπιση των εμφυτευμένων υλικών.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Τα δεδομένα παρουσιάζονται ξεχωριστά για ασθενείς με καρκίνο, για κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, για ασθενείς με SCN και ασθενείς με HIV, αντικατοπτρίζοντας τα διαφορετικά προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Data are presented separately for cancer patients, PBPC mobilisation in normal donors, SCN patients and patients with HIV, reflecting the different adverse reaction profiles in these populations.
Τα δεδομένα παρουσιάζονται ξεχωριστά για ασθενείς με καρκίνο, κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN) και ασθενείς με HIV, αντανακλώντας τα διαφορετικά προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Data are presented separately for cancer patients, PBPC mobilisation in normal donors, SCN patients and patients with HIV, reflecting the different adverse reaction profiles in these populations.
Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως γεωμετρική μέση τιμή (95% CI).
Data presented as geometric mean (95% CI).
Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως μέσες γεωμετρικές (95%CI).
Data presented as geometric mean (95%CI).
Τα δεδομένα που αφορούν ασθενείς με καρκίνο, κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες, ασθενείς με SCN και ασθενείς με HIV παρουσιάζονται ξεχωριστά, προκειμένου να αντιπροσωπεύονται τα διαφορετικά προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στους πληθυσμούς αυτούς.
Data are presented separately for cancer patients, PBPC mobilisation in normal donors, SCN patients and patients with HIV, reflecting the different adverse reaction profiles in these populations.
Τα δεδομένα που αφορούν σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα άνω των 65 ετών.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Τα δεδομένα που θα συλλεχθούν πρέπει να συμφωνηθούν με την CHMP.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Τα δεδομένα που λαμβάνονται από τα εμβόλια H5N1 θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αντιδραστικότητας που λαμβάνονται με τα εμβόλια H5N1 αφορούν τα πανδημικά και προπανδημικά εμβόλια.
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and prepandemic vaccines.
Τα δεδομένα που λαμβάνονται από το πρότυπο εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που λαμβάνονται με τα πρότυπα εμβόλια είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν: την έκθεση στο Zyclara ή έκδοχο στις προαναφερόμενες μελέτες (πολύ συχνές έως όχι συχνές ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και σε μεγαλύτερη συχνότητα μετά την εφαρμογή του εκδόχου). την εμπειρία με την κρέμα ιμικουιμόδης 5% Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Data presented in the table below reflects: exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle). experience with imiquimod 5% cream Frequencies are defined as:
Τα δεδομένα που προκύπτουν με το πρότυπο εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με πρότυπα εμβόλια είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Τα δεδομένα που προκύπτουν με το πρότυπο εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με πρότυπα εμβόλια μπορεί να συσχετιστούν με τα πανδημικά εμβόλια.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Τα δεδομένα που συλέχθηκαν υποδεικνύουν ότι η νόσος του Parkinson και όχι κάποιο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, σχετίζεται με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά του μελανώματος).
The data collected suggests that Parkinson’s disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Altargo στη θεραπεία της επιμολυσμένης δερματίτιδας.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected dermatitis.
Τα δεδομένα προέρχονται από μελέτες σε περιπατητικούς ασθενείς υπό συνεχή περιτοναιοδιύληση (CAPD), η κάθαρση της oseltamivir carboxylate αναμένεται να είναι υψηλότερη όταν χρησιμοποείται αυτοματοποιημένη περιτοναϊκή κάθαρση (APD).
Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Τα δεδομένα προέρχονται από την τακτική παρακολούθηση στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης , οι συχνότητες βασίσθηκαν σε στατιστικά μοντέλα δεδομένων από κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο,
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebo- controlled clinical trial data.
Τα δεδομένα σε νεογέννητα βρέφη (κύηση 28 – 44 εβδομάδων) είναι πολύ περιορισμένα και περιορίζονται σε δόσεις συντήρησης ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Data in new-born infants (28 – 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Τα δεδομένα στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία περιορίζονται σε δύο ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 18 – 29 ml/min και δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα κάτω από αυτό το εύρος.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Τα δεδομένα στον παρακάτω Πίνακα 2 περιγράφουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim.
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical trials in patients treated with Vimizim.
Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην άνυδρη βηταΐνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης στον ψευδάργυρο κατά την εγκυμοσύνη σε ασθενείς με νόσο του Wilson δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο/στο νεογνό και στη μητέρα.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής μετά από επιτυχή θεραπεία με το XIAPEX παρέχονται στον Πίνακα 7.
Data on the long term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του στιριπεντόλη σε βρέφη κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του στιριπεντόλη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα.
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του στιριπεντόλη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών είναι περιορισμένα..
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια μιας αναμνηστικής δόσης του AFLUNOV με την υπάρχουσα σύνθεση περιορίζονται σε τρεις μελέτες (V87P1, V87P2 και V87P1E1) σε 116 ενήλικες και 56 ηλικιωμένους.
Data on safety of a booster dose of the current AFLUNOV formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Τα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αναστολής του CYP1A2 είναι περιορισμένα και συνεπώς οι αλληλεπιδράσεις με θεοφυλλίνη και καφεΐνη δεν μπορούν να αποκλειστούν λόγω των αυξημένων επιπέδων θεοφυλλίνης κα καφεΐνης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ηπατικού τους μεταβολισμού με πιθανό αποτέλεσμα τοξικότητα.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Τα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αναστολής του CYP1A2 είναι περιορισμένα και συνεπώς οι αλληλεπιδράσεις με θεοφυλλίνη και καφεΐνη δεν μπορούν να αποκλειστούν λόγω των αυξημένων επιπέδων θεοφυλλίνης και καφεΐνης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ηπατικού τους μεταβολισμού με πιθανό αποτέλεσμα τοξικότητα.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Τα δεδομένα σχετικά με το συνδυασμό της νοργεστιμάτης (προδρόμου της νορελγεστρομίνης) με την αιθινυλική οιστραδιόλη υποδεικνύουν, για τα ζώα θηλυκού γένους, μείωση της γονιμότητας και της αποτελεσματικότητας της εμφύτευσης (σε επίμυες), αύξηση της εμβρυακής απορρόφησης (σε επίμυες, κουνέλια) και, σε υψηλότερες δόσεις, μείωση της βιωσιμότητας και της γονιμότητας των απογόνων θηλυκού γένους (σε επίμυες).
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Τα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό με Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics υγιών ενηλίκων ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών προέρχονται από δύο βασικές μελέτες.
Two main studies provided data on vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in healthy adults aged below and above 60 years.
Τα δεδομένα σχετικά με τους 40 ασθενείς κατέδειξαν ότι το 55% των ασθενών (22 από τους 40) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
The data on the 40 patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Τα δεδομένα της βασικής κλινικής δοκιμής αναλύθηκαν προκειμένου να εξεταστεί η επίδραση των πιθανών συμμεταβλητών στην έκθεση στη λομιταπίδη.
Data in the pivotal clinical trial were analyzed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Τα δεδομένα της εν λόγω βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα υποστηρίζονται και επιβεβαιώνονται από τα δεδομένα μιας μελέτης προσδιορισμού δόσης (βραχίονας 25 mg/kg) και από την ενδιάμεση ανάλυση μιας εν εξελίξει μελέτης θεραπείας για ερευνώμενο νέο φάρμακο (IND) (υποομάδα σοβαρής VOD), όπως απεικονίζεται στους πίνακες 1 και 2.
The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the interim analysis of an ongoing Treatment IND study (severe VOD subset), as presented in Table 1 and 2.
Τα δεδομένα της μελέτης 2 ελήφθησαν από το CFQ-R για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών. δ Σχετικός κίνδυνος για το χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση ε Σε άτομα ηλικίας κάτω των 20 ετών (γραφήματα ανάπτυξης CDC)
Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Τα δεδομένα των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με Ilaris από τις μελέτες G2305, G2301 και την μελέτη επέκτασης συγκεντρώθηκαν για την αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας.
Data from the first 12 weeks of Ilaris treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ένα ποσοστό μεταξύ 3,9% και 18,9% των ασθενών ανέφερε υπερβολική λεύκανση, με το 0% έως 9,3% των ασθενών να επισημαίνει ότι ενοχλήθηκε από την υπερβολική λεύκανση.
The data indicates that between 3.9% to 18.9% of patients reported too much whitening, with between 0% to 9.3% of patients indicating that they were bothered by too much whitening.
Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φύλο και το σωματικό βάρος δεν έχουν σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ικατιβάντης.
Data suggests that gender and weight do not have a significant influence on icatibant pharmacokinetics.
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για το dolutegravir σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Τα δευτερεύοντα και διερευνητικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν ήταν η απόλυτη αλλαγή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 24 εβδομάδων, η απόλυτη αλλαγή από την τιμή αναφοράς στο βάρος, δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και ανάστημα (υποστηρίζεται από τις βαθμολογίες z για το βάρος, τον ΔΜΣ και το ανάστημα) στις 24 εβδομάδες της θεραπείας, καθώς και οι μετρήσεις της παγκρεατικής λειτουργίας, όπως Ελαστάση-1 Κοπράνων.
Secondary and exploratory efficacy endpoints evaluated were absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in weight, body mass index (BMI) and stature (supported by weight, BMI and stature z-scores) at 24 weeks of treatment, and measures of pancreatic function such as Faecal Elastase-1.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης, το ποσοστό χειρουργικής επέμβασης συντήρησης του μαστού (μόνο για τους όγκους Τ2-3), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (DFS) και η PFS.
Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL-5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Κarnofsky.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.