natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κοόρτη 1 περιελάμβανε 45 ασθενείς (38%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 0, 50 ασθενείς (42%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 1 και 24 ασθενείς (20%) με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG της τάξης του 2, 35 ασθενείς (29%) χωρίς παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 και σπλαχνική μετάσταση), 66 ασθενείς (56%) με έναν παράγοντα κινδύνου κατά Bajorin και 18 ασθενείς (15%) με δύο παράγοντες κινδύνου κατά Bajorin, 84 ασθενείς (71%) με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] &lt; 60 mL/min) και 25 ασθενείς (21%) με μετάσταση στο ήπαρ.
Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] &lt; 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για τα συμβάντα Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 (ALT ή AST &gt; 5,0 x ULN ή χολερυθρίνη αίματος &gt; 3 x ULN).
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST &gt; 5.0 x ULN or blood bilirubin &gt; 3 x ULN).
Για τη διάρροια Βαθμού 2 ή την κολίτιδα, εάν τα συμπτώματα επιμείνουν &gt; 5 ημέρες ή επανεμφανιστούν, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist &gt; 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST &gt; ULN ή χολερυθρίνη &gt; 1,0 × έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε AST, n= 71) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, n= 401).
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Βαθμού 3 ή 4: (επίπεδο κρεατινίνης &gt; 3,0 x αρχική εκτίμηση ή &gt; 3,0 x ULN)
Grade 3 or 4: (creatinine level &gt; 3.0 x baseline or &gt; 3.0 x ULN)
ή χολερυθρίνη αίματος &gt; 1,5 έως 3 x ULN)
or blood bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN)
Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης ή λιπάσης ορού Βαθμού 3 ή 4 ( &gt; 2 x ULN) ή παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή 3
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
Το σύνδρομο Guillain-Barré οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή.
Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient ( &lt; 0.1%).
Η πλειονότητα των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 1 (58,7%) κατά την αρχική εκτίμηση και PD-L1 έκφραση &lt; 1% (περίπου 53%).
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression &lt; 1% (approximately 52%).
Βαθμού 2: (επίπεδο κρεατινίνης &gt; 1,5 έως 3,0 x αρχική εκτίμηση ή &gt; 1,5 έως 3,0 x ULN)
(creatinine level &gt; 1.5 to 3.0 x baseline or &gt; 1.5 to 3.0 x ULN)
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν το συμβάν Βαθμoύ 2 (ALT ή AST &gt; 3 έως 5 x ULN, ή χολερυθρίνη αίματος &gt; 1,5 έως 3 x ULN) επιμείνει για περισσότερες από 5 έως 7 ημέρες, και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου.
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST &gt; 3 to 5 x ULN or blood bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Στην Εικόνα11 συνοψίζονται τα αποτελέσματα της OS στις υποομάδες ITT και PD-L1, καταδεικνύοντας όφελος στην OS με την ατεζολιζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με έκφραση PD-L1 &lt; 1% στα TC και IC.
Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Ο σακχαρώδης διαβήτης οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε &lt; 0,1% (3/3.178) των ασθενών.
Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in &lt; 0.1% (3/3,178) patients.
ǂ Διαστρωμάτωση ανά χημειοθεραπεία (βινφλουνίνη έναντι ταξάνης), κατάσταση στα IC ( &lt; 5% έναντι ≥ 5%), αριθμό προγνωστικών παραγόντων κινδύνου (0 έναντι 1-3), και ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC ( &lt; 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Για την υπεργλυκαιμία Βαθμού ≥3 (γλυκόζη νηστείας &gt; 250 mg/dL ή 13,9 mmol/L), η χορήγηση της ατεζολιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί.
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 &lt; 1% δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) όταν η ατεζολιζουμάμπη προστέθηκε στην nabπακλιταξέλη (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ( &gt; 10%) ήταν η κόπωση (35,9%), η μειωμένη όρεξη (25,5%), η ναυτία (23,5%), ο βήχας (20,8%), η δύσπνοια (20,5%), η πυρεξία (20,1%), η διάρροια (19,7%), το εξάνθημα (19,5%), η οσφυαλγία (15,3%), ο έμετος (15,0%), η εξασθένιση (14,5%) , η αρθραλγία (13,9%), ο μυοσκελετικός πόνος (13,0%), ο κνησμός (12,6%) και λοίμωξη του ουροποιητικού (11,6%).
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Βαθμού 3 ή 4: (ALT ή AST &gt; 5 x ULN ή χολερυθρίνη αίματος &gt; 3 x ULN)
Grade 3 or 4: (ALT or AST &gt; 5 x ULN
Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 &lt; 1% δεν παρουσίασαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όταν η ατεζολιζουμάμπη προστέθηκε στην nabπακλιταξέλη (HR 0,94, 95% CI 0,78, 1,13).
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Σύνδρομο Guillain-Barré για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο &lt; 0,1% (2/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 6 ( &lt; 0,2%) ασθενείς.
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 ( &lt; 0.2%) patients.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί επί αυξημένων επιπέδων αμυλάσης ή λιπάσης ορού Βαθμού ≥3 ( &gt; 2 x ULN), ή παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή 3, και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή (1-2 mg/kg/ημέρα μεθυλπρεδνιζολόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα).
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Μυασθένεια gravis σημειώθηκε σε &lt; 0,1% (1/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Myasthenia gravis occurred in &lt; 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Οι προγνωστικοί παράγοντες κινδύνου περιελάμβαναν χρόνο από την προηγούμενη χημειοθεραπεία &lt; 3 μηνών, κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG &gt; 0 και αιμοσφαιρίνη &lt; 10 g/dL.
Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of &lt; 3 months,
Η μυοσίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Η νεφρίτιδα εμφανίστηκε σε &lt; 0,1% (3 / 3,178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη.
Nephritis occurred in &lt; 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Η παγκρεατίτιδα οδήγησε στη διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 3 ( &lt; 0,1%) ασθενείς.
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 ( &lt; 0.1%) patients.
Υποφυσίτιδα σημειώθηκε σε &lt; 0,1% (2/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Hypophysitis Hypophysitis occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(95% CI) Τιμή p p &lt; 0,0001
(95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Διεξαγωγή παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση, μετά το πρώτο έτος θεραπείας με Eylea, του σταθερού δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες (σύμφωνα με την έγκριση), με άλλα εναλλακτικά σχήματα πχ παρατεταμένα μεσοδαστήματα ενέσεων όπου τα παρατεταμένα διαστήματα θεραπείας να βασίζονται στις οπτικές και ανατομικές παραμέτρους (PRN και θεραπεία &amp; επέκταση).
Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes (PRN and treat-and-extend).
Μέσος αριθμός ενέσεων Μέσος αριθμός ενέσεων (από εβδομάδες 52 έως 96) Αναλογία ασθενών με &lt; 15 γράμματα απώλεια από την αρχική τιμή (PPS A)
Proportion of patients with &lt; 15 letters loss from baseline (PPS A))
B) Διαφορά και διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίζονται με χρήση της δοκιμής Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) προσαρμοσμένη για περιοχή (Αμερική έναντι του υπόλοιπου κόσμου για την COPERNICUS και Ευρώπη έναντι Ασίας/Ειρηνικού για την GALILEO) και κατηγορία αρχικής τιμής BCVA ( &gt; 20/200 και ≤ 20/200) Γ) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα)
Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
(Αμερική έναντι Ιαπωνίας) και κατηγορία αρχικής τιμής BCVA ( &gt; 20/200 και ≤ 20/200) Γ) LS: μέση διαφορά και 95% CI βάση του μοντέλου ANCOVA με την ομάδα θεραπείας, κατηγορία αρχικής τιμής BCVA ( &gt; 20/200 και ≤ 20/200) και περιοχή ( Νότια Αμερική έναντι Ιαπωνίας) ως σταθερές επιδράσεις και αρχική τιμή BCVA ως συμμεταβλητή.
