natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών, η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50 % (λευκά αιμοσφαίρια &lt; 1.500/mm³, κοκκιοκύτταρα &lt; 1.000/mm³, αιμοπετάλια &lt; 100.000/mm³).
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells &lt; 1,500/mm 3, granulocytes &lt; 1,000/mm 3, thrombocytes &lt; 100,000/mm 3).
Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b, ειδικά εάν μειωθούν τα κοκκιοκύτταρα &lt; 500/mm³ ή η αλανινική αμινοτρανσφεράση/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ALT/AST) αυξηθεί &gt; 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to &gt; 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
(μείωση &gt; 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο ύψος συγκριτικά με την έναρξη θεραπείας) στο 21 % των παιδιών (n=20) παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 5 χρόνια.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation ( &gt; 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Εάν η δυσανεξία επιμένει μετά την αναπροσαρμογή της δόσης ή εάν τα κοκκιοκύτταρα μειωθούν σε &lt; 250/mm³ ή η ALT/AST αυξηθεί &gt; 10 φορές πάνω από το φυσιολογικό όριο, διακόψτε τη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to &lt; 250/mm
Λιθουανία Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG
Lithuania Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG
Γερμανία Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG
Germany Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG
2 σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη προς από του στόματος χορήγηση μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους, η CVMP εισηγήθηκε να διαγραφεί η ένδειξη «δυσεντερία των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae» από τις πληροφορίες προϊόντος.
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp &amp; mid=WC0b01 ac05805c5170
Συνολικά δεν υπάρχουν σημαντικά στοιχεία για in vitro συνεργική αλληλεπίδραση μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης σε ό,τι αφορά τη B. hyodysenteriae, ενώ οι περισσότεροι συγγραφείς θεωρούν ότι το όφελος του συνδυασμού με σπεκτινομυκίνη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων έγκειται μάλλον στην επέκταση του φάσματος προς μεγαλύτερο εύρος μικροοργανισμών, δηλαδή η σπεκτινομυκίνη ενδέχεται να δρα έναντι ταυτόχρονων παθογόνων ή http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170
Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Λαμβάνοντας υπόψη τα in vitro δεδομένα ευαισθησίας της λινκομυκίνης έναντι της B. hyodysenteriae, παρόλο που παρατηρούνται διαφορές μεταξύ γεωγραφικών περιοχών και η έλλειψη τυποποιημένης μεθοδολογίας δοκιμών οδηγεί σε αποκλίσεις, είναι σαφές ότι το εύρος τιμών της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) είναι μεγάλο και ότι τα περισσότερα από τα απομονωθέντα στελέχη εμφανίζουν αυξημένη MIC σε πληθυσμό βακτηρίων όπου τα στελέχη φυσικού τύπου είναι μειωμένα (ή ακόμη και απόντα).
When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170
Η συχνότητα εμφάνισης είναι η ακόλουθη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Έξι ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης &lt; 30 mL/λεπτό/1,73 m² (υπολογισμένος χρησιμοποιώντας την εξίσωση της τροποποίησης της δίαιτας σε νεφρική νόσο) και οι οποίοι επί του παρόντος δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση συγκρίθηκαν με 6 υγιή υποκείμενα με παρόμοια δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης.
Six patients with an estimated glomerular filtration rate &lt; 30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10 000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10
Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό &lt; 5% ως αµετάβλητο προϊόν.
Doxazosin is extensively metabolised with &lt; 5% excreted as unchanged product.
πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Το Atacand Plus αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min/1,73 m² BSA) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Atacand Plus is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2 BSA) (see section 4.3).
Όταν ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (πχ: εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( &gt; 3g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address of the manufacturer} {tel} {fax} {e-mail}
Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς(7έως &lt; 18 ετών)από ότι σε νεότερους(2 έως &lt; 7 ετών).
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to &lt; 18 years) than in younger patients (2 to &lt; 7 years).
Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ( &lt; 60 kg)είναιπιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr &lt; 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [ &gt; 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
The safety profile in these patients &lt; 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Ηποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής(1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες ( &gt; 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθείσε &gt; 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
(≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές.
Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), π.χ. σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας,, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ &lt; 25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ &lt; 20%, σε παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ &lt; 15% (βλ. παράγραφο 4.4).
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25%; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε &gt; 1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 &lt; 1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000).
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
Δε συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min/1.73 m2) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, σε παιδιά ή εφήβους με τύπου 1 νόσο Gaucher ή στους ηλικιωμένους ( &gt; 70 ετών).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly ( &gt; 70 years).
Δε συνιστάται η χρήση του Miglustat Dipharma σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &amp; Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Γερμανία
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &amp; Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε ποσοστό &gt; 90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα από το χρονοδιάγραμμα.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in &gt; 90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
ημέρα τα ποσοστά οροπροστασίας στα άτομα &gt; 60 ετών ήταν 52.9% για όσους είχαν λάβει δυο μονές δόσεις και 69.5% για όσους είχαν λάβει δυο διπλές δόσεις την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
The day 180 seroprotection rates in subjects aged &gt; 60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικοι &gt; 80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί μια άνοση απάντηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε άτομα με αρνητικό τίτλο &gt; 80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο δεν πέτυχε οροπροστασία μετά δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης εμβολίου ανοσοενισχυμένου με AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 152 άτομα &gt; 60 ετών (κατανεμημένα σε ομάδες με ηλικιακό εύρος από 61 έως 70, 71 έως 80 και &gt; 80 ετών) έλαβαν είτε μια μονή ή μια διπλή δόση εμβολίου ανοσοενισχυμένου με AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) κατά τις ημέρες 0 και 21.
In another clinical study, 152 subjects aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Σε 152 άτομα &gt; 60 ετών τα ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής των αντισωμάτων κατά της αιμοσυγγολητίνης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 την ημέρα 42 μετά από δυο δόσεις του ανοσοενισχυμένου με AS03εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 23% και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 2.7.
In 152 subjects aged &gt; 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί στο προηγούμενο εξάμηνο, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν &gt; 80% μετά από αναμνηστική δόση ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν &gt; 90% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/100,000 to &lt; 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare (≥1/100,000 to &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης ( &gt; 60 ml) κατά τους τρεις προηγούμενους μήνες.
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
Τον κίνδυνο αιμόπτυσης κατά τη θεραπεία o το γεγονός ότι το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης ( &gt; 60 ml) κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
χωρίς επάνοδο στο &lt; 20% εντός 15 λεπτών - μείωση της τιμής FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς στο τέλος της αξιολόγησης κατά ≥50%.
&lt; 20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
Είκοσι επτά (7,1%) από τους 378 ασθενείς που υποβλήθηκαν στη δοκιμασία ανοχής στη μαννιτόλη (ΜΤΤ) στη μελέτη 301, 18 (5,3%) από τους 341 ασθενείς στη μελέτη 302 και 25 από τους 486 ασθενείς (5,1%) στη μελέτη 303 είχαν θετικό αποτέλεσμα στην MTT το οποίο αντιστοιχούσε είτε 1) σε μείωση της τιμής FEV1 κατά &gt; 20% ως προς την τιμή αναφοράς στο μέσο σημείο (βήμα 4), είτε 2) σε μείωση κατά &gt; 20 % ως προς την τιμή αναφοράς στο τέλος της δοκιμασίας χωρίς επάνοδο σε &lt; 20% εντός 15 λεπτών, είτε 3) σε μείωση της τιμής FEV1 κατά &gt; 50% ως προς την τιμή αναφοράς στο τέλος της δοκιμασίας (βήμα 6), είτε 4) σε μείωση της τιμής SpΟ2 σε &lt; 89% κατά τη διαδικασία.
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 &gt; 20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline &gt; 20 % at end of test that did not recover to &lt; 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 &gt; 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to &lt; 89% during the procedure.
Στον προς θεραπεία πληθυσμό μιας ανοιχτής μελέτης δόσης-απόκρισης, της DPM-CF-202, η μέση ποσοστιαία αλλαγή (τυπική απόκλιση) στην τιμή FEV1 για τη δόση 400 mg ήταν 8,75 (τυπική απόκλιση: 12,4) και -1,569 (τυπική απόκλιση: 9,0) για τη δόση 40 mg (p &lt; 0,0001).
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p &lt;
- μείωση της τιμής SpO2 ως προς την τιμή αναφοράς σε οποιοδήποτε στάδιο της αξιολόγησης κατά ≥10% - μείωση της τιμής FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς στην αθροιστική δόση των 240 mg κατά
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20- &lt; 50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρέχονται στην Παράγραφο 4.4 Προειδοποιήσεις &amp; Προφυλάξεις
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings &amp; Precautions.
Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας έχουν χρησιμοποιηθεί: (≥: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης ήταν παρόμοια για υποομάδες ασθενών &lt; 65 και ηλικίας ≥ 65 αντίστοιχα.
OS results were similar for patients aged &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Η μυοκαρδίτιδα παρουσιάστηκε σε &lt; 0,1% (2/8.000) ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές της ατεζολιζουμάμπης σε πολλαπλούς τύπους όγκων και συνδυασμούς θεραπείας.
Myocarditis occurred in &lt; 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Βαθμού 2: (ALT ή AST &gt; 3 έως 5 x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]
Grade 2: (ALT or AST &gt; 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
Για την κοόρτη 2, η διάμεση DoR δεν επιτεύχθηκε σε οποιαδήποτε υποομάδα έκφρασης του PD-L1 ή στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης, επιτεύχθηκε, ωστόσο, σε ασθενείς με έκφραση PD-L1 &lt; 1% (13,3 μήνες, 95% ΔΕ 4,2, ΝΕ).
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression &lt; 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Το 51% των όγκων των ασθενών είχε έκφραση PD-L1 ≥ 1% TC ή ≥ 1% IC και το 49% των όγκων των ασθενών είχαν έκφραση PD-L1 &lt; 1% και &lt; 1% IC.
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of &lt; 1% TC and &lt; 1% IC.
Βαθμού 3 ή 4 υπεργλυκαιμία (γλυκόζη νηστείας &gt; 250 mg/dL ή 13.9 mmol/L)
Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
Η επίδραση της μέτριας ή σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (χολερυθρίνη &gt; 1,5 × έως 3 × ULN και οποιαδήποτε AST ή χολερυθρίνη ≥ 3 × ULN και οποιαδήποτε AST) στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης είναι άγνωστη.
The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών (n=274), ασθενών ηλικίας μεταξύ 65−75 ετών (n=152) και ασθενών ηλικίας &gt; 75 ετών (n=46) (βλ. παράγραφο 4.2).
No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients &lt; 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients &gt; 75 years (n=46) (see section 4.2).
Συνολικά 902 ασθενείς εγγράφηκαν και στρωματοποιήθηκαν βάσει παρουσίας μεταστάσεων στο ήπαρ, προηγούμενης θεραπείας με ταξάνη, και κατάστασης έκφρασης του PD-L1 σε ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο (IC) (ανοσοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο [IC] με χρώση PD-L1 &lt; 1% της περιοχής του όγκου έναντι ≥ 1% της περιοχής του όγκου) που αξιολογείται με την VENTANA PD-L1 (SP142) τεχνική.
A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] &lt; 1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.