natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη BCIRG 006, ο ΗΕR2 θετικός ΠΚΜ ορίσθηκε ως είτε με θετικούς λεμφαδένες ή με αρνητικούς αδένες σε υψηλού κινδύνου ασθενείς χωρίς τη συμμετοχή (pN0) των λεμφαδένων, και τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες: μέγεθος όγκου μεγαλύτερο από 2 cm, αρνητικοί οιστρογονικοί και προγεστερινικοί υποδοχείς, βαθμός ιστολογικής διαφοροποίησης ή/και βαθμός διαφοροποίησης του πυρήνα 2-3, ή ηλικία &lt; 35 ετών).
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε &lt; 10 % των κυττάρων.
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10 % of tumour cells
για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους &gt; 2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ogivri therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and
Απομακρυσμένη υποτροπή Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p &lt; 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p &lt; 0.0001
Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p &lt; 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p &lt; 0.0001
Ωστόσο, σε µελέτες που έγιναν σε πραγµατικές συνθήκες το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή ( &gt; 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ αρχικό εμβολιασμό κατά της λύσσας.
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion ( &gt; 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), óχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 3 x ULN και κάθε AST).
There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN and any AST).
Ασθενείς με ένδειξη στην ταινία μέτρησης ≥ 2+ για την πρωτεΐνη ή UPCR &gt; 1 ή λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνη (PCR) &gt; 100 mg/mmol θα πρέπει να υποβληθούν σε συλλογή ούρων εικοσιτετραώρου.
Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR &gt; 1 or a protein/creatinine ratio (PCR) &gt; 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και το χρόνο χρήσης του ZALTRAP, αφού έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, περιγράφονται στο «Πρακτικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την προετοιμασία και το χειρισμό του ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the âPractical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Στην πιλοτική μελέτη MCRC, το 28,2 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 και &lt; 75 και το 5,4 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 75.
In the pivotal MCRC study, 28.2 % of patients were aged ≥ 65 and &lt; 75 and 5.4 % of patients were aged ≥ 75.
Ο πληθυσμός αυτός συμπεριλάμβανε: 549 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη-CLCR μεταξύ 50-80 ml/min), 96 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη-CLCR μεταξύ 30-50 ml/min), και 5 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Κρεατινίνη-CLCR &lt; 30 ml/min).
This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR &lt; 30 ml/min).
Σε αυτούς τους ασθενείς, μη-νεφρικά επεισόδια ήταν συγκρίσιμα, σε γενικές γραμμές, μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και εκείνων χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, εκτός από την υψηλότερη κατά 10 % συχνότητα εμφάνισης που σημειώθηκε στην αφυδάτωση (όλων των βαθμών) (βλ. παράγραφο 4.4).
In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a &gt; 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Οι αναλύσεις άλλων υποομάδων για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ανάλογα με την ηλικία ( &lt; 65, ≥ 65), το φύλο, ύπαρξη μετάστασης μόνο στο ήπαρ, προηγούμενο ιστορικό υπέρτασης, καθώς και τον αριθμό των οργάνων που εμπλέκονται, έδειξε αποτελεσματικότητα θεραπείας που ευνοεί το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI.
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age ( &lt; 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου υπό θεραπεία με ZALTRAP με ή χωρίς χημειοθεραπεία, 63 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,0 x - 1,5 x ULN και όποιας τιμής AST) και 5 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 x - 3 x ULN και όποιας τιμής AST) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ZALTRAP.
In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Σε ανάλυση υπο-ομάδας της συνολικής επιβίωσης, παρατηρήθηκε θετικό αποτέλεσμα σε ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών και ≥ 65 ετών, οι οποίοι έλαβαν το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σύμφωνα με αυτό στο γενικό πληθυσμό.
In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients &lt; 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Η χορήγηση aflibercept θα πρέπει να ανασταλεί όταν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 2 γραμμάρια/24 ώρες και να ξαναρχίζει όταν η πρωτεϊνουρία είναι &lt; 2 γραμμάρια/24 ώρες.
Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is &lt; 2 grams/24 hours.
Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, από τους 611 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI, οι 172 (28,2 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 και &lt; 75, και οι 33 (5,4 %) ήταν ηλικίας ≥ 75.
Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and &lt; 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Αν υπάρξει υποτροπή, η χορήγηση θα πρέπει να ανασταλεί όταν το επίπεδο είναι &lt; 2 γραμμάρια/24 ώρες και στη συνέχεια μείωση της δόσης σε 2 mg/kg.
If there is recurrence, the administration should be suspended until &lt; 2 grams/24 hours and then the dose reduced to 2 mg/kg.
Η θεραπεία με ZALTRAP θα πρέπει να αναστέλλεται όταν το επίπεδο πρωτεϊνουρίας είναι ≥2 γραμμάρια/24 ώρες και επαναρχίζει όταν το επίπεδο είναι &lt; 2 γραμμάρια/24 ώρες.
ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria &lt; 2 grams per 24 hours.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο είναι &lt; 2 γραμμάρια/24 ώρες και κατόπιν η δόση μειώνεται σε
If recurrence, the treatment should be suspended until &lt; 2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Limited data are available in patients &lt; 1 year of age (see section 5.1).
Ένα σημαντικό θέμα είναι να υποβληθούν σε θεραπεία νεαροί ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 5 ετών που πάσχουν από σοβαρή μορφή της νόσου παρότι ασθενείς νεότεροι των 5 ετών δεν συμπεριελήφθησαν στην πιλοτική μελέτη φάσης 3.
A key issue is to treat children aged &lt; 5 years suffering from a severe form of the disease, even though children &lt; 5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Στην περίπτωση τεσσάρων ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους, το συνολικό προφίλ ασφάλειας υψηλότερης δόσης (2 mg/kg/εβδομάδα) δεν διέφερε με κλινικά σημαντικό τρόπο από εκείνο της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/kg/εβδομάδα, και ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας του Naglazyme σε μεγαλύτερα παιδιά.
In four patients &lt; 1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
Σε μια πρόσθετη, τυχαιοποιημένη, δύο επιπέδων δόσης μελέτη Φάσης 4, σε τέσσερις ασθενείς με MPS τύπου VI ηλικίας κάτω του 1 έτους χορηγήθηκε δόση 1 ή 2 mg/kg/εβδομάδα για μια περίοδο 53 έως 153 εβδομάδες.
In an additional Phase 4, randomised, two-dose level study, four MPS VI patients &lt; 1 year of age were treated at 1 or 2 mg/kg/week for 53 to 153 weeks.
Οι συχνές αντιδράσεις έχουν συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση από 1/100 έως μικρότερη από 1/10.
Common reactions have a frequency of 1/100 to &lt; 1/10.
Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι &gt; 1.500 κύτταρα/mm
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,01, ***p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης ( &gt; 90%) εντός 24 ωρών.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
Η λειτουργική έκπτωση εκτιμήθηκε από τον ερευνητή και η γνωστική έκπτωση καθορίστηκε ως μια μείωση της βαθμολογιας MMSE κατά &gt; 2 βαθμούς από την προηγούμενη επίκεψη ή &gt; 3 βαθμούς από την αρχική.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of &gt; 2 points from the previous visit or a decrease of &gt; 3 points from baseline.
Τιμές ADCS-CGIC &lt; 4 υποδεικνύουν βελτίωση.
ADCS-CGIC scores &lt; 4 indicate improvement.
p-value έναντι εικονικού φαρμάκου *p &lt; 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου
p-value versus placebo *p &lt; 0.05 versus placebo
HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &lt; Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; &lt; Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE &lt; Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή &gt; [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt; [To be completed nationally]
Συχνές ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Στη μελέτη HOT (Hypertension Optimal Treatment), μελετήθηκε η επίδραση σε μείζονος σημασίας καρδιαγγειακά συμβάντα (π.χ. οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας) σε συνδυασμό με συγκεκριμένες τιμές -στόχους διαστολικής πίεσης &lt; 90 mmHg, &lt; 85mmHg και &lt; 80 mmHg και επιτευχθείσα τιμή αρτηριακής πίεσης, με τη χρήση της φελοδιπίνης ως αρχική θεραπεία.
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets &lt; 90 mmHg, &lt; 85 mmHg and &lt; 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Σπάνιες ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000 Πολύ σπάνιες &lt; 1/10,000
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
&lt; [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt;
Αυτές παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και κατατάσσονται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό «ανταποκρινόμενων», που ορίζεται ως εκείνοι οι ασθενείς χωρίς στεατόρροια ( &lt; 30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων) και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης μετά από μια και δύο εβδομάδες θεραπείας με το Enzepi.
The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea ( &lt; 30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Η μέση διαφορά στην CFA-72h ήταν 26 εκατοστιαίες μονάδες υψηλότερη με τη θεραπεία με το Enzepi με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης του (19, 32) και p &lt; 0,001.
The mean difference in CFA-72h was 26 percentage points greater with Enzepi treatment with a 95% Confidence Interval of (19, 32) and p &lt; 0.001.
Ύστερα από τη χορήγηση rivastigmine ραδιοεπισημασμένης με 14C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης ( &gt; 90 %) εντός 24 ωρών.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90 %) within 24 hours.
In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό ( &lt; 10 %).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase ( &lt; 10 %).
όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Λευκό κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και λευκό σώμα που φέρει την εκτύπωση “1.5”
White cap imprinted with “R” &amp; white body imprinted with “1.5”
Κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “4.5”
Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” &amp; orange color body imprinted with “4.5”
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10),
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
Κάλυμμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “3”
Flesh colour cap imprinted with “R” &amp; flesh color body imprinted with “3”
- Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια: Λευκό κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και λευκό σώμα που φέρει την εκτύπωση “1.5” - Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια: Κάλυμμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “3”
- Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” &amp; flesh colour
- Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια: Κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “4.5” - Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια: Πορτοκαλί κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “6”
- Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules: Orange colour cap imprinted with “R” &amp; orange
Πορτοκαλί κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” &amp; flesh color body imprinted with “6”
H διαφορά μεταξύ Enbrel χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p &lt; 0,05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p &lt; 0.05).
Το Enbrel υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p &lt; 0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p &lt; 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Η αποτελεσματικότητα του Enbrel συγκρίθηκε με αυτήν της μεθοτρεξάτης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη με τυφλές ακτινογραφικές εκτιμήσεις ως βασικό κριτήριο, σε 632 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ( &lt; διάρκειας 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Enbrel (n=95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n=105) (p &lt; 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p &lt; 0.001).
Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Enbrel, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p &lt; 0.001).
Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα του Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με Enbrel και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p &lt; 0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p &lt; 0.05).
Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει γίνει κατά σύστημα και σε κάθε σύστημα κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Συχνές έως &lt; 1/10
Rare ≥ 1/10,000 to
Μήνας 6 α: 25 mg Enbrel υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p &lt; 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p &lt; 0,01, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p &lt; 0.001, Enbrel vs. placebo c: p &lt; 0.01, Enbrel vs. placebo
ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p &lt; 0,001, β: &lt; 0,01 και γ: &lt; 0,05, αντίστοιχα μεταξύ του Enbrel και του εικονικού φαρμάκου
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0.001, b: &lt; 0.01 and c: &lt; 0.05, respectively between Enbrel and placebo
Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του Enbrel έναντι της Μεθοτρεξάτης σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας 3 Χρόνια
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate in Patients with RA of &lt; 3 Years Duration
Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις Enbrel έναντι μεθοτρεξάτη, † = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Pairwise comparison p-values: * = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία Enbrel στους 3 και 6 μήνες από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: Enbrel 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: † = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs. Enbrel.
6 μήνες α: p &lt; 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
28b a: p &lt; 0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
6 μήνες α: p &lt; 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου β: p=0,002, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
28b a: p &lt; 0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo