natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt; &lt; Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt; &lt; Φυλάσσετε σε ψυγείο. &gt; &lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο. &gt; * &lt; Φυλάσσετε στην κατάψυξη. &gt; &lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη. &gt; ** &lt; Μην &lt; ψύχετε &gt; &lt; ή &gt; &lt; καταψύχετε &gt; . &gt; &lt; Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο. &gt; *** &lt; Φυλάσσετε &lt; στoν αρχικό περιέκτη &gt; &lt; συσκευασία &gt; . &gt;
&lt; Do not store above &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store below &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store in a refrigerator. &gt; &lt; Store and transport refrigerated. &gt; * &lt; Store in a freezer. &gt; &lt; Store and transport frozen. &gt; ** &lt; Do not &lt; refrigerate &gt; &lt; or &gt; &lt; freeze &gt; . &gt; &lt; Protect from frost. &gt; *** &lt; Store in the original &lt; container &gt; &lt; package &gt; . &gt;
{Επωνυμία και δΔιεύθυνση Χώρα} &lt; {Τηλ.} &gt; &lt; {Φαξ} &gt;
{Name and Address Country } &lt; {Tel.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για &lt; τη πρόκληση &gt; &lt; ενεργητικής &gt; &lt; παθητικής &gt; &lt; τη διάγνωση &gt; ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to &lt; produce &gt; &lt; active &gt; &lt; passive &gt; &lt; diagnose a state of &gt; immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
&lt; Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. &gt; .
Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; responsible for batch release {Name and address} &lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας &lt; και παρασκευαστήςγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωσηοδέσμευση των παρτίδων &gt; :
Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; :
&lt; Για χορήγηση μόνο από κτηνίατρο &gt; .
&lt; To be supplied only on veterinary prescription. &gt;
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσειθέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόντο {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use &lt; invented name &gt; must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. &gt; &lt; Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. &gt;
&lt; Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. &gt; &lt; Φυλάσσετε σε ξηρό μερος. &gt; &lt; Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο. &gt;
&lt; Protect from light. &gt; &lt; Store in a dry place. &gt; &lt; Protect from direct sunlight. &gt;
&lt; Είναι διαθέσιμες μελέτες &lt; ασφάλειας &gt; &lt; και &gt; &lt; αποτελεσματικότητας &gt; , οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω &lt; εμβόλιο &gt; &lt; ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; δύναται να χορηγείται τουλάχιστον {Χ)} &lt; ημέρες &gt; &lt; εβδομάδες &gt; &lt; πριν &gt; &lt; μετά &gt; τη χορήγηση του {περιγραφή του προϊόντος}. &gt;
&lt; Safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; data are available which demonstrate that this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; can be administered at least {X} &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; &lt; before &gt; &lt; after &gt; the administration of {description of tested product(s).
&lt; Είναι διαθέσιμες μελέτες &lt; ασφάλειας &gt; &lt; και &gt; &lt; αποτελεσματικότητας &gt; , οι οποίες αποδεικνύουν ότι εν λόγω &lt; εμβόλιο &gt; &lt; ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα χωρίς να αναμειγνύεται με {περιγραφή του(των) προϊόντος(ων)}. &gt;
&lt; Safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; data are available which demonstrate that this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
&lt; ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΓΩΓΟΣ(ΟΙΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) &lt; ΚΑΙ &gt; ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
&lt; MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt; MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με &lt; την ασφάλεια &gt; &lt; και &gt; &lt; την αποτελεσματικότητα &gt; αποδεικνύουν ότι το εν λόγω &lt; εμβόλιο &gt; &lt; ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με {περιγραφή προϊόντος(ων). } &gt;
&lt; Safety &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; data are available which demonstrate that this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; can be mixed and administered with {description of tested product(s).
&lt; Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω &lt; εμβολίου &gt; &lt; ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος &gt; με οποιοδήποτε άλλο
&lt; No information is available on the safety and efficacy of this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; when used with any other veterinary medicinal product.
&lt; Παρτίδα &gt; &lt; Μέρος &gt; {αριθμός}
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
&lt; Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, &lt; είτε &gt; &lt; είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ &gt; , &lt; είτε &gt; , &lt; θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; . &gt;
&lt; The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. &gt; &lt; Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή &gt;
&lt; Veterinary medicinal product subject to prescription. &gt; &lt; Veterinary medicinal product not subject to prescription. &gt;
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ &lt; Χρόνος αναμονής: &gt;
WITHDRAWAL PERIOD(S) &lt; Withdrawal period(s): &gt;
&lt; Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, &lt; είτε &gt; &lt; είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ &gt; , &lt; είτε &gt; , &lt; θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογήςσκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; . &gt;
&lt; The excipients listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, &lt; είτε &gt; &lt; είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ &gt; , &lt; είτε &gt; , &lt; θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; . &gt;
&lt; The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους στα {είδη ζώων}. &gt;
&lt; The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}. &gt;
&lt; Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt;
&lt; This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. &gt;
&lt; ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} &gt;
&lt; EXP {month/year} &gt;
{Επωνυμία και δΔιεύθυνση} Χώρα} &lt; {Τηλ.} &gt; &lt; {Φαξ} &gt;
Ελλάδα {Όνομα} &lt; {Διεύθυνση}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος &lt; περιεκτικότητα &gt; φαρμακοτεχνική μορφή &lt; είδη ζώων ) &gt; }
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
{(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος &lt; περιεκτικότητα &gt; φαρμακοτεχνική μορφή &lt; είδη ζώων &gt; }
{(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form} {active substance(s)}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος &lt; περιεκτικότητα &gt; φαρμακοτεχνική μορφή} {δραστικήηό(άές) ουσίασυστατικό(άες)}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; } {active substance(s)}
Τηλ: +30 2132040213 Ε-mail: malemisj@eof.gr &gt; [For MRP/DCP only].
&lt; Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}. &gt; [For MRP/DCP only]
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση &lt; -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. &gt;
&lt; Not applicable. &gt; &lt; For use by veterinary surgeons only. &gt;
&lt; Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστήγωγού(ών) τουης/(των) βιολογικώς δραστικηςούής(ών) ουσίασς(ών)
MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE &lt; Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; of the biological active substance &lt; s &gt; {Name and address} &gt;
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) &lt; Δεν απαιτούνται &gt; .
SPECIAL WARNING(S) &lt; None. &gt;
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το Numeta G16E παρέχει 0,3 mmol/kg/d μαγνησίου όταν χορηγείται στη μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
&lt; Invented Name &gt; provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Εάν τα επίπεδα μαγνησίου ορού είναι αυξημένα (πάνω από τις φυσιολογικές τιμές του εύρους αναφοράς), η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακοπεί ή να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο και ασφαλές.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of &lt; Invented Name &gt; should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Η περιεκτικότητα του Numeta G16%E σε μαγνήσιο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
The amount of magnesium in &lt; Invented Name &gt; , may cause elevated levels of magnesium in blood.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων:ν Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών): Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι &gt; 25 x 109 / L συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν την έγχυση Truxima, για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Το προϊόν Lansoprazole σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια των 15 &amp; 30 mg (Teva UK Ltd) είναι ένα γενόσηµο σκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
Lansoprazole 15 &amp; 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Εντός των κατηγοριών οργανικού συστήματος, παρατίθενται υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• αριθμός αιμοπεταλίων &gt; 1000 x 10
• a platelet count &gt; 1000 x 10
Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες ( &gt; 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
It is not recommended in patients with elevated transaminases ( &gt; 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Σε αρσενικούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις έως και 240 mg/kg/ημέρα ( &gt; 1.000 φορές τη δόση 2 mg/ημέρα, με βάση την επιφάνεια σώματος) βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2Ιρλανδία
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
Ηλικιωμένοι (ηλικίας &gt; 65 ετών)
Elderly ( &gt; 65 years)
&lt; {αρ. τηλ.} &gt; &lt; {φαξ} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης &amp; Ελέγχου Νόσων (ECDC)
Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 72 ml στους ασθενείς με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας ( &lt; 5 %) και κατά 113 ml στους ασθενείς με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Enurev Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε τιμή του διαστήματος QTc &gt; 500 msec.
No patients had a QTc interval &gt; 500 msec.
Σοβαρή υπέρταση ( &gt; 200 mmHg συστολική ή 110 mmHg διαστολική) αναφέρθηκε στο 4,7% των ασθενών με συμπαγείς όγκους.
Severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Δύο ασθενείς ( &lt; 1%) που έλαβαν σουνιτινίμπη διαγνώστηκαν με CHF.
Two patients ( &lt; 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Από τις μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο αποκλείστηκαν οι ασθενείς με ALT ή AST &gt; 2,5 x ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια) ή &gt; 5,0 x ULN, εφόσον οφειλόταν σε μετάσταση στο ήπαρ.
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST &gt; 2.5 x ULN (upper limit of normal) or &gt; 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Οι συστηματικές εκθέσεις, μετά από μία δόση σουνιτινίμπης ήταν παρόμοιες σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 ml/min), συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr &gt; 80 ml/min).
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr &gt; 80 ml/min).
Η χορήγηση της σουνιτινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται και/ή η δόση να μειώνεται σε ασθενείς χωρίς κλινικές ενδείξεις CHF, αλλά με κλάσμα εξώθησης &lt; 50% και &gt; 20% χαμηλότερα από τα αντίστοιχα κατά την έναρξη θεραπείας.
The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction &lt; 50% and &gt; 20% below baseline.
Έχει αναφερθεί υπέρταση συσχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπέρτασης ( &gt; 200 mmHg συστολική ή 110 mmHg διαστολική).
Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Σε κλινικές μελέτες της σουνιτινίμπης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν λίγες αναφορές ( &lt; 1%), περιστατικών, ορισμένα εκ των οποίων με θανατηφόρα έκβαση, που παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις και ακτινολογικές ενδείξεις RPLS.
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports ( &lt; 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Παρατηρήθηκε μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους της μητέρας κατά τη διάρκεια της κυοφορίας και της γαλουχίας &gt; 1 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν διαπιστώθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα στη μητέρα με τη χορήγηση δόσης έως και 3 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη έκθεση &gt; 2,3 φορές την AUC σε ασθενείς που έλαβαν την RDD).
Maternal body weight gains were reduced during gestation and lactation at ≥ 1 mg/kg/day but no maternal reproductive toxicity was observed up to 3 mg/kg/day (estimate exposure ≥ 2.3 times the AUC in patients administered the RDD).