natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μεγαλύτερα παιδιά που ελάμβαναν μία μόνο δόση του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων απ’ εκείνη που περιγράφηκε προηγουμένως για τη νηπιακή ηλικία.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Σε μεγαλύτερη ποσότητα υπάρχει ο μεταβολίτης 8- υδροξυ-ibafloxacin, ο οποίος είναι και αυτός μικροβιολογικά ενεργός.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Σε μεικτές λοιμώξεις όπου υπάρχει υπόνοια για Gram αρνητικά βακτήρια ή/και ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, το Cubicin θα πρέπει να συγχορηγείται μαζί με τον/τους κατάλληλο/ους αντιμικροβιακό/ούς παράγοντα/ες.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil fumarate ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil fumarate ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Σε μελέτες in vitro η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά φαρμάκων στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with drug disposition in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Σε μελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η μελοξικάμη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση - 2 (COX-2), σε μεγαλύτερο βαθμό από την κυκλοξυγενάση - 1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-l (COX-I).
Σε μελέτες in vitro, η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά φαρμάκων στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with drug disposition in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Σε μελέτες in vitro, η δαπτομυκίνη δεν μεταβολιζόταν στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα.
In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
Σε μελέτες in vitro, η καναγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ή CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ούτε επήγαγε τα CYP1A2,
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Σε μελέτες in vitro, η καναγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ή CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ούτε επήγαγε τα
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Σε μελέτες in vitro, σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, το temsirolimus ανέστειλε την καταλυτική δραστικότητα των CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 και CYP2C8 με τιμές Ki 3,1, 1,5, 14 και 27 μM, αντίστοιχα.
In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
Σε μελέτες in-vitro, μόνο ένα μικρό κλάσμα ρουφιναμίδης (34%) δεσμεύτηκε με πρωτεΐνες ανθρώπινου ορού, με τη λευκωματίνη να αναλογεί στο 80% περίπου της δέσμευσης αυτής.
In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Σε μελέτες Φάσης 3, αποκλείστηκαν άτομα που έπαιρναν σεροτονινεργικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, και αγωνιστές των υποδοχέων σεροτονίνης 5- υδροξυτρυπταµίνης (5-HT1) (τριπτάνες), μεπεριδίνη, ή βουσπιρόνη.
In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
Σε μελέτες Φάσης 3, κατά τη θεραπεία με Tecfidera, οι μέσοι αριθμοί λεμφοκυττάρων μειώθηκαν, κατά μέσο όρο περίπου κατά 30% από την αρχική τους τιμή, στο διάστημα του πρώτου έτους, με επακόλουθη σταθεροποίηση.
In Phase 3 studies, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau.
Σε μελέτες αγωγής με Cayston διάρκειας έως εννέα κύκλους των 28 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις κλινικής σημασίας όσον αφορά στην απομόνωση άλλων gram-αρνητικών βακτηριακών αναπνευστικών παθογόνων (είδος Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia και είδος Alcaligenes) που προέκυψε από τη θεραπεία.
In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Σε μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Adverse reactions of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5)
Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης, όπως αξιολογήθηκε από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της πιογλιταζόνης, της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης, της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης, όπως μετρώνται από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το Renvela, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50% κατά τη συγχορήγηση με sevelamer hydrochloride σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as Renvela, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το Renvela, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50% κατά τη συγχορήγηση με sevelamer hydrochloride σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as Renvela, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Σε μελέτες αναπαραγωγής που εκτελέστηκαν με τη νεπαφενάκη σε αρουραίους, τοξικές δόσεις για τη μητέρα ≥ 10 mg/kg συνδέονταν με δυστοκία, αυξημένο ποσοστό απώλειας μετά την εμφύτευση, μειωμένα βάρη εμβρύων και ανάπτυξης και μειωμένο ποσοστό επιβίωσης εμβρύων.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας στη μητέρα ή στο έμβρυο/κύημα σε επίπεδα δόσης έως 28 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (1.000 μονάδες) με βάση ένα μέσο σωματικό βάρος ενηλίκου 70 kg.
No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 Units) based on an average adult body weight of 70 kg.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια μετά από χορήγηση σιλντεναφίλης από το στόμα δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες.
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, μετά από χορήγηση σιλδεναφίλης από το στόμα, δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες.
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, μετά από χορήγηση σιλντεναφίλης από το στόμα, δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες.
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν τη φαρμακευτική κατηγορία (διφωσφονικά).
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης σε αρουραίους, η γονιμότητα στα αρσενικά δεν επηρεάστηκε, αλλά στα θηλυκά το βάρος της κυοφορούσας μήτρας, ο αριθμός των ωχρών σωματίων των ωοθηκών και τα σημεία μητρικής εμφύτευσης ήταν ελαττωμένα.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected, but in females gravid uterine weights, numbers of ovarian corpora lutea and uterine implantation sites were reduced.
Σε μελέτες ασφαλείας για την υπερδοσολογία, επαναλαμβανόμενες δόσεις των 5mg/kg και 10mg/kg δεν συσχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες,, μη φυσιολογικές βιοχημικές ή σημαντικές ιστολογικές ανωμαλίες.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/kg and 10 mg/kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
Σε μελέτες ασφαλείας στα ζώα-στόχους, βρέθηκε ότι όταν χορηγείτο στο νερό σε δόση 30 mg ανά kg σ.β. (ορνίθια) ή 22 mg ανά kg σ.β. (ινδορνίθια) για χρονικό διάστημα τριπλάσιο της συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας (15 συνεχείς ημέρες), η διφλοξακίνη ήταν ασφαλής για τα πτηνά.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/kg (chickens) or 22 mg/kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Σε μελέτες βιοδιαθεσιμότητας παράλληλων ομάδων μονής δόσης (μελέτες 1100.1517 και 1100.1531), το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 και 100mg επέδειξε χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης που αντιστοιχούν σε παρατεταμένη απορρόφηση και χαμηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις, παρόμοια με τα ευρήματα στην περίπτωση που ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 400mg συγκρίθηκε με το δισκίο Viramune άμεσης αποδέσμευσης 200mg.
In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolonged- release tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Σε μελέτες για τη νόσο Paget, συμπτωματική υπασβεστιαιμία παρατηρήθηκε στο 1% περίπου των ασθενών, και υποχώρησε σε όλους.
In the Paget’s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Σε μελέτες για τη νόσο του Crohn, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA (βλέπε παράγραφο 4.4).
In Crohn’s disease studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA. (see section 4.4).
Σε μελέτες για τη νόσο του Crohn, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA.
In Crohn’s disease studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Σε μελέτες για τη νόσο του Crohn, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA. (βλέπε παράγραφο 4.4).
In Crohn’s disease studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA. (see section 4.4).
Σε μελέτες για τη νόσο του Paget, συμπτωματική υπασβεστιαιμία παρατηρήθηκε στο 1% περίπου των ασθενών, και υποχώρησε σε όλους.
In the Paget’s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Σε μελέτες για την ασφάλεια στα είδη στόχος, η χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης (5 ml) προκάλεσε πολύ συχνά ήπιο οίδημα στη θέση της ένεσης που δεν ήταν επώδυνο κατά την ψηλάφηση.
In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index
Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetine- treated paediatric patients (see section 4.4).
Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetine- treated paediatric patients (see section 4.4).
Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη, (βλέπε παράγραφο 4.4).
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetine- treated paediatric patients (see section 4.4).
Σε μελέτες διαρκείας μέχρι 3 μηνών σε ποντικούς και μέχρι 1 έτους σε αρουραίους και σε κύνες, οι κύριες επιδράσεις ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές επιδράσεις και περιφερικές αιματολογικές διαταραχές.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Σε μελέτες διαρκείας μέχρι 3 μηνών σε ποντικούς και μέχρι 1 έτους σε αρουρα–ους και κύτιςτα κύρια συμπτώματα ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές δράσεις και περιφερικές αιματολογικές διαταραχές.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Σε μελέτες εθελοντών, με εφάπαξ δόση, δόσεις έως και 80 mg vardenafil (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) την ημέρα, ήταν ανεκτές χωρίς να παρουσιαστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες..
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η vilanterol trifenatate προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2 αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση άκρων/).παθολογική στροφή).
In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Σε μελέτες ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο καταγράφηκαν χαμηλές αποκρίσεις αντισωμάτων με συχνότητα (3,4%) παρόμοια με τη συχνότητα στους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (4,8%).
In placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Σε μελέτες ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο, οι μειώσεις της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης που σχετίζονται με το bosentan δεν ήταν προοδευτικές και σταθεροποιήθηκαν μετά τις πρώτες 4-12 εβδομάδες θεραπείας.
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4–12 weeks of treatment.
Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλαμβάνουν 1.842 ενήλικες ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (1.282 ασθενείς έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και 560 έλαβαν εικονικό φάρμακο), το 50,7 % των ασθενών που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 27,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In placebo-controlled studies involving 1,842 adult patients with partial-onset seizures (1,282 patients treated with eslicarbazepine acetate and 560 treated with placebo), 50.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 27.7% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλαμβάνουν 1.842 ενήλικες ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (1.282 ασθενείς έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και 560 έλαβαν εικονικό φάρμακο), το 50,7 % των ασθενών που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 27,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In placebo-controlled studies involving 1,842 adult patients with partial-onset seizures (1,282) patients treated with eslicarbazepine acetate and 560 treated with placebo), 50.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 27.7% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλαμβάνουν 1.842 ενήλικες ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (1.282 ασθενείς έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και 560 έλαβαν εικονικό φάρμακο), το 50,7 % των ασθενών που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 27,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In placebo-controlled studies involving 1.842 adult patients with partial-onset seizures (1,282 patients treated with eslicarbazepine acetate and 560 treated with placebo), 50.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 27.7% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε τρωκτικά, οι επιδράσεις σε διάφορους ιστούς (οστά, δόντια, κοίτη ονύχων, αναπαραγωγικά όργανα, αιματολογικοί ιστοί, νεφροί και πάγκρεας) φάνηκε πως σχετίζονταν με τη φαρμακολογία της αναστολής του VEGFR και/ή της διακοπής των μονοπατιών σηματοδότησης του VEGF, με τις περισσότερες επιδράσεις να συμβαίνουν σε επίπεδα έκθεσης πλάσματος χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρούνται στην κλινική χρήση.
In repeat dose studies in rodents, effects in a variety of tissues (bone, teeth, nail beds, reproductive organs, haematological tissues, kidney and pancreas) appear related to the pharmacology of VEGFR inhibition and/or disruption of VEGF signalling pathways with most effects occurring at plasma exposure levels below those observed in the clinic.
Σε μελέτες επανειλημμένων δόσεων που διεξήχθησαν σε ζώα, το τοξικολογικό προφίλ του Caelyx, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με τις αναφερόμενες για ανθρώπους οι οποίοι λαμβάνουν εγχύσεις μακράς διάρκειας κλασικής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυμένο πρότυπο εμβόλιο (H5N3 ή H9N2).
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Σε μελέτες εφάπαξ δόσεων έως 800 mg χορηγούμενων από του στόματος σε εθελοντές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν µε χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, αλλά οι συχνότητες εμφάνισης και η βαρύτητα τους ήταν αυξημένες.
In single dose volunteer studies of oral doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Σε μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης Ι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,2 – 2,5 mg περίπου.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2 – 2.5 mg.
Σε μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης Ι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,2- 2,5 mg περίπου.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Σε μελέτες θεραπείας και πρόληψης σε ενήλικες/εφήβους, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν πιο συχνά στη συνιστώμενη δόση (75 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες θεραπεία και 75 mg μία φορά ημερησίως για προφύλαξη έως 6 εβδομάδες), παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.