natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος &lt; 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώµατος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώµατος &gt; 100 kg) υποδορίως µία φορά την ηµέρα, συγκρίθηκε µε τη µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη IV bolus (5000 IU) που ακολουθείται από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση που προσαρµόζεται για να διατηρήσει 1,5-2,5 φορές την τιµή ελέγχου του aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Το 40% και το 17% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 έως &lt; 80 ml/min) ή µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως &lt; 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI &lt; 6 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 5000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 4,1% (2/49).
In those patients who underwent non-primary PCI &lt; 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
- γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιµορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), η κάθαρση του πλάσµατος είναι περίπου 5 φορές µικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης &gt; 20 ml/min δεν απαιτείται µείωση της δόσης.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
• Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση, η τιµή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Clinical experience is limited in patients with body weight &lt; 50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (See section 4.3).
Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
• Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
p &lt; 0,001 σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
p &lt; 0.001 compared to glimepiride.
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος ( &lt; 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα ( &gt; 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Σε συνήθεις κλινικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά &lt; 1 µg/ml.
At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally &lt; 1 µg/ml.
p &lt; 0,001 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
p &lt; 0.001 compared to control group.
Ασθενείς [N (%)] με HbA1c &lt; 7% Σωματικό Βάρος (kg)
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% Body Weight (kg)
Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR &lt; 30 ml/min και η χορήγησή του θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
p &lt; 0,001 σε σύγκριση με την αντίστοιχη δόση ερτουγλιφλοζίνης ή σιταγλιπτίνης (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
p &lt; 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Στις αναλύσεις υποομάδων στην ευρύτερη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών Φάσης 3, άτομα με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών και άτομα που λάμβαναν διουρητικά, είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μείωσης του ενδαγγειακού όγκου στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης σε σχέση με την ομάδα παράγοντα σύγκρισης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή (μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη + κάποιος άλλος αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας, τον eGFR κατά την έναρξη (συνεχής), το στρώμα (stratum) τυχαιοποίησης της εμμηνοπαυσιακής κατάστασης (άνδρες, προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, γυναίκες που είναι περιεμμηνοπαυσιακές ή &lt; 3 έτη μετεμμηνοπαυσιακές, γυναίκες που είναι  3 έτη μετεμμηνοπαυσιακές) και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (metformin monotherapy or metformin + another AHA), baseline eGFR (continuous), menopausal status randomisation stratum (men, premenopausal women, women who are perimenopausal or &lt; 3 years postmenopausal, women who are  3 years postmenopausal) and the interaction of time by treatment.
p &lt; 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
p &lt; 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου (αφυδάτωση, ζάλη θέσης, προσυγκοπή, συγκοπή, υπόταση και ορθοστατική υπόταση) ήταν χαμηλή ( &lt; 2%) και όχι σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων ερτουγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low ( &lt; 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν οποιαδήποτε αύξηση τιμών BUN ≥ 50% και τιμή &gt; ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν αριθμητικώς υψηλότερη στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και υψηλότερη στην ομάδα 15 mg (7,9% και 9,8%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (5,1%).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν τουλάχιστον 1 αύξηση αιμοσφαιρίνης &gt; 2,0 g/dl ήταν υψηλότερη στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg (4,7% και 4,1%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (0,6%).
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin &gt; 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
†, 95% ΔΕ) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c &lt; 7%
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% 66 (26.4)
Σε άτομα με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 5,1%, 2,6% και 0,5% για τις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και παράγοντα σύγκρισης και για άτομα με eGFR 45 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 6,4%, 3,7% και 0% αντιστοίχως.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Εμπιστοσύνης) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c &lt; 7%
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Οι συχότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10).
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 30 ml/λεπτό (όπως προσδιορίζεται από την κρεατινίνη του ορού με χρήση της εξίσωσης των Cockroft και Gault).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 30 ml/min).
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min).
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 30 ml/min).
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min).
Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)· πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η επίδραση στον αριθμό ερυθροκυττάρων (RBC) ( &lt; 2%) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων ( &lt; 10%) ήταν λιγότερο έκδηλη.
The effect on red blood cell (RBC) ( &lt; 2%) and platelet counts ( &lt; 10%) was less pronounced.
Η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 99%), πιθανότατα στη λευκωματίνη και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Teriflunomide is extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Μια μέση μείωση που επηρεάζει τον αριθμό των λευκοκυττάρων (WBC) ( &lt; 15% από τα επίπεδα κατά την έναρξη, κυρίως μείωση των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων) παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με το AUBAGIO, αν και μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε κάποιους ασθενείς.
A mean decrease affecting white blood cell (WBC) count ( &lt; 15% from baseline levels, mainly neutrophil and lymphocytes decrease) was observed in placebo-controlled trials with AUBAGIO, although a greater decrease was observed in some patients.
Επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες τεκμηριώθηκαν τα εξής: - η συστολική αρτηριακή πίεση ήταν &gt; 140 mmHg στο 19,9% των ασθενών που λάμβαναν τεριφλουνομίδη 14 mg/ημέρα, σε σύγκριση με το 15,5% των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο· - η συστολική αρτηριακή πίεση ήταν &gt; 160 mmHg στο 3,8% των ασθενών που λάμβαναν τεριφλουνομίδη 14 mg/ημέρα, σε σύγκριση με το 2,0% των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο· - η διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν &gt; 90 mmHg στο 21,4% των ασθενών που λάμβαναν τεριφλουνομίδη 14 mg/ημέρα, σε σύγκριση με το 13,6% των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
In placebo-controlled studies the following was established: - systolic blood pressure was &gt; 140 mm Hg in 19.9% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 15.5% receiving placebo; - systolic blood pressure was &gt; 160 mm Hg in 3.8% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 2.0% receiving placebo; - diastolic blood pressure was &gt; 90 mm Hg in 21.4% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 13.6% receiving placebo.
Η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 2,50· 298 ασθενείς (25,5%) είχαν βαθμολογία EDSS &gt; 3,5 κατά την αρχική αξιολόγηση.
The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
ALT &gt; 3 ULN και TBILI &gt; 2 ULN 5/994 (0,5%)
ALT &gt; 3 ULN and TBILI &gt; 2 ULN
**** p &lt; 0,0001 *** p &lt; 0,001 ** p &lt; 0,01 * p &lt; 0,05 συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο
Change relative to placebo (CI95%) Number of unique active lesions /scan Change relative to placebo (CI95%)  p &lt; 0.0001  p &lt; 0.001  p &lt; 0.01  p &lt; 0.05 compared to placebo (1) BOD: burden of disease: total lesion volume (T2 and T1 hypointense) in ml
249 ασθενείς (22,9%) είχαν βαθμολογία EDSS &gt; 3,5 κατά την αρχική αξιολόγηση.
The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
&lt; 100 G/l)
Mild thrombocytopen ia (platelets &lt; 100G/l)
EL - Ελλάδα LEOVAN, M. LEWN &amp; SIA EE Argonafton 22
EL - Greece LEOVAN, M. LEWN &amp; SIA EE Argonafton 22
IT - Ιταλία Benedetti &amp; Co spa Via Bolognese,
Benedetti &amp; Co spa Via Bolognese,
EL - Ελλάδα BROS EPE Avgis &amp; Gallinis 15
EL - Greece BROS EPE Avgis &amp; Gallinis 15
EL - Ελλάδα VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou &amp; Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou &amp; Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
MT - Μάλτα VECCHI &amp; C. PIAM s.a.p.a.
VECCHI &amp; C. PIAM s.a.p.a.
