natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένο θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου (OBR) για 48 εβδομάδες.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1-infected treatment experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mlε
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών με HIV-1 λοίμωξη έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο κλινικής μελέτης του tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Μέσος HIV-1 RNA log10 αντιγράφων/ml (εύρος) στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο &gt; 100.000 αντίγραφα/ml Μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, x 106 κύτταρα/l Ποσοστό ατόμων με αριθμούς κυττάρων CD4+ ≤ 200 κύτταρα/mm α Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά HIV-1 RNA κατά την έναρξη και στις δύο μελέτες.
Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load &gt; 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετοι ασθενείς να έχουν QTcF &gt; 500 msec μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών.
No additional patients were reported to have QTcF &gt; 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Οι περισσότεροι ανθεκτικοί ασθενείς (72%) είχαν λάβει &gt; 600 mg imatinib.
Most resistant patients (72%) had received &gt; 600 mg imatinib.
Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι &gt; 10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL.
If marrow cellularity is &gt; 10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Κυτταρογενετική ανταπόκριση σε 12 μήνες cCCyRα p &lt; 0,007*
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p &lt; 0.007*
Καθώς η νεφρική κάθαρση του dasatinib και των μεταβολιτών του είναι &lt; 4%, μία μείωση της ολικής κάθαρσης σώματος δεν αναμένεται στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is &lt; 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
12 μήνες p &lt; 0,00003*
12 months p &lt; 0.00003*
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια /καρδιακή δυσλειτουργία και πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκαν σε ποσοστό &lt; 2% των ασθενών.
Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in &lt; 2% of patients.
3 Εάν τα αιμοπετάλια &lt; 25 x 109/L και/ή επανεμφάνιση AΑΟ &lt; 0,5 x 109/L για &gt; 7 ημέρες, επαναλάβατε το βήμα 1 και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση 80 mg μία φορά την ημέρα για δεύτερο επεισόδιο.
3 If platelets &lt; 25 x 109/L and/or recurrence of ANC &lt; 0.5 x 109/L for &gt; 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
Δεκαεπτά ασθενείς εμφάνισαν 2 ξεχωριστές ανεπιθύμητες ενέργειες, 6 ασθενείς εμφάνισαν 3 ανεπιθύμητες ενέργειες, 18 ασθενείς εμφάνισαν 4 έως 8 ανεπιθύμητες ενέργειες και 5 ασθενείς εμφάνισαν &gt; 8 συμβάματα υπεζωκοτικής συλλογής.
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had &gt; 8 episodes of pleural effusions.
Σχεδιάγραμμα 4: Διάγραμμα - ορόσημο της συνολικής επιβίωσης για το dasatinib βάσει του επιπέδου της BCR-ABL (≤ 10% ή &gt; 10%) στους 3 μήνες σε μία φάσης 3 μελέτη προσφάτως διαγνωσθέντων ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ
Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or &gt; 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για όλους τους ασθενείς στα 7 έτη παρακολούθησης ήταν 29,8 μήνες (εύρος &lt; 1-92,9 μήνες).
Median duration of treatment for all patients at 7 years of follow-up was 29.8 months (range &lt; 1-92.9 months).
Στο 1 έτος 5%, p &lt; ,2394
By 1 year 5%, p &lt; .2394
Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει περίπου 291 mg σακχαρόζης, 2,1 mg νατρίου, 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου, 0,25 mg βενζοϊκού οξέος, 0,017 mg βενζυλικής αλκοόλης και &lt; 10 ppm διοξειδίου του θείου (E220).
Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and &lt; 10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Δεν διεξήχθησαν κλινικές μελέτες με το SPRYCEL σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (στην μελέτη σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού &gt; 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους και σε μελέτες σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού &gt; 1,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους).
No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration &gt; 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration &gt; 1.5 times the upper limit of the normal range).
Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι &lt; 10%, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι οι τιμές του ANC να επανέλθουν σε &gt; 500/μL (0,5 x 109/L), οπότε και η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε πλήρη δόση.
If marrow cellularity is &lt; 10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC &gt; 500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose.
Στην μελέτη Φάσης ΙΙΙ με ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, ένας ασθενής ( &lt; 1%) από τους ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL είχε QTcF &gt; 500 msec μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient ( &lt; 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF &gt; 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
Είκοσι ένας από τους ασθενείς (1%) παρουσίασαν QTcF &gt; 500 msec.
Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec.
Στα 5 έτη 42%, p &lt; ,0251
By 5 years 42%, p &lt; .0251
Βαθμοί CTC: ουδετεροπενία (Βαθμός 3 ≥ 0.5- &lt; 1,0 × 109/l, Βαθμός 4 &lt; 0,5 × 109/l), θρομβοπενία (Βαθμός 3 ≥ 25 - &lt; 50 × 109/l, Βαθμός 4 &lt; 25 × 109/l), αναιμία (αιμοσφαιρίνη Βαθμός 3 ≥ 65 - &lt; 80 g/l, Βαθμός 4 &lt; 65 g/l).
CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- &lt; 1.0 × 109/l, Grade 4 &lt; 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - &lt; 50 × 109/l, Grade 4 &lt; 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - &lt; 80 g/l, Grade 4 &lt; 65 g/l).
Σε 258 ασθενείς που έλαβαν dasatinib και 258 ασθενείς που έλαβαν imatinib μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 1 ασθενής ( &lt; 1%) σε κάθε ομάδα ανέφερε παράταση του διαστήματος QTc ως ανεπιθύμητη αντίδραση.
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient ( &lt; 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Ασθενείς με BCR-ABL &gt; 10% στους 3 μήνες
Patients with BCR-ABL &gt; 10% at 3 months
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23 μήνες για το dasatinib (με το 44% των ασθενών σε θεραπεία για &gt; 24 μήνες έως σήμερα) και 3 μήνες για το imatinib (με το 10% των ασθενών σε θεραπεία για &gt; 24 μήνες έως σήμερα).
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for &gt; 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for &gt; 24 months to date).
Σε όλα τα σημεία μετά τη δόση στην ημέρα 8, οι διάμεσες μεταβολές από την έναρξη στο διάστημα QTcF ήταν 4-6 msec, με σχετικό άνω διάστημα εμπιστοσύνης 95%, &lt; 7 msec. Από τους 2.182 ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, που έλαβαν SPRYCEL σε κλινικές μελέτες, οι 15 (1%) είχαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια παράταση του QTc.
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals &lt; 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Στο 1 έτος 46%, p &lt; ,0001
By 1 year 46%, p &lt; .0001
Είκοσι ένας ασθενείς (1%) παρουσίασαν QTcF &gt; 500 msec (βλ. παράγραφο 4.4).
Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec (see section 4.4).
Αυξήσεις της κρεατινίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε &lt; 1% των ασθενών σε χρόνια φάση ΧΜΛ και αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα σε 1 έως 4% των ασθενών σε προχωρημένης φάσης ΧΜΛ.
Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in &lt; 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
AΑΟ &lt; 0,5 x 109/L και/ή αιμοπετάλια &lt; 10 x 109/L
ANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 10 x 109/L
Στα 5 έτη 76%, p &lt; ,0022
By 5 years 76%, p &lt; .0022
ΑΑΟ &lt; 0,5 x 109/L και/ή αιμοπετάλια &lt; 50 x 109/L
ANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L
Στα 2 έτη 19%, p &lt; ,0008
By 2 years 19%, p &lt; .0008
NEL: ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΑΟ ≥ 500/mm3 και &lt; 1.000/mm3, ή αιμοπετάλια ≥ 20.000/mm3 και ≤ 100.000/mm3.
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and &lt; 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
Στα 2 έτη 64%, p &lt; ,0001
By 2 years 64%, p &lt; .0001
NEL: ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ANC ≥ 500/mm3 και &lt; 1.000/mm3, ή αιμοπετάλια ≥ 20.000/mm3 και
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and &lt; 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and
Στα 3 έτη 67%, p &lt; ,0055
By 3 years 67%, p &lt; .0055
Στα 3 έτη 24%, p &lt; ,0013
By 3 years 24%, p &lt; .0013
Στα 4 έτη 34%, p &lt; ,0055
By 4 years 34%, p &lt; .0055
γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική ( &gt; 0%-35%).
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial ( &gt; 0%-35%).
Ασθενείς που έλαβαν Dasatinib με BCR-ABL ≤ 10% και &gt; 10% στους 3 μήνες
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and &gt; 10% at 3 months
Στα 4 έτη 73%, p &lt; ,0021
By 4 years 73%, p &lt; .0021
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3,5 μήνες με το 12% των ασθενών στη θεραπεία για &gt; 24 μήνες μέχρι σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 14 μήνες με το 31% των ασθενών στη θεραπεία για &gt; 24 μήνες μέχρι σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 24 μήνες με το 51% των ασθενών να έχει λάβει θεραπεία για &gt; 24 μήνες έως σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for &gt; 24 months to date.
β Κριτήρια αιματολογικής ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες): Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) (χρόνια ΧΜΛ): WBC ≤ καθιερωμένου ULN, αιμοπετάλια &lt; 450.000/mm3, απουσία βλαστικών ή προμυελοκυττάρων στο περιφερικό αίμα, &lt; 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, &lt; 20% βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα και απουσία εξωμυελικής συμμετοχής.
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets &lt; 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
Ένας ασθενής ( &lt; 1%) σε κάθε ομάδα παρουσίασε QTcF &gt; 500 msec. Σε 865 ασθενείς με λευχαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε dasatinib σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ, οι διάμεσες μεταβολές από την έναρξη στο διάστημα QTc με χρήση της μεθόδου Fridericia (QTcF) ήταν 4-6 msec.
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were &lt; 7 msec (see section 4.8).
CHR (προχωρημένη ΧΜΛ/Ph+ ΟΛΛ): WBC ≤ καθιερωμένου ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών ≤ 5%, &lt; 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα &lt; 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
CHR: WBC ≤ καθιερωμένου ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών ≤ 5%, &lt; 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα &lt; 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3 μήνες με το 7% των ασθενών στη θεραπεία για &gt; 24 μήνες μέχρι σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for &gt; 24 months to date.
γ Η MCyR ( &gt; 0%-35%) συνδυάζει αμφότερες πλήρη (0% Ph+ μεταφάσεις) και μερική ανταπόκριση.
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial ( &gt; 0%-35%) responses.
CHR (χρόνια ΧΜΛ): Λευκοκύτταρα (WBC) ≤ καθιερωμένου ULN, αιμοπετάλια &lt; 450.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, &lt; 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα &lt; 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή.
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets &lt; 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3 μήνες με το 2% των ασθενών στη θεραπεία για &gt; 24 μήνες μέχρι σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for &gt; 24 months to date.
Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρεμφερές στους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών και σε εκείνους που είχαν ηλικία &gt; 65 ετών.
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged &lt; 65 years and those aged &gt; 65 years.
(≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ( &gt; 25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν encorafenib 300 mg χορηγούμενο με το binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία και διάρροια.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450 (n = 274), 194 ασθενείς (70,8 %) ήταν &lt; 65 ετών, 65 ασθενείς (23,7 %) ήταν 65 -74 ετών και 15 ασθενείς (5,5 %) ήταν ηλικίας &gt; 75 ετών.
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8 %) were &lt; 65 years old, 65 patients (23.7 %) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5 %) were aged &gt; 75.
• Βαθμού 3 ή βαθμού 4 (CK &gt; 5x ULN) με μυϊκά συμπτώματα ή νεφρική δυσλειτουργία
• Grade 3 or grade 4 (CK &gt; 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
Παράταση του QTc &gt; 60 ms συγκριτικά με τις τιμές προ θεραπείας παρατηρήθηκε σε 4,9 % (13/268) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού encorafenib και binimetinib, και σε 3,4 % (7/204) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib (βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ του encorafenib).
QTc prolongation of &gt; 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9 % (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4 % (7/204) in the encorafenib single agent group (see section 5.1 of encorafenib SmPC).
Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
The most common adverse events reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged &lt; 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Στη συνιστώμενη δόση (n = 274) σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ( &gt; 25 %) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib χορηγούμενο με encorafenib ήταν κόπωση, ναυτία, διάρροια, έμετος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, αυξημένα επίπεδα CK στο αίμα και μυαλγία.
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions ( &gt; 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Στην ανάλυση ασφάλειας των συγκεντρωτικών μελετών του encorafenib 450 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με 45 mg binimetinib δύο φορές ημερησίως (Combo 450), η συχνότητα εμφάνισης νέας παράτασης του QTc &gt; 500 ms ήταν 0,7 % (2/268) στην ομάδα encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib, και 2,5 % (5/203) στην ομάδα της μονοθεραπείας με encorafenib.
In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation &gt; 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
• Βαθμού 3 (CK &gt; 5 - 10x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN)) ασυμπτωματική
• Grade 3 (CK &gt; 5 - 10x upper limit of normal (ULN)) asymptomatic
• Βαθμού 4 (CK &gt; 10x ULN)
• Grade 4 (CK &gt; 10x ULN) asymptomatic
• Επανεμφάνιση Βαθμού 3 (AST ή ALT &gt; 5x ULN και χολερυθρίνη αίματος &gt; 2x ULN)
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
• Βαθμού 2 ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
• Grade 2 aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3x - ≤ 5x upper limit of normal (ULN)
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επίπεδα τρανσαμινάσης &gt; το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου κατά τη διάρκεια της αγωγής με Esmya θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή και να παρακολουθούνται στενά.
Patients who develop transaminase levels &gt; 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
_ &lt; 4=T567!$ `Q=@Q=0@H5@ZM05CFHMH1=P!a@b67!$;=HFDF1 &gt; P0@=H7CM=HFDF1 &gt; PQ=645H1F0@C6=c4$) )0@=c4$dS%@C15H16=O@$]1=PU67C567!
Pregsure BVD is an inactivated vaccine for the immunisation of cattle at breeding age to prevent bovine viral diarrhoea virus type 1 (cytopathogenic strain 5960) transplacental infection and the birth of bovine viral diarrhoea virus type 1 persistently infected calves.
W6JISM5C@=@Q4@C6 &lt; 6=FANC6MA3VT=6D=@1FC@C6H6 &lt; 65FHF12C366M=QLCHM@C@ &lt; @4@D2D=0 &gt; FT=05@D=@1FC &lt; 4VTFXF1FPQ=@ &lt; T@06YC1=@PT65A2ZFP@ &lt; V=6DMC &gt; Q=B446=@12C366M=QLC &lt; 67 &lt; 460@TM51@=@ &lt; V16C=V1Y &lt; 670711@46 &lt; @R6DVC6H1NTMO6P[:\ 0@=1FDNCCFHFO46C52P A6T7HANC2C366M=QLC@ &lt; V1FC=6DMC &gt; Q=B446=@12C366M=QLC1Y &lt; 67$
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports, epidemiological and laboratory studies, the CVMP concluded that although the aetiology of bovine neonatal pancytopenia has yet to be determined there was evidence to suggest that Pregsure BVD may be associated with bovine neonatal pancytopenia and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι &lt; 1% της δόσης.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Η µείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης &lt; 90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% των ασθενών αντίστοιχα.
The reduction in diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Η τελµισαρτάνη δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υψηλό βαθµό ( &gt; 99,5%), κυρίως µε την λευκωµατίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών σε µορφή πίνακα Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η τελµισαρτάνη χαρακτηρίζεται από διεκθετική φαρµακοκινητική πτώση µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής για την αποβολή &gt; 20 ώρες.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.