natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του imatinib μέχρι ANC &gt; 1 x 109/l και αιμοπετάλια &gt; 20 x 109/l, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l, then resume treatment at 300 mg.
Στους αρουραίους, σε δόσεις &gt; 6 mg/kg σε μελέτη διαρκείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε υπερπλασία του μεταβατικού επιθηλίου των νεφρικών θηλών και της ουροδόχου κύστεως, χωρίς διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων στον ορό ή τα ούρα.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση2 Πλήρης (Επιβεβαιωμένη3) [95% CI] Μερική 1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων &lt; 10 x 109/l, αιμοπετάλια &lt; 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα &lt; 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα &lt; 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l, όχι βλάστες στο αίμα, βλάστες στον μυελό &lt; 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ &gt; 1 x 109/l και αιμοπετάλια &gt; 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC &lt; 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, &lt; 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, &lt; 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
Major cytogenetic response2 Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC &lt; 10 x 109/l, platelets &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες &lt; 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα &lt; 20%,
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils &lt; 20%, platelets &gt; 100 x 109/l.
9/l και αιμοπετάλια &gt; 75 x 109/l.
9/l and platelets ≥ 75 x 109/l.
1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων &lt; 10 x 109/l, αιμοπετάλια &lt; 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα &lt; 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα &lt; 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l, όχι βλάστες στο αίμα, βλάστες στον μυελό &lt; 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ &gt; 1 x 109/l και αιμοπετάλια &gt; 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC &lt; 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, &lt; 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, &lt; 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
CHR: Study 0110 [WBC &lt; 10 x 109/l, platelets &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Μέσα σε χρονικό διάστημα 42 μηνών κατέληξαν 47 (8,5%) ασθενείς σε imatinib και 63 ασθενείς (19,4%) σε IFN+Ara-C.
In this retrospective analysis, the superiority of imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
ANC &lt; 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
ANC &lt; 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
ANC &lt; 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
ANC &lt; 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/l
a ANC &lt; 0.5 x 109/l and/or platelets &lt; 10 x 109/l
ANC &lt; 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 300 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC &gt; 1500 μετά ναδίρ
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
ANC &gt; 1,5 x 109/l και αιμοπετάλια &gt; 75 x 109/l.
1.5 x 109/l and platelets ≥ 75 x 109/l.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE &lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
&lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ναδίρ αιμοπεταλίων &lt; 50.000/mm³, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Nadir platelets &lt; 50,000/mm³ regardless of nadir ANC
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν ≤6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (N = 519) και συγκρίθηκε με τους ασθενείς που έλαβαν &gt; 6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (N = 281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3%, &gt; 6 κύκλους: 6,4%: p = 0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, &gt; 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min), η λήψη μεγάλων δόσεων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, όπως της ιβουπροφαίνης &gt; 1.600 mg/ημερησίως) και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε μεγαλύτερη δόση (≥ 1,3 g/ημερησίως) ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της πεμετρεξίδης και συνεπώς να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την πεμετρεξίδη.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - &gt; 5 % and &lt; 10 %.
Πίνακας 1 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το pemetrexed (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC &lt; 500/mm³ και ναδίρ αιμοπεταλίων
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500/mm³ and nadir platelets ≥ 50,000/mm³
Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό &gt; 5 % των 800 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N = 663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N = 539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1,17645, όριο για μη κατωτερότητα (p &lt; 0,001).
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001)
Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73, p &lt; 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95 % CI = 0.49 - 0.73, p &lt; 0.00001).
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό &gt; 5 % των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
*** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία πρέπει να αναφερθούν ως Βαθμού 1 ή 2.
* P-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
Το χαμηλό σωματικό βάρος ( &lt; 60 kg) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Body weight Low body weight ( &lt; 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Συγκριτικά με την έκθεση ατόμων με σωματικό βάρος 65 έως 85 kg σε apixaban, το σωματικό βάρος &gt; 120 kg συσχετίστηκε με 30% περίπου χαμηλότερη έκθεση και το σωματικό βάρος &lt; 50 kg συσχετίστηκε με 30% περίπου υψηλότερη έκθεση.
Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight &gt; 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight &lt; 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Τιμή p &lt; 0,0001 *Για ασθενείς με περισσότερα από ένα συμβάντα να συμβάλλουν στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, αναφέρθηκε μόνο το πρώτο συμβάν (π.χ. εάν ένας συμμετέχων παρουσίασε ΕΒΦΘ και στη συνέχεια ΠΕ, αναφέρθηκε μόνο η ΕΒΦΘ) †Κάθε συμμετέχων μεμονωμένα μπορούσε να παρουσιάσει περισσότερα από ένα συμβάντα και να αντιπροσωπευθεί και στις δύο ταξινομήσεις
¥ p-value &lt; 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Ο Πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που κατατάσσονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) για ΜΒΚΜ και θεραπεία ΦΘΕ, αντίστοιχα.
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for NVAF and VTEt respectively.
Ο Πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που κατατάσσονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) για πρόληψη ΦΘΕ, ΜΒΚΜ και θεραπεία ΦΘΕ, αντίστοιχα.
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for VTEp, NVAF, and VTEt respectively.
* Μη κατώτερο σε σύγκριση με την ενοξαπαρίνη/βαρφαρίνη (τιμή p &lt; 0,0001)
* Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value &lt; 0.0001)
Αλλαγή της θεραπείας από ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε Eliquis Κατά τη μεταπήδηση ασθενών από θεραπεία με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) σε Eliquis, πρέπει να διακόπτεται η βαρφαρίνη ή άλλη θεραπεία με VKA και να ξεκινά το Eliquis όταν το διεθνές ομαλοποιημένο κλάσμα (INR) είναι &lt; 2.
Switching from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis When converting patients from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis, warfarin or other VKA therapy should be discontinued and Eliquis started when the international normalised ratio (INR) is &lt; 2.
Επίδραση του apixaban σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα In vitro μελέτες του apixaban δεν έδειξαν ανασταλτική επίδραση στη δράση των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ή CYP3A4 (IC50 &gt; 45 M) ενώ παρατηρήθηκε στους ασθενείς αδύναμη ανασταλτική επίδραση της δράσης του CYP2C19 (IC50 &gt; 20 M) σε συγκεντρώσεις που είναι σημαντικά μεγαλύτερες από τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 &gt; 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 &gt; 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
Στη μελέτη, το apixaban ήταν στατιστικά ανώτερο της ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας [σχετικός κίνδυνος 0,31, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,17, 0,55), τιμή P &lt; 0,0001] (βλ.
In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value &lt; 0.0001] (see Table 9).
Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ALT/AST &gt; 2 x ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 x ULN εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Patients with elevated liver enzymes ALT/AST &gt; 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης(ALT)/ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) &gt; 2 x ULN ή ολικής χολερυθρίνης ≥ 1,5 x ULN εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Patients with elevated liver enzymes alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) &gt; 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 mL/min ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διάλυση, το apixaban δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
In patients with creatinine clearance &lt; 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 mL/min ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, το apixaban δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In patients with creatinine clearance &lt; 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ &lt; ,ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &gt;
Number of events/subjects Event Rate
Ωστόσο, ακόμη και αν ληφθεί η χειρότερη δυνατή αναφορά των ορίων για τις γενοτοξικές και καρκινογόνες προσμίξεις, ο κίνδυνος που σχετίζεται με τις ιχνοποσότητες της 1,10-φαινανθρολίνης στο σκεύασμα SomaKit TOC θεωρείται αμελητέος στη δόση που χορηγείται στους ασθενείς: η έκθεση στην 1,10-φαινανθρολίνη (5 μg/δόση) είναι 24 φορές χαμηλότερη της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για μια γενοτοξική πρόσμιξη (120 μg/ημέρα για εκθέσεις διάρκειας &lt; 1 μηνός).
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures &lt; 1 month).
Οι ακόλουθες εγκεκριμένες γεννήτριες έχουν αποδειχθεί συμβατές με το SomaKit TOC: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, γεννήτρια ραδιονουκλιδίων (Eckert &amp; Ziegler Radiopharma
• GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH),
{Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλέφωνο} &gt; &lt; {φαξ} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα ( &lt; 2% της δόσης που ανακτάται).
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine ( &lt; 2% of the recovered dose).
Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Germany GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Τα κριτήρια ποικίλλουν µεταξύ των µελετών, αλλά αποκλείουν υποκείµενα µε κρεατινίνη ορού µεγαλύτερη από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (Scr &gt; ULN), Scr &gt; 1,5 mg/dL (~133 uM), ή µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 35 ml/min.
The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr &gt; ULN), Scr &gt; 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Η βάση δεδοµένων ασφαλείας από κλινικές δοκιµές στηρίζεται σε έκθεση 5855 ατόµων σε βαλασικλοβίρη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών που αφορούσαν µια σειρά ενδείξεων (θεραπεία έρπητα ζωστήρα, καταστολή έρπητα γεννητικών οργάνων &amp; θεραπεία αφθών).
The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes &amp; treatment of cold sores).
Η CHMP εισηγήθηκε για την περίπτωση αυτή τον διαχωρισµό στα 10 ml/min (µε εκτιµώµενη έκθεση σε 39-63 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 ml/min και έκθεση 43-77 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/min).
The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at &lt; 10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000, Πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000,
Σε πρόσθετες µελέτες στον αρουραίο, εµβρυϊκές ανωµαλίες και τοξικότητα της µητέρας παρατηρήθηκαν σε υποδόριες δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα ασικλοβίρης στο πλάσµα ίσα µε 100 µικρογραµµάρια/mL ( &gt; 10 φορές υψηλότερα από την εφάπαξ δόση βαλασικλοβίρης 2000 mg σε ανθρώπους µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία).
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL ( &gt; 10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλέφωνο} &gt; &lt; {φαξ} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
≥1/100 έως &lt; 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως &lt; 1/100, Σπάνιες
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, Rare