natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 0,1 MU/kg/ημέρα (1 μικρογραμμάριο/kg/ ημέρα) με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC &gt; 2,0 x 10
The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 10
Αραίωση σε τελική συγκέντρωση &lt; 0,2 MU/mL (2 μg/mL) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per mL is not recommended at any time.
Συχνές (≥1/100 έως
Common (≥ 1/100 to &lt;
Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC &gt; 2,0 x 10
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 10
Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Rare (≥ 1/10,000 to &lt;
9/l σε &gt;
9/L to
Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει &gt; 1,0 x 9/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 10
Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιπονιμόδης είναι &gt; 99,9% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Protein binding of siponimod is &gt; 99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Μικρή τάση μειωμένου FEV1 εντοπίστηκε σε μη θεραπευτικές εφάπαξ δόσεις ( &gt; 10 mg).
A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses ( &gt; 10 mg).
Λόγω της υψηλής δέσμευσης της σιπονιμόδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 99,9%), η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να αλλοιώσει την ολική και μη δεσμευμένη συγκέντρωση της σιπονιμόδης και δεν αναμένονται προσαρμογές της δόσης βάσει αυτών των εκτιμήσεων.
Due to the high plasma protein binding ( &gt; 99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Παρατεταμένη παρατήρηση ( &gt; 6 ώρες μετά την πρώτη δόση): o Εάν, κατά το χρονικό σημείο των 6 ωρών, ο καρδιακός ρυθμός είναι στη χαμηλότερη τιμή μετά την πρώτη δόση, να παρατείνεται η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για τουλάχιστον 2 ακόμα ώρες και έως ότου ο καρδιακός ρυθμός αυξηθεί ξανά.
Extended observation ( &gt; 6 hours after first dose): o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Η δοκιμασία ταυτοποιεί δύο παραλλαγές αλληλόμορφων για τα CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C &gt; T) και CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A &gt; C).
The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C &gt; T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A &gt; C).
Η σιπονιμόδη δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σημαντική παράταση του διαστήματος QT (QTc &gt; 500 msec) ή σε ασθενείς υπό αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc &gt; 500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
Εάν ο καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας είναι ≤50 bpm, τότε η θεραπεία με βήτα-αποκλειστή θα πρέπει να διακοπεί μέχρι ο αρχικός καρδιακός ρυθμός να γίνει &gt; 50 bpm.
If resting heart rate is ≤50 bpm, then beta-blocker treatment should be interrupted until the baseline heart rate is &gt; 50 bpm.
Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων &lt; 0,2 x 109/l, εάν επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να οδηγήσει σε μείωση της δόσης σε 1 mg, επειδή στις κλινικές μελέτες η δόση της σιπονιμόδης μειώθηκε στους ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων &lt; 0,2 x 10
9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts &lt; 0.2 x 10 9/l.
Εάν ο καρδιακός ρυθμός σε ηρεμία είναι &gt; 50 bpm υπό χρόνια θεραπεία με βήτα- αποκλειστή, η χορήγηση της σιπονιμόδης μπορεί να αρχίσει.
If the resting heart rate is &gt; 50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
Σύσταση έναρξης της θεραπείας σε ασθενείς με ορισμένες προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις Ως προφυλακτικό μέτρο, οι ασθενείς με τις ακόλουθες καρδιακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): - φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός &lt; 55 bpm), - ιστορικό ΚΚ αποκλεισμού πρώτου- ή δεύτερου-βαθμού [Mobitz τύπου I], - ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή - ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA Ι και ΙΙΙ.
Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate &lt; 55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
o Παράταση του διαστήματος QTc &gt; 500 msec o Σοβαρή μη θεραπευόμενη υπνική άπνοια o Ιστορικό συμπτωματικης βραδυκαρδίας o Ιστορικό υποτροπιαζόντων συγκοπτικών επεισοδίων o μη ελεγχόμενη υπέρταση o Η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ια (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (όπως βεραπαμίλη διλτιαζέμη) και άλλα φάρμακα (π.χ. ιβαμπραβίνη ή διγοξίνη) που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό
o QTc prolongation &gt; 500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση: o Να παρακολουθούνται οι ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός &lt; 55 bpm), ή ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I], ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA I και II) για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας και να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate &lt; 55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας: o Πραγματοποιήστε έλεγχο ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογράφημα βάσης πριν την πρώτη δόση σιπονιμόδης σε ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός [HR] &lt; 55 bpm), ιστορικό πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I] AV αποκλεισμού, ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή καρδιακή ανεπάρκεια (ασθενείς με τάξη NYHA I και II).
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] &lt; 55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Παιδιά ( &lt; 40 kg) Ένδειξη
Children ( &lt; 40 kg) Indication
Στα μεγαλύτερα βρέφη (ηλικίας &gt; 3 μηνών) και στα παιδιά, η φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
In older infants (aged &gt; 3 months) and in children, the pharmacokinetics of cefuroxime are similar to that observed in adults.
Οι συχνότητες που παρουσιάζονται για όλες τις υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή, εκείνες που συμβαίνουν με συχνότητα &lt; 1/10.000) προσδιορίστηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και αφορούν μάλλον το ποσοστό αναφορών παρά την πραγματική συχνότητα.
