natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ρυθμός ανάπτυξης (σε εκατοστά/έτος) μειωνόταν σημαντικά (p &lt; 0,05) σε σχέση με το ρυθμό προ της θεραπείας όλο το διάστημα από το μήνα 0 έως το μήνα 12, και από το ρυθμό προ της θεραπείας στο διάστημα των δεύτερων 6 μηνών (από το μήνα 7 έως το μήνα
Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p &lt; 0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Οι κατηγορίες των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης μετά από του στόματος χορήγηση, δεν μεταβλήθηκε σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30ml/λεπτό) στη Μελέτη 1033IL/0018, κάτι που συμφωνεί με το γεγονός ότι η αναστροζόλη αποβάλλεται πρωταρχικώς μέσω μεταβολισμού.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Η έκθεση στην αναστροζόλη δεν είναι αυξημένη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GRF &lt; 30 ml/λεπτό, βλέπε παράγραφο 5.2).
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF &lt; 30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known
&lt; 0,001γ
&lt; 0.001c
Οι διαταραχές της όρασης ( &lt; 1%) που συνδέονται με τη χρήση του Κetek, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η θαμπή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως μέτριες, ωστόσο έχουν αναφερθεί και σοβαρές αντιδράσεις.
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Σε συγκριτικές μελέτες, φάνηκαν παρόμοιες δράσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την κλαριθρομυκίνη σε θεραπεία ΔQTc &gt; 30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc &gt; 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Το Ketek δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήμα (600 mg).
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Σε μία μελέτη μιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, &amp; C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθρομυκίνης ήταν παρόμοιες συγκριτικά με αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτομα συγκρινόμενα με βάση την ηλικία και το φύλλο.
In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR &lt; 30 ml/min) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές και συστήνεται μειωμένη δοσολογία Ketek (βλ. παράγραφο 4.2.).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Λόγω του ενδεχόμενου αύξησης του διαστήματος QT, το Ketek πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα των στεφανιαίων, με ιστορικό κοιλιακών αρρυθμιών, με μη διορθωθείσα υποκαλιαιμία ή/και υπομαγνησιαιμία ή με βραδυκαρδία ( &lt; 50 bpm), κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με παράγοντες επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης ή τα αζολικά αντιμυκητησιακά (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia ( &lt; 50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Κανένας ασθενής σε καμιά από τις ομάδες δεν παρουσίασε ΔQTc &gt; 60 msec. Στο κλινικό πρόγραμμα δεν υπήρξε κάποια αναφορά για TdP ή άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες ή σχετιζόμενη ανακοπή
No patient in either group developed a ΔQTc &gt; 60 msec.
Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Οι διερευνητικές αναλύσεις των συμμεταβλητών με πληροφορίες μόνο σε ένα υποσύνολο ασθενών υπέδειξαν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα αποκολλημένου HER2-ECD είχαν ταχύτερη μη γραμμική κάθαρση (χαμηλότερη Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p &lt; 0.001).
Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548), παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας ( &gt; 95%) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία ( &gt; 50 ετών), το χαμηλό LVEF ( &lt; 55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10 - 15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10 - 15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Η θεραπεία με AC→PH είχε ως αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με AC→P (στρωματοποιημένο HR = 0,64· 95% CI [0,55, 0,74]· log-rank p-value &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
- σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία Herzuma, για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους &gt; 2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Στην από κοινού ανάλυση των μελετών NSAPB B-31 και NCCTG N9831, ο ΠΚΜ περιοριζόταν σε γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο, που ορίζεται ως HER2-θετικό και θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες ή HER2 θετικό και αρνητικούς λεμφαδένες με χαρακτηριστικά υψηλής επικινδυνότητας (μέγεθος όγκου &gt; 1 cm και υποδοχείς οιστρογόνου αρνητικούς ή όγκος μεγέθους &gt; 2 cm, ανεξάρτητα από την ορμονική κατάσταση).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size &gt; 1 cm and ER negative or tumour size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
Στη Μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (Τάξης III &amp; IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη για 1 έτος ήταν 0,8%, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6%.
In Study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Στη μελέτη BCIRG 006, ο ΗΕR2 θετικός, ΠΚΜ ορίσθηκε ως είτε με θετικούς λεμφαδένες ή με αρνητικούς αδένες σε υψηλού κινδύνου ασθενείς χωρίς τη συμμετοχή (pN0) των λεμφαδένων, και τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες: μέγεθος όγκου μεγαλύτερο από 2 cm, αρνητικοί οιστρογονικοί και προγεστερινικοί υποδοχείς, βαθμός ιστολογικής διαφοροποίησης ή/και βαθμός διαφοροποίησης του πυρήνα 2 - 3, ή ηλικία &lt; 35 ετών).
In the BCIRG 006 study, HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2 - 3, or age &lt; 35 years.
ιστορικό ή υφιστάμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξη II - IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) &lt; 55%, άλλη μυοκαρδιοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες) και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες, αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με την τραστουζουμάμπη, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II - IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας σχετικός κίνδυνος επιβίωσης ελεύθερης νόσου (95% CI) τιμή p p &lt; 0,0001
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε &lt; 10% των κυττάρων του όγκου.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells.
Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε &gt; 10% των κυττάρων του όγκου.
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Ανιχνεύεται αμυδρή/μόλις αντιληπτή χρώση της μεμβράνης σε &gt; 10% των κυττάρων του όγκου.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε &gt; 10% των κυττάρων του όγκου.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Επιπλέον, ο αριθμός των ασθενών στο συγκεκριμένο σκέλος YAZ Stop &amp; Go είναι πολύ χαμηλότερος σε σύγκριση με αυτόν του δοσολογικού σχήματος Flex MB regimen (200 έναντι 1.400 ασθενών), γεγονός που εμποδίζει οποιαδήποτε σύγκριση.
In addition, the number of patients in this YAZ Stop &amp; Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Πίνακας 2 Δείκτης Pearl στα σκέλη της αγωγής YAZ Stop &amp; Go, YAZ fixed extended και YAZ
Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop &amp; Go, YAZ fixed extended and YAZ
Δεν αναμένεται οι εν λόγω ελάχιστες διαφορές στον μέσο αριθμό κύκλων (4,2 έναντι 4,6 διακοπές/έτος) και τη διάρκεια του κύκλου (73-78,2 έναντι 70,4 ημέρες συνεχόμενης λήψης δισκίων ανά κύκλο αγωγής) μεταξύ των YAZ Flex MB και YAZ Stop &amp; Go να έχει ως αποτέλεσμα αντίστοιχες διαφορές στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
It is not expected that these slight differences in mean number of cycles (4.2 versus 4.6 breaks/year) and cycle length (73-78.2 versus 70.4 days of continuous tablet intake per treatment cycle) between YAZ Flex MB and YAZ Stop &amp; Go will lead to a relevant difference in contraceptive efficacy.
YAZ Stop &amp; Go σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία) YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
YAZ Stop &amp; Go in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
Παρ' όλα αυτά συζητήθηκε και επισημάνθηκε ότι ο υψηλός δείκτης Pearl στο σκέλος YAZ Stop &amp; Go της μελέτης A48294 στις ΗΠΑ βασίστηκε μόνο σε 170 γυναίκες-έτη (WY) χρήσης, με αποτέλεσμα να προκύπτει ένα ευρύ διάστημα εμπιστοσύνης 95%, της τάξεως του 3,52 (ΔΕ 95%: 1,29 - 7,67).
However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop &amp; Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).
Στο συμβατικό σκέλος YAZ 24+4, ο αριθμός των 4ήμερων διαστημάτων διακοπής της αγωγής εντός ενός έτους είναι 10,1 καθότι τα διαστήματα διακοπής της αγωγής είναι υποχρεωτικά [δηλαδή 24 ημέρες λήψης του δισκίου ακολουθούμενες από 4ήμερο διάστημα διακοπής της αγωγής (YAZ 24+4)], έναντι διαστημάτων διακοπής της αγωγής 4,2 και 4,6 για τα σκέλη YAZ Flex MB και YAZ Stop &amp; Go αντίστοιχα, βλ. πίνακα 1.
In the conventional YAZ 24+4 arm, the number of 4-day tablet-free intervals within one year is 10.1, as the tablet-free intervals are mandatory (i.e. 24 days of tablet intake followed by a 4 day break (YAZ 24+4)), versus 4.2 and 4.6 breaks for YAZ Flex MB and YAZ Stop &amp; Go respectively.
Σε σύγκριση με το συμβατικό δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (6 ημέρες/έτος), ο αριθμός των ημερών μεσοκυκλικής αιμόρροιας ήταν συγκρίσιμος με αυτόν του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB (5 ημέρες/έτος), αλλά συχνότερος στο δοσολογικό σχήμα YAZ Stop &amp; Go (14,8 ημέρες/έτος).
Compared to the conventional YAZ 24+4 dosing regimen (6 days/year), the number of days of intracyclic bleeding was comparable in the YAZ Flex MB regimen (5 days/year), but more frequent in the YAZ Stop &amp; Go (14.8 days/year).
Περαιτέρω αποδείξεις της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop &amp; Go προέκυψαν από τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της πρόσθετης εν εξελίξει τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ευρωπαϊκής μελέτης 14701, το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually και χρήση διανομέα.
Further evidence for the efficacy of the YAZ Stop &amp; Go regimen was obtained when the results of an interim analysis of an additional ongoing European multi-center randomised open study 14701, using the dispenser with the proposed dosing regimen of Yvidually became available.
• Δοσολογικό σχήμα YAZ Stop &amp; Go
• YAZ Stop &amp; Go regimen
Τα σκέλη YAZ Stop &amp; Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων.
The YAZ Stop &amp; Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
Το σκέλος YAZ Stop &amp; Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), το σκέλος YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και το σκέλος YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για τη σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό συμμετεχόντων ώστε να αξιολογηθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
The YAZ Stop &amp; Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (in both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns, but were not powered to assess contraceptive efficacy.
(YAZ 24+4) σε 4,6 και 4,5 φορές/έτος (YAZ Stop &amp; Go και YAZ Flex MB).
On the other hand, the number of withdrawal bleedings decreased from 12 times/year (YAZ 24+4) to 4.6 and 4.5 times/year (YAZ Stop &amp; Go and YAZ Flex MB).
Επιπλέον, σύμφωνα με τα στοιχεία που προσκόμισε ο αιτών, μεταξύ του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB και του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop &amp; Go δεν παρατηρήθηκαν παρά ελάχιστες διαφορές στον αριθμό των κύκλων (4ήμερα διαστήματα διακοπής) και στη μέση διάρκεια του κύκλου (αριθμός συνεχόμενης λήψης των δισκίων) (βλ. πίνακες κατωτέρω).
Additionally, as presented by the applicant, only slight differences in the number of cycles (i.e 4-day breaks) and mean cycle length (number of days of continuous intake of tablets) between YAZ Flex MB variant and the YAZ Stop &amp; Go regimen were observed (see tables below).
Το συγκεκριμένο σκέλος της αγωγής περιλήφθηκε τόσο στη μελέτη ΕΕ/Καναδά όσο και στη μελέτη στις ΗΠΑ και θεωρήθηκε αντιπροσωπευτικό της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Yvidually, χρησίμευσε μάλιστα και ως μέσο σύγκρισης του τρόπου εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων με τον αντίστοιχο τρόπο εκδήλωσης αιμορραγικών επεισοδίων του YAZ 24+4 και άλλων δοσολογικών σχημάτων.
This treatment arm was included in both EU/Canada study and the US study and considered to be representative for the contraceptive efficacy of Yividually, as well as a comparison of the bleeding pattern with the bleeding pattern of YAZ 24+4 and other dose regimens; YAZ Stop &amp; Go regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Όταν παρασχέθηκε η δυνατότητα 4ήμερης διακοπής της αγωγής, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των κύκλων και στη μέση διάρκεια του κύκλου, ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Stop &amp; Go).
No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was allowed irrespective of bleeding and/or spotting (Stop &amp; Go regimen).
Επιπλέον, ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας ετησίως μειώθηκε από 66 (YAZ 24+4) σε 41
Further, the total number of bleeding days per year decreased from 66 (YAZ 24+4) to 41-47 days (YAZ Stop &amp; Go and YAZ Flex MB).
Η σύσταση περί της 4ήμερης διακοπής της αγωγής δεν επέφερε σημαντικές διαφορές στον αριθμό των κύκλων και στη μέση διάρκεια του κύκλου, ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Stop &amp; Go).
No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was recommended irrespective of bleeding and/or spotting (Stop &amp; Go regimen).
Pearl για τα σκέλη των δοσολογικών σχημάτων Stop &amp; Go, YAZ fixed extended και YAZ 24+4, βλ.
Notwithstanding, during the initial DCP procedure a calculation of the PI was requested for the Stop &amp; Go arm, YAZ fixed extended arm, and YAZ 24+4 arm, see table below:
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) όχι συχνές ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) and uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100).
Αίσθημα καύσου και κνησμός είναι πολύ συχνό ( &gt; 10%).
Burning sensation and itching are very common ( &gt; 10%).
Άλλες συχνές ( &gt; 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, πόνος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο), μυρμηκίαση του δέρματος, εξάνθημα, θυλακίτις (φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών) και μολύνσεις από ιό έρπητα (π.χ. επιχείλιος έρπης, γενικευμένες μολύνσεις από ιό απλού έρπητα).
Other common ( &gt; 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Στους περισσότερους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες και παιδιά) μετά μια ή πολλαπλές εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους (0,03 - 0,1%), και στα βρέφη από 5 μηνών και άνω με αγωγή της αλοιφής tacrolimus (0,03%) βρέθηκαν στο αίμα συγκεντρώσεις &lt; 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations &lt; 1.0 ng/ml.
Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000), ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); or very rare ( &lt; 1/10,000).
Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV + IDV, 196 ασθενείς με EFV + ZDV + 3TC και 127 ασθενείς με IDV + ZDV + 3TC, αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV-RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml, HIV-RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA &lt; 400 copies/ml, HIV-RNA &lt; 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 &lt; 50 κύτταρα/mm3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν PIs.
Efavirenz has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI)-containing regimens.