natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥45 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη.
The efficacy of dapagliflozin was assessed in a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 who had inadequate glycaemic control on usual care.
Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αντιδράσεις που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων, αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1% και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα˙ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε &lt; 0,2% των ατόμων, με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
(95% ΔΕ) Άτομα (%) που πέτυχαν: HbA1c &lt; 7% Προσαρμοσμένο για την έναρξη Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Forxiga σε ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min.Το Forxiga δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Forxiga should not be initiated in patients with a GFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή p-τιμή &lt; 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου
Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
LOCF: Αρχή μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης Τυχαιοποιημένα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση αποτελεσματικότητας στην έναρξη και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Μη κατώτερη του συνδυασμού γλιπιζίδης + μετφορμίνης p-τιμή &lt; 0,0001
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας &gt; 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000) έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000) έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (T &gt; MIC) θεωρείται ότι είναι ο σημαντικότερος καθοριστικός παράγοντας για την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης.
The time above the minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Πρόωρα νεογνά &lt; 4 kg Ένδειξη*
Premature Neonates &lt; 4kg Indication*
Ανθεκτικός &gt;
Resistant &gt;
Παρεντερικά: Παιδιά &lt; 40 kg Βρέφη και νήπια &gt; 3 μηνών και παιδιά &lt; 40 kg Ένδειξη*
Infants and toddlers &gt; 3 months and children &lt; 40 kg
Παιδιά &lt; 40 kg 25 mg/kg stat και 12,5 mg/kg στο τέλος της διύλισης, στη συνέχεια 25 mg/kg/ημέρα
25 mg/kg stat and 12.5 mg/kg at the end of the dialysis, then 25 mg/kg/day
Παιδιά &lt; 40 kg
Children &lt; 40 kg
Παιδιά ≤ 40 kg#
Children &lt; 40 kg#
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ &lt; [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Η καριπραζίνη δεν έχει καμία υπολογίσιμη συγγένεια για τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς (IC50 &gt; 1000 nM).
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 &gt; 1000 nM).
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης καριπραζίνης 1,5 mg μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών (900 έως 1.000 θερμίδων) δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax ή την AUC της καριπραζίνης (η AUC0-∞ αυξήθηκε κατά 12%, η Cmax μειώθηκε κατά &lt; 5% υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής έναντι συνθηκών νηστείας).
Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by &lt; 5% under fed condition versus fasting).
Κανένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με καριπραζίνη δεν παρουσίασε αυξήσεις του QTc ≥ 60 msec από την έναρξη της θεραπείας και κανένας ασθενής δεν παρουσίασε QTc &gt; 500 msec κατά τη διάρκεια της μελέτης.
No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of &gt; 500 msec in the study.
Ωστόσο, μια στατιστικά σημαντική διαφορά (p &lt; 0,001) υπέρ της καριπραζίνης έναντι της ρισπεριδόνης παρατηρήθηκε από την Εβδομάδα 10 και μετά (Πίνακας 2).
However, a statistically significant difference (p &lt; 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min).
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία [Κάθαρση Κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min και &lt; 89 ml/min].
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and &lt; 89 mL/min).
Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η συνολική βαθμολογία στην κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP (p &lt; 0,001).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p &lt; 0.001).
Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή (CrCl &lt; 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για την πρωτεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα (PANSS-FSNS) ((p &lt; 0,001).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p &lt; 0.001).
Στη μακροχρόνια συντήρηση της μελέτης επίδρασης, κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής ετικέτας, αύξηση &gt; 60 msec από την έναρξη παρατηρήθηκε σε 12 ασθενείς (1,6%) για QTcB και σε 4 ασθενείς (0,5%) για QTcF.
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, &gt; 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, αυξήσεις &gt; 60 msec από την έναρξη στο QTcB παρατηρήθηκαν σε 3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη (3,1%) και σε 2 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2%).
During the double-blind treatment period, &gt; 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, ακολουθώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας θεραπείας ανοικτής ετικέτας, 3 ασθενείς (0,4%) είχαν QTcB &gt; 500 msec, ένας εκ των οποίων είχε επίσης QTcF &gt; 500 msec.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB &gt; 500 msec, one of whom also had QTcF &gt; 500 msec. A &gt; 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ρισπεριδόνη 4 mg/ημέρα 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) &lt; 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) &lt; 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) &lt; 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Οι διαφορές στις κλίμακες Συνολικής Κλινικής Εικόνας-Σοβαρότητας (p=0.005) και Βελτίωσης (p &lt; 0,001), καθώς και στα ποσοστά ανταπόκρισιης PANSS FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% βελτίωση την Εβδομάδα 26· p= 0,003) υποστήριξαν τα πορίσματα σχετικά με την πρωτεύουσα και τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας.
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p &lt; 0.001) scales,
Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10);
Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και δήλωσε ότι σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (Ερωτήσεις και Απαντήσεις σχετικά με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοδιαθεσιμότητα και βιοϊσοδυναμία CHMP/EWP/40326/06), η βιοϊσοδυναμία πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δεδομένα του αρχικού φαρμάκου, της λοραταδίνης, σύμφωνα με το πλέον πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για τη βιοϊσοδυναμία (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions &amp; Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Η CHMP επιβεβαίωσε ότι η κατευθυντήρια γραμμή και το έγγραφο Ερωτήσεων και Απαντήσεων (τα οποία ήταν επικυρωμένα και διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του EMEA κατά το χρονικό διάστημα ολοκλήρωσης του πρωτοκόλλου της μελέτης βιοϊσοδυναμίας) υποδεικνύουν ότι δεν επιτρέπεται η αναδρομική διεύρυνση του κριτηρίου αποδοχής για τα αποτελέσματα της Cmax.
The CHMP confirmed that the Guideline and the Q &amp; A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed.
“ Μην παίρνετε &lt; κωδεΐνη &gt; &lt; Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) &gt; κατά τη διάρκεια θηλασμού.
“Do not take &lt; codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; while you are breastfeeding.
“ Η &lt; κωδεΐνη &gt; &lt; Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) &gt; αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
“ &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ “Εάν είστε κάτω από 12 ετών” “Εάν γνωρίζετε ότι μεταβολίζετε ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη” “Εάν θηλάζετε ”
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; : “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
H &lt; κωδεΐνη &gt; &lt; Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) &gt; αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Children aged less than 12 years: &lt; Codeine &gt; &lt; product name (if a combination products) &gt; is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
• “ Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, για τη συμπτωματική θεραπεία του &lt; βήχα &gt; &lt; και/ή &gt; &lt; του κρυολογήματος &gt; 1 λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών.”
&lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
H &lt; κωδεΐνη &gt; &lt; Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία του &lt; βήχα &gt; &lt; και/ή &gt; &lt; του κρυολογήματος &gt; 1 (βλέπε παραγράφους 4.3).
Children aged less than 12 years: &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1see sections 4.3).
Η &lt; κωδεΐνη &gt; &lt; Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών μέχρι 18 ετών, με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία, για τη συμπτωματική θεραπεία του &lt; βήχα &gt; &lt; και/ή &gt; &lt; του κρυολογήματος &gt; 1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Children aged 12 years to 18 years &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1 (see section 4.4).”
Η &lt; κωδεΐνη &gt; &lt; Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) &gt; δεν συνιστάται σε εφήβους με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία, για την αντιμετώπιση του &lt; βήχα &gt; &lt; και/ή &gt; &lt; του κρυολογήματος &gt; 1 .
Adolescents older than 12 years of age &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1.
• με χαμηλότερο βάρος σώματος ( &lt; 60 kg) εάν συγχορηγείται με ΑΣΟ μόνο ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.
• with lower body weight ( &lt; 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
Ακραίες τιμές σωματικού βάρους ( &lt; 50 kg ή &gt; 120 kg) είχαν μόνο μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της ριβαροξαμπάνης (λιγότερο από 25 %).
Extremes in body weight ( &lt; 50 kg or &gt; 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Τα κριτήρια αποκλεισμού περιλάμβαναν την ανάγκη για διπλή αντιαιμοπεταλιακή ή άλλη εκτός ΑΣΟ αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία και ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, ή καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης &lt; 30% ή κατηγορία III ή IV κατά New York Heart Association, ή οποιοδήποτε ισχαιμικό, μη κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός 1 μηνός ή οποιοδήποτε ιστορικό αιμορραγικού ή κενοχωριώδους αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction &lt; 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), τα επίπεδα της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν σημαντικά (1,6 φορές κατά μέσο όρο), οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased (1.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk.
Μείζων γαστρεντερική αιμορραγία p &lt; 0,00001
Major gastrointestinal bleeding p &lt; 0.00001
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 ml/min.
There are no data in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
B: παρατηρήθηκε στη θεραπεία για την ΕΒΦΘ, ΠΕ και στην πρόληψη της υποτροπής ως πολύ συχνή στις γυναίκες &lt; 55 ετών
B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women &lt; 55 years
Οι ασθενείς με ΠΑΝ είχαν προηγούμενες παρεμβάσεις όπως χειρουργική επέμβαση παράκαμψης ή διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική ή ακρωτηριασμό σκέλους ή άκρου ποδός για αρτηριακή αγγειακή νόσο ή διαλείπουσα χωλότητα με σφυροβραχιόνιο δείκτη &lt; 0,90 ή/και σημαντική περιφερική αρτηριακή στένωση ή προηγούμενη επαναγγείωση καρωτίδων ή ασυμπτωματική καρωτιδική στένωση ≥ 50%.
PAD patients had previous interventions such as bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty or limb or foot amputation for arterial vascular disease or intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio &lt; 0.90 and/ or significant peripheral artery stenosis or previous carotid revascularization or asymptomatic carotid artery stenosis ≥ 50%.
- Με διανυκτέρευση στο νοσοκομείο p &lt; 0,00001
- With overnight stay p &lt; 0.00001
Πενήντα εννέα (59) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ριβαροξαμπάνη 20 mg (15 mg για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 mL/min) και εξήντα ένας (61) σε βαρφαρίνη (INR 2,0-3,0).
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
ΦΘΕ ή μείζων αιμορραγία (καθαρό κλινικό όφελος) * p &lt; 0,001(ανωτερότητα) Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,34 (0,20-0,59) ** p &lt; 0,001 (ανωτερότητα) Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (ονομαστική) ++ Xarelto 10 mg od έναντι ΑΣΟ 100 mg od· HR=0,32 (0,18-0,55), p &lt; 0,0001 (ονομαστική)
Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p &lt; 0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p &lt; 0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p &lt; 0.0001 (nominal)
Κλινικά αξιολογήσιμη, όχι σοβαρή αιμορραγία α) Ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως * p &lt; 0,0001 (ανωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,185 (0,087 - 0,393)
Clinically relevant non-major bleeding a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p &lt; 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
Για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας, το παρατηρούμενο όφελος του Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως συν ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως είχε HR 0,89 (95% CI 0,7-1,1) σε ασθενείς ≥75 ετών (επίπτωση: 6.3% έναντι 7.0%) και HR=0,70 (95% CI 0,6-0,8) σε ασθενείς &lt; 75 ετών (3,6% έναντι 5,0%).
For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients &lt; 75 years (3.6% vs 5.0%).
Για μείζονα αιμορραγία σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια ISTH, η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου είχε HR 2,12 (95% CI 1,53,0) σε ασθενείς ≥75 ετών (5,2% έναντι 2,5%)και HR=1,53 (95% CI 1,2-1,9) σε ασθενείς &lt; 75 ετών (2,6% έναντι 1,7%).
For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients &lt; 75 years (2.6% vs
Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειαςτα κλινικά σημαντικά περιστατικά αιμορραγίας, εμφανίστηκε σε 109 (15,7%), 117 (16,6%) και 167 (24,0%) άτομα στην ομάδα 1, ομάδα 2 και ομάδα 3 αντίστοιχα (HR 0,59, 95% CI 0,47 -0,76, p 0,001 και HR 0,63, 95% CI 0,50-0,80, p 0,001, αντίστοιχα).
The primary safety endpoint, clinically significant bleeding events, occurred in 109 (15.7%), 117 (16.6%), and 167 (24.0%) subjects in group 1, group 2 and group 3, respectively (HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p &lt; 0.001, and HR 0.63; 95% CI 0.50-0.80; p &lt; 0.001, respectively).
Αν και η θεραπεία με ριβαροξαμπάνη δεν απαιτεί παρακολούθηση της έκθεσης ως εξέταση ρουτίνας, η μέτρηση των επιπέδων ριβαροξαμπάνης με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση μέτρησης της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa μπορεί να είναι χρήσιμη σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν η γνώση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα εγχείρηση (δείτε παραγράφους 5.1 &amp; 5.2).
Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).