natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας &gt; 65 ετών), εκτός βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
&lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Σε ασθενείς με μέτρια (CrCl = 15 έως 50 mL/min), ή σοβαρή (CrCl &lt; 15 ml / min) νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ετοποσίδη πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl &lt; 15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
&lt; PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
SN: {number}
&lt; {Ε-mail} &gt;
NN: {number}
Μην ανοίγετε οποιαδήποτε &lt; φιάλη &gt; &lt; συσκευασία κυψέλης &gt; στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Do not open any &lt; bottle &gt; &lt; blister &gt; in which there is evidence of capsule leakage.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {μήνας ΕΕΕΕ} &gt; .
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
&lt; ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt; &lt; ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
Μηδέν ασθενείς ηλικίας &lt; 12 ετών (0 από 11) και 2 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών (2 από 23) κατέστησαν επίμονα θετικοί για ADA.
No patients aged &lt; 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Εντός κάθε Κατηγορίας Οργάνου Συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με κατηγορίες συχνότητας ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το ανώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 90% (CI) γύρω στο μέσο αποτέλεσμα στο QTc ήταν &lt; 10 msec σε κάθε ένα από τα χρονικά σημεία μετά την αρχική κατάσταση στον Κύκλο 1 και τον Κύκλο 3.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was &lt; 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Δύο τοις εκατό των ασθενών χρειάστηκαν μείωση της δόσης και &lt; 1% διέκοψαν ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα της μελέτης, λόγω ουδετεροπενίας.
Two percent of patients required dose reduction and &lt; 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
● Υποτροπιάζον ή προοδευτικό HL που εμφανίστηκε &lt; 12 μήνες από το τέλος της θεραπείας πρώτης γραμμής
• Relapsed or progressive HL that occurred &lt; 12 months from the end of frontline treatment
Έχει αναφερθεί εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός άγνωστης προέλευσης χωρίς κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων &lt; 1,0 x 10
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count &lt; 1.0 x 10
Κατά το IRF, o ORR ήταν 51% (95% CI [36%, 66%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει &gt; 1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες και 45% (95% CI [17%, 77%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη σχετιζόμενη με τον καρκίνο θεραπεία.
Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο &lt; 1% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Febrile neutropenia reported in &lt; 1% of the patients (see section 4.2).
Από τους 60 ασθενείς της μελέτης, 49 ασθενείς (82%) είχαν λάβει &gt; 1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες και 11 ασθενείς (18%) είχαν λάβει 1 προηγούμενη σχετιζόμενη με τον καρκίνο θεραπεία.
Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Δεν υπάρχει εμπειρία κλινικών δοκιμών για τη χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όταν η ολική χολερυθρίνη είναι &gt; 1,5 φορά το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) (εκτός εάν οφείλεται στο σύνδρομο Gilbert) ή η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) είναι &gt; 3 φορές το ULN ή &gt; 5 φορές το ULN εάν η αύξησή τους μπορεί να αποδοθεί εύλογα στην παρουσία HL στο ήπαρ.
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is &gt; 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are &gt; 3 times the ULN, or &gt; 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
Σε κλινικές δοκιμές, σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 10% των ασθενών, σηψαιμία ή σηπτική καταπληξία εμφανίστηκαν σε &lt; 1% των ασθενών.
In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in &lt; 1% of the patients.
Η ανάλυση υπέδειξε ότι η κάθαρση της MMAE ήταν 2-φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού &lt; 3,0 g/dl σε σύγκριση με ασθενείς με συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού εντός του φυσιολογικού εύρους.
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations &lt; 3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Επιπροσθέτως, εξετάστηκε η φαρμακοκινητική πληθυσμού της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε συνδυασμό με AVD, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από 661 ασθενείς ηλικίας έως 82 ετών (42 ασθενείς ηλικίας ≥ 65- &lt; 75 και 17 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65- &lt; 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
Η φαρμακοκινητική πληθυσμού της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης εξετάστηκε σε αρκετές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από 380 ασθενείς ηλικίας έως 87 ετών (34 ασθενείς ηλικίας ≥65 &lt; 75 ετών και 17 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών).
The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65- &lt; 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Για τους ασθενείς που είχαν λάβει &gt; 1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες, αναφέρθηκε βέλτιστη συνολική απόκριση CR για 6 ασθενείς (12%) και PR για 19 ασθενείς (39%).
For the patients who received &gt; 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στη ΜΜΑΕ αυξήθηκε περίπου 1,9 φορές (90% CI 0,85-4,21 φορές περισσότερο) σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min).
Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
Βαθμός 1 ( &lt; LLN-1500/mm &lt; LLN-1,5 x 10
Grade 1 ( &lt; LLN-1500/mm &lt; LLN-1.5 x 10
9/l) ή Βαθμός 2 ( &lt; 1500-1000/mm &lt; 1,5-1,0 x 10
9/L) or Grade 2 ( &lt; 1500-1000/mm &lt; 1.5-1.0 x 10
Βαθμός 4 ( &lt; 500/mm &lt; 0,5 x 10
Grade 4 ( &lt; 500/mm &lt; 0.5 x 10
Η διάμεση Cmax, AUC και Tmax της MMAE μετά από μία εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg ήταν 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ημέρα/ml και 1,92 ημέρες, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας &lt; 12 ετών και 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ημέρα/ml και 1,82 ημέρες, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
● HL που παρουσιάστηκε σε &lt; 12 μήνες ή HL που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία πρώτης γραμμής
• HL that occurred &lt; 12 months or HL that was refractory to frontline therapy
Η διάμεση Cmax και AUC του ADC μετά από μία εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg ήταν 29,8 µg/mL και 67,9 µg*ημέρα/ml, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας &lt; 12 ετών και 34,4 µg/mL και 77,8 µg*ημέρα/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Από τους 49 ασθενείς που είχαν λάβει &gt; 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, 22 ασθενείς (45%) υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT.
Out of the 49 patients receiving &gt; 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Βαθμός 3 ( &lt; 1.000-500/mm &lt; 1,0-0,5 x 10
Grade 3 ( &lt; 1,000-500/mm &lt; 1.0-0.5 x 10 9/L) or
“ Μην πάρετε περισσότερα από 3 &lt; εάν είναι σχετικό αναφέρατε το χρώµα του δισκίου &gt; δισκία (3 x 1000 µgr δισκία) την ηµέρα.”
“Do not take more than 3 &lt; if relevant include colour of the tablet &gt; tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Για να μειωθεί το ποσοστό λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί να αυξηθεί η δόση και να επιδιωχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα ( &gt; 6 g/l).
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels ( &gt; 6 g/l).
Οι συχνότητες ανά έγχυση έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Το HyQvia αξιολογήθηκε σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς εκ των οποίων 13 ήταν μεταξύ 4 και &lt; 12 ετών και 11 μεταξύ 12 και &lt; 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για έως και 3,3 έτη, με μια συνολική εμπειρία για την ασφάλεια ισοδύναμη με 48,66 ασθενείς έτη (όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια»).
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and &lt; 12 years and 11 between 12 and &lt; 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Ασθενείς &lt; 40 kg
Subjects &lt; 40 kg
Οι εγχύσεις προϊόντων ανοσοσφαιρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικές μετρήσεις δοκιμασιών που εξαρτώνται από την ανίχνευση β‑D‑γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of ï¢-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Η τρέχουσα διαδικασία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χρήση ξεκίνησε τον Απρίλιο του 2012, δύο μήνες μετά τη δημοσίευση του εγγράφου για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων του EMA (EMA/618604/2008 αναθ.
The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question &amp; Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Σύμφωνα με τις Ερωτήσεις και Απαντήσεις: θέσεις επί συγκεκριμένων ερωτήσεων που τέθηκαν στην ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (EMA/618604/2008 αναθ.
According to the Questions &amp; Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Υπό αυτές τις συνθήκες, δεν είναι εφικτός ο σαφής διαχωρισμός μεταξύ του κλάσματος άμεσης και εκτεταμένης αποδέσμευσης, όπως απαιτείται από το έγγραφο θέσεων Ερωτήσεις και Απαντήσεις.
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q &amp; A position paper is not feasible under these conditions.
Ο αιτών/ΚΑΚ δεν έλαβε υπόψη το έγγραφο για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων, διότι οι μελέτες φαρμακοκινητικής διενεργήθηκαν κατά το διάστημα 2009-2010.
Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q &amp; A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες ( &lt; 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1 %).
(≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
&lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to
Επίσης, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα &gt; 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE7 έως την PDE10.
Tadalafil is also &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις αποκλείσθηκαν από τις κλινικές μελέτες και επομένως η χρήση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε: - ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών, - ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στηθάγχη επερχόμενη στη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης, - ασθενείς κατηγορίας 2 κατά την κλίμακα -New York Heart Association ή σοβαρότερης μορφής καρδιακή ανεπάρκεια εντός των τελευταίων 6 μηνών, - ασθενείς με μη-ελεγχόμενη αρρυθμία, υπόταση (αρτηριακή πίεση &lt; 90/50 mm Hg), ή μη ελεγχόμενη υπέρταση, - ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρή εκλεκτικότητα &gt; 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE1, την PDE2, την PDE4, οι οποίες είναι ένζυμα τα οποία βρίσκονται στην καρδιά, στον εγκέφαλο, στα αιμοφόρα αγγεία, στο ήπαρ και σε άλλα όργανα.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα &gt; 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
τρανσαμινάσες &gt; 10 ULN).
&gt; 10 times ULN).
Οι συχνότητες του εν λόγω πίνακα προσδιορίζονται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια &gt; 1.000 mg/dl), η οποία αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides &gt; 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Λόγω υψηλότερης συχνότητας συννοσηροτήτων όπως ηπατικής ή/και νεφρικής δυσλειτουργίας, η ασπαραγινάση είναι συνήθως χειρότερα ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας &gt; 55 ετών από ό,τι σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients &gt; 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Οι ασθενείς έλαβαν ασπαραγινάση σε μια δόση 10.000 U/m², προσαρμοσμένη στην τρέχουσα ηλικία του ασθενούς κατά τη στιγμή της χορήγησης ( &lt; 6 μηνών: 6.700 U/m², 6 - 12 μηνών: 7.500 U/m², &gt; 12 μηνών: 10.000 U/m²) τις ημέρες 15, 18, 22, 25, 29 και 33 της θεραπείας εφόδου.
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration ( &lt; 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; &gt; 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη &gt; 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN],
• Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με πλήρη εξάντληση ασπαραγίνης στον ορό (ορίζεται ως τα επίπεδα ασπαραγίνης στον ορό κάτω από το χαμηλότερο όριο ποσοτικού προσδιορισµoύ ( &lt; 0,5 μM) σε όλα τα χρονικά σημεία που μετρώνται από την ημέρα 12 έως και την ημέρα 33) κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου.
The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification ( &lt; 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL) απεδείχθη ότι αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης της ασπαραγινάσης οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό έπεσαν από τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση, της τάξης περίπου των 40 µM σε κάτω από το κατώτερο όριο του ποσοτικού προσδιορισμού της βιοαναλυτικής μεθόδου ( &lt; 0,5 μm).
In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method ( &lt; 0.5 µM).
Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Spectrila σε βρέφη κάτω του ενός έτους είναι περιορισμένες.
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants &lt; 1 year of age is limited.
Η θεραπεία με ασπαραγινάση θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία [χολερυθρίνη &gt; 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), τρανσαμινάσες &gt; 10 φορές το ULN], σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία ή διαταραχή της πήξης (π.χ. φλεβική θρόμβωση κόλπων, σοβαρή αιμορραγία).
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Δεν παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη &lt; 1 έτους κατά τη διάρκεια θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη ηλικίας &lt; 1 έτους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
• µια τιµή ορίζεται ως έκτροπη εάν συντρέχει τουλάχιστον µία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: - υπάρχει πλήρης ή σχεδόν πλήρης απουσία απορρόφησης του φαρµάκου (η AUClast είναι µικρότερη από το 10 % των µέσων τιµών του αντίστοιχου σκευάσµατος) - ο T-max είναι &gt; 12 ώρες
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is &gt; 12 h
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους ( &gt; 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Pharmacokinetic data in elderly ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
λευκοπενία (λευκοκύτταρα &gt; 2 G/l)
leucopenia (leucocytes &gt; 2 G/l)
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα &lt; 2 G/l), ηωσινοφιλία,
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια &lt; 100 G/l)
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/l)
Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της JRA (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Μη συνηθισμένα είναι δυνατόν να παρατηθούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες περιορίζονται σε ελαφρά εξοίδηση (διαμέτρου &lt; 2 cm).
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling ( &lt; 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Μικρή ποσότητα µη σταθεροποιηµένης τετραµερούς αιµοσφαιρίνης ( &lt; 5 %) µπορεί να απεκκρίνεται µέσω των νεφρών µε αποτέλεσµα παροδική αιµοσφαιρινουρία που διαρκεί &lt; 4 ώρες.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin ( &lt; 5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for &lt; 4 hours.
Υπερβολικός ρυθµός χορήγησης ( &gt; 10 ml/kg ανά ώρα) µπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφοριακού συστήµατος.
Excessive administration rate ( &gt; 10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ &gt; &lt; ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ &lt; ΛΗΞΗ {µήνας/έτος} &gt;
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
Η υπερβολική δόση ή ο υπερβολικός ρυθµός χορήγησης του Oxyglobin (δηλ. &gt; 10ml/kg ανά ώρα) µπορεί να έχει άµεσες καρδιοπνευµονικές επιπτώσεις.
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., &gt; 10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ &lt; Παρτίδα &gt; &lt; Μέρος &gt; {αριθµός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER