natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης μελετήθηκε σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούσαν αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 ml/min), ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10 - 50 ml/min) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 50 ml/min).
The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance &lt; 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance &gt; 50 ml/min).
&lt; Ή &gt;
&lt; Or &gt;
Το &lt; [επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη.
&lt; [Invented name] contains lactose.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; ή &gt; &lt; , &gt; &lt; τον &gt; &lt; φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον/την νοσοκόμο &gt; σας.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το [επινοηθείσα ονομασία]. &gt;
&lt; Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name]. &gt;
&lt; Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης-ισομαλτάζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το [επινοηθείσα ονομασία]. &gt;
&lt; Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name]. &gt;
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο. &gt;
Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine. &gt;
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε &lt; … &gt;
What you need to know before you take &lt; … &gt;
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε &lt; ... &gt; αν είστε έγκυος, καθώς η ουσία περνάει από τη μητέρα στο παιδί.
You must not use &lt; … &gt; when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν &lt; ... &gt; πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζουν την αντισυλληπτική αγωγή για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Women of childbearing age who are taking &lt; … &gt; have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος λαμβάνοντας αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με &lt; ... &gt; και για διάστημα 3 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με &lt; ... &gt; λόγω αυξημένου κινδύνου εμβρυϊκών δυσπλασιών.
You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with &lt; … &gt; and in the period of 3 months after completion of the treatment with &lt; … &gt; due to the increased risk of foetal malformations.
Αυτό σημαίνει ότι η λήψη &lt; ... &gt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες ή ακόμα και θάνατο του εμβρύου.
This means taking &lt; ... &gt; during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της &lt; ... &gt; στη γονιμότητα.
No information is available regarding the influence of &lt; … &gt; on fertility.
Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει &lt; ... &gt; , η ασθενής θα πρέπει να μεταβεί σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη) και θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ενώ συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος επιπέδου ΙΙ.
If the patient becomes pregnant while taking &lt; … &gt; , the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Εάν θηλάζετε, η &lt; ... &gt; περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που είναι απίθανο να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
If you are breastfeeding, &lt; … &gt; passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Το Infanrix hexa θα προσδώσει μια αντι-PRP ανοσολογική απόκριση (τιμή-όριο ≥ 0,15μg/ml) σε τουλάχιστον 84% των βρεφών.
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off â¥ 0.15Âµg/ml) in at least 84% of the infants.
N = αριθμός ατόμων * Τα δείγματα που ελέγχθηκαν με ELISA και είχαν συγκεντρώσεις αντισώματος κατά της διφθερίτιδας &lt; 0,1 IU/ml, ελέγχθηκαν εκ νέου χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία εξουδετέρωσης σε κύτταρα Vero (οριακή τιμή οροπροστασίας ≥ 0,016 IU/ml): το 96,5% των ατόμων ήταν οροπροστατευμένα § Αριθμός ατόμων από 2 κλινικές μελέτες
N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations &lt; 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies
Infanrix hexa - ÎÏÎ½Î¹Ï ÎºÎ±Î¹ ÎµÎ½Î±Î¹ÏÏÎ·Î¼Î± Î³Î¹Î± ÎµÎ½Î­ÏÎ¹Î¼Î¿ ÎµÎ½Î±Î¹ÏÏÎ·Î¼Î±.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
(≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) Πολύ σπάνιες: ( &lt; 1/10.000)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Πυρετός &gt; 39,5°C, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης ( &gt; 50 mm)1
including induration, local swelling at the injection site ( &gt; 50 mm)1
Infanrix hexa, ÎÏÎ½Î¹Ï ÎºÎ±Î¹ ÎµÎ½Î±Î¹ÏÏÎ·Î¼Î± Î³Î¹Î± ÎµÎ½Î­ÏÎ¹Î¼Î¿ ÎµÎ½Î±Î¹ÏÏÎ·Î¼Î± ÏÎµ ÏÏÎ¿Î³ÎµÎ¼Î¹ÏÎ¼Î­Î½Î· ÏÏÏÎ¹Î³Î³Î± ÎÎ¼Î²ÏÎ»Î¹Î¿ (ÏÏÎ¿ÏÏÎ¿ÏÎ·Î¼Î­Î½Î¿) Î´Î¹ÏÎ¸ÎµÏÎ¯ÏÎ¹Î´Î±Ï (D), ÏÎµÏÎ¬Î½Î¿Ï (T), ÎºÎ¿ÎºÎºÏÏÎ· (Î±ÎºÏÏÏÎ±ÏÎ¹ÎºÏ ÏÏÏÏÎ±ÏÎ¹ÎºÏ) (Pa), Î·ÏÎ±ÏÎ¯ÏÎ¹Î´Î±Ï Î (rDNA) (HBV), ÏÎ¿Î»Î¹Î¿Î¼ÏÎµÎ»Î¯ÏÎ¹Î´Î±Ï (Î±Î´ÏÎ±Î½Î¿ÏÎ¿Î¹Î·Î¼Î­Î½Î¿) (IPV) ÎºÎ±Î¹ ÎÎ¹Î¼ÏÏÎ¹Î»Î¿Ï Î¹Î½ÏÎ»Î¿ÏÎ­Î½ÏÎ¶Î±Ï ÏÏÏÎ¿Ï b (Hib) ÏÏÎ¶ÎµÏÎ³Î¼Î­Î½Î¿
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών αποτέλεσε μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (στο 45% των ασθενών) και εμφανίστηκε συχνότερα όταν το Unituxin χορηγείτο μαζί με IL-2, ήταν δε σοβαρό (≥ Βαθμού 3) στο 14% των ασθενών.
Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe ( &gt; Grade 3) in 14% of patients.
Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή) - &lt; 120 mmol/L, παρά την κατάλληλη θεραπεία με υγρά
Grade 4(life-threatening) - &lt; 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Συμπτωματική και/ή συστολική ΑΠ &lt; 70 mmHg ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης κατά περισσότερο από το 15% της βασικής
Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min (see section 5.2).
Πληροφορίες για τους Ασθενείς σχετικά με το OLUMIANT® (μπαρισιτινίμπη)
Information for Patients about OLUMIANTÂ® (baricitinib)
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν Hb &lt; 8 g/dl και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού η Hb επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Treatment should be interrupted if Hb &lt; 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Θρομβοκυττάρωση &gt; 600 x 109 κύτταρα/lγ
Thrombocytosis &gt; 600 x 109 cells/Lc
Σημαντικές αυξήσεις ( &gt; 5 φορές το ULN) εμφανίστηκαν σε 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με το Olumiant και στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Significant increases ( &gt; 5 x ULN) occurred in 0.8 % of patients treated with Olumiant and 0.3 % of patients treated with placebo.
Αυξημένο σωματικό βάρος Αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης &gt; 5 φορές το ULNγ α Συνδυαστικός όρος (οξεία παραρρινοκολπίτιδα, επιγλωττίτιδα, λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στοματοφαρυγγικός πόνος, φαρυγγίτιδα, φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού).
Weight increased Creatine phosphokinase increased &gt; 5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Και στις 4 μελέτες, μία σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση (DAS28-ESR ή DAS28-hsCRP ≤ 3,2 και DAS28-ESR ή DAS28-hsCRP &lt; 2,6) κατά τις Εβδομάδες 12 και 24.
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP &lt; 2.6) at Weeks 12 and 24.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ANC &lt; 1 x 109 κύτταρα/l και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού ο ANC επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Treatment should be interrupted if ANC &lt; 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ALC &lt; 0,5 x 109 κύτταρα/l και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού ο ALC επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Treatment should be interrupted if ALC &lt; 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά, ή θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, σε ασθενείς με παρατηρηθείσες τιμές ANC &lt; 1 x 109 κύτταρα/l, ALC &lt; 0,5 x 109 κύτταρα/l ή αιμοσφαιρίνης &lt; 8 g/dl κατά τη διάρκεια της συνήθους αντιμετώπισης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC &lt; 1 x 109 cells/L, ALC &lt; 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin &lt; 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) &lt; 1 x 109 κύτταρα/l, Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC) &lt; 0,5 x 109 κύτταρα/l και αιμοσφαιρίνη &lt; 8 g/dl αναφέρθηκαν σε λιγότερους από το 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Absolute Neutrophil Count (ANC) &lt; 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) &lt; 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin &lt; 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε σε απάντηση της εμφάνισης ANC &lt; 1 x 109 κύτταρα/l.
However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
Ουδετεροπενία &lt; 1 x 109 κύτταρα/lγ
Neutropaenia &lt; 1 x 109 cells/Lc
Τυροσινικής Κινάσης 2 και JAK3 με τις τιμές IC50 να είναι 5,9, 5,7, 53 και &gt; 400 nM, αντίστοιχα.
In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and &gt; 400 nM, respectively.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000),· πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
This leaflet was last revised in &lt; MM/YYYY &gt; Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 21,7% στην ομάδα που ελάμβανε μονοθεραπεία με ΑΣΟ έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p &lt; 0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η διαφορά μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης 12 mg μία φορά την ημέρα και του εικονικού φαρμάκου των 1,6 RFBM την εβδομάδα ήταν στατιστικά σημαντική (p &lt; 0,001) και κλινικά σημαντική.
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p &lt; 0.001) and clinically meaningful.
Πριν τη διαλογή, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν δυσκοιλιότητα από χρήση οπιοειδών καθορίστηκαν ως είτε με &lt; 3 κενώσεις την προηγούμενη εβδομάδα ή με καμία κένωση για &gt; 2 ημέρες.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either &lt; 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for &gt; 2 days.
Οι ασθενείς παρουσίαζαν δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών ( &lt; 3 κενώσεις χωρίς επικουρικό φάρμακο την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου διαλογής).
Patients had opioid-induced constipation ( &lt; 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Το ποσοστό των ασθενών με RFBM εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση ήταν 34,2% στη συνδυασμένη ομάδα βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης έναντι 9,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001).
The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p &lt; 0.001).
Αυτό επιτεύχθηκε στο 28,7% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p &lt; 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 14,9% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p =0,012 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 6,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p &lt; 0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από τη διπλή-τυφλή δόση (62 % για 0,15 mg/kg και 58 % για 0,3 mg/kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (14 %), p &lt; 0,0001 για κάθε δόση έναντι εικονικού φαρμάκου.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p &lt; 0.0001 for each dose versus placebo.
Αυτό επιτεύχθηκε στο 59% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p &lt; 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 61% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p &lt; 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p &lt; 0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p &lt; 0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση (48 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 %), p &lt; 0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p &lt; 0.0001.
Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν επίσης σημαντικά υψηλότερα ποσοστά εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις 4 πρώτες δόσεις (52 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (9 %), p &lt; 0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p &lt; 0.0001.
Το μέσο ποσοστό της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης που είχε ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών ήταν 28,9% και 30,2% αντίστοιχα για την ομάδα μίας δόσης την ημέρα και την ομάδα μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα σε σύγκριση με 9,4% και 9,3% αντίστοιχα για την αντίστοιχη αγωγή με εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p &lt; 0.001).
Στην οδηγία «Κατευθυντηρία γραμμή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης ιατρικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» αναφέρεται ότι εάν η περιεκτικότητα αιθανόλης ανά δόση είναι 100 mg - 3g, στο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να αναγράφονται τα εξής:
The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains &lt; &gt; vol % ethanol (alcohol), i.e. up to &lt; &gt; mg per dose, equivalent to &lt; &gt; ml beer, &lt; &gt; ml wine per dose.
Βλέπε Q &amp; A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων) (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
See Q &amp; A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
&lt; 2 ετών
&lt; 2 years
Επομένως δόσεις υψηλότερες από 500 mg/kg/ημέρα μπορούν να χορηγούνται σε παιδιά &gt; 5 ετών αλλά θα πρέπει να εξετάζονται κατά περίπτωση.
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children &gt; 5 years old but will have to be considered case by case.
* &lt; &gt; : αλλεργιογόνα αρωμάτων που παρατίθενται στο παράρτημα.
* &lt; &gt; : fragrance allergens listed in appendix.
Πείτε στο γιατρό σας αν &lt; εσείς/το παιδί σας &gt; έχετε/έχει οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Tell your doctor if &lt; you/your child &gt; have/has any known allergies.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (θειομερσάλη) ως συντηρητικό και είναι δυνατόν &lt; εσείς/το παιδί σας &gt; να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that &lt; you/your child &gt; may experience an allergic reaction.
1 mg B/ημέρα &lt; 12 ετών 3 mg B/ημέρα &lt; 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα
3 mg B/day &lt; 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις των κυκλοδεξτρινών σε παιδιά ηλικίας &lt; 2 ετών.
There is insufficient information on the effects of CDs in children &lt; 2 years old.
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε &lt; Ζ &gt; ή περισσότερες &lt; μονάδες δόσης &gt; ημερησίως για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).
Talk to your doctor or pharmacist if you need &lt; Z &gt; or more &lt; dosage units &gt; daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
&lt; Ζ δόσεις &gt; αντανακλούν τον ελάχιστο αριθμό των μονάδων δόσης για τον οποίο το όριο των 17 mmol (391 mg) επιτυγχάνεται/υπερβαίνεται.
&lt; Z doses &gt; reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Αυτό εφαρμόζεται μόνο σε προϊόντα για τα οποία η ενδεικνυόμενη δοσολογία επιτρέπει λήψη του προϊόντος σε καθημερινή βάση για &gt; 1 μήνα ή επαναλαμβανόμενη χρήση για περισσότερο από 2 μέρες κάθε εβδομάδα.
This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for &gt; 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Αναφέρεται ως «χωρίς γλουτένη»* &gt; και είναι πολύ απίθανο να σας προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε κοιλιοκάκη.
It is regarded as ‘gluten-free'* &gt; and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Μία &lt; μονάδα δόσης &gt; δεν περιέχει περισσότερο από x micrograms γλουτένης.
One &lt; dosage unit &gt; contains no more than x micrograms of gluten.
Aυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου) &lt; .
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch) &lt; .
Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με &lt; αλλεργιογόνο(α) &gt; *.
This medicine contains fragrance with &lt; allergen(s) &gt; *.
(Το φαρμακευτικό προϊόν) περιέχει έλαιο σόγιας.
&lt; Medicinal product &gt; contains soya oil.
Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g &lt; maltitol &gt; &lt; isomaltitol &gt; .
Calorific value 2.3 kcal/g &lt; maltitol &gt; &lt; isomalt &gt; .
&lt; Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκό άλας &gt; μπορεί να αυξήσει τον ίκτερου (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).
&lt; Benzoic acid/Benzoate salt &gt; may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39 mg) ανά &lt; δόση &gt; , δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο»
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per &lt; dose &gt; , i.e. essentially ‘potassium-free'.
&lt; Αλλεργιογόνα &gt; * μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
&lt; Allergen(s) &gt; * may cause allergic reactions.
Η ποσοότητα ανά &lt; δόση &gt; &lt; όγκο &gt; αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
The amount in &lt; dose &gt; &lt; volume &gt; of this medicine is equivalent to less than A ml beer or B ml wine.