natgillin/translations-raw huggingface dataset:
γ: άτομα &lt; 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
50 % (λευκά αιμοσφαίρια &lt; 1.500/mm³, κοκκιοκύτταρα &lt; 1.000/mm³, αιμοπετάλια &lt; 100.000/mm³).
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells &lt; 1,500/mm3, granulocytes &lt; 1,000/mm3, thrombocytes &lt; 100,000/mm3).
Πολύ συχνές (≥1/10) - Συχνές (≥1/100, &lt; 1/10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, &lt; 1/10)
&lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
&lt; Invented name &gt; is contraindicated in the following situations:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt;
What you need to know before you take &lt; invented name &gt;
Το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; , &lt; INN &gt; μπορεί να βλάψει σοβαρά ένα έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
&lt; Invented name &gt; , &lt; INN &gt; can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, που το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα παρακολουθείστε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας όσο και για τον έλεγχο της ανάπτυξης του εμβρύου.
In the exceptional circumstances when &lt; Invented name &gt; is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Διπολική Διαταραχή &lt; και &gt; &lt; ημικρανία &gt;
Bipolar disorder &lt; and &gt; &lt; migraine &gt;
Πώς να πάρετε το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt;
How to take &lt; invented name &gt;
• Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; μετά από επιβεβαίωση του γιατρού σας για το αποτέλεσμα του τεστ εγκυμοσύνης.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with &lt; Invented name &gt; with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; ή να αλλάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο ή να σταματήσει τη θεραπεία με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; , αρκετό καιρό πριν μείνετε έγκυος - αυτό γίνεται προκειμένου να βεβαιωθεί ότι η κατάσταση της ασθένειάς σας είναι σταθερή.
Your specialist may decide to change the dose of &lt; Invented name &gt; or switch you to another medicine, or stop treatment with &lt; Invented name &gt; , a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
ΠΑΙΡΝΩ &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; ΚΑΙ ΔΕΝ ΣΧΕΔΙΑΖΩ ΝΑ ΑΠΟΚΤΗΣΩ ΕΝΑ ΜΩΡΟ
I AM TAKING &lt; invented name &gt; AND PLANNING TO HAVE A BABY
Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον &lt; γιατρό &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον &gt; &lt; φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
• Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να μεταβείτε σε άλλη φαρμακευτική αγωγή, ή να σταματήσετε τη φαρμακευτική αγωγή με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; αρκετό καιρό πριν μείνετε έγκυος.
• Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with &lt; Invented name &gt; a long time before you become pregnant.
• Δεν πρέπει να παίρνετε το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; για την επιληψία εάν είστε έγκυος, εκτός αν τίποτα άλλο δεν λειτουργεί για εσάς.
• For epilepsy, you must not use &lt; Invented name &gt; if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; ή να χρησιμοποιείτε την αντισύλληψή σας μέχρι να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας.
Do not stop taking &lt; Invented name &gt; or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε, καθώς η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερέψει.
Do not stop taking &lt; Invented name &gt; unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
• Μη διακόψετε το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; εκτός αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
• Do not stop taking &lt; Invented name &gt; unless your doctor tells you to.
ΞΕΚΙΝΑΩ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; , ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν μείνετε έγκυος.
If this is the first time you have been prescribed &lt; Invented name &gt; your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Θεραπεία της διπολικής διαταραχής &lt; και προφύλαξη από επιθέσεις ημικρανίας &gt;
Treatment of bipolar disorder &lt; and prophylaxis of migraine attacks &gt;
Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την διπολική διαταραχή &lt; και ημικρανία &gt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder &lt; and migraine &gt; during pregnancy.
Οι ασθενείς σε εγκυμοσύνη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό και οι σύντροφοί τους θα πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό που έχει εμπειρία στους &lt; τερατογόνους παράγοντες &gt; {να προσαρμοστεί ανάλογα με το σύστημα υγείας} για αξιολόγηση και συμβουλευτική σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in &lt; teratology &gt; {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Παρακαλείσθε να επιλέξετε και να διαβάσετε τις καταστάσεις που ισχύουν για εσάς από τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω: o ΞΕΚΙΝΑΩ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; o ΠΑΙΡΝΩ &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; ΚΑΙ ΔΕΝ ΣΧΕΔΙΑΖΩ ΝΑ ΑΠΟΚΤΗΣΩ ΕΝΑ ΜΩΡΟ o ΠΑΙΡΝΩ &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; ΚΑΙ ΣΧΕΔΙΑΖΩ ΝΑ ΑΠΟΚΤΗΣΩ ΕΝΑ ΜΩΡΟ o ΕΙΜΑΙ ΕΓΚΥΟΣ ΚΑΙ ΠΑΙΡΝΩ &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt;
O I AM STARTING TREATMENT WITH &lt; INVENTED NAME &gt; O I AM TAKING &lt; INVENTED NAME &gt; AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING &lt; INVENTED NAME &gt; AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING &lt; INVENTED NAME &gt;
Για την(τις) ένδειξη(εις) της &lt; διπολικής διαταραχής &gt; &lt; και &gt; &lt; ημικρανίας &gt; εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, ένας ειδικός που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της &lt; διπολικής διαταραχής &gt; &lt; ημικρανίας &gt; πρέπει να τη συμβουλέψει και η θεραπεία με βαλπροϊκό θα πρέπει να διακοπεί και αν απαιτείται, να μεταβεί σε εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη και πριν τη διακοπή της αντισύλληψης.
For the indication(s) &lt; bipolar disorder &gt; &lt; and &gt; &lt; migraine &gt; if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of &lt; bipolar disorder &gt; &lt; migraine &gt; must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; .
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; .
• η ασθενής κατανοεί την ανάγκη για τακτική (τουλάχιστον ετήσια) ανασκόπηση της θεραπείας από έναν ειδικό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής &lt; ή της ημικρανίας &gt; .
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders &lt; or migraine &gt; .
Όλες οι ασθενείς σε εγκυμοσύνη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό και οι σύντροφοί τους θα πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό που έχει εμπειρία στους &lt; τερατογόνους παράγοντες &gt; {να προσαρμοστεί ανάλογα με το σύστημα υγείας} για αξιολόγηση και συμβουλευτική σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in &lt; teratology &gt; {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Η θεραπευτική αγωγή με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση της &lt; επιληψίας &gt; &lt; ή &gt; &lt; της διπολικής διαταραχής &gt; &lt; ή &gt; &lt; της ημικρανίας &gt; .
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorders &gt; &lt; or &gt; &lt; migraine &gt; .
• Πρέπει να προγραμματίζετε τακτικές επισκέψεις (τουλάχιστον ετήσια) με έναν ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής ή της επιληψίας &lt; ή &gt; &lt; της ημικρανίας &gt; .
• You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy &lt; or &gt; &lt; migraine &gt; .
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε απευθυνθεί σε έναν ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της επιληψίας, διπολικής διαταραχής &lt; ή ημικρανίας &gt; έτσι ώστε να αξιολογήσει την ανάγκη για εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
• Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder &lt; or migraine &gt; to evaluate the need for alternative treatment options.
Ο γιατρός σας θα σας παραπέμψει σε ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής &lt; ή &gt; &lt; της ημικρανίας &gt; ή της επιληψίας, έτσι ώστε να μπορούν εγκαίρως να αξιολογηθούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder &lt; or &gt; &lt; migraine &gt; or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
• Θα πρέπει να λάβετε συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης του &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης και τις επιπτώσεις της ανάπτυξης στα παιδιά.
• You must get thorough counselling on the risks of &lt; Invented name &gt; during pregnancy,
Το βαλπροϊκό πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της επιληψίας, διπολικής διαταραχής ή &lt; ημικρανίας &gt; .
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or &lt; migraine &gt; .
• Δεν πρέπει να παίρνετε το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; για την διπολική διαταραχή &lt; και &gt; &lt; την ημικρανία &gt; , εάν είστε έγκυος.
• For bipolar disorder &lt; and &gt; &lt; migraine &gt; , you must not use &lt; Invented name &gt; if you are pregnant.
Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την διπολική διαταραχή &lt; και προφύλαξη από επιθέσεις ημικρανίας &gt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Valproate as treatment for bipolar disorder &lt; and prophylaxis of migraine attacks &gt; is contraindicated for use during pregnancy.
ΕΙΜΑΙ ΕΓΚΥΟΣ ΚΑΙ ΠΑΙΡΝΩ &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt;
I AM STARTING TREATMENT WITH &lt; invented name &gt;
Ο γιατρός σας θα σας παραπέμψει σε έναν ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής, &lt; ημικρανίας &gt; ή επιληψίας, έτσι ώστε να μπορούν να αξιολογηθούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, &lt; migraine &gt; or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; , αλλά δεν σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να τη διακόπτετε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; .
I AM TAKING &lt; invented name &gt; AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with &lt; Invented name &gt; but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; .
Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να τη διακόψετε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; .
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; .
• Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; για την επιληψία εκτός αν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; .
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take &lt; Invented name &gt; unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; ).
• Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; για την διπολική διαταραχή &lt; και &gt; &lt; την ημικρανία &gt; , εκτός αν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; ).
• For bipolar disorder &lt; and &gt; &lt; migraine &gt; , if you are a woman able to have a baby, you must not take &lt; Invented name &gt; , unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with &lt; Invented name &gt; ).
ΠΑΙΡΝΩ &lt; Επινοηθείσα ονομασία &gt; ΚΑΙ ΣΧΕΔΙΑΖΩ ΝΑ ΑΠΟΚΤΗΣΩ ΕΝΑ ΜΩΡΟ Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό, προγραμματίστε πρώτα μία επίσκεψη με το γιατρό σας.
If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Όταν φτάσετε να είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα χρειαστεί να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να τη διακόπτεται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής με
Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with &lt; Invented name &gt; .
Προγραμματισμός των ανθρώπινων και χρηματοδοτικών πόρων για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς την περίοδο 2014-2020, http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519 &amp; qid=1456743725391 &amp; from=EN
Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Εάν παρατηρηθεί σοβαρή ουδετεροπενία (ANC &lt; 500 κύτταρα/mm3) που διαρκεί περισσότερες από 5 ημέρες ή συνοδεύεται με την εμφάνιση πυρετού ή λοίμωξης, συστήνεται η μείωση των δόσεων (βλέπε ενότητα 4.2).
If severe neutropenia (ANC &lt; 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Η χαμηλή ανάκτηση ( &lt; 9% σε όλους τους ασθενείς που μελετήθηκαν) της ολικής ραδιενέργειας στα ούρα μετά από μονή δόση επισημασμένης με 14C τραβεκτεδίνης δείχνει ότι η νεφρική δυσλειτουργία έχει μικρή επίδραση στην απομάκρυνση της τραβεκτεδίνης ή των μεταβολιτών της.
The low recovery ( &lt; 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Σε αυτόν τον πληθυσμό εμπύρετη ουδετεροπενία παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών και σε &lt; 1% των κύκλων.
In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in &lt; 1% of cycles.
Ραβδομυόλυση και σοβαρές αυξήσεις της CPK ( &gt; 5 x ULN)
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations ( &gt; 5 x ULN)
Οι συχνότητες ταξινομούνται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές
The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τραβεκτεδίνη σε ασθενείς με CPK &gt; 2,5 x ULN (βλ. παράγραφο 4.2).
Trabectedin must not be used in patients with CPK &gt; 2.5 x ULN (see section 4.2).
Συμβάματα αιμορραγίας που σχετίζονταν με θρομβοκυτταροπενία εμφανίστηκαν σε &lt; 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in &lt; 1% of patients treated with the monotherapy regimen.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οι οποίες να περιλαμβάνουν ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό για τη μονοθεραπεία, και &lt; 60 ml/λεπτό για το σχήμα συνδυασμού) και ως εκ τούτου το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min for the monotherapy, and &lt; 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Τα σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού με Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/λεπτό και &lt; 60 ml/λεπτό αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Yondelis monotherapy and combination regimens must not be used in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min and &lt; 60 ml/min respectively (see section 4.2).
- Ουδετεροπενία &lt; 500/mm3 που διαρκεί για περισσότερες από 5 ημέρες ή συνοδεύεται με πυρετό ή λοίμωξη - Θρομβοπενία &lt; 25.000/mm3 - Αύξηση της χολερυθρίνης &gt; ULN ή/και αλκαλική φωσφατάση &gt; 2,5 x ULN - Αύξηση στις αμινοτρανσφεράσες (AST ή ALT) &gt; 2,5 x ULN (μονοθεραπεία) ή &gt; 5 x ULN
- Neutropenia &lt; 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia &lt; 25,000/mm3 - Increase of bilirubin &gt; ULN and/or alkaline phosphatase &gt; 2.5 x ULN
Η γεωμετρική μέση έκθεση κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της τραβεκτεδίνης (AUC) αυξήθηκε κατά 97% (90% CI: 20%, 222%) σε 6 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (αύξηση των επιπέδων της χολερυθρίνης στον ορό από 1,5 έως 3 x ULN και αύξηση των αμινοτρανσφερασών (AST ή ALT) &lt; 8 x ULN) κατόπιν χορήγησης μονής δόσης τραβεκτεδίνης 0,58 mg/m2 (n=3) ή 0,9 mg/m2 (n=3) σε σύγκριση με 9 ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία κατόπιν χορήγησης μονής δόσης τραβεκτεδίνης 1,3 mg/m2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) &lt; 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4).
Στην τελική ανάλυση, το αποτέλεσμα του συνδυασμού Yondelis+PLD σε σχέση με τη μονή χρήση PLD στη συνολική επιβίωση ήταν περισσότερο εμφανές σε ασθενείς με PFI ≥ 6 μήνες (πληθυσμός ευαίσθητος στην πλατίνα: 27,0 έναντι 24,1 μήνες, HR=0,83, CI: 0,67-1,04) σε σχέση με εκείνους με PFI &lt; 6 μήνες (πληθυσμός ανθεκτικός στην πλατίνα: 14,2 έναντι 12,4 μήνες, HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI &lt; 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η οποία έδειξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση υπέρ της τραβεκτεδίνης έναντι της BSC [HR=0,07, 95% ΔΕ: 0,03-0,16, p &lt; 0,0001], με μια διάμεση PFS 5,6 μηνών στην ομάδα της τραβεκτεδίνης [95% ΔΕ: 4,1-7,5] και 0,9 μηνών στην ομάδα της BSC [95% ΔΕ: 0,7-1,0].
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p &lt; 0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Με βάση ανεξάρτητη ογκολογική εξέταση, οι ασθενείς με διάστημα χωρίς πλατίνα (PFI) &lt; 6 μήνες (35% στην ομάδα Yondelis+PLD και 37% στην ομάδα PLD) είχαν παρόμοια PFS στις δύο ομάδες παρουσιάζοντας και οι δύο διάμεσο PFS 3,7 μήνες (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) &lt; 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Η ανάλυση ανά κύκλο που διεξήχθηκε σε αυτούς τους ασθενείς κατέδειξε ότι παρουσιάστηκε θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 περίπου σε 3% και &lt; 1% των κύκλων αντίστοιχα.
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and &lt; 1% of cycles respectively.
(AST) ≤ 2,5 x ULN
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) &gt; 2.5 x ULN (monotherapy) or &gt; 5 x ULN
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ebymect σε παιδιά ηλικίας 0 έως &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Το Ebymect δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR &lt; 60 mL/min (see section 4.4).
Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min) (see section 4.2).
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και &lt; 60 ml/min/1,73m2 (18,5% δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3 %
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs. 9.3 % placebo).
(95 % CI) Άτομα (%) που πέτυχαν: HbA1c &lt; 7 % Προσαρμοσμένη για την έναρξη Βάρος Σώματος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την Έναρξη Διαφορά από το Εικονικό Φάρμακο γ
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης Τυχαιοποιημένα άτομα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση της αποτελεσματικότητας κατά την έναρξη και τουλάχιστον 1 μέτρηση μετά την έναρξη Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Μη κατωτερότητα έναντι του συνδυασμού γλιπιζίδη + μετφορμίνη Τιμή p &lt; 0,0001
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
What you need to know before you use &lt; product name &gt;