natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο ( &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) n (%)
Confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) n (%)
Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με &lt; 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ανά αριθμό RAM που σχετίζονται με την ετραβιρίνη κατά την έναρξη στον πληθυσμό που δεν αποκλείσθηκε εξαιτίας αποτυχίας της θεραπείας αντιμετώπισης του ιού σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δοκιμών DUET-1 και DUET-2 Αρχικός αριθμός RAM που σχετίζονται με την Ετραβιρίνη*
Table 5: Proportion of subjects with &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
Ιικό φορτίο &lt; 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24, n (%)
Viral load &lt; 400 copies/ml at week 24, n (%)
Ιικό φορτίο &lt; 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24, n (%)
Viral load &lt; 50 copies/ml at week 24, n (%)
TMC125-C213 6 έως &lt; 12 ετών ETR N=41
TMC125-C213 6 to &lt; 12 years ETR N = 41
TMC125-C213 12 έως &lt; 18 ετών ETR N=60
TMC125-C213 12 to &lt; 18 years ETR N = 60
TMC125-C213 6 έως &lt; 18 ετών ETR N=101
TMC125-C213 6 to &lt; 18 years ETR N = 101
Τιμή P = 0,0006 για τη μέση μεταβολή στον αριθμό των κυττάρων CD4.
P-value &lt; 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
Τιμή P &lt; 0,0001 από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value &lt; 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 Ετραβιρίνη + BR N=599
Proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 48
≥ 20 έως &lt; 25 kg 125 mg δύο φορές την ημέρα πέντε δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg και ένα δισκίο των 25 mg δύο φορές την ημέρα
125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily
≥ 25 έως &lt; 30 kg 150 mg δύο φορές την ημέρα έξι δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg και δύο δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα
150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily
≥ 16 έως &lt; 20 kg 100 mg δύο φορές την ημέρα τέσσερα δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα
100 mg twice daily four 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet twice daily
1 Παραπομπή φαρμακοεπαγρύπνησης βάσει του άρθρου 31 με αντικείμενο την κωδεΐνη που χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη διαχείριση του πόνου (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f σχετικά με τα πρότυπα συνταγογράφησης της κωδεΐνης.
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν &gt; 20 ώρες.
Terminal elimination half-life was &gt; 20 hours.
Σπάνια μπορεί να συμβεί σοβαρό αγγειοοίδημα (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Η ολική κάθαρση πλάσματος της τελμισαρτάνης μετά από του στόματος χορήγηση είναι &gt; 1500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
C τελμισαρτάνης, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης ( &gt; 97 %) αποβλήθηκε στα κόπρανα μέσω απέκκρισης δια της χολής.
C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Το telmisartan δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με υψηλό βαθμό ( &gt; 99,5%), κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (1/10), συχνές ( 1/100, 1/10), όχι συχνές (1/1000, 1/100), σπάνιες (1/10000, 1/1000), πολύ σπάνιες (1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το Kinzalkomb δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min)
• Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Η ταυτόχρονη χρήση Kinzalkomb με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Οι συχνότητες καθορίζονται βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση ( &gt; 200 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο (επεξήγηση: μη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αλλά λόγω υψηλά μεταβλητής επίπτωσης στο υπόβαθρο).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Περίπου 19% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥45 έως &lt; 60 ml/min/1,73 m2, 28% του πληθυσμού είχαν eGFR ≥30 έως &lt; 45 ml/min/1,73 m 2 και 15% είχαν eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2.
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to &lt; 45 mL/min/1.73 m2 and 15%
Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ταξινομημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης ως ήπια (50 έως &lt; 80 ml/min), μέτρια (30 έως &lt; 50 ml/min) και σοβαρή ( &lt; 30 ml/min), καθώς και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to &lt; 80 ml/min), moderate (30 to &lt; 50 ml/min), and severe ( &lt; 30 ml/min), as well as patients with ESRD on hemodialysis.
Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως &lt; 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Η λιναγλιπτίνη επίσης παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) και ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχε ένα στόχο HbA1c &lt; 7,0%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of &lt; 7.0%, compared to placebo.
Επιπρόσθετα, ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ( &lt; 30 ml/min) συγκρίθηκαν με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In addition patients with T2DM and severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
** Με βάση τις αυξήσεις της λιπάσης &gt; 3xULN που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Με βάση τη Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA), βλ. επίσης παρακάτω Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη
* Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations &gt; 3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Στη μελέτη TORCH, ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, ασθενείς με χαμηλότερο δείκτη μάζας σώματος ( &lt; 25 kg/m2) και ασθενείς με πολύ σοβαρή νόσο (FEV1 &lt; 30% του προβλεπόμενου) παρουσίαζαν τον μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας ανεξαρτήτως θεραπείας.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index ( &lt; 25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1 &lt; 30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
&lt; Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; ]
Μεσαίας δόσης ICS ( &gt; 500 έως
Medium dose ICS ( &gt; 500 to 1000 micrograms
Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 &lt; 60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 &lt; 60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Ασθενείς με ΧΑΠ με αρχικό (προ-βρογχοδιασταλτικού) FEV1 &lt; 60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή φαρμακευτική αγωγή.
COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 &lt; 60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Η μέση βελτίωση για τρία χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 μονάδες (95% CI: -4,1 έως -2,1· p &lt; 0,001), σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη ήταν -2,2 μονάδες (p &lt; 0,001) και σε σύγκριση με την FP ήταν -1,2 μονάδες (p=0,017).
The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p &lt; 0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p &lt; 0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών κατέδειξαν ότι η θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/250 είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη (SCO40043: 1,06 και 1,53 ανά άτομο ανά έτος, αντίστοιχα, αναλογία συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p &lt; 0,001· SCO100250: 1,10 και 1,59 ανά άτομο ανά έτος, αντίστοιχα, αναλογία συχνότητας 0,70, 95% CI: 0,58 έως 0,83, p &lt; 0,001).
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001).
Αυτό μεταφράζεται σε μια μείωση στο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων κατά 25% (95% CI: 19% έως 31%· p &lt; 0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12% σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη (95% CI: 5% έως 19%, p=0,002) και 9% σε σύγκριση με την FP (95% CI: 1% έως 16%, p=0,024).
This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p &lt; 0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
Η σαλμετερόλη και η FP μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%· p &lt; 0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%· p &lt; 0,001) αντίστοιχα.
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p &lt; 0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p &lt; 0.001) respectively.
Η εκτιμώμενη 3ετής πιθανότητα να αναφερθεί πνευμονία ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την FP και 19,6% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (λόγος κινδύνου για την σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,64, 95% CI: 1,33 έως 2,01, p &lt; 0,001).
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p &lt; 0.001).
Η μελέτη κατέδειξε ότι ο διπλασιασμός των εισπνοών κάθε περιεκτικότητας σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για έως και 14 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες (τρόμος - 1 ασθενής [1%] έναντι 0, αίσθημα παλμών - 6 [3%] έναντι 1 [ &lt; 1%], μυϊκές κράμπες - 6 [3%] έναντι 1 [ &lt; 1%]) και παρόμοια επίπτωση σχετιζόμενων με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. καντιντίαση του στόματος - 6 [6%] έναντι 16 [8%], βράγχος - 2 [2%] έναντι 4 [2%]) σε σύγκριση με μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
[3%] vs 1 [ &lt; 1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν διαπιστωθεί ότι αυτά τα επίπεδα είναι σηµαντικά αυξηµένα ( &gt; 5x ULN).
Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5x ULN).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινοµούνται κατά σειρά συχνότητας εµφάνισης, µε τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Συνεπώς, δεν υπάρχει προφανής λόγος για την αντένδειξη δόσεων &gt; 40mg σε περιπτώσεις σοβαρής δυσλειτουργίας, αλλά θα ήταν πιο φρόνιµο η έναρξη αυτών των υψηλών δόσεων να πραγµατοποιείται µε προσοχή.
There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses &gt; 40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
• Στους ηλικιωµένους (ηλικία &gt; 70 ετών), θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αναγκαιότητα µιας τέτοιας µέτρησης σύµφωνα µε την παρουσία λοιπών παραγόντων προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση.
• In elderly (age &gt; 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Εάν τα επίπεδα CK είναι σηµαντικά αυξηµένα στην έναρξη της µελέτης ( &gt; 5x ULN), τα επίπεδα θα πρέπει να µετρώνται πάλι 5 έως 7 ηµέρες αργότερα προς επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Ωστόσο, δεν είναι ακόµα εφικτό να εξαχθούν επαρκή αποτελέσµατα σε ό,τι αφορά τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τις δόσεις &gt; 40mg σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς η άµεση σύγκριση του φαρµάκου βάσει της δόσης, ήτοι µεταξύ του Lescol 40 και 80mg/ηµέρα, δεν ήταν εφικτή και ο υπό µελέτη πληθυσµός των ασθενών µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν περιορισµένος.
However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses &gt; 40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Καθώς τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καµία σοβαρή ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Lescol σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο για όλες τις κατηγορίες νεφρικής λειτουργίας, η CHMP συµφωνεί ότι οι δόσεις &gt; 40mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντενδείκνυνται, αλλά οι εν λόγω υψηλές δόσεις πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of &gt; 40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Στη δεύτερη µελέτη εντάχθηκαν 85 άνδρες και γυναίκες ασθενείς, ηλικίας 10 έως 16 ετών, οι οποίοι είχαν LDL-C &gt; 190 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,9 mmol/l) ή LDL-C &gt; 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο ή LDL-C &gt; 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και αποδεδειγµένη ανεπάρκεια υποδοχέων της LDL.
The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C &gt; 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C &gt; 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C &gt; 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Εάν τα επίπεδα CK εξακολουθούν να είναι σηµαντικά αυξηµένα ( &gt; 5x ULN) στην έναρξη της θεραπείας, δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία.
If CK levels are still significantly elevated ( &gt; 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Η πλειονότητα των ασθενών στις δύο µελέτες (83% στην πρώτη µελέτη και 89% στη δεύτερη µελέτη) τιτλοποιήθηκε στη µέγιστη ηµερήσια δόση των 80 mg. Στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης, 26 έως 30% των ασθενών στις δύο µελέτες πέτυχε τον επιθυµητό στόχο LDL-C &lt; 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of &lt; 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Εποµένως, σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης, ωστόσο, λόγο της περιορισµένης εµπειρίας µε δόσεις &gt; 40 mg/ηµερησίως σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL &lt; 0,5 ml/sec ή 30 ml/min), αυτές οι δόσεις θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses &gt; 40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL &lt; 0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
Σε ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχουν µελετηθεί για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των δύο ετών.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged &lt; 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Ωστόσο, λόγω της περιορισµένης εµπειρίας µε τις δόσεις &gt; 40mg/ηµέρα σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL &lt; 0,5 mL/sec ή 30 mL/min), οι δόσεις αυτές πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή».
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses &gt; 40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL &lt; 0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Κύπρος
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Για ασθενείς που χρειάζονται την LDL-C σε µείωση του στόχου του &lt; 25% µια αρχική δόση των 20 mg µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως ένα καψάκιο το βράδυ.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of &lt; 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C &lt; 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of &lt; 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Στην πρώτη µελέτη εντάχθηκαν 29 προεφηβικά αγόρια, ηλικίας 9-12 ετών, τα οποία είχαν επίπεδο LDL-C &gt; 90
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level &gt; 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες ( &lt; 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1%).
Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).