natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας πρέπει επίσης να ξέρει εάν παίρνετε συµπληρώµατα καλίου ή καλιο-προστατευτικά διουρητικά (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη), ορισµένα παυσίπονα (που ονοµάζονται ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιπηκτικά, ή από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όταν παίρνετε &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; .
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take &lt; Invented name &gt; .
Το &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; χορηγείται συνήθως σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα κατά την αρχική µετεγχειρητική περίοδο.
&lt; Invented name &gt; is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Το &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για ενδοφλέβια έγχυση µόνο µετά από αραίωση.
&lt; Invented name &gt; should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
Στον άνθρωπο η tacrolimus έχει παρατηρηθεί ότι µπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.Μετά τη χορήγηση από το στόµα καψακίων &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; οι µέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της tacrolimus στο αίµα επιτυγχάνονται περίπου µέσα σε 1-3 ώρες.
Following oral administration of &lt; Invented name &gt; capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα µειώσει συνήθως τη δόση σας του &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; .
Your doctor will usually reduce your &lt; Invented name &gt; dose once your condition has stabilised.
Εάν κατά λάθος, το ανασυσταθέν &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, χορηγηθεί είτε ενδοαρτηριακώς ή περιαγγειακώς, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στο σηµείο της ένεσης.
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted &lt; Invented name &gt; 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Μετά την επαγωγή µε αντισώµατα, εάν η θεραπεία µε &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; αρχίσει από το στόµα, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0.10 - 0.30 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Following antibody induction, if &lt; Invented name &gt; therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; - Ενώ λαµβάνετε &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; , ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις (συµπεριλαµβανοµένων, εξετάσεων αίµατος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλµολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
Whilst you are receiving &lt; Invented name &gt; your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν µεταβεί σε &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; , πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0.15 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
In adult patients converted to &lt; Invented name &gt; , an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν µεταβεί σε &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; , πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0.20 - 030 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
In paediatric patients converted to &lt; Invented name &gt; , an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Μετά την επαγωγή αντισωµάτων, η θεραπεία µε &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; από το στόµα πρέπει να αρχίσει µε 0.075 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Following antibody induction, oral &lt; Invented name &gt; therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Η δόση του &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; ενδεχοµένως να πρέπει να µειωθεί εάν παρατηρηθούν συµπτώµατα τοξικότητας (π.χ. έντονες ανεπιθύµητες ενέργειεςβλέπε παράγραφο 4.8).
If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of &lt; Invented name &gt; may need to be reduced.
Το &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή από του στόµατος.
&lt; Invented name &gt; can be administered intravenously or orally.
Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή και να χρησιµοποιηθεί το &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; ως µονοθεραπεία.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to &lt; Invented name &gt; monotherapy.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt;
BEFORE YOU USE &lt; INVENTED NAME &gt;
Εµφάνιση του &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; και περιεχόµενο της συσκευασίας
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt;
BEFORE YOU TAKE &lt; INVENTED NAME &gt;
Η τελμισαρτάνη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό βαθμό ( &gt; 99,5%), κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Η συνολική απέκκριση με τα ούρα είναι &lt; 1% της δόσης.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
&lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας χρισιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Οι κυριότεροι παράγοντες κινδύνου για υπερκαλιαιμία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι: - Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ηλικία ( &gt; 70 έτη).
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years).
Η τελμισαρτάνη χαρακτηρίζεται από διεκθετική φθίνουσα φαρμακοκινητική με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής αποβολής &gt; 20 ωρών.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Η ταυτόχρονη χρήση του Tolura με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Οι επιδράσεις στη μείωση της πίεσης του αίματος με δύο δόσεις τελμισαρτάνης εκτιμήθηκαν σε 76 υπερτασικούς και σε μεγάλο βαθμό υπέρβαρους ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 18 ετών (βάρος σώματος ≥ 20 kg και ≤ 120 kg, μέσος 74.6 kg) μετά από λήψη τελμισαρτάνης 1 mg/kg (n = 29 που έλαβαν αγωγή) ή 2 mg/kg (n = 31 που έλαβαν αγωγή) σε διάστημα θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to &lt; 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Οι ασθενείς διαγνώσθηκαν με βάση τη δραστηριότητα της άλφα-μαννοσιδάσης &lt; 10% της φυσιολογικής δραστηριότητας στα λευκοκύτταρα του αίματος.
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity &lt; 10% of normal activity in blood leukocytes.
Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
&lt; 18 ετών(2) ≥18 ετών(2)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2)
Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &lt; 6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients &lt; 6 years of age with alpha-mannosidosis.
Τιμή p p &lt; 0,001
[95% CI] p-value p &lt; 0.001
3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10 και άνω δισκίων
&lt; PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE &gt;
Πώς να χρησιμοποιήσετε το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ &lt; , ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &gt;
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Η αύξηση στον τίτλο hSBA κατά 4 φορές για καθένα από τα 4 αρχικά δοκιμαστικά στελέχη μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β ορίζεται ως εξής: (1) Για άτομα με αρχικό τίτλο hSBA &lt; 1:4, μια αυξημένη απόκριση κατά 4 φορές ορίζεται ως τίτλος hSBA ≥ 1:16.
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre &lt; 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000)**.
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)**.
Η εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία σώματος &gt; 38 °C και αριθμός ουδετερόφιλων ≤ 1.000 κύτταρα/mm³) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται επειγόντως στο νοσοκομείο, με ενδοφλέβια αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Febrile neutropenia (body temperature &gt; 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Υπήρχαν ανεπαρκή δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr &lt; 30 ml/min) για την αξιολόγηση της επίδρασής της στη φαρμακοκινητική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr &lt; 30 ml/min).
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min).
Οι βαθμού 3 ή υψηλότερου και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονταν στη θεραπεία ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών (84,1% και 50,8%), συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (68,5 % και 44,4%).
Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients &lt; 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Η απέκκριση στα ούρα της μη-λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης είναι 11% έως 20%, του SN-38 &lt; 1% και του γλυκουρονιδίου SN-38 είναι 3%.
The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 &lt; 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Διάρροια μπορεί να παρουσιαστεί πρώιμα (εμφάνιση σε ≤ 24 ώρες μετά την έναρξη χορήγησης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού) ή όψιμα ( &gt; 24 ώρες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late ( &gt; 24 hours) (see section 4.8).
Η ανάλυση συμπεριέλαβε 68 ασθενείς με μέτρια (CLcr 30-59 ml/min), 147 ασθενείς με ήπια (CLcr 60-89 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και 135 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr &gt; 90 ml/min).
The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr &gt; 90 ml/min).
Συνολικά, δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών, παρότι παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα διακοπής (14,8% έναντι 7,9%) στην πρώτη ομάδα που έλαβε θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη NAPOLI-1 και, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν υποχώρησαν.
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients &lt; 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος &lt; 18,5 kg/m2)
Underweight patients (body mass index &lt; 18.5 kg/m2)
Η πρόσδεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα ( &lt; 0,44% της ολικής ιρινοτεκάνης στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible ( &lt; 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Αντίθετα, οι ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών (n=12) παρουσίασαν πιο συχνά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθυστέρηση της δόσης, μείωση της δόσης και διακοπή της θεραπείας συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών (n=105) κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος.
Conversely, patients &gt; 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος &lt; 18,5 kg/m2.
Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index &lt; 18.5 kg/m
Η χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με τιμή χολερυθρίνης &gt; 2,0 mg/dl ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) &gt; 2,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή &gt; 5 φορές το ULN, εάν υπάρχουν ηπατικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin &gt; 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) &gt; 2.5 times upper limit of normal (ULN) or &gt; 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη &gt; 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]· τρανσαμινάσες &gt; 5 φορές το ULN).
Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 5 times ULN).
Βαθμού 3 ή βαθμού 4 ( &lt; 1.000
Grade 3 or Grade 4 ( &lt; 1,000 cells/mm3) or
Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις ολικής χολερυθρίνης 1-2 mg/dl (n=19) είχαν μέσες συγκεντρώσεις, σε σταθερή κατάσταση, για το ολικό SN-38 που ήταν αυξημένες κατά 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] και 1,29 [95%CI: 1,11-1.5] ng/ml, αντίστοιχα) συγκριτικά με ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης &lt; 1 mg/dl (n=329).
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of &lt; 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος &lt; 18,5 kg/m2) Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές ( &lt; 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10),·όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
ή/και Μειώσεις &lt; LLN
and/or Decreases &lt; LLN
Ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
Το deferasirox έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας ≥16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως &lt; 16 ετών) με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων αίματος.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Η συνολική έκθεση των εφήβων (12 έως ≤17 ετών) και των παιδιών (2 έως &lt; 12 ετών) στο deferasirox μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις, ήταν χαμηλότερη από αυτή στους ενήλικες ασθενείς.
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to &lt; 12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
ή &gt; 1.000μg/l
or &gt; 1,000μg/l
Όταν έχει επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό επίπεδο σιδήρου στο σώμα (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw ή φερριτίνη ορού &lt; 300 µg/l), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw or serum ferritin &lt; 300 µg/l), treatment should be stopped.
Συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά μετά τη μετάγγιση περίπου 20 μονάδων (περίπου 100 ml/kg) συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (PRBC) ή όποτε υπάρχει ένδειξη από την κλινική παρακολούθηση ότι υπάρχει χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου (π.χ. φερριτίνη ορού &gt; 1.000 µg/l).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin &gt; 1,000 µg/l).
Το Deferasirox Mylan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Μια μελέτη επίδρασης τροφής σχετικά με τη χορήγηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες νηστείας και με γεύμα χαμηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος &lt; 10% των θερμίδων) ή με γεύμα υψηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος &gt; 50% των θερμίδων) έδειξε ότι η AUC και η Cmax μειώθηκαν ελαφρά μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών (κατά 11% και 16%, αντίστοιχα).
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content &lt; 10% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Σε μια μελέτη παρατήρησης διάρκειας 5 ετών στην οποία 267 παιδιά ηλικίας 2 έως &lt; 6 ετών (κατά την ένταξη) με αιμοσιδήρωση οφειλόμενη σε μεταγγίσεις έλαβαν deferasirox, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του Deferasirox σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 6 ετών σε σχέση με το σύνολο των ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας, συμπεριλαμβανομένης αύξησης της κρεατινίνης ορού &gt; 33% και άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου σε ≥2 διαδοχικές περιπτώσεις (3,1%) και αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) μεγαλύτερη από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (4,3%).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Για ασθενείς στους οποίους η δόση αυξήθηκε σε &gt; 7 mg/kg, μείωση της δόσης στα 7 mg/kg ή λιγότερο συνιστάται όταν η LIC είναι &lt; 7 mg Fe/g dw ή η φερριτίνη του ορού είναι ≤2.000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Μετά από κάθε 3 έως 6 μήνες θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια αύξηση της δόσης κατά 3,5 έως 7 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς &gt; 2.000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις &gt; 21 mg/kg/ημέρα
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day - When target is reached
&gt; 14 ml/kg/μήνα PRBC (περίπου &gt; 4 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
&gt; 14 ml/kg/month of PRBC (approx. &gt; 4 units/month for an adult)