natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: λόγω της υδροχλωροθειαζίδης το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Η μέση αρχική αρτηριακή πίεση ήταν περίπου 172/113 mmHg σε κάθε ομάδα θεραπείας και οι μειώσεις ΣΑΠ/ΔΑΠ σε καθιστή θέση στις πέντε εβδομάδες ήταν 30,8/24,0 mm Hg και 21,1/19,3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη αντίστοιχα (p &lt; 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1) ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Ωστόσο, 1.611 ασθενείς (804 ασθενείς που έλαβαν bosentan και 807 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) με σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (ΧΚΑ) υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί ένα μέσο χρονικό διάστημα 1,5 χρόνων, στο πλαίσιο μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης (AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebocontrolled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
Αν υπάρξει επιβεβαίωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση σε εξατομικευμένη βάση για τη συνέχιση της χορήγησης του Tracleer, πιθανόν σε μειωμένη δόση, ή για τη διακοπή της χορήγησης του Tracleer (βλ. παράγραφο 4.2).
&gt; 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και &lt; 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01 % and &lt; 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ &lt; ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ &gt; &lt; ΚΑΙ &gt; &lt; ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ &lt; ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ &gt; &lt; ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ &gt; &gt; ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CONCLUSIONS ON &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
&lt; ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του &lt; εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου &gt; δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου &gt; &lt; και &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product &gt; &lt; and &gt;
&lt; ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το &lt; εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί &gt; , είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη &gt; &lt; και &gt;
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; .
[For Art 14(11)] &lt; Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[For Art 14(11)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[Art 74(a)- legal status switch] &lt; Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και εκτιμά ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της κατάταξης του{προσδιορίστε την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} ως «φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» ήταν σημαντικά, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης. &gt;
[Art 74(a)- legal status switch] &lt; Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
[For Art 10(5)] &lt; Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και θεωρεί ότι &lt; οι &lt; προκλινικές δοκιμές &gt; &lt; και &gt; &lt; οι κλινικές μελέτες &gt; που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[Art 10(5)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that &lt; the &lt; pre-clinical tests &gt; &lt; and &gt; &lt; clinical studies &gt; carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Η διαφορά στο ORR ήταν 22,9 % (τιμή-p &lt; 0,0001).
The difference in ORR was 22.9 % (p-value &lt; 0.0001).
Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοιο στους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών και στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged &lt; 65 years and those aged ³65 years.
(ή 40-49% και &lt; 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
(or 40-49% and &lt; 10% absolute decrease from baseline)
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ με το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα (n=247), 183 ασθενείς (74%) είχαν ηλικία &lt; 65 ετών, και 44 ασθενείς (18%) είχαν ηλικία 65-74 ετών, 16 (6%) είχαν ηλικία 75-84 ετών, και 4 ασθενείς (2%) είχαν ηλικία ≥85 ετών.
In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were &lt; 65 years of age, and 44 patients (18%) were 65-74 years of age, 16 (6%) were 75-84 years of age, and 4 patients (2%) were aged ³85 years.
Οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και να εμφανίσουν ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της κομπιμετινίμπης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those &lt; 65 years.
Στη Μελέτη GO28141, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ( &gt; 20%) που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν η διάρροια, το εξάνθημα, η ναυτία, η πυρεξία, η αντίδραση φωτοευαισθησίας, η αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, η αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος και ο έμετος.
In Study GO28141, the most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ( &gt; 20%) που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη ήταν η αρθραλγία, η αλωπεκία και η υπερκεράτωση.
The most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
Ασυμπτωματικός και &lt; 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή
Asymptomatic and &lt; 10% absolute decrease from baseline
&lt; 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή
&lt; 10% absolute decrease from baseline
Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την παρούσα επικαιροποιημένη ανάλυση του PFS και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του ORR, BOR και DoR είναι η 16 Ιανουαρίου 2015.
The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value &lt; 0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000
Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο, το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, σε ασθενείς που εντάχθηκαν στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (HR 0,51 (0,39, 0,68), τιμή-p &lt; 0,0001).Η διάμεση εκτίμηση για το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ήταν 9,9 μήνες για το σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι των 6,2 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value &lt; 0.0001).
Συχνές ≥ /100 έως &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
CrCl &lt; 60 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
CrCl &lt; 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως &lt; 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως &lt; 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) καθώς και 8 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min) λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Για τους ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 90 ml/min/1,73 m2 ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 60 ml/min έως &lt; 90 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to &lt; 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
● Μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή
● Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2, ή CrCl 30 έως &lt; 60 ml/min, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,8% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,1% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c &lt; 7% 19,8
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 19.8b
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c &lt; 7% 45,5
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 45.5b
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c &lt; 7% 43,2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 43.2b
● Μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
• Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
{Όνοµα και διεύθυνση } &lt; {τηλ} &gt; &lt; {fax} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως &lt; 1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to &lt; 1/100); rare (≥ /10,000, to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων ανέβαλλε την υποχρέωση της κατάθεσης των αποτελεσµάτων µε &lt; COZAAR και επινοηθείσες ονοµασίες- βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο &gt; σε µία ή περισσότερες υποοµάδες του παιδιατρικού πληθυσµού σε Υπέρταση, Πρωτεϊνουρία.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally &gt; in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης ( &lt; 140/90mmHg) δεν επετεύχθη, προστέθηκε κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτήθηκε, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξήθηκε σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης &lt; και άλλος χειρισµός &gt;
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Λιθουανία UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Ασθενείς που είχαν βάρος &gt; 20 kg ως &lt; 50 kg έλαβαν είτε 2.5, ή 25 ή 50 mg λοσαρτάνη ηµερησίως και ασθενείς που ζύγιζαν &gt; 50 kg έλαβαν είτε 5, ή 50, ή 100 mg λοσαρτάνη ηµερησίως.
Patients who weighted &gt; 20 kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
[Bλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] {Όνοµα και διεύθυνση } &lt; {τηλ} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ &lt; {ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ} &gt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
Δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης &lt; 30ml/min/1.73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
-It is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα της λοσαρτάνης τεκµηριώθηκε σε µία κλινική µελέτη όπου συµπεριελήφθησαν 177 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ως 16 ετών, µε βάρος σώµατος &gt; 20 kg και ρυθµό σπειραµατικής διύθησης &gt; 30ml/min/1.73m2.
The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, 9.9 % των ασθενών που έλαβαν δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλιαιµία &gt; 5.5 mEq/l και 3.4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
Αυστρία Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Βουλγαρία Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Σε ασθενείς µε βάρος &gt; 50 kg, η συνήθης δόση είναι 50 mg µία φορά ηµερησίως.
In patients &gt; 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης σε ασθενείς &gt; 20 έως &lt; 50 kg είναι 0.7 mg/kg µία φορά ηµερησίως (έως 25 mg συνολικά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου απαιτούνται δόσεις πάνω από 25 mg, η µέγιστη δόση είναι 50 mg).
The recommended starting dose in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
Σλοβενία Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διύθησης &lt; 30 ml/min/1.73m2 , καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Ανακινείστε πάντοτε καλά το COZAAR πόσιµο εναιώρηµα πριν από την χρήση!
Always shake &lt; COZAAR &gt; oral suspension well before use!
Ρουµανία Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Σε κλινικές µελέτες για υπέρταση παρατηρήθηκε υπερκαλιαιµία (κάλιο ορού &gt; 5.5 mmol/l) σε 1.5 % των ασθενών.
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &gt; από 1 µηνός ως &lt; των 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (µέσες δόσεις).
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients &gt; 1 month to &lt; 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για οδηγίες παρασκευής του COZAAR &gt; 2.5 mg/ml πόσιµου εναιωρήµατος .
See package leaflet for instructions on how to prepare COZAAR 2.5 mg/ml oral suspension.
Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135B-1180 Brussels, Βέλγιο
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Φινλανδία Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
RP* &gt; -1 (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
RP* &gt; -1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Velmetia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Το Velmetia αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR &lt; 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Velmetia is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Οι μελέτες αυτές περιελάμβαναν 101 ασθενείς στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 5 ασθενείς 1-2 ετών, 56 ασθενείς 2 έως &lt; 6 ετών, 32 ασθενείς 6 έως &lt; 12 ετών, 7 ασθενείς 12 έως &lt; 17 ετών και 1 ασθενής 17 έως &lt; 18 ετών.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to &lt; 6 years, 32 patients 6 to &lt; 12 years, 7 patients 12 to &lt; 17 years, and 1 patient 17 to &lt; 18 years.
Διατίθεται επίσης φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg για παιδιατρική χρήση (ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 20 kg).
A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight &lt; 20 kg).
Για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 20 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο περιεκτικότητας των 5 mg.
For paediatric patients with a body weight &gt; 20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας των αποτελεσμάτων της μελέτης δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της τεδουγλουτίδης 0,10 mg/kg/ημέρα και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ενώ η αναλογία των ασθενών που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης των 0,05 mg/kg/ημέρα επιτυγχάνοντας μείωση κατά τουλάχιστον 20% της παρεντερικής διατροφής την Εβδομάδα 20 και 24 ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική έναντι αυτής του εικονικού φαρμάκου (46% έναντι 6,3%, p &lt; 0,01).
The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p &lt; 0.01).