natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έλλειψη επαρκών μεθόδων και υλικών αναφοράς δυσχεραίνει τις εν λόγω μελέτες επικύρωσης, καθώς και την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τους κατασκευαστές. 
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
Η Επιτροπή, σε πλήρη συνεργασία με τα κράτη μέλη και σε συνεννόηση με το ECDC, θα δημιουργήσει ένα δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς για τη νόσο COVID-19 σε ολόκληρη την Ένωση, το οποίο θα υποστηρίζεται από σχετική πλατφόρμα. 
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Δημοσίευση οδηγιών για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (19) και επισκόπηση των διεθνών δραστηριοτήτων αναγνώρισης προτύπων (20) , που περιλαμβάνουν επίσης πρότυπα σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Επισκόπηση των δοκιμασιών και των σκοπών τους 
Overview of tests and their purposes
Όσον αφορά το είδος της τεχνολογίας, διακρίνονται δύο κατηγορίες εμπορικών δοκιμασιών με σήμανση CE: αυτοματοποιημένες δοκιμασίες για χρήση σε μηχανήματα ανάλυσης και ταχείες δοκιμασίες, που ορίζονται ως ποιοτικά ή ημιποσοτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε μικρές σειρές, περιλαμβάνουν μη αυτοματοποιημένες διαδικασίες και έχουν σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να δίνουν γρήγορο αποτέλεσμα (6) . 
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
Κατ' εξαίρεση, για λόγους προστασίας της υγείας, η οδηγία ορίζει ότι ένα κράτος μέλος μπορεί, έπειτα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, να επιτρέψει τη διάθεση στο εμπόριο, στο έδαφός του, συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων (βοηθημάτων) για τα οποία δεν έχουν διενεργηθεί ακόμη οι εφαρμοστέες διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας (π.χ. ενόσω εκκρεμεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος). 
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, σε συνεννόηση με το ECDC, θα συζητήσουν τις βέλτιστες πρακτικές αξιολόγησης των επιδόσεων των διαφόρων τύπων δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19 στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης κατά τον επόμενο μήνα και θα επανεξετάζουν το θέμα αυτό σε τακτική βάση. 
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Παρέχει στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη αφενός από τα κράτη μέλη, κατά τον καθορισμό των εθνικών στρατηγικών τους, και αφετέρου από τους οικονομικούς φορείς κατά τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, με στόχο να διασφαλιστεί στην ΕΕ η διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη διενέργεια δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19. 
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Ένας από τους λόγους στους οποίους οφείλεται αυτή η θέση είναι η πιθανή δυσκολία του μη εκπαιδευμένου μη ειδικού χρήστη να ερμηνεύσει ορθά το αποτέλεσμα και οι συνέπειες που θα μπορούσαν να προκύψουν από το γεγονός αυτό (π.χ. ότι το αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι ψευδώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό, πράγμα που ο επαγγελματίας της υγείας θα μπορούσε να αντιληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το κλινικό πλαίσιο του ασθενούς). 
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
Μπορεί να υπάρξουν συμβιβασμοί μεταξύ των παραμέτρων, για παράδειγμα μεταξύ της ευαισθησίας της δοκιμασίας (ανίχνευση του μέγιστου αριθμού θετικών ατόμων) και της εξειδίκευσής της (ειδικότητάς της) (ικανότητα διάκρισης μεταξύ αληθώς θετικών και ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων). 
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Σύνταξη εγγράφου εργασίας που περιλαμβάνει επισκόπηση της βιβλιογραφίας σχετικά με τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αρχική καθοδήγηση σχετικά με τα κριτήρια επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών RT-PCR, των δοκιμασιών αντιγόνων και των δοκιμασιών αντισωμάτων, στο πλαίσιο ομάδας έργου στην οποία συμμετέχουν η Επιτροπή, το ECDC και εκπρόσωποι εμπειρογνωμόνων από αρχές αρμόδιες για τη διάγνωση in vitro και από φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. 
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
Στην πρώτη κατηγορία υπάρχουν δύο υποκατηγορίες: αφενός, δοκιμασίες που ανιχνεύουν το γενετικό υλικό του ιού (μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή ή RT-PCR) και, αφετέρου, δοκιμασίες που ανιχνεύουν συστατικά στοιχεία του ιού, όπως πρωτεΐνες στην επιφάνειά του (δοκιμασίες αντιγόνων). 
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να εξετάσουν ποιες είναι οι κρίσιμες πτυχές των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ειδικά για τη νόσο COVID-19 για τις οποίες πρέπει να υιοθετηθεί κοινή προσέγγιση. 
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Η Επιτροπή θα συνδράμει τα κράτη μέλη στις δραστηριότητες που αναπτύσσουν στον τομέα της εποπτείας της αγοράς, θεσπίζοντας ρυθμίσεις για την αποδοτική ανταλλαγή πληροφοριών και την αποδοτική πρόσβαση σε πληροφορίες. 
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Για την αποτελεσματική διαχείριση των διαφόρων σταδίων της πανδημίας δύο πράγματα έχουν ζωτική σημασία: πρώτον, να γίνει αντιληπτό ποιες είναι οι πληροφορίες τις οποίες μπορούν να παράσχουν οι διάφορες δοκιμασίες, δηλαδή ποιος είναι ο σκοπός ή ο προορισμός μιας ορισμένης δοκιμασίας (η προβλεπόμενη χρήση της), και, δεύτερον, να προσδιοριστεί το επίπεδο των επιδόσεων της δοκιμασίας, δηλαδή πόσο αποτελεσματικά είναι σε θέση να επιτύχει τον εν λόγω σκοπό. 
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
Ο τεχνικός φάκελος του προϊόντος πρέπει να περιέχει κατάλληλα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα οποία να αποδεικνύουν τις κατά τον κατασκευαστή επιδόσεις και να στηρίζονται σε σύστημα μετρήσεων αναφοράς (αν υπάρχει), με πληροφορίες για τις μεθόδους αναφοράς, τα υλικά αναφοράς, τις γνωστές τιμές αναφοράς, την πιστότητα και τις μονάδες μέτρησης που χρησιμοποιούνται. 
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Η οδηγία 98/79/ΕΚ ορίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (βοηθήματα) πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να είναι κατάλληλα για τον προορισμό τους, όπως αυτός προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή, λαμβανομένου υπόψη του γενικώς παραδεκτού επιπέδου της τεχνολογίας. 
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι, για την τεκμηριωμένη χάραξη των εθνικών στρατηγικών, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εντάσσεται κάθε είδος δοκιμασίας στο πλαίσιο του σκοπού για τον οποίο προορίζεται, π.χ. για διάγνωση ή για προσυμπτωματικό έλεγχο. 
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
Η Επιτροπή, μαζί με τα κράτη μέλη, θα καταβάλουν προσπάθειες για την ανάπτυξη εργαλείων που θα επιτρέπουν την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την εναρμόνιση των σχετικών προσεγγίσεων σε ολόκληρη την Ένωση, όπως υλικών αναφοράς και μεθόδων τυποποιημένης σύγκρισης. 
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Όσον αφορά τις επιδόσεις των δοκιμασιών στο πλαίσιο της διενέργειας δοκιμασιών στον πληθυσμό, υπάρχουν μειονεκτήματα που οφείλονται τόσο σε ανεπαρκή διαγνωστική ευαισθησία (π.χ. με αποτέλεσμα τη μη καταγραφή κάποιων μολυσμένων ατόμων) όσο και σε ανεπαρκή διαγνωστική εξειδίκευση (π.χ. επιβολή μέτρων περιορισμού σε άτομα που δεν είναι όντως θετικά). 
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
Οι δοκιμασίες που ανιχνεύουν την έκθεση είναι κατά κανόνα εκείνες που ανιχνεύουν στο αίμα αντισώματα τα οποία παράγονται από τον οργανισμό του ασθενούς ως απόκριση στη λοίμωξη από τον ιό. 
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
Η καταγραφή του επιπέδου της τεχνολογίας σε τακτική βάση θα στηρίξει, αφενός, τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων από τα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους στρατηγικές για τις δοκιμασίες και, αφετέρου, τη συνεχή ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τους κατασκευαστές. 
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
Αυτές οι δοκιμασίες ονομάζονται επίσης ορολογικές δοκιμασίες, διότι κατά κανόνα διενεργούνται σε ορό αίματος. 
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum.
Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει κανονιστικές ανταλλαγές σχετικά με τη συμμόρφωση, τη διαθεσιμότητα και την αξιοπιστία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την τήρηση καταλόγου ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις εθνικές ενέργειες, καλύπτοντας επίσης τις εθνικές παρεκκλίσεις τις οποίες έχουν εγκρίνει τα κράτη μέλη και την αιτιολόγησή τους. 
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
Οι δοκιμασίες αυτές πραγματοποιούνται κατά κανόνα σε ρινικά ή λαρυγγικά εκκρίματα (δηλαδή σε επιχρίσματα ή εκπλύματα). 
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Πρέπει να επιτυγχάνουν τις προβλεπόμενες επιδόσεις τους, ιδίως όσον αφορά την αναλυτική ευαισθησία, τη διαγνωστική ευαισθησία, την αναλυτική εξειδίκευση (ειδικότητα), τη διαγνωστική εξειδίκευση (ειδικότητα), την ακρίβεια (πιστότητα), την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου όλων των γνωστών σχετικών αλληλεπιδράσεων, καθώς και τα όρια ανίχνευσης που δηλώνονται από τον κατασκευαστή (9) . 
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ο συγκεκριμένος πληθυσμός-στόχος (π.χ. επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ευρύ κοινό), η φάση της νόσου για την οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί η δοκιμασία (π.χ. ασυμπτωματικά/υγιή άτομα, επιβεβαιωμένα κρούσματα, άτομα που εξέρχονται από το νοσοκομείο κ.λπ.) και η κλινική απόφαση που λαμβάνεται με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμασίας. 
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
Όσον αφορά την επιστημονική βάση, οι διαθέσιμες σήμερα δοκιμασίες για την COVID-19 εντάσσονται γενικά σε δύο κατηγορίες: δοκιμασίες που ανιχνεύουν τον ιό SARS-CoV-2 και δοκιμασίες που ανιχνεύουν την έκθεση στον ιό κατά το παρελθόν (πιο συγκεκριμένα, την ανοσιακή απόκριση του ανθρώπινου οργανισμού στη λοίμωξη). 
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
Τα οφέλη από την ευρεία διάχυση των αποτελεσμάτων αυτών των επικυρώσεων και την εκπόνηση κεντρικών μελετών επικύρωσης, ώστε να καταστεί όσο το δυνατόν αποδοτικότερη η χρήση των πόρων, είναι προφανή. 
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Οι δοκιμασίες που ανιχνεύουν την παρουσία του ιού SARS-CoV-2 ή την έκθεση στον ιό αυτόν κατά το παρελθόν έχουν ζωτική σημασία για την καταπολέμηση της πανδημίας της νόσου COVID-19 και την αντιμετώπιση της σχετικής κρίσης δημόσιας υγείας. 
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις in vitro διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για τη νόσο COVID-19 και τις επιδόσεις τους 
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
Οι εμπορικές δοκιμασίες RT-PCR είναι, κατά κανόνα, μη ταχείες, αυτοματοποιημένες δοκιμασίες, ενώ έχουν αρχίσει να διατίθενται και μερικά φορητά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αυτού του είδους. 
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
Σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ βρίσκονται σε εξέλιξη ταχείες μελέτες κλινικής επικύρωσης ταχειών διαγνωστικών δοκιμασιών για την COVID-19 από εργαστήρια νοσοκομείων . 
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Περιγράφει το ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει στην ΕΕ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (βοηθήματα) που χρησιμοποιούνται για την in vitro διάγνωση της νόσου COVID-19 και προβαίνει σε επισκόπηση των διαφόρων τύπων δοκιμασιών και των σκοπών τους. 
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
Όπως εξηγείται ανωτέρω, ο κατασκευαστής αξιολογεί τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τον προορισμό του (την προβλεπόμενη χρήση του) πριν από τη διάθεσή του στην αγορά. 
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
Οι δοκιμασίες μπορούν να ομαδοποιηθούν με βάση την επιστημονική βάση, τον τύπο (το είδος) της χρησιμοποιούμενης τεχνολογίας, τον προβλεπόμενο χρήστη και τον τόπο διεξαγωγής τους. 
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
Για να διασφαλιστούν η ορθή χρήση των δοκιμασιών, το υψηλότερο ευλόγως εφικτό επίπεδο ποιότητας των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η περαιτέρω εναρμόνιση των προσεγγίσεων που ακολουθούνται στην Ένωση όσον αφορά την αξιολόγηση και την επικύρωση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να αναληφθούν οι ακόλουθες δράσεις: 
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κρίσιμες παράμετροι επιδόσεων, όπως η διαγνωστική ευαισθησία, η διαγνωστική εξειδίκευση (ειδικότητα) και το όριο ανίχνευσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το δεδομένο πλαίσιο και τη δεδομένη χρήση. 
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Για να τεθεί η πανδημία υπό έλεγχο με επιτυχία, απαιτείται επειγόντως η διενέργεια σχετικών δοκιμασιών σε ευρύτερη βάση. 
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
Παρατηρήσεις για τις επιδόσεις της δοκιμασίας 
Considerations on test performance
Τέλος, όσον αφορά τον τόπο διεξαγωγής των δοκιμασιών, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να είναι είτε εργαστηριακά είτε προϊόντα για χρήση κοντά στον ασθενή (τα τελευταία ονομάζονται επίσης και «προϊόντα για παρακλίνια χρήση»), δηλαδή προϊόντα που χρησιμοποιούνται κοντά στους ασθενείς και εκτός εργαστηριακού περιβάλλοντος (8) . 
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Περιλαμβάνει παρατηρήσεις για τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την επικύρωση των επιδόσεων αυτών. 
It includes considerations on device performance and validating that performance.
Η οδηγία εξαιρεί από τις προαναφερθείσες απαιτήσεις τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται από ένα ίδρυμα υγείας για χρήση από το ίδιο (τα λεγόμενα «εσωτερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα»). 
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
Όπως εξηγείται στο σημείο 3 των παρουσών κατευθυντήριων γραμμών, οι δοκιμασίες μπορεί να προορίζονται από τον κατασκευαστή για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή από μη ειδικούς χρήστες, δηλαδή από το ευρύ κοινό (δοκιμασίες αυτοδιάγνωσης ή αυτοδιαγνωστικές δοκιμασίες). 
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο νόμος δεν επιτρέπει να προσφέρονται σε μη ειδικούς χρήστες (δηλαδή στο ευρύ κοινό), π.χ. μέσω φαρμακείων ή μέσω του διαδικτύου, ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για επαγγελματική χρήση. 
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
Τόσο ο ΠΟΥ όσο και η FIND διενεργούν επί του παρόντος μελέτες επικύρωσης διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων (16) . 
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
Επικύρωση των επιδόσεων της δοκιμασίας 
Validation of test performance
Το ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διενέργειας δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19 
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
Ο όρος «παρακλίνια δοκιμασία» δεν χρησιμοποιείται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από μη ειδικούς χρήστες (δηλαδή από το ευρύ κοινό), τα οποία πρέπει να ταξινομούνται ως αυτοδιαγνωστικά προϊόντα. 
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
Για την κλινική επικύρωση των εμπορικών δοκιμασιών για την COVID-19 και πριν οι δοκιμασίες αυτές μπορέσουν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια και αξιοπιστία για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων ή αποφάσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας, συνιστάται ένθερμα να υπάρχουν επιστημονικά αποτελέσματα που να έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους. 
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
Στην αγορά αφθονούν οι δοκιμασίες αντισωμάτων για τον ιό SARS-CoV-2. 
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
Όσον αφορά τον προβλεπόμενο χρήστη, οι δοκιμασίες μπορεί να έχουν σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή από μη ειδικούς χρήστες, δηλαδή από το ευρύ κοινό (αυτοδιαγνωστικές δοκιμασίες ή δοκιμασίες αυτοδιάγνωσης). 
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
Επί του παρόντος, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες διάγνωσης της νόσου COVID-19 διέπονται από την οδηγία 98/79/ΕΚ (1) . 
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
Ωστόσο, δεδομένης ιδίως της ταχείας ανάπτυξης της πανδημίας, οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να διαφέρουν στην πράξη σε σύγκριση με τη μελέτη επιδόσεων την οποία έχει πραγματοποιήσει ο κατασκευαστής για τους σκοπούς της σήμανσης CE. Ως εκ τούτου, συνιστάται ένθερμα η διενέργεια πρόσθετης επικύρωσης των κλινικών επιδόσεων των δοκιμασιών που προορίζονται για τη νόσο COVID-19 μέσω της σύγκρισής τους με μέθοδο αναφοράς σε επαρκώς μεγάλο αριθμό ατόμων του πληθυσμού-στόχου, πριν από την εισαγωγή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη συνήθη κλινική πρακτική. 
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες. 
This can take several months.
Αυτή είναι η σωστή προσέγγιση και θα πρέπει να συνεχιστεί. 
This is the right approach and it should be continued.
Πάνω από το ήμισυ των κρατών μελών της ΕΕ κήρυξαν κατάσταση έκτακτης ανάγκης. 
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.