natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η µελέτη Ljungman κατέδειξε ότι η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από τη χορηγούµενη από το στόµα ασικλοβίρη στη µείωση της εµφάνισης λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό (P &lt; 0,0001), ενώ η ασφάλεια της χορηγούµενης από το στόµα βαλασικλοβίρης ήταν παρόµοια µε την ασφάλεια των υψηλών δόσεων της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης.
The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P &lt; 0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
50 έως &lt; 75 25 έως &lt; 50 10 έως &lt; 25 &lt; 10 ή κατά την αιµοδιύλιση
25 to &lt; 50
• πρόληψη λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµοσχεύσεις οργάνων (σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας &gt; 12 ετών)
• prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
• αντιµετώπιση επιχείλιου έρπητα (σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας &gt; 12 ετών)
• treat cold sores (in adults and adolescents over 12 years old)
Μελέτες µε βαλασικλοβίρη στη θεραπεία και την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων διεξήχθηκανσε ασθενείς µε συλλοίµωξη από HIV/HSV µε διάµεσο αριθµό CD4 &gt; 100 κύτταρα/mm3.
Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
[Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλέφωνο} &gt; &lt; {φαξ} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Πολύ συχνές ≥ 1/10,
≥1/100 to &lt; 1/10,
Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με epoetin alfa με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Το Binocrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού ( &lt; 200 mU/ml).
Binocrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): μελέτη προοπτικής, παρατήρησης, πολυκεντρική σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που έλαβαν Fexeric, προκειμένου να αποκτηθούν μακροχρόνια (2 ετών) αποτελέσματα για την ασφάλεια (περιλαμβανομένων περιστατικών υπερσιδήρωσης, γαστρεντερικών περιστατικών και λοιμώξεων), ιδίως σε ασθενείς από την ΕΕ, ηλικιωμένους και πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση (HD, PD) επιπλέον της αντανάκλασης του συγκεκριμένου κινδύνου σε υποομάδες με επίπεδα φεριτίνης στον ορό &gt; 500 ng/ml και σε ασθενείς που ανήκουν στο εύρος 200 έως &lt; 500ng/ml.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels &gt; 500 ng/ml and in patients
Κατά την επακόλουθη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4- εβδομάδων, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό παρέμειναν σταθερά στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric (μέση μείωση της τάξης του 0,24 mg/dl), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μέση αύξηση της τάξης των 1,79 mg/dl (p &lt; 0,0001 για τη διαφορά θεραπείας).
During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p &lt; 0.0001 for treatment difference).
Εάν η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό είναι &lt; 3 mg/dl, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξαναρχίζει με χαμηλότερη δόση μόλις η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό επανέλθει στα επιθυμητά επίπεδα.
Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is &lt; 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων, στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric σημειώθηκε σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001 για τη διαφορά θεραπείας) (πίνακας 3).
During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p &lt; 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Ποσοστό ασθενών με φερριτίνη &gt; 500 ng/ml την εβδομάδα 12
Proportion with ferritin &gt; 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin &gt; 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Στη βασική μελέτη 204 με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) σημαντική αύξηση του κορεσμού τρανσφερίνης του ορού, της φερριτίνης και της αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001 για τη διαφορά θεραπείας για κάθε παράμετρο).
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p &lt; 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
&lt; Product name &gt; is approved for use in children above two years of age.
• Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
• Section 2: What you need to know before you are given &lt; product name &gt;
• Παράγραφος 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
• Section 3 How to use &lt; Product name &gt;
Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις &lt; ονομασία προϊόντος &gt; δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Because of the lack of information on repeated administration, &lt; Product name &gt; injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Πριν από τη χορήγηση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους.
Prior to administration of &lt; Product name &gt; , it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; λειτουργεί διότι περιέχει ένα μέταλλο που ονομάζεται γαδολίνιο.
o Accumulation in the body &lt; Product name &gt; works because it contains a metal called gadolinium.
• Παράγραφος 1 Τι είναι το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; και ποια είναι η χρήση του
• Section 1 What &lt; Product name &gt; is and what it is used for
Υπάρχουν αναφορές σύμφωνα με τις οποίες η Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF) σχετίζεται με την χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min /1.73 m2).
Το &lt; ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ) &gt; είναι ένα γραμμικό σκιαγραφικό μέσο γαδολινίου (GdCA).
&lt; Active substance name (INN) &gt; is a linear GdCA.
Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συμβεί με το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός και αν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν παρέχονται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
As there is a possibility that NSF may occur with &lt; Product name &gt; , it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; αποτελεί παραμαγνητικό σκιαγραφικό παράγοντα που χρησιμοποιείται στη διαγνωστική απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) indicated for: του ήπατος σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών)
&lt; Product name &gt; is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Εάν η χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους όταν χρησιμοποιείται για MR ήπατος νεφρών, ουροποιητικού συστήματος ή επινεφριδίων.
If use of &lt; Product name &gt; cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Τα πιθανά διαγνωστικά πλεονεκτήματα από τη χρήση &lt; ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ) &gt; σε ασθενείς οι οποίοι απαιτούν επαναλαμβανόμενες σαρώσεις θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι της πιθανότητας εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
The possible diagnostic advantages of using &lt; active substance name (INN) &gt; in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; ενίεται σε φλέβα, συνήθως του χεριού, λίγο πριν την απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
&lt; Product name &gt; is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Η συνιστώμενη δόση του &lt; ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ) &gt; σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά είναι 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 M).
The recommended dose of &lt; active substance name (INN) &gt; in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; είναι μια ειδική χρωστική (ή σκιαγραφικός παράγοντας) που περιέχει το μέταλλο γαδολίνιο, που ανήκει στις σπάνιες γαίες, και βελτιώνει την απεικόνιση του ήπατος εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού, των αγγείων και άλλων περιοχών του σώματος στη διαγνωστική απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
&lt; Product name &gt; is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; ενδείκνυται για την ανίχνευση εστιακών ηπατικών αλλοιώσεων και παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτήρα των αλλοιώσεων στην T1-σταθμισμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Section 4.1 Therapeutic indications &lt; Product name &gt; is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του &lt; ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ) &gt; , το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
After intravenous administration of &lt; active substance name (INN) &gt; gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Μετά τη χορήγηση του &lt; ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ) &gt; , το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
After administration of &lt; active substance name (INN) &gt; gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και όταν απαιτείται απεικόνιση καθυστερημένης φάσης.
&lt; Product name &gt; should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) και όταν δεν είναι δυνατή η χρήση ενός άλλου εγκεκριμένου προϊόντος.
Section 4.1 Therapeutic indications &lt; Product name &gt; should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Section 4.1 Therapeutic indications &lt; Product name &gt; should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Η δόση δεν θα πρέπει να είναι &lt; 2,2 mg/kg.
The dose should not be &lt; 2.2 mg/kg.
• Αιματοκρίτης &gt; 25%
• Hematocrit &gt; 25%
Ανορεξία &lt; 50% πρόσληψη τροφής για ≥2 ημέρες
Anorexia &lt; 50% food intake ≥2 days
• Κρεατινίνη &lt; 2,5 mg/dL
• Creatinine &lt; 2.5 mg/dl
Γαστρεντερική αιμορραγία Φρέσκο αίμα στα κόπρανα ή μέλαινα για &gt; 2 ημέρες ή καθαρή αιμοραγία ή πήγματα αίματος στα κόπρανα
Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for &gt; 2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
&gt; 4 υδαρείς κενώσεις/ημέρα ή ≥2 ημέρες
&gt; 4 watery stools/day or ≥2 days
Ηπατοτοξικότητα (ALT, AST) &gt; 1X - 3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Hepatic Toxicity (ALT, AST) &gt; 1X - 3X upper normal limit
Ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων) &gt; 1000/µl
Neutropenia (neutrophil count) &gt; 1000/ul
• Αριθμός αιμοπεταλίων &gt; 75.000/μl
• Platelet count &gt; 75,000/microlitre
• Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &gt; 1500/μl
• Absolute neutrophil count &gt; 1500/microlitre
Ταυτόχρονη αναιμία, αζωθαιμία, υπολευκωματιναιμία και υπερφωσφαταιμία Διακοπή της θεραπείας για 1-2 εβδομάδες μέχρι την εργαστηριακή βελτίωση και την επίτευξη συγκέντρωσης λευκωματίνης &gt; 2,5g/dl, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg.
Concurrent anaemia, azotemia, hypoalbuminemia and hyperphosphatemia Discontinue treatment for 1 to 2 weeks until values have improved and albumin &gt; 2.5 g/dl, then decrease dose by 0.5 mg/kg.
• ALT ή AST &lt; 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
• ALT or AST &lt; 3 X upper normal limit
&gt; 3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
&gt; 3X upper normal limit
Νεφροτοξικότητα (κρεατινίνη) &lt; 1,25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Renal Toxicity (creatinine) &lt; 1.25 X upper normal limit
Διάρροια &lt; 4 υδαρείς κενώσεις/ημέρα για &lt; 2 ημέρες ή μαλακά κόπρανα
Diarrhoea &lt; 4 watery stools/day for &lt; 2 days or soft stools
Υπολευκωματιναιμία (λευκωματίνη) Λευκωματίνες &lt; 1,5 g/dl
Hypoalbuminemia (albumin) Albumin &lt; 1.5 g/dl
Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη τιμής &lt; 1,25 X πάνω από το φυσιολογικό όριο, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5
Discontinue treatment until &lt; 1.25 X upper normal limit, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη συγκέντρωσης &gt; 1,5 g/dl και την κλινική βελτίωση, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Discontinue treatment until &gt; 1.5 g/dl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
• Χολερυθρίνη &lt; 1,25 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
• Bilirubin &lt; 1.25 X upper normal limit
Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη αριθμού ουδετερόφιλων &gt; 1000/ µl και την κλινική βελτίωση, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Discontinue treatment until &gt; 1000/µl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη τιμής αιματοκρίτη &gt; 26%, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Discontinue treatment until &gt; 26%, then decrease dose by 0.5 mg/kg
• Άζωτο ουρίας &lt; 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
• Blood urea nitrogen &lt; 1.5 X upper normal limit
Πνιύ ζπρλέο ( &gt; 1/10), ΢πρλέο ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), Αζπλήζεηο ( &gt; 1/1.000 &lt; 1/100), ΢πάληεο ( &gt; 1/10.000 &lt; 1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο ( &lt; 1/10.000)
Very common ( &gt; 1/10); Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); Uncommon ( &gt; 1/1,000 &lt; 1/100); Rare ( &gt; 1/10,000 &lt; 1/1,000); Very Rare ( &lt; 1/10,000)
Απηό πεξηιακβάλεη ηδηαίηεξα ηηο αθόινπζεο θαηαζηάζεηο όπνπ ππάξρεη απμεκέλνο θίλδπλνο αηκνξξαγίαο: - Πξόζθαηε παξαθέληεζε κεγάισλ αγγείσλ ή βηνςία νξγάλσλ - Αλσκαιία αγγείσλ ή νξγάλσλ - Πξόζθαην εγθεθαιηθό αγγεηαθό αηύρεκα, νμύ εγθεθαιηθό αγγεηαθό επεηζόδην ή ελδνεγθεθαιηθή εγρείξεζε - Βαξηά κε ειεγρόκελε ππέξηαζε - Βαθηεξηαθή ελδνθαξδίηηδα - Πξνρσξεκέλε λεθξηθή βιάβε - Αηκνξξαγηθή δηάζεζε - Πξόζθαηε ζνβαξή εγρείξεζε - Πξόζθαηε αηκνξξαγία (π.ρ.
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age &gt; 65 years.
ελδνθξαληαθή, γαζηξεληεξηθή, ελδνθζάικηα, πλεπκνληθή) - Έθδεια ζεκεία αηκνξξαγίαο - Πξόζθαην ελεξγό πεπηηθό έιθνο - Ζιηθία &gt; 65 εηώλ.
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age &gt; 65 years
1.2 Βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα και ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης
1.2 Improving access to medicines and stimulating R &amp; D Implementing the new framework for scientific advice
Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/10 και &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 και &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 και &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 and &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 and &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
(Πολύ Συχνές ( &gt; 1/10) Συχνές ( &gt; =1/100, &lt; 1/10) , Οχι συχνές( &gt; =1/1000, &lt; 1/100),Σπάνιες ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000), Πολύ Σπάνιες ( &lt; 1/10,000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων περιπτώσεων)
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; χορηγείται χωρίς τροφή.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when &lt; Etoricoxib &gt; is administered without food.
Παιδιατρική χρήση: Η ετορικοξίµπη δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών.
&lt; Etoricoxib &gt; Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Τα δισκία &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; περιέχουν λακτόζη.
&lt; Etoricoxib &gt; tablets contain lactose.
Αντενδείκνυται η χορήγηση του ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min ( βλέπε λήµµατα 4.3 και 4.4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
και µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
&lt; Etoricoxib &gt; can be taken with or without food.
Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, το &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Across clinical pharmacology studies, &lt; Etoricoxib &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Κάτω Χώρες Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
MSD Hungary Ltd. Alkotas utca 50
Merck Sharp &amp; Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών ,που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625mg PREMARINTM &lt; ή τοπικό εµπορικό σήµα &gt; ) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-βοιστραδιόλη (22%).Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (60 και 90mg ) δεν έχει µελετηθεί.Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120mg κατά την έκθεση (AUC 0-24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM &lt; ή τοπικού εµπορικού σήµατος &gt; ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM &lt; ή τοπικό εµπορικό σήµα &gt;
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 NL-2003 PC Haarlem Κάτω Χώρες
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Merck, Sharp &amp; Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
Merck Sharp &amp; Dohme UAB,Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
UAB, Merck Sharp &amp; Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Κάτω Χώρες Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581
Merck Sharp &amp; Dohme BV PO Box 581
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road