natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσεως από το στόμα (200 mg) σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) έως βαριά (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως &lt; 12 ετών με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Παιδιά (2 έως &lt; 12 ετών) και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος (12 έως 14 ετών και &lt; 50 kg)
Children (2 to &lt; 12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and &lt; 50 kg)
Για τους ασθενείς με IA τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2 έως &lt; 12 ετών και 77,8% (7/9) για ασθενείς 12 έως &lt; 18 ετών.
for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Σημείωση: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 112 ανοσοκατασταλμένους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένους εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 17 ετών.
(a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
MIC όριο ευαισθησίας (mg/L) ≤S (Ευαίσθητο) &gt; R (Ανθεκτικό)
≤S (Susceptible)
Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Intrinsa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων &gt; 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of &gt; 1.
Στους ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας &gt; 12 ετών), η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίμωξης καθώς και από την ένδειξη.
Regarding adult and adolescent patients ( &gt; 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης, η CHMP συνιστά ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών βάσει της σχέσης της αποτελεσματικότητας και του χρόνου κατά τον οποίο η ελεύθερη (μη δεσμευμένη) συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον οργανισμό (T &gt; MIC).
With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T &gt; MIC).
Ομοίως, τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η ευρεία κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας &gt; 2 ετών, υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged &gt; 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό και την υπερευαισθησία στην κατηγορία των β-λακταμών και των αναστολέων βλακταμών, ενώ ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to Î²-lactams and Î²-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Υπάρχει τεράστια κλινική εμπειρία στη θεραπεία -συχνά σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη- ενηλίκων και παιδιών &gt; 2 ετών με εμπύρετη ουδετεροπενία, για την οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακές λοιμώξεις, και η ασφάλεια της πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children &gt; 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, η οποία ορίζεται από τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), μη γνωστές (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1, 000, &lt; 1/100), rare (≥1/10, 000, &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ &lt; Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; &lt; Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας &gt; 65 ετών), εκτός βάσει της νεφρικής λειτουργίας.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Ενήλικες ηλικίας &gt; 21 ετών
Adults &gt; 21 years
Οι συχνότητες ορίζονται από την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη &gt; 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]·τρανσαμινάσες &gt; 10 φορές το ULN).
Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN).
Διεξήχθη μια πιλοτική μελέτη για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ηλικίας 1 έως &lt; 31 ετών με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου (Μελέτη AALL07P4).
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to &lt; 31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
συγκέντρωση της ασπαραγίνης μειώθηκε σε &lt; 3 µM όταν η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ήταν &gt; 0,1 U/ml.
Asparagine concentration fell to &lt; 3 µM when asparaginase activity was &gt; 0.1 U/mL.
Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος του Oncaspar με αξιολογήσιμη χαμηλή MRD στο τέλος της επαγωγής ( &lt; 0,001 ανιχνεύσιμη νόσος) την Ημέρα 32 ήταν 87,9% (80/91).
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD ( &lt; 0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Η Cmax και το AUC του Oncaspar έτειναν χαμηλότερα στους άνδρες, σε ασθενείς με μεγαλύτερο ΔΜΣ και σε ασθενείς ηλικίας &gt; 10 ετών.
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects &gt; 10 years.
Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος θεραπείας του Oncaspar με αρνητική κατάσταση αξιολογήσιμης ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (minimal residual disease, MRD) ( &lt; 0,1% λευχαιμικά κύτταρα στον μυελό των οστών) την Ημέρα 29 από την επαγωγή ήταν 80% (40/50).
The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status ( &lt; 0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος &lt; 0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml Oncaspar)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες.
Children with a body surface area &lt; 0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Η μελέτη DFCI 11-001, η οποία διενεργείται από το Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana-Farber (DFCI), είναι μια εν εξελίξει, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ενός υπό έρευνα προϊόντος πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης που χορηγείται ενδοφλεβίως έναντι του Oncaspar, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως &lt; 22 ετών με πρόσφατα διαγνωσμένη ΟΛΛ που υποβάλλονται σε θεραπεία βάσει του θεραπευτικού πρωτοκόλλου της κοινοπραξίας DFCI ALL.
Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to &lt; 22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (βαθμού 3 ή 4) που παρατηρήθηκαν στις μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4 με συχνότητα &gt; 5% περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, εμπύρετη ουδετεροπενία, υπεργλυκαιμία, αυξημένη λιπάση και παγκρεατίτιδα.
The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of &gt; 5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Εφόσον δεν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας &gt; 21 ετών είναι 2.000 U πεγασπαργάσης (ισοδυναμεί με 2,67 ml Oncaspar/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες.
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged &gt; 21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 μελέτες με συχνότητα &gt; 10%) περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, παρατεταμένο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία και εμπύρετη ουδετεροπενία.
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of &gt; 10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Παράθυρο παρακολούθησης, ετικέτα &amp; ημερομηνίας λήξης
Viewing window, label &amp; expiry date
Ουδετεροπενία &lt; 1,0-0,5x10
Neutropenia &lt; 1.0-0.5x10
* p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,01, *** p &lt; 0,001;
* p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.01, *** p &lt; 0.001; versus placebo
** Τιμές p έναντι του εικονικού φαρμάκου και προσαρμογή για πολλαπλότητα: p &lt; 0,0001.
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p &lt; 0.0001.
Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ουδετεροπενίας &lt; 0,5x10
Rare cases of neutropenia &lt; 0.5x10
Πίνακας 2 Σύνοψη της κλινικής ανταπόκρισης PASI 50/75/90/100 &amp; IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στις μελέτες ψωρίασης 1, 3 και 4 (ERASURE, FEATURE και JUNCTURE)
Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 &amp; IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με την βαθμολογία στο Σύντομο Έντυπο-36 Έρευνα Υγείας Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)) (p &lt; 0,001).
Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p &lt; 0.001).
Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν διακόψει τους αντι-TNFα, μόνο η δόση των 300 mg εμφάνισε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης στα ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,05) και απέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τα 150 mg σε πολλαπλά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p &lt; 0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΨA 2 και την μελέτη ΨA 3, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg (p=0,0555 και p &lt; 0,0001) και 300 mg (p=0,0040 και p &lt; 0,0001) εμφάνισαν βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης-Δείκτης Ανικανότητας (HAQ-DI) την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 16, αντίστοιχα.
In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p &lt; 0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p &lt; 0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΑΣ 1 και τη μελέτη 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής ΑΣ (ASQoL) (p=0,001) και την SF-36 Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (SF36PCS) (p &lt; 0,001).
In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p &lt; 0.001).
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με ustekinumab έλαβαν 45 mg ή 90 mg τις εβδομάδες 0 και 4, και στη συνέχεια ανά 12 εβδομάδες έως την εβδομάδα 52 (χορηγούμενα ανάλογα με το σωματικό βάρος σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) **Τιμές p έναντι ustekinumab: p &lt; 0,0001 για το κύριο καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 16 και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 75 την εβδομάδα 4 ***Τιμές p έναντι ustekinumab: p=0,0001 για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 52
Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p &lt; 0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Η ASAS 20 ανταπόκριση βελτιώθηκε την εβδομάδα 16 και στις δύο ομάδες αντι-TNFα-παρθένων ασθενών (68,2% έναντι 31,1%;
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p &lt; 0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p &lt; 0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
ASAS 20 ανταπόκριση, % ASAS 40 ανταπόκριση, % hsCRP, (μετα-BSL/BSL λόγος) ASAS 5/6, % ASAS μερική ύφεση, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP μείζων βελτίωση * p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,01, *** p &lt; 0,001;
ASDAS-CRP major improvement * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.01, *** p &lt; 0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, και 4 και ακολούθως η ίδια δόση ανά μήνα 10 mg/kg τις εβδομάδες 0, 2 και 4 και ακολούθως υποδόριες δόσεις 75 mg ή 150 mg
Week 24 *p &lt; 0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
2/ ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΙΚΡΟ-ΕΝΕΣΗΣ ΑΝΑΜΕΣΑ ΣΤΟΝ ΑΝΤΙΧΕΙΡΑ &amp; ΤΟ ΜΕΣΑΙΟ ΔΑΚΤΥΛΟ
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB &amp; MIDDLE FINGER
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
* Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα) ** Ουδετεροπενία βαθμού 3 με ένα πυρετό &gt; 38,3°C (ή πάνω από 38°C για περισσότερο από μία ώρα και/ή ταυτόχρονη λοίμωξη)
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever &gt; 38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Βαθμού 4* (ANC &lt; 500/mm
Grade 4* (ANC &lt; 500/mm
ΗΚΓ με QTcF &gt; 480 msec
ECGs with QTcF &gt; 480 msec
Μεταξύ των ασθενών που είχαν παράταση του QTcF &gt; 480 msec, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 15 ημέρες ανεξαρτήτως του συνδυασμού και οι αλλαγές αυτές ήταν αναστρέψιμες με προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Amongst the patients who had QTcF prolongation &gt; 480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
ΗΚΓ με QTcF &gt; 500 msec
ECGs with QTcF &gt; 500 msec
Στην κλινικά σχετική δόση των 600 mg, οι προσομοιώσεις που χρησιμοποιούν μοντέλα PBPK προέβλεψαν μόνο ασθενείς ανασταλτικές επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στα υποστρώματα του CYP1A2 (αύξηση &lt; 2 φορές στην AUC).
At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates ( &lt; 2-fold increase in AUC).
Ο διάμεσος χρόνος έως την αποδρομή του βαθμού ≥3 (σε ομαλοποίηση ή βαθμό &lt; 3) ήταν 12 ημέρες στα σκέλη θεραπείας του Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό μετά από προσωρινή διακοπή ή/και μείωση ή/και οριστική διακοπή της θεραπείας.
The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade &lt; 3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ALT και/ή AST &gt; 3x ULN μαζί με ολική χολερυθρίνη &gt; 2x ULN ανεξάρτητα από τον αρχικό βαθμό, διακόψτε το Kisqali.
If patients develop ALT and/or AST &gt; 3 x ULN along with total bilirubin &gt; 2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Η εξέταση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε ότι 14 ασθενείς (1,3%) είχαν τιμή QTcF &gt; 500 msec μετά από την αρχική εκτίμηση, και 59 ασθενείς (5,6%) είχαν αύξηση &gt; 60 msec από την αρχική εκτίμηση στα διαστήματα QTcF.
Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had &gt; 500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a &gt; 60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
Ηπατοτοξικότητα: ηπατοκυτταρική βλάβη, φαρμακογενής ηπατική βλάβη ( &lt; 1%), ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα (μεμονωμένο περιστατικό).
Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury ( &lt; 1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Εάν το QTcF είναι μεγαλύτερο από 500 msec, διακόψτε το Kisqali μέχρι το QTcF να είναι &lt; 481 msec, στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is &lt; 481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Βαθμού 1* ( &gt; ULN3 x ULN)
Grade 1* ( &gt; ULN3 x ULN)
Η ανάλυση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε 52 ασθενείς (4,9%) και 11 ασθενείς (1,4%) με τουλάχιστον μία τιμή QTcF &gt; 480 msec μετά από την αρχική εκτίμηση για τα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αντίστοιχα.
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one &gt; 480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Εάν η παράταση του QTcF υποχωρήσει σε ≤ 481 msec, συνεχίστε τη θεραπεία στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο 3.
If QTcF prolongation resolves to &lt; 481 msec, resume treatment at the next lower dose level.
Λοιμώξεις: ουρολοιμώξεις λοιμώξεις του αναπνευστικού, γαρτεντερίτιδα, σήψη( &lt; 1%).
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis ( &lt; 1%).