natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους 1.25-2.5 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 5-10 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 10-20 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 20-40 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους 1.25-2.5 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 5-10 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 10-20 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 20-40 kg Simparica Trio μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 40-60 kg
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
Ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ανθρώπου είναι &lt; 1 ng /mL και επιτυγχάνεται εντός διαστήματος &lt; 1 ώρας.
Maximum human plasma concentrations are &lt; 1 ng/mL and achieved within &lt; 1 hour.
Η Cmax, AUC και ο χρόνος ημίσειας ζωής της βριμονιδίνης είναι παρόμοια σε ηλικιωμένους ( &gt; 65 ετών) σε σχέση με νεαρούς ενήλικες.
The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly ( &gt; 65 years of age) subjects compared to young adults.
Ο συνδυασμός του προϊόντος ωστόσο δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/ λεπτό).
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/minute).
Η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω (ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών ή/και βάρους &lt; 20 Kg) δεν ενδείκνυται, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με το κεντρικό νευρικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.9).
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing &lt; 20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Ο χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα παρατείνεται ( &gt; 100 ημέρες) στους ανθρώπους, λόγω της δέσμευσης της καρβονικής ανυδράσης με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Whole blood elimination half-life is prolonged ( &gt; 100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης &lt; 30 mL/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Στη μελέτη CQVJ499A2402, οι οφθαλμικές σταγόνες SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα μειώσεως της ΕΟΠ από την αρχική τιμή συγκριτικά με τις οφθαλμικές σταγόνες Φορέα + τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μετά από 6-εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 2,15 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -2,8, -1,5, τιμή p &lt; 0,001).
In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value &lt; 0.001).
Στη μελέτη CQVJ499A2401, το SIMBRINZA + PGA (δηλαδή η τραβοπρόστη, η λατανοπρόστη ή η βιματοπρόστη) έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα στην μείωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε σύγκριση με τον Φορέα + PGA μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 3,44 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -4,2, -2,7, τιμή p &lt; 0,001).
In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value &lt; 0.001).
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού ( &lt; 37η εβδομάδα) (επίπτωση σε 66 από 123 γεννήσεις, δηλαδή, 53,7%, εντούτοις, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων είχαν φυσιολογικό βάρος γεννήσεως για την ηλικία κύησης τους), καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (επίπτωση σε 8 από 111 νεογνά, δηλαδή 7,2 %), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα.
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Η επιβίωση του παγκρέατος στον 1 χρόνο ήταν σημαντικά ανώτερη με την tacrolimus: 91,3% έναντι 74,5% με την κυκλοσπορίνη (p &lt; 0,0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p &lt; 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (που παρουσιάζονται σε &gt; 10% των ασθενών) είναι τρόμος, νεφρική δυσλειτουργία, υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, σακχαρώδης διαβήτης, υπερκαλιαιμία, λοιμώξεις, υπέρταση και αϋπνία.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in &gt; 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Στο πλάσμα, η tacrolimus συνδέεται σε πολύ μεγάλο βαθμό ( &gt; 98,8%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη ορού και την α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
In plasma, tacrolimus is highly bound ( &gt; 98.8%)
&lt; Ε.
&lt; E.
&lt; Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα &lt; ανθρώπινης &gt; &lt; ζωικής &gt; προέλευσης. &gt;
&lt; This product contains cells of &lt; human &gt; &lt; animal &gt; origin. &gt;
&lt; PC{αριθμός} κωδικός προϊόντος]
&lt; PC {number} [product code]
&lt; Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; , αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. &gt;
&lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό. &gt;
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. &gt;
&lt; Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος &gt;
&lt; Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product &gt;
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: ≤{κωδικός}≥ &lt; δεν έχει ακόμα ορισθεί &gt;
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: &lt; {code} &gt; &lt; not yet assigned &gt;
NN{αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος] &gt;
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product] &gt;
&lt; Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου &gt;
&lt; Additional risk minimisation measures &gt;
&lt; Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
&lt; The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. &gt;
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο &lt; 6.6 &gt; &lt; και &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; Το Χ περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
&lt; X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
&lt; Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. &gt;
&lt; No data are available. &gt;
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. &gt;
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. &gt;
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην &lt; επισήμανση &gt; &lt; στο κουτί &gt; &lt; στη φιάλη &gt; &lt; … &gt; μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}. &gt; &lt; Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. &gt;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; … &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
&lt; Το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
&lt; {(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
&lt; 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση &gt; [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
&lt; 2.2 Qualitative and quantitative composition &gt; [For advanced therapy products only]
&lt; Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) &gt; &gt;
&lt; Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): &gt; &gt;
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέχρι {CHMP συμφωνημένη προθεσμία}. &gt;
&lt; An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}. &gt;
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
&lt; For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
&lt; Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. &gt;
&lt; The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
&lt; Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. &gt;
&lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα &lt; μετά από {αριθμός} ημέρες. &gt; &gt;
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
&lt; Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο. &gt;
&lt; The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. &gt;
&lt; Το {(επινοηθείσα) ονομασία} &lt; δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση &gt; &lt; έχει μικρή επίδραση &gt; &lt; έχει μέτρια επίδραση &gt; &lt; έχει σημαντική επίδραση &gt; στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. &gt;
&lt; {(Invented) name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt;
&lt; Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα: &gt;
&lt; This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
&lt; Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. &gt;
&lt; For the full list of excipients, see section 6.1. &gt;
&lt; 2.1 Γενική περιγραφή &gt; [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
&lt; 2.1 General description &gt; [For advanced therapy products only]
&lt; Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: &gt;
&lt; This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
&lt; - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
&lt; - This medicine has been prescribed for you only.
