natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων ( &gt; 25 x 109/L) και/ή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 70 mL/min) θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο για TLS και θα πρέπει να λαμβάνουν προφύλαξη.
Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count ( &gt; 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl &lt; 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Οι ασθενείς, οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου λύσης του όγκου (δηλ. ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων [ &gt; 25 x 109L] και/ή νεφρική δυσλειτουργία [CrCl &lt; 70 mL/min] θα πρέπει να λάβουν προφύλαξη.
Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [ &gt; 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl &lt; 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 50 mL/λεπτό) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Η επίπτωση της λοίμωξης ήταν 38% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 37% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη (με τα συμβάντα 3
The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in &lt; 1% in both treatment arms).
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 50 mL/λεπτό) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση ήταν 3 έτη και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος 1 έως 10).
and the number of prior therapies (≤ 2 versus &gt; 2).
Χρήση σε εφήβους (Ηλικία 15- &lt; 18)
Use in adolescents (Age 15- &lt; 18)
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 15- &lt; 18), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- &lt; 18), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση &gt; 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Πολύ συχνές ( ≥1/10), Συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο και για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001) και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p &lt; 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p &lt; 0.0001).
Ασθενείς που απαιτούν μία ρυθμισμένη ημερήσια δόση &gt; 8 mg βουπρενορφίνης / ημέρα μπορεί να μη βρουν αυτό το σχήμα επαρκές.
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 8 mg buprenorphine/day may not find this regimen adequate.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Συζητήθηκαν οι διατυπώσεις σχετικά με τη θεραπεία ηλικιωμένων ( &gt; 60 ετών) ασθενών, η πιθανή επίδραση της αμοξικιλίνης σε μετρήσεις γλυκόζης, η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμής αντιγόνου Platelia Aspergillus κατά τη θεραπεία.
Statements regarding the treatment of elderly patients ( &gt; 60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Στην πρότασή του για μια σειρά εναρμονισμένων ενδείξεων αντιμετωπίσιμων με τις αναλογίες 2:1 και 4:1, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα κλινικά δεδομένα, τις τιμές T &gt; MIC, τις τοπικές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και δημοσιεύσεις σε επιθεωρήσεις που έχουν υποβληθεί σε κρίση από ομότιμους.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T &gt; MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, τα κλινικά δεδομένα, οι τιμές T &gt; MIC, οι κατευθυντήριες οδηγίες και οι δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι το Augmentin με αναλογίες 2:1 και 4:1 είναι αποτελεσματικό για ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και ότι παρέχει την κατάλληλη κλινική κάλυψη κατά των βασικών παθογόνων που ευθύνονται γι' αυτές τις λοιμώξεις.
The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T &gt; MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Ο χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T &gt; MIC) αποτελεί έναν από τους καθοριστικούς παράγοντες της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων βλακτάμης.
The time above minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Ο ΚΑΚ εκτιμά πως για θεραπευτικά σχήματα στο πλαίσιο των οποίων χορηγούνται ενδοφλεβίως οι αναλογίες 7:1, 8:1 και 10:1 δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τεκμηρίωση σύστασης δόσης για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ( &lt; 30 mL/min).
The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min).
Οι ενδείξεις υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, τιμές T &gt; MIC και δημοσιεύσεις σε επιθεωρήσεις που έχουν υποβληθεί σε κρίση από ομότιμους.
The indications are supported by clinical data, T &gt; MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οξεία βρογχίτιδα Σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές, η αντιβιοτική αγωγή συνιστά θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού στις ακόλουθες περιπτώσεις: πιθανολογούμενη ή διαγνωσμένη πνευμονία, επιλεγμένες εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών και πυρετό, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και σοβαρές νευρολογικές διαταραχές.
Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged &gt; 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
Σύμφωνα με τα δεδομένα, η ημερήσια αυτή δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 &lt; 1 µg/mL, δηλαδή παθογόνα για τα οποία ο χρόνος υπέρβασης της MIC είναι &gt; 40%.
According to the data, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of &lt; 1 µg/mL, i.e. pathogens where time over MIC is &gt; 40%.
Για δόση όμως 1,1 g αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χορηγούμενη ενδοφλεβίως τρεις φορές την ημέρα, σημειώθηκε χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T &gt; MIC) κατά το 40% του διαστήματος μεταξύ δόσεων για παθογόνα με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση έως και 4 μg/mL.
However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T &gt; MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ημερήσια δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 &lt; 2 µg/mL, δηλαδή μόνο για παθογόνα με χρόνο υπέρβασης της MIC &gt; 40%.
According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of &lt; 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is &gt; 40%.
Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 2:1, προσδιορίζοντας τον χρόνο υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T &gt; MIC) ως καθοριστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων β-λακτάμης.
The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Τέλος, ο ΚΑΚ εξέτασε τη φαρμοκοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 8:1, αναφέροντας πως από τις μέσες τιμές του χρόνου υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T &gt; MIC) σε σταθερή κατάσταση προκύπτει ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae όταν οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι μικρότερες ή ίσες με 2g/mL και ότι είναι σχετικά αποτελεσματικό κατά στελεχών με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση 4g/mL.
Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T &gt; MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
το Augmentin θεωρείται κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία, καθώς το ίδιο ισχύει για όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες με τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of &gt; 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Αριθμός(οί) EU &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; &lt; Ονομασία &gt;
Invented Name
Ηλικιωµένοι ασθενείς ( &gt; 65 ετών)
Elderly population( &gt; 65 years)
Παιδιατρικοί ασθενείς ( &lt; 18 ετών)
Paediatric population ( &lt; 18 years)
Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1000), Πολύ Σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), Very Rare ( &lt; 1/10,000).
• Αιµοπετάλια &lt; 25.000 x 10
• Platelets &lt; 25,000 x 106/l
Μη ταυτόχρονη (χορηγούµενη µε &gt; 7 ηµέρες διαφορά) - Η ανάλυση των δεδοµένων δεν δείχνει ενίσχυση της τοξικότητα όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται περισσότερες από 7 ηµέρες πριν ή µετά την ακτινοθεραπεία, εκτός από την αναµνηστική ακτινοβολία.
Non-concurrent (given &gt; 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Gemzar Το Gemzar περιέχει 3.5 mg ( &lt; 1mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου και 17.5 mg ( &lt; 1mmol) νατρίου κάθε 1000 mg φιαλιδίου.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Επίσης, στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 0.9 έως 2.3 µήνες (log-rank p &lt; 0.0002) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 4.4 έως 5.7 µήνες (log-rank p &lt; 0.0024) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε 5φλουορουρακίλη.
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p &lt; 0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p &lt; 0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.7 έως 5.6 µήνες (log-rank p &lt; 0.0012) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 7.6 έως 9.1 µήνες (log-rank p &lt; 0.004) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σισπλατίνη.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p &lt; 0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p &lt; 0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) νατρίου.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
• Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων &lt; 500 x 10
• Absolute granulocyte count &lt; 500 x 106/l for more than 5 days
Το Gemzar 200 mg περιέχει 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per vial.
Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 522 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη έδειξε στατικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι µεµονωµένη χορήγηση της σισπλατίνης (31.0% και 12.0% αντίστοιχα, p &lt; 0.00001).
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p &lt; 0.0001).
Το Gemzar 1000 mg περιέχει 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per vial.
• Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων &lt; 100 x 10
• Absolute granulocyte count &lt; 100 x 106/l for more than 3 days
Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) νατρίου.
Each 200 mg vial contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
έως &lt; 60 ml/min/1,73 m και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 50 ml/min/1,73 m2 και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου), η καναγλιφλοζίνη προστέθηκε στις τρέχουσες θεραπείες σταθερών δόσεων των ασθενών για την αντιμετώπιση του διαβήτη (δίαιτα, μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού).
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Συνολικά 714 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών (227 ασθενείς ηλικίας 65 ετών έως &lt; 75 ετών και 46 ασθενείς ηλικίας 75 ετών έως ≤ 80 ετών) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό την τρέχουσα αντιδιαβητική θεραπεία (φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη και/ή δίαιτα και άσκηση)
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to &lt; 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &gt; 60 ml/min και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο.
If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to 300 mg once daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 100 mg once daily, have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min, and require additional glycaemic control.
Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
Νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min) Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 4,7%, 8,1% και 1,5% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,8% με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,1% με καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.
Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Latvija UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" filiāle Latvijā
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Για τους ασθενείς με eGFR 60 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 90 ml/min/1,73 m2 ή CrCl 60 ml/min έως
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min.
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
(eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 30 ml/min) ή ESRD.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or ESRD.
Ασθενείς με eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
&lt; 60 ml/min/1,73 m2.
CrCl &lt; 60 mL/min.
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg.
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται εάν ο eGFR ή η CrCl παραμένουν σταθερά σε τιμές μικρότερες από 45 ml/min/1,73 m2 ή 45 ml/min, αντίστοιχα.
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 45 mL/min,
Η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει &gt; 1.400 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, το βασικό μεταφορέα στο έντερο που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης .
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is &gt; 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
(≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl &lt; 60 ml/min ή eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι &gt; 400 ml/min, γεγονός που δείχνει ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και &lt; 60 mL/min/1,73m2 (18,5% δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3% εικονικό φάρμακο).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare