natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε έναν υποπληθυσμό 588 ασθενών, στους οποίους ασθενείς &gt; 65 ετών αντιπροσωπευόντουσαν σπάνια και σε αυτούς ασθενείς &gt; 75 ετών αντιπροσωπευόντουσαν ακόμα πιο σπάνια, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (300/10/25 mg) παρείχε μία μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική), σε σχέση με την έναρξη, κατά 39,7/21,1 mmHg, έναντι 31,3/18,74 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg με τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης (300/25 mg) και 29,2/16,4 mmHg με τον συνδυασμό αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (10/25 mg) (ο υποπληθυσμός αποτελείται από ασθενείς χωρίς παρεκκλίνουσες αναγνώσεις , που καθορίζονται ως διαφορά μεταξύ αναγνώσεων συστολικής αρτηριακής πίεσης ≥10 mmHg στην έναρξη ή στο καταληκτικό σημείο).
In a subset of 588 patients in which patients &gt; 65 years were scarcely represented and those aged &gt; 75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
H αλισκιρένη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Rasitrio αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Το Rasitrio αντενδείκνυται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή ανουρία (βλ. παραγράφους 4.2. και 4.3).
Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
Λόγω της ουσίας υδροχλωροθειαζίδη, το Rasitrio αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) και δε συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Η ταυτόχρονη χρήση του Rasitrio με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
The concomitant use of Rasitrio with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Η ταυτόχρονη χρήση της αλισκιρένης με ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Η ταυτόχρονη χρήση της αλισκιρένης με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χρήση της αλισκιρένης με ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3, 4.5
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), και όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για το bictegravir κυμαίνονταν από &lt; 0,05 έως 6,6 nM.
The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of &lt; 0.05 to 6.6 nM.
Η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•h/mL) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/mL).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) κατά την αρχική εκτίμηση για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Η in vitro δέσμευση του bictegravir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν &gt; 99% (ελεύθερο κλάσμα ~0,25%).
In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was &gt; 99% (free fraction ~0.25%).
Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας &gt; 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for &gt; 80% of an oral dose.
Το B/F/TAF ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL σε αμφότερες τις εβδομάδες 48 και 96 όταν συγκρίθηκε με abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και με dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 25 mg tenofovir alafenamide είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir &gt; 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και &gt; 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 300 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
In human clinical studies, a 25 mg oral dose of tenofovir alafenamide resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 300 mg oral dose of tenofovir disoproxil fumarate.
Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι &lt; 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος των 0,01-25 µg/mL.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του bictegravir, του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl &lt; 30 mL/min).
No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min).
Τέσσερις ασθενείς είχαν ελλιπή δεδομένα HBV DNA στην Εβδομάδα 96 (ένας δεν ήταν δυνατό να παρακολουθηθεί από την Εβδομάδα 48, 1 δεν ήταν δυνατό να παρακολουθηθεί μετά από την Εβδομάδα 72, 1 είχε ελλιπή δεδομένα HBV αλλά είχε HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL και 1 είχε ελλιπή δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 96).
Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window).
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν &lt; 4% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02 έως 200 µg/mL.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Επιπλέον, 6 ασθενείς είχαν προϋπάρχουσα μετάλλαξη T97A σχετιζόμενη με την αντοχή στον αναστολέα INSTI και όλοι είχαν επίπεδα HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 96 ή στην τελευταία επίσκεψη.
In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
Στην Εβδομάδα 96, 4 ασθενείς ήταν HBV κατεσταλμένοι και είχαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL.
At Week 96, 4 patients were HBV suppressed and had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Στο χρονικό σημείο της ένταξης στη μελέτη, ένας πρωτοθεραπευόμενος ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις Q148H + G140S σχετιζόμενες με την αντοχή στον αναστολέα INSTI και είχε επίπεδα HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 4 έως την Εβδομάδα 96.
At the time of study entry, one treatment-naïve patient had pre-existing INSTI resistance-associated mutations Q148H + G140S and had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 4 through Week 96.
Στην Εβδομάδα 48, 7 ασθενείς ήταν HBV κατεσταλμένοι (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) και είχαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL.
At Week 48, 7 patients were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης Αναλογία (%)ασθενών με HIV1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL κατά υποκατηγορία Ανά αρχικό ιικό φορτίο ≤ 100.000 αντίγρα φα/mL &gt; 100.000 αντίγρα φα/mL Ανά αρχικό αριθμό κυττάρων CD4+ &lt; 200 κύτταρα/mm
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL &gt; 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference (95% CI)
Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA &lt; 50 copies/mLh
Από αυτά, όλα τα μονά και διπλά μεταλλαγμένα απομονωθέντα στελέχη τα οποία στερούνται τις μεταλλάξεις Q148H/K/R και 10 από τα 24 απομονωθέντα στελέχη που φέρουν τις Q148H/K/R με επιπρόσθετες σχετιζόμενες με την αντοχή στον INSTI υποκαταστάσεις είχαν ≤ 2,5 φορές μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; &gt; 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Στη μελέτη GS-US-380-1878, κατά την εβδομάδα 48, το 100% (8/8) των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV κατά την αρχική εκτίμηση στο σκέλος του B/F/TAF διατήρησαν τα επίπεδα του HBV στο DNA σε τιμές &lt; 29 IU/mL (ελλιπή= αποκλείστηκαν από την ανάλυση) και του HIV στο RNA σε &lt; 50 αντίγραφα/mL.
In Study GS-US-380-1878, at Week 48, 100% (8/8) of the patients co-infected with HIV/HBV at baseline in the B/F/TAF arm maintained HBV DNA &lt; 29 IU/mL (missing = excluded analysis) and HIV RNA &lt; 50 copies/mL.
Στη μελέτη GS-US-380-1844, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από ένα σχήμα με dolutegravir + abacavir/λαμιβουδίνη ή abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη σε B/F/TAF σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων (HIV1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) με HIV-1 λοίμωξη (n = 563).
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
Το bictegravir εμφάνισε αντιϊική δραστικότητα σε ομάδα κυτταρικής καλλιέργειας κατά του ιού HIV-1 (M, N, O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από &lt; 0,05 έως 1,71 nM), καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Bictegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 group (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from &lt; 0.05 to 1.71 nM), and activity against HIV-2 (EC50 = 1.1 nM).
Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mLγ Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLc
Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ) B/F/TAF έναντι ουσίας σύγκρισης
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference (95% CI) B/F/TAF vs Comparator
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 (βλ. πίνακα 1 κατωτέρω) χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αναφέρθηκαν σε ποσοστό 54% των ασθενών στην ομάδα βάρους 70 έως ≤100kg, σε ποσοστό 70% των ασθενών στην ομάδα βάρους &gt; 100 έως ≤120kg
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the &gt; 100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the &gt; 120 kg weight group, respectively.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να βασίζεται τόσο στη διατήρηση της απόκρισης (επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό &lt; 6 mg/dl)
The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels &lt; 6 mg/dl) and clinical judgment.
Στους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία οι τιμές PUA &lt; 6 mg/dl διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της 6μηνης θεραπείας.
Responders maintained PUA values &lt; 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
Ουρικό οξύ στο πλάσμα &lt; 6 mg/dl επί τουλάχιστον 80% του χρονικού διαστήματος
Plasma Uric Acid &lt; 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE &lt; 20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
συχνές (1/100 έως ≤1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (1/10.000 έως ≤1/1.000),
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
συχνότητα της επίκτητης αντοχής  50 % σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
frequency of acquired resistance &gt; 50 % in some Member States.
Σε ασθενείς στους οποίους η κάθαρση της κρεατινίνης είναι &gt; 30 ml/min/1,73 m2, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Σε κλινικές μελέτες για την θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, σε ενήλικες, το 25 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως δείκτης σοβαρότητας πνευμονίας &gt; III).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index &gt; III).
Η αλλαγή στην πρόσδεση ήταν &lt; 12 % στην μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του ertapenem που μετά από δόση του 1 g.
The change in binding was &lt; 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 1 g και δόσης 2 g του ertapenem είναι ελαφρώς υψηλότερες (περίπου 39 % και 22 %, αντίστοιχα) στους υγιείς ηλικιωμένους ( 65 ετών) σε σύγκριση με νέους ενήλικες ( &lt; 65 ετών).
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) η δέσμευση των πρωτεϊνών με το ertapenem μειώνεται, όσο η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται από περίπου 95 % δέσμευση, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου της τάξης  50 micrograms/ml έως 92 % περίπου δέσμευση σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 155 micrograms/ml (μέση συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης μετά από 1 g ενδοφλεβίως).
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of &lt; 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
• Όρια ευαισθησίας που δεν αναφέρονται σε συγκεκριμένο είδος: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l (Σημ: Η ευαισθησία των ειδών staphylococci στο ertapenem συνάγεται από την ευαισθησία στην μεθικιλλίνη και η ευαισθησία των στρεπτόκοκκων των ομάδων A, B, C, &amp; G συνάγεται από την ευαισθησία της βενζυλοπενικιλλίνης).
(NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C, &amp; G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
• Streptococcus pneumoniae: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Σπάνιες ( 1/10.000 ως &lt; 1/1.000).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
• Enterobacterales: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
• Θετικά κατά Gram αναερόβια: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• M.catarrhalis : S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Ηaemophilus influencae: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• Αρνητικά κατά Gram αναερόβια: S  0,5 mg/l και R  0,5 mg/l
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt;
&lt; 50 έτη
&lt; 50 years ≥ 50 years
Παιδιά ηλικίας 8 έως &lt; 12 ετών, &gt; 25 kg
Children aged 8 to &lt; 12 years, &gt; 25 kg
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή βάρους &lt; 25 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing &lt; 25 kg, have not yet been established.
Κατά την έναρξη, 80 ασθενείς (33%) είχαν eGFRCG &lt; 50 ml/min και 162 ασθενείς είχαν eGFRCG ≥ 50 ml/min.
At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG &lt; 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το Genvoya λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p &lt; 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
Το Genvoya επέδειξε στατιστική ανωτερότητα στην επίτευξη HIV-1 RNA &lt; 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το E/C/F/TDF την Εβδομάδα 144.
Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
2T = δεύτερο τρίμηνο, 3T = τρίτο τρίμηνο, PP =μετά τον τοκετό α συγκρίσεις ζευγοποιημένων δεδομένων β P &lt; 0,10 σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό
2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P &lt; 0.10 compared with postpartum
Το Genvoya θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και &lt; 30 ml/min ή &lt; 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Genvoya δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
Έφηβοι ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών, ≥ 35 kg
Adolescents aged 12 to &lt; 18 years, ≥ 35 kg
Ενενήντα δύο τοις εκατό (66/72 ασθενείς) είχαν HBV DNA &lt; 29 IU/mL χρησιμοποιώντας ανάλυση απώλειας=αποτυχίας στην Εβδομάδα 48.
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA &lt; 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide στο Genvoya είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir &gt; 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και &gt; 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) στα E/C/F/TDF.
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide in Genvoya resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) in E/C/F/TDF.
Ογδόντα έξι τοις εκατό των ασθενών (62/72) ήταν HBV κατεσταλμένοι (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) και το 42% (30/72) ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη της θεραπείας.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.