natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ασθενείς με σύνδρομα δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας (SID) με σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό &lt; 4 g/l (ομάδα
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l (group 2)
- Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων - Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό &lt; 4 g/l
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l
Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] &gt; 50 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 5.2.
In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] &gt; 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Περίπου το 82% από το σύνολο των ασθενών είχαν APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) βαθμολογίες &lt; 10 και το 2,3% των ασθενών είχαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of &lt; 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Για την ταζομπακτάμη ο δείκτης PD που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα καθορίστηκε να είναι το ποσοστό του διαστήματος της δόσης κατά τη διάρκεια του οποίου η συγκέντρωση της ταζομπακτάμης στο πλάσμα υπερβαίνει το ελάχιστο όριο (% Τ &gt; ελάχιστου ορίου).
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T &gt; threshold).
Οι κατηγορίες των συχνοτήτων προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100 (βλ.
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) (see Table 3).
Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Το συνιστώμενο ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 50 ml/ min παρουσιάζεται ανά τύπο λοίμωξης στον Πίνακα 1.
The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Πίνακας 1: Ενδοφλέβια δόση του Zerbaxa ανά τύπο λοίμωξης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 50 ml/min
Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100).
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 &gt; 75%.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 &gt; 75% predicted.
Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως &lt; 6 ετών είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται για παιδιά &gt; 6 ετών, εφήβους και ενήλικες.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to &lt; 6 years are comparable to those observed for children &gt; 6 years, adolescents and adults.
Η αζτρεονάμη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, συνεπώς, η χορήγηση του Cayston σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού &gt; 2 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine &gt; 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Σε μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 2 (GS-US-205-0162), 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως &lt; 18 ετών (24 ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως &lt; 2 ετών· 25 ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 6 ετών· 56 ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 18 ετών) με ΚΙ και τεκμηριωμένη αρχική/νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα για ένα μεμονωμένο κύκλο 28 ημερών.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to &lt; 18 years (24 patients aged 3 months to &lt; 2 years; 25 patients aged 2 to &lt; 6 years; 56 patients aged 6 to &lt; 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Στο τέλος της μελέτης, το ποσοστό των ασθενών με MIC της αζτρεονάμης για την P. aeruginosa πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή ( &gt; 8 µg/ml) αυξήθηκε από 34% στη γραμμή αναφοράς σε 49%, το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης αυξήθηκε από 56% στη γραμμή αναφοράς σε 67% και το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική και στα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν αυξήθηκε από 13% στη γραμμή αναφοράς σε 18%.
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint ( &gt; 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
• &gt; 8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη &gt; 2 x ULN πριν από o Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυμα μετρηθούν &gt; 3 ×
• That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
o &gt; 3 και ≤ 5 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure &gt; 3 × upper limit normal (ULN): &gt; 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
o &gt; 5 και ≤ 8 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
&gt; 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
&gt; 25 έως 35
&gt; 25 to 35
Περίπου το 85% των ασθενών είχαν ιϊκό φορτίο &lt; 100.000 αντίγραφα/ml.
Around 85% of patients had a viral load of &lt; 100,000 copies/ml.
15 έως 20 kg &gt; 20 έως 25 kg &gt; 25 έως 30 kg &gt; 30 έως 35 kg &gt; 35 έως 40 kg
15 to 20 kg &gt; 20 to 25 kg &gt; 25 to 30 kg &gt; 30 to 35 kg &gt; 35 to 40 kg
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη P1030 Ηλικία: ≥ 14 ημερών και &lt; 6 εβδομάδων
Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and &lt; 6 weeks (N=10)
Συνολικός ρυθμός αποτυχίας που συνδυάζει τις διαφορές των θεραπειών σε όλα τα ηλικιακά στρώματα, σταθμισμένος με την ακρίβεια της εκτίμησης σε κάθε ηλικία p = 0,015 (Κοόρτη Ι), p &lt; 0,001 (Κοόρτη II)
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p &lt; 0.001 (Cohort II)
Αναλογία κινδύνου για θάνατο ή αποτυχία της θεραπείας* * Η αποτυχία ορίζεται ως κλινική, ανοσολογική πρόοδος της νόσου, ιολογική αποτυχία ή τοξικότητα της ART που περιορίζει το θεραπευτικό σχήμα p=0,0005 (σκέλος 40 εβδομάδων), p &lt; 0,0008 (σκέλος 96 εβδομάδων)
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p &lt; 0.0008 (96 week arm)
Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας βάσει του σωματικού βάρους* &gt; 6 μηνών έως 18 ετών
Paediatric dosing guidelines based on body weight* &gt; 6 months to 18 years
*Ποσοστό των ασθενών που είχαν RNA του HIV-1 &lt; 400 αντίγραφα/ml και παρέμειναν στο θεραπευτικό σχήμα της μελέτης
*Proportion of subjects who had HIV-1 &lt; 400 copies/ml and had remained on study treatment
Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCL &lt; 30 ml/min) πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
For patients with renal impairment (CrCL &lt; 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Ιολογική αποτυχία* * Ορίστηκε ως επιβεβαιωμένα επίπεδα RNA του HIV-1 στο πλάσμα &gt; 400 αντίγραφα/ml στις 24 εβδομάδες ή ιολογική υποτροπή &gt; 4000 αντίγραφα/ml μετά την Εβδομάδα 24.
Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level &gt; 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound &gt; 4000 copies/ml after Week 24.
Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας για τη δόση των 230/57,5 mg/m2 &gt; 6 μηνών έως &lt; 18 ετών
Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 &gt; 6 months to &lt; 18 years
Οι 16 ιοί που επέδειξαν μεταβολή της ευαισθησίας &gt; 20 φορές περιείχαν όλοι μεταλλάξεις στις θέσεις 10, 54, 63 μαζί με την 82 και/ή 84.
The 16 viruses that displayed &gt; 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένη ιολογική υποτροπή &gt; 50 αντίγραφα/ml κατά τις 48 εβδομάδες παρακολούθησης ήταν υψηλότερο στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν δισκία lopinavir/ritonavir άπαξ ημερησίως (12%) σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν τη δοσολογία δύο φορές ημερησίως (8%, p = 0,19 ), κυρίως λόγω χαμηλότερης συμμόρφωσης των μελών της ομάδας της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
The percentage of patients with confirmed viral rebound &gt; 50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
7 έως &lt; 15 kg
7 to &lt; 15 kg
7 έως 10 kg &gt; 10 έως &lt; 15 kg
7 to 10 kg &gt; 10 to &lt; 15 kg
Τα παιδιά επιλέχθηκαν όταν είχαν ηλικία &lt; 18 ετών, σωματικό βάρος ≥15 kg, λάμβαναν cART που περιλάμβανε lopinavir/ritonavir, είχαν τιμές HIV-1 ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA) &lt; 50 αντίγραφα/ml για τουλάχιστον 24 εβδομάδες και ήταν σε θέση να καταπιούν δισκία.
Children were eligible when they were aged &lt; 18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) &lt; 50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Ηλικία: ≥ 6 εβδομάδων και &lt; 6 μηνών
Age: ≥ 6 weeks and &lt; 6 months (N=21)
Το lopinavir/ritonavir χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως ως 16/4 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως &lt; 6 μηνών, ως 12/3 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών και &lt; 15 kg, ως 10/2,5 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας &gt; 6 μηνών και ≥ 15 kg έως &lt; 40 kg ή ως 400/100 mg σε ασθενείς βάρους ≥ 40 kg.
Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to &lt; 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and &lt; 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to &lt; 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
≥ 1,2 έως &lt; 1,4
≥ 1.2 to &lt; 1.4
Η μελέτη P1030 ήταν μια ανοιχτού σχεδιασμού, προσδιορισμού δόσης δοκιμή που αξιολόγησε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την ανεκτικότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης του πόσιμου διαλύματος Kaletra σε δόση των 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir ανά m2 δύο φορές ημερησίως μαζί με 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε βρέφη με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας ≥ 14 ημερών και &lt; 6 μηνών.
Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and &lt; 6 months of age.
Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία ήταν 0,7 έτη, ο διάμεσος πληθυσμός των CD4+Τ-κυττάρων ήταν 1147 κύτταρα/mm3, το διάμεσο ποσοστό των CD4+Τ-κυττάρων ήταν 19% και τα διάμεσα επίπεδα RNA του HIV-1 ήταν &gt; 750.000 αντίγραφα/ml.
At entry, median age was 0.7 years, median CD4 T-cell count was 1147 cells/mm3, median CD4 T-cell was 19%, and median HIV-1 RNA was &gt; 750,000 copies/ml.
≥ 0,5 έως &lt; 0,8
≥ 0.5 to &lt; 0.8
≥ 0,5 έως &lt; 0,9
≥ 0.5 to &lt; 0.9
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Ολλανδία AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Η αύξηση της αντοχής ήταν συνηθέστερη σε ασθενείς των οποίων στελέχη κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν αρκετές μεταλλάξεις που συνδέονταν με τον αναστολέα πρωτεάσης, αλλά &lt; 40 φορές μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir κατά την έναρξη της θεραπείας.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but &lt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
≥ 0,8 έως &lt; 1,2
≥ 0.8 to &lt; 1.2
Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με Kaletra, efavirenz και νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ≤ 400 αντίγραφα/ml RNA του HIV σε 93% (25/27), 73% (11/15) και 25% (2/8) των ασθενών με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir &lt; 10 φορές, 10 έως 40 φορές, και &gt; 40 φορές προ θεραπείας, αντίστοιχα.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with &lt; 10-fold, 10 to 40-fold, and &gt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
≥ 0,9 έως &lt; 1,4
≥ 0.9 to &lt; 1.4
Κοορτή ηλικίας ≥ 14 ημερών έως &lt; 6 εβδομάδων (N = 9): Κοορτή ηλικίας ≥ 6 εβδομάδων έως &lt; 6 μηνών (N = 18): Κοορτή ηλικίας ≥ 6 εβδομάδων έως &lt; 12 ετών (N = 53):
Age ≥ 6 weeks to &lt; 6 months cohort (N = 18):
RNA του HIV &lt; 400 αντίγραφα/ml*
HIV RNA &lt; 400 copies/ml*
RNA του HIV &lt; 400 αντίγραφα/ml (ITT)* RNA του HIV &lt; 50 αντίγραφα/ml (ITT)*
HIV RNA &lt; 50 copies/ml (ITT)*
RNA του HIV &lt; 400 αντίγραφα/ml RNA του HIV &lt; 50 αντίγραφα/ml
HIV RNA &lt; 50 copies/ml
RNA του HIV &lt; 400 αντίγραφα
HIV RNA &lt; 400 copies/ml
Παρατηρούμενα δεδομένα Μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς στον πληθυσμό CD4+ T-κυττάρων (κύτταρα/mm3)
HIV RNA &lt; 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις των ketoconazole και itraconazole
High doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
• Φυλλάδιο ερωτήσεων &amp; απαντήσεων
• Question &amp; Answer booklet
Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Το Zomarist δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών).
Zomarist is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zomarist σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Το Zomarist δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή &gt; 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8).
Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR &lt; 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ.
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι &gt; 400 ml/min, γεγονός που υποδηλώνει ότι η μετφορμίνη απομακρύνεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Zomarist (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
{Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλ} &gt; &lt; {φαξ} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Οι αναφορές αυτών των αυτόµατων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου είναι πολύ σπάνιες (1 &lt; 10.000 έτη ασθενών).
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare ( &lt; 1/10,000 patient years).
Στην παρούσα µελέτη, 7 δείγµατα είχαν ανεπαρκή ιστό και πάχος ενδοµητρίου &gt; 4mm (το οριακό πάχος ενδοµητρίου ήταν 4 mm).
In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness &gt; 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνετε τοπικά] {Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλ} &gt; &lt; {φαξ} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Στους γενικώς αναγνωρισµένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θροµβοεµβολής περιλαµβάνονται το ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό, η βαρείας µορφής παχυσαρκία (δείκτης µάζας σώµατος &gt; 30 kg/m2) και ο συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος.
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο, οι εκτιµήσεις σχετικού κινδύνου από µια επανανάλυση των αρχικών δεδοµένων 51 επιδηµιολογικών µελετών (στις οποίες &gt; 80% της χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ήταν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο) και από την επιδηµιολογική Μελέτη Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) είναι αντίστοιχες σε 1,35 (95%CI 1,211,49) και 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), αντιστοίχως.
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which &gt; 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
&lt; ημερομηνία &gt;
&lt; date &gt;
Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά διαφορετικά (p &lt; 0,0001).
These proportions were highly significantly different (p &lt; 0.0001).
Ένας ασθενής στην ομάδα των 10 mg/kg &lt; 30kg ανέπτυξε θετικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει αντίδραση υπερευαισθησίας και στη συνέχεια αποσύρθηκε από τη μελέτη.
One patient in the 10 mg/kg &lt; 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών.
Elderly: No dose adjustment is required in elderly patients &gt; 65 years of age.
&gt; 5x ULN Διακοπή RoActemra.
&gt; 5x ULN Discontinue RoActemra.
&gt; 1 έως 3 x Ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
&gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Το 5,8% του συνόλου των ασθενών εμφάνισε αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης &gt; 1 έως 2 x ULN και το 0,4% είχε αύξηση &gt; 2 x ULN.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of &gt; 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of &gt; 2 x ULN.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ύφεση DAS28 (DAS 28 &lt; 2.6) την εβδομάδα 24.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 &lt; 2.6) at week 24.
Στη μελέτη ΙΙ, το 65% των ασθενών πέτυχε DAS28 &lt; 2,6 την εβδομάδα 104 συγκριτικά με το 48% σε 52 εβδομάδες και το 33% των ασθενών την εβδομάδα 24.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 &lt; 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.