natgillin/translations-raw huggingface dataset:
µόνον και η δόση αυξήθηκε από 0.62 ως 1.25 mg.Η κλινική σηµασία αυτών των αυξήσεων είναι άγνωστη,και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή &lt; ή τοπικό εµπορικό σήµα &gt; σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη.Αυτές οι αυξήσεις στην συγκέντρωση των οιστρογόνων πρέπει να ληφθούν υπόψιν κατά την επιλογή µετεµµηνοπαυσιακής ορµονικής θεραπείας κατά την χορήγηση µε ετορικοξίµπη.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Η συχνότητα των ισχαιµικών επεισοδίων ήταν 0,14 έναντι 0,23 ανά 100 ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης αντίστοιχα.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was &lt; 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; 60 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία Δισκία &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δικία Δισκία &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; 120 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
MSD Hungary Ltd. Alkotas utca 50 H-1123 Budapest Hungary
55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, section B1 &amp; B2 1st fl. 1407 Sofia Bulgaria
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvija,
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες (Πολύ συχνές ≥ 1/10, Συχνές ≥ 1/100 έως &lt; 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως &lt; 1/1.000, Πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; Very rare &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Τα μικροσφαιρίδια διαμέτρου από 1 έως &lt; 10 μm συμβάλλουν στο φαινόμενο της ηχοαντίθεσης μέσω της δημιουργίας ισχυρώς ενισχυμένης ηχούς.
Microspheres in the 1 to &lt; 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Για τον λόγο αυτό ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις ( &lt; 1 mg/kg).
Lower doses ( &lt; 1 mg/kg) may be needed.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Methylthioninium chloride Proveblue - εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις ( &lt; 1 mg/kg) - εάν η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από μια χημική ουσία που ονομάζεται ανιλίνη, η οποία περιέχεται στις χρωστικές.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses ( &lt; 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
2 ( &lt; 1) β
2 ( &lt; 1)b
Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95 % CI: 29-57 %, p &lt; 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα BzR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν και σχετίζονταν με τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού (BzR-CAP) ήταν λοίμωξη ηπατίτιδας B ( &lt; 1%) και ισχαιμία του μυοκαρδίου (1,3%).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να διακοπεί όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι &lt; 25.000/µl ή σε περίπτωση συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30.000/μl (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/µl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/µl (see section 4.2).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; ημερομηνία &gt; .
This leaflet was last revised in
≤1,0x ULN &gt; ULN
≤ 1.0 x ULN
Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων &gt; 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει Bz.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bz-containing induction therapy.
Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων σταδίων οι οποίοι κατηγοριοποιήθηκαν με βάση τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) στις ακόλουθες ομάδες: Κανονική (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Ήπια (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Μέτρια (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), και Σοβαρή (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
(λόγος πιθανοτήτων 3,769: 95% CI 2,045-6,947, p &lt; 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511: 95% CI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385: 95% CI 0,212-0,698: p=0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Σε ασθενείς με προχωρημένο μυέλωμα η σοβαρότητα της θρομβοπενίας σχετίστηκε με τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν την έναρξη της θεραπείας: για αριθμό αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία &lt; 75.000/μl, 90% των 21 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου 14% των ασθενών με &lt; 10.000/μl,
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/µl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study, including 14% &lt; 10,000/µl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/µl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study.
(95% CI) = 0,63 (0,50, 0,79) Τιμή-pδ &lt; 0,001
HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-valued &lt; 0.001
3,46 (1,90, 6,27), &lt; 0,001a
4.63 (2.61, 8.22); &lt; 0.001a a
TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BzR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
&gt; 1 προηγούμενη θεραπεία προηγούμενες θεραπείες
1 prior line of therapy &gt; 1 prior line of therapy
Λόγος κινδύνου &lt; 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα BzR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
• Εάν κατά την ημέρα χορήγησης Bortezomib Accord (άλλη από την Ημέρα 1 κάθε κύκλου) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι &lt; 25.000 κύτταρα/μL ή ο ANC είναι &lt; 750 κύτταρα/μL
• If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL.
Σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)*, Έρπης ζωστήρας (συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου και του οφθαλμικού), Λοίμωξη από ιό του έρπητα*, Βακτηριακές λοιμώξεις*, Λοίμωξη του ανώτερου/κατώτερου αναπνευστικού συστήματος*, Μυκητιασική λοίμωξη*, Απλός έρπης* Όχι Συχνές Ηπατίτιδα Β, Λοίμωξη *, Βρογχοπνευμονία
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Η ανάλυση ανά αριθμό προηγηθεισών θεραπειών αποκλείει στρωμάτωση για το ιστορικό θεραπείας, p &lt; 0,0001
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt;
Ηλικιωμένοι Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients &gt; 75 years of age.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Με βάση την εμπειρία µε τη ρεπαγλινίδη και µε άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνή (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνή (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνια ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί µε βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το PecFent και/ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος [με συχνότητες που ορίστηκαν ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)].
