natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Rilonacept Regeneron που αναφέρθηκαν κατά το πρόγραμμα Φάσης 2/3 σε ένα σύνολο 109 ασθενών, μερικοί υπό θεραπεία για πάνω από 2 χρόνια, αναγράφονται παρακάτω με χρήση των ακόλουθων κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100
ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100).
Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα rilonacept σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε βελτίωση από τη γραμμή βάσης στη σύνθετη βαθμολογία κατά τουλάχιστον 30% (96% έναντι 29% των ασθενών), κατά τουλάχιστον 50% (87% έναντι 8%) και κατά τουλάχιστον 75% (70% έναντι 0%) (p &lt; 0,0001).
A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p &lt; 0.0001).
Ο μέσος αριθμός συμπτωματικών ημερών «έξαρσης» (που ορίζονται ως μια ημέρα κατά την οποία η μέση βαθμολογία συμπτωμάτων που αναφέρθηκε στο ημερολόγιο ασθενούς ήταν μεγαλύτερο από 3) κατά την περίοδο γραμμής βάσης 21 ημερών πριν τη θεραπεία και την περίοδο τελικού σημείου σε θεραπεία στο Μέρος A, μειώθηκε από 8,6 στη γραμμή βάσης σε 0,1 στο τελικό σημείο για την ομάδα σε rilonacept, σε σύγκριση με μια αλλαγή από 6,2 σε 5,0 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p &lt; 0.0001 vs. placebo).
9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS.
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] &lt; 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1 x 10
One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
&lt; Invented name &gt; is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Επιπλέον, οι ασθενείς εμφάνιζαν και κάποιον από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση &gt; 55mm, ηλικία &gt; 65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
In addition one of the following was also in force: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of &gt; 55mm, age ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σταθερή στηθάγχη των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς ή παρουσιάζουν αντένδειξη ή δυσανεξία στις θεραπείες πρώτης γραμμής για τη στηθάγχη (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
The proposed indication should be revised as follows: &lt; Invented name &gt; is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στην ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στην CIBIC-Plus και στη PDS *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,01, ***p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
C ριβαστιγμίνης, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης ( &gt; 90%) εντός 24 ωρών.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90 %) within 24 hours.
In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε ελάχιστο βαθμό
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase ( &lt; 10 %).
Στις 5 Νοεμβρίου 2007, η INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Gastromotal, για την in vivo διάγνωση του χρόνου ημισείας γαστρικής κένωσης γεύματος στερεών σε ασθενείς με διαταραχές γαστρικής κινητικότητας.
On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &amp; NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Στις 1 Μαρτίου 2007, η εταιρεία GlaxoSmithKline Research &amp; Development Limited υπέβαλε αίτηση διαδικασίας παραποµπής στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας του φαρµακευτικού προϊόντος Lamictal και των συναφών ονοµασιών.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research &amp; Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Το Taltz σχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με &gt; 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας PASI έως και την Εβδομάδα 2 (Εικόνα 1).
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with &gt; 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια ( &lt; 3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο στην IL-17A όσο και στην IL-17A/F).
Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity ( &lt; 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
Περίπου το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν βαθμολογία PASI &lt; 5 έως την Εβδομάδα 2, άνω του 55% πέτυχαν βαθμολογία PASI &lt; 5 έως και την Εβδομάδα 4 και το ποσοστό αυξήθηκε στο 85% έως και την Εβδομάδα 12 (σε σύγκριση με 3%, 14% και 50%, αντίστοιχα, για την ετανερσέπτη).
Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score &lt; 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score &lt; 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετριέται μέσω της βαθμολογίας της Σύνοψης Σωματικής Συνιστώσας του Συνοπτικού Ερωτηματολογίου Υγείας 36 Ερωτήσεων (SF-36 PCS) (p &lt; 0,001).
Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p &lt; 0.001).
Εικόνα 3: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο (ταυτόχρονη ανταπόκριση ACR 50 &amp; PASI 100) και Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία (ACR 50, PASI 100) Ποσοστά ανταπόκρισης Εβδομάδα 0 - 24 [πληθυσμός ITT, NRI]**
Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 &amp; PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Το 3% των ασθενών που έλαβαν Taltz, παρουσίασαν μετατόπιση από τη φυσιολογική τιμή αιμοπεταλίων κατά την είσοδο στη μελέτη σε &lt; 150.000 κύτταρα/mm3 έως ≥ 75.000 κύτταρα/mm3.
3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to &lt; 150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
Η έναρξη της ανταπόκρισης ήταν ανώτερη στο δείκτη PASI 75 ήδη από την εβδομάδα 2 (p &lt; 0,001) και στο δείκτη PASI 90 και στο δείκτη PASI 100 εώς την εβδομάδα 4 (p &lt; 0,001).
Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p &lt; 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p &lt; 0.001).
Το 0,1% των ασθενών που έλαβαν Taltz ανέπτυξαν αριθμό ουδετερόφιλων &lt; 1.000 κύτταρα/mm3.
0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count &lt; 1000 cells/mm3.
Λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Τόσο στη μελέτη SPIRIT-P1 όσο και τη μελέτη SPIRIT-P2, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz Q2W (p &lt; 0,001) και Q4W (p &lt; 0,001) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε μέσω του Δείκτη Αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας (HAQ-DI) κατά την Εβδομάδα 24, η οποία διατηρήθηκε κατά την Εβδομάδα 52 στη μελέτη SPIRIT-P1.
Physical function and health-related quality of life In both SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, patients treated with Taltz Q2W (p &lt; 0.001) and Q4W (p &lt; 0.001) showed significant improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24, and maintained at Week 52 in SPIRIT-P1.
Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75, PASI 90 και PASI 100 κατά την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερη με το Taltz Q4W σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p &lt; 0.001).
β Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού περιλαμβάνει ρινοφαρυγγίτιδα και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού γ Ως απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός) ορίζονται τα περιστατικά με τους προτιμώμενους όρους: Επιχείλιος έρπης, Απλός έρπης, Έρπης γεννητικών οργάνων, Δερματικός έρπης και Απλός έρπης γεννητικών οργάνων δ Με τον όρο στοματική καντιντίαση ορίζονται τα περιστατικά με τους προτιμώμενους όρους «στοματική καντιντίαση» και «μυκητιασική στοματίτιδα» ε Η κυτταρίτιδα περιλαμβάνει σταφυλοκοκκική κυτταρίτιδα και κυτταρίτιδα του έξω ωτός, καθώς και ερυσίπελας στ Στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 60 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 60 kg (25% έναντι 14% για τις συνδυασμένες ομάδες χορήγησης Q2W και Q4W).
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight &lt; 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
Τόσο για το Taltz Q2W όσο και για το Taltz Q4W: β p &lt; 0,01 και γ p &lt; 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
For both Taltz Q2W and Q4W: b p &lt; 0.01 and c p &lt; 0.001 compared with placebo.
Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα, το δοσολογικό σχήμα Taltz Q2W επέδειξε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75, PASI 90 και PASI 100 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001) και παρουσίασε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του δοσολογικού σχήματος Q4W.
In patients with concomitant moderate to severe psoriasis and psoriatic arthritis, Taltz Q2W dose regimen showed significantly higher response rate for PASI75, PASI 90 and PASI 100 compared to placebo (p &lt; 0.001) and demonstrated clinically meaningful benefit over the Q4W dose regimen.
Καταδείχτηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση, όπως αξιολογήθηκε μέσω των βαθμολογίων της αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης (NRS) της σοβαρότητας της κόπωσης (p &lt; 0,001).
There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p &lt; 0.001).
Στους ασθενείς με προσβολή ≥ 3% του BSA, η βελτίωση της κάθαρσης του δέρματος κατά την Εβδομάδα 12, όπως αξιολογείται με βάση βελτίωση κατά 75% του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 75), ήταν 67% (94/141) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα Q4W και 9% (12/134) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
In patients with ≥3% BSA, the improvement in skin clearance at Week 12 as measured by 75% improvement in Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), was 67% (94/141) for those treated with the Q4W dosing regimen, and 9% (12/134) for those treated with placebo (p &lt; 0.001).
Κατά την Εβδομάδα 12, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα του Taltz από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν sPGA Γεννητικών Οργάνων 0/1 και sPGA 0/1 ανεξάρτητα από το ΒSA κατά την είσοδο στη μελέτη (sPGA Γεννητικών Οργάνων ‘'0” ή “1” για BSA κατά την είσοδο στη μελέτη 1% - &lt; 10% ή ≥ 10%, Taltz: 71% ή 75% αντίστοιχα, εικονικό φάρμακο: 0% ή 13% αντίστοιχα).
At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - &lt; 10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Συντομογραφίες: N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης Σημείωση: οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες α p &lt; 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p &lt; 0.001 compared with placebo
Στους ασθενείς με προϋπάρχουσα δακτυλίτιδα ή ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Taltz Q4W οδήγησε σε βελτίωση της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας κατά την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υποχώρηση: 78% έναντι 24%, p &lt; 0,001 και 39% έναντι 21%, p &lt; 0,01, αντίστοιχα).
In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p &lt; 0.001, and 39% vs. 21%; p &lt; 0.01, respectively).
Στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος &lt; 100 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 100 kg (24 % έναντι 13 % για τον συνδυασμό των ομάδων χορήγησης Q2W και Q4W).
In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight &lt; 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 %
α p &lt; 0,05, β p &lt; 0,01, γ p &lt; 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
a p &lt; 0.05; b p &lt; 0.01; c p &lt; 0.001 compared with placebo.
*Η ιξεκιζουμάμπη 160 mg δόθηκε ως δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 80 mg κατά την εβδομάδα 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και 80 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) από εκεί και έπειτα ** Δοσολογία με βάση το βάρος: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη έλαβαν 45 mg ή 90 mg κατά τις Εβδομάδες 0 και 4, στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 52 (δοσολόγηση βάσει βάρους σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) §p &lt; 0,001 έναντι της ουστεκινουμάμπης (η τιμή p παρέχεται μόνο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p &lt; 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
α p &lt; 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο β p &lt; 0,001 σε σύγκριση με την ετανερσέπτη γ p &lt; 0,01 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο δ Ασθενείς με Κνησμό στην κλίμακα NRS &gt; = 4 κατά την είσοδο στη μελέτη: εικονικό φάρμακο N = 135,
a p &lt; 0.001 compared with placebo b p &lt; 0.001 compared with etanercept c p &lt; 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS &gt; = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Η ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις ανεστάλη με το Taltz (Πίνακας 9) κατά την Εβδομάδα 24 και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων (ορίζεται ως μεταβολή της mTSS ≤ 0,5 από την είσοδο στη μελέτη) από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 94,8% για το Taltz Q2W (p &lt; 0,001), 89,0% για το Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% για την αδαλιμουμάμπη (p &lt; 0,001) όλα σε σύγκριση με 77,4% για το εικονικό φάρμακο.
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p &lt; 0.001),
β p &lt; 0,01, γ p &lt; 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
b p &lt; 0.01; c p &lt; 0.001 compared with placebo.
Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου για το &lt; δραστική ουσία &gt; .
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for &lt; active substance &gt; .
Μικρός αριθμός ανθρώπων που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως το &lt; δραστική ουσία &gt; είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as &lt; active substance &gt; have had thoughts of harming or killing themselves.
Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές φάνηκε πως μία εναρκτήρια δόση 20 mg &lt; valproate &gt; /kg σωματικού βάρους έχει επίσης αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg &lt; valproate &gt; /kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας μετά από επεισόδιο μανίας μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που έδειξαν απόκριση στο &lt; valproate &gt; για την οξεία μανία.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to &lt; valproate &gt; for acute mania.
Η μέση ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 1000 και 2000 mg &lt; valproate &gt; .
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg &lt; valproate &gt; .
Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg (3 ½ και 6 ½ δισκία).
&lt; Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten &gt; The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg (2 και 4 δισκία).
&lt; Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten &gt; The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με της χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000) πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η χρήση του Aclasta σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη διάρκεια της χρήσης των γλυκοκορτικοειδών πριν την τυχαιοποίηση (≤ 3 μήνες έναντι ≥ 3 μήνες).
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus &gt; 3 months).
Μετά από 6 μήνες, το Aclasta έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη risedronate (p &lt; 0,001).
After 6 months, Aclasta showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
Τον μήνα 12, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική (p &lt; 0,05) μείωση τριών δεικτών οστικού μεταβολισμού (P1NP, BSAP, NTX) στην ομάδα του zoledronic acid σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
At month 12, a statistically significant (p &lt; 0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.