natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση σχετιζόμενων με την αντοχή παραλλαγών (RAV) της NS5A κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση &gt; 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir είναι οι M28G, A92K και Y93H/N/R/W στον γονότυπο 1a, o A92K στον γονότυπο 1b, οι C92T και Y93H/N στον γονότυπο 2b, ο Y93H στον γονότυπο 3, καθώς και οι L31V και P32A/L/Q/R στον γονότυπο 6.
Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση γνωστών RAV της NS3 κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση &gt; 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir είναι οι A156V, A156T ή A156L στους γονότυπους 1a, 1b, 2a, 3a και 4.
Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και &lt; 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και &lt; 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2b, 5a ή 6a δεν επέφερε μείωση &gt; 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir.
No individual RAV tested in genotypes 2b, 5a or 6a conferred a &gt; 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και ESRD που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Σοβαρή RI (eGFR &lt; 30
Mild RI (eGFR
Επιπλέον, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg voxilaprevir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
ml/min/1,73
and &lt; 50 mL/min/1.73 m2)
Μέτρια RI (eGFR ≥30 και &lt; 50
(eGFR ≥30
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
δ. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
γ. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Σε περίπτωση που απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέος, μία αρχική δόση 2 x 80 mg Protium είναι επαρκής για να επιτευχθεί μείωση της έκκρισης οξέος στο εύρος-στόχο ( &lt; 10 mEq/ώρα) μέσα σε μία ώρα στην πλειονότητα των ασθενών.
In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range ( &lt; 10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
Ο αυξημένος κίνδυνος πρέπει να αξιολογείται ανάλογα με τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου, π.χ. μεγάλη ηλικία ( &gt; 65 ετών), ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα.
The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age ( &gt; 65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
[Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY}.
Το προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) είναι σύμφωνο με εκείνο που παρατηρείται στους νεότερους ασθενείς ( &lt; 65 ετών).
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients ( &lt; 65 years).
Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Το προφίλ ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό ( &lt; 18 ετών) ήταν σύμφωνο ως προς τους τύπους των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με εκείνο που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
The safety profile in the paediatric population ( &lt; 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Στη συνιστώμενη δόση, το Cmax σε παιδιατρικούς ασθενείς (≥3 μηνών έως &lt; 12 χρονών) ήταν υψηλότερη από ότι σε ενήλικες, αλλά η AUC ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to &lt; 12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Ο Βαθμός 4 ήταν ο υψηλότερος βαθμός που αναφέρθηκε για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (1,6%) και ALT αυξημένη ( &lt; 1%).
Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased ( &lt; 1%).
Από αυτούς τους 37 ασθενείς, 38% ήταν 28 ημερών έως &lt; 2 ετών (n=14), 41% ήταν 2 ετών έως &lt; 12 ετών (n=15), και 22% ήταν 12 ετών έως &lt; 18 ετών (n=8).
Of these 37 patients, 38% were 28 days to &lt; 2 years (n=14), 41% were 2 years to &lt; 12 years (n=15), and 22% were 12 years to &lt; 18 years (n=8).
Στη βάση δεδομένων συνολικής ασφάλειας (n=125), η αύξηση τρανσαμινασών με τον μεγαλύτερο βαθμό που παρατηρήθηκε ήταν Βαθμού 4 αύξηση της ALT σε 1 ασθενή ( &lt; 1%).
In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient ( &lt; 1%).
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα που ορίζουν την έκθεση σε μικρά παιδιά (1 μήνα έως &lt; 6 χρονών) at the στη συνιστώμενη δόση (n=33).
Data defining exposure in small children (1 month to &lt; 6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Στη βάση δεδομένων συνολικής ασφάλειας (n=125), η νευρολογική αντίδραση με τον μεγαλύτερο βαθμό που παρατηρήθηκε ήταν Βαθμού 3, η οποία παρατηρήθηκε σε τρεις (2%) ασθενείς και περιλάμβανε ζάλη (ένας ασθενείς, &lt; 1%) και παραισθησία (δύο ασθενείς, 1,6%).
In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, &lt; 1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
γ Έφηβοι (12 έως &lt; 18 ετών): δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 3 και 4.
c Adolescents (12 to &lt; 18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους 9 ασθενείς με πρωτοπαθείς όγκους του ΚΝΣ με σύντηξη γονιδίων NTRK που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή ήταν τα εξής: διάμεση ηλικία 12 ετών (εύρος 2-79 ετών), 6 ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών, και 3 ασθενείς ≥18 ετών, και 8 ασθενείς λευκοί και 5 ασθενείς άνδρες, και ECOG PS 0-1 (8 ασθενείς) ή 2 (1 ασθενής).
Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients &lt; 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού, η έκθεση (Cmax και AUC) στους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως &lt; 3 μηνών) στη συνιστώμενη δόση των 100 mg/m2 με μέγιστο τα 100 mg BID ήταν 3 φορές υψηλότερη από ότι εκείνη στους ενήλικες (≥ 18 χρονών) που έλαβαν τη δόση των 100 mg BID.
Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to &lt; 3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Δεν παρατηρήθηκε σχετική συστηματική τοξικότητα στους πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε &gt; 10 φορές την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to &gt; 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους 93 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεντρωτική ανάλυση ήταν τα εξής: διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος 0,1-78 ετών), 30% ηλικίας &lt; 18 ετών και 70% ηλικίας ≥18 ετών, 70% λευκοί και 53% άνδρες, και ECOG PS 0-1 (89%) ή 2 (11%).
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% &lt; 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η συχνότητα επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών συμβάντων ήταν χαμηλή( &lt; 1,5%).
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low ( &lt; 1,5 %).
Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση ( &gt; 200 φορές την ανθρώπινη έκθεση) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Η θεραπευτική εμπειρία με το Glyxambi σε ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω.
Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients &gt; 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται εκλεκτικά στο DPP-4 και επιδεικνύει &gt; 10.000 φορές εκλεκτικότητα έναντι της δραστικότητας των DPP-8 ή DPP-9 in vitro.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ταξινομημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης ως ήπια (50 έως &lt; 80 mL/min), μέτρια (30 έως &lt; 50 mL/min) και σοβαρή ( &lt; 30 mL/min), καθώς και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to &lt; 80 mL/min), moderate (30 to &lt; 50 mL/min), and severe ( &lt; 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κετοξέωση ( &lt; 0,1%), παγκρεατίτιδα (0,2%), υπερευαισθησία (0,6%) και υπογλυκαιμία (2,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
The most serious adverse reactions were ketoacidosis ( &lt; 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Περίπου 19% του πληθυσμού είχε eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
Approximately 19 % of the population had an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
CrCl &lt; 60 mL/min.
45 mL/min.
Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 έως &lt; 90 mL/min/1,73 m και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18%, 20%, 66% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν A1C &lt; 7%
Patients ( %) achieving A1C
Σε ασθενείς με eGFR κάτω από 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 mL/min, μπορεί να χρειαστεί, αποφυγή, προσαρμογή της δόσης ή διακοπή του Glyxambi (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4.2).
In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2).
Περίπου το 19% του πληθυσμού είχε eGFR 45-60 ml/min/1,73 m 30-45 ml/min/1,73 m2 και 15% &lt; 30 ml/min/1,73 m².
Approximately 19 % of the population had an eGFR of 45-60 mL/min/1.73 m2, 28 % of 30-45 mL/min/1.73 m2 and 15 % of &lt; 30 mL/min/1.73 m².
Επιπρόσθετα, ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ( &lt; 30 mL/min) συγκρίθηκαν με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In addition patients with T2DM and severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE-3) [Αναλογία κινδύνου (HR)=0,98· (95% CI 0,84, 1,14)· p &lt; 0,0001 για μη κατωτερότητα], όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη (βλ.
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p &lt; 0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως &lt; 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν χαμηλή ( &lt; 1%) και ήταν παρόμοια για την εμπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, ως προσθήκη σε μετφορμίνη με ή χωρίς σουλφονυλουρία και ως προσθήκη σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1 %) and similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin +/- sulfonylurea, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Η συχνότητα της αναφερόμενης νυκτουρίας ήταν συγκρίσιμη για εικονικό φάρμακο και εμπαγλιφλοζίνη ( &lt; 1%).
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin ( &lt; 1 %).
Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με λιναγλιπτίνη πέτυχε HbA1c στόχο &lt; 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % and treated with linagliptin achieved a target HbA1c of &lt; 7 % compared to placebo (see Table 4).
Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με αμφότερες τις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης πέτυχε HbA1c στόχο &lt; 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % treated with both doses of empagliflozin achieved a target HbA1c of &lt; 7 % compared to placebo (see Table 3).
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c &lt; 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7%24 εβδομάδες
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c &lt; 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7% - 24 εβδομάδες
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % with baseline HbA1c ≥7 % - 24 weeks
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173
Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg ήταν -1,3% σε 24 εβδομάδες (p &lt; 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg) και με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg -1,3% σε 24 εβδομάδες (p &lt; 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c σε 24 εβδομάδες με το Glyxambi 25 mg/5 mg ήταν -1,8% (p &lt; 0,0001 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, p &lt; 0,001 έναντι εμπαγλιφλοζίνης 25 mg) και με το Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p &lt; 0,01 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, μη σημαντική έναντι εμπαγλιφλοζίνης 10 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p &lt; 0.0001 versus linagliptin 5 mg, p &lt; 0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p &lt; 0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
• Το Glyxambi δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 mL/min/1,73 m 2 ή
• In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Καξδηαθό ξπζκό &lt; 45 bpm.
• Heart rate &lt; 45 bpm.
o Τν GILENYA δελ ζπληζηάηαη ζε αζζελείο κε: o Κνιπνθνηιηαθό απνθιεηζκό δεπηέξνπ βαζκνύ ηύπνπ Mobitz II ή πςειόηεξνπ o Σύλδξνκν λνζνύληνο θιεβόθνκβνπ o Καξδηαθό θιεβνθνκβνθνιπηθό απνθιεηζκό o Παξάηαζε ηνπ δηαζηήκαηνο QTc &gt; 470 msec (γπλαίθεο) or &gt; 450 msec (άλδξεο) o Ιζραηκηθή θαξδηαθή λόζν ζπκπεξηιακβαλνκέλεο θαη ηεο ζηεζάγρεο o Αγγεηαθή εγθεθαιηθή λόζν o Ιζηνξηθό εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ o Σπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα o Ιζηνξηθό θαξδηαθήο αλαθνπήο o Σνβαξή ππληθή άπλνηα o Ιζηνξηθό ζπκπησκαηηθήο βξαδπθαξδίαο o Ιζηνξηθό ππνηξνπηαδόλησλ ζπγθνπηηθώλ επεηζνδίσλ o Με ειεγρόκελε ππέξηαζε
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation &gt; 470 msec (females) or &gt; 450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
&gt; 6-έως 8 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Εάλ, ζηηο 6 ώξεο, ν θαξδηαθόο ξπζκόο έρεη ηελ ρακειόηεξε ηηκή κεηά ηελ πξώηε δόζε,
&gt; 6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών)
Use in children and adolescents ( &lt; 18 years)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ &lt; {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης &lt; και άλλος χειρισµός &gt; Καµία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; No special requirements.
Σλοβενία Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική τόσο σε άνδρες και γυναίκες όσο και σε νεότερους ( &lt; 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Γενικά η λοσαρτάνη προκαλεί µείωση του ουρικού οξέος του ορού (συνήθως &lt; 0.4 mg/dL), που ήταν σταθερή σε χρόνια θεραπεία.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually &lt; 0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο ενεργός µεταβολίτης του συνδέονται κατά &gt; 99 % µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, πρωταρχικά µε την αλβουµίνη.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Εσθονία
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min)
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance &lt; 30 ml/min)
Το Cozaar Comp είναι αποτελεσµατικό στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε άνδρες και γυναίκες , µαύρους και µη µαύρους και σε νεότερους ( &lt; 65ετών) και ηλικιωµένους (≥ 65 ετών) ασθενείς και είναι αποτελεσµατικό σε όλους τους βαθµούς υπέρτασης.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger ( &lt; 65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.