natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο σύνολό τους, τα ανεπιθύμητα συμβάματα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με αβαναφίλη ήταν συχνότερες σε υποκείμενα με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) &lt; 25 (υποκείμενα με φυσιολογικό ΔΜΣ).
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) &lt; 25 (normal BMI subjects).
Η επίδρασή της στην PDE5 είναι πιο ισχυρή σε σχέση με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες (περισσότερο από 100 φορές πιο ισχυρή σε σχέση με την PDE6, περισσότερο από 1.000 φορές πιο ισχυρή σε σχέση με τις PDE4, PDE8 και PDE10, περισσότερο από 5.000 πιο ισχυρή σε σχέση με τις PDE2 και PDE7, περισσότερο από 10.000 πιο ισχυρή σε σχέση με τις PDE1, PDE3, PDE9 και PDE11).
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases ( &gt; 100-fold for PDE6; &gt; 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; &gt; 5,000-fold for PDE2 and PDE7; &gt; 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Σε υποκείμενα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 - &lt; 80 mL/min) και μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 - &lt; 50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης αβαναφίλης των 200 mg δεν παρουσίασε μεταβολές.
In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - &lt; 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - &lt; 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
Η αβαναφίλη είναι πάνω από εκατό φορές πιο δραστική σε σχέση με την PDE5 σε σύγκριση με την PDE6 που υπάρχει στον αμφιβληστροειδή και είναι υπεύθυνη για τη φωτομετατροπή.
Avanafil is &gt; 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min).
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
Το Spedra αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι &lt; 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 Docetaxel Zentiva χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου &gt; 2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία &lt; 35 ετών).
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Παιδιά και έφηβοι &lt; 16 ετών που λαµβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ηµέρα) µπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Children and adolescents &lt; 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen &amp; Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal &amp; Connective Tissue Disorders
Μέτρια δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς ( &gt; 500-1000mcg BDP ή ισοδύναµο/ηµέρα) Συνολικά αποτελέσµατα για τις 3 οµάδες θεραπείας
Medium dose ICS ( &gt; 500-1000mcg BDP or equivalent/day)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί με βάση τη σύμβαση που ακολουθεί: - Πολύ συχνές (1/10) - Συχνές (1/100 έως &lt; 1/10) - Όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100) - Σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000) - Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Σε ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της υδροχλωροθειαζίδης αναφέρθηκε ότι αυξάνεται στις 21 ώρες.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min αλλά &lt; 60 ml/min) αυτός ο σταθερός συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Στο σαράντα επτά τοις εκατό (47,2%) των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό επιτεύχθηκε κατώτατη ΔΑΠ σε καθιστή θέση &lt; 90 mmHg σε σύγκριση με το 33,2% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτοχρόνως με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( &gt; 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιαστεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Ifirmacombi δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Η μέση αρχική αρτηριακή πίεση ήταν περίπου 172/113 mmHg σε κάθε ομάδα θεραπείας και οι μειώσεις ΣΑΠ/ΔΑΠ σε καθιστή θέση στις πέντε εβδομάδες ήταν 30,8/24,0 mm Hg και 21,1/19,3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη, αντίστοιχα (p &lt; 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
- Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της σουλφοναμίδης) - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) - Ανθεκτική στη θεραπεία υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και χολόσταση - Η ταυτόχρονη χρήση του Ifirmacombi με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis - The concomitant use of Ifirmacombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Το Ifirmacombi δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις άπαξ ημερησίως, η συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα που παρατηρείται είναι περιορισμένη ( &lt; 20%).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
τίτλος προ του εμβολιασμού &lt; 1:4
pre-vaccination titer &lt; 1:4
Εάν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος εξακολουθούν να είναι πολύ χαμηλά ( &lt; 4 mmol/L) ή εάν επανεμφανιστεί υπογλυκαιμία, καταναλώστε άλλα 15 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
If blood glucose levels are still too low ( &lt; 4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Οι βασικοί λόγοι μη ένταξης στην τυχαιοποιημένη φάση ήταν τιμή FPG &gt; 13,9 mmol/L και τιμή HbA1c &lt; 7% ή &gt; 10% στο τέλος της προκαταρκτικής φάσης.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value &gt; 13.9 mmol/L and HbA1c value &lt; 7% or &gt; 10% at the end of the run-in phase
• Για συνολικές ημερήσιες δόσεις &gt; 60 βήματα δόσης/ημέρα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Suliqua.
• For total daily doses &gt; 60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση αυτού του κύριου καταληκτικού σημείου, οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές αναφορικά με την αρχική HbA1c ( &lt; 8% ή ≥8%) ή τη χρήση OAD στην έναρξη της μελέτης (μόνο μετφορμίνη ή μετφορμίνη και ένας δεύτερος OAD).
In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c ( &lt; 8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
• Για δόσεις &gt; 40 βήματα δόσης/ημέρα, η τιτλοποίηση πρέπει να συνεχίζεται με τη συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60).
• For doses &gt; 40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p &lt; 0,0001) σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value &lt; 0.0001) compared to the individual components.
Οι ασθενείς στην ομάδα του Suliqua ανέφεραν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση στο μέσο όρο των τιμών αυτομέτρησης της γλυκόζης πλάσματος 7 σημείων (SMPG) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 30 (-3,35 mmol/L) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (-2,66 mmol/L, διαφορά -0,69 mmol/L) και τους ασθενείς στην ομάδα της λιξισενατίδης (-1,95 mmol/L, διαφορά -1,40 mmol/L) (p &lt; 0,0001 και για τις δύο συγκρίσεις).
Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p &lt; 0.0001 for both comparisons).
Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p &lt; 0,0001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value &lt; 0.0001) compared to insulin glargine.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10;
Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)** ≥20 έως &lt; 30 μονάδες
Insulin glargine (100 units/ml)** ≥20 to &lt; 30 units
Αριθμός ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c &lt; 7% την εβδομάδα 30* Γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mmol/L) Έναρξη (μέση τιμή)
Patients [n (%)] reaching HbA1c &lt; 7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Αριθμός (%) ασθενών που πέτυχαν HbA1c &lt; 7,0% χωρίς αύξηση του σωματικού βάρους την εβδομάδα
Number (%) of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% with no body weight gain at week
Αριθμός (%) ασθενών που πέτυχαν HbA1c &lt; 7,0% χωρίς αύξηση του σωματικού βάρους την εβδομάδα 30
Number (%) of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% with no body weight gain at week 30
Έναρξη (μέση τιμή, μετά την προκαταρκτική φάση) Τέλος θεραπείας (μέση τιμή) Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Διαφορά έναντι της ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p)
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c &lt; 7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Στη συστηματική κυκλοφορία, η μικαφουγκίνη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες πλάσματος ( &gt; 99%), κυρίως τη λευκωματίνη.
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein ( &gt; 99%), primarily to albumin.
Σωματικό βάρος ≤ 40 κιλά
Body weight &gt; 40 kg Body weight ≤ 40 kg
&gt; R (Ανθεκτικό στέλεχος)
&gt; R (Resistant)
Επιπλέον, οι παιδιατρικοί ασθενείς &lt; 1 έτους εμφάνισαν αυξήσεις των ALT, AST και AP περίπου δυο φορές μεγαλύτερες από ότι οι παιδιατρικοί πληθυσμοί μεγαλύτερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Additionally, paediatric patients &lt; 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Η θεραπεία με μικαφουγκίνη συσχετίστηκε με σημαντική βλάβη της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα ALT, AST ή ολική χολερυθρίνη &gt; 3 φορές των ανώτερων φυσιολογικών ορίων), τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin &gt; 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς &lt; 1 έτους μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.8).
Paediatric patients &lt; 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) και έφηβοι &lt; 16 ετών: - Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Children (including neonates) and adolescents &lt; 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR &lt; 30 ml/min) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης.
Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] &lt; 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua και C. dubliniensis.
¶ Clinical efficacy was also observed ( &lt; 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Η μικαφουγκίνη επέδειξε μικρότερη μέση μέγιστη μείωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (p &lt; 0,001) και χαμηλότερη επίπτωση αντιδράσεων σχετικών με την έγχυση (p=0,001) από τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη B.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p &lt; 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
- Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός oυδετερόφιλων &lt; 500 κύτταρα/µl), επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 500 cells / µl) for 10 or more days.
Οι περισσότεροι ασθενείς (97%, Ν=882) εμφάνιζαν ουδετεροπενία στην αρχή της μελέτης ( &lt; 200 ουδετερόφιλα/µL).
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline ( &lt; 200 neutrophils/µL).
1 mg/kg/ημέρα * Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς είναι ανεπαρκής, π.χ. επιμονή των καλλιεργειών ή εάν η κλινική κατάσταση δεν παρουσιάζει βελτίωση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg/ημέρα σε ασθενείς με βάρος &gt; 40 κιλά ή στα 4 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς με βάρος ≤ 40 κιλά.
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing &gt; 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
Συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10
≥ 1/100 to &lt; 1/10
Χρήση σε παιδιά &gt; 4 μηνών και εφήβους &lt; 16 ετών
Use in children &gt; 4 months of age and adolescents &lt; 16 years of age
Χρήση σε παιδιά ηλικίας ≥ 4 μηνών έως εφήβους ασθενείς ηλικίας &lt; 16 ετών
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents &lt; 16 years of age
Ενήλικες ασθενείς Συνολική επιτυχία της θεραπείας Συνολική επιτυχία της θεραπείας επί κατάστασης ουδετεροπενίας Ουδετεροπενία στην αρχή της μελέτης Απουσία ουδετεροπενίας στην αρχή της μελέτης Παιδιατρικοί ασθενείς Συνολική επιτυχία της θεραπείας &lt; 2 ετών Πρόωρα βρέφη Νεογνά (0 ημέρες έως και &lt; 4 εβδομάδων 2 έως 15 ετών Ενήλικες και Παιδιά, Συνολική Επιτυχία θεραπείας επί του είδους Candida
Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success &lt; 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to &lt; 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Χρήση σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ηλικίας &lt; 4 μηνών Ένδειξη
Use in children and newborns &lt; 4 months of age
Χρήση σε παιδιά και νεογνά &lt; 4 μηνών  Η συνήθης δόση για τη θεραπεία της διηθητικής λοίμωξης με Candida είναι 4-10 mg/kg ανά ημέρα.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Για ασθενείς με βαθμολογία έναρξης &gt; 0.
For patients with Baseline score &gt; 0.
Για ασθενείς με BSA ≥ 3% και PASI &gt; 0 κατά την έναρξη.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI &gt; 0.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση DAS28 (DAS28-4(ΤΚΕ) &lt; 2,6) στην ORAL Step, την ORAL Sync και την ORAL Standard παρουσιάζεται στον Πίνακα 9.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) &lt; 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Συχνές ≥ 1/100 έως &lt; 1/10
Common ≥1/100 to &lt; 1/10
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και ελκώδη κολίτιδα και παρουσιάζονται ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Αναστολέας των CYP3A και CYP2C19 Φλουκοναζόλη
CYP3A &amp; CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
ονομαστικό p &lt; 0,001,
Nominal p &lt; 0.001;
FD &amp; C Blue #2/Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg) FD &amp; C Blue #1/Λάκα αργιλίου κυανού χρώματος FCF (E133) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg)
FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
*p &lt; 0,05 **p &lt; 0,001 ***p &lt; 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου (έναντι Μεθοτρεξάτης για την ORAL Start), ǂp &lt; 0,05 - 5 mg τοφασιτινίμπης + MTX έναντι 5 mg τοφασιτινίμπης για την ORAL Strategy, (φυσιολογικές τιμές p χωρίς προσαρμογή πολλαπλών συγκρίσεων)
*p &lt; 0.05 **p &lt; 0.001 ***p &lt; 0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp &lt; 0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
Ασθενείς με ήπιας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min), μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 mL/min) και σοβαρής μορφής (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία είχαν 37%, 43% και 123% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Ονομαστικό p &lt; 0,0001 για τη δραστική θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά τον μήνα 3.
Nominal p &lt; 0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
DAS284(ΤΚΕ) &lt; 2,6 Μήνας 3:
DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
*p &lt; 0,05, ***p &lt; 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου, SC= υποδόρια, QOW= κάθε δύο εβδομάδες, N= αριθμός ατόμων που αναλύθηκαν, DAS28= Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, ΤΚΕ=Ταχύτητα Καθίζησης Ερυθρών.
*p &lt; 0.05, ***p &lt; 0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
HAQ-DI DAS284(ΤΚΕ) &lt; 2,6
HAQ-DI DAS284(ESR) &lt; 2.6
* p &lt; 0,0001, **p &lt; 0,001, †p &lt; 0,05 για την τοφασιτινίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
* p &lt; 0.0001; **p &lt; 0.001; †p &lt; 0.05 for tofacitinib versus placebo.