natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 μέτρα (p &lt; 0,0001), 46 μέτρα (p &lt; 0,0001) και 50 μέτρα (p &lt; 0,0001) για τη σιλδεναφίλη 20 mg,
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p &lt; 0.0001), 46 metres (p &lt; 0.0001) and 50 metres (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
(p=0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) και -5,1 mm Hg (p &lt; 0,0001) για τη σιλδεναφίλη 20 mg, 40 mg και
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mmHg (p = 0.01) and -5.1 mmHg (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Bial - Portela &amp; Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bial - Portela &amp; Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Γερμανία GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Theresienhöhe 11
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
• &lt; Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου &gt;
• &lt; Additional risk minimisation measures &gt;
&lt; Για αυτόλογη χρήση μόνο. &gt;
OTHER &lt; For autologous use only. &gt;
&lt; Μηχανισμός δράσης &gt; &lt; Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις &gt; &lt; Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια &gt; &lt; Παιδιατρικός πληθυσμός &gt;
&lt; Mechanism of action &gt; &lt; Pharmacodynamic effects &gt; &lt; Clinical efficacy and safety &gt; &lt; Paediatric population &gt;
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. &gt; &lt; Παιδιατρικός πληθυσμός &gt;
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. &gt; &lt; Paediatric population &gt;
&lt; Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
&lt; The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. &gt;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ &lt; Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; &lt; Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of}
&lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
&lt; Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. &gt;
&lt; The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
&lt; μετά από {αριθμός} ημέρες. &gt; &gt;
days &gt; . &gt;
&lt; Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα &lt; ανθρώπινης &gt; &lt; ζωικής &gt; προέλευσης. &gt;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) &lt; This product contains cells of &lt; human &gt; &lt; animal &gt; origin. &gt;
• &lt; Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
• &lt; Official batch release
&lt; Απορρόφηση &gt; &lt; Κατανομή &gt; &lt; Βιομετασχηματισμός &gt; &lt; Αποβολή &gt; &lt; Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα &gt; &lt; Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις &gt;
&lt; Absorption &gt; &lt; Distribution &gt; &lt; Biotransformation &gt; &lt; Elimination &gt; &lt; Linearity/non-linearity &gt; &lt; Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) &gt;
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης &lt; Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. &gt; &lt; Παιδιατρικός πληθυσμός &gt; &lt; Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. &gt; 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία &lt; Κύηση &gt; &lt; Θηλασμός &gt; &lt; Γονιμότητα &gt;
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction &lt; No interaction studies have been performed. &gt; &lt; Paediatric population &gt; &lt; Interaction studies have only been performed in adults. &gt; 4.6 Fertility, pregnancy and lactation &lt; Pregnancy &gt; &lt; Breast-feeding &gt; &lt; Fertility &gt;
&lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. &gt; &lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. &gt; &lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή. &gt; &lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). &gt; &lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). &gt;
&lt; Medicinal product subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product not subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to special medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt; &lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων &lt; Το {(επινοηθείσα) ονομασία} &lt; δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση &gt; &lt; έχει μικρή επίδραση &gt; &lt; έχει μέτρια επίδραση &gt; &lt; έχει σημαντική επίδραση &gt; στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. &gt; &lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt;
4.7 Effects on ability to drive and use machines &lt; {(Invented) name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt; &lt; Not relevant. &gt;
&lt; Εάν ξεχάσετε να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ &gt; &lt; Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε &lt; το δισκίο &gt; &lt; τη δόση &gt; &lt; …. &gt; που ξεχάσατε. &gt;
&lt; If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &gt; &lt; Do not take a double dose to make up for a forgotten &lt; tablet &gt; &lt; dose &gt; &lt; … &gt; . &gt;
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέχρι {CHMP συμφωνημένη προθεσμία}. &gt;
&lt; An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
&lt; Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (74) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: &gt;
&lt; This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
&lt; Η &lt; ασφάλεια &gt; &lt; και &gt; &lt; η αποτελεσματικότητα &gt; του {ονομασία προϊόντος} σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &lt; μηνών &gt; &lt; ετών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν &lt; έχει &gt; &lt; έχουν &gt; ακόμα τεκμηριωθεί. &gt; &lt; Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. &gt; &lt; Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; , αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. &gt;
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt; &lt; No data are available. &gt; &lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
&lt; Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) &gt; &lt; Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) &gt; &gt;
&lt; Post-authorisation efficacy study (PAES): &gt; &lt; Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): &gt; &gt;
Κύηση &lt; , &gt; &lt; και &gt; θηλασμός &lt; και γονιμότητα &gt; &lt; Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή &lt; του γιατρού &gt; &lt; ή &gt; &lt; του φαρμακοποιού &gt; σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. &gt;
X with &lt; food &gt; &lt; and &gt; &lt; , &gt; &lt; drink &gt; &lt; and &gt; &lt; alcohol &gt; Pregnancy &lt; and &gt; &lt; , &gt; breast-feeding &lt; and fertility &gt; &lt; If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; for advice before taking this medicine. &gt; Driving and using machines &lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
&lt; Παιδιατρικός πληθυσμός &gt;
&lt; Paediatric population &gt;
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} &lt; {Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt} &gt;
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} &lt; {Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt} &gt; Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} &lt; {e-mail} &gt;
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY &lt; For autologous use only. &gt;
&lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. &gt;
&lt; Εάν σταματήσετε να &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; το Χ &gt; &lt; Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας. &gt;
&lt; If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X &gt; &lt; If you have any further questions on the use of this medicine, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; . &gt;
&lt; Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο. &gt; &lt; Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις. &gt; &lt; Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου. &gt;
&lt; Use in children &lt; and adolescents &gt; &gt; &lt; The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. &gt; &lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt; &lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt;
&lt; Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα &lt; μετά από {αριθμός} ημέρες &gt; . &gt;
What X is and what it is used for &lt; You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ &lt; : &gt; - &lt; σε περίπτωση αλλεργίας στη {δραστική(ές) ουσία(ες)} ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt; - &lt; if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
Ενημερώστε &lt; τον γιατρό &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; σας εάν &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; , έχετε πρόσφατα &lt; πάρει &gt; &lt; χρησιμοποιήσει &gt; ή μπορεί να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; άλλα φάρμακα.
Other medicines and X &lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt;
ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ &gt; &lt; 12.
DOSIMETRY &gt;
- Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) &lt; (έκδοχο(α)) &gt; είναι…
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην &lt; επισήμανση &gt; &lt; στο κουτί &gt; &lt; στη φιάλη &gt; &lt; … &gt; μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}. &gt; &lt; Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. &gt;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; … &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt; &lt; Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt; &lt; Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
&lt; ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ &gt; ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
&lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; {Φαξ} &gt; &lt; {Ε-mail} &gt;
&lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη &lt; και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση &gt; &lt; Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. &gt; 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης &lt; και άλλος χειρισμός &gt; &lt; Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό. &gt; &lt; Καμία ειδική υποχρέωση &lt; για απόρριψη &gt; . &gt; &lt; Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; &lt; Use in the paediatric population &gt; &lt; No special requirements &lt; for disposal &gt; . &gt; &lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
&lt; Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το &lt; {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος} &gt; [ή για τα γενόσημα: &lt; το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)} &gt; ] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το &lt; {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος} &gt; [ή για τα γενόσημα: &lt; το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)} &gt; ] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
&lt; Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. &gt;
&lt; Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. &gt; &lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt; &lt; Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: &gt; &lt; Environmental Rrisk Aassessment (ERA) &gt;
&lt; Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις. &gt;
&lt; The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses. &gt; &lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt; &lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt;
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. &gt; - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας.
even if their signs of illness are the same as yours. &gt; - If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: ≤{κωδικός}≥ &lt; δεν έχει ακόμα ορισθεί &gt; &lt; Το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: &lt; {code} &gt; &lt; not yet assigned &gt;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt; &lt; ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; &lt; 11.
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας.
- If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο &lt; 6.6 &gt; &lt; και &gt; &lt; 12 &gt; . &gt; 6.3 Διάρκεια ζωής
6.2 Incompatibilities &lt; Not applicable. &gt; &lt; In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. &gt; &lt; This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu &lt; και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)} &gt; &lt; Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες. &gt;
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)} &gt; .
&lt; Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. &gt;
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE &lt; Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address} &gt; &lt; Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release &gt; {Name and address} &lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση &gt; [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION &lt; 2.1 General description &gt; [For advanced therapy products only] &lt; 2.2 Qualitative and quantitative composition &gt; [For advanced therapy products only] &lt; Excipient(s) with known effect &gt; &lt; For the full list of excipients, see section 6.1. &gt;
4.3 Αντενδείξεις &lt; Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 &lt; ή {ονομασία των καταλοίπων} &gt; . &gt; 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση &lt; Ιχνηλασιμότητα
4.3 Contraindications &lt; Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 &lt; or {name of the residue(s)} &gt; . &gt;
&lt; Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος} &lt; στον παιδιατρικό πληθυσμό &gt; &lt; σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &gt; &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] &lt; για την ένδειξη… &gt; . &gt; &lt; Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] &lt; για την ένδειξη… &gt; (βλ. παράγραφο 4.3). &gt;
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
Tel: +370{telefono numeris} &lt; {e-mail} &gt;
LT {pašto indeksas} {miestas} &gt; Tel: + 370{telefono numeris} &lt; {e-mail} &gt;
Απευθυνθείτε στον γιατρό &lt; ή &gt; &lt; , &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
Warnings and precautions Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
&lt; Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά &lt; και εφήβους &gt; &gt;
&lt; Additional side effects in children &lt; and adolescents &gt; &gt; Reporting of side effects
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
• &lt; Obligation to conduct post-authorisation measures &gt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
&lt; ... &gt; &lt; 6 μήνες &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 χρόνος &gt; &lt; 18 μήνες &gt; &lt; 2 χρόνια &gt; &lt; 30 μήνες &gt; &lt; 3 χρόνια &gt; &lt; ... &gt;
6.3 Shelf life &lt; ... &gt; &lt; 6 months &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 year &gt; &lt; 18 months &gt; &lt; 2 years &gt; &lt; 30 months &gt; &lt; 3 years &gt; &lt; ... &gt; 6.4 Special precautions for storage &lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3. &gt;
4.9 Υπερδοσολογία &lt; Παιδιατρικός πληθυσμός &gt;
4.9 Overdose
&lt; Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. &gt;
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS &gt; &lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;