natgillin/translations-raw huggingface dataset:
η εβδομάδα (38%) συγκριτικά με την θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2%) (p &lt; 0,0001).
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Στη πρώτη μελέτη, η θεραπευτική ομάδα του Enbrel είχε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών με PASI 75 ανταπόκριση στην 12
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
• Παιδιά ηλικίας &lt; 1 έτους.
• Children &lt; 1 year of age.
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 to &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 to &lt; 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 to &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν &lt; 4% και ανεξαρτήτη της συγκέντρωσης άνω των 0,02-200 µg/mL.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προσαρμογών των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων κάθε 72 ή 96 ώρες σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min δεν έχουν εκτιμηθεί κλινικά.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min have not been clinically evaluated.
&lt; 15 (λειτουργική ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα διαλείπουσας αιμοκάθαρσης)*
&lt; 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
Η έκθεση στην emtricitabine μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min), οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά ή 240 mg ως πόσιμο διάλυμα.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας το δοσολογικό σχήμα με την emtricitabine επέδειξε ισοδύναμη αναλογία ασθενών με HIV RNA &lt; 400 copies/mL (94% στην emtricitabine έναντι 92%) και υψηλότερη αναλογία ασθενών με HIV RNA &lt; 50 copies/mL (95% στην emtricitabine έναντι 87%) σε σύγκριση με αυτούς οι οποίοι συνέχισαν με το PI-HAART δοσολογικό σχήμα τους.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Συνεπώς, απαιτείται, είτε προσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (με τη χρήση Emtriva σκληρών καψακίων 200 mg) είτε μείωση της ημερήσιας δόσης της emtricitabine (με τη χρήση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL) για όλους τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης &lt; 30 mL/min.
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Οι ασθενείς ομαδοποιήθηκαν σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη στην μελέτη ( &gt; 80 mL/min ως φυσιολογική λειτουργία, 50-80 mL/min ως ήπια δυσλειτουργία, 30-49 mL/min ως μέτρια δυσλειτουργία, &lt; 30 mL/min ως σοβαρή δυσλειτουργία, &lt; 15 mL/min ως λειτουργική ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα αιμοκάθαρση).
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance ( &gt; 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; &lt; 30 mL/min as severe impairment; &lt; 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min (see section 4.4).
Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 mL/min (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
Σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας σταθεροποιημένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασμό με ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και έναν PI ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαμιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων ( &lt; 400 copies/mL) σε περίοδο 48 εβδομάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαμιβουδίνη).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders ( &lt; 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας σταθεροποιημένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασμό με ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και έναν αναστολέα πρωτεάσης (PI) ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαμιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων ( &lt; 400 copies/mL) σε περίοδο 48 εβδομάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαμιβουδίνη).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders ( &lt; 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
The clinical experience in patients &gt; 75 years is very limited.
• Εάν δεν δείτε μερικές σταγόνες να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα Βήματα Γ και Δ.
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C &amp; D.
Η εμπειρία με ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών και με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
The experience in patients &gt; 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά σε ασθενείς &gt; 70 ετών.
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients &gt; 70 years.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c &lt; 7% ήταν 47,9% με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 42,8% με την ινσουλίνη lispro.
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τιμές HbA1c &lt; 7% και HbA1c ≤6,5% ήταν 56% και 42% με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 29% και 13% με το εικονικό φάρμακο.
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Η εξενατίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
Στους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) ή ινσουλίνη, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψε το φάρμακο λόγω ναυτίας ή εμέτου ήταν &lt; 1%.
For placebo-treated or insulin-treated patients, &lt; 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Η εξενατίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας &gt; 65 ετών)
Elderly patients ( &gt; 65 years of age)
Εάν παρατηρηθεί QTcF &gt; 500 ms είτε πριν από την πρώτη δόση δελαμανίδης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαμανίδη, η θεραπεία με δελαμανίδη θα πρέπει είτε να μην αρχίσει είτε να σταματήσει.
If a QTcF &gt; 500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορίες συχνότητας ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {MM/ΕΕΕΕ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Η έκθεση σε δελαμανίδη παρέμεινε αμετάβλητη (διαφορά &lt; 25%) με φάρμακα κατά του HIV τενοφοβίρη δισοπροξίλη και εφαβιρένζη, αλλά αυξήθηκε ελαφρά με το συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Delamanid exposure remained unchanged ( &lt; 25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (50 mL/min &lt; CrCLN &lt; 80 mL/min) δεν φαίνεται να επηρεάζει την έκθεση σε δελαμανίδη.
Mild renal impairment (50 mL/min &lt; CrCLN &lt; 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
- Λευκωματίνη ορού &lt; 2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με λευκωματίνη ορού ≥2,8 g/dL) - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
- Serum albumin &lt; 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
- Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QTc ή QTc &gt; 500 ms. - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc &gt; 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη σε συνδυασμό με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regime, OBR) (δηλ. συχνότητα εμφάνισης &gt; 10 %) είναι ναυτία (32,9 %), έμετος (29,9 %) κεφαλαλγία (27,6 %), αϋπνία (27,3 %), ζάλη (22,4 %), εμβοή (16,5 %), υποκαλιαιμία (16,2 %), γαστρίτιδα (15,0 %), μειωμένη όρεξη (13,1 %) και εξασθένηση (11,3 %).
The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence &gt; 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Οι ασθενείς που ξεκινούν δελαμανίδη με λευκωματίνη ορού &lt; 3,4 g/dL ή που εμφανίζουν μείωση της λευκωματίνης ορού σε αυτό το εύρος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να έχουν πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Patients who commence delamanid with serum albumin &lt; 3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Η δελαμανίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με λευκωματίνη &lt; 2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.3).
Delamanid is contraindicated in patients with albumin &lt; 2.8 g/dL (see section 4.3).
Η συχνότητα εμφάνισης διαστήματος QTcF &gt; 500 ms κυμαινόταν από 0,6 % (1/161) έως 2,1 % (7/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 1,2 % (2/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν OBR, ενώ η συχνότητα εμφάνισης αλλαγής του QTcF από τη γραμμή βάσης &gt; 60 ms κυμαινόταν από 3,1 % (5/161) έως 10,3 % (35/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 7,1 % (12/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The incidence of a QTcF interval &gt; 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline &gt; 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ &lt; {MM/ΕΕΕΕ} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT
20 έως &lt; 40
20 to &lt; 40
5 έως &lt; 10
5 to &lt; 10
10 έως &lt; 20
10 to &lt; 20
Οι διαφορές μεταξύ της ροβενακοξίηης και του εικονικού φαρμάκου ήταν σημαντικές (P &lt; 0,05) για τις συγκεκριμένες μετρήσεις, αλλά δεν ήταν το ίδιο σημαντικές (P = 0,07) για τον δείκτη μυοσκελετικού πόνου των γατών.
Differences between robenacoxib and placebo were significant (P &lt; 0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
2,5 έως &lt; 6
2.5 to &lt; 6
2,5 έως &lt; 5
2.5 to &lt; 5
Η ροβενακοξίβη έχει σχετικά μικρό όγκο κατανομής (Vss 190 ml/kg στις γάτες και 240 ml/kg στους σκύλους) και συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεϊνες του πλάσματος ( &gt; 99%).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/kg in cats and 240 ml/kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Η ροβενακοξίβη έχει σχετικά μικρό όγκο κατανομής (Vss 190 ml/kg) και είναι σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτεϊνες του πλάσματος ( &gt; 99%).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Η ροβενακοξίβη έχει σχετικά μικρό όγκο κατανομής (Vss 240 ml/kg) και συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεϊνες του πλάσματος ( &gt; 99%).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών, σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
Καμία μεμονωμένη υποκατάσταση που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2a, 4a ή 5a δεν επέφερε μείωση &gt; 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir.
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν &lt; 75 kg και 1.200 mg για εκείνους που ζυγίζουν ≥ 75 kg
1,000 mg per day for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Το velpatasvir συνδέεται σε ποσοστό &gt; 99,5% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 0,09 μg/ml έως 1,8 µg/ml.
Velpatasvir is &gt; 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις για ασθενείς &lt; 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς ≥ 75 kg) και χορηγούνταν σε δύο διαιρεμένες δόσεις όταν χρησιμοποιούνταν σε συνδυασμό με sofosbuvir στις μελέτες ASTRAL-2 και ASTRAL-3 ή σε συνδυασμό με Epclusa στη μελέτη ASTRAL-4.
The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
Στη μελέτη αυτή, 2 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa για 12 ή 24 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη είχαν εμφανιζόμενη NS5B S282T σε χαμηλά επίπεδα ( &lt; 5%) μαζί με το L159F.
In this study, 2 patients treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without ribavirin had emergent NS5B S282T at low levels ( &lt; 5%) along with L159F.
Άλλοβ α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Δόση έναρξης 600 mg, που μπορεί να τιτλοποιηθεί μέχρι ένα μέγιστο 1.000/1.200 mg (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν &lt; 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg), αν είναι καλά ανεκτή.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το GS-331007 αντιπροσώπευε περίπου ποσοστό &gt; 90% της ολικής συστηματικής έκθεσης.
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately &gt; 90% of total systemic exposure.
Ένας άλλος ασθενής είχε ιό με το Y93H κατά την έναρξη και ιολογική αποτυχία, ενώ ανέπτυξε και χαμηλά επίπεδα ( &lt; 5%) των N142T και E237G των NS5B NI RAVs κατά την αποτυχία.
Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels ( &lt; 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure.
GT = γονότυπος α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
GT = genotype a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση γνωστών NS5A RAV, κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση &gt; 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir είναι οι M28G, A92K και Y93H/N/R/W στον γονότυπο 1a, o A92K στον γονότυπο 1b, οι C92T και Y93H/N στον γονότυπο 2b, ο Y93H στον γονότυπο 3, καθώς και οι L31V και P32A/L/Q/R στον γονότυπο 6.
Site-directed mutagenesis of known NS5A RAVs showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Όταν το Epclusa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min (βλ.
When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και &lt; 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και &lt; 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Αν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση (πριν ή μετά από τη μεταμόσχευση), η συνιστώμενη δόση ριμπαβιρίνης είναι 1.000/1.200 mg (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν &lt; 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg).
If ribavirin is used in genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (pre- or post-transplant) the recommended dose of ribavirin is 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Η θεραπεία με Epclusa για 12 εβδομάδες κατέδειξε τη στατιστική ανωτερότητα (p &lt; 0,001) σε σύγκριση με τη θεραπεία με SOF+RBV για 24 εβδομάδες (διαφορά θεραπείας +14,8%, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: +9,6% έως +20,0%).
Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p &lt; 0.001) compared to treatment with SOF+RBV for 24 weeks (treatment difference +14.8%; 95% confidence interval: +9.6% to +20.0%).
Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-velpatasvir, το μεγαλύτερο μέρος ( &gt; 98%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority ( &gt; 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Οι αναλογίες των ασθενών με HCV γονότυπο 1, 2, 3, 4 ή 6 ήταν 78%, 4%, 15%, 3% και &lt; 1% (1 ασθενής), αντίστοιχα.
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and &lt; 1% (1 patient), respectively.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min κατά CockcroftGault).
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Παρασκευαστής Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενες ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Σοβαρή RI (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73
Severe RI (eGFR &lt; 30 mL/min/1.7 3m2)
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Ήπια RI (eGFR ≥50 και &lt; 80 ml/min/1,73
and &lt; 50 mL/min/1.73 m2)
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT, Ηνωμένο Βασίλειο και/ή
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or