natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη MaxCmin 1, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως συν 2 NRTIs/Μη-νουκλεοσιδικούς Αναστολείς Ανάστροφης Μεταγραφάσης (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTIs) συγκρίθηκε με την ινδιναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg δύο φορές ημερησίως συν
In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Στη μελέτη MCL-002 στον πληθυσμό ΙΤΤ, υπήρξε συνολικά μια εμφανής αύξηση στους θανάτους εντός 20 εβδομάδων στο σκέλος της λεναλιδομίδης 22/170 (13%) έναντι 6/84 (7%) στο σκέλος ελέγχου.
In study MCL-002 in the ITT population, there was an overall apparent increase in deaths within 20 weeks in the lenalidomide arm 22/170 (13%) versus 6/84 (7%) in the control arm.
Στη μελέτη MCL-002, TLS αναφέρθηκε για έναν ασθενή σε καθένα από τα δύο σκέλη θεραπείας.
In study MCL-002, TLS was reported for one patient in each of the two treatment arms.
Στη μελέτη MDS-003, στην οποία 148 ασθενείς έλαβαν λεναλιδομίδη σε δόση των 10 mg, η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας αποτελείτο από μια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών με λεναλιδομίδη στην επίτευξη αιματοποιητικής βελτίωσης σε άτομα με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου.
In, study MDS-003, in which 148 patients received lenalidomide at a dose of 10 mg, the primary efficacy analysis consisted of an evaluation of the efficacy of lenalidomide treatments to achieve haematopoietic improvement in subjects with low- or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes.
Στη μελέτη MDS-004, στην οποία 205 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εξίσου για να λάβουν λεναλιδομίδη των 10 mg, των 5 mg ή εικονικό φάρμακο, η πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας αποτελείτο από μια σύγκριση των ποσοστών ανταπόκρισης ως προς την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις των σκελών των 10 mg και 5 mg λεναλιδομίδης έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου (διπλά τυφλή φάση 16 έως 52 εβδομάδες και ανοιχτή έως και συνολικά 156 εβδομάδες).
In study MDS-004, in which 205 patients were equally randomised to receive lenalidomide 10 mg, 5 mg or placebo, the primary efficacy analysis consisted of a comparison of the transfusion-independence response rates of the 10 mg and 5 mg lenalidomide arms versus the placebo arm (double-blind phase 16 to 52 weeks and open-label up to a total of 156 weeks).
Στη μελέτη MenACWY-TT-014, η επαγωγή ανοσολογικής μνήμης αξιολογήθηκε ένα μήνα μετά τη χορήγηση του ενός πέμπτου της δόσης του εμβολίου ACWY-PS (10 µg από κάθε πολυσακχαρίτη) σε παιδιά στον τρίτο χρόνο ζωής που είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-013 με Nimenrix ή με αδειοδοτημένο εμβόλιο MenC-CRM στην ηλικία των 12 έως 14 μηνών.
In study MenACWY-TT-014, the induction of immune memory was assessed one month after the administration of a fifth of the dose of ACWY-PS vaccine (10 µg of each polysaccharide) to children in the third year of life previously primed in the study MenACWY-TT-013 with Nimenrix or a licensed Men C-CRM vaccine at the age of 12 to 14 months.
Στη μελέτη MenACWY-TT-014, η επαγωγή ανοσολογικής μνήμης αξιολογήθηκε ένα μήνα μετά τη χορήγηση του ενός πέμπτου της δόσης του εμβολίου ACWY-PS (10 µg από κάθε πολυσακχαρίτη) σε παιδιά στον τρίτο χρόνο ζωής που είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-013 με Nimenrix ή με αδειοδοτημένο εμβόλιο MenC-CRM στην ηλικία των 12 έως 14 μηνών.
In study MenACWY-TT-014, the induction of immune memory was assessed one month after the administration of a fifth of the dose of ACWY-PS vaccine (10 µg of each polysaccharide) to children in the third year of life previously primed in the study MenACWY-TT-013 with Nimenrix or a licensed MenC-CRM vaccine at the age of 12 to 14 months.
Στη μελέτη MenACWY-TT-021 που διενεργήθηκε σε άτομα ηλικίας 4,5-34 ετών, η ανοσογονικότητα του Nimenrix χορηγούμενου μεταξύ 30 και 42 μηνών μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ACWY-PS συγκρίθηκε με την ανοσογονικότητα του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα της ίδιας ηλικιακής ομάδας που δεν είχαν εμβολιαστεί με κανένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τα προηγούμενα 10 χρόνια.
In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
Στη μελέτη MenACWY-TT-028, η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης εκτιμήθηκε μέσω των hSBA 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό στα παιδιά ηλικίας 6-10 ετών που είχαν αρχικά ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-027 (Πίνακας 10) (βλ. παράγραφο 4.4).
In study MenACWY-TT-028, the persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age primed in study MenACWY-TT-027 (Table 10) (see section 4.4).
Στη μελέτη MenACWY-TT-088, η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω των rSBA και hSBA έως 44 μήνες μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών που είχαν αρχικά ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-081 (Πίνακας 9).
In study MenACWY-TT-088, the persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 44 months after vaccination in children 2-10 years of age primed in study MenACWY- TT-081 (Table 9).
Στη μελέτη MV17150, ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερα διαφορετικά σχήματα θεραπείας:
In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
Στη μελέτη NEOSPHERE, εξάνθημα σημειώθηκε στο 40,2% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 29,0% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
In the NEOSPHERE trial, rash occurred in 40.2% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 29.0% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Στη μελέτη NEOSPHERE, η συχνότητα εμφάνισης της ουδετεροπενίας 3ου-4ου βαθμού κατά NCI- CTCAE έκδοση 3 ήταν 74,5% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 84,5% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, συμπεριλαμβανομένου του 50,9% και 60,2% ουδετεροπενίας 4ου βαθμού, αντίστοιχα.
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν 3% (12/398).
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και/ή γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν 3% (12/398).
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Στη μελέτη NR16071, οι ασθενείς με HCV με φυσιολογικές τιμές ALT τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 χιλιοστόγραμμα/ημέρα, είτε για 24 ή για 48 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία περίοδο παρακολούθησης 24 εβδομάδων χωρίς αγωγή ή χωρίς αγωγή για 72 εβδομάδες.
In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) σε ασθενείς με ιολογική διαφυγή (επιβεβαιωμένη αύξηση του HBV DNA ≥1 log10 αντίγραφα /ml από την κατώτατη τιμή) έγινε έλεγχος γονοτυπικής αντοχής.
Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Στη μελέτη OMB110911 (τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 447 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη (π.χ. λόγω προχωρημένης ηλικίας ή λόγω παρουσίας συννοσηροτήτων), με ενεργό νόσο και με ένδειξη για τη θεραπεία.
Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
Στη μελέτη PREVAIL εντάχθηκαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, ενώ στη μελέτη AFFIRM εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως ντοσεταξέλη.
The PREVAIL study enrolled chemotherapy-naive patients; whereas the AFFIRM study enrolled patients who had received prior docetaxel.
Στη μελέτη PROWESS, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 3,5 % και 2,0 % των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Στη μελέτη PURSUE, η μη-κατωτερότητα αποδείχθηκε από το ποσοστό των κυήσεων με έμβρυο εν ζωή μεταξύ Elonva και recFSH, με το ποσοστό αυτό να ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με παρουσία τουλάχιστον ενός εμβρύου με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 ως 6 εβδομάδες μετά την μεταφορά του εμβρύου.
In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με Humira και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη στην Εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην Eβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα 7).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 7).
Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με Humira και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη στην Εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην Εβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα 3).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 3).
Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με Humira και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη στην Εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην Εβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα 5).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 5).
Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία στην Εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Εβδομάδα 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 5).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 5).
Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ’ όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση της λειτουργικότητας και συνέχισαν τη θεραπεία διατήρησαν τη βελτίωση έως και την Εβδομάδα 520 (120 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν Ηumira είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος (JSN).
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Στη μελέτη RE-LY, ένα σύνολο 18.113 ασθενών τυχαιοποιήθηκε σε dabigatran etexilate, με μια μέση ηλικία των 71.5 ετών και με μέση CHADS2 2.1. Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1. The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Στη μελέτη RE-LY, ένα σύνολο 18.113 ασθενών τυχαιοποιήθηκε, με μια μέση ηλικία των 71.5 ετών και με μέση βαθμολογία CHADS2 2.1. Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1. The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Στη μελέτη RE-SONATE, η οποία συνέκρινε το dabigatran etexilate με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό εμφράγματος του μυοκαρδίου ήταν 0,1% για τους ασθενείς που έλαβαν dabigatran etexilate και 0,2% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1 % for patients who received dabigatran etexilate and 0.2 %for patients who received placebo (see section 4.4.).
Στη μελέτη RE-SONATE, η οποία συνέκρινε το dabigatran etexilate με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό εμφράγματος του μυοκαρδίου ήταν 0,1% για τους ασθενείς που έλαβαν dabigatran etexilate και 0,2% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2 % for patients who received placebo (see section 4.4).
Στη μελέτη RE-SONATE, που συνέκρινε το dabigatran etexilate με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ήταν 0,1% για τους ασθενείς που έλαβαν dabigatran etexilate και 0,2% για τουςασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
Στη μελέτη REACH, 112 ασθενείς (6 έως 17 ετών, διάμεση ηλικία 13,0 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (διάμεση παιδιατρική CDAI στο 40) και με μία ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες αποφασίστηκε να λάβουν 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’s disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Στη μελέτη REACH, 112 ασθενείς (6 έως 17 ετών, διάμεση ηλικία 13,0 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (διάμεση παιδιατρική CDAI στο 40) και με μία ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες, αποφασίστηκε να λάβουν 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’s disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Στη μελέτη SABRINA, σοβαρές σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις (≥3ου βαθμού) αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (2%) μετά από τη χορήγηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera.
In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation .
Στη μελέτη SC-I συγκρίθηκε η ανοσογονικότητα στο abatacept μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση και αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ELISA.
Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Στη μελέτη SC-I, 1.262 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στην υποδόρια λήψη 162 mg tocilizumab κάθε εβδομάδα ή στην ενδοφλέβια λήψη 8 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε συνδυασμό με μη βιολογικά DMARD.
In SC-I, 1262 patients were randomized 1:1 to receive tocilizumab subcutaneous 162 mg every week or tocilizumab intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s).
Στη μελέτη SC-I, η μέση μείωση στη βαθμολογία HAQ-DI από την αρχική εκτίμηση έως την εβδομάδα 24 ήταν 0,6 σε αμφότερα τα σκέλη υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης.
In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
Στη μελέτη SC-I, συνολικά 625 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 162mg tocilizumab κάθε μία εβδομάδα εξετάστηκαν για αντισώματα έναντι του tocilizumab στην ελεγχόμενη περίοδο διάρκειας 6 μηνών.
In SC-I, a total of 625 patients treated with tocilizumab 162mg weekly were tested for anti- tocilizumab antibodies in the 6 month controlled period.
Στη μελέτη SC-II, η μέση μείωση στη βαθμολογία HAQ-DI από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για τους ασθενείς που έλαβαν tocilizumab υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα (0,4) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0,3).
In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
Στη μελέτη SC-II, στην εβδομάδα 24 υπήρξε ACR20 60,9%, ACR50 39,8% και ACR70 19,7% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο tocilizumab κάθε δεύτερη εβδομάδα έναντι ACR20 31,5%, ACR50 12,3% και ACR70 5,0% για το εικονικό φάρμακο.
In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%.
Στη μελέτη SC-III, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε μέσω MRI.
In Study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανοσογονικότητας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (2,9% (3/103) και 5,0% (5/101), αντίστοιχα) κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής 12μηνης περιόδου.
In Study SC-III, similar immunogenicity rates were seen in patients on treatment for the abatacept+MTX, and abatacept monotherapy groups (2.9% (3/103) and 5.0% (5/101), respectively) during the double-blind 12 month period.
Στη μελέτη SC-IΙ, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στην υποδόρια λήψη 162 mg tocilizumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με μη βιολογικό(ά) DMARD.
In SC- II, 656 patients were randomized 2:1 to tocilizumab subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).
Στη μελέτη SC-ΙI, συνολικά 434 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 162mg tocilizumab κάθε δεύτερη εβδομάδα εξετάστηκαν για αντισώματα έναντι του tocilizumab στην ελεγχόμενη περίοδο διάρκειας 6 μηνών.
In SC-II, a total of 434 patients treated with tocilizumab 162mg every other week were tested for anti- tocilizumab antibodies in the 6 month controlled period.
Στη μελέτη SHIFT, περισσότεροι ασθενείς εκδήλωσαν επεισόδια αυξημένης αρτηριακής πίεσης ενώ ακολουθούσαν αγωγή με ivabradine (7,1%), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (6,1%).
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
Στη μελέτη SINGLE, 833 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως με συνδυασμό σταθερής δόσης αβακαβίρης-λαμιβουδίνης (DTG + ABC/3TC) ή συνδυασμό σταθερής δόσης εφαβιρένζης-τενοφοβίρης-εμτρισιταβίνης (EFV/TDF/FTC).
In SINGLE, 833 subjects were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily with fixed-dose abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofovir- emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Στη μελέτη SINGLE, ο διάμεσος χρόνος έως την ιολογική καταστολή ήταν βραχύτερος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dolutegravir (28 έναντι 84 ημερών, (p<0,0001, ανάλυση προκαθορισμένη και προσαρμοσμένη ως προς την πολλαπλότητα).
In SINGLE, the median time to viral suppression was shorter in the dolutegravir treated patients (28 vs 84 days, (p<0.0001, analysis pre-specified and adjusted for multiplicity).
Στη μελέτη SPRING-2, το dolutegravir εξακολουθούσε να μην είναι κατώτερο της ραλτεγκραβίρης (ιολογική καταστολή στο 81% έναντι του 76% των ασθενών), και με διάμεση μεταβολή στον αριθμό των CD4 κυττάρων της τάξεως των 276 έναντι των 264 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα.
In SPRING-2, dolutegravir was still non- inferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
Στη μελέτη TAX316, αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς σε FAC.
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
Στη μελέτη TAX316, παρατηρήθηκε ότι το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς από τις 119 που είχαν εμφανίσει περιφερικό οίδημα στο σκέλος TAC και 4 ασθενείς από τις 23 ασθενείς με περιφερικό οίδημα στο σκέλος FAC.
In study TAX 316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.