natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με ελαφρά και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είχαν στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσο 1,8 φορές και 3,6 φορές υψηλότερες προ-δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, σε σύγκριση με ασθενείς με CrCL &gt; 80 mL/λεπτό, αντίστοιχα.
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL &gt; 80 mL/min, respectively.
Η αγωγή με Pradaxa σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL &lt; 30 mL/λεπτό) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Δεν υπάρχουν δεδομένα aPTT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] INR
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] &gt; 1.3 INR
2-3 ημέρες πριν ( &gt; 48 ώρες) Αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση/ επισκληρίδιος αναισθησία/ οσφυονωτιαία παρακέντηση Διαδικασίες όπως η αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση μπορεί να χρειάζεται πλήρη αιμοστατική λειτουργία.
Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: &lt; 1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: &lt; 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business &amp; Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ιρλανδία
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business &amp; Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dalbavancin σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min είναι περιορισμένες.
Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is limited.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του dalbavancin σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B &amp; C), καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B &amp; C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Οι μεταβολίτες υδροξυ-dalbavancin και μαννοζυλο-αγλυκόνη έχουν ανιχνευθεί στα ούρα ( &lt; 25% της χορηγηθείσας δόσης).
The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine ( &lt; 25 % of administered dose).
(≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Η μέση AUC για τα άτομα με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη.
The mean AUC for subjects with creatinine clearance &lt; 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Μετά από μια εφάπαξ δόση 500 mg ή 1.000 mg dalbavancin, η μέση κάθαρση στο πλάσμα (CLT) μειώθηκε κατά 11%, 35% και 47% στα άτομα με ήπια (CLCR 50-79 ml/min), μέτρια (CLCR 30-49 ml/min) και σοβαρή (CLCR &lt; 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR &lt; 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του dalbavancin σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως &lt; 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to &lt; 18 years has not yet been established.
Με βάση τις προσομοιώσεις, απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι &lt; 30 ml/min και οι οποίοι δεν λαμβάνουν τακτικά αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Η μέση συγκέντρωση πλάσματος του dalbavancin, βάσει των τιμών AUCinf (17.495 µg•h/ml και 16.248 µg•h/ml) και Cmax (212 µg/ml και 191 µg/ml) ήταν παρόμοια κατά τη χορήγηση ως 1.000 mg σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 έως 16 ετών) με βάρος &gt; 60 kg (61,9-105,2 kg) ή 15 mg/kg για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος &lt; 60 kg (47,9-58,9 kg).
Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing &gt; 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing &lt; 60 kg (47.9-58.9 kg).
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι &lt; 30 ml/min και οι οποίοι δεν βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης, η συνιστώμενη δόση μειώνεται είτε σε 1.000 mg, χορηγούμενα ως εφάπαξ έγχυση, ή σε 750 mg ακολουθούμενα από 375 mg μετά από μία εβδομάδα(βλ. παράγραφο 5.2).
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
Σε ένα σύνολο από 10 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 12 έως 16 ετών, οι οποίοι εμφάνιζαν λοιμώξεις σε υποχώρηση χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις είτε dalbavancin 1.000 mg (βάρος σώματος ≥ 60 kg) είτε dalbavancin 15 mg/kg (βάρος σώματος &lt; 60 kg).
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight &lt; 60 kg).
• Βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι των Ομάδων A, B, C, G: Ευαίσθητοι ≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικοί &gt; 0,125 mg/l,
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l,
≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικοί &gt; 0,125 mg/l.
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l,
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xydalba σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Οι κατηγορίες της συχνότητας προκύπτουν από τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ &amp; ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αχαΐας 4 &amp; Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Aχαίας 4 &amp; Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
• Σταφυλόκοκκοs spp: Ευαίσθητος ≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικός &gt; 0,125 mg/l,
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000
Η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz (66,3%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (12,5%, p &lt; 0,0001).
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p &lt; 0.0001).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) με πάχος &lt; 2 mm αξιολογήθηκαν σε 281 ασθενείς που συμμετείχαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης III.
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of &lt; 2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
α) Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία: Η θεραπεία με φως ημέρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν οι συνθήκες είναι κατάλληλες για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες &gt; 10°C).
a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures &gt; 10 °C).
Το Ameluz ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τα ποσοστά πλήρους θεραπείας των ασθενών (90,9% έναντι 21,9% για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα· p &lt; 0,0001) και τα ποσοστά πλήρους θεραπείας των βλαβών (94,3% έναντι 32,9%, αντίστοιχα· p &lt; 0,0001), όπως ελέγχονταν 12 εβδομάδες μετά την τελευταία PDT (φωτοδυναμική θεραπεία).
Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p &lt; 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p &lt; 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία Χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με φως ημέρας μόνο εάν ο καιρός είναι κατάλληλος για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες &gt; 10°C).
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures &gt; 10 °C).
Επιφανειακό (μόνο) Οζώδες (μόνο) Άλλα (συμπεριλ.
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness &gt; 1mm n.a.
Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι &lt; 1 % της δόσης.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης &lt; 90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % των ασθενών αντίστοιχα.
The reduction in diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Η τελμισαρτάνη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό βαθμό ( &gt; 99,5 %), κυρίως με την λευκωματίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την υπερκαλιαιμία που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι: - Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία ( &gt; 70 έτη) - Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και/ή με συμπληρώματα καλίου.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η τελμισαρτάνη χαρακτηρίζεται από διεκθετική φαρμακοκινητική πτώση με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής για την αποβολή &gt; 20 ώρες.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Η ταυτόχρονη χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Σε μια 8 εβδομάδων πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, παραγοντική μελέτη σε 1.461 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥95 και &lt; 119 mm Hg), θεραπεία με κάθε συνδυασμό δόσης του Twynsta είχε σαν αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις διαστολικής και συστολικής αρτηριακής πίεσης και υψηλότερα ποσοστά ελέγχου σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δράστικες ουσίες της μονοθεραπείας.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &gt;
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους ( &lt; 2 cm) τοπική αντίδραση.
A moderate and transient local reaction ( &lt; 2 cm) is commonly observed after the first injection.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ &lt; Lansoprazol-ratiopharm 30 mg &gt; [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-ratiopharm 30 mg &gt; [to be completed nationally]
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ &lt; Lansoprazol-ratiopharm 15 mg &gt; [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-ratiopharm 15 mg &gt; [to be completed nationally]
&lt; Lansoprazol ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt; &lt; Lansoprazol ratiopharm σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt;
&lt; Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules &gt; &lt; Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules &gt;
Σύµφωνα µε την προτεινόµενη SmPC ( &gt; ηµέρα 60), παράγραφος 4.2, η συνιστώµενη δοσολογία για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού είναι 30 mg δύο φορές ηµερησίως.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC ( &gt; day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol-ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt; λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; [see Annex I - to be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol-ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol-ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; lansoprazole
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ &lt; Lansoprazol-ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; Lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; lansoprazole
Θεοτοκοπούλου 4 και Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος &lt; 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα &lt; 2 G/l), ηωσινοφιλία
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
&lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
&lt; Leflunomide medac 10 mg: &gt; 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
&lt; Leflunomide medac 10 mg: &gt; 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20 - 40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια &lt; 100 G/l)
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/l) Rare:
&lt; Leflunomide medac 15 mg: &gt;
&lt; Leflunomide medac 15 mg: &gt; 30 film-coated tablets
Ηλικιωμένoι ( &gt; 65 ετών)
Elderly ( &gt; 65 years old)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία &gt; 75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly ( &gt; 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Όχι συχνές εως &lt; 1/100)
Rare to &lt; 1/1,000)
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min), θα πρέπει να εξετασθεί ως αρχική δόση αυτή των 5 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση &lt; 90/50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες), - ασταθής στηθάγχη, και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς, όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Στη δόση των 20 mg Vivanza επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16,2% κατά 11,8%) και ζάλη (3,7% κατά 0,7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς ( &lt; 65 ετών).
At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients ( &lt; 65 years old).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) θα πρέπει να εξετασθεί ως αρχική δόση αυτή των Vivanza 5 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) a starting dose of Vivanza 5 mg film-coated tablets should be considered.
(1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
(1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100) Σπάνιες
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare
Αν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν &gt; 3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain &gt; 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το ήπαρ και το χοληφόρο σύστημα ήταν &lt; 1,5% σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was &lt; 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT &gt; 2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5X upper limit of normal).
Εάν η ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη είναι αυξημένη σε επίπεδα &gt; 3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμηθούν το συντομότερο δυνατόν.
If ALT levels are increased to &gt; 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Η θεραπεία με το AVAGLIM δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη (ALT &gt; 2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9,620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης &gt; 3 ετών σε κάθε μελέτη ), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration &gt; 3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: σπάνιες ≥1/10.000, &lt; 1/1000 και πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, &lt; 1/1000 and very rare &lt; 1/10,000 including isolated reports.