natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δόση (μία φορά την ημέρα με τροφή)  15 kg έως &lt; 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα  30 kg έως &lt; 40 kg 675 mg (6.8 ml)
100 milligram (1.2 milliliter) between 30 and 40 kilograms 675 milligram (6.8 milliliter) 100 milligram (1.2 milliliter) more than 40 kilograms
Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊική θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA &lt; 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
• ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα σε 10 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 3 έως &lt; 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 14 kg έως &lt; 20 kg, έδειξε ότι οι δοσολογίες που βασίζονται στο βάρος οδηγούν σε έκθεση σε δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 14 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη λαμβανόμενη δύο φορές την ημέρα σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 3 έως &lt; 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg έως &lt; 20 kg, έδειξε ότι οι δοσολογίες που βασίζονται στο βάρος οδηγούν σε έκθεση σε δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία - χορήγηση μία φορά την ημέρα Η χρήση PREZISTA σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων &lt; 100 κύτταρα x 10
PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Ποσοστό μεταβολής CD4+ από την αρχική τιμή Μέση μεταβολή του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την αρχική τιμή
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την έναρξη
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
Η DELPHI είναι μια ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙ στην οποία αξιολογούνται οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης σε 80 παιδιατρικούς ασθενείς, με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 έως 17 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν PREZISTA/ ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.2 για συνιστώμενες δοσολογίες ανά σωματικό βάρος).
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to &lt; 18 years, and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία από την ηλικία των 6 έως &lt; 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Πολύ σπάνιες έως &lt; 1/10)
Very rare to &lt; 1/10)
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα ( &gt; 65 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
(≥1/1.000 έως &lt; 1/100)
[≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
έως &lt; 1/1.000)
to &lt; 1/1,000)
Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] &gt; 100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Η συχνότητα εμφάνισης νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας, ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της pegfilgrastim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p &lt; 0,001 και 2% έναντι 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p &lt; 0.001; and 2 % versus 10 %, p &lt; 0.001).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας &lt; 55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που κατόπιν τυχαιοποίησης έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0.001).
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η αντιμετώπισή του, έχει αναφερθεί ως όχι συχνό (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία μετά από τη χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥1/1.000 έως &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Σε μια φάσης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά τον κύκλο 1 της χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα &lt; 0,5 × 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Vectra 3D για σκύλους &gt; 40 kg
Vectra 3D for dogs &gt; 40 kg
Μπλε για σκύλους &gt; 25-40 kg
Blue for dogs &gt; 25-40 kg
Μωβ για σκύλους &gt; 40 kg
Purple for dogs &gt; 40 kg
Vectra 3D επίχυση σε σημείο (1.5-4 kg) Vectra 3D επίχυση σε σημείο ( &gt; 4-10 kg) Vectra 3D επίχυση σε σημείο ( &gt; 10-25 kg) Vectra 3D επίχυση σε σημείο ( &gt; 25-40 kg) Vectra 3D επίχυση σε σημείο ( &gt; 40 kg)
Vectra 3D spot-on (1.5-4 kg) Vectra 3D spot-on ( &gt; 4-10 kg) Vectra 3D spot-on ( &gt; 10-25 kg) Vectra 3D spot-on ( &gt; 25-40 kg) Vectra 3D spot-on ( &gt; 40 kg)
Vectra 3D για σκύλους 1.5-4 kg για σκύλους &gt; 4-10 kg Πράσινο 1.6
Vectra 3D for dogs 1.5-4 kg for dogs &gt; 4-10 kg
Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 1.5-4 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 4-10 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 10-25 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 25-40 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 40 kg dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 40 kg dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin
Vectra 3D για σκύλους &gt; 4-10 kg για σκύλους &gt; 10-25 kg Μπλε
Vectra 3D for dogs &gt; 4-10 kg for dogs &gt; 10-25 kg
Vectra 3D για σκύλους &gt; 10-25 kg για σκύλους &gt; 25-40 kg Μωβ 4.7
Vectra 3D for dogs &gt; 10-25 kg for dogs &gt; 25-40 kg Purple
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 1.5-4 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 4-10 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 10-25 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 25-40 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 40 kg
PACKAGE LEAFLET: Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 40 kg
Vectra 3D για σκύλους &gt; 25-40 kg για σκύλους &gt; 40 kg Κόκκινο 8.0
Vectra 3D for dogs &gt; 25-40 kg for dogs &gt; 40 kg
Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 1.5-4 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 4-10 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 10-25 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 25-40 kg Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους &gt; 40 kg
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 40 kg
59 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ριβαροξαβάνης 20 mg (15 mg στην περίπτωση ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) &lt; 50 mL/min) και 61 ασθενείς στο σκέλος της βαρφαρίνης (INR 2,0- 3,0).
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
** PSA ανταπόκριση: ανταπόκριση Ειδικού Προστατικού Αντογόνου: επίπεδα PSA &lt; 0,2 ng/mL σε 2 διαδοχικές μετρήσεις με απόσταση τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level &lt; 0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά &gt; 2 εκατοστά
Tumour size 2 cm &gt; 2 cm
Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας ( &lt; 500 ουδετερόφιλα/mm3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
&lt; 35 ετών ≥35 ετών
&lt; 50 years ≥50 years
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου &gt; 5 εκατοστά
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p &lt; 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο &gt; 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των &gt; 100,000 κύτταρα/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.
Κεφαλαλγία (G3/4: &lt; 1%), Περιφερική νευροπάθεια
Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 1.500 κύτταρα/mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm
Προφυλάξεις για χρήση στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 σε 75 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m2.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας ( &lt; 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS &gt; 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 1.500 κύτταρα/mm3.
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm
Δυσγευσία (G3/4: &lt; 1%), Παραισθησία (G3/4: &lt; 1%)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Pareaesthesia (G3/4: &lt; 1%)
Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι &lt; 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm
G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος ( &lt; 2%)
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%);
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 TAXOTERE χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου &gt; 2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία &lt; 35 ετών).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Βελτίωση ( &lt; βαθμού 3)
Improved ( &lt; grade 3)
Οι αντιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Vectibix, και στην πλειοψηφία τους είναι ήπιας έως μέτριας φύσεως με ποσοστό 23% σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) και &lt; 1% απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC).
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and &lt; 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] &gt; 15), τοπικά στεροειδή και/ή αντιβιοτικά από στόματος που μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της δερματικής τοξικότητας η οποία πιθανόν να σχετίζεται με τη χρήση του Vectibix.
Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF &gt; 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Η θεραπεία και η διαχείριση των δερματολογικών αντιδράσεων θα πρέπει να είναι ανάλογες με τη σοβαρότητά τους και μπορεί να περιλαμβάνουν ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] &gt; 15 από τις ακτίνες UVA και UVB), και τοπική κρέμα στεροειδούς (με περιεκτικότητα σε υδροκορτιζόνη όχι μεγαλύτερη από 1%) που θα πρέπει να εφαρμόζονται στις προσβεβλημένες περιοχές και/ή αντιβιοτικά από στόματος (π.χ. δοξυκυκλίνη).
Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF &gt; 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις σε ποσοστό &lt; 1% των ασθενών.
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in &lt; 1% of patients.
Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματολογικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% των ασθενών και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) σε &lt; 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Vectibix και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in &lt; 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
• Η συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου) ήταν &lt; 1%.
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was &lt; 1%;
• Η συχνότητα εμφάνισης των δεσμευτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν &lt; 1% κατόπιν ανίχνευσης με ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και 3,8% κατόπιν ανίχνευσης με ανάλυση Biacore.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and &lt; 1% as detected by the Biacore assay;
ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και &lt; 1% κατόπιν ανίχνευσης με
&lt; 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
• Η συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν &lt; 1%.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIRTURO σε παιδιά ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Η σύνδεση της βεδακιλίνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι &gt; 99,9% σε όλα τα είδη που έχουν ελεγχθεί, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
The plasma protein binding of bedaquiline is &gt; 99.9% in all species tested, including human.
Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης είναι ασήμαντη ( &lt; 0,001%).
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant ( &lt; 0.001%).
Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς και από τις τρεις κατηγορίες ανθεκτικότητας (MDRH &amp; R, προ-XDR και XDR-TB).
This study included patients of all three resistance categories (MDRH &amp; R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Η απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης στα ούρα ήταν &lt; 0,001% της δόσης σε κλινικές μελέτες, υποδηλώνοντας ότι η νεφρική κάθαρση της αρχικής δραστικής ουσίας είναι ασήμαντη.
The urinary excretion of unchanged bedaquiline was &lt; 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
• Διορθωμένο διάστημα QT σύμφωνα με τη μέθοδο Fridericia (QTcF) &gt; 450 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα)
• QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) &gt; 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
• Διάστημα QTcF &gt; 500 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
• A QTcF interval of &gt; 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).