natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αναφερόμενα από τους ασθενείς οφέλη παρατηρήθηκαν στα σκέλη θεραπείας με ranibizumab έναντι της vPDT (τιμή p &lt; 0,05) ως προς τη βελτίωση στη σύνθετη βαθμολογία και σε αρκετές υποκλίμακες (γενική όραση, κοντινές δραστηριότητες, ψυχική υγεία και εξάρτηση) του ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value &lt; 0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Η μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το μήνα 1 έως το μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα ήταν +7,8 (±7,72) γράμματα συγκεντρωτικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab (n=102 σε σύγκριση με -0,1 (±9,77) γράμματα για τους ασθενείς υπό εικονική αγωγή και η μέση αλλαγή στη BCVA κατά το Μήνα 12 από τα αρχικά επίπεδα ήταν 10,3 (±9,1) γράμματα σε σύγκριση 1.4 (±14.2) γράμματα αντίστοιχα (p &lt; 0,0001 για τη διαφορά της θεραπείας).
The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p &lt; 0.0001 for the treatment difference).
Απώλεια &lt; 15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής οξύτητας (%)
Loss of &lt; 15 letters in visual acuity (%)
Μέση μεταβολή στη BCVA κατά το Μήνα 24 (SD) Μέση μεταβολή στη BCVA κατά το Μήνα 36 (SD) Κέρδος ≥15 γράμματα ή BCVA ≥84 γράμματα κατά το Μήνα 36 (%) Μέσος αριθμός ενέσεων (Μήνες 12-35)* p &lt; 0,0001 για συγκρίσεις των σκελών του ranibizumab έναντι του σκέλους του laser n στην D2301-E1 (RESTORE Extension) είναι ο αριθμός των ασθενών με μέτρηση τόσο στην αρχική μέτρηση της D2301 (RESTORE) (Μήνας 0) όσο και κατά την επίσκεψη του Μήνα 36.
Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 36 (%) Mean number of injections (Months 12-35)* p &lt; 0.0001 for comparisons of ranibizumab arms vs. laser arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) is the number of patients with a value at both D2301 (RESTORE) baseline (Month 0) and at the Month 36 visit.
Ασθενείς που κέρδισαν ≥15 γράμματα από την έναρξη ή επέτυχαν 84 γράμματα τον Μήνα 2 Ασθενείς που δεν έχασαν &gt; 15 γράμματα από την έναρξη έως τον Μήνα 2
Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
(κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), ανουρία Δυσίατη υποκαλιαιµία, υπονατριαιµία, υπερκαλιαιµία και συµπτωµατική υπερουριχαιµία»
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), anuria.
Η επιλογή του δυαδικού τελικού σημείου («δερματική αντίδραση &gt; 1») περιελάμβανε τη θεραπεία (υπό δοκιμή προϊόν έναντι προϊόντος αναφοράς) και την παρατήρηση (σε ώρες από την πρώτη χορήγηση) ως προκαθορισμένες επεξηγηματικές μεταβλητές, καθώς και την τυχαία επίδραση στο υποκείμενο.
Choosing the binary endpoint ("skin reaction &gt; 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του EDURANT σε ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών.
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients &gt; 65 years of age.
Μόνο ίχνη αμετάβλητης ριλπιβιρίνης ( &lt; 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EDURANT σε παιδιά ηλικίας &lt; 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Ανταπόκριση (επιβεβαιωμένο &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml)
Response (confirmed &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης σε παιδιά ηλικίας &lt; 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Από αυτές τις ιολογικές αποτυχίες, οι 9 από τις 24 και οι 4 από τις 14 ήταν σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο &lt; 100.000 αντίγραφα/ml, αντίστοιχα.
Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load &lt; 100,000 copies/ml, respectively.
Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 &lt; 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Προβλεπόμενη διαφορά των ποσοστών ανταπόκρισης (95% CI) για την ανάλυση της εβδομάδας 48: 1,6% (-2,2%, 5,3%) και για την ανάλυση της εβδομάδας 96: -0,4% (-4,6%, 3,8%), και οι δύο τιμές-p &lt; 0,0001 (μη-κατωτερότητα σε περιθώριο 12%) από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων στρωματoποίησης και της μελέτης.
Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value &lt; 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Σε 96 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με &lt; 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml που λάμβαναν ριλπιβιρίνη 25 mg (N = 93) σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη (Ν = 89) ήταν 76% και 71%, αντίστοιχα.
At 96 weeks, the proportion of patients with &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 96, το 74% των ασθενών που λάμβαναν ριλπιβιρίνη παρέμεινε με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο ( &lt; 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml) κατά την εβδομάδα 240 σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που λάμβαναν εφαβιρένζη.
Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Τα άτομα που πέτυχαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία &lt; 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 240.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Ο βαθμός ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 96 ήταν συγκρίσιμος στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και στο σκέλος της εφαβιρένζης.
The response rate (confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 96, το ποσοστό απόκρισης [επιβεβαιωμένο μη ανιχνευμένο ιικό φορτίο ( &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml)] αξιολογήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR έναντι ασθενών που λάμβαναν εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR.
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
Τα άτομα παρουσίασαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία &lt; 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως και την εβδομάδα 48/96.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες μέχρι την εβδομάδα 96, οι ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη με αρχικό ιικό φορτίο &gt; 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (18,2% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,9% με εφαβιρένζη) σε σύγκριση με τους ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο ≤ 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml (5,7% με ριλπιβιρίνη έναντι 3,6% με εφαβιρένζη).
In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz).
Ιολογική αποτυχία στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας: περιλαμβάνονται ασθενείς με υποτροπή (επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml μετά την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία) ή στους οποίους ποτέ δεν επετεύχθη καταστολή του ιού (δεν υπήρξε επιβεβαίωση για ιικό φορτίο &lt; 50 αντίγραφα/ml, είτε με συνεχή θεραπεία ή η θεραπεία διεκόπη λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας).
Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load &lt; 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Οι ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο &gt; 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml, οι οποίοι παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, εμφάνισαν υψηλότερο ποσοστό οφειλόμενης στη θεραπεία αντοχής στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Patients with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
Το 2008, η H275Y βρέθηκε σε &gt; 99% των κυκλοφορούντων στελεχών της γρίπης H1N1 στην Ευρώπη.
In 2008, H275Y was found in &gt; 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Bρέφη ( &lt; 1 έτους) *Δεν διενεργήθηκε πλήρης γονοτυπική ανάλυση σε όλες τις μελέτες.
Infants ( &lt; 1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Το oseltamivir αφού απορροφηθεί, αποβάλλεται κυρίως ( &gt; 90 %) με μετατροπή στο oseltamivir carboxylate.
Absorbed oseltamivir is primarily ( &gt; 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες προφύλαξης σε βρέφη ηλικίας &lt; 1 έτους.
No clinical studies of prophylaxis in infants aged &lt; 1 have been performed.
Η έκθεση δεν υπερβαίνει αυτή της αγωγής βρεφών ηλικίας &lt; 1 έτους (3 mg/kg δύο φορές ημερησίως) και αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας (βλ.
Exposure does not exceed that for treatment of infants &lt; 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν δοσολογική σύσταση σε πρόωρα βρέφη ( &lt; 36 εβδομάδες περίοδος κύησης).
No data allowing a dose recommendation for premature children ( &lt; 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με μεταμόσχευση στερεών οργάνων [SOT], ασθενείς με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων [HSCT], HIV θετικούς ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 + &lt; 500 κύτταρα /
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count &lt; 500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους κατά τη διάρκεια πανδημίας: Η προσομοίωση της χορήγησης δόσης 3mg/kg μία φορά ημερησίως σε βρέφη ηλικίας &lt; 1 έτους καταδεικνύει έκθεση στο ίδιο εύρος ή υψηλότερη, συγκριτικά με αυτή της χορήγησης δόσης 75 mg μία φορά ημερησίως σε ενήλικες.
Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants &lt; 1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Το oseltamivir μείωσε το χρόνο μέχρι την ανακούφιση όλων των συμπτωμάτων κατά 0,7 ημέρες (95 % Δ.Ε. 0,1-1,6 ημέρες; p=0,022) και τη διάρκεια του πυρετού (≥ 37,8
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 - 1.7 days; p &lt; 0.001) compared to placebo.
&gt; 10 έως 30 (ml/min)
&gt; 10 to 30 (ml/min)
&gt; 30 έως 60 (ml/min)
&gt; 30 to 60 (ml/min)
&gt; 23 kg έως 40 kg
&gt; 23 kg to 40 kg
&gt; 15 kg έως 23 kg
&gt; 15 kg to 23 kg
&gt; 23 kg έως 40 kg 60 mg
&gt; 23 kg to 40 kg 60 mg
&gt; 7 kg έως 10
&gt; 7 kg to 10 kg
Θεραπεία της γρίπης σε παιδιά: Σε μία μελέτη κατά τα άλλα, υγιών παιδιών (65 % θετικά στον ιό της γρίπης), ηλικίας 1 έως 12 ετών (μέσος όρος ηλικίας 5,3 έτη), τα οποία είχαν πυρετό (≥37,80C ) και, είτε βήχα, είτε οξεία ρινίτιδα, ποσοστό 67 % των θετικών στον ιό της γρίπης ασθενών ήταν μολυσμένο με ιό γρίπης τύπου Α και 33 % με ιό γρίπης τύπου Β.
Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p &lt; 0.0001) compared to placebo.