America vs. Japan) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
( &gt; 20/200 και ≤ 20/200) E) Στη μελέτη COPERNICUS, οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου μπορούσαν να λάβουν Eylea ανάλογα με τις ανάγκες τους με συχνότητα μέχρι και κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της περιόδου από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 52· οι ασθενείς είχαν επισκέψεις κάθε 4 εβδομάδες Στ) Στη μελέτη COPERNICUS, οι ασθενείς τόσο στην ομάδα ελέγχου όσο και στην ομάδα Eylea 2 mg έλαβαν Eylea 2 mg ανάλογα με τις ανάγκες τους με συχνότητα μέχρι και κάθε 4 εβδομάδες ξεκινώντας από την εβδομάδα 52 έως την εβδομάδα 96· οι ασθενείς είχαν υποχρεωτικές τριμηνιαίες επισκέψεις, αλλά μπορούσαν να έχουν επισκέψεις ακόμη και με συχνότητα κάθε 4 εβδομάδες εάν ήταν απαραίτητο Ζ) Στη μελέτη GALILEO, οι ασθενείς τόσο στην ομάδα ελέγχου όσο και στην ομάδα Eylea 2 mg έλαβαν Eylea 2 mg ανάλογα με τις ανάγκες τους κάθε 8 εβδομάδες ξεκινώντας από την εβδομάδα 52 έως την εβδομάδα 68· οι ασθενείς είχαν υποχρεωτικές επισκέψεις κάθε 8 εβδομάδες.
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
p &lt;
F)
A) Η διαφορά είναι η τιμή της ομάδας Eylea 2 mg στις εβδομάδες Q4 μείον την τιμή της ομάδας ελέγχου λέιζερ B) Διαφορά και 95% (CI) υπολογίζονται με χρήση της δοκιμής Mantel-Haenszel προσαρμοσμένη για περιοχή
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Η συνιστώμενη με βάση το βάρος παδιατρική δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, με διαφορετικές συνιστώμενες δόσεις για παιδιά από 3 έως &lt; 8 ετών και παιδιά 8 ετών ή μεγαλύτερα.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to &lt; 8 years of age and children 8 years or older.
Απορρόφηση: Η nevirapine απορροφάται εύκολα ( &gt; 90 %) μετά χορήγηση από το στόμα σε υγιείς εθελοντές και σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed ( &gt; 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
3 (6.3% έναντι 1.2% για άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων &lt; 400 κύτταρα/mm
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts &lt; 400 cells/mm
• είναι ηλικίας &lt; 8 ετών και βάρους 25 kg ή περισσότερο ή
• are &lt; 8 years of age and weigh 25 kg or more or
Η συχνότητα καθορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνά (1/10), συχνά (1/100, &lt; 1/10), μη συχνά (1/1.000, &lt; 1/100), σπάνια (1/10.000), &lt; 1/1.000), πολύ σπάνια
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)
Εάν η ASAΤ ή η ALAT είναι  2.5 AΦΤ πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων στην κλινική.
If ASAT or ALAT &gt; 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Η τυχαιοποίηση στρωματωποιήθηκε με την παρακολούθηση του επιπέδου RNA του HIV-1 (≤100.000 αντίγραφα/ ml και &gt; 100.000 αντίγραφα/ ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level ( &lt; 100,000 copies/ml and &gt; 100,000 copies/ml).
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας με βάση τον αριθμό των CD4 κυττάρων δεν ανιχνεύθηκε σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο (δηλαδή &lt; 50 αντίγραφα/ml) ιικό φορτίο πλάσματος.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. &lt; 50 copies/ml) plasma viral load.
Ο γεωμετρικός μέσος της σταθεροποιημένης κατάστασης πλάσματος του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης οι κατώτερες συγκεντρώσεις πριν τη δόση ήταν 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml και 5.350 ng/ml σε ομάδες ηλικίας 3 έως &lt; 6 ετών, 6 έως &lt; 12 ετών και 12 έως &lt; 18 ετών, αντίστοιχα.
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to &lt; 6 years, 6 to &lt; 12 years, and 12 to &lt; 18 years of age, respectively.
3 για τις γυναίκες και &lt; 400 κύτταρα/mm
3 for women and &lt; 400 cells/mm
3 σε ενήλικες γυναίκες και &gt; 400 κύτταρα/mm
3 in adult females and &gt; 400/mm
Ογδόντα πέντε ασθενείς (3 έως &lt; 18 ετών) έλαβαν δόση Viramune άμεσης αποδέσμευσης προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ή την επιφάνεια του σώματος για ένα ελάχιστο 18 εβδομάδων και μετά άλλαξαν σε Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2x100mg, 3x100mg ή 1x400mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά για 10 ημέρες.
Eighty-five patients (3 to &lt; 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Εάν η ASAT ή η ALAT αυξηθεί &gt; 5 ΑΦΤ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το nevirapine θα πρέπει να διακοπεί άμεσα.
If ASAT or ALAT increase to &gt; 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση στη μελέτη TRANxITION, 92.6% και 93.6% των ασθενών που έλαβαν Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή Viramune 400mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα, εξακολούθησαν να έχουν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ ml.
At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml.
Ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές αυξήσεις (ASAT ή ALAT &gt; 5 ΑΦΤ) θα πρέπει να διακόψουν μόνιμα το nevirapine.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT &gt; 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Αυξημένα επίπεδα ASAT ή ALAT≥2,5 ΑΦΤ και/ή συνλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής συσχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας γενικότερα, περιλαμβανομένων των σχημάτων που περιέχουν nevirapine.
Increased ASAT or ALAT levels &gt; 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Εύρος σωματικού βάρους (kg) για ασθενείς &lt; 8 ετών
Weight Range (kg) for patients  8 years of age
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Γυναίκες με πρόθεση τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά ως μοναδική μέθοδο αντισύλληψης, εφόσον η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραγράφους 4.4 &amp; 4.5).
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 &amp; 4.5).
Σε 1.216 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία με τιμή HIV-1 RNA πλάσματος &gt; 5000 αντίγραφα/ml στην αρχική τιμή, χορηγήθηκε Viramune 400 mg μία φορά ημερησίως, Viramune 200 mg δύο φορές την ημέρα, efavirenz 600 mg μία φορά ημερησίως, ή Viramune (400 mg) και efavirenz (800 mg) μία φορά ημερησίως, μαζί με stavudine και lamivudine για 48 εβδομάδες.
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA &gt; 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Σε αυτή τη μελέτη ανοικτής ετικέτας, 443 ασθενείς που ήταν ήδη σε αντιϊκό σχήμα που περιέχει Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ ml τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 με Viramune 400mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα ή Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Εύρος βάρους (kg ) για ασθενείς &lt; 8 ετών που λαμβάνουν 7 mg/kg με βάση το βάρος σώματος.
Weight Range (kg) for patients &lt; 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Επαναχορήγηση σε ασθενείς, που είχαν προηγουμένως τιμές ASAT ή ALAT &gt; 5ΑΦΤ κατά τη διάρκεια θεραπείας με nevirapine και είχαν επανεμφάνιση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την επαναχορήγηση του nevirapine (βλ. παράγραφο 4.4).
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT &gt; 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
3 είχαν 12 φορές υψηλότερο κίνδυνο συμπτωματικών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών εν συγκρίσει με γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων &lt; 250 κύτταρα/mm
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm
Κυρίως ασθενείς με ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος 50 αντίγραφα/ml ή υψηλότερο, γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων &gt; 250 κύτταρα/mm
Predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm
Οι ασθενείς εντάχθηκαν με αριθμό CD4 κυττάρων &lt; 250 κύτταρα/ mm
Patients were enrolled with CD4 counts &lt; 250 cells/mm
Αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε άνδρες με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος και αριθμό CD4 κυττάρων &gt; 400 κύτταρα/mm
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts &gt; 400 cells/mm
Το θηλυκό γένος και ο υψηλός αριθμός CD4 κυττάρων ( &gt; 250 κύτταρα/mm
Female gender and higher CD4 counts ( &gt; 250/mm
Νεφρική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική μιας δόσεως nevirapine άμεσης αποδέσμευσης συγκρίθηκε σε 23 ασθενείς με ήπια (50  CLκρεατινίνης  80 ml/min), μέτρια (30  CLκρεατινίνης  50 ml/min) ή βαρεία νεφρική δυσλειτουργία (CLκρεατινίνης  30 ml/min), νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), η οποία χρήζει αιμοδιάλυσης και 8 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLκρεατινίνης &gt; 80 ml/min).
Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Μόνο ένα μικρό μέρος ( &lt; 5 %) της ραδιενέργειας στα ούρα (τα οποία αντιπροσωπεύει λιγότερο από 3 % της ολικής δόσης) προήρχετο από το αρχικό φάρμακο ως εκ τούτου, η νεφρική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην απομάκρυνση του αρχικού (μητρικού) φαρμάκου.
Only a small fraction ( &lt; 5 %) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.