natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες, η δόση ινσουλίνης διατηρήθηκε σταθερή, αλλά προσαρμόστηκε για να επιτευχθεί FPG &lt; 110 mg/dl τις επόμενες 60 εβδομάδες.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG &lt; 110 mg/dl in the following 60 weeks.
Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες και τις τελευταίες 12 εβδομάδες, η δόση ινσουλίνης διατηρήθηκε σταθερή, αλλά προσαρμόστηκε για να επιτευχθούν προγευματικά επίπεδα γλυκόζης &lt; 100 mg/dl [5,5 mmol/l] και μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης &lt; 140 mg/dl [7,8 mmol/l] μεταξύ των εβδομάδων 19 και 40.
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels &lt; 100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels &lt; 140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Η εμπαγλιφλοζίνη καθημερινά οδήγησε σε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο σωματικό βάρος, τη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση και σε ένα στατιστικά σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπογλυκαιμικά συμβάντα σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη (2,5% για εμπαγλιφλοζίνη, 24,2% για γλιμεπιρίδη, p &lt; 0,0001).
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p &lt; 0.0001).
Ασθενείς με υψηλή αρχική τιμή HbA1c &gt; 10%
Patients with high baseline HbA1c &gt; 10%
Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1,73 m2) και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια/τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18%, 20%, 66% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική (p &lt; 0,0001) μείωση HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2) και κλινικά σημαντική μείωση FPG.
Treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant (p &lt; 0.0001) reduction in HbA1c compared to placebo (Table 2) and a clinically meaningful decrease in FPG.
Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p &lt; 0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Empagliflozin as add on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
2 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p &lt; 0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p &lt; 0,0001
* p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Εμπαγλιφλοζί νη 25 mg eGFR ≥60 έως &lt; 90 ml/min/1,73 m²
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to &lt; 90 ml/min/1.73 m²
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c &lt; 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥7% την εβδομάδα 52
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Α.Π., αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων * τιμή p &lt; 0,0001 ** τιμή p &lt; 0,001
5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c &lt; 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥7%2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Το Jardiance δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min.
Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή 2 Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά &lt; 140 mg/dl
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value &lt; 0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 ml/min.
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m or
4 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p &lt; 0,0001
4 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (97,5% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) - Ασθενείς που ολοκλήρωσαν, χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης 1 μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή * τιμή p &lt; 0,0001 ** τιμή p &lt; 0,025
N HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value * p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.025
ΑΠ (mmHg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1 Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95% Δ.Ε.) Επιπρόσθετη σε αγωγή με πιογλιταζόνη +/-μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας &lt; 9 ετών)
Paediatric population (children &lt; 9 years of age)
Όταν περιλαμβάνεται η τιμή μηδέν, δηλαδή όταν το χαμηλότερο όριο του CI είναι &lt; 0, η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is &lt; 0, the efficacy is not considered statistically significant.
Συχνές (≥1/100, &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση (HPV-029,-30 &amp; -48), 99,7% και 100% των γυναικών ηλικίας 9 ετών έδειξαν ορομετατροπή για τους τύπους HPV 16 και 18, αντίστοιχα, μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 1,4 φορές και 2,4 φορές υψηλότερους σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 10-14 ετών και 15 έως 25 ετών, αντίστοιχα.
In a pooled analysis (HPV-029,-30 &amp; -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818 83,7% ( &lt; 0,0;
CIN2+ 1/1,852 6/1,818
Σε δύο κλινικές δοκιμές (HPV-012 &amp; -013) που έγιναν σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή για τους δύο τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 2 φορές υψηλότερους συγκριτικά με γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
In two clinical trials (HPV-012 &amp; -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
Οι ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
Patients &gt; 65 years of age were also excluded.
Ηλικιωμένοι ( &gt; 65 ετών)
Elderly ( &gt; 65 years)
Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες ( &gt; 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
Across the 3 studies, patients were predominantly female ( &gt; 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Η γκαλκανεζουμάμπη προσδένεται στο CGRP με υψηλή συγγένεια (KD = 31 pM) και υψηλή ειδικότητα ( &gt; 10.000 φορές έναντι των σχετιζόμενων πεπτιδίων αδρενομεδουλλίνη, αμυλίνη, καλσιτονίνη και ιντερμεδίνη).
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity ( &gt; 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
&gt; ,05ε
&gt; .05e
Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, περισσότεροι από 19% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη διατήρησαν ανταπόκριση ≥ 50% από τον Μήνα 1 έως τον Μήνα 6 έναντι του 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p &lt; 0.001).
Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση των MHD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αντίστοιχα -2,53 ημέρες (p &lt; 0,001) και -2,26 ημέρες (p &lt; 0,001).
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p &lt; 0.001) and -2.26 days (p &lt; 0.001).
Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p &lt; 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p &lt; 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p &lt; 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p &lt; 0.001).
&lt; ,001 γ
&lt; .001 c
Σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση του μέσου αριθμού MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκαν μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν3,54 ημέρες (p &lt; 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,37 ημέρες (p &lt; 0,05).
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p &lt; 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p &lt; 0.05).
Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -2,64 ημέρες (p &lt; 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -3,04 ημέρες (p &lt; 0,001) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p &lt; 0.001) between 240 mg and placebo.
Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -4,48 ημέρες (p &lt; 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -1,86 ημέρες (p &lt; 0,01) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p &lt; 0.01) between 240 mg and placebo.
&lt; ,001γ
&lt; .001f
&lt; ,001δ
&lt; .001c
Η πιογλιταζόνη και όλοι οι δραστικοί μεταβολίτες συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 99%).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Εάν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν &gt; 3 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
If ALT levels remain &gt; 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Στα 2 έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (ο οποίος ορίζεται ως HbA1c &lt; 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το 50% των ασθενών που λάμβαναν γλικλαζίδη.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT &gt; 2,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα ( &gt; 0,5%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και από τα μεμονωμένα περιστατικά σε ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη σε διπλά τυφλές μελέτες παρατίθενται πιο κάτω ως προτιμώμενοι όροι με βάση το MedDRA, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &gt; 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, οπότε η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 ml/min) (see section 5.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ &lt; {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ} &gt; 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Το &lt; COZAAR &gt; έχει µελετηθεί σε παιδιά.
Cozaar has been studied in children.
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: [Πολύ συχνές (≥1/10 ) συχνές (≥1/100, &lt; 1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 &lt; 1/1,000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000), όχι γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας &lt; 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Σλοβενία Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης ( &lt; 140/90mmHg) δεν επιτυγχανόταν, προστίθετο κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτείτο, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξανόταν σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
&lt; Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο &gt;
&lt; To be completed nationally &gt;
Η λοσαρτάνη µπορεί επίσης να αναστείλει την εξέλιξη της διαβητικής νεφροπάθειας και ενδείκνυται για τον περιορισµό της εξέλιξης της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, υπέρταση και µικροαλβουµινουρία ( &gt; 30 mg/24 ώρες) ή πρωτεϊνουρία ( &gt; 900 mg/24 ώρες).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria ( &gt; 30 mg/24 hours) or proteinuria ( &gt; 900 mg/24 hours).
Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, 9.9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλαιµία &gt; 5.5 mEq/l και 3.4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 'Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών').
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Ασθενείς που είχαν βάρος &gt; 20 kg ως &lt; 50kg έλαβαν είτε 2.5,ή 25 ή 50 mg λοσαρτάνη ηµερησίως και ασθενείς που ζύγιζαν &gt; 50 kg έλαβαν είτε 5,ή 50, ή 100mg λοσαρτάνη ηµερησίως.
Patients who weighted &gt; 20kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Λετονία SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvia, Latvija;
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvia, Latvija;
Βουλγαρία Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Bulgaria Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Εσθονία Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46
Ως εκ τούτου, η CHMP πρότεινε να επαναδιατυπωθεί η ένδειξη ως ακολούθως «Θεραπεία νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου II µε πρωτεϊνουρία &gt; 0,5g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας» προκειµένου να αντικατοπτρίζει την συµπερίληψη των κριτηρίων της µελέτης RENAAL.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Ρουµανία Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Romania Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Σε ασθενείς µε βάρος &gt; 50 kg, η συνήθης δόση είναι 50 mg άπαξ ηµερησίως.
In patients &gt; 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Σε κλινικές µελέτες για υπέρταση παρατηρήθηκε υπερκαλαιµία (κάλιο ορού &gt; 5.5 mmol/l) σε 1.5 % των ασθενών.
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Πορτογαλία Merck Sharp &amp; Dohme, Lda.
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda.
Οι εν λόγω παθήσεις πρέπει να αντιµετωπίζονται πριν από τη χορήγηση &lt; COZAAR &gt; ή, εναλλακτικά, πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση έναρξης (βλ. τµήµα 4.2).
These conditions should be corrected prior to administration of &lt; COZAAR &gt; , or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Λιθουανία UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
Lithuania UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας &gt; από 1 µηνός ως &lt; από 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (κατά µέσο όρο δόσεις).
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients &gt; 1 month to &lt; 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Η αντιυπερτασική επίδραση του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µια κλινική µελέτη µε τη συµµετοχή 177 υπερτασικών παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών µε σωµατικό βάρος &gt; 20 kg και ρυθµό διήθησης από το σπείραµα &gt; 30 ml/ min/ 1,73 m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης &lt; 30ml/min/1.73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µία κλινική µελέτη όπου συµπεριελήφθησαν 177 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ως 16 ετών, µε βάρος σώµατος &gt; 20 kg και ρυθµό σπειραµατικής διύθησης &gt; 30ml/min/1.73m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Ιρλανδία Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Ireland Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς µε διαταραχή νεφρικής λειτουργίας Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διύθησης &lt; 30ml/min/1.73m2 , καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).