natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με προχωρημένο μυέλωμα η σοβαρότητα της θρομβοπενίας σχετίστηκε με τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την έναρξη της θεραπείας: για αριθμό αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία &lt; 75.000/μl, 90% των 21 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου 14% των ασθενών με &lt; 10.000/μl, ενώ αντίθετα για αριθμό αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία &gt; 75.000/μl, μόνο 14% των 309 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα ΒR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Λόγος πιθανοτήτων (OR) &gt; 1 δεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα ΒR-CAP.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί, όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι &lt; 25.000/μl ή σε περίπτωση συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30.000/μl (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν και σχετίζονταν με τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού (ΒR-CAP) ήταν λοίμωξη ηπατίτιδας B ( &lt; 1%) και ισχαιμία του μυοκαρδίου (1,3%).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων &gt; 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει βορτεζομίμπη.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy.
&gt; 1 προηγούμενη θεραπεία προηγούμεν ες θεραπείες
&gt; 1 prior line of therapy
Λόγος κινδύνου &lt; 1 δεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα ΒRCAP
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)*, Έρπης ζωστήρας (συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου και του οφθαλμικού), Λοίμωξη από ιό του έρπητα*, Βακτηριακές λοιμώξεις*, Λοίμωξη του ανώτερου/κατώτερου αναπνευστικού συστήματος*, Μυκητιασική λοίμωξη*, Απλός έρπης*
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Η ανάλυση ανά αριθμό προηγηθεισών θεραπειών αποκλείει στρωμάτωση για το ιστορικό θεραπείας, p &lt; 0,0001.
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001 Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
• Εάν κατά την ημέρα χορήγησης Bortezomib Hospira (άλλη από την Ημέρα 1 κάθε κύκλου) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι &lt; 25.000 κύτταρα/μL ή ο ANC είναι &lt; 750 κύτταρα/μL
• If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL or ANC &lt; 750 cells/μL on a Bortezomib Hospira dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min
Patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min
Η CC50 (50% κυτταροτοξική συγκέντρωση) σε κύτταρα HepG2 ήταν &gt; 44.400 nM.
The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was &gt; 44,400 nM.
Η μέση ηλικία ήταν 38 έτη, 64% ήταν άνδρες, 82% ήταν Ασιάτες, 17% ήταν λευκοί και &lt; 1% (5 ασθενείς) ήταν μαύροι.
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and &lt; 1% (5 subjects) were Black.
Τα ULN του κεντρικού εργαστηρίου για την ALT είναι τα εξής: ≤ 43 U/L για τους άνδρες ηλικίας 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 35 U/L για τους άνδρες 69 ετών και άνω· ≤ 34 U/L για τις γυναίκες 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 32 U/L για τις γυναίκες 69 ετών και άνω.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to &lt; 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to &lt; 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του Vemlidy στην αντιμετώπιση ασθενών με λοίμωξη από HBV και CrCl &lt; 30 ml/min.
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl &lt; 30 mL/min.
Η χρήση του Vemlidy άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με CrCl ≥ 15 ml/min αλλά &lt; 30 ml/min και σε ασθενείς με CrCl &lt; 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση βασίζεται σε πολύ περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και στη χρήση μοντέλων και προσομοιώσεων.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but &lt; 30 mL/min and in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που ελάμβαναν το Vemlidy, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας σε ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και τη θεραπεία απομονώματα HBV, σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει ιολογική διάσπαση (2 διαδοχικές επισκέψεις με HBV DNA ≥ 69 IU/ml αφότου είχαν &lt; 69 IU/ml ή 1,0 log10 ή μεγαλύτερη αύξηση στο HBV DNA από το ναδίρ) ή ασθενείς με HBV DNA ≥ 69 IU/ml κατά την Εβδομάδα 96 ή την πρώιμη διακοπή κατά ή μετά την Εβδομάδα 24.
In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been &lt; 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σωματικού βάρους &lt; 35 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ενήλικες ή εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 15 ml/min ή σε ασθενείς με CrCl &lt; 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν βαθμολογία &gt; 9 (δηλ. κατηγορία C) στην κατάταξη Child Pugh Turcotte (CPT).
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score &gt; 9 (i.e. class C).
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl &gt; 15 αλλά &lt; 30 ml/min) στις μελέτες του tenofovir alafenamide.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl &gt; 15 but &lt; 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
HBV DNA &lt; 29 IU/ml Διαφορά θεραπείαςβ
HBV DNA &lt; 29 IU/mL Treatment differenceb
Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide συνιστά δευτερεύουσα οδό αποβολής με &lt; 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
Δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με CrCl &lt; 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
Τα απομονώματα HBV που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις rtV173L, rtL180M και rtM204V/I και σχετίζονται με την αντοχή στη λαμιβουδίνη παρέμειναν ευαίσθητα στο tenofovir alafenamide ( &lt; 2πλάσια μεταβολή στην EC50).
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide ( &lt; 2-fold change in EC50).
δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων AASLD ( &gt; 30 U/L για τους άνδρες και &gt; 19 U/L για τις γυναίκες).
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων της Αμερικάνικης Ένωσης για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD) ( &gt; 30 U/L για τους άνδρες και &gt; 19 U/L για τις γυναίκες).
