natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένου ότι η δεφεριπρόνη συνδέεται με την ουδετεροπενία και την ακοκκιοκυτταραιμία, δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπευτική αγωγή σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune-compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει μικρό
Given that digoxin has a narrow
Δεδομένου ότι η ιντερφερόνη άλφα-2β χρησιμοποιείται ήδη στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε συνδυασμό με κυταραβίνη σε περιπτώσεις ΧΜΛ, όπως επίσης και από μελέτες όπου το IntronA χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (σε ενηλίκους) ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (σε ασθενείς τριών ετών και άνω) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία στις μελέτες για ηπατίτιδα και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών στις μελέτες για καρκίνο
Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλδεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodyx.
Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Urorec.
Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Δεδομένου ότι η καρδιακή συχνότητα μπορεί να παρουσιάζει σημαντικές διακυμάνσεις με τον χρόνο, πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψιν διαδοχικές μετρήσεις της καρδιακής συχνότητας, ΗΚΓ ή περιπατητική 24ωρη παρακολούθηση, όταν καθορίζεται η καρδιακή συχνότητα, πριν την έναρξη αγωγής με ivabradine και σε ασθενείς υπό αγωγή με ivabradine όταν εξετάζεται η περίπτωση της τιτλοποίησης.
Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση, σε περίπτωση υπερβολικής λήψης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιΰλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση, σε περίπτωση υπερβολικής λήψης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοκάθαρση, παρ’ όλο που δεν έχει μελετηθεί.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη διατίθενται στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από προηγούμενες μελέτες των δύο ουσιών λαμβανομένων σε συνδυασμό.
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information obtained in earlier studies of the two substances taken together.
Δεδομένου ότι η λεναλιδομίδη έχει αντι-νεοπλασματική δράση, είναι δυνατόν να εμφανιστούν οι επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS).
Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome (TLS) may occur.
Δεδομένου ότι η λεναλιδομίδη έχει αντι-νεοπλασματική δράση, είναι δυνατόν να εμφανιστούν οι επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS).
Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome(TLS) may occur.
Δεδομένου ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, πρέπει να προσδιορίζονται τακτικά οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό:
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Xeplion συγχορηγείται με ρισπεριδόνη ή με από στόματος παλιπεριδόνη για εκτεταμένες χρονικές περιόδους.
Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when Xeplion is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Δεδομένου ότι η πρόσδεση του catumaxomab στα ανοσολογικά και νεοπλασματικά κύτταρα προκαλεί απελευθέρωση φλεγμονογόνων και κυτταροτοξικών κυτοκινών, κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ναυτία, έμετος και ρίγη, αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια και μετά από τη χορήγηση του Removab (βλ. παράγραφο 4.8).
As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
Δεδομένου ότι η ραλτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγείται το ISENTRESS με ισχυρούς επαγωγείς του UGT1A1 (π.χ. ριφαμπικίνη).
Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin).
Δεδομένου ότι η σχετική πίεση των ενεργειακών αναγκών του θηλασμού είναι πολύ χαμηλότερη στον άνθρωπο από ότι στον ποντικό και επειδή ο άνθρωπος έχει μεγάλα αποθέματα ενέργειας, η θνητότητα που παρατηρήθηκε στους θηλάζοντες ποντικούς δεν θεωρείται σημαντική για τον άνθρωπο.
Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Δεδομένου ότι η υδροξοκοβαλαμίνη χορηγείται σε ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, ο θηλασμός δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του.
Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breast- feeding is not a contraindication to its use.
Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία σε αυτή τη μελέτη απεφεύχθη μέσω αυξημένης πρόσληψης θερμίδων, μια σχετική υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση των επιπέδων της γλυκόζης με ανάπτυξη συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας (ζάλη, εφίδρωση, τρόμος, πονοκέφαλος κ.λπ.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία σε αυτή τη μελέτη απεφεύχθη μέσω αυξημένης πρόσληψης θερμίδων, μια σχετική υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση των επιπέδων της γλυκόζης με ανάπτυξη συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας (ζαλάδα, εφίδρωση, τρόμος, πονοκέφαλος κ.λπ.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Δεδομένου ότι η χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση εάν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ και ριτοναβίρη, με βάση τα στοιχεία αυτά
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Δεδομένου ότι η χρήση συμπυκνωμένων συμπλεγμάτων του παράγοντα IX έχει συνδεθεί ιστορικά με την ανάπτυξη θρομβοεμβολικών επιπλοκών, με υψηλότερο κίνδυνο στα παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας, η χρήση προϊόντων που περιέχουν παράγοντα IX πιθανόν να είναι δυνητικά επικίνδυνη σε ασθενείς με σημεία ινωδόλυσης και σε ασθενείς με διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC).
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Δεδομένου ότι κάθε MBq 64Cu προκαλεί ρυθμό δόσης 9 nSv/h (σε απόσταση 2 μέτρων) και ότι η μέγιστη ενιόμενη δόση ραδιενέργειας είναι 2.770 MBq, ο αρχικός ρυθμός δόσης είναι 24.930 nSv/h.
Considering that each MBq of 64Cu causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, παραμένει αποφασιστικά σημαντικός ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Silgard δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, παραμένει αποφασιστικά σημαντικός ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Δεδομένου ότι μειώνεται η κάθαρση, ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με Sonata 5 mg.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές σε ανθρώπους για τη θεραπεία του έλκους, δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν έγιναν μελέτες καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με REGRANEX.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentra- tions, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές στο έλκος δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν αναμένονται δυσάρεστα συστηματικά αποτελέσματα.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Δεδομένου ότι ο ψευδάργυρος χορηγείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών.
Because zinc has been used to treat Wilson’s disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Δεδομένου ότι οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Since immunoglobulins are excreted into human breast milk, a risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Δεδομένου ότι οι ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης είναι ιδιαιτέρως εκτεθειμένοι στον HBV και διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο χρόνιας μόλυνσης, θα πρέπει να εκτιμηθεί η ανάγκη προληπτικής δράσης δηλ. η χορήγηση αναμνηστικής δόσης προς διατήρηση της συγκέντρωσης των αντισωμάτων σε επίπεδο προστασίας, όπως αυτό ορίζεται από τις αρμόδιες εθνικές συστάσεις και οδηγίες.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Δεδομένου ότι οι δόσεις τιτλοποιούνται για τον κάθε ασθενή βάσει παραμέτρων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δεν απαιτείται επιπλέον προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική βλάβη. (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment. (see sections 4.2 and 4.4).
Δεδομένου ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σιλντεναφίλης στο πλάσμα μετά από λήψη των συνιστώμενων δόσεων είναι ίσες με 1 μΜ περίπου, δεν είναι πιθανό η σιλντεναφίλη να μεταβάλει την κάθαρση των υποστρωμάτων αυτών των ισοενζύμων.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες οι οποίες ενεργοποιούν τη φλεγμονή, η τεποξαλίνη μειώνει τη φλεγμονή και τη διόγκωση των μυών ή των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο που αυτές συνεπάγονται.
prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία κατά τη φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Δεδομένου ότι οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να ξεκινήσουν να τρέφονται από τον σκύλο για να εξοντωθούν από το φάρμακο, είναι πιθανό να εξακολουθούν να έχουν την ικανότητα μετάδοσης νόσων με τις οποίες ενδέχεται να έχουν προσβληθεί.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
Δεδομένου ότι σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση) η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis), a 25 mg dose should be considered.
Δεδομένου ότι σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση) η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Δεδομένου ότι σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση) η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Δεδομένου ότι σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση) η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Δεδομένου ότι στο Bosulif χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Bosulif θα διενεργήσει μεγαλύτερη μελέτη, και θα υποβάλει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης, σχετικά με τη χορήγηση του Bosulif σε ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η ιματινίμπη, η νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
Δεδομένου ότι στο Deltyba χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Deltyba θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες προς επιβεβαίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Deltyba.
Since Deltyba has been granted a conditional approval, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Δεδομένου ότι στο Sirturo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Sirturo θα παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται με διαφορετικούς συνδυασμούς φαρμάκων.
Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine’s benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Δεδομένου ότι στο Translarna χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Translarna θα παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου βάσει των ευρημάτων της εν εξελίξει μελέτης επιβεβαίωσης σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία Duchenne που οφείλεται σε ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη.
Since Translarna has been granted a conditional approval, the company that markets Translarna shall provide further data on the effectiveness and safety of the medicine from an ongoing confirmatory study in DMD patients with the nonsense mutation.
Δεδομένου ότι τα αντιχολινεργικά βρογχοδιασταλτικά φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, η παρασκευάστρια εταιρεία θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις καρδιοαγγειακές επιπτώσεις του φαρμάκου και θα διεξάγει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς για τον προσδιορισμό πιθανών κινδύνων.
As anticholinergic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will continue to closely monitor the medicine’s cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Δεδομένου ότι τα αντιχολινεργικά βρογχοδιασταλτικά φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγεία, η παρασκευάστρια εταιρεία θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις καρδιοαγγειακές επιπτώσεις του φαρμάκου και θα διεξάγει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς για τον προσδιορισμό πιθανών κινδύνων.
As anticholinergic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will continue to closely monitor the medicine’s cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Δεδομένου ότι τα δισκία AUBAGIO περιέχουν λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Anoro ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά και στον εγκέφαλο, θα διενεργήσει δε περαιτέρω μακροχρόνιες μελέτες σε ασθενείς για τον εντοπισμό τυχόν δυνητικών κινδύνων.
As medicines of the same class as Anoro may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company will continue to closely monitor the medicine’s effects on the heart and brain and will carry out further long-term studies in patients to identify any potential risks.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Laventair ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά και στον εγκέφαλο, θα διενεργήσει δε περαιτέρω μακροχρόνιες μελέτες σε ασθενείς για τον εντοπισμό τυχόν δυνητικών κινδύνων.
As medicines of the same class as Laventair may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company will continue to closely monitor the medicine’s effects on the heart and brain and will carry out a further long-term study in patients to identify any potential risks.
Δεδομένου ότι το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine’s.