natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται &lt; στην ετικέτα &gt; &lt; στη φιάλη &gt; &lt; ... &gt; &lt; μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως} &gt; .
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; bottle &gt; &lt; ... &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date} &gt; .
&lt; Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. &gt;
&lt; Not all pack sizes may be marketed. &gt;
&lt; Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή. &gt;
&lt; Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds. &gt;
{(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος &lt; {περιεκτικότητα} &gt; φαρμακοτεχνική μορφή &lt; είδη ζώων &gt; }
{(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
&lt; Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. &gt;
&lt; To be supplied only on veterinary prescription. &gt;
&lt; για να το προστατεύσετε από &lt; το φως &gt; &lt; και &gt; &lt; την υγρασία &gt;
&lt; in order to protect from &lt; light &gt; &lt; and &gt; &lt; moisture &gt; . &gt;
&lt; Ασυμβατότητες: &gt;
&lt; Incompatibilities: &gt;
&lt; Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. &gt;
&lt; This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions. &gt;
&lt; Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: &gt;
&lt; Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: &gt;
Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) &amp; άλλα συστατικά
Statement of the active substance (s) and other ingredients
&lt; Μετά &lt; το πρώτο άνοιγμα &gt; &lt; την αραίωση &gt; &lt; την ανασύσταση &gt; &lt; χρήση έως… &gt; &lt; χρήση εντός… &gt; &lt; άμεση χρήση &gt; . &gt;
&lt; Once &lt; broached &gt; &lt; opened &gt; &lt; diluted &gt; &lt; reconstituted &gt; &lt; use by… &gt; &lt; use within… &gt; &lt; use immediately. &gt; &gt;
&lt; EXP {μήνας/έτος} &gt;
&lt; EXP {month/year} &gt;
&lt; Συμβουλευθείτε &lt; τον κτηνίατρό σας &gt; &lt; τον φαρμακοποιό σας &gt; για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
&lt; Ask your &lt; veterinary surgeon &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; how to dispose of medicines no longer required.
&lt; Διάρκεια ζωής μετά την &lt; αραίωση &gt; &lt; ανασύσταση &gt; σύμφωνα με τις οδηγίες:… &gt;
&lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: ….. &gt;
&lt; Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:…. &gt;
&lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: …. &gt;
&lt; Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: &gt;
&lt; Special precautions for use in animals: &gt;
&lt; Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου: &gt;
&lt; Special warnings for each target species: &gt;
&lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) &gt;
&lt; Store and transport refrigerated (2°C - 8°C). &gt;
&lt; Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt;
&lt; Do not store above &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt; or
&lt; Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: &gt;
&lt; Manufacturer responsible for batch release: &gt;
&lt; Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο &gt;
&lt; Keep the {container} tightly closed &gt;
&lt; Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας &lt; και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων &gt; : &gt;
&lt; Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; : &gt;
&lt; Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). &gt;
&lt; Store in a refrigerator (2°C - 8°C). &gt;
&lt; Εγκυμοσύνη και γαλουχία: &gt;
&lt; Pregnancy and lactation: &gt;
&lt; Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας… &gt;
&lt; Shelf life after first opening the container: ….. &gt;
&lt; Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως. &gt;
&lt; Protect from light. &gt;
&lt; Εγκυμοσύνη: &gt;
&lt; Pregnancy: &gt;
&lt; Χρόνος(οι) αναμονής: &gt;
&lt; Withdrawal period(s): &gt;
&lt; Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των &lt; 25(C &gt; &lt; 30(C &gt; . &gt;
&lt; Store below &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt;
&lt; Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο. &gt;
&lt; Protect from frost. &gt;
&lt; Φυλάσσετε &lt; στoν αρχικό περιέκτη &gt; &lt; συσκευασία &gt; . &gt;
&lt; Store in the original &lt; container &gt; &lt; package &gt; &gt;
&lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}. &gt;
&lt; Store and transport frozen {temperature range}. &gt;
&lt; Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος. &gt;
&lt; Store in a dry place &gt;
&lt; &lt; Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν. &gt;
&lt; This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. &gt;
Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr &gt; [For MRP/DCP only]
&lt; Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}. &gt; [For MRP/DCP only]
&lt; Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο. &gt;
&lt; Protect from direct sunlight. &gt;
&lt; Μην &lt; ψύχετε &gt; &lt; ή &gt; &lt; καταψύχετε &gt; . &gt;
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
&lt; Γονιμότητα: &gt;
&lt; Fertility: &gt;
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα). &gt;
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). &gt;
&lt; Γαλουχία: &gt;
&lt; Lactation: &gt;
&lt; Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}. &gt;
&lt; Store in a freezer {temperature range}. &gt;
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; :
Πριν από τη χορήγηση &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; , όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους.
Prior to administration of &lt; invented name &gt; , all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Ως εκ τούτου, το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore &lt; invented name &gt; must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ.
&lt; invented name &gt; is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Απευθυνθείτε στον γιατρό &lt; ή &gt; , &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; :
Talk to your doctor &lt; or &gt; , &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; &lt; product name &gt; : You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη, καθώς και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη, σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος και σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
4.3 Contraindications &lt; invented name &gt; is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη, καθώς και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Renal impairment &lt; invented name &gt; is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη
• in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης σχετιζόμενης με τη χρήση &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; και ορισμένων άλλων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of &lt; invented name &gt; and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων άλλων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
2 &amp; 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Γαλλία
2 &amp; 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Για την υδροχλωροθειαζίδη, &gt; 95% της απορροφούµενης δόσης αποβάλλεται ως αναλλοίωτη ένωση στα ούρα.
