natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vimpat 150 mg &lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt; 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Vimpat 150 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 200 mg &lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt; 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Vimpat 200 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 50 mg &lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt; 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Vimpat 50 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 100 mg &lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt; 56 x 1 και 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Vimpat 100 mg &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Ενώ ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι τα υποτροχαντήρια και μηριαία οστικά κατάγματα ενδέχεται να είναι φυσιολογικά οστεοπορωτικά κατάγματα (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), άλλες μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδεχομένως αυξάνει τον κίνδυνο υποτροχαντήριων και μηριαίων οστικών καταγμάτων (Park-Wyllie et al, 20119, Wang &amp; Bhattacharyya, 201110).
While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang &amp; Bhattacharyya, 201110).
Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ ( &lt; 1% της δόσης) στα ούρα.
A negligible amount of substance is excreted as MPA ( &lt; °1% of dose) in the urine.
Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα ( &gt; 100 μg/ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations ( &gt; °100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1,3 x 103/ μl), πιθανόν να είναι κατάλληλη η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης Myfenax.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; °1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Εντός των κατηγοριών οργάνικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Myfenax (βλ. παράγραφο 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to &lt; 1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση ( &lt; 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30% χαμηλότερες και της Cmax περίπου 40% χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3-6 μήνες μετά).
In the early post-transplant period ( &lt; °40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν ή δυνατόν να σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και αναφέρθηκαν σε ≥1/10 και σε ≥1/100 έως &lt; 1/10 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to &lt; 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης &lt; 25 ml/min/1,73 m2) ήταν 28-75% υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Υπερπλασία των ούλων (≥1/100 έως &lt; 1/10), κολίτιδα συμπεριλαμβανομένης κολίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (≥1/100 έως &lt; 1/10), παγκρεατίτιδα (≥1/100 έως &lt; 1/10) και ατροφία της εντερικής λάχνης.
Gingival hyperplasia (≥1/100 to &lt; 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to &lt; 1/10), pancreatitis (≥1/100 to &lt; 1/10) and intestinal villous atrophy.
Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης &lt; 25 ml/min/1,73 m2) που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; °25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Υπερπλασία των ούλων (≥1/100 έως &lt; 1/10), κολίτιδα συμπεριλαμβανομένης κολίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (≥1/100 έως &lt; 1/10), παγκρεατίτιδα (≥1/100 έως &lt; 1/10), και ατροφία της εντερικής λάχνης.
Gingival hyperplasia (≥1/100 to &lt; 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to &lt; 1/10),
McNeil Products Limited, Johnson &amp; Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
United Kingdom McNeil Products Limited, Johnson &amp; Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Βουλγαρία Johnson &amp; Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Johnson &amp; Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
18A LT-08104 Vilnius Λιθουανία domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
UAB „Johnson &amp; Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Κάτω Χώρες Johnson &amp; Johnson Consumer B.V.
Johnson &amp; Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Johnson &amp; Johnson Consumer N.V.
Luxembourg Johnson &amp; Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Λουξεμβούργο Johnson &amp; Johnson Consumer N.V.
Belgium Johnson &amp; Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση έκθεσηςαποτελεσματικότητας σε άτομα με σωματικό βάρος &gt; 132 kg.
No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight &gt; 132 kg is available.
Ηλικιωμένοι ασθενείς ( &gt; 70 ετών), ασθενείς που χρησιμοποιούσαν οπιοειδή ή βαρβιτουρικά πάνω από 4 ημέρες ανά μήνα, καθώς και ασθενείς με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θρομβοεμβολικά συμβάντα αποκλείστηκαν.
Elderly patients ( &gt; 70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου ( &lt; 30°C) προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature ( &lt; 30°C) to reduce discomfort during injection.
Τιμή κατά την έναρξη (SD) Τιμή p (έναντι εικονικού φαρμάκου)
Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p &lt; 0.0001
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν συγκεντρωθεί καλύπτοντας μία περίοδο &gt; 10 χρόνια κατ' εκτίμηση.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period &gt; 10 years.
Η ασφάλεια της σιλντεναφίλης δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως αντενδείκνυται η χρήση της στους ασθενείς αυτούς: σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, υπόταση (αρτηριακή πίεση &lt; 90/50 mmHg), πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μειοψηφία των ασθενών αυτών παρουσιάζουν γενετικές ανωμαλίες στις αμφιβληστροειδικές φωσφοδιεστεράσες).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Η σιλντεναφίλη αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισομορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 (IC50 &gt; 150 μΜ) του κυτοχρώματος P450.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 μM).
Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), η κάθαρση της σιλντεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα μέση αύξηση των AUC και Cmax ίση με 100% και 88% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Σε μία μελέτη των αιμοδυναμικών επιδράσεων μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιλντεναφίλης σε 14 ασθενείς με σοβαρή νόσο στεφανιαίας αρτηρίας (CAD) ( &gt; 70% στένωση τουλάχιστον μίας στεφανιαίας αρτηρίας), η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση σε κατάσταση ηρεμίας μειώθηκε κατά 7% και 6% αντίστοιχα συγκριτικά με τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥10.000 έως &lt; 1/1.000), όλες οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με επίπτωση μεγαλύτερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Δεδομένου ότι σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή έναντι του φαρμάκου, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg όπως απαιτείται.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) a 25 mg dose should be considered.
FINIXFARM EPE Δερβενακίων 38 &amp; Σαχίνη, Γέρακας, 15344 Ελλάδα
FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 &amp; SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Πυρετός  39 °C αναφέρθηκε στο 3,3 % των παιδιών συγκριτικά με το 1,2 % στην ομάδα ελέγχου.
Fever of &gt; 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Συχνές: Πρήξιμο/σκλήρυνση και ερύθημα  2,4 cm στο σημείο της ένεσης, ευαισθησία που επηρεάζει
Injection site swelling/induration and erythema &gt; 2.4 cm, tenderness interfering
Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας ( &gt; 95%) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Οι διερευνητικές αναλύσεις των συμμεταβλητών με πληροφορίες μόνο σε ένα υποσύνολο ασθενών υπέδειξαν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα αποκολλημένου HER2-ECD είχαν ταχύτερη μη γραμμική κάθαρση (χαμηλότερη Km) (P &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P &lt; 0.001).
Με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin, οι συγκεντρώσεις ήταν περίπου σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τον Κύκλο 7 της δόσης (προδόσης Κύκλου 8) με μικρή αύξηση συγκέντρωσης ( &lt; 15%) έως τον κύκλο 13.
With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration ( &lt; 15%) up to cycle 13.
Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι &lt; 1 μg/mL (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Λόγω της σημαντικής επίδρασης του σωματικού βάρους στην κάθαρση της τραστουζουμάμπης και της χρήσης σταθερής δόσης για την υποδόρια χορήγηση, η διαφορά στην έκθεση ανάμεσα στην υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση εξαρτιόνταν από το σωματικό βάρος: στους ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 51 kg, η μέση AUC σταθερής κατάστασης της τραστουζουμάμπης ήταν περίπου 80% υψηλότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με την ενδοφλέβια θεραπεία ενώ στην ομάδα μεγαλύτερου σωματικού βάρους ( &gt; 90 kg), η AUC ήταν 20% μικρότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με μετά από την ενδοφλέβια θεραπεία.
Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight &lt; 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group ( &gt; 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος ( &lt; 59 kg, το χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους) η σταθερή δόση που χρησιμοποιείται στο σκέλος του υποδόριου Herceptin δε συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακών συμβαμάτων ή σημαντική πτώση στο LVEF.
In patients with lower body weights ( &lt; 59 kg, the lowest body weight quartile) the fixed dose used in the Herceptin subcutaneous arm was not associated with an increased risk of cardiac events or significant drop in LVEF.
Τα ποσοστά πριν την αλλαγή (Κύκλοι 1-4) για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 και διακοπές θεραπείας οφειλόμενες σε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλά ( &lt; 5%) και παρόμοια με τα ποσοστά μετά την αλλαγή (Κύκλοι 5-8).
Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low ( &lt; 5%) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
AC®DH (AC®TH) έναντι AC®D).
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Στους ασθενείς που έλαβαν Herceptin μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, ο κίνδυνος καρδιακής δυσλειτουργίας σχετίστηκε με υψηλότερη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης χορηγούμενη πριν από την έναρξη του Herceptin και με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) &gt; 25 kg/m2..
In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
- σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με Herceptin, για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους διαμέτρου &gt; 2 cm (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herceptin therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε &lt; 10% των κυττάρων
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10 % of tumour cells
Στη μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (Tάξης III &amp; IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με Herceptin για 1 έτος ήταν 0,8 %, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the Herceptin 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Στην από κοινού ανάλυση των μελετών NSAPB B-31 και NCCTG N9831, ο ΠΚΜ περιοριζόταν σε γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο, που ορίζεται ως HER2-θετικό και θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες ή HER2 θετικό και αρνητικούς λεμφαδένες με χαρακτηριστικά υψηλής επικινδυνότητας ( μέγεθος όγκου &gt; 1 cm και υποδοχείς οιστρογόνου αρνητικούς ή όγκος μεγέθους &gt; 2 cm, ανεξάρτητα από την ορμονική κατάσταση).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size &gt; 1 cm and ER negative or tumor size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
ου βαθμού) &lt; 1% έναντι 2,0 % για τα σκευάσματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
CTCAE grade ≥3) &lt; 1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively.
Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), στηθάγχη χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, ιστορικό ή υφιστάμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξη II -IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) &lt; 55%, άλλη καρδιομυοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες)), και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με το Herceptin, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with Herceptin and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p &lt; 0,014**
No. patients with event p=0.014**
Στη μελέτη BCIRG 006, ο ΗΕR2 θετικός, ΠΚΜ ορίσθηκε ως είτε με θετικούς λεμφαδένες ή με αρνητικούς αδένες σε υψηλού κινδύνου ασθενείς χωρίς τη συμμετοχή (pN0) των λεμφαδένων, και τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες: μέγεθος όγκου μεγαλύτερο από 2 cm, αρνητικοί οιστρογονικοί και προγεστερινικοί υποδοχείς, βαθμός ιστολογικής διαφοροποίησης ή/και βαθμός διαφοροποίησης του πυρήνα 2-3, ή ηλικία &lt; 35 ετών).
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Η θεραπεία με AC→PH είχε ως αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με AC→P (στρωματοποιημένο HR=0.64;
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε &gt; 10 % των κυττάρων του όγκου
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
Ανιχνεύεται αμυδρή/μόλις αντιληπτή χρώση της μεμβράνης σε &gt; 10 % των κυττάρων του όγκου.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε &lt; 10 % των κυττάρων του όγκου
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10 % of the tumour cells
Ελεύθερη νόσου επιβίωση Αρ. ασθενών με σύμβαμα p &lt; 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p &lt; 0.0001
Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε &gt; 10 % των κυττάρων του όγκου.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10 % of the tumour cells.
log-rank p-value &lt; 0.0001).
(95 % CI) p-value p &lt; 0.0001
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Informationen zur Anwendung und Zulassung von WeiÃdornblÃ¤tter -mit BlÃ¼ten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen BehÃ¶rden einzuholen.