natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΔΕ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ η χρήση του &lt; φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη &gt; για θηλάζουσες μητέρες.
For breast-feeding mothers use of &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; is NOT RECOMMENDED.
Το δισκίο &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη &gt; 50 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη “OG31” στη μία πλευρά.
What &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; looks like and contents of the pack The &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 50 mg tablet is a white, round, flat-faced tablet, debossed with “OG31” on one side.
Το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη &gt; μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Driving and using machines &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; may cause dizziness.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη &gt; Πριν λάβετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη &gt; φροντίστε ο γιατρός να γνωρίζει:
Take special care with &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; Before taking &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; make sure your doctor knows: if you have a severe heart problem or any problems with your heart beat.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE &lt; Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη &gt; 50 mg &lt; Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη &gt; 100 mg
&lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 50 mg &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 100 mg [To be completed nationally]
Τι περιέχει το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη &gt;
What &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; contains The active substance is cilostazol.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη &gt;
BEFORE YOU TAKE &lt; CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT &gt;
Το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη &gt; πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
HOW TO STORE &lt; CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT &gt; Keep &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; out of the reach and sight of children.
&lt; Läkemedel som innehåller cilostazol &gt; 100 mg tabletter Ηνωμένο Βασίλειο &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 100 mg tablets
After 12 weeks, as compared to placebo, &lt; Cilostazol-containing medicinal product &gt; 100 mg b.i.d.
OSS=0 OSS=1 OSS=2
OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS &gt; 2 Total
‡ Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά της θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p &lt; 0,001)
‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p &lt; 0.001)
50 έως &lt; 200 200 έως &lt; 350
50 to &lt; 200 200 to &lt; 350
†Στους λοιπούς υποτύπους συμπεριλαμβάνονται: Συνδυασμός υποτύπων (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), όλοι οι άλλοι &lt; 10.
†Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others &lt; 10.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Βασικό Θεραπευτικό Σχήμα Βαθμολογία Γονοτυπικής Ευαισθησίας* &lt; 2 Βαθμολογία Γονοτυπικής Ευαισθησίας* =2 Χρήση DRV στο βασικό θεραπευτικό σχήμα Χωρίς χρήση DRV Χρήση DRV παρουσία πρωτογενών μεταλλάξεων PI Χρήση DRV χωρίς παρουσία πρωτογενών μεταλλάξεων PI Φύλο Άνδρας Γυναίκα Φυλή Λευκοί Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής/Άλλοι Ηλικία (έτη)
Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* &lt; 2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Πίνακας 5 Ανταπόκριση ( &lt; 50 αντίγραφα/ml, snapshot) στις μελέτες GEMINI 1 + 2, συγκεντρωτικά δεδομένα.
Table 5 Response ( &lt; 50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο διάστημα των 24 εβδομάδων θεραπείας, 69% (126/183), γενικά διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες με 116/183 (63%) ασθενείς με HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL (ITT-E, Αλγόριθμος Snapshot).
The overall response rate through 24 weeks of therapy, 69% (126/183), was generally sustained through 48 weeks with 116/183 (63%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50c/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Σε μία συνδυασμένη ανάλυση των μελετών VIKING-3 και VIKING-4 (n=186, πληθυσμός VO), η αναλογία των συμμετεχόντων με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ήταν 123/186 (66%).
In a combined analysis of VIKING-3 and VIKING-4 (n=186, VO population), the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 was 123/186 (66%).
b Επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος ≥200 αντίγραφα/mL μετά από προηγούμενη επιβεβαιωμένη καταστολή σε επίπεδα &lt; 200 αντίγραφα/mL.
b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to &lt; 200 cps/mL.
Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους αναστολείς της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται σε αυτές τις πρωτογενείς μεταλλάξεις σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία της ντολουτεγκραβίρης παραμένει αμετάβλητη (FC &lt; 2 έναντι του ιού φυσικού τύπου), εκτός από την περίπτωση των μεταλλάξεων Q148, όπου μια FC της τάξεως του 5-10 ή μεγαλύτερη παρατηρείται με τους συνδυασμούς ορισμένων δευτερογενών μεταλλάξεων.
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to these primary mutations in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility is still unchanged (FC &lt; 2 vs wild type virus), except in the case of Q148-mutations, where a FC of 5-10 or higher is seen with combinations of certain secondary mutations.
Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης ήταν σε συμφωνία με εκείνα των επιμέρους μελετών, στις οποίες το κύριο καταληκτικό σημείο (διαφορά στην αναλογία HIV-1 RNA στο πλάσμα &lt; 50 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48 με βάση τον αλγόριθμο Snapshot).
The results of the pooled analysis were in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at week 48 based on the Snapshot algorithm) was met.
Αντίθετα, ξεκινώντας με μεταλλαγμένους ιούς που υποκρύπτουν την μετάλλαξη Q148H (FC 1), παρατηρήθηκαν διάφορες δευτερογενείς μεταλλάξεις με επακόλουθη αύξηση των τιμών FC
In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values &gt; 10.
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες, n HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL στις 48 εβδομάδες, n HIV-1 RNA &lt; 400 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες, n HIV-1 RNA &lt; 400 αντίγραφα/mL στις 48 εβδομάδες, n
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
Το μη συνδεδεμένο κλάσμα της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα αυξάνεται σε χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ορού ( &lt; 35 g/L) όπως παρατηρείται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin ( &lt; 35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή (CrCl &lt; 30 mL/min, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση) νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe (CrCl &lt; 30 mL/min, not on dialysis) renal impairment.
Στη μελέτη SINGLE, ο διάμεσος χρόνος έως την ιολογική καταστολή ήταν βραχύτερος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (28 έναντι 84 ημερών, (p &lt; 0,0001, ανάλυση προκαθορισμένη και προσαρμοσμένη ως προς την πολλαπλότητα).
In SINGLE, the median time to viral suppression was shorter in the dolutegravir treated patients (28 vs 84 days, (p &lt; 0.0001, analysis pre-specified and adjusted for multiplicity).
Την εβδομάδα 48, 12/30 (40%) συμμετέχοντες είχαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL (ITT-E, αλγόριθμος
At week 48, 12/30 (40%) subjects had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Η αναλογία των συμμετεχόντων με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL ήταν 96/126 (76%) για τους ασθενείς χωρίς τη μετάλλαξη Q148, 22/41 (54%) για τους ασθενείς με τη μετάλλαξη Q148+1 δευτερογενή μετάλλαξη και 5/19 (26%) για τους ασθενείς με τη μετάλλαξη Q148+≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις.
The proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL was 96/126 (76%) for No Q148 mutations, 22/41 (54%) for Q148+1 and 5/19 (26%) for Q148+≥2 secondary mutations.
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects &gt; 65 years of age are limited.
Πληθυσμός VO (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL, αλγόριθμος Snapshot)
VO Population (HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL, Snapshot algorithm)
Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 mL/min) σε σύγκριση με τις αντίστοιχες ομάδες με υγιή άτομα.
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) and matched healthy controls.
In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50 &gt; 50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Η μέση μεταβολή του HIV RNA από την έναρξη της μελέτης την ημέρα 8 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν -1,4log10 αντίγραφα/mL (95% CI -1,3 - -1,5log10, p &lt; 0,001).
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p &lt; 0.001).
Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) την εβδομάδα 24 προβλέφθηκε ότι θα αυξηθεί περίπου κατά 4-18% στους συμμετέχοντες με τη μετάλλαξη Q148 + ≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις μεταξύ των G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
The proportion of responders (HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Στη μελέτη SAILING, η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) στο σκέλος του Tivicay (71%) ήταν στατιστικά ανώτερη του σκέλους της ραλτεγκραβίρης (64%), την Εβδομάδα 48 (p=0,03).
In the SAILING study, virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the Tivicay arm (71%) was statistically superior to the raltegravir arm (64%), at Week 48 (p=0.03).
Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με λαμιβουδίνη ήταν μη κατώτερη από ότι στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με TDF/FTC στις 48 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 5.
Virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (90%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (83%) στις 48 εβδομάδες.
Virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
Πίνακας 4 Ανταπόκριση στις μελέτες SPRING-2 και SINGLE στις 48 Εβδομάδες (αλγόριθμος Snapshot, &lt; 50 αντίγραφα/mL)
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, &lt; 50 copies/mL) SPRING-2
Το κύριο καταληκτικό σημείο την Ημέρα 8 έδειξε ότι η ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου, με μια προσαρμοσμένη μέση διαφορά θεραπείας όσο αφορά τη μεταβολή του HIV-1 RNA στο πλάσμα σε σύγκριση με την Έναρξη της μελέτης κατά -1,2 log10 αντίγραφα/mL (95% CI -1,5 - -0,8log10 αντίγραφα/mL, p &lt; 0,001).
The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p &lt; 0.001).
Ιολογική μη ανταπόκριση HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL βάσει συμμεταβλητών αναφοράς Αρχικό επίπεδο Ιικού Φορτίου (αντίγραφα/mL) ≤50.000 αντίγραφα/mL &gt; 50.000 αντίγραφα/mL Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Virologic non-response HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL &gt; 50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
(12 έως &lt; 18 ετών) (n=23)
Cohort I (12 to &lt; 18 years) (n=23)
&gt; 100.000 αντίγραφα/mL
≤100,000 cps/mL
Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από του στόματος Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to &lt; 18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
Επιπροσθέτως, οι αναλύσεις των μοντέλων και των προσομοιώσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η χορήγηση δισκίων Tivicay με βάση το σωματικό βάρος (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg παρέχει παρόμοια έκθεση με εκείνη που παρατηρείται σε ενήλικες (50 mg), με το κατώτατο εύρος σωματικού βάρους των 15 έως &lt; 20 kg να αντιστοιχεί στα 20 mg ημερησίως.
Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to &lt; 20 kg corresponding to 20 mg daily.
(6 έως &lt; 12 ετών) (n=23)
Cohort IIA (6 to &lt; 12 years) (n=23)
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference*
Βάσει CD4+ ≤200 κύτταρα/ mm3 &gt; 200 κύτταρα/ mm3 Ανά υποτύπο HIV-1
&gt; 200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
Πίνακας 6 Ανταπόκριση στη μελέτη SAILING στις 48 Εβδομάδες (αλγόριθμος Snapshot, &lt; 50 αντίγραφα/mL)
Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, &lt; 50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
κύτταρα/ mm3 a προσαρμογή με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη: HIV-1 RNA πλάσματος (≤100.000 αντίγραφα/mL έναντι.
Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. &gt; 100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. &gt; 200 cells/mm3).
Ιολογική μη ανταπόκριση† HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL βάσει συμμεταβλητών αναφοράς
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates
&gt; 100.000 αντιγράφων/mL) και αριθμός CD4+ κυττάρων (≤200 κύτταρα/mm3 έναντι &gt; 200 κυττάρων/mm3).
&gt; 100,000 cps/mL By CD4+
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως (πολύ συχνές (≤ 1/10), συχνές (≤ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≤ 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≤ 1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
• Νεφρική νόσος τελικού σταδίου (GFR &lt; 15 ml/min)
• End stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min)
Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά 50 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες (παράλληλα, η άλλη κυτταρομειωτική αγωγή θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, αναλόγως), μέχρι να σταθεροποιηθούν οι αιματολογικές παράμετροι (αιματοκρίτης &lt; 45%, αιμοπετάλια &lt; 400 x 109/l και λευκοκύτταρα &lt; 10 x 109/l).
The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit &lt; 45%, platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L).
Η ανταπόκριση της νόσου (που ορίζεται ως αιματοκρίτης &lt; 45% χωρίς φλεβοτομή [τουλάχιστον 3 μήνες από την τελευταία φλεβοτομή], αιμοπετάλια &lt; 400 x 109/l και λευκοκύτταρα &lt; 10 x 109/l μετά από 12 μήνες θεραπείας) ήταν 43,1% [53/123 ασθενείς] στο σκέλος της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β μετά από 12 μήνες θεραπείας .
The disease response (defined as haematocrit &lt; 45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ανάλογα με την προηγούμενη έκθεση σε υδροξυκαρβαμίδη, την ηλικία κατά τη διαλογή (≥ 60 ή &gt; 60 ετών) και την παρουσία θρομβοεμβολικών συμβαμάτων στο παρελθόν.
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or &gt; 60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Πλήρης αιματολογική ανταπόκρισηα και βελτίωση φορτίου νόσουβ α ορίζεται ως αιματοκρίτης &lt; 45% χωρίς φλεβοτομή (τουλάχιστον 3 μήνες από τελευταία φλεβοτομή), αιμοπετάλια &lt; 400 x 109/l και λευκοκύτταρα &lt; 10 x 109/l.
Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit &lt; 45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L.
Αυξήσεις στα επίπεδα της ALT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της AST (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της στη GGT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) και της χολερυθρίνης ( &gt; 2 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin ( &gt; 2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Κλινικές μελέτες για τη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ΑΕ &gt; 10%
Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR &gt; 10%
Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR &lt; 15 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min) (see section 4.3).
Οι επιδράσεις στο ήπαρ εμφανίστηκαν σε δόσεις πάνω από ( &gt; 3) της έκθεσης στον άνθρωπο και γενικά έχει δειχθεί ότι είναι αναστρέψιμες.
Liver effects were seen at doses above ( &gt; 3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) του MedDRA και ανά κατηγορίες συχνότητας με χρήση της τυπικής συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) και Όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10), and Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100).
Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις ήταν γενικά παρόμοιες σε άτομα 50 έως 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας &gt; 60 ετών.
VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Παρασκευαστής: Merck Sharp &amp; Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Στην 6μηνη περίοδο παρακολούθησης (οξύ και χρόνιο), υπήρξε μία μείωση 22% (p=0,008) του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια και μία μείωση 52% (95% CI: [7 έως 74%]) (από 6,2% έως 3,5%) του κινδύνου εμφάνισης έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης με βάση τη διάρκεια &gt; 600).
Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of &gt; 600).
επιβεβαιωμένα περιστατικά ΕΖ και 3.316 επιβεβαιωμένα περιστατικά ΜΕΝ ( &gt; 90 ημέρες πόνου σχετιζόμενου με ζωστήρα).
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases ( &gt; 90 days of zoster-associated pain) were observed.
Πρόληψη περιστατικών έρπητα ζωστήρα με έντονο πόνο στον συνολικό πληθυσμό της SPS μελέτης Το ZOSTAVAX μείωσε την επίπτωση του έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης επί διάρκεια &gt; 600) κατά 73% (95% CI: [46 έως 87%]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (11 έναντι 40 περιστατικών, αντίστοιχα).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score &gt; 600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
Σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
Συχνές (1/100 έως &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10);
Όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100);
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000).
Πίνακας 4: Απόκριση αποτελεσματικότητας ( &lt; 40 αντίγραφα/mL, Snapshot προσέγγιση) στις βασικές μελέτες
Table 4: Efficacy response ( &lt; 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές ( &lt; 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας), και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Με βάση τα δεδομένα της λαμιβουδίνης, το Delstrigo δεν συνιστάται για ασθενείς με CrCl &lt; 50 mL/λεπτό.
Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of &lt; 50 mL/min.
Στη μελέτη DRIVE-SHIFT, η άμεση μετάβαση σε Delstrigo αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη κατά την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τη συνέχιση του βασικού θεραπευτικού σχήματος κατά την Εβδομάδα 24, όπως εκτιμήθηκε από την αναλογία των ατόμων με HIV-1 RNA &lt; 40 αντίγραφα/mL.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL.