natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 &amp; 2 (Πρωτόκολλα 032 &amp; 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή,·σταθερό σχήμα &gt; 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
The SWITCHMRK 1 &amp; 2 (Protocols 032 &amp; 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA &lt; 50 copies/mL; stable regimen &gt; 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomised them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 100.000 αντίγραφα/ml και &gt; 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση αναφορικά με την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 100,000 copies/mL; and &gt; 100,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 50.000 αντίγραφα/ml και &gt; 50.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση όσον αφορά την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 50,000 copies/mL; and &gt; 50,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Επίτευξη ≥1 log10 HIV RNA πτώση από τη βασική τιμή αναφοράς ή &lt; 400 αντίγραφα/ml Επίτευξη HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml
Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or &lt; 400 copies/mL
Αποτελέσματα αναλύσεων 48 εβδομάδων και 240 εβδομάδων Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 241/280 (86,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη και 230/281 (81,9 %) στην ομάδα που λάμβανε εφαβιρένζη.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, οι ιολογικές αποτυχίες προωθήθηκαν για ποσοστό  40 αντίγραφα/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent &lt; 40 copies/mL.
Ποσοστό HIV-RNA &lt; 40 αντίγραφα/ml (95 % CI)
Percent HIV-RNA &lt; 40 copies/mL (95 % CI)
Ποσοστό HIV-RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml (95 % CI)
Percent HIV-RNA &lt; 50 copies/mL (95 % CI)
Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία (1.200 mg [2 x 600 mg] άπαξ ημερησίως) Η ONCEMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, Πρωτόκολλο 292) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αντιρετροϊική δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως + εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης έναντι της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, με HIV RNA &gt; 1.000 αντίγραφα/ml.
Treatment-naïve adult patients (1,200 mg [2 x 600 mg] once daily) ONCEMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial; Protocol 292) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 1,200 mg once daily + emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate vs. raltegravir 400 mg twice daily, in combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA &gt; 1,000 copies/mL.
Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA &gt; 100.000 αντίγραφα/ml 196 (174, 219) 192 (169, 214) 392 (350, 435) 329 (293, 364) ≤ 100.000 αντίγραφα/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388) 294 (251, 337) Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm &gt; 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm &gt; 200 κύτταρα/mm Υπότυπος Ιού Κλάδου B Κλάδου μη-B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL 196 (174, 219) 192 (169, 214) ≤ 100,000 copies/mL 180 (160, 200) 134 (115, 153) CD4-count ≤ 50 cells/mm &gt; 50 and ≤ 200 cells/mm &gt; 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, η ιολογική αποτυχία προωθήθηκε για ποσοστό  400 και 50 αντίγραφα/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent &lt; 400 and 50 copies/mL.
[εύρος] CD4 ποσοστό, διάμεσο [εύρος] HIV-1 RNA &gt; 100.000 αντίγραφα/ml CDC HIV κατηγορία B ή C Προηγούμενη Χρήση AΡΘ ανά Κατηγορία NNRTI NRTI PI Ανταπόκριση
), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL CDC HIV category B or C Prior ART Use by Class NNRTI NRTI PI Response
Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, οι ιολογικές αποτυχίες προωθήθηκαν για ποσοστό  400 και 50 αντίγραφα/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent &lt; 50 and 400 copies/mL.
Στη STARTMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αντιρετροϊική δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι εφαβιρένζης 600 mg κατά την κατάκλιση, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με HIV RNA &gt; 5.000 αντίγραφα/ml.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA &gt; 5,000 copies/mL.
Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA &gt; 100.000 αντίγραφα/ml ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm &gt; 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm &gt; 200 κύτταρα/mm Βαθμός ευαισθησίας (GSS)
Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm &gt; 50 and ≤ 200 cells/mm &gt; 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία (400 mg δύο φορές ημερησίως) Η STARTMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αντιρετροϊική δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι της εφαβιρένζης 600 mg κατά την κατάκλιση, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, με HIV RNA &gt; 5.000 αντίγραφα/ml.
Treatment-naïve adult patients (400 mg twice daily) STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA &gt; 5,000 copies/mL.
≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 200 κύτταρα/mm &gt; 200 κύτταρα/mm Υπότυπος Ιού Κλάδου B Κλάδου μη-B
≤ 100,000 copies/mL CD4 count ≤ 200 cells/mm &gt; 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
Ποσοστό HIV-RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml (95 % CI) Όλοι οι ασθενείς Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη HIV-RNA &gt; 100.000 αντίγραφα/ml ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50κύτταρα/mm &gt; 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm &gt; 200 κύτταρα/mm Βαθμός ευαισθησίας (GSS)
Percent HIV-RNA &lt; 50 copies/ml :(95% CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm &gt; 50 and ≤ 200 cells/mm &gt; 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA &gt; 100.000 αντίγραφα/ml ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm
Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm
Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm Όλοι οι ασθενείς Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη HIV-RNA &gt; 100.000 αντίγραφα/ml ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm
Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm All patients Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm
Ποσοστό HIV-RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml (95 % CI)
Percent HIV-RNA &lt; 400 copies/mL (95 % CI) All patients
Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Ποσοστό HIV-RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml (95 % CI) Όλοι οι ασθενείς Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA &gt; 100.000 αντίγραφα/ml ≤100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm
Percent HIV-RNA &lt; 400 copies/mL (95 % CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm &gt; 50 and ≤ 200 cells/mm &gt; 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Cymbalta must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Η αποτελεσματικότητα του Cymbalta 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς ( &gt; 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Η χορήγηση του Cymbalta 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p &lt; 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Η σύνδεση της βαρενικλίνης με πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή ( &lt; 20%) και ανεξάρτητη τόσο από την ηλικία όσο και από τη νεφρική λειτουργία.
Plasma protein binding of varenicline is low ( &lt; 20%) and independent of both age and renal function.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά ηλικία (1216 ετών και 17-19 ετών) και κατά σωματικό βάρος (≤ 55 kg και &gt; 55 kg).
Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and &gt; 55 kg).
In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 (IC50 &gt; 6.400 ng/ml).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 &gt; 6,400 ng/ml).
Ως CA ορίστηκε το ποσοστό όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και δεν κάπνισαν (ούτε μία ρουφηξιά από ένα τσιγάρο) από την Εβδομάδα 9 έως και την Εβδομάδα 52, ενώ η μέτρηση του εκπνεόμενου CO δεν ήταν &gt; 10 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm).
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of &gt; 10 ppm.
Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της συστηματικής έκθεσης εφήβων ασθενών σωματικού βάρους &gt; 55 kg, όπως αξιολογήθηκαν από την AUC (0-24), ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν για τις ίδιες δόσεις, στον ενήλικο πληθυσμό.
Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight &gt; 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Μετά από τιτλοποίηση διάρκειας δύο εβδομάδων, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη βαρενικλίνης με σωματικό βάρος &gt; 55 kg έλαβαν 1 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης), ενώ οι ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 kg έλαβαν 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg μία φορά ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης).
Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight &gt; 55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από ότι κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)).
Η βαρενικλίνη παρουσιάζει υψηλή εκλεκτικότητα και συνδέεται ισχυρότερα με τον α4β2 υπότυπο του υποδοχέα (Ki=0,15 nM), από ότι με άλλους κοινούς νικοτινικούς υποδοχείς (α3β4 Ki=84 nM, α7Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3.400 nM) ή μη νικοτινικούς υποδοχείς και μεταφορείς (Ki &gt; 1μM, εκτός των 5-HT3 υποδοχέων: Ki=350 nM).
Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki &gt; 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό), η συνιστώμενη δόση του CHAMPIX είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης παρέμεινε αμετάβλητη σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &gt; 50 ml/λεπτό και  80 ml/λεπτό).
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance &gt; 50 ml/min and  80 ml/min).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &gt; 50 ml/λεπτό και  80 ml/λεπτό) έως μετρίου βαθμού (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/λεπτό και  50 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance &gt; 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/λεπτό και  50 ml/λεπτό), η έκθεση στη βαρενικλίνη αυξήθηκε κατά 1,5 φορά έναντι των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &gt; 80 ml/λεπτό).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό), η έκθεση στη βαρενικλίνη αυξήθηκε κατά 2,1 φορές.
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Λόγος πιθανοτήτων (odds ratio) CHAMPIX έναντι βουπροπιόνης p &lt; 0,0001
Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p &lt; 0.0001
1,96 (1,51, 2,54), P &lt; 0,0001 1,65 (1,24, 2,20), P=0,0007
1.96 (1.51, 2.54), P &lt; 0.0001
2,26 (1,80, 2,85), P &lt; 0,0001 1,87 (1,46, 2,39), P &lt; 0,0001
2.26 (1.80, 2.85), P &lt; 0.0001
{Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; &lt; Ηµεροµηνία αναθεώρησης &gt; &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; &lt; Date of revision &gt; &gt;
Οι κλινικές µελέτες του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; δεν περιέλαβαν επαρκή αριθµό ατόµων αυτής της οµάδας ηλικίας για να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Clinical studies with &lt; Invented Name &gt; did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; πρέπει να χρησιµοποιείται για όσο το δυνατόν βραχεία περίοδο κατά την διάρκεια της έξαρσης της νόσου.
&lt; Invented Name &gt; should be used for as short period as possible during flares of disease.
Πάνω από 1.500 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; και πάνω από 500 έλαβαν θεραπεία ελέγχου δηλαδή είτε έκδοχο του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
Over 1,500 of these patients were treated with &lt; Invented Name &gt; and over 500 were treated with control treatment i.e. either &lt; Invented Name &gt; vehicle and/or topical corticosteroids.
Η αποτελεσµατικότητα του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; διατηρήθηκε µε το χρόνο.
The efficacy of &lt; Invented Name &gt; was maintained over time.
Τόσο το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; όσο και τα κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκαν χωρίς περιορισµούς.
Both &lt; Invented Name &gt; and topical corticosteroids were used without restrictions.
Τα παιδιά αυτά αντιµετωπίστηκαν µε το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες και πέντε από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο σε βάση “αναλόγως των αναγκών”.
These children were treated with &lt; Invented Name &gt; twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
The efficacy and safety profile of &lt; Invented Name &gt; has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Αν πρόκειται να βρεθείτε σε εξωτερικό χώρο µετά την εφαρµογή του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; , φορέστε άνετα ρούχα, χρησιµοποιήστε τα κατάλληλα αντηλιακά προϊόντα και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο έκθεσης στον ήλιο.
If you are outdoors after applying &lt; Invented Name &gt; , wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Οι µελέτες ανοχής έδειξαν ότι το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; δεν έχει παρουσιάσει δυναµικό ευαισθητοποίησης εξ επαφής, φωτοτοξικότητας ή φωτοευαισθητοποίησης, και δεν έδειξαν κανένα αθροιστικό ερεθισµό.
Tolerability studies demonstrated that &lt; Invented Name &gt; has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Υπολογισµός συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt;
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000, including isolated reports).
Εάν δεν υπάρχει βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; θα πρέπει να διακόπτεται.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, &lt; Invented Name &gt; should be stopped.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; είναι αντιδράσεις (π.χ. ενόχληση) στο σηµείο εφαρµογής.
The most common side effects of &lt; Invented Name &gt; are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Εάν πάσχετε από ερυθροδερµία (ερύθηµα σε ολόκληρο σχεδόν το σώµα) ή από µια κατάσταση του δέρµατος που ονοµάζεται σύνδροµο του Netherton, ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη χρήση του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; .
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using &lt; Invented Name &gt; .
Συνολικά το 50,0% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε κρέµα &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; δεν παρουσίασαν καµιά έξαρση συγκριτικά µε το 24,0% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ελέγχου.
A total of 50.0% of the patients treated with &lt; Invented Name &gt; did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκε επί 14,2 ± 24,2 % ηµέρες σε περίοδο θεραπείας 24-εβδοµάδων στην οµάδα του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; και επί 37,2 ± 34,6% ηµέρες στην οµάδα ελέγχου (p &lt; 0,001).
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in &lt; Invented Name &gt; group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p &lt; 0.001).
Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά.
Potential interactions between &lt; Invented Name &gt; and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use &lt; Invented Name &gt; exactly as your doctor has instructed.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of &lt; Invented Name &gt; in pregnant women.
Καθώς η ασφάλεια του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; σε ασθενείς µε ερυθροδερµία δεν έχει τεκµηριωθεί, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών δεν µπορεί να συστηθεί.
As the safety of &lt; Invented Name &gt; has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε θεραπεία µε το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; εάν είστε ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
Tell your doctor before starting treatment with &lt; Invented Name &gt; if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; δεν έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας µε κλινικά έκδηλη λοίµωξη.
&lt; Invented Name &gt; has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Ο γιατρό σας ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση της &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; κρέµας, έως ότου ελεγχθεί επαρκώς η λοίµωξη.
Your doctor may ask you to stop using &lt; Invented Name &gt; until the infection has been adequately controlled.
Μελέτες της απέκκρισης στο γάλα σε ζώα µετά την τοπική εφαρµογή δεν έχουν διεξαχθεί και δεν έχει µελετηθεί η χρήση του &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; σε γυναίκες που θηλάζουν.
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of &lt; Invented Name &gt; in breastfeeding women has not been studied.
Το &lt; Επινοηθείσα Ονοµασία &gt; αξιολογήθηκε ως βασική θεραπεία.
&lt; Invented Name &gt; was evaluated as foundation therapy.