natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια ειδική μελέτη σε 43 ασθενείς με καρκίνο με ηπατική δυσλειτουργία δεν έδειξαν επίδραση της ήπιας (ολική χολερυθρίνη &gt; 1 έως ≤1,5 x ULN ή AST &gt; 1,5 x ULN) ή μέτριας (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 έως ≤3,0 x ULN) ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Περιφερική νευροπάθεια βαθμού &gt; 2
Grade &gt; 2 peripheral neuropathy
Καθυστέρηση της θεραπείας έως ότου ο αριθμός ουδετεροφίλων είναι &gt; 1.500 κύτταρα/mm3 και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2.
Delay treatment until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Υπήρξε μία βελτίωση στην PFS στο σκέλος του JEVTANA σε σύγκριση με το σκέλος της μιτοξαντρόνης, 2,8 (2,4-3,0) μήνες έναντι 1,4 (1,4-1,7) μηνών, αντίστοιχα, HR (95%CI): 0,74 (0,64
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p &lt; 0.0001.
Καθυστέρηση της θεραπείας έως την εμφάνιση βελτίωσης ή την υποχώρηση και έως ότου ο αριθμός ουδετεροφίλων είναι &gt; 1.500 κύτταρα/mm3, και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Η δόση θα πρέπει να ελατώνεται σε ασθενείς με ήπια (ολική χολερυθρίνη &gt; 1 έως ≤1,5 x ULN ή AST &gt; 1,5 x ULN), ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Η καμπαζιταξέλη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 3 x ULN) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 1 έως ≤1,5 φορά το Ανώτατο Όριο του Φυσιολογικού (ULN) ή AST &gt; 1,5 x ULN), η δόση καμπαζιταξέλης θα πρέπει να μειώνεται σε 20 mg/m2.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST &gt; 1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Η θεραπεία με το JEVTANA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 3 x ULN) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος] και 3.
What you need to know before you use &lt; product name &gt; , and 3.
Να απαλειφθεί το ακόλουθο κείμενο καθώς και κάθε σχετικό κείμενο που περιέχεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης: Εάν η &lt; συσκευή τύπου πένας / αντλία έγχυσης &gt; δεν λειτουργεί σωστά (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας / αντλίας έγχυσης), το διάλυμα μπορεί να αντληθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια μιας σύριγγας (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 μονάδων/mL) και να ενεθεί.»
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the &lt; pen / infusion pump &gt; malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Προϊόντα κανονικής (100 μονάδες/mL) και χαμηλής ( &lt; 100 μονάδες/mL) περιεκτικότητας σε ινσουλίνη
Standard (100 units/mL) and lower ( &lt; 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
&lt; Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, &lt; ενδοφλέβια ένεση &gt; ή &lt; αντλία έγχυσης &gt; , τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου. &gt; &gt;
&lt; If administration by syringe, &lt; intravenous injection &gt; or &lt; infusion pump &gt; is necessary, a vial should be used. &gt; &gt;
Το &lt; &lt; ονομασία προϊόντος στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας &gt; είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
&lt; &lt; Product name in pre-filled pen &gt; is only suitable for subcutaneous injections.
Το &lt; &lt; ονομασία προϊόντος στα φυσίγγια &gt; είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
How to use &lt; product name &gt; &lt; Product name in cartridges &gt; is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
(≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
(1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός ήταν ήπιος ή μέτριος ( &lt; 39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Almost all fevers were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν περισσότερο ήπιος ή μέτριος ( &lt; 39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
(≥1/100 έως &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1 &lt; του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά το εμβολιαστικό σχήμα ήταν ≥ LLOQ.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
(≥1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1 &lt; LLOQ, τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα είναι ≥ LLOQ.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Φύλαξη, Χρήση, Χειρισμός &amp; Απόρριψη του Topotecan Hospira
Storage, Use, Handling &amp; Disposal of Topotecan Hospira
Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε &lt; 10 % της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
Metabolism accounts for &lt; 10% of the elimination of topotecan.
Συνολικά, ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης απέδωσε κατά μέσο όρο λιγότερο από το 7% (εύρος 4-9 %) του συνολικού υλικού που σχετίζεται με την τοποτεκάνη στα ούρα και στα κόπρανα.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of &lt; 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Η μέση αναλογία AUC μεταβολίτη : μητρικής ουσίας ήταν &lt; 10 % τόσο για την ολική τοποτεκάνη όσο και για την τοποτεκάνη λακτόνη.
The mean metabolite: parent AUC ratio was &lt; 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-Oγλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0%.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were &lt; 2.0 %.
Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετεροφίλων &lt; 0,5 x 10
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 0,5 x 10
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 10
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min) ή με βαριά ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ≥ 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Σοβαρή (αιμοπετάλια &lt; 25 x 10
Thrombocytopenia: Severe (platelets &lt; 25 x 10
Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 0,5 x 10 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m 2/ημέρα έως 1,25 mg/m 2/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,0 mg/m 2/ημερισίως, εάν είναι απαραίτητο).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού &lt; 10 mg/dl) λόγω κύρωσης είναι ανεπαρκής.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min).
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min).
Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, &lt; 1, x 109/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων &lt; 100 x 109/l.
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κατά τη σύγκριση των θεραπειών 10 IU/kg και 40 IU/kg, το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών για τους ασθενείς στο σκέλος 40 IU/kg διαπιστώθηκε ότι είναι 49% χαμηλότερο από το ποσοστό αιμορραγιών (95% CI: 5%, 73%) για τους ασθενείς στο σκέλος 10 IU/kg (p &lt; 0,05).
When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p &lt; 0.05).
Η αποβολή μέσω των ούρων είναι αμελητέα ( &lt; 1%).
Elimination through urine is negligible ( &lt; 1%).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Τα επίπεδα της fidaxomicin και της OP-1118 ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients &lt; 65 years.
Το είκοσι τέσσερα τοις εκατό των ασθενών πληρούσε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα τρία κριτήρια κατά την έναρξη για τη βαθμολόγηση της βαρύτητας: θερμοκρασία σώματος &gt; 38,5°C, αριθμός λευκοκυττάρων &gt; 15.000 ή τιμή κρεατινίνης ≥ 1,5 mg/dl.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature &gt; 38.5°C, leukocyte count &gt; 15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει μεγάλη διαφορά στη συγκέντρωση της fidaxomicin ή της OP-1118 στο πλάσμα μεταξύ ασθενών με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min) και ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Τα δεδομένα από 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, στις οποίες τα πρωτόκολλα επέτρεπαν τη θεραπεία με παρεκοξίμπη για &gt; 3 ημέρες, συγκεντρώθηκαν και αναλύθηκαν.
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for &gt; 3 days was pooled and analysed.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού &lt; 25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10).
Severe hepatic impairment (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score 10).
Υπήρξε μία σημαντικά p &lt; 0,05) μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων (έμφραγμα μυοκαρδίου, ισχαιμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) η οποία ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο, για την περίοδο ΕΦ χορήγησης (2,2% και 0,0%, αντίστοιχα) και καθόλη τη διάρκεια της μελέτης (4,8% και 1,3%, αντίστοιχα).
There was a significantly (p &lt; 0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (1/1000 to &lt; 1/100)
Σπάνιες (1/10.000 έως
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1000)
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (20 mg) και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Εντός κάθε κατηγορίας / οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Τα άτομα βρίσκονταν υπό ένα αντιρετροϊικό σχήμα με σταθερή νόσο HIV (ιικό φορτίο HIV-1 &lt; 50 αντίγραφα/ml και αριθμός CD4 ≥ 200 κύτταρα/µl).
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load &lt; 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Μια 3-ετής μελέτη παρακολούθησης ατόμων που πέτυχαν SVR με ένα θεραπευτικό σχήμα βασισμένο στο Victrelis, έδειξε ότι &gt; 99% (693/696) των ασθενών διατήρησαν την SVR τους (καμία υποτροπή) κατά τη διάρκεια της διαθέσιμης περιόδου παρακολούθησης (διάμεση διάρκεια 3,4 ετών).
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that &gt; 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Οι μηδενικά ανταποκρινόμενοι (όπως ορίζονται ιστορικά από μία μείωση στο HCV-RNA ιικό φορτίο &lt; 2 log10 μέχρι την Εβδομάδα 12 σε σχέση με πριν τη θεραπεία) αποκλείστηκαν.
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load &lt; 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Εάν η αιμοσφαιρίνη είναι &lt; 10 g/dl (ή &lt; 6,2 mmol/l), μπορεί να είναι απαραίτητη η διαχείριση της αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
If haemoglobin is &lt; 10 g/dL (or &lt; 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Σε πτωχά ανταποκρινόμενους στην ιντερφερόνη ασθενείς (οριζόμενοι ως εκείνοι με μείωση του HCV-RNA &lt; 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4), η χρήση της τριπλής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται ανά περίπτωση, καθώς η πιθανότητα επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) με την τριπλή θεραπεία είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
In poorly interferon responsive patients (defined as &lt; 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Επτά τοις εκατό των ατόμων που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμό ουδετερόφιλων &lt; 0,5 x 10
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of &lt; 0.5 x 10
Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4) συσχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 6% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs σε σύγκριση με το 41% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου &lt; 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4 (πτωχά ανταποκρινόμενοι στην
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
3 και/ή λευκωματίνη ορού &lt; 35 g/l και/ή σημεία διαταραχής πήξης (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) &gt; 1,7) προ έναρξης της θεραπείας.
3 and/or serum albumin &lt; 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) &gt; 1.7) at baseline.
Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου &lt; 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 85% Λευκοί, 12% Μαύροι, 1% Ασιάτες, &lt; 1% πολυφυλετικοί, &lt; 1% Ιθαγενείς της Χαβάης ή άλλων Νήσων του Ειρηνικού Ωκεανού.
The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, &lt; 1% multiracial, &lt; 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Οι πιο συχνά ( &gt; 25% των ατόμων) ανιχνευθείσες RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε αυτά τα άτομα ήταν οι υποκαταστάσεις αμινοξέων V36M (61%) και R155K (68%) σε άτομα με λοίμωξη από ιούς γονότυπου 1a και T54Α (42%), T54S (37%), A156S (26%) και V170A (32%) σε άτομα με
The most frequently ( &gt; 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε δύο ομάδες (Ομάδα 1 Ν=938/μη-Μαύροι και Ομάδα 2 Ν=159/Μαύροι) και στρωματοποιήθηκαν ανά γονότυπο HCV (1a ή 1b) και ανά ιικό φορτίο HCV-RNA (≤ 400.000 IU/ml έναντι &gt; 400.000 IU/ml) σε ένα από τα ακόλουθα τρία σκέλη θεραπείας:
938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. &gt; 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Σε άτομα με μείωση του ιικού φορτίου &lt; 1-log10 την ΕΘ 4 (ασθενής ανταπόκριση στην ιντερφερόνη), η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR ίσα προς 28 38%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ποσοστό 4%
In subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την κίρρωση/ίνωση και το HCV-RNA κατά την έναρξη της θεραπείας ( &lt; 800.000 IU/ml έναντι
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA ( &lt; 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1b ( &gt; 10%), ήταν οι ακόλουθοι: I/V170A 0,46 έτη, T54A 0,47 έτη, V55A 0,83 έτη, A156S 0,89 έτη και T54S 1,11 έτη.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1a ( &gt; 10%), ήταν οι ακόλουθοι: R155K+V36M 0,69 έτη, V36M 0,89 έτη, R155K+T54S 1,05 έτη, R155K 1,08 έτη και T54S 1,14 έτη.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.