natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ &lt; Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα &gt;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard &gt; lansoprazole
Το 25% της δόσης αποβάλλεται μέσω του εκπνεόμενου αέρα και ένα μικρό κλάσμα ( &lt; 3%) ανακτάται στα κόπρανα όπου η ποσότητα του pitolisant ή του BP2.951 ήταν αμελητέα.
25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction ( &lt; 3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Το pitolisant παρουσιάζει υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών του ορού ( &gt; 90%) και κατανέμεται περίπου ισότιμα μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Pitolisant exhibits high serum protein binding ( &gt; 90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης του pitolisant σε μητρικές τοξικές δόσεις (περιθώρια ασφάλειας τερατογένεσης &lt; 1 σε αρουραίους και κουνέλια).
Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins &lt; 1 in rats and in rabbits).
Τα αποτελέσματα με το pitolisant ήταν σημαντικά ανώτερα σε σχέση με αυτά της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (μέση διαφορά: -3,33, 95%CI [-5,83 έως -0,83], p &lt; 0,05) αλλά δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τα αποτελέσματα της ομάδας της μοδαφινίλης (μέση διαφορά: 0,12, 95%CI [-2,5 έως 2,7]).
The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p &lt; 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
*p &lt; 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου
*p &lt; 0.0001 vs placebo
Σε ότι αφορά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας που ήταν η εβδομαδιαία συχνότητα επεισοδίων καταπληξίας (ΕΣΚ), τα αποτελέσματα με το pitolisant ήταν σημαντικά ανώτερα σε σχέση με αυτά της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001), με μια προοδευτική μείωση της τάξεως του 64% από την έναρξη μελέτης έως το τέλος της θεραπείας (Σχήμα 2).
On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p &lt; 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
Η ΕΣΚ που παρατηρήθηκε στην ομάδα του pitolisant ήταν περίπου μισή σε σχέση με την ΕΣΚ της ομάδας εικονικού φαρμάκου: το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αποδόθηκε συνοπτικά από την αναλογία ποσοστού rR(Pt/Pb), rR=0,512, 95%CI [0,435 έως 0,603], p &lt; 0,0001).
The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p &lt; 0.0001).
Το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με βάση ένα μοντέλο για την ΕΣΚ που βασιζόταν στην παρατήρηση έναρξης μελέτης που προωθήθηκε (baseline observation carried forward - BOCF) με το κέντρο ως σταθερή επίδραση ήταν 0,581, 95%CI [0,493 έως 0,686], p &lt; 0,0001.
The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p &lt; 0.0001.
Στην ομάδα του pitolisant, η βαθμολογία της κλίμακας ESS μειώθηκε σημαντικά μεταξύ της έναρξης μελέτης και του τέλους της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με παρατηρούμενη μέση αλλαγή ίση με -1,9 ± 4,3 και -5,4 ± 4,3 (μέση τιμή ± SD) για το εικονικό φάρμακο και το pitolisant αντίστοιχα, (p &lt; 0,0001) (Σχήμα 3).
In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p &lt; 0.0001) (Figure 3).
Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p &lt; 0,001).
This difference was statistically significant (p &lt; 0.001).
Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p &lt; 0,001) για την προκαθορισμένη ανάλυση την ημέρα 14 και την ημέρα 28.
This difference was statistically significant (p &lt; 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Τα αναφερόμενα περιστατικά ήταν κυρίως παροδικά, ήπιας έως μέτριας έντασης και οδήγησαν σε πολύ λίγες διακοπές της θεραπείας ( &lt; 1%).
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations ( &lt; 1%).
Τα περιστατικά αυτά συνέβησαν κυρίως με την αρχική δόση, ενώ κατά τη θεραπεία συντήρησης με τη δόση των 80 mg, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των περιστατικών ανά 100 ενέσεις ήταν: 3 για το άλγος και &lt; 1 για το ερύθημα, τη διόγκωση, τον όζο και τη σκλήρυνση.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and &lt; 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Ο διάμεσος χρόνος έως την τιμή τεστοστερόνης &gt; 1,5 ng/ml (πάνω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους) ήταν 168 ημέρες.
The median time to testosterone &gt; 1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση της τεστοστερόνης ( &gt; 0,5 ng/ml, πάνω από το επίπεδο ευνουχισμού) μετά από διακοπή της θεραπείας ήταν 112 ημέρες (υπολογιζόμενος από την έναρξη της περιόδου παρακολούθησης, δηλαδή 28 ημέρες μετά την τελευταία ένεση).
The median time to testosterone recovery ( &gt; 0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
Ιδιαιτέρως μη φυσιολογικές τιμές ( &gt; 3*ULN) των τρανσαμινασών ήπατος (ALT, AST και GGT) παρατηρήθηκαν στο 2-6 % των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, μετά την αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Markedly abnormal ( &gt; 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Τρεις ( &lt; 1%) από τους 409 ασθενείς στην ομάδα της δεγαρελίξης και τέσσερεις (2%) από τους 201 ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg, είχαν QTcF ≥ 500 msec. Από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μελέτης η μέση αλλαγή στο QTcF για τη δεγαρελίξη ήταν 12,0 msec και για τη λευπρορελίνη ήταν
Three ( &lt; 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
(≥ 1/1000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Στη μελέτη υγιών εθελοντών, ως ταχείς ακετυλιωτές ορίστηκαν εκείνοι που είχαν λόγο μεταβολίτη καφεΐνης &gt; 0,3 και ως βραδείς ακετυλιωτές εκείνοι που είχαν λόγο μεταβολίτη καφεΐνης &lt; 0,2.
In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio &gt; 0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio &lt; 0.2 .
Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare
Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές ( &lt; 4% των συγκεντρώσεων στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική πάνω από το θεραπευτικό δοσολογικό της εύρος και εμφανίζει περιορισμένη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος in vitro ( &lt; 36%).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro ( &lt; 36%).
Η IC50 για τον άγριο τύπο HXB2 είναι 0,24 έως 0,6 µM, ενώ η IC50 για HXB2 που περιέχει M184V είναι &gt; 100 έως 500 µM.
The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is &gt; 100 to 500 µM.
Το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml (56% έναντι 47%) και &lt; 400 αντίγραφα/ml (54% έναντι 57%) την εβδομάδα 48 ήταν επίσης παρόμοιο σε κάθε ομάδα (ITT πληθυσμός).
Proportions with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (50% versus 47%) and &lt; 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
Η µέση τιµή της συστηµατικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης ( &gt; 70%) µέσω του συστήματος µεταφοράς οργανικών κατιόντων.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Οι ασθενείς διαχωρίσθηκαν κατά τον αρχικό έλεγχο με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος &lt; 100.000 και ≥ 100.000 αντίγραφα/mL.
Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels &lt; 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Υπήρξε χαμηλή παρόμοια συνολική πιθανότητα εμφάνισης ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο &gt; 50 αντίγραφα/ml) και στις δύο ομάδες (άπαξ και δις ημερησίως) 10% και 8% αντίστοιχα.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load &gt; 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα ( &gt; 50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%) και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά συμπτώματα, συμπτώματα απί το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Τα αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες έδειξαν ότι η ομάδα του Kivexa συσχετίσθηκε με παρόμοιο ιολογικό αποτέλεσμα (μη κατώτερο) σε σύγκριση με την ομάδα της αβακαβίρης και λαμιβουδίνης, με βάση τις αναλογίες των ατόμων με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντιστοίχως, 95%CI -2,7, 13,5).
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Παρόμοια ποσοστά ασθενών στο άπαξ ημερησίως και δις ημερησίως σκέλος της αβακαβίρης στην μελέτη CAL30001 είχαν βαθμούς GSS &lt; 2 ή ≥2 και επιτυχώς κατέστειλαν στα &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48.
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of &lt; 2 or ≥2 and successfully suppressed to &lt; 50 copies/mL by Week 48.
Μεταξύ των 669 ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης / λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα της χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής &lt; 80 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν ( &lt; 200 αντίγραφα/mL, &lt; 400 αντίγραφα/mL, &lt; 1.000 αντίγραφα/mL), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200c/mL, &lt; 400c/mL, &lt; 1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Αναλογία με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 48 στον ITT - Πληθυσμός που έλαβε θεραπεία &lt; 50 αντίγραφα/ml TLOVR
Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population &lt; 50 copies/ml TLOVR
Αρχική κατηγορία CD4 &gt; 350 71/109 (65%)
Baseline CD4 category &gt; 350 71/109 (65%)
Συνολική ανταπόκριση (στρωματοποιημένη με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA) Ανταπόκριση με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA &lt; 100.000 αντίγραφα/ml Ανταπόκριση με βάση την αρχική τιμή HIV-1 RNA ≥100.000 αντίγραφα/ml
Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Ποσοστό με &lt; 400 αντίγραφα/mL
Percent with &lt; 400 copies/mL vRNA
και Υποτύπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στην Αφρική και την Ασία, ήταν ευαίσθητα στην αβακαβίρη (IC50 μεταβολή &lt; 2.5 φορές) και λαμιβουδίνη (IC50 μεταβολή &lt; 3.0 φορές), εκτός από δύο CRF02_AG στελέχη με μεταβολή 2,9 και 3,4 φορές για την αβακαβίρη.
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes &lt; 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes &lt; 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold-changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Ποσοστό Ασθενών στη CNA30021 με &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Proportion of Patients in CNA30021with &lt; 50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
&gt; 1 λογαριθμική μείωση του HIV RNA ή &lt; 50 αντίγραφα/mL Όλοι οι Ασθενείς
&gt; 1 log reduction in HIV RNA or &lt; 50 cp/mL
Το Kivexa δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαιτούμενη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Ποσοστό Ασθενών στην CAL30001 με &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Proportion of Patients in CAL30001 with &lt; 50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
HIV-1 RNA &lt; 100,000
Response by Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 c/mL
Η αντοχή του HIV-1 στη λαμιβουδίνη συσχετίζεται με τη μετάλλαξη Μ184Ι, ή πιο συχνά τη μετάλλαξη M184V, κοντά στην ενεργή περιοχή της ιικής RT. Κυτταρική διέλευση του HIV-1 (HXB2) παρουσία αυξανόμενων συγκεντρώσεων 3TC έχει ως αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα ( &gt; 100 έως &gt; 500φορές) ιών ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη και η μετάλλαξη RT M184I ή V επιλέγεται άμεσα.
Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level ( &gt; 100 to &gt; 500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Τα αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω: Ιολογική Ανταπόκριση που βασίζεται στο HIV-1 RNA πλάσματος &lt; 50 αντίγραφα/ml ΙΤΤπληθυσμός που έλαβε θεραπεία, ελλειπή στοιχεία = αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής
Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
Όλα τα άτομα Αρχική κατηγορία RNA &lt; 100.000 αντίγραφα/mL Αρχική κατηγορία RNA &gt; =100.000 αντίγραφα /mL
Baseline RNA category &gt; =100,000 copies/mL
Η ενδιάμεση ανάλυση στην ACTG 5202 αποκάλυψε ότι η αβακαβίρη/λαμιβουδίνη σχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας συγκριτικά με την εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη (ορίσθηκε ως ιικό φορτίο &gt; 1000 αντίγραφα/mL από τις 16 εβδομάδες και μετά και πριν τις 24 εβδομάδες ή επίπεδα HIV-RNA &gt; 200 αντίγραφα/mL από τις 24 εβδομάδες και μετά) σε άτομα με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≥100.000 αντίγραφα/mL (εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72 p=0,0003).
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load &gt; 1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Το ποσοστό προθεραπευμένων ασθενών στη μελέτη CAL30001 με HIVRNA &lt; 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση το βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) ταξινομήθηκε σε πίνακα.
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές αναλύσεις υποομάδων για την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών και ≥ 18 ετών.
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients &lt; 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Ενήλικες άνω των 30 ετών
Adults &gt; 30 years
Κατά συνέπεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση της χρήσης του MEPACT σε ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών.
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients &gt; 30 years of age.
Η φαρμακοκινητική μεταβλητότητα ήταν υψηλότερη στην ομάδα με τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ο συντελεστής διακύμανσης της συστηματικής έκθεσης [AUCinf] ήταν 50% έναντι &lt; 30% στις άλλες ομάδες της ηπατικής λειτουργίας).
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus &lt; 30% in the other hepatic function groups).
Παιδιατρικός πληθυσμός κάτω των 2 ετών
Paediatric population &lt; 2 years
Δεν υπήρξε καμία επίδραση στην ήπια (50 ml/min  κάθαρση κρεατινίνης [CLcr]  80 ml/min) ή στην μέτρια (30 ml/min  CLcr &lt; 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια στην κάθαρση του συνολικού ΜΤΡ-ΡΕ, σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr &gt; 80 ml/min).
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr &lt; 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr &gt; 80 mL/min).
Η ταυτόχρονη χρήση Micardis με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5
The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα το οποίο μπορεί να συμβεί σπάνια (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , and acute renal failure.
Ως κυριότεροι παράγοντες κινδύνου για υπερκαλιαιμία μπορεί να θεωρηθούν οι: - Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ηλικία ( &gt; 70 έτη)
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, τέτοιες επιπλοκές ξεκίνησαν αμέσως ή συντόμως μετά ( &lt; 24 ώρες) τον τοκετό.
In the majority of instances, such complications began immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine υποστηρίζεται από την συγκεντρωτική ανάλυση ανταπόκρισης, στην οποία η αναλογία των ανταποκρινόμενων κυμαίνονταν από 46% έως 49% για τη vortioxetine έναντι του 34% για το εικονικό φάρμακο (ρ &lt; 0,01, ανάλυση NRI).
The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p &lt; 0.01; NRI analysis).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare