natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν ή πρόκειται να παράξουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση. &gt;
&lt; Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption. &gt;
&lt; Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για την ενσωμάτωση των φαρμακούχων προμιγμάτων στη τελική ζωοτροφή. &gt;
&lt; Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds. &gt;
&lt; Δεν συνιστάται η χρήση (καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής). &gt;
&lt; The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy). &gt;
&lt; Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. &gt;
&lt; Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
&lt; Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη. &gt;
&lt; Accidental injection is dangerous. &gt;
&lt; Να μην χρησιμοποιηθεί (καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής). &gt;
&lt; Do not use (during the whole or part of the pregnancy). &gt;
&lt; Το &lt; κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; &lt; εμβόλιο &gt; &lt; ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικά σημεία. &gt;
&lt; The &lt; veterinary medicinal product &gt; &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; should be given at different sites. &gt;
ΠεριγραφήΚαταληκτική ημερομηνία &gt;
DescriptionDue date &gt;
&lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
&lt; Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. &gt;
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω &lt; εμβολίου &gt; &lt; ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος &gt; πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση. &gt;
A decision to use this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. &gt;
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για &lt; τη πρόκληση &gt; &lt; ενεργητικής &gt; &lt; παθητικής &gt; &lt; τη διάγνωση &gt; ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to &lt; produce &gt; &lt; active &gt; &lt; passive &gt; &lt; diagnose a state of &gt; immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
&lt; Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο &lt; εκτός του διαλύτη ή άλλου συστατικού &lt; το οποίο συνιστάται &gt; &lt; διατίθεται &gt; για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; . &gt;
&lt; Do not mix with any other veterinary medicinal product &lt; , except &lt; solvent or other component &gt; &lt; recommended &gt; &lt; supplied &gt; &lt; for use with the veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: &gt;
&lt; Shelf life after first opening the immediate packaging: &gt;
&lt; Να μην χρησιμοποιηθεί εντός {Χ} εβδομάδων από την έναρξη της ωοτοκίας. &gt;
&lt; Do not use within {X} weeks of the start of the laying period. &gt;
&lt; Μετά &lt; το πρώτο άνοιγμα &gt; &lt; την αραίωση &gt; &lt; την ανασύσταση &gt; &lt; χρήση έως… &gt; &lt; χρήση εντός… &gt; &lt; &lt; άμεση χρήση &gt; . &gt;
&lt; Once &lt; broached &gt; &lt; opened &gt; &lt; diluted &gt; &lt; reconstituted &gt; &lt; use by… &gt; &lt; use within… &gt; &lt; use immediately &gt; . &gt;
&lt; Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: &gt;
&lt; Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: &gt;
&lt; 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία &gt;
&lt; 5.2 Pharmacokinetic particulars &gt;
&lt; Ημερομηνία 1ης έγκρισης: &gt; &lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}. &gt;
&lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; {Φαξ} &gt;
&lt; {Fax} &gt;
&lt; Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της &lt; κύησης &gt; &lt; γαλουχίας &gt; . &gt;
&lt; The use is not recommended during &lt; pregnancy &gt; &lt; lactation &gt; . &gt;
&lt; Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: &gt; &lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; Date of last renewal: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; Το εμβολιακό στέλεχος παραμένει στο περιβάλλον έως και {Χ &lt; ημέρες &gt; &lt; εβδομάδες &gt; }.
&lt; The vaccine strain can be found in the environment for up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; }.
&lt; Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. &gt;
&lt; To be supplied only on veterinary prescription. &gt;
&lt; Από τις εργαστηριακές μελέτες σε {είδη}διαπιστώθηκαν ενδείξεις &lt; τερατογένεσης &gt; , &lt; εμβρυοτοξικότητας &gt; , &lt; τοξικότητας στη μητέρα &gt; . &gt;
&lt; Laboratory studies in {species} have shown evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt;
&lt; Διάρκεια ζωής μετά την &lt; αραίωση &gt; &lt; ανασύσταση &gt; σύμφωνα με τις οδηγίες: &gt;
&lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: &gt;
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; responsible for batch release
&lt; Διάρκεια ζωής μετά &lt; την αραίωση &gt; &lt; την ανασύσταση &gt; σύμφωνα με τις οδηγίες:... &gt;
&lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: …. &gt;
&lt; Από τις εργαστηριακές μελέτες σε {είδη}δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις &lt; τερατογένεσης &gt; , &lt; εμβρυοτοξικότητας &gt; , &lt; τοξικότητας στη μητέρα &gt; . &gt;
&lt; Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt;
&lt; Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: &gt;
&lt; Special warnings for each target species: &gt;
&lt; Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
&lt; Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; of the biological active substance &lt; s &gt;
&lt; Εμβολιασμένα &lt; είδη &gt; μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και { &lt; X &lt; ημέρες &gt; &lt; εβδομάδες &gt; } μετά τον εμβολιασμό.
&lt; Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; } following vaccination.
&lt; Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:… &gt;
&lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: …. &gt;
&lt; Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω &lt; εμβολίου &gt; &lt; ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος &gt; με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
&lt; No information is available on the safety and efficacy of this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; when used with any other veterinary medicinal product.
&lt; Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας &lt; και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων &gt; :
Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; :
&lt; Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:... &gt;
&lt; Shelf life after first opening the container: …. &gt;
&lt; Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). &gt;
&lt; Store in a refrigerator (2 (C - 8 (C). &gt;
&lt; Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων: &gt;
&lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: &gt;
Α. &lt; ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) &lt; ΚΑΙ &gt; ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. &lt; MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt; MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) &gt; *
&lt; Store and transport refrigerated (2 (C - 8 (C). &gt; *
&lt; Η(Οι) (ες) δραστική(ες)ουσία(ες) του {επινοηθείσα ονομασία} όπως περιλαμβάνεται(ονται) στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
The active substance &lt; s &gt; in {name of the product} &lt; is &gt; &lt; are &gt; &lt; an &gt; allowed substance &lt; s &gt; as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
&lt; Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης. &gt;
&lt; Disposal: read package leaflet. &gt;
&lt; Εγκατάσταση ανοσίας:{Χ εβδομάδες} &gt;
&lt; Onset of immunity: {x weeks} &gt;
&lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}. &gt; **
&lt; Store and transport frozen {temperature range}. &gt; **
&lt; Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, &lt; είτε &gt; &lt; είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ &gt; , &lt; είτε &gt; , &lt; θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; . &gt;
&lt; The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Εγκυμοσύνη και γαλουχία &gt;
&lt; Pregnancy and lactation: &gt;
&lt; Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, &lt; είτε &gt; &lt; είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ &gt; , &lt; είτε &gt; , &lt; θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; . &gt;
&lt; The excipients listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Για χορήγηση μόνο από κτηνίατρο &gt; .
&lt; For use by veterinary surgeons only. &gt;
&lt; Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, &lt; είτε &gt; &lt; είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ &gt; , &lt; είτε &gt; , &lt; θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν &gt; . &gt;
&lt; The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη. &gt; **
&lt; Store and transport frozen. &gt; **
&lt; Έκδοχο &lt; (α) &gt; : &gt;
&lt; Excipient &lt; s &gt; : &gt;
&lt; Κύηση &lt; και γαλουχία &gt; : &gt;
&lt; Pregnancy: &gt; &lt; and lactation: &gt;
&lt; Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή &gt;
&lt; Veterinary medicinal product not subject to prescription. &gt;
&lt; {Χ} βαθμοημέρες. &gt;
&lt; {X} degree days. &gt;
Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr &gt; [For MRP/DCP only].
&lt; Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}. &gt; [For MRP/DCP only]
&lt; Διάρκεια ανοσίας: {Χ έτη} &gt;
&lt; Duration of immunity: {x years} &gt;
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) &gt;
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). &gt;
&lt; Πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας: &gt;
&lt; Laying birds: &gt;
4) Η εφαρμογή για &gt; 1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
4) Application for &gt; 1hour has not been documented.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ &lt; Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; &lt; Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Η μέγιστη συγκέντρωση δεν εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, αλλά εξαρτάται σημαντικά (p &lt; 0,01) από το μέγεθος της περιοχής του έλκους.
The maximum concentration does not depend on the patient´s age but is significantly (p &lt; 0.01) related to the size of the ulcer area.
Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται υπό τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &lt; {Όνομα και διεύθυνση} &gt; &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {Φαξ } &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
3) Δεν έχουν καθορισθεί οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόσεις &gt; 10 g, (βλ. επίσης Παράγραφο 5.2)
3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of &gt; 10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Παρόλα αυτά, βάσει των προκλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, οι τιμές MIC της φλορφενικόλης κατά στελεχών του M. bovis που απομονώθηκαν σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 2007 και 2013 κυμάνθηκαν από 0,5 έως &gt; 64 µg/ml.
Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and &gt; 64 µg/ml.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ημέρα 4 και την ημέρα 7 (πρωτεύοντα τελικά σημεία) ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε Resflor σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό (ημέρα 4: 96,9% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 61,9% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, ημέρα 7: 92,2% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 47,6% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, p &lt; 0,0001 - δοκιμή ακριβείας του Fisher).
The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p &lt; 0.0001 - Fischer exact test).