The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e. those occurring at &lt; 1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than true frequency.
Επομένως, όπως συμβαίνει με όλα τα αντίστοιχα αντιβιοτικά, σε ασθενείς με εκσεσημασμένη νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή, C1cr &lt; 30 mL/λεπτό) συνιστάται η δοσολογία της κεφουροξίμης να μειώνεται προς αντιστάθμιση της βραδύτερης απέκκρισής της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr &lt; 30 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
{Ονομα και Διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Vecchi &amp; C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
Vecchi &amp; C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italy
THE STAR MEDICINES IMPORTERS &amp; CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
THE STAR MEDICINES IMPORTERS &amp; CO LTD, POBOX 50151, 3601
&lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000,
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon
Ηλικιωμένοι ( &gt; 65 ετών) Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Elderly ( &gt; 65 years old) Dose adjustment is not needed in the elderly (see section 5.2).
Για την πρόληψη των γαστρικών ελκών ή των δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (ηλικία &gt; 60, προηγούμενο ιστορικό γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, προηγούμενο ιστορικό αιμορραγίας του ανωτέρου πεπτικού) η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως.
Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk For the prevention of NSAID associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age &gt; 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, previous history of upper GI bleeding) the recommended dose is Losec 20 mg once daily.
≥ 2 έτη &gt; 20 kg 20 mg μία φορά ημερησίως.
The dose can be increased to 20 mg once daily if needed ≥ 2 years of age &gt; 20 kg 20 mg once daily.
&gt; 40 kg Συνδυασμός με δύο αντιβιοτικά: Losec 20 mg, αμοξυκιλλίνη 1 g και κλαριθρομυκίνη 500 mg χορηγούνται ταυτόχρονα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα.
Combination with two antibiotics: Losec 20 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg are all administrated two times daily for one week.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης &lt; 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations ( &lt; 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
− όταν έχουν ληφθεί &lt; 10 g παρακεταμόλης και ο χρόνος που έχει παρέλθει από την κατάποση είναι γνωστός, θα πρέπει να λαμβάνονται πολλαπλά δείγματα παρακεταμόλης ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα (π.χ. 4, 6, και 8 ώρες μετά την κατάποση).
− where &lt; 10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Η προωταρχική υποστήριξη για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Xolair στην ομάδα ηλικίας 6 εώς &lt; 12 ετών εξάγεται από μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (μελέτη 7).
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to &lt; 12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Γριππώδης συνδρομή, οίδημα βραχιόνων, αύξηση βάρους, κόπωση *: Πολύ συχνό σε παιδιά ηλικάς 6 εώς &lt; 12 ετών **: Σε παιδιά ηλικάς 6 εώς &lt; 12 ετών
Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to &lt; 12 years of age **: In children 6 to &lt; 12 years of age
Βλέπε τον Πίνακα 1 για το διάγραμμα μετατροπής και τους Πίνακες 2 και 3 για τα διαγράμματα καθορισμού της δόσης σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως &lt; 12 ετών).
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to &lt; 12 years of age).
Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml και τα παιδιά (6 εώς &lt; 12 ετών) με IgE χαμηλότερη από 200 IU/ml παρουσιάζουν σαφή in vitro αντιδραστικότητα (RAST) σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to &lt; 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Οι κατηγορίες των συχνοτήτων καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για την κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100 έως &lt; 1/10), μη συχνή (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνια ( &lt; 1/10,000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Στη μελέτη 6, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε Xolair με σοβαρό αλλεργικό άσθμα ήταν σε θέση να μειώσουν τη δόση της φλουτικαζόνης τους σε 500 μικρογραμμάρια/ημέρα χωρίς επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος (60,3%) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (45,8%, p &lt; 0,05).
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p &lt; 0.05).
Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως &lt; 12 ετών).
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to &lt; 12 years of age).
Παιδιά (6 εώς &lt; 12 ετών)
Children (6 to &lt; 12 years of age)
Παιδιά ηλικίας 6 εώς &lt; 12 ετών
Children 6 to &lt; 12 years of age
Για τη συνολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της αγωγής στο τέλος της 52 εβδομάδων διπλήςτυφλής θεραπευτικής περιόδου στην υποομάδα των σοβαρής κατάστασης ασθενών που έπαιρναν υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς διάρκειας βήτα αγωνιστές, η αναλογία των ασθενών που είχαν «άριστη» αποτελεσματικότητα θεραπείας ήταν ψηλότερη, και οι αναλογιες που είχαν «μέτρια» ή «φτωχή» αποτελεσματικότητα θεραπείας χαμηλότερες της ομάδα με omalizumab σε σύγκριση με την ομάδα με εικονικό φάρμακο, η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν στατιστικά σημαντική (p &lt; 0,001), ενώ δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ των ομάδων omalizumab και εικονικού φαρμάκου στις υποκειμενικές εκτιμήσεις της Ποιότητας Ζωής των ασθενών.
For the global evaluation of treatment effectiveness at the end of the 52-week double-blind treatment period in the subgroup of severe patients on high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting beta agonists, the proportion of patients rated as having ‘excellent' treatment effectiveness was higher, and the proportions having ‘moderate' or ‘poor' treatment effectiveness lower in the omalizumab group compared to the placebo group; the difference between groups was statistically significant (p &lt; 0.001), while there were no differences between the omalizumab and placebo groups for patients' subjective Quality of Life ratings.
Στις μελέτες 3, 4 και 5 οι ασθενείς που έλαβαν Xolair είχαν αντίστοιχες μειώσεις στα ποσοστά παροξύνσεων του άσθματος κατά 37,5% (p=0,027), 40,3% (p &lt; 0,001) και 57,6% (p &lt; 0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p &lt; 0.001) and 57.6% (p &lt; 0.001) compared to placebo.
Οι ασθενείς των ομάδων θεραπείας των 300 mg πέτυχαν την υψηλότερη μέση αναλογία των ημέρων ελευθέρων αγγειοοίδηματος από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 12 (91,0-96,1%, p &lt; 0,0001) συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (88,1-89,2%).
Patients in the 300 mg treatment groups achieved the highest mean proportion of angioedema-free days from week 4 to week 12, (91.0-96.1%; p &lt; 0.001) compared to the placebo groups (88.1-89.2%).
Στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν περαιτέρω στα ποσοστά ανταπόκρισης για το βαθμό UAS7≤6 (στην εβδομάδα 12) τα οποία ήταν υψηλότερα για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg, που κυμαίνονται από 52-66% (p &lt; 0,0001) συγκριτικά με το 11-19% για τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, και πλήρης ανταπόκριση (UAS7=0) επιτεύχθηκε σε 34-44% (p &lt; 0,0001) των ασθενών σε θεραπεία με 300 mg συγκριτικά με 5-9% των ασθενών των ομάδων του εικονικού φαρμάκου.
Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p &lt; 0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p &lt; 0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups.
Περαιτέρω αξιολογήσεις που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του Xolair (p &lt; 0,05) συμπεριλάμβαναν μειώσεις στις σοβαρές παροξύνσεις (όπου η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς ήταν μειωμένη κάτω από το 60% της καλύτερης προσωπικής τιμής και απαιτούσε συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών) και των σχετιζομένων με το άσθμα επισκέψεων στα επείγοντα (αποτελουμένων από νοσηλείες, επισκέψεις στα επείγοντα και μη προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις) και βελτιώσεις σύμφωνα με την Συνολική Αξιόλογηση του Ιατρού της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, Ποιότητα Ζωής σχετιζόμενη με Άσθμα (AQL), συμπτώματα άσθματος και πνευμονική λειτουργία.
Further evaluations which did show statistical significance (p &lt; 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Viewing window Label &amp; expiry date
Κατά την διπλή τυφλή περιόδου 52 εβδομάδων θεραπεία (συμπεριλαμβάνει τη φάση 24 εβδομάδων με σταθερή δόση στεροειδών και τη φάση 28 εβδομάδων προσαρμοσμένων κοστικοστεροειδών) η διαφορά στα ποσοστά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων παρουσιάσε 50% (ποσοστιαίος λόγος 0,504, p &lt; 0,001) σχετική μείωση των παροξυσμών στους ασθενείς με omalizumab.
During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p &lt; 0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
Για τα 300 mg, στις μελέτες 1 και 3, η μέση μείωση από την αρχική τιμή του εβδομαδιαίου βαθμού βαρύτητας του κνησμού ήταν 9,8 και 8,6, το ποσοστό των ασθενών με UAS7≤6 ήταν 61,7% και 55,6%, και το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (UAS7=0) ήταν 48,1% και 42,5%, αντίστοιχα, (όλοι p &lt; 0,0001, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο).
For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p &lt; 0.0001, when compared to placebo).
Η δόση 300 mg omalizumab μείωσε τον εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού κατά 8,55 έως 9,77 (p &lt; 0,0001) σε σύγκριση με τη μείωση κατά 3,63 έως 5,14 για το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 7).
Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p &lt; 0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
Στη δεύτερη διπλή-τυφλή αγωγή περιόδου 28 εβδομάδων η διαφορά στα ποσοστά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων παρουσίασε 63% (ποσοστιαίος λόγος 037, p &lt; 0,001) μείωση σχετικά με τους ασθενεις με εικονικό φάρμακο προς τους ασθενείς με omalizumab.
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p &lt; 0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Υποδόριο Xolair ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε &gt; 1000 μικρογραμμάρια διοπροπιονική βεκλομεταζόνη (ή ισοδύναμο) και ένα μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to &gt; 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Τα στρώματα ήταν η αρχική εβδομαδιαία βαθμολογία βαρύτητας του κνησμού ( &lt; 13 έναντι ≥13) και το αρχικό βάρος ( &lt; 80 kg έναντι ≥80 kg).
The strata were baseline weekly itch severity score ( &lt; 13 vs. ≥13) and baseline weight ( &lt; 80 kg vs. ≥80 kg).
Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 6 εώς &lt; 12 ετών, οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, πυρεξία και άνω κοιλιακό άλγος.
In clinical trials in children 6 to &lt; 12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.