natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία κλινική φαρμακολογική μελέτη του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης έδειξε ότι η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min) δεν οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη ούτε σε πιο αξιοσημείωτες συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών ή των β2-αγωνιστών σε σύγκριση με υγιή άτομα.
A clinical pharmacology study of fluticasone furoate/vilanterol showed that severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) did not result in significantly greater exposure to fluticasone furoate or vilanterol or more marked corticosteroid or beta2-agonist systemic effects compared with healthy subjects.
Παρόλο που παρατηρήθηκαν περισσότερα κατάγματα στις ομάδες του Relvar Ellipta σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων, τα κατάγματα που κατά κανόνα σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ., συμπίεση νωτιαίου μυελού /κατάγματα θωρακοσφυϊκών σπονδύλων, κατάγματα ισχίου και κοτύλης) εμφανίστηκαν σε &lt; 1% των σκελών θεραπείας με Relvar Ellipta και βιλαντερόλη.
Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in &lt; 1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1 &lt; 70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1 &lt; 70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Στους ασθενείς με καρδιαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (προσαρμοσμένο μέσο ετήσιο ποσοστό 0.83 και 1.18 αντίστοιχα, 30% μείωση (95% CI 16, 42%, p &lt; 0.001)).
In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p &lt; 0.001)).
Σε μία ενιαία ανάλυση των μελετών HZC102970 και HZC102871 την εβδομάδα 52 παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τη σύγκριση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων έναντι της βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων στον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64 mL, p &lt; 0.001).
In an integrated analysis of HZC102970 and HZC102871 at week 52, an improvement was seen when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64mL, p &lt; 0.001).
Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων ήταν καλά ελεγχόμενοι (ACQ7 ≤0.75) στο τέλος της θεραπείας σε σχέση με το 36% των ασθενών στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (p &lt; 0.001 95% CI
Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p &lt; 0.001 95% CI 1.23, 1.82).
Τόσο η FF όσο και η FP αύξησαν το ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p &lt; 0.001) και 17,9% (95% CI 10.0, 25.7, p &lt; 0.001) αντίστοιχα, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p &lt; 0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p &lt; 0.001) respectively versus placebo.
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92 /22 μικρογραμμαρίων επέδειξε σταθερά βελτιώσεις στον κατώτατο FEV1 από 83 mL έως 95 mL κατά τις εβδομάδες 12, 36 και 52 και στο Καταληκτικό σημείο σε σχέση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων (p &lt; 0.001 95% CI 52, 126 mL στο Καταληκτικό σημείο).
Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p &lt; 0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 148 ml σε σχέση με τη FF μεμονωμένα (95% CI: 112, 184 mL, p &lt; 0.001).
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p &lt; 0.001).
Την Ημέρα 169 ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων και η βιλαντερόλη αύξησαν τον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 κατά 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p &lt; 0.001) και 83 mL (95% CI: 46, 121 mL, p &lt; 0.001) αντίστοιχα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p &lt; 0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p &lt; 0.001) respectively compared to placebo.
Την Ημέρα 168 ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων και η βιλαντερόλη αύξησαν τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 193 mL (95% CI: 156, 230 mL, p &lt; 0.001) και 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p &lt; 0.001) αντίστοιχα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p &lt; 0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p &lt; 0.001) respectively compared to placebo.
Σε μια πειραματική μελέτη σε υγιείς σκύλους, ο χρόνος μέχρι την ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα ύστερα από μία υποδόρια έγχυση 0,8 ή 0,5 IU/kg σωματικού βάρους, του προϊόντος διέφερε μεταξύ των σκύλων (εύρος 3 έως &gt; 24 ώρες) όπως ήταν και η διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης (εύρος 12 έως &gt; 24 ώρες).
In an experimental study in healthy dogs, the time to blood glucose nadir after a single subcutaneous injection of 0.8 or 0.5 IU/kg bodyweight of the product was variable between dogs (range 3 to &gt; 24 hours), as was the duration of insulin action (range 12 to &gt; 24 hours).
Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος ήταν &gt; 98%.
The plasma protein binding was &gt; 98%.
Εφαρμόζονται οι παρακάτω όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100) και μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς ( &gt; 65 ετών).
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients ( &gt; 65 years) are available.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients &gt; 65 years have not been established.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), see sections 4.2 and
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Meloxidyl 20 mg/ml ενέσιμο διάλυµα για βοοειδή, χοίρους, άλογα 50, 100 &amp; 250 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses 50, 100, &amp; 250 ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Meloxidyl 1,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους 10, 32 &amp; 100 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 10, 32 &amp; 100 ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Meloxidyl 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες 15 &amp; 5 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats 15 &amp; 5 ml
Έφηβοι και ενήλικες ( &gt; 12 ετών)
Adolescents and adults ( &gt; 12 years old)
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ερωτήσεις και απαντήσεις: Απαντήσεις σε συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν στην ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής.
