natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυτή την υποομάδα το ADENURIC πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA &lt; 6,0 mg/dl στις 3 τελευταίες επισκέψεις) σε 41% (80 mg ημερησίως), 48% (120 mg ημερησίως), και 66% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 9% στην ομάδα αλλοπουρινόλης 300 mg/100 mg ημερησίως και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Η Μέση AUCsUA18 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά μικρότερη με το ADENURIC (514.0±225.71 έναντι 708.0±234.42;
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p &lt; .0001).
Στη μελέτη CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA &lt; 6,0 mg/dlστην τελευταία επίσκεψη) για ασθενείς με τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό ≥ 10 mg/dl θεραπεύτηκαν με φεβουξοστάτη 40mg QD ήταν 27% (66/249), με φεβουξοστάτη 80 mg QD 49% (125/254) και με αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg QD 31% (72/230) αντίστοιχα.
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Πολύ συχνές ( &gt; 10%), Συχνές ( &gt; 1, &lt; 10%), Όχι συχνές ( &gt; 0,1, &lt; 1%), Σπάνιες ( &gt; 0,01, &lt; 0,1%), Πολύ σπάνιες ( &lt; 0,01%), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥10%); Common (≥1, &lt; 10%); Uncommon (≥0.1, &lt; 1%); Rare (≥0.01, &lt; 0.1%); Very rare ( &lt; 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Η in vitro σύνδεση του rimonabant με τις πρωτεΐνες πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή ( &gt; 99,9%) και μη κορεσμένη για ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high ( &gt; 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τιμές &lt; 7% της HbA1c ήταν 51% στην ομάδα της rimonabant και 35% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The percentage of patients reaching HbA1c &lt; 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Ο ακόλουθος πίνακας (πίνακας 1) παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για απώλεια βάρους και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές, όταν η επίπτωση ήταν στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερη από το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο (για συμβάματα ≥ 1%) ή θεωρείτο σχετική με την κλινική εικόνα (για συμβάματα &lt; 1%).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events &lt; 1%).
Οι ασθενείς είχαν ΔΜΣ &gt; 30 kg/m² ή ΔΜΣ &gt; 27 kg/m² με υπέρταση ή/και δυσλιπιδαιμία κατά την ένταξη.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI &gt; 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ασθενών (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2), ή των υπέρβαρων ασθενών (ΔΜΣ &gt; 27 kg/m2) με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI &gt; 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Σε μια δεύτερη δοκιμή σχετικά με τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον οποίο δεν έχουν λάβει αγωγή (Serenade), η απόλυτη μεταβολή της HbA1c (με τιμή έναρξης 7,9% και για τις δύο ομάδες) στους 6 μήνες ήταν -0,8 για το rimonabant 20 mg και -0,3 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης του -0,51, CI95% -0,78, -0,24, p &lt; 0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p &lt; 0.001).
Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά -13,3% CI95% -16,5, -10,2% p &lt; 0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p &lt; 0.001).
Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά 7,9% CI95% 6,6%, 9,2%, p &lt; 0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p &lt; 0.001).
Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του -0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p &lt; 0,001).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p &lt; 0.001).
Στα δύο χρόνια, η διαφορά στη συνολική απώλεια βάρους μεταξύ του ACOMPLIA και του εικονικού φαρμάκου ήταν - 4,2 kg (CI95% -5,0,-3,4, p &lt; 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p &lt; 0.001).
Η διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μεταξύ των ομάδων των 20 mg και του εικονικού φαρμάκου ανήλθε σε 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6, p &lt; 0,001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p &lt; 0.001).
Η απώλεια βάρους στα δύο χρόνια ήταν 5,1 kg για τους ασθενείς που έλαβαν το ACOMPLIA 20 mg και 1,2 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -3,8 kg, CI95% -4,4, -3,3, p &lt; 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p &lt; 0.001).
Μία μέση απώλεια βάρους της τάξης των 6,5 kg από την έναρξη έως τον ένα χρόνο καταδείχθηκε για το ACOMPLIA 20 mg έναντι μίας μέσης απώλειας βάρους της τάξης των 1,6 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -4,9 kg CI95% -5,3, -4,4, p &lt; 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p &lt; 0.001).
Στον ένα χρόνο καταδείχθηκε μέση απώλεια σωματικού βάρους της τάξης των 5,3 kg με το ACOMPLIA 20 mg έναντι της απώλειας των 1,4 kg με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης των3,9 kg, CI95% -4,6, -3,3, p &lt; 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p &lt; 0.001).
Το μαγνήσιο επιτελεί αρκετές σημαντικές λειτουργίες στον ανθρώπινο οργανισμό, συγκεκριμένα συνιστά συμπληρωματικό παράγοντα για τη σύνθεση του DNA και των πρωτεϊνών, την οξειδωτική φωσφορυλίωση, τη δραστηριότητα των ενζύμων και τη ρύθμιση της έκκρισης της παραθυρεοειδούς ορμόνης (Volpe, 2013, Ayuk &amp; Gittoes, 2011, Shils et al, 1999).
Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk &amp; Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Τα επίπεδα μαγνησίου που αναφέρθηκαν στα εν λόγω περιστατικά κυμαίνονταν από 1,025 mmol/L έως πάνω από 1,5 mmol/L, σε 9 δε από τα 14 περιστατικά τα επίπεδα ήταν μεγαλύτερα από 1,2 mmol/L ενώ μόνο σε ένα περιστατικό τα επίπεδα ήταν μεγαλύτερα από 1,5 mmol/L.
The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to &gt; 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as &gt; 1.5mmol/L.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Other sources of information
Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Revinty Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων ( &lt; 1%).
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group ( &lt; 1%).
Παρόλο που παρατηρήθηκαν περισσότερα κατάγματα στις ομάδες του Revinty Ellipta σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων, τα κατάγματα που κατά κανόνα σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ., συμπίεση νωτιαίου μυελού /κατάγματα θωρακοσφυϊκών σπονδύλων, κατάγματα ισχίου και κοτύλης) εμφανίστηκαν σε &lt; 1% των σκελών θεραπείας με Revinty Ellipta και βιλαντερόλη.
Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in &lt; 1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms.
Το Revinty Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1 &lt; 70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1 &lt; 70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισµού &lt; και απόρριψης &gt; Χωρίς ειδικές απαιτήσεις.
6.6 Instructions for use and handling &lt; and disposal &gt; No special requirements.
Η νιφεδιπίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως ( &gt; 90%).
Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed ( &gt; 90%).
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί ως πολύ συχνή ( &gt; 10%), συχνή (1-10%), ασυνήθιστη (0,1-1%), σπάνια (0,01-0,1%) ή εξαιρετικά σπάνια που περιλαµβάνει µεµονωµένους ασθενείς ( &lt; 0,01%).
Frequency of undesirable effects is classified as very common ( &gt; 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports ( &lt; 0.01%).
Η νιφεδιπίνη µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά ( &gt; 90%), κατά προσέγγιση το 70-80% απεκκρίνεται µε τα ούρα.
Nifedipine is almost entirely metabolised ( &gt; 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Αυτή η τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή προοπτική µελέτη διενεργήθηκε σε ένα µέσο πληθυσµό ασθενών µε υπέρταση που, εκτός από αρτηριακή πίεση 150/95 mm Hg ή υψηλότερη ή συστολική πίεση &gt; 160 mm Hg, είχαν ακόµα ένα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of &gt; 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη &lt; και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση &gt;
6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt;
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Paediatric population &lt; Invented name &gt; should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Η χρήση του &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
&lt; Invented name &gt; is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Πίνακας 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το NUCEIVA ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Πίνακας 5 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων κατά &gt; /=2 βαθμούς την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε ηρεμία, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο Αποκρινόμενοι όσον αφορά με το διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score &gt; /=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Στη Μελέτη RO-2455-404-RD σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό, η συνολική ανασταλτική δράση στην PDE4, όπως προσδιορίστηκε από τα ex vivo ελεύθερα κλάσματα, βρέθηκε 15% υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 11% υψηλότερη σε ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight &lt; 60 kg (refer to section 4.4).
