natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p &lt; 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και μονοθεραπέια με adalimumab στην Eβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Eβδομάδα 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και επανατυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν με adalimumab , p &lt; 0,001, εμφάνισαν “απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης” (δείκτης PASI μετά την Εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την Εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση &lt; PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στο δείκτη PASI σε σχέση με την Εβδομάδα 33).
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p &lt; 0,001, &lt; 0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Η θεραπεία με adalimumab μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ± 2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την Eβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0,0 ± 1,9 (p &lt; 0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
adalimumab/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 &lt; 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
* p &lt; 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p &lt; 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου a
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 µg/ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160/80 mg) και
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
Εβδομάδα 104 42,8% 36,9% 59,0% &lt; 0,001 &lt; 0,001 0,162
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 &lt; 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864
Όλες οι p-τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επαγωγική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή &gt; 20% BSA ή &gt; 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή
≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
(μονοθεραπεία) και &lt; 150.000/mm
(monotherapy) and &lt; 150,000/mm
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Η PFS αυξήθηκε από 13,5 μήνες (ομάδα ελέγχου) σε 37 μήνες (Zevalin: p &lt; 0,0001, HR 0,465).
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p &lt; 0.0001; HR 0.465).
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας παρουσιάζονται σε &lt; 1% των ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in &lt; 1 % of patients (see also section 4.8).
Για υποομάδες ασθενών σε PR ή CR μετά την επαγωγή, η PFS ήταν 6,3 έναντι 29,7 μηνών (p &lt; 0,0001, HR 0,304) και 29,9 έναντι 54,6 μηνών (p=0,015, HR 0,613), αντίστοιχα.
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p &lt; 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Οι εγχύσεις θα πρέπει να χορηγούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού, ο οποίος θα έχει άμεσα στη διάθεσή του πλήρη εξοπλισμό ανάνηψης (για τις προφυλάξεις από τα ραδιοφάρμακα, βλ. επίσης τις παραγράφους ‘4.2 και 12').
Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections â4.2 and 12').
Τα κύρια κριτήρια συμπερίληψης ήταν: CD20+ λεμφοζιδιακό λέμφωμα 1ου ή 2ου βαθμού, στάδιο III ή IV κατά τη διάγνωση, φυσιολογικοί αριθμοί περιφερικών αιμοσφαιρίων, &lt; 25% εμπλοκή του μυελού των οστών, ηλικία ≥18 έτη, και πλήρης ανταπόκριση (CR/Cru) ή μερική ανταπόκριση (PR) μετά τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής καθοριζόμενη μέσω ιατρικής εξέτασης, αξονικής τομογραφίας (CT) και βιοψίας μυελού των οστών.
Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; &lt; 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς που αναφέρονται παρακάτω διότι δεν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του: - &gt; 25% του μυελού των οστών έχει διηθηθεί από κύτταρα με λέμφωμα - προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε περισσότερο από το 25% του ενεργού μυελού των οστών - αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 100.000/mm
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - &gt; 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
(αγωγή σταθεροποίησης) - αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1.500/mm - προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών ή υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων
- neutrophil counts &lt; 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι είχαν μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών εάν συνέτρεχε οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις: προηγούμενη θεραπεία μυελο-εκτομής με υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων, προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε έκταση &gt; 25% του ενεργού μυελού των οστών, αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 100.000 ανά mm3 ή αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 1.500 ανά mm
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to &gt; 25% of active marrow; a platelet count &lt; 100,000 cells/mm
Zevalin χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα ( &lt; 4 μήνες) μετά από αγωγές που περιλαμβάνουν fludarabine (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly ( &lt; 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to &lt; 1/10); uncommon (³1/1,000 to &lt; 1/100); rare (³1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν &gt; 13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {μήνας ΕΕΕΕ}. &gt;
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ &gt; ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος ( &gt; 400 L) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
is large ( &gt; 400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Κάθε κύκλος στερεοποίησης άρχιζε στην αιματολογική ανάκαμψη από τον προηγούμενο κύκλο οριζόμενη ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &gt; 1,5×109/l και αιμοπετάλια &gt; 100×109/l.
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count &gt; 1.5×109/L and platelets &gt; 100×109/L.
Το ποσοστό θνησιμότητας σε ομάδα μελετών στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου όσον αφορά την αιμορραγία που σχετίζεται με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ήταν πολύ υψηλό ( &gt; 10%), και συμφωνούσε με το ποσοστό πρώιμης θνησιμότητας που αναφερόταν στη βιβλιογραφία.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common ( &gt; 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Για τους ασθενείς που φτάνουν σε απόλυτη τιμή διαστήματος QT &gt; 500 msec πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση και να ληφθούν άμεσα μέτρα για την αποκατάσταση, αν υφίστανται, συνακόλουθων επικίνδυνων παραγόντων ενώ εξετάζεται ο κίνδυνος/το όφελος συνέχισης της θεραπείας σε σύγκριση με την αναστολή της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού.
Patients who reach an absolute QT interval value &gt; 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: (πολύ συχνές ≥1/10), (συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10), (όχι συχνές ≥1/1.000 έως &lt; 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to &lt; 1/10), (uncommon ≥
&lt; PC: {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
&lt; PC: {number} [product code]
NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος] &gt;
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product] &gt;
Πολύ σπάνια ( &lt; 1/10,000)
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Οι ασθενείς με ουδετεροπενία και θρομβοπενία &gt; βαθμού 1 κατά CTC (Common Toxicity Criteria) δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia &gt; CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 40 mL/λεπτό), η δόση Savene θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2).
