natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις αποκλείσθηκαν από τις κλινικές μελέτες και επομένως η χρήση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε: - ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών, - ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στηθάγχη επερχόμενη στη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης, - ασθενείς κατηγορίας 2 κατά την κλίμακα -New York Heart Association ή σοβαρότερης μορφής καρδιακή ανεπάρκεια εντός των τελευταίων 6 μηνών, - ασθενείς με μη-ελεγχόμενη αρρυθμία, υπόταση (αρτηριακή πίεση &lt; 90/50 mm Hg), ή μη-ελεγχόμενη υπέρταση, - ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Επίσης, η ταδαλαφίλη έχει ισχυρότερη εκλεκτικότητα &gt; 10.000-φορές προς την PDE5 σε σχέση με την PDE7 έως την PDE10.
Tadalafil is also &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρότερη εκλεκτικότητα &gt; 10.000-φορές προς την PDE5 σε σχέση με την PDE1, την PDE2, την PDE4 οι οποίες είναι ένζυμα τα οποία βρίσκονται στην καρδιά, στον εγκέφαλο, στα αιμοφόρα αγγεία, στο ήπαρ και σε άλλα όργανα.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρότερη εκλεκτικότητα &gt; 10.000-φορές προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Ο αριθμός των συστηματικών σχημάτων που είχαν ληφθεί προηγουμένως ήταν 1 για το 27% των ασθενών, 2 για το 51% των ασθενών και &gt; 2 για το 21% των ασθενών.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and &gt; 2 for 21% of patients.
Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PRO) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H &amp; N35 και EQ-5D 3 επιπέδων.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H &amp; N35, and 3-level EQ-5D.
Ηλικία &lt; 75 ετών
≥ 75 years
Δεν αναφέρθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια μεταξύ ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και νεότερων ασθενών ( &lt; 65 ετών).
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα μετεγκριτικά δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Τα αποτελέσματα από μία post-hoc, διερευνητική, πολυπαραμετρική ανάλυση έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν nivolumab και είχαν χειρότερα προγνωστικά χαρακτηριστικά και/ή επιθετική νόσο σε συνδυασμό με χαμηλότερη (π.χ., &lt; 50%) ή μηδενική έκφραση του PD-L1 στον όγκο, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θανάτου εντός των πρώτων 3 μηνών.
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., &lt; 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Στην ομάδα του nivolumab υπήρχαν δύο ασθενείς με CR και επτά ασθενείς με PR με έκφραση PD-L1 στον όγκο &lt; 1%.
In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
Για την έκφραση του PD-L1 στον όγκο, 34% των ασθενών είχαν έκφραση του PD-L1 ≥ 5% και 62% είχαν &lt; 5% όπως προσδιορίστηκε με μία δοκιμασία της κλινικής μελέτης.
For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had &lt; 5% as determined by clinical trial assay.
≥ 1% έως &lt; 10%α ≥ 10% έως &lt; 50%α ≥ 50%a
≥ 1% to &lt; 10%a ≥ 10% to &lt; 50%a ≥ 50%a
Η φαινομενικά ουσιαστική βελτίωση των συμπτωμάτων (MID = μεταβολή δύο βαθμών 2 στη βαθμολογία FKSI-DRS, p &lt; 0,001) και ο χρόνος έως τη βελτίωση (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p &lt; 0,001) ήταν σημαντικά καλύτερα για τους ασθενείς στο σκέλος του nivolumab.
Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p &lt; 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p &lt; 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς ( &lt; 65 ετών).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Από τους 811 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 103 (13%) είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 2 κατά ECOG, 686 (85%) ήταν ηλικίας &lt; 75 ετών και 125 (15%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were &lt; 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
Στον πληθυσμό για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με τουλάχιστον 1 ή περισσότερους από 6 προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Κοινοπραξίας της Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC) (λιγότερο από ένα έτος από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης του καρκινώματος των νεφρών έως την τυχαιοποίηση, κατάσταση λειτουργικότητας κατά Karnofsky &lt; 80%, τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, τιμή διορθωμένου ασβεστίου μεγαλύτερη από 10 mg/dL, αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status &lt; 80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του nivolumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (GFR &lt; 90 και ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 379), μέτρια (GFR &lt; 60 και ≥ 30 ml/min/1,73 m2, n = 179) ή σοβαρή (GFR &lt; 30 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n = 2) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, n = 342) στις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR &lt; 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR &lt; 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR &lt; 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Το nivolumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 × έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 3 × ULN οποιαδήποτε τιμή AST) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Τα αποτελέσματα από post-hoc, διερευνητικές αναλύσεις δείχνουν ότι σε ασθενείς με χαμηλή (π.χ. &lt; 1%) έως μηδενική έκφραση του PD-L1 στον όγκο, άλλα χαρακτηριστικά του ασθενούς (π.χ. μεταστάσεις στο ήπαρ, μεταστάσεις στα σπλάχνα, αρχική αιμοσφαιρίνη &lt; 10g/dL και κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG = 1) μπορεί να συμβάλουν στην κλινική έκβαση.
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. &lt; 1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin &lt; 10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι &lt; 5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων), την κατάσταση ως προς το BRAF και το στάδιο M σύμφωνα με το σύστημα σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. &lt; 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Το OPDIVO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη &gt; 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία.
