natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Εάν έχετε περεταίρω απορίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε &lt; τον γιατρό &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; σας. &gt;
&lt; If you have any further questions on the use of this product, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; . &gt;
&lt; εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
&lt; you or your child should take the next dose when it is due.
συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000) very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε υπερβολικό αριθμό δισκίων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα ατυχημάτων του πλησιέστερου νοσοκομείου και να τους ενημερώσετε σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που λάβατε.
If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
ΠΩΣ ΝΑ &lt; ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ &gt; &lt; ΛΑΒΕΤΕ &gt; τη μεθυλφαινυδάτη
HOW TO &lt; TAKE &gt; &lt; USE &gt; methylphenidate
PL - Πολωνία Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
DE - Γερμανία Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co.KG
DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
&lt; Να λαμβάνετε &gt; πάντα τη μεθυλφαινυδάτη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; methylphenidate exactly as your doctor has told you.
SE - Σουηδία Medice Arzneimittel Pütter &amp; Co. KG Kuhloweg 37-39
SE - Sweden Medice Arzneimittel Pütter &amp; Co. KG Kuhloweg 37-39
AT - Αυστρία Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG Kuhloweg 37
AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG Kuhloweg 37
FI - Φινλανδία Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Kuhloweg 37 58638
FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Kuhloweg 37 58638
Εάν ξεχάσετε να &lt; πάρετε &gt; μεθυλφαινυδάτη
If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; methylphenidate
Εάν σταματήσετε να &lt; παίρνετε &gt; μεθυλφαινυδάτη
If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; methylphenidate
LV - Λεττονία UAB Johnson &amp; Johnson, Geležinio Vilko g.
LV - Latvia UAB Johnson &amp; Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
ET - Εσθονία Johnson &amp; Johnson UAB, Geležinio Vilko g.
ET - Estonia Johnson &amp; Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LT - Lithuania UAB „Johnson &amp; Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG);
Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1; 22767 HAMBURG/ Germany
Εάν έχετε κάποια αμφιβολία, να συμβουλεύεστε &lt; τον γιατρό &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; σας.
You should check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are not sure. &gt; &lt; The usual dose is... &gt;
≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Σε μία ραδιοσεσημασμένη μελέτη μεταβολισμού η κύρια οδός αποβολής ήταν μέσω των κοπράνων με την ελάχιστη αποβολή από τα ούρα ( &lt; 1%).
In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine ( &lt; 1%).
Επιπλέον η διρλοταπίδη ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτείνες ( &gt; 99%) του πλάσματος του αίματος του σκύλου.
Additionally, dirlotapide was highly protein bound ( &gt; 99%) in dog plasma.
Τέταρτη μηνιαία μέτρηση του βάρους, όπου η απώλεια σωματικού βάρους &lt; 3% ανά μήνα από την προηγούμενη ζύγιση
Fourth monthly weighing where bodyweight loss &lt; 3% per month since previous weighing
Εάν η απώλεια του σωματικού βάρους από την μέτρηση του προηγούμενου μήνα είναι &lt; 3% ΣΒ ανά μήνα,, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί χωρίς προσαρμογή για το παρόν βάρος του σκύλου.
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been &lt; 3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
- Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρθρώσεις των νεαρών ζώων (βλ.παράγραφο 5.3), η χρήση της moxifloxacin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των &lt; 18 ετών αντενδείκνυται.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Μη συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα σε 1000 ζώα) Ήπια σε μέτρια Μεγάλοι όζοι του οστού, που συνδέονται με επίμονη ( &gt; 10 εβδομάδες) μέτριο οίδημα μαλακών ιστών και επίμονο γλύψιμο της περιοχής της τομής.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent ( &gt; 10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Την/Στις &lt; ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας &gt; η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atazanavir Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιούνιο του 2017, ο αιτών Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) requested a re-examination of the Opinion.
Η CHMP διαβουλεύτηκε με εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο ad hoc συνεδρίασης για την εξέταση ορισμένων ζητημάτων που περιλαμβάνονταν στους αναλυτικούς λόγους που προέβαλε η Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A).
The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A).
Ο αιτών Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) υπέβαλε αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover 750 mg, 1250 mg και 1750 μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με νομική βάση το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως πλήρη μικτή αίτηση για τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εξάρτηση από το οινόπνευμα.
The applicant Debrégeas &amp; Associés (D &amp; A) submitted an application for marketing authorisation (MAA) for Alcover 750 mg, 1250 mg and 1750 mg through the Decentralised Procedure (DCP) under the legal basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as a full-mixed application for the treatment of long-term maintenance of alcohol abstinence and alcohol withdrawal syndrome in alcohol-dependent adult patients.
Με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 και Di Bello 1995 σε ό,τι αφορά το ποσοστό αποχής, εκτός από τους διαφορετικούς σχεδιασμούς μελετών, τις post hoc επιλεγμένες ομάδες ασθενών, τη διαφορετική διάρκεια της μελέτης, είναι αδύνατο να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το εάν μετρήθηκε η συνεχής αποχή και εάν οι ανταποκριθέντες (που ορίστηκαν a posteriori ως τα άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με DRL &lt; υψηλό ή τα άτομα που δεν υποτροπίασαν) είναι όντως η στοχευόμενη ομάδα ατόμων όσον αφορά την πλήρη αποχή.
Referring to the results in abstinence rate from study SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 and Di Bello 1995, apart from different study designs, post-hoc chosen patient groups, different study duration, it cannot be concluded whether continuous abstinence was measured, and whether responders (a posteriori defined as completers with a DRL &lt; high or who did not relapse to heavy drinking) are actually the group of people aimed at with full abstinence in mind.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται με βάση την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς ( &gt; 90%) παρουσίασαν μυελοκαταστολή σε όλες τις μελέτες α: Όταν το MYLOTARG χορηγήθηκε συνδυαστικά, η κυταραβίνη αποτελούσε μέρος του συνδυασμού που μελετήθηκε σε 8 από τις 9 μελέτες.
Almost all patients ( &gt; 90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Ολική χολερυθρίνη &gt; 2 × ULN και AST και/ή ALT &gt; 2,5 × ULN
Total bilirubin &gt; 2 × ULN and AST and/or ALT &gt; 2.5 × ULN
Συνολικά, το ποσοστό επίπτωσης ADA μετά τη θεραπεία με MYLOTARG ήταν &lt; 1% και στις 4 κλινικές μελέτες για τις οποίες υπήρχαν δεδομένα ADA.
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was &lt; 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( &gt; 30%) στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ήταν η αιμορραγία και η λοίμωξη.
The most common adverse reactions ( &gt; 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
Ωστόσο, η βέλτιστη δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης για τους παιδιατρικούς ασθενείς δεν καθορίστηκε, καθώς στη Μελέτη AAML0531 κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου εντατικοποίησης μετά τη δεύτερη δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στο σκέλος της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης παρουσίασε παρατεταμένο χρόνο ανάκαμψης του αριθμού των ουδετερόφιλων ( &gt; 59 ημέρες) σε σύγκριση με το συγκριτικό σκέλος (21,0% έναντι 11,5%) και περισσότεροι ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια ύφεσης (5,5% έναντι 2,8%).
However, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established, since in Study AAML0531 during the second intensification period after the second dose of gemtuzumab ozogamicin, a larger proportion of patients in the gemtuzumab ozogamicin arm experienced prolonged neutrophil recovery time ( &gt; 59 days) as compared with the comparator arm (21.0% versus 11.5%), and more patients died during remission (5.5% versus 2.8%).
Στην ολοκληρωμένη, τυχαιοποιημένη παιδιατρική Μελέτη Φάσης 3 AAML0531 (βλ. παράγραφο 5.1) της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία πρώτης γραμμής σε 1.063 νεοδιαγνωσθέντα παιδιά (93,7% των ασθενών &lt; 18 ετών) και νεαρούς ενήλικες (6,3% των ασθενών) με de novo ΟΜΛ ηλικίας 0 έως 29 ετών, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με de novo ΟΜΛ.
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients &lt; 18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
14 ημέρες, η θεραπεία εδραίωσης θα πρέπει να επαναξιολογηθεί και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί BMA, για να επαναξιολογηθεί η κατάσταση των ασθενών.
• If platelet count recovery remains &lt; 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
Σε μελέτες μονοθεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( &gt; 30%) περιελάμβαναν πυρεξία, ναυτία, λοίμωξη, ρίγη, αιμορραγία, έμετο, θρομβοπενία, κόπωση, κεφαλαλγία, στοματίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ουδετεροπενία.
In monotherapy studies the most common adverse reactions ( &gt; 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη (COG AAML0531) που αξιολόγησε την κλασική χημειοθεραπεία μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με το MYLOTARG σε 1.063 νεοδιαγνωσθέντα παιδιά με ΟΜΛ (93,7% των ασθενών &lt; 18 ετών) και νεαρούς ενήλικες (6,3% των ασθενών), η μέση ηλικία ήταν 8,9 έτη (εύρος: 0-29 έτη), οι ασθενείς με de novo ΟΜΛ κατανεμήθηκαν τυχαία είτε στην κλασική χημειοθεραπεία 5 κύκλων μόνο είτε στην ίδια χημειοθεραπεία μαζί με 2 δόσεις MYLOTARG (3 mg/m2/δόση) χορηγούμενες μία φορά στον Κύκλο εφόδου 1 και μία φορά στον Κύκλο εντατικοποίησης 2.
