natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 • Εάν έχετε μόλις ολοκληρώσει το «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2), πηγαίνετε στο Βήμα 8 παρακάτω.
1 • If you just completed “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Μπορεί να ξεχάσατε να προετοιμάσετε τη συσκευή τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες στο «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2).
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ιρλανδία.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν συνεχή διάρκεια των φυσιολογικών επιδράσεων του Natpar επί 60 μήνες συμπεριλαμβάνοντας διατήρηση των μέσων διορθωμένων ως προς αλβουμίνη επιπέδων ασβεστίου ορού (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), μείωση από την αρχική κατάστασηστην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 ώρες), μείωση στα φωσφορικά ορού (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) και τη διατήρηση του φυσιολογικού γινομένου φωσφορικού-ασβεστίου (n=49, &lt; 4,4 mmol
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, &lt; 4.4mmol
Εάν το ασβέστιο ορού μετά τη δόση είναι &gt; ULN, τότε πρώτα μειώστε την ενεργή βιταμίνη D και τα συμπληρώματα ασβεστίου και παρακολουθήστε την εξέλιξη.
If post-dose serum calcium is &gt; ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι &gt; 2,25 mmol/L, μπορεί να εξεταστεί μία δόση έναρξης των 25 μικρογραμμαρίων.
If pre-dose serum calcium is &gt; 2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Την Εβδομάδα 24, για ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 34/79 (43%) ασθενείς που έλαβαν το Natpar ήταν ανεξάρτητοι θεραπείας με ενεργή βιταμίνη D και λάμβαναν όχι περισσότερο από 500 mg κιτρικό ασβέστιο, σε σύγκριση με 2/33 (6,1%) των ασθενών με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p &lt; 0.001).
• Εάν χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, συνεχίστε στο «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2).
• If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &amp;
Εάν αναπτυχθεί βαριά υπερασβεστιαιμία ( &gt; 3,0 mmol/L ή πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο με συμπτώματα), θα πρέπει να εξεταστεί η ενυδάτωση και η παροδική διακοπή του Natpar, του ασβεστίου και της ενεργής βιταμίνης D έως ότου το ασβέστιο ορού επιστρέψει στο φυσιολογικό εύρος.
If severe hypercalcaemia ( &gt; 3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Στη λήξη της θεραπείας, 46/84 (54,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Natpar πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο έναντι 1/40 (2,5%) με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p &lt; 0.001).
Η φαρμακοκινητική έπειτα από μια μεμονωμένη υποδόρια δόση Natpar των 100 μικρογραμμαρίων αξιολογήθηκε σε 16 μη δυσλειτουργικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) &gt; 80 mL/λεπτό) και σε 16 άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) &gt; 80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Ο σκοπός της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί συγκέντρωση ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης 2,0-2,25 mmol/L και συγκέντρωση ασβεστίου ορού 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης &lt; 2,55 mmol/L.
The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration &lt; 2.55 mmol/L.
Εάν το ασβέστιο ορού μετά τη δόση παραμένει &gt; ULN, η από του στόματος υποκατάσταση ασβεστίου θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω ή να διακοπεί (βλ. επίσης τον πίνακα ρυθμίσεων υπό τον τίτλο Έναρξη θεραπείας με το Natpar).
If post-dose serum calcium remains &gt; ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Η μέση ποσοστιαία αλλαγή από τη βασική γραμμή στο ασβέστιο από του στόματος ήταν -51,8% (Τ.Α. 44,6) σε άτομα που λάμβαναν Natpar σε σύγκριση με 6,5% (Τ.Α. 38,5) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001).
The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p &lt; 0.001).
&lt; ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ &gt; ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GIAPREZA σε ασθενείς &gt; 75 ετών είναι περιορισμένα.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients &gt; 75 years.
Για να συμπεριληφθούν στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής όπως αυτή έχει οριστεί, ήτοι: καρδιακός δείκτης &gt; 2,3 L/min/m2 ή το άθροισμα του κορεσμού του κεντρικού φλεβικού οξυγόνου &gt; 70% με κεντρική φλεβική πίεση &gt; 8 mmHg.
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index &gt; 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation &gt; 70% with central venous pressure (CVP) &gt; 8 mmHg.
Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να παρουσιάζουν ανθεκτική στις κατεχολαμίνες υπόταση, ήτοι υπόταση για την οποία απαιτείται συνολική αθροιστική δόση αγγειοσυσπαστικών &gt; 0,2 mcg/kg ανά λεπτό για 6 έως 48 ώρες για τη διατήρηση διάμεσης αρτηριακής πίεσης μεταξύ 55 και 70 mmHg, να έχουν λάβει τουλάχιστον 25 mL/kg κρυσταλλοειδούς ή κολλοειδούς ισοδύναμου εντός των 24 ωρών που προηγήθηκαν και να έχει προηγηθεί επαρκής αποκατάσταση ενδοαγγειακού όγκου κατά την κρίση του θεράποντος ερευνητή.
Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of &gt; 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Το πρωτεύον τελικό σημείο επιτεύχθηκε στο 70% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA έναντι του 23% των συμμετεχόντων του σκέλους εικονικού φαρμάκου, με p &lt; 0,0001 (θεραπευτική επίδραση της τάξεως του 47%).
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p &lt; 0.0001 (a treatment effect of 47%).
APACHE II &gt; 30
Baseline APACHE II &gt; 30 17/65 patients
Από τους 321 ασθενείς, οι 227 (71%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης &lt; 0,5 mcg/kg ανά λεπτό, 73 ασθενείς (23%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 0,5 έως &lt; 1 mcg/kg ανά λεπτό και 21 (6%) ασθενείς λάμβαναν υψηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών (δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 1,0 mcg/kg ανά λεπτό).
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) &lt; 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Ορίζεται ως αύξηση της διάμεσης αρτηριακής πίεσης &gt; 100 mmHg Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Παροδική υπέρταση
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure &gt; 100 mmHg
Αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση &lt; 65 mmHg
Baseline MAP &lt; 65 mmHg 10/50 patients
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς &gt; 75 ετών.
There is no pharmacokinetic information in patients &gt; 75 years.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Τέσσερα άτομα παρουσίασαν επίπεδο αιμοσφαιρίνης &lt; 8 g/dL.
Four subjects experienced a haemoglobin level &lt; 8 g/dL.
Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα &lt; 10% αλλαγή στην έκθεση σε dasabuvir.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
Η ασφάλεια του dasabuvir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR &lt; 3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως &lt; 15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR &lt; 30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, μια αύξηση ή μείωση της ηλικίας κατά 10 έτη από τα 54 έτη (διάμεση ηλικία στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα &lt; 10% αλλαγή στην έκθεση σε dasabuvir.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
&gt; 5-20 × ULN* (Βαθμός 3) &gt; 20 × ULN (Βαθμός 4) Αιμοσφαιρίνη &lt; 100-80 g/L (βαθμός 2) &lt; 80-65 g/L (βαθμός 3) &lt; 65 g/L (Βαθμός 4) Ολική χολερυθρίνη &gt; 3-10 × ULN (βαθμός 3) &gt; 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο Φυσιολογικό Όριο
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4) Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Παροδικές αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη &gt; 3 x ULN (κυρίως έμμεση) παρουσιάστηκε σε 17 (27,0%) ασθενείς, 15 εκ των οποίων λάμβαναν αταζαναβίρη.
Transient elevations in total bilirubin &gt; 3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων (AFP &lt; 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
AFP* &lt; 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, ΚΑΙ λευκωματίνη ≥ 35 g/L πριν τη θεραπεία Ναι (και για τις τρεις παραμέτρους που αναφέρονται παραπάνω)
AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Το dasabuvir είχε μειωμένη δραστικότητα σε βιοχημικούς προσδιορισμούς εναντί των NS5B πολυμερασών από τους γονότυπους 2α, 2β, 3α και 4α του HCV (οι τιμές IC50 κυμαίνονται από
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to &gt; 20 μM).
Υποτροπή σε 2/15 ασθενείς (επιβεβαιωμένο HCV RNA ≥ 15 IU / mL μετά τη θεραπεία, πριν ή κατά τη διάρκεια του SVR12 παραθύρου μεταξύ ασθενών με HCV RNA &lt; 15 IU / mL κατά την τελευταία παρατήρηση με τουλάχιστον 51 ημέρες θεραπείας).
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA &lt; 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA &lt; 25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Συνολικά, 660 ασθενείς στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 είχαν αποτελέσματα HCV RNA για αμφότερα τα χρονικά σημεία SVR12 και SVR24.
Baseline platelet count, median (× 109/L) &lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Θανατηφόρα συμβάντα εμφανίστηκαν σε &lt; 1% των ασθενών.
Fatal events occurred in &lt; 1% of patients.
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν παρατηρήθηκε μεγάλη μεταβολή (δηλ. &gt; 20 ms) του διαστήματος QTcF στη μέση παρατηρούμενη μέγιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της αμπεμασικλίμπης μετά από θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα.
No large change (that is, &gt; 20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Βαθμού 4 ( &gt; 20,0 x ULN)
Grade 4 ( &gt; 20.0 x ULN)
α Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του NCI β ANC: Βαθμού 1: ANC &lt; LLN - 1.500/mm3, Βαθμού 2: ANC 1.000 - &lt; 1.500/mm3, Βαθμού 3: ANC 500 - &lt; 1.000/mm3, Βαθμού 4: ANC &lt; 500/mm3 LLN = κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - &lt; 1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - &lt; 1000/mm3; Grade 4: ANC &lt; 500/mm3
Βαθμού 1 ( &gt; ULN - 3,0 x ULN) Βαθμού 2 ( &gt; 3,0 - 5,0 x ULN)
Grade 1 ( &gt; ULN-3.0 x ULN) Grade 2 ( &gt; 3.0-5.0 x ULN)
Αύξηση στην AST ή/και ALT &gt; 3 x ULN ME ολική χολερυθρίνη &gt; 2 x ULN, απουσία χολόστασης
Elevation in AST and/or ALT &gt; 3 x ULN WITH total bilirubin &gt; 2 x ULN, in the absence of cholestasis
Μία σειρά αναλύσεων της PFS προκαθορισμένων υποομάδων κατέδειξε συνεπή αποτελέσματα μεταξύ των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας ( &lt; 65 ή ≥65 ετών), της φυλής, της γεωγραφικής περιοχής, της εντόπισης της νόσου, της αντίστασης στην ενδοκρινική θεραπεία, της παρουσίας μετρήσιμης νόσου, της κατάστασης των υποδοχέων προγεστερόνης και της εμμηνοπαυσιακής κατάστασης.
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age ( &lt; 65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Μία σειρά αναλύσεων της PFS προκαθορισμένων υποομάδων κατέδειξε συνεπή αποτελέσματα μεταξύ των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας ( &lt; 65 ή ≥65 ετών), της εντόπισης της νόσου, του πλαισίου της νόσου (de novo μεταστατική νόσος έναντι υποτροπιάζουσας μεταστατικής νόσου έναντι τοπικά προχωρημένης υποτροπιάζουσας νόσου), της παρουσίας μετρήσιμης νόσου, της κατάστασης υποδοχέων προγεστερόνης και της κατάστασης απόδοσης κατά ECOG κατά την έναρξη της μελέτης.
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age ( &lt; 65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη Βαθμού 2, ή Βαθμού 3 ( &gt; 5,0
Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 ( &gt; 5.0-20.0 x ULN)
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Οργανισμού, στην ενότητα Regulatory &gt; Human medicines &gt; Referral procedures &gt; Final decisions οστεοαρθρίτιδας.
All information can be found on the Agency website under Regulatory &gt; Human medicines &gt; Referral procedures &gt; Final decisions
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε ομάδες σύμφωνα με τις συχνότητες της σύμβασης MedDRA: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του υττερβίου (176Yb) εμπλουτισμένου σε υψηλό βαθμό ( &gt; 99 %) με πηγές νετρονίων, με θερμική ροή νετρονίων μεταξύ 1013 και 1016 cm−2 s−1.
Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched ( &gt; 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Παρόλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος μεγαλύτερου της 1 ώρας μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
γ Η ύφεση ορίζεται ως DAS &lt; 1,6.
c Remission is defined as DAS &lt; 1.6.
Συχνές έως &lt; 1/10
Common to &lt; 1/10
H διαφορά μεταξύ ετανερσέπτης ως μονοθεραπείας και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας ήταν επίσης σημαντική (p &lt; 0,05).
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p &lt; 0.05).
Οι ασθενείς του στοχευόμενου πληθυσμού που «δεν ανταποκρίθηκαν» ορίζονται από μη επαρκή ανταπόκριση (PASI &lt; 50 ή PGA λιγότερο από καλό) ή επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και οι οποίοι ελάμβαναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά μεγάλο διάστημα ώστε να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον κάθε μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες συστηματικές θεραπείες.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Σύντμηση: sPGA-static Physician Global Assessment α p &lt; 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p &lt; 0.0001 compared with placebo
Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ασθενείς (ηλικίας έως 22 ετών) οι οποίοι έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία &lt; 18 ετών), συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the postmarketing setting.
Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης συγκρίθηκε με αυτήν της μεθοτρεξάτης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη με τυφλές ακτινογραφικές εκτιμήσεις ως βασικό καταληκτικό σημείο, σε 632 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (διάρκειας &lt; 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει γίνει κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σε κάθε σύστημα κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
43,8β * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS = Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλοαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p &lt; 0,001, β: &lt; 0,01 και γ: &lt; 0,05, αντίστοιχα μεταξύ ετανερσέπτης και εικονικού φαρμάκου
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0.001, b: &lt; 0.01 and c: &lt; 0.05, respectively between etanercept and placebo
Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ετανερσέπτη στους 3 και 6 μήνες από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (ACR 20: ετανερσέπτη 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα: ACR 50: ετανερσέπτη 41% και 40%, εικονικό φάρμακο 8% και 5% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα, p &lt; 0,01 ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου, σε όλα τα χρονικά σημεία τόσο για την ανταπόκριση ACR 20 όσο και για την ανταπόκριση ACR 50).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη (n = 95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n = 105) (p &lt; 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p &lt; 0.001).