natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα άλλο ζήτημα επί του παρόντος είναι η έλλειψη δημόσια διαθέσιμων δεδομένων σύγκρισης, γεγονός που δυσχεραίνει τη σύγκριση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 
Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices.
Η Επιτροπή θα συντονίζει το έργο του δικτύου και θα παράσχει στα κράτη μέλη την απαραίτητη αναλυτική υποστήριξη για τη διαχείριση και τον μετριασμό της κρίσης. 
The Commission will coordinate the work of the network and will provide the necessary analytical support to the Member States in the management and mitigation of the crisis.
Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η εικόνα μετάλλαξης του ιού και, σ' αυτή τη βάση, να χρησιμοποιείται μια συγκεκριμένη προσέγγιση RT-PCR. 
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
Επίσης, αν μια δοκιμασία είναι εύχρηστη και φτηνή, αλλά έχει σχετικά μικρή εξειδίκευση (ειδικότητα), αυτό μπορεί να ξεπεραστεί με την επανάληψη της δοκιμασίας δύο ή ακόμη και τρεις φορές. 
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Η Επιτροπή θα συζητήσει με τον κλάδο και τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τις περαιτέρω κατευθυντήριες γραμμές που χρειάζονται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. 
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed.
Επίσης, το χαμηλό όριο ανίχνευσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη αναπαραγωγιμότητα του αποτελέσματος της δοκιμασίας. 
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
Οι πληροφορίες σχετικά με τον καθορισμό των επιδόσεων θα πρέπει να είναι πλήρεις, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση της ποιότητάς τους. 
The information on establishment of performance should be complete to allow an assessment of its quality.
Η παραγωγή επαρκούς ποσότητας δοκιμασιών θα απαιτήσει ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ των εταιρειών, πράγμα που πρέπει να γίνει σύμφωνα με το προσωρινό πλαίσιο για την αξιολόγηση ζητημάτων αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας που αφορούν τη συνεργασία επιχειρήσεων (25) . 
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) .
Η Επιτροπή θα διευκολύνει τις προσεχείς εβδομάδες τη συζήτηση για τις εθνικές στρατηγικές σχετικά με τις δοκιμασίες, με στόχο να προωθήσει μια κοινή ενωσιακή προσέγγιση, στον βαθμό που η υιοθέτηση μιας τέτοιας προσέγγισης κριθεί ενδεδειγμένη. 
The Commission will facilitate the discussion of national testing strategies in the coming weeks to foster a common EU approach, as far as this is appropriate.
Με κάθε νέο μολυσμένο ασθενή, ο ιός μπορεί να τροποποιηθεί (να μεταλλαχθεί) και οι εν λόγω μεταλλάξεις ενδέχεται με τη σειρά τους να καταστήσουν μια συγκεκριμένη δοκιμασία λιγότερο αποτελεσματική ή και εντελώς αναποτελεσματική. 
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
Οι δοκιμασίες αντισωμάτων υπάρχουν τόσο ως αυτοματοποιημένες όσο και ως ταχείες δοκιμασίες. 
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
Όταν ενδείκνυται, το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων θα εκδίδει αντίστοιχες οδηγίες. 
If appropriate, the Medical Device Coordination Group will issue corresponding guidance.
Τα δεδομένα θα πρέπει να προέρχονται από μελέτες που διεξάγονται σε κλινικό ή άλλο κατάλληλο περιβάλλον ή από σχετικά βιβλιογραφικά στοιχεία (12) . 
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των λαμβανόμενων αντιμέτρων προστασίας της δημόσιας υγείας και για τον σχεδιασμό ασφαλών στρατηγικών αποκλιμάκωσης. 
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
Οι διαδικασίες που ακολουθούνται σε εθνικό επίπεδο για την έγκριση αυτών των παρεκκλίσεων διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών. 
The national processes for adopting these derogations vary across Member States.
Διευκόλυνση της συνεχούς ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών για τη διάγνωση in vitro στο πλαίσιο της ειδικής υποομάδας του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (18) . 
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Στην ΕΕ, οι παρακλίνιες δοκιμασίες προορίζονται να χρησιμοποιούνται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας. 
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
Στο παρόν στάδιο, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών δεν είναι γενικά υπέρ της χρήσης δοκιμασιών αυτοδιάγνωσης για τη νόσο COVID-19, στο σημερινό πλαίσιο της πανδημίας, και ορισμένες μάλιστα απαγόρευσαν τη χρήση ορισμένων τύπων δοκιμασιών αυτοδιάγνωσης (15) . 
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) .
Ο συντονισμός των εθνικών στρατηγικών θα είναι απαραίτητος για την επίτευξη αυτού του στόχου, ενώ θα πρέπει να δοθεί περαιτέρω καθοδήγηση στο πλαίσιο της στρατηγικής την οποία αναπτύσσουν αυτήν την περίοδο η Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την έξοδο από την κρίση. 
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States.
Τέλος, η καλή επίδοση των δοκιμασιών αυτοδιάγνωσης είναι ιδιαίτερα σημαντική, καθώς αυτές προορίζονται για τον μη ειδικό χρήστη. 
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
Ωστόσο, το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να υπολείπεται από ό,τι μπορεί εύλογα να επιτευχθεί και επιτυγχάνεται από τα περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (13) . 
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
Για παράδειγμα, στο στάδιο του ελέγχου μπορεί να είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εντοπιστούν τα θετικά περιστατικά με υψηλό επίπεδο εξειδίκευσης (δηλ. με διάκριση της COVID-19 από άλλες παρόμοιες αλλά λιγότερο επικίνδυνες νόσους) για την αποφυγή περιττών επιβαρύνσεων στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. 
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
Συνιστάται στις αρμόδιες αρχές να συνεργάζονται επίσης με τους εισαγωγείς, και ιδίως με τους διανομείς, οι οποίοι μπορούν αμφότεροι να συμβάλουν στον εντοπισμό εμπορικών συναλλαγών που έχουν ως αντικείμενο απομιμήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 
It is recommended that the competent authorities cooperate also with importers and in particular distributors, both of whom can help to identify trade with counterfeit devices.
Το ECDC (4) και ο ΠΟΥ (17) βρίσκονται ήδη σε διαδικασία οργάνωσης ενός εξωτερικού συστήματος αξιολόγησης της ποιότητας των δοκιμασιών RT-PCR. 
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
Ειδικότερα, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει τεχνικό φάκελο από τον οποίο να προκύπτει με σαφήνεια ότι η δοκιμασία είναι ασφαλής και λειτουργεί σύμφωνα με τον προορισμό της, αποδεικνύοντας ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας. 
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Η επικύρωση αφορά την επιβεβαίωση ότι η δοκιμασία επιτυγχάνει τα επίπεδα επιδόσεων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή. 
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
Οι δοκιμασίες RT-PCR είναι αυτές που συνιστώνται επί του παρόντος από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) (3) και από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) (4) για τη διάγνωση της νόσου COVID-19. 
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Ένας κοινοποιημένος οργανισμός θα αξιολογήσει τον τεχνικό φάκελο των εν λόγω δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού και της χρηστικότητάς τους, και θα εκδώσει σχετικό πιστοποιητικό (14) . 
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
Δεν δίνουν οριστική απάντηση σχετικά με την παρουσία ή την απουσία του ιού SARS-CoV-2 και, ως εκ τούτου, δεν είναι κατάλληλα για να αξιολογηθεί το αν το άτομο που υποβάλλεται στη δοκιμασία μπορεί να μεταδώσει τη νόσο σε άλλους. 
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να διευκολύνει τη μέγιστη συνεργασία των ρυθμιστικών αρχών, και σε διεθνές επίπεδο, για τον εντοπισμό και τον εξοβελισμό των εν λόγω απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά. 
The Commission will continue facilitating maximum collaboration of regulators, also at international level, to detect and remove such devices from the market.
Έως τις αρχές Απριλίου 2020 οι ακόλουθοι κατά προσέγγιση αριθμοί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανίχνευσης της νόσου COVID-19 έφεραν τη σήμανση CE βάσει της οδηγίας 98/79/ΕΚ (7) : 78 δοκιμασίες RT-PCR, 13 ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων, 101 δοκιμασίες αντισωμάτων, οι περισσότερες εκ των οποίων ταχείες. 
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
Αντίθετα, στο στάδιο της αποκλιμάκωσης, η ευαισθησία (που ανιχνεύει όλα τα εναπομείναντα μολυσμένα άτομα) θα μπορούσε να είναι σημαντικότερη από την εξειδίκευση για να διασφαλιστεί ότι η νόσος όντως αναχαιτίζεται. 
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Κατά την έγκριση αυτών των εθνικών παρεκκλίσεων, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους πρέπει να σταθμίζει προσεκτικά κάθε κίνδυνο σε σχέση με το όφελος που θα προκύψει από τη διαθεσιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για άμεση χρήση. 
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εντόπισαν ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απομίμησης τα οποία διατέθηκαν παράνομα στην αγορά, παραδείγματος χάριν με πλαστογραφημένη απόδειξη εθνικής καταχώρισης, πλαστογραφημένο πιστοποιητικό κοινοποιημένου οργανισμού ή ελλιπή κανονιστικά έγγραφα. 
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θα διευκολύνει τη διάθεση ασφαλών και αξιόπιστων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. 
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Μια δοκιμασία πολύ ευαίσθητη στην ανίχνευση του στόχου που ενδιαφέρει τον ερευνητή είναι πιθανότερο να ανιχνεύσει επίσης συναφείς αλλά διακριτούς στόχους που δεν τον ενδιαφέρουν, δηλαδή μπορεί να είναι λιγότερο ειδική. 
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Όσον αφορά τις δοκιμασίες αντισωμάτων, αν μια δοκιμασία αναφέρει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε δείγματα αίματος, ορού και πλάσματος, θα πρέπει να παρέχονται στοιχεία ότι η δοκιμασία λειτουργεί όπως προβλέπεται για όλους αυτούς τους τύπους δειγμάτων. 
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
Για να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα επαρκούς αριθμού δοκιμασιών με ικανοποιητικές επιδόσεις και των σχετικών αντιδραστηρίων εκεί όπου χρειάζονται, ο κλάδος και τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν, σε επίπεδο Ένωσης, μέσα συντονισμού της προσφοράς και της ζήτησης, όπως το γραφείο ανταλλαγής πληροφοριών (clearing house) (24) , το σύστημα rescEU και οι κοινές δημόσιες συμβάσεις. 
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
Η ορθή κατανόηση της αλληλεπίδρασης μεταξύ των σχετικών ορισμών έχει ζωτική σημασία για την κατάλληλη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Το 2020 δρομολογήθηκαν αρκετές ειδικές δράσεις έρευνας και καινοτομίας, οι οποίες αφορούν, μεταξύ άλλων, την ανάπτυξη διαγνωστικών μεθόδων, θεραπευτικών αγωγών και εμβολίων για τη νόσο COVID-19, καθώς επίσης τις υποδομές και τους πόρους που καθιστούν δυνατή αυτή την έρευνα. 
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από το ECDC, από εμπειρογνώμονες του τομέα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας και από αρχές αρμόδιες για θέματα διάγνωσης in vitro, θα βοηθήσει τα κράτη μέλη μέσω μιας συγκεντρωτικής επισκόπησης των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις των δοκιμασιών και θα λειτουργήσει ως ενιαίο σημείο επαφής για τη διαχείριση αυτών των πληροφοριών. 
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
Ο προορισμός πρέπει να προσδιορίζεται με πληρότητα και ακρίβεια, συμπεριλαμβανομένου του σκοπούμενου χρήστη και κλινικών πτυχών, όπως ο πληθυσμός-στόχος. 
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population.
Για παράδειγμα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να προσδιορίζουν σαφώς τις συγκρινόμενες μεθόδους, τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη επιδόσεων και τον τρόπο με τον οποίο τα άτομα αυτά χαρακτηρίζονταν θετικά ή αρνητικά. 
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
Αν το άτομο βρεθεί θετικό και εξεταστεί λίγες ημέρες αργότερα, η δοκιμασία μπορεί να έχει κάποια ανοχή για ψευδώς θετικά αποτελέσματα (δεδομένου ότι το άτομο είναι πολύ πιθανό να είναι ακόμη θετικό), αλλά όχι για ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα (καθώς αυτό θα οδηγούσε σε εσφαλμένα συμπεράσματα). 
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Για τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων, είναι σημαντικό να επιλέγεται η RT-PCR ως συγκρινόμενη μέθοδος· η σύγκριση, π.χ., με άλλη ταχεία δοκιμασία αντιγόνων δεν είναι κατάλληλη, καθώς η προσέγγιση αυτή θα είχε ως αποτέλεσμα τη σταδιακή υποβάθμιση των στοιχείων αναφοράς. 
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Ο κατασκευαστής πρέπει να επιβεβαιώνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει κατασκευαστεί λαμβανομένου υπόψη του «επιπέδου της τεχνολογίας» όσον αφορά τις παραμέτρους επιδόσεων που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο του παρόντος τμήματος. 
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
Σημειώνεται ότι και οι αυτοματοποιημένες δοκιμασίες μπορεί επίσης να είναι ταχείες και σχεδιασμένες για να χρησιμοποιούνται σε φορητό εξοπλισμό, αλλά δεν εμπίπτουν στον ανωτέρω ορισμό των ταχειών δοκιμασιών. 
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests.
Οι σχετικές δραστηριότητες θα περιλαμβάνουν τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών, τον προσδιορισμό των αναγκών των εργαστηρίων, τη διαχείριση και τη διανομή δειγμάτων ελέγχου, την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, την ανάπτυξη μεθόδων, την οργάνωση συγκριτικών δοκιμασιών και τη μετέπειτα παρακολούθησή τους και την ανταλλαγή γνώσεων και δεξιοτήτων. 
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
«Επίπεδο της τεχνολογίας» δεν σημαίνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι το καλύτερο στην κατηγορία του. 
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
Αυτό θα απαιτήσει στενή συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, των φορέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας (23) , του ECDC, του δικτύου των εργαστηρίων αναφοράς για τη νόσο COVID-19, των ερευνητικών οργανισμών και του σχετικού κλάδου παραγωγής, ώστε να εξασφαλιστεί το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα. 
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
Η αποτελεσματικότητα των δοκιμασιών αντισωμάτων για την πρώιμη διάγνωση της νόσου COVID-19 είναι πολύ περιορισμένη, διότι τα αντισώματα γίνονται ανιχνεύσιμα στο αίμα του ασθενούς αρκετές ημέρες μετά τη λοίμωξη. 
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Θα διεξαχθούν περαιτέρω εργασίες για τη συλλογή και την ανάλυση στοιχείων σχετικά με το/τα πλαίσιο/-α στο/στα οποίο/-α χρησιμοποιούνται οι εν λόγω δοκιμασίες, με στόχο την παροχή πολύτιμων πληροφοριών για την τεκμηρίωση των αποφάσεων των κρατών μελών σχετικά με τη στρατηγική τους στον τομέα των δοκιμασιών. 
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση απαιτείται η παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, ο οποίος πρέπει να διενεργεί πρόσθετη επαλήθευση του τεχνικού φακέλου. 
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation.
Καταρχήν, θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για διαγνωστικούς σκοπούς και δοκιμασίες αντιγόνων, αλλά μέχρι σήμερα δεν έχουν αναπτυχθεί πολλές δοκιμασίες αυτού του είδους. 
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
Το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής ανέπτυξε πρόσφατα υλικό θετικού μάρτυρα για τις δοκιμασίες RT-PCR, το οποίο είναι διαθέσιμο σε εργαστήρια στην Ευρώπη. 
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
Ανάπτυξη υλικού θετικού μάρτυρα το οποίο να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της ποιότητας των δοκιμασιών RT-PCR (21) και διανομή του σε εργαστήρια σε όλη την ΕΕ. 
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Όσον αφορά τις δοκιμασίες για τη νόσο COVID-19 που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, μπορεί να τοποθετείται στο σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν το σήμα CE έπειτα από δήλωση του κατασκευαστή ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της οδηγίας [δήλωση πιστότητας (συμμόρφωσης)]. 
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Μπορούν να δικαιολογηθούν διάφορες επιλογές συνδυασμών παραμέτρων, με την επιφύλαξη του σκοπού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: ταχύς προσυμπτωματικός έλεγχος, διάγνωση, επιβεβαίωση κ.λπ. Για παράδειγμα, όταν ένα άτομο εξετάζεται για πρώτη φορά, η εξέταση θα πρέπει να γίνεται με δοκιμασία που παρουσιάζει μεγάλη ακρίβεια και χαμηλό επίπεδο ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων και, ασφαλώς, πολύ χαμηλό επίπεδο ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων. 
Various choices of parameter combinations can be justified, subject to the purpose of the device: fast-track screening, diagnosis, confirmation etc. For example, when a person is examined for the first time, this should be done with a test that is very precise and that has a low level of false positives, and certainly a very low level of false negatives.
Οι εθνικές στρατηγικές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την προβλεπόμενη χρήση κάθε τύπου δοκιμασίας και τη σημασία που έχει η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε συγκεκριμένο πλαίσιο, και ιδίως τις συγκεκριμένες ομάδες πληθυσμού και τη φάση της νόσου κατά την οποία υποτίθεται ότι θα χρησιμοποιηθεί η δοκιμασία. 
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να εξηγούν στις οδηγίες χρήσης τις επιλογές τους ως προς τα επίπεδα επιδόσεων και να καθορίζουν τον συγκεκριμένο σκοπό ανάλογα με τις επιλογές που έχουν γίνει. 
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Ωστόσο, οι δοκιμασίες αντισωμάτων θα μπορούσαν να αποδειχθούν ζωτικής σημασίας για την πραγματοποίηση οροεπιδημιολογικών ερευνών μεγάλης κλίμακας στον πληθυσμό για την αξιολόγηση π.χ. της ανοσιακής κατάστασης των εργαζομένων και ως ένα από τα στοιχεία για την τεκμηριωμένη χάραξη στρατηγικών αποκλιμάκωσης, όταν η πανδημία τεθεί υπό έλεγχο. 
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Για παράδειγμα, για τις δοκιμασίες RT-PCR, αυτό θα μπορούσε να είναι ο προσδιορισμός σταθερών αλληλουχιών-στόχων (δηλ. θραυσμάτων γενετικού υλικού χαρακτηριστικών του ιού SARS-CoV-2 που πρέπει να ανιχνευθεί). 
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).