natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solpadeine Migraine Ibuprofen &amp; Codeine Tablets επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Solpadeine Migraine Ibuprofen &amp; Codeine Tablets film-coated tablet oral use
MAGISTRA C &amp; C S.R.L.Bd-ul Aurel
S.C. MAGISTRA C &amp; C S.R.L.Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa,
200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) Χοίροι: 300 μg/kg σωματικού βάρους Χοιρίδια &lt; 16 kg: &lt; 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs &lt; 16 kg: &lt; 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης σε παιδιά ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
The safety and efficacy of lomitapide in children &lt; 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Στη μελέτη φάσης 3, οι 3 από τους 4 ασθενείς με αυξημένη ALT σε επίπεδα &gt; 5 φορές το ULN ανέφεραν κατανάλωση οινοπνεύματος άνω των ορίων που συνιστώνται στο πρωτόκολλο.
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations &gt; 5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της λομιταπίδης (μέσος όγκος=1200 λίτρα) ήταν υψηλός, παρά τον υψηλό βαθμό ( &gt; 99,8%) πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree ( &gt; 99.8%) of binding to plasma protein.
Οι αυξήσεις των ALT ή/και AST σε επίπεδα &gt; 5 x ULN αντιμετωπίστηκαν μέσω μείωσης της δόσης ή προσωρινής διακοπής της χορήγησης λομιταπίδης και όλοι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Elevations in ALT and/or AST &gt; 5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
&gt; 5% έως ≤10% &gt; 10% έως ≤15% 4 (18) &gt; 15% έως ≤20% 1 (5) &gt; 20% έως ≤25% 1 (5)
&gt; 5% to ≤10% &gt; 10% to ≤15% &gt; 15% to ≤20% &gt; 20% to ≤25%
≥3 φορές και &lt; 5 φορές άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN)
≥3x and &lt; 5x Upper Limit of Normal (ULN)
Σε μια ανοιχτή μελέτη φάσης 3, οι 18 από τους 23 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία εμφάνισαν ηπατική στεάτωση (ηπατικό λίπος &gt; 5,56%), η οποία ανιχνεύθηκε μέσω φασματοσκοπίας πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (ΦΜΣ) (βλ. ενότητα 5.1).
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat &gt; 5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
• Ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης σε ποσότητα &gt; 40 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
• Concomitant administration of &gt; 40 mg simvastatin (see section 4.5).
Αριθμός αξιολογηθέντων ασθενών &gt; 3 έως ≤5 x ULN &gt; 5 έως ≤10 x ULN &gt; 10 έως ≤20 x ULN &gt; 20 x ULN
Number of Patients with Assessments &gt; 3 to ≤5 x ULN &gt; 5 to ≤10 x ULN &gt; 10 to ≤20 x ULN &gt; 20 x ULN
Την εβδομάδα 26, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT) σε σχέση με την έναρξη ήταν -40% (p &lt; 0,001).
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p &lt; 0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Lojuxta μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν ηπατοτοξικότητα, όπως ισοτρετινοΐνη, αμιοδαρόνη, ακεταμινοφαίνη ( &gt; 4 g/ημέρα για ≥3 ημέρες/εβδομάδα), μεθοτρεξάτη, τετρακυκλίνες και ταμοξιφένη.
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen ( &gt; 4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Η χρήση του Lojuxta σε ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις σιμβαστατίνης ( &gt; 40 mg) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin ( &gt; 40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Κατά την ένταξη στη μελέτη ζητήθηκε από τους ασθενείς να ακολουθήσουν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (κάτω του 20% των θερμίδων να προέρχεται από λιπαρά) και αντιλιπιδική θεραπεία, περιλαμβανομένης της αφαίρεσης της χοληστερόλης LDL, ανάλογα με την περίπτωση, ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη και έως την εβδομάδα 26 τουλάχιστον.
Patients were instructed to maintain a low-fat diet ( &lt; 20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Σε 10 ασθενείς της συγκεκριμένης μελέτης αυξήθηκαν τα επίπεδα AST ή/και ALT κατά περισσότερες από 3 φορές το ULN (βλ. Πίνακας 6).
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT &gt; 3 x ULN (see Table 6).
Για τους ασθενείς με σταθερά αυξημένες αμινοτρανσφεράσες σε επίπεδα &gt; 3 φορές το ULN, συνιστάται παραπομπή σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase &gt; 3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Στα κουνάβια, η λομιταπίδη προκάλεσε στη μητέρα τοξικότητα και τερατογένεση όταν χορηγήθηκε σε δόση  1 φοράς της MRHD.
In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at &lt; 1 times the MRHD.
• Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με Lojuxta μετά την επαναφορά των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα &lt; 3 φορές το ULN, συνιστάται μείωση της δόσης και αύξηση της συχνότητας των εξετάσεων ήπατος.
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to &lt; 3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Δεν πρέπει να χορηγείται σιμβαστατίνη σε δόσεις &gt; 40 mg ταυτόχρονα με το Lojuxta (βλ. παράγραφο 4.3).
Doses of simvastatin &gt; 40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
• Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με Lojuxta μετά την επαναφορά των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα &lt; 3 φορές το ULN, συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και αύξησης της συχνότητας των εξετάσεων ήπατος.
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to &lt; 3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Σε 8 από αυτούς (35%) τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL ήταν στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο χαμηλότερα των 100 mg/dL και σε 1 χαμηλότερα των 70 mg/dL.
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C &lt; 100 mg/dL and 1 having LDL-C &lt; 70 mg/dL at that time point.
Πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000, πολύ σπάνιες: &lt; 1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Imprida HCT αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (βλ.
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Στατιστικά μεγαλύτερα ποσοστά ασθενών πέτυχαν ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης ( &lt; 140/90 mmHg) με Imprida HCT (71%) σε σχέση
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης- GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m ία συμπεριλαμβάνεται η ορθοστατική υπόταση, διαπιστώθηκε στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη μέγιστη δόση Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) σε σχέση με το 1,8% των ασθενών με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (320 mg/25 mg), το 0,4% των ασθενών με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη (10 mg/320 mg) και το 0,2% των ασθενών με υδροχλωροθειαζίδη/αμλοδιπίνη (25 mg/10 mg) σε μια ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μέτρια έως
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Λόγω του κινδύνου εμφάνισης υπερκαλιαιμίας, συνιστάται η αποφυγή συγχορήγησης αναστολέων διαύλων του ασβεστίου, όπως η αμλοδιπίνη, σε ασθενείς επιρρεπείς σε κακοήθη υπερθερμία και στην αντιμετώπιση της κακοήθους φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2 αναστολείς) ακετυλοσαλικυλικού οξέος ( &gt; 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
Non-steroidal antiinflammatory medicines (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and nonselective NSAIDs
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας &lt; 2 ετών, με ανθεκτική στη θεραπεία επιληψία, εκτέθηκαν στην κανναβιδιόλη σε ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης.
A small number of patients &lt; 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
In vitro, &gt; 94% της κανναβιδιόλης και των μεταβολιτών της φάσης Ι ήταν δεσμευμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος, με προτιμησιακή δέσμευση στην ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού.
In vitro, &gt; 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας &gt; 55 ετών.
Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients &gt; 55 years of age.
Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα σΑΕΦ ( &gt; 25% των ασθενών) και στις δύο δοκιμές ήταν το βαλπροϊκό οξύ, η κλοβαζάμη, η λαμοτριγίνη, η λεβετιρακετάμη και η ρουφιναμίδη.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &lt; 2 ετών.
Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients &lt; 2 years of age.
Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα σΑΕΦ ( &gt; 25% των ασθενών) και στις δύο δοκιμές ήταν το βαλπροϊκό οξύ, η κλοβαζάμη, η στιριπεντόλη και η λεβετιρακετάμη.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
P &lt; 0,0001γ ≥ 50% ΜΕΙΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΡΙΣΕΩΝ (ΑΝΑΛΥΣΗ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΝΟΜΕΝΩΝ) Ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά ≥ 50%, τιμή pδ GWPCARE3 Εικ.
p &lt; 0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
p &lt; 0,0001γ
p &lt; 0.0001c
Μεγαλύτερες βελτιώσεις της συνολικής κατάστασης, όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία γενικής εντύπωσης για τη μεταβολή κατά την τελευταία επίσκεψη, αναφέρθηκαν από τους φροντιστές και τους ασθενείς με αμφότερες τις δόσεις της κανναβιδιόλης (76% 10 mg/kg/ημέρα, 80% για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα, 31% έως 46% με εικονικό φάρμακο· p = 0,0005 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p &lt; 0,0001 και 0,0003 για τα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p &lt; 0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Σε κάθε δοκιμή, οι ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη παρουσίασαν μεγαλύτερη διάμεση ποσοστιαία μείωση των συνολικών κρίσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53% 10 mg/kg/ημέρα, 64% έως 66% 20 mg/kg/ημέρα, 25% για κάθε ομάδα εικονικού φάρμακοου· p = 0,0025 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p &lt; 0,0001 για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p &lt; 0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Αμελητέες ποσότητες ( &lt; 0,001% των επιπέδων στο αίμα της μητέρας) DNA του talimogene laherparepvec ανιχνεύθηκαν στο αίμα του εμβρύου.
Negligible amounts ( &lt; 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1000 έως &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
&gt; 0,0 έως &gt; 16,8 μήνες)
Not reached (Range: &gt; 0.0 to &gt; 16.8 months)
&gt; 5 cm έως και 4 ml
&gt; 5 cm up to 4 mL
&gt; 0,5 cm έως 1,5 cm έως και 0,5 ml
&gt; 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
&gt; 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml
&gt; 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
&gt; 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml
&gt; 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο _ NΕ = μη εκτιμήσιμο.
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
1,2 έως &gt; 14,9 μήνες) HR: 0,46, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,35, 0,60)
HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Διάμεση 2,8 μήνες (Εύρος:
Median 2.8 months (Range: 1.2 to &gt; 14.9 months)
2,1% (n = 3) (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,0, 4,5)
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P &lt; 0.0001
Οι περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες και στην πλειονότητά τους ( &gt; 99%) αναφέρθηκαν ως μη σοβαρές.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority ( &gt; 99%) were reported as non-serious.
Είκοσι πέντε τοις εκατό (15 από τους 60) του συνολικού πληθυσμού των ασθενών ήταν ενήλικες (ηλικίας &gt; 18 ετών) κατά την έναρξη.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult ( &gt; 18 years) at baseline.
9 από τους 10 ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία RGI-C ≥2, μόνο 1 με RGI-C &lt; 2.
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C &lt; 2.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας &gt; 18 ετών.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia &gt; 18 years old are limited.
Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε εγκυµονούντα ποντίκια στο εύρος της θεραπευτικής δόσης ( &gt; 0,5 mg/kg), τα επίπεδα της asfotase alfa ήταν μετρήσιμα στα έμβρυα σε όλες τις δόσεις που ελέγχθηκαν, γεγονός που υποδηλώνει τη διαπλακουντική μεταφορά της asfotase alfa.
Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range ( &gt; 0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa.
Πέντε από τους 7 ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία RGI-C ≥2 - 5 ασθενείς συνέχισαν να υποβάλλονται σε επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, 4 από αυτούς με βαθμολογία RGI-C ≤2 - 3 ασθενείς απεβίωσαν ενώ υποβάλλονταν σε αναπνευστική υποστήριξη - 1 ασθενής απέσυρε τη συγκατάθεση - 13 ασθενείς χρειάστηκαν μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη.
Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score &lt; 2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
Σε κλινικές μελέτες με asfotase alfa έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κρανιοσυνοστέωσης (σχετιζόμενης με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση), συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης προϋπάρχουσας κρανιοσυνοστέωσης και της εμφάνισης δυσπλασίας Arnold-Chiari, σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας &lt; 5 ετών.
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis and occurrence of Arnold-Chiari malformation, have been reported in hypophosphatasia patients &lt; 5 years of age.
(≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρόνο άνω των 79 μηνών (6,6 έτη) (1 έως &gt; 84 μήνες).
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to &gt; 84 months).
- 2 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη και 1 ασθενής συνέχισε με μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, και οι 3 ασθενείς απεβίωσαν και είχαν βαθμολογία RGI-C &lt; 2
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score &lt; 2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
Χρήση σε εφήβους (Ηλικία 15 - &lt; 18)
Use in adolescents (Age 15 - &lt; 18 years)
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 15 - &lt; 18), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - &lt; 18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Ασθενείς που απαιτούν μία τιτλοποιημένη ημερήσια δόση &gt; 5,7 mg βουπρενορφίνης /ημέρα μπορεί να μη βρουν αυτό το σχήμα επαρκές.
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Πολύ συχνές ( ≥1/10), Συχνές ( ≥1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές ( ≥1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥/10,000
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση &gt; 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 17,2 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά σε οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο τόσο για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001) όσο και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p &lt; 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p &lt; 0.0001).
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί με βάση την σύμβαση που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Ο κύριος στόχος της μελέτης αυτής ήταν να συγκριθεί το ποσοστό των ασθενών των οποίων η ΔΑΠ σε καθιστή θέση ήταν ελεγχόμενη (ΔΑΠ σε καθιστή θέση &lt; 90 mmHg) στην Εβδομάδα 5 της αγωγής.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP &lt; 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Σε ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροχλωροθειαζίδης αναφέρθηκε ότι αυξάνεται στις 21 ώρες.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Ωστόσο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min αλλά &lt; 60 ml/min) αυτός ο σταθερός συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Σε σαράντα επτά επί τοις εκατό (47,2 %) των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό επιτεύχθηκε κατώτατη ΔΑΠ σε καθιστή θέση &lt; 90 mmHg σε σύγκριση με 33,2 % των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης (p = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( &gt; 3 g/ημέρα) και μηεκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ινδικοκαρμίνιο (Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου FD &amp; C blue #2) Σιδήρου οξείδιο μέλαν
Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD &amp; C blue #2) Iron Oxide Black
Η μέση αρχική αρτηριακή πίεση ήταν περίπου 172/113 mmHg σε κάθε ομάδα θεραπείας και οι μειώσεις ΣΑΠ/ΔΑΠ σε καθιστή θέση στις πέντε εβδομάδες ήταν 30,8/24,0 mmHg και 21,1/19,3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη αντίστοιχα (p &lt; 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).