natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αιτών παρουσίασε σταθερά παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών, ανέφερε περιστατικά ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως εντατική θεραπεία, καθώς επίσης και περιστατικά ασθενών ανθιστάμενων στο πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συνδυασμού με βενδαμουστίνη ως θεραπεία διάσωσης.
The Applicant presented consistent similar results for patients &gt; 65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω ως προτιμώμενοι όροι κατά MedDRA, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σε σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare:
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων ( &lt; 1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί.
Very rare cases of hepatic reactions ( &lt; 1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Η σύνδεση της ροπινιρόλης µε της πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν είναι υψηλή ( &lt; 40%), και δεν επιδρά στην κατανοµή της, η οποία είναι πολύ εκτεταµένη (όγκος κατανοµής 7 l/kg).
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high ( &lt; 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Οι συχνότητες από κλινικές µελέτες υπολογίζονται σαν αυξηµένη εµφάνιση έναντι του εικονικού φαρµάκου και ορίζονται ως πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), ή όχι συχνές ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100).
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common ( &gt; 1/10) or common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) or uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min)
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min)
Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη σχετίζεται µε την υπνηλία και όχι συχνά ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100) έχει συσχετιστεί µε υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και µε αιφνίδια επεισόδια ύπνου, ωστόσο στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αυτό το φαινόµενο είναι πολύ σπάνιο ( &lt; 1/10,000).
In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare ( &lt; 1/10,000).
Μετά τη θεραπεία µε ροπινιρόλη, έχει αναφερθεί όχι συχνά ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100) ορθοστατική υπόταση, ή υπόταση, σπανίως σοβαρή.
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), rarely severe.
Σε µία συνδυασµένη ανάλυση των ασθενών µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών από τις τέσσερις µελέτες 12 εβδοµάδων, η προσαρµοσµένη διαφορά στη θεραπεία ως προς την µεταβολή από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) η συνολική βαθµολογία Last Observation Carried Forward (LOCF) σε πληθυσµό µε Πρόθεση Θεραπείας την 12η εβδοµάδα, ήταν4.0 βαθµοί (95% CI -5.6, -2.4, p &lt; 0.0001;
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p &lt; 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
p &lt; 0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p &lt; 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p &lt; 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p &lt; 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p &lt; 0.0001).
Το Xoterna Breezhaler επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο μέτριο ή σοβαρό παροξυσμό με μια 22% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p &lt; 0,001) και επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο σοβαρό παροξυσμό με μια 19% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p=0,046).
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p &lt; 0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Xoterna Breezhaler μείωσε τη χρήση φαρμάκου διάσωσης κατά 0,25 εισπνοές ανά ημέρα σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p &lt; 0,001).
Over 52 weeks, Xoterna Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p &lt; 0.001).
Το Xoterna Breezhaler αύξησε την AUC0-12 του FEV1 μετά τη δόση (κύριο καταληκτικό σημείο) κατά 140 ml στις 26 εβδομάδες (p &lt; 0,001) σε σχέση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p &lt; 0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, το Xoterna Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 17% (p &lt; 0,001) και των σοβαρών παροξυσμών (που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο) κατά 13% (μη στατιστικά σημαντικά, p=0,231).
Compared to fluticasone/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p &lt; 0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Το υψηλότερο επίπεδο δόσης των 464μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Xoterna Breezhaler παρουσίασε επίσης μια μεγαλύτερο ποσοστό απόλυτων τιμών QTcF &gt; 450 ms (12,2% έναντι 5,7% για το εικονικό φάρμακο).
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values &gt; 450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Το Xoterna Breezhaler επέδειξε στατιστικά μεγαλύτερη βελτίωση έναντι του τιοτροπίου στο ποσοστό των «ημερών με ικανότητα εκτέλεσης των συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων» σε διάστημα 26 εβδομάδων (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 8,45%, p &lt; 0,001).
Xoterna Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p &lt; 0.001).
Σε ασθενείς με ΧΑΠ, οι υπερθεραπευτικές δόσεις μεταξύ 116 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια και 464 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Xoterna Breezhaler εμφάνισαν μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αυξήσεις του QTcF έναντι της αρχικής τιμής μεταξύ 30 ms και 60 ms (με εύρος από 16,0% έως 21,6% έναντι 1,9% για το εικονικό φάρμακο), αλλά δεν υπήρχαν αυξήσεις του QTcF &gt; 60 ms από την αρχική τιμή.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases &gt; 60 ms from baseline.
Με την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Xoterna Breezhaler ήταν μεγαλύτερη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 320 ml, p &lt; 0,001) και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση αυξήθηκε (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 59,5 δευτερόλεπτα, p=0,006) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p &lt; 0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Κατά την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη, η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Xoterna Breezhaler σε όλες τις επισκέψεις μέχρι την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 62-86 ml, p &lt; 0,001).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p &lt; 0.001).
Το Xoterna Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 μετά τη δόση κατά 200 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο των 26 εβδομάδων (p &lt; 0,001) και επέδειξε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις συγκριτικά με το θεραπευτικά σκέλη με καθένα από τα επιμέρους συστατικά (ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο) καθώς και με το θεραπευτικό σκέλος με τιοτρόπιο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p &lt; 0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Κατά την εβδομάδα 26, το Xoterna Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντική βελτίωση του μέγιστου FEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη δόση (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 330 ml) (p &lt; 0,001).
At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p &lt; 0.001).
Σε διάστημα 26 εβδομάδων, το Xoterna Breezhaler μείωσε στατιστικά σημαντικά τη χρήση φαρμάκου διάσωσης (σαλβουταμόλη) κατά 0,96 εισπνοές ανά ημέρα (p &lt; 0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά 0,54 εισπνοές ανά ημέρα (p &lt; 0,001) σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και κατά 0,39 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,019) σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση (μέσος όρος των τιμών που ελήφθησαν στα 45 και 15 λεπτά πριν από την πρωινή δόση του φαρμάκου της μελέτης) ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Xoterna Breezhaler την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 100 ml, p &lt; 0,001), την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 189 ml, p &lt; 0,001) και σε όλες τις επισκέψεις έως την εβδομάδα 64 σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 70-80 ml, p &lt; 0,001) και το τιοτρόπιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 60-80 ml, p &lt; 0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p &lt; 0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p &lt; 0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p &lt; 0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p &lt; 0.001).
Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Xoterna Breezhaler ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (63,7% και 56,6% αντίστοιχα, p=0,088) και του τιοτροπίου (63,7% για το Xoterna Breezhaler έναντι 56,4% για το τιοτρόπιο, p=0,047), την εβδομάδα 64 έναντι του γλυκοπυρρονίου και του τιοτροπίου (57,3% για το Xoterna Breezhaler έναντι 51,8% για το γλυκοπυρρόνιο, p=0,055, έναντι 50,8% για το τιοτρόπιο, p=0,051, αντίστοιχα), και την εβδομάδα 52 έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (49,2% για το Xoterna Breezhaler έναντι 43,7% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, σχετικός λόγος: 1,30, p &lt; 0,001).
A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p &lt; 0.001).
εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας ( &lt; 5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Xoterna Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p &lt; 0.001).
Επέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,09, p &lt; 0,001), του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,51, p=0,007) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,76, p=0,003).
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p &lt; 0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Εάν είστε ηλικιωμένος ( &gt; 65 ετών), θα παρακολουθείστε προσεκτικά καθώς ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να πέσετε όταν θα αρχίσετε να κινήστε στο χώρο μετά τη θεραπεία.
If you are elderly ( &gt; 65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με επικεφαλίδες συχνότητας χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης ως προς το φύλο και το συνολικό σωματικό βάρος ( &gt; 39 έως 170 kg) βάσει ανάλυσης ΡΚ πληθυσμού.
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight ( &gt; 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Για την ενδοφλέβια και την από στόματος χορήγηση, &lt; 1% της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο.
For the intravenous and oral routes of administration, &lt; 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Οι μελέτες TRANSFORM-1 (TRD3001) και TRANSFORM-2 (TRD3002) διεξήχθησαν σε ενήλικες (18 έως &lt; 65 ετών) και η μελέτη TRANSFORM-3 (TRD3005) διεξήχθη σε ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών.
Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to &lt; 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση πριν από τη χορήγηση δόσης κρίνεται ότι είναι αυξημένη (ως γενική καθοδήγηση: &gt; 140/90 mmHg για ασθενείς &lt; 65 ετών και &gt; 150/90 mmHg για ασθενείς ≥ 65 ετών), θα πρέπει να προσαρμόζεται ο τρόπος ζωής και/ή οι φαρμακολογικές θεραπείες προκειμένου να μειωθεί η αρτηριακή πίεση πριν από την έναρξη θεραπείας με το Spravato.
In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: &gt; 140/90 mmHg for patients &lt; 65 years of age and &gt; 150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Η συχνότητα σημαντικών μη φυσιολογικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης για την ΣΑΠ (αύξηση ≥40 mmHg) κυμαινόταν από 8% ( &lt; 65 ετών) έως 17% (≥65 ετών) και για την ΔΑΠ (αύξηση ≥25 mmHg) κυμαινόταν από 13% ( &lt; 65 ετών) έως 14% (≥65 ετών) σε ασθενείς που λάμβαναν εσκεταμίνη και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό.
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% ( &lt; 65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% ( &lt; 65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Πίνακας 1: Συνιστώμενη δοσολογία για το Spravato σε ενήλικες &lt; 65 ετών Φάση επαγωγής
Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults &lt; 65 years Induction phase
Οι ασθενείς σε ύφεση (δηλ., με συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) έλαβαν δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα, ωστόσο εάν η συνολική βαθμολογία MADRS αυξανόταν σε τιμή &gt; 12, η συχνότητα αυξανόταν σε χορήγηση κάθε εβδομάδα για τις επόμενες 4 εβδομάδες, με στόχο να παραμείνει ο ασθενής στην κατώτατη συχνότητα χορήγησης δόσεων για τη διατήρηση της ανταπόκρισης/ύφεσης.
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to &gt; 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.»
If you or your child´s bleeding is not being controlled with &lt; product name &gt; , tell your doctor immediately.”
Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
Section 2 - What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X:
Από τους 22 ασθενείς οι 10 ήταν υψηλού τίτλου (≥ 5 Μονάδες Bethesda) και οι 12 ήταν χαμηλού τίτλου ( &lt; 5 Μονάδες Bethesda)
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre ( &lt; 5 Bethesda Units).
• Για προϊόντα για τα οποία απαιτείται μια μελέτη σε PUPs, αλλά δεν είναι ακόμα διαθέσιμα τα αποτελέσματα (δηλαδή προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε PUPs και για τα οποία η παράγραφος 4.2 περιέχει την ακόλουθη δήλωση για PUPs (« &lt; Ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“ &lt; Previously untreated patients.
&gt; »), όλες οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να αντικατασταθούν με τις παρακάτω:
&gt; “), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
«Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , &lt; βλ. παράγραφο 5.1 &gt; .
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with &lt; product name &gt; &lt; see section 5.1 &gt; .
&lt; Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται παρά να µασιέται. &gt; &lt; Ανακινείστε τη φιάλη πριν τη χρήση. &gt;
&lt; The tablet should be swallowed rather than chewed. &gt; &lt; Shake bottle before use. &gt;
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), συµπεριλαµβανοµένων και µεµονωµένων αναφορών.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αµέσως ή σύντοµα ( &lt; 24 ώρες) µετά τον τοκετό.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Σε δηµοσιευµένες µελέτες, οι συγκεντρώσεις ορού σε βρέφη που θήλαζαν ήταν µη ανιχνεύσιµες ( &lt; 2 ng/ml) ή πολύ χαµηλά ( &lt; 4 ng/ml).
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable ( &lt; 2 ng/ml) or very low ( &lt; 4 ng/ml).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε &lt; δισκίο &gt; &lt; δισκίο επικαλυµµένο &gt; &lt; δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει &lt; 10 mg &gt; &lt; 20 mg &gt; &lt; 30 mg &gt; &lt; 40 mg &gt; παροξετίνη
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION &lt; Each &lt; tablet &gt; &lt; coated tablet &gt; &lt; film-coated tablet &gt; contains &lt; 10 mg &gt; &lt; 20 mg &gt; &lt; 30 mg &gt; &lt; 40 mg &gt; paroxetine &lt; Each ml of &lt; oral solution &gt; &lt; oral suspension &gt; contains &lt; 2 mg &gt; paroxetine [To be completed nationally]
Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.KG Theresienhöhe 11
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.KG Theresienhöhe 11
Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH &amp; Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Alpharma-ISIS GmbH &amp; Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Γερµανία Henning Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
Henning Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
Γερµανία AWD.Pharma GmbH &amp; Co.KG Leipziger Str. 7-13
AWD.Pharma GmbH &amp; Co.KG Leipziger Str. 7-13
Γερµανία Lichtenstein Pharmazeutica GmbH &amp; Co
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH &amp; Co
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ &lt; Δισκίο &gt; &lt; Δισκίο επικαλυµµένο &gt; &lt; Δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο &gt; &lt; Πόσιµο διάλυµα &gt; &lt; Πόσιµο εναιώρηµα &gt;
PHARMACEUTICAL FORM &lt; Tablet &gt; &lt; Coated tablet &gt; &lt; Film-coated tablet &gt; &lt; Oral solution &gt; &lt; Oral suspension &gt;
Ουγγαρία IIP-Institut für industrielle Pharmazie F &amp; E GmbH Benzstraße 2a
IIP-Institut für industrielle Pharmazie F &amp; E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Γερµανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG
Γενικά καθυστερηµένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερµατίτιδα εξ' επαφής , αλλά σπάνια άµεσου τύπου αντιδράσεις µε βρογχόσπασµο &gt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
&lt; Parabens &gt; &lt; Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. &gt; [To be completed nationally].
Γερµανία Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας: Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39