natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 140 mg έχουν λευκό σώμα, μπλε πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα &amp; «140» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 100 mg έχουν λευκό σώμα, ροζ πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα &amp; «100» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Τα σκληρά καψάκια είναι καστανοκόκκινα / λευκά, σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα &amp; «180» στο σώμα.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap &amp; ‘180' on body.
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 20 mg έχουν λευκό σώμα, κίτρινο πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα &amp; «20» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Τα σκληρά καψάκια είναι ροζ / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα &amp; «100» στο σώμα.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘100' on body.
Τα σκληρά καψάκια είναι κίτρινα / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα &amp; «20» στο σώμα.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘20' on body.
Τα σκληρά καψάκια των 5 mg είναι πράσινα / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα &amp; «5» στο σώμα.
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘5' on body.
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 180 mg έχουν λευκό σώμα, καστανοκόκκινο πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα &amp; «180» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Παιδιατρικός πληθυσμός : Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρανολαζίνης δεν έχουν μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό ( &lt; 18 έτη).
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population ( &lt; 18 years).
Ένας μεγάλος αριθμός μεταβολιτών έχει αναγνωριστεί στο ανθρώπινο πλάσμα (47 μεταβολίτες), στα ούρα ( &gt; 100 μεταβολίτες), και στα κόπρανα (25 μεταβολίτες).
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine ( &gt; 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Το ερωτηματολόγιο του Σηάτλ για τη στηθάγχη έδειξε σημαντικές επιδράσεις σε διάφορες διαστάσεις, περιλαμβανομένης της συχνότητας της στηθάγχης (p &lt; 0,001), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p &lt; 0.001), compared to placebo-treated patients.
Αιμοδυναμικές επιδράσεις: Ελάχιστες μειώσεις στο μέσο καρδιακό ρυθμό ( &lt; 2 κτύποι ανά λεπτό) και στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση ( &lt; 3 mmHg) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ρανολαζίνη είτε μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες μελέτες.
Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate ( &lt; 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure ( &lt; 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Από τα πιο συχνά αναφερόμενα, τα ακόλουθα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά με το Ranexa (διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες) σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 75 ετών) παρά σε νεότερους (ηλικίας &lt; 75 ετών): δυσκοιλιότητα (8% έναντι 5%), ναυτία (6% έναντι 3%), υπόταση (5% έναντι 1%), και έμετος (4% έναντι 1%).
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients ( &lt; 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30-80 ml/min) σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 80 ml/min), τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάντα και οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες περιλάμβαναν: δυσκοιλιότητα (8% έναντι 4%), ζάλη (7% έναντι 5%), και ναυτία (4% έναντι 2%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Ωστόσο, οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες των ακόλουθων συχνών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν υψηλότερες σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος παρά σε βαρύτερους ασθενείς: ναυτία (14% έναντι 2%), έμετος (6% έναντι 1%), και υπόταση (4% έναντι 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight ( &gt; 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Η βαλσαρτάνη εμφανίζει κινητική πολυεκθετικής εξασθένισης (t½α &lt; 1 ώρας και t½β περίπου 9 ώρες).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Στατιστικά μεγαλύτερα ποσοστά ασθενών πέτυχαν ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης ( &lt; 140/90 mmHg) με Dafiro HCT (71%) σε σχέση με καθεμιά από τις τρεις διπλές συνδυασμένες θεραπείες (45-54%) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2 αναστολείς) ακετυλοσαλικυλικού οξέος ( &gt; 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and nonselective NSAIDs
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Dafiro HCT αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης- GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m ανουρία και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Η ταυτόχρονη χρήση του Dafiro HCT με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) (βλ.
Concomitant use of Dafiro HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Ρουμανία Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road &amp; Hobill Ave
Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road &amp; Hobill Ave
Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IDA Business &amp; Technology Park
Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
The majority ( &gt; 90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100
≥1/10,000 to
≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000 Πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000 Μη γνωστές
Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to &lt; 1/10 Uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare
Η έναρξη της αναλγησίας, όπως μετρήθηκε βάσει της διαφοράς στην ένταση του πόνου (SPID) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς, ήταν ταχύτερη (p &lt; 0,05) με τη σουφαιντανύλη έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 15 λεπτά μετά την πρώτη δόση στη μελέτη για την κοιλιακή χειρουργική επέμβαση και κατά 30 λεπτά στη μελέτη για την τυλεκτομή.
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p &lt; 0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dzuveo η μέση βαθμολογία SPID12 ήταν ανώτερη από αυτήν των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (25,8 έναντι 13,1) για όσους είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (p &lt; 0,001) και (5,93 έναντι -6,7) για όσους είχαν υποβληθεί σε τυλεκτομή (p=0,005) αντίστοιχα.
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p &lt; 0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
{Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Σε ηλικιωμένους (ηλικίας &gt; 70 ετών) η χρησιμότητα μιας τέτοιας μέτρησης πρέπει να εξετάζεται με βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδομυόλυση.
− In elderly (age &gt; 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
(1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000).
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σημαντικώς αυξημένα ( &gt; 5 φορές τα ULN) η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει.
If these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5 times ULN), treatment should be stopped.
Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σημειωθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CK ( &gt; 10 φορές τα ULN) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδομυόλυσης.
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels ( &gt; 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Εάν τα επίπεδα της CK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σημαντικώς αυξημένα ( &gt; 5 φορές τα ULN) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ημέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Υπήρξε μια μέση μείωση της C-Αντιδρώσας Πρωτεΐνης (CRP), κατά 36,4% στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν ατορβαστατίνη, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 5,2% στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη (p &lt; 0,0001).
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p &lt; 0.0001).
Ολοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον τρεις από τους εξής προκαθορισμένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κίνδυνου: ανδρικό φύλο, ηλικία ≥ 55 ετών, κάπνισμα, σακχαρώδης διαβήτης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου σε συγγενή πρώτου βαθμού, TC:HDL ≥ 6, περιφερική αγγειακή νόσος, υπερτροφία της αριστερής κοιλίας, προηγούμενο ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδική ηλεκτροκαρδιογραφική ανωμαλία, πρωτεϊνουρία/αλβουμινουρία.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C &gt; 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς μυς και να προκαλέσει μυαλγία, μυοσίτιδα και μυοπάθεια, που μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σημαντικά αυξημένα επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης (CK) ( &gt; 10 φορές τα ULN), μυοσφαιριναιμία και μυοσφαιρινουρία, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels ( &gt; 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σημαντικά τη μέση τιμή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p &lt; 0,0001), τη μέση τιμή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p &lt; 0,0009) και τη μέση τιμή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22,0%, p &lt; 0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p &lt; 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p &lt; 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p &lt; 0.0001).
&amp; Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές επί τοις % απεικονίζουν την επί τοις % διαφορά σε σχέση με την ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 0% = καμία μεταβολή).
&amp; Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change)
&amp; Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές χ-φορές απεικονίζουν απλή αναλογία μεταξύ συγχορήγησης και ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 1-φορά = καμία μεταβολή).
&amp; Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,8%.
Clinically important ( &gt; 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα ( &gt; 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
If CK levels are significantly elevated ( &gt; 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιμή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη μέση τιμή των 2,85 mmol/l ±
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p &lt; 0.0001).
σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40 - 75 ετών, χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και με LDL &lt; 4,14 mmol/l (160 mg/dl) και τριγλυκερίδια &lt; 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min/1.73m2 ) ) ο ημίσειος χρόνος ζωής της δομπεριδόνης αυξήθηκε από 7,4 σε 20,8 ώρες, αλλά τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα ήταν χαμηλότερα σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Τα &lt; δισκία &gt; , τα &lt; διασπειρόμενα από το στόμα δισκία &gt; και τα &lt; υπόθετα &gt; δεν είναι κατάλληλα για παιδιά με βάρος μικρότερο των 35 kg.
&lt; Tablets &gt; , &lt; orodispersible tablets &gt; and &lt; suppositories &gt; are not suitable for children weighing less than 35 kg.
[Για από του στόματος σκευάσματα]: Συνιστάται η λήψη X από το στόμα πριν από τα γεύματα.
[For oral formulations]: It is recommended to take oral &lt; X &gt; before meals.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον &lt; γιατρό &gt; , &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον/τη νοσοκόμο &gt; σας.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων Cilroton πρέπει να μειώνεται σε μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα της δυσλειτουργίας ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί.
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of &lt; X &gt; should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Το Χ αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε ενότητα 4.3).
Hepatic Impairment &lt; X &gt; is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Το X πρέπει να χρησιμοποιείται στην ελάχιστη δυνατή δόση και για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] &lt; X &gt; should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
• Εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα κατά το οποίο η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (καρδιακή ανεπάρκεια)
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take &lt; X &gt; :- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
*(αριθμός κύκλων (Ct) &gt; 30 με επικυρωμένη μέθοδο rRT-PCR, η οποία αποδεικνύει την απουσία μολυσματικού ιού)
*(cycling value (Ct) &gt; 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Αριθμοί αιμοπεταλίων &gt; 75.000/µl θα πρέπει να αποφεύγονται.
Platelet counts &gt; 75,000/µl should be avoided.
Το eltrombopag συνδέεται εκτεταμένα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος ( &gt; 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 99.9%), predominantly to albumin.
&lt; 50.000/µl μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας
&lt; 50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος στον ποντικό, το eltrombopag ήταν οριακά θετικό ( &lt; 3 φορές αύξηση της συχνότητας μεταλλάξεων).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive ( &lt; 3-fold increase in mutation frequency).
Συνολική χολεριθρύνη &gt; 1.5 x ULN παρατηρήθηκε στο 14% των ασθενών.
Total bilirubin &gt; 1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Πέντε από τους 6 ασθενείς που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν την θρομβωτική επιπλοκή σε αριθμό αιμοπεταλίων &gt; 200.000/µl και εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση eltrombopag.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count &gt; 200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Άλλα δευτερεύοντα ευρήματα των μελετών περιελάμβαναν τα ακόλουθα: σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag διέκοψαν πρόωρα την αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45% έναντι 60%, p= &lt; 0,0001).
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p= &lt; 0.0001).
δ Τιμή p &lt; 0,05 για το eltrombopag έναντι του εικονικού φαρμάκου ε Το 64% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ENABLE 1 και ENABLE 2 είχαν γονότυπο 1 στ Αναλύσεις post hoc
d p-value &lt; 0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Ανταπόκριση του αριθμού των αιμοπεταλίων από 50.000-400.000/l απουσία θεραπείας διάσωσης επιτεύχθηκε από σημαντικά περισσότερους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε eltrombopag κατά την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών p &lt; 0,001.
Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p &lt; 0.001.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών) με χρόνια θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με HCV ή SAA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Τροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο ( &lt; 50 mg ασβεστίου),περιλαμβανομένων των φρούτων του άπαχου ζαμπόν και των μη ενισχυμένων χυμών φρούτων (χωρίς προσθήκη ασβεστίου μαγνησίου ή σιδήρου) μη ενισχυμένου γάλακτος σόγιας και μη ενισχυμένων δημητριακών, δεν επηρέασαν σημαντικά την έκθεση του πλάσματος στο eltrombopag ανεξάρτητα από το περιεχόμενο σε θερμίδες και λιπαρά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Food low in calcium ( &lt; 50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται εάν αυξηθούν τα επίπεδα ALT (3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο [x ULN] σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή ≥3x την τιμή αναφοράς ή &gt; 5 x ULN, όποιο είναι χαμηλότερο σε ασθενείς με αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών προ-θεραπείας) και είναι:
Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or &gt; 5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are: