natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Η ασθενής θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Η ασθενής κατανοεί πλήρως τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λήψη θαλιδομίδης.
She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της θαλιδομίδης κατόπιν αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης
She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της λεναλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης.
She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της πομαλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης.
She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας μέτρων ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της πομαλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης.
She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε τεστ εγκυμοσύνης κάθε 4 εβδομάδες
She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks
Η ασθενής κατανοεί τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο.
She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Η ασθενής κατανοεί τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο
She understands the teratogenic risk to the unborn child
Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης, συμπεριλαμβανομένης επιβεβαίωσης ότι το έχει κατανοήσει επαρκώς.
The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης ότι το έχει κατανοήσει επαρκώς.
The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Η ασπίδα ασφαλείας θα παραμείνει στη θέση που καθορίζετε (βλ. εικόνα 4)
The safety shield will remain in the position you set (see picture 4)
Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και για το λόγο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλη για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με μια διαταραχή που ονομάζεται φαινυλκετονουρία.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with a disorder called phenylketonuria.
Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης, και μπορεί να είναι βλαβερή για ανθρώπους με μια διαταραχή που ονομάζεται φαινυλκετονουρία.
Aspartame is a source of phenylalanine, and may be harmful for people with a disorder called phenylketonuria.
Η ασπαρτάμη μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Aspartame may be harmful for people with phenylketonuria.
Η ασπαρτική ινσουλίνη διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη .
Insulin aspart is very slightly different from human insulin.
Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί επίσης με δόση έως 5 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση σε υγιείς, ενήλικες σκύλους (οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία έως και 6 φορές ανά διαστήματα των δύο εβδομάδων) καθώς και σε κουτάβια (ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω, τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία μία φορά).
Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί με δόση έως 5 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση σε υγιείς, ενήλικες σκύλους (οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία έως και 6 φορές ανά διαστήματα δύο εβδομάδων) καθώς και σε κουτάβια (ηλικίας 8 εβδομάδων τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία μία φορά).
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί την περίοδο της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας για ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία ανά διαστήματα 28 ημερών με πολλαπλές διαδοχικές δόσεις έως και 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί την περίοδο της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας, για ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία ανά διαστήματα 28 ημερών με πολλαπλές διαδοχικές δόσεις έως και 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.
Η ασφάλεια έχει επίσης αποδειχθεί την περίοδο της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας, για ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία ανά διαστήματα 28 ημερών με πολλαπλές διαδοχικές δόσεις έως και 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παρακολούθησης παιδιών 12 μηνών έως 12 ετών που συμπεριλάμβανε 69.237 παιδιά που εμβολιάστηκαν με ProQuad και 69.237 ομαδοποιημένα παιδιά σε μια συγκριτική ομάδα, τα οποία βάση ιστορικού είχαν εμβολιαστεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., και με εμβόλιο ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).
Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε σκύλους ευαίσθητους στις αβερμεκτίνες με μετάλλαξη MDR-1 δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη ανθρώπων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά συνέπεια θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και μητέρες που θηλάζουν.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν έχει επιβεβαιωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και γι’ αυτόν το λόγο θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
The safety has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg.
The safety has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
The safety has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 1,5 kg.
The safety has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg.
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιµηθεί σε σκύλους µε θροµβοκυτταροπενία, και ενεργό αιµορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρηµένη καρδιοπάθεια.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχει μελετηθείσε παιδιά (κάτω της ηλικίας των 18 ετών).
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68 ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV- infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV- infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Relistor in children less than 18 years has not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDS-07-03) με cSSTI που προκλήθηκε από θετικά κατά Gram παθογόνα.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης ORENCIA έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
The safety and efficacy of ORENCIA intravenous administration have been studied in children.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of levetiracetam in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε μία σουλφονυλουρία διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7–17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 7–17 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b) σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχουν αξιολογηθεί.
Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του abatacept εκτιμήθηκαν σε μελέτη τριών φάσεων.
The safety and efficacy of abatacept were assessed in a three-part study.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Aclasta σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Aclasta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του AFLUNOV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Benlysta σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Benlysta in children and adolescents (less than 18 years of age) has not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του CHAMPIX σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of CHAMPIX in children or adolescents below 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Comtan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Comtess σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Copalia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Copalia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cubicin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (RIE) λόγω Staphylococcus aureus ή με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (SAB) όταν συσχετίζεται με RIE ή με cSSTI δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Cubicin in children and adolescents aged below 18 years with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus or with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Dafiro σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Dafiro σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ECALTA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ECALTA in children below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) με χρόνια θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με HCV ή SAA δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (< 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε μία μελέτη αποτελούμενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά με πολυαρθριτιδικού τύπου νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που παρουσίαζαν μία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρίτιδα, ολιγοαρθρίτιδα, συστηματική έναρξη).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε μία μελέτη αποτελούμενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά με πολυαρθριτιδικού τύπου νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, που παρουσίαζαν μία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρίτιδα, ολιγοαρθρίτιδα, συστηματική έναρξη).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε μία μελέτη αποτελούμενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά με πολυαρθριτιδικού τύπου νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, που παρουσίαζαν μία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρίτιδα, ολιγοαρθρίτιδα, συστηματική έναρξη).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Entacapone Orion σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Exforge σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Exforge σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτες σε ασθενείς με DME(VIVIDDME and VISTADME).
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ενεργα-ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με DME(VIVIDDME and VISTADME).
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του FOSAVANCE σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of FOSAVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Iasibon σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά και εφήβους με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ipreziv σε παιδιά και εφήβους 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Irbesartan Teva σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του IVEMEND σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of IVEMEND in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Kalydeco σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Kalydeco σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με μια "gating" μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years with a gating (class III) mutation have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Keppra ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Keppra in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ketek σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KOGENATE Bayer έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Levemir σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
. The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LUMIGAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του MabThera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Matever ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Matever in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Metalyse σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.