natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς δείχνουν ότι η έκθεση των ενήλικων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση στο bosentan είναι περίπου διπλάσια από την έκθεση των υγιών ενήλικων ατόμων.
Limited data in patients show that the exposure to bosentan in adult pulmonary arterial hypertension patients is approximately 2-fold greater than in healthy adult subjects.
Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ρεγοραφενίμπης.
Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure as compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που υφίστανται μεταμόσχευση ήπατος, έδειξαν ότι η ανεπάρκεια της ηπατική λειτουργίας δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, εκτός αν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ανοσογονικότητα που καλύπτουν μια περίοδο 24 μηνών μετά το βασικό εμβολιασμό πρωτοεμβολιαζόμενων με δαμαλίτιδα ατόμων με το IMVANEX είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, όπως φαίνεται παρακάτω:
Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η έκθεση στην ικατιβάντη δεν επηρεάζεται από την ηπατική ή τη νεφρική δυσλειτουργία.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η φυλή δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης.
Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες σε παρόμοιο επίπεδο mg/kg δόσης.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ρυθμίζονται με 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς τα πάνω με
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ρυθμίζονται με 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς τα πάνω με 300 mg/25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min) υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις rivaroxaban στο πλάσμα αυξάνονται σημαντικά.
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι τα επίπεδα του certolizumab pegol στο πλάσμα του βρέφους μητέρας που έλαβε το φάρμακο είναι χαμηλά.
Limited clinical data show low levels of certolizumab pegol in plasma of an infant born by a treated woman.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια του CIALIS σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια του CIALIS σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child- Pugh), επομένως απαιτείται η εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό, πριν τη χορήγηση του φαρμάκου.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N = 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/μl (βλ. παράγραφο 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro- spinal fluid (CSF).
Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή του Revatio δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή του από του στόματος Revatio δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of oral Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Περιορισμένα στοιχεία κατέδειξαν ότι το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, ωστόσο τα επίπεδα ήταν χαμηλά, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δόση για το βρέφος.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Περιορισμένα στοιχεία που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης σε αυτή την ομάδα ηλικίας ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις σε ασθενείς ηλικίας 18-40 ετών.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tenofovir στις γυναίκες δεν υποδεικνύουν σημαντικές επιδράσεις ως προς το φύλο.
Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι μπορεί να ληφθεί υπόψιν το caspofungin των 25 mg/m2 ημερησίως σε νεογνά και βρέφη (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) και 50 mg/m2 ημερησίως σε μικρά παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 μηνών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα για τη χρήση του Instanyl σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν διαφορά στην έκθεση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2).
Limited pharmacokinetic data indicate no difference in exposure in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2).
Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τη συνεχή χρήση του sunitinib σε ασθενείς με συρίγγια.
Limited information is available on the continued use of sunitinib in patients with fistulae.
Περιορισμένη ακοή
Poor hearing
Περιορισμένη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ., μόνο σε ορισμένα κράτη μέλη, κυκλοφορούν μόνο λίγες συσκευασίες)
Limited marketing of the veterinary medicinal product (e.g., only in a few member states, only few presentations marketed)
Περιορισμένη εμπειρία είναι διαθέσιμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή αιμοδιύλιση.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Περιορισμένη μη κλινική και/ή κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε σε όγκους ΜΜΚΠ με μεταλλάξεις εισαγωγής (insertion mutations) στο εξόνιο 20.
Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Περιορισμένη παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ό,τι οι ενήλικες.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Περιορισμένη χρήση σε πρόσφατη έγκριση νέας ένδειξης ή νέων ειδών-στόχων
Limited use in a recently approved new indication or new target species.
Περιορισμένος αριθμός δεδομένων από κλινικές δοκιμές δεν δείχνουν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη κατά τη συγχορήγηση με κοτριμοξαζόλη (βλέπε ανωτέρω πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις λαμιβουδίνης και κοτριμοξαζόλης), αερόλυμα πενταμιδίνης, πυριμεθαμίνη και ασικλοβίρη σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για προφύλαξη.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co- trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε ασθενείς άνω των 65 ετών, εντούτοις δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι σε ηλικιωμένους ασθενείς απαιτούνται διαφορετικές δόσεις απ’ ό,τι σε νεότερους ενήλικες.
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Περιορισμένος αριθμός δεδομένων υπάρχει για το αποτέλεσμα της αύξησης της δόσης από 400 mg σε 600 mg ή σε 800 mg σε ασθενείς που παρουσιάζουν πρόοδο στη χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών έχει εκτεθεί σε δόσεις άνω των 10 mg/m2/ημέρα.
A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m2/day.
