natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ &gt; 30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI &gt; 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Συχνές ≥ 1/100 έως &lt; 1/10 (≥ 1% και
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10 (≥ 1% and
Όχι Συχνές &gt; 1/1000 έως &lt; 1/100 ( &gt; 0,1% και
Uncommon &gt; 1/1000 to &lt; 1/100 ( &gt; 0.1% and
τραυματισμού ή ασθένειας - είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ &gt; 30 kg/m2) - έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος - εάν κάποιος στενός συγγενής σας εμφάνισε θρόμβωση στα κάτω άκρα, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο - εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) - εάν έχετε καρκίνο.
- you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Όχι Συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις &gt; 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Shortened infusions at doses &gt; 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με έναν διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου &gt; 20 εβδομάδες.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of &gt; 20 weeks.
Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 54 εβδομάδες
&gt; 54 weeks
CDAI &lt; 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
CDAI &lt; 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI &gt; 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
** Η PASI 75 ανταπόκριση για την IMPACT δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p &lt; 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την IMPACT 2.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p &lt; 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση ( &lt; 1%) εμφανίστηκε σε έναν ασθενή σε μονοθεραπεία infliximab.
One serious infusion reaction ( &lt; 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
p = 0,030 και &lt; 0,001 για τις ομάδες θεραπείας των 3 mg/kg και 6 mg/kg αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου + ΜΤΧ.
p = 0.030 and &lt; 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας αποδείχθηκαν στον DLQI (p &lt; 0,001) και στις βαθμολογίες των φυσικών και διανοητικών στοιχείων του SF 36 (p &lt; 0,001 για κάθε στοιχείο σύγκρισης).
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p &lt; 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p &lt; 0.001 for each component comparison).
Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNFα σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και τον χιμπατζή.
Infliximab does not cross react with TNFï¡ from species other than human and chimpanzees.
Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p &lt; 0.001).
Στο σκέλος επαναθεραπείας, το 4% (8/219) των ασθενών εμφάνισε μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης έναντι του &lt; 1% (1/222) στη θεραπεία συντήρησης.
In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus &lt; 1% (1/222) on maintenance therapy.
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI &lt; 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI &lt; 150) and clinical response over time.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, οριζόμενη ως ασθενείς σε κλινική ύφεση (CDAI &lt; 150) οι οποίοι, για τουλάχιστον 3 εβδομάδες, δεν έλαβαν από στόματος συστηματικά κορτικοστεροειδή (πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) ή βουδεσονίδη σε δόση &gt; 6 mg/ημέρα.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of &lt; 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose &gt; 6 mg/day.
Το infliximab προλάμβανε την εμφάνιση της νόσου σε διαγονιδιακά ποντίκια τα οποία αναπτύσσουν πολυαρθρίτιδα, ως αποτέλεσμα της ιδιοσυστατικής έκφρασης του ανθρώπινου TNFα και όταν χορηγήθηκε μετά την έναρξη της νόσου, επέτρεψε στις διαβρωμένες αρθρώσεις να επουλωθούν.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFï¡ and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
όλες οι δόσεις infliximab χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και φολικό και μερικές σε κορτικοστεροειδή ή/και ΜΣΑΦ p &lt; 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage.
Το infliximab αναστέλλει τη λειτουργική δράση του TNFα σε μεγάλη ποικιλία in vitro βιοπροσδιορισμών.
Infliximab inhibits the functional activity of TNFï¡ in a wide variety of in vitro bioassays.
Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας &gt; 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of &gt; 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Τα συμπληρωματικά κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών σε κλινική ύφεση (CDAI &lt; 150) την εβδομάδα 30 και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI &lt; 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Την εβδομάδα 54, οι αριθμοί ήταν 55,8% (29/52) και 23,5% (12/51) στις ομάδες συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και κάθε 12 εβδομάδες, αντιστοίχως (p &lt; 0,001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p &lt; 0.001).
Επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών ( &lt; 10 mg/ημέρα) ή/και ΜΣΑΦ και χορηγούνταν συμπληρώματα φολικού.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Επίσης κατά την 4η εβδομάδα, 13/27 (48%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab πέτυχαν κλινική ύφεση (CDAI &lt; 150) έναντι 1/25 (4%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI &lt; 150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Η θεραπεία με infliximab μείωσε την ταχύτητα προόδου της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων, συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στο κύριο καταληκτικό σημείο της εβδομάδας 24, όπως μετρήθηκε από την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S (η βαθμολογία μέσου όρου ± ΤΑ ήταν 0,82 ± 2,62 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με -0,70 ± 2,53 στην ομάδα infliximab, p &lt; 0,001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean Â± SD score was 0.82 Â± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 Â± 2.53 in the infliximab group; p &lt; 0.001).
Στη SPIRIT, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 την εβδομάδα 10 ήταν 71,7% στην ομάδα infliximab 3 mg/kg, 87,9% στην ομάδα infliximab 5 mg/kg, και 5,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p &lt; 0.001).
Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 &amp; 2 Infliximab
Combined data from ACT 1 &amp; 2
Κάποιες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας &gt; 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of &gt; 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Την εβδομάδα 16, 47 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο με &lt; 10 % βελτίωση από την αρχική κατάσταση και στον αριθμό των διογκωμένων και των ευαίσθητων αρθρώσεων μεταφέρθηκαν σε έφοδο με infliximab (πρώιμη διαφυγή).
At week 16, 47 placebo patients with &lt; 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Οι αναλογίες ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 26 ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα συνδυασμού infliximab συν AZA (43,9%, p &lt; 0,001) και στις ομάδες μονοθεραπείας infliximab (30,1%, p = 0,023), σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας AZA (16,5%).
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p &lt; 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p = 0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Η θεραπεία με infliximab, με ή χωρίς AZA, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη με ενεργό φάρμακο σύγκρισης (SONIC) σε 508 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βιολογικά και ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και είχαν διάμεση διάρκεια νόσου ίση με 2,3 έτη.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥ 220 â¤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Την εβδομάδα 12, ο αριθμός των ανταποκριθέντων κατά BASDAI 50 ήταν 3/35 (9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 20/35 (57%) στην ομάδα 5 mg/kg (p &lt; 0,01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p &lt; 0.01).
Την εβδομάδα 24, ο αριθμός των ανταποκριθέντων κατά ASAS 20 ήταν 15/78 (19%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 123/201 (61%) στην ομάδα 5 mg/kg infliximab (p &lt; 0,001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p &lt; 0.001).
Μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab μπόρεσαν να διακόψουν τα κορτικοστεροειδή ενόσω παρέμεναν σε κλινική ύφεση, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και την εβδομάδα 30 (22,3% έναντι 7,2%, p &lt; 0,001, δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από τις ACT 1 &amp; ACT 2) και την εβδομάδα 54 (21,0% έναντι 8,9%, p = 0,022, δεδομένα από την ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, ACT1 data).
Κατά την 4η εβδομάδα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, 22/27 (81%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab λαμβάνοντας μία δόση 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 4/25 (16%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα, αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFï¡ but not to lymphotoxin ï¡ (TNFÃ).
Κλινική ύφεση και επούλωση του βλεννογόνου παρουσιάσθηκαν σε μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 54 (34,6% έναντι 16,5%, p &lt; 0,001 και 46,1% έναντι 18,2%, p &lt; 0,001, αντιστοίχως).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p &lt; 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p &lt; 0.001, respectively).
p &lt; 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Οι αναλογίες των ασθενών με παρατεταμένη ανταπόκριση και παρατεταμένη ύφεση την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab από ότι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 14,0%, p &lt; 0,001, και 20,2% έναντι 6,6%, p &lt; 0,001, αντιστοίχως).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p &lt; 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p &lt; 0.001, respectively).
Συχνές: Νέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα), κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία, ξηρό δέρμα, μυκητιασική δερματίτιδα, έκζεμα, αλωπεκία.
Common: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm &amp; soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
14 εβδομάδες &gt; 40 εβδομάδες
&gt; 40 weeks
Infliximab (ÎµÎ²Î´Î¿Î¼Î¬Î´Î±
Infliximab (week 98)
p &lt; 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Τα πτηνά δεν πρέπει να σφάζονται &amp; να δίνονται προς ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Τα ορνίθια δεν πρέπει να σφάζονται &amp; να δίνονται προς ανθρώπινη κατανάλωση έως 3 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
&lt; Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; :
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Πτηνά (ειδικότερα κρεοπαραγωγά ορνίθια, γεννήτορες κρεοπαραγωγής &amp; πουλάδες που εκτρέφονται ως ωοπαραγωγές) και ινδόρνιθες
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
{MM/ΕΕΕΕ}
&lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Ωστόσο, οι βλάβες στα πόδια ήταν μόνο κλινικά εμφανείς σε ορνίθια και γαλοπούλες σε δόσεις &gt; 100 mg/kg χορηγούμενες για ≥ 5 ημέρες.
At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses &gt; 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
{Name and address} &lt; {tel} &gt;
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (εκτός ωοπαραγωγών ορνίθων) &amp; ινδόρνιθες
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (excluding laying hens) and turkeys
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (εκτός ωοπαραγωγών ορνίθων), ινδόρνιθες &amp; κουνέλια
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (excluding laying hens), turkeys and rabbits
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (κρεοπαραγωγής &amp; αντικατάστασης), ινδορνίθια
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (broiler, pullet) and turkeys
Enrofloxacin 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (κρεοπαραγωγής &amp; αντικατάστασης), ινδόρνιθες
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Broiler chickens, breeders, and turkeys
&lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {μήνας ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY}
Και οι δύο ομάδες θεραπείας κατέδειξαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην ΕΟΠ χειρότερου οφθαλμού σε όλα τα χρονικά σημεία της περιόδου παρακολούθησης, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (p &lt; 0,001).
Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p &lt; 0.001).
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Βαθμού 3 δερματικά εξανθήματα (ορίστηκαν ως εκείνα που καλύπτουν &gt; 30% της επιφάνειας σώματος [BSA]) αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με Erleada στο 5,2% των ασθενών.
Grade 3 skin rashes (defined as covering &gt; 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Το δεκαπέντε τοις εκατό (15%) των συμμετεχόντων είχαν πυελικούς λεμφαδένες &lt; 2 cm κατά την ένταξη στη μελέτη.
Fifteen percent (15%) of subjects had &lt; 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
95% CI: 0,24, 0,36;
95% CI: 0.24, 0.36; p &lt; 0.0001).
Στο σκέλος του apalutamide 64 (7,9%) συμμετέχοντες παρουσίασαν συμπτωματική εξέλιξη της νόσου συγκριτικά με 63 (16%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, με αναλογία κινδύνου 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), το οποίο πληρούσε το προκαθορισμένο, τύπου O'Brien Fleming όριο αποτελεσματικότητας για την σημαντικότητα, p &lt; 0,00008.
In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p &lt; 0.00008.
Η επιβίωση μετά την εξέλιξη της νόσου (PFS-2, ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της νόσου μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία ή τον θάνατο) ήταν μεγαλύτερη για τους συμμετέχοντες που έλαβαν Erleada, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,489, 95%CI: 0,361, 0,662, p &lt; 0,0001).
Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p &lt; 0.0001).
p &lt; 0,0001), της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (HR = 0,30, 95% CI: 0,25, 0,36, p &lt; 0,0001), του χρόνου έως τη συμπτωματική εξέλιξη της νόσου (HR = 0,45, 95% CI: 0,32, 0.63, p &lt; 0,0001) και της τάσης ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) (HR = 0,70, 95% CI: 0,47 1,04, p = 0,0742).
Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p &lt; 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p &lt; 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p &lt; 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
21C LT 08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ &lt; Lansoprazol AbZ 30 mg &gt; [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol AbZ 30 mg &gt; [to be completed nationally]
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ &lt; Lansoprazol AbZ 15 mg &gt; [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol AbZ 15 mg &gt; [to be completed nationally]
&lt; Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt; &lt; Lansoprazol AbZ σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt;
&lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; &lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt; λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; [see Annex I - to be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt; λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; [see Annex I - to be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; lansoprazole