natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν αναφέρθηκε έναυσμα από επιταχυντικό παράγοντα ή παράλειψη δόσης για τους άλλους 2 ασθενείς (1 ηλικίας &lt; 1 μηνός, 1 ηλικίας 1-2 μηνών).
No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age &lt; 1 month, 1 age 1-2- months).
Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα του PAA σε ασθενείς ηλικίας &lt; 2 μηνών.
No PAA toxicity was observed in the subjects age &lt; 2 months.
Αν και αυτά δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με UCD, υψηλά επίπεδα του ΡΑΑ θα πρέπει να θεωρούνται πιθανά σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε παιδιά &lt; 2 μηνών) με ανεξήγητη υπνηλία, σύγχυση, ναυτία και λήθαργο που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αμμωνία.
Although these have not been seen in clinical trials involving UCD patients, high PAA levels should be suspected in patients (particularly in children &lt; 2months) with unexplained somnolence, confusion, nausea and lethargy who have normal or low ammonia.
Σε 4 από τους 5 ασθενείς ηλικίας &lt; 1 μηνός, οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου περιλάμβαναν μολυσματικούς επιταχυντικούς παράγοντες, υπεραμμωναιμιακή κρίση κατά την έναρξη και παράλειψη δόσης.
In 4 of the 5 subjects age &lt; 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η μετατροπή του ΡΑΑ σε PAGN μπορεί να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ότι μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα &gt; 2,5, καθορίζει τους ασθενείς με κίνδυνο αυξημένων επιπέδων ΡΑΑ.
These findings collectively indicate that conversion of PAA to PAGN may be impaired in patients with severe hepatic impairment and that a plasma PAA to PAGN ratio &gt; 2.5 identifies patients at risk of elevated PAA levels.
Υπεραμμωνιαιμία αναφέρθηκε σε 5 (50%) ασθενείς ηλικίας &lt; 1 μηνός (σε όλους σοβαρή αλλά όχι θανατηφόρα) και 1 ασθενή (16,7%) ηλικίας 1-2 μηνών (μη σοβαρή), το οποίο συνάδει με σοβαρούς τύπους της νόσου που διαγιγνώσκονται στη νεογνική περίοδο.
Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age &lt; 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period.
In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται με ρινογαστρικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν &gt; 99% για δόσεις &gt; 1 ml και 70% για μία δόση των 0,5 ml.
In vitro studies evaluating the percent recovery of total dose delivered with nasogastric or gastrostomy tubes demonstrated the percent of dose recovered was &gt; 99% for doses &gt; 1 ml and 70% for a 0.5 ml dose.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν η διάρροια, ο μετεωρισμός και η κεφαλαλγία (8,8% η κάθε μία), μειωμένη όρεξη (7,0%), έμετος (6,1%) και κόπωση, ναυτία και μη φυσιολογική οσμή του δέρματος (5,3% η κάθε μία).
The most frequently reported adverse reactions ( &gt; 5%) during glycerol phenylbutyrate treatment were diarrhoea, flatulence, and headache (8.8% each); decreased appetite (7.0%), vomiting (6.1%); and fatigue, nausea and, skin odour abnormal (5.3% each).
Το ΡΑΑ και η ΡΒΑ αντιπροσώπευσαν ήσσονος σημασίας μεταβολίτες στα ούρα, με κάθε έναν να προσμετράται για &lt; 1% της χορηγούμενης δόσης της ΡΒΑ.
PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for &lt; 1% of the administered dose of PBA.
Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν &gt; 99% για δόσεις &gt; 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Preparation for nasogastric tube or gastrostomy tube administration: In vitro studies evaluating the percent recovery of total dose delivered with nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes demonstrated the percent of dose recovered was &gt; 99% for doses &gt; 1 ml and 70% for a 0.5 ml dose.
• 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) &lt; 1,3 m2
• 8.5 ml/m2/day (9.4 g/m2/day) in patients with a body surface area (BSA) &lt; 1.3 m2
• 5000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας &gt; 2 ετών με BSA &gt; 1,3
• 5000 microgram (mcg/ml) for patients &gt; 2 years of age with a BSA of &gt; 1.3
• 7000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας &gt; 2 ετών με BSA ≤1,3
• 7000 microgram (mcg/ml) for patients &gt; 2 years of age with a BSA of ≤1.3
Η αναλογία των μέσων τιμών για το ΡΑΑ ως προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών με δόση 6 ml δυο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για ασθενείς με δόση 9ml δύο φορές ημερησίως κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration &gt; 200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100, &lt; 1/10), και όχι συχνές (1/1.000, &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται εφόσον υπάρχει επαρκής ανοχή και αν τα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα παραμένουν &gt; 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains &gt; 1 nmol hemicystine/mg protein.
Φυσιολογικά άτομα και άτομα ετερόζυγα για κυστίνωση έχουν επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων &lt; 0,2, και συνήθως κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης, αντίστοιχα.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of &lt; 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
&lt; Content (concentration) &gt;
≥ 24 έως &lt; 27
≥ 24 to &lt; 27
32 έως &lt; 34
32 to &lt; 34
27 έως &lt; 32
27 to &lt; 32
Να πραγματοποιείται εκτίμηση των ηλεκτρολυτών κάθε 5-9 ημέρες, έως ότου ο λόγος Na⁺/K⁺ να είναι &lt; 32 και μετά να χορηγούνται 2,2 mg/kg Zycortal.
Evaluate the electrolytes every 5-9 days until the Na⁺/K⁺ ratio is &lt; 32, and then administer 2.2 mg/kg of Zycortal.
• Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία ή λόγος Na⁺/K⁺ &lt; 27: Να μειώνεται το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων του Zycortal κατά 2-3 ημέρες ή να αυξάνεται η δόση.
• Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio &lt; 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και ο λόγος Na⁺/K⁺ είναι &gt; 32 την ημέρα 25, μπορεί να παραταθεί το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων αντί να ρυθμιστεί η δόση όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is &gt; 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Εάν η πολυουρία/πολυδιψία παραμένει και ο λόγος Na⁺/K⁺ είναι &gt; 32, τότε να μειώνεται η δόση του Zycortal χωρίς μεταβολή στο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is &gt; 32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
• Υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμία ή λόγος Na⁺/K⁺ &gt; 32: Να μειώνεται η δόση του Zycortal.
• Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio &gt; 32: Decrease the Zycortal dose.
• Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και έχει λόγο Na⁺/K⁺ &gt; 32 την ημέρα 25, τότε ή να ρυθμίζεται η δόση με βάση τον λόγο Na⁺/K⁺ της ημέρας 10 σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή να καθυστερείται η δεύτερη δόση (βλ.
• If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio &gt; 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός προσέφερε σημαντικά μεγαλύτερη ανακούφιση του πόνου από οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά (p &lt; 0,001).
The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p &lt; 0.001).
Ο διάμεσος χρόνος έως την αντιληπτή ανακούφιση του πόνου ήταν σημαντικά μικρότερος για τον συνδυασμό από ό,τι για την ιβουπροφαίνη και το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,05) και μη σημαντικός για τη σύγκριση με την παρακεταμόλη.
Median time to perceptible pain relief was significantly shorter for the combination than ibuprofen and placebo (p &lt; 0.05) and non-significant for the comparison with paracetamol.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10 000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10 000).
Μεγέθη συσκευασίας: 28, 30 &amp; 100 δισκία Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes: 28, 30 &amp; 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Οι κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες  1/10.000 έως &lt; 1/1.000) όπως εμφανίστηκαν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια.
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact-RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p= &lt; 0,001).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = &lt; 0.001).
Σε μία δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 1287 ασθενείς ηλικίας &lt; 24 μηνών με σημαντική αιμοδυναμικά συγγενή καρδιοπάθεια (639 Synagis, 648 εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις Synagis των 15 mg/kg μείωσαν την συχνότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV κατά 45% (p=0,003) (μελέτη στην συγγενή καρδιοπάθεια).
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Η διάρκεια της θεραπείας με την ολαπαρίμπη σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από &lt; 6 μήνες έως &gt; 2 χρόνια ∙ δεδομένα με μεγαλύτερες διάρκειες έκθεσης είναι περιορισμένα.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from &lt; 6 months to &gt; 2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Η διάρκεια της θεραπείας με την ολαπαρίμπη σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από &lt; 6 μήνες έως &gt; 2 χρόνια.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from &lt; 6 months to &gt; 2 years.
Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 100 mg ή 150 mg, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially âsodium-freeâ.
Τιμή &lt; 1 ευνοεί την ολαπαρίμπη.
A value &lt; 1 favours olaparib.
έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος σε &gt; 80% των ασθενών.
Ovarian cancer was the primary tumour in &gt; 80% of the patients.
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμία Η συνολική επίπτωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου/οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΜΔΣ/ΟΜΛ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο κλινικών μελετών με μονοθεραπεία Lynparza, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μακροχρόνιας επιβίωσης, ήταν &lt; 1,5% και η πλειοψηφία των συμβάντων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was &lt; 1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ποσοστό &lt; 1,0% των ασθενών που έλαβαν Lynparza σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων με θανατηφόρο έκβαση.
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in &lt; 1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Ο πιο συχνός ιστολογικός τύπος ήταν ο ορώδης ( &gt; 90%), ενδομητριοειδής ιστολογία αναφέρθηκε στο 6% των ασθενών.
The most common histological type was serous ( &gt; 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Εντάχθηκαν μόνο οι PSR ασθενείς με νόσο μερικώς ευαίσθητη στην πλατίνα (πλατίνα - ελεύθερο διάστημα από 6 έως με 12 μήνες) και ασθενείς με νόσο ευαίσθητη στην πλατίνα (πλατίνα - ελεύθερο διάστημα &gt; 12 μηνών) που είχαν ανταπόκριση μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of &gt; 12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Έως και 20, 37 και 20 μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα, η πλειονότητα των οποίων αντιπροσωπεύουν &lt; 1% του χορηγούμενου υλικού.
Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing &lt; 1% of the dosed material.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥ 3 που εμφανίστηκαν σε ποσοστό &gt; 2% των ασθενών ήταν αναιμία (16%), ουδετεροπενία (6%), κόπωση/εξασθένιση (6%), λευκοπενία (3%), θρομβοπενία (2%) και έμετος
The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in &gt; 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Εντάχθηκαν ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει δύο ή περισσότερα σχήματα που περιείχαν πλατίνα και των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει &gt; 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred &gt; 6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Εντάχθηκαν ασθενείς, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει &gt; 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Patients whose disease had recurred &gt; 6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Το διάστημα ελεύθερο πλατίνας ήταν διάρκειας &gt; 12 μήνες στο 60% και 6-12 μήνες στο 40% των ασθενών.
Platinum free interval was &gt; 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Το διάστημα ελεύθερο πλατίνας ήταν διάρκειας &gt; 12 μήνες στο 60% και &gt; 6-12 μήνες στο 40% των ασθενών.
Platinum free interval was &gt; 12 months in 60% and &gt; 6-12 months in 40% of the patients.
Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου αναλογικών κινδύνων Cox, που συμπεριέλαβε την ανταπόκριση σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα (CR ή PR) και το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου ( &gt; 6-12 μήνες και &gt; 12 μήνες) στην προτελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως συμμεταβλητές.
The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression ( &gt; 6-12 months and &gt; 12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Η αξιολόγηση του ερευνητή για την PFS τεκμηριώθηκε με τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική ανασκόπηση της PFS (HR 0,25, 95% CI 0,18-0,35, p &lt; 0,0001, διάμεσος χρόνος 30,2 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,5 μήνες για το εικονικό φάρμακο).
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p &lt; 0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min.
There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min).
There are no data in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Ο διάμεσος χρόνος βελτίωσης της PFS ήταν 6,9 μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,18, 95% CI 0,10-0,31, p &lt; 0,00001, διάμεσος 11,2 μήνες έναντι 4,3 μηνών).
The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p &lt; 0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Στην τελική OS ανάλυση (αποκοπή δεδομένων (data cut off) [DCO] 9 Μαΐου 2016), με 79% ωρίμανση η αναλογία κινδύνου συγκρίνοντας την ολαπαρίμπη με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p=0,02138 [δεν εκπληρώθηκε το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας του &lt; 0,0095], διάμεσος χρόνος 29,8 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 27,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of &lt; 0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Η μελέτη πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS που αξιολογήθηκε από ερευνητή για την ολαπαρίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41, p &lt; 0,0001, διάμεσος χρόνος 19,1 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 5,5 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p &lt; 0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Η μελέτη πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της επιδεικνύοντας μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, για την ολαπαρίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στον συνολικό πληθυσμό με αναλογία κινδύνου (HR) 0,35 (95% CI 0,25-0,49, p &lt; 0,00001 διάμεσος χρόνος 8,4 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 4,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p &lt; 0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Η μελέτη πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της επιδεικνύοντας μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS για την ολαπαρίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στον συνολικό πληθυσμό με αναλογία κινδύνου 0,35 (95% CI 0,25-0,49, p &lt; 0,00001 διάμεσος χρόνος 8,4 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 4,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p &lt; 0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Στην τελική ανάλυση (DCO 9 Μαΐου 2016), ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της πρώτης επακόλουθης θεραπείας ή του θανάτου (TFST) ήταν 9,4 μήνες μεγαλύτερος για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,33, 95% CI 0,22-0,49, p= &lt; 0,00001, διάμεσος χρόνος 15,6 μήνες έναντι 6,2 μηνών.
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p &lt; 0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10): κεφαλαλγία, κόπωση, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως &lt; 1/100): εξάνθηµα, κνησµός , έξαψη.
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100): rash, itching, flushing.
Σπάνιες (≥ 1/10,000 έως &lt; 1/1000)
Rare (≥ 1/10,000 to
Συχνές (≥1/100 έως
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Μετά τη συνεχή χρήση κοπριάς ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έως το 2060 παρατηρείται περιβαλλοντικός κίνδυνος (με πηλίκο κινδύνου &gt; 1) σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε κάθε ένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα.
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values &gt; 1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Στα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα προκύπτει κίνδυνος (RQ &gt; 1) σε 4 από τα 19 χείριστα σενάρια και σε 5 από τα 15 σενάρια μικρότερης χρήσης από το 2060 και έπειτα.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ &gt; 1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι μεγαλύτερο από 1 για αμφότερους τους ρυθμούς φόρτωσης σε όλα τα χρονικά σημεία.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are &gt; 1 for both loading rates at all time points.
{MM/ΕΕΕΕ}
&lt; {MM/YYYY} &gt;
Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p &lt; 0,017.
Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p &lt; 0.017.
Συμβουλευθείτε &lt; τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας &gt; για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
ης έγκρισης: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Date of first authorisation: &lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &lt; 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).