natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ορθό ή πρωκτός: φαγούρα στον πρωκτό, ανικανότητα αφόδευσης ή αποχρωματισμένα κόπρανα, πιο συχνές κενώσεις, αιμορραγία από τον πρωκτό Σεξουαλικές: απώλεια μίας περιόδου, βαριά ή παρατεταμένη περίοδος, αιμορραγία της μήτρας (π.χ. παρατεταμένη &gt; 7 ημέρες ή υπερβολική αιμορραγία σε ακανόνιστα ή πιο συχνά από το φυσιολογικό χρονικά διαστήματα, αιμορραγία σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες τουλάχιστον 6 μήνες έως 1 έτος μετά την παύση των κύκλων) Ψυχική ασθένεια: θυμός, εχθρική στάση ή συμπεριφορά, απειλητική συμπεριφορά, προβλήματα κατάχρησης ουσιών, μη φυσιολογική συμπεριφορά, αίσθημα σύγχυσης, σκέψεις
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged &gt; 7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Η αναλογία των ατόμων που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση για τη διαχείριση της αναιμίας ήταν το 3% των ατόμων στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με &lt; 1% των
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to &lt; 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 100.000/mm
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
• Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 0,5 x 109/l και θερμοκρασία στόματος &gt; 38,5°C ή δύο διαδοχικές μετρήσεις &gt; 38,0°C για 2 ώρες
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L and an oral temperature &gt; 38.5°C or two consecutive readings of &gt; 38.0°C for 2 hours
Η φαρμακοκινητική του carfilzomib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη &gt; 3 x ULN και οποιαδήποτε AST).
The pharmacokinetics of carfilzomib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 x ULN and any AST).
Τα συμβάντα αυτά εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis ( &lt; 5 κύκλους).
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy ( &lt; 5 cycles).
Οπότε, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl &lt; 50 ml/λεπτό).
Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL &lt; 50 mL/min).
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών δύσπνοιας ήταν μη σοβαρές ( &lt; 5% των συμμετεχόντων είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), υποχώρησαν, σπάνια κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας και εμφανίστηκαν στα πρώτα στάδια της μελέτης ( &lt; 3 κύκλους).
The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious ( &lt; 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study ( &lt; 3 cycles).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων, σε ποσοστό &lt; 1% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με Kyprolis.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported in &lt; 1% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CrCl &lt; 30 ml/λεπτό στο αρχικό σημείο.
There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
• Κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 ml/λεπτό (ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης ≤ 50% σε σχέση με την έναρξη) ή ανάγκη εξωνεφρικής κάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.4)
• Creatinine clearance &lt; 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες που συνίσταντο σε υπέρταση εμφανίστηκαν περίπου στο 20% των συμμετεχόντων και 7,5% των συμμετεχόντων είχαν υπερτασικά συμβάντα βαθμού ≥ 3, αλλά υπερτασικές κρίσεις εμφανίστηκαν σε &lt; 0,5% των ασθενών.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in &lt; 0.5% of subjects.
Οι ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη ορίστηκαν ως ανθεκτικοί στη θεραπεία αν πληρούσαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα 3 κριτήρια: δεν παρουσίασαν ανταπόκριση ( &lt; ελάχιστη ανταπόκριση) σε οποιοδήποτε θεραπευτικό σχήμα, παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε θεραπευτικού σχήματος ή παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μέσα σε διάστημα 60 ημερών από την ολοκλήρωση οποιουδήποτε θεραπευτικού σχήματος.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive ( &lt; minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας) σε κλινικές δοκιμές ήταν υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών έναντι ασθενών ηλικίας &lt; 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age (see section 4.4).
• Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα &lt; 0,5 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
• For subsequent drops to &lt; 0.5 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
• Για επακόλουθες μειώσεις σε επίπεδα &lt; 10 x109/l, τήρηση των ίδιων συστάσεων με αυτές που δίνονται παραπάνω και εξέταση ενδεχομένου μείωσης ενός επιπέδου δόσης κατά την επαναχορήγηση του Kyprolisα
• For subsequent drops to &lt; 10 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών αρρυθμιών, της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4), της δύσπνοιας, της λευκοπενίας και της θρομβοπενίας) στους ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές με Kyprolis ήταν υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών έναντι ασθενών ηλικίας &lt; 75 ετών.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age.
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl &lt; 30 ml/λεπτό) στο αρχικό σημείο.
Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL &lt; 30 mL/min).
Μια φαρμακοκινητική μελέτη αξιολόγησε 33 ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή σταδιακά προχωρημένες κακοήθειες (συμπαγείς όγκοι, n = 31 ή αιματολογικές κακοήθειες, n = 2) οι οποίοι είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ανώτερο όριο του φυσιολογικού [ULN], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ ULN, n = 10), ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη &gt; 1-1,5 x ULN ή AST &gt; ULN, αλλά χολερυθρίνη ≤ ULN, n = 14) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη &gt; 1,5-3 x ULN, οποιαδήποτε AST, n = 9).
A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin &gt; 1-1.5 x ULN or AST &gt; ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Οι ασθενείς που είχαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμό κάθαρσης κρεατινίνης &lt; 15 ml/λεπτό συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών ή όσοι είχαν κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) &lt; 40%.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 40%.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε ποσοστό &gt; 20% των ασθενών) ήταν: αναιμία, κόπωση, θρομβοπενία, ναυτία, διάρροια, πυρεξία, δύσπνοια, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, βήχας και ουδετεροπενία.
The most common adverse reactions (occurring in &gt; 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
&lt; 0,5 x109/l (βλ. παράγραφο 4.4)
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L (see section 4.4)
Οι ασθενείς που εμφάνιζαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης &lt; 50 ml/λεπτό, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA ή έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών, εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή εξέλιξη της νόσου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αν αυτή ήταν η πιο πρόσφατη γραμμή θεραπείας του ασθενή.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Η μελέτη έδειξε σημαντική βελτίωση στην PFS για τους ασθενείς στο σκέλος με Kd σε σχέση με αυτούς στο σκέλος με Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44, 0,65 [τιμή p &lt; 0,0001]) (βλ. σχεδιάγραμμα 3).
The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value &lt; 0.0001]) (see figure 3).
Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε περίπου στο 7% των ασθενών ( 5% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), το έμφραγμα του μυοκαρδίου αναφέρθηκε περίπου στο 2% των ασθενών ( 1,5% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3) και η ισχαιμία του μυοκαρδίου αναφέρθηκε περίπου στο 1% των ασθενών ( &lt; 1% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3).
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects ( &lt; 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KRd) έδειξαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Rd) (HR = 0,69, με μονόπλευρη τιμή p &lt; 0,0001), γεγονός που συνιστά 45% βελτίωση της PFS ή 31% μείωση του κινδύνου εμφάνισης συμβάντων, όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG)/Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών (EBMT).
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value &lt; 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Το όφελος της PFS για το Kd παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ηλικία ≥ 75 ετών (n = 143), των ασθενών με υψηλό κίνδυνο γενετικών μεταλλάξεων (n = 210), και των ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης αναφοράς 30 - &lt; 50 ml/λεπτό (n = 128).
The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - &lt; 50 mL/min (n = 128).
&lt; 10 x109/l ή ενδείξεις αιμορραγίας με θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.4)
• Platelet count &lt; 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
Παρατηρήθηκε σταθερό όφελος του συνδυασμού KRd στην PFS σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n = 96), των ασθενών με γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου (n = 100) ή αγνώστου κινδύνου (n = 375) και των ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης 30 - &lt; 50 ml/λεπτό κατά την έναρξη (n = 56).
The PFS benefit of KRd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 96), patients with high risk (n = 100) or unknown (n = 375) risk genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - &lt; 50 mL/min (n = 56).
Ενυδάτωση &amp; παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών
Hydration, fluid and electrolyte monitoring
(CrCl &gt; 80 ml/λεπτό, n = 12), ήπια (CrCl 50-80 ml/λεπτό, n = 12), μέτρια (CrCl 30-49 ml/λεπτό,
The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL &gt; 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL &lt; 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).
EL - Ελλάδα NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 &amp; Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 &amp; Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
MT - Μάλτα Eli Lilly &amp; Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
MT - Malta Eli Lilly &amp; Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
powder &amp; solvant for solution for injection
powder &amp; solvant for solution for injection subcutaneous
&lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; ]
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; ]
&lt; {Όνομα του Κράτους Μέλους} &gt; &lt; {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος} &gt; &lt; {Όνομα του Κράτους Μέλους} &gt; &lt; {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος} &gt;
&lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση συλλογών δεδομένων από τις ιδιόκτητες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της J &amp; J PRD, καθώς και από προοπτικά μητρώα εγκυμοσύνης, σύμφωνα με τα οποία προσδιορίστηκε πιθανός κίνδυνος για τα έμβρυα εγκύων γυναικών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπιραμάτη.
The MAH provided a review of data collections from J &amp; J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Οι περισσότερο συχνές ΑΕ (αυτές που εμφάνιζαν συχνότητα &gt; 5% και μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στο εικονικό φάρμακο σε τουλάχιστον 1 ένδειξη σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με τοπιραμάτη) περιλαμβάνουν: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, βραδυφρενία, κατάθλιψη, διαταραχή της γλωσσικής έκφρασης, αϋπνία, μη φυσιολογικό συντονισμό, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, λήθαργο, επηρεασμένη μνήμη, νυσταγμό, παραισθησία, υπνηλία, τρόμο, διπλωπία, θολή όραση, διάρροια, ναυτία, κόπωση, ευερεθιστότητα και μειωμένο σωματικό βάρος.
The most common ADRs (those with an incidence of &gt; 5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Τα αποτελέσματα των μοντέλων ANCOVA καταδεικνύουν ότι και στους τρεις τύπους κρίσεων (εστιακές, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut) η ηλικία δεν έχει επίδραση στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας (τιμή p &gt; =0,20).
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue &gt; =0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή ( &lt; 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hypotension was also uncommon ( &lt; 1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Όταν χορηγείται μόνη της, η AUC της αλισκιρένης σε ηλικιωμένα άτομα ( &gt; 65 ετών) είναι 50% υψηλότερη από ότι σε νεαρά άτομα.
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects ( &gt; 65 years) is 50% higher than in young subjects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη ταξινομούνται με βάση τη σειρά συχνότητας, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών ή για ασθενείς με μείζονες καρδιαγγειακές συννοσηρότητες.
Very limited safety data are available for patients aged &gt; 75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (συνιστώσα ενός σύνθετου συνδυασμένου καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα της αμλοδιπίνης, σε σύγκριση με την ομάδα της χλωροθαλιδόνης (10,2% έναντι 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52], p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
Το Rasitrio μελετήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη σε 1.181 ασθενείς, εκ των οποίων 773 ταξινομήθηκαν ως μέτρια υπερτασικοί (msSBP 160-180 mmHg) και 408 ως σοβαρά υπερτασικοί (msSBP &gt; 180 mmHg) στην έναρξη.
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP &gt; 180 mmHg) at baseline.
Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου στεφανιαίας νόσου, συμπεριλαμβανομένου του προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ( &gt; 6 μήνες πριν την ένταξη) ή άλλης τεκμηριωμένης αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου (συνολικά 51,5%), διαβήτη τύπου 2 (36,1%), υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης - χοληστερόλη &lt; 35 mg/dl ή &lt; 0,906 mmol/l (11,6%), διάγνωση υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος ή ηχοκαρδιογραφήματος (20,9%), τρέχον κάπνισμα (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m Υπονατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, συμπτωματική υπερουριχαιμία και ανθεκτική στη θεραπεία υποκαλιαιμία.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άνδρες ή/και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματική διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.