natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία Ιαπωνική φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ελέγχου περιστατικών σε 3.159 ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι έλαβαν γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία, και οι οποίοι ήταν σε παρακολούθηση για μέχρι 12 εβδομάδες, προσδιορίστηκαν οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ILD (ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έλαβε IRESSA ή χημειοθεραπεία): κάπνισμα, μειωμένη λειτουργική ικανότητα (PS ≥ 2), απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), πρόσφατη διάγνωση ΜΜΚΠ ( &lt; 6 μήνες), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 55 ετών) και συνυπάρχουσα καρδιοπάθεια.
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC ( &lt; 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
(70.2 % έναντι 44.5 %) p &lt; 0.0001
(70.2% vs 44.5%) p &lt; 0.0001
1.5m έναντι 5.5 m p &lt; 0.0001
1.5 m vs 5.5 m p &lt; 0.0001
9.5m έναντι 6.3 m p &lt; 0.0001
9.5 m vs 6.3 m p &lt; 0.0001
5.6m έναντι 2.8 m p &lt; 0.0001
5.6 m vs 2.8 m p &lt; 0.0001
5.7m έναντι 5.8 m p &lt; 0.0001
5.7 m vs 5.8 m p &lt; 0.0001
Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται &gt; 99% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is &gt; 99% bound to plasma proteins.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10)· όχι συχνές, (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως &lt; 1 /1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από διαθέσιμα δεδομένα).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν 2ου ( &gt; 1.0-3.4 g/24 ώρες) ή 3ου (≥ 3.5 g/24 ώρες), βαθμού πρωτεϊνουρία (Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NCI CTCAE) η δόση της tivozanib θα πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται προσωρινά.
For patients who develop Grade 2 ( &gt; 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Τα περισσότερα περιστατικά στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας με Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα ήταν CTC 1ου ή 2ου βαθμού (≥ CTC 3ου βαθμού παρατηρήθηκε σε &lt; 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με tivozanib) και δεν υπήρξαν σοβαρά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in &lt; 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Οι παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ περιλαμβάνουν κακοήθεις νόσους, ηλικία &gt; 65 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, υπερχοληστερολαιμία και προηγούμενη θρομβοεμβολική ασθένεια.
Risk factors for ATE include malignant disease, age &gt; 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Σε μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης των παραμέτρων ζευγαρώματος και γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, οι &gt; 2 φορές υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη κλινική δόση, προκάλεσαν αύξηση της επιδιδυμίδας και βάρος όρχεων σχετιζόμενα με τη στειρότητα.
In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses &gt; 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
Ένα άτομο (2%) είχε μια μεταβολή &gt; 60 ms από την τιμή βάσης του QTcF και 6 άτομα (12%) είχαν μεταβολή 30 ms έως 60 ms από την τιμή βάσης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new &gt; 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values &gt; 480 ms. One subject (2%) had a &gt; 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
&lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
≥ 1/100 και 1 &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 and &lt; 1/10
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str.
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str. Maroussi 15125
≥ 1/1.000 και &lt;
Uncommon ≥ 1/1,000 and &lt; 1/100
Μια μελέτη ισορροπίας μάζας έδειξε ότι &gt; 90% της δόσης απεκκρίθηκε εντός 24 ωρών.
A mass balance study demonstrated that &gt; 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 και &lt; 80 ml/min): οι συνιστώμενες δόσεις είναι ίδιες με εκείνες για τους ενήλικες χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and &lt; 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Η χρήση του sugammadex σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση (CrCl &lt; 30 ml/min)) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Σε μια δεξαμενή βάσης δεδομένων Φάσης Ι, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) ή πολύ συχνές (≥ 1/10) και πιο συχνές ανάμεσα σε άτομα που έλαβαν sugammadex σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, περιλαμβάνουν δυσγευσία (10,1%), κεφαλαλγία (6,7%), ναυτία (5.6%), κνίδωση (1,7%), κνησμό (1,7%), ζαλάδα (1.6%), έμετο (1,2%) και κοιλιακό άλγος (1.0%).
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά σε χειρουργικούς ασθενείς ήταν βήχας, επιπλοκές αεραγωγών λόγω αναισθησίας, επιπλοκές αναισθησίας υπόταση θεραπευτικών χειρισμών και επιπλοκή θεραπευτικών χειρισμών (Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10)).
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όπου τα άτομα έλαβαν αναισθησία και/ή παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (1.078 εκθέσεις ατόμων σε sugammadex έναντι 544 σε εικονικό φάρμακο).
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)]
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with &lt; Product name &gt; .
o Άλλα φάρμακα και &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
Other medicines and &lt; Product name &gt;
&lt; Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. &gt; [Κείμενο που πρέπει να συμπεριληφθεί για προϊόντα όπου συνιστάται μείωση της δόσης, μόνο εάν το φύλλο οδηγιών παρέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη δόση.]
&lt; If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose. &gt; [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
o Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; με οινοπνευματώδη
&lt; Product name &gt; with alcohol
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with &lt; Product name &gt; , your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of &lt; Product name &gt; .
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
If you need to have major surgery you must stop taking &lt; Product name &gt; during and for some time after the procedure.
Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking &lt; Product name &gt; before or at the time of the injection.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
If this happens you must stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Avoid excessive alcohol intake while taking &lt; Product name &gt; since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Σταματήστε να παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Stop taking &lt; Product name &gt; for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
o Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; :
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; :
Σταματήστε να παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
• Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR &lt; 30 ml/min)
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
Section 2: What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt;
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
&lt; Product name &gt; may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Παράγραφος 3: Πώς να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
Section 3: How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt;
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Risk of lactic acidosis &lt; Product name &gt; may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Για παιδιατρικούς ασθενείς &lt; 40 kg
For paediatric patients &lt; 40 kg
Οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 βαθμοί, χωρίς ατομική υποβαθμολογία &gt; 1
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore &gt; 1
Παρατηρήθηκε επίδραση στις συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό σε τίτλους &gt; 1:100, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα σε τίτλους έως &gt; 1:1000, παρ' όλο που οι αριθμοί των παιδιών με τίτλους &gt; 1:1000 ήταν χαμηλοί (Ν = 8).
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of &gt; 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of &gt; 1:1000, though the numbers of children with titres of &gt; 1:1000 were low (N = 8).
Στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά DAS28 παρατηρήθηκαν επίσης τις εβδομάδες 14 και 24 (p &lt; 0,05).
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p &lt; 0.05).
Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Την εβδομάδα 16, το 34% των παιδιών είχε μη ενεργή νόσο, οριζόμενη ως ύπαρξη όλων των ακόλουθων: χωρίς αρθρώσεις με ενεργή αρθρίτιδα, χωρίς πυρετό, εξάνθημα, ορογονίτιδα, σπληνομεγαλία, ηπατομεγαλία ή γενικευμένη λεμφαδενοπάθεια αποδιδόμενα στη JIA, χωρίς ενεργή ραγοειδίτιδα, φυσιολογική ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (ESR) ( &lt; 20 mm/ώρα) ή CRP ( &lt; 1,0 mg/dl), συνολική εκτίμηση δραστηριότητας νόσου από τον γιατρό (≤ 5 mm στη VAS), διάρκεια πρωινής δυσκαμψίας &lt; 15 λεπτά.
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR ( &lt; 20 mm/hour) or CRP ( &lt; 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness &lt; 15 minutes.
Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, όπως αξιολογήθηκε από τον BASMI (Δείκτης Μετρολογίας Bath Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) και στη σωματική λειτουργία, όπως αξιολογήθηκε από τον BASFI (Λειτουργικός Δείκτης Bath Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας), τεκμηριώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001).
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p &lt; 0.0001).
Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Simponi επέδειξαν παρατεταμένη επούλωση βλεννογόνου (ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου τόσο την εβδομάδα 30 όσο και την εβδομάδα 54) στην ομάδα των 50 mg (42%, ονομαστικό p &lt; 0,05) και στην ομάδα των 100 mg (42%, ονομαστικό p &lt; 0,005) συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (27%).
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p &lt; 0.05) and 100 mg group (42%, p &lt; 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Οι προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων του κύριου καταληκτικού σημείου ανά CRP πριν την έναρξη της θεραπείας (≥ 1 mg/dl έναντι &lt; 1 mg/dl) κατέδειξαν υψηλότερα ποσοστά έξαρσης στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο + MTX έναντι των ατόμων που έλαβαν Simponi + MTX, μεταξύ των ατόμων με CRP πριν την έναρξη της θεραπείας ≥ 1 mg/dl (87% έναντι 40%, p = 0,0068).
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs &lt; 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Το άλγος, όπως αξιολογήθηκε από τη VAS για τη Συνολική Οσφυαλγία και τη Νυκτερινή Οσφυαλγία, και η ενεργότητα νόσου, όπως μετρήθηκε από την ASDAS-C, έδειξαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 16 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001).
Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p &lt; 0.0001).
OSI-Simponi 50 mg, N = 71) Το n αντικατοπτρίζει τον αριθμό ασθενών με δεδομένα MRI στην έναρξη θεραπείας και την εβδομάδα 16 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλοαρθρίτιδα) ** p &lt; 0,0001 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου * p &lt; 0,05 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p &lt; 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p &lt; 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT ( &gt; 1 και &lt; 3 x ULN) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς που έλαβαν golimumab και στους ασθενείς ελέγχου (8,0% έως 6,9%, αντίστοιχα).
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumabtreated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT ( &gt; 1 και &lt; 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς υπό golimumab και υπό εικονικό φάρμακο στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ (22,1% έως 27,4% των ασθενών).
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations ( &gt; 1 and &lt; 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο
* p &lt; 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
β &lt; 1,3 BASDAI 50 Αναστολή της φλεγμονής σε ιερολαγόνιες (ΙΛ) αρθρώσεις, όπως μετρήθηκε με MRI Εικονικό φάρμακο
b &lt; 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους ( &lt; 2 cm) τοπική αντίδραση μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση.
A moderate and transient local reaction ( &lt; 2 cm) is commonly observed after the first injection.
Θα χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: &lt; 2 ετών, 2-8 ετών, &gt; 9 ετών.
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, &gt; 9 years.
&gt; 80 ετών
&gt; 80 years
Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας ( &gt; 60 ετών)
Older ( &gt; 60 years)
Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικες ηλικίας &gt; 80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση τουAdjupanrix, σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί ανοσιακή απάντηση (βλέπε παράγραφο
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Τετραπλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε &gt; 90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα με το χρονοδιάγραμμα.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in &gt; 90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Πυρετός ( &gt; 39°C) - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης Υπνηλία
Redness Swelling Fever ( &gt; 38°C) Fever ( &gt; 39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων &gt; 1/80 ήταν 54.9% και 44.9% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of &gt; 1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας ολόκληρης δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην αντιδραστικότητα, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας &lt; 6 ετών.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 year olds.
Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την πλήρη δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old children.
Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα &gt; 80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο δεν πέτυχε κανένα ποσοστό οροπροστασίας μετά από τις δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).