natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µια 8 εβδοµάδων πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλων οµάδων, παραγοντική µελέτη σε 1.461 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση (µέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥95 και &lt; 119 mm Hg), θεραπεία µε κάθε συνδυασµό δόσης του Onduarp είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις διαστολικής και συστολικής αρτηριακής πίεσης και υψηλότερα ποσοστά ελέγχου σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες δραστικές ουσίες της µονοθεραπείας.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Η ταυτόχρονη χρήση τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5).
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Ταυτόχρονη χρήση τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης Η χρήση τελµισαρτάνης σε συνδυασµό µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) Ο συνδυασµός τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) The combination of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is limited experience in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
In vivo υπολειπόμενη δραστηριότητα για ιούς με τιμές MPI &lt; 95% δεν έχει καθοριστεί.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values &lt; 95% has not been determined.
Οι ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό CD4+ κυττάρων στην αρχή της θεραπείας (δηλ. &lt; 50 κύτταρα/µL) είχαν λιγότερο ευνοϊκή έκβαση.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. &lt; 50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10).
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, το maraviroc, δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας έναντι της εφαβιρένζης για το τελικό σημείο του HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL (65,3 έναντι 69,3 % αντίστοιχα, κατώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης -11,9%).
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Ο κύριος στόχος ήταν η αξιολόγηση της επίπτωσης διαταραχών της ALT Βαθμού 3 και 4 ( &gt; 5x το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) εάν τα αρχικά επίπεδα της ALT ήταν ≤ULN, ή &gt; 3,5x την αρχική τιμή εάν τα αρχικά επίπεδα της ALT ήταν &gt; ULN) την Εβδομάδα 48.
The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities ( &gt; 5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or &gt; 3.5x baseline if baseline ALT &gt; ULN) at Week 48.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε δεδομένα για την ασφάλεια 48 Εβδομάδων από τη μελέτη A4001031, στην οποία 103 προθεραπευμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως &lt; 18 ετών έλαβαν maraviroc δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη υποκείμενη θεραπεία (OBT).
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to &lt; 18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
Ένα σχετικά μικρό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία που περιέχει maraviroc, έχουν αποτύχει με τη φαινοτυπική αντοχή (δηλ. την ικανότητα χρήσης δεσμευμένου σε φάρμακο CCR5 με MPI &lt; 95%).
A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI &lt; 95%).
Πίνακας 7: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν &lt; 50 αντίγραφα/mL κατά την Εβδομάδα 48 ανά υποομάδα (συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Table 7: Proportion of patients achieving &lt; 50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Οι καμπύλες συγκέντρωσης-απόκρισης για τους ανθεκτικούς στο maraviroc ιούς χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά από καμπύλες που δεν κατάφεραν να επιτύχουν 100% αναστολή σε αναλύσεις ύστερα από διαδοχικές αραιώσεις του maraviroc ( &lt; 100% μέγιστη ποσοστιαία αναστολή (MΠΑ)).
Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc ( &lt; 100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα &lt; 50 αντίγραφα/mL
Percentage of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Σε μια αναδρομική ανάλυση των μελετών MOTIVATE με μια πιο ευαίσθητη δοκιμασία για τον έλεγχο τροπισμoύ (Trofile ES), τα ποσοστά ανταπόκρισης ( &lt; 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα) σε ασθενείς που ανιχνεύθηκε κατά την έναρξη μόνο ιός με CCR5 τροπισμό ήταν 48,2% σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία με maraviroc + OBT (n=328) και 16,3% σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία μόνο με OBT (n=178).
In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates ( &lt; 50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
Το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/min) οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Η ηπατική ασφάλεια του maraviroc σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες σε ασθενείς με λοίμωξη από CCR5 τροπισμό HIV-1 με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL και συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και/ή της ηπατίτιδας B αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 mL/min, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, το διάστημα μεταξύ των δόσεων του maraviroc θα πρέπει να ρυθμίζεται στα 150 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
In adult patients with a creatinine clearance of &lt; 80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Μία μελέτη συνέκρινε την φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης των 300 mg maraviroc σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/min, n=6) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) έναντι υγιών εθελοντών (n=6).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Επιπλέον, η μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων maraviroc σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) για 7 ημέρες σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &gt; 50 και ≤ 80 mL/min, n=6) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥ 30 και ≤ 50 mL/min, n=6) έναντι υγιών εθελοντών (n=6).
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr &gt; 50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL) Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα &lt; 400 αντίγραφα/mL
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL Maraviroc300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Maraviroc300 mg twice daily + OBT N=426
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
2 Για όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 95%, εκτός από τη μεταβολή του HIV-1 RNA από την έναρξη, η οποία ήταν 97,5%
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values &lt; 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
Αρχικό Ιικό Φορτίο &gt; 100.000 αντίγραφα/mL Αρχικός Αριθμός CD4+ Κυττάρων ≤200 κύτταρα/mm
Screening Viral Load &gt; 100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση &gt; 5,0x ULN Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Alanine aminotransferase
Δεν έχουν διεξαχθεί αξιολογήσεις σε νεανικούς αρουραίους (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό &lt; 2 ετών).
Evaluations in juvenile rats (comparable to a &lt; 2 year old pediatric population) have not been performed.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
(1/100 έως &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Κανένας ασθενής που λάμβανε θεραπεία με καβοζαντινίβη δεν είχε QTcF &gt; 500 ms.
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF &gt; 500 ms.
Το ORR ήταν 27,9% και 0% για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης και στο σκέλος εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (p &lt; 0,0001, Πίνακας 2).
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p &lt; 0.0001; Table 2).
Δύο μη συζευγμένοι μεταβολίτες (XL184-N-οξείδιο και προϊόν διάσπασης αμιδίου XL184), οι οποίοι κατέχουν &lt; 1% της ικανότητας αναστολής κινάσης στο στόχο της μητρικής καβοζαντινίβης, αντιπροσωπεύουν καθένας &lt; 10% της συνολικής έκθεσης πλάσματος που σχετίζεται με το φάρμακο.
Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό &gt; 2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκε καβοζαντινίβη έδειξαν αυξημένες παράμετρους WBC, μειωμένη αιματοποίηση, εφηβικό/ανώριμο θηλυκό αναπαραγωγικό σύστημα (χωρίς καθυστερημένο κολπικό άνοιγμα), ανωμαλίες δοντιών, μειωμένη οστική περιεκτικότητα και πυκνότητα, χρώση ήπατος και υπερπλασία χοληφόρου πόρου.
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Το αποτέλεσμα της ανάλυσης PFS, βάσει της αξιολόγησης RECIST κεντρικής εξέτασης, έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη διάρκεια της PFS με την καβοζαντινίβη έναντι του εικονικού φαρμάκου: η διάμεση διάρκεια ήταν 11,2 μήνες για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης έναντι 4,0 μηνών για ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (διαστρωματοποιημένος λόγος κινδύνου
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p &lt; 0.0001; Figure 1).
Ένα εξουδετερωτικό αντίσωμα στο CYP2C9 έδειξε ελάχιστη επίδραση στο σχηματισμό μεταβολικών καβοζαντινίβης
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a &lt; 20% reduction).
Η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα για το μεταβολισμό CYP3A4 in vitro, ως εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ανασταλμένο με CYP3A4 σχηματισμό του μεταβολίτη XL184 N-οξειδίου κατά &gt; 80% σε επώαση με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα καταλυόμενη με NADPH (HLM).
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by &gt; 80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
(≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
&lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
[Για προϊόντα που περιέχουν διενογέστη σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη χαμηλής δόσης ( &lt; 50μg)]
[For dienogest containing products in combination with low dose ( &lt; 50μg) ethinylestradiol]
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον &lt; γιατρό &gt; , &lt; τον &lt; φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον/την νοσοκόμο σας &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Σημείωση: η προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου αεροπορικού ταξιδιού &gt; 4 ώρες μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ, ιδίως σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Σημείωση: η προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού &gt; 4 ώρες μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ, ιδίως σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην ξαναρχίσει η χρήση του μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση.
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC χαμηλής δόσης ( &lt; 50μg αιθινυλοιστραδιόλης) έχουν δείξει ότι από τις 10.000 γυναίκες ανάμεσα περίπου σε 6 και 12 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα έτος.
Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥1/1,000 έως &lt; 1/100) Σπάνιες (≥1/10,000 έως &lt; 1/1,000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)) Very rare ( &lt; 1/10,000))
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο κατάταξης MedDRA ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (≥ 1/100 έως &lt; 1/10).
Local allergy is common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα του δέρματος) είναι όχι συχνή (≥1/1.000 έως &lt; 1/100).
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Συχνές ≥ 1/100 έως &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και ελκώδη κολίτιδα και παρουσιάζονται ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Για ασθενείς με βαθμολογία έναρξης &gt; 0. ζ Για ασθενείς με BSA ≥ 3% και PASI &gt; 0 κατά την έναρξη.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI &gt; 0.
Πίνακας 9: Αριθμός (%) Ατόμων που Πέτυχαν Ύφεση DAS28-4(ΤΚΕ) &lt; 2,6 τους Μήνες 3 και 6 Χρονικό σημείο
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
FD &amp; C Blue #2/Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg) FD &amp; C Blue #1/Λάκα αργιλίου κυανού χρώματος FCF (E133) (μόνο για την περιεκτικότητα των
FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
HAQ-DI DAS284(ΤΚΕ) &lt;
HAQ-DI DAS284(ESR) &lt; 2.6
ονομαστικό p &lt; 0,0001 για τη δραστική θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά τον μήνα 3.
Nominal p &lt; 0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Ασθενείς με ήπιας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min), μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 mL/min) και σοβαρής μορφής (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία είχαν 37%, 43% και 123% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομαμε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
***p &lt; 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου (έναντι Μεθοτρεξάτης για την ORAL Start), ǂp &lt; 0,05 - 5 mg τοφασιτινίμπης + MTX έναντι 5 mg τοφασιτινίμπης για την ORAL Strategy, (φυσιολογικές τιμές p χωρίς προσαρμογή πολλαπλών συγκρίσεων)
*p &lt; 0.05 **p &lt; 0.001 ***p &lt; 0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp &lt; 0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
Συνοδά κύρια τελικά σημεία ήταν τα εξής: μέση μεταβολή της mTSS από την έναρξη, ποσοστό ασθενών που πέτυχαν αποκρίσεις ACR20 ή ACR70, μέση μεταβολή του HAQDI από την έναρξη, ποσοστό ασθενών που πέτυχαν DAS28-4(ΤΚΕ) &lt; 2,6 (ύφεση).
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 (remission).
Μήνας 6 *p &lt; 0,05, ***p &lt; 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου, SC= υποδόρια, QOW= κάθε δύο εβδομάδες, N= αριθμός ατόμων που αναλύθηκαν, DAS28= Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, ΤΚΕ=Ταχύτητα Καθίζησης Ερυθρών.
*p &lt; 0.05, ***p &lt; 0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
παράγραφο 2), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 6_cP (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τριακετίνη (E1518), FD &amp; C Blue #2/Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) και FD &amp; C Blue #1/Λάκα αργιλίου κυανού χρώματος FCF (E133).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
ΔΕ *** p &lt; 0,0001, τοφασιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου + Mεθοτρεξάτη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, N = αριθμός ασθενών, QOW = κάθε δύο εβδομάδες, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας
*** p &lt; 0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index