natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 στη γενική DLQI ήταν υψηλότερη για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg (p &lt; 0,001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζοντας ένα ποσοστό βελτίωσης από 9,7-10,3 βαθμούς σε σύγκρισή με 5,1-6,1 βαθμούς για τις αντίστοιχες ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p &lt; 0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή in vitro αντίδραση σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο και οι οποίοι έχουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 &lt; 80%), εμφανίζουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών, ημερησίων δόσεων, εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 &lt; 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική: 26,3%, CI95% -2.6% &lt; &gt; 50.2%, p=0.07.
The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% &lt; &gt; 50.2%, p=0.07.
Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία. &gt;
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. &gt;
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία. &gt;
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. &gt;
Παραγωγός: &lt; Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο. &gt;
Manufacturer: &lt; Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. &gt;
Το προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης στα παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών, ήταν παρόµοιο µε αυτό µεγαλύτερων παιδιών εκτός από ότι κλινικά σηµαντική επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων ( &gt; =50%) αναφέρθηκε περισσότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών (26%) συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά (14%).
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures ( &gt; =50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 2,5mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal. &gt;
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. &gt;
Τριάντα οκτώ άτοµα που απάντησαν στη θεραπεία ( &gt; 40% µείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων) τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρµακο ή συνέχιση της λαµοτριγίνης.
Thirty-eight responders ( &gt; 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
Germany GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &lt; {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία 5 mg - στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: &lt; Πρέπει να επισηµανθεί ότι, µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg, δεν είναι δυνατόν να ξεκινήσει επακριβώς η θεραπεία µε λαµοτριγίνη χρησιµοποιώντας τις οδηγίες για τη συνιστώµενη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 17 kg. &gt;
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: &lt; It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. &gt;
Δισκία διασπειρώµενα/µασώµενα 2 mg - στην περίπτωση που αυτή είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: &lt; *Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι 1 mg ή περισσότερο αλλά λιγότερο από 2 mg τότε τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg µπορούν να λαµβάνονται για τις δύο πρώτες εβδοµάδες ανά δεύτερη ηµέρα.
2 mg dispersible/chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: &lt; * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
&lt; Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία. &gt; &lt; GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία. &gt; &lt; Glaxo Wellcome S.A., Avda.
&lt; Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. &gt;
Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 1 mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal. &gt; Δισκία διασπειρώµενα/µασώµενα 5 mg- στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα /µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: &lt; *Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι 2,5 mg ή περισσότερο αλλά λιγότερο από 5 mg τότε τα διασπειρώµενα /µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg µπορούν να λαµβάνονται για τις δύο πρώτες εβδοµάδες ανά δεύτερη ηµέρα.
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: &lt; * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. για το Tredaptive.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
- Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων - Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών &gt; 30 εβδομάδες κυήσεως - Μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - Αιμορραγία της μήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άμεσο τοκετό - Εκλαμψία και σοβαρή προ-εκλαμψία που απαιτεί τοκετό - Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου - Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη - Προδρομικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Άλλες παθήσεις της μητέρας ή του εμβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes &gt; 30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Η ατοσιμπάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων - Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών &gt; 30 εβδομάδες κυήσεως - Μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - Αιμορραγία της μήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άμεσο τοκετό - Εκλαμψία και σοβαρή προ-εκλαμψία που απαιτεί τοκετό - Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου - Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη - Προδρομικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Άλλες παθήσεις της μητέρας ή του εμβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes &gt; 30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε μια ειδική μελέτη διαβητικών ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (468 ασθενείς με eGFR ≥ 30 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m
The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m
Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν οποιαδήποτε αύξηση τιμών BUN ≥ 50% και τιμή &gt; ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν αριθμητικώς υψηλότερη στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και υψηλότερη στην ομάδα 15 mg (7,9% και 9,8%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (5,1%).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group
Ασθενείς [N (%)] με HbA1c &lt; 7% 66 (26,4)
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% 66 (26.4) Body Weight (kg)
Εμπιστοσύνης) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c &lt; 7%
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7%
§ p &lt; 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
§ p &lt; 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Παιδιά και έφηβοι Το Emselex δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών).
Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση τους:- πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following convention has been used for their classification: very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000).
Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο ( &gt; 100.000 αντίγραφα/ml) η επιλογή του τριπλού συνδυασμού με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χρειάζεται ειδική θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5.1)
In patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Οι αναλογίες με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml (50% έναντι 47%) και &lt; 400 αντίγραφα /ml (54% έναντι 57%) ήταν επίσης παρόμοιες σε κάθε ομάδα (ITT πληθυσμός).
Proportions with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (50% versus 47%) and &lt; 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Την 48η εβδομάδα η αναλογία ατόμων με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml ήταν 63%, 80% και 86% για τα σκέλη ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV και ZDV/3TC/ABC/EFV αντίστοιχα.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
&lt; 400 αντίγραφα/ml vRNA
Percent with &lt; 400 copies/ml vRNA
Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~ 80%), εξάνθημα (~ 70%), γαστρεντερικά συμπτώματα ( &gt; 50%), όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~ 50 %) και άλλα συμπτώματα (~ 30%), όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής &lt; 80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν ( &lt; 200 c/ml, &lt; 400 c/ml, &lt; 1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200c/ml, &lt; 400c/ml, &lt; 1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Υπήρξε μια μικρή, παρόμοια σε έκταση και στις δύο ομάδες θεραπείας εμφάνιση ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο &gt; 50 αντίγραφα /ml) δηλαδή και σε αυτή που λάμβανε μία φορά την ημέρα και στην άλλη που λάμβανε αγωγή δύο φορές την ημέρα (10% και 8% αντίστοιχα).
