natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι &lt; 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε &lt; 50 mL/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού ανέρχεται σε &lt; 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ότι εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού είναι &lt; 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
&lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt;
&lt; Not applicable &gt;
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE &lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. &gt;
&lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειώνΟι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το florbetaben (18F) δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 98,5%).
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins ( &gt; 98.5%).
Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και σε επείγουσες μελέτες, σημειώθηκαν οξέα επεισόδια θρόμβωσης σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου των αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη και σε &lt; 1% (n=1) των αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη.
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in &lt; 1% (n=1) of heparin dialyses.
Στο διάστημα των 12 εβδομάδων παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά (p &lt; 0,001) στη μεταβολή από την αρχική τιμή σε ό,τι αφορά τη δοκιμασία 6MWT στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη σε σχέση με την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη (μέση τιμή: 63,5 έναντι -36,0 μέτρων, μέσος όρος: 42,9 έναντι -40,7 μέτρων).
Over 12 weeks, a statistical difference (p &lt; 0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Αμφότερες &lt; 0,001a,d
Both &lt; 0.001a,d
Οι ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση ή με BMI &gt; 40 αποκλείστηκαν από την Μελέτη 1.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI &gt; 40 were excluded from Study 1.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Από τις μελέτες αποκλείστηκαν οι ηλικιωμένοι ασθενείς ( &gt; 65 ετών), ασθενείς που έκαναν κατάχρηση οπιοειδών στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας, ασθενείς που έκαναν κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής στη μελέτη της επεισοδιακής ημικρανίας και επίσης ασθενείς με προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, ασταθή στηθάγχη, επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας ή άλλες επεμβάσεις επαναγγείωσης εντός 12 μηνών πριν από την διαλογή.
Elderly patients ( &gt; 65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Το συμβούλιο σημειώνει ότι η αξιολόγηση του Οργανισμού που διατάχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και διενεργήθηκε από την Ernst &amp; Young έχει ολοκληρωθεί.
The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst &amp; Young has been completed.
• Παρουσίαση με θέμα τις ικανότητες και τους περιορισμούς της ανθρώπινης κρίσης.
• Capabilities &amp; limitations of human judgement presentation.
• Παρουσίαση με θέμα την ανάπτυξη και βελτίωση της ανθρώπινης κρίσης.
• Extending &amp; improving judgement presentation.
Η ασφάλεια της σιλντεναφίλης δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως αντενδείκνυται η χρήση της σε: σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, υπόταση (αρτηριακή πίεση &lt; 90/50 mmHg), πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου και γνωστές κληρονομικές, εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία μειονότητα των ασθενών αυτών παρουσιάζουν γενετικές διαταραχές των αμφιβληστροειδικών φωσφοδιεστερασών).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Σπάνιες ( 1/10.000 και &lt; 1/1.000)
Rare ( 1/10,000 and &lt; 1/1,000)
Σε μία μελέτη των αιμοδυναμικών επιδράσεων μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιλντεναφίλης σε 14 ασθενείς με σοβαρή νόσο των στεφανιαίων αγγείων (CAD) ( &gt; 70% στένωση τουλάχιστον μίας στεφανιαίας αρτηρίας), η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση σε κατάσταση ηρεμίας μειώθηκε κατά 7% και 6% αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές αναφοράς.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min), η κάθαρση της σιλντεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα μέση αύξηση των AUC και Cmax ίση με 100% και 88% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg, όπως είναι απαραίτητο.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Η τολκαπόνη δεν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος, λόγω του μεγάλου ποσοστού σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 99,9%).
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding ( &gt; 99.9 %).
Σε κλινικές δοκιμές, για ποσοστό μεγαλύτερο του 70% των ασθενών απαιτήθηκε μείωση της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα που έπαιρναν οι ασθενείς αν η ημερήσια δόση αυτής ήταν &gt; 600 mg ή αν οι ασθενείς είχαν μέτριες ή σοβαρές δυσκινησίες πριν την έναρξη της αγωγής.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was &gt; 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Ειδικές ομάδες πληθυσμού: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) should be treated with caution.
Σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) πρέπει να ακολουθούν τη θεραπεία με προσοχή.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) should be treated with caution.
Πολύ συχνές ( &gt; 1/10)
Very common (≥1/10)
Συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:
&lt; Invented name &gt; is contraindicated in the following situations:
Παράγραφος 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt;
What you need to know before you take &lt; invented name &gt;
Το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής, κατά την εφηβεία και επειγόντως όταν μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη ή εάν μείνει έγκυος.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with &lt; invented name &gt; plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Μια απόφαση πρέπει να ληφθεί για το αν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία του &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from &lt; invented name &gt; therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Κατά προτίμηση, το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατό σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης για την αποφυγή υψηλών μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Preferably &lt; invented name &gt; should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και να είναι ενημερωμένες για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of &lt; invented name &gt; during pregnancy (see section 4.6).
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα κορίτσια, τις έφηβες, τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και τις έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα κορίτσια, στις έφηβες, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και τις έγκυες γυναίκες, εκτός αν οι εναλλακτικές θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές λόγω του υψηλού τερατογόνου δυναμικού και του κινδύνου διαταραχών της ανάπτυξης των βρεφών που εκτέθηκαν ενδομητρίως στο βαλπροϊκό.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; αντενδείκνυται στην προφύλαξη από την ημικρανία στις έγκυες γυναίκες και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, αφού υπάρχουν επαρκείς εναλλακτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.3).
&lt; Invented name &gt; is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό για τον/την ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση &lt; της επιληψίας &gt; &lt; ή &gt; &lt; της διπολικής διαταραχής &gt; .
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται μόνο από ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της ημικρανίας.
&lt; Invented name &gt; should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση &lt; της επιληψίας &gt; &lt; ή &gt; &lt; της διπολικής διαταραχής &gt; .
&lt; Invented name &gt; should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; αντενδείκνυται για την προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6 παραπάνω).
&lt; Invented name &gt; is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Η θεραπευτική αγωγή με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση &lt; της επιληψίας &gt; &lt; ή &gt; &lt; των διπολικών διαταραχών &gt; .
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorders &gt; .
Η θεραπευτική αγωγή με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση της ημικρανίας.
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό για τον ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση &lt; της επιληψίας &gt; &lt; ή &gt; &lt; της διπολικής διαταραχής &gt; .
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000 ), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Η ασφάλεια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) ή που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση δεν έχει τεκμηριωθεί, και δεν έχει προσδιοριστεί μια συνιστώμενη δόση για αυτούς τους ασθενείς.
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Μετά από μια εφάπαξ από στόματος χορήγηση 200 mg ραδιοεπισημασμένου [14C]-venetoclax σε υγιή άτομα, &gt; 99,9% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και &lt; 0,1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα μέσα σε 9 ημέρες.
After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, &gt; 99.9% of the dose was recovered in faeces and &lt; 0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
Η εξάλειψη της MRD ορίστηκε ως ένα αποτέλεσμα κάτω του 0,0001 ( &lt; 1 κύτταρα ΧΛΛ ανά 104 λευκά αιμοσφαίρια στο δείγμα).
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 ( &lt; 1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Το venetoclax συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσματος, με μη-συνδεδεμένο κλάσμα στο πλάσμα &lt; 0,01 σε ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων από 1 έως 30 μΜ (0,87-26 μg/ml).
Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma &lt; 0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 ml/min και &lt; 90 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and &lt; 90 ml/min) (see section 5.2).
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), η οποία κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 81% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax + ριτουξιμάμπη (αναλογία κινδύνου: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28], P &lt; 0,0001).
Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Η μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] &lt; 80 ml/min) αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο.
Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] &lt; 80 ml/min) further increases the risk.
Το παρατηρούμενο όφελος στην PFS από τη χρήση του σχήματος venetoclax + ριτουξιμάμπη συγκριτικά με τo σχήμα μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη, παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες ασθενών που αξιολογήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας ( &lt; 65, ≥ 65 ετών και &lt; 75, ≥ 75 ετών), των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1, &gt; 1), του φορτίου της ασθένειας ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), της έλλειψης 17p, της έλλειψης 11q, της μετάλλαξης στο ΤΡ53, της μετάλλαξης στο γονίδιο IgVH και της ανθεκτικής έναντι υποτροπιάζουσας νόσου στην πιο πρόσφατη θεραπεία (Εικόνα 3).
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age ( &lt; 65, ≥ 65 years and &lt; 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, &gt; 1), bulky disease ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (CrCl &lt; 80 ml/min) ενδέχεται να απαιτούν εντατικότερη προφύλαξη και παρακολούθηση για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραπάνω «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου»).
Patients with reduced renal function (CrCl &lt; 80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που περιλάμβανε 219 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 60 και &lt; 90 ml/min), 86 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 και &lt; 60 ml/min) και 217 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min), οι εκθέσεις σε venetoclax στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι παρόμοιες με εκείνες αυτών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and &lt; 90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and &lt; 60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Η φαρμακοκινητική του venetoclax δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
[CrCl] &lt; 80 ml/min) αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο.
Reduced renal function (CrCl &lt; 80 ml/min) further increases the risk.
Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία ορίστηκε ως φυσιολογική ολική χολερυθρίνη και ασπαρτική τρανσαμινάση (AST) &gt; ανώτερο φυσιολογικό όριο της φυσιολογικής (ULN) ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1,0 με 1,5 φορές της ULN, η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ως ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 με 3,0 φορές της ULN, και η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ως ολική χολερυθρίνη &gt; 3,0 της ULN.
Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) &gt; upper limit of normal (ULN) or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin &gt; 3.0 ULN.