natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενώ σε ορισμένα κράτη μέλη αρκεί να υποβληθεί σε μία μόνο αρμόδια αρχή μία μοναδική αίτηση έγκρισης για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής και για τις πτυχές που αφορούν τους ΓΤΟ, σε άλλα κράτη μέλη χρειάζεται να υποβληθούν παράλληλες αιτήσεις σε διαφορετικές αρμόδιες αρχές. 
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
Ορισμένα από τα εμβόλια που βρίσκονται υπό ανάπτυξη βασίζονται σε γενετικώς τροποποιημένους ιούς και ενδεχομένως εμπίπτουν στον ορισμό των ΓΤΟ. 
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
Επιπλέον, η πρόταση αποσκοπεί επίσης στην αποσαφήνιση ορισμένων πτυχών της εφαρμογής των διατάξεων του φαρμακευτικού κεκτημένου που επιτρέπουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές να εγκρίνουν την προμήθεια και τη χορήγηση φαρμάκων που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, σε επείγουσες καταστάσεις και/ή σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως είναι η πανδημία COVID-19. 
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
(6)Η οδηγία 2009/41/ΕΚ εξασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, που συνδέονται με την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, αξιολογούνται κατά περίπτωση. 
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
Σκοπός της έγκρισης είναι η προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευζωίας των ατόμων που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές και η διασφάλιση της αξιοπιστίας και της αρτιότητας των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή. 
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
Επιπλέον, οι εθνικές απαιτήσεις και διαδικασίες για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και τη συγκατάθεση των αρμόδιων αρχών στην ελευθέρωση ΓΤΟ δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών. 
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
(10)Αυτό καθιστά ιδιαίτερα δύσκολη τη διεξαγωγή πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ σε πολλαπλά κράτη μέλη. 
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
Η οδηγία 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιμές δεν θίγει την εφαρμογή των οδηγιών για τους ΓΤΟ. 
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
(22)Κατά γενικό κανόνα, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ή στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ. 
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
Οι οδηγίες 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ αποσκοπούν στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, μέσω της αξιολόγησης των κινδύνων από τη σκόπιμη ελευθέρωση ή την περιορισμένη χρήση ΓΤΟ. 
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
Είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί το κανονιστικό πλαίσιο για τους ΓΤΟ, ώστε η διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών με τα εμβόλια αυτά να μπορεί να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν ενώ παράλληλα προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των ατόμων που συμμετέχουν σε αυτές, καθώς και η αξιοπιστία και η αρτιότητα των παραγόμενων δεδομένων, το περιβάλλον και η δημόσια υγεία μέσω του περιβάλλοντος. 
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
(13)Σε αυτή την κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, είναι μείζονος ενδιαφέροντος για την Ένωση να υπάρχει η δυνατότητα ανάπτυξης και διάθεσης, εντός της Ένωσης, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, το συντομότερο δυνατόν. 
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
Στον βαθμό που ο προτεινόμενος κανονισμός θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να διευκολύνουν την ανάπτυξη και/ή να αυξήσουν τη διαθεσιμότητα ασφαλών φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής ποιότητας για ανθρώπινη χρήση, ως αντίδραση στην κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία που δημιουργήθηκε από την πανδημία COVID-19, η έκδοσή του θα πρέπει να βασίζεται στο άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ. 
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Η ενωσιακή νομοθεσία για τους ΓΤΟ περιλαμβάνει την οδηγία 2009/41/ΕΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (στο εξής: οδηγία για την περιορισμένη χρήση) και την οδηγία 2001/18/ΕΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον (στο εξής: οδηγία για τη σκόπιμη ελευθέρωση). 
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
Σε αυτές τις εξαιρετικές και επείγουσες καταστάσεις, όταν δεν υπάρχει κατάλληλο εγκεκριμένο φάρμακο, ο νομοθέτης της Ένωσης έκρινε ότι η ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας ή της υγείας μεμονωμένων ασθενών και τα οφέλη του φαρμάκου πρέπει να υπερισχύουν έναντι άλλων ζητημάτων, και ιδίως της υποχρέωσης για απόκτηση άδειας κυκλοφορίας και, κατ' επέκταση, για πλήρη γνώση των κινδύνων που ενέχει το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων τυχόν κινδύνων για το περιβάλλον από φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ. 
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Εκτός αυτού, ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν την οδηγία 2001/18/ΕΚ, άλλα εφαρμόζουν την οδηγία 2009/41/ΕΚ και άλλα κράτη μέλη εφαρμόζουν είτε την οδηγία 2009/41/ΕΚ είτε την οδηγία 2001/18/ΕΚ ανάλογα με τις ιδιαίτερες περιστάσεις κάθε κλινικής δοκιμής, και συνεπώς δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εκ των προτέρων η εθνική διαδικασία που θα πρέπει να ακολουθηθεί. 
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
(9)Η πολυπλοκότητα της διαδικασίας αυτής αυξάνεται σε μεγάλο βαθμό στην περίπτωση πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε πολλά κράτη μέλη, καθώς οι ανάδοχοι των κλινικών δοκιμών υποχρεούνται να υποβάλλουν παράλληλα πολλαπλές αιτήσεις έγκρισης σε πολλαπλές αρμόδιες αρχές σε διαφορετικά κράτη μέλη. 
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
Για τον σκοπό αυτόν, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί προσωρινή παρέκκλιση, ενόσω διαρκεί η πανδημία COVID-19, η οποία να περιορίζεται σε κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19. 
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(2)Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2 και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 3 , οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση φαρμάκου στην αγορά, σε κράτος μέλος ή στην Ένωση, συνοδεύονται από φάκελο που περιέχει τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο. 
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
(7)Οι κλινικές δοκιμές απαιτούν την εκτέλεση διάφορων πράξεων, όπως παρασκευή, μεταφορά και αποθήκευση των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, συσκευασία και επισήμανση, χορήγηση των φαρμάκων στους συμμετέχοντες και επακόλουθη παρακολούθηση των συμμετεχόντων, καθώς και απόρριψη των απόβλητων και αχρησιμοποίητων δοκιμαζόμενων φαρμάκων. 
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
(16)Είναι εξαιρετικά σημαντικό οι κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα κατά της νόσου COVID-19 που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ να μπορούν να διεξάγονται εντός της Ένωσης, να μπορούν να ξεκινούν το συντομότερο δυνατό και να μην καθυστερούν λόγω της πολυπλοκότητας των διαφορετικών εθνικών διαδικασιών που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη κατά την εφαρμογή των οδηγιών 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ. 
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
Ωστόσο, τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των συνθηκών υπό τις οποίες διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η κατάσταση που έχει δημιουργηθεί από την πανδημία COVID-19, δεν προβλέπονται ούτε στην οδηγία 2001/18/ΕΚ ούτε στην οδηγία 2009/41/ΕΚ. 
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
1.Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για όσον χρόνο η νόσος COVID-19 θεωρείται πανδημία από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ή για όσον χρόνο εξακολουθεί να εφαρμόζεται μια απόφαση της Επιτροπής με την οποία αναγνωρίζεται κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας λόγω της νόσου COVID-19 σύμφωνα με το άρθρο 12 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 7 . 
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συνάγεται το συμπέρασμα ότι είναι απίθανο να επιλυθούν τα ζητήματα που προκύπτουν από την έλλειψη εργαλείων, στην ενωσιακή νομοθεσία, για την αντιμετώπιση των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών των κλινικών δοκιμών με δοκιμαζόμενα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, στην παρούσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, που έχει δημιουργηθεί από τη νόσο COVID-19, εάν η κατάσταση αυτή δεν αντιμετωπιστεί σε επίπεδο Ένωσης. 
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
γ)όταν τέτοια φάρμακα έχουν καταστεί διαθέσιμα από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. 
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Στην άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, που δημιουργήθηκε από την πανδημία COVID-19, οφείλει να υπερισχύει η προστασία της δημόσιας υγείας. 
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
Οι πράξεις αυτές ενδέχεται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή της οδηγίας 2009/41/ΕΚ όταν το δοκιμαζόμενο φάρμακο περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ. 
Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs.
Στην κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, που δημιουργήθηκε από την πανδημία COVID-19, υπάρχει υπέρτερο συμφέρον για την προστασία της ανθρώπινης υγείας. 
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
1.Τα άρθρα 6 έως 11 και 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τα άρθρα 6 έως 13 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ δεν εφαρμόζονται σε πράξεις που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσης, της αποθήκευσης, της μεταφοράς, της καταστροφής, της απόρριψης, της διανομής, της προμήθειας και της χορήγησης, αλλά εξαιρουμένης της παρασκευής του φαρμάκου, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις: 
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
Κατά την περίοδο ισχύος της προσωρινής παρέκκλισης, η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και η συγκατάθεση σύμφωνα με τα άρθρα 6 έως 11 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τα άρθρα 6 έως 13 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ δεν θα πρέπει να αποτελούν προϋπόθεση για τη διεξαγωγή τέτοιων κλινικών δοκιμών. 
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
Ειδικότερα, το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επιτρέπει στα κράτη μέλη, για να ανταποκριθούν σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσουν από τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη. 
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
Ορισμένα από τα υπό ανάπτυξη εμβόλια περιέχουν εξασθενημένους ιούς ή ζωντανούς φορείς, οι οποίοι ενδεχομένως εμπίπτουν στον ορισμό των ΓΤΟ. 
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Στόχος του προτεινόμενου κανονισμού είναι να επιταχυνθεί η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ στις υφιστάμενες συνθήκες έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία που έχουν δημιουργηθεί από την πανδημία COVID-19, ώστε να διευκολυνθεί η διάθεση ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων υψηλής ποιότητας για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19. 
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(8)Η πείρα δείχνει ότι, σε κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, η διαδικασία για την επίτευξη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των οδηγιών 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ όσον αφορά την εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων και την άδεια ή την έγκριση από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους είναι περίπλοκη και ενδεχομένως χρονοβόρα. 
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(4)Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, η έγκριση κλινικών δοκιμών δεν θίγει την εφαρμογή των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2001/18/ΕΚ 5 και 2009/41/ΕΚ 6 . 
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
Θα ήταν ασυνεπές και αντίθετο προς τον σκοπό και την πρακτική αποτελεσματικότητα των εν λόγω εξαιρέσεων, και προς τον στόχο της προστασίας της ανθρώπινης υγείας που εκφράζεται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ, στην οδηγία 2009/41/ΕΚ και στη νομοθεσία της Ένωσης για τα φάρμακα, το να θεωρηθεί ότι πρόθεση του νομοθέτη ήταν να απαιτείται και πάλι άδεια ή έγκριση δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή της οδηγίας 2009/41/ΕΚ όταν ο νομοθέτης, λαμβάνοντας υπόψη τον στόχο της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, έχει κρίνει ότι σε τέτοιες εξαιρετικές και επείγουσες καταστάσεις πρέπει να υπερισχύει η προστασία της δημόσιας υγείας ή της υγείας μεμονωμένων ασθενών και έχει προβλέψει εξαίρεση από τη διαδικασία αδειοδότησης στην ενωσιακή νομοθεσία για τα φάρμακα. 
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
(5)Το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ προβλέπει ότι η ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) στο περιβάλλον για οποιονδήποτε άλλον σκοπό εκτός της διάθεσης στην αγορά υπόκειται σε κοινοποίηση και σε γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση. 
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Η συμμόρφωση με τις δεοντολογικές απαιτήσεις και την ορθή κλινική πρακτική κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, όπως και η συμμόρφωση με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής κατά την παρασκευή ή την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, θα εξακολουθούν να είναι υποχρεωτικές. 
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
(21)Η οδηγία 2001/20/ΕΚ θα εξακολουθήσει να εφαρμόζεται και οι κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 θα εξακολουθούν να χρειάζονται γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο θα διεξαχθεί η δοκιμή. 
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
α)όταν τέτοια φάρμακα έχουν εξαιρεθεί από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας· 
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
Δυνάμει του άρθρου 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα κράτη μέλη μπορούν να καθιστούν ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση διαθέσιμο για ανθρωπιστικούς λόγους σε ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί χρόνια ή σοβαρή αναπηρία ή κίνδυνο ζωής και δεν επιδέχεται ικανοποιητική θεραπεία με εγκεκριμένα φάρμακα. 
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.