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανάλογα με την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι &lt; 5%/απροσδιόριστης έκφρασης) και το στάδιο της νόσου σύμφωνα με σύστημα σταδιοποίησης της AJCC.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. &lt; 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system.
Οι ασθενείς με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη εάν η νευρολογική τους λειτουργία είχε επανέλθει στην αρχική κατάσταση τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη και δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή ή λάμβαναν σταθερή ή μειωμένη δόση &lt; 10 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of &lt; 10 mg daily prednisone equivalents.
Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο &lt; 1%, το ORR κατά IRRC ήταν 13,0% (n=69, 95% CI: 6,1, 23,3) και 12,0% (n=25, 95% CI: 2,5, 31,2), αντιστοίχως.
In patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
≥ 1% έως &lt; 10%α
≥ 1% to &lt; 10%a
Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο &lt; 1% η διάμεση OS ήταν 34,7 μήνες για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και 32,2 μήνες για το σκέλος του sunitinib (HR = 0,70, 95% CI: 0,54, 0,92).
For tumour PD-L1 expression &lt; 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε &lt; 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
Grade 3 thyroid disorders were reported in &lt; 0.1% (2/2578) of patients.
Από τη μελέτη αποκλείσθηκαν οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Karnofsky &lt; 70%, καθώς και οι ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο ή συνυπάρχουσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής.
Patients with Karnofsky performance status &lt; 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Επιβίωση χωρίς υποτροπή Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα 95% CI Τιμή p p &lt; 0,0001
Hazard ratioa 95% CI p-value p &lt; 0.0001
Σε αυτές τις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5 σε ποσοστό &lt; 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
Grade 5 cases were reported in &lt; 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
Οι HR της OS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο &lt; 1%.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης για τους ασθενείς με επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ≥ 5% δεν επετεύχθη (εύρος: 0+-31,6+) στο σκέλος του συνδυασμού, δεν επετεύχθη (εύρος: 2,8-30,6+) στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab και δεν επετεύχθη (εύρος: 1,4-30,6+) στο σκέλος του ipilimumab.
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression &lt; 5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Οι HR της PFS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο &lt; 1%.
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
≥ 10% έως &lt; 50%α
≥ 10% to &lt; 50%a
τιμή p: &lt; 0,0001 Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0.85 (0,68, 1,07)
Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Έκφραση PD-L1 &lt; 1%
PD-L1 expression &lt; 1%
Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73), τιμή p: &lt; 0,0001 Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0,76 (0,62, 0,95)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: &lt; 0.0001
Περιστατικά Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 0,4% (11/2.578) και σε ποσοστό &lt; 0,1% (1/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and &lt; 0.1% (1/2578) of patients, respectively.
ECOG PS 2
ECOG PS 2 &lt; 75 years
Έκφραση PD-L1 &lt; 5%
PD-L1 expression &lt; 5%
Περιστατικά Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 0,7% (19/2.578) και σε ποσοστό &lt; 0,1% (1/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and &lt; 0.1% (1/2578) of patients respectively.
PD-L1 &lt; 1%, PD-L1+ TAIC άφθονη δ
PD-L1 &lt; 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very
Η σιμεπρεβίρη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα ( &gt; 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη, και σε μικρότερο βαθμό με την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Η προγραμματισμένη συνολική διάρκεια της θεραπείας για τον HCV ήταν 24 εβδομάδες εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας πληρούνταν τα ακόλουθα οριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια κατευθυνόμενης από την ανταπόκριση θεραπείας: HCV RNA &lt; 25 IU/ml ανιχνεύσιμο ή μη ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ΚΑΙ μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 12.
The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Υποκαταστάσεις όπως D168V ή A, και R155K συνήθως συνδέθηκαν με μεγάλες μειώσεις στην ευαισθησία στη σιμεπρεβίρη in vitro (FC στην EC50 &gt; 50), ενώ άλλες υποκαταστάσεις όπως Q80K ή R, S122R, και D168E παρουσίασαν χαμηλό επίπεδο αντοχής in vitro (FC στην EC50 μεταξύ 2 και 50).
Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 &gt; 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Σε ασθενείς ηλικίας &gt; 45 ετών, αναφέρθηκε δύσπνοια στο 16,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό
In patients aged &gt; 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το σωματικό βάρος ( &lt; 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
The daily dose of ribavirin is weight based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Δύο ασθενείς είχαν ιολογική αποτυχία HIV που ορίζεται ως επιβεβαιωμένο HIV-1 RNA ≥ 200 αντίγραφα/ml μετά από προηγούμενο &lt; 50 αντίγραφα/ml.
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous &lt; 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA &lt; 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 18% (47/259).
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA &lt; 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 14% (70/509).
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b p &lt; 0,001 σε σύγκριση με τον ιστορικό έλεγχο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a p &lt; 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους ( &gt; 65 χρονών) από ότι σε ασθενείς νέας ηλικίας.
The AUC is 50% higher in elderly ( &gt; 65 years) than in young subjects.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή ( &lt; 2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low ( &lt; 2% of oral clearance).
Σε κλινικές μελέτες το Riprazo δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Το Riprazo δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Η χρήση της αλισκιρένης σε συνδυασμό με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Το Riprazo μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες με εξαίρεση τη χρήση σε συνδυασμό με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑ) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ.
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients
Η ταυτόχρονη χρήση του Riprazo με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see