natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για 26 ασθενείς που έλαβαν entecavir και 28 που έλαβαν λαμιβουδίνη, που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδες), το 96% αυτών που έλαβαν entecavir και το 64% αυτών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR στο τέλος της δοσολογίας.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Σε μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 6% των ασθενών που έλαβαν entecavir και το 10% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη παρουσίασαν αυξήσεις της ALT ( &gt; 10 φορές ULN και &gt; 2 φορές την τιμή αναφοράς [ελάχιστο της τιμής έναρξης ή την τελευταία τιμή μέτρησης στο τέλος της δοσολογίας]) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations ( &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
Όταν διενεργήθηκε η μακροχρόνια βιοψία, και οι 57 ασθενείς είχαν HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml και 49/57 (86%) είχαν ALT ορού ≤ 1 φορές ULN.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤ 1 times ULN.
Επίπεδα ALT ≥ 2 φορές ULN κατά την έναρξη και HBV DNA ≤ 9,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, σχετίσθηκαν και τα δύο με υψηλότερα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης (Εβδομάδα 48 HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml) σε HBeAg-θετικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA &lt; 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Το Entecavir Accord ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως &lt; 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
HBeAg HBV DNA &lt; 50 IU/mLa
ALT normalizationa HBV DNA &lt; 50 IU/mL
Για τους 77 ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με entecavir πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 40% των ασθενών είχαν HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR και το 81% είχαν ομαλοποίηση της ALT (≤ 1 φορές ULN) στο τέλος της δοσολογίας.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
Οι υψηλοί βαθμοί νέκρωσης φλεγμονής κατά την έναρξη ( &gt; 10) κατά Knodell σχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
High baseline Knodell necroinflammatory scores ( &gt; 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Παιδιατρικός πληθυσμός: η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως &lt; 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease.
Για τη λαμιβουδίνη (n = 355), οι αθροιστικές συχνότητες απόκρισης ήταν 39% για τον HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 79% για την ομαλοποίηση της ALT, 26% για HBeAg ορομετατροπή, και 2% για ορομετατροπή HBsAg (3% για απώλεια HBsAg).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 48 ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, κανένας δεν είχε αυξήσεις της ALT &gt; 10 φορές ULN και &gt; 2 φορές από την έναρξη, και 1% των ασθενών είχαν αυξήσεις της ALT &gt; 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη &gt; 2 φορές ULN και &gt; 2 φορές από την έναρξη.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2 times baseline.
Στο τέλος της δοσολογίας μεταξύ των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 81% των 243 ασθενών που έλαβαν entecavir και το 39% των 164 ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR ενώ η ομαλοποίηση της ALT (≤ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 79% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 68% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
n HBV DNA &lt; 50 IU/mL και ορομετατροπή a
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversion a
Σε μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, αυξήσεις της ALT στη θεραπεία &gt; 10 φορές ULN και &gt; 2 φορές από την έναρξη εμφανίσθηκαν στο 2% των ασθενών που έλαβαν entecavir έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Επίπεδα αλβουμίνης &lt; 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών, επίπεδα λιπάσης &gt; 3 φορές από την έναρξη στο 10% και αιμοπετάλια &lt; 50.000/mm3 στο 20%.
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 10% and platelets &lt; 50,000/mm3 in 20%.
Σε κλινικές μελέτες ασθενών ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, το 4% είχαν αυξήσεις ALT &gt; 3 φορές από την έναρξη, και το &lt; 1% είχαν αυξήσεις ALT &gt; 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη &gt; 2 φορές ULN και &gt; 2 φορές από την έναρξη.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2 times baseline.
Μεταξύ των ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ασθενών με τιμή βάσης HBV DNA &lt; 107 log10 αντίγραφα/ml, 64% (9/14) πέτυχαν HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
HBeAg θετικοί (μελέτη 026): η θεραπεία με entecavir έως και για 96 εβδομάδες (n = 141) είχε ως αποτέλεσμα 30% συχνότητες αθροιστικής απόκρισης για τον HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 85% για την ομαλοποίηση της ALT και 17% για HBeAg ορομετατροπή.
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Επίπεδα αλβουμίνης &lt; 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο &lt; 1% των ασθενών, επίπεδα αμυλάσης &gt; 3 φορές από την έναρξη στο 2%, επίπεδα λιπάσης &gt; 3 φορές από την έναρξη στο 11% και αιμοπετάλια &lt; 50.000/mm3 στο &lt; 1%.
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in &lt; 1% of patients, amylase levels &gt; 3 times baseline in 2%, lipase levels &gt; 3 times baseline in 11% and platelets &lt; 50,000/mm3 in &lt; 1%.
Παροξύνσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας: σε μελέτες με ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, αυξήσεις της ALT στη θεραπεία &gt; 10 φορές ULN και &gt; 2 φορές από την έναρξη παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν entecavir έναντι 4% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
HBeAg αρνητικοί (μελέτη 027): η θεραπεία με entecavir έως και 96 εβδομάδες (n = 325) είχε ως αποτέλεσμα 94% συχνότητες αθροιστικής απόκρισης για τον HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR και 89% για την ομαλοποίηση της ALT έναντι 77% για τον HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml από το PCR και 84% για την ομαλοποίηση της ALT για τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη (n = 313).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA ( &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c
Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 5% είχαν αυξήσεις της ALT &gt; 3 φορές από την έναρξη και το &lt; 1% είχαν αυξήσεις ALT &gt; 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη &gt; 2 φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και &gt; 2 φορές από την έναρξη.
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal (ULN) and &gt; 2 times baseline.
Επίπεδα αμυλάσης &gt; 3 φορές από την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2% των ασθενών, επίπεδα λιπάσης &gt; 3 φορές από την έναρξη στο 18% και αιμοπετάλια &lt; 50.000/mm3 στο &lt; 1%.
Amylase levels &gt; 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 18% and platelets &lt; 50,000/mm3 in &lt; 1%.
HBeAg θετικοί (μελέτη 022): η θεραπεία με entecavir έως και για 96 εβδομάδες (n = 354) είχε ως αποτέλεσμα 80% αθροιστική συχνότητα απόκρισης για HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 87% για την ομαλοποίηση της ALT, 31% για HBeAg ορομετατροπή και 2% για ορομετατροπή HBsAg (5% για απώλεια HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki &gt; 160 µM).
Ποσοστό μη ανιχνεύσιμα ( &lt; 300 αντίγραφα/ml)
Proportion undetectable ( &lt; 300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Νεφρική δυσλειτουργία: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 240 mg απρεπιτάντης είχε χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl30 ml/min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοδιύλιση.
Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Στο σχήμα 1-ημέρας της IV φοσαπρεπιτάντης, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως &lt; 12 ετών) και η παρατηρούμενη μέση AUC0-24hr με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις μέσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
In the 1-day IV fosaprepitant setting, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to &lt; 12 years old) and observed mean AUC0-24hr with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and mean concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (12 to 17 years old) are shown in Table 10.
Ηλικίας 6 - &lt; 12 ετών
6 - &lt; 12 years old
Ηλικίας 6 μηνών &lt; 2 ετών
6 months &lt; 2 years old
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Ηλικίας 2 - &lt; 6 ετών
2 - &lt; 6 years old
Επιπλέον, οι ασθενείς που εμφανίζουν επίπεδα τρανσαμινασών (ALT ή AST) &gt; 3 x ULN κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία και να παρακολουθούνται στενά.
In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) &gt; 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού από τις κλινικές μελέτες του Esmya, οι ασθενείς με ALT ή AST &gt; 2x ULN (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη &gt; 2 x ULN) δεν πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία.
In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST &gt; 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin &gt; 2 x ULN) should not initiate treatment.
ARZNEIMITTEL GmbH &amp; Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Γερµανία
GmbH &amp; Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του Betavert N είναι η Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG.
The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
&gt; 1:40 μονάδες HI
&gt; 1:40 HI Units
H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04 &gt; 1:40 μονάδες HI ανά δόση
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) &gt; 1:40 HI units per dose
Στους παράγοντες κινδύνου για την οισοφαγική καντιντίαση σε παιδιά με λοίμωξη HIV περιλαμβάνονται οι χαμηλές συγκεντρώσεις CD4 ( &lt; 100 κύτταρα/mm3), το υψηλό ιικό φορτίο και η ουδετεροπενία ( &lt; 500 κύτταρα/mm3).
Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count ( &lt; 100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3).
Στους ανθρώπους, η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή ( &lt; 20%) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low ( &lt; 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
&lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt;
&lt; Not applicable. &gt;
&lt; PC:
&lt; PC: SN:
Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -4,3 μονάδες (διάστημα εμπιστοσύνης 95% -6,4, -2,1 μονάδες, τιμή p &lt; 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value &lt; 0.0001).
Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό ( &lt; 20%) ποσοστό, και παρουσιάζει ελάχιστο βιομετασχηματισμό στον άνθρωπο.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low ( &lt; 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51,2% και 72,0% για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη, αντίστοιχα (διαφορά 20% διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 8,1 %, 31,8 %, p &lt; 0,0005).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p &lt; 0.0005).
μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους Μη γνωστές: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν είστε ήδη έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking &lt; product name &gt; .
Δεν είναι γνωστό εάν το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; είναι ασφαλές κατά τη διάρκεια της κύησης.
It is not known if &lt; product name &gt; is safe during pregnancy.
Πώς να φυλάσσετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
How to store &lt; product name &gt;
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
You should not use &lt; product name &gt; during the first trimester of pregnancy.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; :
Talk to your doctor or nurse before taking &lt; product name &gt; :
Ο λόγος είναι ότι το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο).
This is because &lt; product name &gt; can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
What you need to know before you take &lt; product name &gt; Warnings and precautions
Η έκθεση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).
Exposure of &lt; product name &gt; to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
(* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) [Για τα προϊόντα που χορηγούνται σε &lt; νεογνά και * &gt; παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών] 2.
Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years] 2.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) Όταν χορηγείται σε &lt; νεογνά και* &gt; παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Η έκθεση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως.
Exposure of &lt; product name &gt; to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το &lt; ονομασία του προϊόντος &gt; πρέπει να προστατεύεται από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
When used in children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; : Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Talk to your doctor or nurse before taking &lt; product name &gt; : - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να προστατεύεται από φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
When used in neonates and children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed.
Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).
When used in children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).
When used in neonates and children below 2 years, &lt; product name &gt; should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με &lt; ονομασία προϊόντος &gt; σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Before initiating &lt; product name &gt; , this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Όταν χορηγείτε το προϊόν σε &lt; νεογνά και* &gt; παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, προστατεύστε το από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
When used in &lt; neonates and * &gt; children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.