natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*(HCV-RNA PCR δοκιμασία, με ένα ελάχιστο όριο ποσοτικοποίησης της τάξεως των 27 IU/ml) Έλλειψη πρώιμης ιολογικής ανταπόκρισης μέχρι την εβδομάδα Θεραπείας 12 (ανιχνεύσιμο HCV-RNA με &lt; 2 log10 μείωση από την έναρξη θεραπείας) ήταν ένα κριτήριο για τερματισμό της θεραπείας.
* (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a &lt; 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Τριάντα δύο τοις εκατό (30/94) των ατόμων επέδειξε μείωση &gt; 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο «ύψος για την ηλικία», 5 έτη μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated &gt; 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 6 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν &gt; 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (δόση 800 mg για το μέσο ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (Πίνακας 9), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν &gt; 13,2 mg ριμπαβιρίνης ήταν ακόμα υψηλότερα.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
- Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο ( &lt; 600.000 IU/ml), οι οποίοι γίνονται HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων είτε να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Στη δόση ViraferonPeg 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας &gt; 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας &gt; 40 ετών.
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml, and in patients &gt; 40 years old.
γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο ( &lt; 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα &gt; 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης PCR για HCV-RNA ( &gt; 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των ατόμων (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν &gt; 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
Έντεκα τοις εκατό των ατόμων (5/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 13 % των ατόμων (6/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ότι είχαν μείωση &gt; 30 ποσοστημοριακές μονάδες στο «ύψος για την ηλικία» από τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of &gt; 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν ViraferonPeg, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος &gt; 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει &lt; 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο ( &lt; 600.000 IU/ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει &lt; 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
9/l και &lt; 0,75 x 10
9/l, and &lt; 0.75 x 10
9/l και &lt; 1,5 x 10
9/l, and &lt; 1.5 x 10
9/l και &lt; 50 x 10
9/l, and &lt; 50 x 10
Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) p &lt; 0,001 P 1,5 έναντι I p = 0,0143 P 1,5/R έναντι I/R
Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p &lt; 0.001 P 1.5 vs.
&gt; 600.000 IU/ml
Genotype 1 &gt; 600,000 IU/ml
Ιικό Φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας HVL ( &gt; 600.000 IU/ml)
HVL ( &gt; 600,000 IU/ml)
ΛΗΞΗ &lt; μόνο για το κουτί &gt; Ημερομηνία ανοίγματος:
&lt; for carton only &gt; Open date:
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
&lt; μόνο για το κουτί &gt;
&lt; for carton only &gt;
ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ &lt; , ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &gt;
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
• Ότι συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to &lt; 18 years
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Tenofovir disoproxil Mylan σε ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται παρακάτω:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to &lt; 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
• Ότι το Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Tenofovir disoproxil Mylan μεταβολών της ΟΠ στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και ο κίνδυνος μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστά σε ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών
• That Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in patients aged 12 to &lt; 18 years.
Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς με HIV και HBV ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The HIV and HBV patients aged 12 to &lt; 18 years educational brochures should contain the following key messages:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών ή που ζυγίζουν &lt; 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to &lt; 12 years or weighing &lt; 35 kg have not been established.
• Ότι το Tenofovir disoproxil Mylan δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία
• That Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in patients aged 12 to &lt; 18 years with renal impairment
Συσσωρευτικά, υπήρξαν 4 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ιαιμικό επεισόδιο (HBV DNA &gt; 400 αντίγραφα/ml) στο τελευταίο χρονικό σημείο της αγωγής τους με tenofovir disoproxil.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min) και τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας δεν έχουν αξιολογηθεί για ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Λόγω έλλειψης εναλλακτικών περιεκτικοτήτων δισκίων, δεν είναι δυνατόν να εφαρμοστούν επαρκείς αναπροσαρμογές της δόσης, συνεπώς η χρήση σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
&lt; 400 αντίγραφα/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%)
&lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%)
• Ότι αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε ασθενή ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any patient aged 12 to &lt; 18 years receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αιμοκάθαρση
Adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Η χορήγηση του tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι για την παροχή μειωμένης ημερήσιας δόσης του tenofovir disoproxil συνιστάται για ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αιμοκάθαρση.
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Χρόνια ηπατίτιδα B: Στη μελέτη GS-US-174-0115, 106 HBeAg αρνητικοί και HBeAg θετικοί ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό HBV [HBV DNA
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to &lt; 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 10
η εβδομάδα, έξι έφηβοι στην ομάδα του tenofovir disoproxil και ένας έφηβος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (καθοριζόμενη ως απώλεια &gt; 4%).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με tenofovir disoproxil, αλλά μπορούσαν να έχουν λάβει θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη ( &gt; 6 μήνες πριν από τη διαλογή) ή οποιαδήποτε άλλη από του στόματος θεραπεία κατά του HBV με νουκλεοσίδια/νουκλεοτίδια που δεν περιείχε tenofovir disoproxil ( &gt; 16 εβδομάδες πριν από τη διαλογή).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία &lt; Για το εσωτερικό κουτί της πολυσυσκευασίας: &gt; Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
&lt; For inner carton of multipack: &gt; Component of a multipack, can't be sold separately.
Μειωμένες δόσεις tenofovir disoproxil χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1.
Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years.
Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς της εν λόγω ομάδας με HBV DNA &gt; 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 48 (n = 6), την εβδομάδα 72 (n = 5), την εβδομάδα 96 (n = 4), την εβδομάδα 144 (n = 2) και την εβδομάδα 192 εβδομάδα (n = 3).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48 (n = 6) week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
η εβδομάδα, η θεραπεία με αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil είχε ως αποτέλεσμα το 66% (35/53) των ασθενών με HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml ( &lt; 69 IU/ml) έναντι του 69% (36/52) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
Καθώς το Tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται μόνο σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 245 mg, δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών.
As Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years.
Επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ορού≥ 0,5 mg/dl από την έναρξη ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού &lt; 2 mg/dl n (%)
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl n (%)
Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε έφηβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η δοσολογία σε στερεή μορφή, άλλα κατάλληλα σκευάσματα μπορούν να ελεγχθούν ως προς τη διαθεσιμότητά τους.
For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adolescents aged 12 to &lt; 18 years for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability.
Χρησιμοποιώντας μια ανάλυση του τύπου μη ολοκληρώσαντες/αλλαγή = αποτυχία, 50% (21/42) των ατόμων που έλαβαν tenofovir disoproxil, 76% (28/37) των ατόμων που έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 52% (11/21) των ατόμων που έλαβαν entecavir πέτυχαν HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml την 168
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 168.
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς με HIV ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς HBV ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών
HIV patients aged 12 to &lt; 18 years educational brochure HBV patients aged 12 to &lt; 18 years educational brochure
Όταν αποκλείσθηκαν τα ελλιπή δεδομένα, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με stavudine ή zidovudineείχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml κατά την 48
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (CrCl &lt; 10 ml/min) που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης, μεταξύ των συνεδριών οι συγκεντρώσεις του tenofovir αυξήθηκαν σημαντικά εντός 48 ωρών, επιτυγχάνοντας μία μέση Cmax της τάξης του 1.032 ng∙h/ml και μέση AUC0-48h της τάξης του 42.857 ng∙h/ml.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir καθορίσθηκαν μετά την χορήγηση μίας δόσης tenofovir disoproxil 245 mg σε 40 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV ή HBV και εμφανίζουν ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία που καθορίσθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl &gt; 80 ml/min, ήπια με CrCl=50-79 ml/min, μέτρια με CrCl=30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl=10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Κατά την η εβδομάδα, 83% των ασθενών στην θεραπεία με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με stavudine ή zidovudine είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών, με σταθερή ιολογική καταστολή με αγωγές που περιείχαν stavudine ή zidovudine τυχαιοποιήθηκαν είτε για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή zidovudine με tenofovir disoproxil (n = 48) είτε για συνέχιση της αρχικής τους αγωγής (n = 49) για 48 εβδομάδες.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Αν ο φώσφορος ορού είναι &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή αν η κάθαρση κρεατινίνης έχει ελαττωθεί σε &lt; 50 ml/min σε κάθε ενήλικα ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 6 από 8 ασθενείς με HBV DNA &gt; 400 αντίγραφα/ml την 48
Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48.