natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κεντρική ανάλυση τάσεων έδειξε ότι όλα τα ανώτερα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης (CI) 90% για τη μέση μεταβολή LS από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF σε όλα τα χρονικά σημεία της Ημέρας 1 του Κύκλου 2, ήταν &lt; 20 msec. Μία φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση έδειξε την ύπαρξη συσχέτισης μεταξύ της συγκέντρωσης του crizotinib στο πλάσμα και του διαστήματος QTc.
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were &lt; 20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Μετά από εφάπαξ δόση 250 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/λεπτό), όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUCinf του crizotinib αυξήθηκαν κατά 79% και 34%, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές εκείνες σε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function.
Σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη γενική ποιότητα ζωής (QOL) παρατηρήθηκε στο σκέλος του crizotinib συγκριτικά με το σκέλος της χημειοθεραπείας (συνολική διαφορά στη μεταβολή από τις αρχικές βαθμολογίες 13,8, τιμή p &lt; 0,0001).
Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value &lt; 0.0001).
Το crizotinib κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία για την αλωπεκία (Κύκλοι 2 έως 15, τιμή p &lt; 0,05), το βήχα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p &lt; 0,0001), τη δύσπνοια (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p &lt; 0,0001), την αιμόπτυση (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p &lt; 0,05), τον πόνο στο βραχίονα ή τον ώμο (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p &lt; 0,0001), τον πόνο στο θώρακα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p &lt; 0,0001) και τον πόνο σε άλλα μέρη του σώματος (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p &lt; 0,05).
Crizotinib showed a significantly greater improvement from baseline compared to chemotherapy in alopecia (Cycles 2 to 15; p-value &lt; 0.05), cough (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), dyspnoea (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), haemoptysis (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05), pain in arm or shoulder (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), pain in chest (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), and pain in other parts (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05).
Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη &gt; 3 × ULN) συνιστάται να είναι 250 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
The starting crizotinib dose for patients with severe hepatic impairment (any AST and total bilirubin &gt; 3 × ULN) is recommended to be 250 mg once daily (see section 5.2).
Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 × ULN και 3 × ULN) συνιστάται να είναι 200 mg δύο φορές ημερησίως.
The starting crizotinib dose for patients with moderate hepatic impairment (any AST and total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and 3 × ULN) is recommended to be 200 mg twice daily.
Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 18% και 9% των ασθενών που έλαβαν crizotinib και στο 5% και &lt; 1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
In randomised Phase 3 Study 1007, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 18% and 9% of patients receiving crizotinib and 5% and &lt; 1% of patients receiving chemotherapy.
Το crizotinib είχε σημαντικό όφελος όσον αφορά τα συμπτώματα, καθώς παρέτεινε σημαντικά το χρόνο μέχρι την επιδείνωση (διάμεσος χρόνος 4,5 μήνες έναντι 1,4 μηνών) στους ασθενείς που ανέφεραν συμπτώματα, όπως πόνος στο θώρακα, δύσπνοια ή βήχα, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (HR 0,50, 95% CI: 0,37, 0,66, Δοκιμασία log-rank προσαρμοσμένη κατά Hochberg, αμφίπλευρη τιμή p &lt; 0,0001).
Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p &lt; 0.0001).
για την πεμετρεξέδη/καρβοπλατίνη (HR=0,45, τιμή p &lt; 0,0001 για το crizotinib συγκριτικά με την πεμετρεξέδη/καρβοπλατίνη).
(HR=0.45; p-value &lt; 0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/carboplatin).
Η OS βασίζεται στην καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 31 Αυγούστου 2015. α. Οι διάμεσοι χρόνοι για την PFS ήταν 4,2 μήνες (95% CI: 2,8, 5,7) για την πεμετρεξέδη (HR=0,59, τιμήp=0,0004 για το crizotinib σε σύγκριση με την πεμετρεξέδη) και 2,6 μήνες (95% CI: 1,6, 4,0) για την δοσεταξέλη (HR=0,30, τιμή p &lt; 0,0001 για το crizotinib σε σύγκριση με την δοσεταξέλη).
OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
Το crizotinib είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα συνολικά οφέλη όσον αφορά την ποιότητα ζωής, ενώ παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση στο σκέλος του crizotinib σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή-p &lt; 0,05).
Crizotinib resulted in overall global quality of life benefits with a significantly greater improvement from baseline observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05).
Το crizotinib οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερη επιδείνωση από την αρχική αξιολόγηση όσον αφορά την περιφερική νευροπάθεια (Κύκλοι 6 έως 20, τιμή p &lt; 0,05), τη δυσφαγία (Κύκλοι 5 έως 11, τιμή p &lt; 0,05) και τα στοματικά έλκη (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p &lt; 0,05) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία.
Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value &lt; 0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value &lt; 0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value &lt; 0.05) compared to chemotherapy.
Στις μελέτες σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC (N=1.722), 50 (3%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib εμφάνισαν ILD οποιουδήποτε βαθμού και οποιασδήποτε αιτιολογίας, συμπεριλαμβανομένων 18 (1%) ασθενών με Βαθμού 3 ή 4 και 8 ( &lt; 1%) ασθενών με θανατηφόρα περιστατικά.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), 50 (3%) patients treated with crizotinib had any grade all-causality ILD, including 18 (1%) patients with Grade 3 or 4, and 8 ( &lt; 1%) patients with fatal cases.
Έντεκα (21%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 30 έως &lt; 60 msec και 1 ασθενής (2%) παρουσίασε αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 60 msec.
Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to &lt; 60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Τα ORR ήταν 29% (95% CI: 21, 39) για την πεμετρεξέδη (τιμή p &lt; 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib) και 7% (95% CI: 2, 16) για την δοσεταξέλη (τιμή p &lt; 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib).
f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
Σε μία υπομελέτη ΗΚΓ μονού σκέλους (βλ. παράγραφο 5.2), όπου χρησιμοποιήθηκαν τυφλοποιημένες μη αυτόματες μετρήσεις ΗΚΓ, 11 (21%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥30 έως &lt; 60 msec και 1 ασθενής (2%) παρουσίασε αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥60 msec.
In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to &lt; 60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
α. Οι διάμεσοι χρόνοι για την PFS ήταν 6,9 μήνες (95% CI: 6,6, 8,3) για την πεμετρεξέδη/σισπλατίνη (HR=0,49,
a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value &lt; 0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
Τα ORR ήταν 47% (95% CI: 37, 58) για την πεμετρεξέδη/σισπλατίνη (τιμή p &lt; 0,0001 συγκριτικά με το crizotinib) και 44% (95% CI: 32, 55) για την πεμετρεξέδη/καρβοπλατίνη (τιμή p &lt; 0,0001 συγκριτικά με το crizotinib).
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and
Στις 11 Οκτωβρίου 2017, η Merck Sharp &amp; Dohme κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση επέκτασης της χρήσης του Keytruda για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ώστε να συμπεριλαμβάνει τον μεταστατικό, μη-πλακώδη ΜΜΚΠ, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
On 11 October 2017, Merck Sharp &amp; Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής &gt;
This leaflet was last revised in &lt; date of Commission Decision &gt;
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Στη μελέτη 1, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης &lt; 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 3% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 28% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν συστολή κόρης ≥ 2,5 mm (P &lt; 0,0001 σε αμφότερες τις περιπτώσεις, τεστ του χ2).
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter &lt; 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P &lt; 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Στη μελέτη 2, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης &lt; 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 1% των
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter &lt; 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P &lt; 0.0001, Chi-Square test).
Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν 0,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,48, 0,68] (P &lt; 0,0001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P &lt; 0.0001).
Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -5,20 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -7,31, -3,09] (P &lt; 0,001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P &lt; 0.001).
Στη μελέτη 2, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -4,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -6,92, -2,24] (P &lt; 0,001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P &lt; 0.001).
Στη μελέτη 2, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν 0,59 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,49, 0,69] 0(P &lt; 0,0001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P &lt; 0.0001).
Διεγχειρητική αλλαγή της AUC από την αρχική τιμή με βάση τη διάμετρο της κόρης (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [Mean(SD)] Diameter &lt; 6 mm at any time Diameter &lt; 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction Study 2
Μέση αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη p &lt; 0,001
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter &lt; 6 mm at any time Diameter &lt; 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
United Kingdom Eli Lilly &amp; Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σε ποσοστό 66,2% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με Senstend και σε ποσοστό 18,8% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιτεύχθηκε μέσος IELT &gt; 2 λεπτών.
66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT &gt; 2 minutes.
Σε κάθε μία από τις τρεις μηνιαίες αξιολογήσεις στις οποίες υποβλήθηκαν τα υποκείμενα, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ του Senstend και του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p &lt; 0.0001).
Σε ποσοστό 85,2% των υποκειμένων της ομάδας που έλαβε το Senstend επιτεύχθηκε μέσος IELT &gt; 1 λεπτού κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της θεραπείας, ενώ το 46,4% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέσο IELT &gt; 1 λεπτού.
85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of &gt; 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of &gt; 1 minute.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών (n=375), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n=265) και των ασθενών ηλικίας &gt; 75 ετών (n=171).
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients &lt; 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients &gt; 75 years (n=171).
Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε θάνατο, σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας &lt; 75 ετών.
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients &lt; 75 years of age.
Ενδέχεται να εμφανιστεί ουδετεροπενία όψιμης έναρξης (η οποία παρατηρείται &gt; 28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας) ή παρατεταμένη ουδετεροπενία (η οποία διαρκεί περισσότερες από 28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση/διακοπή της θεραπείας).
Late onset neutropenia (occurring &gt; 28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Πριν από την ένταξη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τεκμηριωμένη CD20+ ΧΛΛ και μία από ή αμφότερες τις ακόλουθες μετρήσεις συνυπαρχουσών ιατρικών καταστάσεων: βαθμολογία συννοσηρότητας (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) άνω του 6 ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, σύμφωνα με τη μέτρηση της CrCl &lt; 70 ml/λεπτό.
Prior to enrolment, patients had to have documented CD20+ CLL, and one or both of the following measures of coexisting medical conditions: comorbidity score (CIRS) of greater than 6 or reduced renal function as measured by CrCl &lt; 70 mL/min.
Η διάμεση εκτιμηθείσα CrCl ήταν 62 mL/λεπτό και το 66% επί του συνόλου των ασθενών είχε CrCl &lt; 70 mL/λεπτό.
The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl &lt; 70 mL/min.
Σαράντα δύο επί τοις εκατό των ενταγμένων ασθενών είχε αμφότερα CrCl &lt; 70 mL/λεπτό και βαθμολογία συννοσηρότητας &gt; 6.
Forty-two percent of patients enrolled had both a CrCl &lt; 70 mL/min and a comorbidity score of &gt; 6.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 mL/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (see sections 4.8 and 5.2).
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 59 έτη, το 81% ήταν Καυκάσιοι, το 53% ήταν γυναίκες, το 79% είχε βαθμολογία FLIPI ≥ 2 και το 7% είχε νόσο Σταδίου ΙΙ (ογκώδη), το 35% είχε νόσο Σταδίου ΙΙΙ και το 57% είχε νόσο Σταδίου IV, το 44% είχε ογκώδη νόσο ( &gt; 7 cm), το 34% είχε τουλάχιστον ένα Β-σύμπτωμα κατά την έναρξη και το 97% είχε φυσική κατάσταση κατά ECOG 0-1 κατά την έναρξη.
The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease ( &gt; 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Στη βασική κλινική μελέτη BO21004/CLL11, το 91% (40 από τους 44) των αξιολογήσιμων ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro παρουσίαζε εξάλειψη Β-κυττάρων (η οποία ορίστηκε ως αριθμός CD19+ Β-κυττάρων &lt; 0,07x 109/L) στο τέλος της περιόδου θεραπείας και συνέχισε να παρουσιάζει εξάλειψη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της παρακολούθησης.
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B-cell counts &lt; 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.
Οι ασθενείς με CrCl &lt; 30 mL/min αποκλείστηκαν από τη μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with a CrCl &lt; 30 mL/min were excluded from the study (see section 5.1).
Οι ασθενείς με CrCl &lt; 40 mL/min αποκλείστηκαν από τις μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with a CrCl &lt; 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, 5% (35 από τους 698) και 8% (15 από τους 194) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro, αντίστοιχα, είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL &lt; 50 mL/min).
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, 5% (35 out of 698) and 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro, respectively, had moderate renal impairment (CrCL &lt; 50 mL/min).
/ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT &gt; 5 x ULN για &gt; 2 εβδομάδες, χολερυθρίνη &gt; 3 x ULN) και νεφρική λειτουργία (CrCl &lt; 30 mL/λεπτό) αποκλείστηκαν.
Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT &gt; 5 x ULN for &gt; 2 weeks; bilirubin &gt; 3 x ULN) and renal function (CrCl &lt; 30 mL/min) were excluded.
Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας ή σε θάνατο συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, patients 65 years or older experienced more serious adverse events and adverse events leading to withdrawal or death than patients &lt; 65 years of age.
IRC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης, PFS: επιβίωση χωρίς εξέλιξη, HR: Λόγος Κινδύνου, ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης, NR = Δεν επιτεύχθηκε # Ασθενείς με ΟζΛ που δεν ανταποκρίθηκαν ή εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή για έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη *Οι παράγοντες διαστρωμάτωσης για την ανάλυση ήταν ο ανθεκτικός τύπος (μονοθεραπεία με ριτουξιμάμπη έναντι ριτουξιμάμπης + χημειοθεραπεία) και οι προηγούμενες θεραπείες (≤ 2 έναντι &gt; 2).
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs &gt; 2).
Στη βασική μελέτη BO21004/CLL11, το 27% (90 από τους 336) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 50 mL/λεπτό).
In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min).
Ασθενείς με αριθμό λεμφοκυττάρων &gt; 25 x 109/L πριν από την επόμενη θεραπεία
Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts &gt; 25 x 109/L prior to next treatment
Οι ασθενείς (ΧΛΛ) με βαθμολογία &gt; 6 στην κλίμακα CIRS και CrCl &lt; 70 mL/λεπτό διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients (CLL) with both CIRS &gt; 6 and CrCl &lt; 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία στη ΧΛΛ [ &gt; 25 x 109/L]) ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [ &gt; 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με την περιοχή, τον υποτύπο iNHL (οζώδες έναντι μη οζώδους), τον ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη τύπο (εάν είναι ανθεκτικός στην προηγούμενη μονοθεραπεία με ριτουξιμάμπη ή στη ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία) και τον αριθμό των προηγούμενων θεραπειών (≤ 2 έναντι &gt; 2).
Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 50 mL/λεπτό) και οι ασθενείς με βαθμολογία &gt; 6 στην κλίμακα CIRS (Κλίμακα Βαθμολογίας Συνολικής Νόσου - Cumulative Illness Rating Scale) και CrCl &lt; 70 mL/λεπτό διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) &gt; 6 and CrCl &lt; 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).