natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φυσική πορεία της περιφερικής νευροπάθειας έως την υποχώρηση στη γραμμή αναφοράς λόγω της συσσωρευτικής τοξικότητας των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης μετά από &gt; 6 κύκλους θεραπείας δεν αξιολογήθηκε και παραμένει άγνωστη.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after &gt; 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Ναδίρ αιμοπεταλίων &lt; 50.000/mm3
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3
Το 16% των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά τη κλίμακα Karnofsky (KPS) της τάξης του 100, το 42% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 90, το 35% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 80, το 7% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 70 και &lt; 1% των ασθενών είχε KPS κάτω του 70.
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and &lt; 1% of patients had a KPS of below 70.
Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο &gt; 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Alopecia was observed in &gt; 80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Αναιμία (Hb &lt; 10 g/dl) παρατηρήθηκε στο 46% των ασθενών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και σε τρεις περιπτώσεις ήταν σοβαρής μορφής (Hb &lt; 8 g/dl).
Anaemia (Hb &lt; 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb &lt; 8 g/dl) in three cases.
Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως &lt; 90 ml/min) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to &lt; 90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη &gt; 1 έως ≤ 1,5 x ULN) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης.
The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Για κάθε επόμενη εβδομαδιαία δόση του Pazenir, οι ασθενείς πρέπει να έχουν ANC ≥ 500 κύτταρα/mm3 και αιμοπετάλια &gt; 50.000 κύτταρα/mm3 ή η δόση να αναστέλλεται έως ότου ανακάμψουν οι τιμές.
For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets &gt; 50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Ναδίρ ANC &lt; 500/mm3 με ουδετεροπενικό πυρετό &gt; 38°C
Nadir ANC &lt; 500/mm3 with neutropenic fever &gt; 38°C
Τα αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία &gt; 1
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving &gt; 1st-line therapy, are shown below.
Υπήρξε μια σημαντική διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο σκέλος νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικού τύπου (Ν = 450, 41% έναντι 24%, p &lt; 0,001), ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ερμηνεύτηκε ως διαφορά στην PFS ή την OS.
There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p &lt; 0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων &lt; 500 κύτταρα/mm3 για μία εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία με Pazenir, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 220 mg/m2 στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Ασθενείς με μέτρια (συνολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως ≤ 3 x ULN) ή σοβαρή (συνολική χολερυθρίνη &gt; 3 έως ≤ 5 x ULN) ηπατική δυσλειτουργία παρουσιάζουν μείωση 22% έως 26% στο μέγιστο ρυθμό αποβολής της πακλιταξέλης και αύξηση περίπου 20% στη μέση AUC της πακλιταξέλης, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin &gt; 3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του Pazenir για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως &lt; 90 ml/min).
Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to &lt; 90 ml/min).
Για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη &gt; 5 x ULN ή AST &gt; 10 x ULN, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να επιτρέπουν συστάσεις δοσολογίας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
For patients with total bilirubin &gt; 5 x ULN or AST &gt; 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να συσταθούν τροποποιήσεις δόσεων του Pazenir σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 5.2).
Ουδετεροπενία 4ου Bαθμού ( &lt; 500 κύτταρα/mm3) εμφανίστηκε στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Grade 4 neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συνολική χολερυθρίνη &gt; 5 x ULN ή AST &gt; 10 x ULN.
Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin &gt; 5 x ULN or AST &gt; 10 x ULN.
Ποσοστό ανταπόκρισης [95% CI] (%) Θεραπεία &gt; 1
Response rate [95% CI] (%) &gt; 1st-line therapy
Για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως ≤ 5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN), συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20%.
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη &gt; 5 x ULN ή για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (βλ. παράγραφο 4.2).
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin &gt; 5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Καθυστέρηση του επόμενου κύκλου λόγω επιμένουσας ουδετεροπενίας2 (Ναδίρ ANC &lt; 1.500/mm3)
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
Ημέρα 15 ≥ 500 αλλά &lt; 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά &lt; 75.000
Day 15 ≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Pazenir έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή &gt; 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή &gt; 100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to &gt; 1500 cells/mm3 and platelets recover to &gt; 100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Το Pazenir δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή &gt; 1.500 κύτταρα/mm3.
Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to &gt; 1500 cells/mm3.
≥ 500 αλλά &lt; 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά &lt; 75.000
≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000
Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και &lt; 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and &lt; 2% were 75 years and older.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη &gt; 1 έως ≤ 1,5 x ULN και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ 10 x ULN), ανεξάρτητα από την ένδειξη.
For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Επιπλέον, το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN) (βλ. παράγραφο 5.2).
In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
* Μέσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία &gt; 1
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) &gt; 1st-line therapy
Ημέρα 8 ≥ 500 αλλά &lt; 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά &lt; 75.000 Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης
Day 8 ≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000
* Επιβίωση [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία &gt; 1
*Survival [95% CI] (weeks) &gt; 1st-line therapy
• σε περίπτωση που έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας &lt; 1.500 κύτταρα/mm3 - ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό το θέμα).
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts &lt; 1500 cells/mm3
Το 79% παρουσίασε σπλαχνικές μεταστάσεις και το 76% παρουσίασε &gt; 3 θέσεις μεταστάσεων.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had &gt; 3 sites of metastases.
* Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία &gt; 1
*Median progression free survival [95% CI] (weeks) &gt; 1st-line therapy
Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας &lt; 1.500 κύτταρα/mm3.
Patients who have baseline neutrophil counts &lt; 1500 cells/mm
Ή &lt; 100.000
0.010b
Για ημερήσιες δόσεις &gt; 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 mL)
For daily doses &gt; 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Γυναίκες &gt; 40 kg
Females &gt; 40 kg
Άνδρες &gt; 40 kg
Males &gt; 40 kg
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι ( &gt; 65 ετών): δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Special population Elderly: ( &gt; 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Η ανάλυση των υποομάδων έδειξε επίσης ότι το 29% των παχύσαρκων γυναικών (BMI ≥ 30) και το 43% των γυναικών με κανονικό βάρος (BMI &lt; 30) έδειξαν μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI &lt; 30) showed a marked or better improvement.
Σημαντική βελτίωση (p &lt; 0,001) έναντι του εκδόχου, παρατηρήθηκε στις γυναίκες που είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Significant improvement (p &lt; 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
(≥1/100 έως &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
(≥1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
(≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to
SN: &lt; NN &gt; :
PC: SN: &lt; NN &gt; :
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
Ωστόσο, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης είχε αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη &gt; 2 x ULN σε σύγκριση με τα άτομα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης (88,0% έναντι 80,9%).
However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin &gt; 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση το επίπεδο του HIV-1 RNA κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση (≤100.000 αντίγραφα/ml ή &gt; 100.000 αντίγραφα/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or &gt; 100,000 copies/ml).
Καταγράφηκε αύξηση &gt; 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με κομπισιστάτη και στο 9,0% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με ριτοναβίρη.
An increase of &gt; 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Το ποσοστό των συμμετεχόντων με ιικό φορτίο &gt; 100.000 αντίγραφα/ml στην έναρξη της μελέτης ήταν 39,7%.
The percentage of subjects with baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml was 39.7%.
Ο συνδυασμός αταζαναβίρης με κομπισιστάτη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ ήταν μη κατώτερος ως προς την επίτευξη HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το συνδυασμό αταζαναβίρης με ριτοναβίρη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ.
Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Και στα δύο σκέλη θεραπείας αξιολογήθηκε το ποσοστό της ιολογικής ανταπόκρισης, η οποία ορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου ( &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml).
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Επιδράσεις στο ήπαρ Στη μελέτη GSUS2160114,, κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας, η υπερχολερυθριναιμία ( &gt; 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και 97,4% στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia ( &gt; 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Ιολογική αποτυχίαγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 ή της εβδομάδας 144 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mlε Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης α Το παράθυρο της εβδομάδας 48 είναι μεταξύ της ημέρας 309 και της ημέρας 378 (συμπεριλαμβανομένης) β Το παράθυρο της εβδομάδας 144 είναι μεταξύ της ημέρας 967 και της ημέρας 1.050 (συμπεριλαμβανομένης) γ Περιλαμβάνει άτομα που είχαν ≥50 αντίγραφα/ml στα παράθυρα των εβδομάδων 48 ή 144, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας,·άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητο συμβάν, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥50 αντίγραφα/ml.
c Includes subjects who had ≥50 copies/ml in the week 48 or 144 windows, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥50 copies/ml.
Παιδιά &lt; 5 ετών
Children &lt; 5 years
Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {μήνας ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
• Ηπατική δυσλειτουργία (επίπεδα χολερυθρίνης &gt; 5 mg/dl (85,5 μmol/l), βλ. παράγραφο 4.2)
• Hepatic impairment (bilirubin levels are &gt; 5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Εάν τα επίπεδα της χολερυθρίνης είναι &gt; 5 mg/dl (85,5 μmol/l), η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
If bilirubin levels are &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Όχι συχνές (≥1/1,000 έως &lt; 1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας ( &lt; 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg ιρβεσαρτάνης (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Η ταυτόχρονη χρήση του Sabervel με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)' συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10)' όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)' σπάνιες (≥ 1/10.000- έως, &lt; 1/1.000)' πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παραγόντες (π.χ διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση ≤ 135/85 mmHg ή μία ελάττωση κατά 10 mmHg στη συστολική πίεση, εάν η τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 160 mmHg.
diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
Το tipranavir δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 99.9%).
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99.9%).
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Η ιτρακοναζόλη, ή η κετοκοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (δε συστήνονται δόσεις &gt; 200 mg/ ημέρα).
Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: % με ιικό φορτίο &lt; 400
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL &lt; 400
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Υψηλότερες δόσεις καρβαμαζεπίνης ( &gt; 200 mg) μπορεί να οδηγήσουν σε ακόμα μεγαλύτερες μειώσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir (βλ. παράγραφο 4.4).
Higher doses of carbamazepine ( &gt; 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Δε συνιστώνται δόσεις φλουκοναζόλης &gt; 200 mg / ημέρα.
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της αγωγής, η αναλογία των ασθενών στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη συγκρινόμενη με το συγκριτικό σκέλος ΡΙ/ριτοναβίρη με HIV-1 RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml ήταν 30 % και 14 % αντίστοιχα, και με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml ήταν 23 % και 10 % αντίστοιχα.
Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
Πειράματα ανάστροφης γενετικής έδειξαν ότι απαιτούταν η παρουσία 6 μεταλλάξεων στην πρωτεάση (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) για να επιφέρουν &gt; 10 φορές ανθεκτικότητα στο tipranavir ενώ κατά την πλήρη μετάλλαξη (10μεταλλάξεις) του γονοτύπου επιφέρεται ανθεκτικότητα κατά 69 φορές περισσότερο στο tipranavir.
Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer &gt; 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Απομονωθέντα στελέχη με μεταβολή &gt; 3 έως 10 φορές έχουν μειωμένη ευαισθησία·απομονωθέντα στελέχη με μεταβολές &gt; 10 φορές είναι ανθεκτικά.
Isolates with baseline fold change of &gt; 0 to 3 are considered susceptible; isolates with &gt; 3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with &gt; 10 fold changes are resistant.
Ανθεκτικότητα στο tipranavir μεγαλύτερη από 10 φορές δεν είναι συχνή ( &lt; 2.5% των στελεχών που εξετάστηκαν) σε ιούς που ελήφθησαν από ασθενείς με μεγάλη εμπειρία στην αντιρετροϊική θεραπεία και οι οποίοι είχαν λάβει πολλούς αναστολείς της πρωτεάσης.
Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon ( &lt; 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.