natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(15)Προκειμένου να συγκεντρωθούν τα ισχυρά κλινικά στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη των αιτήσεων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας σε φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, θα χρειαστεί να διενεργηθούν πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές με τη συμμετοχή πολλών κρατών μελών. 
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
Δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν προσωρινά τη διανομή ενός φαρμάκου που δεν έχει εγκριθεί, ως αντίδραση σε εικαζομένη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες. 
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
(3)Από το άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 4 προκύπτει ότι, πριν από την έναρξη οποιασδήποτε κλινικής δοκιμής, οι ανάδοχοι οφείλουν να ζητούν την έγκριση της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική δοκιμή. 
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
Ορισμένα κράτη μέλη έχουν εκφράσει αμφιβολίες σχετικά με την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και της οδηγίας 2009/41/ΕΚ στις καταστάσεις που εξετάζει το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. 
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ), αξιολογούνται στο πλαίσιο των διαδικασιών για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
Οι διατάξεις αυτές επιτρέπουν στα κράτη μέλη να εγκρίνουν την προμήθεια και τη χορήγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ) χωρίς άδεια κυκλοφορίας, όταν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να αντιμετωπιστούν οι ειδικές ανάγκες ενός ασθενούς, για παρηγορητική χρήση, ή ως αντίδραση σε εικαζομένη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες. 
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Ωστόσο, η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προβλέπουν εξαιρέσεις από την απαίτηση αυτή σε περιπτώσεις που χαρακτηρίζονται από επείγουσα ανάγκη χορήγησης ενός φαρμάκου για την αντιμετώπιση των ειδικών αναγκών ενός ασθενούς, για παρηγορητική χρήση, ή ως αντίδραση σε εικαζομένη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες. 
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου από κορονοϊό, και με την προμήθεια τέτοιων φαρμάκων 
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
Επιπλέον, θα πρέπει να απαιτείται από τους αναδόχους να εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των αρνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων οι οποίες αναμένεται, βάσει των διαθέσιμων γνώσεων, να προκύψουν κατόπιν σκόπιμης ή ακούσιας ελευθέρωσης του φαρμάκου στο περιβάλλον. 
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
Όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παράλληλα με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του κάθε φαρμάκου, τηρουμένων των απαιτήσεων περιβαλλοντικής ασφάλειας που ορίζονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ. 
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
1.Για καμία από τις πράξεις που αφορούν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσης, της αποθήκευσης, της μεταφοράς, της καταστροφής, της απόρριψης, της διανομής, της προμήθειας, της χορήγησης και της χρήσης δοκιμαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, αλλά εξαιρουμένης της παρασκευής του δοκιμαζόμενου φαρμάκου, δεν απαιτείται προηγούμενη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και/ή συγκατάθεση σύμφωνα με τα άρθρα 6 έως 11 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή τα άρθρα 6 έως 13 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ όταν οι εν λόγω δραστηριότητες αφορούν τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/ΕΚ. 
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 συνιστούν ένα εναρμονισμένο πλαίσιο και οι προτεινόμενες διευκρινίσεις θα συμβάλουν στη βελτιστοποίηση της εφαρμογής του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19. 
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
3.Οι κλινικές δοκιμές οι οποίες εμπίπτουν στο άρθρο 2 και έχουν εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 2001/20/ΕΚ πριν από τη δημοσίευση της ανακοίνωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται εγκύρως για την υποστήριξη αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ελλείψει αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου και/ή συγκατάθεσης σύμφωνα με τα άρθρα 6 έως 11 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή τα άρθρα 6 έως 13 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ. 
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
Στην παρούσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, που δημιουργήθηκε από την πανδημία COVID-19, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί η ερμηνεία του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ώστε να αποφευχθούν αποκλίνουσες ερμηνείες και να εξασφαλιστεί ισότιμη και κατά το δυνατόν έγκαιρη πρόσβαση σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19. 
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
Ο στόχος πολιτικής του παρόντος προτεινόμενου κανονισμού είναι να διασφαλιστεί ότι οι κλινικές δοκιμές με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19 θα μπορούν να ξεκινούν γρήγορα και χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και/ή συγκατάθεση σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ ή την οδηγία 2009/41/ΕΚ, με την προϋπόθεση ότι υπάρχει έγκυρη κήρυξη πανδημίας από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ή ότι η νόσος COVID-19 έχει κηρυχθεί, και εξακολουθεί να αποτελεί, κατάσταση έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ. 
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
β)όταν τέτοια φάρμακα έχουν επιτραπεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· ή 
(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
(19)Κατά συνέπεια, για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, για τα οποία οι κλινικές δοκιμές θα καλύπτονταν από την παρέκκλιση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, δεν θα πρέπει να απαιτείται από τον αιτούντα να προσκομίζει γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, όπως ορίζεται στο μέρος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. 
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
Ως εκ τούτου, ο προτεινόμενος κανονισμός αποσκοπεί στη θέσπιση μιας κοινής προσέγγισης για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, και στην αποσαφήνιση πτυχών της εφαρμογής των αποφάσεων που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και/ή το άρθρο 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με τέτοια προϊόντα. 
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
2.Όπου αυτό είναι εφικτό, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των προβλέψιμων αρνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων από τη σκόπιμη ή την ακούσια ελευθέρωση του δοκιμαζόμενου φαρμάκου στο περιβάλλον. 
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
3.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και από τη δεύτερη περίπτωση της τέταρτης παραγράφου του σημείου 1.6 του μέρους Ι του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19 δεν απαιτείται από τον αιτούντα να συμπεριλάβει αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης της αρμόδιας αρχής για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον σύμφωνα με το μέρος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. 
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.
(24)Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η πρόβλεψη προσωρινής παρέκκλισης από την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τους ΓΤΟ ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν θα καθυστερεί η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στο έδαφος πολλών κρατών μελών με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, καθώς και η αποσαφήνιση της εφαρμογής του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τα εν λόγω προϊόντα, δεν μπορεί να επιτευχθεί από τα κράτη μέλη, μπορεί όμως, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων του, να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(26)Δεδομένων των προαναφερθέντων στόχων του παρόντος κανονισμού, για να εξασφαλιστεί ότι οι κλινικές δοκιμές με φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19 θα μπορούν να ξεκινούν χωρίς καθυστέρηση, και για να αποσαφηνιστεί η εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τα εν λόγω προϊόντα, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως, 
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
4)ο ορισμός του «γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού» (ΓΤΟ) που διατυπώνεται στο άρθρο 2 σημείο 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. 
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
2.Οι ανάδοχοι εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των προβλέψιμων αρνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων από τη σκόπιμη ή την ακούσια ελευθέρωση του δοκιμαζόμενου φαρμάκου στο περιβάλλον. 
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
Επιπλέον, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η γρήγορη χορήγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19 όταν δεν υπάρχει προηγούμενη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και/ή συγκατάθεση σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ ή την οδηγία 2009/41/ΕΚ επιτρέπεται στις εξαιρετικές περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. 
In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
3)ο ορισμός του «φαρμάκου» που διατυπώνεται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· 
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
Υπό το πρίσμα της επείγουσας ανάγκης να διατεθούν στο κοινό εμβόλια ή θεραπείες για τη νόσο COVID-19 αμέσως μόλις είναι έτοιμα/-ες για τον σκοπό αυτόν, και να αποφευχθούν καθυστερήσεις ή αβεβαιότητες όσον αφορά το καθεστώς των προϊόντων αυτών σε ορισμένα κράτη μέλη, όταν τα κράτη μέλη εκδίδουν αποφάσεις σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, είναι σκόπιμο να μην αποτελεί προϋπόθεση η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου ή η συγκατάθεση σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ ή την οδηγία 2009/41/ΕΚ. 
In the light of the urgent need to make available vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose, and to avoid delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
Ως εκ τούτου, όταν τα κράτη μέλη λαμβάνουν αποφάσεις σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και/ή η συγκατάθεση σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ ή την οδηγία 2009/41/ΕΚ δεν αποτελούν προϋπόθεση. 
Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
1)ο ορισμός της «κλινικής δοκιμής» που διατυπώνεται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ· 
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι όταν τα κράτη μέλη λαμβάνουν αποφάσεις σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και/ή η συγκατάθεση σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ ή την οδηγία 2009/41/ΕΚ δεν αποτελούν προϋπόθεση. 
Therefore, it should be clarified that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
x περιορισμένη διάρκεια 
x limited duration
Το πρόγραμμα θα αυξήσει την ικανότητα ανάληψης κινδύνων του Ομίλου της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων και των εθνικών αναπτυξιακών τραπεζών και ιδρυμάτων, καθώς και άλλων εταίρων υλοποίησης για τη στήριξη της οικονομικής ανάκαμψης, στις παρούσες συνθήκες, υπό τις οποίες η ικανότητά τους για ανάληψη κινδύνων δέχεται αυξανόμενη πίεση. 
The programme will increase the risk-taking capacity of the European Investment Bank Group and national promotional banks and institutions as well as other implementing partners in support of economic recovery under the current circumstances where they are experiencing increased strain on their risk-taking capacity.
Το πρόγραμμα θα αυξήσει την ικανότητα ανάληψης κινδύνων του ομίλου της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων και των εθνικών αναπτυξιακών τραπεζών και ιδρυμάτων, καθώς και άλλων εταίρων υλοποίησης για τη στήριξη της οικονομικής ανάκαμψης, στις παρούσες συνθήκες, υπό τις οποίες η ικανότητά τους για ανάληψη κινδύνων δέχεται αυξανόμενη πίεση. 
It will increase the risk-taking capacity of the European Investment Bank (EIB) Group and national promotional banks and institutions and other implementing partners in support of economic recovery under the current circumstances where they are experiencing increased strain on their risk-taking capacity.
σχετικά με τα έσοδα για ειδικό προορισμό (καθορισμός της γραμμής εσόδων του προϋπολογισμού) 
on assigned revenues (budget revenue line to be determined)
4)Η αιτιολογική σκέψη 11 απαλείφεται· 
(4)recital (11) is deleted;
Συντονισμός και ανταλλαγή πληροφοριών σε τοπικό επίπεδο: 
Coordination and exchange of information at local level:
Τα σχετικά μέτρα θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν τα εξής: 
Measures could include: