natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII, όπου η συνιστώμενη δόση είναι 15 - 30 μg/kg rFVIIa, ένα θρομβωτικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο στην περιοχή του ινιακού λοβού) έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένο άρρενα ασθενή ( &gt; 80 ετών) με έλλειψη παράγοντα VII, που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 10 - 20 φορές τη συνιστώμενη δόση.
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly ( &gt; 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Όταν το NovoSeven χορηγείται σε ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις ομάδες ασθενών οι οποίες αναφέρονται στις θεραπευτικές ενδείξεις, εμφανίζονται συχνά αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (≥ 1/100 έως &lt; 1/10).
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Frequency Not Known
Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους ( &gt; 65 ετών) είναι δύο έως τέσσερα δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους ( &gt; 65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
&gt; 2,91 mmol/L ( &gt; 9 mg/dl)
&gt; 2.91 mmol/L
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inlyta στα παιδιά και στους εφήβους &lt; 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents &lt; 18 years have not been established.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Ουσιαστικά δεν υπάρχουν σχεδόν καθόλου διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με axitinib σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 mL/λεπτό.
Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of &lt; 15 mL/min.
Η in vitro δέσμευση του axitinib στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι &gt; 99% με επιλεκτική δέσμευση στη λευκωματίνη και μέτρια δέσμευση στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is &gt; 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
Δεν παρατηρήθηκαν ταυτόχρονες αυξήσεις του ALT ( &gt; 3 φορές πάνω από το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN]) και της χολερυθρίνης ( &gt; 2 φορές πάνω από το ULN).
No concurrent elevations of ALT ( &gt; 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin ( &gt; 2 times the ULN) were observed.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών.
Axitinib has not been studied in patients &lt; 18 years of age.
Στους ασθενείς που θα ανεχθούν την αρχική δόση axitinib των 5 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες &gt; Βαθμού 2 (δηλ. χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], έκδοση 3.0) για δύο συνεχόμενες εβδομάδες μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης στα 7 mg δύο φορές την ημέρα εκτός και αν η αρτηριακή πίεση του ασθενή είναι &gt; 150/90 mmHg ή εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιυπερτασική αγωγή.
Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions &gt; Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is &gt; 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της πολυπλοειδίας in vitro σε συγκεντρώσεις &gt; 0,22 µg/mL, και αύξηση των µικροπυρήνων σε πολυχρωµατικά ερυθροκύτταρα in vivo, με επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 69 φορές υψηλότερο από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations &gt; 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
Τα CYP1A2 και CYP2C19 αποτελούν ελάσσονες οδούς ( &lt; 10%) μεταβολισμού του axitinib.
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor ( &lt; 10%) pathways in axitinib metabolism.
Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη, ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης της υπέρτασης (συστολική αρτηριακή πίεση &gt; 150 mmHg ή διαστολική αρτηριακή πίεση &gt; 100 mmHg) ήταν μέσα στον πρώτο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με axitinib και οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκαν ακόμη και 4 ημέρες μετά την έναρξη του axitinib.
In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure &gt; 150 mmHg or diastolic blood pressure &gt; 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Κατά τη διάρκεια εργαστηριακών εξετάσεων ρουτίνας σε ασθενείς που είχαν TSH &lt; 5 μU/mL πριν από τη θεραπεία, σημειώθηκαν αυξήσεις της TSH έως ≥ 10 μU/mL στο 32,2% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
During routine laboratory assessments, in patients who had TSH &lt; 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 1,5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (ULN) ή εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 mL/λεπτό.
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine &gt; 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance &lt; 60 mL/min were excluded.
Ένας λόγος κινδύνου &gt; 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με axitinib, ενώ ένας λόγος κινδύνου &lt; 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με sorafenib.
A risk ratio &gt; 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio &lt; 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού &gt; 3 αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν axitinib (συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας, της γαστρορραγίας, της αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και της αιμόπτυσης).
Grade &gt; 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850) αναφέρθηκε αιμόπτυση στο 3,9% των ασθενών.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade &gt; 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα ( &lt; 2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Very common: nodules or swelling ( &lt; 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Για ασθενείς με ClCr &lt; 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
For patients with ClCr &lt; 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Συνιστάται να μην αρχίζει η αγωγή με Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 90 ml/min εκτός εάν, μετά από αξιολόγηση των διαθέσιμων επιλογών θεραπείας, θεωρηθεί ότι το Stribild αποτελεί την προτιμώμενη θεραπεία για το συγκεκριμένο ασθενή.
It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance &lt; 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Λόγω παραβίασης του πρωτοκόλλου, δύο ασθενείς με K103N υποκαταστάσεις ιστορικού διέκοψαν πρώιμα με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml.
Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Η διαφορά στο ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν &lt; 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 επηρεάστηκε κυρίως από τον υψηλότερο αριθμό διακοπών της θεραπείας στην ομάδα του tenofovir disoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Ιολογική επιτυχία HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Virologic success HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με ClCr &lt; 90 ml/min.
Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr &lt; 90 mL/min.
Συνιστάται να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε &lt; 70 ml/min ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία, εκτός εάν θεωρηθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος αυτού του συνδυασμού αντιρετροϊκών παραγόντων για το συγκεκριμένο ασθενή υπερσκελίζει τους πιθανούς κινδύνους από τη συνέχιση της θεραπείας.
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to &lt; 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
Οι εκθέσεις στο cobicistat και το emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν στους ενήλικες.
Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years were similar to exposures achieved in adults.
Το Stribild ικανοποίησε τα κριτήρια μη-κατωτερότητας στην επίτευξη HIV-1 RNA &lt; 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και όταν συγκρίθηκε με το atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Οι εκθέσεις στο elvitegravir και το tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών που έλαβαν Stribild στη μελέτη GS-US-236 0112 αυξήθηκαν κατά 30% και 37% αντίστοιχα, κατά τη σύγκριση με ιστορικούς ενήλικους μάρτυρες.
Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Την Εβδομάδα 48, έξι έφηβοι στην ομάδα του tenofovir disoproxil και ένας έφηβος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια της ΟΠ στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (οριζόμενη ως απώλεια &gt; 4%).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν &lt; 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Η φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &lt; 12 ετών δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects &lt; 12 years of age have not been fully established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους &lt; 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing &lt; 35 kg have not been established (see section 5.2).
Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν σταθερά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και να έχουν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή.
Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at screening.
Την Εβδομάδα 48, 44 από τους 50 (88%) εφήβους ασθενείς που έλαβαν Stribild επέτυχαν RNA HIV-1 &lt; 50 αντίγραφα/ml και 4 επέτυχαν RNA HIV-1 ≥ 50 αντίγραφα/ml, 1 ασθενής διέκοψε το φάρμακο της μελέτης και 1 ήταν χωρίς ιολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 48.
At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Ότι εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού επιβεβαιωθούν ότι είναι &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε έφηβο ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας.
That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week.
Και οι 48 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Stribild παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) μέχρι την Εβδομάδα 48.
All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) through Week 48.
Είκοσι τοις εκατό είχαν κατά την έναρξη πλάσμα RNA HIV-1 &gt; 100.000 αντίγραφα/ml.
Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε &lt; 50 ml/min (δεδομένου ότι οι απαιτούμενες αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν είναι δυνατές χρησιμοποιώντας αυτό το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης) ή με μείωση του φωσφόρου ορού σε &lt; 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to &lt; 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to &lt; 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
Η ιολογική ανταπόκριση καθορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου ( &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, σύντομη ανάλυση).
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Μετά τον αποκλεισμό των ελλιπών δεδομένων, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 &lt; 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
Την Εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 &lt; 400 αντίγραφα/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν &lt; 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 70 ml/min.
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance &lt; 70 mL/min.
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι &lt; 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε &lt; 70 ml/min, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
If serum phosphate is &lt; 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to &lt; 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
και 5.1).
to &lt; 1/1,000).
Το Stribild ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών, βάρους ≥ 35 kg που έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild και που έχουν εμφανίσει τοξικότητες οι οποίες αποκλείουν τη χρήση άλλων θεραπευτικών σχημάτων που δεν περιέχουν tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to &lt; 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς που έλαβαν Stribild στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 μέχρι την Εβδομάδα 144, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονώματα HIV-1 από το πλάσμα, από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία ή οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA &gt; 400 αντίγραφα/ml κατά την ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 48, την Εβδομάδα 96, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA &gt; 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Mελέτη GS-US-236-0115 και στη Mελέτη GS-US-236-0121, οι ασθενείς έπρεπε να βρίσκονται είτε στην πρώτη είτε στη δεύτερη αντιρετροϊκή αγωγή τους χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και έπρεπε να ήταν κατεσταλμένοι με έναν PI+RTV ή έναν NNRTI σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από τη διαλογή.
In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
Σε μια κλινική μελέτη πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών (n = 50) με λοίμωξη από ιό HIV-1, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες Z ΟΠ μετά τη θεραπεία με Stribild (βλ. παράγραφο 4.8).
In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to &lt; 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σταθερή, ιολογική καταστολή με θεραπευτικά σχήματα περιέχοντα σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) είτε σε συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού τους σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Η ασφάλεια του Stribild σε 50 πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0112, βλ. παράγραφο 5.1).
The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-236-0112, see section 5.1).
Αν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα φωσφόρου του ορρού είναι &lt; 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 0.96 mmol/L (3.0 mg/dL) in any paediatric patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS-US-104-0321 και GS-US-104-0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 2 έως &lt; 18 ετών) που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 93) ή εικονικό φάρμακο/δραστικό φάρμακο σύγκρισης (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών) με HIV-1 λοίμωξη, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.