natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σημειώθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες (σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη &gt; 1 μηνός) και από την μετά την κυκλοφορία εμπειρία καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά &gt; 50% λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
για γάτες (0,5-2,0 kg) για γάτες ( &gt; 2-8,0 kg)
for cats (0.5-2.0 kg) for cats ( &gt; 2-8.0 kg)
για γάτες (0,5-2,0 kg) για γάτες ( &gt; 2,0-8,0 kg)
for cats (0.5-2.0 kg) for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Credelio 12 mg μασώμενα δισκία για γάτες (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg μασώμενα δισκία για γάτες ( &gt; 2,0-8,0 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
για σκύλους (1,3-2,5 kg) για σκύλους ( &gt; 2,5-5,5 kg) για σκύλους ( &gt; 5,5-11 kg) για σκύλους ( &gt; 11-22 kg) για σκύλους ( &gt; 22-45 kg)
for dogs (1.3-2.5 kg) for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) for dogs ( &gt; 11-22 kg) for dogs ( &gt; 22-45 kg)
Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg ( &gt; 2.0 -8.0 kg)
Credelio 48 mg ( &gt; 2.0 -8.0 kg)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Credelio 12 mg μασώμενα δισκία για γάτες (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg μασώμενα δισκία για γάτες ( &gt; 2,0-8,0 kg)
PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Credelio 56 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg μασώμενα δισκία για σκύλους ( &gt; 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg μασώμενα δισκία για σκύλους ( &gt; 5,5-11 kg) Credelio 450 mg μασώμενα δισκία για σκύλους ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg μασώμενα δισκία για σκύλους ( &gt; 22-45 kg)
PACKAGE LEAFLET: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 22-45 kg)
Credelio 56 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg μασώμενα δισκία για σκύλους ( &gt; 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg μασώμενα δισκία για σκύλους ( &gt; 5,5-11 kg) Credelio 450 mg μασώμενα δισκία για σκύλους ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg μασώμενα δισκία για σκύλους ( &gt; 22-45 kg)
Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 22-45 kg)
Σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 426 ασθενείς (TRIMPOL-II), η καθημερινή προσθήκη τριμεταζιδίνης (60mg/ημέρα) σε μετοπρολόλη 100mg (50 mg δύο φορές ημερησίως) επί 12 εβδομάδες επέφερε σημαντική στατιστική βελτίωση στις παραμέτρους των δοκιμών άσκησης και στα κλινικά συμπτώματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο: συνολική διάρκεια άσκησης +20,1s, p= 0,023, συνολικό φορτίο +0,54 MET, p=0,001, χρόνος έως την κατάσπαση μεγέθους 1-mm του διαστήματος ST +33,4s, p=0,003, χρόνος έως την έναρξη στηθάγχης +33,9s, p &lt; 0,001, κρίσεις στηθάγχης/εβδομάδα -0,73, p=0,014 και κατανάλωση νιτρικών βραχείας διάρκειας δράσης/εβδομάδα, - 0,63, p=0,032, χωρίς αιμοδυναμικές μεταβολές.
In a 426-patients randomised, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p &lt; 0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min).
Considering all currently available data, the CHMP concluded that trimetazidine-containing medicinal products should be contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
Σύμφωνα με την ανάλυση, η χορήγηση τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα στην ατενολόλη σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη βελτίωσε σημαντικά την ανεκτικότητα στην άσκηση (p &lt; 0,01), τον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST μεγέθους 1-mm και τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης.
This analysis showed that in patients with chronic stable angina trimetazidine given as add-on to atenolol significantly improved exercise tolerance (p &lt; 0.01), time to 1 mm ST segment depression and time to angina.
• Λαμβάνοντας υπόψη τα επί του παρόντος δεδομένα για την ασφάλεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, από παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min).
• Considering all the currently available safety data the Committee concluded that trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min).
Considering all the currently available data the CHMP concluded that the trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
Το [όνομα προϊόντος] περιέχει &lt; ποσότητα &gt; βιοτίνη ανά &lt; μονάδα δόσης &gt; .
[Product name] contains &lt; quantity &gt; biotin per &lt; dose unit &gt; .
Η CVMP, ενώ αποδέχεται πλήρως την επιστημονική εγκυρότητα της απαίτησης ομάδων-μαρτύρων στις κλινικές μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι ένα σημαντικό ποσοστό των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο γατών που πάσχουν από μέτρια έως οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση &gt; 180 mm Hg) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης βλάβης σε όργανο στόχο εάν δεν λάβουν θεραπεία για δυνητικό χρονικό διάστημα 63 ημερών.
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει περαιτέρω διευκρινίσεις σε ό,τι αφορά το ποσοστό των γατών με οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση &gt; 180 mm Hg) οι οποίες εν συνεχεία κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση &gt; 20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από τη θεραπεία.
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Οι υπόλοιπες 12 γάτες εμφάνισαν μείωση &gt; 20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63 (μέση μείωση 36,6 mm Hg, με εύρος διακύμανσης από 20 mm Hg έως 57,8 mm Hg) αλλά εξακολουθούσαν να βρίσκονται πάνω από το νορμοτασικό όριο των 160 mm Hg.
The other 12 cats had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Για τον λόγο αυτό, επισημαίνεται ότι 63 % των σοβαρά προσβεβλημένων γατών κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση &gt; 20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από θεραπεία με Vasotop P. Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι 12/26 γάτες δεν κατέστησαν νορμοτασικές, επισημάνθηκε η μέση μείωση κατά 37 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες με οξεία υπέρταση.
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Από τις 43 γάτες που ανήκαν στην ομάδα με οξεία υπέρταση την ημέρα 0, οι 26 συνολικά γάτες (60,5 %) κατέστησαν νορμοτασικές ή παρουσίασαν μείωση &gt; 20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63.
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η μέση μείωση στην εντονότερα προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση &gt; 180 mm Hg) ήταν -25,5 mm Hg, ενώ στη μέτρια προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 mm Hg και 180 mm Hg) ήταν -18,3 mm Hg.
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας &gt; 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας &gt; 70 χρόνων.
In all clinical studies 38-40% of patients were &gt; 60 years of age and 10-12% of patients were &gt; 70 years of age.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το imatinib ήταν τερατογόνο στα ποντίκια, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόσεις &gt; 100 mg/kg, περίπου ανάλογης της μεγίστης κλινικής δόσης των 800 mg/ημέρα, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Συνολικά 26 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών είτε σε χρόνια φάση ΧΜΛ (n=11) ή με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση ή με Ph+ οξεία λευχαιμία (n=15) εισήχθησαν σε μια μελέτη φάσης Ι διαβάθμισης της δόσης.
A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Μερική 1 1Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα  4 εβδομάδων) CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων &lt; 10 x 109/l, αιμοπετάλια &lt; 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα &lt; 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα &lt; 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια 100 x 109/l, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό &lt; 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ 1 x 109/l και αιμοπετάλια 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC &lt; 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, &lt; 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, &lt; 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC &lt; 10 x 109/l, platelets &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι &lt; 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Η εκτιμώμενη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 84 μήνες ήταν 81,2% στο σκέλος Imatinib και 60,6% στο σκέλος ελέγχου (p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Imatinib arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση στους 84 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος του Imatinib σε σύγκριση με το σκέλος ΙNF (92,5% έναντι 85,1%, p &lt; 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
84 μήνες (%) * p &lt; 0,001, Fischer's exact test ** ποσοστά μοριακής ανταπόκρισης βάση των διαθέσιμων δειγμάτων Κριτήρια αιματολογικής ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα  4 εβδομάδων):
* p &lt; 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples
Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων &lt; 10 x 109/l, αιμοπετάλια &lt; 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα &lt; 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα &lt; 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή
WBC &lt; 10 x 109/l, platelet &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement
Ωστόσο, η εμφάνιση των κυτταροπενιών που ήταν σαφώς εξαρτημένη από το στάδιο της νόσου, τη συχνότητα της βαθμίδας 3 ή 4 των ουδετεροπενιών (ANC &lt; 1,0 x 109/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 50 x 109/l), ήταν 4 με 6 φορές υψηλότερη σε βλαστική κρίση και επιταχυνόμενη φάση (59-64% και 44-63% για ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ (16,7% ουδετεροπενία και 8,9% θρομβοκυτταροπενία).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0x109/1) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50x109/1) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC &gt; 1500 μετά ναδίρ
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 27-36 ή μέχρι ANC &gt; 1500 μετά ναδίρ ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): ημέρες 43, 44
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
Σε νεοδιαγνωσθέντες σε χρόνια φάση ΧΜΛ, βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC &lt; 0,5 x 109/l) και θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 10 x 109/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό &lt; 1% των ασθενών αντίστοιχα.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4neutropenia (ANC &lt; 0.5x109/1) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10x109/1) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες &lt; 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα &lt; 20%, αιμοπετάλια &gt; 100 x 109/l.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils &lt; 20%, platelets &gt; 100 x 109/l.
Ως επιταχυνόμενη φάση ορίζεται η παρουσία οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: βλάστες ≥ 15% αλλά &lt; 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών, βλάστες και προμυελοκύτταρα ≥ 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών (με την προϋπόθεση ότι οι βλάστες &lt; 30%), βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα ≥20%, αιμοπετάλια &lt; 100 x 109/l, μη σχετιζόμενα με τη θεραπεία.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but &lt; 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing &lt; 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets &lt; 100 x 109/l unrelated to therapy.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC &lt; 1,0 x 109/1 και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/1, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Imatinib Accord στη μειωμένη δόση των 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/1 and/or platelets &lt; 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
Μέσα σε χρονικό διάστημα 42 μηνών κατέληξαν 47 (8,5%) ασθενείς σε Imatinib και 63 ασθενείς (19,4%) σε IFN+Ara-C.
In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC &lt; 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Imatinib Accord στη μειωμένη δόση των 300 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
aANC &lt; 0,5 x 109/1 και/ή αιμοπετάλια &lt; 10 x 109/1
aANC &lt; 0.5x109/1 and/or platelets &lt; 10 x 109/1
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC &lt; 1,0 x 109/1 και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/1, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Imatinib Accord στη μειωμένη δόση των 400 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0x109/1 and/or platelets &lt; 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
ANC &lt; 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0x109/l and/or platelets &lt; 50x109/l
ANC &lt; 1,0 x 109/1 και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/1
ANC &lt; 1.0x109/1 and/or platelets &lt; 50x109/1
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; {MM/ΕΕΕΕ} &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
Η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας ( &gt; 36 μήνες) μπορεί να καθυστερήσει την έναρξη της περαιτέρω υποτροπής, ωστόσο ο αντίκτυπος αυτού του ευρήματος στην συνολική επιβίωση παραμένει άγνωστος.
Longer duration of the treatment ( &gt; 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας &gt; 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας &gt; 70 χρόνων.
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Στον ένα χρόνο η συνολική RFS ήταν σημαντικά καλύτερη για το imatinib (97,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (82,3%), (p &lt; 0,00001).
At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p &lt; 0.0001).
Παιδιατρικοί ασθενείς: Συνολικά 26 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών είτε σε χρόνια φάση ΧΜΛ (n=11) ή με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση ή με Ph+ οξεία λευχαιμία (n=15) εισήχθησαν σε μια μελέτη φάσης I διαβάθμισης της δόσης.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Τριάντα-έξι (36) μήνες θεραπείας με imatinib αύξησαν σημαντικά την RFS σε σχέση με θεραπεία 12 μηνών με imatinib (με συνολική σχέση κινδύνου (HR) = 0,45 [0,32, 0,65], p &lt; 0,0001) (Πίνακας 7, Εικόνα 1).
Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p &lt; 0.0001) (Table 7, Figure 1).
G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι &lt; 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray