natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Και στις δύο περιπτώσεις, μΜπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με &lt; ονομασία προϊόντος &gt; όταν αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
In both cases, tTreatment with &lt; product name &gt; may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Stop using &lt; product name &gt; if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Ιδιαίτερη προσοχή με το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; Δερματικές αντιδράσεις2
Warnings and precautions - Take special care with &lt; product name &gt; Skin reactions2
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία με &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
Serious skin reactions have been reported in association with &lt; product name &gt; treatment.
Σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, βλάβες στους βλεννογόνους, φλύκταινες ή άλλες αλλεργικές ενδείξεις, διακόψτε τη λήψη του «ονομασία προϊόντος» και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να πρόκειται για τις πρώτες ενδείξεις πολύ σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
You should stop taking &lt; product name &gt; and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό ( &lt; 1%).
The bioavailable fraction of zinc in soils is small ( &lt; 1%).
Παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της διάρροιας (p &lt; 0,02) σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διατροφές με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο, αν και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο περιόδων θεραπείας.
Significant reduction of diarrhoea (p &lt; 0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Εάν οι τρέχουσες πρακτικές παραμείνουν αμετάβλητες στο κοντινό μέλλον, η συνεχής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα οδηγήσει σε κινδύνους (ορίζονται από τιμές RQ &gt; 1) που προσδιορίζονται σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα, έως το 2060.
If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values &gt; 1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
Στα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα προκύπτει κίνδυνος (RQ &gt; 1) σε 4 από τα 19 σενάρια χειρότερης περίπτωσης και σε 5 από τα 15 σενάρια μικρότερης χρήσης από το 2060 και έπειτα.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ &gt; 1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι &gt; 1 για αμφότερους τους
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are &gt; 1 for both loading rates at all time points.
πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, &lt; 1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
HDL χοληστερόλη: &lt; 40 mg/dL (1,025 mmol/L) άνδρες ; &lt; 50 mg/dL (1,282 mmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
(18) HDL cholesterol: &lt; 40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; &lt; 50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Βάσει μεταβολών άνω του κλινικώς σημαντικού ορίου (προσαρμοσμένο από τα κριτήρια των Εθνικών Ιδρυμάτων Υγείας) ή αυξήσεων &gt; 20mmHg για συστολική ή &gt; 10mmHg για διαστολική αρτηριακή πίεση οποιαδήποτε στιγμή σε δύο μελέτες οξείας φάσης (3-6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases &gt; 20mmHg for systolic or &gt; 10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό &lt; 1,5 X 109/L).
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
EL - Ελλάδα AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
EL - Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton 151 25
Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς &lt; 18 ετών): &gt; 20 ug/L ( &gt; 869.56 pmol/L) άντρες, &gt; 26 ug/L
Prolactin levels (patients &lt; 18 years of age): &gt; 20 ug/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 26 ug/L ( &gt; 1130.428 pmol/L) females at any time.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοικτές, συγκριτικές με δραστική ουσία, ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L), η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με αριθμό ουδετερόφιλων &lt; 0,5 X 109/L ήταν 0,21% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και η συχνότητα εμφάνισης αριθμού ουδετερόφιλων ≥0,5 - &lt; 1,0 X 109/L ήταν 0,75% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0,11% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - &lt; 1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
Σε βραχυχρόνιες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική μανία, η εμφάνιση γεγονότων που συνδέονται με αυτοκτονία ήταν 1,0% (2/193) για την quetiapine και 0% (0/90) για το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς &lt; 18 ετών.
In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients &lt; 18 years of age.
Αιμοπετάλια ≤100 x 109/L τουλάχιστον σε μία περίπτωση Βάσει αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες όπου η αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης στο αίμα δεν σχετίζεται με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς &gt; των 18 ετών): &gt; 20 μg/L ( &gt; 869,56 pmol/L) άρρενες;
(13) See text below (14) Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion (15) Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome (16) Prolactin levels (patients &gt; 18 years of age): &gt; 20 μg/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 30 μg/L ( &gt; 1304.34 pmol/L) females at any time.
Σε βραχυχρόνιες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια, η εμφάνιση γεγονότων που συνδέονται με αυτοκτονία ήταν 1,4% (2/147) για την quetiapine και 1,3% (1/75) για το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς &lt; 18 ετών.
In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients &lt; 18 years of age.
Σε κλινικές μελέτες με quetiapine έχει αναφερθεί σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 0,5 X 109/L), με συχνότητα εμφάνισης ασυνήθη.
Severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
9/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με αριθμό ουδετερόφιλων &lt; 1,5 X 109/L ήταν 1,72% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine, σε σύγκριση με 0,73% στους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count &lt; 1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
Χοληστερόλη ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥200 mg/dL
(11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion.
Γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ή γλυκόζη στο αίμα χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) τουλάχιστον σε μία περίπτωση
(6) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of Seroquel (7) Fasting blood glucose ≥126mg/dL(≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion (8) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression (9) Based on &gt; 7% increase in body weight from baseline.
Συχνότητα εμφάνισης ασθενών που είχαν μεταβολή του QTc από &lt; 450 msec σε ≥450 msec με αύξηση ≥30 msec. Σε μελέτες quetiapine ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο η μέση μεταβολή και η συχνότητα εμφάνισης των ασθενών που είχαν μεταβολή σε κλινικά σημαντικό επίπεδο είναι παρόμοια ανάμεσα στην quetiapine και το εικονικό φάρμακο.
(19) Incidence of patients who have a QTc shift from &lt; 450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Σκύλοι 2-3,5 kg Σκύλοι &gt; 3,5-7,5 kg Σκύλοι &gt; 7,5-15 kg Σκύλοι &gt; 15-30 kg Σκύλοι &gt; 30-60 kg
Dogs 2-3.5 kg Dogs &gt; 3.5-7.5 kg Dogs &gt; 7.5-15 kg Dogs &gt; 15-30 kg Dogs &gt; 30-60 kg
Διάστικτα κόκκινα έως κοκκινωπά καφέ, κυκλικού σχήματος (δισκία για σκύλους 2-3,5 kg) ή ορθογώνιου σχήματος (δισκία για σκύλους &gt; 3,5-7,5 kg, δισκία για σκύλους &gt; 7,5-15 kg, δισκία για σκύλους &gt; 15-30 kg και δισκία για σκύλους &gt; 30-60 kg).
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-3.5 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg, tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg, tablets for dogs &gt; 15-30 kg and tablets for dogs &gt; 30-60 kg).
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg σκύλοι 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg σκύλοι &gt; 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg σκύλοι &gt; 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg σκύλοι &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg σκύλοι &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg dogs &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablets
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg μασώμενα δισκία για σκύλους &gt; 30-60 kg afoxolaner/ milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
&lt; Content (concentration) &gt;
EU/2/99/011/001 Locatim &gt; 2.8log10
EMEA/V/C/041
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Παρασκευάζεται από την : Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Οι ακόλουθες τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις αναφέρθηκαν σε ≥ 1,0% των παιδιών µέσα σε πέντε ηµέρες µετά από οποιαδήποτε ένεση του PROCOMVAX: άλγος/ευαισθησία, ερύθηµα, οίδηµα/σκληρία στο σηµείο της ένεσης, πυρετός ( &gt; 38,3°C, ισοδύναµο θερµοκρασίας ορθού), ανορεξία, έµετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάµα, συµπεριλαµβανοµένου του ασυνήθους υψίσυχνου κλάµατος, παρατεταµένου κλάµατος ( &gt; 4 ώρες) και κλάµατος που δεν προσδιορίζεται άλλως, µέση ωτίτιδα.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever ( &gt; 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying ( &gt; 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39,
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39,
Μετά τη δόση 2, το 95% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP &gt; 0,15 µg/ml, επίπεδο που συνδέεται µε βραχυπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 2,5 µg/ml έως 4,3 µg/ml.
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed &gt; 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
Μετά τη δόση 3, το 92% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP &gt; 1,0 µg/ml, επίπεδο που συνδέεται µε µακροπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 7,7 µg/ml έως 14,0 µg/ml.
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed &gt; 1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
Merck Sharp &amp; Dohme, IDEA, Inc.
Merck &amp; Co. Inc.
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Για τον συνεζευγµένο Αιµόφιλο Β και το αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β: Merck &amp; Co. Inc.
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Ένας μικρός αριθμός ασθενών ( &lt; 1%) σε κλινικές μελέτες και στο εμπορικό περιβάλλον παρουσίασαν αναφυλακτικό σοκ και/ή καρδιακή ανακοπή στη διάρκεια έγχυσης με Myozyme και απαιτήθηκε να ληφθούν μέτρα υποστήριξης ζωτικών λειτουργιών.
