natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p &lt; 0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-14) (n = 1306) ή πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-7) και στη συνέχεια αποκλιμακώθηκαν σε κλοπιδογρέλη 75 mg / d Ημέρες 8-14) (n = 1304), σε συνδυασμό με ASA ( &lt; 100 mg / ημέρα).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; ΗΗ μήνας EEEE &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία ή
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France or
Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού για ασθενείς που καταγράφηκαν ήταν έλκος πεπτικού εντός των τελευταίων 6 μήνων· προηγούμενη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία· σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 50 x 109/l)· απαίτηση για κλοπιδογρέλη ή από του στόματος αντιπηκτικά (ΑΣΑΠ)· ή δυσανεξία σε οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες.
6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l);
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε χαμηλές δόσεις πρεγκαμπαλίνης (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) και υπήρχε η τάση για μεγαλύτερο κίνδυνο σε υψηλότερες δόσεις πρεγκαμπαλίνης ( &gt; 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin ( &gt; 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Μόλις απορροφηθεί, το eprinomectin συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 99%), έχει χαμηλή κάθαρση από το αίμα, και κατανέμεται ικανοποιητικά στους ιστούς.
Once absorbed, eprinomectin is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), has low clearance from blood, and distributes well into tissues.
Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος της συσκευής εφαρμογής (ή τον κατάλληλο συνδυασμό μεγεθών συσκευών εφαρμογής, για γάτες &gt; 7,5 kg) ανάλογα με το σωματικό βάρος της γάτας.
Select the applicator size (or combination of applicators, for cats &gt; 7.5 kg) adapted to the cat's weight.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διάλυμα για επίχυση σε σημείο, για τοπική χρήση, που περιέχει τα εντομοκτόνα και ακαρεοκτόνα δραστικά συστατικά fipronil (ενηλικοκτόνο) και (S)-methoprene (ωοκτόνο και προνυμφοκτόνο), σε συνδυασμό με την ενδο &amp; εξωπαρασιτοκτόνο eprinomectin και την κεστωδοκτόνο πραζικουαντέλη για να ολοκληρωθεί η ευρύτητα του φάσματος δράσης, με δραστικότητα έναντι των γαστρεντερικών νηματωδών, πνευμονικών παρασίτων και ταινιών, και παρασίτων του ουροποιητικού.
The veterinary medicinal product is a spot-on solution for topical use containing the insecticidal and acaricidal active ingredients fipronil (adulticide) and (S)-methoprene (ovicidal and larvicidal), combined with the endectocide eprinomectin and the cestocide praziquantel to complete the broad spectrum with activity against gastrointestinal nematodes, lungworms and tapeworms, and vesical worms.
Γάτες &lt; 2,5 kg Γάτες 2,5-7,5 kg
Cats &lt; 2.5 kg Cats 2.5-7.5 kg
&lt; 2,5 kg 2,5-7,5 kg
&lt; 2.5 kg 2.5-7.5 kg &gt; 7.5 kg appropriate combination of applicators
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες &lt; 2,5 kg BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες 2,5-7,5 kg
PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats &lt; 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
&lt; Να συµπληρωθεί εθνικά &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt;
Σουηδία: Fontex &lt; Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά &gt;
Sweden: Fontex &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
Κατά τη χορήγηση της φλουοξετίνης στη δόση των 20mg/ηµερησίως για 2 µήνες, σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR &lt; 10 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα επίπεδα της φλουοξετίνης ή της νορφλουοξετίνης στο πλάσµα, σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες τιµές των ατόµων της οµάδας ελέγχου µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR &lt; 10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ &lt; Να συµπληρωθεί εθνικά &gt; ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; Να συµπληρωθεί εθνικά &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; [To be completed nationally] &gt;
Στις δύο κλινικές µελέτες, η µέση απόλυτη µεταβολή της βαθµολογίας CDRS-R, από την αρχική εκτίµηση έως την τελική µέτρηση, ήταν 20 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 11 υπό εικονικό φάρµακο, p=0.002 και 22 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 15 υπό εικονικό φάρµακο, p &lt; 0.001.
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P &lt; 0.001.
Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία: Prozac Λουξεµβούργο: Prozac, Fontex
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ &lt; Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά &gt;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE (Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg,
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)Â® 20 mg
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Eli Lilly &amp; Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Οργανισµός ως σύνολο: Υπερευαισθησία (π.χ. κνησµός, εξάνθηµα, κνίδωση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειϊτιδα, αντιδράσεις τύπου ορονοσίας, αγγειοοίδηµα) (βλέπε Αντενδείξεις &amp; Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις κατά τη χρήση), ρίγη, σύνδροµο της σεροτονίνης, φωτοευαισθησία και πολύ σπάνια τοξική επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell).
Body as a whole: Hypersensitivity (e.g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘Contraindications' and ‘Warnings'), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ( Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg/5ml,
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)Â® 20 mg per 5 ml
&lt; Να συµπληρωθεί εθνικά &gt; Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Nature and contents of container &lt; [To be completed nationally] &gt; Not all pack sizes may be marketed 6.6.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &lt; Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ( Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg ανά 5 ml, πόσιµο διάλυµα &lt; Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά &gt; Υδροχλωρική φλουοξετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; fluoxetine hydrochloride
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &lt; Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής &lt; Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &lt; Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά &gt;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
( Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg, σκληρές κάψουλες &lt; Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά &gt; .
(Invented name)® 20 mg hard capsules &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; fluoxetine hydrochloride
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ( Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg σκληρές κάψουλες &lt; Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά &gt; Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; fluoxetine hydrochloride
Κατηγορίες συχνότητας CIOMS: Πολύ συχνές ( &gt; =10%), Συχνές ( &gt; =1% - &lt; 10%), Όχι συχνές ( &gt; =0,1% - &lt; 1%), Σπάνιες ( &gt; =0,01% - &lt; 0,1%), Πολύ σπάνιες ( &lt; 0,01%).
CIOMS frequency categories: Very Common ( &gt; =10%); Common ( &gt; =1% &lt; 10%),Uncommon ( &gt; =0.1% - &lt; 1%), Rare ( &gt; =0.01% - &lt; 0.1%), Very Rare ( &lt; 0.01%).
Το CEPROTIN πρέπει να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό ένεσης μέχρι 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος  10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml/kg/λεπτό.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of &lt; 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Βραδυκαρδία &lt; 50 παλμοί ανά λεπτό (beats per minute - bpm)
• Bradycardia &lt; 50 beats per minute (bpm)
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min)
• Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min)
&lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. &gt;
2D barcode carrying the unique identifier included.
Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν για την επίπτωση της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία με μία μείωση του κινδύνου κατά 25,5% (p &lt; 0,0001).
Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p &lt; 0.0001).
Η πλειοψηφία έπασχαν από υπέρταση (86%) και δομική καρδιακή νόσο (60%) (συμπεριλαμβανομένων στεφανιαίας νόσου: 30%, Συμφορητικής Καρδιακής Ανεπάρκειας (ΣΚΑ): 30%, ΚΕ αριστερής κοιλίας &lt; 45%: 12%).
The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF &lt; 45%: 12%).
Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, το οποίο ορίζεται ως η πρώτη υποτροπή της ΚΜ ή η πρόωρη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω δυσανεξίας ή έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά τους 12 μήνες ήταν 75% στην ομάδα της δρονεδαρόνης και 59% στην ομάδα της αμιωδαρόνης (αναλογία κινδύνου = 1,59, τιμή p (p-value) λογαριθμικής σειράς &lt; 0,0001).
The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value &lt; 0.0001).
Η δρονεδαρόνη μείωσε τη συχνότητα της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή του θανάτου κάθε αιτιολογίας κατά 24,2% όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001).
Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της υπέρτασης, του διαβήτη, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, διαμέτρου του αριστερού κόλπου ≥50 mm ή ΚΕ αριστερής κοιλίας &lt; 0,40) μαζί με ΚΜ/ΚΠ και φλεβοκομβικό ρυθμό που στο σύνολό τους τεκμηριώθηκαν εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF &lt; 0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months.
* ≥10% πέντε ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) # &gt; 450 msec στους άνδρες και &gt; 470 msec στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4)
Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # &gt; 450 msec in male &gt; 470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Σπάνιες έως &lt; 1/1.000)
Uncommon (1/1,000 to
(≥1/100 έως &lt; 1/10)
Common (1/100 to
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης σε παιδιά ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of naloxegol in children &lt; 18 years of age has not yet been established.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η OIC επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια δύο εβδομάδων προσαρμογής και ορίστηκε ως &lt; 3 αυθόρμητες κενώσεις (Spontaneous Bowel Movements, SBMs) εβδομαδιαία κατά μέσο όρο με συμπτώματα δυσκοιλιότητας σχετιζόμενα με τουλάχιστον 25% των κενώσεων.
OIC was confirmed through a two week run in period and defined as &lt; 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
Κανένας από τους μεταβολίτες δεν ανευρέθηκε σε &gt; 10% των συγκεντρώσεων πλάσματος του μητρικού ή του αθροίσματος του μητρικού και των σχετιζόμενων με τους μεταβολίτες ενώσεων.
