natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανάκαμψη* &gt; 21 ημέρες *Ανάκαμψη = τιμές ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδίρ]) Αφού τροποποιηθεί η δόση, η διάρκεια του κύκλου θα πρέπει να επιστρέψει στις 28 ημέρες.
Recovery* &gt; 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
• οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με &gt; 30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO.
• AML with &gt; 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Εάν παρατηρηθούν ανεξήγητες μειώσεις στα διττανθρακικά ορού ( &lt; 20 mmol/l) ή αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού ή το BUN, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να καθυστερήσει η χορήγησή της (βλ. παράγραφο 4.2).
If unexplained reductions in serum bicarbonate ( &lt; 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Σε ασθενείς με εκτεταμένο φορτίο όγκου λόγω μεταστατικής νόσου έχει αναφερθεί προοδευτικό ηπατικό κώμα και θάνατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με azacitidine, ειδικά σε ασθενείς με λευκωματίνη ορού αναφοράς &lt; 30 g/l.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin &lt; 30 g/L.
Μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση 14C-azacitidine, 85 και 50 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα αντίστοιχα, ενώ &lt; 1 % ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
Σε όλες τις προκαθορισμένες ηλικιακές υποομάδες [(ηλικίας &lt; 75 ετών &amp; ≥ 75 ετών), φύλο, φυλή, κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG (0 ή 1 &amp; 2), αρχικός κυτταρογενετικός κίνδυνος (μεσαίος &amp; χαμηλός), γεωγραφική περιοχή, κατάταξη της AML κατά WHO (συμπεριλαμβανομένης της AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία), αρχικός αριθμός WBC (≤ 5 x109/l &amp; &gt; 5 x 109/l), αρχικοί μυελοβλάστες (≤ 50 % &amp; &gt; 50 %) και προηγούμενο ιστορικό MDS] υπήρξε μια τάση στο όφελος της OS υπέρ του Vidaza.
In all pre- specified subgroups age [( &lt; 75 years &amp; ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 &amp; 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate &amp; poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L &amp; &gt; 5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% &amp; &gt; 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Επιπλέον, νεφρική σωληναριακή οξέωση, οριζόμενη ως μια πτώση στα διττανθρακικά ορού σε &lt; 20 mmol/l σε συνδυασμό με αλκαλικά ούρα και υποκαλιαιμία (κάλιο ορού &lt; 3 mmol/l) παρουσιάστηκε σε 5 άτομα με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (chronic myelogenous leukaemia, CML) που έλαβαν θεραπεία με azacitidine και etoposide.
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to &lt; 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium &lt; 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Από τους ασθενείς στην ομάδα της azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη της θεραπείας, 45,0 % από αυτούς τους ασθενείς απεξαρτήθηκαν από τη μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με 11,4 % των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR (μια στατιστικά σημαντική (p &lt; 0,0001) διαφορά 33,6 % (95 % CI: 22,4, 44,6)).
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p &lt; 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με &gt; 30 % μυελοβλάστες Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία που μελετήθηκε στην ΑΖΑ-AML-001 (βλ. παράγραφο 4.1 για την εγκεκριμένη ένδειξη).
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με &gt; 30% μυελοβλάστες Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) που παρατηρήθηκαν από τη μελέτη AZAAML-001 εντός του σκέλους θεραπείας της azacitidine συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (25,0%), πνευμονία (20,3%) και πυρεξία (10,6%).
The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Ασθενείς με μειωμένους αριθμούς αιμοσφαιρίων αναφοράς (δηλ. WBC &lt; 3,0 x 109/l ή ANC &lt; 1,5 x 109/l ή αιμοπετάλια &lt; 75,0 x 109/l) πριν από την πρώτη θεραπεία Μετά τη θεραπεία με Vidaza, εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι ≤ 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία ή μεγαλύτερη από 50 % αλλά με βελτίωση σε οποιαδήποτε διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος δεν θα πρέπει να καθυστερήσει, ούτε να γίνει προσαρμογή της δόσης.
Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων &gt; 100 IU/l.
Antibody levels &gt; 100 IU/l should be maintained.
Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων &gt; 100 IU/l σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ασθενείς.
Antibody levels &gt; 100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Επιπλέον, ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα πρέπει να συμμορφώνεται με την τεχνική ένεσης, καθώς και με το δοσολογικό σχήμα για να διασφαλιστούν κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό &gt; 100 IU/l μετά από παρατεταμένες περιόδους μεταξύ ελέγχων των επιπέδων.
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels &gt; 100 IU/l after extended periods between level controls.
Το περιθώριο ασφαλείας των &gt; 100 IU/l είναι το γενικά αποδεκτό επίπεδο της αποτελεσματικής πρόληψης κατά της επαναλοίμωξης με HBV σε ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε κίνδυνο.
The &gt; 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Απαιτείται επαρκής περίοδος παρακολούθησης με σταθερά κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό &gt; 100 IU/l καθώς και ένα σταθερό δοσολογικό σχήμα: πρέπει να τηρείται πιστά το πρόγραμμα παρακολούθησης των επιπέδων αντισωμάτων αντι-HBs (βλ. παραπάνω) των ασθενών.
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of &gt; 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Η εβδομαδιαία υποδόρια δόση ήταν 500 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 75 kg (μια αύξηση της δόσης σε 1.000 IU ήταν επιτρεπτή, εάν ήταν ιατρικά απαραίτητη για τη διατήρηση επιπέδου ασφαλείας &gt; 100 IU), και 1.000 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 75 kg. 2 ασθενείς έλαβαν υψηλότερη δόση και 2 ασθενείς χαμηλότερη δόση από τη συνιστώμενη σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος.
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight &lt; 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of &gt; 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Συγκεντρώσεις αντισωμάτων HBs στον ορό πάνω από το ελάχιστο κατώτατο επίπεδο ασφαλείας &gt; 100 IU/l μετρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς σε όλα τα χρονικά σημεία ανεξάρτητα από τον τύπο της χορήγησης (ερευνητής, παρέχων φροντίδα ή αυτοχορήγηση), το δοσολογικό σχήμα (500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU) ή τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας.
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of &gt; 100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Η συχνότητα ανά ένεση αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
Περίπου 20% των αποκρινόμενων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο ( &gt; 6 μήνες).
About 20% of the responders reported chronic pain ( &gt; 6 months).
9/L και/ή αριθμό θρομβοκυττάρων &lt; 100 x 10
9/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 10
Η διάρροια βαθμού 4 είναι μία αύξηση της τάξης των &gt; 10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Έχει αναφερθεί ότι οι παραλλαγές DPYD*2Α, c.1679T &gt; G οδηγούν σε μεγαλύτερη μείωση της ενζυματικής δράσης από ότι οι άλλες παραλλαγές με υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T &gt; G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Οι ασθενείς ≥ 60 ετών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη συν ντοσεταξέλη είχαν επίσης περισσότερες πρόωρες διακοπές της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων συγκριτικά με τους ασθενείς &lt; 60 ετών.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Αιματολογία Ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων &lt; 1,5 x 10
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 10
Η συχνότητα του ετερόζυγου γονότυπου DPYD*2A στο γονίδιο DPYD σε καυκάσιους ασθενείς είναι περίπου 1%, 1,1% για την παραλλαγή c.2846A &gt; T, 2,6-6,3% για την παραλλαγή c.1236G &gt; A/HapB3 και 0,07 έως 0,1% για την c .1679Τ &gt; G.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A &gt; T, 2.6-6.3% for c.1236G &gt; A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T &gt; G.
Μία ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς ≥ 60 ετών που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και μία ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού με ντοσεταξέλη έδειξαν αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4 και ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς &lt; 60 ετών.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Παρά το ότι η ανεπάρκεια της DPD δεν μπορεί να οριστεί με ακρίβεια, είναι γνωστό ότι ασθενείς με συγκεκριμένες ομόζυγες ή συγκεκριμένες σύνθετες ετερόζυγες μεταλλάξεις στον γονιδιακό τόπο DPYD (π.χ. παραλλαγές DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T και c.1236G &gt; A/HapB3), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πλήρη ή σχεδόν πλήρη απουσία της ενζυματικής δράσης της DPD (όπως προσδιορίζεται από εργαστηριακές δοκιμασίες), έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρου τοξικότητας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Ecansya (βλ. παράγραφο 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
Ασθενείς με ορισμένες ετερόζυγες παραλλαγές DPYD (συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T και c.1236G &gt; A/HapB3) έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας όταν λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Patients with certain heterozygous DPYD variants (including DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants) have been shown to have increased risk of severe toxicity when treated with capecitabine.
Μία σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου συσχετίστηκε με το FOLFIRI (HR, 0,76, 95%CI, 0,62-0,95, P &lt; 0,01), ένα αποτέλεσμα το οποίο αποδίδεται εν μέρει στην πτωχή ανοχή στα σχήματα XELIRI που χρησιμοποιήθηκαν.
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P &lt; 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνης + ντοσεταξέλης (p &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p &lt; 0.0001).
Η συνολική αντικειμενική ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 25,7% (καπεσιταβίνη) έναντι 16,7% (σχήμα Mayo), p &lt; 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
Η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστούν σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις της χολερυθρίνης &gt; 3,0 x ULN ή σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST) &gt; 2,5 x ULN.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου ( &gt; 99%).
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma ( &gt; 99%).
συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)).
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερτριγλυκεριδιαιμίας ( &gt; 5.6 mmol/l) προκληθείσας από οιστρογόνα που χορηγήθηκαν από το στόμα, η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με μια σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia ( &gt; 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπέστησαν πολλαπλά ακτινολογικά διαπιστωθέντα σπονδυλικά κατάγματα στην ομάδα υπό θεραπεία με FABLYN έναντι της ομάδας υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 5 ετών θεραπείας (p &lt; 0,0001).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p &lt; 0.0001).
Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FABLYN σε ασθενείς με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας &gt; 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια), ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων καταγμάτων σπονδύλου (μη συμπεριλαμβανόμενης της επιδείνωσης προηγουμένων καταγμάτων) από 9,3 % για το εικονικό φάρμακο σε 5,6 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p &lt; 0,0001).
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p &lt; 0.0001).
Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λασοφοξιφαίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας &gt; 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
CI = Confidence Intervals - Διαστήματα Εμπιστοσύνης, α p &lt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας &gt; 70 ετών)
Elderly patients ( &gt; 70 years of age)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας &gt; 70 ετών) φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
However, elderly patients ( &gt; 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Εάν ο ANC μειωθεί σε &lt; 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι &lt; 50 x 109/l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.2).
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη, όπως και τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης ικανότητας (μείωση σε KPS &lt; 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1,59 (95 % CI για HR=1,33-1,91) με log-rank p &lt; 0,0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ' αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 μέχρι 2,1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = &lt; 0,01 έως 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ανέλθει σε ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
Παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 % και θρομβοπενίας ( &lt; 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
≥ 10 και &lt; 100 x 109/l
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l
Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
≥ 0,5 και &lt; 1,5 x 109/l
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l
5 % και θρομβοπενίας ( &lt; 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l), 12 % έναντι
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 10
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1,0 x 109/l
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς &gt; 65 ετών.
Elderly: There is no experience in patients &gt; 65 years old.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), μη συχνές (≥1/1,000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
ζ3ος Βαθμός = &gt; 3 cm αλλά ≤ 5 cm. 4ος βαθμός = &gt; 5 cm.
gGrade 3= &gt; 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= &gt; 5 cm.
Η αναλογία ασθενών που πέτυχαν ιικό φορτίο &lt; 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ήταν 30,4% μεταξύ των ασθενών υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκρινόμενο με 12% μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν OB μόνο.
The proportion of patients achieving viral load of &lt; 400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Πίνακας 6: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν &lt; 400 αντίγραφα/ml και &lt; 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα 48 ανά υποομάδα (συγκεντρωτικά στοιχεία ΤORO 1 και TORO 2, ITT)
Table 6 Proportion of Patients achieving &lt; 400 copies/ml and &lt; 50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Χρησιμοποιώντας υψηλότερο ουδό για την ηωσινοφιλία ( &gt; 1,4 x 109/l), η προσαρμοσμένη στην έκθεση ασθενών αναλογία της ηωσινοφιλίας είναι ίση σε αμφότερες τις ομάδες (1,8 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη).
When using a higher threshold for eosinophilia ( &gt; 1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
HIV RNA &gt; 1 log κάτω από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής **
HIV RNA &gt; 1 log below Baseline**
In vivo αντοχή στην ενφουβιρτίδη: Στις κλινικές μελέτες φάσης III, ανασυνδυασμένοι HIV που περιείχαν τα γονίδια ελύτρου από δείγματα RNA του HIV που είχαν ληφθεί από 187 ασθενείς έως την εβδομάδα 24 παρουσίασαν κατά &gt; 4 πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη, συγκριτικά με τα αντίστοιχα δείγματα που είχαν ληφθεί πριν την αγωγή.
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed &gt; 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.