natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bravecto 112,5 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μικρούς σκύλους (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg διάλυμα επίχυσης για μικρούς σκύλους ( &gt; 4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους ( &gt; 10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους ( &gt; 20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους ( &gt; 40 - 56 kg)
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs ( &gt; 4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs ( &gt; 10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs ( &gt; 20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs ( &gt; 40-56 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg μασώμενα δισκία για πολύ μικρούς σκύλους (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg μασώμενα δισκία για μικρούς σκύλους ( &gt; 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg μασώμενα δισκία για μεσαίου μεγέθους σκύλους ( &gt; 10-20 kg) Bravecto 1.000 mg μασώμενα δισκία για μεγάλους σκύλους ( &gt; 20-40 kg) Bravecto 1.400 mg μασώμενα δισκία για πολύ μεγάλους σκύλους ( &gt; 40-56 kg)
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs ( &gt; 4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs ( &gt; 10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs ( &gt; 20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs ( &gt; 40-56 kg)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bravecto 112,5 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μικρούς σκύλους (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg διάλυμα επίχυσης για μικρούς σκύλους ( &gt; 4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους ( &gt; 10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους ( &gt; 20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους ( &gt; 40 - 56 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs ( &gt; 4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs ( &gt; 10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs ( &gt; 20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs ( &gt; 40 - 56 kg)
Αιμοσφαιρίνη &lt; 10g/dL
Haemoglobin &lt; 10 g/dL
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με αναιμία (αιμοσφαιρίνη &lt; 10 g/dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl).
Ηπατοτοξικότητα (αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST), ουδετεροπενία Σε περίπτωση αύξησης της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST &gt; 3 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή, μείωσης της συγκέντρωσης των ουδετερόφιλων &lt; 2000/mm ή οιασδήποτε άλλης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως: Την πρώτη φορά εμφάνισής τους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως την υποχώρησή τους και, στη συνέχεια, να επαναχορηγείται με το ίδιο δοσολογικό σχήμα.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST &gt; 3 ULN, decrease of neutrophil count &lt; 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των ταινιών εμβάπτισης (πρωτεΐνη &gt; 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των χρωματομετρικών ταινιών (πρωτεΐνη &gt; 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης και να ληφθεί δείγμα αίματος για τη μέτρηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης, της λευκωματίνης και του ουρεϊκού αζώτου.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein &gt; 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση: Αιμολυτικής αναιμίας, που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης &lt; 10 g/dL, έμμεσης χολερυθρίνης &gt; κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή και απτοσφαιρίνη &lt; 0,1 g/dL, Μη αναγεννητικής αναιμίας που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης &lt; 10 g/dL και αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων &lt; 80.000/mm
Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin &lt; 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin &gt; 1.5 ULN and haptoglobin &lt; 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin &lt; 10 g/dl and reticulocytes &lt; 80,000/mm
&gt; 38 42 1 συν 3 13,2 11,9 &gt; 42 46 2 συν 3 13,1 12,0
Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο υποδηλούμενη από το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα που υπερβαίνει το 2 ή τη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα χαμηλότερης της κατώτερης φυσιολογικής τιμής.
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio &gt; 2 or albumin &lt; 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Αιμοσφαιρίνη &lt; 10g/dL και είτε έμμεση χολερυθρίνη &gt; 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απτοσφαιρίνη &lt; 0,1 g/dL ή δικτυοερυθροκύτταρα &lt; 80.000/mm
Haemoglobin &lt; 10 g/dl and either free bilirubin &gt; 1.5 ULN and haptoglobin &lt; 0.1 g/dl or reticulocytes &lt; 80,000/mm
Εάν κάποια από τις παραπάνω βιοχημικές διαταραχές εμφανιστεί για δεύτερη φορά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
If of one of these events (UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Σε περίπτωση που ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι &gt; 2 ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι &lt; κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου η συγκέντρωση της λευκωματίνης και ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα να επανέλθουν στα αποδεκτά όρια (λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα &lt; 2 και συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα &gt; κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή), οπότε και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια δοσολογία.
In case of UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio &lt; 2 and albumin &gt; 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Εάν ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι &gt; 2, ή η συγκέντρωση της κρεατινίνης είναι &gt; κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι &lt; κατά 0,75 φορές της κατώτερης φυσιολογικής τιμής ή η τιμή του ουρεϊκού αζώτου είναι &gt; κατά 1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If UPC ratio &gt; 2, or creatinine &gt; 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) &gt; 1.5 ULN, discontinue treatment.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με ηπατική νόσο υποδηλούμενη από την αύξηση της δραστηριότητας της AST ή της ALT που υπερβαίνει το τριπλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών τιμών.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
&lt; 2000 / mm η φορά)
&lt; 2,000/mm th time)
&lt; 2000 / mm η φορά) ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ (λευκωματιναιμία και/ή λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα)
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count &lt; 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
&gt; 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο η φορά) ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΟΥΔΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑΣ (συγκέντρωση ουδετερόφιλων) Αντένδειξη
Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Λευκωματίνη &lt; 0,75 φορές το κατώτατο φυσιολογικό όριο ή λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα &gt; 2
Albumin &lt; 0.75 LLN or UPC &gt; 2
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 10 ml/min.
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10ml/min.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Janumet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Το Janumet αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR &lt; 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Janumet is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
- υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - διαβητικό προκώμα, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR &lt; 30 mL/min) (βλέπε παράγραφο 4.4), - οξείες καταστάσεις που έχουν την πιθανότητα να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.4), - οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία - ηπατική δυσλειτουργία, - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμό, - κατά τον θηλασμό.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμη
The safety and efficacy of INCIVO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Όταν απαιτείται η συγχορήγηση, δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις ιτρακοναζόλης ( &gt; 200 mg/ημέρα) ή κετοκοναζόλης ( &gt; 200 mg/ημέρα).
When co-administration is required, high doses of itraconazole ( &gt; 200 mg/day) or ketoconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές, (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Μία μελέτη παρακολούθησης 3 ετών σε ασθενείς που πέτυχαν SVR με θεραπευτικό σχήμα με βάση το ΙNCIVO κατέδειξε ότι ποσοστό &gt; 99% (122/123) των ασθενών διατήρησαν το SVR τους καθ' όλη
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that &gt; 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα της χρήσης του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς ηλικίας &gt; 70 ετών.
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects &gt; 70 years of age.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 50 ml/min) ή σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl &lt; 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Στη μελέτη HPC3008 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1), παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης βαθμού 3 (2,5 έως ≤5 X ULN) και βαθμού 4 ( &gt; 5 X ULN) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO παρατηρήθηκαν στο 39% και στο 22% των 59 ασθενών υπό αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 ( &gt; 5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
HCV RNA &lt; 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
HCV RNA &lt; 25 IU/ml at End of Treatment
Τα στελέχη με μεταλλάξεις V36A/M, T54A/S, R155K/T και A156S παρουσίασαν χαμηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (3 έως 25 φορές αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης) και τα στελέχη με μεταλλάξεις A156V/T και V36M+R155K παρουσίασαν υψηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης κατά &gt; 25 φορές).
Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir ( &gt; 25-fold increase in telaprevir IC50).
P &lt; 0,001, T12/PR σε σύγκριση με εικ.
P &lt; 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48.
Τα επίπεδα του SVR της ομάδας T8/PR ήταν 72% (261/364) (P &lt; 0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P &lt; 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Η φαρμακοκινητική της τελαπρεβίρης αξιολογήθηκε μετά τη χορήγηση εφ' άπαξ δόσης 750 mg σε άτομα χωρίς HCV λοίμωξη με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl &lt; 30 ml/min).
The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min).
Φαρμ./PR ήταν υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες της διπλής θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (ιστορικά ποσοστά SVR &lt; 36%).
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates &lt; 36%).
Σε μελέτες Φάσης 3, κανείς από τους ασθενείς με HCV RNA &gt; 1.000 IU/ml είτε την εβδομάδα 4 είτε την εβδομάδα 12 δεν επέτυχε SVR με συνέχιση της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
Δεδομένου ότι δεν είναι καθόλου πιθανό ασθενείς με μη ικανοποιητικές ανταποκρίσεις στον ιό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), συνιστάται στους ασθενείς με επίπεδα HCV RNA &gt; 1.000 IU/ml την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12 να
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Αν η συγκέντρωση του HCV RNA είναι &gt; 1.000 IU/ml, η χορήγηση του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της
If the HCV RNA concentration is &gt; 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4 &gt; 300 κύτταρα/mm κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Patients were required to have an HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Ο παρονομαστής είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; 25 IU/ml κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας ή μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και HCV RNA &lt; 25 IU/ml κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης περιόδου παρακολούθησης που έπεται του
The denominator is the number of patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA &lt; 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Στο 8% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO παρατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης &lt; 8,5 g/dl σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Haemoglobin values of &lt; 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 με την τελαπρεβίρη, σπάνια συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη (πριν από τη χορήγηση της θεραπείας) είχαν στελέχη του ιού ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη (V36M, T54A και R155K &lt; 1% και T54S 2,7%), και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία.
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K &lt; 1% and T54S 2.7%).
Το INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με αιμοπετάλια &lt; 90.000/mm και/ή αλβουμίνη &lt; 3,3 g/dl.
INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets &lt; 90,000/mm
Πίνακας 13: Ποσοστά SVR μέχρι την ανταπόκριση της εβδομάδας 4 (μείωση κατά &lt; 1 log10 ή
Table 13: SVR rates by week 4 response ( &lt; 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
Φαρμ./PR48 σε οποιαδήποτε από τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή, την εθνότητα, το δείκτη μάζας σώματος, τον υπότυπο γονοτύπου HCV, το επίπεδο HCV RNA έναρξης ( &lt; 800.000, ≥ 800.000 IU/ml) και το βαθμό της ίνωσης του ήπατος.
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA ( &lt; 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
Στον πίνακα 13 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση την ανταπόκριση στην εβδομάδα 4 (μείωση του HCV RNA κατά &lt; 1 log10 ή ≥ 1 log10) για ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και για
Table 13 shows the SVR rates by week 4 response ( &lt; 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Η υποτροπή ορίστηκε ως ανιχνεύσιμο HCV RNA στο πλάσμα μετά από το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας, με προηγούμενα επίπεδα HCV RNA &lt; 25 IU/ml κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και μη επίτευξη SVR12.
Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA ≥ 25 IU/ml κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά από προηγούμενα επίπεδα HCV RNA &lt; 25 IU/ml στο προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και η μη επίτευξη SVR12.
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
Στο 34% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 14% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης παρατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης &lt; 10 g/dl.
Haemoglobin values of &lt; 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Οι 662 ασθενείς που εισήχθησαν είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 21 έως 70), το 70% των ασθενών ήταν άνδρες, το 26% είχαν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2, το 5% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 11% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινοαμερικάνοι, το 89% είχαν επίπεδα HCV RNA έναρξης
The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
Στη συνέχεια παρατίθενται τα συνιστώμενα επίπεδα τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO: - Αιμοσφαιρίνη: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90.000/mm - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1.500/mm - Επαρκώς ελεγχόμενη λειτουργία του θυρεοειδούς (TSH) - Υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min - Κάλιο ≥ 3,5 mmol/l - Αλβουμίνη &gt; 3,3 g/dl
These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
Η δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a ήταν 180 µg/εβδομάδα και η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους &lt; 75 kg) ή 1.200 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους ≥ 75 kg).
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing &lt; 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για ασθενείς με CrCL &lt; 50 ml/min (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl &lt; 50 ml/min.
2, το 14% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 10% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινοαμερικάνοι, το 82% είχαν επίπεδα HCV RNA έναρξης &gt; 800.000 IU/ml, το 16% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 11% είχαν κίρρωση, το 72% είχαν γονότυπο
The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
• αιμοσφαιρίνη &lt; 9 g/dl
• haemoglobin &lt; 9 g/dL
• αριθμός λευκοκυττάρων &lt; 3.000/mm³
• leukocyte count &lt; 3000/mm³
• απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1.500/mm³
• absolute neutrophil count &lt; 1500/mm³
• αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 100.000/mm³
• platelet count &lt; 100000/mm³
Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10)
Common ( 1/100 to &lt; 1/10)
Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100)
Τα αποτελέσματα με τη χρήση διαφόρων αποδεκτών σύνθετων τελικών σημείων για μείζονα καρδιακά συμβάματα στο πρόγραμμα του Qsiva δεν κατέδειξαν καμία αύξηση του κινδύνου για οποιοδήποτε από τα εν λόγω τελικά σημεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου &lt; 1,0).
Outcomes using various accepted MACE composite endpoints in the Qsiva programme showed no increase in risk for any of these endpoints compared to placebo (hazard ratios &lt; 1.0).
Η CHMP έκρινε ότι οι εκτιμήσεις των μέσων καρδιακών παλμών δεν αποτελούν απαραίτητα την πλέον συναφή παράμετρο (σε σύγκριση π.χ. με την αύξηση στους καρδιακούς παλμούς στο υψηλότερο εκατοστημόριο ή το αυξημένο ποσοστό υποκειμένων με παλμούς &gt; 10 bpm).
Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with &gt; 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.