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load &gt; 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 80 c/ml Διαφορά κινδύνου (μία φορά την ημέρα-δύο φορές την ημέρα)
Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, intention to treat analysis (ITT): 47% έναντι 49%, treated analysis (AT): 86% έναντι 94% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο ( &gt; 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (intention to treat analysis (ITT): 46% έναντι 55%, treated analysis (AT): 84% έναντι 93% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Παιδιά βάρους ≥ 20 kg έως &lt; 25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg ημερησίως.
Children weighing ≥ 20 kg to &lt; 25 kg: The recommended dose is 450 mg daily.
Σε ενήλικες που έλαβαν αβακαβίρη σε συνδυασμό, με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, το ποσοστό των ασθενών που το ιικό φορτίο ήταν μη-ανιχνεύσιμο ( &lt; 400 αντίγραφα/ml) ήταν περίπου 70% (ανάλυση στο σύνολο των ασθενών σε 48 εβδομάδες) με αντίστοιχη αύξηση των κυττάρων CD4.
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load ( &lt; 400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Παιδιά βάρους 14 έως &lt; 20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Children weighing 14 to &lt; 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC σχετίστηκε με παρόμοια ιολογική έκβαση (μη κατώτερη) έναντι της ομάδας αβακαβίρης/λαμιβουδίνης, με βάση τα ποσοστά των ασθενών με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντίστοιχα, 95% CI -2,7, 13,5).
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Μετά από μια μέση παρακολούθηση 32 εβδομάδων, το τριπλό σχήμα με τα τρία νουκλεοσιδικά ανάλογα ZDV/3TC/ABC έδειξε να μειονεκτεί ιολογικά των άλλων δύο σκελών, ανεξάρτητα από το ιικό φορτίο στην αρχή της μελέτης ( &lt; ή &gt; 100 000 αντίγραφα/ml).
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load ( &lt; or &gt; 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml).
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt;
Συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσµα κατόπιν θεραπευτικών από του στόµατος δόσεων είναι πολύ χαµηλές για αναλυτική ανίχνευση ( &lt; 5 ng/ml).
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection ( &lt; 5 ng/ml).
Πολύ σπάνιες: &lt; 1/10,000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Very rare: &lt; 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt; ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Ωστόσο, η επίπτωση των µειώσεων του ασβεστίου ορού σε &lt; 2,0 mmol/l και φωσφορικών ορού σε ≤0,65 mmol/l ήταν συγκρίσιµη στις δύο οµάδες.
However, the incidence of reductions in serum calcium to &lt; 2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Μετά από δύο χρόνια θεραπείας µε αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα, η ΟΠ αυξήθηκε κατά µέσο όρο κατά 5,3% στη σπονδυλική στήλη, κατά 2,6% στον αυχένα του µηριαίου, κατά 3,1% στον τροχαντήρα και κατά 1,6% σε όλες τις θέσεις του σκελετού, σε σχέση µε το placebo (p &lt; 0,001 για όλα τα σηµεία µέτρησης).
After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p &lt; 0.001 for all measurement points).
Επιπρόσθετα, η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως ηλικίας ( &lt; 65 χρονών έναντι ≥65 χρονών), φύλου, ΟΠ πριν από τη θεραπεία, οστικού µεταβολισµού πριν από τη θεραπεία και συντρέχουσας χρήσης µιας σειράς συχνών φαρµάκων.
In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age ( &lt; 65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; &lt; [To be completed nationally] &gt;
Σπάνιες (≥1/10000, &lt; 1/1000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης κνίδωσης και αγγειοοιδήµατος.
Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Συχνές (≥1/100, &lt; 1/10): Κεφαλαλγία
Nervous system disorders: Common (≥1/100, &lt; 1/10): Headache
Οφθαλµικές διαταραχές: Σπάνιες (≥1/10000, &lt; 1/1000): Ραγοειδίτις, σκληρίτις, επισκληρίτις
Eye disorders: Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Συχνές (≥1/100, &lt; 1/10): Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, µετεωρισµός, οισοφαγικά έλκη*, δυσφαγία*, διάταση κοιλίας, παλινδρόµηση οξέος.
Common (≥1/100, &lt; 1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Σπάνιες: ≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000
Rare: ≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000
Συχνές: ≥ 1/100 - &lt; 1/10
Common: ≥ 1/100 - &lt; 1/10
Σπάνιες (≥1/10000, &lt; 1/1000): Οοισφαγική στένωση*, στοµατοφαρυγγική εξέλκωση*, διατρήσεις, έλκη, αιµορραγία του άνω γαστρεντερικού, δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση.
Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Όχι συχνές (≥1/1000, &lt; 1/100): Εξάνθηµα, κνησµός, ερύθηµα.
Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100): Rash, pruritus, erythema.
Όχι συχνές : ≥ 1/1,000 - &lt; 1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 - &lt; 1/100
Όχι συχνές (≥1/1000, &lt; 1/100): Ναυτία, έµετος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα* οισοφαγικές διαβρώσεις*, µέλαινα.
Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.