natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με συγγενή ανοσοανεπάρκεια (SID) που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων είτε επίπεδα IgG ορού &lt; 4 g/l.
Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of &lt; 4 g/l.
Στους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 50×109/l μετά την πρώτη δόση, το 30% έδειξε μια ανταπόκριση ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων ≥ 50×109/l μετά τη δεύτερη υποχρεωτική δόση.
In subjects with platelet counts &lt; 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• Δέρμα των ανδρικών και γυναικείων γεννητικών οργάνων - πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών
• Skin of male &amp; female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινική συσχέτιση σε παιδιά &lt; 1 έτους ηλικίας, ενώ προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν θέμα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.
Consequently, a clinical relevance in children &lt; 1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες( &lt; 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που έλαβαν βαλσαρτάνη (15 mmHg) και εναλαπρίλη (14 mm Hg) (τιμή p μη κατωτερότητας &lt; 0,0001).
Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value &lt; 0.0001).
Η βαλσαρτάνη εμφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α &lt; 1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Σε μία κλινική δοκιμή ασθενών με ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόμων της δοκιμής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση με το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
Σε κλινικές δοκιμές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά μικρότερη (p &lt; 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p &lt; 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 ml/λεπτό και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 10 ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως, η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Use in paediatric patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 261 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών, ασθενείς που ζύγιζαν &lt; 35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 10, 40 ή 80 mg (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση) και ασθενείς που ζύγιζαν ≥35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 20, 80 και 160 mg ημερησίως (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση).
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed &lt; 35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ενηλίκους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (80-160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min, αμλοδιπίνης: 55,4 µg/min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη αίματος &lt; 120 μmol/l).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine &lt; 120 µmol/l).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 30 ml/min.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέως &gt; 3 g/ημέρα και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 10 ml/λεπτό).
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance &gt; 10 ml/min).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Στις 24 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p &lt; 0,001) κατά 42% (-24,2 µg/min, 95% Δ.Ε.: -40,4 έως -19,1)
At 24 weeks, UAE was reduced (p &lt; 0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Παιδιά που ζύγιζαν από ≥18 kg έως &lt; 35 kg, έλαβαν βαλσαρτάνη 80 mg ή εναλαπρίλη 10 mg.
Children weighing between 18 kg and &lt; 35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and &lt; 80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Εντοπισμένοι κίνδυνοι: Υπερκαλιαιμία και υπόταση Δυνητικοί κίνδυνοι: Νεφρική δυσλειτουργία, αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και ορονοσίας, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, για παράδειγμα υπερδοσολογία Ελλιπείς πληροφορίες: Κλινική διαχείριση και χρήση της φαρμακοθεραπείας σε περιπτώσεις παιδιατρικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε πρόσφατα παιδιατρικά εμφράγματα του μυοκαρδίου, σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης &lt; 30 mL/min), και σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια Χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Μην χρησιμοποιήσετε το &lt; Όνομα προϊόντος &gt; εάν εσείς:
Do not use &lt; Product name &gt; if you:
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση και δεν θα χορηγήσει με έγχυση το &lt; Όνομα προϊόντος &gt; για περισσότερο από 24 ώρες.
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse &lt; Product name &gt; for more than 24 hours.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε &lt; Όνομα προϊόντος &gt;
What you need to know before you use &lt; Product name &gt;
Πώς να χρησιμοποιήσετε το &lt; Όνομα προϊόντος &gt;
How to use &lt; Product name &gt;
&lt;  Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Package Leaflet &lt; This medicine is subject to additional monitoring.
Εάν σας χορηγηθεί το &lt; Όνομα προϊόντος &gt; κατ' επανάληψη ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ικανότητα πήξης του αίματός σας, τον χρόνο αιμορραγίας και άλλες λειτουργίες.
If you are given &lt; Product name &gt; repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι &lt; 30ml/kg για 6% HES (130/0.40) και 6% HES (130/0.42).
The maximum daily dose is &lt; 30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly &gt; .
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; , &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον &gt; &lt; φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον/την νοσοκόμο &gt; σας.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την δόση του &lt; Όνομα προϊόντος &gt; με προσοχή ώστε να προλάβει την περίσσεια υγρών.
Your doctor will adjust the dose of &lt; Product name &gt; carefully in order to prevent fluid overload.
Τι είναι το &lt; Όνομα Προϊόντος &gt; και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση] &lt; Όνομα Προϊόντος &gt; είναι ένα υποκατάστατο όγκου του πλάσματος που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του όγκου του αίματος όταν έχετε χάσει αίμα, στην περίπτωση που άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
What &lt; Product name &gt; is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] &lt; Product name &gt; is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Ηπατική βλάβη &lt; συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) &gt; Νεφρική βλάβη &lt; συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) &gt;
Hepatic injury &lt; frequency not known (cannot be estimated from the available data) &gt; Renal injury &lt; frequency not known (cannot be estimated from the available data) &gt;
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. &gt;
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt;
Το &lt; Όνομα προϊόντος &gt; αντενδείκνυται εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική βλάβη που απαιτεί αιμοκάθαρση.
&lt; Product name &gt; is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. &gt;
See the end of section 4 for how to report side effects.
Συνολικά 16 ασθενείς (4,4%) ήταν ( 75 ετών.
A total of 16 patients (4.4%) were &gt; 75 years old.
Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6%,CPB: 68,8%) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία &lt; 65 ετών.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category &lt; 65 years.
Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα ( &lt; 65 ετών).
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged &gt; 65 years than in the younger age group ( &lt; 65 years).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥2g/24 ώρες προκάλεσε την προσωρινή διακοπή του Avastin μέχρι την επαναφορά των τιμών σε &lt; 2g /24 ώρες.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to &lt; 2g/24 hrs.
Τα HR για το PFS ήταν 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) και 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) για την ( 65 και ( 65 υποομάδες, αντίστοιχα.
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση ( &gt; 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Avastin.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis ( &gt; 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στην υποομάδα των ασθενών &gt; 65 ετών ήταν 8,8% στο σκέλος CT και 50,0% στο σκέλος CT + BV.
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients &gt; 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Δεν παρατηρήθηκε αντινεοπλασματική δραστηριότητα σε δύο προηγούμενες μελέτες μεταξύ του συνόλου 30 παιδιών ηλικίας &gt; 3 ετών με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα υψηλής κακοήθειας όταν έλαβαν θεραπεία με bevacizumab και ιρινοτεκάνη (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι υπήρξε σημαντική παράταση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 10 mg/kg σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 2,55, p &lt; 0,001).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p &lt; 0.001).
Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) &gt; 12 μήνες (n=282) Διάμεσο
Hazard ratio (95% CI) &gt; 12 months (n=282) Median
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση άλλων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης γαστρεντερικής διάτρησης, επιπλοκών επούλωσης τραύματος, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ( &gt; 65 ετών) οι οποίοι λάμβαναν Avastin συγκριτικά με όσους ήταν ηλικίας ≤ 65 ετών και λάμβαναν Avastin.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years)
Σε μια μελέτη με ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζον καρκίνο των ωοθηκών, η αλωπεκία, η φλεγμονή βλεννογόνου, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, η πρωτεϊνουρία και η υπέρταση αναφέρθηκαν επίσης και εμφανίστηκαν σε ποσοστό με ρυθμό τουλάχιστον 5% υψηλότερο στο σκέλος CT ( BV για ασθενείς που έλαβαν bevacizumab και ήταν ( 65 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν bevacizumab ηλικίας &lt; 65 ετών.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, ο οποίος εξελίχθηκε σε διάστημα &lt; 6 μηνών από την προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα που αποτελείται από ένα η οποία περιλάμβανε τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με πλατίνα.
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within &lt; 6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, η ηλικία &gt; 65 ετών συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών αντιδράσεων, παροδικών ισχαιμικών αντιδράσεων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου.
In randomised clinical trials, age &gt; 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO25041) συνολικά 121 ασθενείς ηλικίας ≥ 3 ετών έως &lt; 18 ετών με νεοδιαγνωσμένο υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετεγχειρητική ακτινοβολία (RT) και επικουρική τεμοζολομίδη (Τ) με και χωρίς bevacizumab: 10 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες IV.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3 % των ασθενών που έλαβαν Avastin και χημειοθεραπεία συγκριτικά με &lt; 1 % με χημειοθεραπεία μόνο (NCICTCΑΕ έκδοση 3.0).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Μόνο οι ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστολογικό τύπο καρκίνου ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο των ωαγωγών , οι οποίοι υποτροπίασαν &gt; 6 μήνες μετά από τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στην υποτοπιάζουσα νόσο και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, ή άλλους αναστολείς του VEGF ή στοχευμένους παράγοντες του υποδοχέα του VEGF, συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred &gt; 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Σε διάφορες ενδείξεις παρατηρήθηκαν μη συχνές αναφορές (≥ 0,1 % έως &lt; 1 %) συριγγίων σε άλλα μέρη του σώματος εκτός από το γαστρεντερικό σωλήνα (π.χ. βρογχοπλευριτικά και συρίγγια των χοληφόρων).
Uncommon (≥ 0.1% to &lt; 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (ΒΟ20924) συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως &lt; 18 ετών με νεοδιαγνωσμένο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελμπίνη και κυκλοφωσφαμίδη) με ή χωρίς bevacizumab (2,5 mg/kg/εβδομάδα) για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
• Μελέτη E2100 (πακλιταξέλη) • Διάμεση αύξηση PFS κατά 5,6 μήνες, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0,343 ;
• Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
• Η ανάλυση του PFS όπως ερμηνεύτηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (η NPT εξαιρέθηκε) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, μονόπλευρη logrank τιμή-p &lt; 0.0001) όταν το CPB15+ συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 13.1 στο σκέλος CPP και 19.1 μήνες στο σκέλος CPB15+.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
• Η πρωταρχική ανάλυση του PFS όπως αυτό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή (εξαιρέθηκαν οι εξελίξεις της νόσου με βάση το CA-125 ή η θεραπεία εκτός πρωτοκόλλου[NPT]) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, μονόπλευρη log-rank τιμή-p &lt; 0.0001) όταν το CPB15+ συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 12.0 μήνες στο σκέλος CPP και 18.2 μήνες στο σκέλος CPB15+.
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
(τιμή p &lt; 0.0001)
(p-value &lt; 0.0001)
{Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Συχνές: Συχνότητα ≥ 1/100, &lt; 1/10
Common: Frequency ≥ 1/100, &lt; 1/10
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλέφωνο} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100 Σπάνιες:
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare: