natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οριζόμενες ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανόν να αποδοθούν στη θεραπεία με strontium ranelate σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη (συχνότητες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο): πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις παρατηρήθηκαν μετά από 12 μήνες στην BMD του αυχένα του μηριαίου οστού και στην BMD (p &lt; 0,001) του ολικού ισχίου.
Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p &lt; 0,001) were observed after 12 months.
• Σωματικό βάρος: &lt; 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, &gt; 80 kg - 19%
• Body weight: &lt; 60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, &gt; 80 kg - 19%
Ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 60 kg
Patients with body weight &lt; 60 kg
Το ποσοστό της δόσης της λενβατινίμπης που αποβάλλεται στα ούρα ήταν χαμηλό σε όλες τις ομάδες ( &lt; 2,16% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts ( &lt; 2.16% across treatment cohorts).
Για τους ακόλουθους µεταφορείς, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 και BSEP, αποκλείστηκε κλινικά σημαντική αναστολή με βάση μια αποκοπή IC50 &gt; 50 Cmax,unbound.
For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50 &gt; 50  Cmax,unbound.
Συστολική ΑΠ ≥140 mmHg έως και &lt; 160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥90 mmHg έως και &lt; 100 mmHg
Systolic BP ≥140 mmHg up to &lt; 160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to &lt; 100 mmHg
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρουσιάστηκε με υπερδιπλάσια συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών (17,2%) σε σύγκριση με τους ασθενείς &lt; 75 ετών (7,1%).
Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those &lt; 75 years (7.1%).
Μια στατιστικά σημαντική παράταση στην PFS αποδείχτηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001) (βλ. σχήμα 1).
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p &lt; 0.0001) (see figure 1).
In vitro, το κυτόχρωμα P450 3A4 αποδείχθηκε ως η κύρια ισομορφή ( &gt; 80%) που συμμετέχει στο μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του P450 της λενβατινίμπης.
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant ( &gt; 80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
β Στρωματοποιημένη ανά περιοχή (Περιοχή 1: Ασία-Ειρηνικός, Περιοχή 2: Δυτικός κόσμος), μακροσκοπική διήθηση πυλαίας φλέβας ή εξωηπατική εξάπλωση ή και τα δύο (ναι, όχι), ECOG PS (0, 1) και σωματικό βάρος ( &lt; 60 kg, ≥60 kg).
Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight ( &lt; 60 kg, ≥60 kg).
• Όχι συχνές(≥1/1.000 έως &lt; 1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση [CR] συν μερική ανταπόκριση [PR]) με ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση ήταν σημαντικά (p &lt; 0,0001) υψηλότερο στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με λενβατινίμπη (64,8%) από ό,τι στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,5%).
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p &lt; 0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή (Ευρώπη, Βόρεια Αμερική και Άλλες), πριν τη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (οι ασθενείς μπορεί να έχουν λάβει 0 ή 1 πριν τη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία), και την ηλικία (≤ 65 ετών ή &gt; 65 ετών).
Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or &gt; 65 years).
Ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο ορίστηκε ως μία ή περισσότερες μετρήσιμες βλάβες είτε με έλλειψη πρόσληψης ιωδίου ή με εξέλιξη παρά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο (RAI), ή με αθροιστική δράση του RAI &gt; 600 mCi ή 22 GBq με την τελευταία δόση τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη.
Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of &gt; 600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Στις αναλύσεις υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης (παρουσία ή απουσία MPVI ή EHS ή και των δύο, ECOG PS 0 ή 1, BW &lt; 60 kg ή ≥60 kg και περιοχή), η HR ήταν σταθερά ευνοϊκή για τη λενβατινίμπη έναντι της σοραφενίμπης, με εξαίρεση την περιοχή του Δυτικού κόσμου [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], τους ασθενείς χωρίς EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] και τους ασθενείς χωρίς MPVI, EHS ή και τα δύο [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW &lt; 60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ( &lt; 60 kg) είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης PPE, πρωτεϊνουρίας, υπασβεστιαιμίας και υπονατριαιμίας Βαθμού 3 ή 4, και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης όρεξης Βαθμού 3 ή 4.
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Ασθενείς με HCC εκτός από αυτούς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία στη συνιστώμενη δόση έναρξης των 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος &lt; 60 kg και 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος ≥ 60 kg, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Στρωματοποιημένη ανά περιοχή (Ευρώπη έναντι Βόρειας Αμερικής έναντι Άλλων), ηλικιακή ομάδα (≤65 ετών έναντι &gt; 65 ετών) και προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (0 έναντι γ:
Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs &gt; 65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
Υποχωρεί στα &lt; 480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Resolves to &lt; 480 ms or baseline
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση της λενβατινίμπης είναι 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 60 kg και 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 60 kg.
The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Συνολικά, 954 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στη λήψη είτε λενβατινίμπης (12 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη ≥60 kg] ή 8 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη &lt; 60 kg]) από στόματος μία φορά την ημέρα είτε σοραφενίμπη 400 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight &lt; 60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Η λενβατινίμπη θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση όταν η παράταση του QTc υποχωρεί στα &lt; 480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to &lt; 480 ms or baseline.
Έχουν αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια και οξεία ηπατίτιδα ( &lt; 1%, βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς με DTC που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Hepatic failure and acute hepatitis ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
Η λενβατινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
• Συχνές(≥1/100 έως &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Έχει αναφερθεί ΣΟΑΕ, επίσης γνωστό ως ΣΑΟΛ, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ( &lt; 1%, βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Έχουν αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια ( &lt; 1%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Cardiac failure ( &lt; 1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
βάρος &lt; 60 kg 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg από στόματος μία φορά την ημέρα)
&lt; 60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
βάρος &lt; 60 kg)
Adjusted Doseb ( &lt; 60 kg BW)
πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
ALT &gt; 1 έως 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN)
ALT &gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Ύφεση κατά DAS28-ESR ( &lt; 2,6), n (%)
DAS28-ESR remission ( &lt; 2.6), n (%)
Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου ( &lt; 25°C) πριν από την ένεση του
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature ( &lt; 25°C) before injecting Kevzara.
Σε ασθενείς με μεγαλύτερο σωματικό βάρος ( &gt; 100 Kg) και οι δύο δόσεις των 150 mg και 200 mg επέδειξαν αποτελεσματικότητα, ωστόσο, οι ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 100 Kg αποκόμισαν μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος με τη δόση των 200 mg.
In patients with higher body weight ( &gt; 100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing &gt; 100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
ALT &gt; 3 έως 5 x ULN Η αγωγή με Kevzara πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί τιμή &lt; 3
ALT &gt; 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until &lt; 3 x ULN.
Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου * q2w=κάθε δύο εβδομάδες † Τιμή p &lt; 0,001 ††Τιμή p &lt; 0,0001 ‡ Κύριο καταληκτικό σημείο
* q2w=every two weeks † p-value &lt; 0.001 ††p-value &lt; 0.0001 ‡ Primary end point
Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου ( &lt; 25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 30 minutes.
Ακουμπήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου ( &lt; 25°C) για 60 λεπτά τουλάχιστον.
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 60 minutes.
DAS28-CRP ACR20‡ ACR50
DAS28-CRP remission ( &lt; 2.6) ACR20‡ ACR50
Στη μελέτη MOBILITY, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg ή 150 mg κάθε δύο εβδομάδες και MTX πέτυχαν ύφεση, που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου 28-C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη (DAS28-CRP) &lt; 2,6, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + MTX την Εβδομάδα 52.
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) &lt; 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Τιμή p &lt; 0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††Τιμή p &lt; 0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †††Τιμή p &lt; 0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ‡ Πρωτεύον καταληκτικό σημείο § Δ/Ε=Δεν εφαρμόζεται καθώς η μελέτη TARGET είχε διάρκεια 24 εβδομάδων ¶ Μείζονα κλινική ανταπόκριση = ACR70 για τουλάχιστον 24 συνεχείς εβδομάδες στη διάρκεια της περιόδου των 52 εβδομάδων
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
DAS28-CRP ACR20
DAS28-CRP remission ( &lt; 2.6) ACR20
* q2w = κάθε 2 εβδομάδες ‡ Κλίμακα οπτικού αναλόγου † Τιμή p &lt; 0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †† Τιμή p &lt; 0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††† Τιμή p &lt; 0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο αρθρικού χώρου στις 24 και στις 52 εβδομάδες στις ομάδες θεραπείας με sarilumab, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo
DAS28-CRP
DAS28-CRP remission ( &lt; 2.6)
Η αγωγή με Kevzara πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί αριθμός
Treatment with Kevzara should be withheld until &gt; 100 x 103/µL.
Ηλικιωμένοι ασθενείς(ηλικίας &gt; 70 ετών)
Elderly patients ( &gt; 70 years of age)
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας ( &lt; 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας &gt; 70 ετών)μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
However, elderly patients ( &gt; 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1,59 (95 % CI για HR=1,33 - 1,91) με log-rank p &lt; 0,0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ' αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 μέχρι 2,1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = &lt; 0,01 έως 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p= &lt; 0.01 to 0.03).
Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικοι ηλικίας &gt; 80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση Prepandrix σε ορισμένη ημερομηνία και πάλι μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί μια άνοση απάντηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Πυρετός ( &gt; 38°C) Πυρετός ( &gt; 39°C) - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης - ανά άτομο συχνότητα εμφάνισης Υπνηλία
Redness Swelling Fever ( &gt; 38°C) Fever ( &gt; 39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Σε άτομα ηλικίας &gt; 60 ετών, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (32,6%).
In subjects &gt; 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας ολόκληρης δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην αντιδραστικότητα, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη ενηλίκων, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας &lt; 6 ετών.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 year olds.
Δεν υπήρξε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή είτε ολόκληρη δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old children.
Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα &gt; 80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομα δεν πέτυχε οροπροστασία μετά δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί στο προηγούμενο εξάμηνο, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν &gt; 80% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν &gt; 90% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40), Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-010), 297 άτομα ηλικίας &gt; 60 ετών (κατανεμημένη σε ηλικιακά εύρη από 61 έως 70, 71 έως 80 και &gt; 80 ετών) έλαβαν είτε μια μονή ή μια διπλή δόση AS03
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
είναι χαμηλή (MIC90 &gt; 128 μg / ml).
is low (MIC90 &gt; 128 µg/ml).
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000, έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η γλιμεπιρίδη έχει πολύ χαμηλό όγκο κατανομής (περίπου 8,8 λίτρα), ο οποίος είναι χονδρικά ίσος με το χώρο κατανομής της αλβουμίνης, υψηλή δέσμευση σε πρωτεΐνες ( &gt; 99%) και χαμηλή αποβολή (περίπου 48 ml/λεπτό).
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding ( &gt; 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Αυτό είναι μια σοβαρή αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) (βλ. παράγραφο 4.4).
This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) (see section 4.4).
Στα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c &lt; 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Η θεραπεία με Tandemact δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT &gt; 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Το Tandemact δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 4.3).
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance &lt; 30 ml/min, see section 4.3).