natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥1,016 mmol/l- &lt; 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥1,467 mmol/l).
(≥ 1.016 mmol/l- &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥1.467 mmol/l).
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥1,69 mmol/l- &lt; 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥2,26 mmol/l).
(≥1.69 mmol/l- &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥2.26 mmol/l) were very common.
Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης &lt; 2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension,
15 Παρατηρήθηκαν συχνές μεταβολές στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥5,17 mmol/l).
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η οπικαπόνη είναι ένας περιφερικός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Oμεθυλοτρανσφεράσης (COMT) με υψηλή συγγένεια πρόσδεσης (υποπικογραμμομοριακή), η οποία μεταφράζεται σε μια βραδεία σύνθετη σταθερά ρυθμού διάστασης και μια μακρά διάρκεια δράσης
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action ( &gt; 24 hours) in vivo.
Ωστόσο, μια αξιολόγηση με 50 mg οπικαπόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 με ρυθμό σπειραματικής διήθησης/1,73 m2 &lt; 60 ml/min (δηλ. μετρίως μειωμένη ικανότητα νεφρικής αποβολής) και με χρήση ομαδοποιημένων δεδομένων για τη BIA 9-1103 (τον κύριο μεταβολίτη της οπικαπόνης).
However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 &lt; 60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Η οπικαπόνη έδειξε μια αξιοσημείωτη ( &gt; 90%) και μεγάλης διάρκειας ( &gt; 24 ώρες) αναστολή της COMT σε υγιή άτομα έπειτα από χορήγηση 50 mg οπικαπόνης..
Opicapone showed a marked ( &gt; 90%) and long-lasting ( &gt; 24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Υπήρξαν 60 ασθενείς στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν κυρίως λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δηλ. &gt; 50% των σκευασμάτων λεβοντόπα/DDCI των ασθενών αυτών), 48 εκ των οποίων ελάμβαναν αποκλειστικά σκευάσματα λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. &gt; 50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000έως &lt; 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 113 kg:
Patients with body weight &gt; 113 kg:
Δεν υπάρχει σχετική χρήση της βερνακαλάντης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών για την τρέχουσα ένδειξη και συνεπώς αυτή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents &lt; 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Έχει ο/η ασθενής συστολική αρτηριακή πίεση &lt; 100 mm Hg;
Does the patient have a systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg?
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
Οι ACT I και ACT III μελέτησαν τη δράση της βερνακαλάντης στη θεραπεία των ασθενών με εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή &gt; 3 ώρες αλλά όχι περισσότερο σε διάρκεια από 45 ημέρες.
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation &gt; 3 hours but not more than 45 days in duration.
Έχει ο/η ασθενής παρατεταμένο διάστημα QT στην αρχική κατάσταση (μη διορθωμένο &gt; 440 msec);
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected &gt; 440 msec)?
&gt; 3 ώρες έως ≤ 7 ημέρες †δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel
†Cochran-Mantel-Haenszel test
Η ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με μεγαλύτερης διάρκειας κολπική μαρμαρυγή ( &gt; 7 ημέρες και ≤ 45 ημέρες) που αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε ένα σύνολο 185 ασθενών δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της βερνακαλάντης και του εικονικού φαρμάκου.
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation ( &gt; 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Ασθενείς &gt; 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml προστίθενται σε 120 ml διαλύτη.
Patients &gt; 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
Η θεραπεία με βερνακαλάντη ανέταξε το 51,7 % των ασθενών σε SR στα 90 λεπτά έναντι 5,2% με την αμιωδαρόνη οδηγώντας σε σημαντικά ταχύτερο ρυθμό ανάταξης από AF (κολπική μαρμαρυγή) σε SR εντός των πρώτων 90 λεπτών συγκριτικά με την αμιωδαρόνη (log-rank τιμή-P &lt; 0,0001).
Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value &lt; 0.0001).
• Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση &lt; 100 mm Hg και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA IΙΙ και NYHA IV. - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του BRINAVESS σε ασθενείς με, κλινικά σημαντική βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια, ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, προηγουμένως τεκμηριωμένη LVEF ≤ 35 %, προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
* Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνονται στον πίνακα εμφανίσθηκαν εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της βερνακαλάντης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) με συχνότητα εμφάνισης &gt; 0,1 % στους υπό θεραπεία με βερνακαλάντη ασθενείς και υψηλότερη από ότι με το εικονικό φάρμακο **βλ. παρακάτω παράγραφο
*The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence &gt; 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
Η ACT II εξέτασε τη δράση της βερνακαλάντης σε ασθενείς που ανέπτυξαν κολπική μαρμαρυγή διάρκειας &lt; 3 ημέρες ύστερα από πρόσφατη υποβολή σε παρακαμπτήριο μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας (CABG) και/ή βαλβιδική χειρουργική επέμβαση (η κολπική μαρμαρυγή εμφανίσθηκε πάνω από 1 ημέρα αλλά κάτω από 7 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση).
ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of &lt; 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
Με βάση τα δεδομένα από 1.018 ασθενείς σε οκτώ δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ( &gt; 5 %) που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη λήψη της βερνακαλάντης ήταν δυσγευσία (διαταραχή γεύσης) (17,9 %), πταρμός (12,5 %) και παραισθησία (6,9 %).
The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions ( &gt; 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Οι συχνότητες αναφέρονται ως: - Πολύ συχνές ( 1/10) - Συχνές ( 1/100 έως &lt; 1/10) - Όχι συχνές ( 1/1.000 έως &lt; 1/100) - Σπάνιες ( 1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥ 1/1000 έως &lt; 1/100)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000) Πολύ σπάνιες: ( &lt; 1/10.000)
(≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
(≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Ctrough της πεγκβαλιάσης στο πλάσμα &lt; 10.000 ng/ml, οι ασθενείς με υψηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης τείνουν να παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συγκριτικά με ασθενείς με την ίδια συγκέντρωση Ctrough και χαμηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης, γεγονός το οποίο υποδεικνύει κορεσμό του ενζύμου (δηλ. του rAvPAL).
At lower plasma pegvaliase Ctrough concentrations &lt; 10,000 ng/ml, patients with higher dietary phenylalanine intake tend to have higher blood phenylalanine levels compared to patients with the same Ctrough concentration and lower dietary phenylalanine intake, suggesting saturation of the enzyme (i.e. rAvPAL).
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq διατήρησαν τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα, αντίθετα με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα επέστρεψαν στα αρχικά, προ θεραπείας επίπεδα έπειτα από 8 εβδομάδες (p &lt; 0,0001, βλ.
Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p &lt; 0.0001, see Table 3).
Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή) με αρχική βαθμολογία &gt; 9
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score &gt; 9
Σε ασθενείς με βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD &gt; 9 κατά την έναρξη (που υποδηλώνουν συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής κατά την έναρξη), η μέση μείωση στη βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής ADHD από την έναρξη (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID που έχει εκτιμηθεί για τους ενήλικες με ADHD, τον Μήνα 12 (n=80, μείωση 7,8), τον Μήνα 18 (n=78, μείωση 8,9), τον Μήνα 24 (n=76, μείωση 9,6) και τον
In patients with baseline ADHD inattention scores &gt; 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Σχετικά με τον εντοπισμένο κίνδυνο πυρετού σε παιδιά ( &lt; 6 ετών), η PRAC δε συμφωνεί με τον ΚΑΚ στο ότι η ΠΧΠ περιέχει επαρκείς πληροφορίες για τον κίνδυνο αυτό.
In relation to the identified risk of fever in children ( &lt; 6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην ενίσχυση της αντιδραστικότητας, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων και ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας &lt; 6 ετών, τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 year olds.
Την ημέρα 42, το 100% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και 96,4% των ατόμων ηλικίας &gt; 60 ετών είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.
At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged &gt; 60 years
Σε άτομα &gt; 64 ετών, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58,0%), μυαλγίες (19,7%), κόπωση (13,5%), κεφαλαλγία (12,4%)
In subjects &gt; 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old
Ανεξάρτητα από το αν δόθηκε μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοποίησης πριν από 6 μήνες, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν &gt; 80% μετά από μια δόση AS03ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν &gt; 90% μετά από μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 &gt; 60 ετών
Immune response against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Τίτλος 1:80 επιτεύχθηκε στο 84,2%
A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged &gt; 60 years.
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Ασυνήθεις ≥ 1/1,000 έως &lt;
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Συνήθεις ≥1/100 έως 1/10
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως &lt; 1/1,000
Rare ≥ 1/10,000 to
Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν σταδίου Tanner 2 ή υψηλότερο (94,4%) και ήταν &gt; 40 kg (95,3%).
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were &gt; 40 kg (95.3%).
Οι συχνότητες ορίστηκαν με χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η φινγκολιμόδη και η φωσφορική φινγκολιμόδη συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνες ( &gt; 99%).
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound ( &gt; 99%).
- Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά μεταξύ 10-12 ετών, κάτω των 40 kg ή σε στάδιο Tanner &lt; 2 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage &lt; 2 (see sections 4.8 and 5.1).
* p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,001, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1a.
* p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001, compared to interferon beta-1a.
9/l, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία έως την επαναφορά, διότι στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με φινγκολιμόδη διεκόπτετο σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων &lt; 0,2x10
9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count &lt; 0.2x10
* p &lt; 0,01,** p &lt; 0,001, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1a Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων ήταν με πρόθεση θεραπείας.
* p &lt; 0.01,** p &lt; 0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων επιβεβαιωθεί &lt; 0,2x10
Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as &lt; 0.2x109/L.
&gt; 6 έως 8 ώρες μετά την πρώτη δόση o Εάν, στις 6 ώρες, ο καρδιακός ρυθμός έχει την χαμηλότερη τιμή μετά την πρώτη δόση, να παρατείνεται η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για τουλάχιστον 2 επιπλέον ώρες και μέχρις ότου αυξηθεί ξανά ο καρδιακός ρυθμός.
&gt; 6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Η φωσφορική φινγκολιμόδη παρουσιάζει μικρότερη πρόσληψη από τα αιμοσφαίρια της τάξης του &lt; 17%.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of &lt; 17%.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των άπαξ ημερησίως χορηγούμενων δόσεων φινγκολιμόδης 0,25 mg ή 0,5 mg (η δοσολογία καθορίσθηκε βάσει του σωματικού βάρους και των μετρήσεων έκθεσης) έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως &lt; 18 ετών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to &lt; 18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Λόγω του κινδύνου σοβαρών διαταραχών του ρυθμού ή σημαντικής βραδυκαρδίας, το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό, ιστορικό συμπτωματικής βραδυκαρδίας, υποτροπιαζόντων συγκοπτικών επεισοδίων ή καρδιακής ανακοπής, ή σε ασθενείς με σημαντική παράταση του διαστήματος QT (QTc &gt; 470 msec [ενήλικες γυναίκες], QTc &gt; 460 msec [θήλεις παιδιατρικοί ασθενείς] ή &gt; 450 msec [ενήλικες και παιδιατρικοί άρρενες]), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή σοβαρή υπνική άπνοια (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Due to the risk of serious rhythm disturbances or significant bradycardia, Gilenya should not be used in patients with sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia, recurrent syncope or cardiac arrest, or in patients with significant QT prolongation (QTc &gt; 470 msec [adult female], QTc &gt; 460 msec [paediatric female] or &gt; 450 msec [adult and paediatric male]), uncontrolled hypertension or severe sleep apnoea (see also section 4.3).
Η μελέτη D2311 (PARADIGMS) ήταν μια διπλή τυφλή μελέτη, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, με μεταβλητή διάρκεια έως 24 μηνών, με 215 ασθενείς ηλικίας 10 έως &lt; 18 ετών (n=107 σε φινγκολιμόδη, 108 σε ιντερφερόνη βήτα-1a 30 µg με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα).
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to &lt; 18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
• Εμφάνισαν στις 6 ώρες: α. Καρδιακό ρυθμό &lt; 45 bpm, &lt; 55 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ή &lt; 60 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως κάτω των 12 ετών, β. Νεοεκδηλωθέντα κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού, γ. QTc διάστημα 500 msec.
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate &lt; 45 bpm, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or &lt; 60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
Επιπλέον, εάν μετά από 6 ώρες ο καρδιακός ρυθμός είναι &lt; 45 bpm σε ενήλικες, &lt; 55 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ή &lt; 60 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 12 ετών, ή το ΗΚΓ στις 6 ώρες μετά την πρώτη δόση εμφανίζει κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή εμφανίζει διάστημα QTc ≥500 msec, η παρακολούθηση πρέπει να παρατείνεται τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας και μέχρις ότου υποχωρήσουν τα ευρήματα.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is &lt; 45 bpm in adults, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or &lt; 60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Εάν επιβεβαιωθεί απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων &lt; 0,2x10
Absolute lymphocyte count &lt; 0.2x10
Διάμεση (μέση) % μεταβολή του όγκου του εγκεφάλου σε 24 μήνες † Εξέλιξη της αναπηρίας οριζόμενη ως αύξηση της EDSS κατά 1 μονάδα η οποία επιβεβαιώνεται 3 μήνες αργότερα ** p &lt; 0,001, *p &lt; 0,05 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων ήταν με πρόθεση θεραπείας.
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p &lt; 0.001, *p &lt; 0.05 compared to placebo