natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, υψηλότερη ποικιλότητα παρατηρήθηκε σε παιδιά &lt; 9 kg, η οποία οδήγησε σε επίτευξη του θεραπευτικού παραθύρου (900-1500 μmol/L.λεπτό) από το 60% των παιδιών.
However a higher variability was observed in children &lt; 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Στον παιδιατρικό πληθυσμό, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων &lt; 0,5x109/l κατά μέσον όρο 3 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και διήρκησαν 5 και 18,5 ημέρες στο αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως.
In paediatric population, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Στους ενήλικες, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων &lt; 0,5x109/l κατά μέσον όρο 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και αποκαταστάθηκαν σε 10 και 13 μέρες κατά μέσον όρο μετά το αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως (μέση ουδετεροπενική περίοδος 6 και 9 ημερών αντιστοίχως).
In adults, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Σε παιδιά ηλικίας από &lt; 6 μηνών έως 17 ετών, επαληθεύτηκε μία συνεχής ποικιλότητα της κάθαρσης που κυμαίνεται από 2,49 έως 3,92 ml/λεπτό/kg.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from &lt; 6 months up to 17 years old.
Στο 69% των ασθενών παρατηρήθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη &lt; 8,0 g/dl).
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Σε 5-6 μέρες κατά μέσον όρο, στο 98% των ασθενών παρατηρήθηκε θρομβοκυτταροπενία ( &lt; 25x109/l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων).
Thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Συχνές ≥ 1/100 έως &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution &amp; dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Υπήρξε ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με βαθμολογία APACHE II &gt; 15 (3,3 %) ή με χειρουργικά έκδηλα πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα (11,4 %).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min, n=6).
The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
mg/l και R &gt; 2 mg/l
mg/L and R  2 mg/L
Ένα δοσολογικό σχήμα της τάξης του 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες (έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες) για παιδιά ηλικίας 8 έως &lt; 12 ετών και των 50 mg κάθε 12 ώρες για εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών θα μπορούσε να οδηγήσει σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, που έλαβαν θεραπεία με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to &lt; 12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to &lt; 18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
εκτός από S. pneumoniae S  0,25 mg/l και R &gt; 0,5 mg/l Enterococcus spp.
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
S  0,25 mg/l και R &gt; 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
S  0,5 mg/l και R &gt; 0,5 mg/l Streptococcus spp.
S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
Έφηβοι ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών: 50 mg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Adolescents aged 12 to &lt; 18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Η συνιστώμενη δόση σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών είναι 50 mg, χορηγούμενα κάθε 12 ώρες.
The recommended dose in adolescents aged 12 to &lt; 18 years is 50 mg given every 12 hours.
Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 8 έως &lt; 12 ετών είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες, έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες.
The recommended dose in children aged 8 to &lt; 12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Παιδιά ηλικίας 8 έως &lt; 12 ετών: 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης, χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες έως και τη μέγιστη δόση των 50 mg κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Children aged 8 to &lt; 12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
&lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
ο μήνα, σοβαρή υποτροπή (που καθορίζεται από την επανεμφάνιση κλινικών και / ή εργαστηριακών σημείων ενεργότητας αγγειίτιδας ([BVAS] &gt; 0) που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνου ή βλάβη ή θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή), παρουσιάστηκε σε 3 ασθενείς (5%) στην ομάδα του rituximab και σε 17 ασθενείς (29%) στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (p = 0,0007).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] &gt; 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι &gt; 25 x 109 / l συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν την έγχυση Riximyo, για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξειών αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία ≥ 38,5°C και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων &lt; 1.000/µL)
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count &lt; 1,000/µL)
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dacogen σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] &lt; 30 ml/min).
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] &lt; 30 ml/min).
Το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΟΜΛ ηλικίας &lt; 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dacogen should not be used in children with AML aged &lt; 18 years, because efficacy was not established.
Με βάση αυτά τα αρνητικά αποτελέσματα, το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΟΜΛ ηλικίας &lt; 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged &lt; 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Η σύνδεση της δεσιταβίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα ( &lt; 1%).
Plasma protein binding of decitabine is negligible ( &lt; 1%).
Επίδραση της δεσιταβίνης σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Λόγω της χαμηλής in vitro δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &lt; 1%), η δεσιταβίνη είναι απίθανο να εκτοπίσει συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα από τη δέσμευσή τους με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Η μέση κάθαρση από το πλάσμα μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με καρκίνο ήταν &gt; 200 L/h με μέτριες διακυμάνσεις μεταξύ των ατόμων (ο συντελεστής διακύμανσης [CV] ήταν περίπου 50%).
Mean plasma clearance following intravenous administration in cancer subjects was &gt; 200 L/h with moderate inter-subject variability (coefficient of variation [CV] is approximately 50%).
Η χρήση του Dacogen ως αρχική θεραπεία αξιολογήθηκε επίσης σε μία ανοιχτή, μονού σκέλους, μελέτη Φάσης 2 (DACO-017) σε 55 άτομα &gt; 60 ετών με ΟΜΛ σύμφωνα με την κατάταξη του Π.Ο.Υ.
The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects &gt; 60 years with AML according to the WHO classification.
Σε μία Φάσης I/II ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen σε διαδοχική χορήγηση με κυταραβίνη σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως &lt; 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ.
A Phase I/II open-label, multicentre study evaluated the safety and efficacy of Dacogen in sequential administration with cytarabine in children aged 1 month to &lt; 18 years with relapsed or refractory AML.
• Αιμορραγία (γαστρεντερική, ουρογεννητικής οδού, πνευμονική με αιμοπετάλια &lt; 25.000/µL, ή οποιαδήποτε αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος)
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets &lt; 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Παρ' όλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος &gt; 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης μεταβολής από την αρχική τιμή στην HbA1c ήταν -1,83% στην ομάδα συνδυαστικού δισκίου έναντι του -0,96% στην ομάδα της πιογλιταζόνης (p &lt; 0,0001) και του-0,99% στην ομάδα της μετφορμίνης (p &lt; 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p &lt; 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p &lt; 0.0001).
Η θεραπεία με Competact δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT &gt; 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
- Οξεία δηλητηρίαση από οινοπνευματώδη, αλκοολισµό - Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) - Διαβητική προ-κωµατώδης κατάσταση - Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR &lt; 30 ml/min) - Οξείες καταστάσεις που δυνητικά µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως:
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) &lt; 25% ή &gt; 75% της προβλεπόμενης τιμής ή ασθενείς με αποικίες
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) &lt; 25% or &gt; 75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας &gt; 6 ετών (εύρος 6-66 έτη) με προβλεπόμενο % FEV1 στη διαλογή από 24% έως 76%.
In the active controlled studies, all patients were aged &gt; 6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Ασθενείς με αιμόπτυση ( &gt; 60 ml) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες, οπότε δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε αυτούς τους ασθενείς.
Patients with haemoptysis ( &gt; 60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Στους ασθενείς ηλικίας &lt; 20 ετών, η αύξηση από τον αρχικό ποσοστιαίο προβλεπόμενο FEV1 ήταν μεγαλύτερη: 11,3% για το TOBI Podhaler και 6,9% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μετά από 3 κύκλους.
In the patients aged &lt; 20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Σε μια μελέτη 6 μηνών (3 κύκλοι θεραπείας) του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή, στην οποία συμπεριελήφθη μια πλειονότητα ενηλίκων ασθενών με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa με παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη, η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στα πτύελα ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - &lt; 20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
Talk to your doctor or pharmacist before using &lt; Product name &gt;
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
What you need to know before you use &lt; Product name &gt;
Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (RGI-C) Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση (SE) συνολική βαθμολογία RGI-C LS με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων ήταν +2,33 (0,08) και στους 13 ασθενείς (p &lt; 0,0001) που καταδεικνύει ίαση της ραχίτιδας.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p &lt; 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση συνολική RSS βελτιώθηκε από 2,92 (1,367) κατά την έναρξη σε 1,19 (0,522), που αντιστοιχεί σε μια μεταβολή από την αρχική τιμή σε μέση (SE) μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων -1,73 (0,132) (p &lt; 0,0001).
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p &lt; 0.0001).
Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 459 (105) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 369 (76) U/L την Εβδομάδα 64 (-19,6%, p &lt; 0,0001).
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p &lt; 0.0001).
64 -1,00 (0,1) (p &lt; 0,0001) -0,84 (0,1) (p &lt; 0,0001)
64 -1.00 (0.1) (p &lt; 0.0001)
40 +1,66 (0,1) (p &lt; 0,0001) +1,47 (0,1) (p &lt; 0,0001)
+1.66 (0.1) (p &lt; 0.0001)
64 +1,56 (0,1) (p &lt; 0,0001) +1,58 (0,1) (p &lt; 0,0001)
+1.56 (0.1) (p &lt; 0.0001)
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)˙ συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10)˙ όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100)˙ σπάνιες (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000)˙ πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) του Irbesartan BMS στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας ( &lt; 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Irbesartan BMS (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Mετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα ( &lt; 20%).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η χρήση του Zoledronic acid Teva Pharma σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του zoledronic acid στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με &gt; 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Στον υποπληθυσμό των ασθενών που ελάμβαναν γλυκοκορτικοειδή για περισσότερο από 3 μήνες πριν την τυχαιοποίηση το zoledronic acid αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 4,06% έναντι 2,71% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,36% ˙ p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p &lt; 0.001).
Το Zoledronic acid Teva Pharma αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 35 ml/min Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 35 ml/min.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν zoledronic acid παρουσίασαν μια μείωση κατά 60% του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p &lt; 0.0001).
(1) Εξαιρούνται τα κατάγματα των δακτύλων του χεριού και του ποδιού και τα κατάγματα του προσώπου (2) Περιλαμβάνονται τα κλινικά θωρακικά και κλινικά κατάγματα στην οσφυϊκή μοίρα
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.001, **p-value &lt; 0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί με πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( &gt; 3 g/ημέρα) και μη-εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).