natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς που πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤2 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση α τιμή p υπολογισμένη με τη στατιστική Cochran-Mantel-Haenszel ομαδοποιημένη βάσει της γραμμής βάσης του αριθμού αιμοπεταλίων β Στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤2 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=106, 71,6%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=53, 34,4%), p &lt; 0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤ 4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=112, 75,7%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=79, 51,3%), p &lt; 0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=141, 95,3%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=136, 88,3%), p=0,031.
cells/kg in ≤ 2 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=106; 71.6%) than with placebo and G-CSF (n=53; 34.4%), p &lt; 0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
Ασθενείς που πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση α τιμή p υπολογισμένη με το τεστ χ2 του Pearson β Στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥5 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και GCSF (n=89, 59,3%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=29, 19,6%), p &lt; 0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=130, 86,7%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=70, 47,3%), p &lt; 0,001.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p &lt; 0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
Στην υπομελέτη της μελέτης VI, ασθενείς που είχαν επιτύχει ύφεση στα 2 έτη (DAS 28 ESR &lt; 2,6) και μετά από θεραπεία με abatacept για τουλάχιστον 1 έτος στη μελέτη VI, επιλέχθηκαν για να εισαχθούν σε μια υπομελέτη.
In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR &lt; 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
Ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης τον 2ο χρόνο ήταν σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με εκείνον του 1ου χρόνου για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (p &lt; 0,0001).
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p &lt; 0.0001).
α Ύφεση κατά DAS28 (DAS28-CRP &lt; 2,6) β Κριτήριο SDAI (SDAI ≤ 3,3)
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP &lt; 2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
Σε ασθενείς που εξετάσθηκε η παρουσία anti-abatacept αντισωμάτων μετά τη διακοπή του abatacept( &gt; 42 ημέρες μετά την τελευταία δόση), 103 από 1.888 (5,5%) ήταν οροθετικοί.
In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept ( &gt; 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
* p &lt; 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου, οι τιμές p δεν αξιολογήθηκαν για τις ανταποκρίσεις ACR 50 και ACR 70. α Το 37% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF.
* p &lt; 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
ε DAS28-CRP Ύφεση καθορίζεται σαν DAS28-CRP βαθμολογία &lt; 2,6 ζ Στον πίνακα παρουσιάζονται δεδομένα σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score &lt; 2.6 f Per protocol data is presented in table.
ε DAS28-CRP Ύφεση καθορίζεται σαν DAS28-CRP βαθμολογία &lt; 2,6
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score &lt; 2.6
Στους 24 μήνες, 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] των ασθενών στο abatacept και 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] των ασθενών στο adalimumab πέτυχαν DAS 28 &lt; 2,6.
At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 &lt; 2.6.
Σημαντικά περισσότεροι λήπτες εικονικού φαρμάκου υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της Περιόδου Β (33/62, 53%) σε σχέση με εκείνους που διατηρήθηκαν σε abatacept (12/60, 20%, δοκιμασία chi-square p &lt; 0,001).
Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p &lt; 0.001).
Στη μελέτη VI, η οποία περιελάμβανε μόνο ενήλικες, ένα σημαντικά μεγαλύτερο μέρος των ασθενών στην ομάδα abatacept συν μεθοτρεξάτη (41%) επέτυχε ύφεση κατά DAS28 (CRP) (βαθμολογία &lt; 2,6) έναντι της ομάδας μεθοτρεξάτης συν εικονικού φαρμάκου (23%) στο έτος 1.
In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score &lt; 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1.
Με το abatacept και το infliximab παρατηρήθηκαν υψηλότερες βελτιώσεις (p &lt; 0,001) της DAS28 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους έξι μήνες, κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση της δοκιμής τα αποτελέσματα μεταξύ των ομάδων του abatacept και του infliximab ήταν παρόμοια.
Greater improvement (p &lt; 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Στην SC-Ι, τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20 την ημέρα 169 για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση του abatacept ήταν αντίστοιχα 78,3% (472/603 SC) και 76,0% (456/600 IV) σε ασθενείς &lt; 65 ετών, έναντι 61,1% (55/90 SC) και 74,4% (58/78 IV) για ασθενείς ≥ 65 ετών.
In SC-I, the ACR 20 response rates at day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients &lt; 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Η μελέτη SC-I ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας, με χορήγηση σε ασθενείς που είχαν στρωματοποιηθεί σύμφωνα με το σωματικό βάρος ( &lt; 60 kg, 60 έως 100 kg, &gt; 100 kg) η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του abatacept χορηγούμενο υποδορίως και ενδοφλεβίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λαμβάνουν επιπροσθέτως μεθοτρεξάτη (MTX) και παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο MTX (MTX-IR).
Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight ( &lt; 60 kg, 60 to 100 kg, &gt; 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
Η αθροιστική συχνότητα ανοσογονικότητας στο abatacept όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ECL με τουλάχιστον ένα θετικό δείγμα στη βραχυπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη περίοδο συνδυαστικά ήταν 15,7% (215/1.369) κατά τη διάρκεια θεραπείας με abatacept, με μέση διάρκεια έκθεσης 48,8 μήνες και 17,3% (194/1.121) μετά από τη διακοπή ( &gt; 21 ημέρες έως 168 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
The cumulative immunogenicity frequency to abatacept by the ECL assay with at least one positive sample in the short-term and long-term periods combined was 15.7% (215/1369) while on abatacept, with a mean duration of exposure of 48.8 months, and 17.3% (194/1121) after discontinuation ( &gt; 21 days up to 168 days after last dose).
Η μέση (εύρος) κατώτατη συγκέντρωση του abatacept την ημέρα 113 ήταν 46,2 mcg/mL (13,4 έως 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (22,4 έως 122,1 mcg/mL) και 38,5 mcg/mL (9,3 έως 73,2 mcg/mL) σε παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA σωματικού βάρους 10 έως &lt; 25 kg, 25 έως &lt; 50 kg και ≥50 kg, αντίστοιχα.
The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to &lt; 25 kg, 25 to &lt; 50 kg, and ≥50 kg, respectively.
†† p &lt; 0,05, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
*** p &lt; 0,001, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
*** p &lt; 0.001, abatacept vs. placebo.
Στα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα, που αναφέρθηκαν σε &gt; 0,1% και ≤ 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν abatacept, συμπεριλαμβάνονταν καρδιοαναπνευστικά συμπτώματα όπως υπόταση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο και δύσπνοια άλλα συμπτώματα περιέλαβαν μυαλγία, ναυτία, ερύθημα, έξαψη, κνίδωση, υπερευαισθησία, κνησμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού,
Acute infusion-related events that were reported in &gt; 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
Πιέστε &amp; Περιμένετε
Press &amp; Hold
†† p &lt; 0,05, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο § 95% CI: −4,2, 4,8 (σύμφωνα με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας −7,5%) §§Στον πίνακα παρουσιάζονται δεδομένα ITT α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
† p &lt; 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p &lt; 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (based on prespecified margin for non-inferiority of −7.5%) §§ITT data is presented in table a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
** p &lt; 0,01, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
** p &lt; 0.01, abatacept vs. placebo.
* p &lt; 0,05, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
* p &lt; 0.05, abatacept vs. placebo.
† p &lt; 0,01, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο ‡ p &lt; 0,001, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο
† p &lt; 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p &lt; 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
TBILI &gt; 2 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή
TBILI &gt; 2´ ULN at any time
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης μεταξύ των ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών (n = 577), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n = 78) και των ασθενών ηλικίας &gt; 75 ετών (n = 16).
No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients &lt; 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients &gt; 75 years (n = 16).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) παρατίθενται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και τις κατηγορίες συχνοτήτων: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην IDFS παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν τραστουζουμάμπη (HR = 0,50, 95% ΔΕ [0,39, 0,64], p &lt; 0,0001).
A clinically meaningful and statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (HR = 0.50, 95% CI [0.39, 0.64], p &lt; 0.0001.
Έχει παρατηρηθεί κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) &lt; 40% σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, και επομένως, υπάρχει πιθανός κίνδυνος συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) (βλ. παράγραφο 4.8).
Left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 40% has been observed in patients treated with trastuzumab emtansine, and therefore symptomatic congestive heart failure (CHF) is a potential risk (see section 4.8).
Βαθμού σε οποιαδήποτε στιγμή &lt; 25.000/mm
Grade 4 at any time &lt; 25,000/mm3
Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για ένα καρδιακό σύμβαμα και εκείνοι που εντοπίσθηκαν στις μελέτες της επικουρικής θεραπείας του καρκίνου του μαστού με τραστουζουμάμπη περιλαμβάνουν προχωρημένη ηλικία ( &gt; 50 ετών), χαμηλές τιμές LVEF ( &lt; 55%) κατά την αρχική μέτρηση, χαμηλά επίπεδα LVEF πριν ή μετά τη χρήση πακλιταξέλης στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη και υψηλό Δείκτη Σωματικής Μάζας (ΒΜΙ) ( &gt; 25 kg/m2).
General risk factors for a cardiac event and those identified in adjuvant breast cancer studies with trastuzumab therapy include advancing age ( &gt; 50 years), low baseline LVEF values ( &lt; 55%), low LVEF levels prior to or following the use of paclitaxel in the adjuvant setting, prior or concomitant use of antihypertensive medicinal products, previous therapy with an anthracycline and high BMI ( &gt; 25 kg/m2).
Βαθμού ( &gt; 20 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή)
Grade 4 ( &gt; 20 ´ ULN at any time)
Σε μια μελέτη παρατήρησης (Β039807), περίπου 22% (7 από τους 32) των ασθενών με ΜΚΜ που ξεκίνησαν τραστουζουμάμπη εμτασίνη με LVEF 40-49% κατά την αρχική μέτρηση, εμφάνισαν μείωση του LVEF κατά &gt; 10% από την αρχική μέτρηση και/ ή CHF˙ οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν άλλους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of &gt; 10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
Συμβάντα μείωσης του LVEF κατά &gt; 10% από την αρχική μέτρηση και/ ή CHF παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη παρατήρησης (Β039807) ασθενών με ΜΚΜ με LVEF 40-49% κατά την αρχική μέτρηση, υπό πραγματικές συνθήκες.
Events of LVEF drop of &gt; 10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού &gt; 2,5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1.5 × ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases &gt; 2.5 ´ ULN or total bilirubin &gt; 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment.
Εάν επιβεβαιωθεί LVEF &lt; 45%, διακόψτε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
If LVEF &lt; 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
Εάν το LVEF παραμένει &lt; 50% και δεν έχει επανέλθει εντός 10 ποσοστιαίων μονάδων σε σχέση με την αρχική τιμή, διακόψτε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
If the LVEF remains &lt; 50% and has not recovered to &lt; 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
● οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) Βαθμού ≥ 3 κατά NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) ( &gt; 2%) ήταν η θρομβοπενία, τα αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, η αναιμία, η ουδετεροπενία, η κόπωση και η υποκαλιαιμία.
· the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs ( &gt; 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia.
Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να έχουν κατάσταση όγκου HER2-θετικό, ο οποίος ορίζεται ως βαθμολογία 3+ στην αξιολόγηση ανοσοϊστοχημείας (IHC), ή λόγο &gt; 2,0 στη δοκιμασία in situ υβριδισμού (ISH) ή φθορίζοντα in situ υβριδισμού (FISH), τα οποία εκτιμώνται με τη σήμανση CE στην In Vitro Διαγνωστική ιατρική συσκευή (IVD).
Patients treated with trastuzumab emtansine should have HER2 positive tumour status, defined as a score of 3 + by immunohistochemistry (IHC) or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridization (ISH) or by fluorescence in situ hybridization (FISH) assessed by a CE-marked In Vitro Diagnostic (IVD) medical device.
Τραναμινάσες ορού &gt; 3 x ULN και ταυτόχρονα ολική χολερυθρίνη &gt; 2 ×
Serum transaminases &gt; 3 x ULN and concomitant total bilirubin &gt; 2´ ULN
Βαθμού καρδιακή ανεπάρκεια συνοδευόμενη με LVEF &lt; 45%
Grade 2 heart failure accompanied by LVEF
Βαθμού ( &lt; 25.000/mm
Grade 4 ( &lt; 25,000/mm3)
• οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) ( &gt; 0.5% των ασθενών) ήταν η αιμορραγία, η πυρεξία, η θρομβοπενία, η δύσπνοια, το κοιλιακό άλγος, το μυοσκελετικό άλγος και ο έμετος.
· the most common serious ADRs ( &gt; 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού &gt; 3 × ULN και ταυτόχρονα ολική χολερυθρίνη &gt; 2 × ULN.
Treatment in patients with serum transaminases &gt; 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin &gt; 2 ´ ULN should be permanently discontinued.
Βαθμού ( &gt; 2,5 έως ≤ 5 × ULN)
Grade 2 ( &gt; 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
Εάν επιβεβαιωθεί LVEF &lt; 40%, διακόψτε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
If LVEF &lt; 40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Βαθμού ( &gt; 3 έως ≤ 10 × ULN)
Grade 3 ( &gt; 3 to ≤ 10´ the ULN)
Βαθμού ( &gt; 5 έως ≤ 20 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας)
( &gt; 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Βαθμού ( &gt; 5 έως ≤ 20 × ULN)
Grade 3 ( &gt; 5 to ≤ 20´ the ULN)
LVEF 40% έως ≤ 45% και η μείωση είναι &lt; 10 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση την αρχική τιμή
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is &lt; 10% points from baseline
Βαθμού ( &gt; 3,0 έως ≤ 20 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας)
( &gt; 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Κύρια καταληκτικά σημεία Ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης επιτροπής εξέτασης (IRC) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεση διάρκεια ελεύθερης επιδείνωσης επιβίωσης (PFS) (μήνες) Λόγος κινδύνου (διαστρωματοποιημένος*) 95% ΔΕ για τον λόγο κινδύνου Τιμή p (έλεγχος Log-rank, διαστρωματοποιημένος*) Συνολική επιβίωση (OS)** Αριθμός (%) ασθενών που πέθαναν Διάμεση διάρκεια επιβίωσης (μήνες) Λόγος κινδύνου (διαστρωματοποιημένος*) 95% ΔΕ για τον λόγο κινδύνου Τιμή p (έλεγχος Log-rank*) Κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή
Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. &gt; 1), and visceral vs. non-visceral disease.
Βαθμού ( &gt; 3,0 έως ≤ 5× ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας)
( &gt; 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Βαθμού ( &gt; 20 × ULN)
Grade 4 ( &gt; 20´ the ULN)
LVEF 45% έως &lt; 50% και μείωση &lt; 10 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με την αρχική τιμή *
LVEF 45% to &lt; 50% and decrease is &lt; 10% points from baseline*
3) ήταν 8,7% στους ασθενείς με ΜΚΜ που έλαβαν θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και 5,7% στους ασθενείς με ΠΚΜ.
Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events ( &lt; 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
Βαθμού (25.000 έως &lt; 50.000/mm
Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to &lt; 50,000/mm3)
&gt; 1,0 έως ≤ 2,0 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας
&gt; 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN
Βαθμού την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας (25.000 έως &lt; 75.000/mm
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to &lt;
Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Lonza Ltd.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από συνεχή (≥ 48 ώρες) ενδορραχιαία έγχυση (≤ 21,6 μg/ημέρα) φαίνονται να είναι σχετικά χαμηλές και κατά κανόνα μη ανιχνεύσιμες (δηλαδή, περίπου το 80% των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν από ασθενείς με πόνο δεν περιέχουν φαρμακευτικό προϊόν που θα μπορούσε να προσδιοριστεί ποσοτικά, &lt; 0,04 ng/ml).
Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; &lt; 0.04 ng/ml).
Η ζικονοτίδη είναι ένα πεπτίδιο σχετικά μικρού μοριακού βάρους (Μ.Β. = 2.639) και διηθείται από το νεφρικό σπείραμα, αλλά μόνο ελάχιστες ποσότητες ζικονοτίδης ( &lt; 1%) ανακτώνται στα ανθρώπινα ούρα μετά από ενδοφλέβια έγχυση.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide ( &lt; 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Η ζικονοτίδη δεν είχε τερατογόνο επίδραση σε ποντικούς και κουνέλια σε εκθέσεις μικρότερες από εκατονταπλάσιες των επιπέδων του ανθρώπινου πλάσματος.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures &lt; 100 times human plasma levels.
Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό &lt; 1% των ασθενών αντίστοιχα.
9/l) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.