natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥1/1.000 έως &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Σε μια φάσης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά τον κύκλο 1 της χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα &lt; 0,5 × 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG Benzstr.
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
Λουξεμβούργο MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG Benzstraße 1
Luxembourg MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
200 έως &lt; 350
200 to &lt; 350
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000) έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare
Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης ( &gt; 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Η ντολουτεγκραβίρη παρουσιάζει μεταβολή ευαισθησίας &lt; 10 φορές έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Dolutegravir has a &lt; 10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min (see section 4.2).
Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στον αριθμό των CD4+ T κυττάρων από τη έναρξη ήταν 267 κύτταρα έναντι 208 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα (p &lt; 0,001).
The adjusted mean change in CD4+ T cell count from baseline were 267 cells versus 208 cells/mm3, respectively (p &lt; 0.001).
Είκοσι από τα 23 παιδιά και εφήβους (87%) είχαν &gt; 1 log10 c/mL μείωση του HIV-1 RNA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ή HIV-1 RNA &lt; 400 c/mL την Εβδομάδα 24.
Twenty out of 23 children and adolescents (87%) had &gt; 1 log10 c/mL decrease from Baseline in HIV-1 RNA or HIV-1 RNA &lt; 400 c/mL at Week 24.
Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα λήψης του FDC ABC/DTG/3TC (85%) ήταν στατιστικά μη κατώτερη σε σύγκριση με τις ομάδες τρέχουσας ART (88%) στις 24 εβδομάδες.
Virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the ABC/DTG/3TC FDC group (85%) was statistically non-inferior to the current ART groups (88%) at 24 weeks.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ποσοστό &lt; 1% των ασθενών που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη σε κλινικές μελέτες και χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, ιδιοσυστασιακά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Hypersensitivity reactions have been reported in &lt; 1% of patients treated with dolutegravir in clinical studies, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Αντίθετα, κατά την έναρξη διελεύσεων με ιούς με τη μετάλλαξη Q148H (fold change 1 ), συσσωρεύτηκαν μια ποικιλία από σχετιζόμενες με τη ραλτεγκραβίρη δευτερογενείς μεταλλάξεις με επακόλουθη αύξηση του fold change σε τιμές &gt; 10.
In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (fold change 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of fold change to values &gt; 10.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/min) και των αντίστοιχων υγιών ατόμων.
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα ( &gt; 50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%), καθώς και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά σύστημα.
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Ο διάμεσος χρόνος έως την ιική καταστολή ήταν μικρότερος με το συνδυασμό ABC/3TC + DTG (28 έναντι 84 ημερών, p &lt; 0,0001).
The median time to viral suppression was shorter with ABC/3TC + DTG (28 vs 84 days, p &lt; 0.0001).
Στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12, και Υποτύπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στην Αφρική και την Ασία, ήταν ευαίσθητα στην αβακαβίρη (IC50 μεταβολή &lt; 2,5 φορές) και στη λαμιβουδίνη (IC50 μεταβολή &lt; 3,0 φορές), εκτός από δύο CRF02_AG στελέχη με μεταβολή 2,9 και 3,4 φορές για την αβακαβίρη.
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes &lt; 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes &lt; 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Triumeq δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min.
Based on the lamivudine data, Triumeq is not recommended for patients with creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων και επιδεικνύει περιορισμένη σύνδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro ( &lt; 36%).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro ( &lt; 36%).
Ιολογικώς κατεσταλμένα (HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL) άτομα τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε συνέχιση του τρέχοντος σχήματος ART (2 NRTI συν ένας PI, NNRTI ή INI) ή μετάβαση σε θεραπεία με τον FDC ABC/DTG/3TC άπαξ ημερησίως (πρώιμη αλλαγή θεραπείας).
Virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL) subjects were randomly assigned (1:1) to continue their current ART regimen (2 NRTIs plus either a PI, NNRTI, or INI), or switch to ABC/DTG/3TC FDC once daily (Early Switch).
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Pharmacokinetic data for dolutegravir, abacavir and lamivudine in subjects &gt; 65 years of age are limited.
Αποτελέσματα της μελέτης (HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 50 c/mL) την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 48Ανάλυση Snapshot (πληθυσμός ITT-E)
Table 7: Outcomes of randomized treatment of STRIIVING (snapshot algorithm) Study Outcomes (Plasma HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL) at Week 24 and Week 48 - Snapshot Analysis (ITT-E Population)
Δημογραφικά δεδομένα Διάμεση ηλικία (έτη) Γυναίκες Μη λευκοί Ηπατίτιδα B και/ή C Κατηγορία C κατά CDC Βασική θεραπεία με ABC/3TC Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 48
Demographics Median Age (years) Female Non-white Hepatitis B and/ or C CDC class C Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Στην κύρια ανάλυση των 48 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών με ιολογική καταστολή στο σκέλος του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC ήταν ανώτερο από αυτό του σκέλους EFV/TDF/FTC, p=0,003.
In the primary 48 weeks analysis, the proportion of patients with virologic suppression in the dolutegravir + ABC/3TC arm, was superior to the EFV/TDF/FTC arm, p=0.003, the same treatment difference was observed in subjects defined by baseline HIV RNA level ( &lt; or &gt; 100,000 copies/mL).
Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αίτια Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡ Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους§ Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL για τους ασθενείς υπό ABC/3TC 90% Διάμεσος χρόνος έως την ιική καταστολή**
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study HIV-1 RNA &lt; 50copies/mL for those on ABC/3TC Median time to viral suppression**
Το Triumeq δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min (see section
Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αίτια Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡ Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους§ HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL για τους ασθενείς υπό
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL for those on ABC/3TC Week 96 efficacy results HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference*
CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 ή του UGT2B7, ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, BSEP, οργανικό ανιόν που μεταφέρει το πολυπεπτίδιο 1Β1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) ή MRP4.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or MRP4.
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL για τους ασθενείς υπό
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL με βάση συμμεταβλητές αναφοράς Αρχικό επίπεδο ιικού φορτίου στο πλάσμα (αντίγραφα/mL)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
Μπορεί να έχετε οφθαλμικές βλάβες, σταματήστε να παίρνετε το &lt; Invented name &gt; και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
You may have eye injuries, stop taking &lt; Invented name &gt; and contact your doctor immediately.
Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το &lt; Invented name &gt; , η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί ακόμα περισσότερο.
If you drink alcohol while you are treated with &lt; Invented name &gt; , your blood pressure may be decreased even further.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του &lt; Invented name &gt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of &lt; Invented name &gt; during pregnancy.
Αυτό απαιτείται διότι το &lt; Invented name &gt; μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
This is because &lt; Invented name &gt; may affect the way some other medicines work.
&lt; Invented name &gt; 10 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &lt; Invented name &gt; 20 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
&lt; Invented name &gt; 10 mg [To be completed nationally] &lt; Invented name &gt; 20 mg [To be completed nationally]
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10), Common (≥1/100, &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Παιδιά Το &lt; Invented name &gt; δεν συνιστάται στα παιδιά.
Children • &lt; Invented name &gt; is not recommended in children.
Το &lt; Invented name &gt; έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
&lt; Invented name &gt; has an influence on the ability to drive and use machines.
Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, συνεπώς το &lt; Invented name &gt; δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore &lt; Invented name &gt; is not recommended during breastfeeding.
Άλλα φάρμακα και &lt; Invented name &gt;
Other medicines and &lt; Invented name &gt;
Το &lt; Invented name &gt; περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νικορανδίλη.
&lt; Invented name &gt; contains a medicine called nicorandil.
Το &lt; Invented name &gt; με οινόπνευμα
&lt; Invented name &gt; with alcohol
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση &lt; Invented name &gt; από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό, ή εάν ένα παιδί καταπιεί κάποια από τα δισκία σας, ενημερώστε γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομειακό κέντρο ατυχημάτων αμέσως.
If you take more &lt; Invented name &gt; than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία για να προστατεύει τα δισκία &lt; Invented name &gt; από την υγρασία.
It is included in the pack to protect &lt; Invented name &gt; tablets from moisture.
Τι είναι το &lt; Invented name &gt; και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το &lt; Invented name &gt; Πώς να πάρετε το &lt; Invented name &gt; Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το &lt; Invented name &gt; Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What &lt; Invented name &gt; is and what it is used for What you need to know before you take &lt; Invented name &gt; How to take &lt; Invented name &gt; Possible side effects
Το &lt; Invented name &gt; δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Paediatric population &lt; Invented name &gt; is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Τι είναι το &lt; Invented name &gt; και ποια είναι η χρήση του
What &lt; Invented name &gt; is and what it is used for
Η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5.126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπικές αντιστηθαγχικές θεραπείες και είχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων καθοριζόμενο από: 1) προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή 2) παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα, ή 3) στεφανιαία νόσο επιβεβαιωμένη μέσω αγγειογραφίας ή ενός θετικού τεστ κοπώσεως κατά τα προηγούμενα δύο χρόνια, σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στο ΗΚΓ, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση &gt; 55 mm, ηλικία ≥65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο, ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of &gt; 55 mm, age
Το &lt; Invented name &gt; χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή το μετριασμό των επώδυνων συμπτωμάτων σφιξίματος (στηθάγχη) της καρδιακής πάθησής σας.
&lt; Invented name &gt; is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το &lt; Invented name &gt; :
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; Invented name &gt; :
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το &lt; Invented name &gt;
What you need to know before you take &lt; Invented name &gt;
Το &lt; Invented name &gt; ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ελέγχονται ανεπαρκώς ή έχουν αντένδειξη ή δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως βήτα-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
&lt; Invented name &gt; is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το &lt; Invented name &gt;
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; Invented name &gt; .
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το &lt; Invented name &gt;
If you forget to take &lt; Invented name &gt;
Το &lt; Invented name &gt; μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αδυναμία.
Driving and using machines &lt; Invented name &gt; may cause dizziness or weakness.
Το &lt; Invented name &gt; πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
G6PD deficiency &lt; Invented name &gt; should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του
Also some medicines may affect the way &lt; Invented name &gt; works.
Το &lt; Invented name &gt; χορηγείται δια της στοματικής οδού.
Method of administration &lt; Invented name &gt; is administered by oral route.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take &lt; Invented name &gt; : • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Πώς να πάρετε το &lt; Invented name &gt;
How to take &lt; Invented name &gt;
Πώς φυλάσσεται το &lt; Invented name &gt;
How to store &lt; Invented name &gt;
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: &gt; [Βλ. Παράρτημα I- Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους]
What you need to know before you use &lt; product name &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Εάν οι εξετάσεις ήπατος δείξουν παθολογικά ευρήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε αμέσως τη λήψη/χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; immediately.
Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση της ηπατικής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε στις αυθόρμητες αναφορές ήταν 25 % για κάθε περιστατικό μετά από 2-3 εβδομάδες, μετά από 3-8 εβδομάδες, μετά από 8-13 εβδομάδες και μετά από περισσότερες από 13 εβδομάδες (πληροφορίες για τον χρόνο εμφάνισης είναι διαθέσιμες για 35 από τα συνολικά 49 περιστατικά).
The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after &gt; 13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με &lt; ονομασία προϊόντος &gt; ο γιατρός σας θα εξετάζει κάθε εβδομάδα την ηπατική λειτουργία σας, επειδή έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια σε σχέση με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη.
Your doctor will test liver function every week during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
[Φαρμακοτεχνικές μορφές χορηγούμενες από το στόμα και υπόθετα] Μην &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; εάν: - πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο - πάσχετε από αλκοολισμό - λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν βλάβες στο ήπαρ.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Μην χρησιμοποιείτε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; εάν: - πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο - πάσχετε από αλκοολισμό - λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν βλάβες στο ήπαρ.
Do not use &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με &lt; ονομασία προϊόντος &gt; παρατηρήσετε συμπτώματα που ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, δυσφορία στην κοιλιά, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερος, κνησμός) πρέπει να διακόψετε τη λήψη/χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; και να αναζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας ( &lt; 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1,59 (95 % CI για HR=1,33 - 1,91) με log-rank p &lt; 0,0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.