natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα και να διατυπώνεται ως εξής:]
What &lt; product name &gt; is and what it is used for [This section should replace any existing one and should read as follows:] [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Λόγω του ότι η θεραπεία με φλουπιρτίνη έχει συσχετιστεί με αναφορές για αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίες δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας.
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
A. Summary of Product Characteristics (SmPC) &lt; This medicinal product is subject to additional monitoring.
Λόγω του ότι έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; ο γιατρός σας θα ελέγχει την ηπατική σας λειτουργία κάθε εβδομάδα.
Your doctor will test liver function every week during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
[Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν &lt; 10% και στην πλειοψηφία των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
The differences observed were &lt; 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Τα ποσοστά οροπροστασίας (αναλογία ατόμων που έφτασαν σε επίπεδο οροπροστασίας αντι-ΗΒs ≥10 mIU/ml) δεν επηρεάστηκαν (96,5% για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό και 97,5% για το εμβόλιο ηπατίτιδας Β μόνο).
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs &gt; 10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Hertford Road,
Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ( &lt; 65 kg), οι ασθενείς της Ασιατικής φυλής και οι γυναίκες έχουν υψηλότερο κίνδυνο αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.
Patients with low body weight ( &lt; 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά συχνότητα καθορίζεται βάσει των ακόλουθων όρων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ως εκ τούτου, συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με βάρος &lt; 50 kg.
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing &lt; 50 kg.
Ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία ( &gt; 2,5 ml ερυθρού αίματος), καθώς και ασθενείς με κεντρικής εντόπισης όγκους με ακτινολογικά ευρήματα τοπικής διήθησης μείζονων αιμοφόρων αγγείων ή ακτινολογικά ευρήματα σπηλαιωδών ή νεκρωτικών όγκων αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Patients with recent pulmonary bleeding ( &gt; 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Το ποσοστό των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα με στάδιο &lt; IIIB/IV στη διάγνωση ήταν μικρό και εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 54 ασθενείς (16,1 %), nintedanib: 50 ασθενείς, (15,5 %)).
The proportion of adenocarcinoma patients with stage &lt; IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)).
Το nintedanib αποβάλλεται κυρίως μέσω χολικής απέκκρισης/ απέκκρισης με τα κόπρανα ( &gt; 90 %).
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion ( &gt; 90 %).
Σε περίπτωση ειδικών αλλαγών στις ηπατικές τιμές (AST/ALT &gt; 3 x ULN, ολική χολερυθρίνη ≥ 2 x ULN και ALKP &lt; 2 x ULN), η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί.
In case of specific changes in liver values (AST/ALT &gt; 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP &lt; 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε &gt; 3 x ULN σε συνδυασμό με μια αύξηση της ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 2 x ULN και ALKP &lt; 2 x ULN
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP &lt; 2 x ULN
Στο συνολικό πληθυσμό, το 16,0 % των ασθενών είχαν στάδιο της νόσου &lt; IIIB/IV, το 22,4 % είχαν στάδιο νόσου IIIB και το 61,6 % είχαν νόσο σταδίου IV.
In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage &lt; IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε &gt; 2,5 x ULN σε συνδυασμό με αύξηση ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 1,5 x ULN Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε &gt; 5 x ULN
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Για ασθενείς με ιστολογικό τύπο αδενοκαρκινώματος, το 15,8 % είχαν στάδιο της νόσου &lt; IIIB/IV, το 15,2 % είχαν στάδιο νόσου IIIB και το 69,0 % είχαν νόσο σταδίου IV.
For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage &lt; IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Σε περίπτωση ειδικών αυξήσεων των τιμών ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/ αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε &gt; 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σε συνδυασμό με αύξηση της ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 2 x ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALKP) &lt; 2 x ULN (βλ.
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to &gt; 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) &lt; 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10).
Very common (1/10); Common (1/100 to &lt; 1/10).
Ένα μικρό ποσοστό κορτιζόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο ( &lt; 0,5% της ημερήσιας παραγωγής), δηλαδή η κορτιζόλη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού.
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged ( &lt; 0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως &lt; 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό &lt; 22,5 nmol/l  &lt; 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με FOSAVANCE (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό &lt; 37,5 nmol/l  &lt; 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Magistra C &amp; C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
S.C. Magistra C &amp; C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Βουλγαρία Jonson &amp; Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53,
Jonson &amp; Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Ανάκαμψη* &gt; 21 ημέρες
Recovery* &gt; 21 days
9/l), αρχικοί μυελοβλάστες (≤ 50 % &amp; &gt; 50 %) και προηγούμενο ιστορικό MDS] υπήρξε μια τάση στο όφελος της OS υπέρ του azacitidine.
9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% &amp; &gt; 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του azacitidine μελετήθηκαν σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη, ανοικτή, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή AML με &gt; 30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO, που δεν ήταν κατάλληλοι για HSCT.
The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
C-azacitidine, 85 και 50 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα αντίστοιχα, ενώ &lt; 1 % ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while &lt; 1 % was recovered in faeces.
Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με &gt; 30 % μυελοβλάστες Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία που μελετήθηκε στην ΑΖΑ-AML-001 (βλ. παράγραφο 4.1 για την εγκεκριμένη ένδειξη).
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Σε όλες τις προκαθορισμένες ηλικιακές υποομάδες [(ηλικίας &lt; 75 ετών &amp; ≥ 75 ετών), φύλο, φυλή, κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG (0 ή 1 &amp; 2), αρχικός κυτταρογενετικός κίνδυνος (μεσαίος &amp; χαμηλός), γεωγραφική περιοχή, κατάταξη της AML κατά WHO (συμπεριλαμβανομένης της AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία), αρχικός αριθμός WBC (≤ 5 x10
In all pre- specified subgroups age [( &lt; 75 years &amp; ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 &amp; 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate &amp; poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με &gt; 30% μυελοβλάστες Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) που παρατηρήθηκαν από τη μελέτη AZAAML-001 εντός του σκέλους θεραπείας της azacitidine συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (25,0%), πνευμονία (20,3%) και πυρεξία (10,6%).
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
*Ανάκαμψη = τιμές ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδίρ]) Ασθενείς με μειωμένους αριθμούς αιμοσφαιρίων αναφοράς (δηλ. WBC &lt; 3,0 x 10
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC &lt; 3.0 x 10
9/l και ANC ≥ 1,5 x 10
9/l or ANC &lt; 1.5 x 10
9/l &amp; &gt; 5 x
9/L &amp;
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή πολύ σπάνια ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
εκτιμώμενη διαφορά (95 % CI για την διαφορά) ήταν -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %, με μια ονομαστική μονόπλευρη p-value &lt; 0,0048.
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value &lt; 0.0048.
Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας του23,5 % ήταν στατιστικά σημαντική (μονόπλευρη p-value &lt; 0,0001).
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value &lt; 0.0001).
Η απέκκριση από τα ούρα του letermovir ήταν αμελητέα ( &lt; 2 % της δόσης).
Urinary excretion of letermovir was negligible ( &lt; 2% of dose).
Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη MedDRA ως: πολύ συχνές (≥ 1/10, συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ελάχιστη συσσώρευση rasburicase ( &lt; 1,3 φορές) παρατηρήθηκε μεταξύ των ημερών 1 και 5 της χορήγησης.
Minimal accumulation of rasburicase ( &lt; 1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Σε ενήλικες (ηλικία &gt; των 18 ετών), η ηλικία, το φύλο, οι τιμές αναφοράς των ηπατικών ενζύμων και η κάθαρση της κρεατινίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της rasburicase.
In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Τα επίπεδα του ουρικού οξέος ήταν &lt; 2 mg/dl σε 96% των ασθενών στις δύο ομάδες που χορηγήθηκε rasburicase και στο 5% των ασθενών στην ομάδα της αλλοπουρινόλης 4 ώρες μετά τη δόση της ημέρας 1.
Uric acid levels were &lt; 2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση εκατοστιαία μεταβολή της αρχικής συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα (p &lt; 0,0001) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν το Fasturtec (-86,0%) σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα της αλλοπουρινόλης (-12,1%).
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p &lt; 0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Σε μία τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 52 παιδιατρικούς ασθενείς, οι 27 ασθενείς έλαβαν rasburicase στη συνιστώμενη δόση των 0,20 mg/kg/ημέρα, ενδοφλέβια, για 4 έως 7 ημέρες ( &lt; 5 έτη: n=11, 6-12 έτη: n=11, 13-17 έτη: n=5), και 25 ασθενείς αλλοπουρινόλη σε ημερήσιες από στόματος δόσεις για 4 έως 8 ημέρες.
In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days ( &lt; 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
Το ποσοστό ανταπόκρισης του ουρικού οξέος (αναλογία ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα &lt; 7,5 mg/dl από την ημέρα 3 έως την ημέρα 7 μετά την έναρξη της αντιυπερουριχαιμικής θεραπείας) ήταν 87% στην ομάδα A, 78% στην ομάδα B και 66% στην ομάδα C.
The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
Ωστόσο, σε περίπτωση που μετά την έκθεση παρεμβληθεί χρονικό διάστημα &gt; 1 ώρας, αυτό δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα έστω και με μειωμένη δραστικότητα.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Ηλικιωμένες ( &gt; 65 ετών)
Elderly ( &gt; 65 years old)
- Αν έχετε σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ &gt; 30 kg/m2).
- You are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m2).
Ο διαχωρισμός κυττάρων πλάσματος/αίματος της [14C]-οσπεμιφένης ( &lt; 3%) και της [14C]-4-υδροξυοσπεμιφένης ( &lt; 2%) είναι χαμηλός.
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene ( &lt; 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene ( &lt; 2%) is low.
Οι γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση ΦΘΕ περιλαμβάνουν την προχωρημένη ηλικία, το οικογενειακό ιστορικό, τη σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ &gt; 30 kg/m2) και τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ).
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό (και οι δύο &gt; 99%) στις πρωτεΐνες του ορού.
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both &gt; 99%) bound to serum proteins.
Σε δύο χωριστές βασικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2), η οσπεμιφένη συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντική μέση μείωση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού παραβασικών κυττάρων και του κολπικού pH και με στατιστικά σημαντική μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού επιφανειακών κυττάρων, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (P &lt; 0,001 για κάθε παράμετρο) στις εβδομάδες 4 και 12.
In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P &lt; 0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Η φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά κατηγορία Child-Pugh &gt; 9).
The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score &gt; 9).
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από γενικά υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 41 και 80 ετών (μέση ηλικία = 59 έτη), οι οποίες κατά την έναρξη της δοκιμής είχαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH &gt; 5,0 και έπρεπε να έχουν τουλάχιστον ένα μέτριο έως σοβαρό σύμπτωμα ΑΚΑ, όπου οι ασθενείς έπρεπε να επιλέξουν το πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ).
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH &gt; 5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Αυτές ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Η βρινζολαμίδη και η N-desethyl-βρινζολαμίδη είναι τα κυρίαρχα συστατικά που βρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη ( &lt; 1%) των N-desmethoxypropyl και O-desmethyl μεταβολιτών.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels ( &lt; 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.3).
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Topamax είναι η Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
The company that markets Topamax is Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ { &lt; ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt; }
DATE OF REVISION OF THE TEXT { &lt; DD/MM/YYYY &gt; }
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ { &lt; ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt; }
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED { &lt; DD/MM/YYYY &gt; }
9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6 % και σε ποσοστό &lt; 1 % των ασθενών αντίστοιχα.
9/l) were observed in 3.6 % and &lt; 1 % of patients, respectively.
Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12 % αύξηση σε ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients &gt; 65 years old).
Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και η συνολική επιβίωση (OS) σταθερά υπερέβησαν το 1 έτος και ήταν ανώτερες του ιστορικού ελέγχου (DFS p &lt; 0,001, OS p &lt; 0,0001) σε δύο μελέτες (AJP01 και AUS01).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p &lt; 0.001; OS p &lt; 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Σοβαρή αύξηση των τρανσαμινασών ( &lt; 5 %) ή της χολερυθρίνης ( &lt; 1 %) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΜΛ και αντιμετωπίσθηκε συνήθως με μείωση της δόσης ή διακοπή (η διάμεση διάρκεια αυτών των επεισοδίων ήταν περίπου μια εβδομάδα).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5 %) or bilirubin ( &lt; 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: &gt; ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή &lt; ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι &gt; ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)