natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη διάρκεια της χρήσης των γλυκοκορτικοειδών πριν την τυχαιοποίηση (≤ 3 μήνες έναντι &gt; 3 μήνες).
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus &gt; 3 months).
Μετά από 6 μήνες, το zoledronic acid έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 35 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
- Severe renal impairment with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see section 4.4).
Μη σπονδυλικό κάταγμα (1) *τιμή p &lt; 0,05, **τιμή p &lt; 0,01 (1) Εξαιρούνται κατάγματα δακτύλου, δακτύλου ποδιού και προσώπου (2) περιλαμβάνονται κλινικά θωρακικά κατάγματα και κλινικά κατάγματα οσφυϊκού σπονδύλου
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.05, **p-value &lt; 0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Το zoledronic acid μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας πόνου στην πλάτη κατά 17,9 και 11,3 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου και μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας καταγμάτων, κατά 2,9 ημέρες και 0,5 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου (όλες οι
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p &lt; 0.01).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του zoledronic acid στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με &gt; 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Οι αυξήσεις στη οστική πυκνότητα ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα που έλαβε zoledronic acid στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και τον αυχένα του μηριαίου οστού 12 μήνες σε σύγκριση με τη ρισενδρονάτη (όλες οι τιμές p &lt; 0,03).
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p &lt; 0.03).
Η χρήση του Zoledronic acid Teva Generics σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
The use of Zoledronic acid Teva Generics in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το zoledronic acid αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%˙ p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p &lt; 0.001).
o Την ανάγκη υπολογισμού της κάθαρσης της κρεατινίνης με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε θεραπεία o Αντένδειξη στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που θηλάζουν λόγω πιθανής ιδιότητας o Την ανάγκη να εγχύεται το Zoledronic acid Teva Generics αργά για ένα διάστημα όχι o Συνίσταται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη o Την ανάγκη για κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα και
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Η χρήση του zoledronic acid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν zoledronic acid παρουσίασαν μια μείωση κατά 60% του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p &lt; 0.0001).
Στην ομάδα του zoledronic acid καταγράφηκε μικρότερη απώλεια ύψους κατά 2,5 mm περίπου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95%
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p &lt; 0.0001].
Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχύτατα, φθάνοντας τις μέγιστες τιμές τους στο τέλος της περιόδου έγχυσης.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι καθώς η νεφρική λειτουργία μειώνεται ( &lt; 50 ml/min), η συνολική κάθαρση της λεναλιδομίδης μειώνεται αναλογικά, προκαλώντας μια αύξηση στην AUC.
The results indicate that as renal function decreases ( &lt; 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Γενικά, τα άτομα της μελέτης είχαν προχωρημένου σταδίου νόσο: από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, 41% είχε στάδιο III κατά ISS, 9% είχε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] &lt; 30 ml/min).
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] &lt; 30 mL/min).
Εκ των προτέρων προγραμματισμένες ενδιάμεσες αναλύσεις και των δύο μελετών κατέδειξαν ότι η «λεν/δεξ» ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη (p &lt; 0,00001) από τη δεξαμεθαζόνη μόνο, αναφορικά με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα, TTP (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 98,0 εβδομάδες).
Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p &lt; 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Αυτοί οι ασθενείς διέκοπταν σε υψηλότερο ποσοστό λόγω μη ανοχής (ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες), σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας &lt; 75 ετών.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients &lt; 75 years.
Η ημίσεια ζωή της λεναλιδομίδης αυξήθηκε από περίπου 3,5 ώρες σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 50 ml/min σε περισσότερο από 9 ώρες σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία &lt; 50 ml/min.
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance &gt; 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function &lt; 50 mL/min.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την ικανότητά τους να ανεχθούν τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό, εξετάζοντας την ηλικία, τη σταδιοποίηση στο στάδιο ΙΙΙ κατά ISS, την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG≤2 ή CLcr &lt; 60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr &lt; 60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης όταν η δοσολογία ξαναρχίσει στον επόμενο κύκλο α Σε περίπτωση εμφάνισης δοσοπεριοριστικής τοξικότητας (Dose limiting toxicity, DLT) μετά την ημέρα 15 ενός κύκλου, η δοσολογία με λεναλιδομίδη θα διακόπτεται για τουλάχιστον το υπόλοιπο του τρέχοντος κύκλου 28 ημερών.
Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on &gt; day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών κατά τη διάγνωση που είχαν υποβληθεί σε ASCT και στους οποίους είχε επιτευχθεί τουλάχιστον μία ανταπόκριση σταθερής νόσου τη στιγμή της αιματολογικής αποκατάστασης.
Patients aged &lt; 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Η λεναλιδομίδη είναι παρούσα στο ανθρώπινο σπέρμα ( &lt; 0,01% της δόσης) μετά τη χορήγηση 25 mg/ημέρα και το φαρμακευτικό προϊόν δεν ανιχνεύεται στο σπέρμα ενός υγιούς ατόμου 3 ημέρες μετά τη διακοπή της ουσίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lenalidomide is present in human semen ( &lt; 0.01% of the dose) after administration of 25 mg/day and the medicinal product is undetectable in semen of a healthy subject 3 days after stopping the substance (see section 4.4).
Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού περιελάμβαναν ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (N=16, ολική χολερυθρίνη &gt; 1 έως ≤1,5 x ULN ή AST &gt; ULN) και υποδεικνύουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την κάθαρση της λεναλιδομίδης (έκθεση στο πλάσμα).
Population pharmacokinetic analyses included patients with mild hepatic impairment (N=16, total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤75 έναντι &gt; 75 ετών), το στάδιο (Στάδια Ι και ΙΙ κατά ISS έναντι Σταδίου ΙΙΙ) και τη χώρα.
Patients were stratified at randomisation by age (≤75 versus &gt; 75 years), stage (ISS Stages I and II versus Stage III), and country.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε δοκιμές φάσης III με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr &lt; 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση).
There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr &lt; 30 mL/min, requiring dialysis).
Η ενημερωμένη PFS με χρήση ημερομηνίας αποκοπής την 1 Φεβρουαρίου 2016 (παρακολούθηση 96,7 μήνες) συνέχισε να καταδεικνύει όφελος στην PFS: HR = 0,57 (95% CI 0,47, 0,68, p &lt; 0,001).
The updated PFS, using a cut-off of 1 February 2016 (96.7 months follow up) continues to show a PFS advantage: HR = 0.57 (95% CI 0.47, 0.68; p &lt; 0.001).
• Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα Υπήρξε ένα υψηλότερο ποσοστό μη ανοχής (ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, διακοπή) σε ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών, σταδίου ΙΙΙ κατά τη σταδιοποίηση ISS, κατάσταση απόδοσης κατά ECOG≤2 ή CLcr &lt; 60 ml/min όταν η λεναλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό.
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age &gt; 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr &lt; 60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min)
Moderate renal impairment (30  CLcr &lt; 50 mL/min)
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤75 έναντι &gt; 75 ετών) και το στάδιο (ISS, Στάδια Ι και ΙΙ έναντι Σταδίου ΙΙΙ).
Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. &gt; 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
Για κάθε επόμενη πτώση κάτω από &lt; 0,5 x 109/l
For each subsequent drop below &lt; 0.5 x 109/L
Ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών έλαβαν μια δόση δεξαμεθαζόνης των 20 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Patients &gt; 75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 ml/min, δεν απαιτεί αιμοκάθαρση)
Severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min, not requiring dialysis)
Τα αποτελέσματα της PFS κατά την κατάργηση του τυφλού, μετά από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία αποκοπής στις 17 Δεκεμβρίου 2009 (παρακολούθηση 15,5 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 62% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ της λεναλιδομίδης (HR = 0,38, 95% CI 0,27, 0,54, p &lt; 0,001).
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p &lt; 0.001).
Τα αποτελέσματα της PFS κατά την κατάργηση του τυφλού, μετά από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία αποκοπής στις 7 Ιουλίου 2010 (παρακολούθηση 31,4 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 48% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ της λεναλιδομίδης (HR = 0,52, 95% CI 0,41, 0,66, p &lt; 0,001).
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p &lt; 0.001).
Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) (CLcr &lt; 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση)
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr &lt; 30 mL/min, requiring dialysis)
Συγκεκριμένα, περίπου το 50% των ασθενών που εντάχθηκαν σε κάθε σκέλος είχε τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: στάδιο III κατά ISS και κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance &lt; 60 mL/min.
Οι ελάχιστες θανατηφόρες δόσεις μετά την από του στόματος χορήγηση ήταν &gt; 2.000 mg/kg/ημέρα σε τρωκτικά.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were &gt; 2000 mg/kg/day in rodents.
Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι &lt; 1,0 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι &lt; 50 x 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is &lt; 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are &lt; 50 x 109/L.
Η λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) είναι &lt; 1,0 x 109/l και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι &lt; 75 x 109/l.
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is &lt; 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are &lt; 75 x 109/L.
Μειωθούν σε &lt; 30 x 109/l
Fall to &lt; 30 x 109/L
Μειωθούν σε &lt; 25 x 109/l
Fall to &lt; 25 x 109/L
Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MM-015) με 3 σκέλη ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω και είχαν κρεατινίνη ορού &lt; 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine &lt; 2.5 mg/dL.
Μειωθούν σε &lt; 0,5 x 109/l
Fall to &lt; 0.5 x 109/L
Μειωθούν για πρώτη φορά σε &lt; 30 x 109/l
First fall to &lt; 30 x 109/L
Μειωθούν για πρώτη φορά σε &lt; 25 x 109/l
First fall to &lt; 25 x 109/L
Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι &lt; 1,0 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι &lt; 75 x 109/l ή, ανάλογα με τη διήθηση του μυελού των οστών από πλασματοκύτταρα, αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 30 x 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC &lt; 1.0 x 109/L, and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts &lt; 30 x 109/L.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες p &lt; 0,001
Progression free survival Median [95% CI], weeks
Μειωθούν για πρώτη φορά σε &lt; 0,5 x 109/l
First fall to &lt; 0.5 x 109/L
Μειωθούν για πρώτη φορά σε &lt; 0,5 x 109/lα
First fall to &lt; 0.5 x 109/Lª
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία &gt; 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση) για να παραταθεί η θεραπεία στους 12 μήνες.
Other negative prognostic factors (age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Ανώτερη αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης με ριμπαβιρίνη (ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης 61 % επιτευχθέν σε μία μελέτη που διεξήχθη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με μία δόση ριμπαβιρίνης &gt; 10,6 mg/kg, p &lt; 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose &gt; 10.6 mg/kg, p &lt; 0.01).
Ωστόσο, βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14 %) από 84 παιδιά είχαν μία &gt; 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των οποίων 5 (6 %) παιδιά είχαν μία &gt; 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a &gt; 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a &gt; 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς &lt; 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς &gt; 75 kg.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
Άσχετα με το γονότυπο, οι ασθενείς που έλαβαν Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και έλαβαν ≥ 80 % της αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν &lt; 80 % της θεραπείας τους (56 % έναντι 32 % στην δοκιμή C/I98
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took &lt; 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν &lt; 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, βλ. ΠΧΠ για ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα).
For paediatric patients who weigh &lt; 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο &lt; 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10).
Γονότυπος 1 ≤ 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml Γονότυπος 1 &gt; 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml Γονότυπος 2/3
Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 &gt; 2 million copies/ml
Αυτή η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας περιελάμβανε απώλεια του HCV του ορού ( &lt; 100 αντιγραφα/ml με PCR), βελτίωση στη ηπατική φλεγμονή, και επάνοδο στο φυσιολογικό της ALT και διατηρείτο όταν μετρήθηκε 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV ( &lt; 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Οι ασθενείς που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV-RNA (PCR) ( &gt; 100 αντίγραφα/ml), βιοψία ήπατο συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς καμία άλλη αιτία για χρόνια ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί ( &lt; 1.200/mm³), σοβαρή ουδετεροπενία ( &lt; 750/mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία ( &lt; 70.000/mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia ( &lt; 1,200/mm3), severe neutropaenia ( &lt; 750/mm3) or severe thrombocytopaenia ( &lt; 70,000/mm3).
(≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); rarely (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rarely ( &lt; 1/10,000); not known.