Στις δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών, ο FEV1 προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού βελτιώθηκε σημαντικά κατά 49 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p &lt; 0,0001) πέρα από το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με σαλμετερόλη στη μελέτη Μ2-127 και κατά 80 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p &lt; 0,0001) επιπρόσθετα προς την ταυτόχρονη θεραπεία με τιοτρόπιο στη μελέτη Μ2-128.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
{Όνομα και διεύθυνση} &lt; {τηλέφωνο} &gt; &lt; {φαξ} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Ωστόσο, στα μεγαλύτερα βρέφη (ηλικίας &gt; 3 εβδομάδων) και στα παιδιά, η ημίσεια ζωή στον ορό των 60 έως 90 λεπτών είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
However, in older infants (aged &gt; 3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000 και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare &lt; 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Βρέφη και νήπια &gt; 3 εβδομάδων και παιδιά &lt; 40 kg
Infants and toddlers &gt; 3 weeks and children &lt; 40 kg
Παιδιά &lt; 40 kg
Children &lt; 40kg
Οι συχνότητες που παρουσιάζονται για όλες τις υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή, εκείνες που συμβαίνουν με συχνότητα &lt; 1/10.000) προσδιορίστηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και αφορούν μάλλον το ποσοστό αναφορών παρά την πραγματική συχνότητα.
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at &lt; 1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Για τις κεφαλοσπορίνες, ο σημαντικότερος δείκτης φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής που συσχετίζεται με in vivo αποτελεσματικότητα έχει αποδειχτεί ότι είναι το ποσοστό του μεσοδιαστήματος των δόσεων (%Τ) κατά το οποίο η αδέσμευτη ποσότητα εξακολουθεί να είναι μεγαλύτερη της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της κεφουροξίμης για κάθε είδος-στόχο (δηλαδή, %T &gt; MIC).
For cephalosporins, the most important pharmacokinetic-pharmacodynamic index correlating with in vivo efficacy has been shown to be the percentage of the dosing interval (%T) that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of cefuroxime for individual target species (i.e. %T &gt; MIC).
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντίστοιχα αντιβιοτικά, σε ασθενείς με εκσεσημασμένη νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή, C1cr &lt; 20 mL/λεπτό) συνιστάται η δοσολογία της κεφουροξίμης να μειώνεται προς αντιστάθμιση της βραδύτερης απέκκρισής της (βλέπε παράγραφο 4.2).
As with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr &lt; 20 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
&gt; 20 mL/λεπτό/1,73 m2
&gt; 20 mL/min/1.73 m2
&lt; 10 mL/λεπτό/1,73m2
&lt; 10 mL/min/1.73 m2
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονομα και Διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt;
Για τον σαλμερίνο τον άλπειο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται μόνο αν η θερμοκρασία του νερού είναι μικρότερη από 8
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is &lt; 8°C.
&lt; Παρτίδα &gt; &lt; Μέρος &gt; {αριθμός}
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
&lt; ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} &gt; Μετά από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
"Month/Year" After dilution, the product should be used immediately.
παρτίδας &gt; {αριθμός}
Batch &lt; number &gt;
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 &lt; 60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 &lt; 60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Η μελέτη κατέδειξε ότι ο διπλασιασμός των εισπνοών κάθε περιεκτικότητας σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για έως και 14 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες (τρόμος - 1 ασθενής [1%] έναντι 0, αίσθημα παλμών - 6 [3%] έναντι 1 [ &lt; 1%], μυϊκές κράμπες - 6 [3%] έναντι 1 [ &lt; 1%]) και παρόμοια επίπτωση σχετιζόμενων με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. καντιντίαση του στόματος - 6 [6%] έναντι 16 [8%], βράγχος - 2 [2%] έναντι 4 [2%]) σε σύγκριση με μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [ &lt; 1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [ &lt; 1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Χρονική συσχέτιση της αγωγής με ολανζαπίνη και φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχει όχι συχνά (≥ 0,1% και &lt; 1%).
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi &lt; 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς M1-M5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (≥ 0,01% και &lt; 0,1%) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt;
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση ( &lt; 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και &lt; 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and &lt; 0.1% %) when olanzapine is stopped abruptly.
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1 /10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/ 10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Η απέκκριση της παδελιπορφίνης μέσω των ούρων σε υγιείς εθελοντές ήταν πολύ χαμηλή ( &lt; 0,2 % της δόσης).
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low ( &lt; 0.2 % of the dose).
Ο LDI ≥ 1 φάνηκε να συσχετίζεται με μεγαλύτερο όγκο νέκρωσης στην MRI της ημέρας 7 και με μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρνητική βιοψία στους 6 μήνες, σε σύγκριση με LDI &lt; 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI &lt; 1 (see section 4.2).