natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Υπενθυμιστική κάρτα με τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Την ανάγκη υπολογισμού της κάθαρσης της κρεατινίνης με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε θεραπεία με Aclasta o Αντένδειξη σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 35 ml/min o Αντένδειξη στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που θηλάζουν λόγω πιθανής ιδιότητας να προκαλεί τερατογένεση o Την ανάγκη να διασφαλισθεί επαρκής ενυδάτωση των ασθενών ιδίως των ηλικιωμένων και εκείνων που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά o Την ανάγκη να εγχύεται το Aclasta αργά για ένα διάστημα όχι μικρότερο από 15 λεπτά o Θεραπευτικό σχήμα χορήγησης μια φορά το χρόνο o Συνίσταται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του Aclasta o Την ανάγκη για κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα και υγιεινή διατροφή
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Aclasta στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με &gt; 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
The efficacy and safety of Aclasta in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν Aclasta παρουσίασαν μια μείωση κατά 60% του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001).
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p &lt; 0.0001).
Το Aclasta αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 35 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Το Aclasta μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας πόνου στην πλάτη κατά 17,9 και 11,3 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου και μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας καταγμάτων, κατά 2,9 ημέρες και 0,5 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου (όλες οι τιμές p &lt; 0,01).
Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p &lt; 0.01).
Στην ομάδα του Aclasta καταγράφηκε μικρότερη απώλεια ύψους κατά 2,5 mm περίπου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p &lt; 0,0001].
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p &lt; 0.0001].
Μη σπονδυλικό κάταγμα (1) *τιμή p &lt; 0,001, **τιμή p &lt; 0,0001 (1) Εξαιρούνται τα κατάγματα των δακτύλων του χεριού και του ποδιού και τα κατάγματα του προσώπου (2) Περιλαμβάνονται τα κλινικά θωρακικά και κλινικά κατάγματα στην οσφυϊκή μοίρα
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.001, **p-value &lt; 0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
p &lt; 0,001).Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το Aclasta αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%;
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p &lt; 0.001).
Τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα (0-2 έτος)
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p &lt; 0.0001
Οι αυξήσεις στη οστική πυκνότητα ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα που έλαβε Aclasta στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και τον αυχένα του μηριαίου οστού 12 μήνες σε σύγκριση με τη ρισενδρονάτη (όλες οι τιμές p &lt; 0,03).Στον υποπληθυσμό των ασθενών που ελάμβαναν γλυκοκορτικοειδή για περισσότερο από 3 μήνες πριν την τυχαιοποίηση το Aclasta αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 4,06% έναντι 2,71% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,36% ;
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p &lt; 0.001).
Εκτελέστε ηλεκτροκαρδιογράφημα-ελέγξτε για QRS &gt; 0,16 δευτερόλεπτα
Perform electrocardiograph-look for QRS &gt; 0.16 seconds 4.
Τα σφαιρίδια δεν πρέπει να μασώνται. &gt;
The pellets must not be chewed. &gt;
Μην μασάτε τα σφαιρίδια. &gt;
Do not chew the pellets. &gt;
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη &lt; και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση &gt; [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt; [To be completed nationally]
Η συστημική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου το 50% της ενδοφλέβιας ένεσης. &gt;
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection. &gt;
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης &lt; και άλλος χειρισμός &gt; Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {μήνας ΕΕΕΕ}. &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Αυτά τα μέρη που δεν χρειάζονται επί του παρόντος, μπορούν να φυλάσσονται στο δοχείο στο κουτί των δισκίων (κάτω από το ολισθηρό τμήμα του κλεισίματος), μέχρι την επόμενη χορήγηση. &gt;
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration. &gt;
Τα δισκία καταπίνονται με νερό ανεξαρτήτως των γευμάτων. &gt;
The tablets are swallowed with water independent of meals. &gt;
Συνεπώς, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί ανά 25 mg αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής &gt; .
The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps &gt; .
Εάν ο γιατρός σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο. &gt;
If your doctor has told you that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. &gt;
Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA / προτιμώμενος όρος, Πολύ συχνές ( &gt; 1/10),
MedDRA system organ class / preferred term; Very common ( &gt; 1/10);
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό ανεξαρτήτως των γευμάτων. &gt;
The tablets should be swallowed with water independent of meals. &gt;
Μετά από τη δια του στόματος χορήγηση 50 mg, η μέση Cmax =21,5±9,0 ng/ml, εύρος 13,2-35,8 ng/ml (77,5±32,4 nmol/L). &gt;
After oral administration of 50 mg the mean Cmax =21.5±9.0 ng/ml; range 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L). &gt;
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53% (Fabs = 0,527±0,123, εύρος 0,219-0,756). &gt;
The mean absolute oral bioavailability is 53% (Fabs = 0.527±0.123; range 0.219-0.756). &gt;
Συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10),
Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10);
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Όταν τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούνται το βράδυ, η συγκέντρωση της αμιτριπτυλίνης έχει την υψηλότερη τιμή της αργά το βράδυ και μειώνεται κατά τη διάρκεια της ημέρας ενώ η συγκέντρωση της νορτριπτυλίνης είναι σταθερή όλο το εικοσιτετράωρο και συνεπώς υπερισχύει κατά τη διάρκεια της ημέρας.
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] When the prolonged-release capsules are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη &lt; και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση &gt; [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης &lt; και άλλος χειρισμός &gt;
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt; [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt;
Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Σε αντίθεση προς τις καμπύλες ορού του δισκίου που επιδεικνύουν μία ξεχωριστή αρχική κορυφή, οι καμπύλες των δισκίων ελεγχόμενης απελευθέρωσης ανεβαίνουν αργά μέχρι ένα επίπεδο με χαμηλότερες συγκεντρώσεις από ό,τι το ζενίθ των καμπύλων του δισκίου.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης - ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο. &gt;
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not receive this medicine. &gt;
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Όταν τα καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης χορηγούνται το βράδυ, η συγκέντρωση της αμιτριπτυλίνης έχει την υψηλότερη τιμή της αργά το βράδυ και μειώνεται κατά τη διάρκεια της ημέρας ενώ η συγκέντρωση της νορτριπτυλίνης είναι σταθερή όλο το εικοσιτετράωρο και συνεπώς υπερισχύει κατά τη διάρκεια της ημέρας. &gt;
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] When the modified-release tablets are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime. &gt;
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε 3 ίσες δόσεις. &gt;
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] &lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The tablet can be divided into 3 equal doses . &gt;
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε 4 ίσες δόσεις. &gt;
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] &lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses. &gt;
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Εξαιτίας των δύο γραμμών εγκοπής, το Saroten και οι σχετιζόμενες ονομασίες 75 mg μπορούν να διαχωριστούν σε τρία μέρη.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA / προτιμώμενος όρος Πολύ συχνές ( &gt; 1/10),
In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term Very common ( &gt; 1/10);
Όχι συχνές ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100), Σπάνιες ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000),
Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000);
Τι περιέχει το Χ &lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη. &gt;
What X contains &lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline. &gt;
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Η εγκοπή διευκολύνει τη θραύση του δισκίου βραδείας αποδέσμευσης σε 3 ίσες δόσεις.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 equal doses.
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αμιτριπτυλίνη απορροφάται αργά αλλά πλήρως.
&lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] After oral administration amitriptyline is absorbed slowly but completely.
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης, Saroten και σχετικές ονομασίες για 2 ml, 50 mg ενέσιμου διαλύματος] Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική &gt;
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Τα δισκία Saroten retard 75 mg είναι διαιρέσιμα δισκία βραδείας αποδέσμευσης με δύο γραμμές εγκοπής.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Αμιτριπτυλίνη &gt;
&lt; [Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets; Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets; Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg filmcoated tablets]
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Θα πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] The capsules should be swallowed with water.
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Το Χ περιέχει σακχαρόζη
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] X contains sucrose
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική. &gt;
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The active substance is amitriptyline hydrochloride. &gt;
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Τα X είναι διαχωρίσιμα με τρεις γραμμές εγκοπής.
&lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Καταπίνετε τα καψάκια μαζί με νερό.
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water.
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Έκδοχα
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική &gt;
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride &gt;
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Film-coated tablets
πιμοζίδη και σερτινδόλη)
Amitriptyline &gt;
κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)
Amitriptyline hydrochloride &gt;
&lt; [Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαχωρίσιμα με τρεις γραμμές εγκοπής.
&lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR &lt; 30 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
• Severe renal failure (eGFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Σε ασθενείς που ήταν επιρρεπείς σε μεγαλύτερες μειώσεις του ενδαγγειακού όγκου, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υπήρχαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR ( &gt; 30%), ο οποίος στη συνέχεια βελτιώθηκε και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Υπήρχαν 2.011 ασθενείς με eGFR 30 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m 2.
There were 2,011 patients with eGFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2.
Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
Ασθενείς με τιμή HbA1c αναφοράς &gt; 10% έως ≤ 12%
Patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12%
Μία παιδιατρική φάσης 1 μελέτη εξέτασε τη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της καναγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους ≥ 10 μέχρι &lt; 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως &lt; 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως &lt; 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) καθώς και 8 άτομα με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως &lt; 50 ml/min/1,73 m2 και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου) η καναγλιφλοζίνη προστέθηκε στις τρέχουσες θεραπείες σταθερών δόσεων των ασθενών για την αντιμετώπιση του διαβήτη (δίαιτα, μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού).
In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
To Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραγο 4.3).
Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR &lt; 30 mL/min) (see section 4.3).
Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 30 ml/min) ή στην τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg ημερησίως σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
21C LT-08130 Vilnius Lithuania
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους η μείωση της αρτηριακής πίεσης που επάγει η καναγλιφλοζίνη μπορεί να ενέχει κίνδυνο, όπως σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Μία ειδική μελέτη κατέδειξε ότι η συγχορήγηση της καναγλιφλοζίνης 50 mg και 150 mg δις ημερησίως ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c &lt; 7%, μεταβολή από την τιμή αναφοράς FPG και σε μειώσεις του σωματικού βάρους, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 5.
Προσαρμοσμένη τιμή p &lt; 0,01
Adjusted p &lt; 0.01