natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για HBeAg θετικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου Β και C, το HBsAg &gt; 20.000 IU/mL ή το HBV DNA &gt; 8 log10 IU/mL την Εβδομάδα 12 μετά από την έναρξη της θεραπείας σχετίζεται με υψηλή πιθανότητα αποτυχίας επίτευξης ορομετατροπής HBeAg και HBV-DNA &lt; 2.000 IU/mL στις 24 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία (NPV &gt; 90%).
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV &gt; 90%).
Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 με βάρος &lt; 75 κιλά και ≥75 κιλά, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.
For patients infected with HCV genotype 1 &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
αντίγραφα/ml For HBeAg-αρνητικούς/αντι-HBe-θετικούς ασθενείς: HBV DNA &lt; 2 x 10
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA &lt; 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA &lt; 2 x 104 copies/ml
Αιμοπετάλια 25.000 έως &lt; 50.000 κύτταρα/mm3: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to &lt; 50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Για HBeAg αρνητικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου D, το HBsAg &gt; 20.000 IU/mL ή το HBV DNA &gt; 6,5 log10 IU/mL την Εβδομάδα 12 μετά από την έναρξη της θεραπείας σχετίζεται με υψηλή πιθανότητα αποτυχίας επίτευξης του HBV-DNA &lt; 2.000 IU/mL και αποκατάστασης της ALT την Εβδομάδα 24 μετά από τη θεραπεία.
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
25.000 έως &lt; 50.000 κύτταρα/mm3
25,000 to cells/mm3
NPV= αρνητική προγνωστική αξία, Ευαισθησία = % του συνόλου των ανταποκριθέντων που δεν ικανοποιούν τον κανόνα διακοπής, Ειδικότητα: % του συνόλου των μη ανταποκριθέντων που ικανοποιούν τον κανόνα διακοπής (α) Η ανταπόκριση στη θεραπεία για HBeAg θετικούς ασθενείς ορίστηκε ως ορομετατροπή HBeAg (οριζόμενη ως απώλεια HBeAg και παρουσία αντι-HBe) + HBV DNA &lt; 2.000 IU/mL στους 6 μήνες μετά από τη θεραπεία και η ανταπόκριση στη θεραπεία για HBeAg αρνητικούς ασθενείς ορίστηκε ως HBV DNA &lt; 2.000 IU/mL + ALT ομαλοποίηση στους 6 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
Γονότυπος 1/4 Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 2/3 Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Κιρρωτικοί ή μη Κιρρωτικοί Μη κιρρωτικοί Καλύτερη Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια Προηγούμενης Θεραπείας ≥2log10 μείωση του HCV RNA &lt; 2log10 μείωση του HCV RNA Ελλιπής παρακολούθηση προηγούμενης ανταπόκρισης Υψηλό ιικό φορτίο = &gt; 800.000 IU/ml, χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800.000 IU/ml.
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA &lt; 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
* Η υποομάδα των ασθενών με γονότυπο D είχε υψηλότερη αναλογία αρχικής τιμής ALT &lt; 1,5x ULN (13/31) σε σύγκριση με άλλες ομάδες γονότυπου (16/70).
* Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT &lt; 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
* Για HBeAg-θετικούς ασθενείς: HBV DNA &lt; 10
* Similar to end point of HBV DNA &lt; 10
Χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800.000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο= &gt; 800.000 IU/ml * Pegasys 180 mcg &amp; ριμπαβιρίνη 800 mg έναντι Ιντερφερόνης άλφα-2α 3MIU &amp; ριμπαβιρίνης 800 mg: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% διάστημα εμπιστοσύνης) = 5,40 (3,42 έως 8,54), Τιμή - p (διαστρωματοποιημένο Cochran
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Χαμηλό ιικό φορτίο: = &lt; 800.000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο: = &gt; 800.000 IU/ml * Pegasys 180 mcg &amp; ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 48 εβδομάδες έναντι Pegasys 180 mcg &amp; ριμπαβιρίνη 800 mg, 48 εβδομάδες: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% Διάστημα εμπιστοσύνης, CI) = 1,52 (1,07 έως 2,17) Τιμή-p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mcg &amp; ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 48 εβδομάδες έναντι Pegasys 180 mcg &amp; ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg, 24 εβδομάδες: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% Διάστημα εμπιστοσύνης, CI) = 2,12 (1,30 έως 3,46) Τιμή-p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,002
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800,000 IU/ml, Υψηλό ιικό φορτίο = &gt; 800.000 IU/ml RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (HCV RNA μη ανιχνεύσιμο) την 4η εβδομάδα.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Η περικοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 και υψηλό ιικό φορτίο (HVL) ( &gt; 800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL ( &gt; 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
* Pegasys 180 mcg &amp; ριμπαβιρίνη 800 mg έναντι Pegasys 180 mcg: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% CI) = 2,89 (1,93 έως 4,32), Τιμή -p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Ιντερφερόνη άλφα-2α 3MIU &amp; ριμπαβιρίνη 800 mg έναντι Pegasys 180 mcg: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% CI) = 0,53 (0,33 έως 0,85), Τιμή -p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0,0084
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε &lt; 10 % της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
Metabolism accounts for &lt; 10 % of the elimination of topotecan.
Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και ανεπιθύμητων ενεργειών άγνωστης συχνότητας (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Όπως αναμένεται, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS &gt; 1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλέπε παράγραφο 4.8).
As expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, έτσι ώστε να γίνει υπόδειξη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερης από 20 ml/min.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου παρατηρήθηκε στο 55 % των ασθενών και με διάρκεια ≥ των επτά ημερών στο 20 % και συνολικά στο 77 % των ασθενών ( 39 % των κύκλων χορήγησης).
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ &lt; ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt; &lt; ΚΑΙ &gt; &lt; ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt; ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Εάν επιλεχθεί μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 0.5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 ημερησίως σε 1,25 mg/m2
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Το φάρμακο κυκλοφορεί με τις εν λόγω εμπορικές ονομασίες από την Merck Sharp &amp; Dohme Ltd σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, εκτός από τη Βουλγαρία, τη Γαλλία και τη Ρουμανία.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp &amp; Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 3 ωρών.
EXPIRY DATE &lt; EXP {month/year} &gt; Once broached, use within 3 hours.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Συνεπώς, σε περίπτωση εμφάνισης σημείων υπερδιέγερσης των ωοθηκών, όπως επίπεδα οιστραδιόλης ορού &gt; 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) ή/και εάν υπάρχουν 30 ή περισσότερα ωοθυλάκια συνολικά, συνιστάται να ανασταλεί η χορήγηση hCG και η ασθενής να συμβουλεύεται να αποφεύγει τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιεί αντισυλληπικές μεθόδους φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level &gt; 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Στις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ΟΗSS σε επίπεδα οιστραδιόλης ορού &gt; 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) και 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή μεγαλύτερα.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol &gt; 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Στην ανωοθυλακιορρηξία, ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS είναι αυξημένος όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης ορού είναι &gt; 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) ή/και πάνω από 3 ωοθυλάκια διαμέτρου 14 mm ή μεγαλύτερα.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level &gt; 1,500 pg/mL (5,400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ( &gt; 60% της δόσης) έλαβε χώρα κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Most of the radioactivity recovered in urine ( &gt; 60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Οι κατηγορίες της συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό ( &lt; 6 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό ( &lt; 6,0 mg/dL) N (%)
Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels ( &lt; 6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL &lt; 30 mL/min).
(200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL &lt; 30 mL/min).
Πίνακας 3 Ποσοστό ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό ≥5,0 mg/dL κατά την έναρξη που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό ( &lt; 5 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό ( &lt; 5,0 mg/dL) N (%)
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels ( &lt; 5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known
Με βάση την παρόμοια έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 18 έως &lt; 65 ετών, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to &lt; 65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Οι τιμές αντιπροσωπεύουν τη διαφορά θεραπείας μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg με βάση προσαρμοσμένες μέσες τιμές κατά την καθορισμένη χρονική περίοδο για κάθε ομάδα θεραπείας, εκτός από τη μεταβολή κατά την εβδομάδα 16 για το AQLQ, η οποία ήταν το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο αξιολογήθηκε το AQLQ.
(p &lt; 0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
Στο υποσύνολο των ασθενών που απαιτούσαν κύκλους θεραπείας με OCS για τη διαχείριση των παροξύνσεων του άσθματός τους, η ρεσλιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι μειώνει τη συχνότητα των παροξύνσεων κατά 56% (p &lt; 0,0001) και 60% (p &lt; 0,0001) στη Μελέτη I και στη Μελέτη II, αντίστοιχα.
In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p &lt; 0.0001) and 60% (p &lt; 0.0001) in Study I and Study II, respectively.
&gt; 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
&gt; 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Μετά, εάν ο ANC παραμένει &gt; 1,0 x 109/l για 3 επιπλέον συνεχείς ημέρες
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με νεότερα ενήλικα (ηλικίας &gt; 18 ετών) άτομα που έλαβαν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και η κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult ( &gt; 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας &lt; 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17), και inv(16)] δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά αριθμού αιμοπεταλίων &lt; 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις &lt; 1,5 MU/ml (15 μg/ml), θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HSA) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations &lt; 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Όταν η φιλγραστίμη χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε &gt; 70 x 109/l.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/l.
Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια χορήγηση για τη διατήρηση του ANC &gt; 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l.
Αραίωση σε τελική συγκέντρωση &lt; 0,2 MU/ml (2 μg/ml) δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Dilution to a final concentration &lt; 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
Σε περίπτωση που απαιτείται παραπάνω από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση· γενικά δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση εάν τα αιμοπετάλια είναι &lt; 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/l.
Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών ( &lt; 10%), απαιτήθηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) επί 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για τη διατήρηση του ANC &gt; 2,0 x 109/l, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να πραγματοποιείται στην περίοδο κατά την οποία ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων αυξάνεται από &lt; 0,5 x 109/l σε &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/l to &gt; 5.0 x 109/l.
Εάν ο ANC μειωθεί σε &lt; 1,0 x 109/l κατά τη θεραπευτική περίοδο η δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα.
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω ρύθμιση της δοσολογίας, όπως προσδιορίζεται από τον ANC του ασθενούς, για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων σε &gt; 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/l.
(μέση ± SD).
&lt; {MM/YYYY} &gt;
Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 0,1 MU/kg/ημέρα (1 μg/kg/ημέρα), με τιτλοποίηση έως 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) το ανώτατο μέχρι την επίτευξη και τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/l).
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην προσωρινή διακοπή ή στην ελάττωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που εμφανίζουν χρόνια θρομβοπενία, (δηλαδή αριθμό αιμοπεταλίων που είναι &lt; 100, x 109/l).
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 x 109/l).
Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια &lt; 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Σπάνιες έως &lt; 1/1.000)
Rare (≥ 1/10,000 to
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), και ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή σε αυτές τις ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).