natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πνευμονικοί όγκοι, αντοχή σε άσκηση και φυσική δραστηριότητα Η επίδραση του Duaklir Genuair στους πνευμονικούς όγκους, την αντοχή σε άσκηση και τη φυσική δραστηριότητα διερευνήθηκε σε μία 8-εβδομάδων, παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] &gt; 120%).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Το Duaklir Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) στη μελέτη AUGMENT, με βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των -4,35 μονάδων (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p &lt; 0.0001).
Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Duaklir Genuair βελτίωσε τον αριθμό των βημάτων ανά ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (731 βήματα/ημέρα, 95% CI=279, 1.181, p=0,0016) και μείωσε το ποσοστό των ανενεργών ασθενών ( &lt; 6.000 βήματα ανά ημέρα) [40,8% σε σύγκριση με 54,5%, p &lt; 0,0001].
After 4 weeks of treatment, Duaklir Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p &lt; 0.0001].
Το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους πνευμονικούς όγκους στις 2-3 ώρες μετά τη δόση (στην FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515,0,216, p &lt; 0,0001], στον υπολειπόμενο όγκο [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281, p &lt; 0,0001] και στην εισπνευστική χωρητικότητα [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378, p &lt; 0,0001]).
Duaklir Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=-0.515, -0.216; p &lt; 0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=0.648, -0.281; p &lt; 0.0001] and inspiratory capacity [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p &lt; 0.0001]).
Η χορήγηση Duaklir Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI]) με βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI στους 6 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 1,29 μονάδες στη μελέτη ACLIFORM-COPD (p &lt; 0,0001) και 1,44 μονάδες στη μελέτη AUGMENT (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p &lt; 0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p &lt; 0.0001).
Ο αριθμός των βημάτων/ημέρα στην ομάδα θεραπείας με Duaklir Genuair διατηρήθηκε, με αποτέλεσμα να είναι η επίδραση της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των 510 βημάτων/ημέρα (p=0,1588) και να παρατηρηθεί μείωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στο ποσοστό των ανενεργών ασθενών ( &lt; 6.000 βήματα ανά ημέρα) (41,5% σε σύγκριση με 50,4%.
The number of steps/day in the Duaklir Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Το Duaklir Genuair μείωσε τη χρήση της φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης στο διάστημα των 6 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά 0,9 εισπνοές/ημέρα [p &lt; 0,0001]), το ακλινιδίνιο (κατά 0,4 εισπνοές/ημέρα [p &lt; 0,001]) και τη φορμοτερόλη (κατά 0,2 εισπνοές/ημέρα [p=0,062]).
Duaklir Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p &lt; 0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p &lt; 0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Τα ποσοστά των ασθενών με κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI (που ορίζεται ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν υψηλότερα με το Duaklir Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο στην ACLIFORM-COPD (64,8% σε σύγκριση με 45,5%, p &lt; 0,001) και στην AUGMENT (58,1% σε σύγκριση με 36,6%, p &lt; 0,0001).
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Duaklir Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p &lt; 0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p &lt; 0.0001).
Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 299 ml και 125 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p &lt; 0,0001) καθώς επίσης και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 143 ml και 85 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p &lt; 0,0001).
In study ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p &lt; 0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p &lt; 0.0001).
Στη μελέτη AUGMENT, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 284 ml και 108 ml (αμφότερα με p &lt; 0,0001), αντίστοιχα, καθώς και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 130 ml (p &lt; 0,0001) και 45 ml (p=0,01), αντίστοιχα.
In study AUGMENT, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p &lt; 0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p &lt; 0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Το ποσοστό των ασθενών στην AUGMENT όπου επετεύχθη κλινικά σημαντική βελτίωση από την αρχική συνολική βαθμολογία (οριζόμενη ως μείωση κατά τουλάχιστον 4 μονάδες) ήταν υψηλότερο με το Duaklir Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (58,2% σε σύγκριση με 38,7%, αντιστοίχως, p &lt; 0,001).
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Duaklir Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Gram θετικά στελέχη με MIC &gt; 2 μg/ml θεωρούνται ανθεκτικά.
Gram-positive isolates with an MIC &gt; 2 µg/ml are to be considered resistant.
{Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {Φαξ } &gt;
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; {Ε-mail} &gt;
Not known*
Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με &lt; εμπορική ονομασία &gt; (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with &lt; brand name &gt; (see sections 4.4 and 4.8).
Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν &lt; εμπορική ονομασία &gt; όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on &lt; brand name &gt; when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Φύλλο οδηγιών χρήσης του Sovaldi, του Harvoni, του Daklinza Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το &lt; εμπορική ονομασία &gt; Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το &lt; εμπορική ονομασία &gt; εάν λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας) Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take &lt; brand name &gt; Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; brand name &gt; you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το &lt; προσαρμόστε ανάλογα με το φάρμακο &gt; .
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on &lt; adapt according to the product &gt; .
Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με &lt; εμπορική ονομασία &gt; .
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating &lt; brand name &gt; .
• Λιποθυμία Άλλα φάρμακα και &lt; εμπορική ονομασία &gt; Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
• Fainting Other medicines and &lt; brand name &gt; Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν &lt; εμπορική ονομασία &gt; σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
All patients receiving &lt; brand name &gt; in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
• Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των Sovaldi, Harvoni και Daklinza πρέπει να υποβάλουν εντός 1 μήνα αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως ( &lt; το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο / το κείμενο που πρέπει να διαγραφεί επισημαίνεται με διακριτή γραφή &gt; )
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below ( &lt; new text underlined / text to be removed with strikethrough &gt; )
Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το &lt; εμπορική ονομασία &gt; χορηγείται σε συνδυασμό με &lt; προσαρμόστε ανάλογα με το προϊόν &gt; και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα, με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το &lt; εμπορική ονομασία &gt; χορηγείται σε συνδυασμό με &lt; προσαρμόστε ανάλογα με το προϊόν &gt; και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
2-3 ημέρες πριν ( &gt; 48 ώρες)
2-3 days before ( &gt; 48 hours)
Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι &lt; 2.0.
Pradaxa can be given as soon as the INR is &lt; 2.0.
Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους ( &gt; 75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
In all patients and especially in the elderly ( &gt; 75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Ηλικία (έτη) 65 ≤ και &lt; 75
Age (years) 65 ≤ and &lt; 75
Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία &gt; 65 ετών.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age &gt; 65 years.
Ελάσσονες: • Χαμηλό σωματικό βάρος ( &lt; 50 kg)
• Low body weight ( &lt; 50 kg)
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς &lt; 50 kg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Limited data is available in patients &lt; 50 kg (see section 5.2).
Υπάρχει πολύ περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 50 kg ή &gt; 110 kg στη συνιστώμενη δοσολογία.
There is very limited clinical experience in patients with a body weight &lt; 50 kg or &gt; 110 kg at the recommended posology.
CrCL (mL/λεπτό) 30 ≤ και &lt; 50 50≤ και &lt; 80
CrCL(mL/min) 30 ≤ and &lt; 50 50 ≤ and &lt; 80
Η πλειοψηφία (80.8%) των ατόμων ήταν στην κατηγορία των ≥ 50 kg και &lt; 100 kg χωρίς να εντοπιστεί σαφής διαφορά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and &lt; 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα &gt; 2 ΑΦΤ (Ανώτερη Φυσιολογική Τιμή) αποκλείσθηκαν από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded in the main trials.
Η φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του dabigatran etexilate χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα για τρεις συνεχόμενες ημέρες (συνολικά 6 δόσεις) στο τέλος της προκαθορισμένης αντιπηκτικής θεραπείας αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη για την ασφάλεια και την ανεκτικότητα σε 9 εφήβους σε σταθερή κατάσταση (12 έως &lt; 18 ετών).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to &lt; 18 years).
• CrCL ≥ 30- &lt; 50 mL/min, το VKA θα πρέπει να ξεκινήσει 2 ημέρες πριν τη διακοπή του Pradaxa
• CrCL ≥ 30- &lt; 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
Το 22,9% και το 22,5% των ασθενών είχαν CrCL &gt; 50 - &lt; 80 mL/λεπτό, και το 4,1% και το 4,8% είχαν CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό στις μελέτες RE-MEDY και RE-SONATE.
22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
• Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Pradaxa για να αποκλεισθούν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή CrCL &lt; 30 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL &lt; 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Στην κλινική μελέτη 1160.88 συνολικά, 9 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών) με διάγνωση πρωτοπαθούς ΦΘΕ έλαβαν μία αρχική δόση από του στόματος dabigatran etexilate 1,71 (± 10%) mg /kg σωματικού βάρους.
In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to &lt; 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα &gt; 2 της Ανώτερης Φυσιολογικής Τιμής (ΑΦΤ) αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές που διερευνούσαν την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου.
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Κατά τη θεραπεία 2 (22,1%) ασθενείς παρουσίασαν ήπιες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση/ κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία) και 1 (11,1%) ασθενής παρουσίασε μία σοβαρή μη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια (υποτροπιάζουσα ΦΘΕ του ποδιού), κατά την περίοδο μετά τη θεραπεία &gt; 3 ημέρες μετά την διακοπή του dabigatran etexilate.
On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period &gt; 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) αλλά συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 50 kg (βλ. παράγραφο 4.4).
No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight &lt; 50 kg (see section 4.4).
Για ηλικιωμένους ασθενείς &gt; 75 ετών, συνιστάται μείωση της δόσης (βλέπε πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.1).
For elderly patients &gt; 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Ανεξάρτητα από τη θεραπεία, ο υψηλότερος απόλυτος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου διαπιστώθηκε στις ακόλουθες υποομάδες, με παρόμοιο σχετικό κίνδυνο: ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασθενείς ≥ 65 ετών με διαβήτη ή με στεφανιαία νόσο, ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας &lt; 40% και ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction &lt; 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Η επίδραση με βάση την ηλικία στην έκθεση σε dabigatran επιβεβαιώθηκε στη μελέτη RE-LY με περίπου 31% μεγαλύτερες κατώτερες συγκεντρώσεις για άτομα ≥ 75 ετών και περίπου 22% μικρότερο κατώτερο επίπεδο για άτομα &lt; 65 ετών σε σύγκριση με άτομα μεταξύ 65 και 75 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects &lt; 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Η RE-SONATE έδειξε ότι το dabigatran etexilate ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη των συμβάντων υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΕΒΦΘ/ ΠΕ, συμπεριλαμβανομένων των ανεξήγητων θανάτων, με μείωση του κινδύνου από 5,6 % σε 0,4% (σχετική μείωση κινδύνου 92% με βάση την αναλογία κινδύνου) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (p &lt; 0,0001).
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p &lt; 0.0001).
Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του dabigatran ήταν περίπου 20% χαμηλότερες σε ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 100 kg σε σύγκριση με 50-100 kg.
The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight &gt; 100 kg compared with 50-100 kg.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ≤ 50 kg.
Limited clinical data in patients &lt; 50 kg are available.
Το 21,7% των ασθενών είχε ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL &gt; 50 - &lt; 80 mL/λεπτό) και το 4,5% είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό).
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - &lt; 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Σχεδόν μισοί (45,8%) των ασθενών της RELY είχαν CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/λεπτό.
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/min.
Άτομα τυχαιοποιημένα σε Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα ή 150 mg δύο φορές την ημέρα είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε σύγκριση με βαρφαρίνη [p &lt; 0,05].
Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p &lt; 0.05].
• Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL &lt; 30 mL/λεπτό)
• Patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min)
Ο Πίνακας 8 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Είναι ταξινομημένες κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 15,4% (151 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg σε σύγκριση με 26,9% (264 ασθενείς) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,52· 95% CI 0,42, 0,63· P &lt; 0,0001 για μη κατωτερότητα και P &lt; 0,0001 για ανωτερότητα) και 20,2% (154 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 150 mg σε σύγκριση με 25,7% (196 ασθενείς) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,72· 95% CI 0,58, 0,88· P &lt; 0,0001 για μη κατωτερότητα και P=0,002 για ανωτερότητα).
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P &lt; 0.0001 for non-inferiority and P &lt; 0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P &lt; 0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).