natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών) γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
This medicine should not be used in children and adolescents ( &lt; 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)˙ συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10)˙ όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)˙ σπάνιες (≥ 1/10.000- έως &lt; 1/1.000)˙ πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( &gt; 3 g/ημέρα) και μη-εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory medicinal products (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Η μελέτη IRMA 2 ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διπλά τυφλή μελέτη νοσηρότητας σε 590 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μικρολευκωματουρία (30-300 mg/ημερησίως) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 mg/dl στους άνδρες και &lt; 1,1 mg/dl στις γυναίκες).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
Η ταυτόχρονη χρήση του Ifirmasta με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.5
The concomitant use of Ifirmasta with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παραγόντες (π.χ. διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση στόχο ≤ 135/85 mmHg ή μία ελάττωση κατά 10 mmHg στη συστολική πίεση εάν η τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν &gt; 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
Οι όροι που έχουν επισημανθεί με αστερίσκο (*) αναφέρονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον σε &gt; 2% διαβητικών υπερτασικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έκδηλη λευκωματινουρία και σε ποσοστό υψηλότερο του εικονικού φαρμάκου.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Η μελέτη εξέτασε τις μακροχρόνιες επιδράσεις (2 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ρυθμός έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER) &gt;
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Υποχώρηση σε τιμές φυσιολογικής λευκωματουρίας ( &lt; 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg ιρβεσαρτάνης (34%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο πλάσμα ( &lt; 20%).
Steady state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Σιπροφλοξασίνη 100 mg/50 Ml _ Σιπροφλοξασίνη 200 mg/100 Ml _ Σιπροφλοξασίνη 400 mg/200 Ml
Ciprofloxacin 100mg/50 Ml _ Ciprofloxacin 200mg/100 Ml _ Ciprofloxacin 400mg/200 Ml
Puren Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Moxifloxacin Puren Υδροχλωρική Μοξιφλοξασίνη 436,32 mg Δισκίο
Puren Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Moxifloxacin Puren Moxifloxacin Hydrochloride 436.32mg Tablet
Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση, από του στόματος χρήση
Solution For Infusion Intravenous Use _ Oral Use
Ενδογαστρική χρήση_από του στόματος χρήση
Gastroenteral Use _ Oral Use
Ciprofloxacin Villerton Σιπροφλοξασίνη 200 mg/100 Ml _
Ciprofloxacin Villerton Ciprofloxacin 200mg/100 Ml _ Ciprofloxacin 400mg/200 Ml
&lt; Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
&lt; There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. &gt;
&lt; This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. &gt;
Τρεις από τους πέντε ασθενείς δεν είχαν ανιχνεύσιμους τίτλους αντιχοίρειου παράγοντα VIII μετά τη θεραπεία ( &lt; 0,6 BU/mL με βάση το τελευταίο αναφερόμενο αποτέλεσμα), δύο ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμο τίτλο αντιχοίρειου παράγοντα VIII (≥ 0,6 BU/mL).
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment ( &lt; 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR &lt; 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Ή &lt; 100.000
OR &lt; 100,000
Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο &gt; 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane.
Alopecia was observed in &gt; 80% of the patients treated with Abraxane.
Ή &lt; 50.000
OR &lt; 50,000
Η φυσική πορεία της περιφερικής νευροπάθειας έως την υποχώρηση στη γραμμή αναφοράς λόγω της συσσωρευτικής τοξικότητας του Abraxane μετά από &gt; 6 κύκλους θεραπείας δεν αξιολογήθηκε και παραμένει άγνωστη.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after &gt; 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Αναιμία (Hb &lt; 10 g/dl) παρατηρήθηκε στο 46% των ασθενών που έλαβαν Abraxane και σε τρεις περιπτώσεις ήταν σοβαρής μορφής (Hb &lt; 8 g/dl).
Anaemia (Hb &lt; 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb &lt; 8 g/dl) in three cases.
Ναδίρ ANC &lt; 500/mm3 για &gt; 1 εβδομάδα
OR Nadir ANC &lt; 500/mm3 for &gt; 1 week
• σε περίπτωση που έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας &lt; 1.500 κύτταρα/mm3 - ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό το θέμα).
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts &lt; 1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
Τα αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία &gt; 1ης γραμμής, παρουσιάζονται παρακάτω.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving &gt; 1st-line therapy, are shown below.
Ουδετεροπενία 4ου Bαθμού ( &lt; 500 κύτταρα/mm3) εμφανίστηκε στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Abraxane.
Grade 4 neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως &lt; 90 ml/min) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to &lt; 90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη &gt; 1 έως ≤1,5 x ULN) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης.
The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
≥ 500 αλλά &lt; 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά &lt;
≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000
Για κάθε επόμενη εβδομαδιαία δόση του Abraxane, οι ασθενείς πρέπει να έχουν ANC ≥500 κύτταρα/mm3 και αιμοπετάλια &gt; 50.000 κύτταρα/mm3 ή η δόση να αναστέλλεται έως ότου ανακάμψουν οι τιμές.
For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets &gt; 50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Υπήρξε μια σημαντική διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο σκέλος Abraxane/καρβοπλατίνης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικού τύπου (Ν=450, 41% έναντι 24%, p &lt; 0,001), ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ερμηνεύτηκε ως διαφορά στην PFS ή την OS.
There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p &lt; 0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Ασθενείς με μέτρια (συνολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως ≤3 x ULN) ή σοβαρή (συνολική χολερυθρίνη &gt; 3 έως ≤5 x ULN) ηπατική δυσλειτουργία παρουσιάζουν μείωση 22% έως 26% στο μέγιστο ρυθμό αποβολής της πακλιταξέλης και αύξηση περίπου 20% στη μέση AUC της πακλιταξέλης, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin &gt; 3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Το Abraxane δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συνολική χολερυθρίνη &gt; 5 x ULN ή AST &gt; 10 x ULN.
Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin &gt; 5 x ULN or AST &gt; 10 x ULN.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του Abraxane για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως &lt; 90 ml/min).
Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to &lt; 90 ml/min).
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να συσταθούν τροποποιήσεις δόσεων του Abraxane σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 5.2).
Επιπλέον, το Abraxane δεν συνιστάται σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN) (βλ. παράγραφο 5.2).
In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με Abraxane για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και &lt; 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and &lt; 2% were 75 years and older.
Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή &gt; 1.500 κύτταρα/mm3.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to &gt; 1500 cells/mm3.
Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου του μαστού Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων &lt; 500 κύτταρα/mm3 για μία εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία με Abraxane, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 220 mg/m2 στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας &lt; 1.500 κύτταρα/mm3.
Patients who have baseline neutrophil counts &lt; 1500 cells/mm3.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Abraxane έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή &gt; 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή &gt; 100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to &gt; 1500 cells/mm3 and platelets recover to &gt; 100,000 cells/mm3 (see section
* Μέσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία &gt; 1ης γραμμής
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
Χορηγήστε τα επίπεδα δόσης της Ημέρας 8 και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Ή Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης από τις δόσεις της Ημέρας 8
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
* Επιβίωση [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία &gt; 1ης γραμμής
*Survival [95% CI] (weeks)
* Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία &gt; 1ης γραμμής
*Median progression free survival [95% CI] (weeks)
Καθυστέρηση του επόμενου κύκλου λόγω επιμένουσας ουδετεροπενίας2
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC &lt; 1500/mm3)
Έτος 1
Day 1 &lt; 1500
Τελικό ύψος ενήλικα επιτεύχθηκε για 14 από εκείνα τα παιδιά και αποδείχθηκε ότι 12 συνέχισαν να εμφανίζουν έλλειμμα ύψους &gt; 15 τοις εκατό, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits &gt; 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Η μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση καθορίζεται με &lt; 34 % Ph+ λευχαιμικά κύτταρα στο μυελό των οστών, ενώ μια ελάχιστη ανταπόκριση είναι  34 %, αλλά &lt; 90 % Ph+ κύτταρα στο μυελό.
A major cytogenetic response is defined by &lt; 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but &lt; 90 % Ph+ cells in the marrow.
Είκοσι (21 %) από τα 97 παιδιά είχαν μείωση &gt; 15 ποσοστημοριακές μονάδες του εκατοστημόριου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν μείωση &gt; 30 ποσοστημοριακές μονάδες του εκατοστημόριου ύψους τους από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης (μέχρι 5 χρόνια).
Twenty (21 %) of 97 children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a &gt; 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Ανώτερη αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης με ριμπαβιρίνη (ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης 61 % επιτευχθέν σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μια δόση ριμπαβιρίνης &gt; 10,6 mg/kg, p &lt; 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose &gt; 10.6 mg/kg, p &lt; 0.01).
Άσχετα με το γονότυπο, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και έλαβαν  80 % της αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν &lt; 80 % της θεραπείας τους (56 % έναντι 32 % στην δοκιμή C/I98
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took &lt; 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα &lt; 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν &lt; 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, βλ. ΠΧΠ για πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.)
For paediatric patients who weigh &lt; 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Γονότυπος 1  2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml Γονότυπος 1 &gt; 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml
Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 &gt; 2 million copies/mL
Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό IntronA/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει &lt; 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με HCV Γονότυπο 1 και 63 % ηλικίας &lt; 12 ετών.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % &lt; 12 years of age.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rarely ( &lt; 1/10,000); not known.
Αυτή η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας περιλάμβανε απώλεια του HCV του ορού ( &lt; 100 αντίγραφα/ml με PCR), βελτίωση στη ηπατική φλεγμονή, και επάνοδο της ALT στις φυσιολογικές τιμές και διατηρείτο όταν μετρήθηκε 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV ( &lt; 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο &lt; 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Σε ασθενείς που βρίσκονται στη φάση σταθεροποίησης ( &gt; 50 % μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία, υποδόρια, σε δόση των 3 εκατομμυρίων IU/m² τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί ( &lt; 1.200/mm³), σοβαρή ουδετεροπενία ( &lt; 750/mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία ( &lt; 70.000/mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia ( &lt; 1,200/mm 3), severe neutropaenia ( &lt; 750/mm or severe thrombocytopaenia ( &lt; 70,000/mm
Οι ασθενείς που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV-RNA (PCR) ( &gt; 100 αντίγραφα/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς καμία άλλη αιτία για χρόνια ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ως υψηλό φορτίο όγκου καθορίζεται η ύπαρξη τουλάχιστον ενός εκ των κάτωθι: ευμεγέθους νεοπλαστικής μάζας ( &gt; 7 cm), διήθησης τριών ή περισσοτέρων λεμφαδενικών θέσεων (έκαστη μεγέθους &gt; 3 cm), συστηματικών συμπτωμάτων (απώλεια βάρους &gt; 10 %, πυρεξία &gt; 38°C για περισσότερο από 8 ημέρες ή νυκτερινές εφιδρώσεις), σπληνομεγαλίας όπου ο κάτω πόλος του σπλήνα εξικνείται κάτωθεν νοητού οριζοντίου επιπέδου διερχομένου δια του ομφαλού, συνδρόμου απόφραξης ή συμπίεσης μείζονος σημασίας οργάνων, κογχικής ή επισκληριδίου διήθησης, ορώδης συλλογή ή λευχαιμίας.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass ( &gt; 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each &gt; 3 cm), systemic symptoms (weight loss &gt; 10 %, pyrexia &gt; 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.