&lt; Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. &gt;
&lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt;
&lt; Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) &lt; ανασύσταση &gt; &lt; αραίωση &gt; &lt; πρώτο άνοιγμα &gt; του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. &gt;
&lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3. &gt;
&lt; Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) &gt;
&lt; Postauthorisation efficacy study (PAES): &gt;
&lt; Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου &gt;
&lt; Environmental risk assessment (ERA) &gt;
&lt; Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
&lt; Obligation to conduct post-authorisation measures
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ &lt; ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt; &lt; ΚΑΙ &gt; &lt; ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt; {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGING &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
&lt; Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
&lt; Official batch release
&lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). &gt;
&lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) &lt; (έκδοχο(α)) &gt; είναι…
The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. &gt;
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. &gt;
&lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). &gt;
&lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
&lt; Ιχνηλασιμότητα
&lt; Traceability
&lt; Για οδηγίες σχετικά με την &lt; ανασύσταση &gt; &lt; αραίωση &gt; του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο &lt; 6.6 &gt; &lt; και &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; For instructions on &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; of the medicinal product before administration, see section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
Κύηση &lt; , &gt; &lt; και &gt; θηλασμός &lt; και γονιμότητα &gt;
Pregnancy &lt; and &gt; &lt; , &gt; breast-feeding &lt; and fertility &gt;
ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ &lt; ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ &gt; &lt; ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ &gt;
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR &lt; THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION &gt; &lt; THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt;
ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ &lt; ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ &gt; &lt; ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ &gt; &gt;
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR &lt; THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION &gt; &lt; THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt; &gt;
&lt; Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το &lt; {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος} &gt; [ή για τα γενόσημα: &lt; το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)} &gt; ] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
Α. &lt; ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ &gt; ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. &lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το &lt; {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος} &gt; [ή για τα γενόσημα: &lt; το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)} &gt; ] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
&lt; Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Το {ονομασία προϊόντος} ενδείκνυται για χρήση σε &lt; ενήλικες &gt; &lt; νεογνά &gt; &lt; βρέφη &gt; &lt; παιδιά &gt; &lt; εφήβους &gt; ηλικίας {χ έως ψ} &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; . &gt;
&lt; {X} is indicated in &lt; adults &gt; &lt; neonates &gt; &lt; infants &gt; &lt; children &gt; &lt; adolescents &gt; &lt; aged {x to y} &gt; &lt; years &gt; &lt; months &gt; . &gt;
&lt; Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {δραστική ουσία} έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
&lt; The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
&lt; Εάν σταματήσετε να &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; το Χ &gt;
&lt; If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X &gt;
&lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή. &gt;
&lt; Medicinal product subject to special medical prescription. &gt;
Απευθυνθείτε στον γιατρό &lt; ή &gt; &lt; , &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
&lt; Εάν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική &gt;
&lt; If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should &gt;
&lt; Εάν ξεχάσετε να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ &gt;
&lt; If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &gt;
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
&lt; This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
&lt; This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία για το προϊόν αναφοράς και οποιεσδήποτε επικαιροποιήσεις του φαρμάκου αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Χ, όπως σε αυτό το φύλλο οδηγιών. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet. &gt;
&lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. &gt;
&lt; Medicinal product not subject to medical prescription. &gt;
&lt; Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας. &gt;
&lt; If you have any further questions on the use of this medicine, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; . &gt;
&lt; Η &lt; ασφάλεια &gt; &lt; και &gt; &lt; η αποτελεσματικότητα &gt; του {ονομασία προϊόντος} σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &lt; μηνών &gt; &lt; ετών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν &lt; έχει &gt; &lt; έχουν &gt; ακόμα τεκμηριωθεί. &gt;
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt;