natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ενήλικες, έφηβοι ή τα παιδιά ( &gt; 40 kg) που μπορούν να καταπιούν καψάκια μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες δόσεις Tamiflu καψάκια.
Adults, adolescents or children ( &gt; 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Οι ΑΕ που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με μεταμόσχευση στερεών οργάνων [SOT], ασθενείς με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων [HSCT], HIV θετικούς ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 + &lt; 500 κύτταρα / mm3, ασθενείς σε συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count &lt; 500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Το oseltamivir μείωσε το χρόνο μέχρι την ανακούφιση όλων των συμπτωμάτων κατά 0,7 ημέρες (95 % Δ.Ε. 0,1-1,6 ημέρες; p=0,022) και τη διάρκεια του πυρετού (≥ 37,8oC), το βήχα και την οξεία ρινίτιδα κατά μία ημέρα (95 % Δ.Ε. 0,4 - 1,7 ημέρες, p &lt; 0,001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.41.7 days; p &lt; 0.001) compared to placebo.
Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 40 kg και τα οποία μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορούν να λάβουν αγωγή στη δοσολογία ενηλίκων των 75 mg καψακίων δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες εναλλακτικά της συνιστώμενης δόσης του εναιωρήματος Tamiflu.
Children weighing &gt; 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν συνιστώμενη δοσολογία σε πρόωρα βρέφη ( &lt; 36 εβδομάδες περίοδος κύησης).
No data allowing a dose recommendation for premature children ( &lt; 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 40 kg και τα οποία μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορούν να λάβουν προφύλαξη με ένα καψάκιο 75 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες εναλλακτικά της συνιστώμενης δόσης του εναιωρήματος Tamiflu.
Children weighing &gt; 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Αυτό βασίζεται σε κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας &gt; 1 έτους και ενήλικες που δείχνουν ότι μία δόση προφύλαξης που ισοδυναμεί με μισή ημερήσια δόση θεραπείας είναι κλινικά αποτελεσματική για την πρόληψη της γρίπης (βλ.
This is based upon clinical data in children &gt; 1 year of age and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza (see Section 5.2 for exposure simulation)..
&gt; 15 kg έως 23 kg 45 mg δύο φορές ημερησίως
More than 15 kg and up to 23 kg 45 mg twice daily
&gt; 23 kg έως 40 kg 60 mg δύο φορές ημερησίως
More than 23 kg and up to 40 kg 60 mg twice daily
&gt; 9 έως 10 kg
&gt; 9 to 10 kg
&gt; 8 έως 9 kg
&gt; 8 to 9 kg
&gt; 7 έως 8 kg
&gt; 7 to 8 kg
&gt; 6 έως 7 kg
&gt; 6 to 7 kg
*Δε διενεργήθηκε πλήρης γονοτυπική ανάλυση σε όλες τις μελέτες.
Infant ( &lt; 1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Η θεραπεία με oseltamivir που ξεκίνησε μέσα σε 48 ώρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων, μείωσε σημαντικά το χρόνο μέχρις ότου τα παιδιά να αναρρώσουν (οριζόμενος ως ο χρόνος που διαπιστώθηκε ταυτόχρονα ανάρρωση και ανακούφιση από πυρετό, βήχα και οξεία ρινίτιδα) κατά 1,5 ημέρες (95 % Δ.Ε 0,6 - 2,2 ημέρες, p &lt; 0,0001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p &lt; 0.0001) compared to placebo.
&gt; 6 - 7 kg 21 mg δύο φορές ημερησίως 3,5 ml δύο φορές ημερησίως
&gt; 9 - 10 kg 30 mg twice daily
Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
A Q &amp; A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταγράφονται παρακάτω ως προτιμώμενο όρος κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare (≥1/10,000 to
Στη δεύτερη πιλοτική μελέτη (μελέτη 2), το κύριο τελικό σημείο ήταν SPID30, που ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001).
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Στην πιλοτική κλινική μελέτη (μελέτη 1), το κύριο τελικό σημείο ήταν το μέσο άθροισμα των διαφορών στις βαθμολογίες έντασης του πόνου από τη χορήγηση του φαρμάκου έως 60 λεπτά, συμπεριλαμβανόμενο (SPID60), που ήταν στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001).
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
&lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τίτλους Ομάδας Αντιδρώντων Αντισωμάτων (PRA) &gt; 30% (οι οποίοι συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή).
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) &gt; 30% (who often require increased immunosuppression).
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με PRA &gt; 30% (βλέπε παράγραφο 4.2).
Belatacept has not been studied in patients with PRA &gt; 30% (see section 4.2).
Έως το Έτος 3, το ποσοστό υποτροπιάζουσας AR ήταν παρόμοιο στις ομάδες ( &lt; 3%) και το ποσοστό υποκλινικής AR στο πρωτόκολλο βιοψίας του 1ου έτους ήταν 5% και στις δύο ομάδες.
By Year 3 recurrent AR was similar across groups ( &lt; 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Κακοήθειες και μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Οι συχνότητες εμφάνισης κακοηθειών τα έτη 1 και 3 παρατίθενται στον Πίνακα 3, εκτός από περιπτώσεις PTLD οι οποίες παρουσιάζονται για το έτος 1 και για &gt; 3 έτη (η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1199 ημέρες για την ομάδα belatacept ΜΙ, 1206 ημέρες για την ομάδα belatacept LI και 1139 ημέρες για την ομάδα κυκλοσπορίνης).
Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and &gt; 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
Μελέτη 2: Λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής Ως δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής ορίστηκαν οι πτωματικοί δότες με ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα: (1) ηλικία δότη ≥ 60 έτη, (2) ηλικία δότη ≥ 50 έτη και άλλες συννοσηρότητες (≥ 2 από τα εξής: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπέρταση, κρεατινίνη ορού &gt; 1,5 mg/dl), (3) δωρεά μετά από θάνατο καρδιακής αιτιολογίας ή (4) προβλεπόμενος χρόνος ψυχρής ισχαιμίας ≥ 24 ώρες.
Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine &gt; 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
Ο χρόνος έως τον θάνατο, την απώλεια μοσχεύματος ή την εμφάνιση τιμής GFR &lt; 30 mL/min/1,73 m2 αναλύθηκε για την 7ετή περίοδο: στη Μελέτη 1, παρατηρήθηκε περίπου 60% μείωση του κινδύνου θανάτου, απώλειας μοσχεύματος ή τιμής GFR &lt; 30 mL/min/1,73 m2 στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
The time to death, graft loss, or GFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 was analyzed over the 7-year period: in Study 1, approximately 60% reduction in the risk of death, graft loss, or GFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Νέα έναρξη σακχαρώδη διαβήτη και Αρτηριακή Πίεση Σε μια προκαθορισμένη, συγκεντρωτική ανάλυση των Μελετών 1 και 2 στο Έτος 1, η συχνότητα εμφάνισης νέας έναρξης σακχαρώδη διαβήτη (NODM), οριζόμενη ως χρήση αντιδιαβητικού παράγοντα για ≥ 30 ημέρες ή ≥ 2 τιμές γλυκόζης πλάσματος νηστείας &gt; 126 mg/dl (7,0 mmol/l) μετά τη μεταμόσχευση, ήταν 5% με belatacept και 10% με κυκλοσπορίνη.
In a prespecified pooled analysis of Studies 1 and 2 at Year 1, the incidence of new onset diabetes mellitus (NODM), defined as use of an antidiabetic agent for ≥ 30 days or ≥ 2 fasting plasma glucose values &gt; 126 mg/dl (7.0 mmol/l) post-transplantation, was 5% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Ως δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής ορίστηκαν οι ζώντες δότες ή οι πτωματικοί δότες με προβλεπόμενο χρόνο ψυχρής ισχαιμίας &lt; 24 ώρες και οι οποίοι δεν υπάγονται στον ορισμό δοτών διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
Study 1: Recipients of Living Donor and Standard Criteria Deceased Donor Kidneys Standard criteria donor organs were defined as organs from a living donor, or a deceased donor with anticipated cold ischemia time of &lt; 24 hours and not meeting the definition of extended criteria donor organs.
αΠοσοστό ασθενών με μετρημένο GFR &lt; 60 ml/λεπτό/1,73 m2 ή με μείωση στο μετρημένο GFR ≥ 10 ml/λεπτό/1,73 m2 από το Μήνα 3 έως το Μήνα 12. β Ο μετρημένος GFR εκτιμήθηκε με ιωθαλαμικό τα Έτη 1 και 2 μόνο.
aProportion of Patients with Measured GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
Στη Μελέτη 2, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 11 ml/λεπτό/1,73 m μεγαλύτερος με belatacept και 27% και 44% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR &lt; 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Στη Μελέτη 1, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 21 ml/λεπτό/1,73 m2 μεγαλύτερος με belatacept και 10% και 20% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR &lt; 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Στη μελέτη 0126, μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πολύ συχνές με 32,5% (13/40 άτομα) να έχουν παρουσιάσει μείωση στην αιμοσφαιρίνη σε &lt; 10 g/dl, 1 άτομο εκ των οποίων παρουσίασε επίσης μείωση σε &lt; 8,5 g/dl.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to &lt; 10 g/dL, 1 of whom also had a decline to &lt; 8.5 g/dL.
Τα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης των 41 ατόμων που μεταμοσχεύθηκαν με HCV RNA &lt; LLOQ περιγράφονται στον Πίνακα 17.
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA &lt; LLOQ is described in Table 17.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill, County Cork
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
Η διάρκεια της ιικής καταστολής πριν από τη μεταμόσχευση ήταν ο πλέον προγνωστικός παράγοντας για pTVR σε εκείνα τα άτομα με HCV RNA &lt; LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση 991 ατόμων που έλαβαν sofosbuvir σε μελέτες Φάσης 3, 226 άτομα πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης και τα οποία είχαν HCV RNA &gt; 1.000 IU/ml.
In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
Σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2), η AUC0-inf του sofosbuvir ήταν 61%, 107% και 171% υψηλότερη στην ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-inf του GS-331007 ήταν 55%, 88% και 451% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Relative to subjects with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Τα άτομα είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ &gt; 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ &gt; 200 κύτταρα/mm3.
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count &gt; 500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικά άτομα με ήπια (eGFR ≥ 50 και &lt; 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και &lt; 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir.
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative subjects with mild (eGFR ≥50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας), γονότυπο HCV (2 έναντι 3) και επίπεδο HCV RNA κατά την έναρξη ( &lt; 6 log10 IU/ml έναντι ≥ 6 log10 IU/ml).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level ( &lt; 6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το sofosbuvir και ο GS-331007 αποτελούσαν περίπου το 4% και &gt; 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (άθροισμα της μοριακής προσαρμοσμένης για το βάρος AUC του sofosbuvir και των μεταβολιτών του), αντίστοιχα.
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and &gt; 90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Τα άτομα έλαβαν 400 mg sofosbuvir και ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος (1.000 mg για άτομα που ζύγιζαν &lt; 75 kg ή 1.200 mg για άτομα που ζύγιζαν ≥ 75 kg).
Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing &lt; 75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Η ασφάλεια και η κατάλληλη δόση του Sovaldi δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Η ασφάλεια του Sovaldi δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ατόμων με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Άλλο β α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ατόμων με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 άτομα που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ατόμων είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 άτομα ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 άτομα ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
Πίνακας 17: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε άτομα με HCV RNA &lt; LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση
Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA &lt; LLOQ at the time of liver transplantation
Εάν τα άτομα διατήρησαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 12 g/dl, η δόση της ριμπαβιρίνης αυξήθηκε κατά τις εβδομάδες 2, 4 και έως κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της κατάλληλης δόσης με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως σε άτομα &lt; 75 kg, 1.200 mg ημερησίως σε άτομα ≥ 75 kg).
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects &lt; 75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Η βιοδιαθεσιμότητα του sarolaner μετά από την από του στόματος χορήγηση ήταν υψηλή στο &gt; 85%.
The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at &gt; 85%.
για σκύλους 1,3-2,5 kg για σκύλους &gt; 2,5-5 kg για σκύλους &gt; 5-10 kg για σκύλους &gt; 10-20 kg για σκύλους &gt; 20-40 kg για σκύλους &gt; 40-60 kg
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs &gt; 2.5-5 kg for dogs &gt; 5-10 kg for dogs &gt; 10-20 kg for dogs &gt; 20-40 kg for dogs &gt; 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 40-60 kg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg sarolaner
Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για &gt; =90 ημέρες a
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 days a
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 3 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA ≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA &lt; 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας i n=84 εικονικό φάρμακο και adalimumab j n=82 εικονικό φάρμακο και n=85 adalimumab ***, **, * Στατιστικά σημαντικό με p &lt; 0,001, &lt; 0,01, και &lt; 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo