natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δοσολογία καθορίζεται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; .
Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to &lt; invented name &gt; .
500 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (1 ml = 20 σταγόνες) Η δοσολογία καθορίζεται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; .
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to &lt; invented name &gt; .
Η δοσολογία εξαρτάται από την ένταση του πόνου ή του πυρετού και από την απόκριση του εκάστοτε ασθενούς στο &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; .
Dosage is depended on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to &lt; invented name &gt; .
Οι ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (με σωματικό βάρος πάνω από 53 kg) μπορούν να λάβουν ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή εφάπαξ δόση 1 - 2,5 ml.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg &lt; invented name &gt; ).
9/l) επιμείνει &gt; 2 εβδομάδες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt, διακόψτε το Rydapt.
9/l) persists &gt; 2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
QTc &gt; 470 msecs και ≤500 msecs
QTc interval &gt; 470 msecs and ≤500 msecs
Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ΑΕς κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Διάστημα QTc &gt; 500 msecs
QTc interval &gt; 500 msecs
Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υπέδειξε ότι η απορρόφηση στους ασθενείς ήταν λιγότερο από αναλογική προς τη δόση σε δόσεις &gt; 50 mg δις ημερησίως.
The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses &gt; 50 mg twice daily.
Βάσει αναλύσεων του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την επίδραση του φύλου στην κάθαρση της μιντοσταυρίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντικό εύρημα και οι αναμενόμενες μεταβολές στην έκθεση ( &lt; 20%) δεν κρίθηκαν ως κλινικά σχετικές.
Based on population pharmacokinetic model analyses of the effect of gender on clearance of midostaurin and its active metabolites, there was no statistically significant finding and the anticipated changes in exposure ( &lt; 20%) were not deemed to be clinically relevant.
144 ασθενείς εμφάνισαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL &gt; 90 ml/λεπτό) στην αρχική εκτίμηση.
144 patients showed normal renal function (CrCL &gt; 90 ml/min) at baseline.
Στην αρχική εκτίμηση, το 88,5% είχε &gt; 1 C εύρημα και το 69,2% είχε λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο αντινεοπλασματικό σχήμα.
At baseline, 88.5% had &gt; 1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
Από τους 321 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν, 177 ασθενείς εμφάνισαν προϋπάρχουσα ήπια (n=113), μέτρια (n=60) ή σοβαρή (n=4) νεφρική δυσλειτουργία (15 ml/λεπτό ≤κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] &lt; 90 ml/λεπτό).
Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] &lt; 90 ml/min).
Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανά κατάσταση μετάλλαξης FLT3: TKD, ITD με λόγο αλληλόμορφων &lt; 0,7, και ITD με λόγο αλληλόμορφων ≥0,7.
Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio &lt; 0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
Η πλειοψηφία των ασθενών (77,4%) είχαν FLT3-ITD μεταλλάξεις, οι περισσότεροι από αυτούς (47,6%) με χαμηλή αναλογία αλληλόμορφων ( &lt; 0,7), και 22,6% των ασθενών είχαν FLT3-TKD μεταλλάξεις.
The majority of patients (77.4%) had FLT3-ITD mutations, most of them (47.6%) with a low allelic ratio ( &lt; 0.7), and 22.6% of patients had FLT3-TKD mutations.
Συντήρησης μόνο Βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC &lt; 0,5 x 10
Maintenance only Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Διακόψτε το Rydapt αν ο χαμηλός ANC επιμένει για &gt; 21 μέρες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt.
Discontinue Rydapt if low ANC persists for &gt; 21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Η σοβαρή ουδετεροπενία (ANC &lt; 0,5 x 10
Severe neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Εάν η ουδετεροπενία (ANC &lt; 1,0 x 10
If neutropenia (ANC &lt; 1.0 x 10
Στην αρχική εκτίμηση στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας, το 65% των ασθενών είχε &gt; 1 μετρήσιμο εύρημα C (θρομβοπενία, υπολευκωματιναιμία, αναιμία, υψηλή ολική χολερυθρίνη, εξαρτώμενη από μετάγγιση αναιμία, απώλεια βάρους, ουδετεροπενία, υψηλή ALT ή υψηλή AST).
Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had &gt; 1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Διακόψτε το Rydapt αν η χαμηλή αιμοσφαιρίνη επιμένει για &gt; 21 μέρες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt
Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for &gt; 21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Οι κατηγορίες κατάταξης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged &gt; 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those &gt; 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Επιπλέον, η FDG έχει γίνει αποδεκτή σε 3 κράτη µέλη της ΕΕ (Ιρλανδία, Ηνωµένο Βασίλειο &amp; Τσεχική Δηµοκρατία) για αυτήν τη «νέα» ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους, τα πρώιµα δε αποτελέσµατα τα οποία φαίνεται να είναι θετικά σε αυτές τις χώρες έχουν επιβεβαιωθεί από την εµπειρία της συνεχούς χρήσης.
In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK &amp; CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν &gt; 3 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain &gt; 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Οι συχνότητες αναφέρονται ως: - Πολύ συχνές ( 1/10) - Συχνές ( 1/100 έως &lt; 1/10) - Όχι συχνές ( 1/1.000 έως &lt; 1/100) - Σπάνιες ( 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) - Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Μετά τα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c &lt; 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη, συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη της θεραπείας (ALT &gt; 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου) ή σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη ηπατικής πάθησης.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 4 ml/min) (βλ.παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 ml/min) (see section 5.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό ( &gt; 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και περισσότερο από μία μεμονωμένη αναφορά σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη σε διπλές-τυφλές μελέτες δίδονται παρακάτω σύμφωνα με τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in &lt; MM/YYYY &gt;
Άλλα φάρμακα και Trasylol Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Το Trasylol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που εμποδίζουν την απώλεια αίματος.
&lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Πολύ Σπάνιες: &lt; 1/10,000
Very rare: &lt; 1/10,000
- εάν είστε αλλεργικοί στην aprotinin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
if you are allergic to &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Trasylol θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας έχει διενεργήσει εξετάσεις αίματος εκ των προτέρων για να ελέγξει ότι αυτό ενδείκνυται (π.χ. έναν κατάλληλο έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin), διαφορετικά, άλλα φάρμακα μπορεί να αποτελούν καλύτερη επιλογή για σας.
&lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Αν και οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς που λαμβάνουν Trasylol για πρώτη φορά, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Trasylol πάνω από μία φορά μπορεί να έχουν αυξημένη πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης.
Although allergic reactions are rare in patients receiving &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; for the first time, patients who are given &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Θα λάβετε μια μικρή ποσότητα Trasylol (1 ml) πριν την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, για να ελεχθεί εάν έχετε αλλεργία στο φάρμακο.
You will receive a small amount of &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Γενικά, δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 700 ml Trasylol κάθε φορά.
In general, you will not be given more than 700 ml of &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; at any one time.
Σε αρουραίους, σε ινδικά χοιρίδια, σε κουνέλια και σε σκύλους, υψηλές δόσεις ( &gt; 150.000 KIU/kg) χορηγούμενες ταχέως προκάλεσαν πτώση της αρτηριακής πίεσης ποικίλου βαθμού, η οποία υποχώρησε ταχέως.
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses ( &gt; 150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό/χειρουργό που σας χορηγεί το Trasylol.
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της aprotinin σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; in children below the age of 18 years have not been established.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, προκειμένου να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας:
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; is suitable for you:
Το Trasylol συνήθως θα σας χορηγηθεί σε ύπτια θέση με βραδεία ένεση ή έγχυση (‘στάγδην') μέσω καθετήρα σε μια μεγαλύτερη φλέβα του σώματός σας.
&lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol
What you need to know before you are given &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
εάν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin πριν από τη θεραπεία και έχετε λάβει ή υποψιάζεστε ότι έχετε λάβει Trasylol κατά τους τελευταίους 12 μήνες.
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; in the last 12 months.
Εάν δεν υπάρχουν σημεία αλλεργίας, θα σας χορηγηθούν 100 - 200 ml Trasylol σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών, συνοδευόμενα από 25 - 50 ml ανά ώρα (μέγ.
If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των συμπτωμάτων αλλεργίας (H1-ανταγωνιστής και H2-ανταγωνιστής) μπορεί να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δοκιμαστική δόση του Trasylol.
Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας ή όχι.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; is suitable for you or not.
Επιπρόσθετα στο Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας συνιστάται να σας χορηγήσει ηπαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος) πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά τη διάρκεια αυτής.
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; , administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
If any of these occur during administration of &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού λάβετε το Trasylol.
Talk to your doctor before receiving &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Ο γιατρός/χειρουργός σας έχει αποφασίσει ότι θα ωφεληθείτε από τη θεραπεία με Trasylol διότι έχετε αυξημένο κίνδυνο είτε μεγάλης απώλειας αίματος είτε μετάγγισης αίματος, καθώς θα υποβληθείτε σε εγχείριση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) χρησιμοποιώντας εξωσωματική κυκλοφορία (μηχάνημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης).
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Το Trasylol μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της απώλειας αίματος που έχετε κατά τη διάρκεια της καρδιοχειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν.
&lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Συγκεντρωτικά δεδομένα από παγκόσμιες μελέτες της Bayer ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) έδειξαν ότι τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού &gt; 0,5 mg/dl πάνω των προ της θεραπείας επιπέδων ήταν στατιστικά υψηλότερα στο 9,0% (185/2.047) στην ομάδα που έλαβε πλήρη δόση aprotinin συγκριτικά με το 6,6% (129/1.957) στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο, με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,41 (1,12 - 1,79).
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations &gt; 0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού &gt; 2,0 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια (1,1% vs 0,8%) και στις δύο ομάδες (πλήρης δόση aprotinin και εικονικού φαρμάκου), με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,16 (0,73 - 1,85) (βλέπε παράγραφο 4.4).
The incidence of serum creatinine elevations &gt; 2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν ο γιατρός/χειρουργός σας κρίνει ότι θα ωφελήσει.
If you have kidney problems &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο γιατρός/χειρουργός σας κρίνει ότι θα ωφελήσει.
If you are pregnant or breast-feeding &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
εάν είναι διαθέσιμος θετικός έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin, που δείχνει αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης στο Trasylol.
if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) βρέθηκαν αυξήσεις στις τιμές της κρεατινίνης ορού &gt; 0,5 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aprotinin (βλέπε παράγραφο 5.1).
An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values &gt; 0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Τι είναι το Trasylol και ποια είναι η χρήση του
What &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; is and what it is used for
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Trasylol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Trasylol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; is and what it is used for What you need to know before you are given &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; How to use &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; Possible side effects
Η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trasylol.
Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Συχνές: ≥ 1/100 έως &lt; 1/10
Common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol
How to use &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
Σπάνιες: ≥ 1/10,000 έως &lt; 1/1,000
Rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Trasylol
You must not be given &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trasylol - Η δραστική ουσία είναι η aprotinin.
Contents of the pack and other information What &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; contains [To be completed nationally]
Όχι συχνές: ≥ 1/1,000 έως &lt; 1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trasylol από τη συνιστώμενη Δεν υπάρχει ειδική ουσία που να αντισταθμίζει τις επιδράσεις του Trasylol.
If you are given more &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; than the recommended dose
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
(≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).