natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα &gt; ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
For those patients with serum bilirubin &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size &gt; 5 cm
Άλγος στα άκρα (G3/4: &lt; 1%), Οσφυαλγία (G3/4: 1%)
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%);
&lt; 15γ
&lt; 15c
Μειωµένες δοσολογίες είναι για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 79 ml/λεπτό).
Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance &lt; 79 ml/min).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συµπληρωµατική θεραπεία και µονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε µία µονή στήλη παρακάτω σύµφωνα µε την κατηγορία και τη συχνότητα εµφάνισης (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, ≤1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000).
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) and rare ( &gt; 1/10,000; &lt; 1/1,000).
Γενικά, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα σε παιδιά &gt; 5 ετών είναι όµοιες µε εκείνες στους ενήλικες όταν τους δίδεται δόση σε mg/kg.
In general, plasma gabapentin concentrations in children &gt; 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
γ Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 ml/λεπτό, η ηµερησία δόση πρέπει να µειωθεί σε αναλογία µε την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ., ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης των 7,5 ml/λεπτό πρέπει να λαµβάνουν το µισό της ηµερήσιας δόσης που λαµβάνουν οι ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης 15 ml/λεπτό).
c For patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
&lt; 6 Ετών 6 ως 12 Ετών
&lt; 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &lt; {Όνοµα και διεύθυνση} &gt; &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
− Μεγαλύτερης ηλικίας άτομα:: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων ( &gt; 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών ( &gt; 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος &gt; 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight &gt; 500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς &lt; 75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients &lt; 75 kg or ≥75 kg, respectively).
πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
** Ο ασθενής που παρουσίασε ιολογική διαφυγή πληρούσε τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια επιβεβαιωμένου HCV RNA &lt; LLOQ, ανιχνεύσιμου την Εβδομάδα 8 της θεραπείας.
** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA &lt; LLOQ, detectable at treatment Week 8.
** Στους «άλλους ασθενείς χωρίς ανταπόκριση» περιλαμβάνονται 4 ασθενείς με HCV RNA &lt; LLOQ με μη ανίχνευση του στόχου (TND) στο τέλος της θεραπείας, με τους οποίους όμως υπήρξε απώλεια της επικοινωνίας κατά την παρακολούθηση την Εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία και σε επακόλουθα χρονικά σημεία, καθώς και 1 ασθενής για τον οποίο δεν υπήρχαν
** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA &lt; LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
* Κυρίως θεραπεία που βασίζεται στην ιντερφερόνη, αλλά 7 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan &gt; 14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) &gt; 2 για 7 ασθενείς.
* Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan &gt; 14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2 for 7 patients.
HCV RNA &lt; LLOQ στο τέλος της θεραπείας.
Detectable HCV RNA at end of treatment
Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 &gt; 40 µM) ένζυμα CYP 1A2,
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 &gt; 40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan &gt; 14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) &gt; 2.
* Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan &gt; 14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2.
Οι ασθενείς που είχαν αρχικά κατανεμηθεί στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και αυτοί της ομάδας daclatasvir οι οποίοι δεν πέτυχαν HCV RNA &lt; LLOQ την Εβδομάδα 4 και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την Εβδομάδα 10, συνέχισαν με pegIFN/RBV μέχρι την ολοκλήρωση 48 εβδομάδων θεραπείας.
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Ως υποτροπή ορίστηκε επίπεδο HCV RNA ≥LLOQ κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από επίπεδο
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA &lt; LLOQ at end of treatment.
ανταποκρινόμενοι εάν η επόμενη διαθέσιμη τιμή HCV RNA ήταν &lt; LLOQ.
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was &lt; LLOQ.
[Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 2) έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες ανάλογα µε τη συχνότητά τους χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Η πενσικλοβίρη και η πρόδροµη µορφή της 6-δεοξυ εµφανίζουν πτωχή ( &lt; 20%) δέσµευση στις πρωτεΐνες πλάσµατος.
Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly ( &lt; 20%) bound to plasma proteins.
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {MM/ΕΕΕΕ} &gt; Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Other sources of information
Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία &lt; 2 δεν συμπεριλαμβάνονταν στην ανάλυση.
Patients with baseline score &lt; 2 were not included in analysis.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της οκρελιζουμάμπης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας &lt; 18 ετών.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents &lt; 18 years of age.
Οι ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (τάξη ΙΙΙ &amp; IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III &amp; IV) were not studied.
Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, ανάμεσα σε κάθε δόση του Ocrevus, έως και το 5% των ασθενών εμφάνισε αποκατάσταση του αριθμού των Β-κυττάρων ( &gt; κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) ή αρχική εκτίμηση) σε τουλάχιστον ένα χρονικό σημείο.
In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion ( &gt; lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Ένας ασθενής με ουδετεροπενία Βαθμού 3 (μεταξύ 500 και 1000 κυττάρων/mm3) και ένας ασθενής με ουδετεροπενία βαθμού 4 ( &lt; 500 κύτταρα/mm3) χρειάστηκαν ειδική θεραπεία με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και συνέχισαν να λαμβάνουν οκρελιζουμάμπη μετά το επεισόδιο.
One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 ( &lt; 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Σε κανέναν ασθενή δεν αναφέρθηκε λεμφοπενία Βαθμού 4 ( &lt; 200 κύτταρα/mm3).
None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia ( &lt; 200 cells/mm3).
Η πλειοψηφία των μειώσεων του αριθμού των ουδετερόφιλων αφορούσε παροδικά περιστατικά (τα οποία παρατηρήθηκαν μόνο μία φορά για ένα δεδομένο ασθενή που λάμβανε θεραπεία με Ocrevus) και ήταν Βαθμού 1 ( &lt; 1500 κύτταρα/mm3) και 2 (μεταξύ 1000 και 1500 κυττάρων/mm3) ως προς τη βαρύτητα.
The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 ( &lt; 1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ocrevus αξιολογήθηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Μελέτη WA25046), οι οποίοι βρίσκονταν σε πρώιμο στάδιο της νόσου σύμφωνα με τα κύρια κριτήρια ένταξης, δηλ. ηλικίες από 18 έως και 55 ετών, βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) από 3,0 έως 6,5 κατά τη διαλογή, διάρκεια νόσου από την έναρξη των συμπτωμάτων της πολλαπλής σκλήρυνσης μικρότερη από 10 έτη σε ασθενείς με βαθμολογία στην EDSS ≤5,0 κατά τη διαλογή ή διάρκεια μικρότερη από 15 έτη σε ασθενείς με βαθμολογία στην EDSS &gt; 5,0 κατά τη διαλογή.
Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της έγχυσης 1 της Δόσης 1, (27,4%) και μειώθηκε με τις επόμενες δόσεις σε &lt; 10% στη δόση 4.
The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to &lt; 10% at Dose 4.
Η πλειοψηφία των εν λόγω μειώσεων που αναφέρθηκαν στους ασθενείς υπό θεραπεία με Ocrevus ήταν Βαθμού 1 ( &lt; LLN 800 κύτταρα/mm3) και 2 (μεταξύ 500 και 800 κυττάρων/mm3) ως προς τη βαρύτητα.
The majority of these decreases reported in Ocrevus treated patients were Grade 1 ( &lt; LLN800 cells/mm3) and 2 (between 500 and 800 cells/mm3) in severity.
Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της έγχυσης 1 της Δόσης 1 (27,5%) και μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου σε &lt; 10% στη Δόση 4.
The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to &lt; 10% at Dose 4.
1 Ορίζεται ως αύξηση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία 5,5 ή μικρότερη, ή ≥ 0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι &gt; 5,5, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στην Εβδομάδα 120.
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is &gt; 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Η προκαθορισμένη αλλά χωρις στατιστική ισχύ ανάλυση υποομάδων, του πρωτεύοντος τελικού σημείου υποδεικνύει ότι οι ασθενείς που είναι νεότεροι ή εκείνοι με Τ1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd κατά την αρχική εκτίμηση, λαμβάνουν μεγαλύτερο όφελος θεραπείας από τους ασθενείς που είναι μεγαλύτεροι ή χωρίς T1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd ≤ 45 έτη: HR 0,64 [0,45, 0,92], &gt; 45 έτη: HR 0,88 [0,62, 1,26].
Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], &gt; 45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
Στην ΠΠΠΣ παρατηρήθηκε μείωση των λεμφοκυττάρων κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) στο 26,3% των ασθενών υπό θεραπεία με Ocrevus έναντι 11,7% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
In PPMS, a decrease in lymphocytes &lt; LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Στην ΥΠΣ παρατηρήθηκε μείωση των λεμφοκυττάρων κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) στο 20,7% των ασθενών που λάμβαναν Ocrevus σε σύγκριση με 32,6% των ασθενών υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
In RMS, a decrease in lymphocyte &lt; LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία περίοδο θεραπείας (ΥΠΣ), παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των ουδετερόφιλων &lt; LLN στο 14,7% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus συγκριτικά με το 40,9% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils &lt; LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Έγχυση 1 300 mg σε 250 ml • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 30 ml/ώρα για 30 λεπτά
Infusion 1 300 mg in 250 mL Â· Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
&lt; 51 έτη: HR 0,53 [0,31-0,89].
WA25046 study]; HR 0.48 [0.25-0.92]; &lt; 51 years: HR 0.53 [0.31-0.89]).
Προοπτική ομαδοποίηση δεδομένων από τη Μελέτη 1 και 2 Μη επιβεβαιωτική ανάλυση τιμής p. Δεν αποτελεί μέρος της προκαθορισμένης ιεραρχίας ελέγχου Ορίζεται ως αύξηση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία 5,5 ή μικρότερη, ή ≥ 0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι &gt; 5,5, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στην Εβδομάδα 96 Ορίζεται ως μείωση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία EDSS ≥2 και ≤5,5, ή ≥0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι &gt; 5,5.
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is &gt; 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
STADA M &amp; D S.R.L.
S.C. STADA M &amp; D S.R.L.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους κατέδειξαν παροδική, μικρή ( &lt; 5 ng/ml) συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών με μεθερπητική νευραλγία (PHN), σε 3% των ασθενών με επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια και σε κανέναν ασθενή με επώδυνη νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον HIV μετά από 60-λεπτη χορήγηση Qutenza.
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low ( &lt; 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Στον Πίνακα 1 που ακολουθεί αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από το φάρμακο ελέγχου και σε περισσότερους από έναν ασθενείς σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία (PHN), Επώδυνη Νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-ΑΝ) και επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη θεραπεία με Qutenza, μπορεί να προκληθεί παροδική αύξηση στην αρτηριακή πίεση (κατά μέσο όρο μικρότερη από 8,0 mm Hg) λόγω της αύξησης του άλγους που σχετίζεται με τη θεραπεία.
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average &lt; 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Για τους ηλικιωμένους ( &gt; 65 ετών) η πρώτη αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγηθεί νωρίτερα.
For elderly persons ( &gt; 65 years) the first booster dose may be given earlier.
Η ακούσια χορήγηση δόσης 0,5 ml του IXIARO σε παιδιά ηλικίας 1 έως &lt; 3 ετών δεν εγκυμονεί καμία ανησυχία για την ασφάλεια (παράγραφος 5.1. ).
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to &lt; 3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml για παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως &lt; 3 ετών.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to &lt; 3 years.
Σε μελέτη φάσης 2 σε υγιή βρέφη στην Ινδία, ηλικίας ≥1 έτους έως &lt; 3 ετών, 24 παιδιά εμβολιάστηκαν με 0,25 ml IXIARO (η εγκεκριμένη δόση γι' αυτήν την ηλικιακή ομάδα) και 24 παιδιά έλαβαν τη δόση 0,5 ml ενηλίκων.
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to &lt; 3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως &lt; 3 ετών, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας από 3 έως &lt; 12 ετών, εφήβους και ενήλικες: Πολύ συχνές: πυρετός (28,9%), διάρροια (11,8%), γριππώδης συνδρομή (11,2%), ευερεθιστότητα (11,0%) Συχνές: απώλεια όρεξης, έμετος, δερματικό εξάνθημα Όχι συχνές: βήχας
In children aged 2 months to &lt; 3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to &lt; 12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Συνολικός πληθυσμός μελέτης Ηλικιακή ομάδα &gt; 65 - &lt; 75 ετών Ηλικιακή ομάδα ≥75 ετών
Total Study Population Age group &gt; 65 - &lt; 75years
Για τη χορήγηση της δόσης των 0,25 ml σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως &lt; 3 ετών, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to &lt; 3 years, follow the steps below:
Η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκε σε μη ελεγχόμενη δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε 200 υγιείς ηλικιωμένους, ηλικίας &gt; 65 έως 83 ετών, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με σταθερή υποκείμενη κατάσταση, όπως υπερχοληστερολαιμία, υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσο ή μη ινσουλινο-εξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged &gt; 65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Ενήλικος και ηλικιωμένος ( &gt; 65 ετών) πληθυσμός
Adult and older adults ( &gt; 65 years) population
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Παρακολουθήθηκαν 150 παιδιά για χρονικό διάστημα τριών ετών χωρίς να τους χορηγηθεί αναμνηστική δόση, ενώ άλλα 150 παιδιά έλαβαν αναμνηστική δόση μετά από 1 έτος (0,25 ml αν η ηλικία τους ήταν &lt; 3 έτη τη στιγμή της αναμνηστικής δόσης, 0,5 ml η ηλικία τους ήταν 3 έτη και άνω) και παρακολουθήθηκαν για ακόμα δύο έτη.
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged &lt; 3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των ποσοστών ορομετατροπής στα άτομα ηλικίας &lt; 50 ετών συγκριτικά με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών την Ημέρα 28 ή την Ημέρα 56 σε καμία από τις δύο ομάδες δοκιμής της θεραπείας.
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged &lt; 50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Συχνές: ≥1/100 έως &lt; 1/10
Common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10