natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 4: GMT και ποσοστά ορομετατροπής (με 95% CI) σε συμμετέχοντες ηλικίας 9 έως &lt; 18 ετών, 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Flucelvax Tetra ή TIV1c/TIV2c - Σύνολο κατά το πρωτόκολλο (V130_03)
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to &lt; 18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Οι συχνότερες (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες ηλικίας 9 έως &lt; 18 ετών ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58%), πονοκέφαλος (22%), ερύθημα (19%), κόπωση (18%), μυαλγία (16%) και σκλήρυνση (15%).
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to &lt; 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
(≥ 1/100 έως
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Οι ανοσολογικές αποκρίσεις έπειτα από τον εμβολιασμό με TIVc στον παιδιατρικό πληθυσμό (9 έως &lt; 18 ετών) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό στη μελέτη V58P13 (βλ.
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to &lt; 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
TIVc = βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης, TIVeA = βασιζόμενο σε αβγά τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (Agrippal), TIVeF = βασιζόμενο σε αβγά τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (Fluvirin) α Ποσοστό ορομετατροπής = ποσοστό συμμετεχόντων είτε με τίτλο HI &lt; 1:10 προ του εμβολιασμού και τίτλο HI ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό είτε με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλή αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI μετά τον εμβολιασμό.
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMT) της αντισωματικής απάντησης αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές, οριζόμενες ως τίτλος HI &lt; 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of &lt; 1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι GMT της αντισωματικής απάντησης HI και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές (ποσοστό ορομετατροπής), οριζόμενες ως τίτλος HI &lt; 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of &lt; 1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
β Ποσοστό ορομετατροπής = το ποσοστό των συμμετεχόντων είτε με τίτλο HI &lt; 1:10 προ του εμβολιασμού και τίτλο HI ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό, είτε με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI μετά τον εμβολιασμό.
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα, επιτεύχθηκε ταχεία και παρατεταμένη, εξαιρετικά σημαντική μείωση στην απέκκριση της uGAG (DS), με μέση ποσοστιαία μεταβολή LS (±SE) ίση με -64,82% (±2,468%) (p &lt; 0,0001).
After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p &lt; 0.0001).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε &lt; ονομασία δραστικής ουσίας &gt;
What you need to know before you take &lt; active substance &gt; :
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων βλαβών στις βλεννογόνους μεμβράνες όπως στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα), σταματήστε τη χρήση &lt; ονομασία δραστικής ουσίας &gt; και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using &lt; invented name &gt; and contact your doctor immediately.
Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με &lt; ονομασία δραστικής ουσίας &gt; θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, &lt; active substance &gt; treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση &lt; ονομασία δραστικής ουσίας &gt; .
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of &lt; active substance &gt; .
Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση &lt; ονομασία δραστικής ουσίας &gt; .
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of &lt; active substance &gt; .
Άλλες πηγές πληροφοριών
&lt; Other sources of information &gt;
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε κατά φύλο, ηλικία ( &lt; 65 ετών έναντι ≥ 65 ετών) και κατάστασης καπνίσματος (καπνιστής έναντι μη καπνιστή).
Randomisation was stratified by gender, age ( &lt; 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Βαθμού 2 για &gt; 1 εβδομάδα Παύση της δόσης
Grade 2 for &gt; 1 week
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Έχουν διεξαχθεί επιπρόσθετες αναλύσεις υπο-ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ανά επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, &lt; 1%) και για τους ασθενείς των οποίων η κατάσταση του PD-L1 δεν μπορεί να καθοριστεί (PD-L1 μη γνωστή).
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, &lt; 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του durvalumab στην υποομάδα ασθενών με PD-L1 TC ≥ 1% παρουσίαζε συνέπεια με του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας, όπως και της υποομάδας ασθενών με PD-L1 TC &lt; 1%.
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC &lt; 1% subgroup.
Από τους 451 ασθενείς με διαθέσιμη έκφραση του PD L1, το 67% παρουσίαζαν έκφραση TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] και το 33% παρουσίαζε έκφραση TC &lt; 1%.
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC &lt; 1%.
Η φαρμακοκινητική έκθεση αυξήθηκε περισσότερο από δόσο-αναλογικά (μη-γραμμική ΡΚ) σε δόσεις &lt; 3 mg/kg και αναλογικά με τη δόση (γραμμική ΡΚ) σε δόσεις ≥ 3 mg/kg.
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses &lt; 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
(95% CI) HR (95% CI) p-τιμή p &lt; 0,0001
(95% CI) HR (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Η μελέτη κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42, 0,65), p &lt; 0,0001].
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p &lt; 0.0001].
Η επίδραση της μέτριας (χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ή της σοβαρής (χολερυθρίνη &gt; 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του durvalumab δεν είναι γνωστή, ωστόσο, καθώς η κάθαρση των IgG μονοκλωνικών αντισωμάτων δεν γίνεται πρωτίστως μέσω ηπατικών οδών, η μεταβολή στην ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο durvalumab.
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ULN και AST &gt; ULN ή χολερυθρίνη &gt; 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Βαθμού 2 με κρεατινίνη ορού &gt; 1,5-3 x (ULN ή αρχική εκτίμηση)
Grade 2 with serum creatinine &gt; 1.5-3 x (ULN or baseline)
Ταυτόχρονη ALT ή AST &gt; 3 x ULN και ολική χολερυθρίνη &gt; 2 x ULN χωρίς καμία άλλη αιτία
Concurrent ALT or AST &gt; 3 x ULN and total bilirubin &gt; 2 x ULN with no other cause
Βαθμού 3 με AST ή ALT &gt; 5-≤ 8x ULN ή ολική χολερυθρίνη &gt; 3-≤ 5 x ULN Βαθμού 3 με AST ή ALT &gt; 8 x ULN ή ολική χολερυθρίνη &gt; 5 x ULN
Grade 3 with AST or ALT &gt; 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin &gt; 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT &gt; 8 x ULN or total bilirubin &gt; 5 x ULN
Βαθμού 2 με ALT ή AST &gt; 3-5 x ULN και/ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5-3 x ULN
Grade 2 with ALT or AST &gt; 3-5 x ULN and/or total bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με durvalumab στη Μελέτη PACIFIC, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων σε σχέση με την αρχική εκτίμηση ήταν 38,5% (όλοι οι Βαθμοί), 2,3% (Βαθμοί 3-4) για την αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, 36,0% (όλοι οι Βαθμοί), 2,8% (Βαθμοί 3-4) για την αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, 16,3% (όλοι οι Βαθμοί) για την αυξημένη κρεατινίνη, 26,5% (όλοι οι Βαθμοί) για την αυξημένη TSH &gt; ULN και πάνω από την αρχική εκτίμηση, 31,9% (όλοι οι Βαθμοί) για την μειωμένη TSH &lt; LLN και κάτω από την αρχική εκτίμηση.
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated &gt; ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased &lt; LLN and below baseline.
Βαθμού 3 με κρεατινίνη ορού &gt; 3 x αρχική εκτίμηση ή &gt; 3-6 x ULN, Βαθμού 4 κρεατινίνη ορού &gt; 6 x ULN
Grade 3 with serum creatinine &gt; 3 x baseline or &gt; 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine &gt; 6 x ULN
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI (n = 1.889 πολλαπλοί τύποι όγκων), διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 79 (4,2%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 3 σε 12 (0,6%) ασθενείς, Βαθμού 4 σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή και Βαθμού 5 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας με μονοθεραπεία IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα ανέκυψε σε 19 (1,0%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 11 (0,6%) ασθενείς και Βαθμού 5 (θανατηφόρα) σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας με μονοθεραπεία IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα επινεφριδιακή ανεπάρκεια ανέκυψε σε 7 (0,4%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης Βαθμού 3 σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός ανέκυψε σε 137 (7,3%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα ή διάρροια ανέκυψαν σε 31 (1,6%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 6 (0,3%) ασθενείς και Βαθμού 4 (θανατηφόρα) σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας με μονοθεραπεία IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποϋποφυσισμός ανέκυψε σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή (Βαθμού 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης ανέκυψε σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή (Βαθμού 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα νεφρίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα νεφρίτιδα ανέκυψε σε 3 ( &lt; 0,2%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης Βαθμού 3 σε 1 ( &lt; 0,1%) ασθενή.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Επί του παρόντος δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης (ECOG &gt; 2).
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG &gt; 2).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε παιδιά ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged &lt; 18 years has not yet been established.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω στον πίνακα 3 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου όπως αρχική τιμή LVEF &lt; 45% βάσει ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA), κλινικά σημαντικές καρδιαγγειακές ανωμαλίες (ισοδύναμες με 3ο ή 4ο βαθμό σύμφωνα με την ταξινόµηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης [NYHA]), έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα των προηγούμενων 6 μηνών, βαριάς μορφής αρρυθμία, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή προηγούμενες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή ισοδύναμης ουσίας άνω των 450 mg/m2 θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Pixuvri.
Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of &lt; 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 2 x ανώτερο όριο φυσιολογικού εύρους (ULN) αποκλείστηκαν από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Συνεπώς, το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Patients with serum creatinine &gt; 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Εάν κατά την ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι &lt; 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι &lt; 75 x 109/l συνιστάται η καθυστέρηση της θεραπείας, έως ότου ο ANC επανέλθει σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε τιμές ≥ 75 x 109/l.
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is &lt; 1.0 x 109/l or platelet count is
9/l και ο ANC** σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l.
&lt; 1.0 - 0.5 x 109/l Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους με χρήση των ακόλουθων συμβάσεων: πολύ συχνές (≥1/10) συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η σαφιναμίδη υπόκειται σε σχεδόν πλήρη μεταβολική μετατροπή ( &lt; 10% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε αμετάβλητη στα ούρα).
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation ( &lt; 10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Στους ανθρώπους, η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μεταβολισμού (η απέκκριση στα ούρα της αμετάβλητης σαφιναμίδης ήταν &lt; 10%) με κύρια μεσολάβηση μέσω των αμιδασών υψηλής ικανότητας, που δεν έχουν ακόμα χαρακτηριστεί.
In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was &lt; 10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS &gt; 1 βαθμός ή &gt; 0,5 βαθμό για την κλίμακα EDSS ≥6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS &gt; 1 point or &gt; 0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος ( &lt; 55 mg/dL) ×
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased ( &lt; 55 mg/dl) ×
1 Οι συχνότητες είναι βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από κλινικές δοκιμές (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000).
1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα ≥10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες &lt; 10% με βάση αναφορές από κλινικές δοκιμές
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects &lt; 10% based on reports from clinical trials
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του Betaferon στην αγορά (Πίνακας 2, οι συχνότητεςόπου είναι γνωστές - είναι βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από κλινικές δοκιμές (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000).
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000)) of Betaferon use.
Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ( &lt; 1.500/mm³)× Λ * °
Absolute neutrophil count decreased ( &lt; 1,500/mm³) × Λ * °
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT &gt; 5πλάσια της φυσιολογικής τιμής) × Λ *
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ( &lt; 3.000/mm³) × Λ * °
White blood cell count decreased ( &lt; 3,000/mm³) × Λ * °
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων ( &lt; 1.500/mm³) × Λ°
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased ( &lt; 1,500/mm³) ×
HR = 0,53 [0,39 - 0,73] p &lt; 0,0001
HR = 0.53 [0.39, 0.73]