natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
&lt; This medicine is subject to additional monitoring.
Το(α) άλλο(α) &lt; συστατικό(ά) &gt; &lt; (έκδοχο(α)) &gt; είναι…
The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
&lt; Για οδηγίες σχετικά με την &lt; ανασύσταση &gt; &lt; αραίωση &gt; του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. &gt; &lt; και &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; For instructions on &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; of the medicinal product before administration, see section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt;
Ενημερώστε &lt; τον γιατρό &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; σας εάν &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; , έχετε πρόσφατα &lt; πάρει &gt; &lt; χρησιμοποιήσει &gt; ή μπορεί να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; άλλα φάρμακα.
&lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt;
Το Χ με &lt; τροφή &gt; &lt; και &gt; &lt; , &gt; &lt; ποτό &gt; &lt; και &gt; &lt; οινοπνευματώδη &gt;
X with &lt; food &gt; &lt; and &gt; &lt; , &gt; &lt; drink &gt; &lt; and &gt; &lt; alcohol &gt;
&lt; Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου. &gt;
&lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt;
&lt; Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 &lt; ή {ονομασία των καταλοίπων} &gt; . &gt;
&lt; Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 &lt; or {name of the residue(s)} &gt; . &gt;
Κύηση &lt; και &gt; &lt; , &gt; θηλασμός &lt; και γονιμότητα &gt;
Pregnancy &lt; and &gt; &lt; , &gt; breast-feeding &lt; and fertility &gt;
&lt; [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt; [Για διαδικασίες διαιτησίας ]
&lt; [To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. &gt; [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
See the end of section 4 for how to report side effects. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
&lt; Το Χ περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)} &gt;
&lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
&lt; Χρήση σε παιδιά &gt; &lt; και εφήβους &gt; &gt;
&lt; Use in children &lt; and adolescents &gt; &gt;
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων»
&lt; This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
{Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός} θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως. &gt;
{name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
&lt; Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ≤{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος} &gt; [ή για τα γενόσημα: &lt; το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)} &gt; ] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας, (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη}(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ≤{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος} &gt; [ή για τα γενόσημα: &lt; το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)} &gt; ] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας, (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη}(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων»
&lt; This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
{Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός}θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως. &gt;
The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary &gt;
&lt; [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt; [Για διαδικασίες διαιτησίας, ανάλογα με την περίπτωση ]
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures, as appropriate]
&lt; Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά &lt; και εφήβους &gt; &gt;
&lt; Additional side effects in children &lt; and adolescents &gt; &gt;
&lt; Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις &gt;
&lt; Pharmacodynamic effects &gt;
&lt; Το {ονομασία προϊόντος}ενδείκνυται για χρήση σε &lt; ενήλικες &gt; &lt; νεογνά &gt; &lt; βρέφη &gt; &lt; παιδιά &gt; &lt; εφήβους &gt; ηλικίας {χ έως ψ} &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; .
&lt; {X} is indicated in &lt; adults &gt; &lt; neonates &gt; &lt; infants &gt; &lt; children &gt; &lt; adolescents &gt; &lt; aged {x to y} &gt; &lt; years &gt; &lt; months &gt; . &gt;
&lt; Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις &gt;
&lt; Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) &gt;
Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού} &gt;
Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency} &gt;
Απευθυνθείτε στον γιατρό &lt; ή &gt; &lt; , &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ.
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
&lt; Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)} &gt;
&lt; Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Εάν &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική
&lt; If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should &gt;
&lt; Απορρόφηση &gt;
&lt; Absorption &gt;
Εάν σταματήσετε να &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; το Χ
&lt; If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X &gt;
&lt; Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}: &gt;
&lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
Εάν ξεχάσετε να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
&lt; If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &gt;
&lt; Η &lt; ασφάλεια &gt; &lt; και &gt; &lt; η αποτελεσματικότητα &gt; του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &lt; μηνών &gt; &lt; ετών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν &lt; έχει &gt; &lt; έχουν &gt; ακόμα τεκμηριωθεί. &gt;
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt;
&lt; Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: &gt;
&lt; Excipient(s) with known effect &gt;
Πώς να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
&lt; Το{ονομασία προϊόντος}αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] &lt; για την ένδειξη… &gt; (βλέπε παράγραφο 4.3). &gt;
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt;
&lt; Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τονφαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας. &gt;
&lt; If you have any further questions on the use of this medicine, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; . &gt;
&lt; Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος} &lt; στον παιδιατρικό πληθυσμό &gt; &lt; σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] &lt; για την ένδειξη… &gt;
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; , &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
&lt; Αποβολή &gt;
&lt; Elimination &gt;
&lt; Πάντοτε να &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού &lt; ή του φαρμακοποιού &gt; σας.
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as your doctor &lt; or pharmacist &gt; has told you.
&lt; Βιομετασχηματισμός &gt;
&lt; Biotransformation &gt;
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
&lt; Το {ονομασία προϊόντος}δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} &lt; ετών &gt; &lt; μηνών &gt; [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους &lt; ασφάλειας &gt; &lt; αποτελεσματικότητας. &gt;
&lt; {X} should not be used in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of &lt; safety &gt; &lt; efficacy &gt; concern(s). &gt;
&lt; Θηλασμός &gt;
&lt; Fertility &gt;
&lt; ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
Πρέπει πάντοτε να &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του &lt; γιατρού &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; του φαρμακοποιού &gt; &lt; ή του νοσοκόμου &gt; σας.
Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
&lt; Πρέπει πάντοτε να &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του &lt; γιατρού &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; του φαρμακοποιού &gt; &lt; ή του νοσοκόμου &gt; σας.
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
&lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
&lt; {DD month YYYY} &gt;
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τονφαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας.
If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Γονιμότητα &gt;
&lt; Pregnancy &gt;
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; ή &gt; &lt; , &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον/την νοσοκόμο &gt; σας.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Ουδέν. &gt;
&lt; None. &gt;
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Τα αποτελέσματα CDF για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 2 ήταν κατά βάση τα ίδια με εκείνα για το καταληκτικό σημείο 1 (p &lt; 0,0001).
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p &lt; 0.0001).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς &gt; 65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients &gt; 65 years has not been established.
CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p &lt; 0,0001), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p &lt; 0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Ηλικιακή κατηγορία 2 &lt; 35 ετών ≥35 ετών
Age category 2 &lt; 35 years
Ηλικιακή κατηγορία 1 &lt; 50 ετών ≥50 ετών
Age category 1 &lt; 50 years
Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας ( &lt; 500 ουδετερόφιλα/mm3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας ( &lt; 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένιση.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου &gt; 5 εκατοστά
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor aER/PR-negative or Grade 3 or tumor size &gt; 5 cm
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο &gt; 1500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των &gt; 100.000 κύτταρα/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου &gt; 2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία &lt; 35 ετών).
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p &lt; 0,01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p &lt; 0,01), άλλης φαρμακευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p &lt; 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m2 σε σύγκριση με αυτούς της ΒSC.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p &lt; 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Χωρίς να επηρεαστεί το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης, συνολικό ποσοστό απόκρισης (32% έναντι 25%, p = 0,10), η docetaxel παρέτεινε το μέσο χρόνο εξέλιξης της νόσου (24,6 εβδομάδες έναντι 15,6 εβδομάδων, p &lt; 0,01) και τη μέση επιβίωση (15,3 μήνες έναντι 12,7 μηνών, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Ένα σύνολο 445 ασθενών με ΚΡS &gt; 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (Τ) (75 mg/m την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 1500/mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 σε 75 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι &lt; 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST &gt; 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση &gt; 2,5 xULN, και χολερυθρίνη &gt; 1 x ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά &gt; 2 εκατοστά Ιστολογικός βαθμός Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό) Βαθμός 2
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: &lt; 1%), Επίσταξη (G3/4: &lt;
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%); Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα &gt; ULN και/ή τιμές ΑLΤ και ΑSΤ 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.