natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος} &lt; στον παιδιατρικό πληθυσμό &gt; &lt; σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &gt; &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] &lt; για την ένδειξη… &gt; . &gt;
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
&lt; Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. &gt;
&lt; Medicinal product subject to medical prescription. &gt;
&lt; Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] &lt; για την ένδειξη… &gt; (βλ. παράγραφο 4.3). &gt;
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt;
&lt; Το {ονομασία προϊόντος} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους &lt; ασφάλειας &gt; &lt; αποτελεσματικότητας &gt; .
&lt; {X} should not be used in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of &lt; safety &gt; &lt; efficacy &gt; concern(s). &gt;
Αυτό σημαίνει ότι &lt; λόγω της σπανιότητας της ασθένειας &gt; &lt; για επιστημονικούς λόγους &gt; &lt; για λόγους δεοντολογίας &gt; δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας.
If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
&lt; Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu &lt; και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)} &gt; &lt; Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες. &gt;
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of MS Agency (link)} &gt; .
Αυτό σημαίνει ότι &lt; λόγω της σπανιότητας της ασθένειας &gt; &lt; για επιστημονικούς λόγους &gt; &lt; για λόγους δεοντολογίας &gt; δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φάρμακο αναφοράς.
This means that &lt; because of the rarity of this disease &gt; &lt; due to scientific reasons &gt; &lt; due to ethical reasons &gt; it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC. &gt;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. &gt;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
&lt; This medicine has been given ‘conditional approval'.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Εάν η PTH δεν επανέλθει σε επίπεδα &gt; 100 pg/ml μετά τη μείωση της δόσης, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται.
If PTH does not return to &gt; 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Για επίπεδα λευκωματίνης &lt; 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ολικό Ca (mg/dl) + (4 - λευκωματίνη [g/dl])*0,8.
For albumin levels &lt; 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ασθενείς με μείωση &gt; 30% στην PTH κατά τη διάρκεια της EAP, n (%)
Patients with &gt; 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Στο τέλος των 52 εβδομάδων, το Parsabiv δεν σχετίστηκε με οποιοδήποτε νέο εύρημα ασφαλείας και επέδειξε διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης, όπως καταδεικνύεται από μία μείωση &gt; 30% από την έναρξη της μελέτης στα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση για τα 2/3 των ασθενών.
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by &gt; 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Οι ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα PTH κατά την αρχική εκτίμηση συνήθως είχαν ανάγκη χαμηλότερων δόσεων (διάμεσες μέσες εβδομαδιαίες δόσεις των 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με επίπεδα PTH αρχικής εκτίμησης &lt; 600 pg/ml, από 600 έως ≤ 1.000 pg/ml και &gt; 1.000 pg/ml).
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels &lt; 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and &gt; 1,000 pg/mL).
α p &lt; 0,001 έναντι του εικονικού φαρμάκου β p = 0,003 έναντι του εικονικού φαρμάκου
a p &lt; 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
&lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
&lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μειώσεις &gt; 50% και &gt; 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP και ο μέσος αριθμός ημερών εμέτου ή ναυτίας ανά εβδομάδα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες, με διαδοχικό έλεγχο για ανωτερότητα.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved &gt; 50% and &gt; 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
&lt; 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή συμπτώματα υπασβεστιαιμίας
&lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Το Parsabiv ήταν μη κατώτερο του cinacalcet για το κύριο τελικό σημείο, ενώ ήταν ανώτερο του cinacalcet για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν μείωση &gt; 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (68,2% Parsabiv έναντι 57,7% cinacalcet, p = 0,004) και του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν μείωση &gt; 50% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (52,4% Parsabiv έναντι 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving &gt; 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Η επίπτωση μέγιστης τιμής QTcF &gt; 500 msec μετά την έναρξη της μελέτης και πριν από την αιμοκάθαρση στις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,8% και 1,9%, αντίστοιχα.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF &gt; 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
Το κύριο τελικό σημείο σε κάθε μελέτη ήταν το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων PTH κατά &gt; 30% από την έναρξη της μελέτης στη διάρκεια της EAP (η EAP ορίστηκε ως εβδομάδες 20 έως 27, συμπεριλαμβανόμενες).
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with &gt; 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Στις συνδυασμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών της ομάδας του Parsabiv σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν μία μέγιστη αύξηση από την έναρξη της μελέτης &gt; 60 msec στο διάστημα QTcF (1,2% Parsabiv, 0%
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of &gt; 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
4 Ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου κάτω από 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή κλινικά σημαντικές ασυμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού μεταξύ 7,5 και &lt; 8,3 mg/dl (1,88 and &lt; 2,08 mmol/l) (οι οποίες απαίτησαν ιατρική αντιμετώπιση).
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and &lt; 8.3 mg/dL (1.88 and &lt; 2.08 mmol/L) (that required medical management).
5 Συμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού &lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
5 Symptomatic reductions in serum cCa &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Οι μέσες (SE) αρχικές συγκεντρώσεις PTH και στις 2 μελέτες ήταν 846,9 (21,8) pg/ml και 835,9 (21,0) pg/ml για τις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ενώ περίπου το 21% των ασθενών που εντάχθηκαν και στις δύο μελέτες είχαν αρχικά επίπεδα PTH &gt; 1.000 pg/ml.
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH &gt; 1,000 pg/mL.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μη κατωτερότητα για το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση &gt; 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (εβδομάδες 20 έως 27).
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Για τους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγησή της δόσης, το Parsabiv θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα της PTH επανέλθουν σε &gt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού (cCa) πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, το Parsabiv θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι &gt; 300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (208 mmol/l).
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is &gt; 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
&lt; 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), &lt; 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και &lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value &lt; 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), &lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
Πορτογαλία SmithKline &amp; French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
SmithKline &amp; French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Λιθουανία Merck Sharp &amp; Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Merck Sharp &amp; Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Υπήρξε τάση αύξησης της συχνότητας εμφάνισης αυξημένων τιμών LH και προγεστερόνης σε γυναίκες με μεγαλύτερο σωματικό βάρος ( &gt; 80 Kg), αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο κλινικό αποτέλεσμα.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight ( &gt; 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (πολύ σπάνιες, &lt; 1/10.000) έχει εξαχθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, &lt; 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα του MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100).
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Κατά την διάρκεια της αγωγής με Orgalutran η κατά μέσο όρο συχνότητα αύξησης της LH ( &gt; 10 IU/l) με ταυτόχρονη αύξηση της προγεστερόνης ( &gt; 1 ng/ml) ήταν 0,3-1,2 % σε σύγκριση με 0,8 % που ευρέθη επί θεραπείας με αγωνιστή της GnRH.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises ( &gt; 10 IU/L) with concomitant progesterone rise ( &gt; 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Σε σύγκριση με 272 ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία, η διάμεση AUC της ιδαρουσιζουμάμπης μεταβλήθηκε κατά -6%, 37% και 10% σε ασθενείς με αυξήσεις της AST/ALT της τάξης του 1 έως &lt; 2x ULN (N=34), 2 έως &lt; 3x ULN (N=3) και &gt; 3x ULN (N=21), αντίστοιχα.
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to &lt; 2x ULN (N=34), 2 to &lt; 3x ULN (N=3) and &gt; 3x ULN (N=21), respectively.
Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από 347 ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς νεφρικής λειτουργίας (διάμεση κάθαρση κρεατινίνης 21-99 mL/λεπτό) υπολογίζεται ότι η μέση έκθεση ιδαρουσιζουμάμπης (AUC0-24 h) αυξάνεται κατά 38% σε ασθενείς με ήπια (CrCl 50- &lt; 80 mL/λεπτό), κατά 90% σε μέτρια (30- &lt; 50 mL/λεπτό) και κατά 146% σε σοβαρή (0- &lt; 30 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50- &lt; 80 mL/min), by 90% in moderate (30- &lt; 50 mL/min) and by 146% in severe (0- &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Δεν υπήρξε κανένας ROS1-θετικός ασθενής ηλικίας &gt; 85 ετών στη Μελέτη 1001.
There were no ROS1-positive patients &gt; 85 years old in Study 1001.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100) ή σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η λευκοπενία συσχετίστηκε με μείωση της δόσης για &lt; 0,5% των ασθενών, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με crizotinib λόγω λευκοπενίας.
Leukopenia was associated with a dose reduction for &lt; 0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Οι συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/λεπτό).
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min).
Η ουδετεροπενία συσχετίστηκε με μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας για το 3% και &lt; 1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and &lt; 1% of patients, respectively.
Υπήρξε ένας ALK-θετικός ασθενής ηλικίας &gt; 85 ετών από τους 154 ασθενείς στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 5.2).
There was one ALK-positive patient &gt; 85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Σε ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια για τους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών και τους ασθενείς ηλικίας 65 ετών με εξαίρεση το οίδημα και τη δυσκοιλιότητα, τα οποία αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα (≥15% διαφορά) στη Μελέτη 1014 μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients &lt; 65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Η πλειοψηφία των ασθενών του σκέλους του crizotinib των τυχαιοποιημένων Μελετών 1007 και 1014 Φάσης 3 ( &gt; 50%), ανέφερε οπτικές διαταραχές, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συχνότητα 4 έως 7 ημερών εβδομαδιαίως, είχαν διάρκεια έως και 1 λεπτό και είχαν ήπια ή καθόλου επίδραση (βαθμολογίες 0 έως 3 με μέγιστη βαθμολογία το 10) στις καθημερινές δραστηριότητες, όπως αποτυπώθηκε με το ερωτηματολόγιο VSAQ-ALK.
The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 ( &gt; 50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Δε συστήνεται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ήπια (60≤ κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] &lt; 90 mL/λεπτό) ή μέτρια (30≤ CLcr &lt; 60 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής δεν έδειξε κλινικώς σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο crizotinib σε σταθερή κατάσταση σε αυτούς τους ασθενείς.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] &lt; 90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Συνολικά 259 (16%) από τους 1.666 ασθενείς με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση ζωτικών σημείων μετά την αρχική είχαν καρδιακή συχνότητα &lt; 50 bpm.
A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate &lt; 50 bpm.
Ασθενείς με ήπια (60≤ CLcr &lt; 90 mL/λεπτό) και μέτρια (30≤ CLcr &lt; 60 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία συμμετείχαν στις Μελέτες μονού σκέλους 1001 και 1005.
Patients with mild (60≤ CLcr &lt; 90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (είτε AST &gt; το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη &gt; ULN αλλά 1,5 × ULN).
Based on the National Cancer Institute (NCI) classification, no starting dose adjustment of crizotinib is recommended for patients with mild hepatic impairment (either AST &gt; Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5 × ULN).
Ασθενείς με ήπια (είτε AST &gt; ULN και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη &gt; ULN αλλά 1,5 × ULN), μέτρια (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 × ULN και 3 × ULN) ή σοβαρή (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη &gt; 3 × ULN) ηπατική δυσλειτουργία ή φυσιολογική (AST και ολική χολερυθρίνη ≤ULN) ηπατική λειτουργία, οι οποίοι αποτελούσαν αντιστοιχισμένους μάρτυρες για ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εγγράφηκαν σε μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μελέτη 1012), με βάση την NCI ταξινόμηση.
Patients with mild (either AST &gt; ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin &gt; 1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin &gt; 3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
Σύμφωνα με μια αξιολόγηση της ανεξάρτητης επιτροπής ανασκόπησης (Ιndependent Review Committee - IRC) ασθενών με ALK-θετικό NSCLC (N=1.669), 20 (1,2%) ασθενείς εμφάνισαν ILD/πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων 10 ( &lt; 1%) ασθενών με θανατηφόρα περιστατικά.
According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 ( &lt; 1%) patients with fatal cases.
Εάν το διάστημα QTc αυξηθεί κατά 60 msec ή περισσότερο από την αρχική τιμή, αλλά το QTc είναι &lt; 500 msec, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του crizotinib και να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is &lt; 500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought.
Κανένας ασθενής στο σκέλος του crizotinib στις τυχαιοποιημένες Μελέτες 1007 και 1014 Φάσης 3, και στη Μελέτη 1005 ενός σκέλους δεν ήταν ηλικίας &gt; 85 ετών.
No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were &gt; 85 years.
Όλα τα ανώτερα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης (CI) 90% για τη μέση μεταβολή LS από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF σε όλα τα χρονικά σημεία της Ημέρας 1 του Κύκλου 2 ήταν &lt; 20 msec.
All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were &lt; 20 msec.