natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Επικάλυψη δισκίου για την περιεκτικότητα των 300 mg/25 mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Ινδικοκαρμίνιο (Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου FD &amp; C blue #2) και σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Tablet coating for 300 mg/25 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD &amp; C blue #2) and iron oxide black.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της σουλφοναμίδης).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, η συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα που παρατηρείται είναι περιορισμένη ( &lt; 20 %).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
(GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
(95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα Yellox 64,0% έναντι 43,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001) εκδήλωσε πλήρη υποχώρηση της οφθαλμικής φλεγμονής την ημέρα μελέτης 15.
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p &lt; 0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
&gt; 50 έως ≤60 &gt; 60 έως ≤70 &gt; 70 έως ≤80 &gt; 80 έως ≤90 &gt; 90 έως ≤100
&gt; 50 to ≤60 &gt; 60 to ≤70 &gt; 70 to ≤80 &gt; 80 to ≤90 &gt; 90 to ≤100
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR &gt; 1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR &gt; 1).
Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι η αντένδειξη, βάσει των δεδομένων της μελέτης ALTITUDE5 σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ACE ή ARB και προϊόντων που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2), επιβεβαιώθηκε με τα πρόσθετα δεδομένα που προέκυψαν από την επανεξέταση, καθώς και ότι πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος για τους ARB και τους αναστολείς ACE.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Για ασθενείς με βάρος σώματος &lt; 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg. Για ασθενείς με βάρος σώματος &gt; 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι
For patients with body weight &lt; 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight &gt; 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Όπως με τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέμβαση ( &lt; 3 ημέρες) και μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιμόσταση.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery ( &lt; 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Στον πληθυσμό της μελέτης το 64% ήταν γυναίκες, η μέση ηλικία ήταν τα 58 έτη, και 4,4% είχαν κάθαρση κρεατινίνης
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance &lt; 50ml/min.
Τα ποσοστά εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας &lt; 65 ετών, 65-75 ετών και &gt; 75 ετών ήταν 3,0%, 4,5% και 6,5%, αντιστοίχως.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged &lt; 65 years, 65-75 and &gt; 75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Η συχνότητα εμφάνισης κάθε επιμέρους θρομβοεμβολικού επεισοδίου του κύριου τελικού σημείου, μειώθηκε επίσης σημαντικά στους ασθενείς υπό fondaparinux ως ακολούθως: συμπτωματική ΠΕ [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], συμπτωματική ΕΒΦΘ [3 (0,2%) vs 18 (1,2%), μείωση σχετικού κινδύνου 83,4% (p &lt; 0,001)], επέκταση συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης [4 (0,3%) vs 51 (3,4%), μείωση σχετικού κινδύνου 92,2% (p &lt; 0,001)], επανεμφάνιση συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης [5 (0,3%) vs 24 (1,6%), μείωση σχετικού κινδύνου 79,2% (p &lt; 0,001)].
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p &lt; 0.001)].
Εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που είχαν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min), χαμηλό σωματικό βάρος ( &lt; 50kg), ενεργό καρκίνο, συμπτωματική ΠΕ ή πρόσφατο ιστορικό ΕΒΦΘ/ΠΕ ( &lt; 6 μήνες) ή επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ( &lt; 90 ημέρες), ή επιπολής φλεβική θρόμβωση σχετιζόμενη με σκληροθεραπεία ή ως επιπλοκή ενδοφλέβιας γραμμής, ή σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min), low body weight ( &lt; 50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE ( &lt; 6 months) or superficial-vein thrombosis ( &lt; 90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) σε ενήλικες στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα ( &lt; 120 λεπτά) επεμβατική αντιμετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent ( &lt; 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
• Προφύλαξη από ΦΘΕ - Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 mL/min έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Το fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος &lt; 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώματος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώματος &gt; 100 kg) υποδορίως μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη IV bolus (5.000 IU) που ακολουθείται από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση που προσαρμόζεται για να διατηρήσει 1,5-2,5 φορές την τιμή ελέγχου του aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Δεν υπάρχει εμπειρία στην υπο-ομάδα των ασθενών με υψηλό σωματικό βάρος ( &gt; 100 kg) και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight ( &gt; 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
• Πρόληψη ΦΘΕ - Ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
• Prevention of VTE - Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
• Πρόληψη ΦΘΕ και θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
• Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, ο συνδυασμός συμπτωματικής ΠΕ, συμπτωματικής ΕΒΦΘ, επέκτασης συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης, επανεμφάνισης συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ή θανάτου έως την Ημέρα 47, μειώθηκε σημαντικά από 5,9% σε ασθενείς με εικονικό φάρμακο σε 0,9% σε εκείνους που έλαβαν fondaparinux 2,5 mg (μείωση σχετικού κινδύνου: 85,2%, 95% CIs, 73,7% έως 91,7% [p &lt; 0,001]).
The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p &lt; 0.001]).
Δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 50 ml/min).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance &gt; 50 ml/min).
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως αυτούς με συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αμέσως μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή τους οφθαλμούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count &lt; 50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Την Ημέρα 9, η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας στην ομάδα του fondaparinux και της ενοξαπαρίνης ήταν 2,1% και 4,1%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,52, 95% CI,, 0,44, 0,61, p &lt; 0,001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p &lt; 0.001).
Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 80 ml/min), που έχουν υποβληθει σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και λαμβάνουν fondaparinux 2.5 mg μία φορά ημερησίως, η κάθαρση του πλάσματος είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά μέσο όρο 2 φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
- γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγαρφο 6.1 - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου-συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare &lt; 1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 80 ml/min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά μέσο όρο 2 φορές χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
- γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και/ή βάρους σώματος &lt; 50 kg και/ή με νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/min θα πρέπει να γίνεται με αυστηρή τήρηση του καθορισμένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight &lt; 50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Στη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ, σε ασθενείς που ελάμβαναν fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος &lt; 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώματος 50-100 kg, συμπεριλαμβανομένων) και 10 mg (βάρος σώματος &gt; 100 kg) μία φορά την ημέρα, οι δοσολογίες, προσαρμοσμένες στο σωματικό βάρος, παρέχουν παρόμοια έκθεση σε όλες τις κατηγορίες του εύρους του σωματικού βάρους.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight &gt; 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και έλαβαν fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η τιμή της κάθαρσης στο πλάσμα ήταν 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, κλινική μελέτη σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της οξείας συμπτωματικής ΕΒΦΘ, το fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος &lt; 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώματος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώματος &gt; 100 kg) υποδορίως μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με νατριούχο ενοξοπαρίνη 1 mg/kg, υποδορίως δύο φορές την ημέρα.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Το 40% και το 17% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 έως &lt; 80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως &lt; 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
Το 40% και το 14% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 με &lt; 80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 με &lt; 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, η τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 20 ml/min δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου-συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare &lt; 1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), η κάθαρση του πλάσματος είναι περίπου 5 φορές μικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), η κάθαρση στο πλάσματος είναι περίπου 5 φορές μικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (See section 4.3).
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην ημερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Clinical experience is limited in patients with body weight &lt; 50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
• Πρόληψη ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
• Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
• Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
• Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
Το προϊόν προκαλεί στους σκύλους μακράς διάρκειας αναστολή της δράσης στο πλάσμα του ΜΕΑ, με περισσότερο από 95% αναστολή ως μέγιστο αποτέλεσμα και σημαντική δράση ( &gt; 80%) παραμένουσα 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity ( &gt; 80%) persisting 24 hours after dosing.
Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία
Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Σε σαράντα επτά επί τοις εκατό (47,2%) των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό επιτεύχθηκε κατώτατη ΔΑΠ σε καθιστή θέση &lt; 90 mmHg σε σύγκριση με 33,2% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Σε ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροχλωροθειαζίδη αναφέρθηκε ότι αυξάνεται στις 21 ώρες.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.