natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Γαλλία
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24,47%, p &lt; 0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
1, Rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Στη μελέτη CURE, το ποσοστό των επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας ήταν για την κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ δοσοεξαρτώμενο από το ΑΣΟ ( &lt; 100 mg: 2,6%, 100-200 mg: 3,5%, &gt; 200 mg: 4,9%) όπως και το ποσοστό των επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας για εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ ( &lt; 100 mg: 2,0%, 100200 mg: 2,3%, &gt; 200 mg: 4,0%).
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA ( &lt; 100mg: 2.6%; 100-200mg: 3.5%; &gt; 200mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA ( &lt; 100mg: 2.0%; 100-200mg: 2.3%; &gt; 200mg: 4.0%).
Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Έχει αναφερθεί ότι οι παραλλαγές DPYD*2Α, c.1679T &gt; G οδηγούν σε μεγαλύτερη μείωση της ενζυματικής δράσης από ό,τι οι άλλες παραλλαγές με υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T &gt; G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Η συχνότητα του ετερόζυγου γονότυπου DPYD*2A στο γονίδιο DPYD σε καυκάσιους ασθενείς είναι περίπου 1%, 1,1% για τα c.2846A &gt; T, 2,6-6,3% για τις παραλλαγές c.1236G &gt; A / HapB3 και 0,07 έως 0,1% για το c .1679Τ &gt; G.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A &gt; T, 2.6-6.3% for c.1236G &gt; A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T &gt; G.
Οι ασθενείς ≥60 ετών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη συν ντοσεταξέλη είχαν επίσης περισσότερες πρόωρες διακοπές της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων συγκριτικά με τους ασθενείς &lt; 60 ετών.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Μια ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς ≥60 ετών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη και μια ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού με ντοσεταξέλη έδειξαν αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4 και ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς &lt; 60 ετών.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Ασθενείς με ορισμένες ετερόζυγες παραλλαγές DPYD (συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T και c.1236G &gt; A / HapB3) έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας όταν λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Patients with certain heterozygous DPYD variants (including DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants) have been shown to have increased risk of severe toxicity when treated with capecitabine.
Ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων &lt; 1,5 x 109/L και/ή αριθμό θρομβοκυττάρων &lt; 100 x 109/L πριν την έναρξη της αγωγής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Παρά το ότι η ανεπάρκεια της DPD δεν μπορεί να οριστεί με ακρίβεια, είναι γνωστό ότι ασθενείς με συγκεκριμένες ομόζυγες ή συγκεκριμένες σύνθετες ετερόζυγες μεταλλάξεις στον γονιδιακό τόπο DPYD (π.χ. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T και παραλλαγές c.1236G &gt; A/HapB3), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πλήρη ή σχεδόν πλήρη απουσία της ενζυματικής δράσης της DPD (όπως προσδιορίζεται από εργαστηριακές δοκιμασίες), έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρου τοξικότητας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Capecitabine Teva (βλ. παράγραφο 4.3).
DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3).
Η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστούν σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις της χολερυθρίνης &gt; 3,0 x ULN ή σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST) &gt; 2,5 x ULN.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Η συνολική αντικειμενική ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 25,7% (καπεσιταβίνη) έναντι 16,7% (σχήμα Mayo);
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
≥ 1/100 έως 1 &lt; 1/10
≥ 1/100 and &lt; 1/10
Στην κατηγορία ‘όχι συχνές' έχουν ενσωματωθεί και οι κατηγορίες ‘σπάνιες'(≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και ‘πολύ σπάνιες'( &lt; 1/10.000) που μπορεί να χρησιμοποιούνται σε άλλες ΠΧΠ άλλων προϊόντων.
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and &lt; 1/1'000) and `very rare' ( &lt; 1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
To Vascace Plus αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min/1,73 m2.
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2.
- Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με αναστολέα του ΜΕΑ - Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα - Νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ή ανουρία - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με Vascace Plus αλλά αναφέρθηκαν σε σχέση με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ ή διουρητικών της κατηγορίας των θειαζιδών ή προέκυψαν από αναφορές μετά την κυκλοφορία κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘όχι συχνές'( &lt; 1/100).
Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' ( &lt; 1/100).
[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] &lt; {Όνομα και διεύθυνση} &gt; &lt; {Τηλέφωνο} &gt;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
γ. p &lt; 0,001
c. p &lt; 0.001
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Δεδομένου ότι το telotristat ethyl μετατρέπεται ταχέως στον ενεργό μεταβολίτη του, ο οποίος είναι &gt; 25 φορές πιο δραστικός από το telotristat ethyl, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης κατά τη χρήση του Xermelo με αναγωγείς οξέων.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is &gt; 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Τόσο το telotristat ethyl όσο και ο δραστικός μεταβολίτης του συνδέονται κατά &gt; 99% με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are &gt; 99% bound to human plasma proteins.
Το in vitro telotristat (ενεργός μεταβολίτης) προκάλεσε αυξημένη αύξηση των επιπέδων mRNA του CYP2B6 ( &gt; διπλάσια αύξηση και &gt; 20% του θετικού μάρτυρα, με μέγιστο παρατηρούμενο αποτέλεσμα παρόμοιο με τον θετικό έλεγχο), υποδεικνύοντας πιθανή επαγωγή του CYP2B6 (Βλέπε παράγραφο 4.5).
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels ( &gt; 2-fold increase and &gt; 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR &lt; 15 mL / min / 1,73 m² απαιτούμενη αιμοκάθαρση) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Αυξήσεις της ALT &gt; 3 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN) ή της ALP &gt; 2 φορές το ULN έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat, με τα περισσότερα περιστατικά να έχουν αναφερθεί με υψηλότερη δόση (500 mg).
