natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός &lt; [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; [To be completed nationally] &gt;
Σπάνιες (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Σοβαρός µυοσκελετικός (πόνος στα οστά, στους µυς ή στις αρθρώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4)
Common (≥1/100, &lt; 1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
• Εμφάνισαν τοξικότητα που προκάλεσε καθυστέρηση της θεραπείας &gt; 3 εβδομάδων, ή
• For toxicities that result in a treatment delay &gt; 3 weeks, or
&gt; =4 θετικούς λεμφαδένες
&gt; =4 Positive Nodes
Η νερατινίμπη δεν προκάλεσε καμία ανασταλτική δράση στους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 και OCT2, με αναφερθείσες τιμές IC50 &gt; 10µM.
Neratinib produced no inhibitory activity towards the uptake transporters, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2, with reported IC50 values were &gt; 10µM.
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η συνθήκη συχνότητας σύμφωνα με το MedDRA και η βάση δεδομένων κατάταξης ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)
The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Η νερατινίμπη δεν ήταν ισχυρός αναστολέας της ανθρώπινης μεταφοράς εκροής BSEP in vitro, με αναφερθείσα τιμή IC50 &gt; 10µM.
Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of &gt; 10µM.
• Διάρροια βαθμού 2 [αύξηση 4-6 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές] για διάστημα &lt; 5 ημερών
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting &lt; 5 days
• Διάρροια βαθμού 1 [αύξηση &lt; 4 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές]
• Grade 1 diarrhoea [increase of &lt; 4 stools per day over baseline]
Η νερατινίμπη ανέστειλε τις κυτταρικές σειρές καρκινώματος με έκφραση EGFR ή/και HER2, με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) στα κύτταρα &lt; 100 nM.
Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 &lt; 100 nM.
Οι οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε νοσηλεία στο σκέλος θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 6,3% έναντι 4,9% για την ηλικιακή ομάδα &lt; 65 ετών και 8,7% έναντι 8,1% για την ηλικιακή ομάδα ≥65 ετών.
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the &lt; 65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν &lt; 65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
1236 patients were &lt; 65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,0% στο σκέλος Nerlynx έναντι 5,7% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου ( &lt; 65 ετών) και 9,9% έναντι 8,1% (≥65 ετών) αντίστοιχα.
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% ( &lt; 65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
• ALT Βαθμού 3 ( &gt; 5-20 x ULN)
• Grade 3 ALT ( &gt; 5-20 x ULN)
• ALT βαθμού 4 ( &gt; 20 x ULN)
• Grade 4 ALT ( &gt; 20 x ULN)
Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα ασθενών ≥65 σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα ασθενών &lt; 65 ετών.
There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than &lt; 65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
• χολερυθρίνη βαθμού 3 ( &gt; 3-10 x ULN)
• Grade 3 bilirubin ( &gt; 3-10 x ULN)
• χολερυθρίνη βαθμού 4 ( &gt; 10 x ULN)
• Grade 4 bilirubin ( &gt; 10 x ULN)
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0 %) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7 % και 36 % πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95 % CI: 24, 47 %, p &lt; 0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the Clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of Clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
ΑΣΟ δοσοεξαρτώμενο από το ΑΣΟ ( &lt; 100 mg: 2,6 %, 100 - 200 mg: 3,5 %, &gt; 200 mg: 4,9 %) όπως και το ποσοστό των επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας για εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ ( &lt; 100 mg: 2,0 %, 100 - 200 mg: 2,3 %, &gt; 200 mg: 4,0 %).
In CURE, the major bleeding event rate for Clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA ( &lt; 100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; &gt; 200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA ( &lt; 100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; &gt; 200 mg: 4.0%).
Το Neocolipor περιέχει αδρανοποιηµένα στελέχη της E. coli τα οποία εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) και F41.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
&lt; Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ &gt; &lt; EU Αριθμός Έγκρισης &gt; (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία &lt; Περιεχόμενο (συγκέντρωση) &gt; Συσκευασία
&lt; EMA procedure number &gt; &lt; MA (EU) number &gt; (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging &lt; Content (concentration) &gt; Pack size
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10000 έως 1/1000), πολύ σπάνιες (1/10000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)
Η ταυτόχρονη χρήση Kinzalmono με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
The concomitant use of Kinzalmono with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and rare (≥1/10,000 to
Η θεραπεία με τεριπαρατίδη αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) του ολικού ισχίου (3,6%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2%) (p &lt; 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1%) (p &lt; 0,05).
Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p &lt; 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p &lt; 0.05).
Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p &lt; 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p &lt; 0.0001.
Στο τέλος της 18μηνης θεραπείας, η τεριπαρατίδη αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4%) (p &lt; 0,001).
At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p &lt; 0.001).
Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο, κατά 9% και 4%, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p &lt; 0,001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p &lt; 0.001).
Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2% έναντι − 1,9%, p &lt; 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8% έναντι 0,9%, p=0,005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
Οι συχνότητες ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης είναι μειωμένη έως και κατά 70% σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα είναι αυξημένος (κατά προσέγγιση 10 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης 10-50 mL/min και 15 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 mL/min).
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance &lt; 10 mL/minute).
&lt; Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς &gt; &lt; Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς &gt;
&lt; Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s) &gt; &lt; This formulation is not suitable for administration to this/these population(s) &gt;
&lt; Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση &gt; &lt; Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση &gt;
&lt; Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration &gt; &lt; This formulation is not suitable for administration &gt;
Η μελέτη SIPPET ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική δοκιμή διερεύνησης της επίπτωσης των εξουδετερωτικών αλλοαντισωμάτων σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή αιμορροφιλία Α (συγκέντρωση FVIII στο πλάσμα &lt; 1%) με χρήση συμπυκνωμάτων pdFVIII ή rFVIII.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
Μερικά ζώα μπορεί επίσης να μην εμφανίσουν τίτλο &gt; 0.5 IU/ml μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Some animals may also not show titres &gt; 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Ωστόσο, σε μελέτες που έγιναν σε πραγµατικές συνθήκες το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή ( &gt; 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ αρχικό εμβολιασμό κατά της λύσσας.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion ( &gt; 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Αύξηση της ALT ή/και της AST (σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις &gt; 3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ALT ή/και την AST παρατηρήθηκαν στο 1,2 % των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 25 mg την ημέρα και στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 50 mg ημέρα έναντι 0,5% με placebo).
Increased ALT and/or AST (in clinical trials, increases &gt; 3 times the upper limit of the normal range for ALT and/or AST were seen in 1.2% of patients on agomelatine 25 mg daily and 2.6 % on agomelatine 50 mg daily vs. 0.5% on placebo).
Απαιτείται προσοχή όταν το Thymanax χορηγείται σε ασθενείς με από πριν την αγωγή αυξημένες τρανσαμινάσες ( &gt; από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και ≤ 3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους).
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases ( &gt; the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τα αποτελέσματα για πλήρη επούλωση του κερατοειδούς αναφορικά με το εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα ή το έλκος του κερατοειδούς (το πρωτεύον τελικό σημείο, οριζόμενο ως μεγαλύτερη διάμετρος χρώσης με φλουορεσκεΐνη του κερατοειδούς &lt; 0,5 mm) μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας για ασθενείς που έλαβαν OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα στις δύο μελέτες.
The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining &lt; 0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Μετρήθηκαν, επίσης, και στις δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη διαύγαση του κερατοειδούς (βαθμού 0 στην τροποποιημένη κλίμακα Oxford), η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στη βαθμολογία βέλτιστα διορθωμένης μακρινής οπτικής οξύτητας [γράμματα της Μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)] από την αξιολόγηση αναφοράς και οποιαδήποτε βελτίωση στην κερατοειδική ευαισθησία μετρούμενη σε χιλιοστά μέσω αισθησιομετρίας Cochet-Bonnet (διαφορά σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς &gt; 0) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, και συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline &gt; 0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Σε κλινικές μελέτες με OPTISON, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με την κάτωθι συχνότητα στον παρακάτω πίνακα: Πολύ συχνές ( &gt; 1/10).
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10);
- Σε περίπτωση σοβαρής πνευμονικής υπέρτασης (συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση &gt; 90 mm Hg).
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure &gt; 90 mm Hg).
Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση &gt; 90 mm
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure &gt; 90 mm Hg.
Η επίδραση του OPTISON στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους μελετήθηκε με μια προσδοκώμενη, μη τυφλή μελέτη σε 30 ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για καθετηριασμό της πνευμονικής αρτηρίας, εκ των οποίων 19 είχαν αυξημένη συστολική πίεση πνευμονικής αρτηρίας (ΣΠΠΑ) κατά την έναρξη ( &gt; 35 mmHg, μέση 70,1 ± 33,0 mmHg, εύρος 36,0-176,0 mmHg) και 11 είχαν φυσιολογική ΣΠΠΑ (≤35 mmHg, μέση 29,3 ± 4,6 mmHg, εύρος 22,0-35,0 mmHg).
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) ( &gt; 35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known
Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(cannot be estimated from the available data).
Η κλομιπραμίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 97%) στους σκύλους.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 97 %) in dogs.
Η κύρια οδός απέκκρισης στους σκύλους είναι μέσω της χολής ( &gt; 80%), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
The principle route of excretion in dogs is via the bile ( &gt; 80%) with the remainder via the urine.
Η κλομιπραμίνη απορροφάται καλά ( &gt; 80%) από τον γαστρεντερικό σωλήνα στους σκύλους όταν χορηγείται από του στόματος, αλλά η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης είναι 22-26% λόγω του εκτενούς μεταβολισμού πρώτης διόδου από το ήπαρ.
Clomipramine is well absorbed ( &gt; 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Σωματικό βάρος Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg ½δισκίο &gt; 2,5-5 kg
Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25 - 2.5 kg ½ tablet &gt; 2.5 - 5 kg 1 tablet &gt; 5 - 10 kg
Σωματικό βάρος Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg ½ δισκίο &gt; 2,5-5 kg
Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25 - 2.5 kg ½ tablet &gt; 2.5 - 5 kg 1 tablet
1,25-2,5 kg ½ δισκίο &gt; 2,5-5 kg
Clomicalm 5 mg 1.25-2.5 kg ½ tablet &gt; 2.5-5 kg
Thornton &amp; Ross Limited,
Thornton &amp; Ross Limited, Linthwaite,
Η ασφάλεια της αλογλιπτίνης στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και τους μη ηλικιωμένους ( &lt; 65 ετών) ασθενείς ήταν παρόμοια.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly ( &lt; 65 years old) was similar.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vipidia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θεωρούνται περισσότερο επιρρεπείς σε επεισόδια υπογλυκαιμίας από ό,τι οι ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients &lt; 65 years old.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Δύο ήσσονος σημασίας μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I ( &lt; 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, ή M-II ( &lt; 6% της μητρικής ουσίας).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I ( &lt; 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II ( &lt; 6% of the parent compound).
Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = &gt; 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = &lt; 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
A single-dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) &gt; 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of alogliptin is necessary (see section 5.2).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, πρέπει να χορηγείται το ένα τέταρτο της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης (6,25 mg άπαξ ημερησίως).
For patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis, one-quarter of the recommended dose of alogliptin should be administered (6.25 mg once daily).
LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) † Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές * p &lt; 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο+θεραπεία συνδυασμού
LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p &lt; 0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh &gt; 9, βλ. παράγραφο 4.2).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9, see section 4.2).
Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά κατά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,05).
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p &lt; 0.05).
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ηλικία ≥ 65 ετών ήταν σύμφωνη με εκείνη των ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών.
The efficacy of alogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old across a pooled analysis of five 26-week placebo-controlled studies was consistent with that in patients &lt; 65 years old.