Περιορισμένος μεταβολισμός: CYP2C19*2/*2, *2/*3 ή *3/*3
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Περιορισμένος μεταβολισμός: CYP2C19*2/*2, *2/*3 ή *3/*3 2
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3 2
Περιορισμοί ρόλου
Role limitations
Περιορισμοί συνταγογράφησης και διάθεσης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Prescribing and dispensing restrictions for WCBP
Περιορισμός της δόσης της ατορβαστατίνης και κατάλληλη κλινική παρακολούθηση πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την χορήγηση του Ranexa.
Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
Περιορισμός των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της δελαμανίδης
Limitation of data on the efficacy of delamanid
Περιοχή θεραπείας
Treatment area
Περιοχή στην κάρτα για την καταγραφή του τύπου δέρματος και της ημερομηνίας ένεσης από τον γιατρό.
Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Περιοχικός πόνος
Regional pain
Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (εμφανίζονται σε έως 1 στα 1000 άτομα).
Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1000 people).
Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Inflectra, σε σπάνιες περιπτώσεις ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για την ΤΒ.
Cases of TB have been reported in patients treated with Inflectra, in rare occasions even in patients who have been treated with medications for TB.
Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have been treated with medications for TB.
Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remsima, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Cases of TB have been reported in patients treated with Remsima, even in patients who have been treated with medications for TB.
Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB.
Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα σε κλινικές μελέτες
Cases of herpes zoster in clinical studies
Περιπτώσεις αµιγούς ερυθροκυτταρικής µυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
Περιπτώσεις αµιγούς ερυθροκυτταρικής µυελικής απλασίας (pure red cell aplasia, PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε CellCept σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
Περιπτώσεις αιματολογικής τοξικότητας και επιπλοκές της ουδετεροπενίας
Hematologic toxicities and complications of neutropenia
Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Περιπτώσεις αμιγούς ευθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών υποδόριων αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων συµβάντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία µε ιβανδρονικό οξύ χορηγούµενο ενδοφλεβίως.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με IV ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με IV ιβανδρονικό οξύ.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenousibandronic acid.
Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Περιπτώσεις αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, σε διάστημα μερικών ωρών μετά τη χορήγηση του pegaptanib μαζί με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγήθηκαν ως μέρος της προετοιμασίας για την ένεση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Περιπτώσεις ανεμευλογιάς και έρπητα ζωστήρα παρά τον εμβολιασμό ήταν συνήθως ήπιες.
Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Περιπτώσεις αντιδράσεων φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί με τα θειαζιδικά διουρητικά (βλ.παράγραφο 4.8).
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Περιπτώσεις αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ATE), τα οποία σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με sunitinib.
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης, που είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρας περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης, που είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρας περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Περιπτώσεις γαγγραινώδους πυοδέρματος, γενικά αναστρέψιμες, έχουν αναφερθεί μετά από διακοπή του sunitinib.
Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported.
Περιπτώσεις γαγγραινώδους πυοδέρματος, γενικώς αναστρέψιμου μετά από διακοπή του sunitinib, έχουν αναφερθεί (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported (see also section 4.4).
Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης (απουσία υποξαιμίας), ορισμένες φορές θανατηφόρες, συνήθως σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη έχουν αναφερθεί κυρίως για διαβητικούς ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη έχουν αναφερθεί κυρίως για διαβητικούς ασθενείς με σημαντικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, ορισμένες φορές μοιραίες, που συνήθως συνδέονται με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχουν αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Περιπτώσεις δευτεροπαθών καρκίνων του στόματος διαγνώστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caelyx, καθώς και έως και 6 χρόνια μετά από την τελευταία δόση.
Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου (περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και όχι συχνά της αποφρακτικής βρογχιολίτιδας με οργανούμενη πνευμονία (BOOP) και της πνευμονικής ίνωσης), ορισμένες θανατηφόρες, χωρίς ταυτοποίηση λοιμογόνου παράγοντα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ανοσοκατασταλτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένου του Rapamune.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Περιπτώσεις διάτρησης ή έλκος του κερατοειδούς
Cases of perforation or ulceration of the cornea
Περιπτώσεις εμφάνισης αναστολέα (χαμηλού τίτλου) έχουν παρατηρηθεί μετά την αλλαγή από ένα προϊόν που περιέχει παράγοντα VIII σε ένα άλλο, σε ασθενείς με ιστορικό ανάπτυξης αναστολέων, που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με πάνω από 100 ημέρες έκθεσης.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Περιπτώσεις επανεμφανιζόμενων αναστολέων (χαμηλού τίτλου) έχουν παρατηρηθεί μετά την αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε ένα άλλο, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έκθεση για περισσότερες από 100 ημέρες, οι οποίοι είχαν ένα ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές εκ των οποίων είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, παρατηρήθηκαν σε <1% ασθενών με συμπαγείς όγκους, που ήταν σε θεραπεία με sunitinib.
Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in <1% of solid tumor patients treated with sunitinib.
Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL), έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες δέσμευσης του TNF συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL), έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες δέσμευσης του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.