natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο επιπολασμός συγχορηγούμενηςφαρμακευτικής αγωγής για την ΙΤΡ από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 31,7% (εβδομάδες 1 έως 12) σε &lt; 20,0% (εβδομάδες 13 έως 240) και στη συνέχεια 0% από την εβδομάδα 240 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to &lt; 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας ≥ 1 έτους έως &lt; 18 ετών) με θρομβοκυτταροπενία (ορίζεται ως μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ≤ 30 x 10
Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to &lt; 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count &gt; 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Ουδετεροπενία υπήρχε για &gt; 7 ημέρες στο 41 % των ασθενών και για 30 - 35 ημέρες στο 8 % των ασθενών.
Neutropenia was present for &gt; 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Το 19 % των ασθενών παρουσίασε ουδετεροπενία σοβαρής μορφής για &gt; 7 ημέρες.
19 % of patients had severe neutropenia for &gt; 7 days.
• Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών ή παραμένουσας νόσου ( &gt; 1 cm) μετά την αρχική εγχείριση, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour ( &gt; 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Επεισόδια αιμορραγίας που σχετίζονται με το Paxene αναφέρθηκαν σε ποσοστό &lt; 3% των ασθενών και η αιμορραγία ήταν τοπική.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in &lt; 3% of patients and bleeding was localised.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με AIDS-KS, που λάμβαναν Paxene και πολλαπλά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, υποδεικνύουν ότι η συστηματική κάθαρση του paclitaxel ήταν σημαντικά χαμηλότερη (p &lt; 0,05) παρουσία νελφιναβίρης και ριτοναβίρης, όχι όμως παρουσία ινδιναβίρης.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p &lt; 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Αναιμία (Hb &lt; 11 g/dL) παρατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (Hb &lt; 8 g/dL) στο 10 % των ασθενών.
Anaemia (Hb &lt; 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb &lt; 8 g/dL) in 10 %.
Αναιμία (Hb &lt; 11 g/dl) παρατηρήθηκε στο 9 % περίπου των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία, αλλά ήταν σοβαρής μορφής σε λιγότερο από το 1 % (Hb &lt; 8 g/dl).
Anaemia (Hb &lt; 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb &lt; 8 g/dl).
Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 50 % των ασθενών και ήταν σοβαρή ( &lt; 50.000 κύτταρα/mm3) στο 9 % των ασθενών.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe ( &lt; 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με: - προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, - μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι υποψήφιες για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα ανθρακυκλίνη, - προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με παραμένουσα νόσο ( &gt; 1 cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής, - μεταστατικό καρκίνωμα ωοθηκών (MOC) μετά από αποτυχία της θεραπείας συνδυασμού περιέχουσας πλατίνη αλλά χωρίς ταξάνες ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, - μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν είναι υποψήφιοι για πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease ( &gt; 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Σοβαρή ουδετεροπενία ( &lt; 500 κύτταρα/mm3) παρουσιάστηκε στο 20 % και το 39 % των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ολόκληρης της περιόδου θεραπείας, αντίστοιχα.
Severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Μεταξύ των ασθενών ( &gt; 50 % που λάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης) με φυσιολογική ηπατική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, το 28 %, το 43 % και το 44 % παρουσίασε αύξηση στις χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση και AST (SGOT), αντίστοιχα.
Among patients ( &gt; 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Δύο τοις εκατό των ασθενών είχε ελάχιστο αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 50.000 κύτταρα/mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir &lt; 50,000 cells/mm3.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης ευνοούσαν έντονα τα θεραπευτικά σκέλη που περιλάμβαναν paclitaxel [13 %, 30 % και 26 % για τις θεραπευτικές αγωγές με ετοποσίδη/σισπλατίνη, υψηλή δόση paclitaxel (p &lt; 0,001 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης) και χαμηλή δόση paclitaxel (p= 0,003 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης),
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p &lt; 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Σοβαρή ουδετεροπενία ( &lt; 500 κύτταρα/mm3) παρουσιάστηκε στο 26 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε Paxene καθόλη τη θεραπεία.
Severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Η δεύτερη κύρια δοκιμή αξιολόγησε το μέγιστο 6 κύκλους θεραπείας με paclitaxel (135 mg/m2 σε διάστημα 24 ωρών) ακολουθούμενο από σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο σε περισσότερες από 400 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο ωοθηκών σε στάδιο III/IV με παραμένουσα νόσο &gt; 1 cm μετά από κατακτήρια λαπαροτομία ή με απομακρυσμένες μεταστάσεις.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a &gt; 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Οι ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας &lt; 1.500 κύτταρα/mm3 ( &lt; 1.000 κύτταρα/mm3 για AIDS-KS) δεν πρέπει να λάβουν paclitaxel.
Patients with baseline neutrophil counts &lt; 1,500 cells/mm3 ( &lt; 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία ( &lt; 500 κύτταρα/mm3 για 7 ημέρες ή περισσότερο) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με paclitaxel ή με ουδετεροπενική σηψαιμία πρέπει να μειωθεί η δόση τους paclitaxel για τoυς επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Patients with severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα &lt; 500 κύτταρα/mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή περιφερική νευροπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 20 % (NSCLC και θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών) ή 25 % (MBC και MOC) για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα &lt; 500 κύτταρα/mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο), σοβαρή περιφερική νευροπάθεια ή βλεννογονίτιδα (Βαθμού 3 ή βαρύτερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25 %, στα 75 mg/m2, για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη θεραπείας &lt; 1.500 κύτταρα/mm3 ( &lt; 1.000 κύτταρα/mm3 για
Baseline neutrophil count &lt; 1,500 cells/mm3 ( &lt; 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Μελέτη 2: διάμεση τιμή 36 μήνες έναντι 24 μηνών, p &lt; 0,001) και στη Μελέτη 1 σημαντικά υψηλότερο ποσοστό απόκρισης (Μελέτη 1: 59 % έναντι 45 %, p= 0,014.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p &lt; 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p &lt; 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p &lt; 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Οι ιατροί που συνταγογραφούν μοδαφινίλη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα θα πρέπει να επαναξιολογούν περιοδικά τη μακροχρόνια χρήση για τον κάθε ασθενή λόγω του ότι δεν έχει αξιολογηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης ( &gt; 9 εβδομάδες).
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated ( &gt; 9 weeks).
Το γεγονός αυτό αποσαφηνίζεται περαιτέρω από το ότι οι ασθενείς στο τέλος της δοκιμής αισθάνονταν υπνηλία σε τέτοιο βαθμό ώστε να πληρούν τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη (αντικειμενική ημερήσια υπνηλία (MSLT) &lt; 6 λεπτά).
This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT &lt; 6 minutes).
[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Σε κλινικές δοκιμές με μοδαφινίλη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας &lt; 17 ετών) η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου και του σοβαρού εξανθήματος, με αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας ήταν περίπου 0,8% (13 ανά 1.585).
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age &lt; 17 years); this includes serious rash.
Η απέκκριση της μοδαφινίλης και των μεταβολιτών της γίνεται κύρια μέσω των νεφρών, ένα μικρό δε ποσοστό ( &lt; 10% της δόσης) αποβάλλεται αναλλοίωτο Ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της μοδαφινίλης μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περί τις 15 ώρες.
The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged ( &lt; 10% of the dose).
Advocate για μεγαλόσωμες γάτες ( &gt; 4-8 kg)
Advocate for large cats ( &gt; 4-8 kg)
Advocate για μικρόσωμες γάτες ( &lt; 4 kg) και κουνάβια
Advocate for small cats (≤ 4 kg) and ferrets
&gt; 4-10 kg Advocate για μεσαίου μεγέθους σκύλους &gt; 10-25 kg Advocate για μεγαλόσωμους σκύλους &gt; 25-40 kg Advocate για υπερμεγέθεις σκύλους
&gt; 4-10 kg Advocate for medium dogs &gt; 10-25 kg Advocate for large dogs &gt; 25-40 kg Advocate for extra-large dogs &gt; 40 kg appropriate combination of pipettes
&gt; 4-8 Advocate για μεγαλόσωμες γάτες θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος συνδυασμός πιπεττών
&gt; 4-8 kg Advocate for large cats &gt; 8 kg the appropriate combination of pipettes
&gt; 4-10 Advocate για μεσαίου μεγέθους σκύλους &gt; 10-25 Advocate για μεγαλόσωμους σκύλους &gt; 25-40 Advocate για υπερμεγέθεις σκύλους θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος συνδυασμός πιπεττών
&gt; 4-10 kg Advocate for medium dogs &gt; 10-25 kg Advocate for large dogs &gt; 25-40 kg Advocate for extra-large dogs &gt; 40 kg the appropriate combination of pipettes
Ακραίο σωματικό βάρος ( &gt; 130 κιλά)
Extreme body weight ( &gt; 130 kg)
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). &gt;
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ακραίο σωματικό βάρος ( &gt; 130 κιλά) (βλ. παράγραφο 4.2).
There are no available data on patients with extreme body weight ( &gt; 130 kg) (see section 4.2).
Παρόλο που οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις για το Alecensa δεν υποδεικνύουν χαμηλή έκθεση σε ασθενείς με ακραίο σωματικό βάρος (δηλ. &gt; 130 κιλά), το alectinib κατανέμεται ευρέως και οι κλινικές μελέτες του alectinib έχουν εντάξει ασθενείς με εύρος σωματικού βάρους μεταξύ 36,9−123 κιλών.
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. &gt; 130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Το alectinib και ο κύριος μεταβολίτης του M4 δεσμεύονται ισχυρά στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ( &gt; 99%), ανεξαρτήτως της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας.
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins ( &gt; 99%), independent of active substance concentration.
Στρωματοποιημένη log-rank τιμή p p &lt; 0,0001
Stratified log-rank p-value p &lt; 0.0001
Αύξηση CPK &gt; 5 φορές του ULN
CPK elevation &gt; 5 times ULN
Αμελητέες ποσότητες του alectinib και του δραστικού μεταβολίτη M4 απεκκρίνονται αμετάβλητες στα ούρα ( &lt; 0,2 % της δόσης).
Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine ( &lt; 0.2%
Αύξηση CPK &gt; 10 φορές του ULN ή δεύτερη εμφάνιση αύξησης CPK &gt; 5 φορές του ULN
CPK elevation &gt; 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of &gt; 5 times ULN
[95% CI] Στρωματοποιημένη log-rank τιμή p p &lt; 0,0001
Stratified log-rank p-value p &lt; 0.0001
Αύξηση της ALT ή της AST Βαθμού ≥3 ( &gt; 5 φορές του ULN) με ολική χολερυθρίνη ≤ 2 φορές του ULN
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 ( &gt; 5 times
Αύξηση της ALT ή της AST Βαθμού ≥ 2 ( &gt; 3 φορές του ULN) με αύξηση ολικής χολερυθρίνης &gt; 2 φορές του ULN επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης
ALT or AST elevation of Grade ≥ 2 ( &gt; 3 times
Όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα∙ πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως &lt; 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10,000 έως &lt; 1/1,000).
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
• Παρ' όλο που τα COCs μπορεί να έχουν κάποια επίδραση στην περιφερική αντοχή στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ανάγκη τροποποίησης του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικές που χρησιμοποιούν COCs χαμηλών δόσεων (που περιέχουν &lt; 0,05 mg αιθινυλοιστραδιόλη).
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing &lt; 0.05 mg ethinylestradiol).
• Οι επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες οι οποίες χρησιμοποιούν χαμηλή δόση ( &lt; 50 μg αιθινυλοιστραδιόλης) ορμονικών συνδυασμένων αντισυλληπτικών έχουν δείξει ότι από τις 10.000 γυναίκες μεταξύ 6 και 12 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα χρόνο.
• Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Αεροπορικό ταξίδι ( &gt; 4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ιδιαίτερα εάν έχετε κάποιους από τους υπόλοιπους αναφερόμενους παράγοντες.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους με Διπολική Διαταραχή τύπου Ι ήταν παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες εκτός από τις ακόλουθες: πολύ συχνά (≥ 1/10) υπνηλία (23,0 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (18,4 %), ακαθησία (16,0 %) και κόπωση (11,8 %)· και συχνά (≥ 1/100, &lt; 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, μυϊκές δεσμιδώσεις και δυσκινησία.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Το προφίλ ασφάλειας σε μια μακροχρόνια, διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν επίσης παρόμοιο με εξαίρεση τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα από τους παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο: μείωση βάρους, αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα, αρρυθμία και λευκοπενία αναφέρονταν συνήθως (≥1/100,
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Στις ομαδοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια ( &lt; 3 ng/ml) και σε αγόρια ( &lt; 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7 %) και 258/298 (86,6 %) αντίστοιχα.
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες σε εφήβους (13-17 ετών) με σχιζοφρένεια και ασθενείς με διπολική διαταραχή που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η συχνότητα εμφάνισης των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες ( &lt; 3 ng/ml) και άντρες ( &lt; 2 ng/ml) ήταν 37,0% και 59,4% αντίστοιχα.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Στον πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) με έκθεση σε 5 έως 30 mg αριπιπραζόλης έως και για 72 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης χαμηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια ( &lt; 3 ng/ml) και στα αγόρια ( &lt; 2 ng/ml) ήταν 25,6 και 45 % αντιστοίχως.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
Στον ομαδοποιημένο πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) με έκθεση πάνω από 2 χρόνια, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες ( &lt; 3 ng/ml) και σε άνδρες ( &lt; 2 ng/ml) ήταν 29,5 % και 48,3 % αντίστοιχα.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Στον παιδιατρικό διπολικό πληθυσμό (10-17 ετών) με έκθεση μέχρι 30 εβδομάδες, τα περιστατικά χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια ( &lt; 3 ng/ml) και σε αγόρια ( &lt; 2 ng/ml) ήταν 28,0 % και 53,3 % αντίστοιχα.
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
Υπνηλία/καταστολή και εξωπυραμιδική διαταραχή αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10), και ξηροστομία, αυξημένη όρεξη και ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας &gt; 65 ετών).
No dose adjustment is required in elderly patients (aged &gt; 65 years).
Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή ( &lt; 1 %, βαθμού 3/4) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
The incidence of thrombocytopenia was low ( &lt; 1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως ≤ 1/100) και πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Παρόλο που το ριτουξιμάβης ως μονοθεραπεία δεν είναι μυελοκατασταλτικό, πρέπει να δοθεί προσοχή όταν αντιμετωπίζεται περίπτωση αγωγής ασθενών με ουδετερόφιλα &lt; 1,5 x 109/l και/ή με αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 75 x 109/l καθώς η κλινική εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένη.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Στην κλινική μελέτη που αξιολογήθηκε η θεραπεία συντήρησης με ριτουξιμάβη σε υποτροπιάζον/ ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω του κατώτερου φυσιολογικού ορίου (LLN) ( &lt; 7 g/l) μετά τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες, παρατήρησης και ριτουξιμάβης.
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.