natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν Revatio (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα &gt; 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency &gt; 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Σε μια μελέτη του Revatio ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς 1 έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, 174 ασθενείς συνολικά υποβλήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα με Revatio, είτε χαμηλής (10 mg σε ασθενείς &gt; 20 kg, κανένας ασθενής ≤ 20 kg δεν έλαβε την χαμηλή δόση), μεσαίας (10 mg σε ασθενείς ≥ 8-20 kg, 20 mg σε ασθενείς ≥ 20-45 kg, 40 mg σε ασθενείς &gt; 45 kg) ή υψηλής δόσης (20 mg σε ασθενείς ≥ 8-20 kg, 40 mg σε ασθενείς ≥ 20-45 kg, 80 mg σε ασθενείς &gt; 45 kg) και 60 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients &gt; 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients &gt; 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients &gt; 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών, η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ≤ 20 kg είναι 10 mg τρεις φορές ημερησίως και για ασθενείς &gt; 20 kg είναι 20 mg τρεις φορές ημερησίως.
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients &gt; 20 kg is 20 mg three times a day.
Οι ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 20 kg εισήλθαν στις ομάδες μεσαίας ή υψηλής δόσης (1:1), ενώ οι ασθενείς με βάρος σώματος &gt; 20 kg εισήλθαν στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας ή υψηλής δόσης (1:1:1).
Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing &gt; 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (mPAP) ήταν -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) και -5,1 mmHg (p &lt; 0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID αντιστοίχως.
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι είτε 10 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους ≤ 20 kg ή 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους &gt; 20 kg, και λαμβάνεται με ή χωρίς την συνοδεία φαγητού.
For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤ 20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents &gt; 20 kg, taken with or without food.
Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην 6MWD ήταν 45 μέτρα (p &lt; 0,0001), 46 μέτρα (p &lt; 0,0001) και 50 μέτρα (p &lt; 0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως.
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p &lt; 0.0001), 46 metres (p &lt; 0.0001) and 50 metres (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών, η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ≤ 20 kg είναι 10 mg (1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος) τρεις φορές ημερησίως και για ασθενείς &gt; 20 kg είναι 20 mg (2 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος) τρεις φορές ημερησίως.
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg (1 ml of reconstituted suspension) three times a day and for patients &gt; 20 kg is 20 mg (2 ml of reconstituted suspension) three times a day.
106 από τους 234 (45 %) ήταν συνολικά οι ασθενείς οι οποίοι ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), οι οποίοι αποτελούνταν από τα παιδιά που ήταν ≥ 7 ετών και που ήταν αναπτυξιακά ικανά να εκτελέσουν το τεστ.
A total of 106 out of 234 (45 %) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children &lt; 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Η εκτίμηση επιβίωσης Kaplan-Meier στα 3 χρόνια σε ασθενείς με βάρος &gt; 20 kg κατά την έναρξη ήταν 94%, 93% και 85% για τους ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients &gt; 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σε ποσοστό &gt; 1 % των ασθενών σε θεραπεία με Revatio και ήταν πιο συχνές (διαφορά &gt; 1 %) με το Revatio στη βασική μελέτη ή στα συνδυασμένα στοιχεία του Revatio από τις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε δόσεις 20, 40 ή 80 mg (TID), παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ομαδοποιημένες ανά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές ( 1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως ≤ 1/100) και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιορισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)).
Adverse reactions which occurred in &gt; 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent ( &gt; 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Σε εθελοντές µε ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης = 30-80 ml/min), η φαρµακοκινητική του sildenafil δεν μεταβλήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης των 50 mg. Σε εθελοντές µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα την μέση αύξηση των AUC και Cmax κατά 100 % και 88 % αντίστοιχα, σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Η συχνότητα εμφάνισης είναι η ακόλουθη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
Σε δόσεις ≥ 500 mg ανά δόση ή &lt; 3 g ανά ημέρα, απαιτούνται προφυλάξεις λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, εξέλκωσης και γαστρεντερικής διάτρησης.
At doses ≥ 500 mg per dose or &lt; 3 g per day, precautions are required due to increased risk of haemorrhage, ulcerations and gastro-intestinal perforation.
12 μήνες (μετά από αποθήκευση από τον παρασκευαστή σε θερμοκρασία &lt; -20 ο C για διάστημα μέχρι 12 μήνες)
12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Σε 44 σχιζοφρενικούς ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών, οι οποίοι έλαβαν δόσεις ολανζαπίνης μεταξύ 5 και 20 mg/ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κάποιο ιδιαίτερο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi &lt; 100 nΜ) για μια σειρά υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HΤ2A/2C, 5-HΤ3, 5-HΤ6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς M1-M5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και &lt; 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l- &lt; 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥1,467 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l- &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Πολύ συχνά συμπτώματα κατά την υπερδοσολογία (συχνότητα εμφάνισης &gt; 10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Άλλα ιατρικώς σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, σπασμούς, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακή αρρυθμία ( &lt; 2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l- &lt; 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l- &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥7 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6.2 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥5,17 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα γλυκόζη νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,56- &lt; 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56- &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από οριακά επίπεδα κατά την αρχική εκτίμηση (≥4,39 mmol/l- &lt; 5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥5,17 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
0,33-1 &gt; 1-2 &gt; 2-3 &gt; 3-4 &gt; 4-5 &gt; 5-6 &gt; 6-7 &gt; 7-8 Συνολικά
0.33-1 &gt; 1-2 &gt; 2-3 &gt; 3-4 &gt; 4-5 &gt; 5-6 &gt; 6-7 &gt; 7-8 Total
Το Strimvelis δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών και δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Elderly Strimvelis is not intended for use in patients &gt; 65 years of age, and has not been studied in this age group.
Αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που αντιμετωπίστηκε στις κλινικές μελέτες με &lt; 2 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/kg.
Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with &lt; 2 millions CD34+cell/kg.
Συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10
Very common &gt; 1/10 Common ≥1/100 to &lt; 1/10
Συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων ανά ανθρωποέτος *Εξαιρούνται τα στοιχεία από ένα ασθενή που συλλέχθησαν από τη στιγμή της παρέμβασης με PEG-ADA (≥ 3 μήνες θεραπείας) ή τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA ( &gt; 3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
* Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ενός ασθενούς, τα οποία συλλέχτηκαν μετά από την παρέμβαση με PEG-ADA ( &gt; 3 μήνες θεραπείας) ή τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων α Βάσει ολόκληρης της περιόδου προθεραπείας για σοβαρές λοιμώξεις (αναδρομικά συλλεχθέντα) και των δεδομένων που συλλέχτηκαν κατά την επίσκεψη έναρξης της μελέτης για τα T-λεμφοκύτταρα.
* Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA ( &gt; 3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
εΚατά την έναρξη, 9 από 11 (82%) ασθενείς είχαν AXP &lt; 100 nmol/ml.
e At baseline 9 of 11 (82%) patients had dAXP &lt; 100 nmol/ml.
Η θεραπεία με Strimvelis οδήγησε σε ποσοστό επιβίωσης 100% στα 3 έτη μετά τη θεραπεία, σε μείωση της συχνότητας σοβαρών λοιμώξεων, και, σε όλους τους συμμετέχοντες, σε αύξηση των T λεμφοκυττάρων (CD3+) και επίπεδα του νουκλεοτιδίου δεοξυαδενοσίνη στα φλεβικά ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC dAXP) μετά την έναρξη της μελέτης κάτω των παθολογικών επιπέδων ( &gt; 100 nmol/ml).
Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels ( &gt; 100 nmol/ml).
&lt; 100 nmol/ml μετά από Strimvelisδ n
T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP &lt; 100 nmol/ml after Strimvelisd n
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς ( &lt; 18 ετών) δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί.
The pharmacokinetics in paediatric patients ( &lt; 18 years) have not yet been evaluated.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), και όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Εκτός από το δραστικό τμήμα ισαβουκοναζόλης, κανένας μεμονωμένος μεταβολίτης δεν παρατηρήθηκε με AUC &gt; 10% στο σύνολο του ραδιοεπισημασμένου υλικού.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC &gt; 10% of total radio-labelled material.
Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών &gt; 10 × ULN εκδηλώθηκαν σε 1,2% των ασθενών που έλαβαν ισαβουκοναζόλη.
Marked elevations of liver transaminases &gt; 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Η ισαβουκοναζόλη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) περίπου 450 L. Η ισαβουκοναζόλη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό ( &gt; 99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του CRESEMBA και υψηλών δόσεων ριτοναβίρης ( &gt; 200 mg κάθε 12 ώρες) αντενδείκνυται.
The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir ( &gt; 200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Ριτοναβίρη (σε δόσεις &gt; 200 mg κάθε 12 ώρες) (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5)
Ritonavir (at doses &gt; 200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη 516 ασθενών με διεισδυτική μυκητίαση προκαλούμενη από είδη Aspergillus ή άλλους νηματοειδείς μύκητες, αναφέρθηκαν αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) &gt; 3 × το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) στο τέλος της θεραπείας της μελέτης στο 4,4% των ασθενών που έλαβαν το CRESEMBA.
In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) &gt; 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης ( &gt; 200 mg κάθε 12 ώρες) (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration with high-dose ritonavir ( &gt; 200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης ( &gt; 200 mg δύο φορές ημερησίως) αντενδείκνυται, καθώς σε υψηλές δόσεις η ριτοναβίρη μπορεί να διεγείρει το CYP3A4/5 και να μειώσει τις συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration with high-dose ritonavir ( &gt; 200 mg twice daily) is contraindicated, as at high doses ritonavir may induce CYP3A4/5 and decrease isavuconazole plasma concentrations (see section 4.3).
Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Opened &amp; after reconstitution:
• σε βρέφη ηλικίας &lt; 2 ετών
• in infants &lt; 2 years of age
Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής ( &gt; 60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates ( &gt; 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Παιδιά ηλικίας 15 ηµερών12 ετών &lt; 50 kg
Children 15 days - 12 years of age &lt; 50 kg
Εάν οι νεφροί βρίσκονται σε πολύ άσχηµη κατάσταση (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10ml/min), η ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2 g στους ενήλικες ασθενείς.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of &lt; 10 ml/min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Ακοκκιοκυτταραιµία ( &lt; 500 / mm3), ως επί το πλείστον έπειτα από 10-ήµερη θεραπεία και χορήγηση συνολικής δόσης 20 g κεφτριαξόνης ή και περισσότερο.
Agranulocytosis ( &lt; 500/mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Στη νεφρική ανεπάρκεια µε µειωµένη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 ml/min η ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης στους ενήλικες ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of &lt; 10 ml/min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Παιδιά 15 ηµερών - 12 ετών µε σωµατικό βάρος &lt; 50 kg:
Children 15 days-12 years of age with a body weight of &lt; 50 kg:
Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς &gt; 60 ετών (26% &gt; 70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον &lt; Μήνας ΕΕΕΕ &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; Month YYYY &gt; .
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)· πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο πρόγραμμα ACTIVE ήταν εκείνοι που παρουσιάστηκαν με αποδεδειγμένη ΚΜ, δηλ. είτε με μόνιμη ΚΜ ή με τουλάχιστον 2 επεισόδια διαλείπουσας ΚΜ στους τελευταίους 6 μήνες, και είχαν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: ηλικία ≥ 75 ετών, ή ηλικία 55 έως 74 ετών και είτε σακχαρώδη διαβήτη που απαιτούσε θεραπεία με φάρμακα, είτε αποδεδειγμένο προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου (ΕΜ) ή αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο· ήταν σε αγωγή για συστηματική υπέρταση· προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ή συστηματικό εμβολισμό εκτός ΚΝΣ· δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας με κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας &lt; 45%· ή αποδεδειγμένη περιφερική αγγειακή νόσο.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.