natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωµα του θυρεοειδούς σε δόσεις &gt; 2 φορές την ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg], µε βάση τη συστηµατική έκθεση,όταν χορηγήθηκε περίπου για δύο χρόνια.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at &gt; 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Αντενδείκνυται η χορήγηση του ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min ( βλέπε λήµµατα 4.3 και 4.4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
SIA ‘ Merck Sharp &amp; DohmeLatvija' Skantes iela 13
SIA ”Merck Sharp &amp; Dohme Latvija” Skanstes iela 13
Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν &gt; 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες,στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents &gt; 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Η ετορικοξίµπη µεταβολίζεται εκτεταµένα µε περίπου &lt; 1 % της δόσης να ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Etoricoxib is extensively metabolised with &lt; 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; 60 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία Δισκία &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δικία Δισκία &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; 120 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 60 mg Film-coated Tablets/Tablets &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 90 mg Film-coated Tablets/Tablets &lt; INVENTED NAME (see Annex 1) &gt; 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού &lt; 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης &lt; 30 ml/min.
Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, το &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ &gt; παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Across clinical pharmacology studies, &lt; INVENTED NAME &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Δισκία 60 mg: Xρώµατος πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “447” και “MSD” στην άλλη.
60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
Δισκία 120 mg: Xρώµατος ανοιχτού πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “541” και “MSD” στην άλλη.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
Δισκία 90 mg: Xρώµατος λευκού,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “454” και “MSD” στην άλλη.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side &gt; .
Κάτω Χώρες Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
The Netherlands Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Šmartinska cesta140
Merck sharp &amp; Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles ΒΈΛΓΙΟ
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
µόνον και η δόση αυξήθηκε από 0.62 ως 1.25 mg.Η κλινική σηµασία αυτών των αυξήσεων είναι άγνωστη,και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή &lt; ή τοπικό εµπορικό σήµα &gt; σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη.Αυτές οι αυξήσεις στην συγκέντρωση των οιστρογόνων πρέπει να ληφθούν υπόψιν κατά την επιλογή µετεµµηνοπαυσιακής ορµονικής θεραπείας κατά την χορήγηση µε ετορικοξίµπη.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; were not studied in combination with etoricoxib.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road
Πορτογαλία Merck Sharp &amp; Dohme,Lda.
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών ,που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625mg PREMARINTM &lt; ή τοπικό εµπορικό σήµα &gt; ) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-βοιστραδιόλη (22%).Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (60 και 90mg ) δεν έχει µελετηθεί.Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120mg κατά την έκθεση (AUC 0-24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM &lt; ή τοπικού εµπορικού σήµατος &gt; ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM &lt; ή τοπικό εµπορικό σήµα &gt;
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; were less than half of those observed when PREMARIN &lt; or local TRADEMARK &gt; was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
Αυτές οι βελτιώσεις ήταν σημαντικές από στατιστική (p &lt; 0,001) άποψη.
These improvements were statistically significant (p &lt; 0.001).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10)·συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)·πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Απαιτείται επίσης προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή πιθανολογούμενη επιμήκυνση του διαστήματος QTc (QTc &gt; 450 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τους άνδρες, ή &gt; 470 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τις γυναίκες), είτε εκ γενετής είτε επαγόμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές με το Riarify.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Το Riarify βελτίωσε σημαντικά τη δύσπνοια (μετρούμενη ως εστιακή βαθμολογία Transition Dyspnoea Index - TDI, Δείκτης μεταβατικής δύσπνοιας) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη (κατά 1,71 μονάδες·p &lt; 0,001), αλλά η διαφορά της προσαρμοσμένης μέσης τιμής έναντι ενός σταθερού συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,21 μονάδες p = 0,160).
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Riarify βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p &lt; 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Αυστρία
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000).
Η θεραπεία με FORSTEO αύξησε την BMD του ολικού ισχίου (3,6 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2 %) (p &lt; 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1 %) (p &lt; 0,05).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p &lt; 0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p &lt; 0.05).
Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό Forsteo και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P &lt; 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P &lt; 0.0001.
Στο τέλος της 18-μηνης θεραπείας, το FORSTEO αύξησε σημαντικά την BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4 %) (p &lt; 0,001).
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2 %) compared with alendronate (3.4 %) (p &lt; 0.001).
Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της BMD από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του FORSTEO σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2 % έναντι − 1,9 %, p &lt; 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8 % έναντι 0,9 %, p=0,005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2 % versus −1.9 %; p &lt; 0.001) and total hip (3.8 % versus 0.9 %; p=0.005).
Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο κατά 9 % και 4 %, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p &lt; 0,001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p &lt; 0.001).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Gilead Sciences Limited IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Gilead Sciences Limited IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)˙ συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10)˙ όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)˙ σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000)˙ πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
• Η ταυτόχρονη χρήση του Irbesartan Teva με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
• The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( &gt; 3 g/ημέρα) και μη-εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30 % από την αρχική τιμή).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας ( &lt; 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg ιρβεσαρτάνης (34 %), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21 %).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση ≤ 135/85 mmHg ή μία ελάττωση κατά 10 mmHg στη συστολική πίεση, εάν η τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mm Hg or a 10 mm Hg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mm Hg.
Οι όροι που έχουν επισημανθεί με αστερίσκο (*) αναφέρονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν επιπλέον σε &gt; 2 % διαβητικών υπερτασικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έκδηλη λευκωματινουρία και σε ποσοστό υψηλότερο του εικονικού φαρμάκου.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2 % of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Η μελέτη IRMA 2, ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη νοσηρότητας, σε 590 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μικρολευκωματουρία (30-300 mg/ημερησίως) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 mg/dl στους άνδρες και &lt; 1,1 mg/dl στις γυναίκες).
590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
Χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), συμπεριλαμβανομένης υπογαμμασφαιριναιμίας, δυσγαμμασφαιριναιμίας και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ &lt; 25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ &lt; 20%, σε παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ &lt; 15% (βλ. παράγραφο 4.4).
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25%; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Να συμπληρωθεί τοπικά
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; To be completed nationally &gt;
( 1/100 έως &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Να συμπληρωθεί τοπικά ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Να συμπληρωθεί τοπικά
INFORMATION IN BRAILLE ïTo be completed nationallyï
(1/10.000 έως 1 &lt; 1000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Συχνές: πόνος και οίδημα στη θέση ένεσης, πυρετός &gt; 39.5°C (από το ορθό) ή &gt; 39οC (από τη μασχάλη/από το στόμα)
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever &gt; 39.5°C (rectal) or &gt; 39°C (axillary/oral)
 1/1000 έως &lt; 1/100 Σπάνιες:  1/10.000 έως &lt; 1/1000
Very common (1/10) Common (1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &lt; Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά &gt; ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &lt; Να συμπληρωθεί τοπικά &gt; ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; See Annex I - To be completed nationally &gt;
( 1/1000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
Συχνές: πόνος και οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός &gt; 39.5°C (από το ορθό) ή &gt; 39°C (από τη μασχάλη /από το στόμα)
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever &gt; 39.5°C (rectal) or &gt; 39°C (axillary/oral) In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός &lt; Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά &gt; Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; See Annex I - To be completed nationally &gt;
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή. &gt;
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
&lt; ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt; &lt; ΚΑΙ &gt; &lt; ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 %** * RP, σχετική δραστικότητα (ELISA) ** IE50 % αναστολή ELISA 50%
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP &gt; 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 % **
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP &gt; 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%.
Το Inflectra παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Inflectra is produced by a method known as ârecombinant DNA technology'.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IBRANCE σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε περιπτώσεις παρατεταμένης διάρκειας ( &gt; 1 εβδομάδα) επαναφοράς από ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή υποτροπιάζουσας ουδετεροπενίας Βαθμού 3 την Ημέρα 1 των επόμενων κύκλων.
Consider dose reduction in cases of prolonged ( &gt; 1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
β Βαθμού 3 ( &lt; 1.000 έως 500/mm + Πυρετός ≥ 38,5 ºC και/ή λοίμωξη
Grade 3 ANCb ( &lt; 1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του palbociclib δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών.
Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients &lt; 18 years of age.
Δεδομένα από μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με διαφόρους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας υποδεικνύουν ότι η ολική έκθεση σε palbociclib (AUCinf) αυξήθηκε κατά 39%, 42% και 31% στην ήπια (60 mL/min≤CrCl &lt; 90 mL/min), μέτρια (30 mL/min≤CrCl &lt; 60 mL/min) και σοβαρή
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl &lt; 90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl &lt; 60 mL/min), and severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function.
Επιπλέον, βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που περιλάμβανε 183 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, όπου 40 ασθενείς είχαν ήπια ηπατική δυσλειτουργία βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (National Cancer Institute, NCI) [ολική χολερυθρίνη ≤ ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) &gt; ULN, ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST], η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική (ΦΚ) του palbociclib.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Ο παρατηρηθείς λόγος κινδύνου (HR) ήταν 0,576 (95% διάστημα εμπιστοσύνης[CI]: 0,46, 0,72) υπέρ του palbociclib μαζί με λετροζόλη, με τιμή p &lt; 0,000001 στη στρωματοποιημένη μονόπλευρη διαδικασία ελέγχου log-rank.
The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of &lt; 0.000001.
Συνολικά 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στο σκέλος palbociclib μαζί με λετροζόλη ή το σκέλος εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη και στρωματοποιήθηκαν με βάση τον εντοπισμό της νόσου (σπλαγχνική έναντι μη σπλαγχνικής), το διάστημα χωρίς εκδήλωση της νόσου από το τέλος της (νεο)επικουρικής θεραπείας έως την επανεμφάνιση της νόσου (de novo μεταστατικός έναντι 12 μήνες έναντι &gt; 12 μήνες), και τον τύπο των προηγούμενων (νεο)επικουρικών αντικαρκινικών θεραπειών (με προηγούμενη ορμονοθεραπεία έναντι χωρίς προηγούμενη ορμονοθεραπεία).
A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus &gt; 12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
&lt; 1.000/mm 3, Βαθμού 4: ANC &lt; 500/mm
Grade 3: ANC 500 - &lt; 1000/mm3; Grade 4: ANC &lt; 500/mm3.
β. ANC: Βαθμού 1: ANC &lt; LLN - 1.500/mm
b ANC: Grade 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - &lt; 1500/mm3;