A small number of patients ( &lt; 1%) in clinical trials and in the commercial setting developed anaphylactic shock and/or cardiac arrest during Myozyme infusion that required life-support measures.
Πίνακας 1: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε 2 τουλάχιστον ασθενείς) και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ανά Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα με βάση τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Class, presented by frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Καμία Σημαντική Ναυτία (μέγιστο VAS (Οπτική Αναλογική Κλίματα) &lt; 25 σε κλίμακα 0-100)
No Significant Nausea (maximum VAS &lt; 25 on 0-100 scale)
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Σε συγκεντρώσεις της ρολαπιτάντης στο πλάσμα &gt; 15 ng/ml και 348 ng/ml, η κατοχή των NK1 υποδοχέων στις περιοχές του φλοιώδους ήταν περίπου &gt; 50 % και 90 % αντιστοίχως.
At rolapitant plasma concentrations of &gt; 15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately &gt; 50% and 90% respectively.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση ( &gt; 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase ( &gt; 24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση ( &gt; 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase ( &gt; 24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Ο υπολογιζόμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης σε ασθενείς που έπαιρναν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 2.
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
≥ 50 και &lt; 200 ≥ 200 και &lt; 350
≥ 50 and &lt; 200 ≥ 200 and &lt; 350
Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση θερμών ( &gt; 40°C) ή ανθρακούχων ροφημάτων.
The use of warm ( &gt; 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά στη χρήση του INTELENCE σε ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή στον πληθυσμό αυτό.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Σε κλινικές δοκιμές, σπάνια έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα ( &lt; 0,1%).
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely ( &lt; 0.1%) reported.
Τα αποτελέσματα των 48 εβδομάδων από την αθροιστική ανάλυση των DUET-1 και DUET-2 δείχνουν ότι το σκέλος της ετραβιρίνης ήταν ανώτερο του σκέλους του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από το εάν το ENF που χρησιμοποιήθηκε ήταν de novo (p = 0,0199) ή όχι (p &lt; 0,0001).
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p &lt; 0.0001).
Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς ηλικίας &gt; 55 ετών ήταν παρόμοια με εκείνους σε νεότερους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
The type and incidence of adverse reactions in patients &gt; 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Η αναλογία των παιδιατρικών ασθενών με &lt; 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml ήταν 63,4%.
The proportion of paediatric patients with &lt; 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
C-ετραβιρίνη έδειξαν ότι το &lt; 1,2% της χορηγούμενης δόσης της ετραβιρίνης απεκκρίνεται δια των ούρων.
C-etravirine showed that &lt; 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Τα σημεία για μειωμένη αποτελεσματικότητα με ετραβιρίνη ( &gt; 2 μεταλλάξεις που συνδέονται με ετραβιρίνη στην αρχική χορήγηση, βλέπε παράγραφο κλινικών αποτελεσμάτων) ισχύουν όταν η ετραβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine ( &gt; 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Την εβδομάδα 48, το 53,5% όλων των παιδιατρικών ασθενών είχε επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Σε μια μετεγκριτική αναδρομική μελέτη κοόρτης με στόχο την τεκμηρίωση του μακροπρόθεσμου προφίλ ασφάλειας της ετραβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν ετραβιρίνη με άλλα αντιρετροϊκά κατά του HIV-1 (N = 182), το σύνδρομο Stevens-Johnson αναφέρθηκε με υψηλότερη επίπτωση (1% ) από ό, τι έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials ( &lt; 0.1%).
&lt; 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml n (%)
&lt; 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
HIV-1 RNA έναρξης &lt; 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και &lt; 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
Baseline HIV-1 RNA &lt; 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and &lt; 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Τιμή P από τη δοκιμασία CMH που ελέγχει τους παράγοντες στρωματοποίησης = 0,0199 για τους de novo, και &lt; 0,0001 για τους μη de novo.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and &lt; 0.0001 for not de novo.
- Ως ιολογική ανταπόκριση ορίσθηκε η επίτευξη επιβεβαιωμένα μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου ( &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml).
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
• Ιικό φορτίο HIV-1 στο πλάσμα &gt; 5.000 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση
• HIV-1 plasma viral load &gt; 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
Μία ανάλυση υποομάδων της ανταπόκρισης του ιού (που ορίζεται ως ιικό φορτίο &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48 κατά αρχικό ιικό φορτίο και κατά αρχικό αριθμό κυττάρων CD4 (συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET) παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.