natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ &gt; [Εάν εφαρμόζεται] &lt; μπορεί να χορηγηθεί [είτε από στόματος είτε] ενδοφλεβίως και &gt;
Posology [If applicable] &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; can be administered either orally or intravenously. &gt;
[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Πώς να χρησιμοποιήσετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ &gt;
HOW TO USE &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή &lt; Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ &gt;
Package leaflet: Information for the patient
ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της απώλειας αίματος λόγω υπερβολικής αιμορραγίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; [If applicable] &lt; can be administered [either orally or] intravenously, and &gt; is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
Πώς να πάρετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ &gt; Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
How to take &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; Possible side effects
Πώς να φυλάσσεται το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ &gt;
How to store &lt; Aminocaproic acid containing medicinal product &gt; [To be completed nationally]
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; [To be completed nationally]
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ &gt;
BEFORE YOU USE &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Εμφάνιση του &lt; φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ &gt; και περιεχόμενο της συσκευασίας
&lt; Aminocaproic acid containing medicinal products &gt;
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ &gt;
What &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal product &gt; is and what it is used for What you need to know before you take &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
Οι Pringle et al. (2012)1 πρότειναν για τη λινκομυκίνη επιδημιολογική τιμή διαχωρισμού &gt; 1 μg/ml, βάσει της οποίας το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών ταξινομούνται ως «ανθεκτικά in vitro».
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of &gt; 1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Στη μελέτη αυτή το εύρος τιμών της MIC κυμαινόταν από 4:8 µg/ml έως ≥256:512, με τιμές κορυφής της MIC90 για τη σπεκτινομυκίνη &gt; 256 µg/ml και με δικόρυφη κατανομή.
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of &gt; 256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Επιπλέον, το ποσοστό κυήσεων που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ ήταν σχετικά χαμηλό (PI &lt; 1), ενώ από την εκτεταμένη μετεγκριτική εμπειρία δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI &lt; 1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Τα ποσοστά κυήσεων με το δοσολογικό σχήμα 84/7 σε διάστημα ενός έτους ήταν χαμηλότερα σε στατιστικά σημαντικό βαθμό από ό,τι με το δοσολογικό σχήμα 21/7 (4,4% έναντι 7,3%, p &lt; 0,0001 και το δοσολογικό σχήμα 24/4 (4,4% έναντι 6,9%, p &lt; 0,0001).
One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p &lt; 0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p &lt; 0.0001) regimens.
Στατιστικά σημαντική ήταν και η υπεροχή των ποσοστών κυήσεων με τα δοσολογικά σχήματα 21/7 και 24/4 έναντι του δοσολογικού σχήματος 84/7 (p &lt; 0,0001), η οποία διαπιστώθηκε στις κοόρτες 2 και 3 ετών (Howard, 2014).
Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p &lt; 0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 - &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 - &lt; 1/100), Σπάνιες
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000), Very Rare ( &lt; 1/10,000)
** &gt; 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Όσον αφορά την εμφάνιση και τη συχνότητα πολύ συχνών και συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών, το προφίλ ασφάλειας σε υγιή άτομα &gt; 60 ετών, σε άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις είναι
The safety profile in healthy subjects &gt; 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
** Είτε εμβαδόν SRH &gt; 25 mm² εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι &gt; 4 mm², &gt; 4απλή αύξηση του τίτλου MN
** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm²; &gt; 4-fold increase in MN titre;
** Είτε εμβαδόν SRH &gt; 25 mm², εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι &gt; 4 mm²
** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
** Είτε εμβαδόν SRH &gt; 25 mm², εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι &gt; 4 mm², &gt; 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
* SRH area &gt; 25 mm² ** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
&lt; Περιεχόμενο (συγκέντρωση) &gt;
&lt; Content (concentration) &gt;
&lt; Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ &gt; &lt; EU Αριθμός Έγκρισης &gt;
&lt; EMA procedure number &gt; &lt; MA (EU) number &gt;
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &lt; 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10%).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων, εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας &gt; 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι &lt; 60 ml/min./ 1,73m2
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά &gt; 50% λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000) έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
35 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με &gt; 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ωρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν &lt; 200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Η εμπειρία με το NexoBrid σε ηλικιωμένους ασθενείς ( &gt; 65 ετών) είναι περιορισμένη.
Experience with NexoBrid in elderly patients ( &gt; 65 years) is limited.
&lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt; ]
&lt; Not applicable. &gt;
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} &lt; {μήνας ΕΕΕΕ}. &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY}. &gt;
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ &lt; PC: {αριθμός}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; PC: {number}
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ &lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt; ]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable. &gt;
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) &lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt; ]
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable. &gt;
NN: {αριθμός} &gt;
NN: {number} &gt;
Σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
Στην ισοτρετινοΐνη Ranbaxy 10 mg και 20 mg υπό μορφή καψακίων (μαλακών) χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς (Ηνωμένο Βασίλειο), δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Γαλλία και Ισπανία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg &amp; 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(A) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(A) Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων ≥ 2,8 log10 / ml.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin &gt; 2.8 log10/ml
Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής ανώτατης οστικής μάζας που ορίζεται ως βαθμολογία T &gt; - 1 (δηλ. τυποποιημένη ως προ τη μέση ανώτατη οστική μάζα των ενηλίκων μετρούμενη μέσω απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) είναι ένας από τους θεραπευτικούς στόχους κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score &gt; - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Εμφάνιση στην παιδική ηλικία: Σε ασθενείς με μεμονωμένη GHD στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), πρέπει να διενεργούνται μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα-I προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-I) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης &lt; -2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations ( &lt; -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Γερμανία bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
Παρόλο που στα σουηδικά στελέχη που συλλέχθηκαν κατά τα έτη 1990-2010 παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό αντοχής, πάνω από το 75% των απομονωθέντων στελεχών παρουσιάζει ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC), κατά πολύ μεγαλύτερης της προτεινόμενης επιδημιολογικής τιμής διαχωρισμού, ήτοι &gt; 16 μg/ml (Pringle et al (2012))
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of &gt; 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Από μελέτη της αντιμικροβιακής ευαισθησίας του B. hyodysenteriae (το οποίο απομονώθηκε από 21 πολωνικά αγροκτήματα) προέκυψε ότι η χαμηλότερη αντιμικροβιακή δράση παρατηρείται στην τυλοσίνη και στη λινκομυκίνη, με επιτευχθείσα αναστολή βακτηριακής ανάπτυξης σε συγκεντρώσεις &gt; 128 μg/ml και 32 μg/ml, αντίστοιχα (Zmudzki et al. (2012))
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations &gt; 128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Λιθουανία bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Lithuania bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Γερμανία bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Germany bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
• Για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ένδειξη: Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας στην οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν η θεραπεία ξεκινάει σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction.
Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στους ηλικιωμένους &gt; 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Elderly Efficacy and safety in elderly &gt; 65 years have not been established.
Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xeplion σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1 x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1 x 10
Η ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια ( &lt; 1/10.000 ασθενείς) κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Agranulocytosis has been reported very rarely ( &lt; 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ., αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο &lt; 1% των συμμετεχόντων της μελέτης.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in &lt; 1% of subjects.
Παράλειψη μηνιαίας δόσης συντήρησης ( &gt; 6 εβδομάδες έως 6 μήνες) Εάν έχουν παρέλθει πάνω από 6 εβδομάδες από την τελευταία ένεση με Xeplion, συνιστώνται τα εξής:
Missed monthly maintenance dose ( &gt; 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Η δοκιμή διεκόπη πρώιμα για λόγους αποτελεσματικότητας καθώς παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη χρονική διάρκεια έως την υποτροπή (p &lt; 0,0001, Εικόνα 1) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeplion συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 4,32, 95% CI: 2,4-7,7).
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p &lt; 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Παράλειψη δεύτερης εναρκτήριας δόσης ( &lt; 4 εβδομάδες από την πρώτη ένεση) Εάν έχουν παρέλθει λιγότερο από 4 εβδομάδες από την πρώτη ένεση, τότε στον ασθενή πρέπει να χορηγηθεί η δεύτερη δόση των 100 mg στο δελτοειδή μυ το συντομότερο δυνατό.
Missed second initiation dose ( &lt; 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Παράλειψη δεύτερης εναρκτήριας δόσης ( &gt; 7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση) Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση με Xeplion, αρχίστε τη δοσολογία όπως περιγράφεται για την αρχική συνιστώμενη εναρκτήρια χορήγηση του Xeplion παραπάνω.
Missed second initiation dose ( &gt; 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Το Xeplion δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min) (see section 4.4).
Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 έως &lt; 80 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης με Xeplion είναι 100 mg την πρώτη ημέρα θεραπείας και 75 mg μία εβδομάδα αργότερα, χορηγούμενες και οι δύο στο δελτοειδή μυ.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to &lt; 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Η ολική κάθαρση της παλιπεριδόνης μειώθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία κατά 32% κατά μέσο όρο σε ήπια (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως &lt; 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως &lt; 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl 10 έως &lt; 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές, αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to &lt; 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Το Xeplion δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Για ένεση στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ, εάν ο ασθενής έχει σωματικό βάρος &lt; 90 kg, χρησιμοποιήστε τη βελόνα 1 ίντσας, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm) (βελόνα με πλήμνη μπλε χρώματος), εάν ο ασθενής έχει σωματικό βάρος  90 kg, χρησιμοποιήστε βελόνα 1 ½ ίντσας, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (βελόνα με πλήμνη γκρι χρώματος).
For DELTOID injection, if the patient weighs &lt; 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Για τους ασθενείς &lt; 90 kg, συνιστάται βελόνα μεγέθους 1 ίντσας, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm).
For those &lt; 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended.
Παράλειψη μηνιαίας δόσης συντήρησης ( &gt; 6 μήνες) Εάν έχουν παρέλθει περισσότεροι από 6 μήνες από την τελευταία ένεση του Xeplion, αρχίστε τη δοσολογία όπως περιγράφεται για την αρχική συνιστώμενη εναρκτήρια χορήγηση του Xeplion παραπάνω.
If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Μόνο ένα μικρό ποσοστό ασθενών που συμμετείχαν στις πιλοτικές κλινικές μελέτες είχαν σοβαρής μορφής κατάθλιψη (HAMD &gt; 25 στην αρχική κατάσταση).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D &gt; 25).
Περιπτώσεις ηπατικών βλαβών, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων ( &gt; 10 φορές μεγαλύτερες από τις φυσιολογικές τιμές), της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).