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
HBV DNA &lt; 29 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας &lt; 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV DNA &lt; 29 IU/mL Baseline HBV DNA &lt; 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας &lt; 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Baseline HBV DNA &lt; 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Δεν συνιστάται η χρήση του Vemlidy σε ασθενείς με CrCl &lt; 15 ml/min οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
c Treatment-naïve subjects received &lt; 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Elebrato Ellipta και σε &lt; 1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p &lt; 0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης (περιπτώσεις ανά ημέρα) σε κάθε χρονική περίοδο διάρκειας 4 εβδομάδων, σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI.
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p &lt; 0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 1-24, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (διαφορά θεραπείας: -0,2 περιπτώσεις ανά ημέρα, 95% CI: -0,3, -0,1).
In FULFIL, Elebrato Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Η θεραπεία με Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων κατά 34% σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (95% CI: 22-44, p &lt; 0,001).
Treatment with Elebrato Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
Σε συνολικά 1.810 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%), εκ των οποίων το 65% είχαν εμφανίσει μέτρια/σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ κατά το έτος πριν από την ένταξη στη μελέτη (μελέτη CTT116853), αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση συμβάντων πνευμονίας έως τις 24 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν Elebrato Ellipta (20 ασθενείς, 2%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης (7 ασθενείς, &lt; 1%).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post bronchodilatory screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Elebrato Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p &lt; 0,001) την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI σε μία περίοδο 52 εβδομάδων (βλ.
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta μείωσε στατιστικά σημαντικά τον μέσο αριθμό νυκτερινών αφυπνίσεων λόγω της ΧΑΠ σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-0,05, 95% CI: -0,08, -0,01, p=0,005) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-0,10, 95% CI: -0,14, -0,05, p &lt; 0,001) τις εβδομάδες 49 έως 52.
In IMPACT, Elebrato Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta παρέτεινε το χρόνο έως την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση και μείωσε σημαντικά (p &lt; 0,001) τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης, με βάση τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση παρόξυνσης, σε σύγκριση με αμφότερους τους συνδυασμούς FF/VI (14,8%, 95% CI: 9,3, 19,9) και UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4, 22,1).
In IMPACT, Elebrato Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p &lt; 0,001) τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George [SGRQ]) σε αμφότερες τις μελέτες FULFIL (εβδομάδα 24), κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (-2,2 μονάδες, 95% CI: -3,5, -1,0), και IMPACT (εβδομάδα 52) κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,4, -1,1) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,6, -1,0).
Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Στη μελέτη IMPACT, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p &lt; 0,001) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 15% (95% CI: 10, 20) σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,07 συμβάντων ανά ασθενή-έτος) και κατά 25% (95% CI: 19, 30) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,21 συμβάντων ανά ασθενή-έτος).
In IMPACT, over 52 weeks, Elebrato Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Στη μελέτη FULFIL, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT (ορίζεται ως βαθμολογία 2 μονάδες κάτω από την τιμή αναφοράς ή χαμηλότερη) την εβδομάδα 24, ήταν σημαντικά υψηλότερο (p &lt; 0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Elebrato Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (53% έναντι 45%, OR 1,44, 95% CI: 1,19, 1,75).
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Elebrato Ellipta ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του SGRQ στη μελέτη FULFIL την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (50% και 41%, αντίστοιχα), λόγος πιθανοτήτων για την ανταπόκριση έναντι της μη ανταπόκρισης (OR) (1,41, 95% CI: 1,16, 1,70) και στη μελέτη IMPACT την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI (42%, 34% και 34%, αντίστοιχα), OR έναντι FF/VI (1,41, 95% CI: 1,29, 1,55) και OR έναντι UMEC/VI (1,41;
A higher percentage of patients receiving Elebrato Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p &lt; 0.001).
Στη μελέτη FULFIL το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τον TDI (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p &lt; 0,001) για το Elebrato Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (61% έναντι 51%, OR 1,61, 95% CI: 1,33, 1,95).
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT την εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p &lt; 0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Elebrato Ellipta (42%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14, 1,36) και UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15,
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p &lt; 0,001) την πνευμονική λειτουργία (με βάση τη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24) (βλ.
Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερο (p &lt; 0,001) για το Elebrato Ellipta (36%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19, 1,55) και
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Elebrato Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση κατά τις εβδομάδες 21-24 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p &lt; 0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Elebrato Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (47% και 37%, αντίστοιχα, OR
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Η στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν &gt; 13 g/dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες µελέτες ήταν 12-14 g/dL.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 25 % - 50 % εάν: - Η τιµή της αιµοσφαιρίνη πέσει κάτω από &lt; 10 g/dl και - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι κάτω από 0,7 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4
Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below &lt; 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
- Η αιµοσφαιρίνη φτάσει σε τιµή ≥ 12 g/dl ή - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι &gt; 2 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4 εβδοµάδων.
Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin &gt; 2 g/dl in any 4 week period.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ( &lt; 1/100 000), μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
In very rare cases ( &lt; 1/100,000), hypersensitivity can be observed.
Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρήση έως: 6 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
EXP {month/year} &gt; Shelf-life of opened vial: 6 months Once broached, use by …
Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: - Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) - Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) - Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) - Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 &lt; 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml αντίστοιχα.
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 &lt; 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
• 35 kg &lt; μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
35 kg &lt; calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
• 45 kg &lt; μόσχοι &lt; 60 kg: 12 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
45 kg &lt; calves &lt; 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Ναδίρ ANC &lt; 500/mm3 για &gt; 1 εβδομάδα
R Nadir ANC &lt; 500/mm3 for &gt; 1 week