natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία µε &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; παρουσίασε καλύτερη αποτελεσµατικότητα όσων αφορά στις δευτερεύουσες εκτιµήσεις (Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος, Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών, αξιολόγηση συµµετέχοντος).
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p &lt; 0.001) in favour of &lt; Invented Name &gt; treatment; &lt; Invented Name &gt; treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with &lt; Invented Name &gt; .
Παράγραφο 5.2 “Φαρµακοκινητικές ιδιότητες”), ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους θεωρείται περιορισµένος.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of &lt; Invented Name &gt; (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Η θεραπεία µε το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; θα πρέπει να αρχίζει από γιατρούς µε εµπειρία στην διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
&lt; Invented Name &gt; should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; κρέµα.
Read all of this leaflet carefully before you start using &lt; Invented Name &gt; cream - Keep this leaflet.
Το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικό ερεθισµό.
&lt; Invented Name &gt; also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
Απλώστε ένα λεπτό στρώµα &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; στην πάσχουσα περιοχή του δέρµατος δύο φορές την ηµέρα και αλείψτε το απαλά µέχρι να απορροφηθεί εντελώς.
Apply a thin layer of &lt; Invented Name &gt; to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Ωστόσο, βάσει των µέχρι σήµερα ενδείξεων, δεν έχει επιβεβαιωθεί ούτε αντικρουστεί η σχέση των παραπάνω µε τη θεραπεία µε την &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; κρέµα.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Στη µακροχρόνια θεραπεία του εκζέµατος, αρχίστε τη χρήση του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; αµέσως µόλις παρατηρήσετε σηµεία και συµπτώµατα (ερύθηµα και κνησµό).
In the long-term treatment of eczema, begin using &lt; Invented Name &gt; as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; και καλύψτε πλήρως το προσβεβληµένο δέρµα.
INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of &lt; Invented Name &gt; and completely cover the affected skin.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGING &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
Το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; θα πρέπει να εφαρµόζεται µόνο στις προσβεβληµένες µε ατοπική δερµατίτιδα περιοχές.
&lt; Invented Name &gt; should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
Πώς να φυλάσσετε την &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; κρέµα Λοιπές πληροφορίες
Storing &lt; Invented Name &gt; cream Further information
Πολύ σπάνια, περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων λεµφωµάτων και καρκίνων του δέρµατος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; .
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Σε παρουσία δερµατικής λοίµωξης από απλό έρπη, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; στην περιοχή της λοίµωξης έως ότου θεραπευτεί η ιογενής λοίµωξη.
In the presence of herpes simplex skin infection, &lt; Invented Name &gt; treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Μην κάνετε µπάνιο, ντους ή µην κολυµπήσετε αµέσως µετά την εφαρµογή του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; .
Do not bath, shower or swim right after applying &lt; Invented Name &gt; .
&lt; {(Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή} &gt;
&lt; {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} &gt; &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; .
You should not use &lt; Invented Name &gt; if you are pregnant.
Η &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; κρέµα θεραπεύει ειδικά µια φλεγµονή του δέρµατος που ονοµάζεται ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα).
&lt; Invented Name &gt; cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
&lt; [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt; Πιµεκρόλιµους
&lt; [To be completed nationally] &gt; &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
Η &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; κρέµα χορηγείται αποκλειστικά για την ατοπικής δερµατίτιδα.
&lt; Invented Name &gt; Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; µπορεί να χρησιµοποιηθεί βραχύχρονα για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ατοπικού εκζέµατος και διαλειπόντως µακρόχρονα για την πρόληψη των εξάρσεων.
&lt; Invented Name &gt; can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
Μπορείτε να χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα (µαλακτικά) µαζί µε το &lt; Επινοηθείσα
You can use moisturisers (emollients) with &lt; Invented Name &gt; .
Σε 8 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-14 ετών, η AUC (0-12h) κυµαίνονταν από 5,4 έως 18,8 ng h/ml.Οι διακυµάνσεις του AUC που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής &lt; 40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος στην αρχή ήταν συγκρίσιµες µε αυτές σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής ≥ 40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; ΚΡΕΜΑ
BEFORE YOU USE &lt; INVENTED NAME &gt; CREAM
Το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; στη µακροχρόνια θεραπεία (52 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από την κρέµα τραµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) και την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
&lt; Invented Name &gt; was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Εάν εµφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση µε το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; , ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to &lt; Invented Name &gt; .
Παράγραφο 4.2 “Δοσολογία και τρόπος χορήγησης”).
Emollients can be applied together with &lt; Invented Name &gt; (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Η κρέµα χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ήπιου έως µέτριας βαρύτητας εκζέµατος (π.χ. ερύθηµα και κνησµός) σε παιδιά (από δύο ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες.
&lt; Invented Name &gt; cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Η θεραπεία µε το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; πρέπει να αρχίζει µε την πρώτη εµφάνιση των σηµείων και συµπτωµάτων της ατοπικής δερµατίτιδας.
&lt; Invented Name &gt; treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; ΚΡΕΜΑ
STORING &lt; INVENTED NAME &gt; CREAM
Ωστόσο, µε βάση την ελαχίστου βαθµού απορρόφηση του πιµεκρόλιµους µετά από τοπική εφαρµογή του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; , (βλ.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of &lt; Invented Name &gt; , (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Με βάση τον ελάχιστο βαθµό απορρόφησης του πιµεκρόλιµους µετά από τοπική εφαρµογή του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; (βλ.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of &lt; Invented Name &gt; with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Εάν θηλάζετε, µην εφαρµόζετε το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; στους µαστούς.
If you forget to use &lt; Invented Name &gt;
Εµφάνιση του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; και περιεχόµενο της συσκευασίας &lt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; [To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
Το Icandra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών).
Icandra is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Icandra σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Το Icandra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή &gt; 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8).
Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Icandra (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 &amp; 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 &amp; 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to &lt; 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Τα αποτελέσματα για τo ORR ήταν σύμφωνα με εκείνα των εκτιμήσεων του ερευνητή, το 35,3% στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, με μια πλήρη ανταπόκριση και 17 μερικές ανταποκρίσεις, κανένα άτομο δεν είχε κάποια αντικειμενική ανταπόκριση στο σκέλος εβερόλιμους (P &lt; 0,0001) υπέρ του σκέλους λενβατινίμπης συν εβερόλιμους.
Results for ORR were consistent with that of the investigators' assessments, 35.3% in the lenvatinib plus everolimus arm, with one complete response and 17 partial responses; no subject had an objective response in the everolimus arm (P &lt; 0.0001) in favour of the lenvatinib plus everolimus arm.
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 60 kg στο NKK.
There are limited data on patients with body weight &lt; 60 kg in RCC.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤13 g/dL έναντι &gt; 13 g/dL για τους άντρες και ≤11,5 g/dL έναντι &gt; 11,5 g/dL για τις γυναίκες) και το διορθωμένο ασβέστιο ορού (≥10 mg/dL έναντι &lt; 10 mg/dL).
Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. &gt; 13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs &gt; 11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. &lt; 10 mg/dL).
Στο ΔΚΘ, ωστόσο, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ( &lt; 60 kg) είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης PPE, πρωτεϊνουρίας, υπασβεστιαιμίας και υπονατριαιμίας Βαθμού 3 ή 4, και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης όρεξης Βαθμού 3 ή 4.
However in DTC patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
• Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Έχουν αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια και οξεία ηπατίτιδα ( &lt; 1%, βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Hepatic failure and acute hepatitis ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
(≥1/1,000 έως &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Η [χρήση] πολύ μεγάλης ποσότητας του &lt; ονομασία του προϊόντος &gt; (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι μοιραία.
[Using] too much of &lt; product name &gt; (methotrexate) may be fatal.
Τυχόν δοσολογικά σφάλματα στη χρήση του &lt; ονομασία του προϊόντος &gt; (μεθοτρεξάτη) μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Dosage errors in the use of &lt; product name &gt; (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Χρησιμοποιήστε το &lt; ονομασία του προϊόντος &gt; μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της(των) &lt; ένδειξης(εων) που απαιτεί(ούν) χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση κ.λπ. &gt; .
Section 3: How to use &lt; product name &gt; {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of &lt; product name &gt; (methotrexate): Use &lt; product name &gt; only once a week for the treatment of &lt; indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc. &gt; .
ΑΥΤΗ Η ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ &lt; ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΚΑΚ ΣΕ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΟΥΣ, Π.Χ. ΚΟΛΙΤΙΔΑ, ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ, ΨΩΡΙΑΣΗ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ &gt; .
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR &lt; INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET &gt; .
Στη θεραπεία της(των) &lt; ένδειξη(εις) που απαιτούν χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, κ.λπ.) &gt; , το &lt; ονομασία του προϊόντος &gt; (μεθοτρεξάτη) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of &lt; product name &gt; (methotrexate) In the treatment of &lt; indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.) &gt; , &lt; product name &gt; (methotrexate) must only be used once a week.
Η ημέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει, εάν είναι απαραίτητο, εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 3 ημέρες ( &gt; 72 ώρες).
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days ( &gt; 72 hours).
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές: (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές: (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες: (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες: ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon: (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare: (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare: ( &lt; 1/10,000).
Η μεταγευματική απόκριση τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης VLDL σε ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μειώθηκε κατά &gt; 40%.
The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by &gt; 40%.
Σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε άτομα με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, ποσοστό 16% των ατόμων που λάμβαναν Ozempic εμφάνισαν αύξηση του καρδιακού ρυθμού &gt; 10 bpm σε σύγκριση με ποσοστό 11% των ατόμων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετά από 2 χρόνια θεραπείας.
In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of &gt; 10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
α α p &lt; 0,0001 (δύο διευθύνσεων) για ανωτερότητα
a a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c &lt; 7% 74
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 68 FPG (mmol/L)
Μείωση σωματικού βάρους α) Η υπογλυκαιμία ορίζεται ως σοβαρή (απαιτείται βοήθεια από άλλο άτομο) ή συμπτωματική σε συνδυασμό με γλυκόζη αίματος &lt; 3,1 mmol/l β) Οι επιπλοκές της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας είναι ένας συνδυασμός των εξής: αμφιβληστροειδική φωτοπηξία, θεραπεία με ενδοϋαλώδεις παράγοντες, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, απώλεια όρασης σχετιζόμενη με τον διαβήτη (όχι συχνή).
Diabetic retinopathy complications is a composite of: retinal photocoagulation, treatment with intravitreal agents, vitreous haemorrhage, diabetes-related blindness (uncommon).
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c &lt; 7% 57
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% FPG (mmol/L)
• Ηλικία &gt; 70 ετών
• Age &gt; 70 years
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Trevaclyn σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη &gt; 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ' αυτή τη μελέτη.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν οτι είναι σημαντικά αυξημένα ( &gt; 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated ( &gt; 5 x ULN), treatment should be stopped.
Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς ( &lt; 65 ετών).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Η λαροπιπράντη συνδέεται στενά ( &gt; 99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Laropiprant is highly bound ( &gt; 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 32εβδομάδων σχετικά με την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής της λαροπιπράντης έδειξε ότι οι δυσλιπιδαιμικοί ασθενείς στους οποίους έγινε διακοπή της λαροπιπράντης μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας με Trevaclyn παρουσίασαν σημαντικά περισσότερη έξαψη από ό,τι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Trevaclyn σχετικά με τον αριθμό των ημερών την εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερη έξαψη, p &lt; 0,001, Εικόνα 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p &lt; 0.001, Figure 2.
Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg έως 2.000 mg σε διάστημα 12 εβδομάδων) (p &lt; 0,001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Trevaclyn να χορηγείται &gt; 1 ώρα πριν ή &gt; 4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Ενώσεις που δεσμεύουν τα χολικά οξέα: Επειδή η συγχορήγηση ενώσεων που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Trevaclyn να χορηγείται &gt; 1 ώρα πριν ή &gt; 4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία και Άλλη Εμπειρία από τις Κλινικές Μελέτες Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία με Trevaclyn ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς στατίνη) με άγνωστη συχνότητα ή σε κλινικές δοκιμές με Trevaclyn ( &lt; 1 % των ασθενών) ή φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς στατίνη) συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες:
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.
Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673;
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Χρησιμοποιώντας μια ευαίσθητη ανοσολογική ανάλυση, ποσοστό &lt; 1% των ασθενών που έλαβαν denosumab για διάστημα έως 3 έτη βρέθηκαν θετικοί σε μη εξουδετερωτικά δεσμευτικά αντισώματα χωρίς ενδείξεις μεταβολής της φαρμακοκινητικής, της τοξικότητας ή της κλινικής ανταπόκρισης.
Using a sensitive immunoassay &lt; 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς χωρίς προχωρημένο καρκίνο, το 19% των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) και το 63% των ασθενών που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση εμφάνισαν υπασβεστιαιμία παρά τη συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου.
In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.