natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών, ήταν απαραίτητη η ύπαρξη αθηροσκλήρωσης που περιλάμβανε τουλάχιστον δύο διαφορετικά τμήματα του αγγειακού δικτύου (συστήματος) ή τουλάχιστον δύο πρόσθετους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients &lt; 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 ml/min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
Ανάμεσα σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που αναλύθηκαν σύμφωνα με την θεραπευτική πρόθεση, προέκυψαν πρωτεύοντα συμβάντα σε 269 με ριβαροξαμπάνη (2.12% ετησίως) και 306 με βαρφαρίνη (2.42% ετησίως) (HR 0.88, 95% CI 0.74-1.03, P &lt; 0.001 για μη κατωτερότητα, Ρ= 0.117 για ανωτερότητα).
Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P &lt; 0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως p &lt; 0,0001 (ανωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,185 (0,087 - 0,393)
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p &lt; 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 15 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
α) Ριβαροξαμπάνη 15 mg δύο φορές ημερησίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενο από 20 mg άπαξ ημερησίως β) Ενοξαπαρίνη για τουλάχιστον 5 ημέρες συγχορηγούμενη με, και ακολουθούμενη από ΑΒΚ * p &lt; 0,0001 (μη κατωτερότητα με βάση προκαθορισμένη αναλογία κινδύνων 2,0), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (για υπεροχή)
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Στον πληθυσμό θεραπείας κατά το πρωτόκολλο, προέκυψε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστημική εμβολή σε 188 ασθενείς με ριβαροξαμπάνη ( 1.71% ετησίως) και 241 με βαρφαρίνη (2.16% ετησίως) (ΗR 0.79, 95% CI 0.66-0.96, P &lt; 0.001 για μη κατωτερότητα).
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
95% CI: 0,63 έως 1,08;
95% CI, 0.66 - 0.96; P &lt; 0.001 for non-inferiority).
Πίνακα 5), η ριβαροξαμπάνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο ως προς την ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (p &lt; 0,0001 (δοκιμή για μη κατωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (δοκιμή για υπεροχή)).
In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Πίνακα 4), η ριβαροξαμπάνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερη ως προς την ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (p &lt; 0,0001 (δοκιμή για μη κατωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (δοκιμή για υπεροχή)).
In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Πίνακα 6), η ριβαροξαμπάνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο ως προς την ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας (p &lt; 0,0001 (δοκιμή για μη κατωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (δοκιμή για υπεροχή)).
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
β) Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για τουλάχιστον 5 ημέρες, συγχορηγούμενη με, και ακολουθούμενη από ΑΒΚ * p &lt; 0,0001 (μη κατωτερότητα για την προκαθορισμένη αναλογία κινδύνου του 1,75): αναλογία κινδύνου: 0,886 (0,661 - 1,186)
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661 - 1.186)
β) Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για τουλάχιστον 5 ημέρες, συγχορηγούμενη με, και ακολουθούμενη από ΑΒΚ * p &lt; 0,0026 (μη κατωτερότητα για την προκαθορισμένη αναλογία κινδύνου του 2,0): αναλογία κινδύνου 1,123 (0,749 - 1,684)
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Στις 32 από τις 33 προκαθορισμένες αναλύσεις των υπο-ομάδων για OS, το HR ήταν &lt; 1,0.
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was &lt; 1.0.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cyramza σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας &lt; 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents ( &lt; 18 years) has not been established.
Αυτοί και άλλοι παράγοντες που ερευνήθηκαν είχαν επίδραση &lt; 20% στην κατανομή της ραμουσιρουμάμπης.
These and other factors investigated had &lt; 20 % effect on ramucirumab disposition.
&lt; 1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN)
&lt; 1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν Child Pugh Α (βαθμολογία &lt; 7), κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60 ml/min και ECOG PS 0 ή 1.
Eligible patients were Child Pugh A (score &lt; 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Με βάση την προσέγγιση PopPK, δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών.
Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients &lt; 65 years old.
Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την απώλεια σωματικού βάρους στο διάστημα των προηγούμενων 3 μηνών (≥ 10% έναντι &lt; 10%), τη γεωγραφική περιοχή και την εντόπιση του πρωτοπαθούς όγκου (γαστρικός έναντι ΓΟΣ).
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus &lt; 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Η ραμουσιρουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 3,0 ULN και οποιαδήποτε επίπεδα AST).
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 ULN and any AST).
Σε ασθενείς που εμφανίζουν εμπύρετη ουδετεροπενία, επίπεδα ουδετερόφιλων &lt; 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο της μίας εβδομάδας, σοβαρές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις, ή άλλες Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογικές τοξικότητες, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ντοσεταξέλη, θα πρέπει να αναστέλλεται η αγωγή έως ότου αντιμετωπιστεί η τοξικότητα.
Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, το χρόνο έως την εξέλιξη νόσου από την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής ( &lt; 6 μήνες έναντι ≥6 μήνες) και τη μετρησιμότητα της νόσου.
Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy ( &lt; 6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 60 έως &lt; 90 ml/min), μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως &lt; 60 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15 έως 29 ml/min) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min).
Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to &lt; 90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to &lt; 60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, τον KRAS τύπο του όγκου (μεταλλαγμένος ή φυσικός τύπος) και το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής ( &lt; 6 μήνες έναντι ≥ 6 μήνες).
Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment ( &lt; 6 months versus ≥6 months).
Προκαθορισμένες αναλύσεις για τα OS και PFS σε υπο-ομάδες με βάση την ηλικία ( &lt; 65 και ≥65 έτη), το φύλο, τη φυλή, το PS (0 ή ≥ 1) κατά ECOG, τον αριθμό των οργάνων που έχουν επηρεαστεί, την ύπαρξη μόνο ηπατικών μεταστάσεων, την εντόπιση του πρωτογενή όγκου (κόλον ή ορθό), τα επίπεδα καρκινοεμβρυονικού αντιγόνου ( &lt; 200μg/l, ≥200μg/l), έδειξαν όλες θεραπευτική επίδραση υπέρ της αγωγής με Cyramza και σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου και σχήματος FOLFIRI.
Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age ( &lt; 65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels ( &lt; 200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη και 40% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών, 57% των ασθενών ήταν άνδρες, 76% ήταν Λευκοί και 20% Ασιάτες, 49% είχαν PS=0 κατά ECOG, 49% των ασθενών είχε όγκους με μετάλλαξη στο KRAS και για 24% των ασθενών το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) ήταν &lt; 6 μήνες, μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP &lt; 6 months after commencing first-line treatment.
Η μοναδική υπο-ομάδα με HR &gt; 1 αφορούσε ασθενείς με εξέλιξη νόσου, από την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη, σε διάστημα &lt; 3 μήνες (HR= 1,02 [95% CI: 0,68 έως 1,55]).
The one sub-group with HR &gt; 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of &lt; 3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Ασθενείς με NSCLC και πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία ( &gt; 2,5ml ή έντονα ερυθρό αίμα), καθώς και ασθενείς με ένδειξη σπηλαίωσης όγκου, ανεξάρτητα από τον ιστολογικό τύπο, ή ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη για διήθηση ή περιβολή των μείζονων αγγείων από τον όγκο, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.3).
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding ( &gt; 2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,01,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN) και οποιαδήποτε επίπεδα AST ή ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 ULN και AST &gt; ULN) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,53,0 ULN και οποιαδήποτε επίπεδα AST) ήταν παρόμοια των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN).
Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST &gt; ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Όταν τα επίπεδα λευκώματος ούρων υποχωρήσουν σε &lt; 2 g/24ώρο, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου με μειωμένη δόση.
Once the urine protein level returns to &lt; 2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level.
Στους ασθενείς με TTP ≥ 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής, το HR για OS ήταν 0,86 (95% CI: 0,73 έως 1,01) και 0,86 (95% CI: 0,64 έως 1,13) στους ασθενείς με TTP &lt; 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής.
For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP &lt; 6 months after commencing first-line treatment.
Στις υποκατηγορίες OS περιλαμβάνονταν τα εξής: μη πλακώδης ιστολογικός τύπος (HR=0,83, 95% CI: 0,71 έως 0,97, διάμεση OS [mOS]: 11,1 έναντι 9,7 μήνες) και πλακώδης ιστολογικός τύπος (HR=0,88, 95% CI: 0,69 έως 1,13, mOS: 9,5 έναντι 8,2 μήνες), ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία συντήρησης (HR=0,69, 95% CI: 0,51 έως 0,93, mOS: 14,4 έναντι 10,4 μήνες), χρονικό διάστημα από την έναρξη προηγούμενης θεραπείας &lt; 9 μήνες (HR=0,75, 95% CI: 0,64 έως 0,88, mOS: 9,3 έναντι 7,0 μήνες), ασθενείς &lt; 65 ετών (HR=0,74, 95% CI: 0,62 έως 0,87, mOS: 11,3 έναντι 8,9 μήνες).
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy &lt; 9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients &lt; 65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν τα επίπεδα λευκώματος ούρων είναι &gt; 3 g/24ώρο ή σε περίπτωση εμφάνισης νεφρωσικού συνδρόμου.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is &gt; 3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν τα επίπεδα λευκώματος ούρων είναι &gt; 3 g/24ώρο ή σε περίπτωση εμφάνισης νεφρωσικού συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.2).
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is &gt; 3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
Όταν τα επίπεδα λευκώματος ούρων υποχωρήσουν σε &lt; 2 g/24ώρο, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου με μειωμένη δόση (βλ.
Once the urine protein level returns to &lt; 2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3).
Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (HR=0,635, 95% CI: 0,536 έως 0,752, p &lt; 0,0001).
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p &lt; 0.0001).
Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR=0,483, 95% CI: 0,376 έως 0,620, p &lt; 0,0001) και αντιστοιχούσε σε μείωση 52% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου και σε αύξηση της
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p &lt; 0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
10 έως &lt; 12,5
10 to &lt; 12.5
Ρύθμιση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 3 έως &lt; 18 ετών
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to &lt; 18 years of age
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με cinacalcet στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους με βάση τα αξιόπιστα στοιχεία αξιολόγησης της αιτιότητας, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Η Μελέτη 2 ήταν μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού στην οποία 55 ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 18 ετών (μέση ηλικία 13 έτη) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε cinacalcet επιπροσθέτως της συνήθους φροντίδας (SOC, n = 27) είτε μόνο SOC (n = 28).
Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to &lt; 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά ηλικίας ≥ 3 ετών έως &lt; 18 ετών είναι ≤ 0,20 mg/kg εφάπαξ ημερησίως με βάση το ξηρό σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. πίνακα 1).
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to &lt; 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Η Μελέτη 3 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη ασφαλείας ενός σκέλους διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 8 μηνών έως &lt; 6 ετών (μέση ηλικία 3 έτη).
Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to &lt; 6 years (mean age 3 years).
• Εάν τα επίπεδα iPTH είναι &lt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η δόση του
• If iPTH is &lt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
• Εάν τα επίπεδα iPTH είναι &lt; 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η θεραπεία με Mimpara θα πρέπει να διακόπτεται και η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου στην επόμενη χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα iPTH είναι &gt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
• If iPTH &lt; 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, έλαβαν μέρος 67 ενήλικοι ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια για παραθυροειδεκτομή με βάση το διορθωμένο ολικό ασβέστιο στον ορό &gt; 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) αλλά ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), οι οποίοι όμως δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε παραθυροειδεκτομή.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Η Μελέτη 1 ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 43 ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 18 ετών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε cinacalcet (n = 22) είτε εικονικό φάρμακο (n = 21).
Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to &lt; 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
≥ 12,5 έως &lt; 25
≥ 12.5 to &lt; 25
≥ 50 έως &lt; 75
≥ 50 to &lt; 75
Δεν παρατηρήθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή διορθωμένο ασβέστιο ορού &lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) για τις ηλικίες 2-5 ετών.
None had corrected serum calcium &lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ενήλικοι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό εξωνεφρική κάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
≥ 36 έως &lt; 50
≥ 36 to &lt; 50
≥ 25 έως &lt; 36
≥ 25 to &lt; 36
(glycerol triacetate), FD &amp; C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(E172))
FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) και &gt; 7,5 mg/dl
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
(E171), τριακετίνη (glycerol triacetate), FD &amp; C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(E172))
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Ηλικία &lt; 50 έτη ≥ 50 έτη
&lt; 50 years ≥ 50 years
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Descovy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους &lt; 35 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Το E/C/F/TAF επέδειξε στατιστική ανωτερότητα στην επίτευξη HIV-1 RNA &lt; 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το E/C/F/TDF την Εβδομάδα 144.
E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Το Descovy θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και &lt; 30 ml/min ή &lt; 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Descovy δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το E/C/F/TAF λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p &lt; 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
Κατά την έναρξη της θεραπείας με E/C/F/TAF, οι 72 ασθενείς είχαν κατεσταλμένο HIV (HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες με ή χωρίς καταστολή του HBV DNA και είχαν αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Το Descovy θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl &lt; 15 ml/min) υπό χρόνια αιμοδιύλιση, εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν &lt; 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.