natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης &lt; και άλλος χειρισµός &gt;
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς &gt; 20 έως &lt; 50 kg. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αυξηθεί σε έως των 50 mg το µέγιστο, µία φορά ηµερησίως.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg.
Αυστρία Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Αυστρία
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Φινλανδία Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Finland Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Η χορήγηση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα &lt; 30ml/ min/ 1,73 m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα (βλ. τµήµα 4.2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Ουγγαρία Merck Sharp &amp; Dohme Hungary Ltd
Hungary Merck Sharp &amp; Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Νορβηγία Merck Sharp &amp; Dohme PO Box 581
Norway Merck Sharp &amp; Dohme PO Box 581
Ισλανδία Merck Sharp &amp; Dohme PO Box 581
Iceland Merck Sharp &amp; Dohme PO Box 581
Στο τµήµα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Cozaar του φύλλου οδηγιών χρήσης προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents &lt; COZAAR &gt; has been studied in children.
Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Βέλγιο
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Λουξεµβούργο Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Βέλγιο
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
µε πρωτεϊνουρία &gt; 0,5 g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
Ολλανδία Merck Sharp &amp; Dohme PO Box 581
Sweden Merck Sharp &amp; Dohme PO Box 581
Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε ( &lt; αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για &gt; =90 ημέρες α
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days a
&gt; 32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α
&gt; 32 weeks 14 weeks a
Η Μερική έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά &lt; 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
• &lt; 40 kg: 20 mg κάθε εβδομάδα
• &lt; 40 kg: 20 mg every week
Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI &lt; 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως &lt; 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
MTX = μεθοτρεξάτη **p &lt; 0,01, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
MTX = methotrexate **p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA &lt; 10% και ≥5% (40% των ασθενών)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥5% (40% of patients)).
Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p &lt; 0.001, &lt; 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις εβδομάδες 2, 12 και 24
Week 24 ***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Στην εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Στη μελέτη Ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και επανατυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν με adalimumab, p &lt; 0,001, εμφάνισαν “απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης” (δείκτης PASI μετά την εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση &lt; PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στο δείκτη PASI σε σχέση με την εβδομάδα 33).
In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p &lt; 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p &lt; 0,001) και τη μονοθεραπεία με adalimumab (p &lt; 0,001) για την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
ACR 20 Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 &lt; 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 &lt; 0,001 0,140 ACR 50 Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 ACR 70 Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 α. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test β. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Η θεραπεία με adalimumab μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ± 2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την εβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0,0 ± 1,9 (p &lt; 0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την εβδομάδα 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως &lt; 4 ετών.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Kromeya, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς &lt; 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 g/ml για ασθενείς  40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 g/ml για ασθενείς &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου σε παιδιά ηλικίας &lt; 6 ετών.
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children &lt; 6 years.
***, ** Στατιστικά σημαντική στο p &lt; 0,001 και &lt; 0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του adalimumab και του εικονικού φαρμάκου.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
10 kg μέχρι &lt; 30 kg
10 kg to &lt; 30 kg
Όλες οι p-τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p &lt; 0,001 p &lt; 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
PGA: Καθαρό/ελάχιστο α, β α p &lt; 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου β p &lt; 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης γ p &lt; 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου δ p &lt; 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
PGA: Clear/minimal a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
&gt; 32 εβδομάδες 20 εβδομάδες
&gt; 32 weeks
Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Total Sharp Score  0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p &lt; 0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p &lt; 0,002 και 44,5%, p &lt; 0,001 αντιστοίχως).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p &lt; 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και την adalimumab σε μονοθεραπεία στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Το adalimumab αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης με δόσεις ανάλογα με το σωματικό βάρος ( &lt; 40 kg ή ≥ 40 kg) σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς μεταξύ 6 και 17 (συμπεριλαμβανομένου) ετών, με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CD), που ορίζεται ως PCDAI &gt; 30.
Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - &lt; 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος &lt; 15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
* p &lt; 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p &lt; 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
N/A *** p &lt; 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p &lt; 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά συγκαλυμμένη, ελεγχόμενη μελέτη 90 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως &lt; 18 ετών με ενεργή μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα που σχετίζονταν με JIA, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία μεμεθοτρεξάτη τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
α α α p &lt; 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
a a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή &gt; 20% BSA ή &gt; 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από μια Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) ≥ 4 ή &gt; 20% BSA ή &gt; 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, τα μέσα αρχικά επίπεδα ανταπόκρισης PASI ήταν 19,7 και τα αρχικά επίπεδα PGA κυμαίνονται από “ήπια” ( &lt; 1%) έως “μέτρια” (48%) έως “σοβαρή” (46%) έως “πολύ σοβαρή” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2έως &lt; 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος &lt; 15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία &gt; 1, Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1,
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
&lt; 40 kg • 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 &lt; 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 &lt; 0,001 0,140 ACR 50
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Edarbi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Η αζιλσαρτάνη δεσμεύεται έντονα από τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 99%), και κυρίως από την λευκωματίνη του ορού.
Azilsartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), mainly serum albumin.
- Η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2) (βλ. παραγράφους 4.5
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος &gt; 3 g/ημέρα), και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτόχρονα με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( &gt; 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιϋπερτασικής δράσης.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών:
Patients &lt; 18 years of age:
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δύο θανατηφόρα περιστατικά λόγω λοίμωξης έχουν αναφερθεί σε 409 ασθενείς που λάμβαναν everolimus ηλικίας &lt; 18 ετών.
Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged &lt; 18 years receiving everolimus.
Καμία αλλαγή &gt; -25 to &lt; 25
No change &gt; -25 to &lt; 25
≤5 ng/ml &gt; 5 ng/ml Διαφορά Η διαφορά είναι «≤5 ng/ml» πλυν « &gt; 5 ng/ml»
≤5 ng/ml &gt; 5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “ &gt; 5 ng/ml”
Στο τέλος της βασικής φάσης, η συνολική ποιότητα ζωής σε ασθενείς 2 έως &lt; 11 ετών (όπως αξιολογήθηκε από τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής [συνολική βαθμολογία] στο Ερωτηματολόγιο Παιδικής Επιληψίας [QOLCE] διατηρήθηκε σε κάθε θεραπευτικό σκέλος του Votubia όπως και στο εικονικό φάρμακο.
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to &lt; 11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Τα p-values της υπεροχής έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,003 (LT) και &lt; 0,001 (HT).
The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and &lt; 0.001 (HT).
Επομένως θεωρείται ότι η σταθερή κατάσταση μπορεί να επιτευχθεί συντομότερα σε ασθενείς ηλικίας &lt; 3 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις).
Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients &lt; 3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).