natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε σε &lt; 1 % των ομάδων του dupilumab και σε &lt; 1 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες μονοθεραπείας της ατοπικής δερματίτιδας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Eczema herpeticum was reported in &lt; 1 % of the dupilumab groups and in &lt; 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας &lt; 12 ετών) με σοβαρό άσθμα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Η φαρμακοκινητική του dupilumab σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας &lt; 12 ετών) με ατοπική δερματίτιδα δεν έχει μελετηθεί.
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού &gt; 4
Number of patients with baseline pruritus NRS score &gt; 4
Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ηωσινοφιλία (≥ 5.000 κύτταρα/mcL) αναφέρθηκε σε &lt; 2 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab και σε &lt; 0,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in &lt; 2 % of dupilumab-treated patients and &lt; 0.5 % in placebo-treated patients.
Σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα που λαμβάνουν κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W) δόση είτε 200 mg ( &lt; 60 kg) είτε 300 mg (≥60 kg), η μέση ±SD κατώτατη συγκέντρωση του dupilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 54,5±27,0 mcg/ml.
For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg ( &lt; 60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
Για ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα είναι 200 mg ( &lt; 60 kg) ή 300 mg (≥ 60 kg).
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg ( &lt; 60 kg) or 300 mg (≥ 60 kg).
Σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (οριακή τιμή για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες του dupilumab πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS &lt; 8 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Βλ.
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
7,21b aΕκτιμήσεις μοντέλου με λογιστική παλινδρόμηση b τιμή p &lt; 0,0001
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value &lt; 0.0001
• Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου ( &lt; 25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες.
• Do not keep pre-filled pens at room temperature ( &lt; 25ºC) for more than 14 days.
DLQI, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE) (όλες οι τιμές ρ &lt; 0,0001)
DLQI, LS mean change from baseline (SE) (all p values &lt; 0.0001)
Σε μία post-hoc ανάλυση σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (όριο αποκοπής για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες θεραπείας με dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 300 mg QW + TCS πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS &lt; 8 την εβδομάδα 52, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (Βλ.
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a τιμή p &lt; 0,0001 b τιμή p &lt; 0,001
LS = least squares; SE = standard error a p-value &lt; 0.0001 b p-value &lt; 0.001
Εικονικό φάρμακο aτιμή p = 0,0003, bτιμή p = 0,0001, cτιμή p = 0,0116, dτιμή p = 0,0024, eτιμή p &lt; 0,0001
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value &lt; 0.0001
Οι ασθενείς έλαβαν 1) αρχική δόση 400 mg dupilumab (δύο ενέσεις των 200 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από 200 mg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W) για ασθενείς με αρχικό σωματικό βάρος &lt; 60 kg ή αρχική δόση 600 mg dupilumab (δύο ενέσεις των 300 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από 300 mg Q2W για ασθενείς με αρχικό σωματικό βάρος ≥ 60 kg, 2) αρχική δόση 600 mg dupilumab (δύο ενέσεις των 300 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) ανεξάρτητα από το αρχικό σωματικό βάρος, ή 3) αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of &lt; 60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
Στη μελέτη CHRONOS, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab 300 mg Q2W + TCS πέτυχαν ανταπόκριση IGA 0 ή 1, EASI-75 και/ή βελτίωση &gt; 4 βαθμούς της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (βλ.
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of &gt; 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2, από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab πέτυχαν ανταπόκριση IGA 0 ή 1, EASI-75 και/ή βελτίωση &gt; 4 βαθμούς της NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of &gt; 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
NRS κνησμού (βελτίωση ≥4 μονάδες), % ανταποκρινόμενωνc
Pruritus NRS ( &gt; 4-point improvement), % respondersc
Όλες οι τιμές p &lt; 0,0001
All p -values &lt; 0.0001
Στον Πίνακα 3 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για το άσθμα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
• Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου ( &lt; 25ºC) για περισσότερες από
• Do not keep Dupixent at room temperature ( &lt; 25°C) for more than 14 days.
Εικονικό φάρμακο a τιμή p &lt; 0,0001, bτιμή p = 0,0004, cτιμή p = 0,0008, dτιμή p = 0,0063, eτιμή p &lt; 0,0001
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value &lt; 0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value &lt; 0.0001
Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού &gt; 4 NRS κνησμού (βελτίωση &gt; 4 βαθμούς), % ανταποκριθέντωνc, d
Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Αριθμός ασθενών με HADS-άγχος ≥8 ή HADSκατάθλιψη ≥8 στην έναρξη της μελέτης
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression &lt; 8,
e τιμή p &lt; 0,0001
e p-value &lt; 0.0001
b Ως ανταποκρινόμενος ορίστηκε ο ασθενής με βαθμολογία IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με μείωση &gt; 2 βαθμούς στην κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες.
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of &gt; 2 points on a 0-4 IGA scale.
Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab + TCS πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p &lt; 0,05) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 2; p &lt; 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση στην NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (που ορίζεται ως βελτίωση &gt; 4 μονάδες ήδη από την εβδομάδα 4, ονομαστική τιμή p &lt; 0,001) και η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση στην NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά την περίοδο θεραπείας (βλέπε Εικόνα 1).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 4; nominal p &lt; 0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση στην NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (που ορίζεται ως βελτίωση &gt; 4 μονάδες ήδη από την εβδομάδα 4, ονομαστική τιμή p &lt; 0,001) και η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση στην NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά την περίοδο θεραπείας (βλέπε Εικόνα 5).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 4; nominal p &lt; 0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p &lt; 0,01) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p &lt; 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
†P &lt; 0.05, *P &lt; 0.01, **P &lt; 0.001, ***P≤0.0001
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P &lt; 0.05, *P &lt; 0.01, **P &lt; 0.001, ***P≤ 0.0001
f τιμή p &lt; 0,0001 g τιμή p = 0,0015
g p-value = 0.0015
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα .
&lt; A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. &gt;
&lt; Η επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη. &gt; ή &lt; Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα νεογέννητα/βρέφη &gt;
&lt; The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown. &gt; [or] &lt; There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants. &gt; &gt;
[9] Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
[9] &lt; No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible. &gt;
{Εμπορική ονομασία} &lt; αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού ( βλέπε παράγραφο 4.3) &gt; ή &lt; δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού &gt;
&lt; {Invented name} &lt; is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3) &gt; [or] &lt; should not be used during breast-feeding &gt; . &gt;
Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
&lt; {Active substance}/metabolites are not excreted in human milk. &gt;
[5] &lt; Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα ( περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγώτερες από 300 ) από την χρήση {δραστική ουσία } στις έγκυες γυναίκες
[5] &lt; There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / ταξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
&lt; Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3). &gt;
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του {Εμπορική ονομασία}[κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης] &lt; κατά τη διάρκεια (τριμήνου ) της εγκυμοσύνης &gt; .
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; .
Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
&lt; {Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely. &gt;
Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του {Εμπορική ονομασία} δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
&lt; {Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated. &gt;
Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της {δραστική ουσία }/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα .
&lt; Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk. &gt;
Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη , επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
&lt; No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible. &gt;
{Εμπορική ονομασία} αντενδείκνυται κατά [τρίμηνο]της εγκυμοσύνης [η περίπτωση αυτή είναι απόλυτη αντένδειξη]. &gt; (βλέπε παράγραφο 4.3)
{Invented name} is contraindicated &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
[4] &lt; Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση {δραστική ουσία} σε έγκυο γυναίκα.
[4] &lt; There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με {Εμπορική ονομασία} .
&lt; Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}. &gt;
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα των ζώων.
&lt; There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk. &gt;
&lt; {Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται &lt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης &gt; &lt; κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με {δραστική ουσία}
{Invented name} should not be used &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
{Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί &lt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης &gt; &lt; κατά τη διάρκεια (τριμήνου) της εγκυμοσύνης &gt; , εάν αυτή κρίνεται κλινικά απαραίτητη.
{Invented name} can be used &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; if clinically needed.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα .
&lt; There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk. &gt;
Η χρήση [εμπορική ονομασία] θα μπορούσε να αποφασιστεί &lt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης &gt; &lt; κατά τη διάρκεια ( τριμήνου ) της εγκυμοσύνης &gt; , εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
The use of {invented name} may be considered &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; , if necessary.
&lt; {Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται &lt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης &gt; &lt; κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
{Invented name} is not recommended &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; and in women of childbearing potential not using contraception. &gt;
[8] Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }.
[8] &lt; A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}. &gt;
[2] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η &lt; {Δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες [ συγκεκριμένα ] όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
[2] &lt; Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν η ( δραστική ουσία )/ οι μεταβολίτες απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα
[2] &lt; It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk. &gt;
[3] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η {δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτυρίες[προσδιορίστε], όταν χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
[3] &lt; Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και έχει δειχθεί επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
[1] &lt; {Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women. &gt;
Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
&lt; {Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
[7] &lt; Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000 ) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }.
[7] &lt; A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}. &gt;
Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν έχει ανιχνευθεί στο πλάσμα των νεογέννητων/βρέφων που θηλάζουν από μητέρες που έχουν λάβει θεραπεία.
&lt; {Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers. &gt;
[6] &lt; Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό αριθμό εγκύων γυναικών ( περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητα στο έβρυο/νεογνό από τη χρήση {δραστική ουσία }.
[6] &lt; A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Δεν έχει δειχθεί επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν λάβει θεραπεία.
[3] &lt; No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers. &gt;
ή &lt; επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή στο έμβρυο/νεογνό &gt; .
[1] &lt; Based on human experience [specify] {Active substance} causes &lt; congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. &gt; [or] &lt; harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child. &gt;
Α. &lt; Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). &gt;
A &lt; Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). &gt;
[Εμπορική ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται &lt; κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης &gt; &lt; κατά την (τριμήνου) της εγκυμοσύνης &gt; εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με {δραστική ουσία}.Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισσύληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως {αριθμός} εβδομάδες μετά την θεραπεία.
{Invented name} should not be used &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Α. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
A &lt; Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). &gt;
Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp &amp; Dohme Ltd για το Adrovance.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 4 January 2007.
*p &lt; 0,0001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου **p &lt; 0,001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου, NS = μη σημαντική
*p &lt; 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p &lt; 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Τιμή p για εντός της ομάδας σύγκριση της αλλαγής από τη γραμμή βάσης p &lt; 0,0001 NS
p-value for within group comparison of change from Baseline p &lt; 0.0001 NS
Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,0001).
Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p &lt; 0.0001).