natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE {2D barcode carrying the unique identifier included.}
Ωστόσο, η εμφάνιση των κυτταροπενιών που ήταν σαφώς εξαρτημένη από το στάδιο της νόσου, τη συχνότητα της βαθμίδας 3 ή 4 των ουδετεροπενιών (ANC &lt; 1,0 x 10
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 10
Παιδιατρικοί ασθενείς: Συνολικά 26 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών είτε σε χρόνια φάση ΧΜΛ (n = 11) ή με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση ή με Ph+ οξεία λευχαιμία (n = 15) εισήχθησαν σε μια δοκιμή φάσης Ι διαβάθμισης της δόσης.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Σε νεοδιαγνωσθέντες σε χρόνια φάση ΧΜΛ, βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC &lt; 0,5 x 10
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Κατάλογος σε μορφή πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η μελέτη ΑΙΤ07 ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, φάσης ΙΙ/ΙΙΙ μελέτη στην οποία συμμετείχαν 128 ασθενείς (1 έως &lt; 18 ετών) που έλαβαν imatinib σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC &lt; 1,0 x 10
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 10
Ολική χολερυθρίνη: &gt; 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any
Σε περίπτωση επανεμφάνισης ANC &lt; 1,0 x10
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x10
2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15 2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2 2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4 2, IM): ημέρα 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC &gt; 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Ολική χολερυθρίνη: &gt; 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 6-15 ή μέχρι ANC &gt; 1500 μετά ναδίρ IT μεθοτρεξάτη (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρα 1 ΜΟΝΟ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Στους αρουραίους, σε δόσεις &gt; 6 mg/kg σε μελέτη διαρκείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε υπερπλασία του μεταβατικού επιθηλίου των νεφρικών θηλών και της ουροδόχου κύστεως, χωρίς διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων στον ορό ή τα ούρα.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses &gt; 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδορραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP = 6-μερκαπτοπουρίνη, E.Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESNA = 2-μερκαπτοαιθανοσουλφονικό νάτριο, iii= ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι &lt; 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Εάν παρουσιασθούν αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου της φυσιολογικής τιμής ή των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από το πενταπλάσιο των φυσιολογικών τιμών, το imatinib θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου τα επίπεδα χολερυθρίνης επανέλθουν σε λιγότερο από 1,5 φορά του ανωτέρου ορίου της φυσιολογικής τιμής και τα επίπεδα τρανσαμινασών σε αύξηση μικρότερη από 2,5 φορές του ανωτέρου φυσιολογικού ορίου.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC &gt; 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
9/l ή/και αιμοπετάλια &lt; 50 x10
9/l and/or platelets &lt; 50 x10
9/l ή/και αιμοπετάλια &lt; 50 x 10
9/l and/or platelets &lt; 50 x 10
9/l, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό &lt; 5 % και όχι εξωμυελική νόσος] NEL: Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ ≥ 1 x 109/l και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/l RTC: &lt; 15 % βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, &lt; 30 % βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, &lt; 20 % βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ.
RTC: &lt; 15 % blasts BM and PB, &lt; 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
9/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 50 x 10
9/l) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50 x 10
9/l) και θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 10 x 10
9/l) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 10
aANC &lt; 0,5 x 109/l ή/και
ANC &lt; 0.5 x 10
IV ή PO q6h x Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρα 1 2/δόση q 12 h x 4, IV): ημέρες 2 και 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC &gt; 1500 μετά ναδίρ
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
Von-Humboldt-Straße 1
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-StraÃe 1
64646 Heppenheim
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-StraÃe 1 64646 Heppenheim Germany
Vecchi &amp; Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
IT - Italy Vecchi &amp; Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG Liebigstr.
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
Από αυτούς, 7 ασθενείς είχαν αρχικό PR &gt; 200 msec.
Of these, 7 patients had a baseline PR &gt; 200 msec.
Μεταξύ των 284 ασθενών με διάστημα PR &lt; 200 msec, 14% είχαν παράταση του διαστήματος PR ≥ 200 msec μετά την έναρξη της λορλατινίμπης.
Among the 284 patients with PR interval &lt; 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Στη Μελέτη A, 2 ασθενείς (0,7%) είχαν απόλυτες τιμές QTc με διόρθωση κατά Fridericia (Fridericia's correction QTc, QTcF) &gt; 500 msec και 5 ασθενείς (1,8%) είχαν μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή &gt; 60 msec.
In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values &gt; 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline &gt; 60 msec.
Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν αποκλείστηκαν ασθενείς με AST ή ALT &gt; 2,5 × ULN ή εάν οφειλόταν σε υποκείμενη κακοήθεια, &gt; 5,0 × ULN ή με ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 × ULN.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT &gt; 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, &gt; 5.0 × ULN or with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN.
Οι πληροφορίες για τη χρήση της λορλατινίμπης σε ασθενείς με σοβαρή (CLcr: &lt; 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένες.
Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: &lt; 30 mL/min) renal impairment is very limited.
Οι πληροφορίες για τη χρήση της λορλατινίμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 ml/min) είναι περιορισμένες (n = 1).
Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) is limited (n = 1).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας και ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει ότι η έκθεση στη λορλατινίμπη δεν ήταν κλινικώς σημαντικά αλλαγμένη σε ασθενείς με ήπια (n = 103) ή μέτρια (n = 41) νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &gt; 30 ml/min).
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr &gt; 30 mL/min).
H λορλατινίμπη μελετήθηκε σε έναν πληθυσμό ασθενών, που εξαιρούσε του ασθενείς με ΚΚ αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (εκτός εάν είχαν βηματοδότη) ή οποιονδήποτε τύπο ΚΚ αποκλεισμού με διάστημα PR &gt; 220 msec.
Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval &gt; 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
Σε 295 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν λορλατινίμπη στη συνιστώμενη δόση των 100 mg μία φορά ημερησίως και είχαν μια μέτρηση ΗΚΓ στη Μελέτη A, η λορλατινίμπη μελετήθηκε σε έναν πληθυσμό ασθενών με εξαίρεση όσων είχαν διάστημα QTc &gt; 470 msec. Στον πληθυσμό της μελέτης, η μέγιστη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για το διάστημα PR ήταν 16,4 msec (αμφίπλευρο 90% ανώτερο CI 19,4 msec) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval &gt; 470 msec.
Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 3 χρόνων έως &lt; 18 χρόνων στην ίδια δόση όπως στους ενήλικες.
IZBA can be used in children from 3 years to &lt; 18 years at the same dose as for adults.
Στις ηλικιακές ομάδες 3 έως &lt; 12 ετών (n=36) και 12 έως &lt; 18 ετών (n=26), η μέση μείωση της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοια με εκείνη στην ομάδα της τιμολόλης.
In the age groups 3 to &lt; 12 years (n=36) and 12 to &lt; 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Η μέση μείωση της ΕΟΠ κατά την εβδομάδα 12 στην ηλιιακή ομάδα 2 μηνών έως &lt; 3 ετών ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to &lt; 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τις οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστης 40 µg/mL (είτε με συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο [ΒΑΚ] είτε με Polyquad-συντηρητικά) και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με μονοθεραπεία με IZBA και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς από 3 ετών έως &lt; 18 ετών στην ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to &lt; 18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών έως &lt; 18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 3 years to &lt; 18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Μία φαρμακοκινητική μελέτη του TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια / mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα) σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως &lt; 18 ετών απέδειξε μικρή έκθεση του ελεύθερου οξέος της τραβοπρόστης στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που κυμαίνονται κάτω από το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού (BLQ) 10 pg/mL σε 54,5 pg/mL.
A pharmacokinetic study of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients aged 2 months to &lt; 18 years demonstrated low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limit of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Τέσσερα άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ και 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη είχαν HIV RNA &gt; 500 αντίγραφα/ml κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA &gt; 500 copies/ml during the maintenance phase.
Η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά με REYATAZ/ριτοναβίρη, οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης ( &gt; 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Το σκέλος REYATAZ/ριτοναβίρης έδειξε παρόμοια (όχι κατώτερη) αντιιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενος με τον βραχίονα λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των ασθενών με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα (Πίνακας 5).
The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Σε μία ανάλυση κατά το πρωτόκολλο από την οποία εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (δηλαδή οι ασθενείς που διέκοψαν πριν από την αξιολόγηση του HIV RNA την εβδομάδα 48) και οι ασθενείς με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο, το ποσοστό των ασθενών με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ήταν 86% (338/392) για το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης και 89% (332/372) για το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (εκτιμώμενη διαφορά ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%].
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i.e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 was 86% (338/392) for REYATAZ/ritonavir and 89% (332/372) for lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7.6%,
β Δέκα ασθενείς είχαν αρχική φαινοτυπική αντοχή στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (μεταβολή κατά φορές [FC] &gt; 5,2).
b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC] &gt; 5.2).
Με ανάλυση με βάση τη χορηγηθείσα θεραπεία, αποκλείοντας τις τιμές που έλειπαν, οι αναλογίες των ασθενών με HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml ( &lt; 50 αντίγραφα/ml) στο βραχίονα του σχήματος REYATAZ + ριτοναβίρη και στο σκέλος του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 55% (40%) και 56% (46%), αντιστοίχως.
