natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλα τα συμβάματα είχαν εργαστηριακά TLS (εργαστηριακές διαταραχές που πληρούσαν 2 ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια σε διάστημα 24 ωρών: κάλιο &gt; 6 mmol/l, ουρικό οξύ &gt; 476 μmol/l, ασβέστιο &lt; 1,75 mmol/l, ή φωσφόρο &gt; 1,5 mmol/l, ή είχαν αναφερθεί ως συμβάματα TLS) και εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν λεμφαδένα(ες) ≥ 5 cm ή ALC ≥ 25 x 109/l.
potassium &gt; 6 mmol/l, uric acid &gt; 476 µmol/l, calcium &lt; 1.75 mmol/l, or phosphorus &gt; 1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
aΗ ασυμφωνία στο ποσοστό CR μεταξύ της εκτίμησης της IRC και του ερευνητή οφείλεται στην ερμηνεία της υπολειμματικής αδενοπάθειας από την CT. Δεκαοκτώ ασθενείς στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη και 3 ασθενείς στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη είχαν αρνητικό μυελό των οστών και λεμφαδένες &lt; 2 cm. bΗ ελάχιστη υπολειμματική ασθένεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας αλληλοειδικό ολιγονουκλεοτιδικό υβριδισμό αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (ASO-PCR) και / ή κυτταρομετρία ροής.
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes &lt; 2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριεντίνης σε παιδιά ηλικίας &lt; 5 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of trientine in children aged &lt; 5 years have not been established.
Παιδιά ηλικίας &lt; 5 ετών
Children aged &lt; 5 years
Η φαρμακευτική μορφή δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας &lt; 5 ετών.
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children &lt; 5 years.
Το anidulafungin συνδέεται εκτενώς ( &gt; 99%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
Anidulafungin is extensively bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins.
Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από κάθε αιτία (ορολογία MedDRA) από 840 άτομα τα οποία έλαβαν 100 mg anidulafungin, με συχνότητα που αντιστοιχεί σε πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και από αυθόρμητες αναφορές με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Το anidulafungin έχει αμελητέα νεφρική κάθαρση ( &lt; 1%).
Anidulafungin has negligible renal clearance ( &lt; 1%).
Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η διάμεση κάθαρση διέφερε ελαφρώς μεταξύ της ομάδας ηλικιωμένων ασθενών (ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, διάμεση CL = 1,07 λίτρο/ώρα) και της ομάδας μη ηλικιωμένων ασθενών (ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών, διάμεση CL = 1,22 λίτρο/ώρα), αν και το εύρος της κάθαρσης ήταν παρόμοιο.
The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients &lt; 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως), είτε φλουκοναζόλη (ενδοφλέβια δόση εφόδου 800 mg ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 400 mg ημερησίως) και στρωματοποιήθηκαν με βάση τη βαθμολογία στην κλίμακα APACHE II (≤20 και &gt; 20) και την παρουσία ή την απουσία ουδετεροπενίας.
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and &gt; 20) and the presence or absence of neutropaenia.
Όριο ευαισθησίας MIC (mg/L) ≤S (Ευαίσθητο)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) &gt; R (Resistant)
Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν &gt; 13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κάθε 4 εβδομάδες κατά 3x20 IU/kg την εβδομάδα, εφόσον η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δε θεωρείται επαρκής (κάτω από 0,25 g/dl την εβδομάδα).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate ( &lt; 0.25 g/dl per week).
Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού &lt; 2
Physician Global Assessment &lt; 2
Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ήπιες ( &lt; LLN και &gt; 75 x 10
Mild ( &lt; LLN and &gt; 75 x 10
Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.
Fewer patients aged 2 to &lt; 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Οι ασθενείς ηλικίας &gt; 28 ημερών αλλά &lt; 2 ετών επιτρεπόταν να εισέλθουν στη μελέτη απευθείας σε ένα ανοικτό σκέλος του Μέρους II ως μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς (και αποκλείονταν από την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας).
Patients &gt; 28 days but &lt; 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους με βάση την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ενηλίκων ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών.
No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients &lt; 65 years of age.
Συνολικά 324 αθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 2 έως &lt; 20 ετών έχουν λάβει Ilaris σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες, στους οποίους περιλαμβάνονταν 293 ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 16 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 16 έως &lt; 18 ετών και 10 ασθενείς ηλικίας 18 έως &lt; 20 ετών.
A total of 324 SJIA patients aged 2 to &lt; 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to &lt; 16 years old, 21 patients aged 16 to &lt; 18 years old and 10 patients aged 18 to &lt; 20 years old.
Αυξημένη δοσολογία χορηγήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 4 ετών και σε ασθενείς με συμπτώματα NOMID/CINCA απ' ότι σε ασθενείς με FCAS ή MWS.
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to &lt; 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Παρατηρήθηκαν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις αριθμών ANC &lt; 0,5 x 10
Isolated cases of ANC counts &lt; 0.5 x 10
Τιμή p, μονής κατεύθυνσης p &lt; 0,0001*
CI p-value, 1-sided p &lt; 0.0001*
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλα βάσει των αποτελεσμάτων της εβδομάδας 16 (τέλος του Μέρους II), περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν βαθμολογία PGA &lt; 2, το ποσοστό των ασθενών με ορολογική ύφεση (οριζόμενη ως CRP ≤ 10 mg/l), και το ποσοστό των ασθενών με εξομάλυνση των επιπέδων του SAA (οριζόμενη ως SAA ≤ 10 mg/l).
Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of &lt; 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Το canakinumab επίσης αποδείχθηκε ότι υπερείχε σε αποτελεσματικότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία PGA &lt; 2 και CRP ≤ 10 mg/l και στις τρεις κοορτές.
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA &lt; 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
Οι ασθενείς που συμμετείχαν ήταν ηλικίας 2 έως &lt; 20 ετών (μέση ηλικία 8,5 έτη και μέση διάρκεια νόσου 3,5 έτη κατά την έναρξη της μελέτης) και είχαν ενεργό νόσο οριζόμενη ως ≥ 2 αρθρώσεις με ενεργό αρθρίτιδα, πυρετό και αυξημένη CRP.
Patients enrolled were aged 2 to &lt; 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] &lt; 1.5 x 10
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] &lt; 1.5 x 10
Δύο μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς με HIDS/MKD ηλικίας &gt; 28 ημερών αλλά &lt; 2 ετών περιελήφθησαν στη μελέτη και έλαβαν canakinumab.
Two non-randomised HIDS/MKD patients aged &gt; 28 days but &lt; 2 years were included in the study and received canakinumab.
Μέρος I: Παρατηρήθηκε μια πλήρης κλινική ανταπόκριση και ανταπόκριση βιολογικών δεικτών στο canakinumab (οριζόμενη ως σύνθεση της συνολικής εκτίμησης του ιατρού για την αυτοφλεγμονώδη και δερματική νόσο ≤ της ελάχιστης εκτίμησης και των τιμών της CRP ή του SAA &lt; 10 mg/l) στο 97% των ασθενών, η οποία εμφανίστηκε εντός 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής.
Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values &lt; 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, υψηλές τιμές ALT και/ή AST &gt; 3 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αναφέρθηκαν σε 19 ασθενείς (9,5%).
In the overall SJIA programme, high ALT and/or AST &gt; 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
Τα ποσοστά ασθενών με αυξήσεις τριγλυκεριδίων &gt; 5 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν 2,4% στο canakinumab και 0,7% στο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης.
The incidence of patients with triglyceride elevations &gt; 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
CAPS σε παιδιά ηλικίας 2- &lt; 4 ετών ή παιδιά ηλικίας  4 ετών  7,5 kg και &lt; 15 kg
CAPS in children 2- &lt; 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and &lt; 15 kg
Στα TRAPS, HIDS/MKD και FMF, οι παράμετροι έκθεσης (συγκεντρώσεις κοιλάδας) ήταν συγκρίσιμες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 2 έως &lt; 20 ετών μετά από υποδόρια χορήγηση canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to &lt; 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
Συνολικά, το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients &lt; 65 years of age.
p=0,2798 Μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας όπως υπολογίζεται από τον χρόνο έως την πρώτη νέα έξαρση (24 εβδομάδες) Αναλογία κινδύνου έναντι του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης CI p-τιμή, μονής κατεύθυνσης p &lt; 0,0001*
p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Η ενεργότητα της νόσου βαθμολογήθηκε ως μηδενική ή ήπια/μέτρια σε πάνω από 90% των ασθενών σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης και οι διάμεσες τιμές των ορολογικών δεικτών της φλεγμονής (CRP και SAA) ήταν φυσιολογικές ( &lt; 10 mg/λίτρο) σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης.
Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal ( &lt; 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
Οι τιμές της προβλεπόμενης έκθεσης σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg (ή 2 mg/kg, αντίστοιχα) ανά 8 εβδομάδες ήταν λίγο υψηλότερες στην κατηγορία βάρους 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) συγκριτικά με τις κατηγορίες βάρους &lt; 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) και &gt; 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Predicted steady-state exposure values (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) after 150 mg subcutaneous administration (or 2 mg/kg, respectively) every 8 weeks were slightly higher in the weight category 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) compared to the weight categories &lt; 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) and &gt; 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Κατά την διαστρωμάτωση ανάλογα με το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε χαμηλότερη (30-40%) διάμεση έκθεση για Cmin,ss (11,4 έναντι 19 µg/ml) και AUCss (594 έναντι 880 µg*d/ml) για την κατηγορία του μικρότερου σωματικού βάρους (≤ 40 kg) έναντι της κατηγορίας του μεγαλύτερου σωματικού βάρους ( &gt; 40 kg).
When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category ( &gt; 40 kg) was observed.
Η υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου οριζόταν ως επίτευξη Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ιατρού (PGA) του δείκτη Ενεργότητας της Νόσου &lt; 2 (“ελάχιστη ή καμία νόσος”) και CRP εντός του φυσιολογικού εύρους (≤ 10 mg/l) ή μείωση ≥ 70% από την έναρξη της μελέτης.
Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score &lt; 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
• 150 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 40 kg
• 150 mg for patients with body weight &gt; 40 kg
Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος &gt; 40 kg
TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight &gt; 40 kg
Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, παρατηρήθηκε παροδική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων ( &lt; LLN) σε 19 ασθενείς (9,5%).
In the overall SJIA programme, transient decreases in platelet counts ( &lt; LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως &lt; 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to &lt; 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
• 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg και &lt; 15 kg Παιδιά ηλικίας 2 έως &lt; 4 ετών:
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and &lt; 15 kg Children 2 to &lt; 4 years of age:
Μη δυνάμενοι να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη, με ULT N=62 Θεραπεία των κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας αξιολογούμενη από την ένταση του πόνου (VAS) στις 72 ώρες
Unable to use both NSAIDs and colchicine; on ULT N=62 Treatment of gouty arthritis attacks as measured by pain intensity (VAS) at 72 h Least Squares mean estimated difference to triamcinolone acetonide CI p-value, 1-sided p &lt; 0.0001*
Avgis &amp; Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Avgis &amp; Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Sharp &amp; Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Sharp &amp; Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe &amp; Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
United Kingdom Merck Sharpe &amp; Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Merck Sharp &amp; Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Merck Sharp &amp; Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000),μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Σε γυναίκες με πρόσφατη ή συνεχή θρομβοεμβολική νόσο ή σε γυναίκες στις οποίες γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως από το προσωπικό ή το οικογενειακό τους ιστορικό, θρομβοφιλία ή βαριά παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος &gt; 30 kg/m2) η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων επεισοδίων.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH &lt; 1,2 IU/l όπως αυτή μετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Σε κλινικές δοκιμές, αυτοί οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH &lt; 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/l.
Πορτογαλία Institut Für Industrielle Pharmazie F &amp; e Gmbh
Institut Für Industrielle Pharmazie F &amp; e Gmbh
Actavis Deutschland Gmbh &amp; Co. Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Germany Actavis Deutschland Gmbh &amp; Co. Kg
Οι συχνότητες ορίσθηκαν σαν: σπάνιες ≥1/10.000, &lt; 1/1000 και πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000 συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, &lt; 1/1000 and very rare &lt; 1/10,000 including isolated reports.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) και επομένως η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν υψηλότερα από το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
If ALT levels remain &gt; 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG &gt; 10.0 mmol/L) κατά 63% σε σχέση με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% σε σχέση με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.550.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG &gt; 10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Τα αναφερθέντα περιστατικά που αφορούσαν σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ηπατικό και το χολικό σύστημα ήταν &lt; 1,5% σε οποιαδήποτε θεραπευτική ομάδα και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was &lt; 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT &gt; 2.5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5X upper limit of normal).
Εάν τα επίπεδα ALT αυξηθούν περισσότερο από το τριπλάσιο της ανώτερης φυσιολογικής τιμής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανελεγχθούν το συντομότερο δυνατόν.
If ALT levels are increased to &gt; 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με αυξημένες αρχικές τιμές επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT &gt; 2,5X ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
και όχι συχνές ≥1/1000, &lt; 1/100.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, &lt; 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, &lt; 1/100.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) και επομένως η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR &lt; www.pelmeg.eu &gt;
QR code to be included &lt; www.pelmeg.eu &gt;
έως &lt; 1/100)
to &lt; 1/100)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pelmeg σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας &lt; 55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
[WBC] &gt; 100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).