natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προτεινόμενη διατύπωση για την ΠΧΠ: “Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει x mg νατρίου ανά &lt; μονάδα δόσης &gt; ,που ισοδυναμεί με y% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.”
Proposed wording for SmPC: “This medicinal product contains x mg sodium per &lt; dosage unit &gt; , equivalent to y% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.”
Η ποσότητα ανά &lt; δόση &gt; &lt; όγκο &gt; αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
The amount in &lt; dose &gt; &lt; volume &gt; of this medicine is equivalent to A ml beer or B ml wine.
Λιγότερο από 1mmol (23mg)/ &lt; δόση &gt;
Less than 1 mmol (23 mg) per dose
&lt; Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκό άλας &gt; μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
&lt; Benzoic acid/Benzoate salt &gt; may cause local irritation.
&lt; Το φαρμακευτικό προϊόν &gt; περιέχει αραχιδέλαιο (peanut oil/φιστικέλαιο).
&lt; Medicinal product &gt; contains arachis oil (peanut oil).
1 mmol (23 mg)/ &lt; δόση &gt;
1 mmol (23 mg) per dose
09/10/2017 Παρεντερική mg/kg/ημέρα και χρήση για &gt; 2 εβδομάδες
200 mg/kg/day and use for &gt; 2 weeks
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; , είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; , that is to say essentially ‘sodium-free'.
Το φάρμακο αυτό περιέχει Χ mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; .
This medicine contains x mg sodium (main component of cooking/table salt) in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; .
Το φάρμακο αυτό περιέχει Χmmol (ή Ψmg) καλίου ανά &lt; δόση &gt; .
This medicine contains x mmol (or y mg) potassium per &lt; dose &gt; .
20 mg/kg/ημέρα Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg κυκλοδεξτρίνης(ες) σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; , που ισοδυναμούν με x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; .
20 mg/kg/day This medicine contains x mg cyclodextrin(s) in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
1 mg/kg/ημέρα Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; , που ισοδυναμεί με x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; .
1 mg/kg/day This medicine contains x mg propylene glycol in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; που είναι ισοδύναμη με x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; &lt; (y% w/ &lt; w &gt; &lt; v &gt; ) &gt; .
This medicine contains x mg of alcohol (ethanol) in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; &lt; (y% w/ &lt; w &gt; &lt; v &gt; ) &gt; .
Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg ασπαρτάμης σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; , που ισοδυναμεί με x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; .
This medicine contains x mg aspartame in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Πρόταση για ΠΧΠ: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία &lt; ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης &gt; δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia &lt; , or glucosegalactose malabsorption &gt; should not take this medicine.
Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; , που ισοδυναμεί με x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; .
This medicine contains x mg benzalkonium chloride in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg &lt; βενζοϊκού οξέος/βενζοϊκού άλατος &gt; σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; όγκου &gt; &lt; , που ισοδυναμεί με x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; .
This medicine contains x mg &lt; benzoic acid/benzoate salt &gt; in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg φωσφορικά άλατα σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; , που ισοδυναμούν με x mg / &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; .
This medicine contains x mg phosphates in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg λαουρυλοθειικό νάτριο σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; , που ισοδυναμεί με το x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκος &gt; &gt; .
This medicine contains x mg sodium laurilsulfate in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; , που ισοδυναμεί με x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; .
This medicine contains x mg benzyl alcohol in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg φρουκτόζης σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; , που ισοδυναμεί με x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; .
This medicine contains x mg fructose in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg σορβιτόλης σε κάθε &lt; μονάδα δόσης &gt; &lt; μονάδα όγκου &gt; &lt; το οποίο ισουναμεί με x mg/ &lt; βάρος &gt; &lt; όγκο &gt; &gt; .
This medicine contains x mg sorbitol in each &lt; dosage unit &gt; &lt; unit volume &gt; &lt; which is equivalent to x mg/ &lt; weight &gt; &lt; volume &gt; &gt; .
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι &gt; 25 kg
Cattle, pigs &gt; 25kg
S/vet_referral_000067.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170
S/vet_referral_000067.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι &gt; 25 kg, σκύλοι, γάτες
Cattle, pigs &gt; 25kg, dogs, cats
&lt; ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt;
&lt; PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE &gt;
Η χρήση ενός αντιμικροβιακού σκευάσματος ως προληπτικής αγωγής δεν είναι σύμφωνη με τις συστάσεις περί υπεύθυνης χρήσης [βλ. π.χ. τον κώδικα πρακτικής για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από την Επιτροπή του Κώδικα Τροφίμων (CAC/RCP 61-2005), τις οδηγίες από το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE) για την υπεύθυνη και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και το έγγραφο της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Κτηνιάτρων σχετικά με την αντιβιοτική ανθεκτικότητα και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών σκευασμάτων ως κτηνιατρικών φαρμάκων], εκτός εάν προκύπτει άμεσο όφελος λόγω μειωμένου επιπέδου κλινικής λοίμωξης ή/και μειωμένης εξάπλωσης της λοίμωξης στο κοπάδι.
The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance &amp; Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά ηλικίας &lt; 3 ετών
Paediatric population - children aged &lt; 3 years
Είναι πιθανό η παρατεταμένη απορρόφηση έπειτα από του στόματος χορήγηση να μεταφράζεται σε αποβολή ταχύτερη από την απορρόφηση (φαινόμενο γνωστό ως κινητική flip-flop, χαρακτηριζόμενο από Ka &lt; Ke).
It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka &lt; Ke).
Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας &lt; 3 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία της σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) (βλ. παράγραφο 4.4).
Sialanar is not recommended in children aged &lt; 3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
p &lt; 0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Μειώσεις &gt; 10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης παρατηρήθηκαν για τις συγκεντρώσεις διοξειδίου του άνθρακα (15,1%), διττανθρακικών (13,3%) και κρεατινίνης (10,7%).
Decreases &gt; 10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Μέτριες αλλαγές στον όγκο κατανομής (Vss) και κάθαρσης (Cl) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 3 ετών, με αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά βραχύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής (t½, z) σε σχέση με αυτόν που παρατηρήθηκε σε ομάδες μικρότερης (ηλικία &lt; 1 έτους, p = 0,037) ή μεγαλύτερης (ηλικία &gt; 3 ετών, p = 0,042) ηλικίας.
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger ( &lt; 1 year of age; p = 0.037) or older ( &gt; 3 years of age; p = 0.042) groups.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73m2), συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν διύλισης.
Severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 90 - ≥30 ml/min/1,73m2), οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται κατά 30% (βλ.
Mild to moderate renal impairment (eGFR &lt; 90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Μια μέση αύξηση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) κατά έως και 1,4 φορά παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥30 ml/min/1.73m2) και κατά έως και 2,2 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενος GFR &lt; 30 ml/min/1,73m2).
A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR &lt; 30 mL/min/1.73m2).
Έχει παρατηρηθεί μια μείωση &gt; 10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (11,2%) και τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (11,1%), και αυξήσεις &gt; 10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον αριθμό μονοκυττάρων (16,7%) και τον απόλυτο αριθμό μονοκυττάρων (11,2%).
A decrease of &gt; 10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases &gt; 10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Η ανοσοποίηση με Improvac προκαλεί ανοσολογική αντίδραση έναντι του ενδογενούς απελευθερωτικού παράγοντα της γοναδοτροπίνης (GnRF), που ελέγχει την λειτουργία των όρχεων μέσω των γοναδοτροπινών ορμονών (LH &amp; FSH).
Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Αδρανοποιημένο βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % αναστολή ELISA 50%
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA &gt; 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % αναστολή ELISA 50%
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Ηλικιακή κατηγορία 2 &lt; 35 ετών ≥35 ετών
Age category 2 &lt; 35 years ≥35 years
Ηλικιακή κατηγορία 1 &lt; 50 ετών ≥50 ετών
Age category 1 &lt; 50 years ≥50 years
Μέγεθος όγκου ≤2 cm &gt; 2 cm
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας ( &lt; 500 ουδετερόφιλα/mm
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου &gt; 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p &lt; 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged OS (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο &gt; 1.500 κύτταρα/mm 3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των &gt;
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.
Ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 1.500 κύτταρα/mm
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm
Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι &lt; 25.000 κύτταρα/mm
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm
Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS &gt; 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C)
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Ζάλη, Κεφαλαλγία (G3/4: &lt; 1%), Περιφερική νευροπάθεια
Dizziness; Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m 2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST &gt; 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση &gt; 2,5 x ULN, και χολερυθρίνη &gt; 1 x ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος ( &lt; 5%), G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος ( &lt; 4%), G3/4
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased ( &lt; 4%); G3/4 AST increased ( &lt; 3%); G3/4 ALT increased ( &lt; 2%)
Αυξημένη δακρύρροια (G3/4: &lt; 0,1%)
Lacrimation increased (G3/4: &lt; 0.1%)
mg/m 2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m 2 fluorouracil και 500 mg/m 2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως
50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
Άλγος στα άκρα (G3/4: &lt; 1%), Οσφυαλγία (G3/4: 1%)
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: &lt; 1%), Επίσταξη (G3/4: &lt; 1%)
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και του υποδόριου ιστού &lt; 3%), Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%), Διαταραχές των ονύχων (G3/4: 0,4%)
Alopecia (persisting: &lt; 3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%); Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/4: &lt; 1%), Δυσχρωματισμός ονύχων, Ονυχόλυση (G3/4: 1%)
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4: &lt; 1%); Nail discolouration;
Υπερευαισθησία (G3/4: 1,7%)
Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή Μη γνωστές.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or Very rare ( &lt; 1/10,000), or Not known.
Όλοι οι ασθενείς Αριθμός CD4 &lt; 50
All Patients CD4-count &lt; 50
&gt; 100.000 αντίγραφα/ml, n (%)
&gt; 100,000 copies/ml, n (%)
Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις ( &gt; 200 mg/ημερησίως) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
High doses ( &gt; 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τα πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας &lt; 2 ετών) και το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
No dosing recommendations can be made for the very young (children &lt; 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Η APV20002 είναι μια ανοικτή μελέτη, φάσης ΙΙ, διάρκειας 48 εβδομάδων σχεδιασμένη να αξιολογήσει τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανοχή και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης χωρίς και με ριτοναβίρη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 εβδομάδων έως &lt; 2 ετών.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age.
1000 - 10,000 αντίγραφα/ml &gt; 10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml &gt; 100,000 αντίγραφα /ml FPV/RTV δις ημερησίως vs LPV/RTV δις ημερησίως
1000 - 10,000 copies/ml &gt; 10,000 - 100,000 copies/ml &gt; 100,000 copies/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Δεν εντοπίστηκαν νέα σημάδια ασφάλειας από τις αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τις μελέτες APV29005 ή APV20002, στις οποίες 54 άτομα ηλικίας 4 εβδομάδων έως &lt; 2 ετών έλαβαν δύο φορές την ημέρα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης και 5 άτομα έλαβαν μόνο εφάπαξ δόσεις φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη.
No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Οι συχνότερα ( &gt; 5% των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης, ήταν αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετος) και κεφαλαλγία.
The most frequently ( &gt; 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Όσο αφορά την TLOVR (χρόνος που απαιτείται για την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) ανάλυσης για τον ITT(E) πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν &lt; 400 αντίγραφα/ml ήταν 73 % (315 / 434) στην ομάδα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη έναντι 71 % (317 / 444) των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης της διαφοράς [
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving &lt; 400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
&lt; 25 kg Δεν υπάρχουν δοσολογικές συστάσεις
Oral suspension should be taken with food &lt; 25 kg No dosing recommendations
Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 50 αντίγραφα/ml Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 400 αντίγραφα /ml Άτομα με &gt; 1 log10 μεταβολή από την αρχική τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα Μεταβολή από την αρχική τιμή στα κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml Subjects with &gt; 1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Η αποτελεσματικότητα της φοσαμπρεναβίρης συγχορηγούμενης με ριτοναβίρη και της λοπιναβίρης / ριτοναβίρης ήταν συγκρίσιμη (non-inferiority), βάσει του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml σε 48 εβδομάδες (πρωτεύον τελικό σημείο).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels &lt; 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
1000 - 10,000 αντίγραφα /ml &gt; 10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml &gt; 100,000 αντίγραφα /ml
1000 - 10,000 copies/ml &gt; 10,000 - 100,000 copies/ml &gt; 100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis