natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γεωμετρικός μέσος της AUC0-inf ήταν 18726 ng•h/ml στους μη καπνιστές και 6718 ng•h/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο 35,9% (95% CI: 23,7 έως 54,3, p &lt; 0.0001).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p &lt; 0.0001).
p &lt; 0.0001) και HR για τη συνολική επιβίωση 0.83 (95% CI, 0.34 έως 2.02).
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p &lt; 0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Στη μελέτη δε συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG &gt; 1 και ασθενείς με σημαντικές ηπατικές ή νεφρικές συνοσηρότητες.
Patients with ECOG PS &gt; 1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
p &lt; 0.0001 p=0.003
p=0.003
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν &gt; 20 ώρες.
Terminal elimination half-life was &gt; 20 hours.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η ολική κάθαρση της τελμισαρτάνης στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση είναι &gt; 1.500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
Η τελμισαρτάνη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό βαθμό ( &gt; 99,5 %) κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min).
- Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Το Tolucombi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χρήση του Tolucombi με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Ο ΚΑΚ έκρινε την τιμή EB05 &gt; 1,8 πιθανή ένδειξη, δηλαδή ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται δυσανάλογα συχνά σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο.
The MAH considered an EB05 &gt; 1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 30 &lt; ml/min, κρεατινίνη &gt; 1,8 mg/dl), σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία/κίρρωση του ήπατος, γυναίκες/βρέφη που θηλάζουν και θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min, creatinine &gt; 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών [Συχνότητα «όχι συχνή» (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)]
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100))
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with &lt; product name &gt; , resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Φύλλο οδηγιών χρήσης για προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; {product name}
Η ταυτόχρονη χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Γάτες &gt; 4 kg
Cats &gt; 4 kg
Activyl για μικρές γάτες (≤ 4 kg) Activyl για μεγάλες γάτες ( &gt; 4 kg)
Activyl for small cats (≤ 4 kg) Activyl for large cats ( &gt; 4 kg)
&gt; 4 Μεγάλες γάτες
Large cats
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Activyl 100 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (≤ 4 kg) Activyl 200 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες ( &gt; 4 kg)
Activyl 100 mg spot-on solution for small cats (≤ 4 kg) Activyl 200 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 4 kg)
Activyl 200 mg διάλυμα επίχυσης για γάτες &gt; 4 kg indoxacarb
Activyl 100 mg spot-on for cats ≤ 4 kg Activyl 200 mg spot-on for cats &gt; 4 kg indoxacarb
Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν βάσει της διάρκειας ανταπόκρισης στην αμέσως προηγούμενη θεραπεία σε ≤ 12 μήνες ή &gt; 12 μήνες.
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or &gt; 12 months.
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ μεταξύ ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών (n = 187) και ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 273).
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients &lt; 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Δεν έχει καθοριστεί συνιστώμενη δόση για ασθενείς με CrCL &lt; 30mL/min εξαιτίας περιορισμένων δεδομένων.
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL &lt; 30mL/min due to limited data.
Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς που έλαβαν 1,8 mg/kg Polivy, σε μια συνολική δόση &gt; 240mg, συνιστάται να μην υπερβαίνεται η δόση των 240 mg/ κύκλο.
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose &gt; 240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Οι ADRs που οδήγησαν σε διακοπή του σχήματος θεραπείας σε &gt; 5% των ασθενών ήταν η θρομβοπενία (8,9%) και η ουδετεροπενία (6,7%).
ADRs leading to treatment regimen discontinuation in &gt; 5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Οι εκθέσεις στο πλάσμα της μη συζευγμένης MMAE είναι &lt; 3% των εκθέσεων σε acMMAE.
Plasma exposures of unconjugated MMAE are &lt; 3% of acMMAE exposures.
Εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε &gt; 75.000/µL μετά την Ημέρα 7:
If platelets recover to &gt; 75,000/µL after Day 7:
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του polatuzumab vedotin στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας &lt; 18 ετών).
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population ( &lt; 18 years old).
Διακόψτε προσωρινά κάθε θεραπεία μέχρι τα αιμοπετάλια να επανέλθουν σε &gt; 75.000/µL.
Withhold all treatment until platelets recover to &gt; 75,000/µL.
Διακόψτε προσωρινά κάθε θεραπεία μέχρι ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) να επανέλθει σε &gt; 1000/µL.
Withhold all treatment until ANC recovers to &gt; 1000/µL.
Εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε &gt; 75.000/µL την Ημέρα 7 ή πριν από αυτή, συνεχίστε κάθε θεραπεία χωρίς καμία μείωση δόσης.
If platelets recover to &gt; 75,000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any dose reductions.
Οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών εμφάνισαν αριθμητικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (64%) σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών (53%).
Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Σύμφωνα με τον πληθυσμό που μελετήθηκε στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία (η οποία ορίστηκε ως AST ή ALT &gt; 1,0 έως 2,5 × ULN ή συνολική χολερυθρίνη &gt; 1,0 έως 1,5 × ULN), υπήρξε αύξηση της έκθεσης σε μη συζευγμένη MMAE κατά 40%, η οποία δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT &gt; 1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε &gt; 1000/µL μετά την Ημέρα 7:
If ANC recovers to &gt; 1000/µL after Day 7:
Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία [AST ή ALT &gt; 1.0 έως 2.5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1.0 έως 1.5× ULN, n = 54], οι εκθέσεις σε acMMAE είναι παρόμοιες, ενώ η AUC της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ είναι κατά 40% μεγαλύτερη συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 399), βάσει ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού.
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT &gt; 1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε &gt; 1000/µL την Ημέρα 7 ή πριν από αυτή, ξεκινήστε εκ νέου κάθε θεραπεία χωρίς καμία συμπληρωματική μείωση δόσης.
If ANC recovers to &gt; 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Η έκφραση του CD79b περιορίζεται στα φυσιολογικά κύτταρα της Β κυτταρικής σειράς (με εξαίρεση τα πλασματοκύτταρα) και στα κακοήθη Β-κύτταρα.
CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in &gt; 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Η απαιτούμενη PR βάσει PET-CT πληροί τα κριτήρια PET-CT και τα κριτήρια CT. **6-8 εβδομάδες μετά την Ημέρα 1 του Κύκλου 6 ή την τελευταία θεραπεία της μελέτης *** Στρωματοποίηση σύμφωνα με τη διάρκεια ανταπόκρισης στην προηγούμενη θεραπεία (≤ 12 μήνες έναντι &gt; 12 μήνες)
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs &gt; 12 months)
Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με προηγούμενο αλλογενές HSCT, λέμφωμα κεντρικού νευρικού συστήματος, μετατροπή βραδέως εξελισσόμενου λεμφώματος, οζώδες λέμφωμα (FL) βαθμού 3b, σοβαρή καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, ενεργές λοιμώξεις, AST ή τρανσαμινάση της αλανίνης (ALT) &gt;
The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) &gt; 2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine &gt; 1.5 x ULN (or CrCl &lt; 40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5-3×ULN, n = 2) στη ΦΚ.
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από δόση &lt; 15 μονάδων/kg ιμιγλουκεράση χορηγήθηκε δόση βελαγλουκεράσης άλφα των 15 μονάδων/kg.
Patients transferring from a dose of &lt; 15 Units/kg imiglucerase were administered 15 Units/kg of velaglucerase alfa.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 to &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p &lt; 0.0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p &lt; 0.0001).
Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l.h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση ( &gt; 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής &lt; 80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν ( &lt; 200 c/ml, &lt; 400 c/ml, &lt; 1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200 c/mL, &lt; 400 c/mL, &lt; 1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δόσης και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη ( &lt; 16%-36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Παιδιά βάρους ≥20 kg έως &lt; 25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 225 mg την ημέρα.
Children weighing ≥20 kg to &lt; 25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Για παιδιά βάρους 14 kg έως &lt; 20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg την ημέρα.
Children weighing 14 kg to &lt; 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 80 c/ml Διαφορά κινδύνου (μία φορά την ημέρα-δύο φορές την ημέρα)
Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/mL Risk difference (once daily-twice daily)
Δύο φορές την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 80 c/ml:
Twice Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Μία φορά την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 80 c/ml:
Once Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως &lt; 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό &lt; 22,5 nmol/l  &lt; 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με ADROVANCE (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό &lt; 37,5 nmol/l  &lt; 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία /οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως &lt; 1/100), και σπάνιες (≥1/10,000 έως &lt; 1/1,000).
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); and rare (≥1/10,000
Επιπρόσθετες αναλύσεις δεικνύουν ότι ο τύπος της χειρουργικής διαδικασίας δεν επηρέασε τις τάσεις στα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και η αποτελεσματικότητα του IONSYS ήταν παρόμοια σε όλο το εύρος των δεικτών μάζας σώματος που μελετήθηκαν (δείκτης μάζας σώματος &lt; 25 έως ≥40 kg/m2).
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied ( &lt; 25 to &gt; 40 kg/m2
Το συνολικό το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων για παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς (BMI &gt; 40) δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στην ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς με BMI ≤40.
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI &gt; 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Στον πληθυσμό της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με BMI &gt; 40 (86/1.436 ή 6%) δεν έδειξε σημαντική διαφορά σε σχέση με ασθενείς με BMI ≤40.
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Οι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θεωρούνται περισσότερο επιρρεπείς σε επεισόδια υπογλυκαιμίας από ό,τι οι ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients &lt; 65 years old.
Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με &gt; 10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την DPP-4 από ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, &gt; 10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συνιστώμενων δόσεων της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης σε μια υποομάδα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ηλικία ≥65 ετών ανασκοπήθηκαν και βρέθηκαν σε συμφωνία με το προφίλ που προέκυψε στους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh &gt; 9) και, συνεπώς, δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR &lt; 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Δύο ήσσονος σημασίας μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I ( &lt; 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II ( &lt; 6% της μητρικής ουσίας).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I ( &lt; 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II ( &lt; 6% of the parent compound).
Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί πολύ σπάνια ( &lt; 1/10.000), και αποδίδεται στο συστατικό μετφορμίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely ( &lt; 1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = &gt; 50 έως ≤80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥30 έως ≤50 ml/min), σοβαρή (CrCl = &lt; 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = &gt; 50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.