natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη βασική πολυκεντρική κλινική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων που διενεργήθηκε στην Ευρώπη, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, διπλού σκέλους και παράλληλης περιόδου μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, 248 ασθενείς υψηλού αγγειακού κινδύνου με μεικτή δυσλιπιδαιμία τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας: Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg. Τυχαιοποιήθηκαν μόνο οι ασθενείς που δεν πληρούσαν τους θεραπευτικούς στόχους NCEP ATP III για την LDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια (LDL &gt; 100 mg/dl και τριγλυκερίδια &gt; 150 mg/dl) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL &gt; 100 mg/dl and TG &gt; 150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Εάν ανιχνευθούν και επιβεβαιωθούν σημαντικά αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης ( &gt; 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο), η θεραπεία με Pravafenix πρέπει να διακόπτεται.
If a markedly elevated ( &gt; 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Το Pravafenix αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3)
Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance &lt; 60 ml/min) (see section 4.3.)
Σε περίπτωση εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης &lt; 60 ml/min η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, &lt; 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 1,92% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Σε ποντικούς, μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών με πραβαστατίνη κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε αρσενικά και θηλυκά ζώα και αδενωμάτων στους πνεύμονες μόνο σε θηλυκά ζώα σε δόσεις 250 και 500 mg/kg/ημέρα ( &gt; 310 φορές τη μέγιστη δόση mg/kg για τον άνθρωπο).
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day ( &gt; 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Μέσο ποσοστό μεταβολής (μέσος λόγος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα) από τις αρχικές τιμές μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg και 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg.
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if &lt; 0.05
Οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK ≥ 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, &lt; 10 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο χωρίς μυϊκά συμπτώματα) παρατηρήθηκαν στο 0,38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, &lt; 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
(γλυκόζη νηστείας ≥ 5.6 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση).
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, &lt; 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 0,83% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
and/or AST ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1
JANSSEN-CILAG GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Η βιοδιαθεσιμότητα της γαμιθρομυκίνης ήταν &gt; 92%.
The bioavailability of gamithromycin was &gt; 92 %.
Η βιοδιαθεσιμότητα της ένωσης ήταν &gt; 98 % ανεξαρτήτως του φύλου του ζώου.
The bioavailability of the compound was &gt; 98 % with no gender differences.
Τα επίπεδα της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έφτασαν στο μέγιστο σε λιγότερο από 24 ώρες, με αναλογία πνεύμονας-πλάσμα &gt; 264, πράγμα που αποδεικνύει ότι η γαμιθρομυκίνη απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την BRD.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of &gt; 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Η γαμιθρομυκίνη, η οποία χορηγείται υποδόρια στο λαιμό των βοοειδών σε μία μόνο δόση των 6 mg/kg σ.β., απορροφάται γρήγορα με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος να παρατηρείται 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση και με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής ( &gt; 2 ημέρες).
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life ( &gt; 2 days).
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged &lt; 12 years have not yet been established.
Ο επικρατέστερος ( &gt; 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
The predominant ( &gt; 90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Στη μελέτη 0126, μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πολύ συχνές με 32,5% (13/40 ασθενείς) να έχουν παρουσιάσει μείωση στην αιμοσφαιρίνη σε &lt; 10 g/dl, 1 άτομο εκ των οποίων παρουσίασε επίσης μείωση σε &lt; 8,5 g/dl.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to &lt; 10 g/dL, 1 of whom also had a decline to &lt; 8.5 g/dL.
Τα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης των 41 ασθενών που μεταμοσχεύθηκαν με HCV RNA &lt; LLOQ περιγράφονται στον Πίνακα 19.
The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA &lt; LLOQ is described in Table 19.
Το ποσοστό SVR12 στην ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη ήταν στατιστικά σημαντικό όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p &lt; 0.001).
Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) &lt; 50 ml/min (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min (see also section 5.2).
Οι ασθενείς είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ &gt; 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ &gt; 200 κύτταρα/mm3.
Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count &gt; 500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count &gt; 200 cells/mm3.
Η διάρκεια της ιικής καταστολής πριν από τη μεταμόσχευση ήταν ο πλέον προγνωστικός παράγοντας για pTVR σε εκείνους τους ασθενείς με HCV RNA &lt; LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
Αυτό το άτομο είχε &lt; 1% HCV S282T κατά την έναρξη και ανέπτυξε S282T ( &gt; 99%) στις 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, το οποίο οδήγησε σε μια 13,5πλάσια μεταβολή στην EC50 του sofosbuvir και μειωμένη ικανότητα ιικής αντιγραφής.
This subject harboured &lt; 1% HCV S282T at baseline and developed S282T ( &gt; 99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση 991 ασθενών που έλαβαν sofosbuvir σε μελέτες Φάσης 3, 226 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης και τα οποία είχαν HCV RNA &gt; 1.000 IU/ml.
In a pooled analysis of 991 patients who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill, County Cork Ιρλανδία
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
Οι εκθέσεις του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών ήταν παρόμοιες με εκείνες σε ενήλικες από μελέτες Φάσης 2/3 μετά τη χορήγηση sofosbuvir (400 mg).
Sofosbuvir and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to &lt; 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies following administration of sofosbuvir (400 mg).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών βασίζονται σε δεδομένα από 50 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sovaldi και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες (ασθενείς με γονότυπο 2) και για 24 εβδομάδες (ασθενείς με γονότυπο 3) σε μια κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2.
The safety and efficacy of Sovaldi in adolescents aged 12 to &lt; 18 years are based on data from 50 patients who were treated with Sovaldi and ribavirin for 12 weeks (genotype 2 patients) and 24 weeks (genotype 3 patients) in a Phase 2, open-label clinical trial.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και &lt; 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και &lt; 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση (post-transplant virologic response, pTVR, HCV RNA &lt; LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση).
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA &lt; LLOQ at 12 weeks post-transplant).
Πίνακας 4: Συνιστώμενη δοσολογία για τη ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών
Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to &lt; 18 years
Η δόση της ριμπαβιρίνης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Sovaldi προσδιορίζεται με βάση το βάρος ( &lt; 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &lt; 12 ετών.
The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 have not been established in paediatric patients &lt; 12 years of age.
Εάν η δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως ένα μέγιστο 1.000-1.200 mg ημερησίως (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν &lt; 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg).
If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Εάν οι ασθενείς διατήρησαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 12 g/dl, η δόση της ριμπαβιρίνης αυξήθηκε κατά τις εβδομάδες 2, 4 και έως κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της κατάλληλης δόσης με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως σε ασθενείς &lt; 75 kg, 1.200 mg ημερησίως σε ασθενείς ≥ 75 kg).
If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients &lt; 75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Οι ασθενείς έλαβαν 400 mg sofosbuvir και ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος (1.000 mg για ασθενείς που ζύγιζαν &lt; 75 kg ή 1.200 mg για ασθενείς που ζύγιζαν ≥ 75 kg).
Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας), γονότυπο HCV (2 έναντι 3) και επίπεδο HCV RNA κατά την έναρξη ( &lt; 6 log10 IU/ml έναντι ≥ 6 log10 IU/ml).
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level ( &lt; 6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
β. pTVR: ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση (HCV RNA &lt; LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διαδικασία).
b. pTVR: post-transplant virologic response (HCV RNA &lt; LLOQ at 12 weeks post-procedure).
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το sofosbuvir και ο GS-331007 αποτελούσαν περίπου το 4% και &gt; 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (άθροισμα της μοριακής προσαρμοσμένης για το σωματικό βάρος AUC του sofosbuvir και των μεταβολιτών του), αντίστοιχα.
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and &gt; 90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Άλλοβ α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ασθενών είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Πίνακας 3: Συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με Sovaldi Πληθυσμός ασθενών*
Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to &lt; 18 years treated with Sovaldi
Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία &lt; 1% (1/256) Υποτροπήβ
On-treatment virologic failure &lt; 1% (1/256) Relapseb
Πίνακας 19: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε ασθενείς με HCV RNA &lt; LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση (pTVR)β
Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA &lt; LLOQ at the time of liver transplantation
Ήπια RI (eGFR ≥50 και &lt; 80 ml/min/1,73
and &lt; 80 mL/min/1.73 m2)
Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir σε ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών με HCV λοίμωξη αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2, στην οποία εντάχθηκαν
The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to &lt; 18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Δείτε τις Συχνές Ερωτήσεις &amp; Απαντήσεις για το τι να κάνετε εάν δεν βλέπετε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο μετά την ένεση.
See the Common Questions &amp; Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Απαιτούν βοήθεια από τρίτους για υποχώρηση εξαιτίας διαταραχής στη συνείδηση ή τη συμπεριφορά και έχουν τιμή γλυκόζης &lt; 54 mg/dl (3 mmol/l) Ή 3.
Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of &lt; 54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην τρέχουσα συνηθισμένη περίθαλψη (HR: 0,91, 95% CI: 0,832, 1,004, P &lt; 0,001 για μη κατωτερότητα), βλέπε Εικόνα 1.
Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P &lt; 0.001 for non-inferiority) see Figure1.
&lt; -Ευνοεί την εξενατίδη
&lt; -Exenatide favored
Ταχεία απώλεια βάρους με ρυθμό άνω του 1,5 kg την εβδομάδα έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη.
Rapid weight loss at a rate of &gt; 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Διακοπή λόγω ναυτίας ή εμέτου συνέβη σε ποσοστό &lt; 1% για τους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και 1% για τους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in &lt; 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Έχουν ως αποτέλεσμα συμπτώματα συμβατά με υπογλυκαιμία με συνακόλουθη γλυκόζη &lt; 54 mg/dl (3 mmol/l) πριν από τη θεραπεία.
Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose &lt; 54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment.
N=αριθμός ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας, SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, *p-τιμή &lt; 0,001 (προσαρμοσμένη για πολλαπλότητα).
N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value &lt; 0.001 (adjusted for multiplicity).
Η θεραπεία συνδυασμού με δαπαγλιφλοζίνη και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντική μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης την Εβδομάδα 28 κατά -4,3±0,8 mmHg σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά -1,2±0,8 mmHg, (p &lt; 0,01) ή τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης κατά -1,8±0,8 mmHg, (p &lt; 0,05).
Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p &lt; 0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p &lt; 0.05).
§ονομαστική p-τιμή &lt; 0,001.
§nominal p-value &lt; 0.001.
*p-τιμή &lt; 0,01.
*p-value &lt; 0.01.
#ονομαστική p-τιμή &lt; 0,05,
#nominal p-value &lt; 0.05,
Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι εφάπαξ δόσεις εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης αύξησαν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σύστημα˙ για το λόγο αυτό, τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστώνται για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min).
In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
ΠΙΕΣΤΕ &amp; ΚΡΑΤΗΣΤΕ
PUSH &amp; HOLD
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο
Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
*p-τιμή &lt; 0,05, **p-τιμή &lt; 0,01,
*p-value &lt; 0.05, **p-value &lt; 0.01,
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c &lt; 7%
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7%
Κλινικά και στατιστικά σημαντικά περισσότερα άτομα υπό εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, πέτυχαν μείωση της HbA1c ≤ 7 % ή &lt; 7 % στις δύο μελέτες (p &lt; 0,05 και p ≤0,0001, αντίστοιχα).
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or &lt; 7 % in the two studies (p &lt; 0.05 and p ≤0.0001, respectively).