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Tο κύριο τελικό σημείο ήταν η σύγκριση μεταξύ της διαφοράς αθροίσματος της έντασης του πόνου στα 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (SPID30), το οποίο ήταν 6,57 στα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent σε σύγκριση με 4,45 για το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001).
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p &lt; 0.0001 ).
Η συχνότητα αξιολογείται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Φυσιολογικό βάρος: ΔΜΣ 18.5-25 kg/m2, Υπέρβαροι: ΔΜΣ 25-30 kg/m2, Παχύσαρκοι: ΔΜΣ &gt; 30 kg/m2, ΤΑ = Τυπική απόκλιση
Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI &gt; 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α ( &lt; 1% FVIII:C) βρίσκεται σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vihuma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το PritorPlus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
PritorPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χρήση PritorPlus με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5
The concomitant use of PritorPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το dolutegravir συνδέεται σε μεγάλο βαθμό ( &gt; 99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Dolutegravir is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Το ιικό φορτίο αυτού του ασθενούς ήταν 1.059.771 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της πιθανολογούμενης ιολογικής διαφυγής και &lt; 50 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της απόσυρσης.
This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was &lt; 50 copies/mL at the withdrawal visit.
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Pharmacokinetic data in subjects &gt; 65 years old are very limited.
Το dolutegravir είχε FC &lt; 10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Dolutegravir had a &lt; 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας των μελετών SWORD ήταν το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος Snapshot για τον πληθυσμό ITT-E).
The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
Αντίθετα, ξεκινώντας με μεταλλαγμένους ιούς που υποκρύπτουν τη μετάλλαξη Q148H (FC 1), παρατηρήθηκαν διάφορες δευτερογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη με επακόλουθη αύξηση του FC σε τιμές &gt; 10.
In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (FC 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of FC to values &gt; 10.
*** Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης συμφωνούν με εκείνα των μεμονωμένων μελετών, στις οποίες οι διαφορές ως προς τα ποσοστά ασθενών που πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (με βάση τον αλγόριθμο Snapshot) για το συνδυασμό DTG+RPV έναντι CAR ήταν -0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) στη SWORD-1 και 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) στη SWORD-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας -10%.
*** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
In vitro, το dolutegravir δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50 &gt; 50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, της γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1 ή UGT2B7, ή των μεταφορέων Pgp,
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Το μη συνδεδεμένο κλάσμα του dolutegravir στο πλάσμα αυξάνεται με τα χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ορού ( &lt; 35 g/L) όπως παρατηρείται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin ( &lt; 35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για ένταξη εφόσον λάμβαναν το πρώτο ή το δεύτερο αντιρετροϊικό τους σχήμα και δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, δεν είχαν πιθανολογούμενη ή γνωστή αντοχή σε οποιοδήποτε αντιρετροϊικό και ήταν σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) επί τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Subjects were enrolled if they were on their first or second antiretroviral regimen with no history of virological failure, had no suspected or known resistance to any antiretroviral and had been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Η ριλπιβιρίνη είναι in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 &lt; 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Διαφορά της θεραπείας* Μη ιολογική ανταπόκριση** Λόγοι Τα δεδομένα στο χρονικό περιθώριο δεν είναι &lt; 50 αντίγραφα/mL Διακοπή λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή για άλλους λόγους ενώ η τιμή δεν ήταν &lt; 50 αντίγραφα/mL Αλλαγή στην ART Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Λόγοι Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη/του φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη/του φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not &lt; 50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not &lt; 50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Η συγκεντρωτική κύρια ανάλυση έδειξε ότι ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης δεν είναι κατώτερος της CAR, με 95% των ασθενών και στα δύο σκέλη να επιτυγχάνουν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο που ήταν HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση τον αλγόριθμο Snapshot (Πίνακας 3).
The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
Το Juluca ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) υπό σταθερό αντιρετροϊικό σχήμα επί έξι μήνες τουλάχιστον, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή σε οποιονδήποτε μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέα ιντεγκράσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής του dolutegravir σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/min) σε σύγκριση με αντίστοιχες ομάδες με υγιή άτομα.
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) and matched healthy controls.
Η φαρμακοκινητική του dolutegravir σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών και βάρους ≥40kg) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από στόματος χορήγηση δόσης dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από στόματος dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to &lt; 18 years of age and weighing ≥40 kg) showed that dolutegravir 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg orally once daily.
Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε 36 έφηβα άτομα (ηλικίας από 12 έως &lt; 18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως.
The pharmacokinetics of rilpivirine in 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects (12 to &lt; 18 years of age) receiving rilpivirine 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Σημειώστε ότι η ένταση είναι υψηλότερη ( &gt; 60% της μέγιστης) στις περιοχές της φαιάς ουσίας των θετικών απεικονίσεων συγκριτικά με τις αρνητικές απεικονίσεις και ότι η ένταση ακτινοβολεί σε ένα καλώς καθορισμένο κυρτό άκρο της πλευρικής επιφάνειας.
Note that the intensity is higher ( &gt; 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
&lt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt; &lt; {Όνοµα και διεύθυνση} &gt; &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt; {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt; [For referral procedures as appropriate]
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures, as appropriate]