For hydrochlorotiazide, &gt; 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Τον Οκτώβριο του 2007 υιοθετήθηκε εναρµονισµένη διατύπωση σχετικά µε την εγκυµοσύνη, η οποία αφορούσε την κατηγορία ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II (AIIRA) (Συστάσεις της Οµάδας Εργασίας του EMEA για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ &amp; AIIRA στην εγκυµοσύνη).
A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors &amp; AIIRAs in pregnancy).
Η CHMP, προκειµένου να αξιολογήσει την πιθανή εξάλειψη του ισχύοντος περιορισµού, αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας από αναλύσεις υποοµάδων σε ασθενείς µε τιµή αναφοράς MSDBP &lt; 100 mmHg και MSDBP ≥100 mmHg.
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP &lt; 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Η βαλσαρτάνη εµφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α &lt; 1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Σε µία κλινική δοκιµή ασθενών µε ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόµων της δοκιµής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση µε το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P &lt; 0.05).
Σε κλινικές δοκιµές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εµφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά µικρότερη (p &lt; 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P &lt; 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
− Βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), ανουρία.
− Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), anuria.
Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ &gt; 3 g/ηµερησίως, και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ Τα ΜΣΑΦ µπορεί να εξασθενίσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα και των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και της υδροχλωροθειαζίδης, όταν χορηγούνται παραλλήλως.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Η µελέτη MARVAL (µείωση µικρολευκωµατινουρίας µε βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη µείωση της απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα (UAE) µε βαλσαρτάνη (8-160 mg µία φορά την ηµέρα) έναντι αµλοδιπίνης (5-10 mg µια φορά την ηµέρα), σε 332 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 (µέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) µε µικρολευκωµατινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min;
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine &lt; 120 µmol/l).
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, δεν διατίθενται δεδοµένα για το Diovan Comp.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and patients undergoing dialysis no data are available for Diovan Comp. Valsartan is highly bound to plasma protein and is not to be removed by dialysis, whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100);
Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ &lt; 90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/25mg (75%) 320/12,5 mg (69%) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 320 mg (53%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (75%) and 320/12.5 mg (69%) compared to valsartan 320 mg (53%).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ &lt; 90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 80/12,5 mg (51%) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 80 mg (36%) και βαλσαρτάνη 160 mg (37%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (51%) compared to valsartan 80 mg (36%) and valsartan 160 mg (37%).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ &lt; 90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/25mg (81%) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/12,5 mg (76%) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (29%) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες δηλ., υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (41%), υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (54%) και βαλσαρτάνη 160 mg (59%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ &lt; 90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/25mg (85%) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/12,5 mg (83%) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (45%) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες δηλ., υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (60%), υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (66%) και βαλσαρτάνη 320 mg (69%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ &lt; 90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/25mg (68%) 160/12,5 mg (62%) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 160 mg (49%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (68%) and 160/12.5 mg (62%) compared to valsartan 160 mg (49%).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ &lt; 90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 80/12,5 mg (60%) σε σχέση µε υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (25%) και υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (27%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (60%) compared to hydrochlorothiazide 12.5 mg (25%) and hydrochlorothiazide 25 mg (27%).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ &lt; 90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 80/12,5 mg (64%) σε σχέση µε εικονικό φάρµακο (29%) και υδροχλωροθειαζίδη (41%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP &lt; 90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (64%) compared to placebo (29%) and hydrochlorothiazide (41%).
Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (ΑΠ &lt; 140/90 mmHg ή µείωση της συστολικής ΑΠ≥20 mmHg µείωση της διαστολικής ΑΠ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/12,5 mg (50%) σε σχέση µε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (25%).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (BP &lt; 140/90 mmHg or SBP reduction ≥20 mmHg or DBP reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (50%) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (25%).
95% Δ.Ε.: -5,6 έως 14,9) µε αµλοδιπίνη παρά τους παρόµοιους ρυθµούς µείωσης της αρτηριακής πίεσης και στις δύο οµάδες.
was reduced (p &lt; 0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) του Irbesartan Zentiva στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας ( &lt; 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Irbesartan Zentiva (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan Zentiva 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Η ταυτόχρονη χρήση του Irbesartan Zentiva με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Ηλικιωμένοι ασθενείς ( &gt; 65 ετών)
Elderly patients ( &gt; 65 years old)
Μελέτες διάρκειας &gt; 1 έτους
Studies &gt; 1 year duration
Σε μία ενιαία ανάλυση 11 μελετών για το άσθμα (7.034 ασθενείς), η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν &lt; 1% και συνήθως συνδέονταν με τραυματισμό.
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was &lt; 1%, and usually associated with trauma.
Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207), δύο μελέτες διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) και μία μελέτη διάρκειας &gt; 1 έτους (SUMMIT).
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one &gt; 1 year study (SUMMIT).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Η in vitro σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν υψηλή, κατά μέσο όρο &gt; 99.6% και 93.9%, αντίστοιχα.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average &gt; 99.6% and 93.9%, respectively.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβλήθηκε στον άνθρωπο κυρίως μέσω μεταβολισμού, με τους μεταβολίτες να αποβάλλονται σχεδόν αποκλειστικά στα κόπρανα, με &lt; 1% της ανακτώμενης ραδιενεργού δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with &lt; 1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Relvar Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων ( &lt; 1%).
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group ( &lt; 1%).
Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης ήταν χαμηλή, κατά μέσο όρο 1.26% και &lt; 2%, αντίστοιχα.
The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and &lt; 2%, respectively.