natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παιδιατρικοί ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 ετών έως &lt; 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg Η DIONE είναι μία ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙ που αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα έχουν ως ακολούθως: - Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA &lt; 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10 6/l
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml διάμεση μεταβολή αριθμού κυττάρων CD4+ από την έναρξη (x 10
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που συνδέονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων &lt; 100 κύτταρα x 10
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Ποσοστό (%) των ασθενών με ανταπόκριση (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24) στη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) ανάλογα με τον αρχικό γονότυπο α, την FC της δαρουναβίρης κατά την έναρξη και τη χρήση ενφουβιρτίδης (ENF): Ανάλυση με βάση τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία στις δοκιμές POWER και DUET.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir
- έχουν προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA &lt; 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες μία φορά ημερησίως σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν, ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg, έδειξε ότι χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως οδηγεί σε έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily.
Χρήση Darunavir Krka σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων &lt; 100 κύτταρα x 10
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες μία φορά ημερησίως σε 10 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 3 έως &lt; 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 14 kg έως &lt; 20 kg, έδειξε ότι οι βασιζόμενες στο βάρος δοσολογίες είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 14 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Ποσοστό μεταβολής CD4+ από την αρχική τιμή Μέση μεταβολή του αριθμού κυττάρων CD4+ από την αρχική τιμή
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 3 έως &lt; 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg έως &lt; 20 kg, έδειξε ότι οι βασισμένες στο βάρος δοσολογίες είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Μέση μεταβολή του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Με αρχικές τιμές HIV-1
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml All patients
Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ &lt; 200
With baseline CD4+ cell count &lt;
&lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η ταδαλαφίλη 40 mg αύξησε την καρδιακή παροχή (0,6 L/min) και μείωσε τις πνευμονικές αρτηριακές πιέσεις (- 4,3 mmHg) και την πνευμονική αγγειακή αντίσταση (- 209 dyn.s/cm5) σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (p &lt; 0,05).
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p &lt; 0.05).
επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Significant improvement (p &lt; 0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 23 μέτρα, 95% CI: -2,4, 47,8) στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλφίλη 40 mg επιπρόσθετα στη συγχορηγούμενη βοσεντάνη (n=39), και ήταν 39
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p &lt; 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Pour-On (Ηνωμένο Βασίλειο), Closamectin 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Pour-On (Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία),
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
• Vermax Pour-On 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Ιταλία).
• Vermax Pour-On 5mg/ml &amp; 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της memantine στην πρόληψη της επιδείνωσης, καθώς διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με memantine παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p &lt; 0.0001).
Μια μετα-ανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE &lt; 20) από έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλοχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με memantine για τη γνωστική κατάσταση, τη γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Σε κλινικές μελέτες το Enviage δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000),·πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η μελέτη CAPRIE συμπεριέλαβε 19.185 ασθενείς με αθηροθρόμβωση που είχε εκδηλωθεί με πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου ( &lt; 35 ημέρες), πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (μεταξύ 7 ημερών και 6 μηνών) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ).
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού ασθενών που καταγράφηκαν ήταν πεπτικό έλκος εντός των τελευταίων 6 μηνών, προηγούμενη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 50 x 109/l), απαίτηση για κλοπιδογρέλη ή από του στόματος αντιπηκτικά (ΑΣΑΠ), ή δυσανεξία σε οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες.
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 10
Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10
Common 1/100 to &lt; 1/10;
Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100
Uncommon 1/1,000 to &lt; 1/100
Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ,πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000),very rare
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/min) η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως.
For patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 ml/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CLcr ≥80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr &lt; 50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr &lt; 50 mL/min.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και &lt; 80 ml/min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και &lt; 80 mL/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και &lt; 50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και &lt; 50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις (βλέπε Παράγραφο 5.2):
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Για τους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και &lt; 50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη &lt; 3 mmol/l ή &lt; 12 mg/dl), τα 2 mg είναι μία αποτελεσματική δόση.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumincorrected serum calcium &lt; 3 mmol/l or &lt; 12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και &lt; 50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 ml/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε Παράγραφο 4.2).
&lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη &lt; 3 mmol/l ή &lt; 12 mg/dl), τα 2 mg είναι μία αποτελεσματική δόση.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium &lt; 3 mmol/l or &lt; 12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη νεταρσουδίλη, όταν χορηγείται σε δόση μία φορά την ημέρα: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Με εξαίρεση τη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. παραπάνω), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Rhokiinsa μεταξύ των ατόμων ηλικίας &lt; 65 ή ≥65 ετών.
With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged &lt; 65 or ≥65 years.
Η αποτελεσματικότητα εξετάστηκε επίσης σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και &lt; 30 mmHg.
Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and &lt; 30 mmHg.
Πίνακας 1: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ &lt; 25 mmHg Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP &lt; 25 mmHg Study Visit and Time Point
Η μείωση της ΕΟΠ με νεταρσουδίλη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από τη δράση της τιμολόλης χορηγούμενης 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ &lt; 25 mmHg (Πίνακας 1).
The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of &lt; 25 mmHg (Table 1).
Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της νεταρσουδίλης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως το βράδυ σε σύγκριση με τη μηλεϊνική τιμολόλη χορηγούμενη σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ &gt; 20 mmHg και &lt; 25 mmHg.
The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of &gt; 20 mmHg and &lt; 25 mmHg.
Πίνακας 2: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 και &lt; 30
Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and &lt; 30 mmHg Study Visit and Time Point
Ωστόσο, η μη κατωτερότητα της τιμολόλης δεν καταδείχτηκε στον εν λόγω πληθυσμό με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και &lt; 30 mmHg (Πίνακας 2).
Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and &lt; 30 mmHg (Table 2).
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό ( &gt; 98,8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus ( &gt; 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Μέσο ποσοστό των ημερών θεραπείας της έξαρσης ΥΝ (SD) ΥΝ: Υποτροπή Νόσου P &lt; 0,001 υπέρ της αλοιφής tacrolimus 0,1% (ενήλικες) και 0,03% (παιδιά) για τα πρωτογενή και σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία
Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P &lt; 0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
Τα αποτελέσματα αυτής της πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι η αλοιφή τακρόλιμους 0,03% και 0,1% είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική (p &lt; 0,001 για τις δύο) από την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (Πίνακας 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).