natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Seebri Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Το κύριο αποτέλεσμα, η εμφάνιση συνδρόμου καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου, επείγουσας επαναγγείωσης και BARC (Bleeding Academic Research Consortium) αιμορραγίας ≥2 στο 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβε χώρα σε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Οζίδια ή οίδημα ( &lt; 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
Nodules or swelling ( &lt; 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
No clinical studies have been conducted in patients &gt; 75 years of age.
Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: συχνή (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), ασυνήθης (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνια ( &lt; 1/10.000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ασθενείς με βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση πλήρους ανταπόκρισης, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο &gt; 24 εβδομάδων.
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Αυτές συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών (Cmax &gt; 15 φορές) και είναι επομένως πιθανό να είναι μικρής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών στην κλινική δόση.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax &gt; 15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Οι κατηγορίες των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 30 ml/min), και ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Η προσθήκη του palbociclib στο Faslodex οδήγησε σε όφελος όσον αφορά στα συμπτώματα, καθυστερώντας σημαντικά το χρόνο μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων του πόνου σε σύγκριση με το Faslodex και εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 8,0 μήνες έναντι 2,8 μηνών, HR 0,64 [95% CI 0,49, 0,85], p &lt; 0,001).
Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p &lt; 0.001).
[Σημείωση προστεθείσα μετά τη συνεδρίαση: κατόπιν περαιτέρω εξέτασης της πραγματοποιηθείσας τροποποίησης και λαμβανομένων υπόψη των σχολίων των μελών της CHMP, η γραμματεία του Οργανισμού θα διευκρινίσει σε έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων (το οποίο θα δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού και θα διανεμηθεί σε όλα τα μέλη/τους εμπειρογνώμονες κατά τη συμπλήρωση της δήλωσης σύγκρουσης συμφερόντων) ότι ως «τμήμα» νοείται η «η άμεση οργανωτική οντότητα στους κόλπους της οποίας δραστηριοποιείται το μέλος/ο εμπειρογνώμονας».]
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q &amp; A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Δεδομένου ότι το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; είναι επίσης ένα ορμονικό αντισυλληπτικό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Since &lt; invented name &gt; is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Μην πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
Do not take &lt; invented name &gt;
Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; , καθώς η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using &lt; invented name &gt; , as the treatment may have to be stopped.
Τι είναι το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; και ποια είναι η χρήση του
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τους ενδεχόμενους κινδύνους για την κάθε γυναίκα χωριστά και να συζητούνται μαζί της πριν αποφασίσει να ξεκινήσει τη χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of &lt; invented name &gt; should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using &lt; invented name &gt; .
Στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να τονίζεται ιδιαιτέρως να επικοινωνούν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης.
Women using &lt; invented name &gt; should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use &lt; invented name &gt; .
Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης διακοπής του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
An increase in frequency or severity of migraine during use of &lt; invented name &gt; (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of &lt; invented name &gt; .
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; αρκετές εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση ή κατά το χρονικό διάστημα που έχετε μειωμένη κινητικότητα.
Your doctor may tell you to stop using &lt; invented name &gt; several weeks before surgery or while you are less mobile.
• Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; (βλ. παράγραφο 4.4).
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use &lt; invented name &gt; (see section 4.4).
Αμέσως μετά τον τοκετό, οι γυναίκες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος, επομένως πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας σχετικά με το πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking &lt; invented name &gt; .
Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εξετάζονται στην παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
The following serious adverse events have been reported in women using &lt; invented name &gt; , which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
• Επιδημιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η επίπτωση της ΦΘΕ είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερη σε χρήστριες του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; από ό,τι σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COCs) που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και ενδέχεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο για τα COCs που περιέχουν δεσογεστρέλη / γεστοδένη / δροσπερινόνη.
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of &lt; invented name &gt; than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων όπως ακμή, πολύ λιπαρό δέρμα και υπερβολική τριχοφυΐα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
&lt; Invented name &gt; is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Πρέπει να πάρετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; μόνο εάν η κατάσταση του δέρματός σας δεν έχει βελτιωθεί μετά τη χρήση άλλων θεραπειών για την ακμή, όπως τοπικές θεραπείες και αντιβιοτικά.
You should only take &lt; invented name &gt; if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Οι πιθανότητές σας να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος είναι μόνο ελαφρώς αυξημένες με τη λήψη του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; σε σύγκριση με γυναίκες που δεν παίρνουν το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; ή κάποιο αντισυλληπτικό χάπι.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking &lt; invented name &gt; compared with women who do not take &lt; invented name &gt; or any contraceptive pill.
Πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αντιθρομβωτικής θεραπείας εάν η χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of &lt; invented name &gt; has not been discontinued in advance.
Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; αφού αναρρώσετε.
Your doctor will also tell you when you can start using &lt; invented name &gt; again after you are back on your feet.
• Η χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; φέρει αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση.
• The use of &lt; invented name &gt; carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Η λήψη του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος (που ονομάζεται θρόμβωση).
Taking &lt; invented name &gt; may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
• Η ομάδα χρηστριών του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; είναι πιθανόν να περιλαμβάνει ασθενείς που μπορεί να έχουν εγγενώς αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, όπως εκείνος που σχετίζεται με το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
• The user group of &lt; invented name &gt; is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Ο γιατρός θα πρέπει τότε να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
The physician should then decide on whether the use of &lt; invented name &gt; should be discontinued.
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; δρα επίσης και ως από του στόματος αντισυλληπτικό.
&lt; invented name &gt; also works as an oral contraceptive.
Σε περίπτωση πιθανής ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, η χρήση του &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να διακόπτεται.
In case of suspected or confirmed thrombosis, &lt; invented name &gt; use should be discontinued.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να συνεχίσετε να παίρνετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; .
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking &lt; invented name &gt; .
Για τη θεραπεία της ακμής, το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού η τοπική θεραπεία ή οι συστηματικές αντιβιοτικές θεραπείες έχουν αποτύχει.
For the treatment of acne, &lt; invented name &gt; should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Ο αυξημένος κίνδυνος για ΦΘΕ είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα αρχίζει για πρώτη φορά το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; ή όταν το ξαναρχίζει ή αλλάζει από ένα άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό μετά από ένα χρονικό διάστημα χωρίς χάπια τουλάχιστον ενός μηνός.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts &lt; invented name &gt; or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
• Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000): Θρομβοεμβολή
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000): Thromboembolism
εάν ένας στενός συγγενής σας έπαθε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία, εάν έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα σας (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια), εάν έχετε ημικρανίες, εάν έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας (βαλβιδική διαταραχή, διαταραχή του ρυθμού)
When using a hormonal contraceptive like &lt; invented name &gt; you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; αποτελείται από το προγεσταγόνο οξική κυπροτερόνη και το οιστρογόνο αιθινυλοιστραδιόλη και χορηγείται για 21 ημέρες ενός έμμηνου κύκλου.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] &lt; invented name &gt; is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
How to take &lt; invented name &gt; [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Στις γυναίκες ηλικίας άνω των 35 ετών συνιστάται θερμά να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το &lt; ονομασία προϊόντος &gt; ).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use &lt; invented name &gt; ); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
• εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν έχετε ακινητοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο.
When using a hormonal contraceptive like &lt; invented name &gt; you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το &lt; ονομασία προϊόντος &gt;
What you need to know before you use &lt; invented name &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Από τον παραπάνω πίνακα 1 προκύπτει σαφώς ότι όσον αφορά την κατηγορία 1, για την οποία κατέστησαν διαθέσιμες διάφορες μελέτες, το εύρος των υπολογισμένων χρόνων αναμονής παρουσιάζει σημαντική διακύμανση (από 21 έως &gt; 49 ημέρες).
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to &gt; 49 days).
Ρουμανία DAR AL DAWA VETERINARY &amp; AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
DAR AL DAWA VETERINARY &amp; AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
* Τιμή p &lt; 0,05 (ονομαστικές τιμές) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
* P-value &lt; 0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην πρώτη μέτρηση μετά τη μέτρηση αναφοράς (εβδομάδα 16, p &lt; 0,001).
Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p &lt; 0.001).
Η μελέτη NB-304 αξιολόγησε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν πετύχαιναν τον γλυκαιμικό στόχο HbA1c &lt; 7% (53 mmol/mol) με από στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή με δίαιτα και άσκηση μόνο.
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c &lt; 7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-3,7%) ήταν σημαντικά (p &lt; 0,001) αποτελεσματικότερος από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-1,7%) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p &lt; 0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
Σε συμμετέχοντες με τιμή αναφοράς για την HbA1c &gt; 8% (64 mmol/mol), οι μεταβολές της HbA1c στο τελικό σημείο ήταν -1,1% και -0,5% για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
HbA1c &gt; 8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
* Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p &lt; 0,001 ** Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p &lt; 0,01
* Difference from placebo, p &lt; 0.001 ** Difference from placebo, p &lt; 0.01
* Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p &lt; 0,001.
* Difference from placebo, p &lt; 0.001.
Η μέση μεταβολή της HbA1c από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 56 ήταν -0,63% για ασθενείς που λάμβαναν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο -0,14% (p &lt; 0,001).
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p &lt; 0.001).
Ωστόσο, η ναλτρεξόνη έχει σημαντικό φαινόμενο πρώτης διόδου και έτσι μειωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα, με μόλις το 5 - 6% να φτάνει αμετάβλητο στη συστημική κυκλοφορία.
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract ( &gt; 90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς ναυτίας, βαριάς δυσκοιλιότητας και βαρέος έμετου ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά ναυτία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,9%, εικονικό φάρμακο &lt; 0,1%, βαριά δυσκοιλιότητα: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,1%, βαρύς έμετος: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,7%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo &lt; 0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς κεφαλαλγίας, βαριάς ζάλης και βαριάς αϋπνίας ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά κεφαλαλγία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,1%, εικονικό φάρμακο 0,3%, βαριά ζάλη: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,2%, βαριά αϋπνία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,4%, εικονικό φάρμακο &lt; 0,1%).
The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo &lt; 0.1%).
• ≥ 27 kg/m2 έως &lt; 30 kg/m2 (υπέρβαρους) παρουσία μιας ή περισσοτέρων σχετιζόμενων με το βάρος συννοσηροτήτων (π.χ. διαβήτη τύπου 2, δυσλιπιδαιμίας ή ελεγχόμενης υπέρτασης).
• ≥ 27 kg/m2 to &lt; 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, &lt; 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
Το παρόν φύλλο οδηγιών για τον χρήστη αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις &lt; ΜΜ/ΕΕΕΕ &gt; CE 0459 Έγκριση σήματος CE : 2003
This leaflet was last approved in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη μέση οσφυϊκή BMD, το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας [Ε(SE)=5,32%(0,75): 95%CI= (3,86-6,79), p &lt; 0,001], παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις κεντρικές αντικαταγματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, που διεξήχθησαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.