natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh &gt; 9) και, ως εκ τούτου, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.4 and 5.2).
Επιπλέον, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p &lt; 0,001).
In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001).
Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh &gt; 9) και, ως εκ τούτου, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με γλιπιζίδη και μετφορμίνη (p &lt; 0,001).
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p &lt; 0.001).
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (44,4%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (18,3%) την Εβδομάδα 26 (p &lt; 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p &lt; 0.001).
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p &lt; 0,001).
30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p &lt; 0.001).
Σε μία μελέτη, τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης που απομονώθηκαν 42 ημέρες μετά την αγωγή κυμαίνονταν από &lt; 3 µg/kg έως 40,260 µg/kg (πάνω από 800 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων).
In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
- Εβδομάδα 260 φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό &lt; αρχική πάνω από το φυσιολογικό &gt; αρχική
- Week 260 normal above normal &lt; baseline above normal &gt; baseline
- Αρχική ALT ≤ 1 x ULN2 - Αρχική ALT &gt; 2 x ULN
- Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT &gt; 2 x ULN
5 έως &lt; 15
5 to &lt; 15
Οι ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη έχοντες μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με &gt; 95% φυσικό τύπο HBV σε όλες τις ετήσιες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών της μελέτης.
Patients categorised as non-YMDD mutant were those with &gt; 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min.
The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/minute.
Είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Οι ασθενείς που ορίστηκαν ότι έχουν τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με &gt; 5% μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
1 Patients designated as YMDD mutant were those with 5% YMDD mutant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Η ορομετατροπή του HBeAg αυξήθηκε στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ΑLΤ, 77 % (20/26) των ασθενών με επίπεδα ALT πριν τη θεραπεία &gt; 2 x ULN παρουσίασαν ορομετατροπή.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT &gt; 2 x ULN seroconverted.
Επιβεβαιωμένη HbeAg ορομετατροπή εμφανίστηκε σε 47% (118/252)των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη και 93 % (320/345) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη έγιναν αρνητικοί ως προς το HBV DNA (VERSANT [έκδοση 1], bDNA δοκιμασία, LLOD &lt; 0.7 MEq/ml) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD &lt; 0.7 MEq/ml) during the study.
ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και απόλυτη ALT &gt; 500 IU/l ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και χολερυθρίνη &gt; 2 x ULN και ≥ 2 x αρχική τιμή *Κάθε ασθενής μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες.
ALT  2 x baseline value and absolute ALT &gt; 500 IU/l ALT  2 x baseline value; and bilirubin &gt; 2 x ULN and  2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, με εξαίρεση τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml / min.
In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης υποδεικνύει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2)
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of &lt; 50 ml/min (see section 4.2).
Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD &lt; 1.6 pg/ml 4.
3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD &lt; 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια Σύμφωνα με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή 1 έτους με λαμιβουδίνη περιόρισε σημαντικά τον ρυθμό αντιγραφής του HBV DNA {34-57 % των ασθενών ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμασίας (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD &lt; 1.6pg/ml)}, ομαλοποίησε τα επίπεδα της ALT (40-72 % των ασθενών), οδήγησε σε ορομετατροπή ως προς το HBeAg (απώλεια του HBeAg και ανίχνευση HbeAb με απώλεια HBV DNA [με συμβατική δοκιμασία], 16-18 % των ασθενών), βελτίωσε την ιστολογική εικόνα (38-52 % των ασθενών είχαν ≥ 2 βαθμούς μείωση του Δείκτη Ιστολογικής Δραστηριότητας [ΔΙΔ] Knodell])και επιβράδυνε την εξέλιξη σε ίνωση (σε 3-17 % των ασθενών) και εξέλιξη σε κίρρωση.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD &lt; 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Η ορομετατροπή του HBeAg αυξήθηκε στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ΑLΤ, 77 % (20/26) των ασθενών με επίπεδα ALT πριν τη θεραπεία &gt; 2
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26)
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Λόγω του αριθμού των ασθενών με γενικευμένη και μερική ΛΔ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, δεν είναι δυνατή η ανίχνευση με βεβαιότητα συμβάντων που εμφανίζονται με συχνότητα &lt; 1%.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of &lt; 1%.
Η μέση μεταβολή μεταξύ των 5 ασθενών ηλικίας &lt; 6 ετών ήταν 0,2%.
Mean change among the 5 patients &lt; 6 years of age was 0.2%.
Σοβαρές ή/και βαριές λοιμώξεις που συσχετίζονταν χρονικά με &gt; 80% δραστηριότητα αποκλεισμού εμφανίστηκαν σε 5 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with &gt; 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για ένταξη, εάν ήταν ηλικίας &gt; 6 μηνών, με επίπεδο λεπτίνης &lt; 12 ng/ml και είχαν τουλάχιστον 1 από τις ακόλουθες 3 μεταβολικές ανωμαλίες:
Patients were eligible for inclusion if they were &gt; 6 months old, with a leptin level of &lt; 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
● συγκέντρωση TG νηστείας &gt; 2,26 mmol/l ή μεταγευματικά αυξημένα τριγλυκερίδια
● Fasting TG concentration &gt; 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Αυτές οι διαφορές μεταξύ των ηλικιακών ομάδων οφείλονται πιθανώς σε διαφορές στη μέση HbA1c κατά την ένταξη στη μελέτη, η οποία ήταν στη φυσιολογική περιοχή για τους ασθενείς ηλικίας &lt; 6 ετών (5,7%) και χαμηλότερη στους ασθενείς ηλικίας ≥ 6 έως &lt; 12 ετών (6,4%) σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας (9,7%).
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients &lt; 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to &lt; 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Φλεγμονή του παγκρέατος («παγκρεατίτιδα»):
Inflamed pancreas (âpancreatitis'):
Στην ομάδα γενικευμένης ΛΔ, ο αριθμός των ασθενών ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα ήταν: 5 ασθενείς &lt; 6 ετών (συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς &lt; 2 ετών), 12 ασθενείς ≥ 6 έως &lt; 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως &lt; 18 ετών.
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients &lt; 6 years (including a single patient &lt; 2 years), 12 patients ≥ 6 to &lt; 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to &lt; 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients &lt; 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to &lt; 18 years.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αναλύθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία 12 ετών και άνω με επίπεδο λεπτίνης &lt; 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 8%.
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels &lt; 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
• θρόμβο στις φλέβες σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - πόνο, πρήξιμο, αίσθηση ζέστης και κοκκίνισμα, συνήθως εμφανιζόμενο στην κνήμη ή στον μηρό
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth &amp; redness, usually occurring in lower leg or thigh
Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myalepta σε &gt; 1 ασθενή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in &gt; 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
● συγκέντρωση ινσουλίνης νηστείας &gt; 30 μU/ml ή
● Fasting insulin concentration &gt; 30 μU/mL, or
Ωστόσο, ξεχωριστές μελέτες αποκάλυψαν ότι, μετά από υποδόρια χορήγηση μετρελεπτίνης σε κυοφορούντες μύες, η έκθεση του εμβρύου μυός σε μετρελεπτίνη ήταν χαμηλή ( &lt; 1%).
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low ( &lt; 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
&gt; 5 mg - 10 mg / &gt; 1,0 ml όγκου ημερησίως
For doses of: &gt; 5 mg - 10 mg / &gt; 1.0 mL volume daily
Άρρενες &gt; 40 kg
Males &gt; 40 kg
&gt; 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
For doses of: &gt; 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Δόση άπαξ ημερησίως για θήλεις &gt; 40 kg
For males &gt; 40 kg once daily dose
Δόση άπαξ ημερησίως για άρρενες &gt; 40 kg
For females &gt; 40 kg once daily dose
Περιγραφή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν να σχετίζονται με το Aldurazyme κατά τη μελέτη Φάσης 3 και στην παράτασή της σε ένα σύνολο 45 ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω που υποβλήθηκαν σε αγωγή για έως και 4 χρόνια παρουσιάζονται παρακάτω χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι νεώτεροι ασθενείς με το σοβαρό φαινότυπο ( &lt; 2,5 ετών) και όλοι οι 4 ασθενείς με τον ενδιάμεσο φαινότυπο παρουσίασαν φυσιολογικό ρυθμό διανοητικής ανάπτυξης, ενώ οι μεγαλύτεροι ασθενείς με το σοβαρό φαινότυπο παρουσίασαν περιορισμένη ή καμία διανοητική πρόοδο.
The younger patients with the severe phenotype ( &lt; 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Καρδιακές αρρυθμίες, ειδικότερα ταχυκαρδία (0,8% έναντι &lt; 0,1%) και αίσθημα παλμών (1,5% έναντι 0,8%) αναφέρθηκαν σε ασθενείς με λιξισενατίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίζονταν με placebo.
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs &lt; 0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Η λιξισενατίδη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στη HbA1c (-0,64% μεταβολή συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο· 95% CI: -0,810% έως -0,464%· p &lt; 0,0001), από μια μέση αρχική μέτρηση της HbA1c του 8,0%.
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p &lt; 0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Στον πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με συχνότητα &gt; 5%, εάν η συχνότητα ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι των ασθενών που έλαβαν όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence &gt; 5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c &lt; 7% 28,3
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7.0% Mean body weight (kg) Baseline
[…] Η διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI πριν από την εκδήλωση κυμαινόταν από λίγους μήνες έως αρκετά έτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Infections, including PML and opportunistic infections [â¦] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Συμπτώματα της υπογλυκαιμίας (ανεπιβεβαίωτα από επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς, των οποίων η βασική τιμή HbAlc πλησίαζε το θεραπευτικό στόχο (HbAlc &lt; 7,5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c &lt; 7.5%).
Οι ασθενείς με eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Patients with an eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Κατά την πορεία της μελέτης, η συνολική εκτιμώμενη μέση (ΤΑ) διαφορά στην HbA1c μεταξύ των ομάδων σιταγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,29% (0,01), 95% ΔΕ (-0,32, -0,27), p &lt; 0,001.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p &lt; 0.001.
Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε 2.004 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και 3.324 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
Σε σύγκριση με φυσιολογικά, υγιή άτομα ελέγχου, η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε μετρίως σε ασθενείς με GFR ≥ 45 έως &lt; 90 ml/min.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης με τη φαρμακευτική αγωγή, και που εμφανίστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη (οι οποίες δεν έφτασαν στο επίπεδο του 5%, αλλά εμφανίστηκαν με συχνότητα &gt; 0,5% υψηλότερη με τη σιταγλιπτίνη, από ότι στην ομάδα ελέγχου), περιλάμβαναν οστεοαρθρίτιδα και άλγος των άκρων.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of &gt; 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh &gt; 9).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
p &lt; 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
p &lt; 0.001 compared to placebo.
Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0% και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και &lt; 50 ml/min/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), προστιθέμενα στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν οποιαδήποτε αύξηση τιμών BUN ≥ 50% και τιμή &gt; ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν αριθμητικώς υψηλότερη στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και υψηλότερη στην ομάδα 15 mg (7,9% και 9,8%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (5,1%).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Ασθενείς [N (%)] με HbA1c &lt; 7% Σωματικό βάρος (kg)
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% Body Weight (kg)
TECOS (δοκιμή αξιολόγησης καρδιαγγειακών εκβάσεων με σιταγλιπτίνη) Η μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας με σιταγλιπτίνη (TECOS) περιλάμβανε 7.332 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη, 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και &lt; 50 ml/min/1,73 m2) και 7.339 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2), and
Σε άτομα με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 5,1%, 2,6% και 0,5% για τις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και παράγοντα σύγκρισης και για άτομα με eGFR 45 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 6,4%, 3,7% και 0% αντιστοίχως.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου (αφυδάτωση, ζάλη θέσης, προσυγκοπή, συγκοπή, υπόταση και ορθοστατική υπόταση) ήταν χαμηλή ( &lt; 2%) και όχι σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων ερτουγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
&lt; {Τηλ} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Ο χρόνος άνω της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (Τ &gt; MIC) θεωρείται ότι είναι ο μείζων καθοριστικός παράγοντας αποτελεσματικότητας για την αμοξικιλίνη.
The time above the minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Η T &gt; MIC που επιτεύχθηκε με το Augmentin δεν μπορεί να επιτευχθεί με την ίδια δόση ενός δισκίου άμεσης αποδέσμευσης.
The T &gt; MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Παιδιά &lt; 40 kg (ηλικίας  3 μηνών)
Children &lt; 40 kg (aged  3 months)
4 Το σημείο διακοπής της αντοχής R &gt; 8 mg/l διασφαλίζει ότι όλα τα απομονωμένα στελέχη με μηχανισμούς αντοχής αναφέρονται ως ανθεκτικά.
4 The resistant breakpoint of R &gt; 8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Παιδιά &lt; 16 ετών
Children &lt; 16 years