natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Pelzont σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη &gt;
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Slovenská republika Merck Sharp &amp; Dohme, s. r. o.
Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.
Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) &lt; 10 έτη ≥10 έτη και &lt; 18 έτη ≥18 έτη
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 10 years ≥10 years and &lt; 18 years ≥18 years
Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000) μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το MRD-αρνητικό (ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος) ορίστηκε ως MRD μέσω κυτταρομετρίας ροής &lt; 0,01%.
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry &lt; 0.01%.
Ηλικία (έτη) Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) &lt; 65 έτη ≥65 έτη Φύλο - n (%) Αρένες Θήλεις Προηγούμενη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT) - n (%) Όχι Ναι Νόσος σταδίου III/IV κατά την ένταξη στην μελέτη - n (%) Όχι Ναι Αριθμός προηγούμενων γραμμών αντινεοπλασματικής θεραπείας - n (%)
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε μέσω του κύριου καταληκτικού σημείου του συνολικού ποσοστού ύφεσης (ORR) εντός 3 μηνών μετά από την έγχυση, όπως προσδιορίζεται από την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC), της διάρκειας της ύφεσης (DOR) και του ποσοστού των ασθενών που πέτυχε πλήρη ύφεση (CR) ή πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος (CRi) με ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (MRD) &lt; 0,01% με κυτταρομετρία ροής (MRD-αρνητικοί).
Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) &lt; 0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
Ονομαστική μονόπλευρη ακριβής τιμή p βάσει της μηδενικής υπόθεσης: Ποσοστό MRDαρνητικής ύφεσης ≤15% έναντι της υπόθεσης Ha: &gt; 15%.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: &gt; 15%.
Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων και της έγχυσης και ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι &gt; 1.000 κύτταρα/μL, τότε ο ασθενής θα πρέπει να επαναλάβει τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν από τη λήψη του Kymriah.
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is &gt; 1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Το CRi (πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος) ορίστηκε ως &lt; 5% βλαστών στο μυελό των οστών, Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα πρέπει να έιναι &lt; 1%,χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και χωρίς πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος με ή χωρίς μετάγγιση αίματος.
CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as &lt; 5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be &lt; 1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
Οι συχνότερες ( &gt; 25%) αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (95%), ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (81%), ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (77%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (59%) και ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (55%).
The most common ( &gt; 25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα θα πρέπει να είναι &lt; 1%, χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια &gt; 100.000/μL και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] &gt; 1.000/μL) χωρίς μετάγγιση αίματος.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR &gt; 20% CR (complete remission) was defined as &lt; 5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be &lt; 1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/μL) without blood transfusion.
n ‡Ένα σύνολο 5 ασθενών είχε πρώιμη Tmax ( &lt; 1 ημέρες), η επόμενη χαμηλότερη τιμή Tmax σημειώθηκε στις 5,7 ημέρες.
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax ( &lt; 1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως "πολύ συχνές" (≥1/10), "συχνές" (≥1/100 έως &lt; 1/10) και "όχι συχνές" (≥1/1.000 έως &lt; 1/100).
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Η μέση ηλικία ήταν τα 57 έτη και το 35% (218/615) των ασθενών είχαν ηλικία ≥65 ετών, εκ των οποίων το 17% (n=103) ήταν 65 έως &lt; 75, το 14% (n=84) ήταν 75 έως &lt; 85 και το 5% (n=31) ήταν ≥85 ετών.
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to &lt; 75; 14% (n=84) were 75 to &lt; 85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Η σημαντικότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ηπατοκυτταρική βλάβη, η οποία παρατηρήθηκε σε δύο ασθενείς ( &lt; 1%).
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients ( &lt; 1%).
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε 71 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως &lt; 18 ετών στη μελέτη Φάσης ΙΙ.
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to &lt; 18 years in the Phase II study.
Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς έπρεπε να μην είχαν λάβει προηγούμενη αντι-ιική θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών.
Eligible patients were not to have had &gt; 3 days of prior antiviral treatment.
Η ημίσεια ζωή της ζαναμιβίρης στον ορό αυξάνεται περίπου στις 12-20 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min).
The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
6 μηνών έως &lt; 6 ετών
6 months to &lt; 6 years
≥ 6 ετών έως &lt; 18 ετών
 6 years to &lt; 18 years
Η ζαναμιβίρη είχε σημαντική προφυλακτική δράση έναντι πειραματικής πρόκλησης λοίμωξης με τον ιό της γρίπης Α, όπως καταδείχθηκε από το χαμηλό ποσοστό λοιμώξεων (θετική ορολογική εξέταση 14% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p &lt; 0,005), την απομόνωση του ιού μέσω καλλιέργειας (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p &lt; 0,005), καθώς και τη μείωση του πυρετού (14% έναντι 88% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p &lt; 0,05), της νόσησης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p &lt; 0,005) και των συνολικών βαθμολογιών των συμπτωμάτων (διάμεση βαθμολογία 1 έναντι 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p &lt; 0,001).
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p &lt; 0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p &lt; 0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p &lt; 0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p &lt; 0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p &lt; 0.001).
50 έως &lt; 80
50 to &lt; 80
15 έως &lt; 30
15 to &lt; 30
Διεξήχθη μία Φάσης ΙΙΙ, διπλά τυφλή μελέτη για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα, η αντι-ιική δράση και η ασφάλεια της ενδοφλέβιας δόσης ζαναμιβίρης 600 mg δύο φορές την ημέρα έναντι από στόματος δόσης οσελταμιβίρης 75 mg δύο φορές την ημέρα και ενδοφλέβιας δόσης ζαναμιβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα σε νοσηλευόμενους ασθενείς ( &gt; 16 ετών) με γρίπη.
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients ( &gt; 16 years of age) with influenza.
30 έως &lt; 50
30 to &lt; 50
Η φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών έως &lt; 6 ετών και 12 mg/kg για ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως &lt; 18 ετών, ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν δόση 600 mg δύο φορές την ημέρα ενδοφλεβίως.
The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and &lt; 6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and &lt; 18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Τα παιδιά και οι έφηβοι (6 ετών έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg) και τα βρέφη και τα παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών) που έχουν κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), ή κάθαρση υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (CLCRRT) &lt; 80 mL/min θα πρέπει να λαμβάνουν μία αρχική δόση και εν συνεχεία την κατάλληλη δόση συντήρησης δύο φορές την ημέρα, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 3, 4 και 5.
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) &lt; 80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Η φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης σε άτομα ηλικίας από 6 μηνών έως &lt; 18 ετών (χορήγηση των συνήθων δόσεων των 12 mg/kg, 14 mg/kg ή 600 mg αναλόγως με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε ενήλικα άτομα (χορήγηση στη συνήθη δόση των 600 mg) ήταν παρόμοια (Πίνακας 7).
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to &lt; 18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Οι ενήλικες και τα παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 50 kg και άνω) με κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), ή κάθαρση υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (CLCRRT) &lt; 80 mL/min θα πρέπει να λαμβάνουν μία αρχική δόση 600 mg και εν συνεχεία δόση συντήρησης δύο φορές την ημέρα αναλόγως με τη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2).
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) &lt; 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Η διάρκεια της θεραπείας με Zejula σε ασθενείς προτού αναπτυχθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμαινόταν από 1 μήνα έως &gt; 2 έτη.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to &gt; 2 years.
Οι συχνότητες εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
• Εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι &lt; 75.000/μl οποτεδήποτε, επανέναρξη σε μειωμένη δόση.
• If platelet count is &lt; 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Τα επίπεδα CA-125 έπρεπε να είναι φυσιολογικά (ή α &gt; 90 % μείωση στο CA-125 από την έναρξη της μελέτης) μετά την τελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, και να είναι σταθερές για τουλάχιστον 7 μέρες.
The CA-125 levels should be normal (or a &gt; 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες &gt; 1 % (συχνότητες εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία) ήταν θρομβοπενία και αναιμία.
The most common serious adverse reactions &gt; 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Ουδετερόφιλα &lt; 1.000/µL ή Αιμοσφαιρίνη &lt; 8 g/dl
Neutrophil &lt; 1,000/µL or Haemoglobin &lt; 8 g/dL
Η τυχαιοποίηση εντός της κάθε κοόρτης διαστρωματοποιήθηκε κατά τον χρόνο έως την εξέλιξη μετά την προτελευταία θεραπεία πλατίνας πριν την εγγραφή στη μελέτη (6 έως &lt; 12 μήνες και ≥ 12 μήνες), τη χρήση ή μη μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με το προτελευταίο ή τελευταίο σχήμα πλατίνας, και την καλύτερη ανταπόκριση κατά το πιο πρόσφατο σχήμα πλατίνας (πλήρης και μερική ανταπόκριση).
Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to &lt; 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Στην ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, προϋπάρχουσα ήπια (CLCr &lt; 90 - &gt; 60 ml/min) και μέτρια (CLCr &lt; 60 - &gt; 30 ml/min) διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας δεν επηρέασαν την κάθαρση της νιραπαρίμπης.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr &lt; 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr &lt; 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Παρατηρήθηκε πανκυτταροπενία σε &lt; 1 % των ασθενών που έπαιρναν νιραπαρίμπη.
Pancytopenia has been observed in &lt; 1 % of patients receiving niraparib.
Η θεραπεία τερματίστηκε λόγω υπέρτασης σε &lt; 1 % των ασθενών.
Discontinuation due to hypertension occurred in &lt; 1 % of patients.
Η μελέτη εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της τής στατιστικώς σημαντικής επιβίωσης χωρίς εξέλιξη για τη μονοθεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην κοόρτη gBRCAmut (HR 0,27, 95 % CI* 0,173, 0,410, p &lt; 0,0001) καθώς επίσης και στη συνολική μη-gBRCAmut κοόρτη (HR 0,45, 95 % CI* 0,338, 0,607, p &lt; 0,0001).
The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p &lt; 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p &lt; 0.0001).
Αριθμός αιμοπεταλίων &lt; 100.000/μl
Platelet count &lt; 100,000/μL
Η περιοχή του πρωτοπαθούς όγκου στις περισσότερες ασθενείς ( &gt; 80 %) εντός της κάθε κοόρτης ήταν η ωοθήκη.
The primary tumour site in most patients ( &gt; 80 %) within each cohort was the ovary; most patients ( &gt; 84 %) had tumours with serous histology.
Στην ομάδα HRDpos, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586 p &lt; 0,0001).
In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p &lt; 0.0001).
Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 14,8 μήνες (95 % CI*, 12,0, 16,6) για τη νιραπαρίμπη και μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 5,5 μήνες (95 % CI*, 4,9, 7,2) για το εικονικό φάρμακο, και για την κοόρτη μη-gBRCAmut: (HR 0,53 (95 % CI*, 0,405, 0,683, p &lt; 0,0001).
A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p &lt; 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p &lt; 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που θα χρησιμοποιηθεί εις το εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS συμπεριλαμβάνουν σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (π.χ. &gt; 900 pg/ml ή &gt; 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία, &gt; 3.000 pg/ml ή &gt; 11.000 pmol/l στις ART), μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων στις ωοθήκες (π.χ. &gt; 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 14 mm στην ανωορρηξία, ≥ 20 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 12 mm στις ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Εντός των κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva (βλ. παράγραφο 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to &lt; 1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1,3 x 103/ μl), πιθανόν να είναι κατάλληλη η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; °1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Υπερπλασία των ούλων (≥1/100 έως &lt; 1/10), κολίτιδα συμπεριλαμβανομένης κολίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (≥1/100 έως &lt; 1/10), παγκρεατίτιδα, (≥1/100 έως &lt; 1/10) και ατροφία της εντερικής λάχνης.
Gingival hyperplasia (≥1/100 to &lt; 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to &lt; 1/10), pancreatitis (≥1/100 to &lt; 1/10) and intestinal villous atrophy.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Elderly ( &gt; 65 years)
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), καθώς και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η θεραπεία με OCALIVA σε δόση 10 mg ή με OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (από 5 mg σε 10 mg) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά και στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (p &lt; 0,0001) του αριθμού των ασθενών που επιτύγχαναν το κύριο σύνθετο τελικό σημείο σε όλα τα χρονικά σημεία της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p &lt; 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3).
&gt; 2 και ≤ 4 μονάδες RBC &gt; 4 μονάδες RBC
≤ 2 RBC Units &gt; 2 and ≤4 RBC Units &gt; 4 RBC Units
Διαλογή sEPO &lt; 200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/l)
Screening sEPO &lt; 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα δοσολογικό βήμα θα πρέπει να εξετάζεται εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ταχεία ( &gt; 2 g/dl σε διάστημα 4 εβδομάδων).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL over 4 weeks).
Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
&lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Επαγόμενη από αντίσωμα αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε &lt; 1/10.000 περιπτώσεις ανά έτη-ασθενών μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa (βλ. αράγραφο 4.4).
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης κατέλθει &lt; 11 g/dl η χορήγηση της δόσης μπορεί να ξεκινήσει και πάλι στο ίδιο δοσολογικό βήμα ή ένα δοσολογικό βήμα κάτω κατά την κρίση του ιατρού.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Το επιθυμητό επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l), ενώ στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was &gt; 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Η epoetin alfa 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενικής μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας &gt; 10 έως ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL.