natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά &gt; 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section
Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι &lt; 60 ml/min/1,73 m2.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000
Ακολούθως, η θερμοκρασία θα πρέπει να αυξηθεί &gt; 39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σημεία μέτρησης στην περιοχή του όγκου.
The temperature should then be increased to &gt; 39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Υπερασβεστιαιμία &gt; 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Hypercalcaemia &gt; 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Όταν η θερμοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει &gt; 38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι μεταξύ 7.2 και 7.35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached &gt; 38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Σοβαρές αιματολογικές διαταραχές π.χ. λευκοκύτταρα &lt; 2.5 x 109/l, αιμοσφαιρίνη &lt; 9g/dl, αιμοπετάλια &lt; 60 x 109/l, αιμορραγική διάθεση ή ενεργός αιμορραγία.
Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes &lt; 2.5 x 109/l, haemoglobin &lt; 9 g/dl, platelets &lt; 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Η έγχυση πρέπει να σταματήσει εάν η αθροιστική διαφυγή στη συστηματική κυκλοφορία υπερβεί το 10 %.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is &gt; 10%.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, π.χ. &gt; 2πλασίου του άνω ορίου των φυσιολογικών επιπέδων της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή της αλκαλικής φωσφατάσης ή επίπεδο χολερυθρίνης &gt; 1.25πλασίου του άνω ορίου της φυσιολογικής τιμής.
Significant hepatic dysfunction, e.g. &gt; 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels &gt; 1.25 x upper limits of normal.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, κρεατινίνη ορού &gt; 150 μmol/l ή κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/λεπτό.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine &gt; 150 µmol/l, or creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
Αύξηση του πολλαπλασιασμού των ενεργοποιημένων Β &amp; Τ λεμφοκυττάρων, ανάπτυξη των κυτταροτοξικών Τ κυττάρων καθώς και ενίσχυση των κυττάρων που εκκρίνουν ανοσοσφαιρίνες,ενεργοποίηση των μονοκυττάρων/μακροφάγων για την εξουδετέρωση των νεοπλασματικών κυττάρων, ενεργοποίηση των κυττάρων της κοκκιώδους σειράς με αύξηση της φαγοκυτταρικής τους ικανότητας, αναπνευστική έκρηξη και αποκοκκίωση και προσκόληση στα ενδοθηλιακά κύτταρα των αγγείων.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε παχύσαρκα παιδιά και εφήβους με δείκτη σωματικής μάζας Βάρος (kg)/(m2) &gt; 30 kg/m2 μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον δεδομένα.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) &gt; 30 kg/m² until further data become available.
Από αυτή την άποψη, για παιδιά &lt; 9 kg, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βουσουλφάνης στο πλάσμα (παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρμάκου) για προσαρμογή της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη στοχευόμενη απόδοση της βουσουλφάνης, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά.
In this regard, for children &lt; 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Για το 40% των παιδιών &lt; 9 kg εκτός στόχου, η AUC ήταν εξίσου κατανεμημένη είτε κάτω είτε πάνω από τα στοχευόμενα όρια, δηλ. 20% για κάθε ένα &lt; 900 και &gt; 1500 μmol/L.λεπτό μετά από 1mg/kg.
For the 40% of children &lt; 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each &lt; 900 and &gt; 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Μειωμένη συχνότητα εμφάνισης Ηπατικής Φλεβο- Αποφρακτικής Νόσου (HVOD) και άλλης σχετικής με το σχήμα τοξικότητας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς όταν το μεσοδιάστημα χορήγησης μεταξύ της τελευταίας δόσης από του στόματος βουσουλφάνης και της πρώτης δόσης κυκλοφωσφαμίδης είναι &gt; 24 ώρες.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is &gt; 24hours.
Ωστόσο, υψηλότερη ποικιλότητα παρατηρήθηκε σε παιδιά &lt; 9 kg, η οποία οδήγησε σε επίτευξη του θεραπευτικού παραθύρου (900-1500 μmol/L.λεπτό) από το 60% των παιδιών.
However a higher variability was observed in children &lt; 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τολβαπτάνης σε εκείνους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 ml/min δεν έχει αξιολογηθεί και επομένως δεν είναι γνωστή.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance &lt; 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Η αντιστοιχία συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η τολβαπτάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001) για αμφότερες τις περιόδους σε αμφότερες τις μελέτες.
Tolvaptan was superior to placebo (p &lt; 0.0001) for both periods in both studies.
Αυτή η δράση παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς, τη σοβαρή (νάτριο ορού: &lt; 130 mEq/l) και την ήπια (νάτριο ορού: 130 - &lt; 135 mEq/l) υποομάδα και για όλες τις υποομάδες αιτιολογίας νόσου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση, SIADH/άλλη).
This effect was seen in all patients, the severe (serum sodium: &lt; 130 mEq/L) and mild (serum sodium: 130 - &lt; 135 mEq/L) subsets and for all disease aetiology subsets (e.g. HF, cirrhosis, SIADH/other).
Σε 2 πιλοτικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ένα σύνολο 424 ασθενών με ευογκαιμική ή υπερογκαιμική υπονατριαιμία (νάτριο ορού &lt; 135 mEq/l) λόγω μιας ποικιλίας υποκείμενων αιτιών (καρδιακή ανεπάρκεια [HF], κίρρωση του ήπατος, SIADH και άλλες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 30 ημέρες με τολβαπτάνη (n = 216) ή εικονικό φάρμακο (n = 208) σε μια αρχική δόση 15 mg/ημέρα.
In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium &lt; 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day.
Παρατηρήθηκε αύξηση ( &gt; 3 × ULN) της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) σε 3,1 % (30/958) των ασθενών που έλαβαν τολβαπτάνη και 0,8 % (4/484) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Elevation ( &gt; 3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Η αιμοκάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein ( &gt; 98 %).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) και
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Bausch &amp; Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Bausch &amp; Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Bausch &amp; Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Για τον μέσο όρο των συμπτωμάτων της VKC,η διαφορά στον μέσο όρο LS έναντι της ομάδας εκδόχου στην ομάδα υψηλής δόσης ήταν στατιστικά σημαντική σε όλα τα χρονικά σημεία σε σύγκριση με το έκδοχο: -19,4 mm (p &lt; 0,05).
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p &lt; 0.05).
Εντός της κατηγορίας του οργανικού συστήµατος , οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται υπό τον τίτλο της συχνότητας, χρησιµοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10);
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας &lt; 4 ετών.
Limited data are available on neurodevelopment in children &lt; 4 years of age.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE &lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt;
&lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Τα δεδομένα ασφάλειας από ανοικτές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως &lt; 4 ετών είναι περιορισμένα.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to &lt; 4 years of age.
Το brivaracetam αξιολογήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς σε μία βραχυπρόθεσμη ανοικτή μελέτη φαρμακοκινητικής και σε μία εν εξελίξει ανοικτή μελέτη επέκτασης, σε 16 ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως &lt; 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to &lt; 4 years of age (see section 5.2).
Η σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς βάρους κάτω των 20 κιλών για να διασφαλιστεί ακριβής χορήγηση δόσης, καθώς η σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml δεν επιτρέπει ακριβείς μετρήσεις όγκων &lt; 1 ml.
The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes &lt; 1 ml.
Σε μία μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 έως 79 ετών με κάθαρση κρεατινίνης 53 έως 98 ml/min/1,73 m²) που έλαβαν δις ημερησίως brivaracetam 400 mg/ημέρα, η ημίσεια ζωή του brivaracetam στο πλάσμα ήταν 7,9 ώρες και 9,3 ώρες στις ομάδες ηλικίας 65 έως 75 και &gt; 75 ετών, αντίστοιχα.
In a study in elderly subjects (65 to79 years old; with creatinine clearance 53 to 98 ml/min/1.73 m²) receiving brivaracetam 400 mg/day in bid administration, the plasma half-life of brivaracetam was 7.9 hours and 9.3 hours in the 65 to 75 and &gt; 75 years groups, respectively.
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με περίοδο αξιολόγησης 3 εβδομάδων και εβδομαδιαία σταθερή τιτλοποίηση 3 βημάτων χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα brivaracetam, αξιολογήθηκαν 99 ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως &lt; 16 ετών.
In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to &lt; 16 years were evaluated.
Μία μελέτη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min/1,73 m² χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης) αποκάλυψε ότι η AUC του brivaracetam στο πλάσμα ήταν μετρίως αυξημένη (+21 %) σε σύγκριση με τα υγιή άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ η AUC των μεταβολιτών οξέος, υδροξυ- και υδροξυοξέος αυξήθηκε κατά 3-, 4- και 21 φορές, αντίστοιχα.
A study in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m² and not requiring dialysis) revealed that the plasma AUC of brivaracetam was moderately increased (+21 %) relative to healthy controls, while the AUC of the acid, hydroxy and hydroxyacid metabolites were increased 3-, 4-, and 21-fold, respectively.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( &gt; 10 %) με τη θεραπεία με brivaracetam ήταν: υπνηλία (14,3 %) και ζάλη (11,0 %).
The most frequently reported adverse reactions ( &gt; 10%) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
Παιδιά (≥4 ετών) και έφηβοι &lt; 50 κιλά Χορήγηση σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις
Children (≥4 years) and adolescents ≥50 kg Administered in 2 equally divided doses
Παιδιά (≥4 ετών) και έφηβοι ≥50 κιλά
Children (≥4 years) and adolescents &lt; 50 kg
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) &lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν η τιμή HPR≥46 μονάδες, οι ασθενείς μετέβαιναν πίσω στην πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d για 11,5 μήνες· εάν οι τιμές HPR &lt; 46 μονάδες, οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη κλοπιδογρέλης 75 mg / d για 11,5 μήνες.
If HPR ≥ 46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού για ασθενείς που καταγράφηκαν ήταν έλκος πεπτικού εντός των τελευταίων 6 μήνων· προηγούμενη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία· σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 50 x 10
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 10
Αυτή η στατιστικά σημαντική διαφορά οφειλόταν κυρίως σε λιγότερα περιστατικά αιμορραγίας, χωρίς διαφορά στα ισχαιμικά καταληκτικά σημεία (p = 0,36), ενώ η BARC ≥2 αιμορραγία παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT (4,0%) έναντι 14,9% στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (ρ &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥ 2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0 %) versus 14.9 % in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Τα συμβάματα αιμορραγίας που ορίστηκαν ως όλα τα BARC εμφανίστηκαν σε 30 ασθενείς (9,3%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και σε 76 ασθενείς (23,5%) στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3 %) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5 %) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Το κύριο αποτέλεσμα, η εμφάνιση συνδρόμου καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου, επείγουσας επαναγγείωσης και BARC (Bleeding Academic Research Consortium) αιμορραγίας ≥2 στο 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβε χώρα σε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥ 2 at 1 year post-ACS, occurred in 43 patients (13.4 %) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3 %) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-14) (n = 1309) ή πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-7) και στη συνέχεια αποκλιμακώθηκαν σε κλοπιδογρέλη 75 mg / d Ημέρες 8-14) (n = 1309), σε συνδυασμό με ASA ( &lt; 100 mg / ημέρα).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1,309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1,309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Λετονία Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Latvia Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Λιθουανία Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Lithuania Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
• Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min).
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 60 ml/min).
Μείζων υπογλυκαιμία (υπογλυκαιμία που χρειάζεται υποστήριξη) Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν χαμηλή ( &lt; 1 %) και παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c &lt; 7 % με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7 %2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
HbA1c ≥ 7 % την εβδομάδα 52b, 2
HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
* τιμή p ≤ 0,0005 ** τιμή p &lt; 0,005
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value ≤0.025
Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0 % πέτυχαν το στόχο για την τιμή της HbA1c &lt; 7 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo (Table 5).
3 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p &lt; 0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p &lt; 0,0001
* p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη και μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p &lt; 0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή 2 Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης 3 Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά &lt; 140 mg/dl
2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
Α.Π., αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων * τιμή p &lt; 0,0001 ** τιμή p &lt; 0,001
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001
Κλινικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c διατηρήθηκαν για 52 εβδομάδες.
HbA1c of &lt; 7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0 % που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη συν λιναγλιπτίνη πέτυχαν το στόχο για την τιμή της HbA1c &lt; 7 % σε σύγκριση με λιναγλιπτίνη 5 mg.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
3 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες * τιμή p &lt; 0,0001 ** τιμή p &lt; 0,01
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.01