natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος ολανζαπίνη, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF &lt; 500 msec) ήταν ασυνήθεις (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 ml/min) σε σύγκριση με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ωρών) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης &gt; 10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση / επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Η χορήγηση του ZYPADHERA δεν συστήνεται σε ασθενείς &gt; 75 ετών (βλέπε παράγραφο
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients &gt; 75 years (see section 4.4).
Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης &lt; 2 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17 - &lt; 6,2 mmol/l) σε υψηλά
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - &lt; 6.2 mmol/l) to high
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
&lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
≥ 75 έως &lt; 100*
≥ 75 to &lt; 100*
Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι 3 διαδοχικές τιμές &gt; 100.
Dosing should be paused until 3 successive values &gt; 100.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ΑΕΦ βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Στην περίπτωση μείωσης στο eGFR &gt; 30%, απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της ινοτερσένης εν αναμονή περαιτέρω αξιολόγησης της αιτίας.
In the case of a decrease in eGFR &gt; 30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Οι ασθενείς με UPCR μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, ή με eGFR &lt; 60 ml/λεπτό, που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις και απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 εβδομάδες.
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR &lt; 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινοτερσένης χαρακτηρίστηκε από όψιμη έναρξη (διάμεση έναρξη &gt; 200 ημέρες) και χαμηλό τίτλο (διάμεσος μέγιστος τίτλος 284 στη βασική μελέτη).
Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset &gt; 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Η ινοτερσένη δεσμεύεται ισχυρά με την ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος ( &gt; 94%) και το κλάσμα που δεσμεύεται είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Inotersen is highly bound to human plasma protein ( &gt; 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
‡ Οι επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν ηλικία &gt; 60 ετών, λήψη αντιπηκτικών αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων, και πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας † Συνιστάται ένθερμα, εκτός από την περίπτωση που αντενδείκνυνται τα κορτικοστεροειδή, ο ασθενής να λαμβάνει θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή προκειμένου να αντιστρέψει τη μείωση των αιμοπεταλίων.
‡ Additional risk factors for bleeding include age &gt; 60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) &lt; 45 ml/λεπτό/1,73m2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
μέση (Τ.Α.) Βασίζεται στη βάση κλινικών δεδομένων 2 Ορίζεται ως όλοι οι ασθενείς με διάγνωση κληρονομικής αμυλοείδωσης από τρανσθυρετίνη με καρδιομυοπάθεια (hATTR-PN) στην εισαγωγή στη μελέτη ή πάχος τοιχώματος της αριστερής κοιλίας &gt; 1,3 cm σε ηχοκαρδιογράφημα χωρίς γνωστό ιστορικό εμμένουσας υπέρτασης 3 Διάρκεια από την έναρξη συμπτώματος έως την ημερομηνία συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness &gt; 1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) &lt; 45 ml/λεπτό/1,73m Βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 45 ml/min/1.73m
Ομάδα μη-CMEcho p &lt; 0,001
Non-CMEcho Set p &lt; 0.001
Επιβεβαιωμένος αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 75 x 10
Platelet count &lt; 100 x 10
Προηγούμε νη χρήση σταθεροποι ητών p &lt; 0,001
Previous use of stabilisers p &lt; 0.001
Τρεις (3%) ασθενείς ανέπτυξαν αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 25 x 109/L, ένας εκ των οποίων παρουσίασε θανατηφόρο ενδοκρανιακή αιμορραγία.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Μειώσεις κάτω από 100 x 109/L παρατηρήθηκαν στο 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of &lt; 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Χωρίς προηγούμεν η θεραπεία p &lt; 0,001
Treatment naïve p &lt; 0.001
Αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 100 x 109/L πριν από τη θεραπεία.
9/L prior to treatment.
Η δέσμευση σε άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και αιμοπετάλια είναι αμελητέα ( &lt; 5%).
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible ( &lt; 5%).
- με τρανσαμινάσες ≤ 2,5xULN ( &lt; 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων).
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( &lt; 5xULN only in case of liver metastases).
Η κάθαρση της vinflunine ήταν σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς ≥ 80 ετών σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου νεότερων ασθενών &lt; 70 ετών.
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients &lt; 70 years.
Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CrCl (κάθαρση κρεατινίνης) &gt; 60 mL/min συμπεριλαμβάνονταν και αντιμετωπίζονταν με τη συνιστώμενη δόση.
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) &gt; 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
Η φαρμακοκινητική της vinflunine δεν τροποποιήθηκε για ασθενείς με 70 ≤ ηλικία &lt; 75 έτη και 75 ≤ ηλικία &lt; 80 έτη.
Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age &lt; 75 years and 75 ≤ age &lt; 80 years.
Εμπύρετη ουδετεροπενία που ορίζεται ως ANC &lt; 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C άγνωστης αιτιολογίας χωρίς λοίμωξη που να αποδεικνύεται με μικροβιολογικά κλινικά ευρήματα (NCI CTC έκδοση 2.0) παρατηρήθηκε στο 5,2% των ασθενών.
Febrile neutropenia defined as ANC &lt; 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients.
Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης I διεξήχθη σε 2 ομάδες ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι ταξινομούνται ανάλογα με τις υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl): ομάδα 1 (n=13 ασθενείς) με μέτρια δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) και ομάδα 2 (n=20 ασθενείς) με σοβαρή δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min).
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min).
Αιμοπετάλια &lt; 100.000/mm3 (βλ. παράγραφο 4.4).
