natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με ALT ή AST &gt; 3 x ULN παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Bαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Patients with ALT or AST &gt; 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
της μητρικής ένωσης, επιβεβαιώνοντας ότι δεν υπάρχουν βασικοί ανθρώπινοι μεταβολίτες του eribulin.
Metabolite concentrations represented &lt; 0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)· πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to 1/100); rare (1/10,000 to 1/1,000); very rare (1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης μεσαίου εύρους (40-49%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης ( &lt; 40%)
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced ( &lt; 40%) ejection fraction
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σε μια κλινική μελέτη, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φαινυτοΐνη είχε αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση στην έκθεση στη μεξιλετίνη (p &lt; 0,003) εξαιτίας μιας ενισχυμένης κάθαρσης όπως φαίνεται στη σημαντικά μειωμένη ημιζωή αποβολής (17,2 έως 8,4 ώρες, p &lt; 0,02).
In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p &lt; 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p &lt; 0.02).
Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές ηλικίας &gt; 65 ετών είναι περιορισμένη.
Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged &gt; 65 years is limited.
Επαγωγείς CYP1A2 &amp; CYP2D6
CYP1A2 &amp; CYP2D6 inducers
Όρια ευαισθησίας σχετιζόμενα με είδη (S≤/R &gt; )
Species-related breakpoints (S≤/R &gt; )
Ο χρόνος άνωθεν της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T &gt; MIC) θεωρείται ότι είναι ο κύριος φαρμακοδυναμικός παράγοντας προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας της πιπερακιλλίνης.
The time above the minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is considered to be the major pharmacodynamic determinant of efficacy for piperacillin.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Παραγωγός: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
Manufacturer: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Ασθενείς με καμπύλωση του πέους &gt; 90° δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Patients with penile curvature &gt; 90° were not included in the clinical studies.
Η μεγαλύτερη ικανοποίηση των ασθενών συσχετιζόταν με βελτίωση του εύρους κίνησης (r=0,51, p &lt; 0,001).
Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p &lt; 0.001).
Οι μέγιστες ατομικές συγκεντρώσεις πλάσματος του AUX-I και AUX-II ήταν &lt; 29 ng/ml και &lt; 71 ng/ml, αντίστοιχα.
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were &lt; 29 ng/mL and &lt; 71 ng/mL, respectively.
Τιμή p &lt; 0,05.
b p-value &lt; 0.05.
Όλες οι τιμές p &lt; 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του Xiapex και του εικονικού φαρμάκου, εκτός από τις ΕΜΦ αρθρώσεις στη Μελέτη CORD II που κρίθηκε ακατάλληλη να συμπεριληφθεί στο στατιστικό έλεγχο λόγω μιας διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
All p-values &lt; 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Βάσει της Συνολικής Εκτίμησης της Ικανοποίησης των Ασθενών από τη Θεραπεία, περισσότερο από το 85% των ασθενών στις μελέτες CORD I και CORD II ανέφεραν είτε ότι έμειναν αρκετά ικανοποιημένοι, είτε ότι έμειναν πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με Xiapex έναντι περίπου 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p &lt; 0.001).
Τιμή p &lt; 0,01
b p-value &lt; 0.01
Έξι εβδομάδες μετά την όγδοη ένεση (τέταρτος κύκλος θεραπείας) του Xiapex, &gt; 99% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων τόσο στο AUX-I όσο και στο AUX-II.
Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex &gt; 99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Στα πέντε χρόνια μετά την αρχική ένεση του Xiapex, τα άτομα στην πλειονότητά τους ( &gt; 90%) ήταν οροθετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II.
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects ( &gt; 90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Η μεταβολή της βαρύτητας της σύσπασης όπως αξιολογήθηκε από τον γιατρό, αναφέρθηκε ως πάρα πολύ ή πολύ βελτιωμένη στο 86% και 80% των ατόμων στην ομάδα του Xiapex έναντι 3% και 5% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τις μελέτες CORD I και CORD II, αντίστοιχα
Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p &lt; 0.001).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατιθέμενες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to
To Xiliarx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή &gt; 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Το Xiliarx δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xiliarx σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών) δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Το Xiliarx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας. &gt; 3x ULN.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
Μόνο ιχνοποσότητες αμετάβλητης ριλπιβιρίνης ( &lt; 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.
(≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν &lt; 4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Ένας ασθενής (2%) δεν είχε διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 και το φάρμακο της μελέτης διακόπηκε λόγω παραβίασης του πρωτοκόλλου (δηλ. αιτία διαφορετική από AE ή θάνατο) και το τελευταίο διαθέσιμο HIV-1 RNA ήταν &lt; 50 αντίγραφα/ml.
One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was &lt; 50 copies/mL.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA &lt; 50 αντιγράφων/ml σε σύγκριση με emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Eviplera είναι ένα προϊόν συνδυασμού και το δοσολογικό μεσοδιάστημα των επιμέρους συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με το Eviplera πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη CrCl μειωμένη σε &lt; 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Η αλλαγή σε Eviplera ήταν μη κατώτερη στη διατήρηση HIV-1 RNA &lt; 50 αντιγράφων/ml σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι παρέμειναν σε έναν PI ενισχυμένο με ritonavir σε συνδυασμό με δύο NRTIs [διαφορά θεραπείας (95% CI): + 3,8% (−1,6% έως 9,1%)].
Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
1 Φαινοτυπική αντοχή στη ριλπιβιρίνη ( &gt; 3,7 φορές μεταβολή σε σύγκριση με το μάρτυρα).
2 Phenotypic resistance to rilpivirine ( &gt; 3.7-fold change compared to control).
Διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω διαφορετικής αιτίας και τελευταίο διαθέσιμο HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mlε
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η CrCl μειωθεί σε &lt; 50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Eviplera, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Το ποσοστό ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 96 ήταν συγκρίσιμο μεταξύ του σκέλους ριλπιβιρίνης και του σκέλους efavirenz.
The response rate (confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Μεταξύ των 49 ασθενών οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Eviplera, 100% των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 12 και κατά την εβδομάδα 24.
Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Κατά την εβδομάδα 48, 89% (283/317) των ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera) είχαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml, 3% (8/317) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥50 αντίγραφα/ml) και 8% (26/317) δεν είχαν διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48.
At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml (TLOVRα))β
Overall response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (TLOVRa))b
Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν &lt; 0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρξη της μελέτης σύμφωνα με την CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl &gt; 80 ml/min, ήπια με CrCl = 50-79 ml/min, μέτρια με CrCl = 30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Οι ασθενείς έπρεπε να είναι είτε στην πρώτη είτε στη δεύτερη αντιρετροϊική αγωγή τους χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, να μην έχουν παρουσία ή ιστορικό αντοχής σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά του Eviplera και έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη διαλογή.
Patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη στη μελέτη, να μην έχουν παρουσία ή ιστορικό αντοχής σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά του Eviplera και να έχουν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή.
Patients had to be stably suppressed for at least 8 weeks prior to study entry, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at screening.
Μεταξύ των ασθενών στο σκέλος SBR οι οποίοι διατήρησαν την αγωγή έναρξης της μελέτης για 24 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε Eviplera, 92% (140/152) των ασθενών είχαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες Eviplera, σύμφωνο με τα αποτελέσματα της εβδομάδας 24 για ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης.
Among patients in the SBR arm who maintained their baseline regimen for 24 weeks and then switched to Eviplera, 92% (140/152) of patients had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after 24 weeks of Eviplera, consistent with the week 24 results for patients who switched to Eviplera at baseline.
Το Eviplera δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 50 ml/min).
Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min).
Στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας από τις δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (C209 [ECHO] και C215 [THRIVE]) για 96 εβδομάδες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil + ριλπιβιρίνη με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA &gt; 100.000 αντίγραφα/ml είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (17,6% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,6% με efavirenz) σε σύγκριση με ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (5,9% με ριλπιβιρίνη έναντι 2,4% με efavirenz).
In the pooled efficacy analysis from the two Phase III clinical studies (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
Σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης &gt; 100.000 αντίγραφα/ml (n = 44)
In patients with BL VL1 &gt; 100,000 copies/mL (n = 44)
Οι ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA &gt; 100.000 αντίγραφα/ml που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία εμφάνισαν υψηλότερο ποσοστό ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία από ότι η κατηγορία των NNRTI.
Patients with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Μεταξύ εκείνων των ασθενών που ανέπτυξαν αντοχή στη ριλπιβιρίνη, 4/7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 28/30 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης &gt; 100.000 αντίγραφα/ml είχαν διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους NNRTIs.
Among those patients who developed resistance to rilpivirine, 4/7 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 28/30 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL had cross-resistance to other NNRTIs.
Μια ανάλυση υποομάδων της ιολογικής ανταπόκρισης ( &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) τόσο στις 48 εβδομάδες όσο και στις 96 εβδομάδες, και ιολογικής αποτυχίας ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (C209 και C215), για ασθενείς που έλαβαν την αγωγή υποβάθρου emtricitabine/tenofovir disoproxil) παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
A subgroup analysis of the virologic response ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase III clinical studies, C209 and C215, for patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen) is presented in Table 5.
Μέχρι την εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος ριλπιβιρίνης με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml εμφάνισαν σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις ή/και φαινοτυπική αντοχή στη ριλπιβιρίνη (7/288) από ό,τι ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης &gt; 100.000 αντίγραφα/ml (30/262).
Through week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (30/262).
γ Υπήρξαν 17 νέες ιολογικές αποτυχίες μεταξύ της κύριας ανάλυσης της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96 (6 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 11 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης &gt; 100.000 αντίγραφα/ml).
c There were 17 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Ιολογική αποτυχίαγ
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Υπήρξαν επίσης επαναταξινομήσεις στην κύρια ανάλυση της εβδομάδας 48 με τη συχνότερη να είναι επαναταξινόμηση από ιολογική αποτυχία σε διακοπή για αιτία διαφορετική από AE. δ Υπήρξαν 10 νέες ιολογικές αποτυχίες μεταξύ της κύριας ανάλυσης της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96 (3 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης &gt; 100.000 αντίγραφα/ml).
d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
&lt; -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. &gt;
&lt; - To be supplied only on veterinary prescription. &gt;
Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC &gt; 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC &gt; 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Γάτα: Πειραματικοί για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια κατά την οποία η αναλογία βασικής πρωτεϊνης/κρεατινίνης PCR είναι
Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is &gt; 1.
&lt; Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας &lt; και παρασκευαστής &gt; &gt; : Να συμπληρωθεί τοπικά.
&lt; Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer &gt; &gt; : To be completed nationally
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι ελλιπής (~13% στους σκύλους) λόγω της μη πλήρους απορρόφησης (38% στους σκύλους , &lt; 30% στις γάτες) και του μεταβολισμού πρώτης διαβάσεως.
The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, &lt; 30% in cats) and first pass metabolism.
&lt; Κάτοχος Άδειας Παραγωγής - Υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων : &gt; Να συμπληρωθεί τοπικά.
&lt; Manufacturer for the batch release: &gt; To be completed nationally