natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρόνος έως την εξέλιξη του PSA βάσει των κριτηρίων PCWG2: O διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του PSA ήταν 33,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ZYTIGA και 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,299;
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p &lt; 0.0001).
Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία: Ο διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης δεν είχε επιτευχθεί για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 21,6 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR = 0,415;
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p &lt; 0.0001).
Χρόνος έως την έναρξη της χημειοθεραπείας: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της χημειοθεραπείας δεν είχε επιτευχθεί για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 38,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR = 0,443;
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p &lt; 0.0001).
Οι δόσεις ιβαμπραδίνης που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη ήταν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις στις πληροφορίες προϊόντος (δόση έναρξης στη μελέτη SIGNIFY: 7,5 mg δύο φορές την ημέρα [5 mg δύο φορές την ημέρα για ηλικίες &gt; 75 ετών], η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg δύο φορές την ημέρα).
This study used doses of ivabradine higher than the currently recommended in the product information (starting dose in SIGNIFY: 7.5 mg twice daily [5 mg twice daily if age &gt; 75 years], that could be increased up to 10 mg twice daily).
Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από μελέτες οι οποίες υποβλήθηκαν μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένης της μελέτης BEAUTIFUL1, η ένδειξη επεκτάθηκε τον Οκτώβριο του 2009 ώστε να συμπεριληφθεί ο συνδυασμός με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση β-αποκλειστή και των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι &gt; 60 παλμούς ανά λεπτό.
On the basis of efficacy and safety data from studies that became available after the initial marketing authorisation including the BEAUTIFUL1 study, the indication was extended in October 2009 to include combination with beta-blockers in patients whose angina is inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose and whose heart rate is &gt; 60 bpm.
• Η PRAC έκρινε ότι οι εντοπισθέντες αυξημένοι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν μέσω ενίσχυσης της σύστασης περί αποφυγής υπέρβασης της εγκεκριμένης δόσης, μέσω αποκλεισμού των ασθενών με καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία &lt; 70 παλμούς ανά λεπτό (οι οποίοι πιθανώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο), μέσω σύστασης διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση στα συμπτώματα στηθάγχης εντός 3 μηνών και μέσω αντένδειξης ως προς την ταυτόχρονη χρήση βεραπαμίλης και διλτιαζέμης.
• The PRAC considered that the increased risks observed can be minimised by reinforcing the recommendation not to exceed the authorised posology, excluding patients with a resting heart rate &lt; 70 bpm who are likely to be at greater risk, recommending discontinuation of treatment in the absence of improvement in angina symptoms within 3 months and contraindicating concomitant use of verapamil and diltiazem.
Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται και από στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι η καρδιακή συχνότητα &lt; 50 παλμούς ανά λεπτό σχετίζεται με μια τάση αύξησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
This is further supported by some of the data indicating that a heart rate &lt; 50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk.
Πώς να πάρετε το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt;
How to take &lt; invented name &gt;
Παιδιά και έφηβοι Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents &lt; invented name &gt; is not recommended in children aged below 18 years.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; .
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; invented name &gt;
Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 426 ασθενείς (TRIMPOL - II), που λάμβαναν μετοπρολόλη 100mg ημερησίως (50 mg b.i.d) η προσθήκη τριμεταζιδίνης (60 mg/ημέρα) για 12 εβδομάδες βελτίωσε σημαντικά τις παραμέτρους των δοκιμασιών κόπωσης και των κλινικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: συνολική διάρκεια άσκησης +20,1s, p=0,023, συνολικό έργο +0,54 METs, p=0,001, χρόνος εμφάνισης κατάσπασης του διαστήματος ST κατά 1mm +33,4s, p=0,003, χρόνος εμφάνισης της στηθάγχης +33,9s, p &lt; 0,001, στηθαγχικές κρίσεις / εβδομάδα -0,73, p=0,014 και κατανάλωση βραχείας δράσης νιτρωδών/ εβδομάδα, -0,63, p=0,032, χωρίς αιμοδυναμικές μεταβολές.
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p &lt; 0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος λόγω της στεφανιαίας νόσου).
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Η συνιστώμενη δόση για το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; 35 mg είναι να λαμβάνετε ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων το πρωί και το βράδυ.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Μην πάρετε το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; σε περίπτωση αλλεργίας στη τριμεταζιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
What you need to know before you take &lt; invented name &gt; Do not take &lt; invented name &gt; - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Η συνιστώμενη δόση για το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; 20mg/ml διάλυμα είναι να λαμβάνετε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Η συνιστώμενη δόση για το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; 20 mg είναι να λαμβάνετε ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Η αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν &lt; 1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were &lt; 1 and further assessment was not required.
Υποβλήθηκαν τεκμηριωμένα δεδομένα σχετικά με την οξεία και αναπτυξιακή τοξικότητα της επρινομεκτίνης σε προνύμφες κανθάρων περιττωμάτων, τα οποία υποδεικνύουν ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για έντομα που τρέφονται με περιττώματα ήταν &gt; 1.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were &gt; 1.
Τα κόπρανα των υπό θεραπεία ζώων που περιέχουν επρινομεκτίνη διασπείρονται σε βοσκότοπους που μπορεί να μειώσει &amp; να υποβαθμίσει των αριθμό των οργανισμών που διατρέφονται με κόπρανα.
Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Για παράδειγμα ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Ebymect, Xigduo) δεν συνιστάται σε ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min, οι συνδυασμοί καναγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Vokanamet) και εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Synjardy) δεν συνιστώνται σε ασθενείς με GFR &lt; 45 ml/min και δεν θα πρέπει να αρχίζει η χορήγησή τους σε ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR &lt; 60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR &lt; 45 ml/min and should not be started in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Η χρήση σε ασθενείς με GFR &lt; 30 ml/min εξακολουθεί να αντενδείκνυται.
Use in patients with GFR &lt; 30 ml/min is still contraindicated.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας της μη σχετιζόμενης με διαδικασία αιμορραγίας ήταν πιο συχνή για την τικαγρελόρη (2,9%) από ό,τι για την κλοπιδογρέλη (1,2%, p &lt; 0,001).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p &lt; 0.001).
Με βάση τη συσχέτιση που παρατηρήθηκε στην PLATO μεταξύ της δόσης συντήρησης του ΑΣΟ και της σχετικής αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, η συγχορήγηση του Possia και υψηλών δόσεων συντήρησης ΑΣΟ ( &gt; 300 mg) δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Κατά τη διάρκεια της υπομελέτης Holter στην PLATO, περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις ≥ 3 δευτερόλεπτα με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου τους.
During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses &gt; 3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
Αυξήσεις κρεατινίνης: Στην PLATO, οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό αυξήθηκαν σημαντικά κατά &gt; 30% στο 25,5% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 21,3% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη και κατά &gt; 50% στο 8,3% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 6,7% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Creatinine elevations: In PLATO, serum creatinine concentration significantly increased by &gt; 30% in 25.5% of patients receiving ticagrelor compared to 21.3% of patients receiving clopidogrel and by &gt; 50% in 8.3% of patients receiving ticagrelor compared to 6.7% of patients receiving clopidogrel.
Μείζων Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή Αιμορραγία: Κλινικά εμφανής με &gt; 50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή θανατηφόρα, ή ενδοκρανιακή, ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος ή χειρουργική επέμβαση.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Η έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη ήταν περίπου 20% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
Οι αυξήσεις της κρεατινίνης κατά &gt; 50% ήταν πιο έντονες σε ασθενείς &gt; 75 ετών (τικαγρελόρη 13,6% έναντι κλοπιδογρέλης 8,8%), σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (τικαγρελόρη 17,8% έναντι κλοπιδογρέλης 12,5%) και σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (τικαγρελόρη 11,2% έναντι κλοπιδογρέλης 7,1%).
Creatinine elevations by &gt; 50% were more pronounced in patients &gt; 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
Ο όγκος κατανομής της τικαγρελόρης σε σταθερή κατάσταση είναι 87,5 l. Η τικαγρελόρη και ο δραστικός της μεταβολίτης συνδέονται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein ( &gt; 99.0%).
Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με &gt; 50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων &gt; 70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
90% of patients had final extent IPA
Αν τα επίπεδα ALT παραμένουν &gt; 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain &gt; 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Αν τα επίπεδα ALT αυξηθούν κατά &gt; 3 φορές το το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμώνται το ταχύτερο δυνατό.
If ALT levels are increased to &gt; 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000 περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated reports).
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG &gt; 10.0 mmol/L) κατά 63% συγκριτικά με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% συγκριτικά με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.55-0.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG &gt; 10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι &gt; 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Η θεραπεία με AVANDAMET δε θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα αρχικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT &gt; 2.5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Κατά την τελική ανάλυση στα 5 χρόνια παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μείωση της HbA1c κατά 0.14% έναντι της αρχικής τιμής στους ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη με προσθήκη ροσιγλιταζόνης έναντι αύξησης κατά 0,17% για τους ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη με προσθήκη σουλφονυλουρίαςκατά τη διάρκεια θεραπείας με τυχαιοποιημένη θεραπεία διπλού συνδυασμού (p &lt; 0.0001 για τη διαφορά θεραπείας).
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p &lt; 0.0001 for treatment difference).
Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9,620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης &gt; 3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration &gt; 3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT &gt; 2,5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal).
Το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού &gt; 135 μmol/l στους άντρες και &gt; 110 μmol/l στις γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης &lt; 70 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels &gt; 135 μmol/l in males and &gt; 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
- καταπληξία - ηπατική ανεπάρκεια - οξεία μέθη από οινόπνευμα, αλκοολισμό (βλέπε παράγραφο 4.4) - διαβητική κετοξέωση ή διαβητική προ-κωματώδης κατάσταση - νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού &gt; 135 µmol/l στους άντρες και &gt; 110 µmol/l γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης &lt; 70 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4) - οξείες καταστάσεις που δυνητικά μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως: - αφυδάτωση
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels &gt; 135 µmol/l in males and &gt; 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Όταν δίνεται μια προτεινόμενη τιμή μικροβιολογικού σημείου διακοπής 1 &lt; 4 μg/ml η ανθεκτικότητα των απομονωμένων στελεχών S. pseudintermedius και betahaemolytic Streptococci στην κεφοβεκίνη ήταν μικρότερη από 0,02 % και 3,4 % στα απομονωμένα στελέχη Prevotella intermedia.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ml, cefovecin resistance in S. pseudintermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02 % and 3.4 % in Prevotella intermedia isolates.
Θεοτοκοπούλου 4 &amp; Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα ( &gt; 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [≥ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές [≥ 1/100 έως &lt; 1/10]).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to &lt; 1/10]).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας &lt; 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p &lt; 0,001 και 2% έναντι 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
Συχνές (≥ 1/100 έως
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα &lt; 0,5 x 10
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 10
Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p &lt; 0.001).
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων &gt; 100 x 10
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 10