natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi &lt; 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης M1-M5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
15 Παρατηρήθηκαν συχνές μεταβολές στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 4.39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5.17 mmol/l).
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17 - &lt; 6,2 mmol/l) σε υψηλά ( ≥ 6,2 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6.2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως και &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις &amp; ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Η συνήθης δόση είναι 1 &lt; µονάδα &gt; των 100 mg δύο φορές την ηµέρα µετά από γεύµα.
The usual dose is 1 &lt; unit &gt; of 100 mg twice a day after a meal.
4.2 Δοσολογία &amp; τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 - 80 ml/λεπτό, ενώ τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Παιδιά ( &lt; 12 ετών): Τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3).
Children ( &lt; 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Ανάκαμψη &gt; 21 ημέρες
Recovery &gt; 21 days
• εάν χρησιμοποιείτε το Novantrone σε υψηλές δόσεις ( &gt; 14 mg/m2 την ημέρα x 3 ημέρες).
• if you use Novantrone in high doses ( &gt; 14 mg/m2 per day x 3 days).
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ &lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable &gt;
Όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις ( &gt; 14 mg/m2/ημέρα x 3 ημέρες), όπως ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας, θα προκύψει βαριά μυελοκαταστολή.
When mitoxantrone is used in high doses ( &gt; 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) &lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable &gt;
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) &lt; 50 % (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 50 % have also been reported (see section 4.4).
Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
Όταν κυοφορούντες κόνικλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρόωρου τοκετού σε δόσεις &gt; 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses &gt; 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Η θεραπεία σε κυοφορούντες επίμυες κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης της κύησης σχετίστηκε με καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε δόσεις &gt; 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses &gt; 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Η μιτοξαντρόνη δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, με είτε LVEF &lt; 50% ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF.
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of &lt; 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu &lt; και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Εάν το ναδίρ WBC &gt; 1.500/µl και το ναδίρ αιμοπεταλίων &gt; 50.000/µl
If WBC nadir &gt; 1,500 µl and platelet nadir &gt; 50,000 µl
Εάν το ναδίρ WBC &lt; 1.000/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων &lt; 25.000/µl
If WBC nadir &lt; 1,000 µl or platelet nadir &lt; 25,000 µl
Εάν το ναδίρ WBC &lt; 1.500/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων &lt; 50.000/µl
If WBC nadir &lt; 1,500 µl or platelet nadir &lt; 50,000 µl
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε στο &lt; 3% των ασθενών ανεξαρτήτως σκέλους θεραπείας.
The majority of adverse reactions were reported in &lt; 3% of subjects in any treatment group.
- CLCR &lt; 30 ml/min: η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω ανεπαρκών στοιχείων
- CLCR &lt; 30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
Ο παρακάτω πίνακας έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενέργειών, πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1.000 έως &lt; 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Στην επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης επέκταση διάρκειας 1 έτους (Μέρος II) της μελέτης φάσης III (σύνολο ITT N = 225), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 46,7% (αυξανόμενο σταθερά από το 44,9% (εβδομάδες 1-4) στο 57,5% (εβδομάδες &gt; 40)).
In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks &gt; 40)).
Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 6,1 (μειώθηκε από το 7,0 (εβδομάδες 1-4) στο 4,0 (εβδομάδες &gt; 40), οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή σε σύγκριση με την περίοδο αναφοράς της τάξης του -46,7%).
The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks &gt; 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
Η θεραπεία σε ασθενείς, ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) ως εξής: - CLCR &gt; 60 ml/min: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR &gt; 60 ml/min: no dose adjustment required.
BIAL - Portela &amp; Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
BIAL -Portela &amp; Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
BIAL - Portela &amp; Cª , S.A.
BIAL - Portela &amp; Cª , SA
BIAL - Portela &amp; Cª , SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela &amp; Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς έως την περίοδο συντήρησης ήταν σημαντικά (p &lt; 0,001) υψηλότερη με την οξική εσλικαρβαζεπίνη (-34,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-13,8%).
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p &lt; 0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zebinix συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς, ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see section
Πολύ συχνές ( &gt; 1/10), Συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Μια ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς ≥ 60 ετών που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και μια ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού με ντοσεταξέλη έδειξαν αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4 και ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς &lt; 60 ετών.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 1,5 X 109 /L και/ή αριθμό θρομβοκυττάρων &lt; 100 Χ 109 /L πριν την έναρξη της αγωγής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Capecitabine Accord.
Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T και παραλλαγές c.1236G &gt; A/HapB3), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πλήρη ή σχεδόν πλήρη απουσία της ενζυματικής δράσης της DPD (όπως προσδιορίζεται από εργαστηριακές δοκιμασίες), έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρου τοξικότητας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Capecitabine Accord (βλ. παράγραφο 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε &gt; 1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 &lt; 1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000).
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
Δε συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
( &lt; 1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
( &lt; 1/10,000) including isolated reports
Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν &gt; 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was &gt; 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό &gt; 80% είχε ακόµα αντισώµατα διφθερίτιδας, τετάνου, ΗΒs και PRP σε επίπεδα που θεωρήθηκαν προστατευτικά.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, &gt; 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν &lt; 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres &lt; 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: πολύ συχνές: πόνος, ερυθρότητα και οίδηµα , πυρετός (από τη µασχάλη ≥ 37.5°C;
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary &gt; 39°C; rectal &gt; 39.5°C)
Η θεραπεία με καλσιτριόλη 0,25 μg δύο φορές ημερησίως μείωσε σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που βίωσαν πτώσεις (OR 0,54 με ΔΕ 95%: 0,31-0,94 και p &lt; 0,03) και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πτώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,27 έναντι 0,43 και p=0,0015) στο πλαίσιο της συγκεκριμένης τριετούς δοκιμής.
Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p &lt; 0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Simparica 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 2,5-5 kg Simparica 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 5-10 kg Simparica 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 10-20 kg Simparica 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 20-40 kg Simparica 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 40-60 kg sarolaner
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg sarolaner
Simparica 5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 2,5-5 kg Simparica 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 5-10 kg Simparica 40 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 10-20 kg Simparica 80 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 20-40 kg Simparica 120 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 40-60 kg
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ποσοστά ασθενών που πέτυχαν στόχο HbA1c &lt; 7%
Proportions of patients achieving HbA1c &lt; 7% targets
GIRmax** *Περιοχή κάτω από την καμπύλη **Ρυθμός Έγχυσης Γλυκόζης τιμή p &lt; 0,001 για όλες τις συγκρίσεις με το Levemir
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value &lt; 0.001 for all comparisons with Levemir
Η μελέτη ξεκίνησε με μία εισαγωγική περίοδο (run-in) 12 εβδομάδων με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη, όπου το 61% έφτασε να έχει HbA1c &lt; 7%.
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c &lt; 7%.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιμβαστατίνης και του δραστικού μεταβολίτη της είναι &gt; 95%.
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is &gt; 95%.
Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προ θεραπείας αξιολόγηση ( &gt; 5 x ULN), θα πρέπει να μετρηθούν ξανά εντός 5 έως 7 ημερών για επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Μειωμένη λειτουργία μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της αναστολής από αλληλεπιδρώντα φάρμακα (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή σε ασθενείς που είναι φορείς του γονότυπου SLCO1B1 c.521T &gt; C.
Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T &gt; C genotype.
Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προθεραπευτική αξιολόγηση ( &gt; 5 x ULN), δεν θα πρέπει να ξεκινήσει η αγωγή.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 x ULN), treatment should not be started.
Οι ασθενείς που φέρουν κωδικοποίηση από αλληλόμορφο του γονιδίου SLCO1B1 (c.521T &gt; C) για λιγότερο ενεργή πρωτεΐνη OATP1B1 έχουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικής έκθεσης στη σιμβαστατίνη και αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T &gt; C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Οι φορείς του αλληλόμορφου c.521T &gt; C του γονιδίου SLCO1B1 έχουν χαμηλότερη δραστηριότητα του OATP1B1.
Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T &gt; C allele have lower OATP1B1 activity.
Σε μια μη κλινική μελέτη από στόματος χορήγησης φαινοφιβρικού οξέος (του δραστικού μεταβολίτη της φαινοφιβράτης) στον επίμυ, διάρκειας τριών μηνών, παρατηρήθηκε τοξικότητα στους σκελετικούς μύες (ιδίως τους πλούσιους σε μυοϊνίδια βραδείας οξείδωσης, τύπου Ι) καθώς και καρδιακός εκφυλισμός, αναιμία και μειωμένο σωματικό βάρος, σε επίπεδα έκθεσης ≥50 φορές μεγαλύτερα από την έκθεση του ανθρώπου για τη σκελετική τοξικότητα και &gt; 15 φορές μεγαλύτερα για τη μυοκαρδιακή τοξικότητα.
In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and &gt; 15 fold for the cardiomyotoxicity.
Το 0,3% των ασθενών υπό συγχορήγηση σημείωσε κλινικώς σημαντικές αυξήσεις της κρεατινίνης, σε τιμές &gt; 200 µmol/L.
0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values &gt; 200 µmol/l.
Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI &gt; 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Σακχαρώδης διαβήτης **** Σακχαρώδης διαβήτης: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI &gt; 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις όπως ορίζεται στις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Συνιστάται η συνήθης δόση, εκτός των περιπτώσεων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης &lt; 60 mL/min/1,73 m2, στις οποίες αντενδείκνυται το Cholib (βλ. παράγραφο 4.3).
The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate &lt; 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated (see section 4.3).
Το Cholib αντενδείκνυται στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι &lt; 60 mL/min/1,73 m
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is &lt; 60 mL/min/1.73 m