Questions &amp; Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Λοιμώξεις (με ή χωρίς ουδετεροπενία)†
Infections (with or without neutropenia)â
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Μετά την επανέναρξη του pazopanib, αν η αύξηση των τρανσαμινασών &gt; 3 x ULN επαναληφθεί, τότε το pazopanib πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations &gt; 3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ήπια ( &gt; 3xULN) έως σοβαρή ( &gt; 8xULN) αύξηση της ALT.
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild ( &gt; 3 x ULN) to severe ( &gt; 8 x ULN) elevation of ALT.
Τα τέσσερα από τα 15 άτομα σημείωσαν πλήρη ύφεση (εντός 5% από την τιμή έναρξη) και 5 μερική ύφεση (εντός των φυσιολογικών ορίων, αλλά &gt; 5% κάτω από την τιμή έναρξη).
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but &gt; 5% below baseline).
Αύξηση τρανσαμινασών &gt; 8 x ULN
Transaminase elevation of &gt; 8 x ULN
Οι ασθενείς με μόνο ήπια έμμεση υπερχολερυθριναιμία, γνωστό ή πιθανολογούμενο σύνδρομο Gilbert, καθώς και αύξηση της ALT &gt; 3 x ULN θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που περιγράφονται για μεμονωμένες αυξήσεις της ALT.
Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT &gt; 3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Σε μια φαρμακογενετική μετα-ανάλυση των δεδομένων από 31 κλινικές μελέτες με pazopanib χορηγούμενο είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC Βαθμού 3) εμφανίστηκαν στο 19% των φορέων του αλληλόμορφου HLA-B*57: 01 και στο 10% των μη φορέων.
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, ενώ η απέκκριση μέσω των νεφρών αντιστοιχεί σε ποσοστό &lt; 4% της χορηγηθείσας δόσης.
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for &lt; 4% of the administered dose.
Τα αποτελέσματα από μετα-ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές δοκιμές με pazopanib δείχνουν ότι ALT &gt; 3x ULN αναφέρθηκε σε 126 / 895 (14%) των ασθενών που δεν χρησιμοποίησαν στατίνες, έναντι 11/41 (27%) των ασθενών που έκαναν ταυτόχρονη χρήση σιμβαστατίνης (p = 0,038).
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT &gt; 3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Εγκεφαλικό έμφρακτο 1 ( &lt; 1%)
Cerebral infarction 1 ( &lt; 1%)
Στις τρεις μικρότερες από τις 20 υποομάδες, η σημειακή εκτίμηση του λόγου κινδύνου ξεπέρασε το 1,25, δηλαδή, σε άτομα χωρίς προηγούμενη νεφρεκτομή (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955, 2,061)), με αρχική τιμή LDH &gt; &gt; 1,5 x ULN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943, 3,139)) και χαμηλού κινδύνου κατά MSKCC (n=119, HR = 1,472, 95% CI (0.937, 2.313)).
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH &gt; 1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Αύξηση τρανσαμινασών &gt; 3 x ULN ταυτόχρονα με αύξηση χολερυθρίνης &gt; 2 x ULN
Transaminase elevations &gt; 3 x ULN concurrently with bilirubin elevations &gt; 2 x ULN
Με βάση τη μειωμένη έκθεση και το περιορισμένο ηπατικό απόθεμα το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη &gt; 3 x ULN, ανεξάρτητα οποιουδήποτε επιπέδου ALT) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Λοίμωξη των ούλων 1 ( &lt; 1%) Λοιμώδης περιτονίτιδα 1 ( &lt; 1%)
Uncommon Gingival infection 1 ( &lt; 1%) Infectious peritonitis 1 ( &lt; 1%)
Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη &gt; 3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 x ULN regardless of the ALT value).
Υπομαγνησιαιμία 10 ( &lt; 1%) 0
Uncommon Hypomagnesaemia 10 ( &lt; 1%) 0
Η ανώτερη ανεκτή δόση του pazopanib (MTD) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης &gt; 1,5 x έως 3 x ULN, ανεξάρτητα των τιμών της ALT) ήταν 200 mg άπαξ ημερησίως.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin &gt; 1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Μυοσκελετικός πόνος 9 ( &lt; 1%)
Uncommon Musculoskeletal pain 9 ( &lt; 1%)
Μία παρόμοια βελτίωση του PFS με βάση τις εκτιμήσεις του ερευνητή παρατηρήθηκε στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με pazopanib σε σύγκριση με το σκέλος που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (στον συνολικό ΙΤΤ πληθυσμό HR: 0,39;
A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p &lt; 0.001).
Μειωμένη δόση pazopanib των 200 mg μία φορά την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (αύξηση της χολερυθρίνης &gt; 1,5 έως 3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Μειωμένη δόση pazopanib των 200 mg μία φορά την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης &gt; 1,5 έως 3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παράγραφο 5.2).
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P &lt; 0,0000001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P &lt; 0.0000001
Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στις μελέτες σε RCC και STS ήταν παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμία του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό έμφρακτο, καρδιακή δυσλειτουργία, διάτρηση και συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα, παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes), πνευμονική, γαστρεντερική και εγκεφαλική αιμορραγία.
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in &lt; 1% of treated patients.
άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 155) Διάμεση 11,1 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 78) Διάμεση 2,8 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,40, 95% CI (0,27, 0,60), P &lt; 0,0000001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P &lt; 0.0000001
άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 135) Διάμεση 7,4 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 67) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,54, 95% CI (0,35, 0,84), P &lt; 0,001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P &lt; 0.001
Κνησμός γενικευμένος 2 ( &lt; 1%) Εξάνθημα γενικευμένο 2 ( &lt; 1%) Εξάνθημα βλατιδώδες 2 ( &lt; 1%) Πελματικό ερύθημα 1 ( &lt; 1%)
Rectal haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Enterocutaneous fistula 1 ( &lt; 1%) Gastric haemorrhage 1 ( &lt; 1%) Melaena
Διάτρηση του ειλεού 1 ( &lt; 1%)
Eyelash discolouration 4 ( &lt; 1%)
Σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις σε ηπατικές δοκιμασίες ορού (ορίζονται είτε ως φυσιολογική χολερυθρίνη και οποιουδήποτε βαθμού αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), είτε ως αύξηση της χολερυθρίνης ( &gt; 35% άμεση) έως 1,5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ανεξάρτητα των τιμών της ALT), η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως.
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin ( &gt; 35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
Πρωκτική αιμορραγία 2 ( &lt; 1%) Διάτρηση παχέος εντέρου
Mouth haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Πνευμονική αιμορραγία 4 (1%) Όχι συχνές Στοματοφαρυγγικό άλγος 3 ( &lt; 1%) Βρογχική αιμορραγία 2 ( &lt; 1%) Ρινόρροια
Uncommon Oropharyngeal pain 3 ( &lt; 1%) Bronchial haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Rhinorrhoea
Εξάνθημα κηλιδώδες 4 ( &lt; 1%) Εξάνθημα κνησμώδες 3 ( &lt; 1%) Εξάνθημα φυσαλιδώδες
Uncommon Menorrhagia Vaginal haemorrhage 3 ( &lt; 1%) Metrorrhagia
Αιμορραγία του ορθού 8 ( &lt; 1%) Αιματοχεσία
Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 ( &lt; 1%) Haematochezia
Υπερτασική κρίση 6 ( &lt; 1%) Αιμορραγία
Mucosal inflammation 86 (7%) Asthenia
24-48 ώρες
&lt; 24 hours 24-48 hours
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά &lt; 1 έτους.
There are no data in children &lt; 1 year of age.
Οι αντίστοιχες κατηγορίες συχνότητας για κάθε ADR βασίζονται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 24 ώρες
&gt; 48 hours
Από το σύνολο των περιπτώσεων θεραπείας με aPCC, το 68% αποτελούνταν από μία μόνο έγχυση &lt; 100 U/kg.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion &lt; 100 U/kg.
Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε με τη μεγαλύτερη ηλικία, ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του emicizumab μεταξύ ατόμων ηλικίας &lt; 65 ετών και ατόμων ηλικίας ≥ 65 ετών.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects &lt; 65 years and subjects ≥ 65 years.
Λιγότερο από το 5% των ασθενών ήταν θετικοί για αντισώματα έναντι του emicizumab, και &lt; 1% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του emicizumab με δυνατότητα εξουδετέρωσης (με βάση τη φθίνουσα φαρμακοκινητική).
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and &lt; 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Διακόσιοι εξήντα έξι (71%) ήταν ενήλικες, 47 (13%) ήταν έφηβοι (≥ 12 έως &lt; 18 ετών), 55 (15%) ήταν παιδιά (≥ 2 έως &lt; 12 ετών) και πέντε (1%) ήταν βρέφη και νήπια (1 μήνα έως &lt; 2 ετών).
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to &lt; 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to &lt; 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to &lt; 2 years).
Μόνο 6 ασθενείς είχαν μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (1.5 × ULN &lt; χολερυθρίνη ≤ 3 × ULN και οποιοδήποτε AST).
Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN &lt; bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
&gt; 48 ώρες α,α,α,β
7a,a,a,b
Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 59 ασθενείς ηλικίας &lt; 12 ετών και είχαν λάβει εβδομαδιαία προφύλαξη Hemlibra για τουλάχιστον 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας &lt; 2 ετών, 17 ασθενών ηλικίας 2 έως &lt; 6 ετών, 38 ασθενών ηλικίας από 6 έως &lt; 12 ετών.
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were &lt; 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged &lt; 2 years old, 17 patients aged 2 to &lt; 6 years, 38 patients aged 6 to &lt; 12 years old.
Μέση (± 95% CI) συγκέντρωση πλάσματος emicizumab έναντι χρονικά προφίλ για ασθενείς ≥ 12 ετών (μελέτες HAVEN 1 και HAVEN 3) σε σύγκριση με ασθενείς &lt; 12 ετών
Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients &lt; 12 years (study HAVEN 2)