natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο &lt; 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο &lt; 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο &lt; 1/1.000), πνιχ ζπάληεο ( &lt; 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ζ docetaxel ζπλδέεηαη ηζρπξψο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο ( &gt; 95%).
Docetaxel is highly protein bound ( &gt; 95%).
Ζ docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (33% έλαληη 12%, p &lt; 0,0001), παξέηεηλε ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (19 εβδνκάδεο έλαληη 11 εβδνκάδσλ p = 0,0004) θαη παξέηεηλε ηε ζπλνιηθή επηβίσζε (11 κήλεο έλαληη 9 κελψλ, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
΢ε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil γηα ηε ζεξαπεία αζζελψλ κε αδελνθαξθίλσκα ζηνκάρνπ,ε πηινηηθή θιηληθή κειέηε απέθιεηζε αζζελείο κε ALT θαη/ή AST &gt; 1,5 × ULN ζε ζπλδπαζκφ κε αιθαιηθή θσζθαηάζε &gt; 2,5 × ULN, θαη ρνιεξπζξίλε &gt; 1 × ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Υσξίο λα επεξεαζηεί ην πξσηεχνλ ηειηθφ ζεκείν αμηνιφγεζεο, ζπλνιηθφ πνζνζηφ απφθξηζεο (32% έλαληη 25%, p = 0,10), ε docetaxel παξέηεηλε ην κέζν ρξφλν εμέιημεο ηεο λφζνπ (24,6 εβδνκάδεο έλαληη 15,6 εβδνκάδσλ, p &lt; 0,01) θαη ηε κέζε επηβίσζε (15,3 κήλεο έλαληη 12,7 κελψλ, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Έγηλε κηθξφηεξε ρξήζε νπηνεηδψλ αλαιγεηηθψλ (p &lt; 0,01), κε νπηνεηδψλ αλαιγεηηθψλ (p &lt; 0,01), άιιεο θαξκαθεπηηθήο αγσγήο γηα ηελ αληηκεηψπηζε ησλ ζπκπησκάησλ ηεο λφζνπ (p = 0,06) θαη αθηηλνζεξαπείαο (p &lt; 0,01) ζηνπο αζζελείο πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε docetaxel 75 mg/m ζε ζχγθξηζε κε απηνχο ηεο BSC.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Κεθαιαιγία (G3/4: &lt; 1%), Πεξηθεξηθή λεπξνπάζεηα
Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
Γχζπλνηα (G3/4: 1%), Βήραο (G3/4: &lt; 1%), Δπίζηαμε (G3/4: &lt; 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
Σε ζπλδπαζκό κε cisplatin ΢ε αζζελείο ζηνπο νπνίνπο αξρηθά ε δφζε ήηαλ 75 mg/m docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη ησλ νπνίσλ νη θαηψηεξεο ηηκέο ησλ αηκνπεηαιίσλ θαηά ηνλ πξνεγνχκελν θχθιν ηεο ζεξαπείαο είλαη &lt; 25.000 θχηηαξα/mm ή ζε αζζελείο πνπ παξνπζηάδνπλ εκπχξεηε νπδεηεξνπελία ή ζε αζζελείο κε βαξηά, κε αηκαηνινγηθή ηνμηθφηεηα, ε δφζε ηεο docetaxel ζηνπο επφκελνπο θχθινπο πξέπεη λα κεησζεί ζε 65 mg/m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
΢ε αζζελείο νη νπνίεο θαηά ηε ζεξαπεία κε docetaxel παξνπζίαζαλ είηε εκπχξεηε νπδεηεξνπελία, αξηζκφ νπδεηεξνθίισλ &lt; 500 θχηηαξα/mm γηα πεξηζζφηεξν απφ κία εβδνκάδα, είηε βαξηέο ή αζξνηζηηθέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο ή βαξηά πεξηθεξηθή λεπξνπάζεηα ε δφζε ηεο docetaxel ζα πξέπεη λα κεηψλεηαη απφ 100 mg/m ζε 75 mg/m ή/θαη απφ 75 ζε 60 mg/m 2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Άιγνο ζηα άθξα (G3/4: &lt; 1%),
Rash erythematous (G3/4: &lt; 1%);
Δπηπεθπθίηηδα (G3/4: &lt; 0,1%)
Conjunctivitis (G3/4: &lt; 0.1%)
Γπζγεπζία (G3/4: &lt; 1%), Παξαηζζεζία (G3/4: &lt; 1%)
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν εμφανιστούν διαρκείς, ανερμήνευτες, κλινικά σχετικές αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης ή εάν οι αυξήσεις συνοδεύονται από αύξηση της χολερυθρίνης &gt; 2 × ULN ή από κλινικά συμπτώματα βλάβης του ήπατος (π.χ. ίκτερος), η θεραπεία με Opsumit πρέπει να διακοπεί.
If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin &gt; 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεσμεύονται ιδιαίτερα σε πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 99%), κυρίως στη λευκωματίνη και σε μικρότερο βαθμό στην άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή αυξημένες αμινοτρανσφεράσες ( &gt; 3 × ULN) (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.3), και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases ( &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των αμινοτρανσφερασών (ALT/AST) &gt; 3 × ULN ήταν 3,4% στη μακιτεντάνη 10 mg και 4,5% στο εικονικό φάρμακο σε διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ.
The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) &gt; 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Αυξήσεις &gt; 5 × ULN εμφανίστηκαν στο 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg έναντι του 2% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Elevations &gt; 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Δεν πρέπει να ξεκινά αγωγή με Opsumit σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από το 3πλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ( &gt; 3 × ULN) (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4)).
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3 × ULN); see sections 4.3 and
Ο κίνδυνος του σχετιζόμενου με την ΠΑΥ θανάτου ή της νοσηλείας για ΠΑΥ έως το EOT μειώθηκε κατά 50% (HR 0,50, 97,5% CI: 0,34 έως 0,75, logrank p &lt; 0,0001) σε ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg (50 συμβάντα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (84 συμβάντα).
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p &lt; 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Η θεραπεία με μακιτεντάνη 10 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου κατά 45% (λόγος κινδύνου [HR] 0,55, 97,5% CI 0,39 έως 0,76, logrank p &lt; 0,0001) έναντι του σύνθετου τελικού σημείου νοσηρότητας-θνησιμότητας έως το EOT συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο [Σχήμα 1 και Πίνακας 1].
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p &lt; 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
και/ή των αλανινικών αμινοτρανσφερασών (ALT) &gt; 3 × ULN) (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2008, η Takeda Global Research &amp; Development Centre (Europe) Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ramelteon, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
On 19 September 2008, Takeda Global Research &amp; Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης &lt; 50 ng/ml.
All patients had baseline testosterone levels &lt; 50 ng/mL.
Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η παρακάτω λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές και σε μετεγκριτική εμπειρία και τα αποτελέσματα αναγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Ενδιάμεσα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με PSA αναφοράς &gt; 22,1 έως 50,1 ng/ml [HR=0,685 (ΔΕ 95% : 0,431, 1,088)] και σε ασθενείς με PSA αναφοράς &gt; 50,1 έως 134,1 ng/ml [HR=0,819 (ΔΕ 95%: 0,532, 1,262)].
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA &gt; 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA &gt; 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Τα κριτήρια αποκλεισμού περιελάμβαναν σπλαχνικές (ήπαρ, πνεύμονες ή εγκέφαλος) μεταστάσεις, κακοήθες πλευριτικό εξίδρωμα ή κακοήθεις ασκίτες, παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα, επικείμενα παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα (διάβρωση φλοιώδους οστού σε ακτινογραφία &gt; 50%), πίεση νωτιαίου μυελού, μέτριο ή σοβαρό άλγος λόγω του καρκίνου του προστάτη και χρήση ναρκωτικών για το άλγος από τον καρκίνο του προστάτη, καθώς και χημειοθεραπεία τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography &gt; 50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Η αναδρομική ανάλυση μιας υποομάδας έδειξε ότι υπήρξε μεγαλύτερη επίδραση της θεραπείας με Provenge στους ασθενείς με PSA αναφοράς &lt; 22,1 ng/ml [HR=0,521 (ΔΕ 95%: 0,309, 0,879)].
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA &lt; 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Μικρότερη επίδραση της θεραπείας παρατηρήθηκε στους ασθενείς με PSA αναφοράς &gt; 134,1 ng/ml [HR=0,853 (ΔΕ 95%: 0,554, 1,315)].
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA &gt; 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι &gt; 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[1][2][3][4][5].
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is &gt; 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συζήτησε επίσης τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCl &lt; 15 mL/min).
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl &lt; 15mL/min).
• ηλικία &gt; των 60 ετών ή
• &gt; 60 years of age or
• αριθμός αιμοπεταλίων &gt; 1.000 × 109/l ή
• a platelet count &gt; 1,000 x 109/l or
(≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες ( &gt; 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) (Βλ. παραγράφους 4.2 και
It is not recommended in patients with elevated transaminases ( &gt; 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/λεπτό).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Σε αρσενικούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις έως και 240 mg/kg/ημέρα ( &gt; 1.000 φορές τη δόση 2 mg/ημέρα, με βάση την επιφάνεια σώματος) βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Εάν η δόση έναρξης είναι &gt; 1 mg/ημέρα, θα πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κάθε δύο ημέρες κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας αγωγής και τουλάχιστον εβδομαδιαία εφεξής, μέχρι να επιτευχθεί μία σταθερή δόση συντήρησης.
If the starting dose is &gt; 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα ( &gt; 100 μg/mL), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations ( &gt; 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ ( &lt; 1 % της δόσης) στα ούρα.
A negligible amount of substance is excreted as MPA ( &lt; 1% of dose) in the urine.
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση ( &lt; 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30 % χαμηλότερες και της Cmax περίπου 40 % χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3-6 μήνες μετά).
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης &lt; 25 mL/min/1,73 m2), θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) , σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης &lt; 25 mL/min/1,73 m2) ήταν 28-75 % υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Μέτρια (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), και Σοβαρή (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
≤ 1,0x ULN &gt; ULN
≤ 1.0 x ULN
Η ανάλυση έδειξε βελτιωμένο ORR (CR+PR) (λόγος πιθανοτήτων 3,769: 95% CI 2,045-6,947, p &lt; 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511: 95% CI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385: 95% CI 0,212-0,698: p = 0,001) για το VELCADE σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με VELCADE.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
Στατιστικά σημαντικό όφελος (p &lt; 0,001) υπέρ της ομάδας θεραπείας VcR-CAP έναντι της ομάδας R-CHOP παρατηρήθηκε για τον TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95 % CI: 29-57 %, p &lt; 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων &lt; 50.000/µl εξαιρέθηκαν.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/µl were excluded.
β (95% CI) = 0,63 (0,50, 0,79) Τιμή-p δ &lt; 0,001
b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d &lt; 0.001
Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακοπεί όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι &lt; 25.000/l ή σε περίπτωση συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30.000/μl (βλέπε παράγραφο 4.2).
VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2).
Σε ασθενείς με προχωρημένο μυέλωμα η σοβαρότητα της θρομβοπενίας σχετίστηκε με τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν την έναρξη της θεραπείας: για αριθμό αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία &lt; 75.000/μl, 90% των 21 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου 14% των ασθενών με &lt; 10.000/μl, ενώ αντίθετα για αριθμό αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία &gt; 75.000/μl, μόνο 14% των 309 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/l κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% &lt; 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν και σχετίζονταν με τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού (VcR-CAP) ήταν λοίμωξη ηπατίτιδας B ( &lt; 1%) και ισχαιμία του μυοκαρδίου (1,3%).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα VcR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Λόγος κινδύνου &lt; 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα VcR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Λόγος πιθανοτήτων (OR) &gt; 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα VcR-CAP.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
&gt; 3x ULN Οποιοδήποτε
&gt; 3 x ULN
Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων &gt; 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει VELCADE.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
Η ανάλυση ανά αριθμό προηγηθεισών θεραπειών αποκλείει στρωμάτωση για το ιστορικό θεραπείας, p &lt; 0,0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001
Καμία &gt; 1,0x 1,5x ULN Οποιοδήποτε Καμία
&gt; 1.0 x 1.5 x ULN Any
&gt; 1,5x 3x ULN Οποιοδήποτε Μείωση του VELCADE σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Βαθμού διάρκειας άνω των 7 ημερών, αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 10.000 κύτταρα/μL
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
&gt; 1 προηγούμενη θεραπεία προηγούμενες θεραπείες
&gt; 1 prior line of therapy
Σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)*, Έρπης ζωστήρας (συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου και του οφθαλμικού), Λοίμωξη από ιό του έρπητα*, Βακτηριακές λοιμώξεις*, Λοίμωξη του ανώτερου/κατώτερου αναπνευστικού συστήματος*, Μυκητιασική λοίμωξη*, Απλός έρπης* Όχι Συχνές Ηπατίτιδα Β, Λοίμωξη *, Βρογχοπνευμονία
Very Common Pneumonia* Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
• Εάν κατά την ημέρα χορήγησης VELCADE (άλλη από την Ημέρα 1 κάθε κύκλου) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι &lt; 25.000 κύτταρα/μL ή ο ANC είναι &lt; 750 κύτταρα/μL
• If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL.
• Ίλιγγος
&gt; ULN
&gt; 1 προηγούμενη θεραπεία
1 prior line of therapy