None of the metabolites were present in &gt; 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Ασθενείς που είχαν QTcF &gt; 500 msec κατά την αρχική εκτίμηση, είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών προ της τυχαιοποίησης, είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή είχαν οποιαδήποτε άλλη εμφανή νόσο του καρδιαγγειακού, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Patients who had a QTcF &gt; 500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό των ασθενών που αναφέρεται η τρέχουσα ΠΧΠ Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων στην ομάδα LIR Η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια της δράσης μετρήθηκαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων, όπως ορίστηκε από &gt; 3 SBM εβδομαδιαία και μεταβολή από την αρχική τιμή κατά &gt; 1 SBM εβδομαδιαία για τουλάχιστον 9 από τις 12 εβδομάδες της μελέτης και 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by &gt; 3 SBMs per week and a change from baseline of &gt; 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Η συνοχή των κοπράνων στην υπο-ομάδα LIR όπως μετρήθηκε με την κλίμακα κοπράνων Bristol βελτιώθηκε στη μελέτη Kodiac 5 έναντι του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001) αλλά όχι στην Kodiac 4 (p=0,156).
Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p &lt; 0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p &lt; 0,001).
The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p &lt; 0.001).
Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε επίσης υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των βαθμολογιών PAC-SYM των 12 εβδομάδων για την υποκλίμακα πρωκτού και στις δύο μελέτες (p=0,004 και p &lt; 0,001, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα) και των βαθμολογιών της υποκλίμακας κοπράνων στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,031) και Kodiac 5 (p &lt; 0,001).
Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p &lt; 0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p &lt; 0.001).
Μέσος αριθμός ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM Στις μελέτες Kodiak 4 και Kodiac 5 υπήρξε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών ανά εβδομάδα με τουλάχιστον μια SBM στην υπο-ομάδα LIR για τη δόση των 25 mg (p &lt; 0,001 και για τις δύο μελέτες) και επίσης για τη δόση των 12,5 mg (p=0,006 και για τις δύο μελέτες).
Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p &lt; 0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
Η δόση των 12,5 mg στην υπο-ομάδα LIR κατέδειξε επίσης μικρότερο χρόνο για την πρώτη SBM μετά τη δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,002) και Kodiac 5 (p &lt; 0,001).
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p &lt; 0.001).
Ο χρόνος έως την πρώτη SBM στην υπο-ομάδα LIR μετά από τη λήψη της πρώτης δόσης ήταν μικρότερος για τη δόση των 25 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες Kodiac 4 (p &lt; 0,001) και Kodiac 5 (p=0,002).
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p &lt; 0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR προκάλεσε αύξηση του μέσου αριθμού των ημερών εβδομαδιαία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με τουλάχιστον 1 πλήρη αυθόρμητη κένωση (CSBM) και στις δύο μελέτες (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p &lt; 0,001).
The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p &lt; 0.001).
Στις 17 Μαϊου 2006 η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Veraflox 15 mg, 60 mg και 120 mg σε δισκία για γάτες και σκύλους, και Veraflox 25 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες.
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg &amp; 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Το Veraflox σε µορφή δισκίων περιέχει 15 mg, 60 mg και 120 mg της δραστικής ουσίας pradofloxacin.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg &amp; 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η νεφρική αποβολή της βερτεπορφίνης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη ( &lt; 1% της δόσης βερτεπορφίνης) και επομένως οι κλινικά σημαντικές αλλαγές με την έκθεση στην βερτεπορφίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, είναι απίθανες.
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal ( &lt; 1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (στο 2,2 των ασθενών και σε λιγότερο από 1% των συνεδριών με Visudyne) εμφανίσθηκαν ως ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως, συνήθως εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Visudyne.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and &lt; 1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Οι μελέτες έδειξαν διαφορά 15% μεταξύ των ομάδων θεραπείας (61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 46% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ &lt; 0,001, ανάλυση ΙΤΤ).
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p &lt; 0.001, ITT analysis).
Η μελέτη VIO συμπεριέλαβε ασθενείς με λανθάνουσα χωρίς κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας 73-34 γράμματα (20/40-20/200), και ασθενείς με αλλοιώσεις &gt; 4 MPS περιοχών δίσκου που είχαν βασική γραμμή οπτικής οξύτητας &lt; 65 γράμματα ( &lt; 20/50).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions &gt; 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity &lt; 65 letters ( &lt; 20/50).
Η μελέτη αυτή συμπεριέλαβε επίσης ασθενείς με κλασική CNV με τιμές οπτικής οξύτητας &gt; 70 γράμματα (20/40).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score &gt; 70 letters (20/40).
Η μελέτη VIP-AMD συμπεριέλαβε ασθενείς με λανθάνουσα ή μη κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας &gt; 50 γράμματα (20/100).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of &gt; 50 letters (20/100).
Η κατά 15% διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιβεβαιώθηκε στους 24 μήνες όπου η διαφορά μεταξύ των ομάδων Α και Β ήταν 15% (53% Visudyne έναντι 38% εικονικό φάρμακο, p &lt; 0,001).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p &lt; 0.001).
Μετά από 12 μήνες η διαφορά μεταξύ των υπο-ομάδων αυτών ήταν 28% (67% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ &lt; 0,001).
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p &lt; 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p &lt; 0.001).