natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλες οι ΑΕΦ παρατίθενται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές ( 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες ( 1/10.000, &lt; 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ασεναπίνης όταν καταπίνεται είναι χαμηλή ( &lt; 2 % με μία μορφή πόσιμου δισκίου).
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Η θεραπεία με το Sycrest δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν μπορούν να συμμορφωθούν με τον τρόπο χορήγησης, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα της ασεναπίνης όταν καταπίνεται είναι χαμηλή ( &lt; 2 % με μία μορφή πόσιμου δισκίου).
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το &lt; δραστική ουσία &gt; .
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for &lt; active substance &gt; .
Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες μία αρχική δόση των 20 mg &lt; βαλπροϊκού &gt; / kg βάρους σώματος έχει επίσης δείξει ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg &lt; valproate &gt; /kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο &lt; βαλπροϊκό &gt; για την οξεία μανία.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to &lt; valproate &gt; for acute mania.
Η μέση ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 1.000 και 2.000 mg &lt; βαλπροϊκού &gt; .
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg &lt; valproate &gt; .
Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως το &lt; δραστική ουσία &gt; είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στους εαυτούς τους.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as &lt; active substance &gt; have had thoughts of harming or killing themselves.
Πολύ συχνές ( &gt; 10%), Συχνές ( &gt; 1, &lt; 10%), Όχι συχνές ( &gt; 0,1, &lt; 1%), Σπάνιες ( &gt; 0,01, &lt; 0,1%), Πολύ σπάνιες ( &lt; 0,01%), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥10%); Common (≥ 1, &lt; 10%); Uncommon (≥ 0.1, &lt; 1%); Rare (≥ 0.01, &lt; 0.1%); Very rare ( &lt; 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Ο ακόλουθος πίνακας (πίνακας 1) παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για απώλεια βάρους και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές, όταν η επίπτωση ήταν στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερη από το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο (για συμβάματα ≥ 1%) ή θεωρείτο σχετική με την κλινική εικόνα (για συμβάματα &lt; 1%).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events &lt; 1%).
Οι ασθενείς είχαν ΔΜΣ &gt; 30 kg/m² ή ΔΜΣ &gt; 27 kg/m² με υπέρταση ή/και δυσλιπιδαιμία κατά την ένταξη.
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI &gt; 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του - 0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p &lt; 0,001).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p &lt; 0.001).
Η απώλεια βάρους στα δύο χρόνια ήταν 5,1 kg για τους ασθενείς που έλαβαν το ZIMULTI 20 mg και 1,2 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -3,8 kg, CI95% -4,4, -3,3, p &lt; 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p &lt; 0.001).
Στα δύο χρόνια, η διαφορά στη συνολική απώλεια βάρους μεταξύ του ZIMULTI και του εικονικού φαρμάκου ήταν - 4,2 kg (CI95%5,0,-3,4, p &lt; 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p &lt; 0.001).
Μία μέση απώλεια βάρους της τάξης των 6,5 kg από την έναρξη έως τον ένα χρόνο καταδείχθηκε για το ZIMULTI 20 mg έναντι μίας μέσης απώλειας βάρους της τάξης των 1,6 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -4,9 kg CI95% -5,3, -4,4, p &lt; 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p &lt; 0.001).
Στον ένα χρόνο καταδείχθηκε μέση απώλεια σωματικού βάρους της τάξης των 5,3 kg με το ZIMULTI 20 mg έναντι της απώλειας των 1,4 kg με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης των -3,9 kg, CI95% -4,6, -3,3, p &lt; 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p &lt; 0.001).
Πρόσφατα ευρήματα δείχνουν ότι η έκθεση σε παιδιά ηλικίας &lt; 6 ετών μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 30% συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Recent findings indicate that exposure in children &lt; 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare
Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, με κύρια νεφρική κάθαρση ( &gt; 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κύρια πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (≤ 36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 36% serum albumin in vitro).
Επιπροσθέτως μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, σε περίπτωση σοβαρής αναιμίας ή μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Combivir, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καταστολή του μυελού των οστών (π.χ. αιμοσφαιρίνη &lt; 9 g/dl (5,59 mmol/l) ή αριθμό ουδετερόφιλων &lt; 1,0 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin &lt; 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count &lt; 1.0 x 109/l (see section 4.2).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000), ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare &lt; 1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Στις ηλικιάκες ομάδες 3 έως &lt; 12 ετών (n=36) και 12 έως &lt; 18 ετών (n=26), ο βαθμός μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοιος με αυτόν της ομάδας της τιμολόλης.
In the age groups 3 to &lt; 12 years (n=36) and 12 to &lt; 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Σε παιδιά &lt; 3 ετών που κυρίως υποφέρουν από ΠΣΓ (πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα), το χειρουργείο (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/ γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης επιλογής.
In children &lt; 3 years old that mainly suffer from PCG (primary congenital glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Η μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως &lt; 3 ετών, ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to &lt; 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως &lt; 3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Efficacy and safety data in the age group 2 months to &lt; 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Ωστόσο, τα δεδομένα στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως &lt; 3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1)
However, data in the age group 2 months to &lt; 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Το TRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από 2 μηνών έως μικρότερα των 18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.
TRAVATAN can be used in children from 2 months to &lt; 18 years at the same dose as for adults.
Το TRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς από 2 μηνών έως &lt; 18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.
TRAVATAN can be used in paediatric patients from 2 months to &lt; 18 years at the same posology as in adults.
Μία φαρκακοκινητική μελέτη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως &lt; 18 ετών έδειξε πολύ μικρή έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από μικρότερες των 10 pg/mL ποσοτικοποίησης κάτω του ορίου (BLQ) έως 54,5 pg/mL.
A pharmacokinetic study in paediatric patients aged 2 months to &lt; 18 years demonstrated very low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limt of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως &lt; 18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 2 months to &lt; 18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -2,33 (-3,44, -1,22), p &lt; 0,001
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p &lt; 0.001
Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Μέσος όρος στους δύο οφθαλμούς (ITT) Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος): -2,11 (-3,19, -1,04), p &lt; 0,001
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p &lt; 0.001
Για όλους τους συμμετέχοντες διαπιστώθηκαν επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και παρουσία επαρκούς αριθμού βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων (περιοχή του αμφιβληστροειδούς με πάχος οπίσθιου πόλου &gt; 100 micron, όπως εκτιμήθηκε από την τομογραφία οπτικής συνοχής [OCT]).
Confirmed biallelic RPE65 mutations and the presence of sufficient viable retinal cells (an area of retina within the posterior pole of &gt; 100 micron thickness, as estimated by optical coherence tomography [OCT]) were established for all participants.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Tasermity για ενήλικες και ηλικιωμένους ( &gt; 65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
&lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό
2D barcode carrying the unique identifier included.
Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι &gt; 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[3][4][5][6][7].
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is &gt; 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Σε κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους που λάμβαναν ροσουβαστατίνη για 52 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της CK &gt; 10xULN και μυϊκά συμπτώματα μετά από άσκηση ή αυξημένη σωματική δραστηριότητα με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με αντίστοιχες κλινικές μελέτες σε ενήλικες (βλ.
In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations &gt; 10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 με 17 ετών (Tanner Stage &lt; II-V) Σε παιδιά και εφήβους με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg ημερησίως.
Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage &lt; II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Η ροσουβαστατίνη μελετήθηκε επίσης σε μια μελέτη 2 ετών ανοικτής σήμανσης, τιτλοποίησης της δόσης έως την επίτευξη του στόχου, σε 198 παιδιά με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ηλικίας 6 με 17 ετών (88 άρρενες και 110 θήλεις, Tanner stage &lt; II - V).
Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage &lt; II-V).
Για κάθε ηλικιακή ομάδα , οι μέσες εκατοστιαίες μειώσεις LS από τις τιμές έναρξης της LDL-χοληστερόλη ήταν -43% (Τιμή έναρξης: 234 mg/dL, Μήνας 24 : 124 mg/dL), -45 % (Τιμή έναρξης: 234 mg/dL, 124 mg/dL) και -35% (Τιμή έναρξης: 241 mg/dL, Μήνας 24: 153 mg/dL) σε 6 με &lt; 10, από 10 με &lt; 14, και 14 με &lt; 18 ετών, αντίστοιχα.
For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to &lt; 10, 10 to &lt; 14, and 14 to &lt; 18 age groups, respectively.
Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P &lt; 0,0001).
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P &lt; 0.0001).
Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients &lt; 65 years of age treated with
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BUCCOLAM στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας &lt; 3 μηνών, με το σκεπτικό ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υπαρχουσών θεραπειών για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population &lt; 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
3 μηνών έως &lt; 1 έτους Κίτρινο
3 months to &lt; 1 year Yellow
≥ 1/100 έως &lt; 1/10
Common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Θεραπεία παρατεταμένων, οξειών επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (από 3 μηνών έως &lt; 18 ετών).
Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to &lt; 18 years).
≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
&gt; 6 μηνών έως &lt; 1 έτους
&gt; 6 months to &lt; 1 year
10 ετών έως &lt; 18 ετών
10 years to &lt; 18 years
7,5 mg 5 ετών &lt; 10 ετών
7.5 mg 5 yrs &lt; 10 yrs
5 ετών έως &lt; 10 ετών
5 years to &lt; 10 years
1 έτους έως &lt; 5 ετών
1 year to &lt; 5 years
5 mg 1 έτους &lt; 5 ετών
5 mg 1 yr &lt; 5 yrs
5 ετών έως &lt; 10 ετών Μωβ
5 years to &lt; 10 years Purple
2,5 mg 3 μηνών &lt; 1 έτους
2.5 mg 3 m &lt; 1 yr
10 mg 10 ετών &lt; 18 ετών
10 years to &lt; 18 years Orange
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥ 1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1000 έως &lt; 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
To ritonavir έχει υψηλή συγγένεια με μερικά ισόμορφα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και μπορεί να αναστέλλει την οξείδωση με την ακόλουθη σειρά: CYP3A4 &gt; CYP2D6.
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 &gt; CYP2D6.
Σε μία κλινική μελέτη όπου μελετήθηκε η αλληλεπίδραση του rifampicin 600 mg μία φορά ημερησίως και του saquinavir 1000 mg με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιείς εθελοντές, σημειώθηκε σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα με επίπεδα τρανσαμινασών 20 φορές μεγαλύτερα του ανώτατου φυσιολογικού ορίου μετά από 1 έως 5 ημέρες συγχορηγήσης.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1,000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to &gt; 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
Από αυτούς, έξι ασθενείς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα (ALT &gt; 1000 IU/L).
Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT &gt; 1000 IU/L).
Σε έντεκα ασθενείς (21%), η συγκέντρωση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό ήταν μεγαλύτερη από το εύρος αναφοράς (ALT &gt; 50 IU/L) στις 24 ώρες ή και μετά.
Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT &gt; 50 IU/L) at 24 h or later.
Η ινσουλίνη aspart έχει χαμηλή δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &lt; 10%), παρόμοια με τη συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins ( &lt; 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος &lt; 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
2 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη ± αναστολέας DPP-4 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος &lt; 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους.
2 Once-daily regimen + Metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Με το Ryzodeg παρατηρήθηκε χαμηλότερο σε σύγκριση με το IGlar ποσοστό νυκτερινής υπογλυκαιμίας (η οποία ορίζεται ως επεισόδια, από τα μεσάνυκτα έως τις 6 π.μ., επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος &lt; 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους) (Πίνακας
A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος
1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 Once- or twice-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Ο εκτιµώµενος σχετικός κίνδυνος εµφάνισης NSF που υπολογίστηκε βάσει του αριθµού των σαφών περιστατικών και της χρήσης GdCA είναι υψηλότερος για τη γαδοδιαµίδη (100%) και τη γαδοβερσεταµίδη (94%), ενώ είναι χαµηλότερος για το γαδοπεντετικό οξύ (10%) και για τη γαδοτεριδόλη και το γαδοτερικό οξύ ( &lt; 1%).
The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and &lt; 1% for gadoteridol and gadoteric acid.