natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με εξαίρεση τις λοιμώξεις και τα σχετικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας &lt; 2 ετών, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού.
With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients &lt; 2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας &lt; 4 ετών, αλλά διατίθεται κλινική εμπειρία από την ηλικία των 8 μηνών και κατά την έναρξη της χορήγησης της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης 1-2 mg/kg, δεν έχουν εντοπιστεί ζητήματα ασφάλειας.
Pharmacokinetic data in children &lt; 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Το Kineret έχει μελετηθεί σε 36 ασθενείς με σύνδρομα CAPS, 15 ασθενείς με SJIA και 71 ασθενείς με άλλες μορφές JIA, ηλικίας 8 μηνών έως &lt; 18 ετών, για έως και 5 έτη.
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to &lt; 18 years, for up to 5 years.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας &lt; 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 μηνών.
No data are available in children under the age of 8 months.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού απέδειξε ότι η μέση τιμή κάθαρσης στο πλάσμα μετά από bolus υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου κατά 14% υψηλότερη στους άνδρες από ό,τι στις γυναίκες και περίπου 10% υψηλότερη στους εθελοντές ηλικίας &lt; 65 ετών από ό,τι στους εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects &lt; 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Σε μια κλινική μελέτη που περιλάμβανε 43 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (36 ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών έως &lt; 18 ετών) με σοβαρή μορφή συνδρόμου CAPS (NOMID/CINCA και MWS), παρατηρήθηκε κλινική απόκριση στο anakinra εντός 10 ημερών από την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς και διατηρήθηκε για έως και 5 έτη με τη συνεχιζόμενη χορήγηση του Kineret.
In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to &lt; 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Ουδετεροπενία (ANC &lt; 1,5 x 109/l) αναφέρθηκε στο 2,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και στη νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό), η μέση κάθαρση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 70% και 75%, αντίστοιχα.
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC &lt; 1,5 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιαπίδυσης, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης του Kineret κάθε δεύτερη ημέρα.
In patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (ANC &lt; 1,5 x 109/l) πρέπει να παρακολουθείται στενά ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) και να διακόπτεται η αγωγή με Kineret.
In patients who become neutropenic (ANC &lt; 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Το Kineret έχει συνδεθεί συχνά με την εμφάνιση ουδετεροπενίας (ANC &lt; 1,5 x 109/L) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ περιπτώσεις ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Η αγωγή με Kineret δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC &lt; 1,5 x 109/l).
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l).
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100)
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rash
Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια ( &gt; 1/10.000 &lt; 1/1.000).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely ( &gt; 1/10,000 &lt; 1/1,000).
Ενώ η ακριβής εμφάνιση ηωσινοφιλικής πνευμονίας που συνδέεται με τη δαπτομυκίνη δεν είναι γνωστή, το μέχρι σήμερα ποσοστό αναφοράς των αυθόρμητων αναφορών είναι πολύ χαμηλό ( &lt; 1/10.000).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low ( &lt; 1/10,000).
Επειδή υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία (βλ πίνακα και υποσημειώσεις παρακάτω) το Cubicin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (Cr-Cl &lt; 80 ml/min) όταν θεωρείται ότι το προσδοκώμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl &lt; 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχει καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) για τον Σταφυλόκοκκο και Στρεπτόκοκκο (εκτός από το S. pneumoniae) είναι ευαίσθητα ≤ 1 mg/l και ανθεκτικά &gt; 1 mg/l.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant &gt; 1 mg/l.
Σε κλινικές μελέτες, αξιοσημείωτες αυξήσεις των επιπέδων CPK πλάσματος σε &gt; 5x από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ULN) χωρίς μυϊκά συμπτώματα εμφανίστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με Cubicin (1,9%) παρά σε εκείνους οι οποίοι έλαβαν παράγοντες σύγκρισης (0,5%).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to &gt; 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση Cubicin σε ασθενείς που ήδη έχουν κάποιο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 ml/λεπτό) πριν από την έναρξη θεραπείας με Cubicin.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την περίοδο παρακολούθησης με συχνότητα που αντιστοιχεί σε πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Για παράδειγμα ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 ml/λεπτό, βλ. επίσης παράγραφο 4.2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε αιμοδιύλιση ή CAPD, και ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. HMG-CoA, φιμπράτες και κυκλοσπορίνη).
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Δε συμμετείχαν στη μελέτη ασθενείς ηλικίας 1 έως &lt; 2 ετών.
No patients 1 to &lt; 2 years of age were enrolled in the study.
Απαιτείται μια ρύθμιση του δοσολογικού διαστήματος του Cubicin στους ενήλικες ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι &lt; 30 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Προσομοίωση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η AUCss (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθερή κατάσταση) δαπτοµυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς 1 έως &lt; 2 ετών που λαμβάνουν 12 mg/kg άπαξ ημερησίως θα ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentrationtime curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to &lt; 2 years of age receiving 12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Σχετικά με μη-παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη καταμετρηθείσα ως AUC ήταν περίπου 28% υψηλότερη σε μετρίως παχύσαρκα άτομα (Δείκτης Μάζας Σώματος 25-40 kg/m και 42% υψηλότερη σε εξαιρετικά παχύσαρκα άτομα (Δείκτης Μάζας Σώματος &gt; 40 kg/m2).
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects (Body Mass Index of &gt; 40 kg/m 2).
Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος BMI &gt; 40 kg/m2 αλλά με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 70 ml/λεπτό, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένη (μέση τιμή 42% ψηλότερη) σε σύγκριση με μη-παχύσαρκα άτομα της ομάδας μαρτύρων.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) &gt; 40 kg/m2 but with creatinine clearance &gt; 70 ml/min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
1 έως &lt; 6 ετών (N=19)
1 to 6 years (N=19)*
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (συχνότητα συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10)) είναι: Μυκητιασικές λοιμώξεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα, αναιμία, άγχος, αϋπνία, ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση, υπόταση, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αύξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση του ασπαραγινικού οξέος (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)), εξάνθημα, κνησμός, πόνος στα άκρα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ορού (CPK), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση.
constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Η πλειοψηφία των ενηλίκων ήταν γυναίκες ( 90 %), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
The majority of adults were women ( &gt; 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10 ), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10 ), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Νεφρική δυσλειτουργία: Μία εφάπαξ δόση 240 mg απρεπιτάντης είχε χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοδιύλιση.
Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
*Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει αναπροσαρμογή για την κατηγορία ηλικίας ( &lt; 55 ετών,  55 ετών) και ερευνητικής ομάδας, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση της διαφοράς αναλογιών και λογιστικών μοντέλων.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category ( &lt; 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
p &lt; 0,01 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου p &lt; 0,05 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου Απουσία εμέτου = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο n/m = Αριθμός ασθενών με επιθυμητή ανταπόκριση/αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο χρονικό σημείο Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
p &lt; 0.01 when compared to control regimen p &lt; 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Απουσία σημαντικής ναυτίας (μέγιστη μέτρηση στην κλίμακα VAS &lt; 25 mm στην κλίμακα των 0-100 mm)
No significant nausea (maximum VAS &lt; 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Σε μία δεύτερη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων, κλινική μελέτη, το σχήμα απρεπιτάντης συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία σε 848 ενήλικες ασθενείς (652 γυναίκες, 196 άνδρες) οι οποίοι λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλάμβανε οποιαδήποτε ενδοφλέβια δόση οξαλιπλατίνης, καρβοπλατίνης, επιρουβικίνης, ιδαρουβικίνης, ιφωσφαμίδης, ιρινοτεκάνης, δαουνορουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης ενδοφλεβίως ( &lt; 1500 mg/m2) ή κυταραβίνης ενδοφλεβίως ( &gt; 1 g/m2).
In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously ( &lt; 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously ( &gt; 1 g/m2).
Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε συνολικά 866 ενήλικες ασθενείς (864 γυναίκες, 2 άνδρες) που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε κυκλοφωσφαμίδη 750-1.500 mg/m ή κυκλοφωσφαμίδη 500-1500 mg/m και δοξορουβικίνη ( 60 mg/m 2) ή επιρουβικίνη ( 100 mg/m 2), η απρεπιτάντη σε συνδυασμό με ένα δοσολογικό σχήμα ονδανσετρόνης/δεξαμεθαζόνης (βλ. παράγραφο 4.2) είχε συγκριθεί με καθιερωμένη θεραπεία(placebo με ονδανσετρόνη 8 mg χορηγούμενη από το στόμα (δύο φορές κατά την Ημέρα 1 και κάθε 12 ώρες κατά τις Ημέρες 2 και 3 ) και δεξαμεθαζόνη 20 mg χορηγούμενη από το στόμα κατά την Ημέρα 1).
500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin ( &lt; 60 mg/m 2) or epirubicin ( &lt; 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &lt; 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins( &lt; 10 %).
Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι &lt; 60 ml/min/1,73 m
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m
Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν &lt; 200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Το Abseamed ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού ( &lt; 200 mU/ml).
Abseamed is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια τιμή αναφοράς &lt; 70% της προβλεπόμενης βίαιης ζωτικής χωρητικότητας ή της διαχυτικής ικανότητας μονοξειδίου του άνθρακα σε αυτές τις εξετάσεις διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Patients showing a baseline value of &lt; 70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρμουστίνης, ταξινομημένες βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας κατά τη σύμβαση συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Στις περιπτώσεις όπου η χαμηλότερη τιμή μετά την αρχική δόση δεν συμπίπτει να είναι στην ίδια γραμμή για τα λευκοκύτταρα και τα αιμοπετάλια (π.χ. λευκοκύτταρα &gt; 4.000 και αιμοπετάλια &lt; 25.000), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τιμή που αντιστοιχεί στο χαμηλότερο ποσοστό της προηγούμενης δόσης (π.χ. εάν αιμοπετάλια &lt; 25.000 τότε θα πρέπει να χορηγηθεί κατά το μέγιστο το 50% της προηγούμενης δόσης).
In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes &gt; 4,000 and platelets &lt; 25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets &lt; 25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged &lt; 18 years.
Η πνευμονίτιδα παρατηρείται σε δόσεις &gt; 450 mg/m2 και η διάμεση πνευμονοπάθεια παρατηρείται με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση &gt; 1.400 mg/m2
Pneumonitis is seen for doses &gt; 450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose &gt; 1,400 mg/m2.
Η καρμουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας &lt; 18 ετών, διότι εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Paediatric population Carmustine must not be used in children aged &lt; 18 years because of safety concerns.
Νεφρική τοξικότητα Η νεφρική τοξικότητα είναι σπάνια, αλλά παρατηρείται σε αθροιστικές δόσεις &lt; 1.000 mg/m2.
Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses &lt; 1,000 mg/m2.
Η χρήση της καρμουστίνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Use of carmustine in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated, see section 4.3.
H καρμουστίνη αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3)
Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged &lt; 18 years (see section 4.3)
Αλωπεκία, έξαψη (λόγω της περιεκτικότητας οινοπνεύματος του διαλύτη, αυξάνει όταν το χρονικό διάστημα χορήγησης είναι μικρότερο από 1-2 ώρες, αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times &lt; 1-2 h), injection site reaction.
Το εμετογόνο δυναμικό είναι υψηλό σε δόσεις &gt; 250 mg/m2 και υψηλό έως μέτριο σε δόσεις ≤250 mg/m2 Η ναυτία και ο έμετος είναι βαριάς μορφής.
Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses &gt; 250 mg/m2 and high to moderate in doses
• είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ &gt; 30 kg/m2)
• you are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m2);
Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
Risk ratio &amp; 95%CI#
• Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ &gt; 30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI &gt; 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Μετά από 12 εβδομάδες καθημερινής θεραπείας με 6,5 mg πραστερόνη κολπικό υπόθετο (n=81 στη Δοκιμή 1 και n=325 στη Δοκιμή 2), η αλλαγή από τις αρχικές τιμές, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=77 στη Δοκιμή 1 και n=157 στη Δοκιμή 2), κατέδειξε και στις δύο μελέτες σημαντική βελτίωση των 3 συ-πρωτευόντων τελικών σημείων έναντι του εικονικού φαρμάκου, συγκεκριμένα, αύξηση του ποσοστού των επιφανειακών κυττάρων (p &lt; 0,0001), μείωση του ποσοστού των παραβασικών κυττάρων (p &lt; 0,0001), και μείωση του κολπικού pH (p &lt; 0,0001).
After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p &lt; 0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p &lt; 0.0001), and decrease in the vaginal pH (p &lt; 0.0001).