Elevations in ALT &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) or ALP &gt; 2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Η χρήση του Xermelo δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR &lt; 15 mL / min απαιτούμενη αιμοκάθαρση), επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xermelo σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Μετά από μια εφάπαξ δόση από το στόμα 250 mg telotristat ethyl σε υγιείς εθελοντές, οι συγκεντρώσεις ούρων του telotristat ethyl ήταν κοντά ή κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης ( &lt; 0,1 ng / mL).
Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification ( &lt; 0.1 ng/mL).
Πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) Το telothrist ethyl αναστέλλει in vitro την BCRP (IC50 = 20 μΜ), αλλά ο δραστικός μεταβολίτης telotristat του δεν εμφανίζει οποιαδήποτε σημαντική αναστολή της δραστηριότητας BCRP (IC50 &gt; 30 μΜ).
In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 &gt; 30 µM).
Ο μόνος μεταβολίτης του telotristat (ενεργός μεταβολίτης) που αντιπροσωπεύει σταθερά &gt; 10% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο πλάσματος ήταν ο οξειδωτικός αποκαρβοξυλιωμένος απαμινωμένος μεταβολίτης, LP
The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently &gt; 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Η λοπεραμίδη προκάλεσε &lt; 30% μείωση του σχηματισμού telotristat (ενεργού μεταβολίτη) in vitro (βλ.
Loperamide caused a &lt; 30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
Η λοπεραμίδη in vitro (αναστολέας της CES2) είχε μέτρια επίδραση στον μεταβολισμό του telotristat ethyl, μειώνοντας τον σχηματισμό telotristat κατά &lt; 30% (βλ.
In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by &lt; 30% (see section 4.5).
Στα άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε αύξηση (1,3 φορές) της μέγιστης έκθεσης Cmax του telotristat ethyl και μια αύξηση ( &lt; 1,52 φορές) στην έκθεση στο πλάσμα (AUC) και τη Cmax του ενεργού μεταβολίτη telotristat σε σύγκριση με υγιή έως ήπια δυσλειτουργία άτομα.
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase ( &lt; 1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
πολύ συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού ≥ 38°C), οίδηµα, πόνος, ερυθρότητα,, συχνές: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης όχι συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού &gt; 39,5°C), κακουχία
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal &gt; 39.5°C), malaise
Συχνές (≥1/100, &lt; 1/10)
Common (≥1/100, &lt; 1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000)
&lt; ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
&lt; ANNEX IV
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ &lt; ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ &gt; &lt; ΚΑΙ &gt; &lt; ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ &lt; ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ &gt; &lt; ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ &gt; &gt; ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης. &gt;
&lt; The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
[For Art 10(5)] &lt; Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι &lt; οι &lt; προκλινικές δοκιμές &gt; &lt; και &gt; &lt; οι κλινικές μελέτες &gt; που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[Art 10(5)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that &lt; the &lt; pre-clinical tests &gt; &lt; and &gt; &lt; clinical studies &gt; carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
&lt; Η CHMP θεωρεί ότι το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; είναι παρόμοιο με το(α) εγκεκριμένο(α) ορφανό(ά) φάρμακο(α), υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1 /1.000 έως &lt; 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας &gt; 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50%, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
In a study in elderly men and women including 4 patients &gt; 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Σε εφήβους και ενήλικες με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg μπορεί να εξεταστεί , αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης ( &gt; 200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης ( &gt; 200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.
2 mg/kg/ημέρα ανά εβδομάδα Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς &lt; 20 kg έως 12 mg/kg/ημέρα
Maximum recommended dose in patients &lt; 20 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to &lt; 30 kg up to 10 mg/kg/day
Στην κυκλοφορία, η δεξμεντετομιδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 90%).
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins ( &gt; 90%).
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ &gt; Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Σε μία μελέτη με 7.705 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέση ηλικία των 66 ετών με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και ένα υπαρκτό κάταγμα, η θεραπεία με Evista για τρία (3) χρόνια ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p &lt; 0,001) και σε ποσοστό 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p &lt; 0,001) αντίστοιχα.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού Tyverb και λετροζόλης μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών ηλικίας &lt; 65 ετών.
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients &lt; 65 years of age.
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης της PFS (με ενδιάμεση παρακολούθηση διάρκειας 2,64 ετών), τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα και δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων στο θετικό για HER2 πληθυσμό, γεγονός που δεν άλλαξε με πρόσθετη παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης &gt; 7,5 έτη, Πίνακας 7).
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up ( &gt; 7.5 years median followup time; Table 7).
Η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (PPE) ήταν επίσης συχνή ( &gt; 25%) όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common ( &gt; 25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ( &gt; 25%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λαπατινίμπη ήταν γαστρεντερικά συμβάματα (όπως διάρροια, ναυτία και έμετος) και εξάνθημα.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
Σε μία μεγάλη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη του Tyverb ως μονοθεραπεία (n=1.194), η αθροιστική συχνότητα σοβαρής ηπατικής βλάβης (ALT &gt; 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, NCI CTCAE βαθμός 3) σε 1 έτος θεραπείας ήταν συνολικά 2,8%.
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT &gt; 5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
Η διάρροια που προκαλεί το Tyverb είναι συνήθως χαμηλού βαθμού, με σοβαρή διάρροια κατά NCI CTCAE βαθμών 3 και 4 να εμφανίζεται σε &lt; 10% και &lt; 1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in &lt; 10% and &lt; 1% of patients, respectively.
Εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου της θεραπείας, όπου &lt; 1 υποδεικνύει χαμηλότερο κίνδυνο με λετροζόλη 2,5 mg + λαπατινίμπη 1500 mg σε σύγκριση με λετροζόλη 2,5 mg + εικονικό φάρμακο.
a. Estimate of the treatment hazard ratio, where &lt; 1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.