natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity ήταν ανώτερες από τη μετφορμίνη (1500-2000 mg/ημέρα) ως προς τη μείωση της HbA1c και σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c &lt; 7,0% και ≤ 6,5% με τις δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity σε σύγκριση με τη μετφορμίνη στις 26 εβδομάδες.
Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were superior to metformin (1500-2000 mg/day) in the reduction in HbA1c and a significantly greater proportion of patients reached an HbA1c target of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 % with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg compared to metformin at 26 weeks.
Η θεραπεία με δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg Trulicity είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη στις 52 εβδομάδες, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c &lt; 7,0% και ≤ 6,5%.
Treatment with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg resulted in a superior reduction in HbA1c compared to sitagliptin at 52 weeks, accompanied by a significantly greater proportion of patients achieving HbA1c targets of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 %.
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ( &lt; 15 ml/min/1,73m2).
There is very limited experience in patients with end stage renal disease ( &lt; 15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Η θεραπεία με το Trulicity σε δόση 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια μείωση της HbA1c και παρόμοια αναλογία ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c &lt; 7,0% και ≤ 6,5% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη.
Treatment with Trulicity 1.5 mg resulted in similar lowering of HbA1c and patients achieving HbA1c targets of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 % compared to liraglutide.
Με Trulicity σε δόση 1,5 mg, σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c &lt; 7,0% ή ≤ 6,5% στις 52 και 78 εβδομάδες σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη.
With Trulicity 1.5 mg a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of &lt; 7.0 % or ≤ 6.5 % at 52 and 78 weeks compared to insulin glargine.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; μήνας ΕΕΕΕ &gt; Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in Month YYYY
Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα (n=194) † μονόπλευρη τιμή p &lt; 0,025, για τη μη κατωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης ## p &lt; 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη + Οι δόσεις της γλαργινικής ινσουλίνης προσαρμόστηκαν βάσει ενός αλγόριθμου με στοχευόμενη γλυκόζη πλάσματος νηστείας ≤ 8,3 mmol/l
Insulin glargine+ once daily (n=194) † 1-sided p-value &lt; 0.025, for non-inferiority of dulaglutide to insulin glargine ## p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
1500-2000 mg/ημ έρα (n=268) † διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) &lt; 0,025, για μη ανωτερότητα, †† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) &lt; 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της μετφορμίνης, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c # p &lt; 0,05, ## p &lt; 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη μετφορμίνη
1500-2000 mg/day (n=268) † multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for superiority of dulaglutide to metformin, assessed for HbA1c only # p &lt; 0.05, ## p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to metformin
Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; μήνας ΕΕΕΕ &gt;
Last revised in Month YYYY
Με το Trulicity 1,5 mg, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν το στόχο της HbA1c &lt; 7,0% και ≤ 6,5% σε 24 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
With Trulicity 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 % at 24 weeks compared to placebo.
Τόσο με το Trulicity 0,75 mg όσο και με το 1,5 mg, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχε το στόχο της HbA1c &lt; 7,0% και ≤ 6,5% στις 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
With both Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of &lt; 7.0% and ≤ 6.5% at 24 weeks compared to placebo.
‡‡ p &lt; 0,001, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με συνολικά ελεγχόμενο σφάλμα τύπου Ι ** p &lt; 0,001, για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Placebo (n=60) ‡‡ p &lt; 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p &lt; 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) &lt; 0,025, για μη ανωτερότητα, †† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) &lt; 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c # p &lt; 0,05, ## p &lt; 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη + Οι δόσεις της γλαργινικής ινσουλίνης διορθώθηκαν με τη χρήση ενός αλγόριθμου με στοχευόμενη γλυκόζη πλάσματος νηστείας &lt; 5,6 mmol/l
Insulin glargine+ once daily (n=262) † multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine, assessed for HbA1c only # p &lt; 0.05, ## p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilising an algorithm with a fasting plasma glucose target of
†† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) &lt; 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της εξενατίδης, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c ‡‡ διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) &lt; 0,001, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο #p &lt; 0,05, ##p &lt; 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με εξενατίδη
10 mcg twice daily (n=276) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for superiority of dulaglutide to exenatide, assessed for HbA1c only ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, assessed for HbA1c only * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo # p &lt; 0.05, ##p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to exenatide + Exenatide dose was 5 mcg twice daily for first 4 weeks and 10 mcg twice daily thereafter
(eGFR &lt; 90 to ≥ 15 ml/min/1,73m2).
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
†† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) &lt; 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c στις 52 και 104 εβδομάδες ‡‡ διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) &lt; 0,001, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c ** p &lt; 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ## p &lt; 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
†† διορθωμένη για πολλαπλότητα μονόπλευρη τιμή p (p-value) &lt; 0,025, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης, αξιολογηθείσα μόνο για την HbA1c # p &lt; 0,05, ## p &lt; 0,001 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη + Οι δόσεις της γλαργινικής ινσουλίνης διορθώθηκαν με τη χρήση ενός αλγόριθμου με στοχευόμενη γλυκόζη πλάσματος νηστείας &lt; 5,6 mmol/l
assessed for HbA1c only # p &lt; 0.05, ## p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα (n=194) 52 εβδομάδες Ντουλαγλουτίδη 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα (n=192) Ντουλαγλουτίδη 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα
Insulin glargine+ once daily (n=296) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine,
Το ιικό φορτίο παρέμεινε &lt; 200 αντίγραφα /ml για 48 εβδομάδες σε όλους τους ασθενείς.
Viral load remained &lt; 200 copies/mL for 48 weeks in all patients.
Κατά την ανάλυση των προς θεραπεία, και την ανάλυση κατά την διάρκεια της θεραπείας, η αναλογία των ασθενών με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα /ml ήταν 68,8% και 88,7%, αντιστοίχως κατά την εβδομάδα 96.
In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of &lt; 50 copies/mL was 68.8 % and 88.7 %, respectively, at week 96.
Μία αύξηση στο βάρος του θυρεοειδούς και υπερπλασία στα θυλακιώδη κύτταρα του θυρεοειδούς, λόγω αύξησης της κάθαρσης της θυροξίνης παρατηρήθηκε σε ποντικούς που έλαβαν αγωγή με ινδιναβίρη σε δόσεις &gt; 160 mg/kg/ημέρα.
An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses  160 mg/kg/day.
Κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ως ενδεχόμενα, πιθανά ή οριστικά σχετιζόμενες με το CRIXIVAN σε &gt; 5 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με CRIXIVAN ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με NRTI(s) (n = 309) για 24 εβδομάδες παρατίθενται κατωτέρω.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in  5 % of patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Σε μία δημοσιευμένη μελέτη, 20 ασθενείς προσβεβλημένοι με HIV με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο στο πλάσμα (200 αντίγραφα/ml) που έλαβαν ινδιναβίρη 800 mg κάθε 8 ώρες εντάχθηκαν σε ένα ανοιχτό, διασταυρούμενο σχήμα σε ινδιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg κάθε 12 ώρες.
In one published study, 20 HIV-infected patients with undetectable plasma viral load ( &lt; 200 copies/mL) receiving indinavir 800 mg every 8 hours were switched in an open, cross-over design to indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours.
Παραγωγός: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Ολλανδία
Manufacturer: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Μία αύξηση στο ηπατικό βάρος εμφανίσθηκε σε επίμυες που έλαβαν αγωγή με ινδιναβίρη σε δόσεις &gt; 40 mg/kg/ημέρα και συνοδεύθηκε από ηπατοκυτταρική υπερτροφία σε δόσεις &gt; 320 mg/kg/ημέρα.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses  40 mg/kg/day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses  320 mg/kg/day.
Μεμονωμένη ασυμπτωματική υπερχολερυθριναιμία (ολική χολερυθρίνη &gt; 2,5 mg/dl, 43 mcmol/l), που αναφέρθηκε κατά κύριο λόγο ως αυξημένη έμμεση χολερυθρίνη και σπάνια συσχετίσθηκε με αυξήσεις στην ALT, AST ή αλκαλική φωσφατάση, έχει εμφανισθεί περίπου στο 14 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με CRIXIVAN ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia (total bilirubin  2.5 mg/dL, 43 mcmol/L) was reported predominantly as elevated indirect bilirubin and rarely associated with elevations in ALT, AST, or alkaline phosphatase, has occurred in approximately 14 % of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination with other antiretroviral agents.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές( 1/100, έως  1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, έως 1/100), Σπάνιες ( 1/10.000, έως  1/1.000), Πολύ σπάνιες ( 1/10.000).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to  1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to  1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Κατά την ανάλυση των προς θεραπεία, το 65 % των ασθενών είχαν HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα /ml και 50% είχαν ιικό φορτίο &lt; 50 αντίγραφα /ml.
By intent to treat analysis 65 % of patients had HIV RNA &lt; 400 copies/mL and 50 % had viral load &lt; 50 copies/mL; by on-treatment analysis 96 % of patients had HIV RNA &lt; 400 copies/mL and 74 % had viral load &lt; 50 copies/mL.
Σε ασθενείς με ασυμπτωματική σοβαρή αποβολή λευκοκυττάρων στα ούρα ( &gt; 100 κύτταρα/ανά πεδίο υψηλής ισχύος) παρατηρήθηκε διάμεση νεφρίτιδα με μυελώδη ασβέστωση και φλοιώδη ατροφία.
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia ( &gt; 100 cells/high power field).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Καθότι το βαλπροϊκό μειώνει σημαντικά την κάθαρση της ρουφιναμίδης, συνιστάται χαμηλότερη μέγιστη δόση Inovelon σε ασθενείς &lt; 30 kg οι οποίοι λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients &lt; 30 kg being co-administered valproate.
Μια πρόσφατη ανάλυση της ΦΚ πληθυσμού της ρουφιναμίδης από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 139 συμμετέχοντες (115 ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και 24 υγιείς συμμετέχοντες), συμπεριλαμβανομένων 83 παιδιατρικών ασθενών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (10 ασθενείς ηλικίας 1 έως &lt; 2 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 4 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 4 έως &lt; 8 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 8 έως &lt; 12 ετών και 24 ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών), έδειξε ότι, όταν η δόση της ρουφιναμίδης χορηγείται σε μια βάση mg/kg/ημέρα σε συμμετέχοντες ηλικίας 1 έως &lt; 4 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut, επιτυγχάνεται έκθεση συγκρίσιμη με αυτήν στους ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut ηλικίας ≥ 4 ετών, στους οποίους η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί.
A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to &lt; 2 years, 14 patients aged 2 to &lt; 4 years, 14 patients aged 4 to &lt; 8 years, 21 patients aged 8 to &lt; 12 years and 24 patients aged 12 to &lt; 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to &lt; 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Ασθενείς &lt; 30 kg που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Patients &lt; 30 kg not receiving valproate:
Ασθενείς &gt; 30 kg που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Patients &gt; 30 kg not receiving valproate:
Ασθενείς &lt; 30 kg που λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό:
Patients &lt; 30 kg also receiving valproate:
Ασθενείς &gt; 30 kg που λαμβάνουν επίσης βαλπροϊκό:
Patients &gt; 30 kg also receiving valproate:
JOHNSON S.P.A., Via Ardeatina Km
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A., Via Ardeatina Km 23,500
Γερμανία Procter &amp; Gamble Service GmbH
Procter &amp; Gamble Service GmbH
Procter &amp; Gamble (Health &amp; Beauty Care) Limited The Heights, Brooklands Weybridge, Surrey
Procter &amp; Gamble (Health &amp; Beauty Care) Limited The Heights, Brooklands Weybridge, Surrey KT13 0XP United Kingdom
Γερμανία Denk Pharma GmbH &amp; Co. KG Prinzregentenstr.
Denk Pharma GmbH &amp; Co. KG Prinzregentenstr.
Johnson &amp; Johnson Consumer SA/NV Antwerpseweg 15
Luxembourg Johnson &amp; Johnson Consumer SA/NV
Ιβουπροφαίνη LEMSIP MAX ALL DAY COLD &amp; FLU TABLETS
LEMSIP MAX ALL DAY COLD &amp; FLU TABLETS
Thornton &amp; Ross Ltd
Thornton &amp; Ross Ltd Linthwaite,
Ιβουπροφαίνη LEMSIP MAX ALL NIGHT COLD &amp; FLU TABLETS
LEMSIP MAX ALL NIGHT COLD &amp; FLU TABLETS
Ελλάδα IOUL &amp; EIR TSETI FAR/KA
IOUL &amp; EIR TSETI FAR/KA ERGASTIRIA ABEE D.T.
Laboratories Wigan Road Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
United Kingdom m &amp; a pharmachem ltd Allenby Laboratories Wigan Road Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Ιβουπροφαίνη BOOTS COLD &amp; FLU RELIEF WITH IBUPROFEN
BOOTS COLD &amp; FLU RELIEF WITH IBUPROFEN TABLETS
Ιβουπροφαίνη IBUPROFEN &amp; CODEINE TABLETS 200MG/12.8MG
IBUPROFEN &amp; CODEINE TABLETS 200MG/12.8MG
Γερμανία Actavis Deutschland GmbH &amp; Co. KG
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co. KG
PRESSURE &amp; PAIN
SUDAFED SINUS TABLETS PRESSURE &amp; PAIN
Γερμανία Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG
Bell Sons &amp; Company (Druggists) Limited Gifford House Slaidburn Crescent Southport, Merseyside PR9 9AL
Slaidburn Crescent Southport, Merseyside PR9 9AL United Kingdom
Ιβουπροφαίνη PROCTER &amp; GAMBLE H &amp; BC IBUPROFEN +
PROCTER &amp; GAMBLE H &amp; BC IBUPROFEN + PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE TABLETS
Γερμανία Temmler Pharma GmbH &amp; Co. KG
Temmler Pharma GmbH &amp; Co. KG
Dolorgiet GmbH &amp; Co. KG
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co. KG
Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Str. 148
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 148 - 173 55216 Ingelheim Germany
Γερμανία Wörwag Pharma GmbH &amp; Co. KG Calwer Str. 7
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generika KG
&lt; Ημερομηνία 1ης έγκρισης: &gt; &lt; 14/06/2018 &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
&lt; 0.001γ
&lt; 0.001c
Σπάνιες ( &lt; 1/1000)
Rare ( &lt; 1/1000)
478 από τους ασθενείς που συµµετείχαν στις µελέτες (32%) καθορίστηκε ότι πάσχουν από σοβαρή νόσο (βαθµός CDAI &gt; 300 και ελάµβαναν παράλληλα κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοκατασταλτικά) και αντιστοιχούν στον πληθυσµό ο οποίος αναφέρεται στην ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.1).
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Όλες οι p-τιµές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p &lt; 0.001
Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για &gt; =90 ηµέρεςa Εβδοµάδα 56
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa
Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόµενη µε CDAI &lt; 150) αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες τις CLASSIC I και τη GAIN.
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που τουλάχιστον συσχετίζονται πιθανώς µε το adalimumab για τις Μελέτες Ι-ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM, τόσο κλινικά όσο και εργαστηριακά, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητας (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 &lt; 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1000 &lt; 1/100) και σπάνιες &lt; 1/1000 στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 &lt; 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare &lt; 1/1000 in Table 1 below.
Στην εβδοµάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 &lt; 2,6) συγκριτικά µε το 20,6% των ασθενών που έλαβαν µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν Trudexa σε µονοθεραπεία.
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Η θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη (p &lt; 0,001) και τη µονοθεραπεία µε Trudexa (p &lt; 0,001) για την επίτευξη χαµηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς µε προσφάτως διαγνωσθείσα µέτρια έως σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and Trudexa monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
N/A N/A *** p &lt; 0,001 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου * p &lt; 0,05 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου Ν/Α δεν εφαρµόζεται
N/A N/A *** p &lt; 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
Στη Μελέτη IV, η ACR 20 απάντηση των ασθενών που έλαβαν Trudexa µαζί µε τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σηµαντικά καλύτερη συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο µαζί µε τη συνήθη θεραπεία (p &lt; 0,001).
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
Μετά από 52 και 104 εβδοµάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιηµένου total Sharp score ≤ 0,5) ήταν σηµαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά µε τη µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p &lt; 0,001) και µε το Trudexa ως µονοθεραπεία (50,7%, p &lt; 0,002 και 44,5%, p &lt; 0,001 αντιστοίχως).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Συχνές (≥ 1/100 και &lt; 1/10 ασθενείς):
Common (≥ 1/100 and &lt; 1/10 patients):
**p &lt; 0,01, Trudexa έναντι εικονικού φαρµάκου
**p &lt; 0.01, Trudexa versus placebo
Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ***,** Στατιστικά σηµαντικό σε p &lt; 0.001, &lt; 0.01 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου στις Εβδοµάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Όχι συχνές (≥ 1/1000 και &lt; 1/100 ασθενείς):
Uncommon (≥ 1/1000 and &lt; 1/100 patients):
Στη Μελέτη V, αποδείχθηκε µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗΑQ και τα αποτελέσµατα της σωµατικής παραµέτρου του SF 36 έδειξαν µεγαλύτερη βελτίωση (p &lt; 0,001) για τη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης σε σχέση µε τη µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία στην εβδοµάδα 52, η οποία διατηρήθηκε µέχρι την εβδοµάδα 104.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
* p &lt; 0.001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo ** p &lt; 0.02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo a Από αυτούς οι οποίοι λαµβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της µελέτης
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa * p &lt; 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline