natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, εάν μετά από 6 ώρες ο καρδιακός ρυθμός είναι &lt; 45 bpm σε ενήλικες, &lt; 55 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ή &lt; 60 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 10 έως κάτω των 12 ετών ή το ΗΚΓ εμφανίζει νεοεκδηλωθέντα κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή διάστημα QTc ≥500 msec, πρέπει να διενεργείται παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση), και μέχρις ότου υποχωρήσουν τα ευρήματα.
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is &lt; 45 bpm in adults, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or &lt; 60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 40 kg: ένα καψάκιο των 0,5 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
- Paediatric patients with body weight &gt; 40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
• Παράταση του διαστήματος QTc &gt; 470 msec (ενήλικες γυναίκες), QTc &gt; 460 msec
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation &gt; 470 msec (adult females), QTc &gt; 460 msec (pediatric females) or
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Τα αντίστοιχα ποσοστά στην ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών ήταν 15,9% στην ομάδα του εκδόχου και 4,1% στην ομάδα του NEVANAC, p &lt; 0,001.
The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p &lt; 0.001).
Αναφέρεται ότι σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι απίθανο να χρειαστεί άλλη θεραπεία εκτός από παρακολούθηση, καθώς η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής μομεταζόνης είναι &lt; 1%.
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is &lt; 1%.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). &gt;
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ασθενείς ηλικίας &lt; 12 ετών
Patients &lt; 12 years of age
&lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt;
-not applicable
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) του παράγοντα ΙΧ ανά kg σωματικού βάρους αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στην κυκλοφορία κατά μέσο όρο 1,3 IU/dl (1,3 % της φυσιολογικής τιμής) σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών και κατά 1,0 IU/dl (1,0 % της φυσιολογικής τιμής) σε ασθενείς ηλικίας &lt; 12 ετών.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients &lt; 12 years of age.
12 έως &lt; 18 ετών (N=5)
12 to &lt; 18 years (N=5)
1 έως &lt; 6 ετών (N=12)
1 to &lt; 6 years (N=12)
6 έως &lt; 12 ετών (N=15)
6 to &lt; 12 years (N=15)
Οι φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι του IDELVION προσδιορίστηκαν σε εφήβους (ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών) και σε παιδιά (ηλικίας 1 έως &lt; 12 ετών) μετά από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης 50 IU/kg.
Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and children (1 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Σύμφωνα με φαρμακοκινητικές μελέτες προσομοίωσης υποδεικνύεται ότι το χρονικό διάστημα για την επίτευξη του 5% της δραστικότητας του παράγοντα FIX στο πλάσμα μετά από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION είναι 7 ημέρες για τους ασθενείς ηλικίας 1 έως &lt; 6 ετών, 9 ημέρες για τους ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 12 ετών και 11 ημέρες για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών.
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1- &lt; 6years, 9 days for 6- &lt; 12 years and 11 days for 12- &lt; 18 years of age).
Όλοι οι ασθενείς είχαν σοβαρή (επίπεδα FIX &lt; 1%) ή μετρίως σοβαρή (επίπεδα FIX ≤ 2%) αιμορροφιλία Β.
All subjects had severe (FIX level &lt; 1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Η αποτελεσματικότητα του IDELVION αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη φάσης 3, στην οποία συνολικά 27 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 1 και 10 ετών (διάμεση ηλικία 6,0 έτη) με 12 ασθενείς ηλικίας &lt; 6 ετών, έλαβαν το IDELVION για προφύλαξη και έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων.
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients &lt; 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
2 - What you need to know before you take &lt; product name &gt; Warnings and precautions
Σε περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with &lt; product name &gt; .
Σε σπάνιες περιπτώσεις, το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
On rare occasions &lt; product name &gt; can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, συμπεριλαμβανομένου του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , τα οποία έχουν παρατηρηθεί και απουσία νεφρικής νόσου.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including &lt; product name &gt; , also in the absence of renal disease.
Απαιτείται επίσης προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή πιθανολογούμενη επιμήκυνση του διαστήματος QTc (QTc &gt; 450 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τους άνδρες, ή &gt; 470 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τις γυναίκες), είτε εκ γενετής είτε επαγόμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές με το Trimbow.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Το Trimbow βελτίωσε σημαντικά τη δύσπνοια (μετρούμενη ως εστιακή βαθμολογία Transition Dyspnoea Index - TDI, Δείκτης μεταβατικής δύσπνοιας) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη (κατά 1,71 μονάδες·p &lt; 0,001), αλλά η διαφορά της προσαρμοσμένης μέσης τιμής έναντι ενός σταθερού συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,21 μονάδες p = 0,160).
Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p &lt; 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
β Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI &gt; 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με &gt; 3% BSA εμπλοκή ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
b Based on patients with PASI &gt; 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with &gt; 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p &lt; 0.001).
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI &lt; 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI &lt; 150) and clinical response over time.
Η θεραπεία με infliximab, με ή χωρίς AZA, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη με ενεργό φάρμακο σύγκρισης (SONIC) σε 508 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βιολογικά και ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και είχαν διάμεση διάρκεια νόσου ίση με 2,3 έτη.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥220 â¤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
β CDAI &lt; 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
b CDAI &lt; 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to
Infliximab ÏÎ¿Ï Î´ÎµÎ½ ÎµÎ¯ÏÎµ ÏÏÎ¿ÏÏÎµÎ¯ Î±Î»Î»Î±Î³Î® Î´ÎµÎ½ Î±Î½Î¹ÏÎ½ÎµÏÎ¸Î·ÎºÎµ ÏÏÎ± Î¿ÏÏÎ±.
Unchanged infliximab was not detected in urine.
Εβδομάδα 50 α p &lt; 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
Week 50 a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
β όλες οι δόσεις infliximab χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και φολικό και μερικές σε κορτικοστεροειδή ή/και ΜΣΑΦ γ p &lt; 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών ( &lt; 10 mg/ημέρα) ή/και ΜΣΑΦ και χορηγούνταν συμπληρώματα φολικού.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Î£ÏÎ½Î´ÏÎ±ÏÎ¼ÏÏ ÏÎ±ÏÎ¼Î¬ÎºÏÎ½
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 30α α p &lt; 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Mucosal healing at Week 30a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
infliximabÎ²
Infliximab Monotherapy
1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα &lt; 5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 μmol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥ 265 μmol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στη τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), η χρήση του zoledronic acid δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 265 μmol/l ή 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
&gt; 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, όπου πρώτα είναι οι πιο συχνές, ακολουθώντας το παρακάτω σχήμα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού ( &gt; 1,4 mg/dl ή &gt; 124 μmol/l),
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 μmol/l), an increase of
Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ΤΙΗ και κρεατινίνη ορού &lt; 400 μmol/l ή
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 μmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί βάσει της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ταξινόμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Πίνακας: Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τη χολέρα στη μελέτη του Μπαγκλαντές (ανάλυση ανά πρωτόκολλο) Αποτελεσματικότητα στην προστασία, % (95% CI) Ενήλικες και παιδιά &gt; 6 ετών
Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children &gt; 6 year
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kentera παρουσίασαν στατιστικά υψηλά σημαντική μείωση στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά ημέρα από την έναρξη της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο (το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001), καθώς και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: μείωση στη μέση ημερήσια συχνουρία (p=0,0017), και αύξηση στο μέσο όγκο ούρων ανά κένωση της κύστης (p=0,0018).
Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p &lt; 0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Δύο από τα 14 άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που συμμετείχαν στο σχήμα επαφής ρουχισμού-με-δέρμα είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (Cmax &lt; 0,1 ng/ml) για 48 ώρες μετά την επαφή με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία.
Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax &lt; 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
EU/1/03/270/004 &lt; 30 φακελλίσκοι &gt;
EU/1/03/270/004 &lt; 30 sachets &gt;
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 &lt; 8 διαδερμικά έμπλαστρα &gt; EU/1/03/270/002 &lt; 24 διαδερμικά έμπλαστρα &gt; EU/1/03/270/003 &lt; 2 διαδερμικά έμπλαστρα &gt;
EU/1/03/270/001 &lt; 8 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/002 &lt; 24 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/003 &lt; 2 transdermal patches &gt;
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/005 &lt; 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία &gt;
EU/1/03/270/005 &lt; 1 multidose container with metering pump &gt;
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ &lt; Παρτίδα &gt; &lt; Μέρος &gt; &lt; Αριθ.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or &lt; month YYYY &gt; PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ &lt; ΛΗΞΗ {µήνας/έτος} &gt;
EXPIRY DATE
Συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000)
Common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000)
Η ασφάλεια της ποζακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε &gt; 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
The safety of posaconazole has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Η ποζακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής (1.774 λίτρα) και συνδέεται ισχυρά με πρωτεΐνες ( &gt; 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
&lt; 20 ml/min/1,73 m2), η AUC της ποζακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [ &gt; 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Το προφίλ ασφαλείας μιας μακροχρόνιας, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής ήταν επίσης παρόμοιο, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα, σε σχέση με τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο: απώλεια βάρους, αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα, αρρυθμία και λευκοπενία αναφέρθηκαν συχνά
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, &lt;
Στις ομαδοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια ( &lt; 3 ng/ml) και σε αγόρια ( &lt; 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7 %) και 258/298 (86,6 %) αντίστοιχα.
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Σε δύο μακροχρόνιες δοκιμές σε εφήβους ασθενείς (13-17 ετών) με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή που λάμβαναν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η συχνότητα εμφάνισης χαμηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια ( &lt; 3 ng/ml) και στα αγόρια ( &lt; 2 ng/ml) ήταν 37,0 % και 59,4 % αντιστοίχως.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Στον πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) με έκθεση σε 5 έως 30 mg αριπιπραζόλης έως και για 72 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης χαμηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια ( &lt; 3 ng/ml) και στα αγόρια ( &lt; 2 ng/ml) ήταν 25,6 και 45 % αντιστοίχως.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.