EL - Ελλάδα VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos &amp; Trifyllias Aharnai 13671
EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos &amp; Trifyllias Aharnai 13671
EL - Ελλάδα FINIXFARM EPE Dervenakion 38 &amp; Sahini Gerakas 15344
EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 &amp; Sahini Gerakas 15344
EL - Ελλάδα REMEDINA ABEE Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attikis 13451
EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attikis 13451
EL - Ελλάδα FARMEDIA A.E. Athinas 22 &amp; Apollonos Gerakas Attikis 15344
EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 &amp; Apollonos Gerakas Attikis 15344
MAGISTRA C &amp; C S.R.L.
RO - Romania S.C. MAGISTRA C &amp; C S.R.L.
EL - Ελλάδα EVAGGELOS KALOFOLIAS &amp; SIA O.E. Menandrou 54
EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS &amp; SIA O.E.
Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν &lt; 1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων.
The RQ values for surface water were &lt; 1 for all target animal types.
Ο υψηλός συντελεστής προσρόφησης στο έδαφος (KOC, εκφρασμένος ως logKOC) της τάξεως του &gt; 4,2 υποδεικνύει ότι η δελταμεθρίνη, εισερχόμενη στο υδρόβιο περιβάλλον, θα κινηθεί προς τα ιζήματα.
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of &gt; 4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Καθώς η δελταμεθρίνη έχει συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού (KOW, εκφρασμένη ως logKOW) &gt; 5,1, τέθηκαν υπό συζήτηση το δυναμικό βιοσυσσώρευσης της εν λόγω ουσίας, το ενδεχόμενο να θεωρηθεί ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ένωση, καθώς και η δυνατότητα πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης, όπως προβλέπεται από τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP.
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of &gt; 5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με τα είδη των ιζημάτων, η τιμή του επιμερισμού κινδύνου για τα ιζήματα ήταν &lt; 1.
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was &lt; 1.
Αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου (RQ) για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν &lt; 1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were &lt; 1 and further assessment was not required.
Η σύγκριση της τιμής της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (PEC) με την προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων κατέδειξε ότι η τιμή επιμερισμού του κινδύνου για το χερσαίο περιβάλλον ήταν &lt; 1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was &lt; 1 and no further assessment was required.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/ οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης με βάση την προτιμώμενη ορολογία MedDRA, (οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Αν είναι δυνατόν, το Myocet liposomal θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη &gt; 50 μmol/l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.
If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin &gt; 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π.χ. κατά &gt; 20 μονάδες έως τελική τιμή &gt; 50 % ή κατά &gt; 10 μονάδες έως μία τελική τιμή &lt; 50 %, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης.
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by &gt; 20 points to a final value &gt; 50% or by &gt; 10 points to a final value of &lt; 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Χολερυθρίνη &lt; ULN και φυσιολογικά AST
Bilirubin &lt; ULN and normal AST
Αναλύσεις της καρδιοτοξικότητας σε κλινικές δοκιμές έχουν δείξει μία στατιστικά σημαντική μείωση των καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myocet liposomal, σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη, στην ίδια δόση σε mg. Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό τόσο της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,20, p = 0,02) όσο και της συνδυασμένης κλινικής και υποκλινικής καρδιακής ανεπάρκειας (RR = 0,38, p &lt; 0,0001) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p &lt; 0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Χολερυθρίνη &gt; 50 μmol/l
Bilirubin &gt; 50 μmol/l
Ο διάμεσος χρόνου ζωής αθροιστικής δόσης του Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την CPA σε ένα καρδιακό συμβάν ήταν &gt; 1.260 mg/m², σε σύγκριση με τα 480 mg/m² για τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την CPA.
The median lifetime cumulative dose of Myocet liposomal in combination with CPA to a cardiac event was &gt; 1260 mg/m2, compared to 480 mg/m2 for doxorubicin combination with CPA.
Χολερυθρίνη &gt; ULN αλλά &lt; 50 μmol/l
Bilirubin &gt; ULN but &lt; 50 μmol/l