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Σε μία ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη μετά από μία φάση επαγωγής διάρκειας 26 έως 30 εβδομάδων με REYATAZ 300 mg + ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI, το μη ενισχυμένο REYATAZ 400 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI χορηγούμενα κατά τη διάρκεια μίας φάσης συντήρησης 48 εβδομάδων (n=87) επέδειξε παρόμοια αντι-ιική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το REYATAZ + ριτοναβίρη και δύο NRTI (n=85) σε άτομα με λοίμωξη από HIV με πλήρη καταστολή της αντιγραφής του HIV, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml: 78% των ατόμων που έλαβαν μη ενισχυμένο REYATAZ και δύο NRTI συγκριτικά με 75% των ατόμων που έλαβαν REYATAZ + ριτοναβίρη και δύο NRTI.
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted REYATAZ 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with REYATAZ + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted REYATAZ and two NRTIs compared with 75% on REYATAZ + ritonavir and two NRTIs.
Εβδομάδα 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml, % ανά χαρακτηριστικό αναφοράςδ HIV RNA αντίγραφα/ml
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % by Baseline Characteristicd HIV RNA &lt; 100,000 copies/ml
Με ανάλυση με βάση τη χορηγηθείσα θεραπεία, εξαιρώντας τις τιμές που λείπουν, τα ποσοστά των ασθενών με HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml ( &lt; 50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό REYATAZ + ριτοναβίρη ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Αριθμός CD4 &lt; 50 κύτταρα/mm3
CD4 count &lt; 50 cells/mm3
Το σκέλος του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης έχει παρόμοια (όχι κατώτερη) αντι-ιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενο με το σκέλος του συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των ασθενών με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα: 78% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης έναντι 76% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (εκτιμώμενη διαφορά ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] με βάση τον ορισμό της Επιβεβαιωμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης (CVR) σύμφωνα με τον οποίον τα περιστατικά που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη = περιστατικά αποτυχίας (NC = F).
The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρηγ (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml, %
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CId] Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml
Μέση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 ανά Χαρακτηριστικό Αναφοράς HIV RNA αντίγραφα/ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 by Baseline Characteristic HIV RNA &lt; 100,000 copies/ml
50 έως &lt; 100 κύτταρα/mm3
50 to &lt; 100 cells/mm3
100 έως &lt; 200 κύτταρα/mm
100 to &lt; 200 cells/mm
100 έως &lt; 200 κύτταρα/mm3
100 to &lt; 200 cells/mm3
HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
HIV RNA &lt; 400 copies/ml, % a All patients
HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml, % α τουλάχιστον 5 έως &lt; 10 kg (REYATAZ 150 και 200 mg) τουλάχιστον 10 έως &lt; 15 kg τουλάχιστον 15 έως &lt; 25 kg τουλάχιστον 25 έως &lt; 35 kg
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, %a at least 5 to &lt; 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to &lt; 15 kg at least 15 to &lt; 25 kg at least 25 to &lt; 35 kg
HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml, % α τουλάχιστον 5 έως &lt; 10 kg (REYATAZ 150 και 200 mg) τουλάχιστον 10 έως &lt; 15 kg τουλάχιστον 15 έως &lt; 25 kg τουλάχιστον 25 έως &lt; 35 kg
HIV RNA &lt; 400 copies/ml, %a at least 5 to &lt; 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to &lt; 15 kg at least 15 to &lt; 25 kg at least 25 to &lt; 35 kg
HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % a All patients
HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml ανά επιλεγμένες αρχικές υποκαταστάσεις PI,ζ, η % (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοι)
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,f, g % (responder/evaluable) NA
HIV RNA αντίγραφα/ml
HIV RNA &lt; 100,000 copies/ml
Μέση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 τουλάχιστον 5 έως &lt; 10 kg (REYATAZ 150 και 200 mg) τουλάχιστον 10 έως &lt; 15 kg τουλάχιστον 15 έως &lt; 25 kg τουλάχιστον 25 έως &lt; 35 kg
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 at least 5 to &lt; 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to &lt; 15 kg at least 15 to &lt; 25 kg at least 25 to &lt; 35 kg
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Το αντιγόνο έχει ανευρεθεί σε μικρό ποσοστό ( &lt; 5%) των κοκκιοκυττάρων, αλλά όχι σε ερυθροκύτταρα ή αιμοπετάλια.
The antigen has been found on a small percentage ( &lt; 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.