natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επαγωγής ανοικτής επισήμανσης σε δόση βασισμένη στο σωματικό βάρος τους κατά την έναρξη: 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 για τους ασθενείς με βάρος ≥40 kg και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με βάρος &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται βάσει βαθμολογίας δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 ή &gt; 20% BSA ή &gt; 10% BSA με πολύ μεγάλου πάχους βλάβες ή βαθμολογίας δείκτη Psoriasis Area and Severity (PASI) ≥20 ή ≥10 με κλινικά σημαντική προσβολή του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως &lt; 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος &lt; 15 kg που έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m², οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ±6,1 µg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ±5,6 µg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
&lt; 40 kg • 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2
&lt; 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται βάσει βαθμολογίας δείκτη PGA ≥4 ή &gt; 20% BSA ή &gt; 10% BSA με πολύ μεγάλου πάχους βλάβες ή βαθμολογίας δείκτη PASI ≥20 ή ≥10 με κλινικά σημαντική προσβολή του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Κάθε φιαλίδιο, σύριγγα, προσαρμογέας φιαλιδίου και βελόνα προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Step 16 - Dispose syringe &amp; needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
Βήμα 5 - Συμπιέστε και κρατήστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης
Step 5 - Squeeze &amp; hold injection site
Η κλινική ανταπόκριση είναι μια μείωση από την έναρξη στη βαθμολογία Mayo ≥3 βαθμούς και ≥30% συν μια μείωση στην υποβαθμολογία ορθικής αιμορραγίας [RBS] ≥1 ή μια απόλυτη τιμή RBS 0 ή 1.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Step 10 - Dispose pen &amp; cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Εικόνα 1, P &lt; 0,0001 από τη δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης).
a a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το καπάκι σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Step 9 - Dispose syringe &amp; cap Dispose of the used syringe and cap in an approved sharps disposal container.
Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστο (δεν μπορεί να γίνει εκτίμηση από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η βάση για την ανάλυση αυτή ήταν ότι τουλάχιστον 100 ασθενείς ( &gt; 5% του μελετούμενου πληθυσμού) έλαβαν θεραπεία με παράλληλη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τουλάχιστον το 90% της περιόδου μελέτης.
The basis for this analysis was that at least 100 patients ( &gt; 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Για να υπολογιστεί ο όγκος της ένεσης (ml) για ασθενείς &lt; 60 kg, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο: σωματικό βάρος (kg) x 0,0083 (ml/kg) ή δείτε τον Πίνακα 2.
To calculate the volume of injection (mL) for patients &lt; 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθούν 90 mg σε ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 100 kg.
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight &gt; 100 kg.
Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 η συντήρηση του PASI 75 ήταν σημαντικά ανώτερη με συνεχή αγωγή σε σύγκριση με την απόσυρση της αγωγής (p &lt; 0,001).
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p &lt; 0.001).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά την Kατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 100 kg
Patients with body weight &gt; 100 kg
&gt; 55 kg έως ≤ 85 kg
&gt; 55 kg to ≤ 85 kg
Οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις του ustekinumab στον ορό σε ασθενείς με υψηλότερο βάρος ( &gt; 100 kg) στην ομάδα των 90 mg ήταν συγκρίσιμες με εκείνες σε ασθενείς με χαμηλότερο βάρος (≤ 100 kg) στην ομάδα των 45 mg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight ( &gt; 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Ο μέσος V/F σε ασθενείς με βάρος &gt; 100 kg ήταν κατά προσέγγιση 37% υψηλότερος σε σύγκριση με των ασθενών με βάρος ≤ 100 kg.
The median V/F in patients with weight &gt; 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Η μέση CL/F σε ασθενείς με βάρος &gt; 100 kg ήταν κατά προσέγγιση 55% υψηλότερη σε σύγκριση με των ασθενών με βάρος ≤ 100 kg.
The median CL/F in patients with weight &gt; 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( &gt; 5%) στις ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες με το ustekinumab ήταν ρινοφαρυγγίτιδα και κεφαλαλγία.
The most common adverse reactions ( &gt; 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
Ασθενείς με CDLQI &gt; 1 στην έναρξη της μελέτης
Patients with a CDLQI &gt; 1 at baseline
Το ustekinumab σημείωσε μία στατιστικά σημαντική μείωση στο ποσοστό εξέλιξης της δομικής βλάβης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τη μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 24 στη συνολική τροποποιημένη vdH-S βαθμολογία (μέσος όρος βαθμολογίας ± SD ήταν 0,97 ± 3,85 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με 0,40 ± 2,11 και 0,39 ± 2,40 στις ομάδες του ustekinumab 45 mg (p &lt; 0,05) και 90 mg (p &lt; 0,001), αντίστοιχα).
Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p &lt; 0.05) and 90 mg (p &lt; 0.001) groups, respectively).
Οι ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με παράγοντες αντι-TNFα και έλαβαν ustekinumab πέτυχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση την Εβδομάδα 24 σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (η ανταπόκριση ACR 20 την Εβδομάδα 24 για τα 45 mg και τα 90 mg ήταν 37% και 34%, αντίστοιχα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο 15%, p &lt; 0,05) και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52.
Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p &lt; 0.05), and responses were maintained through week 52.
Πίνακας 2: Όγκος ένεσης του STELARA για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση και βάρος &lt; 60 kg Σωματικό βάρος κατά την χορήγηση της δόσης (kg)
Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients &lt; 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Ονομαστικά σημαντική (p &lt; 0,05)
Nominally significant (p &lt; 0.05)
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων περιόδων των κλινικών μελετών για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα του ustekinumab, παρατηρήθηκαν εξάνθημα και κνίδωση, το καθένα σε ποσοστό &lt; 1% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in &lt; 1% of patients (see section 4.4).
Στο 1 έτος (Εβδομάδα 52), το 89% των επανα-τυχαιοποιημένων ασθενών σε αγωγή συντήρησης παρουσίασαν ανταπόκριση του PASI 75 σε σύγκριση με το 63% των επανατυχαιοποιημένων ασθενών σε εικονικό φάρμακο (απόσυρση αγωγής) (p &lt; 0,001).
At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p &lt; 0.001).
Για ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 100 kg η αρχική δόση είναι 90 mg χορηγούμενη υποδορίως, η οποία ακολουθείται από μία δόση των 90 mg μετά από 4 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
For patients with a body weight &gt; 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
p &lt; 0,001 για το ustekinumab 45 mg ή 90 mg σε σύγκριση με το etanercept.
p &lt; 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Η κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 100 βαθμούς ή ως παρουσία κλινικής ύφεσης Η ανταπόκριση 70 βαθμών ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 70 βαθμούς * Αποτυχία σε αντι-TNFα ** Αποτυχία στη συμβατική θεραπεία p &lt; 0,001
70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p &lt; 0.001
Η κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση της βαθμολογίας CDAI κατά τουλάχιστον 100 βαθμούς ή ως παρουσία κλινικής ύφεσης * Η ομάδα του εικονικού φαρμάκου περιλάμβανε ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ανταπόκριση στο ustekinumab και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο κατά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Clinical remission is defined as CDAI score &lt; 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Ονομαστικά σημαντική (p &lt; 0,001)
Nominally significant (p &lt; 0.001)
**Ως κλινική ύφεση ορίζεται βαθμολογία Mayo ≤2βαθμούς, χωρίς καμία επιμέρους βαθμολογία &gt; 1.
** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore &gt; 1.
*Ως κλινική ύφεση ορίζεται η βαθμολογία Mayo ≤2βαθμούς, χωρίς καμία επιμέρους βαθμολογία &gt; 1.
* Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore &gt; 1.
Ασθενείς που εμφανίζουν ανθεκτικότητα/δυσανεξία στους αντι-TNFα p &lt; 0,01
Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p &lt; 0.01 p &lt; 0.05 nominally significant (p &lt; 0.05)
Αριθμός ασθενών με ≥ 3% BSA Ανταπόκριση PASI 75, Ν
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients &gt; 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Ως συνδυασμένη συμπτωματική ύφεση και βλεννογονική επούλωση ορίζεται επιμέρους βαθμολογία για τη συχνότητα κενώσεων 0 ή 1, επιμέρους βαθμολογία για την αιμορραγία από το ορθό0 και επιμέρους βαθμολογία για την ενδοσκόπηση 0 ή 1.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p &lt; 0.001
Η κλινική ύφεση ορίζεται ως βαθμολογία CDAI &lt; 150.
Clinical remission is defined as CDAI score &lt; 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Ιστολογική και Ιστολογική-Ενδοσκοπική Βλεννογονική Επούλωση Η ιστολογική επούλωση (οριζόμενη ως διήθηση ουδετερόφιλων σε &lt; 5% των κρυπτών, μη καταστροφή των κρυπτών και απουσία διαβρώσεων, εξελκώσεων ή κοκκιώδους ιστού) αξιολογήθηκε την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I και την Εβδομάδα 44 της μελέτης UNIFI-M.
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in &lt; 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
p &lt; 0,001 για το ustekinumab 45 mg ή 90 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο PGA = Συνολική Εκτίμηση Ιατρού (Physician Global Assessment)
p &lt; 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
Ως συνδυασμένη συμπτωματική ύφεση και βλεννογονική επούλωση ορίζεται επιμέρους βαθμολογία για τη συχνότητα κενώσεων 0 ή 1, επιμέρους βαθμολογία για την αιμορραγία από το ορθό 0 και επιμέρους βαθμολογία για την ενδοσκόπηση 0 ή 1.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p &lt; 0.001 p &lt; 0.05
Αριθμός ασθενών &gt; 100 kg Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI 75 (%)
PASI 75 response N (%) Number of patients &gt; 100 kg
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τις συχνότητες κατά MedDRA, πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Πάνω από 700 ηλικιωµένοι ασθενείς ( &gt; 65 ετών) έχουν συµµετάσχει σε κλινικές µελέτες.
Over 700 elderly patients ( &gt; 65 years) have participated in clinical studies.
&lt; {Όνοµα και διεύθυνση} &gt; &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα ( &lt; 24 ώρες) µετά τον τοκετό.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
&lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt;
Μόνο µια µικρή ποσότητα ( &lt; 0,2 %) σερτραλίνης, υπό αναλλοίωτη µορφή, απεκκρίνεται στα ούρα.
Only a small amount ( &lt; 0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ &lt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Συνεπώς, επί του παρόντος δεν έχει διασαφηνιστεί το εάν είναι εφικτή η παρεκβολή των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε πιο πρόσφατη επέλευση, µε οξεία ΜΤΔΑ ( &lt; 3 µήνες) και µε χρόνια ΜΤΔΑ ( &gt; 3 µήνες).
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD ( &lt; 3months) and on patients with chronic PTSD ( &gt; 3months).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Η επίδραση στην κατάθλιψη και στη χρονιότητα εγείρει πρόσθετες ανησυχίες διότι εξετάσθηκαν µόνο υποσύνολα µε χρονιότητα &lt; 5 ή &gt; 5 ετών, ενώ η χρόνια ΜΤΔΑ, σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM για τον προσδιορισµό των µελαγχολικών χαρακτηριστικών, αρχίζει σε διάστηµα &gt; 3 µηνών.
Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by &lt; 5 year or &gt; 5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at &gt; 3 months.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &lt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
&lt; {Όνοµα του Κράτους Μέλους} &gt; &lt; {Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος} &gt; &lt; {Όνοµα του Κράτους Μέλους} &gt; &lt; {Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος} &gt;
&lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ &lt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ &lt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Συχνές (≥ 1/100 και &lt; 1/10): Θωρακικό άλγος, µανία, πυρεξία, έµετος, ανορεξία, συναισθηµατική αστάθεια, επιθετικότητα, διέγερση, νευρικότητα, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, υπερκινησία, ηµικρανία, υπνηλία, τρόµος, οπτική διαταραχή, ξηροστοµία, δυσπεψία, εφιάλτης, κόπωση, κατακράτηση ούρων, εξάνθηµα, ακµή, επίσταξη, µετεωρισµός.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Ασυνήθεις (≥ 1/1000 και &lt; 1/100): Παρατεταµένο διάστηµα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα, απόπειρα αυτοκτονίας, σπασµός, εξωπυραµιδική διαταραχή, παραισθησία, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, πορφύρα, υπεραερισµός, αναιµία, ηπατική λειτουργία µη φυσιολογική, αµινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξηµένη, κυστίτιδα, έρπης απλός, εξωτερική ωτίτιδα, ωταλγία, πόνος του οφθαλµού, µυδρίαση, αίσθηµα κακουχίας, αιµατουρία, εξάνθηµα φλυκταινώδες, ρινίτιδα, κάκωση, σωµατικό βάρος µειωµένο, µυϊκές δεσµιδώσεις, ανώµαλα όνειρα, απάθεια, λευκωµατινουρία, συχνουρία, πολυουρία, µαστοδυνία, διαταραχές εµµήνου ρύσης, αλωπεκία, δερµατίτιδα, διαταραχή δέρµατος, οσµή δέρµατος µη φυσιολογική, κνίδωση, τριγµός των οδόντων και έξαψη.
Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την brinzolamide 10mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και της N-desethylbrinzolamide στο πλάσμα είναι χαμηλές και γενικά κάτω από τα όρια της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (7,5 ng/ml).
In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits ( &lt; 7.5 ng/ml).
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml &amp; 10 ml
BOTTLE LABEL, 5 ml &amp; 10 ml
Η brinzolamide και η N-desethylbrinzolamide είναι τα κύρια συστατικά που ανευρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη των μεταβολιτών N-desmethoxypropyl και O-desmethyl.
Brinzolamide and N-desethylbrinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels ( &lt; 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία β Μυοσκελετικό κλάσμα &gt; 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Musculo-skeletal fraction &gt; 3 times the upper limit of the normal range.