natgillin/translations-raw huggingface dataset:
506 (62,2)β α Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p &lt; 0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου.
PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p &lt; 0.001, Humira vs.
Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως &lt; 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος &lt; 15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
47,1%, p &lt; 0,001) (Σχήμα 1).
33.5% respectively, p &lt; 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
µg/mL για ασθενείς ≥ 40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 µg/mL για ασθενείς &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
&lt; 0,001γ
p = 0.031
79 (73,1) α, β α p &lt; 0,001 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου β p &lt; 0,001 Humira έναντι μεθοτρεξάτης γ p &lt; 0,01 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου δ p &lt; 0,05 Humira έναντι μεθοτρεξάτης
PGA: Clear/minimal a, b p &lt; 0.001 Humira vs. placebo p &lt; 0.001 Humira vs. methotrexate p &lt; 0.01 Humira vs. placebo p &lt; 0.05 Humira vs. methotrexate
Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 2, P &lt; 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P &lt; 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥ 1/10) και Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Translarna σε παιδιά &lt; 12 κιλά και ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Translarna in children &lt; 12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (eGFR &lt; 30 ml/λεπτό) ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση επειδή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν (νεφρική νόσος τελικού σταδίου), ο γιατρός σας θα συμπεράνει εάν η θεραπεία με Translarna είναι κατάλληλη για εσάς.
If you have severe kidney problems (eGFR &lt; 30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Η δραστικότητα του Translarna σε παιδιά ηλικίας 2 - 5 ετών έχει τεκμηριωθεί με συναγωγή από ασθενείς ηλικίας &gt; 5 ετών.
The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged &gt; 5years.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR &lt; 30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min) or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.4).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε &gt; 1 ασθενείς στην ομάδα 40 mg/kg/ημέρα με συχνότητα μεγαλύτερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MeDRA, Προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
Adverse reactions reported in &gt; 1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Στα ούρα, η αναλλοίωτη αταλουρένη και ο μεταβολίτης ακυλο-γλυκουρονίδιο ανέρχονται σε ποσοστό &lt; 1% και 49% αντίστοιχα της χορηγηθείσας δόσης.
In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for &lt; 1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή με eGFR &lt; 30 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Treatment should not be initiated in previously untreated patients with eGFR &lt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Επιπλέον, αναφέρθηκε αύξηση της έκθεσης στο μεταβολίτη της αταλουρένης κατά 3 έως 8 φορές, σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/λεπτό).
In addition, a 3 to 8 fold increase in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min).
Η θεραπεία ασθενών με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Treatment of patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min) or end-stage renal disease is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Έχει αναφερθεί αύξηση της έκθεσης στην αταλουρένη και τον μεταβολίτη της αταλουρένης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/λεπτό).
An increase in ataluren exposure and in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min).
Αποτελέσματα σχετικά με τη διανυόμενη απόσταση με βάδιση 6 λεπτών για ασθενείς με αρχική διανυόμενη απόσταση σε βάδιση 6 λεπτών &lt; 350 μέτρα.
6MWD Results in Patients with a Baseline 6MWD &lt; 350 meters.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε &gt; 1 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (συγκεντρωμένη ανάλυση)
Adverse reactions reported in &gt; 1 ataluren-treated patients with nmDMD at a frequency greater than placebo in the 2 placebo-controlled studies (pooled analysis)
Σε ασθενείς με αρχικές τιμές διανυόμενης απόστασης με βάδιση 6 λεπτών &lt; 350 μέτρων, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στη διανυόμενη απόσταση από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 68 μέτρα στο σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,0053).
In patients with a baseline 6MWD &lt; 350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {MM/ΕΕΕΕ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Οι συχνότητες στους ασθενείς ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Εισάγετε, πιέστε το πλήκτρο και περιμένετε
Insert, Push Button, &amp; Wait
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών
Elderly patients ( &gt; 65 years)
Όταν το Eperzan χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η επίπτωση συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ( &lt; 3,9 mmol/l) ήταν παρόμοια για το Eperzan 30 mg (2%), το Eperzan 50 mg (1%) και το εικονικό φάρμακο
When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia ( &lt; 3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
Τα πιο συχνά συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή του Eperzan ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και συμβάντα που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό, κάθε ένα &lt; 2%.
The most common events leading to discontinuation of Eperzan were reactions at the injection site and GI related events, each
Η προσαρμοσμένη ως προς το μοντέλο μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη της μελέτης με το Eperzan ήταν -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), και -1,08 (n = 19) σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2) και σοβαρή (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε Πίνακα 9).
The model-adjusted mean decrease in HbA1c from baseline with Eperzan was -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), and -1.08 (n = 19) in patients with mild (eGFR 60 to 89 ml/min/1.73m2), moderate (eGFR 30 to 59 ml/min/1.73m2), and severe (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) renal impairment, respectively (see Table 9).
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης (-0,8% για το Eperzan έναντι -0,1% για το εικονικό φάρμακο, p &lt; 0,05) και της FPG (-1,3 mmol/l για το Eperzan έναντι +0,4 mmol/l για το εικονικό φάρμακο, p &lt; 0,05) στις 52 εβδομάδες.
Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p &lt; 0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p &lt; 0.05) at 52 weeks.
Κρατήστε σε όρθια θέση &amp; περιστρέψτε στο 2
Hold Upright &amp; Twist to 2
Η εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ( &lt; 30 ml/min/1,73m2) ή που υποβάλλονται σε διύλιση είναι πολύ περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Eperzan δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε
Experience in patients with severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg εβδομαδιαίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με πιογλιταζόνη &gt; 30 mg SC ημερησίως ± μετφορμίνη &gt; 1.500 mg ημερησίως
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone &gt; 30 mg daily  metformin &gt; 1,500 mg daily
Αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με τη σιταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως και τη γλιμεπιρίδη 2 έως 4 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη &gt; 1.500 mg ημερησίως.
Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin &gt; 1,500 mg daily
Η διατύπωση για τον τρόπο χορήγησης εναρμονίστηκε σύμφωνα με την τυποποιημένη ορολογία «διήθηση και περινευρική χρήση», βάσει των απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM).
The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines &amp; HealthCare).
• εάν είστε σοβαρά υπέρβαρη (ΔΜΣ &gt; 30 kg/m
• if you are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m
Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των γυναικών ηλικίας &gt; 65 ετών και των νεαρότερων γυναικών, αλλά δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο να υπάρχει αυξημένη ευαισθησία σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα.
No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged &gt; 65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με αρχικά επίπεδα τριγλυκεριδίων &gt; 300 mg/dL ( &gt; 3,4 mmol/L).
CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels &gt; 300 mg/dL ( &gt; 3.4 mmol/L).
Ποσοστό κινδύνου και 95% CI
Risk ratio &amp; 95% CI
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως &lt; 1/100) ή σπάνιες ( 1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Στους ευρέως αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η προχωρημένη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η παχυσαρκία (BMI &gt; 30 kg/m2), η κύηση/μεταγεννητική περίοδος, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και ο καρκίνος.
Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI &gt; 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες HRT σε διάστημα 5 ετών
Risk ratio &amp; 95%CI Additional cases per 1,000 HRT users over 5 years
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως “πολύ συχνές” ( &gt; 1/10), “συχνές” ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), “όχι συχνές” ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100), “σπάνιες” ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000) και “πολύ σπάνιες” ( &lt; 1/10.000).
The frequencies of adverse reactions are classified as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Δέσμευση με πρωτεΐνες/κατανομή: Το βηξαροτένιο δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό ( &gt; 99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound ( &gt; 99%) to plasma proteins.
Ηλικία: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των δεδομένων για 232 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και 343 ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών, η ηλικία δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged &lt; 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Νεόπλασμα Πυρετός Κυτταρίτιδα Παρασιτική λοίμωξη Διαταραχή των βλεννογόνων Άλγος στην πλάτη Ανώμαλες εργαστηριακές εξετάσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση &gt; 300 mg/m2/ημέρα.
Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose &gt; 300mg/m2/day.
Παρατηρούνται επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνεται σε ποσότητες διαφορετικές από τη συνιστώμενη δόση και για διαφορετικές ενδείξεις (δηλ. χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από CTCL σε αρχική δόση &gt; 300mg/m2/ημέρα ή σε καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL):
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose &gt; 300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ειδικό μίγμα σορβιτόλης-γλυκερίνης (γλυκερίνη, σορβιτόλη, ανυδρίτες σορβιτόλης (1,4-σορβιτάνη), μαννιτόλη και νερό), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και εκτυπωτική μελάνη (SDA 35A αλκοόλη (αιθανόλη &amp; αιθυλεστέρας οξικός), προπυλενογλυκόλη (E1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλεστέρας οξικός φθαλικός, κεκαθαρμένο ύδωρ, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, αμμωνίου υδροξείδιο 28%)
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol &amp; ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Κέλυφος καψακίου : ζελατίνη ειδικό μίγμα σορβιτόλης-γλυκερίνης (γλυκερίνη, σορβιτόλη, ανυδρίτες σορβιτόλης (1,4σορβιτάνη), μαννιτόλη και νερό) διοξείδιο του τιτανίου (E171) εκτυπωτική μελάνη (SDA 35A αλκοόλη (αιθανόλη &amp; αιθυλεστέρας οξικός), προπυλενογλυκόλη (E1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλεστέρας οξικός φθαλικός, κεκαθαρμένο ύδωρ, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, αμμωνίου υδροξείδιο 28%)
Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol &amp; ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση &gt; 300 mg/m2/ημέρα (σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε ασθενείς με CTCL
adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of &gt; 300 mg/m2/day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/m2/day) in non-CTCL cancer patients.
• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min.
• Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/ min.
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού &lt; 25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10)
• Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score &gt; 10) (Class C).
Συχνές (≥1/100 to &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη βάση δεδομένων παρατήρησης της ασφάλειας σε μία περίοδο στην οποία &gt; 70 εκατομμύρια ασθενείς κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δόσεις, διάρκειες και ενδείξεις).
1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated &gt; 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
- Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, αναφέρθηκαν αυθορμήτως, από την παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου στην οποία &gt; 70 εκατομμύρια ασθενείς, κατ'εκτίμηση, ήταν σε θεραπεία με celecoxib (διάφορες δοσολογίες, διάρκειες και ενδείξεις).
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated &gt; 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Ανάμεσα στους ασθενείς σε θεραπεία με 200mg celecoxib, 48% θεωρήθηκε ότι δεν αναταποκρίνεται στη lisinopril στην τελευταία κλινική επίσκεψη (όπως καθορίστηκε είτε με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης &gt; 90mmHg είτε ως με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης αυξημένη &gt; 10 σε σύγκριση με την αρχική μέτρηση),σε σύγκριση με 27% ασθενών σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο;
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure &gt; 90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased &gt; 10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Όχι Συχνές (≥1/1000 to &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100)
Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωματίνη ορού &lt; 25 g/l),
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin &lt; 25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Α &gt; 2 mg/l
R &gt; 2 mg/L
Σε ασθενείς με πολύ κακή νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), η έκταση της μετατροπής μπορεί να φτάσει το 60 έως 70%.
In patients with very poor renal function (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Συγκεκριμένα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια της χρήσης υψηλών δόσεων ( &gt; 6 MIU/ημέρα) και της χρήσης δόσης φόρτισης, καθώς και για ειδικούς πληθυσμούς (ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ο παιδιατρικός πληθυσμός).
In particular there are limited safety data for the use of high doses ( &gt; 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Πώς να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το [ονομασία προϊόντος]
How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; [Product name]
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το [ονομασία προϊόντος]
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; [Product name]
Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε βρέφη ηλικίας &lt; 1 έτους, καθώς η νεφρική λειτουργία δεν είναι πλήρως ώριμη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants &lt; 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Μην πάρετε το &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το [ονομασία προϊόντος] - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στην κολιστίνη ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Τα όρια ευαισθησίας ισχύουν για δοσολογία 2 - 3 MIU x 3.
R &gt; 4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Σε παιδιά με κυστική ίνωση έχει αναφερθεί χρήση δόσεων &gt; 150.000 IU/kg/ημέρα.
The use of doses &gt; 150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
0,5 - 1 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ.
Children &lt; 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο colistimethate sodium, στην colistin ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Θα λάβετε το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; για μέγιστο διάστημα 48 ωρών.
You will receive &lt; invented name &gt; for a maximum of 48 hours.
Το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο πως το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; δρα.
&lt; invented name &gt; can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how &lt; invented name &gt; works.
Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να χρειαστούν κάποιες επιπλέον εξετάσεις του σακχάρου του αίματος όταν αρχίσετε να λαμβάνετε το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; .
If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given &lt; invented name &gt; .