natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίπτωση των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκε σε άτομα ηλικίας &gt; 60 ετών ήταν χαμηλότερη συγκριτικά με πληθυσμό ηλικίας 18-60.
The incidence of symptoms observed in subjects &gt; 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000):
Very rare ( &lt; 1/10,000):
Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας &gt; 60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects &gt; 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Σπάνιες (≥1/10,000 έως &lt; 1/1,000):
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000):
Όχι συχνές (≥1/1,000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
What you need to know before you take &lt; name of product &gt;
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of &lt; name of product &gt; in patients over 65 years of age.
Τι είναι το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; και ποια είναι η χρήση του Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για υποκατάσταση τεστοστερόνης για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας που προκαλούνται από έλλειψη τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός).
What &lt; name of product &gt; is and what it is used for &lt; name of product &gt; is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and &lt; name of product &gt; should be used with caution in men with hypertension.
Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή κατακράτησης νερού στο σώμα σας ενίοτε συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with &lt; name of product &gt; may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
&gt; 1/10.000 και &lt; 1/1.000
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
&gt; 1/1.000 και &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
&gt; 1/100 και &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
Εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό από τη Dovobet γέλη (P &lt; 0.001)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.001)
εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Dovobet γέλη (P &lt; 0.05)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.05)
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια μιας αναμνηστικής δόσης του AFLUNOV περιορίζονται σε τρεις μελέτες (V87P1, V87P2 και V87P1E1) σε 116 ενήλικες (18-60 ετών) και 56 ηλικιωμένους (≥61 ετών).
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects ( &gt; 61 years).
Νήπια (6- &lt; 36 μηνών)
Toddlers (6- &lt; 36 months)
Η ανοσογονικότητα του AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) σε ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους ( &gt; 61 ετών) με υποκείμενες παθήσεις (Μελέτη V87_25) ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις (κυρίως άτομα με HIV λοίμωξη) (Μελέτη V87_26) σε σύγκριση με υγιείς ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους ( &gt; 61 ετών), αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, φάσης III ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (με ένα τριδύναμο, αδρανοποιημένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης ανοσοενισχυμένο με MF59 εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένους ηλικίας 65 ετών και άνω ως προϊόν σύγκρισης).
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly ( &gt; 61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly ( &gt; 61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
(3- &lt; 9 ετών)
Children (3- &lt; 9 years)
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 10% (6-16) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 6% (3-11) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 19% (13-25) σε ενήλικες και 7% (4-13) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 1,86 (1,63-2,12) σε ενήλικες και 1,33 (1,17-1,51) σε ηλικιωμένους.
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Indonesia/5/2005 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 38% (31-45) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 14% (8-20) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 58% (50-65) σε ενήλικες και 30% (23-38) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 4,67 (3,95-5,56) σε ενήλικες και 2,19 (1,86-2,58) σε ηλικιωμένους.
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Μελέτη V87P11 Ηλικιωμένοι ( &gt; 6189 ετών)α
V87P11 Elderly ( &gt; 61-89 years)a N=142
(9- &lt; 18 ετών)
Adolescents (9- &lt; 18 years)
* Οροπροστασία: περιοχή SRH ≥25 mm2 ** Ως ορομετατροπή οριζόταν μια περιοχή SRH ≥25 mm2 για τους συμμετέχοντες που ήταν οροαρνητικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 ≤4 mm2) ή μια σημαντική (τουλάχιστον 50%) αύξηση της περιοχής SRH για τους συμμετέχοντες που ήταν οροθετικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 &gt; 4 mm2) *** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι (GMR) της SRH
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area &gt; 4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
(≥1/100 έως
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
* Οροπροστασία: περιοχή SRH ≥25 mm2 ** Ως ορομετατροπή οριζόταν μια περιοχή SRH ≥25 mm2 για τους συμμετέχοντες που ήταν οροαρνητικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 ≤4 mm2) ή μια σημαντική (τουλάχιστον 50%) αύξηση της περιοχής SRH για τους συμμετέχοντες που ήταν οροθετικοί κατά την έναρξη (περιοχή SRH Ημέρας 1 &gt; 4 mm2) *** GMR της SRH
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area &gt; 4 mm2) *** GMRs of SRH
περιοχή SRH ≥25 mm2 για τα άτομα με περιοχή SRH αναφοράς ≤4 mm2 ή ελάχιστη αύξηση 50%
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with &gt; 4 mm2.
&lt; Ομοιότητα &gt;
&lt; Similarity &gt;
&lt; ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του &lt; εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου &gt; έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στον αιτούντα. &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; has given his consent to the applicant. &gt;
&lt; ενός έτους &lt; προστασία εμπορίας &gt; &lt; αποκλειστικότητα δεδομένων &gt; &gt;
&lt; one-year &lt; marketing protection &gt; &lt; data exclusivity &gt; &gt;
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ &lt; ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ &gt; &lt; ΚΑΙ &gt; &lt; ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ &lt; ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ &gt; &lt; ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ &gt; &gt; ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
&lt; ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του &lt; εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου &gt; δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου &gt; &lt; και &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product &gt; &lt; and &gt;
&lt; Παρέκκλιση &gt;
&lt; Derogation &gt;
&lt; Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και &lt; το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής &gt; [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση &lt; -εις &gt; που ορίζεται &lt; ονται &gt; στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
&lt; The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and &lt; Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000 &gt; [only for the superiority derogation] the following derogation &lt; s &gt; laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
[For Art 14(11)] &lt; Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[For Art 14(11)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
&lt; ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το &lt; εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί &gt; , είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη &gt; &lt; και &gt;
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; &lt; and &gt;
&lt; Η CHMP θεωρεί ότι το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; είναι παρόμοιο με τα εγκεκριμένα ορφανά φάρμακα, υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
[For Art 10(5)] &lt; Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι &lt; οι &lt; προκλινικές δοκιμές &gt; &lt; και &gt; &lt; οι κλινικές μελέτες &gt; που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[Art 10(5)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that &lt; the &lt; pre-clinical tests &gt; &lt; and &gt; &lt; clinical studies &gt; carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
MAGISTRA C &amp; C S.R.L.
S.C. MAGISTRA C &amp; C S.R.L.
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co.
Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co.
ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines
ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias &amp; Trizinias Nea Kifissia 14564
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co.KG Calwer Str. 7
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co.KG
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; MM/ΕΕΕΕ &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; MM/YYYY &gt;
Οι φλεγμονώδεις κυτταροκίνες, ειδικότερα η IFN-γ που εκλύεται από ενεργοποιημένα ανοσοκύτταρα (δηλ. λεμφοκύτταρα), ενεργοποιεί τα eASC.
Inflammatory cytokines, in particular IFN-Î³ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 μετά την υπό μελέτη θεραπεία, η οποία ορίστηκε ως κλείσιμο όλων των συριγγίων κλινικώς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (απουσία παροχέτευσης έπειτα από απαλή συμπίεση με το δάχτυλο) και απουσία συλλογής ( &gt; 2 cm) επιβεβαιωμένη μέσω τυφλοποιημένης κεντρικής μαγνητικής τομογραφίας.
The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection ( &gt; 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Έως την εβδομάδα 104, 5 ασθενείς (4,9%) και ένας ασθενής ( &lt; 1,0%) παρουσίασαν 5 και 1 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one ( &lt; 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η κατηγοριοποίηση της αυξημένης προλακτίνης αίματος βασίζεται στα κριτήρια δυνητικής κλινικής συσχέτισης (PCR) &gt; 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of &gt; 1 × upper limit of normal (ULN).
Σε ασθενείς με βαριά ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 1.000/mm3) θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole, και θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων τους μέχρι την ανάρρωσή τους.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης &gt; 1 × ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 13,7 % στις γυναίκες, έναντι 6,4 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, και 11,1 % στους άντρες, έναντι 10,3 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
In addition, the frequencies of prolactin elevations &gt; 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Σε ασθενείς (n = 10) με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr &lt; 30 ml/λεπτό), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 3 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, ήταν αυξημένη κατά 68 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη Σε ασθενείς με μέτρια;
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr &lt; 60 ml/λεπτό), η μέγιστη συνιστώμενη δόση μειώθηκε σε 3 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr &lt; 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001).
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p &lt; 0.0001).
{Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλ} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες από κλινικές µελέτες µε το Rapinyl σε ασθενείς και εθελοντές, µε υποψία αιτιολογικής σχέσης µε τη θεραπεία, αναγράφονται ακολούθως βάσει κατηγορίας οργανικού συστήµατος και συχνότητας εµφάνισης (Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100, &lt; 1/10).
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε άλλα προϊόντα φαιντανύλης έχουν επίσης αναφερθεί (Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100, &lt; 1/10, Όχι συχνές ≥1/1.000, &lt; 1/100, Σπάνιες ≥1/10.000, &lt; 1/1.000, Πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000; very rare &lt; 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλ} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο {Όνοµα και διεύθυνση} &lt; {τηλ} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Η ex vivo δέσμευση σε πρωτεΐνη του πλάσματος σε ανθρώπους ασθενείς είναι &gt; 99 %.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is &gt; 99 %.
Από τη στιγμή που ο αριθμός των ατόμων μη Καυκάσιας καταγωγής αποτελούσε μόνο &lt; 3% του συνολικού πληθυσμού (6 Μαύροι, 219 Καυκάσιοι), η φυλή δεν αξιολογήθηκε ως συμμεταβλητή στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only &lt; 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
· μέτρια: 1,5 x ULN &lt; TB &lt; 3 x ULN, AST οποιαδήποτε · σοβαρή: 3 x ULN &lt; TB &lt; 10 x ULN, AST οποιαδήποτε
• moderate: 1.5 x ULN &lt; TB &lt; 3 x ULN, AST any
Σε τέσσερις ανοικτές κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2, οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση μονοθεραπείας με Erivedge σε δόσεις ³ 150 mg.
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses &gt; 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses &gt; 150 mg have been included in the analysis.
Σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare ( ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Συχνές ( ≥ 1/100 έως &lt; 1/10)
Common ( ≥ 1/100 to &lt; 1/10)
· ήπια: ολική χολερυθρίνη (TB) ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) &gt; ULN ή ULN &lt; TB≤1,5xULN, AST οποιαδήποτε
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
Όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
*από τις ακόλουθες μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt;
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
HR Αναλογία κινδύνου (αναλογίες κινδύνου &lt; 1 ευνοούν το IRESSA)
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour IRESSA)
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης &gt; 20 ml/min.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
1 με προχωρημένο (βαθμού IIIB ή IV) ΜΜΚΠ της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και οι οποίοι ήταν πρώην περιστασιακοί καπνιστές (σταμάτησαν το κάπνισμα &gt; 15 χρόνια πριν και κάπνιζαν &lt; 10 πακέτα - έτη) ή δεν κάπνιζαν (βλέπε Πίνακα 3).
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking &gt; 15 years ago and smoked &lt; 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
&lt; 0.0001 6.5 φορές υψηλότερο στους ασθενείς που δεν κάπνισαν ποτέ σε σχέση με αυτούς που κάπνισαν κάποτε
Smoking status &lt; 0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
&lt; 0.0001 4.4 φορές υψηλότερο στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
Histology &lt; 0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
HR 0.68 [0.58 έως 0.81] 6.6 m έναντι 5.8 m p &lt; 0.0001
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p &lt; 0.0001