natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυξήσεις κρεατινίνης &gt; 50% από την αρχική τιμή) και όχι την αδρή συχνότητα αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων π.χ. αιμορραγία του επιπεφυκότα, του αμφιβληστροειδούς, ενδοφθάλμια αιμορραγία στ π.χ. επίσταξη, αιμόπτυση π.χ. ουλορραγία, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία γαστρικού έλκους π.χ. εκχύμωση, δερματική αιμορραγία, πετέχειες π.χ. αίμαρθρο, μυϊκή αιμορραγία π.χ. αιματουρία, αιμορραγική κυστίτιδα ια π.χ. κολπική αιμορραγία, αιματοσπερμία, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία ιβ π.χ. μώλωπας, μετατραυματικό αιμάτωμα, μετατραυματική αιμορραγία
e.g. conjunctival, retinal, intraocular bleeding e.g. epistaxis, haemoptysis e.g. gingival bleeding, rectal haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage e.g. ecchymosis, skin haemorrhage, petechiae e.g. haemarthrosis, muscle haemorrhage e.g. haematuria, cystitis haemorrhagic e.g. vaginal haemorrhage, haematospermia, postmenopausal haemorrhage e.g. contusion, traumatic haematoma, traumatic haemorrhage
τελμισαρτάνης, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης ( &gt; 97 %) αποβλήθηκε στα κόπρανα μέσω απέκκρισης δια της χολής.
C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Η ταυτόχρονη χρήση MicardisPlus με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Το MicardisPlus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Str. 173
Η διαφορά στην αναλογία των ασθενών που διατήρησαν &lt; 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 επηρεάστηκε κυρίως από τον υψηλότερο αριθμό διακοπών στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη ήταν η επίτευξη και η διατήρηση επιβεβαιωμένων συγκεντρώσεων HIV-1 RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml over 48 weeks.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν &lt; &lt; 4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης άνω του εύρους 0,02έως 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
HIV-1 RNA &lt; &lt; 50 αντίγραφα/ml (TLOVR)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (TLOVR)
Ως εκ τούτου, απαιτείται μία προσεκτική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
Η χρήση δεν συνιστάται σε άτομα χωρίς λοίμωξη από τον HIV-1 που παρουσιάζουν CrCl &lt; 60 ml/min, καθώς δεν έχει μελετηθεί στον εν λόγω πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
• Ότι εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι &lt; &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική σταθερής συγκέντρωσης του tenofovir στο πλάσμα (steady-state) σε 8 εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 12 έως &lt; &lt; 18 ετών) με σωματικό βάρος ≥ 35 kg, καθώς και σε 23 παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως &lt; &lt; 12 ετών.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV1 infected children aged 2 to &lt; 12 years.
Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση, εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Όταν εξαιρέθηκαν τα δεδομένα που έλειπαν, 91% των ασθενών της θεραπευτικής ομάδας tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών της θεραπευτικής ομάδας σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA &lt; &lt; 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
Δευτερογενείς αναλύσεις αποτελεσματικότητας στις 144 εβδομάδες συμπεριέλαβαν το ποσοστό των ασθενών με συγκεντρώσεις HIV-1 RNA &lt; 400 ή &lt; 50 αντίγραφα/ml και τη μεταβολή του αριθμού κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count.
Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν &lt; &lt; 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 μg/ml.
Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA &lt; &lt; 400 αντίγραφα/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
Αν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με οξεία ιογενή λοίμωξη και πιθανολογείται ότι προέκυψαν πρόσφατες ( &lt; 1 μήνα) εκθέσεις στον HIV-1, η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να καθυστερείται για τουλάχιστον ένα μήνα και η κατάσταση του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν την έναρξη του
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Η νεφρική ασφάλεια με το emtricitabine/tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 ml/min).
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min και κατά συνέπεια, δεν συνίσταται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την ένταξη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl &gt; 80 ml/min, ήπια με CrCl = = 50--79 ml/min, μέτρια με
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με την εγγύς νεφρική σωληναριοπάθεια έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών στην κλινική μελέτη GS-US-104--0352 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS-US-104--0321 και GS-US-104--0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως &lt; &lt; 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 93) ή εικονικό/ενεργό συγκριτικό φάρμακο (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε άτομα στα οποία η κάθαρση κρεατινίνης έχει μειωθεί σε &lt; 60 ml/min ή με μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου ορού σε &lt; 1,0 mg/dL
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Στη μελέτη GS-US-104--0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = = 48) ή συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματος (n = = 49) για 48 εβδομάδες.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA &gt; 400 αντίγραφα/ml την 48
In vivo - treatment of HIV-1 In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
(CrCl &lt; 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε &lt; 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε &lt; 1,0 mg/dl
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Στη μελέτη GS-US-104--0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως &lt; &lt; 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι ανέρχεται σε &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι &lt; 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε &lt; 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA &lt; &lt; 50 αντίγραφα/ml.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Νεφρική διαχείριση σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε &lt; 50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Στην η εβδομάδα: • Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil/εφαβιρένζης και σε 10/29 (34,5%)
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και νεότερων ασθενών (ηλικίας &lt; 65 ετών) στη μελέτη φάσης III.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged &lt; 65 years) in the phase III study.
Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων έδειξε επίσης ότι η συνολική επιβίωση δεν βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς με ολική ALP &lt; 220 U/l.
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP &lt; 220 U/L.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
• 16% των ασθενών είχαν &lt; 6 οστικές μεταστάσεις, 44% των ασθενών είχαν από 6 έως 20 οστικές μεταστάσεις, 40% των ασθενών είχαν περισσότερες από 20 οστικές μεταστάσεις ή «superscan».
• 16% of patients had &lt; 6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή (CLCR &lt; 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
No data are available for patients with severe (CLCR &lt; 30 mL/min) renal impairment or end-stage renal disease.
Στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί στις υποομάδες ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (HR για το ράδιο-223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901ꞏ 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) ή ολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) κατά την έναρξη &lt; 220 U/L (HR 0,823ꞏ 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) στη μελέτη φάσης III ALSYMPCA.
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) &lt; 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Καθώς η επικαιροποιημένη ανάλυση παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς, δεν παρέχεται τιμή p. β Αναλογία κινδύνου (Xofigo έναντι εικονικού φαρμάκου) &lt; 1 υπέρ του Xofigo.
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Αναλογία κινδύνου &lt; 1 υπέρ του Xofigo
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) &lt; 1 favours Xofigo.
Επίπτωση Ανάλυση χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος (95% CI) [αρ. (%) ασθενών] [διάμεσος αρ. μηνών]
Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio &lt; 1 favours Xofigo p-value
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως &lt; 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to &lt; 18 years have not been established.
Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν &gt; 1 τύπους λοίμωξης.
Note: patients may have had &gt; 1 type of infection.
&gt; 28 ημέρες
&gt; 28 days
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού (SOC) συστήματος και συχνότητα και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν &gt; 1 τύπους αιμορραγίας.
Note: patients may have had &gt; 1 type of haemorrhage.
Το BESPONSA βελτίωσε την OS έναντι της χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή για όλους τους παράγοντες στρωματοποίησης, συμπεριλαμβανομένης διάρκειας πρώτης ύφεσης ≥ 12 μηνών, κατάστασης Διάσωσης 1 και ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση &lt; 55 ετών.
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation &lt; 55 years.
Ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 × ULN και AST/ALT &gt; 2,5 × ULN
Total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and AST/ALT &gt; 2.5 × ULN
Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του BESPONSA ως θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ B πρόδρομων κυττάρων, απαιτείται θετικότητα του CD22 &gt; 0% στην αρχική αξιολόγηση, με τη χρήση μιας πιστοποιημένης και ευαίσθητης δοκιμασίας, πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of &gt; 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
Μία αύξηση στο διάστημα QTcF &gt; 450 msec παρατηρήθηκαν σε 26/162 (16%) ασθενείς.
An increase in QTcF interval of &gt; 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
Η διάμεση ηλικία ήταν 47 έτη (εύρος τιμών: 18-79 έτη), 206 (63%) ασθενείς είχαν διάρκεια της πρώτης ύφεσης &lt; 12 μήνες και 55 (17%) ασθενείς είχαν υποβληθεί σε HSCT πριν από τη λήψη του BESPONSA ή της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή.
The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission &lt; 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Η αρνητική κατάσταση ως προς την MRD ορίστηκε μέσω κυτταρομετρίας ροής ως η παρουσία &lt; 1 × 10 ( &lt; 0,01%) λευχαιμικών κυττάρων μεταξύ των εμπύρηνων κυττάρων του μυελού των οστών.
c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising &lt; 1 × 10-4 ( &lt; 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Αμφίπλευρη τιμή p &lt; 0,0001 BESPONSA (N=164)
2-sided p-value &lt; 0.0001 BESPONSA (N=164)