natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος δοσολογία της μπελιμουμάμπης οδηγεί σε μειωμένη έκθεση σε ελλιποβαρείς ασθενείς (ΒΜΙ &lt; 18,5) και σε αυξημένη έκθεση σε παχύσαρκους ασθενείς (ΒΜΙ≥30).
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI &lt; 18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
≥1/1.000 έως &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (76%, &gt; 7,5 mg/ημέρα 46%), ανοσοκατασταλτικά (56%) και ανθελονοσιακά (63%).
Background medicinal products included corticosteroids (76%; &gt; 7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Τα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (86%, &gt; 7,5 mg/ημέρα ισοδύναμo πρεδνιζόνης 60%), ανοσοκατασταλτικά (46%) και ανθελονοσιακά (69%).
Background medicinal products included corticosteroids (86%; &gt; 7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (96%, &gt; 7,5 mg/ημέρα 69%), ανοσοκατασταλτικά (42%) και ανθελονοσιακά (67%).
Background medicinal products included corticosteroids (96%; &gt; 7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Οι παχύσαρκοι ασθενείς [Δείκτης Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) &gt; 30 kg/m2] που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση Benlysta, ανέφεραν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και συγκριτικά με τους ασθενείς φυσιολογικού σωματικού βάρους (ΒΜΙ ≥18,5 έως ≤30 kg/m2).
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπήρξαν επίσης αναφορές ηωσινοφιλίας (αριθμός ηωσινοφίλων &gt; 1.500/mm3) χωρίς κλινικά συμπτώματα.
In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count &gt; 1,500/mm3) without clinical symptoms.
1 Η εξέλιξη της αναπηρίας ορίστηκε ως η αύξηση τουλάχιστον 1,0 βαθμού στην κλίμακα EDSS από μια EDSS βάση αναφοράς &gt; =1,0 που διατηρήθηκε για 12 ή 24 εβδομάδες ή η αύξηση τουλάχιστον 1,5 βαθμού στην EDSS από μια EDSS βάση αναφοράς =0 που διατηρήθηκε για 12 ή 24 εβδομάδες.
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS &gt; =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ένδειξη για τη θεραπεία ταχέως εξελισσόμενης υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΣΚΠ (ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές και 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν Gd), το ετήσιο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,282 στην ομάδα θεραπείας με το TYSABRI (n= 148) και 1,455 στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (n= 61) (p &lt; 0,001).
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p &lt; 0.001).
Αναλογία κινδύνου 0,46, CI95% 0,33, 0,64, p &lt; 0,001
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p &lt; 0.001
Αναλογία κινδύνου 0,58, CI95% 0,43, 0,73, p &lt; 0,001
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p &lt; 0.001
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {μήνας ΕΕΕΕ}. &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Η συστηματική έκθεση (AUC0-12) σε άτομα με ΧΑΠ με μέτρια-σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-45 ml/min) είναι περίπου 30% υψηλότερη για το γλυκοπυρρόνιο σε σύγκριση με τα άτομα με ΧΑΠ με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR &gt; 90 ml/min).
The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of &gt; 90 mL/min).
Καθώς το γλυκοπυρρόνιο απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτούν αιμοκάθαρση, πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Bevespi Aerosphere μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of &lt; 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Σε τρεις Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες (PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4) το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε από τον πρωινό, πριν τη δόση, ελάχιστο βίαια εκπνεόμενο όγκο εντός 1 δευτερολέπτου [FEV1]) με την έναρξη δράσης να καταδεικνύεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης την Ημέρα 1 (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 187 ml, 186 ml και 179 ml στη μελέτη PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, αντίστοιχα [p &lt; 0,001]).
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p &lt; 0.001]).
Το Bevespi Aerosphere κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον μέγιστο FEV1 εντός 2 ωρών μετά τη δόση σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p &lt; 0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p &lt; 0.0001) [see Table 2].
Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere κατέδειξε βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p &lt; 0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p &lt; 0.0001) [see Table 2].
Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως &lt; 1/1,000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ &lt; [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] &gt; [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {MM/YYYY} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ &lt; , ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &gt; Παρτίδα/Lot
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Η δόση αυξήθηκε σε 25 mg/kg την ημέρα εφόσον η αλλαγή στην εμβρυική αιμοσφαιρίνη ήταν &lt; 2% μετά από 2 μήνες.
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was &lt; 2% after 2 months.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min).
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min).
Συνιστάται η δόση έναρξης να μειώνεται κατά 50% σε ασθενείς με CrCl &lt; 60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl &lt; 60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl &gt; 90 ml/min), με ήπια (CrCl 60-89 ml/min), μέτρια (CrCl 30-59 ml/min), σοβαρή (CrCl 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL &lt; 15 ml/min) έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως εφάπαξ δόση 15 mg/kg σωματικού βάρους.
Patients with normal (CrCl &gt; 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL &lt; 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων 2000-4000/μL, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να διατηρείται &gt; 80.000/μL.
A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count &gt; 80,000/μL.
Η υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Ο κατάλογος παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, με κωδικοποιημένους προτιμώμενους όρους της βάσης MedDRA και σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥
Διασταυρούμενη σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Ferster et al 1996) Μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη διενεργήθηκε σε 25 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (εύρος ηλικιών: από 2 έως 22 ετών) με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία και σοβαρές κλινικές εκδηλώσεις (οριζόμενες ως &gt; 3 αγγειοαποφρακτικές κρίσεις εντός του έτους πριν από τη συμμετοχή στη μελέτη ή/και με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, οξέος θωρακικού συνδρόμου, υποτροπιαζουσών κρίσεων χωρίς ελεύθερο διάστημα, ή σπληνικής απολυματοποίησης).
Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as &gt; 3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Η μελέτη έδειξε επίσης αύξηση του διάμεσου χρόνου από την έναρξη της θεραπείας έως την πρώτη επώδυνη κρίση (2,76 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 1,35 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p = 0,014), τη δεύτερη επώδυνη κρίση (6,58 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 4,13 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0024), και την τρίτη επώδυνη κρίση (11,9 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 7,04 μήνες για το εικονικό φάρμακο
The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p &lt; 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
Επίσης, υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος, με μέση διαφορά -1,85 (ΔΕ 95%, -2,18 έως -1,52) (p &lt; 0,00001), σε ό,τι αφορά τον αριθμό νοσηλειών, με μέση διαφορά -8,89 (ΔΕ 95% -10,04 έως -7,74) (p &lt; 0,00001) και τη διάρκεια νοσηλείας, με μέση διαφορά -4,00 ημέρες (ΔΕ 95%, -4,87 έως -3,13) (p &lt; 0,00001).
There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p &lt; 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p &lt; 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p &lt; 0.00001).
Σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης της υδροξυκαρβαμίδης, η μελέτη MSH έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 3,9% (ΔΕ 95% 2,69 έως 5,11) (p &lt; 0,0001)) και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 0,6 g/dL (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,92, p &lt; 0,0014) και μείωση των αιμολυτικών δεικτών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p &lt; 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p &lt; 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Η υπερσιδήρωση βελτιώθηκε περισσότερο στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με το σκέλος μετάγγισης, με μεγαλύτερη μέση αλλαγή στη φερριτίνη ορού (-1805 έναντι -38 ng/mL, p &lt; 0,0001) και στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (κατά μέσο όρο -1,9 mg/g έναντι +2,4 mg/g ξηρού βάρους ήπατος, p = 0,0011).
Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p &lt; 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
Επίσης, ο ρυθμός οξέος θωρακικού συνδρόμου μειώθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αναλογία κινδύνου 0,44 (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,68) (p &lt; 0,001).
Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p &lt; 0.001).
Μεταγγίσεις αίματος 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 &lt; 0,001
P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 &lt; 0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 &lt; 0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Παρόλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος &gt; 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε ομάδες σύμφωνα με τις συχνότητες της σύμβασης MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000),
• Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30
• Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Οι περιπατητικοί ασθενείς, όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι όχι συχνά (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) ενδέχεται να παρουσιαστεί οξεία ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to &lt; 1/100) occur (see section 4.8).
Καθυστερημένες μετά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου εικόνες ή εικόνες εξισορρόπησης ( &gt; 5 λεπτά μετά τη χορήγηση) βοηθούν στο χαρακτηρισμό των βλαβών, π.χ. το κέντρο μιας μετάστασης μπορεί να συσσωρεύσει σκιαγραφικό μέσο στο διάμεσο χώρο της βλάβης και να καταστεί υπερενισχυμένο σε σχέση με το φυσιολογικό ήπαρ.
Delayed post-contrast or equilibrium images ( &gt; 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
• σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30ml/min/1,73m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
• in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min), αυτό προκαλεί ακόμα και κατά έξι φορές μειωμένη κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης και αντιστοίχως κατά έξι φορές αυξημένες τιμές βαθμού έκθεσης AUC και t½.
Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) Μη γνωστές
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
&lt; 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30ml/min/1,73m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Διατίθεται στον δικτυακό τόπο ClinicalTrials.gov (NCT01122277), τελευταία ενημέρωση στις 07 Ιουλίου 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277 &amp; rank=1
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277 &amp; rank=1
&lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) ο χρόνος υποδιπλασιασµού µπορεί να παραταθεί κατά παράγοντα του 2.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
INFORMATION IN BRAILLE [ÎÎ± ÏÏÂµÏÎ»Î·ÏÏÎ¸ÎµÎ¯ Î±Î½Î¬ ÏÏÏÎ±]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
≤1 µg/ml για ευαίσθητα, &gt; 1µg/ml για ανθεκτικά, - H. influenza και M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml για ευαίσθητα, &gt; 0.5µg/ml για ανθεκτικά, - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml για ευαίσθητα, &gt; 0.06µg/ml για ανθεκτικά, - N. meningitites: ≤0.03 µg/ml για ευαίσθητα, &gt; 0.06µg/ml για ανθεκτικά,
≤1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 0.5 µg/ml for resistant; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for susceptible, &gt; 0.06 µg/ml for resistant; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for susceptible, &gt; 0.06 µg/ml for resistant; Non-species related breakpoints are ≤0.5 µg/ml for susceptible, and &gt; 1 µg/ml for resistant organisms.
≤0.5 µg/ml για ευαίσθητα, &gt; 1µg/ml για ανθεκτικά, - Acinetobacter spp.
≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Acinetobacter spp.
≤1 µg/ml για ευαίσθητα, &gt; 1µg/ml για ανθεκτικά, - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml για ευαίσθητα, &gt; 2µg/ml για ανθεκτικά, - Staphylococcus spp.
≤1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤0.125 µg/ml for susceptible, &gt; 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
- Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml για ευαίσθητα, &gt; 1µg/ml για ανθεκτικά, - Pseudomonas spp.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
(Πολύ Συχνές ( &gt; 1/10) Συχνές ( &gt; =1/100, &lt; 1/10) , Οχι συχνές( &gt; =1/1000, &lt; 1/100),Σπάνιες ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000), Πολύ Σπάνιες ( &lt; 1/10,000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων περιπτώσεων)
[Very Common ( &gt; 1/10) Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated cases]
Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; χορηγείται χωρίς τροφή.
The onset of drug effect may be faster when &lt; INVENTED NAME &gt; is administered without food.
Τα δισκία &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; περιέχουν λακτόζη.
&lt; INVENTED NAME &gt; tablets contain lactose.
Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς(ηλικίας &lt; 12 ετών).
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients ( &lt; 12 years old) have not been studied.