Η μοντελοποίηση υποδηλώνει ότι θα μπορούσε να επιτευχθεί ισοδύναμη έκθεση (AUC0-inf) εάν η δόση μειωθεί κατά 50% σε άτομα με CLCR χαμηλότερη των 40 mL/min σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (CLCR &gt; 80 mL/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.2).
Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR &gt; 80 mL/min) (see section 4.2).
Συγκριτικά με τα φυσιολογικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) &gt; 80 mL/min), η έκθεση ήταν δύο φορές μεγαλύτερη στα άτομα με μέτρια (CLCR των 30 έως 50 mL/λεπτό) έως σοβαρή (CLCR &lt; 30 mL/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια.
Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) &gt; 80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Καθώς η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης της δεξραζοξάνης, οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αιματολογικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 για συμβουλές δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 40 mL/λεπτό)).
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 mL/min)).
Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
&lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κωδικός με μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable. &gt;
3 για 96 ώρες) και πυρετό (38,0 C) δεν ανταποκρίθηκαν σε  96 ώρες στην παρεντερική αντιβακτηριακή θεραπεία.
3 for 96 hours) and fever ( &gt; 38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
Κατάλληλοι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία για κακοήθεια ή είχαν υποστεί αιμοποιητική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, και έχοντας ουδετεροπενία (500 κύτταρα/mm
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia ( &lt; 500 cells/mm
Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 49 ml/min), προχωρημένη (κάθαρση κρεατινίνης 5 έως 30 ml/min) και τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 ml/min και εξαρτώμενων από την διάλυση) νεφρική δυσλειτουργία αύξησε μέτρια τις συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (εύρος: 30 έως 49 % για το AUC).
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/min), and end-stage (creatinine clearance &lt; 10 ml/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Laboratories Merck Sharpe &amp; Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Γαλλία.
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret Route de Marsat - RIOM 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση εφόδου που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:
Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000),
Very rare ( &lt; 1/10,000),
Ο τρίτος κύριος μεταβολίτης, Μ2, δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά &gt; 97%.
The third major metabolite, M2, is &gt; 97% bound to plasma proteins.
Η δέσμευση της νετουπιτάντης και των δύο κύριων μεταβολιτών της Μ1 και Μ3 με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι &gt; 99% σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 1500 ng/mL.
Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is &gt; 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10),
Common (≥1/100 to &lt; 1/10),
Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000),
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100),
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100),
Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III (ALSYMPCA) δεν κατέστη εφικτό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης από τη θεραπεία με Xofigo στις υποομάδες των ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (ΛΚ του ραδίου223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466], p=0,674) ή με αρχική συνολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) &lt; 220 U/L (ΛΚ 0,823, 95% ΔΕ: 0,633-1,068, p=0,142), υποδεικνύοντας ότι η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα οστεοβλαστικής δραστηριότητας από τις οστικές τους μεταστάσεις.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) &lt; 220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Η θεραπεία με το Rebif πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής ηπατικής νόσου, με ενεργό ηπατική νόσο με κλινικά ευρήματα, με κατάχρηση αλκοόλ ή με αυξημένη τιμή ΑLT ορού ( &gt; 2,5 φορές της ULN).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT ( &gt; 2.5 times ULN).
9 έως &lt; 16 16 έως 23 &gt; 23 έως 34
9 to &lt; 16 16 to 23 &gt; 23 to 34
Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση (βλ. παράγραφο 5.2) που χρησιμοποιείται και για τους ενήλικες ( &lt; 50 ετών).
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults ( &lt; 50 years old) should be used.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε παχύσαρκα παιδιά και εφήβους με δείκτη σωματικής μάζας Βάρος (kg)/(m2) &gt; 30 kg/m2 μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον δεδομένα.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) &gt; 30 kg/m² until further data become available.
Σε παιδιά &lt; 9 kg, η παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου δικαιολογείται ίσως κατά περίπτωση, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).
In children &lt; 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Για το 40% των παιδιών &lt; 9 kg εκτός στόχου, η AUC ήταν εξίσου κατανεμημένη είτε κάτω είτε πάνω από τα στοχευμένα όρια, δηλ. 20% για κάθε ένα &lt; 900 και &gt; 1500 μmol/L.λεπτό μετά από 1 mg/kg.
For the 40% of children &lt; 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each &lt; 900 and &gt; 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Από αυτή την άποψη, για παιδιά &lt; 9 kg, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βουσουλφάνης στο πλάσμα (παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρμάκου) για προσαρμογή της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη στοχευμένη απόδοση της βουσουλφάνης, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά.
In this regard, for children &lt; 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Αναιμία (αιμοσφαιρίνη &lt; 8,0 g/dl) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Μειωμένη συχνότητα εμφάνισης Ηπατικής ΦλεβοΑποφρακτικής Νόσου (HVOD) και άλλης σχετικής με το σχήμα τοξικότητας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς όταν το μεσοδιάστημα χορήγησης μεταξύ της τελευταίας δόσης από του στόματος βουσουλφάνης και της πρώτης δόσης κυκλοφωσφαμίδης είναι &gt; 24 ώρες.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimenrelated toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is &gt; 24hours.
Στα παιδιά, η θρομβοκυτταροπενία ( &lt; 25x109/l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.