natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από ασθενείς με πολύ σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία (Clcreatinine &lt; 15 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine &lt; 15 ml/min) (see section 4.4).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης &lt; και άλλος χειρισμός &gt;
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Η ελάχιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) ήταν 13,1/10,5 mmHg με το candesartan cilexetil 32 mg χορηγούμενο μια φορά ημερησίως και 10,0/8,7 mmHg με το μετά καλίου άλας του losartan 100 mg χορηγούμενο μία φορά ημερησίως (διαφορά στην μείωση της αρτηριακής πίεσης 3,1/1,8 mmHg,
The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p &lt; 0.0001/p &lt; 0.0001).
Όταν ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (πχ: εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( &gt; 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Αυτό το διπλά-τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο, κλινικό πρόγραμμα σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας II-IV κατά ΝΥΗΑ αποτελείτο από τρεις ξεχωριστές μελέτες: CHARM - Αlternatiνe (Εναλλακτική αγωγή) (n=2.028) σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤40% που δεν έλαβαν αναστολέα ΜΕΑ λόγω δυσανεξίας (κυρίως εξαιτίας του βήχα, 72%), CHARM-Added (Προστιθέμενη αγωγή) (n=2.548) σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤40% που έλαβαν αναστολέα ΜΕΑ και την CHARM-Preserνed (Διατηρημένη λειτουργία αριστερής κοιλίας) (n=3.023) σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης &gt; 40%.
This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF &gt; 40%.
Σε μια ανοικτή μελέτη κλινικής εμπειρίας σε 5.156 ασθενείς με διαστολική υπέρταση, η μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη θεραπεία με candesartan ήταν σημαντικά μικρότερη σε ασθενείς της μαύρης φυλής από ό,τι σε ασθενείς των άλλων φυλών (14,4/10,3 mmHg vs
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p &lt; 0.0001/p &lt; 0.0001).
&lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address of the manufacturer} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Στην CHARM-Alternative το σύνθετο τελικό σημείο, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή πρώτη νοσηλεία λόγω χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, μειώθηκε σημαντικά με το candesartan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αναλογία σχετικού κινδύνου 0,77 (95%CI: 0,67-0,89, p &lt; 0,001).
In CHARM-Alternative, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, hazard ratio (HR) 0.77 (95%CI: 0.67 to 0.89, p &lt; 0.001).
Η εγκατεστημένη νεφρική ανεπάρκεια ορίζεται ως ClCr &lt; 15 ml/min και, άρα, αυτή η οριακή τιμή πρέπει να περιλαμβάνεται σε οιαδήποτε σύσταση δοσολογίας.
Established renal failure is defined as ClCr &lt; 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας στα παιδιά, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη της ένδειξης «για ενήλικες» στην ετικέτα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τη συμπερίληψη αντένδειξης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration &gt; 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
• Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους διατηρείται μόνο η άδεια κυκλοφορίας για τα ενδοφλέβια σκευάσματα, και μόνο για την ένδειξη «θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης»
• Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients &gt; 1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Τα δεδομένα για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς ( &gt; 75 ετών) είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Data on very elderly patients ( &gt; 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Αντιδράσεις έγχυσης Το Lartruvo έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 âWarnings and precautionsâ).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {μήνας ΕΕΕΕ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {month YYYY} &gt; .
Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 3,0 φορές το ULN και οποιοδήποτε επίπεδο AST).
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 times ULN and any AST level).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).
Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (ολική χολερυθρίνη εντός του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους [ULN] και AST &gt; ULN, ή ολική χολερυθρίνη &gt; 1,0-1,5 φορές το ULN και οποιοδήποτε επίπεδο AST, n = 16), ή μέτρια (ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5-3,0 φορές το ULN, n = 1) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, n = 126).
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου &lt; 2 cm παρατηρήθηκαν, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά μετά τη χορήγηση μιας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Local reactions of &lt; 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
*Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των &lt; 3.9 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από την επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
*Below the level of detection of &lt; 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
**Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των &lt; 3.4 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από μία επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
**Below the level of detection of &lt; 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση μίας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου παρατηρήθηκαν πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm και συχνά αντιδράσεις &gt; 5 cm.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions &gt; 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
&lt; Product name &gt; may need to be discontinued.
Ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το &lt; φαρμακευτικό προϊόν &gt; εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για εσάς και το έμβρυο.
Your treatment with &lt; medicinal product &gt; may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν &gt;
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt;
Το &lt; φαρμακευτικό προϊόν &gt; μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
&lt; Medicinal product &gt; can cause harm to an unborn baby.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν &gt; Μην παίρνετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν &gt; …εάν είχατε παρουσιάσει φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) μετά από τη χορήγηση θειαμαζόλης ή καρβιμαζόλης στο παρελθόν...
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Do not take &lt; medicinal product &gt; …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of thiamazole or carbimazole in the past…
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν &gt; Μην παίρνετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν &gt; …εάν είχατε παρουσιάσει φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) μετά από τη χορήγηση καρβιμαζόλης ή θειαμαζόλης στο παρελθόν.
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Do not take &lt; medicinal product &gt; …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of carbimazole or thiamazole in the past.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το &lt; φαρμακευτικό προϊόν &gt; Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Warnings and precautions &lt; Medicinal product &gt; can cause harm to an unborn baby.
Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ipreziv σε παιδιά και εφήβους 0 έως &lt; 18 ετών δεν έχουν
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
- Η ταυτόχρονη χρήση του Ipreziv με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
- The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)
The following convention has been used for the classification of frequency: very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
• Μολυσμένες αλλοιώσεις μήκους άνω των 10 cm ή συνολικής επιφάνειας &gt; 100 cm2.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area &gt; 100 cm2.
Δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής κατά τη διάρκεια θεραπείας με τη ρεταπαμουλίνη στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και όλα τα κλινικά απομονωθέντα στελέχη αναστάλθηκαν με συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης της τάξης των &lt; 2µg/ml.
No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of &lt; 2 µg/ml.
Παρόλα αυτά, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που καταγράφηκαν, ήταν χαμηλές ( &lt; 10,5 ng/ml απουσία κετοκοναζόλης και &lt; 17 ng/ml παρουσία κετοκοναζόλης).
Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low ( &lt; 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and &lt; 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης ήταν μετρήσιμες στο 46% (36/79) των δειγμάτων (εύρος 0,52 έως 177,3 ng/ml) αλλά η πλειονότητα αυτών των δειγμάτων (27/36;
Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained &lt; 5.0 ng/ml.
Η συστηματική έκθεση σε ρεταπαμουλίνη ήταν χαμηλή μετά από τοπική εφαρμογή αλοιφής 10 mg/g σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα &lt; 20 ng/mL).
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration &lt; 20 ng/mL).
• Αλλοιώσεις τύπου μολυσματικού κηρίου &gt; 10 στον αριθμό και να υπερβαίνουν τα
• Impetiginous lesions &gt; 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
• Παρουσίαση δεδομένων ενός μοντέλου ΦΚ/ΦΔ/αποτελεσματικότητας από δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα χορήγησης δόσεων ανά 6 εβδομάδες μοιάζει περισσότερο με την αποτελεσματικότητα χορήγησης ανά 4 εβδομάδες εάν συμβεί &gt; 1 χρόνο θεραπείας με το δοσολογικό σχήμα ανά 4 εβδομάδες.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs &gt; 1 year of 4 weekly treatment
Η τρέχουσα φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική στατιστική μοντελοποίηση και προσομοίωση υποδεικνύει ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ενεργότητας της νόσου ΣΚΠ σε ασθενείς που αλλάζουν σε χορήγηση δόσεων μεγαλύτερου μεσοδιαστήματος ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με σωματικό βάρος &gt; 80 kg ή σε αυτούς στους οποίους χορηγούνται δόσεις με μεσοδιάστημα ≥7 εβδομάδων.
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight &gt; 80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
• Παρουσίαση δεδομένων ενός μοντέλου ΦΚ/ΦΔ/αποτελεσματικότητας από τη μελέτη RESTORE, που υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος επαναδραστηριοποίησης της νόσου της ΣΚΠ είναι πιο πιθανός στην περίπτωση αυξημένου σωματικού βάρους ( &gt; 80 kg) ή μεγαλύτερου μεσοδιαστήματος χορήγησης δόσης ( &gt; 7 εβδομάδες).
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight ( &gt; 80kg) or longer dosing intervals ( &gt; 7 weeks).
Παρατήρησης του TYSABRI (TYSABRI Observational Program - TOP) που είναι σε εξέλιξη, μια φάσης 4, πολυκεντρική, μελέτη ενός σκέλους (n = 5.770) κατέδειξε ότι οι ασθενείς που άλλαξαν από βήτα-ιντερφερόνη (n = 3.255) ή οξική γλατιραμέρη (n = 1.384) σε TYSABRI παρουσίασαν μια σταθερή, σημαντική μείωση στο ετήσιο ποσοστό υποτροπών (p &lt; 0,0001).
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p &lt; 0.0001).
Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν &gt; 75 ετών.
A total of 16 patients (4.4%) were &gt; 75 years old.
Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6 %,CPB: 68,8 %) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία &lt; 65 ετών.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category &lt; 65 years.
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥ 2 g/24 ώρες προκάλεσε τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab μέχρι την επαναφορά των τιμών σε &lt; 2 g/24 ώρες.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to &lt; 2g/24 hrs.
Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση ( &gt; 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με bevacizumab.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis ( &gt; 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στην υποομάδα των ασθενών &gt; 65 ετών ήταν 8,8 % στο σκέλος CT και 50,0 % στο σκέλος CT + BV.
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients &gt; 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
ήταν 0,47 (95 % CI: 0,35, 0,62) και 0,45 (95 % CI: 0,31, 0,67) για τις &lt; 65 και ≥65 υποομάδες,
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση άλλων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης γαστρεντερικής διάτρησης, επιπλοκών επούλωσης τραύματος, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ( &gt; 65 ετών) οι οποίοι λάμβαναν bevacizumab συγκριτικά με όσους ήταν ηλικίας ≤ 65 ετών και λάμβαναν bevacizumab.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
Δεν παρατηρήθηκε αντινεοπλασματική δραστηριότητα σε δύο προηγούμενες μελέτες μεταξύ του συνόλου 30 παιδιών ηλικίας &gt; 3 ετών με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα υψηλής κακοήθειας όταν έλαβαν θεραπεία με bevacizumab και ιρινοτεκάνη (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Σε μια μελέτη με ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζον καρκίνο των ωοθηκών, η αλωπεκία, η φλεγμονή βλεννογόνου, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, η πρωτεϊνουρία και η υπέρταση αναφέρθηκαν επίσης και εμφανίστηκαν σε ποσοστό με ρυθμό τουλάχιστον 5 % υψηλότερο στο σκέλος CT + BV για ασθενείς που έλαβαν bevacizumab και ήταν ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν bevacizumab ηλικίας &lt; 65 ετών.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
• Διάμεση αύξηση PFS κατά 5,6 μήνες, HR 0,421 (p &lt; 0,0001, 95 % CI 0,343;
• Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO25041) συνολικά 121 ασθενείς ηλικίας ≥ 3 ετών έως &lt; 18 ετών με νεοδιαγνωσμένο υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετεγχειρητική ακτινοβολία (RT) και επικουρική τεμοζολομίδη (Τ) με και χωρίς bevacizumab: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες IV.
In a randomised phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post-operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Οι αντιδράσεις βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3 % των ασθενών που έλαβαν bevacizumab και χημειοθεραπεία συγκριτικά με &lt; 1 % με χημειοθεραπεία μόνο (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (ΒΟ20924) συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως &lt; 18 ετών με νεοδιαγνωσμένο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελμπίνη και κυκλοφωσφαμίδη) με ή χωρίς bevacizumab (2,5 mg/kg/εβδομάδα) για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Μόνο οι ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστολογικό τύπο καρκίνου ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο των ωαγωγών, οι οποίοι υποτροπίασαν &gt; 6 μήνες μετά από τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στην υποτοπιάζουσα νόσο και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, ή άλλους αναστολείς του VEGF ή στοχευμένους παράγοντες του υποδοχέα του VEGF, συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred &gt; 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
• Η ανάλυση του PFS όπως ερμηνεύτηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (η NPT εξαιρέθηκε) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0,62 (95 % CI: 0,50-0,77, μονόπλευρη logrank τιμή-p &lt; 0,0001) όταν το CPB15 + συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 13,1 στο σκέλος CPP και 19,1 μήνες στο σκέλος CPB15 +.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.