natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς του eGFR 45 mL/min/1,73 m2 έως &lt; 60 mL/min/1,73 m2, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg.
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται εάν ο eGFR ή η CrCl παραμένουν σταθερά σε τιμές μικρότερες από 45 mL/min/1,73 m2 ή 45 mL/min, αντίστοιχα.
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 45 mL/min,
Αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) σε ασθενείς με eGFR &lt; 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl &lt; 60 mL/min, ιδίως με τη δόση των 300 mg.
In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
&lt; Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του &gt; *****
&lt; This medicine does not require any special temperature storage conditions &gt; *****
&lt; Φυλάσσετε σε ψυγείο &gt;
&lt; Store in a refrigerator &gt;
&lt; Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του &gt; *****
&lt; This medicinal product does not require any special temperature storage conditions &gt; *****
&lt; Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης &gt;
&lt; This medicinal product does not require any special storage conditions &gt;
&lt; Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) &gt;
&lt; Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
&lt; Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
&lt; This medicine does not require any special storage conditions &gt;
&lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας} &gt; **
&lt; Store and transport frozen {temperature range} &gt; **
&lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) &gt; *
&lt; Store and transport refrigerated (2(C - 8(C) &gt; *
&lt; Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας} &gt;
&lt; Store in a freezer {temperature range} &gt;
&lt; Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη &gt; **
&lt; Store and transport frozen &gt; **
Ολλανδία Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health S.L.
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health S.L.
Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης επιβεβαιώθηκε η προηγούμενη διαπίστωση, ότι δηλαδή ο κινδύνος φλεβικής θρομβοεμβολής που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν χαμηλή ποσότητα αιθινυλοιστραδιόλης ( &lt; 50µg) είναι μικρός, όμως μεταξύ των περισσότερων προϊόντων παρατηρήθηκαν διαφορές στον κίνδυνο θρομβοεμβολής, ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου που περιείχαν.
The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol &lt; 50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
&lt; Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Content (concentration)
Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης, μετά από χορήγηση από το στόμα, δεν μεταβλήθηκε σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ρυθμό διήθησης από το σπείραμα &lt; 30ml/λεπτό) στη μελέτη 1033IL/0018, γεγονός που συνάδει με την αποβολή, κατά κύριο λόγο, της αναστροζόλης μέσω του μεταβολισμού.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Η έκθεση στην αναστροζόλη δεν αυξάνεται σε υποκείμενα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ρυθμό διήθησης από το σπείραμα &lt; 30ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 5.2).
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF &lt; 30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
≤2,5 kg &gt; 2,5-5 kg &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
&gt; 2.5-5 kg &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
Γάτες ≤2,5 kg Γάτες &gt; 2,5-5 kg Γάτες &gt; 5-10 kg
Cats ≤2.5 kg Cats &gt; 2.5-5 kg Cats &gt; 5-10 kg
Felisecto Plus ≤2,5 kg Felisecto Plus &gt; 2,5-5 kg Felisecto Plus &gt; 5-10 kg
Felisecto Plus &gt; 2.5-5 kg
Γάτες &gt; 2,5-5 kg Γάτες &gt; 5-10 kg
Cats &gt; 2.5-5 kg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg Selamectin/sarolaner
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες &gt; 5-10 kg
PACKAGE LEAFLET: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
Τα δεδομένα ασφαλείας από τη μελέτη αυτή σε ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 18 ετών εμφανίστηκαν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
The safety data from this study in patients aged 6 to &lt; 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Το telmisartan δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με υψηλό βαθμό ( &gt; 99,5 %), κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Η ταυτόχρονη χρήση του Telmisartan Teva με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (δείτε παραγράφους 4.5 και 5.1).
The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Το telmisartan χαρακτηρίζεται από διεκθετική φθίνουσα φαρμακοκινητική με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής αποβολής άνω των 20 ωρών.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Οι επιδράσεις στη μείωση της πίεσης του αίματος με δύο δόσεις τελμισαρτάνης εκτιμήθηκαν σε 76 υπερτασικούς και σε μεγάλο βαθμό υπέρβαρους ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 18 ετών (βάρος σώματος ≥ 20 kg και ≤ 120 kg, μέσος 74,6 kg ) μετά από λήψη τελμισαρτάνης 1 mg/kg (n = 29 που έλαβαν αγωγή) ή 2 mg/kg (n = 31 που έλαβαν αγωγή) σε διάστημα θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to &lt; 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Η φαρμακοκινητική δύο δόσεων τελμισαρτάνης εκτιμήθηκε ως δευτερεύων σκοπός σε υπερτασικούς ασθενείς (n = 57) ηλικίας 6 έως &lt; 18 ετών μετά από λήψη τελμισαρτάνης 1 mg/kg ή 2 mg/kg μετά από περίοδο θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.
The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to &lt; 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Η συνολική απέκκριση με τα ούρα είναι μικρότερη του 1 % της δόσης.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα το οποίο μπορεί να συμβεί σπάνια (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and acute renal failure.
Ως κυριότεροι παράγοντες κινδύνου για υπερκαλιαιμία μπορεί να θεωρηθούν οι: - Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ηλικία ( &gt; 70 έτη) - Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης και/ή υποκατάστατα καλίου.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ηλικία ( &gt; 70 έτη) Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης και/ ή υποκατάστατα καλίου.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin aldosteronesystem and/or potassium supplements.
Για το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β: Merck &amp; Co., Inc.
For Hepatitis B surface antigen: Merck &amp; Co. Inc.
Ερυθρότητα και/ή σκληρία &gt; από 7 cm στο σηµείο της ένεσης αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε &lt; 1%.
Redness and/or induration &gt; 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained &lt; 1 %.
Δεν σηµειώθηκε καµµία αύξηση στον αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών µεταξύ της πρώτης, δεύτερης και τρίτης δόσης της πρώτης σειράς εµβολιασµού εκτός από µία αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης πυρετού ίσου µε ή υψηλότερου από 38 οC, µετά τη δεύτερη δόση της πρώτης σειράς οC αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε &lt; 1%.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Λιγότερο συχνά, πυρετός ίσος µε ή υψηλότερος από 40 οC, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης, παρατεταµένο απαρηγόρητο κλάµα και ερυθρότητα και/ή σκληρία &gt; από 7 cm στο σηµείο της ένεσης ή οίδηµα ολόκληρου του άκρου.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration &gt; 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής (αντιδράσεις στη θέση της ένεσης): Οίδηµα / κνησµός / κνίδωση.
Common ( &gt; 1/100 and &lt; 1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ Συχνές ( &gt; 1/10), Συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), Οχι Συχνές ( &gt; 1/1 000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες ( &gt; 1/10 000 έως &lt; 1/1 000), Πολύ Σπάνιες ( &lt; 1/10 000), Μη Γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1 000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10 000 to &lt; 1/1 000); very rare ( &lt; 1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν &gt; 13 g/dl: στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα βήμα δόσης εάν υπάρξει ταχεία αύξηση της αιμοσφαιρίνης ( &gt; 2g/dl σε διάστημα 4 εβδομάδων).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2g/dlover 4weeks).
Σύνολο (N) sEPO κατά τη διαλογή &lt; 200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/l)
Screening sEPO &lt; 200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει &lt; 11 g/dl, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με την αρχική αιμοσφαιρίνη (≤ 10 g/dl, &gt; 10 έως ≤ 13 g/dl και &gt; 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, &gt; 10 to ≤ 13 g/dl and &gt; 13 g/dl).
Ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης καταδείχθηκε σε 27/85 (31,8%) ασθενείς στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με 2/45 (4,4%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,001).
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p &lt; 0.001).
Τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για το στρώμα των &lt; 200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Key baseline characteristics for the &lt; 200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Τα 300 IU/kg εποετίνης άλφα μείωσαν σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενούς μετάγγισης στους ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης προ της θεραπείας &gt; 10 έως ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dl.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης ( &lt; 6 g/dl ή &lt; 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (Hb &gt; 8 g/dl ή &gt; 5 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low ( &lt; 6 g/dl or &lt; 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb &gt; 8 g/dl or &gt; 5 mmol/l).
Το Silapo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης στη συμπτωματική αναιμία (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό ( &lt; 200mU/ml).
Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/ml).
Όλοι οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση βρίσκονταν στο στρώμα με sEPO &lt; 200 mU/ml κατά τη διάρκεια της διαλογής.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO &lt; 200 mU/ml during screening.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης ( &lt; 6,8 g/dl ή &lt; 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης ( &gt; 6,8 g/dl ή &gt; 4,25 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low ( &lt; 6.8 g/dl or &lt; 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher &gt; 6.8 g/dl or &gt; 4.25 mmol/l).
Με ρυθμό αύξησης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 2 g/dl ( &gt; 1,25 mmol/l) ανά μήνα, η δόση του Silapo θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25-50%.
At a rate of rise in haemoglobin of &gt; 2 g/dl ( &gt; 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων &lt; 40 000/μl και αύξηση των επιπέδων της Hb &lt; 1 g/dl
Reticulocyte count increase &lt; 40 000/μl and Hb increase &lt; 1 g/dl
Ωστόσο, εάν η αιμοσφαιρίνη αυξηθεί &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί &lt; 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
However, if the haemoglobin has increased &lt; 1 g/dl ( &lt; 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Στους ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο με επίπεδα αιμοσφαιρίνης προ της θεραπείας &gt; 10 έως ≤ 13 g/dl, η εποετίνη άλφα έχει δειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των κυττάρων της ερυθρής σειράς (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη και αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Επιπλέον, στους ασθενείς με τιμή αναφοράς της αιμοσφαιρίνης &gt; 13 g/dl, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα η θεραπεία με εποετίνη ζήτα να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών/ αγγειακών επεισοδίων.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με τιμή αναφοράς αιμοσφαιρίνης &gt; 13 g/dl.
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dl.
Στους ασθενείς με αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης &gt; 13 g/dl δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με Silapo να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
In patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι &lt; 1 g/dl (0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί &lt; 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
If the haemoglobin increase is &lt; 1 g/dl ( &lt; 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO &lt; 200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι Εποετίνη άλφα
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200 mU/ml at Screening Randomised
Στις 13 Σεπτεµβρίου 2007, η Merck Sharp &amp; Dohme υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του φαρµακευτικού προϊόντος Singulair και των συναφών ονοµασιών.
On 13 September 2007, Merck Sharp &amp; Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Ιρλανδία Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development
Czech republic Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp; Development
Το τελικό ύψος ενηλικίωσης ήταν διαθέσιμο για 14 από εκείνα τα παιδιά και φάνηκε ότι 12 συνέχισαν να έχουν έλλειμμα ύψους &gt; 15 ποσοστημοριακές μονάδες, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits &gt; 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
&gt; 4 mg/dl (ενήλικες)
&gt; 4 mg/dL (adults)
&lt; 12 g/dl παρά την παραμονή επί 4 εβδομάδες σε μειωμένη δόση
&lt; 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Στις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη δόση: Βάρος ασθενούς: &lt; 75 kg = 1.000 mg και &gt; 75 kg = 1.200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg =1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
Λόγω των σημαντικών αυξήσεων των συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται προσαρμογές των δόσεων ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/λεπτό.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
Η παρατεταμένη ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p &lt; 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p &lt; 0.001).
&gt; 5 mg/dl (για &gt; 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b) ή &gt; 4 mg/dl (για &gt; 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b)
&gt; 5 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or &gt; 4 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N = 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων &lt; 200/μl (βλ. παράγραφο 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µL (see section 4.4).
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο &lt; 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Σημείωση: για ασθενείς που ζυγίζουν &lt; 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, είναι διαθέσιμη η ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον ενδείκνυται.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.