natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3,4 log10 αντίγραφα/ml (το 78% των ασθενών είχε ιικό φορτίο &lt; 5.000 αντίγραφα/ml) και η μέση διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας HIV ήταν 5,4 χρόνια.
3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of &lt; 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Μετά την εβδομάδα 72 εβδομάδα, η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε σε εκείνους που λάμβαναν διπλή τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil ακολουθούμενη από θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): Το 86,5% (45/52) των ασθενών της ομάδας tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil είχε HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 192.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
αντίγραφα/ml, ALT στον ορό &gt; 1,5 x ΑΦΟ) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/32) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml.
copies/ml, serum ALT &gt; 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή μέση έκθεση σε tenofovir ± σταθερά απόκληση, αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng∙h/ml σε άτομα με CrCl &gt; 80 ml/min σε αντίστοιχα 3.064 (30%) ng∙h/ml, 6.009 (42%) ng h/ml και 15.985 (45%) ng∙h/ml σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl &gt; 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Τα tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία των εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to &lt; 18 years.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες (μελέτες GS-US-104-0321 και GS-US-104-0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως &lt; 18 ετών) που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 93) ή εικονικό φάρμακο/ενεργό συγκριτικό παράγοντα (n = 91) σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
η εβδομάδα, συνολικά 88% (46/52) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/54) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml.
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
Μετά από 240 εβδομάδες θεραπείας με emtricitabine συν tenofovir disoproxil, 115 από 139 άτομα (83%) είχαν HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml, και 59 από 83 άτομα (71%) είχαν ομαλοποίηση της ALT.
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη (μελέτη GS-US-174-0115) σε 106 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών) με χρόνια ηπατίτιδα B οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες.
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
η εβδομάδα, η μέση, χρονικά σταθμισμένη μεταβολή από την τιμή κατά την έναρξη όσον αφορά τα HIV-1 RNA επίπεδα στο πλάσμα (DAVG24) ήταν -0,03 log10 αντίγραφα/ml και -0,61 log10 αντίγραφα/ml για τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του tenofovir disoproxil 245 mg (p &lt; 0,0001).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p &lt; 0.0001).
&lt; για την ετικέτα φιάλης και το κουτί &gt; Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών.
&lt; for bottle label and carton &gt; After first opening use within 90 days
Αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την περίοδο της διπλής τυφλής θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml αυξήθηκε σημαντικά μετά τη έναρξη της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB- tenofovir disoproxil): Το 74,1% (40/54) των ασθενών της ομάδας PLB- tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 192.
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA &lt; 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
Χρόνια ηπατίτιδα B: Σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών και βάρους ≥ 35 kg, η συνιστώμενη δόση του tenofovir disoproxil είναι 245 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Chronic hepatitis B: In adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily, taken orally with food (see sections 4.8 and 5.1).
Τα tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών με:
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to &lt; 18 years of age with:
Ένα άτομο που έλαβε αγωγή με tenofovir disoproxil παρουσίασε σημαντική ( &gt; 4%) απώλεια της ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και κανένα άτομο που έλαβε αγωγή με stavudine ή zidovudine δεν παρουσίασε σημαντική απώλεια κατά την 48
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant ( &gt; 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
HIV-1: Σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών και βάρους ≥ 35 kg, η συνιστώμενη δόση του tenofovir disoproxil είναι 245 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
HIV-1: In adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food (see sections 4.8 and
Εξάρσεις ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσίδια ασθενείς, αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας &gt; 10 φορές το ΑΦΟ (Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) και &gt; 2 φορές την τιμή κατά την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με tenofovir disoproxil έναντι του 1,9% των ασθενών που ελάμβαναν adefovir dipivoxil.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
* Τιμή p έναντι adefovir dipivoxil &lt; 0,05. a Πλήρης ανταπόκριση καθοριζόμενη ως επίπεδα HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml και βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Complete response defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Εννενήντα πέντε τοις εκατό των πρωτοθεραπευόμενων με νουκλεοσ(τ)ίδια ασθενών, 84% των ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια και 83% των ασθενών με αντοχή στη λαμιβουδίνη πέτυχαν HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml κατά την η εβδομάδα.
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 72.
Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς της εν λόγω ομάδας με HBV DNA &gt; 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 96 (n = 17), την εβδομάδα 144 (n = 7) και την εβδομάδα 192 (n = 8).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Η θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg συσχετίστηκε επίσης με σημαντικά υψηλότερες αναλογίες ασθενών με HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με τη θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg. Και οι δύο θεραπείες παρείχαν παρόμοια αποτελέσματα όσον αφορά την ιστολογική ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell) κατά την 48
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Στο σκέλος της θεραπείας με tenofovir disoproxil, 7% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας, 9% των ασθενών παρουσίασαν επιβεβαιωμένη αύξηση στη κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού &lt; 2 mg/dl μέχρι την 48
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Η διαφορά στην αναλογία των ασθενών που διατήρησαν &lt; 400 αντίγραφα/ml κατά την 48
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Gadovist ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο _ ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Solution for injection in cartridge _ solution for injection in pre-filled syringe
Ανταπόκριση BSS &lt; 5 Ποσοστά ανταποκρινόμενων
BSS &lt; 5 Response
• μέση βαθμολογία καθολικού συμπτώματος &gt; 2,0 σε μια κλίμακα 0-4 (το 0 αντιστοιχεί σε κανένα σύμπτωμα, το 1 αντιστοιχεί σε ήπια συμπτώματα, το 2 αντιστοιχεί σε μέτρια συμπτώματα, το 3 αντιστοιχεί σε βαριά συμπτώματα και το 4 αντιστοιχεί σε πολύ βαριά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
• an average global symptom score &gt; 2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
• μέση βαθμολογία του χειρότερου κοιλιακού άλγους (WAP) κατά τις τελευταίες 24 ώρες &gt; 3,0 σε μια κλίμακα από 0 έως 10 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of &gt; 3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS-D καθιερώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, πολυεθνικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (Μελέτες 1 &amp; 2).
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 &amp; 2).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ελουξαδολίνη προερχόμενες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές, παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας κατά MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Υπήρξε μια συνολικά αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό σε σύγκριση σε ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών που ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients &lt; 65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Η ελουξαδολίνη υπάρχει κυρίως ως το (S,S)-διαστερεομερές ( &gt; 99%) και υποβάλλεται λίγο ή καθόλου σε χειρόμορφη μετατροπή in vivo.
Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer ( &gt; 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
Η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την ανάλυση όλων συνολικά των ανταποκρινόμενων όπως ορίζεται από την ταυτόχρονη βελτίωση στην ημερήσια βαθμολογία WAP κατά ≥30% σε σύγκριση με τη μέση εβδομαδιαία βασικής γραμμής ΚΑΙ μείωση στη BSS σε &lt; 5 τουλάχιστον στο 50% των ημερών εντός ενός χρονικού διαστήματος.
Efficacy of eluxadoline was assessed using an overall responder analyses as defined by the simultaneous improvement in the daily WAP score by ≥30% as compared to the baseline weekly average AND a reduction in the BSS to &lt; 5 on at least 50% of the days within a time interval.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης &gt; 5%) που αναφέρθηκαν ήταν δυσκοιλιότητα (7% και 8% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα), ναυτία (8% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα) και κοιλιακό άλγος (6% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα).
The most common adverse reactions (incidence of &gt; 5%) reported were constipation (7% and 8% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively), nausea (8% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and abdominal pain (6% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively).
Το 1% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και το 2% των ασθενών που έλαβαν 100 mg διέκοψαν τη θεραπεία ή παροδικά ανεστάλη η χορήγηση δόσης δευτερογενώς της δυσκοιλιότητας, αντίστοιχα, σε σύγκριση με &lt; 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to &lt; 1% of patients treated with placebo.
Άλλες λιγότερο συχνά ( &lt; 5 %) παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Other less frequently ( &lt; 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Εάν η χολερυθρίνη είναι &gt; 3,0 mg/dl, η πρώτη δόση μειώνεται κατά 50 %.
If the bilirubin is &gt; 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
≥ 1/100 και &lt; 1/10
 1/100 and &lt; 1/10
Η αναφερθείσα επίπτωση των απειλητικών για τη ζωή (βαθμός 4) περιπτώσεων ήταν &lt; 1 %.
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was &lt; 1%.
Υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες δεν απαιτήθηκε συχνά ( &lt; 5 %) και υποστήριξη με μεταγγίσεις απαιτήθηκε σε περίπου στο 15 % των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Growth factor support was required infrequently ( &lt; 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000 περιλαμβάνοντας μεμονωμένες αναφορές
&lt; 1/10,000 including isolated reports
Αυξήσεις της AST αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά ( &lt; 1 %).
Increases in AST were less frequently ( &lt; 1%) reported.
Να μη χορηγήσετε μέχρι ανακάμψεως σε βαθμό &lt; 2 και μειώστε τη δόση κατά 25 % για όλες τις επόμενες δόσεις.
Do not dose until recovered to grade &lt; 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση κινδύνου του TTP κατά 45 % (95 % CI: 29-57 %), p &lt; 0,0001.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p &lt; 0.0001.
ANC &lt; 1.000/mm
○C and ANC &lt; 1,000/mm
G-CSF (ή GM-CSF) μπορεί να δοθεί ως ταυτόχρονη θεραπεία προς υποστήριξη των αιματολογικών παραμέτρων όταν ο ANC είναι &lt; 1000/mm³ σε επόμενους κύκλους.
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is &lt; 1,000/mm
Παρ' όλα αυτά, στις μέχρι σήμερα κλινικές μελέτες, ζάλη και υπνηλία σχετίζονται όχι συχνά ( &lt; 5 %) με τη χορήγηση του Caelyx.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently ( &lt; 5%) with the administration of Caelyx.
Οποτεδήποτε υπάρχει υποψία μυοκαρδιοπάθειας, δηλαδή το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας έχει μειωθεί σημαντικά σχετικά συγκρινόμενο με τιμές πριν τη θεραπεία και/ή το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας είναι μικρότερο από την προγνωστικά σχετική τιμή (π.χ., &lt; 45 %), μπορεί να συστηθεί ενδομυοκαρδιακή βιοψία και πρέπει προσεκτικά να εκτιμάται το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας έναντι του κινδύνου ανάπτυξης μη αναστρέψιμης καρδιακής βλάβης.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., &lt; 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες (βαθμοί 3 και 4) σε αυτή την ομάδα ήταν χαμηλές, με αυξημένη συνολική χολερυθρίνη, ΑST και ALT να αναφέρονται σε ποσοστό 2,4 %, 1,6 % και &lt; 1 % των ασθενών, αντιστοίχως.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and &lt; 1% of patients respectively.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100)
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100)
Η πρωταρχική ανάλυση της καρδιοτοξικότητας έδειξε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιακού επεισοδίου ως συνάρτηση αθροιστικής δόσεως ανθρακυκλίνης ήταν σημαντικά μικρότερος με Caelyx παρά με δοξορουβικίνη (HR=3,16, p &lt; 0,001).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p &lt; 0.001).
Η επίπτωση απειλητικών για τη ζωή (βαθμός 4) αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν &lt; 1,0 % και αναφέρθηκε σηψαιμία στο 1 % των ασθενών.
The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was &lt; 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Μειωμένο ορχικό βάρος και υποσπερμία παρουσιάστηκε σε αρουραίους μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις &gt; 0,25mg/kg/ημέρα καθώς επίσης και διάχυτη εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων και αξιοσημείωτη μείωση της σπερματογένεσης σε σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).
Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το Caelyx σε ασθενείς όταν οι τιμές του ANC είναι &lt; 1000/mm³ και/ή οι τιμές αιμοπεταλίων &lt; 50.000/mm³.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is &lt; 1,000/mm
- Για τη θεραπεία ασθενών με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό CD4 ( &lt; 200 CD4 λεμφοκύτταρα /mm
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts ( &lt; 200 CD4 lymphocytes/mm
Υπήρξε μία σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο του χρόνου μέχρι την πρόοδο της νόσου (TTP) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη όπως φαίνεται από μία μείωση του κινδύνου (RR) κατά 35 % (95 % CI: 21-47 %), p &lt; 0,0001, βάσει των 407 TTP συμβαμάτων.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p &lt; 0.0001, based on 407 TTP events.
Η αθροιστική δοσολογία με την οποία η καρδιοτοξικότητα θα μπορούσε να αποτελέσει λόγο ανησυχίας γι'αυτούς τους ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας ( &gt; 400 mg/m²) θα απαιτούσε πάνω από 20 σειρές θεραπείας Caelyx για 40 μέχρι 60 εβδομάδες.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients ( &gt; 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Από τους 418 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx 50 mg/m2/κύκλο, και έχοντας μία αρχική μέτρηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) και τουλάχιστον μία επαναληπτική μέτρηση που εκτιμήθηκαν με MUGA scan, 88 ασθενείς είχαν μία αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης &gt; 400 mg/m², ένα επίπεδο έκθεσης που σχετίστηκε με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής τοξικότητας με συμβατική δοξορουβικίνη.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of &gt; 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Αυξημένη συχνότητα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σχετίζεται με την θεραπεία με δοξορουβικίνη σε αθροιστικές δόσεις που έχει λάβει ο ασθενής κατά τη διάρκεια της ζωής του &gt; 450 mg/m² ή σε χαμηλότερες δόσεις για ασθενείς με παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου.
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses &gt; 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.