natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για δόσεις vortioxetine 20 mg άπαξ ημερησίως, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και δυσκοιλιότητας ήταν υψηλότερη στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (42% και 15%, αντίστοιχα) από ότι στους ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών (27% και 4%, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged &lt; 65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Στην μετα-ανάλυση, η συνολική μέση διαφορά με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις δοκιμές ήταν στατιστικά σημαντική: -2.3 μονάδες (p = 0,007), -3,6 μονάδες (p &lt; 0.001), και -4.6 μονάδες (p &lt; 0.001) για τις ημερήσιες δόσεις των 5, 10, και 20 mg / ημέρα αντίστοιχα.
In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p &lt; 0.001), and -4.6 points (p &lt; 0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points.
Κανονιστικές υποθέσεις &amp; οργανωτική στήριξη
Regulatory affairs and organisational support
(μέχρι τις 30 Απριλίου 2006)
(until 30 April 2006) Category &amp; Grade
Προϊόντα παρηγορητικής χρήσης Γενόσημα &amp; ουσιαστικά παρεμφερή προϊόντα Παρεμφερή βιολογικά προϊόντα Επιστ.
Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Σν Riprazo HCT κειεηήζεθε ζε κία ειεγρφκελε κε εηθνληθφ θάξκαθν δνθηκή, ε νπνία ζπκπεξηέιαβε 2.762 ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 95 mmHg θαη &lt; 110 mmHg (κέζε αξρηθή αξηεξηαθή πίεζε 153,6/99,2 mmHg).
Riprazo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Ζ ζπρλφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ πνπ παξαηίζεληαη παξαθάησ νξίδεηαη κε ηε ρξήζε ηνπ εμήο θαλφλα: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο &lt; 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο &lt; 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο &lt; 1/1.000), πνιχ ζπάληεο ( &lt; 1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ζ ηαπηφρξνλε ρξήζε αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξψδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βι.
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
΋ηαλ ρνξεγείηαη ζε ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε αηζζεηά απμεκέλε αξηεξηαθή πίεζε (ζπζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 160 mmHg θαη/ή δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 100 mmHg), ην Riprazo HCT ζε δφζεηο απφ 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg ρνξεγνχκελν ρσξίο ηηηινπνίεζε ηεο δφζεο πξνο ηα πάλσ απφ ηελ κνλνζεξαπεία παξνπζίαζε ζεκαληηθά κεγαιχηεξα πνζνζηά ξχζκηζεο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο ( &lt; 140/90 mmHg) ζε ζρέζε κε ηηο αληίζηνηρεο κνλνζεξαπείεο.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε αλνπξία ή ζνβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m θαη ε ηαπηφρξνλε ρξήζε Riprazo HCT κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε λεθξηθή
Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
Ο ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξψδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι.
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
Interaction not studied with any of the components of &lt; product name &gt; .
Ενημερώστε &lt; τον γιατρό &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; σας εάν &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; , έχετε πρόσφατα &lt; πάρει &gt; &lt; χρησιμοποιήσει &gt; ή μπορεί να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; άλλα φάρμακα.
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; {product name} Other medicines and {product name} &lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt; Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with &lt; product name &gt; , resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Η ταυτόχρονη χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα τριαμσινολόνη).
Concomitant use of &lt; product name &gt; and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης για διάφορα απομονωθέντα στελέχη του Aspergillus σε πτηνά στην Ευρώπη κυμαίνεται από 0,25 έως &gt; 16 g/ml.
The minimum inhibitory concentrations of itraconazole for different Aspergillus isolates in birds in Europe varies between 0.25 and &gt; 16 g/ml.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
&lt; {MM/YYYY} &gt;
Η ηλικία, το φύλο, η φυλή ή ο δείκτης βάρους του σώματος (≥30 kg/m2, &lt; 30 kg/m2) δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Copalia.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Copalia για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Το Copalia μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥110 mmHg και &lt; 120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
• Η ταυτόχρονη χρήση του Copalia με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
• Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε &gt; ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται &lt; LLN σε δύο διαδοχικές επισκέψεις.
• Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN at two consecutive visits.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις &gt; 30 mg/kg/ ημέρα - Όταν επιτευχθεί ο στόχος
In patients treated with doses &gt; 30 mg/kg/day - When target is reached
Το EXJADE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Όπως και η νομοθεσία απαιτεί, οι ακόλουθες σοβαρές ΑΕ θα πρέπει να αποστέλλονται αναλυτικά στις κατάλληλες αρμόδιες αρχές όπως επίσης έχουν συνοψισθεί στις παραπάνω αναφορές: o Αύξηση ηπατικών ενζύμων &gt; 10xULN o Σοβαρή αύξηση της κρεατινίνης o Αποτελέσματα βιοψίας νεφρού, εάν είναι διαθέσιμα o Καταρράκτης o Απώλεια ακοής o Χολόλιθοι
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes &gt; 10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις &gt; 21 mg/kg/ ημέρα
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day
και/ή Μειώσεις &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
and/or Decreases &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
Όταν έχει επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό επίπεδο σιδήρου στο σώμα(LIC &lt; 3 mg Fe/g dw ή φερριτίνη ορού &lt; 300 µg/l), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw or serum ferritin &lt; 300 µg/l), treatment should be stopped.
Συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά μετά τη μετάγγιση περίπου 20 μονάδων (περίπου 100 ml/kg) συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (PRBC) ή όποτε υπάρχει ένδειξη από την κλινική παρακολούθηση ότι υπάρχει χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου (π.χ. φερριτίνη ορού &gt; 1.000 µg/l).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin &gt; 1,000 µg/l).
Παιδιατρικοί ασθενείς &gt; από την ορθή για την ηλικία τιμή ULN**
&gt; age appropriate ULN**
Η ολική έκθεση (AUC) ήταν περίπου διπλάσια όταν λαμβανόταν μαζί με ένα πλούσιο σε λίπος πρόγευμα (περιεκτικότητα σε λίπος &gt; 50% των θερμίδων) και περίπου κατά 50% όταν λαμβανόταν μαζί με ένα σύνηθες πρόγευμα.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content &gt; 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
ή &gt; 1.000 µg/l
or &gt; 1,000 µg/l
Σε μία μελέτη παρατήρησης διάρκειας 5 ετών στην οποία 267 παιδιά ηλικίας 2 έως &lt; 6 ετών (κατά την ένταξη) με αιμοσιδήρωση οφειλόμενη σε μεταγγίσεις έλαβαν deferasirox, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του Exjade σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 6 ετών σε σχέση με το σύνολο των ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας, συμπεριλαμβανομένης αύξησης της κρεατινίνης ορού &gt; 33% και άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου σε ≥2 διαδοχικές περιπτώσεις (3,1%) και αύξηση της alanine aminotransferase (ALT) μεγαλύτερη από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (4,3%).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Exjade in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Γι' αυτό το λόγο ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στον έλεγχο της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις deferasirox και/ή χαμηλά κλάσματα μεταγγίσεων ( &lt; 7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων ή &lt; 2 μονάδων/μήνα για έναν ενήλικα).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells or &lt; 2 units/month for an adult).
Το deferasirox έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας 16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Η θεραπεία με χηλικό παράγοντα θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον στοιχειοθετείται η υπερφόρτωση με σίδηρο (συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ [LIC] ≥5 mg Fe/g ξηρού βάρους [dw] ή φερριτίνη ορού συνεχώς &gt; 800μg/l).
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently &gt; 800 µg/l).
Παραμένει &gt; 33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας και/ή Μειώσεις &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
&gt; 33% above pretreatment average and Decreases &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
Το EXJADE ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των μεταγγίσεων αίματος εάν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις παρακάτω ομάδες ασθενών: σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με χρόνια υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) ηλικίας από 2 έως 5 ετών, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος ( &lt; 7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) ηλικίας 2 ετών και άνω, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας ηλικίας 2 ετών και άνω.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Για ασθενείς στους οποίους η δόση αυξήθηκε σε &gt; 10 mg/kg, μείωση της δόσης στα 10 mg/kg ή λιγότερο συνιστάται όταν η LIC είναι &lt; 7 mg Fe/g dw ή η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Για ασθενείς στους οποίους η δόση αυξήθηκε σε &gt; 7 mg/kg, μείωση της δόσης στα 7 mg/kg ή λιγότερο συνιστάται όταν η LIC είναι &lt; 7 mg Fe/g dw ή η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
• Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει &gt; 33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίνης &lt; LLN (90 ml/min)
• Adults and Paediatrics: remain &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
Μια μελέτη επίδρασης τροφής σχετικά με τη χορήγηση κοκκίων σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες νηστείας και με γεύμα χαμηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος = περίπου 30% των θερμίδων) ή με γεύμα υψηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος &gt; 50% των θερμίδων) έδειξε ότι η AUC και η Cmax μειώθηκαν ελαφρά μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών (κατά 10% και 11%, αντίστοιχα) Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, μόνο η AUC αυξήθηκε ελαφρά (κατά 18%).
A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
Μια μελέτη επίδρασης τροφής σχετικά με τη χορήγηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες νηστείας και με γεύμα χαμηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος &lt; 10% των θερμίδων) ή με γεύμα υψηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος &gt; 50% των θερμίδων) έδειξε ότι η AUC και η Cmax μειώθηκαν ελαφρά μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών (κατά 11% και 16%, αντίστοιχα) Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, η AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 18% και 29% αντίστοιχα).
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content &lt; 10% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
21 mg/kg/ημέρα 30 mg/kg/ημέρα &gt; 14 ml/kg/μήνα PRBC (περίπου &gt; 4 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
&gt; 14 ml/kg/month of PRBC (approx. &gt; 4 units/month for an adult)
Δόση έναρξης 7 mg/kg/ημέρα 10 mg/kg/ ημέρα ≥5 mg Fe/g dw ή &gt; 800 µg/l Παρακολούθη ση
10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or &gt; 800 µg/l
3,5 έως 7 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς &gt; 2000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
5 έως 10 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς &gt; 2000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερα από 7 ml/kg/μηνιαίως συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου &lt; 2 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους δεν απαιτείται ελάττωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 7 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα από 14 ml/kg/μηνιαίως συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου &gt; 4 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους απαιτείται ελάττωση των αυξημένων επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 30 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα από 14 ml/kg/μηνιαίως συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου &gt; 4 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους απαιτείται ελάττωση των αυξημένων επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 21 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερα από 7 ml/kg/μηνιαίως συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου &lt; 2 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους δεν απαιτείται ελάττωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 10 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη.
An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
Στις συνιστώμενη θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρέμειναν πάνω από το MIC 90 ( &lt; 0.2μg/ml),για τουλάχιστον 158 ώρες για τα βακτήρια στόχο που απομονώθηκαν στις κλινικές μελέτες.
( &lt; 0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
&gt; 1,5 x -3 x ULN Οποιοδήποτε Μείωση του Bortezomib Hospira σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
&gt; 1.5 x -3 x ULN Any Reduce Bortezomib Hospira to 0.7 mg/m 2 in the first treatment cycle.
Στατιστικά σημαντικό όφελος (p &lt; 0,001) υπέρ της ομάδας θεραπείας ΒR-CAP έναντι της ομάδας R-CHOP παρατηρήθηκε για τον TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Η ανάλυση έδειξε βελτιωμένο ORR (CR+PR) (λόγος πιθανοτήτων 3,769: 95% CI 2,045-6,947, p &lt; 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511: 95% CI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385: 95% CI 0,212-0,698: p = 0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων &lt; 50.000/μl εξαιρέθηκαν.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/μl were excluded.
Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95% CI: 29-57%, p &lt; 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
≤ 1,0 x ULN &gt; ULN Καμία &gt; 1,0 x -1,5 x ULN Οποιοδήποτε Καμία
&gt; 1.0 x -1.5 x ULN Any
Τιμή-p δ &lt; 0,001
p-value d &lt; 0.001
2, n = 10), Μέτρια (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) και Σοβαρή (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m 2, n
39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).