natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Livensa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων &gt; 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of &gt; 1.
Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές είναι σημειωμένες (*p &lt; 0,05) για συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών (4 mg zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Υποφωσφοραιμία 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα &lt; 5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥400 μmol/l ή ≥4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥265 μmol/l ή ≥3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στη τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), η χρήση του zoledronic acid δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που είχαν ένα τουλάχιστον συμβάν σχετιζόμενο με το σκελετό (SRE), καθυστέρησε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για &gt; 5 μήνες και μείωσε την ετήσια επίπτωση των συμβαμμάτων ανά ασθενή-ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient-skeletal morbidity rate.
Το zoledronic acid δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι'αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr &lt; 30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 265 μmol/l ή 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Σε κλινικές μελέτες, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού ( &lt; 1,4 mg/dl ή &lt; 124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare ( 1/10.000 to &lt; 1/1.000)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon ( 1/1.000 to &lt; 1/100)
Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10)
Common ( 1/100 to &lt; 1/10)
Δεν υπήρξε ένδειξη μεταφοράς επίδρασης περιόδου, αλληλουχίας στη μελέτη ASCEND-PD (τιμές p όλες &gt; 0,10).
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all &gt; 0.10).
(≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient, η συστηματική έκθεση στη λεβοντόπα γενικά αυξήθηκε με την αύξηση της ηλικίας, με τις τιμές AUC να είναι, κατά μέσο όρο, περίπου 15 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) από ότι στους νεότερους ασθενείς ( &lt; 65 ετών).
In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects ( &lt; 65 years).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} ή &lt; μήνας ΕΕΕΕ &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or &lt; month YYYY &gt;
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml &amp; 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 &amp; EU/2/96/001/007)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml &amp; 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 &amp; EU/2/96/001/007)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (EU/2/96/001/005 &amp; EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 &amp; EU/2/96/001/008)
ετικέτες φιαλιδίων 50 ml και 100 ml (μόνο για τις EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 &amp; EU/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml &amp; 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &amp; EU/2/96/001/008 only)
ετικέτες φιαλιδίων 20 ml (μόνο για τις EU/2/96/001/003 &amp; EU/2/96/001/006)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 &amp; EU/2/96/001/006 only)
Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 μέχρι &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 μέχρι &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 μέχρι &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), όχι γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
p &lt; 0,001
Sodium oxybate p &lt; 0.001
Με βάση τα ευρήματα μιας μελέτης παρατήρησης που διεξήχθη σε &gt; 2.000 έγκυες γυναίκες, αντικατοπτρίζοντας τη χρήση του Focetria σε έγκυες γυναίκες, ο εμβολιασμός για τη γρίππη τύπου A (H1N1) με το Focetria δεν φαίνεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων κύησης, συγκεκριμένα κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Based on the findings of an observational study conducted in &gt; 2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
Very rare ( &lt; 1/10,000).
Συχνές (1/100 έως &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών):
Elderly ( &gt; 60 years):
Ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών)
Elderly ( &gt; 60 years)
Όχι συχνές (1/1000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1000),
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
Το fipronil sulfone μειώθηκε σε συγκεντρώσεις &lt; 0,6 μg/g έως τις 58 ημέρες μετά την τοπική εφαρμογή.
Fipronil sulfone decreased to concentrations of &lt; 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
Το amitraz αποδομείται στο τρίχωμα του σκύλου σε N-μεθυλο-N'-(2,4-ξυλυλο) φορμαμιδίνη ( &lt; 5 % των συγκεντρώσεων amitraz).
Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine ( &lt; 5 % of amitraz concentrations).
(S)-Methoprene και Amitraz: Η δερματική απορρόφηση είναι πολύ χαμηλή και όλες οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (10 ng/ml) για το (S)-methoprene, ενώ ήταν μη
(S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz ( &lt; 0.75 ng/ml) in most samples.
Ο κύριος μεταβολίτης του fipronil στο τρίχωμα του σκύλου και στην κυκλοφορία του αίματος είναι το σουλφονικό παράγωγο.Το fipronil sulfone παράγεται στο τρίχωμα (μέσες συγκεντρώσεις &lt; 16 %
Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR' + &lt; URL &gt;
‘QR code to be included' + &lt; URL &gt;
Εντούτοις, η διακοπή του &lt; INN &gt; μπορεί να μην αρκεί για την υποχώρηση των συμπτωμάτων και, ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση.
However, discontinuation of &lt; INN &gt; may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: [να συμπεριληφθεί το URL] &lt; και στον δικτυακό τόπο &lt; NCA &gt;
The same information is also available on the following URL: [URL to be included] &lt; and the &lt; NCA &gt; website &gt; &gt; .
Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και αν το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; λαμβάνεται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της κύησης.
This may happen even if &lt; TRADENAME &gt; is taken only for a short time during pregnancy.
Επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα &lt; καψάκια &gt; στον φαρμακοποιό σας στο τέλος της θεραπείας.
Please take any unused &lt; capsules &gt; to your pharmacist at the end of treatment.
[για την ασιτρετίνη: «ανά 1 έως 3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή του &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; »]
[for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping &lt; TRADENAME &gt; ']
Μην χρησιμοποιείτε το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; :
Do not use &lt; TRADENAME &gt; :
Πρέπει να συμφωνήσετε να υποβάλλεστε τακτικά σε τεστ κύησης, ιδανικά κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και, επειδή κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να απομένει στον οργανισμό σας, 1 μήνα μετά τη διακοπή του &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; (εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι αυτό δεν είναι απαραίτητο στην περίπτωσή σας).
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping &lt; TRADENAME &gt; (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Τα επίπεδα του από στόματος χορηγούμενου ρετινοειδούς στο σπέρμα των ανδρών που λαμβάνουν &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; είναι πολύ χαμηλά για να βλάψουν το αγέννητο μωρό της συντρόφου τους.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking &lt; TRADENAME &gt; are too low to harm their partners' unborn baby.
Αυτό γίνεται διότι η λήψη του &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; μπορεί να επηρεάσει τη διάθεσή σας.
This is because taking &lt; TRADENAME &gt; may affect your mood.
Αυτό συμβαίνει διότι η διάθεσή σας μπορεί να επηρεαστεί ενώ παίρνετε το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; .
This is because your mood may be affected while taking &lt; TRADENAME &gt; .
Επίσης, εάν μείνετε έγκυος εντός ενός μηνός [3 έτη για την ασιτρετίνη] αφού διακόψετε τη λήψη του &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; , πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking &lt; TRADENAME &gt; , you should contact your doctor.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; , διακόψτε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you get pregnant while taking &lt; TRADENAME &gt; , stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Το τεστ πρέπει να δείξει ότι δεν είστε έγκυος όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; .
The test must show that you are not pregnant when starting treatment with &lt; TRADENAME &gt;
Το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) κατά την κύηση ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση.
&lt; TRADENAME &gt; is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; .
Your doctor may tell you to stop taking &lt; TRADENAME &gt; .
Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt;
What you need to know before you take &lt; TRADENAME &gt;
Σε ασθενείς που λαμβάνουν &lt; ΙΝΝ &gt; έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος, επιθετικές τάσεις, μεταβολές της διάθεσης, ψυχωσικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία (βλ. παράγραφο 4.8).
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with &lt; INN &gt; (see section 4.8).
Δεν πρέπει να πάρετε το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
You must not take &lt; TRADENAME &gt; if you could get pregnant during treatment.
Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή του &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; , επειδή μπορεί να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο μωρό, εάν το αίμα σας ληφθεί από μία έγκυο ασθενή.
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping &lt; TRADENAME &gt; because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη επί ένα μήνα πριν από τη λήψη του &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; , κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί ένα μήνα μετέπειτα [για την ασιτρετίνη επί 3 έτη]
You must use contraception for a month before taking &lt; TRADENAME &gt; , during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης Οι γυναίκες που είναι έγκυες δεν πρέπει να πάρουν το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt;
Women who are pregnant must not take &lt; TRADENAME &gt;
Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης (τελευταία πρόταση): &lt; Αναλυτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες εάν σαρώσετε τον κωδικό QR που συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης με ένα smartphone.
&lt; Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Δεν πρέπει να πάρετε το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
You must not take &lt; TRADENAME &gt; if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; εάν είστε έγκυος ή εάν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος.
DO NOT use &lt; TRADENAME &gt; if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; χορηγείται υπό αυστηρούς κανόνες σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες.
Women who could get pregnant are prescribed &lt; TRADENAME &gt; under strict rules.
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; Πρέπει να συμφωνήσετε να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον μία πολύ αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα ενδομήτρια συσκευή ή αντισυλληπτικό εμφύτευμα) ή δύο αποτελεσματικές μεθόδους που λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο (για παράδειγμα αντισυλληπτικό χάπι και προφυλακτικό).
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Δεν πρέπει να πάρετε το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; εάν θηλάζετε.
You must not take &lt; TRADENAME &gt; if you are breastfeeding.
- Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Talk to your doctor before taking &lt; TRADENAME &gt; : - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Οι γυναίκες πρέπει να συμφωνήσουν να υποβληθούν σε τεστ κύησης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; Πρέπει να συμφωνήσετε να πραγματοποιείτε τακτικές επισκέψεις παρακολούθησης, ιδανικά κάθε μήνα.
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking &lt; TRADENAME &gt;
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του &lt; ΙΝΝ &gt; , έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including &lt; INN &gt; .
Μην πάρετε το &lt; ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Do not take &lt; TRADENAME &gt; • If you are pregnant or breast-feeding.
Υποφωσφοραιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα &lt; 5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
1Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 μmol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥ 265 μmol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στη τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), η χρήση του Zoledronic Acid Teva δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, όπου πρώτα είναι οι πιο συχνές, ακολουθώντας το παρακάτω σχήμα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Table 1 Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το Zoledronic Acid Teva δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι'αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr &lt; 30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης &gt; 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Σε κλινικές μελέτες επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού ( &lt; 1,4 mg/dl ή &lt; 124 μmol/l),
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 μmol/l), an increase of
Σε κλινικές μελέτες με zoledronic acid, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 265 μmol/l ή &gt; 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο προστάτη ή μαστού, το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα άνω των δύο μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ΤΙΗ και κρεατινίνη ορού &lt; 400 μmol/l ή &lt; 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 μmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 400 μmol/l ή 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 μmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
- Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού ( &gt; 1,4 mg/dl ή &gt; 124 μmol/l),
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 μmol/l), an increase of
Δόση (ml) Παιδιά 3 - &lt; 5 ετών
Dose (ml) Children 3 - &lt; 5 years
3 - &lt; 5 ετών
3 - &lt; 5 years
13 έως &lt; 15 15 έως &lt; 20 20 έως &lt; 25 25 έως &lt; 32,5 32,5 έως &lt; 40
13 to &lt; 15 15 to &lt; 20 20 to &lt; 25 25 to &lt; 32.5 32.5 to &lt; 40
Τα ποσοστά ανταπόκρισης, βασισμένα στην ανάλυση NC = F του ποσοστού των ασθενών με HIV-RNA στο πλάσμα  400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες, ήταν 60 % (95 %, C.I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA &lt; 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I.