natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: macrolides, lincosamides &amp; streprogramins, κωδικός ΑΤC: J01FA15.
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Σε συγκριτικές µελέτες, φάνηκαν παρόµοιες δράσεις µε εκείνες που παρατηρήθηκαν µε την κλαριθροµυκίνη σε θεραπεία ΔQTc &gt; 30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc &gt; 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Το Levviax δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήµα (600 mg).
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Οι διαταραχές της όρασης ( &lt; 1%) που συνδέονται µε τη χρήση του Κetek, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η θολή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως µέτριες.
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Τα συνιστώµενα MIC όρια ευαισθησίας για την τελιθροµυκίνη χωρίζουν τους ευαίσθητους από τους ενδιάµεσης ευαισθησίας οργανισµούς και τους ενδιάµεσης ευαισθησίας από τους ανθεκτικούς οργανισµούς και είναι: ευαίσθητοι ≤0,5 mg/l, ανθεκτικοί &gt; 2 mg/l.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant &gt; 2mg/l.
Σε µία µελέτη µιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, &amp; C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθροµυκίνης ήταν παρόµοιες συγκριτικά µε αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτοµα συγκρινόµενα µε βάση την ηλικία και το φύλλο.
In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτοµα µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην οµάδα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR &lt; 30 mL/min) σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές και συστήνεται µειωµένη δοσολογία Levviax (βλ. παράγραφο 4.2.).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, λόγω του ενδεχόµενου αύξησης του διαστήµατος QT, το Levviax πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νοσήµατα των στεφανιαίων, µε ιστορικό κοιλιακών αρρυθµιών, µε µη διορθωθείσα υποκαλιαιµία ή/και υποµαγνησιαιµία, µε βραδυκαρδία ( &lt; 50 bpm) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε παράγοντες επιµήκυνσης του διαστήµατος QT ή δυνητικούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης και της κετοκοναζόλης.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia ( &lt; 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Κανένας ασθενής σε καµιά από τις οµάδες δεν παρουσίασε ΔQTc &gt; 60 msec. Στο κλινικό πρόγραµµα δεν υπήρξε κάποια αναφορά για TdP ή άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθµίες ή σχετιζόµενη ανακοπή και δεν εντοπίσθηκαν υποοµάδες σε κίνδυνο.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
C.A.Papaellinas &amp; Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
C.A.Papaellinas &amp; Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Επιπλέον, η CHMP θεώρησε ότι η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατινίνης &lt; 40 ml/min).
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 ml/min).
Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) as compared to the control group.
Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) as compared to the control group.
Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση της κρεατινίνης &lt; 40 ml/min).
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 ml/min).
Οµάδα 4 Άτοµα µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µικρότερο από 10 ml/min/1,73 m2
Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR &lt; 10 ml/min/1.73 m2
− νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
− νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40-79 ml/min/1,73 m2
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of &gt; 80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
Είναι καταταγμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και ταξινομημένες σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
ER/PR-αρνητικός ή Βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου &gt; 5 εκατοστά
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size &gt; 5 cm
Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά &gt; 2 εκατοστά
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας ( &lt; 500 ουδετερόφιλα/mm για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
O χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ &lt; , ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &gt; Παρτίδα:
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας &gt; των 70 ετών.
There are limited available data in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
(521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου &gt; 2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία &lt; 35 ετών).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο &gt; 1.500 κύτταρα/mm και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των &gt; 100.000 κύτταρα/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.
Έγινε μικρότερη χρήση οπϊοειδών αναλγητικών (p &lt; 0,01), μη οπϊοειδών αναλγητικών (p &lt; 0,01), άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p &lt; 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι &lt; 25.000 κύτταρα/mm ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m².
Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS &gt; 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m την 1η ημέρα) και 5¬fluorouracil (F) (750 mg/m ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m την 1η ημέρα) και 5¬fluorouracil (1000 mg/m ημερησίως για 5 ημέρες).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m² on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m² per day for 5 days).
Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια, η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m ή/και από 75 σε 60 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to 60 mg/m².
Σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST &gt; 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση &gt; 2,5 x ULN, και χολερυθρίνη &gt; 1 x ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Δακρύρροια αυξημένη (G3/4: &lt; 0,1%)
Lacrimation increased (G3/4: &lt; 0.1%)
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία (η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
Bristol-Myers Squibb GmbH &amp; Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München,
Bristol-Myers Squibb GmbH &amp; Co. KGaA
Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 &lt; 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml, αντίστοιχα.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 &lt; 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
• 45 kg &lt; μόσχοι &lt; 60 kg: 12 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
• 45 kg &lt; calves &lt; 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 35 kg &lt; μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
• 35 kg &lt; calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
&lt; Να μην χρησιμοποιείται σε... &gt;
&lt; Do not use in …. &gt;
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ &gt;
OTHER INFORMATION &gt;
Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να μην γίνεται θεραπεία στα ζώα στον ίδιο βοσκότοπο κάθε εποχή. &gt;
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season. &gt;
&lt; Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. &gt;
&lt; Can be used during pregnancy. &gt;
&lt; 6 μήνες. &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 έτος. &gt; &lt; 18 μήνες. &gt; &lt; 2 έτη. &gt; &lt; 30 μήνες. &gt; &lt; 3 έτη. &gt;
&lt; 6 months. &gt; &lt; … &gt; &lt; 1 year. &gt; &lt; 18 months. &gt; &lt; 2 years. &gt; &lt; 30 months. &gt; &lt; 3 years. &gt; &lt; use immediately. &gt;
&lt; Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 39(7) του Κανονισμού Νο 726/2004, ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
&lt; This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
&lt; Περιβαλλοντικές ιδιότητες &gt;
&lt; Environmental properties &gt;
&lt; Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
&lt; According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
&lt; Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων. &gt; [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
&lt; Official control authority batch release is required for this product. &gt; [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια. &gt;
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. &gt;
&lt; Μηδέν ημέρες. &gt;
&lt; Zero days. &gt;
&lt; Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. &gt;
&lt; Medicines should not be disposed of via wastewater or &lt; household waste &gt; . &gt;
Το προσωπικό που επιβλέπει τα εμβολιασμένα {είδη ζώων} πρέπει να τηρεί τους γενικούς κανόνες υγιεινής (αλλαγή ρούχων, χρήση γαντιών, καθαρισμός και απολύμανση υποδημάτων) και να λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απομάκρυνση της στρωμνής και των απορριμμάτων από προσφάτως εμβολιασμένα {είδη ζώων}. &gt;
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}. &gt;
&lt; &lt; Κρέας και εδώδιμοι ιστοί &gt; &lt; Αυγά &gt; &lt; Γάλα &gt; &lt; Μέλι &gt; : {Χ} &lt; ημέρες &gt; &lt; ώρες &gt; . &gt;
&lt; &lt; Meat and offal &gt; &lt; Eggs &gt; &lt; Milk &gt; &lt; Honey &gt; : {X} &lt; days &gt; &lt; hours &gt; . &gt;
&lt; Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα &gt;
&lt; Vaccinate healthy animals only. &gt;
&lt; Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
&lt; The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals. &gt; [Only applicable, if justified after authorisation.]
&lt; Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης: &gt;
&lt; Specific pharmacovigilance requirements: &gt;
&lt; Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες &gt;
&lt; No data available. &gt;
· ΕιδικΗ υποχρέωση ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ τηΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
· &lt; SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt;
&lt; Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο,:
&lt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
&lt; Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. &gt;
&lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. &gt;
&lt; Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. &gt;
&lt; Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. &gt;
&lt; In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. &gt;
&lt; Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}. &gt;
&lt; Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
&lt; Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις. &gt;
&lt; Dispose of waste material in accordance with local requirements. &gt;
&lt; Να μην χρησιμοποιηθεί &lt; σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας &gt; &lt; σε πτηνά αναπαραγωγής &gt; &lt; και εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας &gt; . &gt;
&lt; Do not use in &lt; birds in lay &gt; &lt; breeding birds &gt; &lt; and within 4 weeks before the start of the laying period &gt; . &gt;
{Είδη ζώων} και μη εμβολιασμένα {είδη ζώων} που έρχονται σε επαφή με εμβολιασμένα {είδη ζώων} μπορεί να αντιδράσουν στο εμβολιακό στέλεχος, παρουσιάζοντας κλινικά συμπτώματα όπως … &gt;
&lt; {Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as …. &gt;
Στη διάρκεια αυτή, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων και μη εμβολιασμένων {ειδη ζώων} με εμβολιασμένα {είδη ζώων} πρέπει να αποφεύγεται. &gt;
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided. &gt;
{(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος &lt; περιεκτικότητα &gt; φαρμακοτεχνική μορφή}
{(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form}
&lt; Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο(στα) δραστικό(ά) συστατικό(ά), &lt; , στην(στις) ανοσοενισχυτική(ές) ουσία(ες) &gt; ή σε κάποιο από τα έκδοχα. &gt;
&lt; Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s) &lt; , to the adjuvant(s) &gt; or to any of the excipient(s). &gt;
&lt; 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες &gt;
&lt; 5.1 Pharmacodynamic properties &gt;
ΠεριγραφήΚαταληκτική ημερομηνία &gt; &gt;
DescriptionDue date &gt; &gt;
· υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
· &lt; OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES &gt;
&lt; &lt; Η εξ ατυχήματος χορήγηση &gt; &lt; Η επαφή με το βλεννογόνο &gt; είναι επικίνδυνη. &gt;
&lt; &lt; Accidental administration &gt; &lt; Contact with the mucosa &gt; is dangerous. &gt;
&lt; ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ &gt; &lt; ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ &gt; ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
&lt; PHARMACOLOGICAL &gt; &lt; IMMUNOLOGICAL &gt; PROPERTIES
&lt; Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. &gt;
&lt; Not authorised for use in animals producing milk for human consumption. &gt;
&lt; Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής. &gt;
&lt; Do not use in breeding animals. &gt;
&lt; Φυλάσσετε σε ψυγείο. &gt;
&lt; Store in a refrigerator. &gt;
&lt; Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. &gt;
&lt; Read the package leaflet before use. &gt;
&lt; Να μην χρησιμοποιείται σε έγγυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός {Χ} μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό. &gt;
&lt; Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition. &gt;