natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δημογραφικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στην ομάδα του sorafenib και του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά στην κατάσταση ECOG (κατάσταση 0: 54% vs 54%, κατάσταση 1: 38% vs 39%, κατάσταση 2: 8% vs 7%), σταδιοποίηση ΤΝΜ (στάδιο Ι: &lt; 1% vs &lt; 1%, στάδιο ΙΙ: 10.4% vs 8.3%, στάδιο ΙΙΙ: 37.8% vs 43.6%, στάδιο VI: 50.8% vs 46.9%) και σταδιοποίηση BCLC (στάδιο Β: 18.1% vs 16.8%, στάδιο C: 81.6 vs 83.2%, στάδιο D: &lt; 1% vs 0%).
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: &lt; 1 % vs. &lt; 1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: &lt; 1 % vs. 0 %).
Το ολικό ποσοστό ανταπόκρισης (CR + μερική ανταπόκριση (PR)) σύμφωνα με την ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση ήταν υψηλότερο στην ομάδα του sorafenib (24 ασθενείς, 12,2%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1 ασθενής, 0,5%), μονόπλευρη τιμή p &lt; 0,0001.
The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p &lt; 0.0001.
Υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 3 (6,0 - 7,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 1,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 1,1% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, ενώ υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 4 ( &lt; 6,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,5% και 0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 3, αντίστοιχα.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia ( &lt; 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας CTCAE Βαθμός 4 ( &lt; 1 mg/dl), τόσο σε ασθενείς του sorafenib όσο και του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1, και 1 περίπτωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 3.
There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia ( &lt; 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
(HR=0,587, 95% διάστημα αξιοπιστίας (CI): 0,454-0,758, μονόπλευρη τιμή p &lt; 0,0001).
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p &lt; 0.0001).
Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 167 ημέρες για τους τυχαιοποιημένους με sorafenib ασθενείς σε σύγκριση με τις 84 ημέρες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0,44;
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p &lt; 0.000001).
Στη συνέχεια προέκυψαν υποκαταστάσεις των F227(L/C/V) ή L234I επιπροσθέτως με το V106 (οι διπλές μεταλλάξεις οδήγησαν σε μια αλλαγή &gt; 100).
Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitution (double mutants yielding a fold change of &gt; 100).
HIV-1 RNA &lt; 40 αντίγραφα/mL 32 (80) Διαφορά των θεραπειών (95 % CI)
HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
Τα διαστήματα εμπιστοσύνης (95% CIs) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τή μέθοδο Miettinen και Nurminen με βάρη ανάλογα με το μέγεθος του κάθε στρώματος (διαλογή HBV-1 RNA &gt; 100,000 αντίγραφα/mL ή ≤ 100,000 αντίγραφα/mL.
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 31 έτη (εύρος 18 έως 70 έτη), 85 % ήταν άνδρες, 52 % ήταν μη-λευκοί, 3 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, 14 % είχε ιστορικό AIDS, 21 % είχε HIV-1 RNA ≥ 100,000 αντίγραφα άνα ml, και 12 % είχε αριθμό CD4
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Στη μελέτη DRIVE-SHIFT, η άμεση μετάβαση σε DOR/3TC/TDF αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη κατά την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τη συνέχιση του βασικού θεραπευτικού σχήματος κατά την Εβδομάδα 24, όπως εκτιμήθηκε από την αναλογία των δοκιμαζομένων με HIV-1 RNA &lt; 40 αντίγραφα/mL.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL.
Οι δοκιμαζόμενοι έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 ( &lt; 40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πρίν την έναρξη της θεραπείας
Week 48 outcome ( &lt; 40 copies/mL) by baseline factors
Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to &lt; 40 copies/mL at week 48.
+ T λεμφοκυττάρων &lt; 200 κύτταρα άνα mm 3;
+ T cell count &lt; 200 cells per mm
50 έως &lt; 65
50 to &lt; 65
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10) και συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Talzenna σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Η φαρμακοκινητική της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients &lt; 18 years of age.
Παρασκευαστής Excella GmbH &amp; Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Γερμανία
Manufacturer Excella GmbH &amp; Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης του Talzenna είναι 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl &lt; 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
Αιμοσφαιρίνη &lt; 8 g/dl
Haemoglobin &lt; 8 g/dL
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (60 ml/min ≤ κάθαρση κρεατινίνης [creatinine clearance, CrCl] &lt; 90 ml/min).
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] &lt; 90 mL/min).
Το Talzenna δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCl &lt; 30 ml/min) ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο [upper limit of normal, ULN] και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate aminotransferase, AST] &gt; ULN ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 132 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (60 ml/min ≤ CrCL &lt; 90 ml/min), 33 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCL &lt; 60 ml/min) και 1 ασθενής είχε νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCL &lt; 30 ml/min), η CL/F της ταλαζοπαρίμπης ήταν μειωμένη κατά 14% και 37% σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής, αντίστοιχα, κατά τη σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL ≥ 90 ml/min).
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL &lt; 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL &lt; 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 118 ασθενείς είχαν ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 × ULN και AST &gt; ULN ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST), η ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη &gt; 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 4.2).
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 50.000/μl
Platelet count &lt; 50,000/μL
ORR (%, 95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p στ p &lt; 0,0001
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p &lt; 0.0001
Μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή βαθμού 4
Neutrophil count &lt; 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Διάμεση τιμή Ελάχιστος, μέγιστος Κατηγοριοποίηση με βάση τον χρόνο από την αρχική διάγνωση του καρκίνου του μαστού μέχρι τη διάγνωση προχωρημένου καρκίνου του μαστού &lt; 12 μήνες ≥ 12 μήνες Αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer &lt; 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)
Η αναλογία κινδύνου βασίστηκε σε ένα στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox με τη θεραπεία ως τη μοναδική συμμεταβλητή (παράγοντες στρωματοποίησης: αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων χημειοθεραπείας, τριπλά αρνητική κατάσταση, ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) και σχετιζόταν με τη συνολική χημειοθεραπεία, με &lt; 1 υπέρ της ταλαζοπαρίμπης.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with &lt; 1 favouring talazoparib.
Το Talzenna δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη &gt; 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 5.2).
(total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Τρόπος υποβολής: Εγγραφή &amp; Κατάρτιση
How to submit: Registration &amp; Training
Η µιτραταπίδη και οι µεταβολίτες της δεσµεύονται σε πολύ µεγάλο βαθµό ( &gt; 99 %) σε πρωτεΐνες πλάσµατος και κατανέµονται στους ιστούς.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively ( &gt; 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Εικονικό φάρµακο εµετός: περιστασιακά (≤ 3x) εµετός: επανειληµµένα ( &gt; 3x) διάρροια / µαλακά κόπρανα ανορεξία / µειωµένη όρεξη λήθαργος / αδυναµία * δεδοµένα από 360 σκύλους καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated ( &gt; 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς ( &gt; 65 ετών).
For the elderly ( &gt; 65 years old), no dose adjustment is needed.
Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (ηλικία &gt; 60, ιστορικό γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού), η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age &gt; 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000): not known (cannot be estimated from the available data).
Σε μία κλινική μελέτη όπου μελετήθηκε η αλληλεπίδραση του rifampicin 600 mg μία φορά ημερησίως και του saquinavir 1000 mg με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιείς εθελοντές, σημειώθηκε σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα με επίπεδα τρανσαμινασών 20 φορές μεγαλύτερα του ανώτατου φυσιολογικού ορίου μετά από 1 έως 5 ημέρες συγχορηγήσης.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to &gt; 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Ολλανδία
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands
Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS &gt; 1 βαθμός ή &gt; 0,5 βαθμό για την κλίμακα EDSS &gt; =6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS &gt; 1 point or &gt; 0.5 point for EDSS &gt; =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος ( &lt; 55 mg/dL)
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased ( &lt; 55 mg/dl)
Οι παρακάτω κατάλογοι των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (Πίνακα 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση της χρήσης του Extavia μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (Πίνακας 2, η συχνότητα - όπου είναι γνωστή - βασίζεται στa συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές 1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες 1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000)).
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to &lt; 1/10, uncommon 1/1,000 to &lt; 1/100, rare 1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000)) of Extavia use.
Σε δύο χρόνια, ο κίνδυνος ήταν 85% στην ομάδα placebo και 69% στην ομάδα Extavia (Λόγος κινδύνου = 0,57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,46, 0,71), p &lt; 0,00001).
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p &lt; 0.00001).
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα 10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες &lt; 10% με βάση τις αναφορές από κλινικές μελέτες
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects &lt; 10% based on reports from clinical trials
Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ( &lt; 1500/mm³)
Absolute neutrophil count decreased ( &lt; 1500/mm³)
Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, το Extavia καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS) με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας, αντιστοιχώντας σε μείωση του κινδύνου κατά 47% (Λόγος κινδύνου = 0,53, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,39, 0,73), p &lt; 0,0001).
In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p &lt; 0.0001).
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT &gt; 5πλάσια της φυσιολογικής τιμής)
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline)
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ( &lt; 3000/mm³)
White blood cell count decreased ( &lt; 3000/mm³)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων ( &lt; 1500/mm³)
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased ( &lt; 1500/mm³)
Μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Extavia σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p &lt; 0,05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Extavia για RRMS, p &lt; 0,05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Extavia για SPMS, p &lt; 0,05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης &amp; «Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων» υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση.
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p &lt; 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p &lt; 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy &amp; “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανφεράση (SGPT &gt; 5πλάσια της φυσιολογική τιμής)
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline)
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας &gt; 65 ετών)
Elderly patients ( &gt; 65 years old)
Οι συχνότητες καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία για να δοθούν εναλλακτικές συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min, καθώς και την συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
• 0,24 mg/kg σωματικού βάρους για ασθενείς που ζυγίζουν &gt; 83 kg.
• 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing &gt; 83 kg.
Βάσει μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 6 ετών (1.905 ng.h/mL), 6 έως &lt; 12 ετών (3.063 ng.h/mL) και 12 έως &lt; 18 ετών (4.015 ng.h/mL) με τη δόση των 320 µg/kg είναι πλησιέστερη στην έκθεση στους ενήλικες που λαμβάνουν 240 µg/kg
Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years (1905 ng.h/mL), 6 to &lt; 12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to &lt; 18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
Στο ίδιο, βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα των 240 µg/kg, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) είναι χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 6 ετών (1.410 ng.h/mL), 6 έως &lt; 12 ετών (2.318 ng.h/mL) και 12 έως &lt; 18 ετών (2.981 ng.h/mL) σε σύγκριση με τους ενήλικες (4337 ng.h/mL).
At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years (1410 ng.h/mL), 6 to &lt; 12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to &lt; 18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).