natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
• Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας -HIT ( &gt; 100 ημέρες)
• History of HIT ( &gt; 100 days)
: Αυξημένος αριθμός των αιμοπεταλίων &gt; 400 G/L
: Platelet increased &gt; 400 G/L
Τα οφέλη από τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη, ήταν εμφανή για μια σειρά εκβάσεων αποτελεσματικότητας, εμφανίστηκαν στις 48 ώρες όπου παρατηρήθηκε 35% μείωση του σχετικού κινδύνου εμφάνισης νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε σύγκριση με τη θεραπεία με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (p &lt; 0,001).
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p &lt; 0.001).
Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας -HIT ( &gt; 100 ημέρες)
History of HIT ( &gt; 100 days)
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min), η AUC σε σταθερή κατάσταση είναι σημαντικά αυξημένη κατά μέσο όρο 65%, μετά από επαναλαμβανόμενες, μία φορά την ημέρα υποδόριες δόσεις 4.000 IU (40 mg) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated subcutaneous 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
Το ποσοστό για το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ενδοκρανιακής αιμορραγίας στις 30 ημέρες (μέτρο καθαρού κλινικού οφέλους) ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p &lt; 0,0001) στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης (10,1%) σε σύγκριση με την ομάδα της ηπαρίνης (12,2%), αντιπροσωπεύοντας μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 17% υπέρ της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη.
The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p &lt; 0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, ένα σύνθετο σημείο θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου τις πρώτες 30 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση [9,9% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης, σε σύγκριση με 12,0% στην ομάδα της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης] με 17 % μείωση του σχετικού κινδύνου (p &lt; 0,001).
Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p &lt; 0.001).
• Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 mL/min) λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, με εξαίρεση την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια αιμοδιύλισης.
• Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση μεταξύ της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) ή 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως και του εικονικού φαρμάκου ως προς την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) σε παθολογικούς ασθενείς με σοβαρά περιορισμένη κινητικότητα κατά τη διάρκεια οξείας νόσου (ορίζεται ως απόσταση βάδισης &lt; 10 μέτρων για ≤3 ημέρες).
In a double blind multicentre, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day subcutaneously was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of &lt; 10 meters for ≤3 days).
3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) o Όχι συχνές: Ηπατοκυτταρική ηπατική βλάβη*, o Σπάνιες: Χολοστατική ηπατική βλάβη*,
Hepato-biliary disorders o Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases &gt; 3 times the upper limit of normality) o Uncommon: Hepatocellular liver injury * o Rare: Cholestatic liver injury*
Όταν χορηγήθηκε δόση μη προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος, βρέθηκε ότι μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 4.000 IU (40 mg), η αντι-Xa έκθεση είναι 52% υψηλότερη σε γυναίκες χαμηλού σωματικού βάρους ( &lt; 45 kg) και 27% υψηλότερη σε άνδρες χαμηλού σωματικού βάρους ( &lt; 57 kg) σε σύγκριση με τα άτομα φυσιολογικού σωματικού βάρους στην ομάδα ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in low-weight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Όταν χορηγήθηκε δόση μη προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος, βρέθηκε ότι μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 4.000 IU (40 mg), η αντι-Xa έκθεση είναι 52% υψηλότερη σε γυναίκες χαμηλού σωματικού βάρους ( &lt; 45 kg) και 27% υψηλότερη σε άνδρες χαμηλού σωματικού βάρους
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in lowweight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1.000, &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ο παραγωγός είναι: &lt; {Όνοµα και διεύθυνση} &gt; &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
The manufacturer is: &lt; {Name and address} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
John Wyeth &amp; Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
John Wyeth &amp; Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
&lt; Στη συσκευασία έχουν τυπωθεί οι ηµέρες της εβδοµάδες για να βοηθηθείτε να κρατάτε σηµείωση για τα φάρµακα που ήδη έχετε πάρει. &gt;
&lt; The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. &gt;
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: &lt; {Όνοµα και διεύθυνση} &gt; &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
The marketing authorisation holder is: &lt; {Name and address} &gt; &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Εάν πάρετε περισσότερο Agopton από όσο σας έχουν πει, ζητήστε ιατρική συµβουλή γρήγορα &lt; ή συµβουλευθείτε γρήγορα το Κέντρο Δηλητηριάσεων. &gt;
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly &lt; or quickly consult the Toxicological Information Service. &gt;
Ο παράγοντας που θα επηρέαζε περισσότερο τη βιοδιαθεσιµότητα θα ήταν η ανάµιξη των κοκκίων µε τροφή µε pH &gt; 7.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH &gt; 7.
Ενώ τα αποτελέσµατα για τις δύο δόσεις λανσοπραζόλης και για τη µισοπροστόλη είναι παρόµοια, και οι τρεις θεραπευτικές αγωγές είναι σηµαντικά αποτελεσµατικότερες από αυτές µε το εικονικό φάρµακο και το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από στατιστική ανάλυση (p &lt; 0,001 για κάθε σύγκριση δραστικής ουσίας έναντι εικονικού φαρµάκου).
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p &lt; 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει &lt; λεπτά ροζ κοκκία που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια &gt; .
Each single dose sachet contains &lt; fine pink granules containing white to off-white pellets &gt; .
&lt; Επειδή το Agopton περιέχει λακτόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο. &gt;
&lt; As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. &gt;
Προφύλαξη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (όπως ηλικίας &gt; 65 ή µε ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους) στους οποίους απαιτείται παρατεταµένη θεραπεία µε ΜΣΑΦ:
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age &gt; 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
&lt; Επειδή το Agopton περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο. &gt;
&lt; As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. &gt;
&lt; Για χώρες µε χρήση µόνο µε ιατρική συνταγή &gt;
&lt; For countries with prescription use only &gt;
&lt; Για χώρες µε χρήση χωρίς ιατρική συνταγή και µε ιατρική συνταγή &gt;
&lt; For countries with OTC use and prescription use &gt;
&lt; Με ιατρική συνταγή &gt;
&lt; Prescription &gt;
&lt; Για χώρες µε χρήση χωρίς ιατρική συνταγή και µε ιατρική συνταγή &gt; Το Agopton ενδείκνυται για χρήση σε:
&lt; For countries with prescription use only &gt; :
Agopton 15 mg: &lt; χρώµα &gt; καψακίων.
Agopton 15 mg: &lt; colour &gt; capsules.
Agopton 30 mg: &lt; χρώµα &gt; καψακίων.
Agopton 30 mg: &lt; colour &gt; capsules.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI &amp; ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING &amp; SACHET CARTON &amp; SACHET
Κάθε καψάκιο περιέχει &lt; λευκά έως ελαφρώς καστανόλευκα εντεροδιαλυτά κοκκία &gt; .
Each capsule contains &lt; white to pale brownish white entericcoated granules &gt; .
Agopton 15 mg: &lt; χρώµα &gt; δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα.
Agopton 15 mg: &lt; colour &gt; oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg: &lt; χρώµα &gt; δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα.
Agopton 30 mg: &lt; colour &gt; oro-dispersible tablet.
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει &lt; πορτοκαλί έως σκούρα καστανά µικροκοκκία &gt; .
Each oro-dispersible tablet contains &lt; white to pale brownish white enteric-coated granules &gt; .
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ακολούθως ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 0.5 % των ατόμων που έλαβαν ZINPLAVA και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία (3 %), κόπωση (1 %), πυρεξία (1 %), ζάλη (1 %), κεφαλαλγία (2 %), δύσπνοια (1 %) και υπέρταση (1 %).
Infusion specific adverse reactions reported in â¥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως &lt; 90 ml/min/1,73 m 2), μέτρια (eGFR 30 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m 2), ή σοβαρή (eGFR 15 έως &lt; 30 ml/min/1.73 m 2) νεφρική δυσλειτουργία, ή νεφρική νόσο σε τελικού σταδίου (eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m 2), σε σύγκριση με ασθενείς που παρουσίαζαν φυσιολογική (eGFR
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Η ασφάλεια του Eurartesim έχει αξιολογηθεί σε δύο ανοιχτές μελέτες φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 1.239 παιδιατρικοί ασθενείς έως και 18 ετών και 566 ενήλικες ασθενείς &gt; 18 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients &gt; 18 years treated with Eurartesim.
Τόσο η πιπερακίνη όσο και η αρτενιμόλη δεσμεύονται ισχυρά με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος: η δέσμευση με τις πρωτεΐνες που παρατηρήθηκε σε μελέτες in vitro ήταν 44-93% για την αρτενιμόλη και &gt; 99% για την πιπερακίνη.
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and &gt; 99% for piperaquine.
Πριν από την τρίτη δόση του Eurartesim, σε μία από τις δύο μελέτες Φάσης III, 3/767 ασθενείς (0,4%) αναφέρθηκε ότι είχαν τιμή QTcF &gt; 500 ms έναντι κανενός στην ομάδα συγκριτών.
Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of &gt; 500 ms versus none in the comparator group.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known
36 έως &lt; 75
36 to &lt; 75
5 έως &lt; 7
5 to &lt; 7
24 έως &lt; 36
24 to &lt; 36
7 έως &lt; 13
7 to &lt; 13
13 έως &lt; 24
13 to &lt; 24
Παρατηρήθηκε μια μέτρια αύξηση των συγκεντρώσεων της πιπερακίνης στο πλάσμα ( &lt; 2 φορές) όταν συγχορηγήθηκε με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, με αποτέλεσμα επιδείνωση της επίδρασης στην παράταση του QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations ( &lt; 2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Ωστόσο, οι διαφορές ήταν ήσσονος μεγέθους ( &lt; 20%).
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude ( &lt; 20%).
≤5 ετών &gt; 5 έως ≤12 ετών &gt; 12 έως ≤18 ετών &gt; 18 έως ≤64 ετών
&gt; 12 to ≤18 years &gt; 18 to ≤64 years DM04011 (n=1524) ≤1 year &gt; 1 to ≤2 years
≤1 έτους &gt; 1 έως ≤2 ετών &gt; 2 έως ≤5 ετών (1) Αυτό το CI είναι ασυμπτωτικό διότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί το ακριβές CI
&gt; 1 to ≤ 2 years &gt; 2 to ≤5 years
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &lt; 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50 %, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι &lt; 60 ml/min./ 1,73 m2
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας &gt; 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000) έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά &gt; 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Τριανταπέντε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
Εάν το ουρικό οξύ ορού είναι &gt; 6mg/dl (357 µmol/l) έπειτα από 2-4 εβδομάδες, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση ADENURIC 120 mg άπαξ ημερησίως.
If serum uric acid is &gt; 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά sUA επίπεδα &gt; 6,0 mg/dl απορσύθηκαν.
Patients who had 3 consecutive sUA levels &gt; 6.0 mg/dL were withdrawn.
Στην επιπλέον φάση 3 της μελέτης CONFIRMS, της οποίας τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του ADENURIC, το πρωταρχικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών των οποίων τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό ήταν &lt; 6.0 mg/dl κατά την τελευταία επίσκεψη.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for ADENURIC was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was &lt; 6.0 mg/dL at the final visit.
Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες APEXκαι FACT ήταν η αναλογία ασθενών των οποίων τα τελευταία 3 μηνιαία επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L).
Αυξημένες τιμές TSH ( &gt; 5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροπρόθεσμη θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) και σε ασθενείς με αλλοπουρινόλη (5,8%) στις μακροπρόθεσμες ανοικτές μελέτες παράτασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Αυξημένες τιμές TSH ( &gt; 5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροπρόθεσμη θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) στις μακροπρόθεσμες ανοικτές μελέτες παράτασης.
Increased TSH values ( &gt; 5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες τρεις μηνιαίες επισκέψεις
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτηήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος σε &lt; 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg σε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% σε ασθενείς που μελετήθηκαν).
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to &lt; 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Η αναλογία ατόμων που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερη στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά τη βασική γραμμή &lt; 6,0 mg/dl, &lt; 5,0 mg/dl, ή &lt; 4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά τη βασική γραμμή ≥6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διαστήματα Εβδομάδα 20-Εβδομάδα 24 έως Εβδομάδα 49 - 52).
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level &lt; 6.0 mg/dL, &lt; 5.0 mg/dL, or &lt; 4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Συχνές (≥1/100 έως 1 &lt; 100), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1 &lt; 100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως 1 &lt; 1.000) ανεπιθύμητες ενέργειες που συνέβησαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία φεβουξοστάτης παρατίθενται παρακάτω:
Tabulated list of adverse reactions Common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Σημείωση:509 ασθενείς έλαβαν αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως, σε 10 ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 1,5 και ≤ 2,0 mg/dl δόθηκε δόση 100 mg ημερησίως.
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία Η μελέτη APEX αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα σε 40 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής &gt; 1,5 mg/dl και ≤2,0 mg/dl).
The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
(n=519) αποτελέσματα από άτομα που λαμβάνουν είτε 100 mg ημερησίως (n=10: ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 1,5 και ≤2,0 mg/dl) ή 300 mg ημερησίως (n=509) συνενώθηκαν για αναλύσεις.
(n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Χίλιοι εβδομήντα δύο (1.072) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: εικονικό φάρμακο (n=134), ADENURIC 80 mg ημερησίως (n=267), ADENURIC 120 mg ημερησίως (n=269), ADENURIC 240 mg ημερησίως (n=134) ή αλλοπουρινόλη (300 mg ημερησίως [n=258] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής ≤1,5 mg/dl ή 100 mg ημερησίως [n=10] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής &gt; 1,5 mg/dl και ≤2,0 mg/dl).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).