natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο p &lt; 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επαγωγική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
* p &lt; 0,05, *** p &lt; 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
* p &lt; 0.05, *** p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo
Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
*** p &lt; 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p &lt; 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Όλες οι p-τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p &lt; 0,001 p &lt; 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
***,** Στατιστικά σημαντικό με p &lt; 0.001, &lt; 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at
Ποσοστιαία μεταβολή του δείκτη NAPSI για όλο το νύχι (%) p &lt; 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
MTX = methotrexate ** p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 mL/min) (see section 5.2).
Εάν οι μετρήσεις της ALT παραμένουν 3-πλάσιες του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν &gt; 75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been &gt; 75 x109/l.
Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων &lt; 10 x109/l).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts &lt; 10 x109/l).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη 052 αναφέρονται παρακάτω βάσει κατηγοριοποίησης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Σε ασθενείς με QTc &gt; 500 ms, θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
In patients with a QTc &gt; 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Η φαρμακοδυναμική του macimorelin δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας &gt; 65 ετών.
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged &gt; 65 years.
Η ασφάλεια και η διαγνωστική απόδοση του macimorelin δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) &gt; 40 kg/m2.
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI &gt; 40 kg/m2.
Το macimorelin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές παθήσεις (π.χ. ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακής ανεπάρκειας ή παρατεταμένου διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, όπως ορίζεται ως QTc &gt; 500 ms).
Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc &gt; 500 ms).
Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) ήταν &lt; 65 ετών.
Most patients (91%) were &lt; 65 years of age.
Οι μοναδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό &gt; 5% των ασθενών ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in &gt; 5% of patients were gastrointestinal reactions.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
(p &lt; 0,0001) βάσει βαθμολογίας PASI 75 και PGA καθαρής ή σχεδόν καθαρής και μη κατώτερο (με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας -15%) από τον ενεργό συγκριτικό παράγοντα (p &lt; 0,0003) βάσει της βαθμολογίας PASI 75.
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p &lt; 0.0003) based on PASI 75.
Στη διάρκεια της παρακολούθησης χωρίς θεραπεία, επίπεδα λεμφοκυττάρων &lt; 0,7x10
During the treatment free follow up, lymphocyte levels of &lt; 0.7x 10
Την εβδομάδα 16 της θεραπείας, 13/175 (7,4%) των ασθενών σημειώθηκε ότι είχαν επίπεδα λεμφοκυττάρων της τάξης των &lt; 0,7x109/L.
At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels &lt; 0.7x 10
Έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων, το Skilarence βρέθηκε ανώτερο από το εικονικό φάρμακο
After 16 weeks of treatment, Skilarence was found to be superior to placebo (p &lt; 0.0001) based on
Το Infinia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία εμφυσήματος που οφείλεται σε συγγενή ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Infinia was designated an âorphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Η EC50 και η NOEC καθορίστηκαν σε &gt; 86,9 µg/l και 86,9 µg/l.
The EC50 and the NOEC were established as &gt; 86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Προσκομίστηκε επίσης μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση κινδύνου για τους οργανισμούς που διαβιούν στην κοπριά, με αποτέλεσμα δείκτες κινδύνου (PEC/PNEC) &gt; 5000 και &gt; 1000 για τις μύγες της κοπριάς και τα σκαθάρια της κοπριάς, αντίστοιχα, γεγονός που υποδεικνύει κίνδυνο για την πανίδα της κοπριάς.
A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of &gt; 5000 and &gt; 1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Συνεπώς, προέκυψε το συμπέρασμα ότι η NOEC της μοξιδεκτίνης για την αναπαραγωγή στο D. magna ήταν &gt; 10 ng/l.
The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be &gt; 10 ng/l.
Ένα κύριο προϊόν αποδόμησης ( &gt; 10% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) παρατηρήθηκε και στους τέσσερις τύπους εδάφους στους οποίους επιτεύχθηκαν μέσα μέγιστα επίπεδα 37,81%, 29,12%, 42,97% και 31,14% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
One major degradation product ( &gt; 10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Προέκυψε το συμπέρασμα ότι η EC50 (η συγκέντρωση που οδηγεί το 50% των ειδών που χρησιμοποιούνται πειραματικά να επηρεαστούν αρνητικά, δηλ. και με θανατηφόρες και με υπο-θανατηφόρες συνέπειες ) της μοξιδεκτίνης ήταν &gt; 0,11 mg/l,
The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be &gt; 0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
&lt; [Να συμπληρωθεί ανάλογα με το κράτος] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [To be completed nationally] &gt;
&lt; Αποδεκτός ο λόγος για τη μη εφαρμογή συσγήματος ανάγνωσης τυφλών &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας”).
Information for injecting yourselfâ).
Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν &gt; 13 g/dl, στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με εποετίνη θήτα οδήγησε σε σημαντική απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p &lt; 0,001), προσδιορισμένη ως αύξηση της αιμοσφαιρίνης της τάξης ≥ 2 g/dl χωρίς μετάγγιση, και σημαντική μείωση της αναγκαιότητας μετάγγισης (p &lt; 0,05) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p &lt; 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.05) in comparison to placebo.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες σε 40 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε περίπτωση που η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δεν είναι επαρκής ( &lt; 1 g/dl [0,62 mmol/l] εντός 4 εβδομάδων).
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate ( &lt; 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
≥1/100 έως &lt; 1/10
≥ 1/100 to &lt; 1/10;
≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000;
≥1/1.000 έως &lt; 1/100
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100;
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία ( &gt; 400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο.
A high number of circulating lymphocytes ( &gt; 400,000/mcL) may confer increased risk.
Όλες οι επιτευχθείσες μερικές ανταποκρίσεις, p &lt; 0,0001 για το ORR.
All PRs achieved; p &lt; 0.0001 for ORR.
Η σχετιζόμενη με το ποσοστό ανταπόκρισης τιμή p ήταν &lt; 0,0001.
p-value associated with response rate was &lt; 0.0001.
Χορηγήστε IMBRUVICA σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία τοξικότητας.
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
p &lt; 0,005 για την OS.
p &lt; 0.005 for OS.
ου ή μεγαλύτερου βαθμού εμφανίστηκε συχνότερα μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών υπό θεραπεία με IMBRUVICA (12 % των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών έναντι 7 % των ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών).
Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients &lt; 65 years of age).
Ορίζεται ως αύξηση ≥2 g/dL σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ανεξάρτητα από την αρχική τιμή ή αύξηση σε τιμή &gt; 11 g/dL με βελτίωση ≥0,5 g/dL εάν η αρχική τιμή ήταν ≤11 g/dL.
Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to &gt; 11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με ibrutinib παρουσίασαν κλινικά σημαντική επιδείνωση των συμπτωμάτων εκ της νόσου τους έναντι του temsirolimus (27% έναντι 52%) και ο χρόνος επιδείνωσης των συμπτωμάτων που παρουσιάστηκε ήταν πιο αργός με την ibrutinib έναντι του temsirolimus (HR 0,27, p &lt; 0,0001).
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p &lt; 0.0001).
Ογκώδης νόσος &lt; 5 cm ≥ 5 cm
Bulky disease &lt; 5 cm ≥5 cm
Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ή &lt; 65 ετών με συνυπάρχουσες συννοσηρότητες, μειωμένη νεφρική λειτουργία μετρούμενη μέσω τιμής της κάθαρσης κρεατινίνης &lt; 70 mL/min ή παρουσία έλλειψης του 17p/μετάλλαξης TP53.
The study enrolled patients who were 65 years of age or older or &lt; 65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance &lt; 70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
C]-ibrutinib σε υγιή άτομα, περίπου το 90% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε εντός 168 ωρών, με την πλειονότητα (80%) να απεκκρίνεται στα κόπρανα και &lt; 10% να απεκκρίνεται στα ούρα.
90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and &lt; 10% accounted for in urine.
Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί μεγάλη αύξηση στον αριθμό των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων (π.χ. &gt; 400.000/mcl).
A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., &gt; 400,000/mcL) has been observed in some patients.
Ογκώδης νόσος &lt; 5 cm
Bulky disease &lt; 5 cm
Οι προσομοιώσεις στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας υπέδειξαν ότι οι ήπιοι αναστολείς του CYP3A4 αζιθρομυκίνη και φλουβοξαμίνη ενδέχεται να αυξήσουν την AUC του ibrutinib κατά &lt; 2 φορές.
Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by &lt; 2-fold.
p &lt; 0,0001
p &lt; 0.005 for OS
Κατά την έναρξη της θεραπείας, έχει παρατηρηθεί στα τρία τέταρτα σχεδόν των ασθενών με ΧΛΛ υπό θεραπεία με IMBRUVICA, αναστρέψιμη αύξηση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων (δηλ., ≥ 50 % αύξηση από την αρχική τιμή και απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων ≥ 5.000/mcl), η οποία συχνά σχετίζεται με μείωση της λεμφαδενοπάθειας.
Upon initiation of treatment, a reversible increase in lymphocyte counts (i.e., ≥50% increase from baseline and an absolute count &gt; 5,000/mcL), often associated with reduction of lymphadenopathy, has been observed in about three fourths of patients with CLL treated with IMBRUVICA.
Ήπια μείωση στο δοκιδώδες και το φλοιώδες οστό παρατηρήθηκε στους θήλεις αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκαν &gt; 100 mg/kg/ημέρα (όριο έκθεσης AUC 20,3φορές).
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Στην έναρξη της μελέτης, το 45% των ασθενών βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 35% είχαν τουλάχιστον έναν όγκο ≥ 5 cm, το 39% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 23% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 65% είχαν αυξημένη β2-μικροσφαιρίνη σε επίπεδα &gt; 3.500 mcg/l, το 47% είχαν CrCL &lt; 60 ml/min, το 20% των ασθενών είχαν έλλειψη του 11q, το 6% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη ογκοπρωτεΐνης 53 (TP53) και το 44% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη μεταβλητή περιοχή της βαριάς αλυσίδας των ανοσοσφαιρινών (IGHV).
At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin &gt; 3500 mcg/L, 47% had a CrCL &lt; 60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Κατά την έναρξη της μελέτης, το 52% βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 32% των ασθενών είχαν ογκώδη νόσο (≥5 cm), το 44% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 22% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 28% είχαν CrCL &lt; 60 mL/min και η διάμεση Αθροιστική Βαθμολογία Αξιολόγησης Ασθένειας για Γηριατρικούς Ασθενείς (CIRS-G) ήταν 4 (εύρος, 0 έως 12).
At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL &lt; 60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = αναλογία κινδύνου, CR = πλήρης ανταπόκριση, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση Αξιολογήθηκε από την επιτροπή IRC, διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 18,4 μήνες Η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε αμφότερα τα σκέλη, p &lt; 0,005 για την OS
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
Η απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα είναι &lt; 10% της δόσης.
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is &lt; 10% of the dose.
ORR (%) Τιμή-P
ORR (%) p-value p &lt; 0.0001
&lt; Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
B. Package Leaflet &lt; This medicine is subject to additional monitoring.
Εάν οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επιδείξουν παθολογικά ευρήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε αμέσως την κατανάλωση/χρήση του &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; .
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; immediately.
Το &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή κατάχρηση οινοπνεύματος.
&lt; Product Name &gt; should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στις σχετικές παραγράφους]
What you need to know before you use &lt; product name &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Εάν παρουσιαστούν μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με ηπατική νόσο, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; .
If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with &lt; Product Name &gt; must be discontinued.
Μην χρησιμοποιήσετε το &lt; Ονομασία προϊόντος &gt; εάν εσείς: πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο πάσχετε από αλκοολισμό χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακευτικώς επαγόμενη ηπατική βλάβη.
Do not use &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή κατάχρηση οινοπνεύματος, δεν πρέπει να λαμβάνουν το &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; .
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take &lt; Product Name &gt; .
Το &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν αντενδείκνυται η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ήπια οπιοειδή).
&lt; Product Name &gt; must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Πώς να πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; [η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στις σχετικές παραγράφους]
How to take &lt; product name &gt; [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακή δυσφορία, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, κνησμό), πρέπει να διακόψετε την κατανάλωση/χρήση του &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; και σε περίπτωση που παρουσιαστούν οποιαδήποτε τέτοια συμπτώματα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
[Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; εάν εσείς: πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο πάσχετε από αλκοολισμό χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατική βλάβη.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; , οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να επαγρυπνούν για οποιαδήποτε συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (π.χ. απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, κνησμό) και να διακόψουν τη λήψη του &lt; Ονομασία Προϊόντος &gt; και να αναζητήσουν αμέσως ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιαστούν οποιαδήποτε τέτοια συμπτώματα.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of &lt; Product Name &gt; and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Το &lt; Ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν αντενδείκνυται η θεραπεία με άλλα αναλγητικά.
&lt; Product name &gt; must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.