natgillin/translations-raw huggingface dataset:
πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Μετά την εφαρμογή του ingenol mebutate, οι περισσότεροι ασθενείς ( &gt; 95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Following the application of ingenol mebutate, most patients ( &gt; 95%) experienced one or more local skin response(s).
δ p &lt; 0,001, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μέσω λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, τη μελέτη και την ανατομική εντόπιση.
d p &lt; 0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Κατά την ημέρα 57, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato είχαν υψηλότερα ποσοστά πλήρους και μερικής κάθαρσης από ό,τι οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p &lt; 0.001).
Υψηλότερες μέσες συνολικές βαθμολογίες ικανοποίησης από τον ασθενή, υποδηλώνοντας ένα υψηλότερο επίπεδο συνολικής ικανοποίησης, παρατηρήθηκαν στις ομάδες του ingenol mebutate σε σύγκριση με τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001), όπως μετρήθηκαν με το Treatment
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p &lt; 0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Η συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε συχνότητα &gt; 1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στον «κορμό/άκρα», αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (94% και 92%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (85% και 90%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (80% και 74%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (79% και 64%), φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής (13% και 20%), φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (43% και 23%) και διάβρωση στη θέση εφαρμογής (31% και 25%).
The incidence of local skin responses that occurred at an incidence &gt; 1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).
όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100);
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών τοπικών δερματικών αντιδράσεων που εμφανίζονται σε συχνότητα &gt; 1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στο «κορμό/άκρα» αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (24% και 15%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (9% και 8%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (6% και 4%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (5% και 3%) και φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (5% και 1%).
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence &gt; 1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Μερική Κάθαρση ( &gt; 75%)
Partial clearance ( ≥ 75%)
Inflacam 330 mg, ÎºÏÎºÎºÎ¿ÏÏ Î³Î¹Î± Î¬Î»Î¿Î³Î±.
Inflacam 330 mg, granules for horses.
Inflacam 0,5 mg/ml ÏÏÏÎ¹Î¼Î¿ ÎµÎ½Î±Î¹ÏÏÎ·Î¼Î± Î³Î¹Î± Î³Î¬ÏÎµÏ Î¼ÎµÎ»Î¿Î¾Î¹ÎºÎ¬Î¼Î·Ï
Inflacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats meloxicam
Inflacam 15 mg/ml ÏÏÏÎ¹Î¼Î¿ ÎµÎ½Î±Î¹ÏÏÎ·Î¼Î± Î³Î¹Î± Î¬Î»Î¿Î³Î± ÎÎµÎ»Î¿Î¾Î¹ÎºÎ¬Î¼Î·
Inflacam 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
Inflacam 1 mg Î¼Î±ÏÏÎ¼ÎµÎ½Î± Î´Î¹ÏÎºÎ¯Î± Î³Î¹Î± ÏÎºÏÎ»Î¿ÏÏ Inflacam 2,5 mg Î¼Î±ÏÏÎ¼ÎµÎ½Î± Î´Î¹ÏÎºÎ¯Î± Î³Î¹Î± ÏÎºÏÎ»Î¿ÏÏ ÎÎµÎ»Î¿Î¾Î¹ÎºÎ¬Î¼Î·
Inflacam 1 mg chewable tablets for dogs Inflacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Inflacam 20 mg/ml ÎµÎ½Î­ÏÎ¹Î¼Î¿ Î´Î¹Î¬Î»ÏÎ¼Î± Î³Î¹Î± Î²Î¿Î¿ÎµÎ¹Î´Î®, ÏÎ¿Î¯ÏÎ¿ÏÏ ÎºÎ±Î¹ Î¬Î»Î¿Î³Î± ÎÎµÎ»Î¿Î¾Î¹ÎºÎ¬Î¼Î·
Inflacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml ÎµÎ½Î­ÏÎ¹Î¼Î¿ Î´Î¹Î¬Î»ÏÎ¼Î± Î³Î¹Î± Î²Î¿Î¿ÎµÎ¹Î´Î® ÎºÎ±Î¹ ÏÎ¿Î¯ÏÎ¿ÏÏ ÎÎµÎ»Î¿Î¾Î¹ÎºÎ¬Î¼Î·
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Inflacam 1,5 mg/ml ÏÏÏÎ¹Î¼Î¿ ÎµÎ½Î±Î¹ÏÏÎ·Î¼Î± Î³Î¹Î± ÏÎºÏÎ»Î¿ÏÏ Î¼ÎµÎ»Î¿Î¾Î¹ÎºÎ¬Î¼Î·Ï
Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml ÎµÎ½Î­ÏÎ¹Î¼Î¿ Î´Î¹Î¬Î»ÏÎ¼Î± Î³Î¹Î± ÏÎºÏÎ»Î¿ÏÏ ÎºÎ±Î¹ Î³Î¬ÏÎµÏ ÎÎµÎ»Î¿Î¾Î¹ÎºÎ¬Î¼Î·
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Inflacam 1,5 mg/ml ÏÏÏÎ¹Î¼Î¿ ÎµÎ½Î±Î¹ÏÏÎ·Î¼Î± Î³Î¹Î± ÏÎºÏÎ»Î¿ÏÏ
Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
If this happens, stop taking &lt; product name &gt; and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of &lt; product name &gt; therapy.
Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking &lt; product name &gt; , contact your doctor and rest the painful area.
Ασθενείς με κρεατινίνη ορού &gt; 177 μmol/l (2 mg/dl) αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Patients with serum creatinine &gt; 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Οι περισσότεροι ασθενείς στις ελεγχόμενες κλινικές ( &gt; 74%) ήταν Καυκάσιοι.
Most patients in the controlled clinical trials ( &gt; 74%) were Caucasian.
Συνεπή αποτελέσματα MFS παρατηρήθηκαν επίσης σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των PSADT ( &lt; 6 μηνών ή ≥ 6 μηνών), της δημογραφικής περιοχής (Βόρεια Αμερική, Ευρώπη, υπόλοιπος κόσμος), της ηλικίας ( &lt; 75 ή ≥ 75), της χρήσης ενός προηγούμενου παράγοντα στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT ( &lt; 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age ( &lt; 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
Η enzalutamide δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL &lt; 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, και συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Η αναλογία κινδύνου &lt; 1 ευνοεί την enzalutamide
Hazard ratio &lt; 1 favours enzalutamide.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση το χρόνο διπλασιασμού του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) (PSADT) ( &lt; 6 μήνες ή ≥ 6 μήνες) και τη χρήση παραγόντων στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ( &lt; 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
Η απόλυτη διαφορά στην αντικειμενική ανταπόκριση των μαλακών μορίων μεταξύ των σκελών της enzalutamide και του εικονικού φαρμάκου ήταν [53,9% (95% ΔΕ: 48,5, 59,1, p &lt; 0,0001].
The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p &lt; 0.0001].
Η τιμή p προέρχεται από μία διαστρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank test) από το χρόνο διπλασιασμού PSA ( &lt; 6 μηνών, ≥ 6 μηνών) και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση ενός παράγοντα στόχευσης οστών (ναι, όχι).
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time ( &lt; 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
Η επιβεβαιωμένη μείωση του PSA κατά 50% ή 90% ήταν 54,0% και 24,8%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 1,5% και 0,9%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001].
Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p &lt; 0.0001).
Η θεραπεία με enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της βαθμολογίας FACT-P κατά 37,5% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0.001).
Treatment with enzalutamide decreased the risk of FACT-P degradation by 37.5% compared with placebo (p &lt; 0.0001).
Μια προκαθορισμένη ανάλυση παρακολούθησης της rPFS που βασίστηκε στην αξιολόγηση της ακτινολογικής εξέλιξης από τον ερευνητή κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 69,3% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου [HR = 0,31 (95% ΔΕ: 0,27, 0,35), p &lt; 0,0001].
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p &lt; 0.0001].
Κατά την προκαθορισμένη ανάλυση της rPFS, καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 81,4% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου [HR = 0,19 (95% ΔΕ: 0,15, 0,23), p &lt; 0,0001].
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p &lt; 0.0001].
Η διάμεση τιμή PFS ήταν 19,4 μήνες (95% ΔΕ: 16,5, μη επιτευχθείσα) στην ομάδα της enzalutamide έναντι 5,7 μηνών (95% ΔΕ: 5,6,8,1) στην ομάδα βικαλουταμίδης [HR = 0,24 (95% CI: 0,18, 0,32) &lt; 0,0001].
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p &lt; 0.0001].
Κατά την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση μετά την παρατήρηση 540 θανάτων, η θεραπεία με enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο με μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 29,4% [HR)=0,706, (95% ΔΕ: 0,60, 0,84), p &lt; 0,0001].
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p &lt; 0.0001].
Η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST v1.1 για μαλακά μόρια και εμφάνιση 2 ή περισσοτέρων βλαβών στα οστά σε σπινθηρογράφημα οστών ήταν 8,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 2,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [HR = 0,40, (95% CI: 0,35, 0,47), p &lt; 0,0001).
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p &lt; 0.0001].
Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στο διάστημα ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,21 (95% ΔΕ: 0,17, 0,26), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p &lt; 0.0001].
(International Normalised Ratio-INR) (βλ. παράγραφο 4.5).
( &lt; 4 vs. ≥ 4).
Η enzalutamide μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης του πρώτου σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος κατά 28% [HR = 0,718 (95% ΔΕ: 0,61, 0,84), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p &lt; 0.0001].
Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν 15,7 μήνες για τους ασθενείς σε θεραπεία με enzalutamide έναντι των 5,8 μηνών για τους ασθενείς σε θεραπεία με βικαλουταμίδη [HR = 0,44 (95% CI: 0,34, 0,57), p &lt; 0,0001].
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p &lt; 0.0001].
Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 71% στο σχετικό κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,29 (95% ΔΕ: 0,24, 0,35), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p &lt; 0.0001].
Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ήταν 16,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 13,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [HR = 0,69, (95% CI: 0,57, 0,84), p &lt; 0,0001].
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p &lt; 0.0001].
Οι ασθενείς που λάμβαναν enzalutamide κατέδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενο ως μείωση ≥ 50% από την έναρξη), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, 78,0% έναντι 3,5% (διαφορά = 74,5%, p &lt; 0,0001).
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p &lt; 0.0001).
Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 93% του σχετικού κινδύνου εξέλιξης του PSA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,07 (95% ΔΕ: 0,05, 0,08), p &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p &lt; 0.0001].
Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (TERRAIN) οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενη ως μείωση ≥50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βικαλουταμίδη, 82,1% έναντι 20,9% (διαφορά = 61,2%, p &lt; 0,0001)
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p &lt; 0.0001)
Στην κλινική δοκιμή MDV3100-14 (PROSPER) μη μεταστατικού CRPC, οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide κατέδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης απόκρισης PSA (οριζόμενο ως μια μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, 76,3% έναντι 2,4% (διαφορά = 73,9%, p &lt; 0,0001).
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p &lt; 0.0001).
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη κυτταροτοξικής θεραπείας ήταν 28,0 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν enzalutamide και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο [HR = 0,35, (95% ΔΕ: 0,30, 0,40), p &lt; 0,0001].
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p &lt; 0.0001].
Στην κλινική δοκιμή MDV3100-09 (STRIVE) μη μεταστατικού και μεταστατικού CRPC, οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο συνολικό ποσοστό επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης PSA (οριζόμενο ως μια μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή) σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν βικαλουταμίδη, 81,3% έναντι 31,3% (διαφορά = 50,0%, p &lt; 0,0001).
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p &lt; 0.0001).
Σε μια άλλη κλινική δοκιμή φάσης 3 (PREVAIL) οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενη ως μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 78,0% έναντι 3,5% (διαφορά = 74,5%, p &lt; 0,0001).
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p &lt; 0.0001).
Δ/Ε = Δεν επιτεύχθηκε η τιμή p προκύπτει από μια δοκιμασία log-rank με διαστρωμάτωση από το επίπεδο απόδοσης βαθμολογίας κατά ECOG (0-1 έναντι 2) και το μέσο όρο βαθμολογίας του πόνου ( &lt; 4 έναντι ≥ 4) η αναλογία κινδύνου προέρχεται από ένα διαστρωματικό μοντέλο αναλογικών κινδύνων.
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
Αναλογία κινδύνου &lt; 1 ευνοεί την enzalutamide συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
The HR is relative to placebo with &lt; 1 favouring enzalutamide.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του PSA ήταν 8,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 3,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,25, (95% CI: 0,20,
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p &lt; 0.0001].
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp &amp; mid=W C0b01ac05805c516f
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp &amp; mid=W C0b01ac05805c516f
Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές(≥ 1/100, &lt; 1/10),όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000), ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ,
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); or very rare ( &lt; 1/10,000).
20 έως &lt; 25
20 to &lt; 25
&lt; 400 αντίγραφα/ml (95% C.I.
&lt; 400 copies/ml (95% C.I.
15 έως &lt; 20
15 to &lt; 20
7,5 έως &lt; 15
7.5 to &lt; 15
32,5 έως &lt; 40
32.5 to &lt; 40
Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV+IDV, 196 ασθενείς με EFV + ZDV + 3TC και 127 ασθενείς με IDV + ZDV + 3TC,αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml, HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml, HIV RNA &lt; 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
&lt; 50 αντίγραφα/ml (95% C.I.
&lt; 50 copies/ml (95% C.I.
Το Sustiva δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 &lt; 50 κύτταρα/mm3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν αναστολέα πρωτεάσης (PI).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
5 έως &lt; 7,5
5 to &lt; 7.5
25 έως &lt; 32.5
25 to &lt; 32.5
3,5 έως &lt; 5
3.5 to &lt; 5
Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/mL και &lt; 50 αντίγραφα/mL κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 57% (21/37) και 46% (17/37), αντιστοίχως.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/mL και &lt; 50 αντίγραφα/mL κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 57% (58/102) και 43% (44/102), αντιστοίχως.
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό CD4 κυττάρων &lt; 50 κύτταρα/mm ή σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα λάβει PI ή ΝNRTI.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/mL και &lt; 50 αντίγραφα/mL κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 77% (33/43) και 70% (30/43), αντιστοίχως.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
&lt; 500 αντίγραφα/ml &lt; 50 αντίγραφα/ml
&lt; 500 copies/ml
&lt; 400 αντίγραφα/ml &lt; 50 αντίγραφα/ml
&lt; 400 copies/ml
Το Sustiva ενδείκνυται ως αντι­ιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg με λοίμωξη από τον ιό­1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV­1) λοίμωξη.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg. SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm
- πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
- very common ( &gt; 1/10) - common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10) - uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100) - rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) - very rare ( &lt; 1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)