natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι εκθέσεις στην emtricitabine και το tenofovir alafenamide που χορηγούνται μαζί με elvitegravir + cobicistat, οι οποίες επετεύχθησαν σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες (Πίνακας 6).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat achieved in 24 paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 6).
Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης E/C/F/TAF.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
Οι εκθέσεις του emtricitabine και του tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl &lt; 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Στη Μελέτη GS-US-292-0109, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής είτε από EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir) ή από E/C/F/TDF σε E/C/F/TAF ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής επισήμανσης μελέτης ιολογικά κατεσταλμένων (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 959 άλλαξαν σε E/C/F/TAF, n = 477 παρέμειναν στην αγωγή που ελάμβαναν κατά την έναρξη της μελέτης [SBR]).
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 959 switching to E/C/F/TAF, n = 477 Stayed on Baseline Regimen [SBR]).
Στη Μελέτη GS-US-292-0109, η αλλαγή από μια θεραπεία με βάση το tenofovir disoproxil fumarate σε E/C/F/TAF ήταν ανώτερη όσον αφορά στη διατήρηση του HIV-1 RNA σε επίπεδα &lt; 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με την παραμονή στην αγωγή που λαμβανόταν κατά την έναρξη της μελέτης.
In Study GS-US-292-0109, switching from a tenofovir disoproxil fumarate-based regimen to E/C/F/TAF was superior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen.
&lt; 50 αντίγραφα/ml κατά την προηγούμενη θεραπευτική αγωγήδ EFV/FTC/TDF FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir
Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Η αξιολόγηση της ασφάλειας της ριλπιβιρίνης βασίζεται σε δεδομένα από την Εβδομάδα 48 μιας μελέτης ανοιχτής επισήμανσης ενός σκέλους (TMC278-C213) στην οποία συμμετείχαν 36 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών, οι οποίοι ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg.
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to &lt; 18 years and weighing at least 32 kg. No patients discontinued rilpivirine due to adverse reactions.
Στην Εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών (66/72) διατήρησε τα επίπεδα του HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
Η μέση τιμή HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 4,5 log10 αντίγραφα/ml (εύρος 1,3-7,0) και 23% των ασθενών είχαν ιικά φορτία κατά την έναρξη της μελέτης &gt; 100.000 αντίγραφα/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το emtricitabine ή το tenofovir alafenamide στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl &lt; 15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
There are no pharmacokinetic data on emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του E/C/F/TAF αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG &lt; 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε δισκίο E/C/F/TAF FDC.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
&lt; 20 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL Treatment difference
β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml &gt; 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή &gt; 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ ( &lt; 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α. ή εκτός Η.Π.Α.). γ Η τιμή P για τη δοκιμή ανωτερότητας που σύγκρινε τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας προσδιορίστηκε στη δοκιμή CMH (Cochran-Mantel-Haenszel), η οποία στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir ή E/C/F/TDF).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or &gt; 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count ( &lt; 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex US).
Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το E/C/F/TAF συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του eGFRCG και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων [UPCR] και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων [UACR]) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF.. Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το E/C/F/TAF λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p &lt; 0,001).
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio [UPCR] and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio [UACR]) compared to E/C/F/TDF.
Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0106) στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%, p &lt; 0,001γ)
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p &lt; 0.001c)
Η ασφάλεια του emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έως τις 48 εβδομάδες σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους (GS-US-292-1825), στην οποία 55 ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG &lt; 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
&lt; 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Έως την Εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ριλπιβιρίνης με ιικό φορτιό ≤ 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της μελέτης είχαν εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή ή/και φαινοτυπική αντοχή στη ριλβιπιρίνη (7/288) από ό,τι ασθενείς με ιικό φορτίο &gt; 100.000 αντίγραφα/ml (30/262) κατά την έναρξη της μελέτης.
had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (30/262).
Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερο σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml (78,6%, 22/28) σε σύγκριση με εκείνους με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης &gt; 100.000 αντίγραφα/mλ (50,0%, 4/8).
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Υπήρξαν επίσης ανακατατάξεις στην πρωτεύουσα ανάλυση της Εβδομάδας 48 με την πιο συχνή ανακατάταξη να είναι από ιολογική αποτυχία έως διακοπή για λόγους άσχετους με ΑΕ. δ Υπήρχαν 10 νέες ιολογικές αποτυχίες στο διάστημα μεταξύ της πρωτεύουσας ανάλυσης την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 (3 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml και 7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης &gt; 100.000 αντίγραφα/ml).
d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
Ωστόσο, το Odefsey θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή 96 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mLε Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν στο φάρμακο της μελέτης ODE = Odefsey α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 295 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Ενδεχομένως να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις σε παιδιά ηλικίας &lt; 12 ετών για να αντιμετωπιστεί η υψηλότερη κάθαρση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
More frequent or higher doses may be required in children &lt; 12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί ανά ασθενή σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α με παράγοντα VIII &lt; 1%.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII.
Στη μελέτη 3002 συμμετείχαν συνολικά 84 ασθενείς ηλικίας &lt; 12 ετών (35 ηλικίας &lt; 6 ετών και 49 ηλικίας 6 έως &lt; 12 ετών).
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients &lt; 12 years of age (35 &lt; 6 years of age and 49 6 to &lt; 12 years of age).
Στη μελέτη συμμετείχαν 175 ασθενείς, που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία Α (συμμετείχε 1 ασθενής ηλικίας &gt; 60 ετών), που συμπλήρωσαν συνολικά 14.306 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας.
The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject &gt; 60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Δεν συμμετείχαν στη μελέτη παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών.
No paediatric subjects &lt; 18 years of age were included in the surgery population.
Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 81 ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν διαγνωστεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α με παράγοντα VIII &lt; 1% και ήταν ηλικίας από 18-60 ετών, έπειτα από ενδοφλέβια ένεση 50 IU/kg.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 10 εφήβους που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών) και σε 39 παιδιά που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (0 έως &lt; 12 ετών) έπειτα από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης 50 IU/kg.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and 39 previously treated children (0 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα έναρξης για παιδιά (ηλικίας 0 έως &lt; 12 ετών) είναι 30 έως 50 IU του AFSTYLA ανά kg, χορηγούμενο 2 έως 3 φορές εβδομαδιαίως.
The recommended starting regimen in children (0 to &lt; 12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών, και 60 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 1 έως &lt; 12 ετών, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to &lt; 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to &lt; 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
6 έως &lt; 12 ετών (N=19) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
6 to &lt; 12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
12 έως &lt; 18 ετών (N=10) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
12 to &lt; 18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
0 έως &lt; 6 ετών (N=20) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
0 to &lt; 6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Για μικρές βλάβες (διαμέτρου &lt; 1 cm) εστιακή πρόσληψη μεγαλύτερη από τη δεξαμενή αίματος θα πρέπει να θεωρηθεί ύποπτη για καρκίνο.
For small lesions ( &lt; 1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) during clinical trials.
Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα του δέρματος) είναι όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το Galvus δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Galvus σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών) δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
To Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή &gt; 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Το Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας. &gt; 3x ULN (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg Selamectin/sarolaner
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 5-10 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Όπως αξιολογήθηκε σε μια περαιτέρω μελέτη, σε ασθενείς με CrCl &lt; 60 ml/λεπτό η περιοχή κάτω από την καμπύλη ήταν περίπου κατά 51% υψηλότερη από ότι σε ασθενείς με CrCl ≥60 ml/λεπτό, κάτι που υποδηλώνει ότι μείωση της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης κατά 50% ενδέχεται να είναι κατάλληλη σε ασθενείς με CrCl &lt; 60 ml/λεπτό.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min.
Το Siklos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
&lt; 4,5 g/dl
Haemoglobin &lt; 4.5 g/dl
Ασθενείς με φυσιολογική (κάθαρση κρεατινίνης CrCl &gt; 80 ml/λεπτό), ήπια (CrCl 60 - 80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 30 - 60 ml/λεπτό), ή σοβαρή ( &lt; 30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως μία μονή δόση των 15 mg/kg σωμ.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl &gt; 80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe ( &lt; 30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Θρομβοπενία ( &lt; 80 x 109/L), αναιμία (αιμοσφαιρίνη &lt; 4,5 g/dl)3 Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Thrombocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin &lt; 4.5 g/dl)3
Δικτυοερυθροκύτταρα &lt; 80.000/mm3, αν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι
Reticulocytes &lt; 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration &lt; 9 g/dl
Καταστολή1 του μυελού των οστών που περιλαμβάνει ουδετεροπενία ( &lt; 2,0 x 109/L), δικτυοερυθροκυτταροπενία ( &lt; 80 x 109/L), μακροκυττάρωση2
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia ( &lt; 2.0 x 109/L), reticulocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), macrocytosis2
Coup Oe Kouparoussos &amp; Sia Aγίας Βαρβάρας 53
Coup Oe Kouparoussos &amp; Sia Agias Varvaras 53
Anfarm Hellas AΕ K. Παλαιολόγου &amp; Περικλέους 27
Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou &amp; Perikleous 27
Anfarm Hellas AΕ K. Παλαιολόγου &amp; Περικλέους 27 Χαλάνδρι 15232
Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou &amp; Perikleous 27 Chalandri 15232
Γούναρη 25 &amp; Άρεως Καµατερό Αττική 13451 Ελλάδα
Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ Αχαΐας &amp; Τροιζήνας Nέα Κηφισιά 14564 Ελλάδα
Faran Abee Achaias &amp; Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Inflaced 20 Mg, Poudre ÎÎ½Î±Î²ÏÎ¬Î¶Î¿Î½e En Sachet
Inflaced 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet
Boehringer InΓέληheim Pharma Gmbh &amp; Co.Kg, Binger Strasse 173
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh &amp; Co.Kg, Binger Strasse 173
Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται να σχετίζεται άμεσα με τη δόση ριτοδρίνης που χορηγείται στον ασθενή και με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότερες απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μετά από παρατεταμένη χορήγηση ριτοδρίνης ( &gt; 72ώρες έως μήνες).
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration ( &gt; 72h to months).