&gt; 15 kg έως 23 kg 45 mg 7,5 ml
&gt; 15 kg to 23 kg 45 mg
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οριταβανκίνης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας &lt; 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not yet been established.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες για ασθενείς με βακτηριαιμία, περιφερική αγγειακή νόσο ή ουδετεροπενία, ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών, καθώς και για λοιμώξεις που οφείλονται στον S. pyogenes.
There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged &gt; 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης εξετάστηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, CrCL ≥90 mL/min (n=213), νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής, CrCL 60-89 mL/min (n=59), νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής, CrCL 30-59 mL/min (n=22) και νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής CrCL &lt; 30 mL/min (n=3).
The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL &lt; 30 mL/min (n=3).
Παιδιά και έφηβοι ( &lt; 18 ετών)
Children and adolescents ( &lt; 18 years)
Η αποτυχία σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες ορίζεται ως η ανεπαρκής ανταπόκριση (PASI &lt; 50 ή PGA λιγότερο από ικανοποιητικά) ή επιδείνωση της ασθένειας σε ασθενείς εντός θεραπείας και οι οποίοι είχαν πάρει την κατάλληλη δοσολογία για ένα επαρκώς μεγάλο χρονικό διάστημα ώστε να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από 11 εβδομαδιαίες δόσεις 1,0 mg/kg/, το efalizumab μείωσε σε μέγιστο βαθμό την έκφραση του CD11a στα κυκλοφορούντα T-λεμφοκύτταρα στο περίπου 15-30% των προ της χορήγησης βασικών τιμών και οδήγησε σε κορεσμό του CD11a μειώνοντας τις διαθέσιμες θέσεις σύνδεσης σε &lt; 5% της βασικής κατάστασης.
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to &lt; 5% of baseline available CD11a binding sites.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Όχι (N=225) Πνεύμονας (N=90) Ειλεό (N=71) Μη-ειλεό* (N=141) Βαθμός 1 (N=194) Βαθμός 2 (N=107) ≤10% (N=228) &gt; 10% (N=72) &gt; 2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) &gt; ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) &gt; 10% (N=72) &gt; 2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) &gt; ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Σύνολο (N=302) &lt; 65 ετών (N=159) ≥65 ετών (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ναι (N=157) Όχι (N=145) Ναι (N=77)
All (N=302) &lt; 65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Τιμή Log-rank p : &lt; 0,0001
Log-rank p value: &lt; 0.0001
Προχωρημένοι παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) Η RADIANT-3 (μελέτη CRAD001C2324), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο pNET, παρουσιάσε ένα στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος του Afinitor σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με μια παράταση κατά 2,4 φορές της διάμεσης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) (11,04 μήνες έναντι 4,6 μήνες), (HR 0,35, 95% CI: 0,27, 0,45, p &lt; 0,0001) (βλέπε Πίνακα 5 και Σχήμα 3).
Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p &lt; 0.0001) (see Table 5 and Figure 3).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3-4 (επίπτωση ≥1/100 εώς &lt; 1/10) ήταν στοματίτιδα, αναιμία, υπεργλυκαιμία, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια, πνευμονίτιδα, εξασθένιση, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, δύσπνοια, πρωτεϊνουρία, λεμφοπενία, αιμορραγία, υποφωσφοραιμία, εξάνθημα, υπέρταση, πνευμονία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη και σακχαρώδης διαβήτης.
The most frequent Grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1/100 to &lt; 1/10) were stomatitis, anaemia, hyperglycaemia, infections, fatigue, diarrhoea, pneumonitis, asthenia, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoea, proteinuria, lymphopenia, haemorrhage, hypophosphataemia, rash, hypertension, pneumonia, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased and diabetes mellitus.
Τιμή Logrank p = &lt; 0,0001
Log-rank p value = &lt; 0.0001
Τιμή Log rank p = &lt; 0,001
Log-rank p value = &lt; 0.001
Βαθμού 4 ( &lt; 0,5x10 9/l)
Grade 4 ( &lt; 0.5x10
Βαθμού 3 ( &lt; 1, ≥0,5x10 9/l)
Grade 3 ( &lt; 1, ≥0.5x10
Αναλογία κινδύνου = 0,35 95% CI [0,27, 0,45] Τιμή Logrank p = &lt; 0,001
95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = &lt; 0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 32εβδομάδων σχετικά με την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής της λαροπιπράντης έδειξε ότι οι δυσλιπιδαιμικοί ασθενείς στους οποίους έγινε διακοπή της λαροπιπράντης μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας με Tredaptive παρουσίασαν σημαντικά περισσότερη έξαψη από ό,τι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Tredaptive σχετικά με τον αριθμό των ημερών την εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερη έξαψη, p &lt; 0,001, Εικόνα 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p &lt; 0.001, Figure 2.
Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων: Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται &gt; 1 ώρα πριν ή &gt; 4 ώρες μετά τη χορήγηση του δεσμευτικού των χολικών οξέων.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.