natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LOCF: Αρχή μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης Τυχαιοποιημένα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση αποτελεσματικότητας στην έναρξη και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Μη κατώτερη του συνδυασμού γλιπιζίδης + μετφορμίνης p-τιμή &lt; 0,0001
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 6-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ - ηλικίας &gt; 50 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης εισπνευστικής ροής (PIFR) και άλλων σχετικών παραμέτρων εισπνοής μετά από εισπνοές μέσω μιας συσκευής Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) έναντι εισπνοών μέσω μίας συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως (που περιείχε εικονικό φάρμακο) πολλαπλών δόσεων που ήδη διατίθεται στην αγορά.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
• Ότι το Volibris είναι δυνητικά ηπατοτοξικό o Αντένδειξη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (µε ή χωρίς κίρρωση) και σε ασθενείς µε αρχικές τιµές ηπατικών αµινοτρανσφερασών (AST και/ή ALT) &gt; 3X ULN.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) &gt; 3X ULN.
Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt;
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Τα γνωστά συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μιρταζαπίνης στις γάτες ( &gt; 2,5 mg/kg) είναι, μεταξύ άλλων: παραγωγή ήχων και αλλαγές συμπεριφοράς, έμετος, αταξία, ανησυχία και τρόμος.
The known symptoms of a mirtazapine overdose of &gt; 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Η μόνη επίδραση που ελέγχθηκε στη δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες ήταν η επίδραση στο σωματικό βάρος: οι γάτες ιδιοκτητών που παρουσίαζαν απώλεια βάρους ≥ 5%, ποσοστό που κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τον ερευνητή, προσέλαβαν στατιστικά σημαντική (p &lt; 0,0001) ποσότητα βάρους μετά από 14 ημέρες χορήγησης του προϊόντος (αύξηση βάρους της τάξης του 3,39% ή των 130 γραμμαρίων κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (πρόσληψη βάρους της τάξης του 0,09% ή των 10 γραμμαρίων κατά μέσο όρο).
The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p &lt; 0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1 000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1 000); very rare ( &lt; 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα βήμα δόσης εάν υπάρξει ταχεία αύξηση της αιμοσφαιρίνης ( &gt; 2 g/dL σε διάστημα 4 εβδομάδων).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL over 4 weeks).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς που επάγεται από αντισώματα, σε &lt; 1/10.000 περιπτώσεις ανά ασθενο-έτος μετά από μήνες έως έτη θεραπείας με εποετίνες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει &lt; 11 g/dL, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Η εποετίνη άλφα 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενούς μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία &gt; 10 έως ≤ 13 g/dL.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤13 g/dL.
Σύνολο (N) sEPO κατά τη διαλογή &lt; 200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/L)
Screening sEPO &lt; 200 mU/ml (N)
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dL, &gt; 10 έως ≤ 13 g/dL και &gt; 13 g/dL).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, &gt; 10 to ≤ 13 g/dL and &gt; 13 g/dL).
Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία &gt; 10 έως ≤ 13 g/dL, η εποετίνη άλφα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενών μεταγγίσεων και επιταχύνει την αποκατάσταση της ερυθράς σειράς (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, αιματοκρίτη και αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης &gt; 13 g/dL ( &gt; 8,1 mmol/L), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με εποετίνη ζήτα με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Το Retacrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό ( &lt; 200 mU/mL).
Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική αιμοσφαιρίνη ( &lt; 6,8 g/dL ή &lt; 4,25 mmol/L) μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από ασθενείς των οποίων η αρχική αιμοσφαιρίνη είναι υψηλότερη ( &gt; 6,8 g/dL ή &gt; 4,25 mmol/L).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6.8 g/dL or &lt; 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher ( &gt; 6.8 g/dL or &gt; 4.25 mmol/L).
Οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης ( &lt; 6 g/dL ή &lt; 3,75 mmol/L) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι οι ασθενείς με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία ( &gt; 8 g/dL ή &gt; 5 mmol/L).
Patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6 g/dL or &lt; 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe ( &gt; 8 g/dL or &gt; 5 mmol/L).
Επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης &gt; 13 g/dL ( &gt; 8,1 mmol/L).
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L).
- Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξηθεί &lt; 1 g/dL ( &lt; 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί &lt; 40.000 κύτταρα/µL πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
If the haemoglobin concentration has increased &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
- Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι &lt; 1 g/dL ( &lt; 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί &lt; 40.000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
If the haemoglobin concentration increase is &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO &lt; 200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200mU/ml at Screening Randomised
Το επιθυμητό επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν &gt; 13 g/dL (8,1 mmol/L).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was &gt; 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Αύξηση Hb &lt; 1 g/dL
Haemoglobin (g/L)
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση &lt; του φαρμάκου &gt; και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Stop using &lt; medicine &gt; if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Οι διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι χαμηλές ( &lt; 30%).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low ( &lt; 30 %).
Μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν καθόλου ή μικρή ( &lt; 25%) αναστολή των ισοενζύμων 1A2, 2A6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3Α4 του κυτοχρώματος P450 σε επίπεδα ζονισαμίδης περίπου διπλάσια ή μεγαλύτερα από τις κλινικώς συναφείς ελεύθερες συγκεντρώσεις ορού.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little ( &lt; 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min (βλ. επίσης παράγραφο 4.2. ).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see also section 4.2.
Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) &lt; 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών &gt; 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
PP-population* ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
Κατανομή Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος ( &gt; 400 l) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large ( &gt; 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
95% CI για τη διαφορά, 2-22 ποσοστιαίες μονάδες p &lt; 0,001 για μη κατωτερότητα p = 0,02 για ανωτερότητα του ATRA+TRISENOX
95 % CI for the difference, percentage points p &lt; 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Κάθε κύκλος στερεοποίησης άρχιζε στην αιματολογική ανάκαμψη από τον προηγούμενο κύκλο οριζόμενη ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &gt; 1,5×109/l και αιμοπετάλια &gt; 100×109/l.
Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count &gt; 1.5 × 109/l and platelets &gt; 100 × 109/l.
Το ποσοστό θνησιμότητας σε ομάδα μελετών στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου όσον αφορά την αιμορραγία που σχετίζεται με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ήταν πολύ υψηλό ( &gt; 10%), και συμφωνούσε με το ποσοστό πρώιμης θνησιμότητας που αναφερόταν στη βιβλιογραφία.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common ( &gt; 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Ο αριθμός WBC κατά τη στερεοποίηση δεν ήταν τόσο υψηλός όσο κατά τη θεραπεία επαγωγής και ανέρχονταν σε &lt; 10 x 103/μl, εκτός από την περίπτωση ενός ασθενούς με αριθμό WBC 22 x 103/μl κατά τη στερεοποίηση.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were &lt; 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Για τους ασθενείς που φτάνουν σε απόλυτη τιμή διαστήματος QT &gt; 500 msec πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση και να ληφθούν άμεσα μέτρα για την αποκατάσταση, αν υφίστανται, συνακόλουθων επικίνδυνων παραγόντων ενώ εξετάζεται ο κίνδυνος/το όφελος συνέχισης της θεραπείας σε σύγκριση με την αναστολή της θεραπείας με TRISENOX.
Patients who reach an absolute QT interval value &gt; 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Η μελέτη ενιαίου κέντρου περιελάμβανε 2 παιδιατρικούς ασθενείς ( &lt; 18 ετών), στους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων (CR).
The single institution study included 2 paediatric patients ( &lt; 18 years old), both of whom achieved CR.
Η πολυκεντρική δοκιμή περιελάμβανε 5 παιδιατρικούς ασθενείς ( &lt; 18 ετών), σε 3 από τους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων (CR).
The multicentre trial included 5 paediatric patients ( &lt; 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Ασθενείς με σημαντικές αρρυθμίες, ανωμαλίες του ΗΚΓ (συγγενές σύνδρομο μακρού QT, ιστορικό ή παρουσία κοιλιακής ή κολπικής ταχυαρρυθμίας, κλινικά σημαντική βραδυκαρδία σε ανάπαυση ( &lt; 50 παλμοί ανά λεπτό), QTc &gt; 450 msec στο ΗΚΓ προσυμπτωματικού ελέγχου, αποκλεισμό δεξιού σκέλους συν αριστερό πρόσθιο ημιαποκλεισμό, διδεσμικό αποκλεισμό) ή νευροπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia ( &lt; 50 beats per minute), QTc &gt; 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: (πολύ συχνές ≥1/10), (συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10), (όχι συχνές ≥1/1.000 έως &lt; 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to &lt; 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης, δύο ελάχιστα επίπεδα ήταν &lt; 5 IU/dL, αλλά κατόπιν κανένα δεν βρέθηκε κάτω από αυτό το όριο.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were &lt; 5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10 άτομα), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την προφύλαξη ρουτίνας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &gt; 12 έως &lt; 18 ετών.
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged &gt; 12 to &lt; 18 years.
Η προτεινόμενη δόση έναρξης για προφύλαξη είναι 25 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα σε ασθενείς ηλικίας &gt; 12 ετών με τα επίπεδα δόσης και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης να προσαρμόζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients &gt; 12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Σε μία πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Coagadex, 16 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτρια έως βαριά κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ (FX:C &lt; 5 IU/dL) έλαβαν μία δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία αυθόρμητων, τραυματικών και εμμηνορροϊκών αιμορραγικών επεισοδίων.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C &lt; 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Σε μια κλινική μελέτη του Coagadex σε ασθενείς με βαριά ή μέτρια ανεπάρκεια παράγοντα X (βασικό FX:C &lt; 5 IU/dL), η φαρμακοκινητική του Coagadex αξιολογήθηκε σε 16 ασθενείς μετά τη χορήγηση μιας ονομαστικής δόσης 25 IU/kg.
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C &lt; 5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Οι συχνότητες των όχι συχνών (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), των σπάνιων (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή των πολύ σπάνιων ( &lt; 1/10.000) ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
&lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000) cannot be estimated from the available data.
Τα παρακάτω παραδείγματα υποθέτουν ότι το επίπεδο παράγοντα Χ έναρξης του ασθενούς είναι &lt; 1
The following examples assume the patient's baseline factor X level is &lt; 1 IU/dL:
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
BATCH NUMBER &gt;
Ανθεκτικοί (R &gt; )
Resistant (R &gt; )
Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 30 έως ≤ 50
&gt; 30 to ≤ 50
Νεογνά από τη γέννηση έως &lt; 2 μηνών
Neonates from birth to &lt; 2 months
Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες β-λακτάμης, ο ποσοστιαίος χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του λοιμογόνου παράγοντα κατά το μεσοδιάστημα των δόσεων (%Τ &gt; MIC) έχει καταδειχθεί ως η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της κεφταρολίνης.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T &gt; MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Η συνιστώμενη δοσολογία του Zinforo που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &lt; 2 μηνών βασίζεται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση.
The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients &lt; 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
&gt; 30 έως ≤ 50 400 mg γ/κάθε 12 ώρες
&gt; 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
Απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος &lt; 33 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight &lt; 33 kg (see section 4.2).
Έφηβοι ηλικίας από 12 έως &lt; 18 ετών με σωματικό βάρος ≥ 33 kg
Adolescents aged from 12 to &lt; 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
Βρέφη ≥ 2 μηνών έως &lt; 2 ετών
Infants â¥ 2 months to &lt; 2 years
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από ≥ 2 ετών έως &lt; 18 ετών
Children and adolescents aged from ≥2 years to &lt; 18 years
Το Zinforo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus για τους οποίους η MIC της κεφταρολίνης είναι &gt; 4 mg/L.
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is &gt; 4 mg/L.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης για τη θεραπεία cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC &gt; 1 mg/L.
There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of &gt; 1 mg/L.
Να ληφθεί υπόψη: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης στη θεραπεία της CAP οφειλόμενης σε S. aureus με MICs κεφταρολίνης &gt; 1 mg/L.
Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs &gt; 1 mg/L 2.
Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε εφήβους ηλικίας από 12 έως &lt; 18 ετών με σωματικό βάρος &lt; 33 kg και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to &lt; 18 years with bodyweight &lt; 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης &gt; 50 mL/min (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values &gt; 50 mL/min (see section 5.2).
Έφηβοι ηλικίας από 12 έως &lt; 18 ετών με σωματικό βάρος &lt; 33 kg και παιδιά ≥ 2 ετών έως &lt; 12 ετών
Adolescents aged from 12 years to &lt; 18 years bodyweight &lt; 33 kg and children ≥ 2 years to &lt; 12 years
Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς &lt; 2 ετών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients &lt; 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Πίνακας 1 Δοσολογία σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) &gt; 50 mL/min
Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) &gt; 50 mL/min Indications
Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &lt; 2 ετών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged &lt; 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.