natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Lonsurf σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI] που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin &gt; 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Μία ανάλυση OS της μελέτης, που πραγματοποιήθηκε όπως είχε προγραμματιστεί στο 72% (N = 574) των επεισοδίων, απέδειξε κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,68, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) (0,58 έως 0,81), p &lt; 0,0001] και μέση OS 7,1 μήνες έναντι 5,3 μηνών, αντίστοιχα, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 26,6% και 17,6%, αντίστοιχα.
An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p &lt; 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
Επικαιροποιημένη ανάλυση OS, που πραγματοποιήθηκε στο 89% (N = 712) των επεισοδίων, επιβεβαίωσε το κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,59 έως 0,81), p &lt; 0,0001] και μέση OS 7,2 μήνες έναντι 5,2 μηνών, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 27,1% και 16,6%, αντίστοιχα.
An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p &lt; 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
&lt; 0,0001 (μονής και διπλής όψης)
&lt; 0.0001 (1-sided and 2-sided)
Η PFS ήταν σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Lonsurf συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,48, 95% CI (0,41 έως 0,57), p &lt; 0,0001] (βλ.
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p &lt; 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
Τιμή p &lt; 0,001.
p-value &lt; 0.001.
Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν &lt; 10% και στην πλειονότητα των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
The differences observed were &lt; 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Merck Sharp &amp; Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Η.Π.Α
Merck Sharp &amp; Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Μία μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του εμβολίου qHPV πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη από HIV ηλικίας 7 έως 12 ετών με CD4% ≥15 κατά την εισαγωγή στη μελέτη και τουλάχιστον 3 μήνες αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) για άτομα με CD4% &lt; 25 (96 από τα οποία έλαβαν εμβόλιο qHPV).
A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% &lt; 25 (of which 96 received qHPV vaccine).
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Merck Sharp &amp; Dohme Corp.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merck Sharp &amp; Dohme Corp.
Rasagiline Brown &amp; Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Rasagiline Brown &amp; Burk 1mg Tablets rasagiline
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown &amp; Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown &amp; Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown &amp; Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown &amp; Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown &amp; Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown &amp; Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε νόσου με πυρετό &gt; 38,5 οC.
Vaccination should be postponed during any illness with fever &gt; 38.5°C.
Η ευρεία χρήση του εμβολιαστικού σχήματος των 2 δόσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε χώρες όπως η Φινλανδία και Σουηδία οδήγησε στην κατά &gt; 99% μείωση της επίπτωσης κάθε μίας από τις 3 νόσους στόχους.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a &gt; 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Ανάμεσα σε αυτά τα παιδιά, οι συσχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνοψίζονται στην παράγραφο β, παρατηρήθηκαν σε άτομα μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO (εκτός μεμονωμένων αναφορών με συχνότητα &lt; 0,2%).
Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency &lt; 0.2%).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται με τίτλους συχνότητας εμφάνισης με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: [Πολύ Συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως ≤1/100), όχι γνωστές (δεν μπορούν να υπολογισθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)]
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Παρασκευαστής Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp &amp; Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Περισσότερες από 400 εκατομμύρια δόσεις της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck &amp; Co., Inc. έχουν διανεμηθεί σε όλο τον κόσμο (1978 έως 2003).
More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Στην Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης (εμβολιασθέντα άτομα ανεξάρτητα από τον τίτλο αντισωμάτων τους κατά την έναρξη), εκλύθηκαν υψηλά ποσοστά οροπροστασίας &gt; 99% στην παρωτίτιδα και την ερυθρά μετά τη δόση 2, ανεξάρτητα από την ηλικία των εμβολιασθέντων στην πρώτη δόση.
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of &gt; 99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή ποσοστό ειδικών CD4+ Τ-λεμφοκυττάρων ανά ηλικία σε παιδιά κάτω των 12 μηνών: CD4+ &lt; 25%, σε παιδιά μεταξύ 12-35 μηνών: CD4+ &lt; 20%, σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνών: CD4+ &lt; 15% (βλέπε παράγραφο
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25% ; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές, το M-M-RVAXPRO χορηγήθηκε σε 1965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck &amp; Co., Inc.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc.
Ωστόσο, επειδή έχει αποδειχθεί ότι το M-M-RVAXPRO διαθέτει προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας παρόμοιο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck &amp; Co., Inc., η εμπειρία με το εμβόλιο αυτό μπορεί να ληφθεί υπόψη.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Δημοσιευμένα κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν την ταυτόχρονη χορήγηση της προηγούμενης σύνθεσης εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck &amp; Co., Inc. με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων των DTaP (ή DTwP), IPV (ή OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) και VAR (ανεμευλογιάς).
Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Κλινικές μελέτες σε 284 οροαρνητικά και στους τρεις ιούς παιδιά, ηλικίας 11 μηνών έως 7 ετών, έδειξαν ότι η προηγούμενη σύνθεση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck &amp; Co., Inc. είναι εξόχως ανοσογόνος και είναι γενικά καλά ανεκτή.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Η αποτελεσματικότητα των συστατικών της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck &amp; Co., Inc. έχει αποδειχθεί σε σειρά διπλών-τυφλών ελεγχόμενων δοκιμών στην καθημερινή πράξη, που απέδειξαν ότι κάθε ένα ξεχωριστά από τα συστατικά του εμβολίου παρέχει προστατευτική αποτελεσματικότητα σε υψηλό βαθμό.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας Μία συγκριτική μελέτη σε 1 279 άτομα που έλαβαν M-M-RVAXPRO ή την προηγούμενη σύνθεση (που παρασκευάστηκε με ανθρώπινη λευκωματίνη από ορό) του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck &amp; Co., Inc. έδειξε παρόμοια ανοσογονικότητα και ασφάλεια ανάμεσα στα 2 προϊόντα.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας σε παιδιά ηλικία από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης Μια κλινική μελέτη διεξάχθηκε με το τετραδύναμο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που παρασκευάζεται από τη Merck &amp; Co., Inc., το οποίο χορηγήθηκε σε σχήμα 2δόσεων, και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων ήταν 3 μήνες, σε 1.620 υγιή άτομα ηλικίας από 9
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Πίνακας 1: Ποσοστά Οροπροστασίας έναντι της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς 6 εβδομάδες Μετά τη Δόση 1 και 6 εβδομάδες Μετά τη Δόση 2 του τετραδύναμου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που παρασκευάζεται από την Merck &amp; Co.,Inc.
Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. - Full Analysis Set
*Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί είτε με τη χρήση M-M-RVAXPRO ή εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck &amp; Co., Inc. ή με τα μονοδύναμα (απλά) εμβόλια, κατά την χρήση μετά την κυκλοφορία και/ή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
*These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
Επιπροσθέτως, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη χρήση μετά την κυκλοφορία του M-M-RVAXPRO και/ή στις κλινικές μελέτες και στη χρήση μετά την κυκλοφορία προηγούμενων μορφών μονοδύναμων και συνδυασμένων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονταν στην Merck &amp; Co., Inc.χωρίς σχέση με την αιτιότητα ή τη συχνότητα είναι διαθέσιμες και συνοψίζονται στην παράγραφο β.
Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck &amp; Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Βάσει κλινικών μελετών με το τετραδύναμο εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμευλογιάς και με τη προηγούμενη σύνθεση του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck &amp; Co., Inc., το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης) με το Prevenar και/η με εμβόλιο Ηπατίτιδας Α. Σε αυτές τις κλινικές μελέτες αποδείχθηκε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις δεν επηρεάστηκαν και ότι τα συνολικά προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που χορηγήθηκαν ήταν παρόμοια.
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck &amp; Co., Inc., ή M-M-RVAXPRO) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη
Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Για ασθενείς με CrCl &lt; 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
For patients with CrCl &lt; 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Σε δόση 2,7 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, η idelalisib δεν επιμήκυνε το διάστημα QT/QTc (δηλ. &lt; 10 ms).
At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e., &lt; 10 ms).
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με CrCl &lt; 90 ml/min.
Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl &lt; 90 mL/min.
Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ALT και στην AST Βαθμού 3 και 4 ( &gt; 5 x ULN) σε κλινικές μελέτες της idelalisib.
Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 ( &gt; 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση αύξησης των αμινοτρανσφερασών Βαθμού 3 ή 4 (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT]/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] &gt; 5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]).
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] &gt; 5 x upper limit of normal [ULN]).
Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε 261 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία τα οποία είχαν μετρήσιμη λεμφαδενοπάθεια, απαιτούσαν θεραπεία και παρουσίασαν εξέλιξη της ΧΛΛ &lt; 24 μήνες από την ολοκλήρωση της τελευταίας προηγούμενης θεραπείας.
Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression &lt; 24 months since the completion of the last prior therapy.
ANC 1.000 έως &lt; 1.500/mm3
ANC 1,000 to &lt; 1,500/mm3
ANC 500 έως &lt; 1.000/mm3
ANC 500 to &lt; 1,000/mm3
{Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Βάση δεδοµένων ασφάλειας, αριθµός ασθενών και έκθεση
Safety database, number of patients &amp; exposure
Όχι συχνές (≥1/1000, &lt; 1/100).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100); rare (≥1/10.000, &lt; 1/1.000); Very rare ( &lt; 1/10.000).
Η συνολική ανακούφιση του πόνου (TOTPAR) στη µετα-ανάλυση ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτήν του εικονικού φαρµάκου στην από του στόµατος δόση των 4 mg όπως και µε τις µεγαλύτερες δόσεις λορνοξικάµης, ωστόσο αξίζει να σηµειωθεί ότι σε 2/7 µελέτες (CT01, CT03) η επίδραση των 4 mg λορνοξικάµης στην συνολική ανακούφιση του πόνου δεν διέφερε σηµαντικά από την οµάδα που λάµβανε το εικονικό φάρµακο.
TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses &gt; 4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Δοσολογία - Τµήµα 4.2 Λορνοξικάµη, 4 &amp; 8 mg, επικαλυµµένα δισκία 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Lornoxicam, 4 &amp; 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιµορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγµένης εξέλκωσης ή αιµορραγίας) Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine &gt; 700 µmol/L) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Οι θεραπευτικές ενδείξεις εγκρίθηκαν για τις ακόλουθες φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Λορνοξικάµη, 4 mg &amp; 8mg, επικαλυµµένα δισκία - Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου - Συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής στην οστεοαρθρίτιδα - Συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα
4.1 Therapeutic indications - Short-term relief of acute mild to moderate pain - Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis - Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
London: Pharmaceutical Press &lt; http://www.medicinescomplete.com/ &gt; (προσπέλαση δικτυακού τόπου: Σεπτέμβριος
Press &lt; http://www.medicinescomplete.com/ &gt; (Accessed Sep-Nov 2009)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε αυτόν τον πίνακα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 σε &lt; 1/1.000).
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Αντενδείκνυται (1)Ήπια GFR= 50-80 ml/min, Μέτρια GFR= 30-50 ml/min, Σοβαρή GFR= &lt; 30 ml/min (2)Προσεκτική αύξηση δόσης.
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = &lt; 30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min), οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 2,0 και 2,3 φορές αντίστοιχα.
In patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Στις αρχές του έτους δημοσιεύθηκε έκθεση αξιολόγησης του Οργανισμού, η οποία εκπονήθηκε από την Ernst &amp; Young.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst &amp; Young, was published at the beginning of the year.
• Ο EMA και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας &amp; Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) εγκαινιάζουν τις «Μελέτες ENCePP» - ένα σήμα που αποτελεί σφραγίδα πιστοποίησης για διαφανείς μελέτες οι οποίες διενεργούνται με τα πλέον σύγχρονα πρωτόκολλα ασφαλείας.
launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Δευτερεύον καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24)a Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μείωση της δόσης του OCS σε επίπεδα &lt; 5 mg/ημέρα
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to &lt; 5 mg/day
Dupilumab 200 mg ( &lt; 60 kg) και
Dupilumab 200 mg ( &lt; 60 kg) and
πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Επιπλέον, ένας ασθενής εμφάνισε ορονοσία και ένας ασθενής εμφάνισε αντίδραση τύπου ορονοσίας ( &lt; 0,1 %) που σχετίζονταν με υψηλούς τίτλους ADA (βλ. παράγραφο 4.4).
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction ( &lt; 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).