natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό &gt; 5 % των 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθώς και των 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση της πεμετρεξίδης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 45 ml/min.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό &gt; 5 % των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό &lt; 1 % στους ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό &lt; 1 % στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι: λοίμωξη χωρίς ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, αυξημένη κρεατινίνη, κινητική νευροπάθεια, αισθητική νευροπάθεια, πολύμορφο ερύθημα και κοιλιακό άλγος.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό &lt; 1 % στους ασθενείς που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν: αυξημένη GGT, θωρακικό άλγος, αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό &lt; 1 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα,
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη είναι: νεφρική ανεπάρκεια, λοίμωξη, πυρεξία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αυξημένη AST, ALT και GGT, κνίδωση και θωρακικό άλγος.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
** Ανατρέξτε στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute για κάθε Βαθμό Τοξικότητας.
*P-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Εάν συντρέχει ανάγκη, το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
If necessary, &lt; Product name &gt; can be used during pregnancy.
Επικοινωνήστε με &lt; τον γιατρό &gt; &lt; την μαία &gt; σας εάν ο πόνος και/ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν ή εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο πιο συχνά.
Contact your &lt; doctor &gt; &lt; midwife &gt; if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ Όχι συχνές (≥ 1/1000 και &lt; 1/100): Περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων στον ορό.
Uncommon (≥ 1/1000 and &lt; 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Συχνές ( &gt; 1/100 και &lt; 1/10): συχνές κενώσεις, μετεωρισμός.
Common ( &gt; 1/100 and &lt; 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Πολύ συχνές ( &gt; 1/10): διάρροια, κοιλιακό άλγος.
Very common ( &gt; 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ Συχνές ( &gt; 1/100 και &lt; 1/10): κνησμός, εξάνθημα, έκζεμα.
Common ( &gt; 1/100 and &lt; 1/10): pruritus, rash, eczema.
Η ασφάλεια του TAKHZYRO αξιολογήθηκε σε υποομάδα 23 ασθενών ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to &lt; 18 years old.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους, (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον Πίνακα 2 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την υποχώρηση σε &lt; βαθμού 2
Withhold treatment until recovery to &lt; grade 2
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ &lt; 30 ml/min).
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min).
Για ασθενείς με ολική χολερυθρίνη &gt; 5 × ULN ή AST &gt; 10 × ULN, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
For patients with total bilirubin &gt; 5 × ULN or AST &gt; 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
b Η δόση της καρβοπλατίνης πρέπει να μειώνεται κατά 1 μονάδα AUC στους κύκλους θεραπείας που έπονται της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας ή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων ( &lt; 75 × 109/l).
b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count ( &lt; 75 × 109/L).
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ &lt; 30 ml/min) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
Σε περίπτωση αισθητηριακής ή κινητικής νευροπάθειας βαθμού ≥ 2 κατά CTCAE η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την υποχώρηση σε &lt; βαθμού 2, μειώνοντας εν συνεχεία τη δόση σε όλα τα επόμενα σχήματα (βλ. παράγραφο 4.2).
For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to &lt; grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων ( &lt; 75 × 109/l), μετά την αποκατάσταση η δόση της καρβοπλατίνης πρέπει να μειώνεται κατά 1 μονάδα AUC στους κύκλους θεραπείας.
In the case of febrile neutropenia or low platelet count ( &lt; 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Οι ασθενείς με ολική χολερυθρίνη &gt; 5 × ULN ή AST &gt; 10 × ULN δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη.
Patients that have total bilirubin &gt; 5 × ULN or AST &gt; 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως &lt; 90 ml/min) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to &lt; 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 1 έως ≤ 1,5 × ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ≤ 10 × ULN) μπορεί να χορηγείται θεραπεία ίδιας δόσης με εκείνη που χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 × ULN παρουσιάζουν αύξηση στη μέση τιμή AUC της πακλιταξέλης της τάξεως περίπου του 20%.
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Αντιθέτως, ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως ≤ 3 × ULN) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 3 έως ≤ 5 × ULN) παρουσίασαν μείωση στην ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης της τάξεως του 22% ή 26%, αντίστοιχα.
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως ≤ 5 × ULN και AST ≤ 10 × ULN), συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20%.
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Ως εκ τούτου, η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που παρουσιάζουν τιμές ολικής χολερυθρίνης &gt; 1 έως ≤ 5 × ULN και AST ≤ 10 × ULN (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως σε ό,τι αφορά την αυξημένη ηπατική δυσλειτουργία και τη μυελοκαταστολή.
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin &gt; 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Προσαρμογές της δόσης και καθυστερήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1,5 × 109/l), εμπύρετη ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 100 × 109/l) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 × 109/l.
Patients who experience neutropenia (neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 1 έως ≤ 1,5 × ULN) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας &lt; 1,5 × 109/l.
Baseline neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L.
Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη μέση Cmax της πακλιταξέλης Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με ολική χολερυθρίνη &gt; 5 × ULN.
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
&lt; 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων
Haematological toxicityb neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L or platelet count &lt; 100 × 109/L or febrile neutropenia
Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας το 2016 με 92 ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη έδειξαν εύρος MIC 0,5 μg/ml έως &gt; 256 μg/ml και τρικόρυφη κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη έναντι του C. perfringens (κορυφές στα 1 μg/ml, 8 μg/ml και &gt; 256 μg/ml), με την πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών να μην εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to &gt; 256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and &gt; 256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Η λινκομυκίνη και ένας άγνωστος μεταβολίτης περιείχαν &gt; 50% του μυϊκού κατάλοιπου σε μηδέν ώρες.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised &gt; 50% of the muscle residue at zero hours.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας &lt; και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων &gt; :
Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; : To be completed nationally
Η λήψη του &lt; Χ &gt; θα μπορούσε να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο:
Taking &lt; X &gt; could put you at greater risk of:
Επομένως, κατά τη λήψη του &lt; Χ &gt; , αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο φως του ηλίου, φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και χρησιμοποιήστε προστατευτικό αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Therefore, when taking &lt; X &gt; , avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό &lt; ή &gt; &lt; , &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η λήψη του &lt; Χ &gt; μπορεί να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο:
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X Warnings and precautions Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking &lt; X &gt; could put you at greater risk of:
• λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα o η θεραπεία με το &lt; Χ &gt; αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο.
• lymphoproliferative disorders o treatment with &lt; X &gt; increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, όπως &lt; αζαθειοπρίνη &gt; &lt; μερκαπτοπουρίνη &gt; βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα καρκίνων του δέρματος (μελάνωμα και μη μελάνωμα), σαρκωμάτων (Kaposi και μη Kaposi) και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας in situ.
Patients receiving immunosuppressive therapy, including &lt; azathioprine &gt; &lt; mercaptopurine &gt; are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Η φυλή ήταν 23% Λευκή, 77% Ασιατική και &lt; 1% Μαύρη.
Race was 23% White, 77% Asian, and &lt; 1% Black.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vizimpro στον παιδιατρικό πληθυσμό ( &lt; 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population ( &lt; 18 years of age) have not been established.
Σε κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναφέρονται πρώτες, σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Από το μικρό αριθμό ασθενών στην ομάδα της μέτριας μορφής [ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST, N=5], δεν υπήρχαν ενδείξεις για μεταβολή στη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης.
From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin &gt; 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
Επιπλέον, με βάση μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από 1.381 ασθενείς, στην οποία περιλαμβάνονταν 158 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία που ορίζεται από τα κριτήρια του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) [ολική χολερυθρίνη ≤ ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) και Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση (AST) &gt; ULN ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST, N=158], η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει &lt; 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains &lt; 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Οι πιο συχνές ( &gt; 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (88,6%), εξάνθημα (79,2%), στοματίτιδα (71,8%), διαταραχή όνυχα (65,5%), ξηροδερμία (33,3%), μειωμένη όρεξη (31,8%), επιπεφυκίτιδα (24,7%), μειωμένο σωματικό βάρος (24,3%), αλωπεκία (23,1%), κνησμός (22,4%), τρανσαμινάσες αυξημένες (22,0%) και ναυτία (20,4%).
The most common ( &gt; 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min).
Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ήπια (60 ml/min ≤ CrCl &lt; 90 ml/min, N=590) και η μέτρια (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min, N=218) νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική (CrCl ≥ 90 ml/min, N=567) νεφρική λειτουργία.
Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl &lt; 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl &lt; 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) (N=4).
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (N=4).
Οι πιο συχνοί ( &gt; 0,5%) λόγοι οριστικής διακοπής που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν: εξάνθημα (2,4%), διάμεση πνευμονοπάθεια (2,0%) και διάρροια (0,8%).
The most common ( &gt; 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
Οι λόγοι μείωσης της δόσης που αναφέρθηκαν πιο συχνά ( &gt; 5%) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν εξάνθημα (32,2%), διαταραχή όνυχα (16,5%) και διάρροια (7,5%).
The most frequently reported ( &gt; 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
Τα κόπρανα (79% της δόσης) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, όπου &lt; 1% της χορηγηθείσας δόσης ήταν αμετάβλητη δασομιτινίμπη.
C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which &lt; 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς ηλικίας &gt; 70 ετών.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xigduo σε παιδιά ηλικίας 0 έως &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).