Platelets &lt; 100,000/mm3(see section 4.4).
Αρχικός ANC &lt; 1.500/mm3 για την πρώτη χορήγηση, αρχικός ANC &lt; 1.000/mm3 για επόμενες χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Baseline ANC &lt; 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC &lt; 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
Βάσει των δεδομένων φαρμακοκινητικής και ασφάλειας, ελάττωση της δόσης συνιστάται στις ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας: 75 ≤ ηλικία &lt; 80 έτη και ηλικία ≥ 80 έτη.
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age &lt; 80 years; and age ≥ 80 years.
(ANC &lt; 500/mm3) &gt; 7 ημέρες
Neutropenia Grade 4 (ANC &lt; 500/mm3) &gt; 7 days
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
&lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Η vinflunine δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού C) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης &lt; 50%NV ή με χολερυθρίνη &gt; 5xULN ή με απομονωμένες τρανσαμινάσες &gt; 2,5xULN (≥ 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων) ή με GGT &gt; 15xULN.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time &lt; 50%NV or with bilirubin &gt; 5xULN or with isolated transaminases &gt; 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT &gt; 15xULN.
Η έναρξη της vinflunine αντενδείκνυται σε άτομα με αρχικό ANC &lt; 1.500/mm3 ή αιμοπετάλια &lt; 100.000/mm3.
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC &lt; 1,500/mm3 or platelets &lt; 100,000/mm3.
(ANC &lt; 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C)
Febrile Neutropenia (ANC &lt; 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Ουδετεροπενία (ANC &lt; 1000 /mm3)
Neutropenia (ANC &lt; 1000/mm3 ) or
- Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 200 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού B) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 50% NV και χολερυθρίνη &gt; 3xULN και τρανσαμινάσες &gt; ULN και GGT &gt; ULN.
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin &gt; 3×ULN and transaminases &gt; ULN and GGT &gt; ULN.
- Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN &lt; χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
- The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN &lt; bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases &gt; ULN and/or GGT &gt; 5×ULN ].
ή Θρομβοπενία (αιμοπετάλια &lt;
Musculoskeletal pain
- με χρόνο προθρομβίνης &gt; 70% NV (Φυσιολογική Τιμή) και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: [ ULN (Ανώτερο Φυσιολογικό Όριο) &lt; χολερυθρίνη ≤
- with a prothrombin time &gt; 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) &lt; bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN &lt; transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN &lt; GGT ≤ 5×ULN ].
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορουν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Το mirabegron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση).
Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) και επομένως δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp &amp; Dohme Ltd για το Trevaclyn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Μη γνωστές, (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100),
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p &lt; 0.0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 to &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Very rare ( &lt; 1/10,000)
EU/1/10/661/002 &lt; 10 εκνεφωτές &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 &lt; - 10 sprayers &gt;
Το Viani ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 &lt; 50% της αναµενόµενης φυσιολογικής τιµής) και ιστορικό επανειληµµένων παροξυσµών που έχουν σηµαντικά συµπτώµατα παρά την τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 &lt; 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
*p &lt; 0.05 ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
*p &lt; 0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
&lt; Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; &lt; Ημερομηνία ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≤ 1/10), συχνή (≤ 1/100έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≤1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≤1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους μελέτη σε 65 ασθενείς που έλαβαν μόσχευμα ήπατος για επιπλοκές της χρόνιας λοίμωξης HBV και είχαν HBV DNA &lt; 172 IU/ml (περίπου 1000 αντίγραφα/ml) κατά τη μεταμόσχευση.
The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA &lt; 172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών &gt; 65 ετών).
There was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
CD4 &lt; 200 κύτταρα/mm3).
&lt; 200 cells/mm3).
Ανάλυση της ανασταλτικής δράσης της entecavir έναντι ομάδας εργαστηριακά και κλινικά απομονωθέντων προϊόντων, χρησιμοποιώντας ποικιλία κυττάρων και συνθηκών ανάλυσης, απέδωσε τιμές EC50 που κυμαίνονταν από 0,026 έως &gt; 10 µM· οι χαμηλότερες τιμές EC50 παρατηρήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκαν μειωμένα επίπεδα του ιού στον προσδιορισμό.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to &gt; 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA &lt; 0,7 MEq/ml από bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT &lt; 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA &lt; 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT &lt; 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού DNA στα κύτταρα HepG2 (Ki &gt; 160 µM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki &gt; 160 µM).
Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως &lt; 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to &lt; 18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
HBV DNA &lt; 50 IU/mL και ορομετατροπή HBeAgα HBV DNA &lt; 50 IU/mLα Ορομετατροπή HBeAgα Ομαλοποίηση ALTα HBV DNA &lt; 50 IU/mLα
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA &lt; 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalisationa HBV DNA &lt; 50 IU/mLa
* για δόσεις &lt; 0,5 mg entecavir συνιστάται πόσιμο διάλυμα ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
* for doses &lt; 0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) σε παιδιατρικούς ασθενείς με HBV DNA κατά την έναρξη ≤ 8,0 log10 IU/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
A lower rate of virologic response (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Όταν διενεργήθηκε η μακροχρόνια βιοψία, και όλοι οι ασθενείς είχαν HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml και 49/57 (86%) είχαν ALT ορού ≥ 1 φορές ULN.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
Το Entecavir Mylan ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως &lt; 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
*τιμή p έναντι λαμιβουδίνης &lt; 0,05 α ασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (βαθμός νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≤ 2) β ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
* p value vs lamivudine &lt; 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.