natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες αντιδράσεις, όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες - Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA στάδια I έως IV) - Ένεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - Μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία - Ηπατική δυσλειτουργία - Σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 - Διαβητικό κώμα - Διαβητική κετοξέωση - Σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) - Εγκυμοσύνη - Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
Μέτρια έως σοβαρή θρομβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία ενδέχεται να συμβούν σπάνια (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000) (βλ. παράγραφο 4.4).
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) (see section 4.4).
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 EJ3oth &amp;
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Συχνές (≥1/100 έως 1 &lt; 10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1 &lt; 100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως 1 &lt; 1.000) ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία φεβουξοστάτης παρατίθενται παρακάτω.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Το 62% των ασθενών δεν χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να διατηρηθεί το sUA &lt; 6 mg/dl και το 38% των ασθενών χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA &lt; 6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min, βλ. παράγραφο 5.2).
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min, see section 5.2).
Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά επίπεδα sUA &gt; 6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
Patients who had 3 consecutive sUA levels &gt; 6.0 mg/dL were withdrawn.
Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες APEX και FACT ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα τελευταία 3 μηνιαία επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L).
Στην πρόσθετη μελέτης CONFIRMS φάσης 3, τα αποτελέσματα της οποίας κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας της φεβουξοστάτης, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν &lt; 6,0 mg/dl κατά την τελευταία επίσκεψη.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was &lt; 6.0 mg/dL at the final visit.
Εάν το ουρικό οξύ του ορού είναι &gt; 6 mg/dl (357 µmol/l) έπειτα από 2-4 εβδομάδες, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης Febuxostat Krka 120 mg άπαξ ημερησίως.
If serum uric acid is &gt; 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
Αυξημένες τιμές TSH ( &gt; 5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) στις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού.
Increased TSH values ( &gt; 5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Αυξημένες τιμές TSH ( &gt; 5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) και σε ασθενείς με αλλοπουρινόλη (5,8%) στις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Μείωση του επιπέδου ουρικού οξέος ορού σε &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l) σημειώθηκε κατά την επίσκεψη την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Reduction in serum uric acid level to &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Πίνακας 2 Ποσοστό Ασθενών με Επίπεδα Ουρικού Οξέος Ορού &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες Τρεις Μηνιαίες Επισκέψεις
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) Last Three Monthly Visits
Το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού &lt; 6,0 mg/dl (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη ήταν μεγαλύτερο από 80% (81-100%) σε κάθε δόση φεβουξοστάτης.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
(n=519) αποτελέσματα από άτομα που έλαβαν είτε 100 mg άπαξ ημερησίως (n=10: ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 1,5 και 2,0 mg/dl) ή 300 mg άπαξ ημερησίως (n=509) συγκεντρώθηκαν για αναλύσεις.
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία Η μελέτη APEX αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα σε 40 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας &gt; 1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
# p &lt; 0,001 έναντι 80 mg
* p &lt; 0.001 vs allopurinol, # p &lt; 0.001 vs 80 mg
Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε προοπτικώς στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος ορού σε &lt; 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg σε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% των ασθενών που μελετήθηκαν).
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to &lt; 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Τα επίπεδα ουρικού στον ορό διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου (π.χ. 91% και 93% των ασθενών της αρχικής θεραπείας με φεβουξοστάτη 80 mg και 120 mg, αντίστοιχα, είχαν sUA &lt; 6 mg/dl τον Μήνα 36).
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA &lt; 6 mg/dL at Month 36).
Το ποσοστό των ατόμων που απαίτησε θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερο στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας &lt; 6,0 mg/dl, &lt; 5,0mg/dl, ή &lt; 4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας ≥ 6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διαστήματα Εβδομάδα 20-Εβδομάδα 24 έως Εβδομάδα 49 - 52).
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level &lt; 6.0 mg/dL, &lt; 5.0 mg/dL, or &lt; 4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού &lt; 6,0 mg/dl (357μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη, ήταν 45% για τη φεβουξοστάτη 40 mg, 67% για τη φεβουξοστάτη 80 mg και 42% για την αλλοπουρινόλη 300/200 mg, αντιστοίχως.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Στη μελέτη CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA &lt; 6,0 mg/dl στην τελευταία επίσκεψη) για ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος ορού κατά την έναρξη της θεραπείας ≥ 10 mg/dl που έλαβαν θεραπεία με φεβουξοστάτη 40 mg άπαξ ημερησίως ήταν 27% (66/249), με φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως ήταν 49% (125/254) και με αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg άπαξ ημερησίως ήταν 31% (72/230), αντίστοιχα.
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Χίλιοι εβδομήντα δύο (1.072) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: σε εικονικό φάρμακο (n=134), σε φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως (n=267), σε φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως (n=269), σε φεβουξοστάτη 240 mg άπαξ ημερησίως (n=134) ή σε αλλοπουρινόλη (300 mg άπαξ ημερησίως [n=258] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας 1,5 mg/dl ή σε 100 mg άπαξ ημερησίως [n=10] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού κατά την έναρξη της θεραπείας &gt; 1,5 mg/dl και 2,0 mg/dl).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febxuostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Η μέση AUCsUA1-8 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά χαμηλότερη με τη φεβουξοστάτη (514,0 ± 225,71 έναντι 708,0 ± 234,42;
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600; -154.988]; p &lt; .0001).
Σε 10 ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 1,5 και ≤2,0 mg/dl δόθηκε δόση 100 mg άπαξ ημερησίως.
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Σε αυτή την υποομάδα η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA &lt; 6,0 mg/dl στις 3 τελευταίες επισκέψεις) στο 41% (80 mg άπαξ ημερησίως), στο 48% (120 mg άπαξ ημερησίως), και στο 66% (240 mg άπαξ ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% στην ομάδα αλλοπουρινόλης 300 mg/100 mg άπαξ ημερησίως και το 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Εποµένως, η τεκµηριωµένη φαρµακολογική σχέση τεστοστερόνη ορού &lt; 50 ng/dL, η οποία τεκµηριώνεται για το Vantas στις µελέτες 302 και 301 καθώς και στη µακροχρόνια επέκταση της µελέτης 301, αποτελεί αποδεκτή πρωταρχική παράµετρο αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone &lt; 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Σε περίπτωση πολύ χαμηλού ANC ( &lt; 500/mm3), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερη δόση, μόλις αποκατασταθεί ο ANC.
In case of very low ANC ( &lt; 500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nasonex 50 μg nasal spray [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 Âµg nasal spray [To be completed nationally]
Επειδή η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα είναι &lt; 1%, η υπερδοσολογία είναι απίθανο να απαιτήσει άλλη θεραπεία εκτός από την παρακολούθηση, ακολουθούμενη από έναρξη της κατάλληλης δοσολογίας σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is &lt; 1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
Η φουροϊκή μομεταζόνη, χορηγούμενη ως ένα υδατικό ρινικό εκνέφωμα, παρουσιάζει συστηματική βιοδιαθεσιμότητα &lt; 1% στο πλάσμα, χρησιμοποιώντας μία ευαίσθητη μέθοδο προσδιορισμού με ελάχιστο όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 0,25 pg/ml.
Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of &lt; 1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
[Βλέπε Παράρτημα I- Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &lt; {Όνομα και διεύθυνση} &gt; &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {Φαξ } &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Η δέσμευση της εσλικαρβαζεπίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι σχετικά χαμηλή ( &lt; 40%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low ( &lt; 40%) and independent from concentration.
Σε ασθενείς με CLCR &lt; 30 ml/min δεν συνιστάται η χρήση λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
In patients with CLCR &lt; 30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
- CLCR &lt; 30 ml/min: η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω ανεπαρκών στοιχείων
- CLCR &lt; 30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) ως εξής: - CLCR &gt; 60 ml/min: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 400 mg μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg.
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR &gt; 60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό εμφάνισης μεγαλύτερο από το εικονικό φάρμακο και αριθμητικά παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 ασθενή καταγράφονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι ανεπηρέαστο στους ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance &gt; 60 ml/min (see section 4.2).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exalief συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see section 4.2).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BIAL - Portela &amp; Cª , SA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER BIAL - Portela &amp; Cª , SA
BIAL - Portela &amp; Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela &amp; Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
&lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Οι αρχικές δόσεις γλαργινικής ινσουλίνης σε ασθενείς με HbA1c &lt; 8,0% μειώθηκαν κατά 20 %.
The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c &lt; 8.0% were reduced by 20%.
Για τη βελτιστοποίηση της δόσης της γλαργινικής ινσουλίνης, και οι δύο ομάδες είχαν τιτλοποιηθεί σε στοχευόμενη γλυκόζη ορού νηστείας &lt; 5,6 mmol/l.
To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of &lt; 5.6 mmol/L.
Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας και ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και των ασθενών με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study and were generally similar between healthy subjects and patients with mild to severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min), including end stage renal disease (requiring dialysis).
# p &lt; 0,05 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη.
# p &lt; 0.05 dulaglutide treatment group compared to liraglutide.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται στον Πίνακα 1, σύμφωνα με τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά φθίνουσα σειρά επίπτωσης (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000, και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
Μία σημαντική και διατηρούμενη μείωση στα επίπεδα της HbA1c από την αρχική τιμή έως τον μήνα 60 παρατηρήθηκε με το Trulicity έναντι του εικονικού φαρμάκου, επιπσρόσθετα στην πρότυπη φροντίδα (-0,29 % έναντι 0,22 %, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,51 % [-0,57, -0,45], p &lt; 0,001).
A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p &lt; 0.001).
Υπήρξαν σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του Trulicity που έλαβαν επιπρόσθετη γλυκαιμική παρέμβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Trulicity: 2.086 [42,2 %], εικονικό φάρμακο: 2.825 [57,0 %], p &lt; 0,001).
There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p &lt; 0.001).
Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] &lt; 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] &lt; 60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
Παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τους στόχους της HbA1c &lt; 8,0% στις 26 και 52 εβδομάδες και με τις δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης όπως και με τη γλαργινική ινσουλίνη.
A similar percentage of patients achieved HbA1c targets of &lt; 8.0 % at 26 and 52 weeks with both dulaglutide doses as well as insulin glargine.
Κατά την έναρξη της μελέτης, ο συνολικός μέσος eGFR ήταν 38 ml/min /1,73 m2, 30% των ασθενών είχε eGFR
At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2.
Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c &lt; 7,0% ή ≤ 6,5% στις 26 εβδομάδες και &lt; 7,0% στις 52 εβδομάδες από ό,τι με τη γλαργινική ινσουλίνη.
A greater percentage of patients achieved HbA1c targets of &lt; 7.0 % or ≤ 6.5 % at 26 weeks and &lt; 7.0 % at 52 weeks than with insulin glargine.
Σε μία μελέτη 52 εβδομάδων, το Trulicity 1,5mg και 0,75mg συγκρίθηκε με τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη συμπληρωματικά σε γευματική ινσουλίνη lispro προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (eGFR [μέσω CKD- ΕΡΙ] &lt; 60 και ≥ 15 ml / min / 1,73 m2).
In a 52 week study, Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were compared to titrated insulin glargine as add-on to prandial insulin lispro to evaluate the effect on glycaemic control and safety of patients with moderate to severe chronic kidney disease (eGFR [by CKD-EPI] &lt; 60 and ≥15 mL/min/1.73 m2).
Στις 28 εβδομάδες, η θεραπεία με μία φορά την εβδομάδα Trulicity 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τους στόχους της HbA1c &lt; 7,0% και ≤ 6,5% (Πίνακας 9).
At 28 weeks, treatment with once weekly Trulicity 1.5 mg resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo and a significantly greater percentage of patients achieving HbA1c targets of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 % (Table 9).
Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (εξενατίδη δύο φορές την ημέρα), όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, το Trulicity σε δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg επέδειξε ανωτερότητα ως προς τη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εξενατίδη, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c &lt; 7,0% ή ≤ 6,5%.
Combination therapy with metformin and pioglitazone In a placebo and active (exenatide twice daily) controlled study, both in combination with metformin and pioglitazone, Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg demonstrated superiority for HbA1c reduction in comparison to placebo and exenatide, accompanied by a significantly a greater percentage of patients achieving HbA1c targets of &lt; 7.0 % or ≤ 6.5 %