In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients &lt; 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.
3 που εμμένουν 45 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία (CR και ατελής ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων [CRp]) παρουσιάστηκε σε 22 (20,4%) ασθενείς.
Thrombocytopenia with platelet counts &lt; 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients.
3 εντός 14 ημερών μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης του κύκλου εδραίωσης: Το MYLOTARG δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου και η θεραπεία εδραίωσης θα πρέπει να αποτελείται από DNR και AraC μόνο.
• If platelet count recovers to &lt; 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Εμμένουσα θρομβοπενία (Αιμοπετάλια &lt; 100.000/mm
Persistent thrombocytopenia (Platelets &lt; 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Στις 14 Αυγούστου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην INFAI (Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMRImaging GmbH) για το Helicobacter Test INFAI.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (1/100, &lt; 1/10)· όχι συχνές (1/1.000, &lt; 1/100)· σπάνιες (1/10.000, &lt; 1/1.000)· πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο πρόγραμμα ACTIVE ήταν εκείνοι που παρουσιάστηκαν με αποδεδειγμένη ΚΜ, δηλ. είτε με μόνιμη ΚΜ ή με τουλάχιστον 2 επεισόδια διαλείπουσας ΚΜ στους τελευταίους 6 μήνες, και είχαν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: ηλικία ≥ 75 ετών, ή ηλικία 55 έως 74 ετών και είτε σακχαρώδη διαβήτη που απαιτούσε θεραπεία με φάρμακα, είτε αποδεδειγμένο προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου (ΕΜ) ή αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο· ήταν σε αγωγή για συστηματική υπέρταση· προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ή συστηματικό εμβολισμό εκτός ΚΝΣ· δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας με κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας &lt; 45%· ή αποδεδειγμένη περιφερική αγγειακή νόσο.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες θα χρησιμοποιηθούν: &lt; 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm 2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι &gt; 4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) Î Î±Î½Î¿ÏÎ¿Î³Î¿Î½Î¹ÎºÏÏÎ·ÏÎ± ÏÎ¿Ï PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (ÏÏÎ­Î»ÎµÏÎ¿Ï
Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; /100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Συντελεστής ορομετατροπής*** 3,3 * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm ** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι &gt; 4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση
&gt; 4 mm² *** geometric mean increase
Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας &gt; 65 ετών)
Elderly population ( &gt; 65 years old)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε παιδιά με ΠΝΑ ηλικίας 0 έως &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to &lt; 18 years have not been established.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατά συχνότητα με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Η έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm.
Infusion must be administered through a 0.2 Âµm filter.
≥ 40 έως &lt; 60 ≥ 60 έως &lt; 100
≥ 40 to &lt; 60 ≥ 60 to &lt; 100
Μετά τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους με αναστολείς του συμπληρώματος ασθενείς με ΠΝΑ όσο και σε ασθενείς με ΠΝΑ που είχαν λάβει στο παρελθόν εκουλιζουμάμπη σε μελέτες φάσης 3, παρατηρήθηκε άμεση και πλήρης αναστολή της ελεύθερης C5 στον ορό (συγκέντρωση &lt; 0,5 µg/ml) μέχρι το τέλος της πρώτης έγχυσης και διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο θεραπείας 26 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς.
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of &lt; 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για ένταξη σε αυτή τη δοκιμή έπρεπε να παρουσιάζουν υψηλή ενεργότητα της νόσου, οριζόμενη ως επίπεδο LDH ≥ 1,5 × ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ULN) κατά τη διαλογή μαζί με την παρουσία 1 ή περισσότερων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΝΑ εντός 3 μηνών από τη διαλογή: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη &lt; 10 g/dl), ιστορικό μείζονος αγγειακού ανεπιθύμητου συμβάντος (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία, ή ιστορικό μετάγγισης με συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια (pRBC) οφειλόμενης στην ΠΝΑ.
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
{Όνομα και διεύθυνση} &lt; {Τηλέφωνο} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {Ε-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Άλλα φάρμακα και &lt; φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ &gt; Παρακαλούμε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, βιταμίνες, μέταλλα, φυτικά φάρμακα ή διαιτητικά συμπληρώματα.
Other medicines and &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσει την ελάχιστη δυνατή δόση για να αποφευχθούν σπασμοί μετά από τη θεραπεία με &lt; φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ &gt; .
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά ή εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το &lt; φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ &gt; .
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; .
Το &lt; φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ &gt; χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά, πάνω από την ηλικία του ενός έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών εξαιτίας μιας διαδικασίας που αναστέλλει την πήξη του αίματος και ονομάζεται ινωδόλυση.
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.