natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Τotal Sharp Score  0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p &lt; 0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p &lt; 0,002 και 44,5%, p &lt; 0,001 αντιστοίχως).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p &lt; 0.001, &lt; 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις εβδομάδες 2, 12 και 24
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
p &lt; 0,01
&lt; 0.001c
Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο β p = 0,015
&gt; 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
* P &lt; 0,05, ***P &lt; 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p &lt; 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου.
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
α, β α p &lt; 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου β p &lt; 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης γ p &lt; 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου δ p &lt; 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως &lt; 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος &lt; 15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία &gt; 1, Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1,
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
* p &lt; 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p &lt; 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
a α α p &lt; 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
MTX = μεθοτρεξάτη **p &lt; 0,01, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
**p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 &lt; 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 &lt; 0,001 0,140 ACR 50
36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
&gt; 32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α
-44.2 a
Σε κλινικές μελέτες, το KOGENATE Bayer έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς που υποβληθήκαν σε ελάχιστη θεραπεία (οριζόμενοι ως έχοντες εκτεθεί σε ≤4 ημέρες έκθεσης) με υπολειπόμενο FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
Talk to your doctor before taking &lt; product name &gt; .
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
What you need to know before you take &lt; product name &gt; Warnings and precautions
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &lt; Άλλες πηγές πληροφοριών &gt; &lt; Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού} &gt; [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] &lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} &gt; [To be completed nationally]
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {Φαξ} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
10 έως &lt; 12 12 έως &lt; 14 14 έως &lt; 17 17 έως &lt; 19 19 έως &lt; 22 22 έως &lt; 24 24 έως &lt; 27 27 έως &lt; 29 29 έως &lt; 32 32 έως &lt; 34 34 έως &lt; 35
10 to &lt; 12 12 to &lt; 14 14 to &lt; 17 17 to &lt; 19 19 to &lt; 22 22 to &lt; 24 24 to &lt; 27 27 to &lt; 29 29 to &lt; 32 32 to &lt; 34 34 to &lt; 35
Πίνακας 1: Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών
Table 1: Dosing for children aged 2 to &lt; 12 years
Παιδιά ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών:
Children aged 2 to &lt; 12 years:
6,5 mg/kg κόκκοι 2 έως &lt; 12 ετών (n = 23)
6.5 mg/kg granules 2 to &lt; 12 years (n = 23)
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να αναπροσαρμοστεί και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
• Ότι αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil fumarate, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Στους ενήλικες, η απόδειξη των θετικών επιδράσεων του Viread στη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 βασίζεται στα αποτελέσματα μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υψηλό ιϊκό φορτίο ( &gt; 100.000 αντίγραφα/ml) και μελέτες στις οποίες το Viread προστέθηκε στη σταθερή βασική θεραπεία (κυρίως τριπλό θεραπευτικό σχήμα) σε ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αντιρετροϊκή αγωγή και παρουσίαζαν πρώιμη ιολογική αποτυχία ( &lt; 10.000 αντίγραφα/ml, με την πλειονότητα των ασθενών να έχουν &lt; 5.000 αντίγραφα/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).
Γενικά, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία στο tenofovir disoproxil ήταν παρόμοιες για τους γονοτύπους A, B, C και E [75­100% των ασθενών πέτυχε HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL) στην Εβδομάδα 48] με μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης στους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου D (55%).
In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών και που ζυγίζουν ≥ 35 kg:
Adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg:
Αναπροσαρμογές της δόσης με χρήση του tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min.
Όταν αποκλείσθηκαν τα ελλιπή δεδομένα, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml κατά την 48
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
9% (2/22) της ομάδας του entecavir είχαν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένο φώσφορο ορού &lt; 2 mg/dl.
9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
* Τιμή p έναντι adefovir dipivoxil &lt; 0,05. a Πλήρης ανταπόκριση καθοριζόμενη ως επίπεδα HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml και βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
* p-value versus adefovir dipivoxil &lt; 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Η χορήγηση του Viread 33 mg/g κόκκοι για την παροχή μειωμένης ημερήσιας δόσης του tenofovir disoproxil συνιστάται για ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αιμοκάθαρση.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς εντός της ομάδας αυτής με HBV DNA &gt; 400 αντίγραφα/ml κατά την 96η εβδομάδα (n = 17), κατά την 144η εβδομάδα (n = 7) και κατά την 192η εβδομάδα (n = 8).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι ικανοί να λάβουν τη φαρμακοτεχνική μορφή των κόκκων του tenofovir disoproxil και χωρίς διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με χρήση των 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ως εξής:
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Αναπροσαρμογές της ημερήσιας δόσης του tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι συνιστώνται σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα HIV αρνητικά και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου η οποία χρειάζεται αιμοκάθαρση.
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (CrCl &lt; 10 ml/min) που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης, μια δόση 16,5 mg tenofovir disoproxil μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης προβλέπεται ότι θα περιορίσει τη συστηματική συσσώρευση του tenofovir σε εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν, επίσης, παρόμοια στους ασθενείς που ήταν HBeAg-αρνητικοί συγκριτικά με τους ασθενείς που ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη με 77% (43/56) των HBeAg-θετικών και 75,0% (3/4) των HBeAg-αρνητικών ασθενών να επιτυγχάνει HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL) στην Εβδομάδα 48.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Κατά την η εβδομάδα, 83% των ασθενών στην θεραπεία με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20-29 ml/min: Συνιστάται η χορήγηση 65 mg (2 δοσιμετρικά κοχλιάρια) tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι μία φορά την ημέρα.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients with creatinine clearance 20-29 ml/min: Administration of 65 mg (2 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Χρόνια ηπατίτιδα B: Στη μελέτη GS-US-174-0115, 106 HBeAg αρνητικοί και HBeAg θετικοί ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό HBV [HBV DNA
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to &lt; 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Σε ασθενείς με βαθμούς CPT ≤ 9, 74% (29/39) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% (33/35) στην ομάδα θεραπείας με emtricitabine συν tenofovir disoproxil επετεύχθησαν επίπεδα HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Η φαρμακοκινητική του tenofovir σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 ml/min και σε ασθενείς με ΝΝΤΣ που αντιμετωπίζεται με περιτοναϊκή ή άλλες μορφές διάλυσης δεν έχει μελετηθεί.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Αν ο φώσφορος ορού είναι &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή αν η κάθαρση κρεατινίνης έχει ελαττωθεί σε &lt; 50 ml/min σε κάθε ενήλικα ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil , η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Δόση και φαρμακοτεχνικη μορφη 245 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 12 έως &lt; 18 ετών (n = 8)
245 mg film-coated tablet 12 to &lt; 18 years (n = 8)
Η νεφρική ασφάλεια για το tenofovir έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ μικρό βαθμό σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 ml/min).
Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
Στη μελέτη GS-US-174-0144, 89 HBeAg-αρνητικοί και -θετικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών με χρόνια ηπατίτιδα B έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 245 mg (n=60) ή εικονικό φάρμακο (n=29) μια φορά την ημέρα για 48 εβδομάδες.
In study GS-US-174-0144, 89 HBeAg-negative and -positive patients aged 2 to &lt; 12 years with chronic hepatitis B were treated with tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of 245 mg (n = 60) or placebo (n = 29) once daily for 48 weeks.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν συγκρίσιμη στους πρωτοθεραπευόμενους και προθεραπευμένους ασθενείς με 76% (38/50) των πρωτοθεραπευόμενων και 80% (8/10) των προθεραπευμένων ασθενών να επιτυγχάνουν HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/mL (69 IU/ml) στην Εβδομάδα 48.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς εντός της ομάδας αυτής με HBV DNA &gt; 400 αντίγραφα/ml κατά την 48η εβδομάδα (n = 6), κατά την 72η εβδομάδα (n = 5), κατά την 96η εβδομάδα (n = 4), κατά την 144η εβδομάδα (n = 2) και κατά την 192η εβδομάδα (n = 3).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Ένα άτομο που έλαβε αγωγή με tenofovir disoproxil παρουσίασε σημαντική ( &gt; 4%) απώλεια της ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και κανένα άτομο που έλαβε αγωγή με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη δεν παρουσίασε σημαντική απώλεια κατά την η εβδομάδα.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant ( &gt; 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Εξάρσεις ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσίδια ασθενείς, αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας &gt; 10 φορές το ΑΦΟ (Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) και &gt; 2 φορές την τιμή κατά την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με tenofovir disoproxil.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών με:
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to &lt; 18 years of age with:
Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 123 mg, 163 mg, 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως &lt; 12 ετών, που ζυγίζουν ≥ 17 και &lt; 35 kg για τους οποίους είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Viread is also available as 123 mg, 163 mg, 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years who weigh ≥ 17 and &lt; 35 kg for whom a solid dosage form is appropriate.
Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 33 mg/g κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών, που ζυγίζουν &lt; 17 kg ή οι οποίοι δεν είναι ικανοί να καταπιούν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years who weigh &lt; 17 kg or who are unable to swallow film-coated tablets.
Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV 1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους ενήλικες και στους εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών και που ζυγίζουν ≥ 35 kg.
Viread is also available as 245 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years who weigh ≥ 35 kg.
(log10 αντίγραφα/ml) HBV DNA (%) &lt; 400 αντίγραφα/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%)
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Συσσωρευτικά, υπήρξαν 4 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ιαιμικό επεισόδιο (HBV DNA &gt; 400 αντίγραφα/ml) στο τελευταίο χρονικό σημείο της αγωγής τους με tenofovir disoproxil.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last timepoint on TDF.
Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία των εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Viread 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to &lt; 18 years.
Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή με:
Viread 33 mg/g granules are also indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients2 to &lt; 18 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate with:
3,4 log10 αντίγραφα/ml (το 78% των ασθενών είχε ιικό φορτίο &lt; 5.000 αντίγραφα/ml) και η μέση διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας HIV ήταν 5,4 χρόνια.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of &lt; 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.