natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; lansoprazole
** περιλαμβανομένων δύο θανάτων ασθενών με QTc &gt; 550 ms (ένας λόγω σηψαιμίας και ένας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας)
** including two deaths in patients with QTc &gt; 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Το Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου, συμπεριλαμβανομένης της βέλτιστης ανταπόκρισης ή της Σταθερής Νόσου για διάστημα &gt; 24 εβδομάδων ήταν 75,0%.
Disease Control Rate including best response or Stable Disease &gt; 24 weeks was 75.0%.
Η παράταση QTcF ήταν &gt; 20 ms σε άνω του 91% των ασθενών, &gt; 60 ms σε 35%, &gt; 100 ms σε 1,7%.
QTcF prolongation was &gt; 20 ms in over 91% of patients, &gt; 60 ms in 35%, &gt; 100 ms in 1.7%.
Το όφελος της βανδετανίμπης σε ασθενείς με επίπεδα CTN χαμηλότερα των 500 pg/ml δεν έχει καθοριστεί, επομένως η χρήση σε ασθενείς με CTN &lt; 500 pg/ml θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση της βανδετανίμπης.
The benefit of vandetanib in patients with CTN less than 500 pg/ml has not been determined, therefore use in patients with CTN &lt; 500 pg/ml should be carefully considered because of the treatment related risks of vandetanib.
Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα παρατηρήθηκε για τη βανδετανίμπη για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο του χρόνου έως την επιδείνωση του πόνου (που προκύπτει ως σύνθετο καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία χειρότερου πόνου κατά BPI και την αναφερόμενη από τον ασθενή χρήση αναλγητικών οπιοειδών) (βανδετανίμπη 49%, εικονικό φάρμακο 57% HR 0,61, CI 0,43-0,87, p &lt; 0,006: 8 έναντι 3 μηνών).
A statistically significant advantage was seen for vandetanib for the secondary endpoint of time to worsening of pain (derived as a composite endpoint using the worst pain score from BPI and patient reported opioid analgesic use) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0.61, 97.5%CI 0.43-0.87, p &lt; 0.006: 8 vs. 3 months).
Νεφρική δυσλειτουργία σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε εθελοντές με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δείχνει ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη μετά από εφάπαξ δόση αυξάνεται έως και κατά 1,5, 1,6 και 2 φορές αντίστοιχα σε ασθενείς με ήπια, μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως &lt; 50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση χαμηλότερη από 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to &lt; 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Τιμή &gt; 1 είναι υπέρ της βανδετανίμπης.
A value &gt; 1 favors vandetanib.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ειδικά αν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα ( &gt; 1 έτους), ενδέχεται να αυξήσουν μέτρια τον κίνδυνο για κάταγμα του ισχίου, του καρπού και της σπονδυλικής στήλης, κυρίως σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας ή επί υπάρξεως άλλων αναγνωρισμένων παραγόντων κινδύνου.
Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations ( &gt; 1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in older people or in presence of other recognised risk factors.
Οι τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2 el) δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές (p &gt; 0,05), με μέσες τιμές μετά από 31,5 ώρες και 33,0 ώρες για τη στοματική πάστα και το ενδοφλέβιο διάλυμα, αντίστοιχα.
The terminal elimination half-life (t ½ el) values were not significantly different (p &gt; 0.05), with mean values of 31.5 hours and 33.0 hours for the oral paste and the intravenous solution, respectively.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) ή όχι
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί (που προκαλούν &gt; 5-πλάσια αύξηση στην κάθαρση του υποστρώματος) ή μέτριοι (που προκαλούν 2-5 φορές πολλαπλάσια αύξηση στην κάθαρση του υποστρώματος) επαγωγείς του CYP3A αναμένεται ότι θα μειώσουν τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα.
Medicinal products that are strong (causing a &gt; 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με το επίπεδο HIV-1 RNA κατά το χρόνο της διαλογής (≤ 100.000 αντίγραφα/ml ή &gt; 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατηγορία του δεύτερου παράγοντα (NRTI ή άλλες κατηγορίες).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or &gt; 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Το elvitegravir ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το raltegravir.
Elvitegravir was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to raltegravir.
Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας ≤ 1, 76% και 69% είχαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας &gt; 1, 57% και 56% είχαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Among subjects with a genotypic sensitivity score &gt; 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι αναλύσεις υποομάδων ανά συγχορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης κατέδειξαν παρόμοια ποσοστά ιολογικής επιτυχίας για το elvitegravir και το raltegravir εντός κάθε υποομάδας αναστολέα πρωτεάσης κατά την 48
In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) (Table 6).
&lt; 50 αντίγραφα/ml) (Πίνακας 6).
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, n/N (%)
Λήξη &lt; &lt; μήνας/ έτος ΛΗΞΗΣ &gt; &gt;
Exp &lt; &lt; EXP month/year &gt; &gt;
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα &lt; &lt; αριθμός παρτίδας &gt; &gt;
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch &lt; &lt; number &gt; &gt;
19889 και Hartman, 199310 &amp; 199411 κατέδειξαν υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας σε Pasteurella spp που απομονώθηκαν από μόσχους σφαγής στις Κάτω Χώρες.
Kremer, 19889 and Hartman, 199310 &amp; 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Τα δεδομένα από τη μελέτη Goren, 19831, σχετικά με την in vitro ευαισθησία των απομονωθέντων παθογόνων από πουλερικά, κατά το χρονικό διάστημα 1978-1981 κατέδειξαν ότι, κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, η ευαισθησία του P. multocida ήταν άνω του 70%, αλλά για το E. coli κυμαινόταν από 4 έως 34%.
Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was &gt; 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις &lt; για κάθε είδος ζώου &gt;
4.4 Special warnings for each target species
Επωνυμία &amp; διεύθυνση
INN &amp; Strength
&lt; 90 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση.
&lt; 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50 ml/min έως &lt; 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως &lt; 50 ml/min) και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min), καθώς και 8 άτομα με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με eGFR 30 ml/min/1,73 m 2 έως &lt; 50 ml/min/1,73 m 2 και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου), η καναγλιφλοζίνη προστέθηκε στις τρέχουσες θεραπείες σταθερών δόσεων των ασθενών για την αντιμετώπιση του διαβήτη (δίαιτα, μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού).
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 30 ml/min) ή ESRD.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or ESRD.
Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
Η καναγλιφλοζίνη χορηγούμενη σε σχήμα τιτλοποίησης παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p &lt; 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c και της μεταβολής της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) από την τιμή αναφοράς και στατιστικά σημαντική (p &lt; 0,01) βελτίωση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c &lt; 7%.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and a statistically significant (p &lt; 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%.
Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
Οι συχνότητες εμφάνισης για μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR ( &gt; 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,3, 8,1 και 6,5 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
The incidence rates for larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
Νεφρική δυσλειτουργία Για τους ασθενείς με eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 έως &lt; 90 ml/min/1,73 m 2 ή CrCl 60 ml/min έως
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c &lt; 7% Σωματικό βάρος
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight
&lt; 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,2 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,4 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 3,1 για την ομάδα ελέγχου.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
CrCl 45 ml/min έως &lt; 60 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καναγλιφλοζίνη 100 mg και θεραπεία με έναν επαγωγέα του ενζύμου UGT και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to &lt; 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται εάν ο eGFR ή η CrCl παραμένουν σταθερά σε τιμές μικρότερες από 45 ml/min/1,73 m2 ή 45 ml/min,
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 45 mL/min,
&lt; 60 ml/min/1,73 m2, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg.
&lt; 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Ασθενείς με eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min, ιδίως με τη δόση των 300 mg.
In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή ( &lt; 5% στη θεραπευτική από του στόματος δόση) και η διακύμανση μεταξύ των ατόμων είναι σημαντική.
Absolute bioavailability is low ( &lt; 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης (25 έως 50 mg/ημέρα) έχει αποδειχτεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη ( &lt; 75 ετών).
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients ( &lt; 75years).
( &gt; 3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους) Ηπατική ανεπάρκεια* (1) Ίκτερος*
( &gt; 3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Το κάπνισμα επάγει το CYP1A2 και έχει δειχτεί ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης κυρίως σε βαρείς καπνιστές (≥15 τσιγάρα/ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers ( &gt; 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση* (GGT) ( &gt; 3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους)
Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)( &gt; 3 times the upper limit of the normal range
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) κατέδειξε ότι, στη δόση των 25 mg, η μέση AUC και η μέση Cmax ήταν περίπου 4-φορές και 13-φορές υψηλότερες σε ασθενείς ≥ 75 ετών, συγκριτικά με τους ασθενείς &lt; 75 ετών.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients &lt; 75 years old.
Αύξηση της ALT ή/και της AST (σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις &gt; 3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ALT ή/και την AST παρατηρήθηκαν στο 1,2% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 25 mg την ημέρα και στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 50 mg ημέρα έναντι
Increased ALT and/or AST (in clinical trials, increases &gt; 3 times the upper limit of the normal range for ALT and/or AST were seen in 1.2% of patients on agomelatine 25 mg daily and 2.6 % on agomelatine 50 mg daily vs. 0.5% on placebo).
Θα πρέπει να γίνονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας για τον προσδιορισμό των αρχικών τιμών σε όλους τους ασθενείς και η αγωγή να μη ξεκινά σε ασθενείς με αρχικές τιμές ALT και/ή AST &gt; 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.3).
Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Απαιτείται προσοχή όταν το Valdoxan χορηγείται σε ασθενείς με από πριν την αγωγή αυξημένες τρανσαμινάσες ( &gt; από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και ≤3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους).
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases ( &gt; the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 70 ml/min/1,73 m2), τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of &gt; 70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για τη σύσταση δόσης για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.»
Paediatric population &lt; 1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
Η CHMP θεώρησε ότι η συχνότητα των κρίσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας &lt; 1 έτους κυμάνθηκε σε μη αποδεκτά υψηλά επίπεδα, γεγονός το οποίο επιβεβαιώθηκε από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population &lt; 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
Η CHMP παρατήρησε ότι, βάσει της επισκόπησης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών στο αρχικό έγγραφο της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), των δεδομένων επιτήρησης μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της βιβλιογραφίας, δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια ούτε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση δόσεων ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ≥ 4 gm/ημέρα σε σύγκριση με δόσεις &lt; 4 gm/ημέρα.
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of &lt; 4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. &lt; 0,65 mmol/l [ &lt; 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. &lt; 0.65 mmol/L [ &lt; 25 mg/dL]) has not yet been established.
Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P &lt; 0,0001
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P &lt; 0.0001
Διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των προφίλ ασφάλειας των ασθενών με επίπεδα LDL-C &lt; 0,65 mmol/l και εκείνων με υψηλότερα επίπεδα LDL-C (βλ. παράγραφο 4.8).
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels &lt; 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
&lt; 0,0001γ
&lt; 0.0001c
Οι μειώσεις της LDL-C και οι μεταβολές άλλων λιπιδαιμικών παραμέτρων σε 14 εφήβους ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 έως &lt; 18 ετών) με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to &lt; 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Repatha σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR &lt; 30 ml/λεπτό/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2).
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
(συνδυασμός ομάδων ροσουβαστατίνης, σιμβαστατίνης &amp; ατορβαστατίνης)
(HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, &amp; atorvastatin groups)