natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσομοιώσεις με τη μέθοδο Monte Carlo χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα από δοκιμές ευαισθησίας παθογόνων μικροοργανισμών από ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ και φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμών υποδεικνύουν ότι ο στόχος %T &gt; MIC της τάξης του 35% επιτεύχθηκε σε περισσότερο από το 90% των ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία, επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού και επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, για όλους τους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T &gt; MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Το έντεκα τοις εκατό είχε βαθμολογία APACHE II &gt; 10, το 9,5% είχε μετεγχειρητικές λοιμώξεις, το 27% είχε ένα ή πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα και το 4% είχε ταυτόχρονα βακτηριαιμία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Eleven percent had an APACHE II score of &gt; 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Μετά από εφάπαξ δόση 500 mg του Doribax, η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 1,6 φορές, 2,8 φορές και 5,1 φορές σε άτομα με ήπια (CrCl 51-79 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min), και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min), αντιστοίχως, σε σύγκριση με αυτή αντιστοίχων ηλικιών υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl &gt; 80 ml/min).
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl &gt; 80 ml/min).
Δεν έχουν καθοριστεί δοσολογικές συστάσεις για παθογόνα με MIC &gt; 1 mg/l για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, λόγω του δυναμικού συγκέντρωσης της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dosing recommendations for pathogens with MIC &gt; 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 12 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
In patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
Παρόμοια με άλλους βήτα λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσµα υπερέβαινε την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T &gt; MIC) για τον λοιµωγόνο οργανισµό έχει δειχθεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε προκλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD).
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T &gt; MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς ή σε αυτούς με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη όταν η MIC της δοριπενέμης για το(τα) γνωστό(ά) ή ύποπτο(α) παθογόνο(α) έχει αποδειχθεί ότι είναι ή αναμένεται να είναι &gt; 0,5 mg/l, με σκοπό να φτάσει το στόχο παρουσίας 50% Τ &gt; MIC σε τουλάχιστον 95% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be &gt; 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T &gt; MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Με βάση κυρίως τα θέματα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, η 4-ωρη έγχυση μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για τη μεγιστοποίηση του ποσοστού του χρόνου κατά τη διάρκεια του διαλείμματος στη θεραπεία κατά τον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T &gt; MIC), (βλέπε παράγραφο 5.1).
Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T &gt; MIC), (see section 5.1).
Gram αρνητικά αερόβια Stenotrophomonas maltophila Είδη legionella είδη για τα οποία η δραστικότητα εναντίον τους έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες είδη που παρουσιάζουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία είδη με ποσοστό επίκτητης αντοχής &gt; 50% σε ένα ή περισσότερα Κράτη Μέλη ^ όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with &gt; 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
S  1 mg/l και R &gt; 4 mg/l
S  1 mg/l and R &gt; 4 mg/l
Η διαφορά στο ποσοστό κλινικής ίασης μεταξύ δοριπενέμης και ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με βαθμολογία APACHE &gt; 15 (16/45 [36%] έναντι 23/46 [50%]) και σε ασθενείς με λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] έναντι
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score &gt; 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
S  1 mg/l και R &gt; 1 mg/l
S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R &gt; 1 mg/l
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες*,a, †
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, â
Δ/Ε -1,93 (0,004) -2,27 ( &lt; 0,001)
N/A -1.93 (0.004) -2.27 ( &lt; 0.001)
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100),
Σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 mL/min/1,73 m² παρατηρήθηκε αριθμητική μείωση της HbA1c.
In patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της σοταγλιφλοζίνης, στους ασθενείς δόθηκαν οδηγίες να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών στα ούρα ή στο αίμα στην περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων DKA και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή/φροντίδα εάν η μετρούμενη από τους ασθενείς τιμή των κετονών στο αίμα ήταν &gt; 0,6 mmol/l.
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was &gt; 0.6 mmol/l.
Η σοταγλιφλοζίνη δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 mL/min και θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με eGFR σταθερά κάτω των 45mL/min (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
• Πώς να γίνεται ο έλεγχος των κετονών, πώς να ερμηνεύονται τα αποτελέσματα και τι θα πρέπει να γίνεται στην περίπτωση υπερκετοναιμίας/ΔΚΟ (επικοινωνήστε άμεσα με έναν επαγγελματία υγείας εάν BHB &gt; 0.6 mmol/L με συμπτώματα ή BHB &gt; 1.5 mmol/L με ή χωρίς συμπτώματα).
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB &gt; 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L with or without symptoms).
• Οδηγία στον γιατρό για να αξιολογήσει εάν ο ασθενής είναι κατάλληλος για τη συνταγογράφηση σοταγλιφλοζίνης, πχ τα κριτήρια επιλογής ασθενών περιλαμβάνουν συμμόρφωση στη θεραπεία με ινσουλίνη και τα κατώτατα όρια της ινσουλίνης, το β-υδροξυβουτυρικό οξύ (BHB) του ασθενή &lt; 0.6 mmol/L ή οι κετόνες ούρων &lt; 1+, ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2 και απουσία παραγόντων κινδύνου για ΔΚΟ.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) &lt; 0.6 mmol/L or urine ketones &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Στη μελέτη 3 παρατηρήθηκε σημαντική μείωση 0,79 mmol/L (p &lt; 0,001) της FPG με τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg στις 24 εβδομάδες σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p &lt; 0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
Την εβδομάδα 24, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη στη δόση των 200 mg ή των 400 mg, παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c (τιμή p &lt; 0,001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value &lt; 0.001) compared to insulin alone.
Την εβδομάδα 24, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη 400 mg πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας είχε ως αποτέλεσμα την επίτευξη του καθαρού οφέλους του κύριου καταληκτικού σημείου (ποσοστό ασθενών με HbA1c &lt; 7,0% την εβδομάδα 24, χωρίς επεισόδιο σοβαρής υπογλυκαιμίας, και χωρίς επεισόδιο ΔΚΟ από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24) με στατιστικά σημαντικό μεγαλύτερο αριθμό ασθενών σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (28,6% έναντι 15,2%) (τιμή p &lt; 0,001) και παρείχε στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις της HbA1c (τιμή p &lt; 0,001).
At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c &lt; 7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value &lt; 0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value &lt; 0.001).
• Διακόψτε αμέσως το ZYNQUISTA εάν το επίπεδο ΒΗΒ του ασθενή είναι &gt; 0,6 mmol/L (1+ στις κετόνες ούρων) με συμπτώματα ή εάν υπάρχει BHB &gt; 1,5 mmol/L (2+ στις κετόνες ούρων) με ή χωρίς συμπτώματα.
• Hold Zynquista immediately if patient's BHB level is &gt; 0.6 mmol/L (1+ urine ketone) with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L (2+ urine ketone) with or without symptoms.
Ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε (βελτιστοποιήθηκε) για την επίτευξη των ακόλουθων γλυκαιμικών στόχων: παρακολουθούμενη από τον ασθενή γλυκόζη αίματος (SMBG) σε κατάσταση νηστείας/προγευματικά 4,4-7,2 mmol/L και μεταγευματική γλυκόζη SMBG στις 2 ώρες/μέγιστη &lt; 10 mmol/L.
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose &lt; 10 mmol/L.
f Το ποσοστό των συμμετεχόντων που πληρούσαν το κριτήριο του αιματοκρίτη &gt; 50% ήταν υψηλότερο στις ομάδες της σοταγλιφλοζίνης 200 mg και 400 mg (6,7% και 8,2%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,7%)
fThe proportion of subjects that met the criteria haematocrit &gt; 50% was higher in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg groups (6.7% and 8.2%) compared to the placebo group (2.7%)
Στις 3 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με eGFR &lt; 45 mL/min/1,73 m2, 79 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σοταγλιφλοζίνη είχαν eGFR &lt; 60 mL/min/1,73 m2 και 841 ασθενείς είχαν eGFR ≥ 60 έως ≤ 90 mL/min/1,73m2.
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
*Η συστολική αρτηριακή πίεση αξιολογήθηκε την εβδομάδα 16
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p &lt; 0.001 ‡ p=0.002
Η μείωση στην HbA1c που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με eGFR ≥60 έως &lt; 90 mL/min/1,73 m2 ήταν συγκρίσιμη με τη μείωση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2.
The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
Το ποσοστό των ασθενών με Α1C &lt; 7,0% στις 24 εβδομάδες ήταν 19,0% για το εικονικό φάρμακο, 53,1% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, 40,4% για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και στις 52 εβδομάδες ήταν 18,3%, 28,6% και 31,6% για το εικονικό φάρμακο, τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg αντίστοιχα.
The proportion of patients with A1C &lt; 7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
Στη μελέτη 3 στις 24 εβδομάδες οι περιπτώσεις σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,0% στο εικονικό φάρμακο και τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg αντίστοιχα και η μείωση του ποσοστού των υπογλυκαιμικών συμβάντων στις 24 εβδομάδες (γλυκόζη αίματος ≤3.1 mmol/L) για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg ήταν 22% (p &lt; 0,001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p &lt; 0.001) compared to insulin alone.
&gt; 1.5-3.0 mmol/L Μέτρια
&gt; 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Για τους συμμετέχοντες με CKD Σταδίου IIIb (eGFR ≥30 και &lt; 45 mL/min/1,73 m2) και CKD Σταδίου IV (eGFR ≥15 και &lt; 30 mL/min/1,73 m2), οι εκθέσεις στη σοταγλιφλοζίνη ήταν 1,95 και 2,25 φορές υψηλότερες σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Stage IV (eGFR ≥15 and &lt; 30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 12 εβδομάδων, που συνάδει με την αναστολή του SGLT2, η 24ωρη, διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση γλυκόζης στα ούρα (UGE) αυξήθηκε κατά 57,7 γραμμάρια (p &lt; 0,001) και 70,5 γραμμάρια (p &lt; 0,001) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 που έλαβαν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης, αντίστοιχα, γεγονός που συνάδει με την αναστολή του SGLT2.
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p &lt; 0.001) and 70.5 grams (p &lt; 0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
7,0% την εβδομάδα 24,
HbA1c &lt; 7.0% at week 24, n (%)
HbA1c &lt; 7,0% την εβδομάδα 24, n (%) Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς, μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS [95% CI]
7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
Ν= όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία Οι μέσες τιμές LS μετά την έναρξη της μελέτης, οι μέσες τιμές διαφοράς LS, τα 95% CLs και οι τιμές p για κάθε μελέτη ξεχωριστά προέκυψαν συνυπολογίζοντας τα ελλιπή δεδομένα
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p &lt; 0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Πληροφορίες σχετικά με την υποχώρηση ειδικών συμβάντων όπως είναι η χρωματοψία και οι αλλαγές στο ERG μπορούν να βρεθούν στη σχετική παράγραφο της ενότητας «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the âdescription of selected adverse reactions' section.
Σε όλες τις ημέρες μετά την ένεση, p≤0.024 σεTG-MV-006, p≤0.009 σε TG-MV-007, p &lt; 0.001 στα συνολικά δεδομένα
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p &lt; 0.001
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενη αιτιατή συσχέτιση με τη διαδικασία της ένεσης ή τη χορήγηση του JETREA, αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα της βάσης δεδομένων MedDRA και τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η επίδραση της ocriplasmin (ιδιαίτερα στην πρόκληση διάλυσης των συμφύσεων του υαλοειδούς ή της πρόκλησης ολικής οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος (PVD)) μειώνεται σε άτομα με επιαμφιβληστροειδική μεμβράνη (ERM) ή διαμέτρου VMA &gt; 1500 μικρά (βλ. παράγραφο 5.1).
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA &gt; 1500 microns (see section 5.1).
Ασθενείς με μια μικρότερη διάμετρο VMA στην έναρξη (≤ 1500 μικρά) ήταν περισσότερο πιθανό να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μία διάμετρο &gt; 1500 μικρά.
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter &gt; 1500 microns.
Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, το 26,5% της ομάδας του JETREA σε σύγκριση με το 10,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου πέτυχε διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (p &lt; 0,001).
In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p &lt; 0.001).
Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που θεραπεύθηκαν με JETREA αντιμετώπισαν πλήρη PVD την 28η Ημέρα σε σχέση με τους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με εικονικό φάρμακο (συνολικά δεδομένα: 13,4% έναντι 3,7%, αντίστοιχα, p &lt; 0,001).
A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Από αυτούς, η αναλογία των ασθενών που πέτυχε κλείσιμο της FTMH χωρίς υαλοειδεκτομή την 28η Ημέρα ήταν υψηλότερη στην ομάδα του JETREA από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (40,6% έναντι 10,6%, αντίστοιχα, p &lt; 0,001).
Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p &lt; 0.001).
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 41,7% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 6,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001).
The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p &lt; 0.001).
Το JETREA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οπές ωχράς κηλίδας μεγάλης διαμέτρου ( &gt; 400 μικρά), υψηλή μυωπία (σφαιρική διόρθωση διοπτρίας &gt; 8 ή αξονικό μήκος &gt; 28 mm), αφακία, ιστορικό ρηγματογενούς αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς, αστάθεια της ακτινωτής ζώνης του φακού, πρόσφατη οφθαλμική χειρουργική επέμβαση ή ενδοφθάλμια ένεση (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με λέιζερ), παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ισχαιμικές αμφιβληστροειδοπάθειες, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας, εξιδρωματική ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος.
JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes ( &gt; 400 microns), high myopia ( &gt; 8 dioptre spherical correction or axial length &gt; 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Στα συνολικά δεδομένα, το ποσοστό διάλυσης της VMA την Ημέρα 28 ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τόσο στην υποομάδα χωρίς ERM (37,4% έναντι 14,3%, p &lt; 0,001) και με ERM (8,7% έναντι 1,5% , p = 0,046).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p &lt; 0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Επίσης ένα ποσοστό ασθενών αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή, υπέρ του JETREA, τον 6ο Μήνα (23,7% έναντι 11,2%, p &lt; 0,001 για αύξηση ≥ 2 γραμμές και 9,7% έναντι 3,7%, p=0,008 για αύξηση ≥ 3 γραμμές ).
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p &lt; 0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Στα συνολικά δεδομένα, το ποσοστό διάλυσης του VMA την Ημέρα 28 ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τόσο στην υποομάδα με VMA ≤ 1500 μικρά κατά την έναρξη (34,7% έναντι 14,6%, p &lt; 0,001) και με VMA &gt; 1500 μικρά κατά την έναρξη (5,9% έναντι 0%, p = 0,113).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p &lt; 0.001) and with VMA &gt; 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Αυστρία Alvetra &amp; Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Alvetra &amp; Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια &lt; 40 kg)
Pigs (piglets and pigs &lt; 40 kg)
Ελλάδα NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 &amp; Chlois 98
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 &amp; Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
Netherlands Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
Πολωνία Bela-Pharm GmBH &amp; Co.KG Lohner Straße 19,
Poland Bela-Pharm GmBH &amp; Co.KG Lohner Straße 19,
Λιθουανία Bela-Pharm GmbH &amp; Co KG Lohner Str. 19,
Lithuania Bela-Pharm GmbH &amp; Co KG Lohner Str. 19,
Λιθουανία Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str.19,
Lithuania Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str.19,
Λιθουανία Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Strase 19,
Lithuania Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Strase 19,
Συχνές εως &lt; 1/10
Common to &lt; 1/10
Μόνο µια µικρή ποσότητα ciprofloxacin ( &lt; 10%) απεκκρίνεται µέσω αιµοδιάλυσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Only a small quantity of ciprofloxacin ( &lt; 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Όχι συχνές ≥1/1000 εως &lt;
Uncommon ≥ 1/1 000 to &lt;
Συχνές ≥1/100 εως
Common ≥ 1/100 to &lt;
Σπάνιες ≥1/10000 εως &lt;
Rare ≥ 1/10 000 to &lt;