natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αυξήσεις της ALT/ AST &gt; 5 x ULN παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,7% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με RoActemra και σε 1,4% των ασθενών υπό θεραπεία με Roactemra συν DMARD, η πλειοψηφία των οποίων διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με Roactemra.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
Ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και CRS &lt; 30 kg
sJIA and CRS Patients &lt; 30 kg
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tocilizumab προσδιορίστηκαν με τη χρήση μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε βάση δεδομένων που αποτελείτο από 140 ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ που έλαβαν θεραπεία με 8 mg/kg IV κάθε 2 εβδομάδες (ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 30 kg ), 12 mg/kg ΙV κάθε 2 εβδομάδες (ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 30 kg), 162 mg SC κάθε εβδομάδα (ασθενείς βάρους ≥ 30 kg), 162 mg SC κάθε 10 ημέρες ή κάθε 2 εβδομάδες (ασθενείς βάρους κάτω των 30 kg).
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight &lt; 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Για τη μελέτη Ι (SC-I), οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ηλικία &gt; 18 ετών, με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) διαγνωσμένη σύμφωνα με τα κριτήρια ACR και να έχουν τουλάχιστον 4 ευαίσθητες και 4 διογκωμένες αρθρώσεις κατά την αρχική εκτίμηση.
For study I (SC-I), patients were required to be &gt; 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
Οι αυξήσεις της ALT/ AST &gt; 5 x ULN παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,7% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με RoActemra και σε 1,4% των ασθενών υπό θεραπεία με RoActemra συν DMARD, η πλειοψηφία των οποίων διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με tocilizumab.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
η εβδομάδα για τη δόση των 8 mg / kg (BW ≥ 30 kg).
(BW &lt; 30 kg), and by Week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
Η καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης για την tocilizumab εξομαλύνεται σε υψηλότερη έκθεση, οδηγώντας σε μικρότερα οφέλη αποτελεσματικότητας για κάθε αύξηση συγκέντρωσης του tocilizumab, τέτοια που η κλινικής σημασίας αύξηση της αποτελεσματικότητας δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με &gt; 800 mg tocilizumab.
resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of tocilizumab.
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ηλικία &gt; 18 ετών, με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) διαγνωσμένη σύμφωνα με τα κριτήρια ACR και να έχουν τουλάχιστον 8 ευαίσθητες και 6 διογκωμένες αρθρώσεις κατά την αρχική εκτίμηση.
Patients were required to be &gt; 18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ADR βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξηθεί &gt; 100 x 103/ μl, επανέναρξη του
When platelet count is &gt; 100 x 103/µl resume RoActemra
9/ L, συνεχίστε το RoActemra σε δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα και αυξήστε σε ένεση ανά εβδομάδα, εφόσον κρίνεται κλινικά σκόπιμο.
When ANC increases &gt; 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
&gt; 3 έως 5x ULN Τροποποίηση δόσης της συγχορηγούμενης MTX εφόσον κρίνεται σκόπιμο Διακοπή δόσης RoActemra μέχρι &lt; 3 x ULN και να ακολουθηθούν οι παραπάνω συστάσεις για &gt; 1 έως 3 x ULN
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing until &lt; 3x ULN and follow recommendations above for &gt; 1 to 3x ULN
Η έναρξη της αγωγής με RoActemra σε ασθενείς με αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) &gt; 1,5x ULN θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST &gt; 1.5 x ULN.
9/L παρουσίασαν αυτή τη μείωση εντός 8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Approximately half of the patients who developed an ANC &lt; 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων κάτω του 100 x 103/μL σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg RoActemra συν DMARD, έναντι ποσοστού &lt; 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν DMARD.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 1% on placebo plus DMARDs.
ANC &lt; 0,5
ANC 0.5 to 1
3/ μl, επανέναρξη του RoActemra σε δόση 4 mg/kg και αύξηση σε 8 mg/kg όταν είναι κλινικά κατάλληλο
When platelet count &gt; 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
ANC 0.5 έως 1 Διακοπή δόσης RoActemra Όταν ο ANC αυξηθεί &gt; 1 x 10
ANC &gt; 1 Maintain dose ANC 0.5 to
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) ή όχι συχνή (≥1/1.000 έως &lt; 1/100).
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
ου ή υψηλότερου βαθμού κατά CTC.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό ( &gt; 98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας.
Ulipristal acetate is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Φαρμακοδυναμικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ulipristal acetate, ακόμη και όταν λαμβάνεται αμέσως πριν από την προγραμματισμένη ωοθυλακιορρηξία (όταν η LH έχει αρχίσει ήδη να αυξάνεται), μπορεί να καθυστερήσει τη ρήξη των ωοθυλακίων για τουλάχιστον 5 ημέρες στο 78,6% των περιπτώσεων (p &lt; 0,005 έναντι της λεβονοργεστρέλης και έναντι του εικονικού φαρμάκου) (βλ. τον πίνακα).
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p &lt; 0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
n=8 p &lt; 0,005*
p &lt; 0.005*
NN: {αριθμός} &lt; Δεν εφαρμόζεται. &gt;
&lt; Not applicable. &gt;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT
z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
A &amp; D Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
SN: {αριθμός}
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
Βαθμού &gt; 3
Grade &gt; 3
Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να κατατάξουν τις ΑΕς με βάση τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Βαθμού 2 ( &gt; 2,5 έως 5,0 φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν στο &lt; 8 % των ασθενών που έλαβαν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Grade 2 ( &gt; 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in &lt; 8% of patients treated with this medicinal product.
Κλιμάκωση της δόσης έως τη μέγιστη των 50 mg/ημέρα μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς εφόσον ανέχονται τη δόση έναρξης των 40 mg/ημέρα (δηλαδή απουσία διάρροιας, δερματικού εξανθήματος, στοματίτιδας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών με Βαθμό CTCAE &gt; 1) στον πρώτο κύκλο θεραπείας (21 ημέρες για ΜΜΚΠ θετικό σε μετάλλαξη(εις) του EGFR και 28 ημέρες για ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου).
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade &gt; 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Η υπερδοσολογία σε 2 υγιείς εφήβους που περιλάμβανε τη λήψη 360 mg του afatinib για τον καθένα (ως μέρος λήψης ανάμικτων φαρμάκων) συσχετίσθηκε με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ναυτία, έμετος, εξασθένιση, ζάλη, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος και αυξημένη αμυλάση ( &lt; 1,5 φορές ULN).
Overdose in 2 healthy adolescents involving the ingestion of 360 mg each of afatinib (as part of a mixed drug ingestion) was associated with adverse events of nausea, vomiting, asthenia, dizziness, headache, abdominal pain and elevated amylase ( &lt; 1.5 times ULN).
Οσυνολικός λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών ήταν 0,68 (95% CI 0,55, 0,85) και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ήταν 0,95 (95% CI 0,76, 1,19).
The overall survival hazard ratio in patients &lt; 65 years of age was 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) and in patients 65 years of age and older it was 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Βαθμού 3 ( &gt; 5,0 έως 20,0 φορές πάνω από το ULN) αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο &lt; 4 % των ασθενών που έλαβαν GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 3 ( &gt; 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in &lt; 4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Στην προκαθορισμένη υπο-ομάδα των κοινών μεταλλάξεων (συνδυασμός Del 19 και L858R), για το GIOTRIF και τη χημειοθεραπεία, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 13,6 μήνες έναντι 6,9 μήνες (HR 0,48, 95% CI 0,35-0,66, p &lt; 0,0001, Ν=307) στη LUX-Lung 3, και 11,0 μήνες έναντι 5,6 μήνες (HR 0,24, 95% CI 0,17-0,35, p &lt; 0,0001, N=324) στη LUX-Lung 6, αντίστοιχα.
In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p &lt; 0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p &lt; 0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Βαθμού 2 αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν σε &lt; 1 % των ασθενών και Βαθμού 3 αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο 0,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Πίνακας 11: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη δοκιμή LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &amp; QLQ-LC13)
Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &amp; QLQ-LC13)
7,7 έναντι 1,7 HR 0,53, p &lt; 0,0001
7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p &lt; 0.0001
Πίνακας 8: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι της χημειοθεραπείας στις δοκιμές LUX-Lung 3 και LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 &amp; QLQ-LC13)
Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 &amp; QLQ-LC13)
71% έναντι 48%, p &lt; 0,0001
71% vs. 48%; p &lt; 0.0001
Το GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με eGFR &lt; 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR &lt; 15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
&gt; 48 ώρες διάρροιας και/ή &gt; 7 ημέρες εξανθήματος Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τα 20 mg/ημέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η οριστική διακοπή του GIOTRIF
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Η θεραπεία με GIOTRIF δεν συνιστάται σε ασθενείς με eGFR &lt; 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
GIOTRIF treatment in patients with eGFR &lt; 15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση * Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση με βάση την ιατρική ανασκόπηση § Αντίδραση που παρατηρήθηκε μόνο από τη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος B) μετά την αποκοπή των δεδομένων της συγκεντρωτικής ανάλυσης, εξ ου και η εκτίμηση της συχνότητας
Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review Â§ Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
Τροποποιήσεις της θεραπείας όταν το Bavencio χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη Εάν ALT ή AST ≥3 φορές το ULN αλλά &lt; 5 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 φορές το ULN αλλά &lt; 3 φορές το ULN, πρέπει να γίνεται παύση τόσο του Bavencio όσο και της αξιτινίμπης μέχρι τη βελτίωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1.
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but &lt; 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but &lt; 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Εάν ALT ή AST ≥5 φορές το ULN ή &gt; 3 φορές το ULN με συνοδή ολική χολερυθρίνη ≥2 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥3 φορές το ULN, τόσο το Bavencio όσο και η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά και να εξετάζεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
If ALT or AST ≥ 5 times ULN or &gt; 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
Δεν εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της αβελουμάμπης μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ULN και AST &gt; ULN ή χολερυθρίνη υψηλότερη από 1 και μέχρι 1,5 φορές το ULN, n=217) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ULN, n=1.388) σε μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού.
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Η αβελουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη &gt; 3 φορές το ULN).
Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times ULN).
Παραγωγός: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH &amp; Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία.
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH &amp; Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Tο ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον ένα αιμορραγικό επεισόδιο στις δύο αυτές ομάδες ασθενών ήταν 10,9 % και 6,4 %, αντίστοιχα (p &lt; 0,001).
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p &lt; 0.001).
Ως οργανική ανεπάρκεια ορίστηκε: το σοκ, η υπόταση ή η ανάγκη χορήγησης αγγειοσυσταλτικών παραγόντων παρά την επαρκή διόρθωση των υγρών του σώματος, η σχετική υποξαιμία (ο λόγος της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα σε mmHg, προς το ποσοστό του οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα εκφραζόμενο στο δεκαδικό σύστημα (λόγος PaO2/FiO2) &lt; 250), η ολιγοουρία παρά την επαρκή αποκατάσταση των υγρών του σώματος, η εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος και/ή αυξημένες συγκεντρώσεις γαλακτικού οξέος.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/FiO2 ratio) &lt; 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/or elevated lactic acid concentrations.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδογενούς ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με σοβαρή σήψη δεν είναι συνήθως ανιχνεύσιμες ( &lt; 5 ng/ml) και δεν επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits ( &lt; 5 ng/ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Ένα σύνολο 2.640 ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου (π.χ. ασθενείς με βαθμολογία κατά APACHE II &lt; 25 ή με οργανική ανεπάρκεια ενός μόνον οργάνου λόγω σήψης), συμμετείχε σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS).
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II &lt; 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
• Χρόνια σοβαρή ηπατική νόσος • Αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 30.000 x 106/l, ακόμα και εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει
• Platelet count &lt; 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, η κάθαρση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) μειώθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και/ή ηπατική δυσλειτουργία.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance ( &lt; 30 %) does not warrant any dosage adjustment.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αυτό είναι πολύ φυσιολογικό και θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη για εσάς δοσολογία του &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; .
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of &lt; Invented name &gt; for you.
Η θεραπεία µε &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευµένο και εξοπλισµένο προσωπικό.
&lt; Invented name &gt; therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω µε σειρά µειούµενης συχνότητας εµφάνισης: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000, including isolated reports).
Πολύ µικρά ( &lt; 2 ετών) EBV-VCA-αρνητικά παιδιά έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφοβλαστικών ανωµαλιών.
Very young ( &lt; 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού ( &lt; 37 εβδοµάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιµίας στο νεογέννητο, η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόµατα.
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Θα λαµβάνετε το &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; σε συνεχή 24ωρη έγχυση και ποτέ σαν σύντοµη ένεση.
You will receive &lt; Invented name &gt; as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εξαρτήµατα ή µηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ή νύστα, ή έχετε πρόβληµα να βλέπετε καθαρά µετά από τη λήψη &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; .
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking &lt; Invented name &gt; .
Γι' αυτό µπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπής σε λοιµώξεις από όσο συνήθως, ενώ παίρνετε &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; .
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking &lt; Invented name &gt; .
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; - Θα χρειάζεται να παίρνετε &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; κάθε µέρα για όσο χρονικό διάστηµα χρειάζεστε ανασοκαταστολή για την πρόληψη απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Take special care with &lt; Invented name &gt; - You will need to take &lt; Invented name &gt; every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Το &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
&lt; Invented name &gt; is excreted into breast milk.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ &lt; ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ &gt; ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT &lt; INVENTED NAME &gt; IS AND WHAT IT IS USED FOR
Επειδή δεν µπορούν να αποκλεισθούν τοξικές δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαµβάνουν &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; .
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving &lt; Invented name &gt; .
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το &lt; Επινοηθείσα ονοµασία &gt; µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, &lt; Invented name &gt; can cause side effects, although not everybody gets them.
Στην πράξη, η θεραπεία µε &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; αρχίζει 12-24 ώρες µετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
In practice, &lt; Invented name &gt; therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Η λειτουργία της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση του &lt; (Επινοηθείσα) ονοµασία &gt; .
Bile flow does not influence the absorption of &lt; Invented name &gt; .