natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα &gt; 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος &gt; 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό PegIntron/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει &lt; 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο ( &lt; 600.000 IU/ml) έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό PegIntron/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει &lt; 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
(≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η μέση συνολική μείωση στον ημερήσιο «OFF» χρόνο ήταν παρόμοια στην ομάδα της εντακαπόνης (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p &lt; 0,0001) με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ρασαγιλίνης 1mg.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p &lt; 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Το τελικό στάδιο δεν καλύπτεται ξεκάθαρα λόγω της έλλειψης δεδομένων μετά τις 24 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &lt; 6 ετών.
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects &lt; 6 years of age.
Παιδιά 2 έως &lt; 6
Children 2 to &lt; 6
Παιδιά 6 έως &lt; 12
Children 6 to &lt; 12
Έφηβοι 12 έως &lt; 18
Adolescents 12 to &lt; 18
Πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι παρακάτω ηλικιακές ομάδες: &lt; 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, &gt; 9 years.
Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000):
Very rare ( &lt; 1/10,000):
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, εκχύμωση της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος
General disorders and administration site conditions Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): αρθραλγία και μυαλγία
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): arthralgia and myalgia
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Τοπική Συστηματική Πυρετός ≥ 38°C (≥ 40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν Έφηβοι (9- &lt; 18 ετών)
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Adolescents(9- &lt; 18 years)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): κεφαλαλγία
Nervous system disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): headache
Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν βαριάς μορφής, με αριθμό αιμοπεταλίων κάτω των 5.000 ανά mm3).
Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για τα αντι-HA αντισώματα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/05 μετά τη 2η δόση σε ηλικιωμένους &gt; 60 ετών, όπως μετρήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI, είχαν ως εξής:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly &gt; 60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): εφίδρωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): sweating
Νήπια (6- &lt; 36 μηνών) Παιδιά (3- &lt; 9 ετών) Έφηβοι (9- &lt; 18 ετών)
Children (3- &lt; 9 years)
Σπάνιες ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000):
Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): sweating
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 &amp; Astrnafton 151 25 Maroussi
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ασθενείς με ALT &gt; 3 x ULN και χολερυθρίνη &gt; 2 x ULN δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients with ALT &gt; 3 x ULN and bilirubin &gt; 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές αμινοτρανσφεράσες ( &gt; 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη ( &gt; 2 x ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας· η ριοσιγουάτη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases ( &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin ( &gt; 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
- Ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση &lt; 95 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
- Patients with systolic blood pressure &lt; 95 mm Hg at treatment initiation.
Σε μη καπνίζοντα άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 80-50 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50-30 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της ριοσιγουάτης στο πλάσμα (AUC) ήταν αυξημένες κατά 53%, 139% ή 54%, αντίστοιχα.
In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance &lt; 50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
- οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση καθώς η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
your kidneys do not work properly (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or if you are on dialysis as the use of this medicine is not recommended.
Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 -30 ml/min) έδειξαν υψηλότερη έκθεση σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.2).
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
25 έως 67 [ &lt; 0,0001]
25 to 67 [ &lt; 0.0001]
20 ως 52 [ &lt; 0.0001]
20 to 52 [ &lt; 0.0001]
-843,0 έως -45,0 [ &lt; 0,0001]
-843.0 to -45.0 [ &lt; 0.0001]
-303,3 έως -189,5 [ &lt; 0,0001]
-303.3 to -189.5 [ &lt; 0.0001]
Κατά την τελευταία επίσκεψη, η αύξηση στην 6MWD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριοσιγουάτη ήταν 46 m (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 25 m έως 67 m, p &lt; 0,0001), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p &lt; 0.0001), compared to placebo.
-281,4 έως -170,1[ &lt; 0,0001]
-281.4 to -170.1[ &lt; 0.0001]
Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, συνεπώς, η χρήση της ριοσιγουάτης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
-781,5 έως -82,1 [ &lt; 0,0001]
-781.5 to -82.1 [ &lt; 0.0001]
Τα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Data in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Κατά τη διάρκεια της φάσης των 52 εβδομάδων της ελεγχόμενης διπλά-τυφλής αγωγής 14,4% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη και 33,1% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν υποτροπή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων τους (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
Η χορήγηση της ντουλοξετίνης 60 mg έως άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p &lt; 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min βλέπε παράγραφο
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
β CDAI &lt; 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
CDAI &lt; 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
** Η PASI 75 ανταπόκριση για την μελέτη 10 δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p &lt; 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την μελέτη 11.
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p &lt; 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000
Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNFα σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και τον χιμπατζή.
Infliximab does not cross react with TNFÎ± from species other than human and chimpanzee.
Στη μελέτη 12 σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 την εβδομάδα 10 ήταν 71,7% στην ομάδα infliximab 3 mg/kg, 87,9% στην ομάδα infliximab 5 mg/kg, και 5,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001).
In study 12 in patients with plaque psoriasis, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p &lt; 0.001).
Η θεραπεία με infliximab, με ή χωρίς AZA, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη με ενεργό φάρμακο σύγκρισης σε 508 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βιολογικά και ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και είχαν διάμεση διάρκεια νόσου ίση με 2,3 έτη.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥ 220 â¤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
&gt; 54 εβδομάδες
&gt; 40 weeks
Μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab μπόρεσαν να διακόψουν τα κορτικοστεροειδή ενόσω παρέμεναν σε κλινική ύφεση, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και την εβδομάδα 30 (22,3% έναντι 7,2%, p &lt; 0,001, δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από τη μελέτη 6 &amp; τη μελέτη 7) και την εβδομάδα 54 (21,0% έναντι 8,9%, p = 0,022, δεδομένα από τη μελέτη 6).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled study 6 &amp; study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα, αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFÎ± but not to lymphotoxin Î± (TNFÃ).
Νέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα), κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία, ξηρό δέρμα, μυκητιασική δερματίτιδα, έκζεμα, αλωπεκία.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm &amp; soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
infliximab 5 mg/k g (ÏÎ·Î½ ÎµÎ²Î´Î¿Î¼Î¬Î´Î± 24)
Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 30α α p &lt; 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Mucosal healing at week 30a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
γ p &lt; 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Μέση τιμή ± ΤΑδ α p &lt; 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
Mean ± SDd a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
β όλες οι δόσεις infliximab χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και φολικό και μερικές σε κορτικοστεροειδή ή/και ΜΣΑΦ
Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Δεδομένα από θεραπεία &gt; 24 ωρών δεν είναι διαθέσιμα.
Data on treatment for &gt; 24 hours is not available.
Μικρότερα του 1 μηνός 1 έως &lt; 6 μηνών 6 έως &lt; 12 μηνών 12 έως &lt; 24 μηνών 2 έως &lt; 6 ετών 6 έως &lt; 17 ετών 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Under 1 month 1 to &lt; 6 months 6 to &lt; 12 months 12 to &lt; 24 months 2 to &lt; 6 years 6 to &lt; 17 years
Τα δεδομένα από τις επιδράσεις του Dexdor σε ασθενείς με καρδιακό ρυθμό &lt; 60 είναι πολύ περιορισμένα και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate &lt; 60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται υπό την επικεφαλίδα της συχνότητας, οι πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Παιδιά &gt; 1 μηνός μετά τη γέννηση, κυρίως μετεγχειρητικά, έχουν αξιολογηθεί για θεραπεία έως και 24 ώρες στη ΜΕΘ και παρουσίασαν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Children &gt; 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) δεν είναι διαφοροποιημένη συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Οι εκτιμηθείσες παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι: t1/2 περίπου 1,5 ώρες, Vss περίπου 93 λίτρα και Cl περίπου 43 l/h.
Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion &gt; 24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Not known (cannot be
Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) &gt; 50 έως  80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is &gt; 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Από αυτούς, το 50% είχαν όψιμης έναρξης VAP (η οποία ορίζεται ως VAP που εμφανίζεται πέντε ημέρες μετά την μηχανική υποστήριξη της αναπνοής), το 54% είχε βαθμολογία APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II &gt; 15 και το 32% έλαβε συγχορηγούμενες αμινογλυκοσίδες (το 76% για περισσότερο από 3 ημέρες).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score &gt; 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Η παράταση του χρόνου έγχυσης της δοριπενέμης σε 4 ώρες μεγιστοποιεί τον %T &gt; MIC για μία συγκεκριμένη δόση και αποτελεί τη βάση της επιλογής για τη χορήγηση έγχυσης διάρκειας 4 ωρών σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα.
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T &gt; MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Απαιτείται προσοχή στην επιλογή και τη δόση του αντιμικροβιακού παράγοντα όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με όψιμη πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα ( &gt; 5 ημέρες νοσηλείας) και σε άλλες περιπτώσεις νοσοκομειακής πνευμονίας όπου υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση για παθογόνα με μειωμένη ευαισθησία, όπως Pseudomonas spp.
Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia ( &gt; 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.