natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κΚράτος μΜέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
&lt; According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτειαπεριοχή. &gt;
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. &gt;
Το προσωπικό που επιβλέπει τα εμβολιασμένα {είδη ζώων} πρέπει να τηρεί τους γενικούς κανόνες υγιεινής (αλλαγή ρούχων, χρήση γαντιών, καθαρισμός και απολύμανση υποδημάτων) και να λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απομάκρυνση της στρωμνής και των απορριμμάτων από προσφάτως εμβολιασμένα {είδη ζώων}. &gt;
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}. &gt;
Δεδομένου ότι &lt; το εμβόλιο &gt; &lt; το ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν &gt; αυτό περιέχει ζωντανούς, εξασθενημένους μικροοργανισμούς, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να προλαμβάνεται η μόλυνση του ατόμου που χορηγεί το φάρμακο, καθώς και άλλων προσώπων που συμμετέχουν στη διαδικασία. &gt;
Since this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process. &gt;
&lt; Γαλουχία: &gt; &lt; Δεν ισχύει. &gt;
&lt; Lactation: &gt; &lt; Not applicable. &gt;
ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΣΕ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΠΡΟΚΕΙΜΕΝΟΥ ΝΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΘΟΥΝ ΜΕΤΡΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗΣΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
&lt; SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt;
&lt; Δεν απαιτείται. &gt; &lt; Μηδέν ημέρες. &gt; &lt; &lt; Κρέας και εδώδιμοι ιστοί &gt; &lt; Αυγά &gt; &lt; Γάλα &gt; : &lt; Μέλι &gt; : {Χ} &lt; ημέρες &gt; &lt; ώρες &gt; . &gt; &lt; {Χ} βαθμοημέρες . &gt;
&lt; Not applicable. &gt; &lt; Zero days. &gt; &lt; &lt; Meat and offal &gt; &lt; Eggs &gt; &lt; Milk &gt; &lt; Honey &gt; : {X} &lt; days &gt; &lt; hours &gt; . &gt; &lt; {X} degree days. &gt;
&lt; Καμία. &gt; &lt; Να μην χρησιμοποιείται σε... &gt; &lt; Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο(στα) δραστικό(ά) συστατικό(ά), &lt; , στην(στις) ανοσοενισχυτική(ές) ουσία(ες) &gt; ή σε κάποιο από τα έκδοχα. &gt;
&lt; None. &gt; &lt; Do not use in …. &gt; &lt; Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s) &lt; , to the adjuvant(s) &gt; or to any of the excipient(s). &gt;
&lt; Πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας: &gt; &lt; Να μην χρησιμοποιηθεί &lt; σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας &gt; &lt; σε πτηνά αναπαραγωγής &gt; &lt; και εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας &gt; . &gt;
&lt; Laying birds: &gt; &lt; Do not use in &lt; birds in lay &gt; &lt; breeding birds &gt; &lt; and within 4 weeks before the onset start of the laying period &gt; . &gt;
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) &lt; Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. &gt; &lt; Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη. &gt; &lt; &lt; Η εξ ατυχήματος χορήγηση &gt; &lt; Η επαφή με το βλεννογόνο &gt; είναι επικίνδυνη. &gt;
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY &lt; Read the package leaflet before use. &gt; &lt; Accidental injection is dangerous. &gt; &lt; &lt; Accidental administration &gt; &lt; Contact with the mucosa &gt; is dangerous. &gt;
&lt; Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
&lt; The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.The data lock point (DLP) for the next PSUR would be {add DLP}. &gt; [Only applicable, if justified after authorisation.]
