natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς οι ασθενείς με ενεργή λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εμφανίζουν χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων, ιδιαίτερα χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, πάνω από 90% των περιπτώσεων παρουσιάζει παροδικά περιστατικά βαρείας ουδετεροπενίας ( &lt; 1,0 x 10
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias ( &lt; 1.0 x 10
Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh ≥ &gt; 6) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see also section 4.4).
Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh &gt; 6) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Περίπου 20-30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θρομβοπενίας ( &lt; 50 x 10
Severe thrombocytopenias ( &lt; 50 x 10
Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Για την ενδιάμεσης πρόγνωσης νόσο, πληρούνται ένας ή δύο από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου, ενώ για πτωχή πρόγνωση, τρεις ή περισσότεροι παράγοντες έχουν επιτευχθεί: ο χρόνος από τη διάγνωση του RCC σε συστηματική θεραπεία &lt; 1 έτος, Hgb &lt; LLN, διορθωμένο ασβέστιο &gt; ULN, KPS &lt; 80%, αριθμός ουδετερόφιλων &gt; ULN και αριθμός αιμοπεταλίων &gt; ULN
For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment &lt; 1 year, Hgb &lt; LLN, Corrected calcium &gt; ULN, KPS &lt; 80%, Neutrophil count &gt; ULN and Platelet count &gt; ULN.
Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό &lt; 2 ετών) έδειξαν παρόμοια σχετιζόμενα με τη θεραπεία ευρήματα, αλλά εμφανίστηκαν πιο ευαίσθητοι στην σχετιζόμενη με την καβοζαντινίβη τοξικότητα σε συγκρίσιμα επίπεδα δόσης.
Juvenile rats (correlating to a &lt; 2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Δύο μη συζευγμένοι μεταβολίτες (XL184-N-οξείδιο και προϊόν διάσπασης αμιδίου XL184), οι οποίοι κατέχουν &lt; 1% της ικανότητας αναστολής κινάσης στο στόχο της μητρικής καβοζαντινίβης, αντιπροσωπεύουν καθένας &lt; 10% της συνολικής έκθεσης πλάσματος που σχετίζεται με το φάρμακο.
Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
Ένα εξουδετερωτικό αντίσωμα στο CYP2C9 έδειξε ελάχιστη επίδραση στο σχηματισμό μεταβολιτών της καβοζαντινίβης (δηλ. μείωση &lt; 20%).
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a &lt; 20% reduction).
Η αναλογία κινδύνου &lt; 1 υποδηλώνει επιβίωση χωρίς εξέλιξη υπέρ της καβοζαντινίβης
Hazard ratio &lt; 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Κανένας από τους ασθενείς που ελάμβαναν καβοζαντινίβη σε αυτήν τη μελέτη δεν είχε επιβεβαιωμένο QTcF &gt; 500 ms, ομοίως και κανείς από τους ασθενείς που ελάμβαναν καβοζαντινίβη στις μελέτες ασθενών με RCC ή HCC (σε δόση 60 mg).
No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF &gt; 500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
Διερευνητικές αναλύσεις της PFS και της OS στον πληθυσμό ITT έχουν δείξει επίσης σταθερά αποτελέσματα υπέρ του CABOMETYX συγκριτικά με το εβερόλιμους σε διαφορετικές υποομάδες ανάλογα με την ηλικία ( &lt; 65 έναντι ≥65), το φύλο, την ομάδα κινδύνου MSKCC (ευνοϊκής, ενδιάμεσης, πτωχής πρόγνωσης), την κατάσταση ECOG (0 έναντι 1), τον χρόνο από τη διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ( &lt; 1 έτος έναντι ≥1 έτους), την κατάσταση MET όγκου (υψηλή έναντι χαμηλής έναντι άγνωστης), τις μεταστάσεις στα οστά (απουσία έναντι παρουσίας), τις μεταστάσεις στα σπλάγχνα (απουσία έναντι παρουσίας), τις μεταστάσεις στα σπλάγχνα και τα οστά (απουσία έναντι παρουσίας), τον αριθμό των προηγούμενων VEGFR-TKI (1 έναντι ≥2), τη διάρκεια του πρώτου VEGFR-TKI (≤6 μήνες έναντι &gt; 6 μηνών).
Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age ( &lt; 65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation ( &lt; 1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. &gt; 6 months).
Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό &gt; 2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκε καβοζαντινίβη έδειξαν αυξημένες παραμέτρους WBC, μειωμένη αιματοποίηση, εφηβικό/ανώριμο θηλυκό αναπαραγωγικό σύστημα (χωρίς καθυστερημένο κολπικό άνοιγμα), ανωμαλίες δοντιών, μειωμένη οστική περιεκτικότητα και πυκνότητα σε μέταλλα, χρώση ήπατος και λεμφοειδής υπερπλασία.
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year- old paediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and lymph node lymphoid hyperplasia.
&lt; Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: &gt; &lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}. &gt;
&lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; {Τηλ.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
&lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {Tel.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, κουνέλια, τρωκτικά (εξαιρούνται: ινδικά χοιρίδια, χάμστερ), εξωτικά ζώα (ερπετά, είδη πτηνών), χοίροι (χοιρίδια, χοίροι &lt; 30 kg σ.β.)
Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs &lt; 30 kg bw)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Εγκεκριμένο όνομα &gt; 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Εγκεκριμένο όνομα &gt; 25 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Εγκεκριμένο όνομα &gt; 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection
&lt; Εγκεκριμένο όνομα &gt; 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα ηλικίας &gt; 55 ετών ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεότερους ενήλικες.
Adverse reactions reported in subjects aged &gt; 55 years were similar to those observed in younger adults.
Η μεροληψία της επιλογής κυρίως λόγω του επαναληπτικού εμβολιασμού των ατόμων με τίτλους rSBA οροομάδας C &lt; 8 και τον αποκλεισμό τους από τη(τις) μετέπειτα χρονική(ες) στιγμή(ες) μπορεί να έχουν οδηγήσει σε υπερεκτίμηση των τίτλων.
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres &lt; 8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Σε μια διαφορετική μελέτη (MenACWY-TT-085), μια άπαξ δόση Nimenrix χορηγήθηκε σε 194 ενήλικες από το Λίβανο, ηλικίας 56 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 133 ατόμων ηλικίας 56-65 ετών και 61 ατόμων ηλικίας &gt; 65 ετών).
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged &gt; 65 years).
• τίτλους rSBA  32 για αρχικά οροαρνητικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού &lt; 8)
• rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre &lt; 8)
Στην υποομάδα ηλικίας &gt; 65 ετών το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 εντός ενός μήνα μετά τον εμβολιασμό κυμάνθηκε από 90% (οροομάδα A) έως 97% (οροομάδα Y).
In the subgroup aged &gt; 65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
(≥1/10.000 έως &lt; 1/1000) Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) Μη γνωστές
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) ** 3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία) † 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής) †† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία) ‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Αργεντινή, Μεξικό, Περού) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία) ‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων &lt; 8 EU/ml, τότε η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration &lt; 8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) ** 3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία) † 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής) †† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία) ‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Μεξικό) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία) ‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων (πριν τη δόση 1) &lt; 8 EU/ml, τότε η συγκέντρωση αντισωμάτων μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα πρέπει να είναι ≥ 8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) &lt; 8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Οι μεταβολίτες που δεν έχουν 1 ή 2 C-τελικά αμινοξέα αποτελούν μικρό ποσοστό της ουσίας που ανακτάται από τα ούρα ( &lt; 7%).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine ( &lt; 7%).
Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαρειά νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο από 30 ml/min, που αντιστοιχεί σε κρεατινίνη ορού &gt; 2,5 mg/dl ή 221 μmol/l, βλέπε παράγραφο 4.3).
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine &gt; 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Οι ακόλουθες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω αναλόγως με το οργανικό σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: συχνές (≥ 1/100 ως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 ως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000 ως &lt; 1/1000).
1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Ο ρυθμός της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ήταν μόνον το ένα πέμπτο αυτού που παρατηρήθηκε με την ηπαρίνη (p &lt; 0,0001).
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p &lt; 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p &lt; 0.0001).
Σε δύο ελεγχόμενες διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές, ο ολικός ρυθμός θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη 15 mg υποδορίως δύο φορές την ημέρα (Ν=370) ήταν ο μισός από εκείνον σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με μία κανονική δόση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (Ν=396) (P &lt; 0,0001).
In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s.c. b.i.d.
Συνδυασμένες μελέτες 1 &amp; 2
Combined studies 1 &amp; 2
&gt; 150 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες
&gt; 150 for two consecutive weeks
Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας &lt; 1 έτους.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children &lt; 1 year.
Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας &lt; 65 και ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients &lt; 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Λόγω του ότι η δόση είναι &lt; 23 mcg, απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Because the dose is &lt; 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η μελέτη αυτή αξιολόγησε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή με ITP και τιμές αιμοπεταλίων &lt; 50 x 10
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts &lt; 50 x 10
Από τους 66 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 63 ασθενείς είχαν ITP για &gt; 12 μήνες.
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP &gt; 12 months of duration.
Η εμφάνιση θρομβοκυττάρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν ‘όχι συχνή' (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), με επίπτωση 1 (0,4%).
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι &lt; 23 mcg
If individual patient dose is &lt; 23 mcg
Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για &gt; 12 μήνες, η συνολική επίπτωση ανταπόκρισης αιμοπεταλίων στους ασθενείς ήταν 93,7% (n = 59) και ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Αφού ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί σε επίπεδα &lt; 150 x 10
After the platelet count has fallen to &lt; 150 x 10
Από τους 62 ασθενείς, οι 48 ασθενείς είχαν ITP για &gt; 12 μήνες (32 ασθενείς έλαβαν romiplostim και 16 ασθενείς έλαβανεικονικό φάρμακο).
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ο βήχας, η διάρροια, το εξάνθημα, η πυρεξία και η εκχύμωση, οι οποίες αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς, και η πορφύρα και η κνίδωση, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) in paediatric subjects.
Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για &gt; 12 μήνες, η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0022).
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για &gt; 12 μήνες, 29 ασθενείς (46,0%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών (33,3%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,9%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Συνολικά 17 ασθενείς (53,1%) είχαν σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 1 ασθενή (6,3%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: ≥ 1 έως &lt; 6 ετών - 28,6% έναντι 25%, ≥ 6 έως &lt; 12 ετών - 63,6% έναντι 0%, ≥ 12 έως &lt; 18 ετών57,1% έναντι 0%.
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to &lt; 18 years 57.1% versus 0%.
Συνολικά 22 ασθενείς (52%) είχαν σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 2 ασθενείς (10%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: ≥ 1 έως &lt; 6 ετών - 38% έναντι 25%, ≥ 6 έως &lt; 12 ετών - 56% έναντι 11%, ≥ 12 έως &lt; 18 ετών - 56% έναντι 0.
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to &lt; 18 years 56% versus 0.
Από τους 22 ασθενείς, οι 17 ασθενείς είχαν ITP για &gt; 12 μήνες (14 ασθενείς λάμβαναν romiplostim και 3 ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας άνω του 1 έτους ήταν η λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, η ρινίτιδα, ο βήχας, το στοματοφαρυγγικό άλγος, το άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, η διάρροια, το εξάνθημα, η πυρεξία, η εκχύμωση (πολύ συχνές αναφορές (≥ 1/10)) και η φαρυγγίτιδα, η επιπεφυκίτιδα, η λοίμωξη του ωτός, η γαστρεντερίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, η πορφύρα, η κνίδωση και περιφερικό οίδημα (συχνές αναφορές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10)).
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
Όλα τα κλινικώς σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια (≥ 3ου βαθμού) εμφανίστηκαν με αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 30 x 109/l.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts &lt; 30 x 109/L.
Όλα τα κλινικώς σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια (≥ 3ου βαθμού) συνέβησαν με αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 30 x 10
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts &lt; 30 x 10
Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για &gt; 12 μήνες, ο μέσος (SD) αριθμός σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 2,1 (4,7) για την ομάδα του romiplostim και 4,2 (7,5) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με διάμεσο (Q1, Q3) αριθμό αιμορραγικών επεισοδίων 0,0 (0, 2) για την ομάδα του romiplostim και 0,0 (0, 4) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Παρόμοια μείωση του επιπολασμού χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς στη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για &gt; 12 μήνες: από 25,4% (εβδομάδες 1 έως 12) σε ≤ 13,1% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Ο επιπολασμός χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 24,6% (εβδομάδες 1 έως 12) σε &lt; 13,0% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to &lt; 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Όλα τα αιμορραγικά επεισόδια ≥ 2ου βαθμού εμφανίστηκαν με αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 50 x 10
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts &lt; 50 x 10