natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών (169) και 12 έως &lt; 18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years (169) and 12 to &lt; 18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας ( 94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
The majority ( &gt; 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ICC και EC σε συνδυασμό) ήταν 88,9% (8/9) για τα άτομα ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών και 62,5% (5/8) για τα άτομα ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών.
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to &lt; 12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to &lt; 18 years old.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του VFEND σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη &gt; το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Για τους ασθενείς με IA τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2 έως &lt; 12 ετών και 77,8% (7/9) για ασθενείς 12 έως &lt; 18 ετών.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης ορού &gt; 2,5 mg/dl), συμβαίνει συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels &gt; 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες &gt; 3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18,0% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη για συγκεντρωμένη(pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Σημείωση: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 112 ανοσοκατασταλμένους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένους εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 17 ετών.
Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min), λαμβάνει χώρα συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Επομένως η χρήση του ποσίμου εναιωρήματος συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to &lt; 12.
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσεως από το στόμα (200 mg) σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) έως βαριά (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ &gt; ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών.
No initial dose adjustment is required in patients &gt; 65 years of age.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Η διακύμανση μεταξύ ατόμων σε σταθερή κατάσταση ήταν χαμηλή ( &lt; 28%).
Inter-subject variability at steady state was low ( &lt; 28%).
Η συνολική ανάκτηση της δόσης ήταν χαμηλή μετά από μία περίοδο συλλογής 10 ημερών ( &lt; 50%) έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης ραδιοσημασμένου trametinib ως διαλύματος, λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής.
Total dose recovery was low after a 10-day collection period ( &lt; 50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση στο trametinib ( &lt; 6% για οποιαδήποτε ομάδα).
Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure ( &lt; 6% for either group).
Το σχετιζόμενο με το φάρμακο υλικό απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα ( &gt; 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται) και σε μικρότερη έκταση στα ούρα ( &lt; 19%).
Drug-related material was excreted predominantly in the faeces ( &gt; 80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
1/10.000 έως &lt; 1/1.000
1/10,000 to &lt; 1/1,000
Θανατηφόρες ενδοκρανιακές αιμορραγίες παρουσιάσθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε &lt; 1% (8/1076) των ασθενών.
Fatal intracranial haemorrhages occurred in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in &lt; 1% (8/1076) of patients.
Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοια σε άτομα ηλικίας &lt; 65 ετών και άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών σε όλες τις μελέτες.
The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years in all studies.
Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των επεισοδίων σε ασθενείς με ασταθείς ή/και συμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ( &lt; 75.000) δεν έχει καθοριστεί καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
The potential for these events in patients with low platelet counts ( &lt; 75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Στις μελέτες MEK115306 και MEK116513 &lt; 1% (2/209) και 1% (4/350), αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ανέπτυξαν πνευμονίτιδα ή ILD (βλ. παράγραφο 4.8).
In studies MEK115306 and MEK116513 &lt; 1% (2/209) and 1 % (4/350), respectively, of patients treated with trametinib in combination with dabrafenib developed pneumonitis or ILD (see section 4.8).
Τα άτομα διαστρωματώθηκαν ανά επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ( &gt; ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) έναντι  ULN) και μετάλλαξη BRAF (V600E έναντι V600K).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level ( &gt; the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Μεταξύ των συνολικά 93 ασθενών που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού Β και C, οι ασθενείς ήταν Καυκάσιοι ( &gt; 90%), με παρόμοιο ποσοστό θήλεων έναντι αρρένων (54% έναντι 46%), με διάμεση ηλικία 64 έτη στους ασθενείς της δεύτερης ή παραπάνω γραμμής και 68 έτη στους ασθενείς πρώτης γραμμής.
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian ( &gt; 90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second-line or higher patients and 68 years in the first-line patients.
Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) /Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που έχουν ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF &gt; 10% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς και το κλάσμα εξώθησης είναι κάτω του οριζόμενου από το ίδρυμα κατώτατου φυσιολογικού ορίου (LLN) (βλ. παράγραφο 4.4).
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction Trametinib should be interrupted in patients who have an asymptomatic, absolute decrease of &gt; 10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN) (see section 4.4).
Το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών και των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών.
The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years.
Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν AE που οδηγούν σε οριστική διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, μείωση της δόσης και προσωρινή διακοπή της δόσης σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας &lt; 65 ετών.
Patients ≥65 years were more likely to experience ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those &lt; 65 years.
Πίνακες 1 και 2 παραπάνω) σε ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients &gt; 65 years of age (see section 4.8).
Τα περισσότερα άτομα ήταν Καυκάσιοι ( &gt; 99%) και άρρενες (53%), με διάμεση ηλικία 56 ετών (το 28% ήταν ≥ 65 ετών).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Τα περισσότερα άτομα ήταν καυκάσιοι ( &gt; 96%) και άρρενες (55%), με διάμεση ηλικία 55 ετών (το 24 % ήταν ≥ 65 ετών).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με το dabrafenib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με δερματικό μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ (Σταδίου ΙΙΙΑ [μεταστάσεις λεμφαδένων &gt; 1 mm], IIIB, ή IIIC) με μετάλλαξη BRAF V600 Ε/Κ, μετά από πλήρη εξαίρεση.
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis &gt; 1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
≥1/1.000 έως &lt; 1/100
Uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση &gt; 28 ημέρες.
No safety data are available for administration &gt; 28 days.
Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως &lt; 18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως &lt; 7 ετών).
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to &lt; 18 years) than in younger patients (2 to &lt; 7 years).
Ένα άτομο ( &lt; 1 %) είχε προβλεπόμενη Cav κάτω των 500 ng/mL και 19 % των ατόμων είχαν προβλεπόμενη Cav άνω των 2.500 ng/mL.
One subject ( &lt; 1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Εντός των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ποσακοναζόλη έπειτα από HSCT, οι οποίοι έχουν χαμηλό σωματικό βάρος ( &lt; 60 kg), είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Η κάθαρση νεφρών είναι μία δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα ( &lt; 0,2 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης είναι μητρικό συστατικό).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ( &lt; 60 kg) είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Η ποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής (1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες ( &gt; 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
The safety profile in these patients &lt; 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 mL/min), αναμένεται να λάβει χώρα συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής, της νατριούχου σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνης (Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, SBECD).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε &gt; 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ( &gt; 25 %), με έναρξη εμφάνισης κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας φάσης χορήγησης ποσακοναζόλης 300 mg εφάπαξ ημερησίως, ήταν η διάρροια (32 %).
The most frequently reported adverse reaction ( &gt; 25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Η ποσακοναζόλη δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες ( &gt; 98 %), κυρίως από την αλβουμίνη του ορού.
Posaconazole is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr &lt; 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν εξαιρετικά μεταβλητή [ &gt; 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] σε σύγκριση με άλλες νεφρικές ομάδες [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ( &gt; 1 %) που οδήγησε σε διακοπή της δόσης 300 mg εφάπαξ ημερησίως πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, ήταν η ΟΜΛ (1 %).
The most common adverse reaction ( &gt; 1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών, οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Compared to patients &lt; 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Βαθμού 3 ή 4 ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης ( &gt; 2,0 x IULN*) μόνο
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase ( &gt; 2.0 x IULN*) only
Το Iclusig δεν έχει μελετηθεί σε δόσεις πάνω από 30 mg σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α, Β και C κατά Childs-Pugh).
Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B &amp; C).
ANC* &lt; 1,0 x 109/L ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/L
ANC* &lt; 1.0 x 109/L or platelet &lt; 50 x 109/L
Οι τροποποιήσεις δόσης για ουδετεροπενία (ANC* &lt; 1,0 x 109/L) και θρομβοπενία (αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/L) οι οποίες δεν σχετίζονται με τη λευχαιμία συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Dose modifications for neutropenia (ANC* &lt; 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet &lt; 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
Πίνακας 3 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ηπατική τοξικότητα Αύξηση της ηπατικής τρανσαμινάσης &gt; 3 × ULN*
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase &gt; 3 × ULN*
Η διακοπή λόγω μυελοκαταστολής δεν ήταν συχνή (θρομβοπενία 4%, ουδετεροπενία και αναιμία &lt; 1% έκαστη).
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia &lt; 1% each).
Η επίτευξη MCyR στο χρονικό σημείο αναφοράς των 3 μηνών συσχετίζονταν έντονα και στατιστικά σημαντικά με τις PFS και OS (p &lt; 0,0001 και p=0,0006, αντίστοιχα).
A MCyR at the 3-month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p &lt; 0.0001 and p=0.0006, respectively).
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες &gt; 2% (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) ήταν πνευμονία (7,3%), παγκρεατίτιδα (5,8%), κοιλιακό άλγος (4,7%), κολπική μαρμαρυγή (4,5%), πυρεξία (4,5%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (4,0%), περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (3,8%), αναιμία (3,8%), στηθάγχη (3,3%), μείωση αριθμού αιμοπεταλίων (3,1%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2,9%), υπέρταση (2,9%), νόσος των στεφανιαίων αρτηριών (2,7%), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (2,4%), αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο (2,4%), σήψη (2,4%), κυτταρίτιδα (2,2%), οξεία νεφρική βλάβη (2,0%), λοίμωξη των ουροφόρων οδών (2,0%) και αύξηση λιπάσης (2,0%).
The most common serious adverse reactions &gt; 2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
Επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για τη συσχέτιση των PFS και OS με την MCyR στο χρονικό σημείο αναφοράς των 12 μηνών (p= &lt; 0,0001 και p=0,0012, αντίστοιχα).
Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p= &lt; 0.0001 and p=0.0012, respectively).
β CHR: WBC ≤ ULN ιδρύματος, ANC ≥1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥100,000/mm3, χωρίς βλάστες ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλάστες μυελού των οστών ≤5%, &lt; 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα &lt; 5% στο περιφερικό αίμα, όχι εξωμυελική συμμετοχή (συμπεριλαμβανομένης καμίας ηπατομεγαλίας ή σπληνομεγαλίας).
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils &lt; 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Αύξηση της AST ή ALT ≥ 3 × ULN ταυτόχρονα με αύξηση της χολερυθρίνης &gt; 2× ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης &lt; 2 × ULN
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin &gt; 2 × ULN and alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN
• Το Iclusig θα πρέπει να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 ( &lt; 3 × ULN) ή ανάκαμψη στο βαθμό πριν τη θεραπεία Εμφάνιση στα 30 mg:
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 ( &lt; 1,5 x IULN) Εμφάνιση στα 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 ( &lt; 1,5 x IULN) Εμφάνιση στα 30 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε &lt; Βαθμό 2 Εμφάνιση στα 30 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to &lt; Grade 2
• Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε &lt; Βαθμό 2 Εμφάνιση στα 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to &lt; Grade 2
Ηλικιωμένοι ( &gt; 75 ετών)
Elderly ( 75 years)
Συστολική πίεση αίματος &gt; 160 mm Hg
Systolic blood pressure &gt; 160 mm Hg
Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Το Metalyse θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ( &gt; 75 ετών) λόγω υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. πληροφορίες για την αιμορραγία στην παράγραφο 4.4 και για την μελέτη STREAM στην παράγραφο 5.1).
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
 60 έως &lt; 70  70 έως &lt; 80  80 έως &lt; 90
 60 to &lt; 70  70 to &lt; 80  80 to &lt; 90