natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συνέχεια προέκυψαν υποκαταστάσεις των F227(L/C/V) ή L234I επιπροσθέτως με τις υποκαταστάσεις V106 (οι διπλές μεταλλάξεις οδήγησαν σε μια αλλαγή
Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitutions (double mutants yielding a fold change of &gt; 100).
Το Delstrigo δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl &lt; 50 mL/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl &lt; 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση έκθεση (% CV) στην τενοφοβίρη αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng ανά ώρα/mL σε άτομα με CrCl &gt; 80 mL/λεπτό σε αντίστοιχα 3,064 (30%) ng ανά ώρα/mL, 6,009 (42%) ng ανά ώρα/mL και 15,985 (45%) ng ανά ώρα/mL σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Compared with subjects with normal renal function, the mean (% CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12 %) ng·h/mL in subjects with CrCl &gt; 80 mL/min to respectively 3,064 (30 %) ng·h/mL, 6,009 (42 %) ng·h/mL and 15,985 (45 %) ng·h/mL in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment.
Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 31 έτη (εύρος 18 έως 70 έτη), 85 % ήταν άνδρες, 52 % ήταν μη-λευκοί, 3 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, 14 % είχε ιστορικό AIDS, 21 % είχε HIV-1 RNA &gt; 100,000 αντίγραφα άνα ml, και 12 % είχε αριθμό CD4
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
&lt; 200 κύτταρα/mm
&lt; 200 cells/mm
Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης σε ενήλικα άτομα χωρίς αιμοκάθαρση με CrCl &lt; 10 mL/min και σε άτομα με νεφρική νóσο τελικού σταδίου που διαχειρίζονται με περιτοναϊκές ή άλλες μορφές αιμοκάθαρσης, δεν έχει μελετηθεί.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl &lt; 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Οι ασθενείς έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τενοφοβίρης προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση μίας δόσης δισοπροξίλης της τενοφοβίρης 245 mg σε 40 ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV και εμφάνιζαν διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια που καθορίσθηκε σύμφωνα με την αρχική τιμή CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl &gt; 80 mL/λεπτό, ήπια με CrCl = 50-79 mL/λεπτό;
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 ( &lt; 40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πριν την έναρξη της θεραπείας
Week 48 outcome ( &lt; 40 copies/mL) by baseline factors
Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to &lt; 40 copies/mL at Week 48.
+ T λεμφοκυττάρων &lt; 200 κύτταρα άνα mm
+ T cell count &lt; 200 cells per mm
HIV-1 RNA &lt; 40 αντίγραφα/mL
HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL
Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA &lt; 40 αντίγραφα/mL ανά αριθμό κυττάρων CD4 λεμφοκυττάρων (κύτταρα/mm
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL by Baseline CD4
Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA &lt; 40 αντίγραφα/mL ανά αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
(PBAC &lt; 75) την εβδομάδα 13
Patients in amenorrhea at week 13
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν &gt; 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Η αλογλιπτίνη υφίσταται κατά κύριο λόγο ως το (R)-εναντιομερές ( &gt; 99%) και υπόκειται σε μικρή ή καμία χειρική μετατροπή in vivo προς το (S)-εναντιομερές.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer ( &gt; 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με &gt; 10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα αναφορικά με την DPP-4 απ' ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, &gt; 10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh &gt; 9).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Η θεραπεία με Incresync δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα αρχικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT &gt; 2,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατοπάθειας.
Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θεωρούνται περισσότερο επιρρεπείς σε επεισόδια υπογλυκαιμίας απ' ό,τι οι ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients &lt; 65 years old.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συνιστώμενων δόσεων της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης σε μια υποομάδα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ηλικία ≥ 65 ετών ανασκοπήθηκαν και βρέθηκαν σε συμφωνία με το προφίλ που προέκυψε στους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Incresync σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Incresync (βλ. παράγραφο 5.2).
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = &gt; 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = &lt; 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών (3,6%).
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥ 65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients &lt; 65 years old (3.6%).
Η πιογλιταζόνη και όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες δεσμεύονται εκτενώς στις πρωτεΐνες του πλάσματος
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Η φαρμακοκινητική της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of pioglitazone in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
Οι σημαντικές μειώσεις της HbA1c που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σταθερές καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων συγκριτικά με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p &lt; 0,001 σε όλα τα χρονικά σημεία).
The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001 at all time points).
C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I ( &lt; 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II ( &lt; 6% της μητρικής ουσίας).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I ( &lt; 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II ( &lt; 6% of the parent compound).
Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p &lt; 0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p &lt; 0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p &lt; 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p &lt; 0.001).
Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,05).
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p &lt; 0.05).
Επιπλέον, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p &lt; 0,001).
In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001).
Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Θεραπεία με αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με πιογλιταζόνη ± μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία (n=195) FAS = Ομάδα πλήρους ανάλυσης LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές
Add-on combination therapy placebo-controlled studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone ± metformin or a sulphonylurea (n=195) FAS = full analysis set LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p &lt; 0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Η συγγένεια της ινσουλίνης degludec με τη λευκωματίνη του πλάσματος αντιστοιχεί σε δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος &gt; 99% στο ανθρώπινο πλάσμα.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of &gt; 99% in human plasma.
Σε μια κλινική δοκιμή 104 εβδομάδων, 57% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν ως θεραπεία το Tresiba (ινσουλίνη degludec) σε συνδυασμό με μετφορμίνη πέτυχε τον στόχο για HbA1c &lt; 7,0% και οι εναπομείναντες ασθενείς συνέχισαν σε μια δοκιμή ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων και τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη λιραγλουτίδης ή σε εφάπαξ δόση ινσουλίνης aspart (με το μεγαλύτερο γεύμα).
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c &lt; 7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
2 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος &lt; 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος &lt; 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
&lt; 8,0% ≥ 8% έως &lt; 9,0% ≥ 9,0%
&lt; 8.0% ≥ 8% to &lt; 9.0% ≥ 9.0%
Γενικά, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα στα άτομα ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με τα άτομα &lt; 65 ετών.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to &lt; 65 years old.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίστηκαν ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( 1/100.000 έως &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν HbA1c κατά την έναρξη &gt; 8% (βλέπε Πίνακα 4).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of &gt; 8% (see Table 4).
Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από GFR &lt; 60 ml/min, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
If renal function falls below GFR &lt; 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν HbA1c &lt; 7%
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7%
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min) ή σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Από τα 1.169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1.007 άτομα (86,1%) ήταν ηλικίας &lt; 65 ετών, 162 άτομα (13,9%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 9 άτομα (0,8%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged &lt; 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Τιμή p = 0,0166.
p-value &lt; 0.0001. p-value = 0.0166.
Εάν έχει παραλειφθεί μία ημερήσια δόση και μεσολαβούν &lt; 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση που δεν ελήφθηκε πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
If a daily dose is missed and it is &lt; 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR &lt; 30 ml/min και η θεραπεία αυτή πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση παρουσίας καταστάσεων που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR of &lt; 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Η δόση των ασθενών υπό γλιμεπιρίδη/εικονικό φάρμακο τιτλοποιήθηκε αυξανόμενη αρχίζοντας από 1 mg ανά ημέρα για διάστημα 12 εβδομάδων έως τη βέλτιστη γλυκαιμική δράση (FPG &lt; 6,1 mmol/l) ή την υψηλότερη ανεκτή δόση.
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG &lt; 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός της διαταραχής γεύσης, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, ή εάν αναφέρθηκαν σε &lt; 2% στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, βασίστηκαν σε δεδομένα από τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά.
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in &lt; 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Μετφορμίνη: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι &gt; 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Metformin: Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Ως εκ τούτου, το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min).
Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min).
Οι μέτριες επιδράσεις στη μείωση της ΑΠ ήταν σταθερές με τον χρόνο και ένας παραπλήσιος αριθμός ασθενών είχαν συστολική ΑΠ &lt; 130 mmHg ή διαστολική ΑΠ &lt; 80 mmHg την εβδομάδα 24 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP &lt; 130 mmHg or diastolic BP &lt; 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR &lt; 30 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8 και 5.2).
This medicinal product is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Αυτό το φαρμακευτικό πορϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε αύξηση της κρεατινίνης, του φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) και υπόταση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Τιμές αιματοκρίτη &gt; 55% αναφέρθηκαν στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του 0,4% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,64 kg (95% ΔΕ [-4,20, -3,09] p &lt; 0,001).
The difference in mean body weight between treatment groups was -3.64 kg (95% CI [-4.20, -3.09] p &lt; 0.001).
Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -4,06 kg (95% ΔΕ [-4,84, -3,28] p &lt; 0,001) την εβδομάδα 52.
The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p &lt; 0.001) at week 52.
Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c &lt; 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,4% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 12,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης.
The adjusted percent of subjects with HbA1c &lt; 7.0% at week 52 was 29.4% in the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin group and 12.6% in the placebo and saxagliptin plus metformin group.