natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας &lt; και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (WBC &gt; 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Common cases of leukocytosis (WBC &gt; 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p &lt; 0,001 και 2% έναντι 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα &lt; 0,5 x 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
έως &lt; 1/10)
[≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Οι κατηγορίες συχνότητας αναλογούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη ναλοξόνη και ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare: (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare: ( &lt; 1/10,000); not known
Την/Στις &lt; ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας &gt; η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sirturo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
• Η χρήση του MULTAQ δε συνιστάται σε ασθενείς με πρόσφατη (1 έως 3 μήνες) σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA ή με ΚΕ αριστερής κοιλίας &lt; 35%.
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF &lt; 35%.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE &lt; Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Ωστόσο, διάστηµα &gt; 1 ώρας µετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσµατική δράση χηλικού παράγοντα µε µειωµένη δραστικότητα.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Η επίπτωση των θανάτων που δεν σχετίζονται με την υπό μελέτη ένδειξη ήταν 8,8% στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών συγκριτικά με το 5,4% στους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients &lt; 65 years of age.
Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτη τιμή QTcF &gt; 500 msec.
No patient had an absolute QTcF &gt; 500 msec.
QTcF &gt; 500 msec δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή.
QTcF &gt; 500 msec was not reported in any patient.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδηγούν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 30%, 44% και 47% των ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged &lt; 65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Η αμετάβλητη πανομπινοστάτη ήταν υπεύθυνη για το &lt; 2,5% της δόσης στα ούρα και &lt; 3,5% της δόσης στα κόπρανα.
Unchanged panobinostat accounted for &lt; 2.5% of the dose in urine and &lt; 3.5% of the dose in faeces.
Η συνολική έκθεση της πανομπινοστάτης και η ποικιλία μεταξύ των ασθενών παρέμεινε αμετάβλητη με ή χωρίς τροφή, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά &lt; 45% και η Tmax παρατάθηκε κατά 1 έως 2,5 ώρες με την τροφή (δηλ. τόσο φυσιολογικό πρωινό όσο και πλούσιο σε λιπαρά πρωϊνό).
Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by &lt; 45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Για τους ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος.
For patients &gt; 75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
&gt; 1,0 x ULN και ≤1,5 x ULN
&gt; 1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
• Επανεμφάνιση τοξικότητας 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC - ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης μόλις το ανεπιθύμητο συμβάν έχει αποδράμει σε &lt; 1ου βαθμού κατά CTC.
• CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade &lt; 1.
Το QTcF θα πρέπει να είναι &lt; 480 msec πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Farydak.
QTcF should be &lt; 480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
QTcF &gt; 480 και &lt; 500 msec κατεγράφη στο 1,3% των ασθενών και μεταβολή από την αρχική εκτίμηση &gt; 60 msec παρατηρήθηκε στο 0,8% των ασθενών.
QTcF &gt; 480 and &lt; 500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of &gt; 60 msec was observed in 0.8% of patients.
Δεν αναφέρθηκε κανένα επεισόδιο παράτασης του QTcF &gt; 500 msec με τη δόση των 20 mg Farydak στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
No episodes of QTcF prolongation &gt; 500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 50 x 109/l (επιπλεγμένη με αιμορραγία) ή &lt; 25 x 109/l) , η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να αναστέλλεται και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση επί ανάκαμψης σε αριθμό αιμοπεταλίων ≥50 x 109/l.
In patients with platelet count &lt; 50 x 109/l (complicated by bleeding) or &lt; 25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Σε περίπτωση διαστήματος μακρού QT πριν από την έναρξη της πανομπινοστάτης (QTcF ≥480 msec κατά την αρχική εκτίμηση), η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι το μέσο QTcF πριν από τη δόση να επιστρέψει σε &lt; 480 msec.
In the event of long QT interval prior to initiation of panobinostat (QTcF ≥480 msec at baseline), the start of treatment should be delayed until pre-dose average QTcF has returned to &lt; 480 msec.
Συγκεντρωτικά κλινικά δεδομένα από περισσότερους από 500 ασθενείς υπό πανομπινοστάτη μόνο σε πολλές ενδείξεις και σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα έχουν δείξει ότι η επίπτωση της παράτασης του QTc 3ου βαθμού κατά CTC (QTcF &gt; 500 msec) ήταν περίπου 1% συνολικά και 5% ή περισσότερο στη δόση των 60 mg ή άνω.
Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF &gt; 500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Στα συμβάντα 3ου-4ου βαθμού που παρατηρήθηκαν συχνότερα στους ασθενείς περιλαμβάνονταν τα ακόλουθα (παρουσιάζονται τα ποσοστά για τους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα): θρομβοκυτταροπενία (60%, 74% και 91%), αναιμία (16%, 17% και 29%), διάρροια (21%, 27% και 47%), και κόπωση (18%, 28% και 47%).
Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients &lt; 65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
&lt; 50 x 109/l με αιμορραγία
Platelets &lt; 50 x 109/l with bleeding
Παρατηρήθηκε παράταση του QTc και ήταν κυρίως ήπια σε βαθμό: Διάστημα QTcF &gt; 450 msec και ≤480 msec αναφέρθηκε στο 10,8% των ασθενών, με μέγιστη αύξηση από την αρχική εκτίμηση &gt; 30 msec και ≤60 msec στο 14,5% των ασθενών.
QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval &gt; 450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline &gt; 30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
Για τους ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος (βλ. παράγραφο 4.2).
For patients &gt; 75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Το QTcF θα πρέπει να είναι &lt; 480 msec πριν από την έναρξη της θεραπείας με την πανομπινοστάτη (βλ. στη συνέχεια την παράγραφο για τις προσαρμογές της δόσης και την παράγραφο 4.4).
QTcF should be &lt; 480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
Ουδετεροπενία 4ου βαθμού ( &lt; 0,5 x 109/l) ή εμπύρετη ουδετεροπενία ( &lt; 1,0 x 109/l και πυρετός ≥38,5°C)
Grade 4 neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/l) or febrile neutropenia ( &lt; 1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
Σε ασθενείς με CTC βαθμού 3 θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 50 x 109/l με αιμορραγία) η πανομπινοστάτη χρειάζεται να διακοπεί προσωρινά και/ή η επόμενη δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
&gt; 1,5 x ULN και ≤3,0 x ULN
Moderate &gt; 1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Στο συνολικό πληθυσμό ασθενών η PFS βάσει του πλήρους συνόλου ανάλυσης (FAS) ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας (στρωματοποιημένος έλεγχος Log-rank p &lt; 0,0001, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου κατά 37% στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου: 0,63 (95% Cl: 0,52, 0,76)).
In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p &lt; 0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Ουδετεροπενία 3ου βαθμού ( &lt; 1,0-0,5 x 109/l)
Grade 3 neutropenia ( &lt; 1.0-0.5 x 109/l)
&lt; 25 x 109/l
Platelets 10 x 109/l
≤1,0 x ULN &gt; ULN Μείωση της δόσης της πανομπινοστάτης στα
≤1.0 x ULN &gt; ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
για μικρές γάτες 1,2 - 2,8 kg για μεσαίου μεγέθους γάτες &gt; 2,8 - 6,25 kg για μεγάλες γάτες &gt; 6,25 - 12,5 kg
for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats &gt; 2.8 - 6.25 kg for large cats &gt; 6.25 - 12.5 kg
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες ( &gt; 2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες ( &gt; 6,25 - 12,5 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες ( &gt; 2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες ( &gt; 6,25 - 12,5 kg)
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
&gt; 6,25 - 12,5 Bravecto Plus 500 mg + 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες
Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as your doctor &lt; or pharmacist &gt; has told you.
Παράγραφος 3 - Πώς να πάρετε το Atarax
Section 3 “How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X”
Η ακόλουθη διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις παραγράφους που υποδεικνύονται: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atarax
Section 2 “What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X”
Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
&lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt; This includes any medicines obtained without prescription.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are not sure. &gt;
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atarax από την κανονική
If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should
Μην πάρετε το Atarax
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ωστόσο, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat είχε αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη &gt; 2 x ULN από εκείνους στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir (88,0% έναντι 80,9%).
However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin &gt; 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Καταγράφηκε αύξηση &gt; 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και στο 9,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir.
An increase of &gt; 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
-2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση το επίπεδο HIV-1 RNA κατά το χρόνο της διαλογής (≤ 100.000 αντίγραφα/ml ή &gt; 100.000 αντίγραφα/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or &gt; 100,000 copies/ml).
Το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη θεραπείας και η ιολογική ανταπόκριση καθορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου ( &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml).
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Το atazanavir + cobicistat + συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το atazanavir + ritonavir + συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mlε
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mle
Στη Μελέτη GS-US-216-0114, η υπερχολερυθριναιμία ( &gt; 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και 97,4% στην ομάδα atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate κατά τη διάρκεια 144 εβδομάδων θεραπείας.
In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia ( &gt; 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο &gt; 100.000 αντίγραφα/ml
&gt; 100,000 copies/ml
Ιολογική επιτυχία HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml
Median baseline plasma HIV-1 RNA (range)
− Ηλικιωμένοι: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων ( &gt; 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών ( &gt; 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Η ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση &lt; 90/50 mmHg) (βλ. παράγραφο 4.3).
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Οι μέσες δοσολογίες της ivabradine που επέτρεψαν μια μείωση του ΣΚ 20%, ήταν 0,13 ± 0,04 mg/kg bid, 0,10 ± 0,04 mg/kg bid και 4,1 ± 2,2 mg bid στις ηλικιακές υποομάδες [1-3 [ετών, [3-18 [ετών και
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and &lt; 40 kg and [3-18[
&lt; 40 kg και [3-18 [ετών και ≥ 40 kg, αντίστοιχα.
[3-18[ years &lt; 40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18[ years and ≥ 40 kg.
Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24 % (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;0.85]p &lt; 0.0001) και για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου κάθε αιτιολογίας (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) και του καρδιαγγειακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Η μελέτη απέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 18% στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.82, 95%CI [0.75;
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. &gt;
These measures should help to protect the environment. &gt;
Άλλες πληροφορίες &gt;
Other information &gt;
&lt; Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. &gt;
&lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
&lt; Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ &gt;
&lt; Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: &gt;
&lt; Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: &gt;
&lt; Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): &gt;
&lt; Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): &gt;
&lt; Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. &gt;
&lt; Medicines should not be disposed of via wastewater &lt; or household waste &gt; . &gt;
&lt; Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. &gt;
&lt; For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. &gt;
&lt; Καμία &gt;
&lt; None. &gt;
&lt; Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}. &gt;
&lt; Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
&lt; Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
&lt; The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: