natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών(ΘΥΟ): Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών, που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625 mg PREMARINTM &lt; ) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-β-οιστραδιόλη (22%).
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε &lt; ARCOXIA &gt; Πώς να πάρετε &lt; ARCOXIA &gt; Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το &lt; ARCOXIA &gt; Λοιπές πληροφορίες
What &lt; ARCOXIA &gt; is and what it is used for Before you take &lt; ARCOXIA &gt; How to take &lt; ARCOXIB &gt; Possible side effects
Να µη χρησιµοποιείται το &lt; ARCOXIA &gt; µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Do not use &lt; ARCOXIA &gt; after the expiry date which is stated on the pack.
Εµφάνιση του &lt; ARCOXIA &gt; και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία &lt; ARCOXIA &gt; διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
&lt; ARCOXIA &gt; Tablets are available in four strengths:
Το &lt; ARCOXIA &gt; µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
- &lt; ARCOXIA &gt; can be taken with low-dose aspirin.
Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν &gt; 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents &gt; 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Λουξεµβούργο Merck Sharp &amp; Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Luxemburg Merck Sharp &amp; Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Αντενδείκνυται η χορήγηση της ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &lt; [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Το &lt; ARCOXIA &gt; βοηθά στη µείωση του πόνου και του οιδήµατος(φλεγµονής) στις αρθρώσεις και τους µύες σε άτοµα µε οστεοαρθρίτιδα, ρευµατοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα.
• &lt; ARCOXIA &gt; helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ &lt; ARCOXIA &gt; &gt;
HOW TO TAKE &lt; ARCOXIA &gt;
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ &lt; ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ &gt; , &lt; ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ) &gt; , &lt; ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(ΟΣ) &gt; , &lt; ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ (ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ &gt; , &lt; ΤΟΝ (ΤΟΥΣ)ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ) &gt; , &lt; ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ-ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ &gt;
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Εάν πήρατε περισσότερα δισκία &lt; ARCOXIA &gt; , επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If you do take too many &lt; ARCOXIA &gt; tablets, you should seek medical attention immediately.
Εάν λαµβάνετε ήδη χαµηλή δόση ασπιρίνης για καρδιαγγειακή προστασία ή εγκεφαλικό, δεν θα πρέπει να διακόψετε χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας -Δεν πρέπει να λαµβάνετε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης µε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή ενώ λαµβάνετε &lt; ARCOXIA &gt; .
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Να παίρνετε &lt; ARCOXIA &gt; πάντοτε αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take &lt; ARCOXIA &gt; exactly as your doctor has told you.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Το &lt; ARCOXIA &gt; µπορεί να αυξήσει σε ορισµένα άτοµα την αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την πίεσή σας κατά διαστήµατα
especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
Δισκία 90 mg: Xρώµατος λευκού, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, &lt; µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 202 ” και “ ARCOXIA 90” στην άλλη &gt; .
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side &gt; .
Δισκία 60 mg: Xρώµατος σκούρου πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, &lt; µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 200” και “ ARCOXIA 60” στην άλλη &gt; .
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side &gt; .
Δισκία 30 mg: Xρώµατος µπλέ-πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, &lt; µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το“ 101” και το“ ACX 30” στην άλλη &gt; .
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets &lt; debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side &gt; .
Δισκία 120 mg: Xρώµατος ανοιχτού πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, &lt; µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 204” και “ ARCOXIA 120” στην άλλη &gt; .
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side &gt; .
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking &lt; ARCOXIA &gt; .
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του &lt; ARCOXIA &gt;
Important information about some of the ingredients of &lt; ARCOXIA &gt; &lt; ARCOXIA &gt; contains lactose.
&lt; ARCOXIA &gt; 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία &lt; ARCOXIA &gt; 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία &lt; ARCOXIA &gt; 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία &lt; ARCOXIA &gt; 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
&lt; ARCOXIA &gt; 30 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA &gt; 120 mg film-coated tablets
&lt; [Βλέπε Παράρτηµα Ι. Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt; {Oνοµα και Διεύθυνση} &lt; {τηλ} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[See Annex 1- To be completed nationally.]
&lt; ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) &gt; 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία &lt; ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) &gt; 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία &lt; ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) &gt; 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία &lt; ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) &gt; 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
&lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 30 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
&lt; ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) &gt; 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία &lt; ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) &gt; 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία &lt; ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) &gt; 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
&lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
πριν πάρετε &lt; ARCOXIA &gt; .
BEFORE YOU TAKE &lt; ARCOXIA &gt;
Το &lt; ARCOXIA &gt; πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µια φορά την ηµέρα.
Take &lt; ARCOXIA &gt; Tablets by mouth once a day.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Merck, Sharp &amp; Dohme.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp &amp; Dohme.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας ( &gt; ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment ( &gt; one year) cannot be totally excluded.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από το BSA, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση σε παιδιατρικούς ασθενείς με προκαταρκτικό επίπεδο φωσφόρου &lt; 7,0 mg/dL.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels &lt; 7.0 mg/dL.
To Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία &gt; 6 ετών και επιφάνεια σώματος (BSA) &gt; 0,75 m2) με χρόνια νεφρική νόσο.
Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients ( &gt; 6 years of age and a body surface area (BSA) of &gt; 0.75 m2) with chronic kidney disease.
**Παιδιά και έφηβοι (ηλικία &gt; 6 ετών και BSA &gt; 0,75 m2) Για παιδιατρικούς ασθενείς, τα επίπεδα φωσφόρου ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις που βασίζονται στην BSA του ασθενούς, τρεις φορές την ημέρα κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Children and adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop σε παιδιά άνω των 6 ετών και με BSA &gt; 0.75 m2 έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA &gt; 0.75 m2 have been established.
*Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση» Παιδιά/έφηβοι (ηλικία &gt; 6 ετών και BSA &gt; 0,75 m2)
Children and adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2):
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά ( &lt; 12 ετών), στους εφήβους (12-18 ετών) και στους σκελετικά ανώριμους (βλ. παράγραφο 4.3).
Opgenra is contraindicated in children ( &lt; 12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in &lt; Month YYYY &gt; .
*Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns &amp; Saunders (1966)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
&lt; 12 g/dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
&lt; 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο &lt; 10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
For persistent or increasing elevations ≥5 but &lt; 10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
180 μικρογραμμάρια &lt; 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
180 micrograms &lt; 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
&lt; 10 g/dl, και ≥ 8,5 g/dl
&lt; 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
Συνολικά η θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων είχε σαν αποτέλεσμα χαμηλότερη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (65%) έναντι της θεραπείας για 24 εβδομάδες (76%) (p &lt; 0,0001).
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p &lt; 0.0001).
1 - &lt; 2 log10 μείωση
1 - &lt; 2 log10 decline
&lt; 1 log10 μείωση
&lt; 1 log10 decline
Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινάει αν η τιμή της ALT είναι &gt; 10x ULN.
Treatment should normally not be initiated if ALT is &gt; 10x ULN.
Η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης η οποία έχει επιβεβαιωθεί σε &lt; 8,5 g/dl, (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο διατηρεί τιμή αιμοσφαιρίνης &lt; 12 g/dl παρόλο που του χορηγείται επί 4 εβδομάδες μειωμένη δόση.
Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to &lt; 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value &lt; 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
250 έως &lt; 500 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη χορήγηση της δόσης μέχρι ≥ 1000 κύτταρα/mm3, στη συνέχεια συνεχίστε τη δόση με προσαρμογές κατά 2 επίπεδα και παρακολουθήστε.
250 to &lt; 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
Για τους ασθενείς με ANC &lt; 500 κύτταρα/mm3, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου οι τιμές του ANC επανέλθουν σε &gt; 1000 κύτταρα/mm3.
For patients with ANC &lt; 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to &gt; 1000 cells/mm3.
Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό κυττάρων CD4+ &lt; 200/μL.
Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl.
&lt; 250 κύτταρα/mm3 (ή εμπύρετη ουδετεροπενία): διακόψτε τη θεραπεία.
&lt; 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
(≥ 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, στρωματοποιημένη με γονότυπο (A vs. non-A) και αρχική τιμή ALT ( &lt; 5 × ULN και &gt; = 5 × ULN)
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT ( &lt; 5 × ULN and &gt; = 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Ακολουθούν ειδικές συστάσεις για την αντιμετώπιση αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας σε ενήλικες: η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να μειωθεί στα 600 χιλιοστόγραμμα/ημέρα (200 χιλιοστόγραμμα το πρωί και 400 χιλιοστόγραμμα το βράδυ) εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης σε &lt; 10 g/dl και &gt; 8,5 g/dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά &gt; 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to &lt; 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες κατηγοριοποιούνται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες κατηγοριοποιούνται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common
α Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, &lt; 50 IU/ml) τη 12η εβδομάδα πιστεύεται ότι είχαν ιολογική ανταπόκριση τη 12
a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, &lt; 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Αιμοπετάλια &lt; 25.000 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη θεραπεία.
Platelet &lt; 25,000 cells/mm3: discontinue treatment.
Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη &lt; 10 g/dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με CHC σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
The occurrence of anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Συνιστάται διακοπή της θεραπείας όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί σε επίπεδα &lt; 25.000 κύτταρα/mm3.
Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels &lt; 25,000 cells/mm3.
# τιμή p (έναντι λαμιβουδίνης) &lt; 0,01 (διαστρωματοποιημένο τεστ Cochran-Mantel-Haenszel)
# p-value (vs. lamivudine) &lt; 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
Για ενήλικες, συνιστάται μείωση της δόσης εάν ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ΑΝC) είναι 500 έως &lt; 750 κύτταρα/mm3.
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to &lt; 750 cells/mm3.
Αναφέρθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη &lt; 10 g/dl) σε ποσοστό 7% και 14% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού αντίστοιχα.
Anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
500 έως &lt; 750 κύτταρα/mm3
500 to &lt; 750 cells/mm3
Μία μεταγενέστερη μελέτη (NV18209) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV με γονότυπο 1 και HIV συνέκρινε τη θεραπεία με Pegasys 180 mcg/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 mg ή 1000 mg ( &lt; 75 kg)/1200 mg (≥75 kg) ημερησίως για 48 εβδομάδες.
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg ( &lt; 75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
500 έως &lt; 750 κύτταρα/mm3: Άμεση προσαρμογή κατά 1 επίπεδο.
500 to &lt; 750 cells/mm 3: Immediate 1 level adjustment.
* Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10) σε ασθενείς με CHB λοίμωξη που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys § Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
*These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Στη μελέτη NV17424 (PEDS-C), παιδιατρικοί ασθενείς 5 έως 17 ετών (55% &lt; 12 ετών) με αντιρροπούμενη CHC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ανιχνεύσιμο HCV RNA υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη 15 mg / kg / ημέρα.
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% &lt; 12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
9/l) και σοβαρή (ANC: &lt; 0,5 x 10 9/l) ουδετεροπενία αντίστοιχα σε 24% (216/887) και 5% (41/887) των ασθενών που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια Pegasys και 1000/1200 χιλιοστόγραμμα ριμπαριβίνης για 48 εβδομάδες.
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: &lt; 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% &lt; 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT &gt; ULN, ωστόσο &lt; 10 x ULN σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% &lt; 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT &gt; ULN but &lt; 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Συνιστάται μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 25.000 έως &lt; 50.000 κύτταρα/mm3.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to &lt; 50,000 cells/mm3.
Υψηλό ιικό φορτίο = &gt; 800.000 IU/ml, χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800.000 IU/ml.
High viral load = &gt; 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
των ασθενών εμφάνισαν τιμή ANC &lt; 750 κύτταρα/mm3), και θρομβοπενία (13% των ασθενών εμφάνισαν αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 50.000 κύτταρα/mm3) (βλ. παράγραφο 4.4).
&lt; 750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count &lt; 50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Οι διαταραχές των αιματολογικών εργαστηριακών τιμών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων της δοκιμής περιελάμβαναν αναιμία (26% των ασθενών εμφάνισαν αιμοσφαιρίνη μικρότερη των 10 g/dL), ουδετεροπενία (30% των ασθενών εμφάνισαν τιμή ANC &lt; 750 κύτταρα/mm3), και θρομβοπενία (13% των ασθενών εμφάνισαν αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 50.000 κύτταρα/mm3) (βλ. παράγραφο 4.4).
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of &lt; 10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC &lt; 750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count &lt; 50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
S-Λευκωματίνη (g/dl)
S-Albumin (g/dl) &gt; 3.5
Οι διαταραχές των αιματολογικών εργαστηριακών τιμών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων της δοκιμής περιελάμβαναν αναιμία (26% των ασθενών εμφάνισαν αιμοσφαιρίνη μικρότερη των 10 g/dl), ουδετεροπενία (30%
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of &lt; 10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC
Για ασθενείς με βάρος &lt; 75 κιλά και ≥75 κιλά και, ανεξαρτήτως γονότυπου, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.
For patients &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.