natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη αλανίνη αμινοτρανφεράση (SGPT &gt; 5πλάσια της φυσιολογική τιμής) × Λ * °
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
24% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,76 [0,52 - 1,11] p=0,177
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p &lt; 0.00001
Γριππώδη συμπτώματα &amp;
Flu-like symptoms &amp; Λ *°
Λ Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p &lt; 0,05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για RRMS, p &lt; 0,05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για SPMS, p &lt; 0,05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης &amp; «Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων» υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση.
i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy &amp; “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Από αυτούς τους ασθενείς, το 55 % δεν είχε καμία υποτροπή της ALT &gt; 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και από εκείνους τους ασθενείς με υποτροπή της ALT &gt; 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), όλοι ανάρρωσαν.
Of these patients, 55% had no recurrence of ALT &gt; 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT &gt; 3 times ULN, all recovered.
Τα άτομα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS &lt; 10 που έχουν ήδη ενταχθεί στο σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab, μπορούν να συνεχίσουν την αγωγή.
Subjects whose tumours express PD-L1 CPS &lt; 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Βαθμού 2 με κρεατινίνη &gt; 1,5 έως ≤ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Grade 2 with creatinine &gt; 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Δύο ασθενείς ( &lt; 0,1 %) διέκοψαν την αγωγή του pembrolizumab λόγω του υποθυρεοειδισμού.
Two patients ( &lt; 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 στoν όγκο (TPS ≥ 50 % ή &lt; 50 %), την κατάσταση HPV (θετική ή αρνητική) και την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG PS (0 έναντι 1).
Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or &lt; 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Στους ασθενείς που είχαν ανοχή στο axitinib 5 mg δύο φορές ημερησίως για 2 διαδοχικούς θεραπευτικούς κύκλους (δηλ. 6 εβδομάδες) και δεν είχαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 2 &gt; σχετιζόμενη με τη θεραπεία από το axitinib και με αρτηριακή πίεση καλώς ελεγχόμενη σε ≤ 150/90 mm Hg, επιτράπηκε η κλιμάκωση της δόσης του axitinib στα 7 mg δύο φορές ημερησίως.
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no &gt; Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Ενδοκρινοπάθειες Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Συμπτωματική υποφυσίτιδα Διαβήτης τύπου 1 που σχετίζεται με Βαθμού ≥ 3 υπεργλυκαιμία (γλυκόζη &gt; 250 mg/dl ή &gt; 13,9 mmol/l) ή σχετίζεται με κετοξέωση Υπερθυρεοειδισμός Βαθμού ≥ 3
Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose &gt; 250 mg/dL or &gt; 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Τα προκαταρκτικά δεδομένα από μία πρώιμη ανασκόπηση έδειξαν μειωμένη επιβίωση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS &lt; 10 σε σύγκριση με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS &lt; 10 compared with standard chemotherapy.
Με βάση μια σύσταση από μία εξωτερική Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων (Data Monitoring Committee), η ένταξη ασθενών στο θεραπευτικό σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab σταμάτησε για τους ασθενείς, των οποίων ο όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS &lt; 10.
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS &lt; 10.
Ασθενείς με ενεργή, μη λοιμώδη πνευμονίτιδα, με αλλογενές μόσχευμα τα τελευταία 5 έτη (ή &gt; 5 έτη αλλά με νόσο αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD)), με ενεργό αυτοάνοση νόσο ή μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή δεν ήταν κατάλληλοι για καμία από τις δύο δοκιμές.
Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or &gt; 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
Ασθενείς με κλινικά σημαντικές νεφρικές (κρεατινίνη &gt; 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή ηπατικές (χολερυθρίνη &gt; 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), ALT, AST &gt; 2,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) με απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ανωμαλίες κατά την έναρξη, αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και επομένως είναι περιορισμένες οι πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with clinically significant renal (creatinine &gt; 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin &gt; 1.5 x ULN, ALT, AST &gt; 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο (TPS &lt; 1 % [αρνητική] έναντι TPS ≥ 1%), με βάση την επιλογή του ερευνητή όσον αφορά την πακλιταξέλη ή την πακλιταξέλη που είναι συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων και με βάση την γεωγραφική περιοχή (Ανατολική Ασία έναντι εκτός της Ανατολικής Ασίας).
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS &lt; 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
• Εάν η ALT ή η AST≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αλλά &lt; 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), χωρίς ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει παύση τόσο του KEYTRUDA όσο και του axitinib μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.
• If ALT or AST ≥ 3 times ULN but &lt; 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
• Εάν η ALT ή η AST≥ 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή &gt; 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), με ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει οριστική διακοπή τόσο του KEYTRUDA όσο και του axitinib και να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
• If ALT or AST ≥ 10 times ULN or &gt; 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
Οι λόγοι για την μη καταλληλότητα των ασθενών για αγωγή σισπλατίνης περιλάμβαναν: κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη &lt; 60 ml/min (50 %), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 2 (32 %), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 2 και κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη &lt; 60 ml/min (9 %) και άλλοι λόγοι (καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙΙ, περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου και απώλεια ακοής Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου, 9 %).
Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of &lt; 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of &lt; 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
Βαθμού 2 με ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) &gt; 3 έως 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3 to 5 times ULN or total bilirubin &gt; 1.5 to 3 times ULN
Διεξάχθηκε μια ανάλυση στην KEYNOTE-052 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν όγκους που εξέφραζαν το PD-L1 με CPS &lt; 10 (n=251, 68 %) ή ≥ 10 (n=110, 30 %) με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS &lt; 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Eπιπλέον κριτήρια αποκλεισμού ήταν ένα ιστορικό σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών από την θεραπεία με ipilimumab, που ορίζεται ως οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 4 ή τοξικότητα Βαθμού 3 που απαιτεί θεραπεία με κορτικοστεροειδές ( &gt; 10 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμης δόσης) για περισσότερες από 12 εβδομάδες, ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥ 2 από προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab οι οποίες είναι σε εξέλιξη, προηγούμενη σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, ιστορικό πνευμονίτιδας ή διάμεσης πνευμονοπάθειας, λοίμωξης από τον HIV, από ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C και Κατάσταση Λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2.
The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment ( &gt; 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2.
Ασθενείς που αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές Ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές: με ενεργές μεταστάσεις στο ΚΝΣ, με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 (εξαιρουμένων του καρκινώματος του ουροθηλίου και του καρκινώματος των νεφρών (RCC)), με λοίμωξη HIV, με ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C, με ενεργό συστηματική αυτοάνοση νόσο, με διάμεση πνευμονοπάθεια, με προηγούμενη πνευμονίτιδα που απαιτούσε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδές, με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα, που λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής και με ιστορικό σοβαρών, σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών από θεραπεία με ipilimumab, που ορίζεται ως οποιαδήποτε Βαθμού 4 τοξικότητα ή τοξικότητα Βαθμού 3 που απαιτεί θεραπεία με κορτικοστεροειδές ( &gt; 10 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) για περισσότερο από 12 εβδομάδες.
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment ( &gt; 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab αξιολογήθηκε στην KEYNOTE-054, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIIA ( &gt; 1 mm μετάσταση λεμφαδένα), ΙΙΙΒ ή IIIC, το οποίο είχε εξαιρεθεί πλήρως.
The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA ( &gt; 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
Βαθμού ≥ 3 με κρεατινίνη &gt; 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Grade ≥ 3 with creatinine &gt; 3 times ULN
Διεξάχθηκαν αναλύσεις υποομάδων κατά την ένταξη στην KEYNOTE-426 σε ασθενείς με PD-L1 CPS ≥ 1 [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) έναντι του sunitinib: n=254 (59%)], με CPS &lt; 1 [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) έναντι του sunitinib: n=158 (37%)] και σε ασθενείς με κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με την IMDC, ευνοϊκή [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) έναντι του sunitinib: n=131 (31%)], ενδιάμεση [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) έναντι του sunitinib: n=246 (57%)] και πτωχή [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) έναντι του sunitinib: n=52 (12%)].
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS &lt; 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Διεξάχθηκε μία ανάλυση στην KEYNOTE-045 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν CPS του PD-L1 &lt; 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=176 (65 %)] ή ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n= 90 (33 %)] και στα δύο θεραπευτικά σκέλη του pembrolizumab και της χημειοθεραπείας (βλ.
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS &lt; 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Διεξάχθηκε μια ανάλυση στην KEYNOTE-189 σε ασθενείς που είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS &lt; 1 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=127 (31 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=63 (31 %)], με TPS 1-49 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=128 (31 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=58 (28 %)] ή με ≥ 50 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=132 (32 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=70 (34 %)] (βλ.
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS &lt; 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σοβαρές δερματικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε 89 (1,5 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 5 σε 10 (0,2 %), σε 65 (1,1 %) και σε 1 ( &lt; 0.1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 36 (0,6 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 13 (0,2 %), σε 19 (0,3 %) και σε 1 ( &lt; 0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Κολίτιδα εμφανίστηκε σε 107 (1,8 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 31 (0,5 %), σε 62 (1,1 %) και σε 3 ( &lt; 0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Πίνακας 26: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για το pembrolizumab μαζί με χημειοθεραπεία και για το pembrolizumab ως μονοθεραπεία με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 έως &lt; 20)
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to &lt; 20)
Διεξάχθηκε μία διερευνητική ανάλυση υποομάδας στην KEYNOTE-048 σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 1 έως &lt; 20 [pembrolizumab μαζί με χημειοθεραπεία: n=116 (45 %) έναντι της καθιερωμένης θεραπείας: n=125 (49 %) και της μονοθεραπείας με pembrolizumab: n=124 (48 %) έναντι της καθιερωμένης θεραπείας: n=133 (52 %)] (βλ.
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to &lt; 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Νεφρίτιδα εμφανίστηκε σε 22 (0,4 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 5 (0,1 %), σε 14 (0,2 %) και σε 1 ( &lt; 0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab ως μονοθεραπεία.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Ποσοστό τριάντα πέντε τοις εκατό είχε έκφραση PDL1 στον όγκο TPS &lt; 1 % [αρνητική].
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS &lt; 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Διεξάχθηκε μια ανάλυση στην KEYNOTE-407 σε ασθενείς που είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS &lt; 1 % [με pembrolizumab συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=95 (34 %) έναντι του εικονικού φαρμάκου συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=99 (35 %)], με TPS 1 % έως 49 % [με pembrolizumab συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=103 (37 %) έναντι του εικονικού φαρμάκου συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=104 (37 %)] ή με TPS ≥ 50 % [με pembrolizumab συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=73 (26 %) έναντι του εικονικού φαρμάκου συν το θεραπευτικό σκέλος της χημειοθεραπείας: n=73 (26 %)] (βλ.
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS &lt; 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Βαθμού ≥ 3 με ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) &gt; 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη &gt; 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Grade ≥ 3 with AST or ALT &gt; 5 times ULN or total bilirubin &gt; 3 times ULN
Μεταξύ των 616 ασθενών στην KEYNOTE-189, τα χαρακτηριστικά πριν την έναρξη της αγωγής ήταν: διάμεση ηλικία 64 έτη (το 49 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 59 % ήταν άνδρες, το 94 % ήταν Λευκοί και το 3 % Ασιατικής καταγωγής.
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS &lt; 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
• οξυμετρία παλμών &gt; 94% σε αέρα δωματίου
• pulse oximetry &gt; 94% on room air
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
• υπονατριαιμία βαθμού 4 ( &lt; 120 mEq/L) παρά την κατάλληλη διαχείριση υγρών
• grade 4 hyponatremia ( &lt; 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 20.000/µL, αιμοσφαιρίνη &gt; 8,0 g/dL
≥ 20,000/µL, haemoglobin &gt; 8.0 g/dL
• επαρκής νεφρική λειτουργία: κάθαρση κρεατινίνης ή ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &gt;
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
• επαρκής ηπατική λειτουργία: αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT)/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) &lt; 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
• adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις &lt; για κάθε είδος ζώου &gt; Καμία.
4.4 Special warnings &lt; for each target species &gt; None.
για πολύ μικρούς σκύλους 2 - 4,5 kg για μικρούς σκύλους &gt; 4,5 - 10 kg για μεσαίου μεγέθους σκύλους &gt; 10 - 20 kg για μεγάλους σκύλους &gt; 20 - 40 kg για πολύ μεγάλους σκύλους &gt; 40 - 56 kg
for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs &gt; 4.5 - 10 kg for medium-sized dogs &gt; 10 - 20 kg for large dogs &gt; 20 - 40 kg for very large dogs &gt; 40 - 56 kg
για πολύ μικρούς σκύλους (2-4,5 kg) για μικρούς σκύλους ( &gt; 4,5-10 kg) για μεσαίου μεγέθους σκύλους ( &gt; 10-20 kg) για μεγάλους σκύλους ( &gt; 20-40 kg) για πολύ μεγάλους σκύλους ( &gt; 40-56 kg)
for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs ( &gt; 4.5-10 kg) for medium-sized dogs ( &gt; 10-20 kg) for large dogs ( &gt; 20-40 kg) for very large dogs ( &gt; 40-56 kg)
Bravecto 112,5 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες ( &gt; 2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες ( &gt; 6,25 - 12,5 kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bravecto 112,5 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες ( &gt; 2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες ( &gt; 6,25 - 12,5 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
Bravecto 1.000 mg ( &gt; 20-40 kg) Bravecto 1.400 mg ( &gt; 40-56 kg)
Bravecto 112.5 mg (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg ( &gt; 4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg ( &gt; 10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg ( &gt; 20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg ( &gt; 40 -56 kg) fluralaner