natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρατηρήθηκε επίσης αξιοσημείωτη μείωση των αδενωμάτων στην περιοχή του δωδεκαδακτύλου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (14,5% για τη celecoxib 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι 1,4% για το εικονικό φάρμακο), που ωστόσο δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πνευμονιών που κατέληξαν σε ενδονοσοκομειακή νοσηλεία.
There was also an increased incidence of pneumonias resulting in hospitalisation.
Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου – κόπωση (FACT-fatigue).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Παρατηρήθηκε επίσης σημαντικό όφελος σε μια σειρά μέτρων για την Ποιότητα της Ζωής, όπως ο βαθμός ικανοποίησης από τη θεραπεία και τις εντερικές συνήθειες, η φυσική και ψυχοκοινωνική ενόχληση και τα προβλήματα και οι ανησυχίες, στα χρονικά σημεία αξιολόγησης τόσο της 4ης όσο και της 12ης εβδομάδας.
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Παρατηρήθηκε επίσης όφελος επιβίωσης µε το Tarceva και σε ασθενείς που δεν έφθασαν σε αντικειµενική ανταπόκριση του όγκου (κατά RECIST).
A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Παρατηρήθηκε κάποια διασταυρούμενη προστασία έναντι παραλλαγών του ιού H5N1 στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Παρατηρήθηκε κυρίως αυξημένος κίνδυνος ILD στη gefitinib σε σχέση με τη χημειοθεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας (προσαρμογή OR 3.8, 95 % CI 1.9 έως 7.7), στη συνέχεια ο σχετικός κίνδυνος ήταν μικρότερος (προσαρμογή OR 2.5, 95 % CI 1.1 έως 5.8).
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41 % of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35 % of donors.
Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (λευκά κύτταρα (WBC) > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Leukocytosis (white blood cell (WBC) > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση σε δότες και παρατηρήθηκε επίσης σε δότες θρομβοπενία μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση.
Leukocytosis was observed in donors and thrombocytopenia following filgrastim and leukapheresis was also observed in donors.
Παρατηρήθηκε μέτρια (ANC: 0,749 - 0,5 x 109/l) και σοβαρή (ANC: <0,5 x 109/l) ουδετεροπενία αντίστοιχα σε 24% (216/887) και 5% (41/887) των ασθενών που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια Pegasys και 1000/1200 χιλιοστόγραμμα ριμπαριβίνης για 48 εβδομάδες.
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Παρατηρήθηκε μέτρια μέση αύξηση της συνολικής συστηματικής έκθεσης (AUClast) έως 1,4 φορές σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2 φορές σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κατά 0,26 g/dl και μία μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 8,29 × 109/l.
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29  109/l were observed.
Παρατηρήθηκε μία μείωση στην κάθαρση της τοποτεκάνης.
A reduction in topotecan clearance was observed.
Παρατηρήθηκε μία σημαντική διαφορά στην rPFS μεταξύ των ομάδων θεραπείας (βλέπε Πίνακα 2 και Εικόνα 1).
A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 2 and Figure 1).
Παρατηρήθηκε μία τάση αύξησης των εκτιμήσεων κινδύνου για την θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζεται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESA) ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλυσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Παρατηρήθηκε μείζων αιμορραγία κατά το αρχικό διάστημα θεραπείας σε ποσοστό 1,1 % των ασθενών υπό αγωγή με fondaparinux σε σύγκριση με 1,2 % με ενοξαπαρίνη.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Παρατηρήθηκε μείζων αιμορραγία κατά το αρχικό διάστημα θεραπείας σε ποσοστό 1,3% των ασθενών υπό αγωγή με fondaparinux σε σύγκριση με 1,1% με μη-κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος και αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας μετά την πρώτη λήψη του Soliris.
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς μετά την έναρξη της θεραπείας με Soliris.
Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς μετά την έναρξη του Soliris.
Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Παρατηρήθηκε μείωση του PFS και OS σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο RAS στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab και FOLFOX (n = 51) έναντι FOLFOX μόνο (n = 57).
A shortening of PFS and OS was observed in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (n = 51) versus FOLFOX alone (n = 57).
Παρατηρήθηκε μείωση των αιμοπεταλίων κάτω των 50.000/ mm3 σε ποσοστό 10% και 8% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του αριθμού των ουδετερόφιλων (ANC) κάτω των 500 κυττάρων /mm3 σε ποσοστό 13% και 11% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη απώλεια βάρους όσο πιο αυξημένος ήταν ο δείκτης σωματικής μάζας (BMI) κατά την έναρξη
Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα στις γυναίκες που
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος σε απογόνους ποντικών που έλαβαν αλβιγλουτίδη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος στα νεογνά κατά τη διάρκεια των περιόδων πριν και μετά τον απογαλακτισμό τους με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα.
Reduced offspring body weights were observed during the pre-weaning and post-weaning periods at 3 mg/kg/day.
Παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και αύξηση των θανάτων στους ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20–50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120–150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20–50 of gestation) and late (days 120–150 of gestation) foetal development period was observed.
Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της πρώιμης (ημέρες 20–50 της κύησης) και όψιμης (ημέρες 120–150 της κύησης) περιόδου ανάπτυξης του εμβρύου.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη μείωση της ανταπόκρισης στα αντιγόνα του κοκκύτη καθώς και στο αδρανοποιημένο εμβόλιο της πολιομυελίτιδας (IPV).
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην κάθαρση (CL) κατά την Εβδομάδα 14 η οποία επιλύθηκε με τη συνεχιζόμενη θεραπεία με rFVIIIFc.
There was an increase in clearance (CL) at Week 14 that resolved with continued rFVIIIFc treatment.
Παρατηρήθηκε μια αύξηση της έκθεσης στο rivaroxaban σε συσχέτιση με μείωση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αξιολογήθηκε μέσω μετρήσεων κάθαρσης κρεατινίνης.
There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των αποδιδόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ακτινογραφικών/βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53 % των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των εμφανιζόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ραδιογραφικών / βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53 % των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31 % των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών σε νεαρούς αρουραίους μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση της HbA1c κατά 0,24% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία ροσιγλιταζόνης ,έναντι μείωσης της HbA1c κατά 0,10% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη με προσθήκη μετφορμίνης (p=0,0083 για διαφορά θεραπείας).
An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
Παρατηρήθηκε μια τάση προς χειρότερη επιβίωση κατά τη χορήγηση Vectibix στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη του συνδυασμού μπεβασιζουμάμπης και οξαλιπλατίνης, καθώς και μία τάση προς χειρότερη επιβίωση κατά τη χορήγηση του Vectibix στην κοόρτη του συνδυασμού μπεβασιζουμάμπης και ιρινοτεκάνης, ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS.
A trend towards worse survival was observed with Vectibix in the wild-type KRAS subset of the bevacizumab and oxaliplatin cohort, and a trend towards worse survival was observed with Vectibix in the bevacizumab and irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Παρατηρήθηκε ναυτία σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Παρατηρήθηκε ναυτία σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10 /l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Παρατηρήθηκε περίπου 2 φορές αύξηση στην AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και μία 4 φορές περίπου αύξηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με τους φυσιολογικούς μάρτυρες.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal impairment, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal impairment and in patients with ESRD on haemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Παρατηρήθηκε περίπου 2-πλάσια αύξηση στην AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και μια 4-πλάσια περίπου αύξηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με τους φυσιολογικούς μάρτυρες.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal impairment, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal impairment and in patients with ESRD on haemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Παρατηρήθηκε περίπου 2-φορές αύξηση στην AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και μία 4-φορές περίπου αύξηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με τους φυσιολογικούς μάρτυρες.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal impairment, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal impairment and in patients with ESRD on haemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Παρατηρήθηκε περίπου 2πλάσια αύξηση στην AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και μια 4πλάσια περίπου αύξηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με τους φυσιολογικούς μάρτυρες.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal impairment, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal impairment and in patients with ESRD on haemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Παρατηρήθηκε πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στο oseltamivir σε μία δοκιμασία ‘‘μεγιστοποίησης’’ σε ινδικά χοιρίδια.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Παρατηρήθηκε πιο συχνά για το γλυκοπυρρόνιο παρά για το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες >75 ετών μόνο
Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
Παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής:
Complete recovery was seen after treatment discontinuation:
Παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες µία ελαφριά µείωση των αριθµών αιµοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης τόσο ανάμεσα σε διαφορετικούς ασθενείς όσο και για κάθε ένα συγκεκριμένο ασθενή.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Παρατηρήθηκε σοβαρή ηπατοτοξικότητα στους σκύλους που αντιμετωπίσθηκαν επί 2 εβδομάδες, με αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ηπατοκυτταρική νέκρωση, νέκρωση του χοληδόχου πόρου και υπερπλασία του χοληδόχου πόρου.
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (πόνος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, στην ομάδα ασθενών υπό ALIMTA/σισπλατίνη (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας ασθενών σε θεραπεία με μόνη τη σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διάμεση συνολική επιβίωση στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA (βλέπε Πίνακα 5).
A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 5).
Παρατηρήθηκε στο 10,2% των ασθενών έναντι 5,0% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου.
This was observed in 10.2% of patients compared to 5.0% of patients in the control arm.
Παρατηρήθηκε στο 7,8% των ασθενών έναντι 3,8% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου.
This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συνολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης με τη MIC (AUC/MIC) και των κλινικών εκβάσεων.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Παρατηρήθηκε τάση προς αυξηµένες εκτιµήσεις κινδύνου για τη θνησιµότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συµβάντα σε σχέση µε τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιµοκάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all- cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Παρατηρήθηκε ταχύτερη ομαλοποίηση του διορθωμένου ασβεστίου ορού την ημέρα 4 για το ζολεδρονικό οξύ 8 mg και την ημέρα 7 για το ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 8 mg.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Παρατηρήθηκε τιμή θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) άνω του φυσιολογικού μετά την πρώτη δόση στο 57% των ασθενών που λάμβαναν καβοζαντινίβη έναντι του 19% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (ανεξάρτητα από τις τιμές γραμμής βάσης).
A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
Παρατηρήθηκε υποσπερματογένεση στη μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους σε εκθέσεις με περιθώρια ασφαλείας 9,7 για τους αρουραίους και 23 για τους σκύλους.
Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeat- dose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (1,7% σε MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 0,0% σε MPp+p).
There was a higher incidence of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό λοιμώξεων με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη από ότι με MPT.
A higher rate of infections was observed with lenalidomide in combination with dexamethasone than with MPT.
Παρατηρήθηκε φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ της vinflunine και της πολυαιθυλενογλυκυλιωµένης/λιποσωµατικής doxorubicin, η οποία είχε ως αποτέλεσµα 15% έως 30% φαινοµενική αύξηση στην έκθεση της vinflunine και φαινοµενική µείωση του AUC της doxorubicin 2 έως 3 φορές, ενώ για την doxorubicinol, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη δεν επηρεάστηκαν.
A pharmacokinetic interaction between vinflunine and pegylated/liposomal doxorubicin was observed, resulting in a 15% to 30% apparent increase in vinflunine exposure and a 2 to 3-fold apparent decrease of doxorubicin AUC, whereas for doxorubicinol, the concentrations of the metabolite were not affected.
Παρατηρήθηκε φαρμακευτικά επαγόμενη ηπατική βλάβη σε κλινικές δοκιμές εξέτασης διαφορετικής δυνητικής ένδειξης (αυτόσωμη δεσπόζουσα ασθένεια πολυκυστικών νεφρών) με μακροχρόνια χρήση του tolvaptan σε υψηλότερες δόσεις από αυτές της εγκεκριμένης ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Drug induced liver injury has been observed in clinical trials investigating a different potential indication (autosomal dominant polycystic kidney disease) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Παρατηρήθηκε ότι η χορήγηση του tocilizumab σε πιθήκους cynomolgus κατά τη διάρκεια της πρώιμης κύησης δεν είχε άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή την ανάπτυξη του εμβρύου.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.