natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Η ταυτόχρονη χρήση Rasilez HCT με έναν αναστολέα μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) ή έναν αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης II(ΑΥΑ) αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated reports.
Η αθροιστική νεφρική αποβολή του συνόλου των σχετιζόμενων με την ορλιστάτη ουσιών ήταν &lt; 2 % της χορηγούμενης δόσης.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was &lt; 2 % of the given dose.
Η πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8), μπορεί να αυξηθεί αν η ορλιστάτη λαμβάνεται με μια δίαιτα πλούσια σε λίπος (π.χ. σε μια δίαιτα 2000 kcal/ημέρα, ποσοστό &gt; 30 % των θερμίδων που προέρχονται από λίπος αντιστοιχεί σε ποσότητα &gt; 67 g λίπους).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, &gt; 30 % of calories from fat equates to &gt; 67 g of fat).
Οι συγκεντρώσεις αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα δεν ήταν μετρήσιμες ( &lt; 5 ng/ml) οκτώ ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση της ορλιστάτης.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable ( &lt; 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Η διαφορά αυτή παρατηρήθηκε ως αποτέλεσμα της έκβασης στην ομάδα των ασθενών με απώλεια βάρους &gt; 5% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ορλιστάτη οι οποίοι αντιπροσωπεύαν ποσοστό 19% του αρχικού πληθυσμού.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Το Xenical ενδείκνυται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα για την αγωγή των παχύσαρκων ασθενών, με δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m2, ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ &gt; 28 kg/m2), με συνοδούς παράγοντες κινδύνου.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI &gt; 28 kg/m²) with associated risk factors.
Η ορλιστάτη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (οι λιποπρωτεΐνες και η λευκωματίνη ήταν οι κυριότερες πρωτεΐνες σύνδεσης), σε ποσοστό &gt; 99 % in vitro.
In vitro orlistat is &gt; 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Ο παρακάτω πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (πρώτο έτος αγωγής) βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν με συχνότητα &gt; 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % περισσότερο από το εικονικό φάρμακο σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 1 και 2 ετών:
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of &gt; 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Σε γενικές γραμμές, η ανίχνευση αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα ήταν σποραδική και οι συγκεντρώσεις του εξαιρετικά χαμηλές ( &lt; 10 ng/ml ή 0,02 μmol) σε θεραπευτικές δόσεις, χωρίς ένδειξη συσσώρευσης, γεγονός που βρίσκεται σε συμφωνία με το ότι η απορρόφηση είναι ελάχιστη.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low ( &lt; 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
* μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα &gt; 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of &gt; 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Ποσοστό 9,5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 3,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έχασαν ποσοστό &gt; 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2,6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων.
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων ( &gt; 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αναφέρονται ανά σύστημα οργάνων και ανά συχνότητα (συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)) στον πίνακα που ακολουθεί.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)) in the table below.
(≥1/1.000 έσο &lt; 1/100) Όρη ζπρλέο
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Δάλ απαηηείηαη κεγάιε πνζόηεηα ( &gt; 2 ml γηα παηδηά ή &gt; 5 ml γηα ελήιηθεο), ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζή ηεο ζε
If a large volume ( &gt; 2 ml for children or &gt; 5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στους Πίνακες 1 και 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους κανόνες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η ηλικία έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης στους ηλικιωμένους ( &gt; 65 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2)
Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly ( &gt; 65 years) (see section 4.2)
Στην μελέτη ΙΙΙ η μέση διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p &lt; 0,0001.
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p &lt; 0.0001.
Η διαφορά μεταξύ της μέσης αλλαγής από την αρχή της θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 26/τέλος θεραπείας (LOCF, Last Observation Carried Forward) ήταν στατιστικά σημαντική (UPDRS, μέρη I-III: για την ρασαγιλίνη 1mg συγκριτικά με το εικονικό -4,2, 95% CI [5,7, -2,7], p &lt; 0,0001, και για την ρασαγιλίνη 2mg συγκριτικά με το εικονικό-3,6, 95% CI [-5,0, -2,1];
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p &lt; 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Η μέση συνολική μείωση στον ημερήσιο «OFF» χρόνο ήταν παρόμοια στην ομάδα της εντακαπόνης (-0,80h, 95% CI
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p &lt; 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε παιδιά ηλικίας 3-11 ετών ή με σωματικό βάρος &lt; 40 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing &lt; 40 kg, have not yet been established.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Στις 48 εβδομάδες, το 92% (46/50) πέτυχε επίπεδο HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Η ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως &lt; 50 αντίγραφα/ml χρησιμοποιώντας την προσέγγιση snapshot (βλ.
Virologic response was defined as &lt; 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες έδειξαν ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας των συστατικών του Symtuza σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στον ενήλικο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Πέντε συμμετέχοντες αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω σχετιζόμενων με την αποτελεσματικότητα αιτιών σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή (απόφαση ιατρού), εκ των οποίων οι 3 είχαν τελευταία υπό θεραπεία τιμή του HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml.
Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Η μέση συστηματική έκθεση στην εμτρισιταβίνη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG &lt; 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 mcg•h/ml).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG &lt; 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Η θεραπεία με Symtuza δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με eGFRCG &lt; 30 ml/min, καθώς δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG &lt; 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Συνολικά, το 22% είχε επίπεδο αναφοράς HIV-1 RNA στο πλάσμα &gt; 100.000 αντίγραφα/ml.
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,5 ml/min με D/C/F/TAF και -12,0 ml/min με D/C+F/TDF (p &lt; 0,001).
The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p &lt; 0.001).
Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια ( &lt; 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον αρχέγονο τύπο HIV 1 ήταν παρατεταμένη ( &gt; 3 έτη).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
Η in vitro σύνδεση της εμτρισιταβίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν &lt; 4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,02-200 mcg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 mcg/mL.
Ο μεταβολισμός αποτελεί μία κύρια οδό αποβολής για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας &gt; 80% της από στόματος χορηγούμενης δόσης.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for &gt; 80% of an oral dose.
Η in vitro σύνδεση της τενοφοβίρης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι &lt; 0,7% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,01-25 mcg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 mcg/mL.
Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε ασθενείς με eGFRCG &lt; 15 ml/min.
There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with eGFRCG &lt; 15 mL/min.
Η χρήση του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους με ART εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως &lt; 18 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg υποστηρίζεται από δύο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (TMC114-C230 και GS-US-292-0106).
The use of Symtuza in ART-naïve adolescent patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg is supported by two trials in HIV-1 infected paediatric patients (TMC114-C230 and GS-US-292-0106).
p &lt; 0,001 και για τις 4 λιπιδαιμικές παραμέτρους κατά τη σύγκριση του D/C/F/TAF έναντι του D/C + F/TDF την Εβδομάδα 48
p &lt; 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114IFD3013 (EMERALD) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ιολογικά κατεσταλμένους (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Phase 3 trial TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluated the efficacy of Symtuza in virologicallysuppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies/mL) HIV-1 infected patients.
Οι πιο συχνές ( &gt; 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2 (GS-US-299-0102) και στη μελέτη Φάσης 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (22,6%), κεφαλαλγία (13,1%), εξάνθημα (12,7%), ναυτία (9,7%), κόπωση (8,0%) και κοιλιακό άλγος (5,8%).
The most frequent ( &gt; 5%) adverse reactions reported in treatment-naïve patients in the Phase 2 (GSUS-299-0102) and Phase 3 Study (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Week 96 analysis) were diarrhoea (22.6%), headache (13.1%), rash (12.7%), nausea (9.7%), fatigue (8.0%), and abdominal pain (5.8%).
Οι πιο συχνές ( &gt; 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (10,5%), κεφαλαλγία (10,4%), αρθραλγία (7,7%), κοιλιακό άλγος (7,5%), κόπωση (5,9%) και εξάνθημα (5,1%).
The most frequent ( &gt; 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%).
Βάσει προσαρμοσμένου κατά στρώματα ελέγχου MH όπου παράγοντες διαστρωμάτωσης είναι το επίπεδο HIV-1 RNA (≤100.000 ή &gt; 100.000 αντίγραφα/ml) και ο αριθμός των CD4+ κυττάρων ( &lt; 200 ή ≥200 κύτταρα/µl).
Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or &gt; 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count ( &lt; 200 or ≥ 200 cells/µL).
Ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά δεν έχουν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)*, και οι οποίοι έχουν στο πλάσμα HIV-1 RNA &lt; 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
One film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Χρησιμοποιώντας την Cyst C ως δείκτη διήθησης, οι διάμεσες μεταβολές του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με χρήση του τύπου CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) ήταν 4,0 ml/min/1,73 m² και 1,6 ml/min/1,73 m² (p &lt; 0,001), αντίστοιχα.
Using Cyst C as filtration marker, the median changes in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formula were respectively 4.0 mL/min/1.73 m² and 1.6 mL/min/1.73 m² (p &lt; 0.001).
Διεξήχθη μια μελέτη φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από τον HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG &lt; 30 ml/min).
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (eGFRCG below 30 mL/min).
Ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με μία ή περισσότερες DRV-RAMs (βλέπε παράγραφο 5.1) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων &lt; 100 κύτταρα x 10
Symtuza should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs (see section 5.1) or with HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Σε μελέτες της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ή της τενοφοβίρης μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG &gt; 15 αλλά &lt; 30 ml/min).
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (eGFRCG &gt; 15 but &lt; 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Η δαρουναβίρη επιδεικνύει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O, με τιμές EC50 που κυμαίνονται από &lt; 0,1 έως 4,3 nM.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from &lt; 0.1 to 4.3 nM.
Ιολογική Ανταπόκριση, % HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Θεραπευτική διαφορά
Virologic Response, % HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114FD2HTX3001 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με καθόλου ή μικρότερες μειώσεις της οστικής πυκνότητας (BMD) σε σύγκριση με DRV/COBI+F/TDF βάσει μετρήσεων με ανάλυση DXA του ισχίου (ποσοστιαία μεταβολή μέσου όρου LS: 0,17% έναντι -2,69%, p &lt; 0,001) και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
In the Phase 3 study TMC114FD2HTX3001in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with no or smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared DRV/COBI+F/TDF as measured by DXA analysis of hip (LS means percent change: 0.17% vs -2.69%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (LS means percent change: -0.68% vs -2.38%, p =0.004) after 48 weeks of treatment.
Έκβαση FDA Snapshot HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Ιολογική Αποτυχία Θεραπευτική διαφορά
FDA Snapshot Outcome HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Virologic Failure
Ιολογική αποτυχία που οδηγεί σε διακοπή Ιολογική αποτυχία - διέκοψαν για άλλους λόγους και τελευταίο διαθέσιμο επίπεδο HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml Χωρίς ιολογικά δεδομένα Αιτίες Διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου Διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη για άλλους λόγους
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic failure - leading to discontinuation Virologic failure - discontinued due to other reason and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL No virologic data Reasons Discontinued trial due to adverse event or death Discontinued trial for other reasons Missing data during window but on trial Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound by subgroup, % Age &lt; 50 years ≥ 50 years Sex Male Female
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Διάμεση ποσοστιαία μεταβολή CD4+ από την αρχική τιμή
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL CD4+ percent median change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταίο διαθέσιμο επίπεδο HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Missing data during window but on trial Virologic response (HIV-1-RNA &lt; 50 copies/mL; Snapshot Analysis) by subgroup, n/N (%)
Έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λανσοπραζόλη µε τις ακόλουθες συχνότητες: συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies: Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated reports.
Εάν εµφανιστούν διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας χρήσης ( &gt; 1 έτος), θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα η λήψη του φαρµάκου και να ενηµερώνεται ένας οφθαλµίατρος.
If visual disturbances occur during long-term use ( &gt; 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ &lt; Lansoprazol-CT 30 mg &gt; [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-CT 30 mg &gt; [to be completed nationally]
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ &lt; Lansoprazol-CT 15 mg &gt; [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-CT 15 mg &gt; [to be completed nationally]
&lt; Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt; &lt; Lansoprazol-CT σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt;
&lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; &lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt; λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; [see Annex I - to be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt; λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; [see Annex I - to be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; lansoprazole