natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση θετικών βιοψιών, για ασθενείς που υπερβαίνουν το κατώφλιο για νόσο χαμηλού κινδύνου (δηλ. έχουν βαθμολογία Gleason &gt; 6, &gt; 3 θετικά ιστοτεμάχια βιοψίας ή μήκος &gt; 5 mm σε οποιοδήποτε μεμονωμένο ιστοτεμάχιο βιοψίας) θα πρέπει να συνιστάται ριζική θεραπεία.
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS &gt; 6, &gt; 3 positive cores or any single core length &gt; 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Θετική βιοψία, n (%) Θετική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%) Λόγος κινδύνου (95% CI) = 3,62 (2,50, 5,26), τιμή p &lt; 0,001 Λόγος κινδύνου (95% CI) = 3,24 (2,41, 4,36), τιμή p &lt; 0,001 Από τους 60 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία, 5 ασθενείς είχαν βιοψία τον μήνα 24 Για παράδειγμα: αποχώρηση από τη μελέτη, ιατρικός λόγος, άρνηση ασθενούς Λόγος κινδύνου (95% CI) = 4,39 (2,18, 8,83), τιμή p &lt; 0,001
Other reasons d, n (%) Positive biopsy, n (%) Positive biopsy in the treated lobe*, n (%) Risk Ratio (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; p value &lt; 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; p value &lt; 0.001 Among the 60 patients who had radical therapy, 5 patients had a Month 24 biopsy For example: study withdrawal, medical reason, subject refusal Risk Ratio (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; p value &lt; 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; p value &lt; 0.001 B: Difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease Number of subjects progressed at Month 24, n (%)
Ως καρκίνος του προστάτη μετρίου/υψηλότερου κινδύνου ορίστηκε ένα από τα ακόλουθα: &gt; 3 επιβεβαιωμένα θετικά για καρκίνο ιστοτεμάχια βιοψίας, κύριο ή δευτερεύον μοτίβο Gleason ≥ 4, τουλάχιστον 1 ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου μήκους &gt; 5 mm, PSA &gt; 10 ng/mL σε 3 διαδοχικές μετρήσεις, καρκίνος του προστάτη T3, μετάσταση, θάνατος σχετιζόμενος με καρκίνο του προστάτη.
Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: &gt; 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length &gt; 5 mm; PSA &gt; 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Ετερόπλευρη νόσος, n (%) Αμφοτερόπλευρη νόσος, n (%)
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged &gt; 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
{Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {Φαξ} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; &lt; Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Οι κατηγορίες συχνότητας που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; μήνας ΕΕΕΕ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Από αυτούς τους 110 συμμετέχοντες, 23 (20,9%) λάμβαναν στο παρελθόν &lt; 30 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα, 66 (60,0%) λάμβαναν προηγουμένως 30 έως 44 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα και 12 (10,9%) λάμβαναν στο παρελθόν τουλάχιστον 45 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 9 [8,2%] συμμετέχοντες).
Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving &lt; 30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς ( &lt; 18 ετών) που έλαβαν μέρος σε 3 κλινικές μελέτες για την αντιμετώπιση του χρόνιου ή συνεχούς άλγους, κακοήθους ή μη κακοήθους προέλευσης.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects ( &lt; 18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
&lt; Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)} &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt; &lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; &lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) &lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable &gt;
Μεταξύ των υπολοίπων 5 συμμετεχόντων με αρχική δοσολογία τουλάχιστον 25 mcg/h των οποίων οι προηγούμενες δόσεις ήταν &lt; 45 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα, 1 (0,6%) λάμβανε στο παρελθόν &lt; 30 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα και 4 (2,2%) λάμβαναν 30 έως 44 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were &lt; 45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving &lt; 30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {Φαξ} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt;
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και Διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {Φαξ} &gt;
Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ &lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable &gt;
Τα επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,001, ***p &lt; 0,0001.
Significance levels were defined as * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001, *** p &lt; 0.0001.
Η πλειοψηφία των ασθενών (81 %) παρουσίασε ενδείξεις ανάκτησης των Β κυττάρων, με μέτρηση &gt; 10 κύτταρα/μL έως τον μήνα 12, και αυξήθηκε στο 87 % των ασθενών μέχρι τον μήνα 18.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως ≤1/100) και πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10,000).
150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX + MTX έως ένα έτος * P &lt; 0,05, ** p &lt; 0,001.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001.
Η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση όγκων (CR, CRu, PR) ήταν σημαντικά υψηλότερος (p &lt; 0,0001 δοκιμασία χ τετράγωνο) στην ομάδα R-CVP (80,9 %) απ' ό,τι στην ομάδα CVP (57,2 %).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Η επίπτωση των συμπτωμάτων σχετιζόμενων με την έγχυση μειώθηκε σημαντικά σε επακόλουθες εγχύσεις και είναι &lt; 1 % των ασθενών έως τον όγδοο κύκλο της θεραπείας με (που περιέχει) rituximab.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of rituximab (containing) treatment.
Η θεραπεία συντήρησης με rituximab έδειξε σταθερά όφελος σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που μελετήθηκαν: φύλο (άνδρας, γυναίκα) ηλικία ( &lt; 60 έτη, &gt; = 60 έτη), βαθμός στην κλίμακα FLIPI (≤ 1, 2 ή ≥ 3), θεραπεία εφόδου (R-CHOP, R-CVP ή R-FCM) και ανεξάρτητα από την ποιότητα της ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR, CRu ή PR).
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Διάμεσος TTF: 2,6 έτη Δεν επιτεύχθηκε p &lt; 0,001
Median TTF: 2.6 years Not reached p &lt; 0.001
Στην κλινική μελέτη που αξιολογήθηκε η θεραπεία συντήρησης με rituximab σε ανθεκτικό/ υποτροπή οζώδες λέμφωμα, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω του κατώτερου ορίου του φυσιολογικού (LLN) ( &lt; 7 g/l) μετά τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες, παρατήρησης και rituximab.
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ΑDRs) όλων των βαθμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών 3ου/4ου βαθμού ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς ( &lt; 65 ετών).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3/ 4 του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς ( &lt; 65 ετών), μη προθεραπευμένων ή σε υποτροπή /ανθεκτικών με ΧΛΛ.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι &gt; 25 x 109 / l συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν την έγχυση Rixathon, για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξειών αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rixathon to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν rituximab και πέτυχαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) στο HAQ-DI (όπως και ορίζεται ως μείωση του δείκτη &gt; 0,22) ήταν επίσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (Πίνακας 14).
The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of &gt; 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Η θεραπεία συντήρησης με rituximab παρέτεινε σημαντικά τη διάμεση PFS σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με CHOP (διάμεση PFS 37,5 μήνες έναντι 11,6 μηνών, p &lt; 0,0001), καθώς και σε εκείνους που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με R-CHOP (διάμεση PFS 51,9 μήνες έναντι 22,1 μηνών, p=0,0071).
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Ο «πρωτογενής» στατιστικός έλεγχος για την «ανταπόκριση» ήταν ο έλεγχος τάσης της CR έναντι της PR έναντι της μη ανταπόκρισης (p &lt; 0,0001)
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p &lt; 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Η θεραπεία συντήρησης με rituximab οδήγησε σε κλινικώς σχετική και στατιστικώς σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκρινόμενη με την παρατήρηση μόνη (p &lt; 0,0001 δοκιμασία log-rank).
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p &lt; 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Στους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, ο αριθμός των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μειώθηκε σε &lt; 10 κύτταρα/μL μετά από δύο εβδομαδιαίες εγχύσεις rituximab 375 mg/m2, και παρέμεινε σε αυτό το επίπεδο στους περισσότερους ασθενείς έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών.
&lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε &lt; 1 % των ασθενών σε παρατήρηση και στο 3 % των ασθενών σε rituximab συμπεριλαμβανομένων των κολπική μαρμαρυγή, έμφραγμα μυοκαρδίου, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ισχαιμία μυοκαρδίου.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to &lt; 1% on observation.
Τ α επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως * p &lt; 0,05, **p &lt; 0,001, ***p &lt; 0,0001.
Significance levels were defined as * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001, ***p &lt; 0.0001.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως ≤1/100) και πολύ σπάνιες (≤1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and very rare ( &lt; 1/10,000).
150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX + MTX έως ένα έτος * P &lt; 0 05, ** p &lt; 0,001.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001.
Για τα άτομα που ζύγιζαν 60-90 kg και &lt; 60 kg, οι μέσες τιμές Ctrough μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν περίπου 16% και 34% χαμηλότερες συγκριτικά με το σχήμα υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
For subjects weighing 60-90 kg and &lt; 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
Για τα άτομα που ζύγιζαν &gt; 90 kg, οι τιμές Ctrough ήταν ίδιες για τα σχήματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης.
For subjects weighing &gt; 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής μειωμένου ρυθμού έγχυσης κατά την πρώτη έγχυση ή διαίρεση της δόσης σε δύο μέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και οποιωνδήποτε επακόλουθων κύκλων, εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων εξακολουθεί να είναι &gt; 25 x 109/L.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still &gt; 25 x 109/L.
ο μήνα, σοβαρή υποτροπή (που καθορίζεται από την επανεμφάνιση κλινικών και / ή εργαστηριακών σημείων ενεργότητας αγγειίτιδας ([BVAS] &gt; 0) που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνου ή βλάβη ή θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή), παρουσιάστηκε σε 3 ασθενείς (5%) στην ομάδα του MabThera και σε 17 ασθενείς (29%) στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (p = 0,0007).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] &gt; 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή ( &lt; 1 %, βαθμού 3/4) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
The incidence of thrombocytopenia was low ( &lt; 1 %, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Παρόλο που το MabThera ως μονοθεραπεία δεν είναι μυελοκατασταλτικό, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησής του ως θεραπεία σε ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 1,5 x 109/L και/ή αιμοπεταλίων &lt; 75 x 109/L καθώς η κλινική εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένη.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν MabThera και πέτυχαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) στο HAQ-DI (όπως και ορίζεται ως μείωση του δείκτη &gt; 0,22) ήταν επίσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (Πίνακας 14).
The proportions of MabThera treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of &gt; 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Στην κλινική δοκιμή αξιολόγησης της θεραπείας συντήρησης με MabThera σε ανθεκτικό/υποτροπιάζον οζώδες λέμφωμα, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) ( &lt; 7 g/L) μετά από τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες παρατήρησης και MabThera.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
Το αντιγόνο εκφράζεται σε ποσοστό &gt; 95 % επί του συνόλου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων Β κυτταρικής σειράς.
The antigen is expressed on &gt; 95 % of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ΑDRs) όλων των βαθμών και των ανεπιθύμητωνενεργειών 3ου/4ου βαθμού ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς ( &lt; 65 ετών).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Η θεραπεία με R-CVP επιμήκυνε σημαντικά το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο συγκριτικά με το CVP, 33,6 μήνες και 14,7 μήνες, αντίστοιχα (p &lt; 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Διάμεση EFS: 36 Δεν επιτεύχθηκε p &lt; 0,0001
Median EFS: 36 Not reached p &lt; 0.0001
Στη μελέτη πρώτης γραμμής, μετά από διάμεσο χρόνο παρατήρησης 48,1 μηνών, η διάμεση PFS ήταν 55 μήνες στην ομάδα R-FC και 33 μήνες στην ομάδα FC (p &lt; 0,0001, δοκιμασία log-rank).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Η θεραπεία συντήρησης με MabThera έδειξε σταθερά όφελος σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που μελετήθηκαν: φύλο (άνδρας, γυναίκα) ηλικία ( 60 έτη, &gt; = 60 έτη), βαθμός στην κλίμακα FLIPI (≤ 1, 2 ή ≥ 3), θεραπεία εφόδου (R-CHOP, R-CVP ή R-FCM) και ανεξάρτητα από την ποιότητα της ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR, CRu ή PR).
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR).
Η θεραπεία συντήρησης με MabThera παρέτεινε σημαντικά τη διάμεση PFS σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με CHOP (διάμεση PFS 37,5 μήνες έναντι 11,6 μηνών, p &lt; 0,0001), καθώς και σε εκείνους που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με R-CHOP (διάμεση PFS 51,9 μήνες έναντι 22,1 μηνών, p=0,0071).
MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση όγκων (CR, CRu, PR) ήταν σημαντικά υψηλότερος (p &lt; 0,0001 δοκιμασία χ τετράγωνο) στην ομάδα R-CVP (80,9 %) απ' ό,τι στη ομάδα CVP (57,2 %).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Η πλειοψηφία των ασθενών (81%) παρουσίασε ενδείξεις ανάκτησης των Β κυττάρων, με μέτρηση &gt; 10 κύτταρα/μL έως τον μήνα 12, και αυξήθηκε στο 87% των ασθενών μέχρι τον μήνα 18.
with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Η θεραπεία συντήρησης με MabThera έδειξε σταθερό όφελος σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που μελετήθηκαν: φύλο (άνδρας, γυναίκα), ηλικία ( &lt; 60 έτη, ≥ 60 έτη), βαθμολογία στην κλίμακα FLIPI (≤ 1, 2 ή ≥ 3), θεραπεία εφόδου (R-CHOP, R-CVP ή R-FCM) και ανεξάρτητα από την ποιότητα της ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR/CRu ή PR).
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR/CRu or PR).
Η επίπτωση των συμπτωμάτων σχετιζόμενων με την έγχυση μειώθηκε σημαντικά σε επακόλουθες εγχύσεις και είναι &lt; 1% των ασθενών έως τον όγδοο κύκλο της θεραπείας με (που περιέχει) MabThera.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.