&lt; Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. &gt; *****
&lt; This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions. &gt; *****
&lt; Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. &gt; &lt; Συμβουλευθείτε &lt; τον κτηνίατρό σας &gt; &lt; τον φαρμακοποιό σας &gt; για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
&lt; Medicines should not be disposed of via wastewater or &lt; household waste &gt; . &gt; &lt; Ask your &lt; veterinary surgeon &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; how to dispose of medicines no longer required.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &gt;
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION &gt;
&lt; Γονιμότητα: &gt; &lt; Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής. &gt;
&lt; Fertility: &gt; &lt; Do not use in breeding animals. &gt;
&lt; {Είδη ζώων &gt; } και μη εμβολιασμένα &lt; {είδη ζώων &gt; } που έρχονται σε επαφή με εμβολιασμένα &lt; {είδη ζώων &gt; } μπορεί να αντιδράσουν στο εμβολιακό στέλεχος, παρουσιάζοντας κλινικά συμπτώματα όπως …. &gt;
&lt; {Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as …. &gt;
&lt; Δ.
&lt; D.
&lt; Δεν ισχύει. &gt; &lt; Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. &gt; &lt; Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο &lt; εκτός του διαλύτη ή άλλου συστατικού &lt; το οποίο συνιστάται &gt; &lt; διατίθεται &gt; για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; . &gt;
&lt; Not applicable. &gt; &lt; In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. &gt; &lt; Do not mix with any other veterinary medicinal product &lt; , except &lt; diluentsolvent or other component &gt; &lt; recommended &gt; &lt; supplied &gt; &lt; for use with the veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Κύηση &lt; και γαλουχία &gt; : &gt; και γαλουχία &gt; &lt; Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. &gt; &lt; Δεν συνιστάται η χρήση (καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής). &gt; &lt; Να μην χρησιμοποιηθεί (καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής). &gt; &lt; Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της &lt; κύησης &gt; &lt; γαλουχίας &gt; . &gt; &lt; Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οωφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. &gt; &lt; Από τις εργαστηριακές μελέτες σε {είδη}δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις &lt; τερατογένεσης &gt; , &lt; εμβρυοτοξικότητας &gt; , &lt; τοξικότητας στη μητέρα &gt; . &gt; &lt; Από τις εργαστηριακές μελέτες σε {είδη}διαπιστώθηκαν ενδείξεις &lt; τερατογένεσης &gt; , &lt; εμβρυοτοξικότητας &gt; , &lt; τοξικότητας στη μητέρα &gt; . &gt;
&lt; Can be used during pregnancy. &gt; &lt; The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy). &gt; &lt; Do not use (during the whole or part of the pregnancy). &gt; &lt; The use is not recommended during &lt; pregnancy &gt; &lt; lactation &gt; . &gt; &lt; Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. &gt; &lt; Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt; &lt; Laboratory studies in {species} have shown evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt;
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα. &gt;
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon. &gt;
Στη διάρκεια αυτή, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων και μη εμβολιασμένων &lt; {ειδώνη ζώων &gt; } με εμβολιασμένα &lt; {είδη ζώων &gt; } πρέπει να αποφεύγεται. &gt;
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided. &gt;
&lt; Καμία. &gt; &lt; Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα &gt;
&lt; Vaccinate healthy animals only. &gt;
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται &lt; στην ετικέτα &gt; &lt; στο κουτί &gt; &lt; στη φιάλη &gt; &lt; ... &gt; &lt; μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως} &gt; .
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; ... &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date} &gt; .
&lt; Το &lt; εμβόλιο &gt; &lt; ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; μπορεί να είναι παθογόνο για τους ανθρώπους.
&lt; The &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; can be pathogenic for humans.
&lt; Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα κτηνιατρικά μέτρα, καθώς και μέτρα στους χώρους εκτροφής, για να αποφεύγεται η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους σε ευαίσθητα είδη ζώων. &gt;
&lt; Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species. &gt;
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): &lt; Ανοσοενισχυτική &lt; (ες) &gt; ουσία &lt; (ες) &gt; : &gt; &lt; Έκδοχο &lt; (α) &gt; : &gt;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance &lt; s &gt; : &lt; Adjuvant &lt; s &gt; : &gt; &lt; Excipient &lt; s &gt; : &gt;
&lt; Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. &gt; &lt; Να μην χρησιμοποιείται σε έγγυα ζώα , τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός {Χ} μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό. &gt; &lt; Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν ή πρόκειται να παράξουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση. &gt; &lt; Να μην χρησιμοποιηθεί εντός {Χ} εβδομάδων από την έναρξη της ωοτοκίας. &gt;
&lt; Not authorised for use in animals producing milk for human consumption. &gt; &lt; Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition. &gt; &lt; Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption. &gt; &lt; Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption. &gt;
&lt; Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε {ΙΝΝ} πρέπει &lt; να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. &gt; &lt; να χορηγούν το προϊόν με προσοχή. &gt; &gt;
&lt; People with known hypersensitivity to {INN} should &lt; avoid contact with the veterinary medicinal product. &gt; &lt; administer the veterinary medicinal product with caution. &gt; &gt;
&lt; Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις. &gt; &lt; Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης. &gt;
&lt; Dispose of waste material in accordance with local requirements. &gt; &lt; Disposal: read package leaflet. &gt;
&lt; Σε περίπτωση που κατά λάθος &lt; πάρετε εσείς ο ίδιος το φαρμακευτικό προϊόν &gt; &lt; κάνετε αυτoένεση &gt; &lt; υπάρξει κατάποση &gt; &lt; υπάρξει επαφή με το δέρμα &gt; , να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. &gt;
&lt; In case of accidental &lt; self-administration &gt; &lt; self-injection &gt; &lt; ingestion &gt; &lt; spillage onto skin &gt; , seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. &gt;
ης έγκρισης: &gt; &lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}. &gt; &lt; Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: &gt; &lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; …
&lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt; &lt; Date of last renewal: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; Δεν απαιτούνται &gt; &lt; Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. &gt;
&lt; Not applicable. &gt; &lt; Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) &lt; Καμία &gt; &lt; Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώουστόχος: &gt; &lt; Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση: &gt; &lt; Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: &gt; &lt; Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: &gt; &lt; Εγκυμοσύνη: &gt; &lt; Γαλουχία: &gt; &lt; Εγκυμοσύνη και γαλουχία &gt; &lt; Ωοτοκία: &gt; &lt; Γονιμότητα &gt; &lt; Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: &gt; &lt; Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): &gt; &lt; Ασυμβατότητες: &gt;
&lt; Special precautions for use in animals: &gt; &lt; Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: &gt; &lt; Pregnancy: &gt; &lt; Lactation: &gt; &lt; Pregnancy and lactation: &gt; &lt; Lay: &gt; &lt; Fertility: &gt; &lt; Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: &gt; &lt; Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): &gt; &lt; Incompatibilities: &gt;
&lt; ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ &gt; &lt; ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ &gt; ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: {ομάδα}.
&lt; PHARMACOLOGICAL &gt; &lt; IMMUNOLOGICAL &gt; PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
&lt; Το &lt; κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; &lt; Το εμβόλιο &gt; &lt; Το ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικά σημεία. &gt;
&lt; The &lt; veterinary medicinal product &gt; &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; should be given at different sites. &gt;
&lt; Δεν ισχύει &gt;
&lt; Not applicable. &gt;
&lt; Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες. &gt;
&lt; The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information. &gt;
&lt; 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία &gt; &lt; Περιβαλλοντικές ιδιότητες &gt;
&lt; 5.1 Pharmacodynamic properties &gt; &lt; 5.2 Pharmacokinetic particulars &gt; &lt; Environmental properties &gt;
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω &lt; εμβολίου &gt; &lt; ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος &gt; πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση &gt; .
A decision to use this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. &gt;
&lt; ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt; &lt; ΚΑΙ &gt; &lt; ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGE &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGE &gt;
&lt; Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στιην τελική ζωοτροφή. &gt;
&lt; Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds. &gt;
&lt; Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος} απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
&lt; The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of {invented name} may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
&lt; Παρασκευαστήςγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: &gt;
&lt; Manufacturer responsible for batch release: &gt;
&lt; Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια &lt; της κύησης &gt; &lt; της γαλουχίας &gt; &lt; της ωοτοκίας &gt; .
&lt; The safety of the veterinary medicinal product has not been established during &lt; pregnancy &gt; &lt; lactation &gt; &lt; lay &gt; . &gt;
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) &gt;
&lt; The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). &gt;
Άτομα σε ανοσοκαταστολή κρίνεται σκόπιμο να αποφεύγουν την επαφή με το &lt; εμβόλιο &gt; &lt; ανοσολογικό κτηνιατρικό προϊόν &gt; και τα εμβολιασμένα ζώα στη διάρκεια του {χρονικό διάστημα}.
&lt; Immunocompromised persons are advised to avoid contact with the &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; and vaccinated animals during {period}. &gt;
&lt; Το &lt; εμβόλιο &gt; &lt; ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; &lt; κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; να μην χρησιμοποιείται εφόσον {περιγραφή των ορατών σημείων βλάβης}. &gt;
&lt; The &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; &lt; veterinary medicinal product &gt; should not be used if {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
&lt; Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν &gt; &lt; Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του &gt; *****
&lt; This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. &gt; &lt; This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions. &gt; *****
&lt; Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο,:
&lt; OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES &gt; &lt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
&lt; Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από {διευκρινίστε} κατά την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. &gt;
&lt; Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product. &gt;
&lt; Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: &gt; &lt; Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: &gt; &lt; Διάρκεια ζωής μετά την &lt; αραίωση &gt; &lt; ανασύσταση &gt; σύμφωνα με τις οδηγίες: &gt; &lt; Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων: &gt;
&lt; Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: &gt; &lt; Shelf life after first opening the immediate packaging: &gt; &lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: &gt; &lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: &gt;
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ &lt; Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}. &gt;
&lt; Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
&lt; Το εμβολιακό στέλεχος παραμένει στο περιβάλλον έως και {Χ &lt; ημέρες &gt; / &lt; εβδομάδες &gt; }.
&lt; The vaccine strain can be found in the environment for up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; }.
&lt; ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} &gt; &lt; Μετά &lt; το πρώτο άνοιγμα &gt; &lt; την αραίωση &gt; &lt; την ανασύσταση &gt; &lt; χρήση έως… &gt; &lt; χρήση εντός… &gt; &lt; &lt; άμεση χρήση &gt; . &gt;
&lt; EXP {month/year} &gt; &lt; Once &lt; broached &gt; &lt; opened &gt; &lt; diluted &gt; &lt; reconstituted &gt; &lt; use by… &gt; &lt; use within… &gt; &lt; use immediately &gt; . &gt;
&lt; Εμβολιασμένα &lt; είδη &gt; μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και { &lt; X &lt; ημέρες &gt; / &lt; εβδομάδες &gt; } μετά τον εμβολιασμό.
&lt; Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; } following vaccination.
&lt; Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt; &lt; Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt; &lt; Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). &gt; &lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) &gt; * &lt; Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}. &gt; &lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}. &gt; ** &lt; Μην &lt; ψύχετε &gt; &lt; ή &gt; &lt; καταψύχετε &gt; . &gt; &lt; Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο. &gt; *** &lt; Φυλάσσετε &lt; στoν αρχικό περιέκτη &gt; &lt; συσκευασία &gt; . &gt;
&lt; Do not store above &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store below &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). &gt; &lt; Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). &gt; * &lt; Store in a freezer {temperature range}. &gt; &lt; Store and transport frozen {temperature range}. &gt; ** &lt; Do not &lt; refrigerate &gt; &lt; or &gt; &lt; freeze &gt; . &gt; &lt; Protect from frost. &gt; *** &lt; Store in the original &lt; container &gt; &lt; package &gt; . &gt;
&lt; Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του &lt; εμβολίου &gt; &lt; ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος &gt; με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
&lt; No information is available on the safety and efficacy of this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
&lt; Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:... &gt; &lt; Διάρκεια ζωής μετά &lt; την αραίωση &gt; &lt; την ανασύσταση &gt; σύμφωνα με τις οδηγίες:... &gt; &lt; Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:… &gt;
&lt; Shelf life after first opening the container: …. &gt; &lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: …. &gt; &lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: …. &gt;