natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Augmentin δεν ενδύκνειται για παιδιά ηλικίας &lt; 16 ετών.
Augmentin is not indicated in children aged &lt; 16 years.
Παιδιά &lt; 40 kg
Children &lt; 40 kg
Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) Άγνωστη συχνότητα [δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα]
Not known (cannot be estimated from the available data)
Συχνές (1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100) Σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Συχνές (1/100 με &lt; 1/10) Όχι συχνές (1/1.000 με &lt; 1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα CrCl &lt; 10 ml/min
CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10-30 ml/min Αρχική δόση 1000 mg/200 mg και στη συνέχεια 500 mg/100 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα
CrCl: 10-30 ml/min Initial dose of 1000 mg/200 mg and then 500 mg/100 mg given twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
Σε παιδιά &lt; 40 kg με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min, η χρήση μορφών του Augmentin με αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ 2:1 δεν συνιστάται, καθώς δεν είναι δυνατή η αναπροσαρμογή της δόσης.
In children &lt; 40 kg with creatinine clearance less than 30 ml/min, the use of Augmentin presentations with an amoxicillin to clavulanic acid ratio of 2:1 is not recommended, as no dose adjustments are available.
Σε παιδιά &lt; 40 kg, αυτο το σκεύασμα Augmentin παρέχει μέγιστη ημερήσια δόση 1000-2800 mg αμοξικιλίνης/143-400 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Σε παιδιά &lt; 40 kg, αυτό το σκεύασμα Augmentin παρέχει μέγιστη ημερήσια δόση 720 mg αμοξικιλίνης/360 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 720 mg amoxicillin/360 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Σε παιδιά &lt; 40 kg, αυτο το σκεύασμα Augmentin παρέχει μέγιστη ημερήσια δόση 1600-3,000 mg αμοξικιλίνης/200-400 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1600-3000 mg amoxicillin/200-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
250 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία} Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Augmentin 250 mg/125 mg δεν συνιστώνται σε παιδιά &lt;
Augmentin 250 mg/125 mg film-coated tablets are not recommended in children &lt; 40 kg. 250 mg/125 mg dispersible tablets
CrCl: 10 έως 30 ml/min 25 mg/5 mg ανά kg χορηγούμενα ανά 12 ώρες.
CrCl: 10 to 30 ml/min 25 mg/5 mg per kg given every 12 hours CrCl &lt; 10 ml /min
Σε παιδιά &lt; 40 kg, αυτό το σκεύασμα Augmentin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 2400 mg αμοξικιλίνη/600 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα CrCl &lt; 10 ml/min
Adults and children  40 kg CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
Τα διασπειρόμενα δισκία Augmentin 250 mg/125 mg δεν συνιστώνται σε παιδιά &lt; 40 kg. 125 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα 9 mg/4,5 mg/kg/ημερησίως έως 18 mg/9 mg/kg/ημερησίως χορηγούμενα σε τρεις ισομερώς κατανεμημένες δόσεις,
Augmentin 250 mg/125 mg dispersible tablets are not recommended in children &lt; 40 kg. 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension
Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Σημείωση: η προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού &gt; 4 ώρες μπορεί επίσης να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ, ιδίως σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
• Εβδομάδες 1, 2 και 3: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο και αφήστε το στη θέση του για ακριβώς επτά ημέρες.
• Weeks 1, 2 &amp; 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Το αεροπορικό ταξίδι ( &gt; 4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνό σας για θρόμβο αίματος, ιδίως εάν έχετε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες που παρατίθενται.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Αναφορικά με το βάρος, 5 από τις 15 εγκυμοσύνες που αναφέρθηκαν με το EVRA σημειώθηκαν μεταξύ γυναικών με σωματικό βάρος στο αρχικό επίπεδο ίσο ή άνω των 90 kg, που αποτελούσαν ποσοστό μεγαλύτερο του 3% του πληθυσμού της μελέτης.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted &lt; 3% of the study population.
Η νορελγεστρομίνη και η νοργεστρέλη (ένας μεταβολίτης της νορελγεστρομίνης στον ορό) δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του ορού σε μεγάλο βαθμό ( &gt; 97%).
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound ( &gt; 97%) to serum proteins.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Διάστημα QTc &gt; 500 msec
QTc interval &gt; 500 msec
Το διάστημα QTc αυξήθηκε κατά &gt; 30 msec στο ΗΚΓ την ημέρα 8 του πρώτου κύκλου
QTc interval increased by &gt; 30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που έχουν QTcF &gt; 500 msec (βλ. παράγραφο 4.2).
Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF &gt; 500 msec (see section 4.2).
Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ που λάμβαναν gilteritinib 120 mg, η σημαντική ( &gt; 90%) αναστολή της φωσφορυλίωσης του FLT3 ήταν ταχεία (εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση) και διαρκής, όπως προσδιορίστηκε μέσω μίας ex vivo δοκιμασίας της ανασταλτικής δράσης στο πλάσμα (PIA).
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial ( &gt; 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
Η ημερήσια δόση μπορεί να μειωθεί από 120 mg σε 80 mg ή από 200 mg σε 120 mg. γ. Η σύνθετη πλήρης ύφεση (CRc) ορίζεται ως ο ρυθμός ύφεσης όλων των CR (βλέπε παράγραφο 5.1 για τον ορισμό της CR), CRp [επιτυγχανόμενη CR εκτός από την ελλιπή ανάκαμψη αιμοπεταλίων ( &lt; 100 x 109 / L)] και
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery ( &lt; 100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia &lt; 1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Η υποστηρικτική μελέτη 2215-CL-0101 κλιμακούμενης δόσης Φάσης 1/2 συμπεριλάμβανε 157 ασθενείς με μετάλλαξη FLT3 ΟΜΛ, που έλαβαν είτε 1 ή &gt; 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας στη συνδυασμένη ομάδα δόσης (δηλ. 80 mg, 120 mg ή 200 mg).
The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or &gt; 1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received &gt; 1 prior lines of treatment.
Η CR ορίστηκε ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥1,0 x 109/L, αιμοπετάλια ≥100 x 109/L, προσδιορισμός φυσιολογικών κυτταρικών τύπων μυελού με &lt; 5% βλάστες, ο ασθενής έπρεπε να είναι ανεξάρτητος από μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων και χωρίς ενδείξεις εξωμυελικής λευχαιμίας.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with &lt; 5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Από τους 317 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με gilteritinib στη δόση των 120 mg και είχαν τιμή QTC μετά την αρχική στις κλινικές μελέτες 4 ασθενείς (1%) εμφάνισαν QTcF &gt; 500 msec.
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval &gt; 500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Σε κλινικές μελέτες, 12 ασθενείς είχαν QTcF &gt; 500 msec.
In clinical studies, 12 patients had QTcF &gt; 500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Η CRh ορίστηκε ως βλάστες &lt; 5% στον μυελό, μερική αιματολογική ανάκαμψη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων ≥0,5 x 109/L και αιμοπετάλια ≥50 x 109/L, απουσία ενδείξεων εξωμυελικής λευχαιμίας και η ανταπόκριση δεν μπορούσε να ταξινομηθεί ως CR.
x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Απαιτείται επίσης προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή πιθανολογούμενη επιμήκυνση του διαστήματος QTc (QTc &gt; 450 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τους άνδρες, ή &gt; 470 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τις γυναίκες), είτε εκ γενετής είτε επαγόμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές με το Trydonis.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Το Trydonis βελτίωσε σημαντικά τη δύσπνοια (μετρούμενη ως εστιακή βαθμολογία Transition Dyspnoea Index - TDI, Δείκτης μεταβατικής δύσπνοιας) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη (κατά 1,71 μονάδες·p &lt; 0,001), αλλά η διαφορά της προσαρμοσμένης μέσης τιμής έναντι ενός σταθερού συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,21 μονάδες p = 0,160).
Trydonis significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p &lt; 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Από τα δεδομένα για το M. haemolytica, καταδεικνύεται ότι ο χρόνος έως την επίτευξη μείωσης κατά 3-Log μειώθηκε με την αύξηση της συγκέντρωσης φλορφενικόλης· και, μετά από έκθεση δύο μόνον ωρών, η φλορφενικόλη παρουσιάζει μετα-αντιβιοτική δράση (που κυμαίνεται από 1 έως 3 ώρες σε συγκεντρώσεις &gt; 1 μg/ml).
From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations &gt; 1 μg/ml).
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. &gt;
These measures will help protect the environment. &gt;
&lt; Η συνιστώμενη δόση είναι … &gt;
&lt; The recommended dose is... &gt;
Βλέπε παράγραφο 4. &gt;
See section 4. &gt;
&lt; ... &gt; &lt; 6 μήνες &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 χρόνος &gt; &lt; 18 μήνες &gt; &lt; 2 χρόνια &gt; &lt; 30 μήνες &gt; &lt; 3 χρόνια &gt; &lt; ... &gt;
&lt; ... &gt; &lt; 6 months &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 year &gt; &lt; 18 months &gt; &lt; 2 years &gt; &lt; 30 months &gt; &lt; 3 years &gt; &lt; ... &gt;
&lt; Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. &gt;
&lt; In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. &gt;
&lt; Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια &gt;
&lt; Clinical efficacy and safety &gt;
&lt; Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: &gt;
&lt; The following information is intended for healthcare professionals only: &gt;
&lt; Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. &gt; &lt; Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. &gt;
&lt; No data are available. &gt; &lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
&lt; Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος &gt;
&lt; Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product &gt;
&lt; Άλλες πηγές πληροφοριών &gt;
&lt; Other sources of information &gt;
&lt; Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. &gt;
&lt; No interaction studies have been performed. &gt;
&lt; PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
&lt; PC: {number} [product code]
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: {κωδικός} &lt; δεν έχει ακόμα οριστεί &gt;
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} &lt; not yet assigned &gt;
&lt; Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. &gt;
&lt; Interaction studies have only been performed in adults. &gt;
&lt; Καμία ειδική υποχρέωση &lt; για απόρριψη &gt; . &gt;
&lt; No special requirements &lt; for disposal &gt; . &gt;
&lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt;
&lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
&lt; Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα &gt;
&lt; Linearity/non-linearity &gt;
NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος] &gt;
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product] &gt;
&lt; Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. &gt;
&lt; Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. &gt;
Αυτό σημαίνει ότι &lt; λόγω της σπανιότητας της ασθένειας &gt; &lt; για επιστημονικούς λόγους &gt; &lt; για λόγους δεοντολογίας &gt; δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. &gt; &lt; και &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις. &gt;
&lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt;
&lt; Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
&lt; Read all of this leaflet carefully before you start &lt; taking &gt; &lt; using &gt; this medicine because it contains important information for you.
&lt; Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης &lt; ή στα οικιακά απορρίματα &gt; .
&lt; Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. &gt;
&lt; This medicinal product is for diagnostic use only. &gt;
ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ &gt;
DOSIMETRY &gt;
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση &gt; &lt; στο κουτί &gt; &lt; στη φιάλη &gt; &lt; … &gt; μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. } &gt; &lt; Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. &gt;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; ... &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
&lt; Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}. &gt;
&lt; Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον &lt; ασθενή &gt; &lt; χρήστη &gt;
Package leaflet: Information for the &lt; patient &gt; &lt; user &gt;
Το &lt; {(Επινοηθείσα) Ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
&lt; {(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
&lt; Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό. &gt;
&lt; Use in the paediatric population &gt;
&lt; Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
&lt; Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή &lt; του γιατρού &gt; &lt; ή &gt; &lt; του φαρμακοποιού &gt; σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. &gt;
&lt; If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; for advice before taking this medicine. &gt;
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: &gt;
&lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt;
&lt; Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: &gt;
&lt; Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: &gt;
&lt; Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. &gt;
&lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
&lt; Μηχανισμός δράσης &gt;
&lt; Mechanism of action &gt;
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα &lt; μετά από {αριθμός} ημέρες. &gt; &gt;
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days. &gt; &gt;
&lt; Το {Επινοηθείσα ονομασία} &lt; δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση &gt; &lt; έχει μικρή επίδραση &gt; &lt; έχει μέτρια επίδραση &gt; &lt; έχει σημαντική επίδραση &gt; στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. &gt;
&lt; {Invented name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt;
&lt; Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα &lt; μετά από {αριθμός} ημέρες &gt; . &gt;
&lt; You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
&lt; Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο. &gt;
&lt; The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. &gt;
&lt; {Όνομα του Κράτους Μέλους} &gt; &lt; {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος} &gt;
&lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. &gt; [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
&lt; Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου &gt;
&lt; Environmental Risk Assessment (ERA) &gt;
&lt; Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις. &gt;
&lt; The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses. &gt;
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ &lt; ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt; &lt; ΚΑΙ &gt; &lt; ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGING &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
&lt; Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. &gt;
&lt; Not all pack sizes may be marketed. &gt;
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης &lt; και άλλος χειρισμός &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt;
- &lt; σε περίπτωση αλλεργίας στη {δραστική(ές) ουσία(ες)} ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). &gt;
- &lt; if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). &gt;
Παιδιά &lt; και έφηβοι &gt;
Children &lt; and adolescents &gt;
&lt; - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
&lt; - This medicine has been prescribed for you only.
&lt; {MM/ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt;
&lt; Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) &lt; ανασύσταση &gt; &lt; αραίωση &gt; &lt; πρώτο άνοιγμα &gt; του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3. &gt;
&lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3 &gt;
&lt; Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. &gt;
&lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt;
&lt; Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε &lt; το δισκίο &gt; &lt; τη δόση &gt; &lt; …. &gt; που ξεχάσατε. &gt;
&lt; Do not take a double dose to make up for a forgotten &lt; tablet &gt; &lt; dose &gt; &lt; … &gt; . &gt;
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
&lt; For the full list of excipients, see section 6.1. &gt;
&lt; ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII &gt; [Για διαδικασίες διαιτησίας]
&lt; ANNEX III &gt; [For referral procedures]
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ &gt;
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS &gt;