natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα περισσότερα κράτη μέλη, η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για την προμήθεια ιστών και κυττάρων που θεσπίζονται με την οδηγία 2006/17/ΕΚ επαληθεύεται από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διενέργεια επιθεωρήσεων, αλλά και μέσω του ελέγχου των οργανισμών προμήθειας και των κέντρων για εφαρμογή στον άνθρωπο. 
In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Υπόμνημα: HSC = αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα 
Legend: HSC = haematopietic stem cells
Η ανάλυση των ετήσιων εκθέσεων SARE που υπέβαλαν τα κράτη μέλη αποδεικνύει ότι έχουν καταβληθεί αξιόλογες προσπάθειες συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του άρθρου 7 της οδηγίας 2006/86/ΕΚ. 
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Επιπλέον, σε αρκετά κράτη μέλη, μόνο τα ιδρύματα ιστών επιτρέπεται να προμηθεύουν ιστούς και κύτταρα, ενώ ορισμένες χώρες αδειοδοτούν ιδρύματα ιστών μόνο για δραστηριότητες προμήθειας. 
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Ως προς το θέμα αυτό, 18 κράτη μέλη και μία χώρα του ΕΟΧ ανέφεραν την τήρηση μητρώου ή βάσης δεδομένων παρακολούθησης δοτών αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, αλλά ο τύπος εξετάσεων παρακολούθησης, η περιοδικότητά τους και οι αρμόδιες εγκαταστάσεις/επαγγελματίες ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη χώρα. 
In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Παρόλο που οι περισσότεροι αποκριθέντες επιβεβαίωσαν ότι τηρούσαν το απαιτούμενο διετές διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων, ορισμένα κράτη μέλη υποστήριξαν ότι η ιεράρχηση των επιθεωρήσεων βάσει παραγόντων όπως το μέγεθος του ιδρύματος, το εύρος δραστηριοτήτων, η εμπειρία των επιθεωρητών και το ιστορικό συμμόρφωσης μπορεί να αποδειχθεί πολύτιμη, ιδίως σε μια περίοδο όπου οι οικονομικοί περιορισμοί επηρεάζουν σε σημαντικό βαθμό τη στελέχωση τμημάτων που είναι υπεύθυνα για τις επιθεωρήσεις. 
Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Σε ορισμένα κράτη μέλη, οι αρχές για τους ιστούς και τα κύτταρα είναι επίσης αρμόδιες για την εποπτεία άλλων τομέων (π.χ. όργανα, αίμα και/ή φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα) (Διάγραμμα 1 και 2), κάτι το οποίο μπορεί να είναι επωφελές όσον αφορά την αποδοτικότητα. 
In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Η παρούσα γενική έκθεση βασίζεται στις απαντήσεις στα ερωτηματολόγια που έστειλε η Επιτροπή σε κράτη μέλη το 2012 (επαλήθευση της πληρότητας της μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο), το 2013 (έρευνα εφαρμογής),και το 2014 (εφαρμογή της αρχής VUD) και αποτελεί συνέχεια της ανακοίνωσης της Επιτροπής που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2010, καθώς και των δύο εκθέσεων για την εφαρμογή της αρχής VUD για τους ιστούς και τα κύτταρα, που δημοσιεύτηκαν το 2006 και το 2011. 
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Οι διατάξεις που σχετίζονται με την προμήθεια, αλλά και με τη δωρεά και την εξέταση, ρυθμίζονται από τη νομοθεσία για τους ιστούς και τα κύτταρα και επαληθεύονται κατά την επιθεώρηση των ιδρυμάτων ιστών. 
Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες που παρέχουν οι δότες και/ή οι οικογένειές τους συμβάλλουν στην ορθή αξιολόγηση όλων των κινδύνων που σχετίζονται με την εφαρμογή των ιστών και κυττάρων που προέρχονται από δωρεά. 
Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Ζητήθηκε από τις αρμόδιες αρχές που επιτρέπουν τέτοιες πρακτικές να αξιολογήσουν εάν και/ή με ποιον τρόπο διασφαλίζονται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και αναφοράς από τα ιδρύματα ιστών που διαθέτουν γαμέτες απευθείας σε άτομα, καθώς και να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα σε περίπτωση που οι πρακτικές αυτές δεν πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας και ποιότητας που θεσπίζονται με τη νομοθεσία της ΕΕ για τα κύτταρα και τους ιστούς. 
The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Η έρευνα έδειξε ότι τα περισσότερα κράτη μέλη εφάρμοζαν ένα σύστημα ταυτοποίησης των δοτών, με το οποίο χορηγείται ένας μοναδικός κωδικός σε κάθε δωρεά, κυρίως σε επίπεδο ιδρύματος ιστών. 
The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Όσον αφορά τον αριθμό των αρμόδιων αρχών, σε ορισμένα κράτη μέλη μόνο μία αρχή είναι υπεύθυνη για την επίβλεψη του τομέα ιστών και κυττάρων, ενώ σε άλλες χώρες τα καθήκοντα επιμερίζονται μεταξύ δύο ή τριών αρχών (βάσει είτε του τύπου ιστών και κυττάρων είτε της φύσης των καθηκόντων π.χ. διαπίστευση/αδειοδότηση έναντι επιθεωρήσεων/επαγρύπνησης ή καταμερισμός καθηκόντων μεταξύ ομοσπονδιακού και περιφερειακού επιπέδου). 
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Παρόλο που τα περισσότερα κράτη μέλη ανέφεραν ότι χρησιμοποιούν το επιχειρησιακό εγχειρίδιο για αρμόδιες αρχές σχετικά με την επιθεώρηση της προμήθειας ιστών και κυττάρων και των ιδρυμάτων ιστών, δεν υπάρχει κοινή συμφωνία όσον αφορά την ταξινόμηση ελλείψεων που εντοπίζονται κατά τις επιθεωρήσεις (π.χ. ταξινόμηση μικρών, μεγάλων και κρίσιμων ανεπαρκειών). 
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Ωστόσο, ένα σημαντικό ποσοστό των αποκριθέντων (48%) θεώρησε ενδεδειγμένη την προσφορά αναψυκτικών και την παροχή δωρεάν εξέτασης ή δωρεάν ιατρικού ελέγχου κατά τη δωρεά ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. 
However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Όπως επισημάνθηκε από αρκετές εθνικές αρμόδιες αρχές, μια πιο εναρμονισμένη διαδικασία για τη διαπίστευση, τον προσδιορισμό, την έγκριση ή τη χορήγηση άδειας σε ιδρύματα ιστών θα μπορούσε να προωθήσει την αμοιβαία εμπιστοσύνη και αποδοχή μεταξύ κρατών μελών, στοιχεία απαραίτητα για τη διασφάλιση της άμεσης προμήθειας ιστών και κυττάρων στους ασθενείς που τα έχουν ανάγκη, σε περιπτώσεις όπου οι ιστοί και τα κύτταρα διανέμονται από άλλο κράτος μέλος από εκείνο στο οποίο λαμβάνει θεραπεία ο ασθενής. 
As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Μια καταχώριση που εκδόθηκε στην πλατφόρμα RATC, η οποία συνοδευόταν από ανάκληση προϊόντων από ίδρυμα ιστών της ΕΕ, αποκάλυψε ότι το έντυπο συναίνεσης και η επαλήθευσή του μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ κρατών μελών, ανάλογα και με το νομικό πλαίσιο στο οποίο μεταφέρθηκε η νομοθεσία της ΕΕ για τους ιστούς και τα κύτταρα. 
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι, όπως και με την επιλογή δοτών, οι αυστηρότερες απαιτήσεις δοκιμών που εφαρμόζουν ορισμένα κράτη μέλη αντιμετωπίζονται ορισμένες φορές από τους επαγγελματίες υγείας που παραγγέλνουν ιστούς ή κύτταρα από άλλα κράτη μέλη ως εμπόδια στην εξέλιξη και τη διασυνοριακή διακίνηση ιστών και κυττάρων μεταξύ κρατών μελών. 
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Αποκλίνοντα κριτήρια μπορεί ωστόσο να θέσουν εμπόδια στην ανταλλαγή ιστών και κυττάρων μεταξύ κρατών μελών για επαγγελματίες υγείας οι οποίοι ζητούν ιστούς και κύτταρα από άλλο κράτος μέλος. 
Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Ένας προβληματισμός που εκφράστηκε κατά τις συνεδριάσεις των εθνικών αρμόδιων για τους ιστούς και τα κύτταρα αρχών ήταν η άμεση διάθεση γαμετών (σπέρματος) σε μεμονωμένα άτομα χωρίς τη συμμετοχή επαγγελματία υγείας. 
One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Μόνο έξι κράτη μέλη διαθέτουν εθνικά μητρώα δοτών ωοκυττάρων και σπερματοζωαρίων. 
Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Όπως προτάθηκε από ορισμένα κράτη μέλη, η διαδικασία που θέτει υψηλότερα (ελάχιστα) πρότυπα για την έγκριση μεθόδων προετοιμασίας ιστών και κυττάρων στα ιδρύματα ιστών (όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 της οδηγίας 2006/86/ΕΚ) μπορεί να ενθαρρύνει την αμοιβαία εμπιστοσύνη και αποδοχή μεταξύ κρατών μελών και επομένως να ενισχύσει τη διασυνοριακή διακίνηση ιστών και κυττάρων στην ΕΕ. 
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Οι νέες νομικές διατάξεις για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού ικανοποιούν επίσης την απαίτηση του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, μέσω της θέσπισης του καταλόγου των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ, ο οποίος συμπεριλαμβάνει όλα τα ιδρύματα ιστών, τα στοιχεία επικοινωνίας τους και την κατάσταση διαπίστευσης/προσδιορισμού/έγκρισης ή αδειοδότησής τους. 
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
[18: Για τους σκοπούς της έρευνας, προκειμένου να βελτιωθεί η συνέπεια των απαντήσεων, οι όροι αυτοί ορίζονται ως εξής: «Εθνική αυτάρκεια»: η κάλυψη των αναγκών σε προϊόντα ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για ιατρικές εφαρμογές (π.χ. μεταμόσχευση, διαδικασίες ART) του μόνιμου πληθυσμού μέσω της πρόσβασης σε πόρους του πληθυσμού της χώρας. 
[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Οι κύριοι λόγοι για την ύπαρξη ελλείψεων ήταν η έλλειψη δοτών, ακολουθούμενη από την ανεπαρκή δυναμικότητα προμήθειας σε εθνικό επίπεδο και από τεχνικούς λόγους (π.χ. πρακτικές δυσκολίες εξεύρεσης συμβατού δότη για ασθενείς που χρειάζονται μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων). 
The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Αριθμός διαπιστευμένων/προσδιορισμένων/εγκεκριμένων/αδειοδοτημένων ιδρυμάτων ιστών ανά τύπο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (συγκριτικά στοιχεία· στοιχεία που υπέβαλαν 27 κράτη μέλη και δύο χώρες του ΕΟΧ) 
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Όσον αφορά την ισορροπία προσφοράς-ζήτησης, 17 κράτη μέλη και μία χώρα του ΕΟΧ ανέφεραν ότι αντιμετωπίζουν τακτικά ελλείψεις σε ιστούς και κύτταρα σε εθνικό επίπεδο, κυρίως για μυελό των οστών και αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα, κερατοειδείς χιτώνες και οστίτη ιστό. 
In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Η επαλήθευση από τις αρμόδιες αρχές της εφαρμογής της αρχής VUD σε ιδρύματα ιστών επικεντρώνεται στην επιθεώρηση εγγράφων που σχετίζονται με τη συναίνεση του δότη. 
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Μόνο 15 κράτη μέλη ανέφεραν την εφαρμογή επιπρόσθετων μέτρων όπως εξέταση/επιθεώρηση/έγκριση διαφημιστικού υλικού, κατάρτιση επαγγελματιών για τον εντοπισμό παράνομων δραστηριοτήτων ή περιπτώσεων απάτης και επαλήθευση της τήρησης της αρχής VUD και για εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα. 
Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Επιπλέον, πέραν της προμήθειας ιστών αντικατάστασης, αιµοποιητικών βλαστοκυττάρων και αναπαραγωγικών κυττάρων, ορισμένα κράτη μέλη ανέφεραν επίσης έναν σημαντικό αριθμό οργανισμών προμήθειας ιστών και κυττάρων που προορίζονται για την παρασκευή φαρμάκων προηγμένης θεραπείας (ATMP) (Διάγραμμα 3). 
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Μη αναπαραγωγικοί ιστοί και κύτταρα. 
Non-reproductive tissues and cells.
Επιλογή και αξιολόγηση δοτών. 
Donor selection and evaluation.
Διάφορες αρχές επεσήμαναν ότι στις περιπτώσεις αυτές υπάρχει σημαντικός κίνδυνος απώλειας της ιχνηλασιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανακριβούς αναφοράς του ποσοστού κυήσεων και των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων έπειτα από ιατρική εφαρμογή (π.χ. παιδιά που γεννιούνται με γενετικές νόσους δεν αναφέρονται στο ίδρυμα διάθεσης ιστών). 
Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Τα ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν περιλαμβάνουν τη διαφάνεια των αποφάσεων σχετικά με την αποζημίωση των δοτών, το είδος και το ύψος των αποζημιώσεων προς τους δότες, ιδίως σε περιπτώσεις όπου οι αποφάσεις αυτές μεταφέρονται σε οργανισμούς προμηθειών ή ιδρύματα ιστών. 
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Η έρευνα αποκάλυψε ποικιλία προσεγγίσεων για την εφαρμογή των απαιτήσεων προμηθειών που ορίζονται στην οδηγία 2006/17/ΕΚ, ιδίως κατά τη χορήγηση άδειας (π.χ. προκαταρκτική επιτόπια επιθεώρηση έναντι ελέγχων εγγράφων, διαφορετικά κριτήρια για σημαντικές αλλαγές οι οποίες απαιτούν κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές, διαφορετική διάρκεια ισχύος της άδειας και προϋποθέσεις ανανέωσης). 
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Ορισμένες από τις απαιτήσεις δοκιμών (π.χ. μη απαίτηση δοκιμασίας ΝΑΤ, όριο 24 ωρών για συλλογή δείγματος αίματος από νεκρό δότη, εξέταση δοτών γαμετών κατά τη στιγμή της δωρεάς) έχουν αποτελέσει αντικείμενο συζήτησης κατά τις εξαμηνιαίες συνεδριάσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών και οι διάφορες πρακτικές που περιγράφηκαν από τις αρμόδιες αρχές έδειξαν την ανάγκη μιας τεκμηριωμένης αξιολόγησης κινδύνων για ορισμένες πρακτικές καταστάσεις οι οποίες δεν είχαν προσδιοριστεί/προβλεφθεί με σαφήνεια στην οδηγία 2006/17/ΕΚ. 
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Τα ευρήματα της έρευνας VUD υποδηλώνουν ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να συλλέξουν περισσότερες πληροφορίες για τις καθημερινές πρακτικές που αφορούν τους δότες, τόσο σε επίπεδο οργανισμών προμήθειας όσο και σε επίπεδο ιδρυμάτων ιστών, ιδίως όταν οι εν λόγω φορείς είναι αρμόδιοι για τη λήψη απόφασης σχετικά με το είδος και/ή το ύψος της αποζημίωσης που παρέχεται στους δότες. 
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Όσον αφορά τα εργαστήρια δοκιμών, η έρευνα κατέδειξε ότι στα περισσότερα κράτη μέλη που υπέβαλαν έκθεση, η διαπίστευση/ο προσδιορισµός/η έγκριση ή η αδειοδότηση εργαστηρίων δοκιμών αποτελεί ευθύνη αρχών πέραν των αρμόδιων για τους ιστούς και τα κύτταρα. 
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Η έρευνα έδειξε ότι όλα τα κράτη μέλη που υπέβαλαν έκθεση εγκρίνουν τους όρους προμήθειας μέσω επιθεώρησης των οργανισμών προμήθειας και/ή μέσω αξιολόγησης των σχετικών με την προμήθεια εγγράφων που προσκομίζει το ίδρυμα ιστών το οποίο συνεργάζεται με οργανισμούς προμήθειας. 
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Ποιότητα και ασφάλεια ιστών και κυττάρων 
Quality and safety of tissues and cells
«Εθνική επάρκεια»: η κάλυψη των αναγκών σε προϊόντα ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για ιατρικές εφαρμογές (π.χ. μεταμόσχευση, διαδικασίες ART) του μόνιμου πληθυσμού μέσω της πρόσβασης σε πόρους της χώρας και μέσω περιφερειακής/διεθνούς συνεργασίας.] 
'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Αυτό θα μπορούσε επίσης να εξηγήσει τους λόγους για τους οποίους ορισμένα κράτη μέλη δεν έχουν θεσπίσει συνεκτική πολιτική για τη διασφάλιση της εθνικής επάρκειας τουλάχιστον για ορισμένους τύπους ιστών ή κυττάρων. 
This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Επιπλέον, για περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ιστοί/τα κύτταρα από έναν δότη πρόκειται να χρησιμοποιηθούν παράλληλα για μεταμόσχευση και για παρασκευή φαρμάκων προηγμένης θεραπείας (ATMP), θα πρέπει να εξεταστεί με ποιον τρόπο θα μπορούσε να επιτευχθεί η βέλτιστη ανταλλαγή σχετικών δεδομένων μεταξύ των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και βιοεπαγρύπνησης (π.χ. δωρεά κυττάρων από ζώντα δότη ο οποίος ενδεχομένως να αναπτύξει όγκο έπειτα από δωρεά κυττάρων σε έναν παρασκευαστή ATMP ή ανάπτυξη όγκου/εμφάνιση μεταδοτικής νόσου σε λήπτη έπειτα από θεραπεία με κύτταρα δότη, ο οποίος ενδεχομένως να έχει δωρίσει κύτταρα που μεταμοσχεύτηκαν σε άλλον λήπτη). 
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).