natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918 &amp; doclanguage =en από τη μελέτη σε ψάρια υποδεικνύουν δυνητικό περιβαλλοντικό κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη της ουσίας κάτω από τα 0,4 µg/l.
5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918 &amp; doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676 &amp; from=en relevant for winter cereals, as proposed by the FOCUS-SW report and need to be calculated as well.
&lt; 8 ώρες ή άγνωστος
&lt; 8 hours or unknown
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: &gt;
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Στη μελέτη ANNEXA-4, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) (αξιολόγηση GCS &gt; 7 και όγκος αιματώματος &lt; 60 ml).
In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS &gt; 7 and haematoma volume &lt; 60 mL) have been included.
Σε αμφότερες τη Μελέτη 14-503 και τη Μελέτη 14-504, η θεραπεία με andexanet alfa οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντική αύξηση της παραγωγής θρομβίνης σε υγιείς συμμετέχοντες υπό αντιπηκτική αγωγή με απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001).
In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p &lt; 0.0001).
Στις δοκιμές που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, παρατηρήθηκαν συχνά αυξήσεις &gt; 2 x ULN στο D-dimer και στα κλάσματα προθρομβίνης F1+2.
In the healthy subject trials, elevations &gt; 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
Μεταβολή από την έναρξη στη συγκέντρωση ελεύθερου αναστολέα του FXa στο ναδίρ Οι μέσες μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις απιξαμπάνης και ριβαροξαμπάνης ήταν &lt; 3,5 ng/ml και 4 ng/ml, αντίστοιχα, έπειτα από bolus χορήγηση του andexanet alfa, και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης.
Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were &lt; 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 20,1% (44/219) στους ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών και 7,6% (10/132) στους ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών.
The 30-day mortality rates were 20.1% (44/219) in patients aged &gt; 75 years old and 7.6% (10/132) in patients aged ≤ 75 years.
Η εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ήταν, γενικά, συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών ηλικίας &gt; 75 ετών (11,0%, 24/219) και των ασθενών ηλικίας ≤ 75 ετών (9,1%, 12/132).
The occurrence of thromboembolic events was generally comparable between patients &gt; 75 years (11.0%; 24/219) and those ≤ 75 years of age (9.1%; 12/132).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; μήνας ΕΕΕΕ &gt; .
This leaflet was last revised in Month YYYY.
Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριβαροξαμπάνη στη Μελέτη 14-504, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -96,72% (± 1,838%) για την ομάδα του andexanet alfa και -44,75% (± 11,749%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p &lt; 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p &lt; 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Str. 173
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στόχο HbA1c &lt; 7,0% ήταν συγκρίσιμο ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c &lt; 7.0% was comparable between the treatment groups.
Η πλειοψηφία ( &gt; 95%) των περιπτώσεων αυτών αναφέρθηκε ως ήπια έως μέτρια.
The majority ( &gt; 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH &amp; Co. KG Industry Park Hoechst
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH &amp; Co. KG Industry Park Hoechst
Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη (δηλ. τουλάχιστον δύο διαδοχικοί έλεγχοι, σε διάστημα 3 με 4 εβδομάδων) μείωση του FEV1 &gt; 20% από την αρχική μέτρηση, η θεραπεία με EXUBERA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται, ως ενδείκνυται κλινικά.
In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of &gt; 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Η πλειοψηφία ( &gt; 95%) των περιπτώσεων της δύσπνοιας αναφέρθηκε ως ήπια έως μέτρια.
The majority ( &gt; 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Εάν στους 6 μήνες θεραπείας, παρατηρηθεί μία μείωση του FEV1 &lt; 15%, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί στον έναν χρόνο και στη συνέχεια ετησίως.
If at 6 months a decline of &lt; 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε ασθενείς των οποίων ο FEV1 πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν &lt; 70% του προβλεπόμενου δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται..
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 &lt; 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Σε μια μικρότερη ομάδα (n=36) από μεικτούς ασθενείς τύπου 1 και 2, που ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για &gt; 36 μήνες, η διακοπή της θεραπείας οδήγησε σε μια μέση αύξηση του FEV1 κατά 0,036L, μέσα στους επόμενους 6 μήνες.
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for &gt; 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH &amp; Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
GmbH &amp; Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά των ασθενών που πέτυχαν HbA1c &lt; 7,0% ήταν υψηλότερα για ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Εάν στους 6 μήνες θεραπείας παρατηρηθεί μία έκπτωση 15-20% ή &gt; 500 ml της πνευμονικής λειτουργίας, από την αρχική μέτρηση, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί έπειτα από 3 μήνες.
If at 6 months a decline of 15-20% or &gt; 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση &gt; 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1,0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3,4% αυτών
A decline from baseline in FEV1 of &gt; 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση &gt; 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν
A decline from baseline in FEV1 of &gt; 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Μυοσκελετικό κλάσμα &gt; 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Musculo-skeletal fraction &gt; 3 times the upper limit of the normal range.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1,000, έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10,000, έως &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη μέση οσφυϊκή BMD, το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας [Ε(SE)=5,32%(0,75): 95%CI= (3,86-6,79), p &lt; 0,001], παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις κεντρικές αντικαταγματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, που διεξήχθησαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., &amp; Furusawa, S.
Food &amp; Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., &amp; Furusawa, S. (1972).
{Ονοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλ.} &gt; &lt; {φαξ} &gt; &lt; {emai} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus &amp; S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Μελέτες στους αρουραίους (p.o &amp; i.v.)
Studies in rats (p.o. and i.v.)
Λόγω των περιορισµένων κλινικών δεδοµένων, η Moxifloxacin αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς που οι τρανσαµινάσες παρουσιάζουν αύξηση &gt; 5 φορές ULN.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase &gt; 5fold ULN.
Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδιο) αυξάνονται έως 2.5 φορές (µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min/1.73 m
As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1, 000, &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10, 000, &lt; 1/1, 000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10, 000), συµπεριλαµβανοµένου µεµονωµένων αναφορών
Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1, 000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10, 000, &lt; 1/1, 000); very rare ( &lt; 1/10, 000), including isolated reports
Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με επίπεδα τριγλυκεριδίων &gt; 300 mg/dl ( &gt; 3,4 mmol/litre).
Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Κατά μέσο όρο, συγκριτικά με τις γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση κατά 1,5 φορές στην AUC και οι γυναίκες ηλικίας &gt; 75 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση στην AUC κατά 2,3 φορές.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Οι μέσες μεταβολές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg ήταν σημαντικά μειωμένη από την έναρξη (-1,45 ποσοστιαίες μονάδες, p &lt; 0,05) ενώ δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (-0,15 εκατοστιαίες μονάδες).
Mean changes in mammographic breast density in the bazedoxifene 20 mg group were significantly reduced from baseline (-1.45 percentage points, p &lt; 0.05) while no changes were observed in the placebo group (-0.15 percentage points).
Μετά από 7 χρόνια θεραπείας, το πάχος ενδομητρίου των γυναικών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg δε μεταβλήθηκε και παρέμεινε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου δεν υπήρχαν περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg σε σύγκριση με τις 7 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,008).
After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p &lt; 0.008).
Μετά από 5 χρόνια θεραπείας, το πάχος ενδομητρίου των γυναικών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg δε μεταβλήθηκε και παρέμεινε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου δεν υπήρχαν περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg σε σύγκριση με τις 6 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,05).
After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p &lt; 0.05).
Μετά τα δύο έτη, η γλυκαιμική ρύθμιση (οριζόμενη ως HbA1c &lt; 8.0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης  4 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 ml/min) (see section 5.2).
Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT &gt; 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10) όχι συχνές (1/1000 έως &lt; 1/100) σπάνιες (1/10000 έως &lt; 1/1000) πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (1/10000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Το &lt; ARCOXIA &gt; ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
&lt; ARCOXIA &gt; works equally well in older and younger adult patients.
Τα δισκία &lt; ARCOXIA &gt; δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
&lt; ARCOXIA &gt; Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
[Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως &lt; 1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως &lt; 1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως &lt; 1/1,000), Πολύ Σπάνιες ( &lt; 1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
• Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του &lt; ARCOXIA &gt; (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of &lt; ARCOXIA &gt; (see Further information, section 6)
Το &lt; ARCOXIA &gt; είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης.
&lt; ARCOXIA &gt; can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Είναι σηµαντικό να παίρνετε την χαµηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο και δεν πρέπει να λάβετε &lt; ARCOXIA &gt; για µεγαλύτερο διάστηµα από ότι είναι απαραίτητο.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take &lt; ARCOXIA &gt; for longer than necessary.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το &lt; ARCOXIA &gt; µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, &lt; ARCOXIA &gt; can cause side effects, although not everybody gets them.
Δεν είναι γνωστό εάν η &lt; ARCOXIA &gt; απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if &lt; ARCOXIA &gt; is excreted in human milk.
• ασπιρίνη, ο κίνδυνος για στοµαχικά έλκη είναι µεγαλύτερος εάν λαµβάνεται ταυτόχρονα &lt; ARCOXIA &gt; µε ασπιρίνη.
• aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take &lt; ARCOXIA &gt; with aspirin.
Το &lt; ARCOXIA &gt; µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά :
Take special care with &lt; ARCOXIA &gt; &lt; ARCOXIA &gt; may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Ιδιαιτέρως, εάν λαµβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει για να ελέγξει εάν το φάρµακο σας είναι κατάλληλο, µόλις αρχίσετε να παίρνετε &lt; ARCOXIA:
In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking &lt; ARCOXIA &gt; :
Εάν δεν είστε σίγουροι οτι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, µιλήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε &lt; ARCOXIA &gt; για να αποφασισθεί εάν το φάρµακο είναι κατάλληλο για σας.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking &lt; ARCOXIA &gt; to see if this medicine is suitable for you.
Εάν λαµβάνετε &lt; ARCOXIA &gt; δεν πρέπει να θηλάζετε.
If you are using &lt; ARCOXIA &gt; , you must not breastfeed.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιασθούν στη διάρκεια της θεραπείας µε &lt; ARCOXIA :
The following side effects can occur during treatment with &lt; ARCOXIA &gt; :
Εάν ξεχάσετε να πάρετε &lt; ARCOXIA &gt;
If you forget to take &lt; ARCOXIA &gt;
Μην πάρετε το &lt; ARCOXIA &gt; :
Do not take &lt; ARCOXIA &gt; :
Ζάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί για κάποιους ασθενείς που ελάµβαναν &lt; ARCOXIA &gt; .
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking &lt; ARCOXIA &gt; .
Το &lt; ARCOXIA &gt; µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
&lt; ARCOXIA &gt; can be taken with or without food.
Ανά-πρωτόκολο: όλα τα συµβάµατα της θεραπείας κατά τη µελέτη ή µέσα σε 14 ηµέρες µετά την διακοπή (εξαιρέθησαν: ασθενείς που έλαβαν &lt; 75% του φαρµάκου της µελέτης, ΜΣΑΦ &gt; 10% του χρόνου).
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took &lt; 75% of their study medication or took non-study NSAIDs &gt; 10% of the time).
Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας &lt; 12 ετών).
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients ( &lt; 12 years old) have not been studied.
Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε &lt; ARCOXIA &gt; όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
It is important to take &lt; ARCOXIA &gt; as your doctor has prescribed.
Το &lt; ARCOXIA &gt; περιέχει λακτόζη.
&lt; ARCOXIA &gt; tablets contain lactose.
Το &lt; ARCOXIA &gt; είναι ένα φάρµακο της κατηγορίας των φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2.
• &lt; ARCOXIA &gt; is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση &lt; ARCOXIA &gt; από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα δισκία από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
If you take more &lt; ARCOXIA &gt; than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται &lt; ARCOXIA &gt; κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy and breast-feeding &lt; ARCOXIA &gt; tablets must not be taken during pregnancy.
Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, τοARCOXIA &gt; παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.
Across clinical pharmacology studies, &lt; ARCOXIA &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη ήταν 0.22 µε ετορικοξίµπη και 1.84 µε δικλοφενάκη ( p-value ήταν &lt; 0.001 µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης).
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was &lt; 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ &lt; ARCOXIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT &lt; ARCOXIA &gt; IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η έναρξη της δράσης του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν το &lt; ARCOXIA &gt;
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when &lt; ARCOXIA &gt; is administered without food.
Τι περιέχει το &lt; ARCOXIA &gt;
What &lt; ARCOXIA &gt; contains
Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωµα του θυρεοειδούς σε δόσεις &gt; 2 φορές την ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg], µε βάση τη συστηµατική έκθεση, όταν χορηγήθηκε περίπου για δύο χρόνια.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at &gt; 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.