natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Genvoya, οι 72 ασθενείς είχαν κατεσταλμένο HIV (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες με ή χωρίς καταστολή του HBV DNA και είχαν αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
At the start of treatment with Genvoya, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Η διάμεση αύξηση σε σχέση με την έναρξη για αυτές τις παραμέτρους ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα Genvoya σε σύγκριση με την ομάδα E/C/F/TDF κατά την Εβδομάδα 144 (p &lt; 0,001 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για ολική χοληστερόλη, άμεση LDL- και HDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας).
The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Συνολικά, 22% είχαν HIV-1 RNA πλάσματος &gt; 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη.
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Το Genvoya θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl &lt; 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Genvoya should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν &lt; 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Genvoya, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml.
In patients treated with Genvoya, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide αποτελεί δευτερεύουσα οδό με &lt; 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
Στη Μελέτη GS-US-292-0109, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από είτε efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/ tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir), είτε E/C/F/TDF σε Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 1.436).
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to Genvoya were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 1,436).
Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι &lt; 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat, του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και &lt; 30 ml/min) στις μελέτες Φάσης 1 του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir ή του tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min) in Phase 1 studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Σε μια μελέτη του Genvoya σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl &lt; 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In a study of Genvoya in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Σε μελέτες που διεξήχθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Genvoya συσχετίστηκε με μικρότερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση DXA ισχίου (μέση μεταβολή: −0,8% σε σύγκριση με −3,4%, p &lt; 0,001) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή: −0,9% σε σύγκριση με −3.0%, p &lt; 0,001) μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας.
In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF as measured by DXA analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p &lt; 0.001) after 144 weeks of treatment.
Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) υπό την αγωγή που λάμβαναν κατά την έναρξη για τουλάχιστον 6 μήνες και να έχουν HIV-1 χωρίς μεταλλάξεις αντοχής σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του Genvoya πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
Οι μέσες αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα Genvoya ήταν μικρότερες από την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (διαφορά -0,04, p &lt; 0,001).
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p &lt; 0.001).
Η αλλαγή από μια αγωγή με βάση το tenofovir disoproxil σε Genvoya ήταν ανώτερη όσον αφορά στη διατήρηση HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με την παραμονή στην αγωγή που λαμβανόταν κατά την έναρξη (Πίνακας 4).
Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
3,7% (95% CI: 0,4% έως 7,0%, p &lt; 0,017γ)
3.7% (95% CI: 0.4% to 7.0%, p &lt; 0.017c)
Οι εκθέσεις του emtricitabine και του tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl &lt; 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν Genvoya στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received Genvoya in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 100% (23/23) των ασθενών στην Κοόρτη 2 παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
After switching to Genvoya, 100% (23/23) of patients in Cohort 2 remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at Week 48.
Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε Genvoya.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, ηλικίας μεταξύ 12 έως &lt; 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (GS-US-2920106, n = 50) ή οι οποίοι ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (GS-US-292-1515, n = 50), και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως &lt; 12 ετών με βάρος &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to &lt; 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to &lt; 12 years weighing &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Η ασφάλεια του Genvoya σε 55 ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG &lt; 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση αξιολογήθηκε έως τις 48 εβδομάδες σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους (GS-US-292-1825).
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 90% (45/50) των ασθενών παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
After switching to Genvoya, 90% (45/50) of patients remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at Week 48.
Οι μέσες τιμές έκθεσης των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide που επετεύχθησαν σε παιδιά ηλικίας 8 έως &lt; 12 ετών ( &gt; 25 kg, n = 23) τα οποία έλαβαν Genvoya στη μελέτη GS-US-292-0106 ήταν υψηλότερες (20 έως 80%) από τις μέσες τιμές έκθεσης που επετεύχθησαν σε ενήλικες (Πίνακας 6).
Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to &lt; 12 years ( &gt; 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
Στην Εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών (66/72) διατήρησε τα επίπεδα του HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε Genvoya.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την αλλαγή στο Genvoya.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
Οι εκθέσεις στα elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide που επετεύχθησαν σε 24 εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών οι οποίοι έλαβαν Genvoya στη Μελέτη GS-US-292-0106 ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες μετά από τη χορήγηση του Genvoya (Πίνακας 5).
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to &lt; 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ &lt; 200 κύτταρα/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3.
Ο μέσος HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 4,5 log10 αντιγράφων/ml (εύρος 1,3-7,0) και 23% είχαν ιικά φορτία κατά την έναρξη της μελέτης &gt; 100.000 αντίγραφα/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl &lt; 15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
There are no pharmacokinetic data on elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mlστ Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης Αναλογία (%) ασθενών με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml κατά προηγούμενη θεραπευτική αγωγή EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Στη Μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε προσβεβλημένους με HIV-1 λοίμωξη πρωτοθεραπευόμενους εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 έως &lt; 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg (n = 50) στην Κοόρτη 1 και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως &lt; 12 ετών με βάρος &gt; 25 kg (n = 23) στην Κοόρτη 2.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to &lt; 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to &lt; 12 years, weighing &gt; 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG &lt; 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε Genvoya.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
≥ 50 έτη Φύλο Άνδρας Γυναίκα Φυλή Μαύρος Μη μαύρος Ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml &gt; 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης &lt; 200 κύτταρα/mm3 ≥ 200 κύτταρα/mm3 HIV-1 RNA &lt; 20 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL &gt; 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%,
4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p &lt; 0.001c)
Δεν απαιτείται προσαρμογή του Genvoya σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl &lt; 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση.
The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
Ωστόσο, το Genvoya θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Κατά την Εβδομάδα 48, το 81,8% (45/55 ασθενείς) διατήρησε HIV-1
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml, &gt; 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή &gt; 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ ( &lt; 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α. ή εκτός Η.Π.Α.). γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml. δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου. ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
To [επινοηθείσα ονοµασία]δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών &lt; µε εξαίρεση τους ασθενείς που πάσχουν από [εγκεκριµένη ένδειξη] &gt; .
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years &lt; except for patients with [approved indication] &gt; .
Γερµανία SIEMENS &amp; CO Postfach 1262
SIEMENS &amp; CO Postfach 1262
Γερµανία AAI Deutschland GmbH &amp; Co.KG Wegenerstr.
AAI Deutschland GmbH &amp; Co.KG Wegenerstr.
To [επινοηθείσα ονοµασία]δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών &lt; µε εξαίρεση τους ασθενείς που πάσχουν από [εγκεκριµένη ένδειξη] &gt; .
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years &lt; , except for patients with [approved indication] &gt; .
Ολλανδία Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG)
Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG)
Ολλανδία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG, Postfach 1439, D-40739
Netherlands Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG, Postfach 1439, D-40739
Γερµανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Theresienhoehe 11
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Theresienhoehe 11
Γερµανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG
Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH &amp; Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Alpharma-ISIS GmbH &amp; Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Φινλανδία John Wyeth &amp; Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth &amp; Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
Ολλανδία Lichtenstein Pharmazeutika GmbH &amp; Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Netherlands Lichtenstein Pharmazeutika GmbH &amp; Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Γερµανία AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG Leipziger Str. 7-13
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG Leipziger Str. 7-13
Γερµανία Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
Πολωνία Pharmacia &amp; Upjohn S.p.A., via Robert Koch 1.2, 20 152 Milano, IT
Pharmacia &amp; Upjohn S.p.A., via Robert Koch 1.2, 20 152 Milano, IT
Γερµανία Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Postfach 1380
Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Postfach 1380
Γερµανία Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG Postfach 1240
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG Postfach 1240
Γερµανία Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co. Van-der-Smissen-Str. 1
Alfred E.Tiefenbacher GmbH &amp; Co. Van-der-Smissen-Str. 1
Σουηδία Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG Südwestpark 50 DE90449 Nürnberg Tyskland (DEU)
Generica KG Südwestpark 50 DE90449 Nürnberg Tyskland (DEU)
Γερµανία Woerwag Pharma GmbH &amp; Co. KG Postfach 2129
Woerwag Pharma GmbH &amp; Co. KG Postfach 2129
Γερµανία Temmler Pharma GmbH &amp; Co.KG Postfach 2269
Temmler Pharma GmbH &amp; Co.KG Postfach 2269
Σουηδία AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Ιρλανδία Wyeth John &amp; Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Wyeth John &amp; Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Ολλανδία Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG), Van-der-Smissen-Strasse 1, D22767 Hamburg
Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG), Van-der-Smissen-Strasse 1, D22767 Hamburg
Σουηδία Alfred E Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
Alfred E Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
Νορβηγία Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG), Van-der Smissen-Str. 1, DE22767 Hamburg, Germany
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co. KG), Van-der Smissen-Str. 1, DE22767 Hamburg, Germany
Πολωνία Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co.KG), Van-der-SmissenStrasse 1, 22767 Hamburg, DE
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co.KG), Van-der-SmissenStrasse 1, 22767 Hamburg, DE
Φινλανδία Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767
Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
Eli Lilly &amp; Company Limited;
Eli Lilly Export S.A.
&gt; 1mg/l *Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση δεδομένα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές των MIC των συγκεκριμένων ειδών.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν μεταβάλλονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης κάθαρσης κρεατινίνης &gt; 20ml/min/1.73m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance &gt; 20 ml/min/1.73 m2).
Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ( &lt; 18 ετών).
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η moxifloxacin αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς με αύξηση των τρανσαμινασών &gt; 5 φορές απο την ανώτερη φυσιολογική τιμή.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase &gt; 5fold ULN.
Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρθρώσεις των νεαρών ζώων (βλ.παράγραφο 5.3), η χρήση της moxifloxacin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των &lt; 18 ετών αντενδείκνυται.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Μ2 (γκλυκουρονικό) αυξάνονται κατά και έναν παράγοντα έως 2.5 (με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30ml/min/1.73m2).
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
* Έχει αποδειχθεί ικανοποιητική δράση ευαίσθητων στελεχών σε κλινικές μελέτες στις εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις # ΕSBL- producing strains είναι συνήθως ανθεκτικές στις φθοροκινολόνες + ρυθμός αντοχής &gt; 50 % σε μία ή περισσότερες χώρες.
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate &gt; 50% in one or more countries