natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές μελέτες, &gt; 90% των ασθενών με απόκριση σε αυτές τις δόσεις σημείωσαν αναστροφή της ουδετεροπενίας σε 2 ημέρες κατά μέσο όρο.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια &lt; 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια &lt; 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets
Εάν ο ANC μειωθεί σε &lt; 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MIU (1 μg)/kg/ημέρα και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση με τιτλοποίηση έως 0,4 MIU (4 μg)/kg/ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC &gt; 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC &gt; 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια &lt; 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10
ANC &gt; 2,0 x 109/l.
9/L to &gt; 5.0 x 10
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω &gt; 75 ετών.
There is limited experience in patients aged &gt; 75 years.
Ανθεκτικό (R &gt; )
Resistant (R &gt; )
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό με τον οξειδωτικό μεταβολισμό να αντιπροσωπεύει ποσοστό &lt; 1% της χορηγηθείσας δόσης.
Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing &lt; 1% of an administered dose.
Ασθενείς με τοξική καταπληξία, ουδετεροπενία (αριθμοί ουδετερόφιλων &lt; 500 κύτταρα/mm3) ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts &lt; 500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Η δοσολόγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) θα πρέπει να μειωθεί σε 200 mg ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες.
Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of &lt; 30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Ολική χολερυθρίνη &gt; 3-10 × ULN (βαθμός 3) &gt; 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο φυσιολογικό όριο, σύμφωνα με την εργαστηριακή εξέταση.
Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
&gt; 5-20 × ULN* (Βαθμός 3) &gt; 20 × ULN (Βαθμός 4)
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4)
Αιμοσφαιρίνη &lt; 100-80 g/L (βαθμός 2) &lt; 80-65 g/L (βαθμός 3) &lt; 65 g/L (Βαθμός 4)
Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4)
Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα &lt; 10% αλλαγή στην έκθεση σε ombitasvir, και καμία μεταβολή στην έκθεση σε paritaprevir.
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Παροδικές αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης του ορού &gt; 3 x ULN (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε 17 (27,0%) άτομα, 15 εκ των οποίων λάμβαναν αταζαναβίρη.
Transient elevations in total bilirubin &gt; 3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Η ασφάλεια του Viekirax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς RBV για 12 ή 24 εβδομάδες Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR &lt; 3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως &lt; 15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR &lt; 30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Το Viekirax με ριμπαβιρίνη και χωρίς dasabuvir αξιολογήθηκε για 12 εβδομάδες σε πρωτοθεραπευόμενους και επαναθεραπευόμενους μη κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, σε μία μελέτη φάσης 2, τη M11-652 (AVIATOR).
Viekirax with ribavirin &amp; without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA &lt; 25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη (AFP &lt; 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας AFP* &lt; 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, ΚΑΙ λευκωματίνη ≥ 35 g/L πριν τη θεραπεία Ναι (και για τις τρεις παραμέτρους που αναφέρονται παραπάνω) Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Άνδρες, n (%)
&lt; 90, n (%)
Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 &gt; 40 µM) ένζυμα CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ή 2D6.
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 &gt; 40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Στο γονότυπο 4, οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 30 και 93 (EC50 &lt; 16 nM) επιλέχθηκαν συχνά.
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 &lt; 16 nM) were frequently selected.
Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος &gt; 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir στο πλάσμα.
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight &gt; 500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Αυτές οι υποκαταστάσεις οδηγούν σε χαμηλό επίπεδο ανθεκτικότητας (EC50 &lt; 1 nM) για το γονότυπο 1b, και υψηλότερο επίπεδο ανθεκτικότητας για το γονότυπο 1a (EC50 έως 350 nM).
These substitutions conferred low level resistance (EC50 &lt; 1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (την Εβδομάδα 4 το 91% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir είχαν HCV RNA &lt; LLOQ).
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA &lt; LLOQ).
Τα πιο ανθεκτικά στελέχη με υποκατάσταση ενός αμινοξέος στο γονότυπο 2a και το γονότυπο 3a ήταν τα F28S (EC50 &gt; 300 nM) και Y93H (EC50 &gt; 1.000 nM), αντίστοιχα.
The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 &gt; 300 nM) and Y93H (EC50 &gt; 1,000 nM), respectively.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
&gt; 30 έως ≤50 mL/min
&gt; 30 to ≤50 mL/min
Ως υποτροπή ορίστηκε επίπεδο HCV RNA ≥LLOQ κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από επίπεδο HCV RNA &lt; LLOQ στο τέλος της θεραπείας.
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA &lt; LLOQ at end of treatment.
Ο ασθενής που παρουσίασε ιολογική διαφυγή πληρούσε τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια επιβεβαιωμένου HCV RNA &lt; LLOQ, ανιχνεύσιμου την Εβδομάδα 8 της θεραπείας.
The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA &lt; LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα την Εβδομάδα 12 της παρακολούθησης θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι εάν η επόμενη διαθέσιμη τιμή HCV RNA ήταν &lt; LLOQ.
Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was &lt; LLOQ.
Τα ποσοστά SVR ήταν &gt; 94% σε όλα τα σχήματα της συνδυαστικής αντιρετροϊκής θεραπείας (cART), συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών που βασίζονταν σε ενισχυμένο PI, NNRTI ή αναστολέα της ιντεγκράσης (INSTI).
SVR rates were &gt; 94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
&gt; 10 έως ≤12 g/dL
&gt; 10 to ≤12 g/dL
Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan &gt; 14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) &gt; 2.
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan &gt; 14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2.
Οι ασθενείς που κατανεμήθηκαν στην ομάδα θεραπείας του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως, οι οποίοι είχαν HCV RNA &lt; LLOQ την Εβδομάδα 4 και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την Εβδομάδα 10 τυχαιοποιήθηκαν στη συνέχεια ώστε να λάβουν άλλες 12 εβδομάδες θεραπείας με daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV ή εικονικό φάρμακο + pegIFN/RBV για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Patients assigned to daclatasvir 60 mg once-daily treatment group who had HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 were then randomised to receive another 12 weeks of daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV or placebo + pegIFN/RBV for a total treatment duration of 24 weeks.
&gt; 8,5 έως ≤10 g/dL
&gt; 8.5 to ≤10 g/dL
Οι ασθενείς που είχαν αρχικά κατανεμηθεί στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και αυτοί της ομάδας daclatasvir οι οποίοι δεν πέτυχαν HCV RNA &lt; LLOQ την Εβδομάδα 4 και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την Εβδομάδα 10, συνέχισαν με pegIFN/RBV μέχρι την ολοκλήρωση 48 εβδομάδων θεραπείας.
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Για 11 ασθενείς η κατάσταση αναφορικά με την κίρρωση έλλειπε ή ήταν αμφιλεγόμενη (βαθμολογία FibroTest &gt; 0,48 έως &lt; 0,75 ή APRI &gt; 1 έως ≤2).
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score &gt; 0.48 to
&gt; 50 mL/min
Creatinine Clearance &gt; 50 mL/min
&gt; 12 g/dL
Haemoglobin &gt; 12 g/dL
Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς &lt; 75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan &gt; 14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) &gt; 2 για 7 ασθενείς.
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan &gt; 14.6 kPa for
(≥1/100 έως
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [≥1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές [≥1/100 έως &lt; 1/10]).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to &lt; 1/10]).
Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] &gt; 100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας &lt; 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥1/1.000 έως &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
(≥1/1.000 έως έως
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p &lt; 0,001 και 2% έναντι 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p &lt; 0.001; and 2 % versus 10 %, p &lt; 0.001).
Σε μία φάσης ΙΙ (n=37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα &lt; 0,5 × 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0.001).
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 ως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 ως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 ως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10
Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται εκτενώς µε &lt; 5% που εκκρίνεται ως αµετάβλητο προϊόν.
Doxazosin is extensively metabolised with &lt; 5% excreted as unchanged product.
Μελέτες δράσης και ασφάλειας (µε συνολικά 1.317 ασθενείς που θεραπεύονται µε δοξαζοσίνη) έχουν διεξαχθεί µόνο σε ασθενείς µε βασική γραµµή ≥ 12 στη Διεθνή Κλίµακα συµπτωµάτων από τον προστάτη και µέγιστη ροή ούρων &lt; 15 ml/sec.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of &lt; 15 ml/sec.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας &lt; 12 ετών
Paediatric population &lt; 12 years of age
Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η τιμή της κάθαρσης των 12,18 ml/(kg·h) για τον ασθενή 122001 στην ηλικιακή ομάδα των 12 έως &lt; 18 ετών δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση της κάθαρσης.
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to &lt; 18 years was not included in the analysis of clearance.
Η ασφάλεια του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε 38 ασθενείς ηλικίας &lt; 6 ετών και σε 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 12 ετών που είχαν συμπληρώσει συνολικά 2.880 ημέρες έκθεσης (ED) και 2.975 ED, αντίστοιχα.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects &lt; 6 years and 34 subjects 6 to &lt; 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
Η προφυλακτική αγωγή για τους ασθενείς ηλικίας από 12 έως &lt; 18 ετών είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
Prophylactic treatment for patients from 12 to &lt; 18 years is the same as for adult patients.
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής που υπολογίστηκαν από 39 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας) είναι διαθέσιμες για 14 παιδιά (ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών), 17 παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών) και 8 έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών).
Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to &lt; 18 years of age).
Συνολικά, 66 PTP με βαριά αιμορροφιλία A έλαβαν δόσεις (32 ασθενείς ηλικίας &lt; 6 ετών και 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 12 ετών) στην παιδιατρική μελέτη.
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged &lt; 6 years and 34 subjects aged 6 to &lt; 12 years) in the paediatric study.
ADYNOVI Έφηβοι (12- &lt; 18 ετών) N = 8 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adolescents (12- &lt; 18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς ( &lt; 6 ετών) N = 14 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients ( &lt; 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (6- &lt; 12 ετών) N = 17 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients (6- &lt; 12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου έως 5 cm, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά και αντιδράσεις διαμέτρου &gt; 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μιας μόνο δόσης σε μελέτες ασφάλειας.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions &gt; 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου &lt; 2 cm παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου έως και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά σε μελέτες ασφάλειας μετά από χορήγηση μιας δόσης.
Local reactions of &lt; 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Η συνιστώμενη δόση είναι &lt; δείτε πλευρά 1
The recommended dose &lt; see side 1
Ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και κατατάχθηκαν σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000, 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα &gt;
Now turn over &gt;
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 ml &amp; 10 ml
BOTTLE LABEL 5 ml &amp; 10 ml
KOYTI 1 ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml &amp; 10 ml
BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml &amp; 10 ml
Χάρτινο κουτί για 30 x 0,35 ml περιέκτες &amp; χάρτινο κουτί για 60 x 0,35 ml περιέκτες
Carton for 30 x 0.35 ml containers &amp; carton of 60 x 0.35 ml containers
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Elderly ( &gt; 65 years old)
Η αθροιστική νεφρική αποβολή του συνόλου των σχετιζόμενων με το orlistat ουσιών ήταν &lt; 2 % της χορηγούμενης δόσης.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was &lt; 2% of the given dose.
Σύγκριση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο: a p &lt; 0,001, b p &lt; 0,01
Comparison versus placebo: a p &lt; 0.001; b p &lt; 0.01
Κατά τη λήψη orlistat, ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθεί μία θρεπτικά ισορροπημένη, ήπια υποθερμιδική δίαιτα η οποία περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας περίπου 30 % επί του συνόλου των θερμίδων (π.χ. σε μία δίαιτα 2.000 kcal/ημέρα, αυτό ισοδυναμεί με &lt; 67 g λίπους).
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e.g. in a 2,000 kcal/day diet, this equates to &lt; 67 g of fat).