natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, κατά παρέκκλιση από τη δεύτερη περίοδο του άρθρου 36, θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής να μην επιβάλλουν τέλη κράτησης για χωρητικότητα που έχει κατανεμηθεί αλλά δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, ακόμη και όταν η εν λόγω μη χρήση θεωρείται τακτική μη χρήση των εκχωρημένων διαδρομών ή τμήματος αυτών σύμφωνα με τα κριτήρια που ισχύουν επί του παρόντος. 
Therefore, by derogation from the second sentence of Article 36, Member States should be enabled to authorise infrastructure managers not to levy reservation charges for capacity allocated but not used during the reference period, even where such a non use would be considered a regular failure to use allocated paths or part of them according to the criteria currently applicable.
Μέχρι το 2016, ο όγκος της επιβατικής κυκλοφορίας στην ΕΕ είχε ανέλθει σε 450 δισ. επιβατοχιλιόμετρα από περίπου 6 τρισ. επιβατοχιλιόμετρα χερσαίων μεταφορών συνολικά. 
By 2016, EU passenger traffic volumes had reached 450 billion passenger kilometres out of around 6 trillion passenger kilometres of land transport overall.
Λόγω της διάταξης αυτής, δεν είναι δυνατόν, καταρχήν, να οριστεί το τέλος σε χαμηλότερο επίπεδο. 
The provision would in principle stand in the way of the charges being set at a lower level.
Η πανδημία έχει προκαλέσει σοβαρές διαταραχές στη σιδηροδρομική κυκλοφορία, οι οποίες έχουν οδηγήσει σε υψηλό αριθμό ματαιώσεων σιδηροδρομικών διαδρομών. 
The pandemic has provoked severe disruptions to rail traffic that have led to widespread train path cancellations.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ, οι διαχειριστές υποδομής τροποποιούν, κατά περίπτωση και χωρίς καθυστέρηση, τη δήλωση δικτύου που αναφέρεται στο άρθρο 27 της εν λόγω οδηγίας, ώστε να παρουσιάζονται οι όροι που εφαρμόζουν, λαμβανομένων υπόψη των μέτρων που λαμβάνει το οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 2. 
Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU, infrastructure managers shall amend, as appropriate and without delay, the network statement referred to in Article 27 of that Directive so as to display the conditions applied by them, in view of the measures taken by the Member State concerned in accordance with Article 2.
(11)Προκειμένου να παραταθούν τα μέτρα που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, εάν αυτό είναι αναγκαίο και δικαιολογημένο, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ώστε να παραταθεί η περίοδος εφαρμογής των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. 
(11)In order to extend, if necessary and justified, the measures set out in this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of prolonging the period during which the measures envisaged by this Regulation apply.
Επομένως, μπορεί να θεωρηθεί ότι το αποτέλεσμα της παροχής κινήτρων που επιδιώκεται με την επιβολή τελών κράτησης σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ, είναι άνευ σημασίας όσον αφορά την περίοδο αναφοράς. 
It can therefore be assumed that the incentive effect intended by reservation charges in accordance with Article 36 of the Directive 2012/34/EU is not relevant insofar as the reference period is concerned.
Η αρχή αυτή συνεπάγεται ότι οι προσαυξήσεις μπορεί να υποστούν διακυμάνσεις και ότι ενδέχεται να μειωθούν σε περίπτωση που μειωθεί η ικανότητα πληρωμής του εκάστοτε τμήματος της αγοράς. 
As such, this principle implies that mark-ups may be subject to fluctuations and are liable to decrease in case the ability to pay of the market segment considered decreases.
(4)Στόχος του άρθρου 32 παράγραφος 1 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ είναι να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να προβλέπουν την επιβολή προσαυξήσεων, εφόσον η αγορά μπορεί να το ανεχθεί. 
(4)Article 32(1) of Directive 2012/34/EU allows Member States to provide for the levying of mark-ups, if the market can bear them.
Κατά τη διάρκεια της κατάστασης έκτακτης ανάγκης που προκάλεσε η νόσος COVID-19 ενδέχεται να μην μπορούν οι σιδηροδρομικές επιχειρήσεις να καταβάλουν τα τέλη για την πρόσβαση σε σιδηροδρομική υποδομή και, για τον λόγο αυτό, θα πρέπει οι διαχειριστές υποδομής να έχουν τη δυνατότητα μείωσης, αναβολής των τελών αυτών ή απαλλαγής των σιδηροδρομικών επιχειρήσεων από την καταβολή τους. 
It may not be possible for railway undertakings to pay charges for accessing rail infrastructure during the COVID-19 emergency, and, for that reason, infrastructure managers should be enabled to reduce, waive or defer such charges.
4.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 4 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ και με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τους κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων, τα κράτη μέλη αποζημιώνουν τους διαχειριστές υποδομής για την ειδική οικονομική ζημία που υπέστησαν ως αποτέλεσμα της εφαρμογής των παραγράφων 1, 2 και 3, έως την 31η Δεκεμβρίου του έτους που έπεται του έτους κατά το οποίο επήλθε η ζημία. 
4.Notwithstanding Article 8(4) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States shall compensate infrastructure managers for the specific financial loss incurred as a result of the application of paragraphs 1, 2 and 3 by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
Ωστόσο, η δεύτερη περίοδος του άρθρου 36 καθιστά υποχρεωτική την επιβολή τέτοιου τέλους σε περίπτωση «τακτικής μη χρήσης των εκχωρημένων διαδρομών ή τμήματος αυτών» από μια σιδηροδρομική επιχείρηση. 
However, the second sentence of Article 36 renders the levying of those charges mandatory in case of "regular failure" by a railway undertaking "to use allocated paths or part of them".
Τα μέτρα αυτά αφορούν κυρίως την απαλλαγή από τα τέλη τροχαίας πρόσβασης για τη χρήση σιδηροδρομικής υποδομής, τη μείωση ή την αναβολή των τελών αυτών, καθώς και την απαλλαγή από τα τέλη κράτησης. 
Such measures concern notably the waiver, reduction or deferral of track access charges for the use of rail infrastructure, as well as the waiver of reservation charges.
3.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 και από το άρθρο 36 δεύτερη περίοδος της οδηγίας 2012/34/ΕΕ και με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τους κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής να μην επιβάλλουν σε καμία σιδηροδρομική επιχείρηση τέλη κράτησης για χωρητικότητα που έχει κατανεμηθεί αλλά δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, κατά τρόπο διαφανή, αντικειμενικό και χωρίς διακρίσεις. 
3.Notwithstanding Article 27 and the second sentence of Article 36 of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers not to levy reservation charges on any railway undertakings for capacity allocated but not used during the reference period in a transparent, objective and non‑discriminatory way.
1.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 και από το άρθρο 31 παράγραφος 3 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ και με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τους κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής να μειώνουν, να απαλλάσσουν από την καταβολή ή να αναβάλλουν την καταβολή των τελών για την ελάχιστη δέσμη πρόσβασης και για την πρόσβαση σε υποδομή που συνδέει εγκαταστάσεις για την παροχή υπηρεσιών, κατά τρόπο διαφανή, αντικειμενικό και χωρίς διακρίσεις, στις περιπτώσεις στις οποίες η καταβολή έχει καταστεί ή θα καταστεί απαιτητή κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς. 
1.Notwithstanding Articles 27 and 31(3) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reduce, waive or defer the payment of the charges for the minimum access package and for access to infrastructure connecting service facilities in a transparent, objective and non‑discriminatory way in the cases in which such payment has or will become due during the reference period.
2.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ και με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τους κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής να αξιολογούν εκ νέου την ικανότητα των τμημάτων της αγοράς να ανεχθούν προσαυξήσεις, κατά την έννοια του άρθρου 32 παράγραφος 1 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ, με σκοπό την πιθανή μείωση των οφειλόμενων ποσών για την περίοδο αναφοράς. 
2.Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reassess the ability of the market segments to bear mark-ups, within the meaning of Article 32(1) of Directive 2012/34/EU, for the purposes of a possible reduction of the amounts due in respect of the reference period.
Η δεύτερη περίοδος του εν λόγω άρθρου καθιστά υποχρεωτική την επιβολή τέτοιου τέλους σε περίπτωση τακτικής μη χρήσης των εκχωρημένων διαδρομών ή τμημάτων αυτών από μια σιδηροδρομική επιχείρηση. 
The second sentence of this Article renders the levying of those charges mandatory in case of regular failure by a railway undertaking to use allocated paths or parts of these.
1.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. 
1.The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
(12)Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ώστε να εξασφαλιστεί η άμεση εφαρμογή των μέτρων που προβλέπει, 
(12)In order to allow for the prompt application of the measures provided for in this Regulation, it should enter into force as a matter of urgency on the date following that of its publication in the Official Journal of the European Union,
Τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη πρέπει να είναι συνεπή μεταξύ τους. 
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other.
Υπάρχουν επίσης αποκλίσεις μεταξύ των εθνικών απαιτήσεων όσον αφορά το περιεχόμενο του τεχνικού φακέλου. 
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
Η πρόταση έχει στοχευμένο πεδίο εφαρμογής και δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα εμπλεκόμενα μέρη. 
The proposal is targeted in scope and does not impose new obligations on the concerned parties.
Ο προτεινόμενος κανονισμός δεν έχει υποβληθεί σε δημόσια διαβούλευση ή σε εκτίμηση επιπτώσεων από την Επιτροπή. 
The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment.
Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή έχει εγκρίνει επίσης κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση των αποβλήτων σε σχέση με την κρίση COVID-19 1 . 
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
Οι προτεινόμενοι κανόνες αποσκοπούν στην εναρμόνιση ενός τομέα στον οποίο η εφαρμογή της υφιστάμενης ενωσιακής νομοθεσίας και των εθνικών μέτρων έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. 
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient.
Ως εκ τούτου, ο προτεινόμενος κανονισμός θα πρέπει επίσης να βασίζεται στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ. 
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU.
Αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό ανάπτυξη πιθανές θεραπείες και εμβόλια. 
Potential treatments and vaccines are in development.
Οι προσπάθειες για τον εξορθολογισμό της διαδικασίας μέσω άτυπου συντονισμού μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών δεν έχουν αποδώσει. 
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
(23)Ορισμένα κράτη μέλη εξέφρασαν αμφιβολίες σχετικά με την αλληλεπίδραση των προαναφερόμενων διατάξεων με τη νομοθεσία για τους ΓΤΟ. 
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
Σκοπός της ενωσιακής νομοθεσίας για τους ΓΤΟ είναι η προστασία τόσο της ανθρώπινης υγείας όσο και του περιβάλλοντος. 
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
Ως εκ τούτου, η προαναφερθείσα προσωρινή παρέκκλιση δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στην παραγωγή του φαρμάκου. 
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product.
Επικουρικότητα και αναλογικότητα 
Subsidiarity and proportionality
(20)Ο παρών κανονισμός δεν επηρεάζει τους κανόνες της Ένωσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. 
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
Επιπλέον, τα πολύ σκληρά μέτρα που χρειάστηκε να θεσπίσουν τα κράτη μέλη για να περιορίσουν την εξάπλωση της νόσου έχουν προκαλέσει σοβαρές διαταραχές στις εθνικές οικονομίες και συνολικά στην Ένωση. 
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
Ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν ταυτόχρονα και τις δύο οδηγίες για διαφορετικές πράξεις στο πλαίσιο της ίδιας κλινικής δοκιμής. 
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
(17)Ο κύριος στόχος της ενωσιακής νομοθεσίας για τα φάρμακα είναι η προστασία της δημόσιας υγείας. 
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
Στις 11 Μαρτίου 2020 ο ΠΟΥ χαρακτήρισε τη νόσο COVID-19 πανδημία. 
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ), 
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
Τονίζεται ότι θα πραγματοποιείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου των φαρμάκων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό πριν από την ευρύτερη διάθεσή τους στην Ένωση, στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
(25)Λαμβανομένου υπόψη του εν λόγω επείγοντος χαρακτήρα, θεωρείται σκόπιμο να εφαρμοστεί η εξαίρεση από την προθεσμία των οκτώ εβδομάδων που αναφέρεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας. 
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Επιπλέον, τα εγγενή χαρακτηριστικά της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών (περιορισμένος αριθμός ασθενών, περιορισμένος όγκος χρησιμοποιούμενων φαρμάκων, χορήγηση εντός αυστηρά ελεγχόμενου περιβάλλοντος) περιορίζουν σημαντικά κάθε ενδεχόμενη περιβαλλοντική έκθεση. 
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος σε όλες τις πολιτικές, και σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιορίζεται στην παρούσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης η οποία αφορά μια επείγουσα απειλή για την ανθρώπινη υγεία, όπου δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί διαφορετικά ο στόχος της προστασίας της δημόσιας υγείας, και δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου αυτού. 
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Η έξαρση του κορονοϊού δημιούργησε μια άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. 
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
(1)Η νόσος από κορονοϊό (COVID-19) είναι μια λοιμώδης νόσος η οποία προκαλείται από έναν κορονοϊό που ανακαλύφθηκε πρόσφατα. 
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
(11)Η πανδημία COVID-19 έχει δημιουργήσει μια άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η οποία έχει στοιχίσει τη ζωή σε χιλιάδες ανθρώπους και έχει πλήξει ιδιαίτερα τους ηλικιωμένους και τα άτομα με προϋπάρχουσες παθήσεις. 
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
2.Όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την παύση της εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή δημοσιεύει σχετική ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
Η πρόταση βασίζεται στην πείρα που έχει αποκτηθεί από το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα, καθώς και από την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή της νομοθεσίας για τους ΓΤΟ στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. 
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
Επιπλέον, το πεδίο εφαρμογής της πρότασης περιορίζεται ώστε να μην υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων στις εξαιρετικές περιστάσεις που έχει δημιουργήσει η πανδημία COVID-19. 
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
Για τον σκοπό αυτόν, το άρθρο 4 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει ότι ο χρήστης αξιολογεί τους κινδύνους που ενδέχεται να ενέχει το συγκεκριμένο είδος περιορισμένης χρήσης, χρησιμοποιώντας τουλάχιστον τα στοιχεία αξιολόγησης και τη διαδικασία που προβλέπονται στα τμήματα Α και Β του παραρτήματος ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας. 
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
Η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου η οποία πραγματοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και τεχνικό φάκελο ο οποίος παρέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα III της εν λόγω οδηγίας. 
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
Τα νοσοκομεία είναι χώροι όπου γίνεται τακτικά χρήση επικίνδυνων βιολογικών ουσιών, και υπάρχουν πρωτόκολλα για τον ασφαλή χειρισμό των βιολογικών αποβλήτων στο νοσοκομειακό περιβάλλον. 
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
Το εν λόγω νομοθετικό πλαίσιο συμπληρώνεται από τους κανόνες της οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τον καθορισμό ειδικών προτύπων για την προστασία των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές. 
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Δεν υπάρχει κοινή προσέγγιση στην ΕΕ για την αξιολόγηση των πτυχών που αφορούν ΓΤΟ στις κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, καθώς ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν την οδηγία για την σκόπιμη ελευθέρωση, άλλα εφαρμόζουν την οδηγία για την περιορισμένη χρήση, και άλλα αποφασίζουν κατά περίπτωση ή εφαρμόζουν και τις δύο οδηγίες. 
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
Στις 30 Ιανουαρίου 2020 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε την έξαρση της νόσου αυτής κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο. 
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
(12)Η νόσος COVID-19 είναι μια πολύπλοκη ασθένεια που επηρεάζει πολλαπλές φυσιολογικές διεργασίες. 
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
Κρίνεται αναγκαία η εφαρμογή κοινής προσέγγισης από όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης, καθώς οι απειλές για την υγεία που προκύπτουν από την πανδημία COVID-19 έχουν εκ φύσεως υπερεθνικές επιπτώσεις. 
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
(18)Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος, οι χώροι όπου πραγματοποιείται γενετική τροποποίηση ιών άγριου τύπου και συναφείς δραστηριότητες θα πρέπει να εξακολουθήσουν να υπόκεινται στη συμμόρφωση με την οδηγία 2009/41/ΕΚ. 
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
Η ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών κατά του ιού είναι μείζονος σημασίας για το δημόσιο συμφέρον και όλοι μας καλούμαστε να συνεισφέρουμε ώστε να διατεθούν ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα στους πολίτες μας όσο το δυνατόν συντομότερα. 
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
(14)Για να επιτευχθεί ο στόχος της διάθεσης ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, έχει ληφθεί μια σειρά μέτρων σε επίπεδο Ένωσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και από το δίκτυο εθνικών αρμόδιων αρχών με σκοπό τη διευκόλυνση, τη στήριξη και την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αδειοδότησης θεραπειών και εμβολίων. 
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
Η παρούσα πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 και στο άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ). 
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).