natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις &lt; {ΜΜ/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {μήνας ΕΕΕΕ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 &lt; 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 &lt; 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
Στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, οι ενήλικοι ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) και αυξημένο κίνδυνο για συνήθεις αγωγές προετοιμασίας λόγω μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 50 ετών) ή συννοσηροτήτων (βαθμολογία &gt; 2 στον δείκτη συννοσηρότητας για τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων [HCT-CI]) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα σχήμα προετοιμασίας με 3 × 10 g/m² τρεοσουλφάνης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FT10, n = 220) ή ένα σχήμα ενδοφλέβιας βουσουλφάνης (συνολική δόση 6,4 mg/kg) σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB2, n = 240), ακολουθούμενο από αλλογενή ΜΑΑΚ.
In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score &gt; 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
Κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] &lt; 1,0 × 109/l) και σηψαιμία β
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] &lt; 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports ( &gt; 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC &lt; 1.0 x 109/L
Πυρετός σε απουσία ουδετεροπενίας όπου ως ουδετεροπενία ορίζεται ο ANC &lt; 1,0 × 109/l
* See detailed sections below a Case reports ( &gt; 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC &lt; 1.0 x 109/L
-3,3% (-8,3% έως 2,7%) ασθενείς με HIV-1 RNA &lt; 200 αντίγραφα/ml
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA &lt; 200 copies/ml
Η in vitro δέσμευση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι &lt; 4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is &lt; 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Εφόσον το Atripla είναι συνδυασμένο προϊόν και το μεσοδιάστημα δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με Atripla πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Η in vitro δέσμευση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι &lt; 0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is &lt; 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Πίνακας 5: Διατήρηση καθαρής ιολογικής ανταπόκρισης (Kaplan Meier % (Τυπικό σφάλμα) [95%CI]) κατά την 48η εβδομάδα για ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA &lt; 75 αντίγραφα/ml, των οποίων η θεραπεία άλλαξε σε Atripla, σύμφωνα με τον τύπο της προηγούμενης αντιρετροϊκής αγωγής (βάση δεδομένων ασθενών Kaiser Permanente)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε &lt; 50 ml/min σε οποιοδήποτε ασθενή που λαμβάνει Atripla, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Το efavirenz δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό ( &gt; 99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Efavirenz is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Μια παρόμοια τάση παρατηρήθηκε σε μια ανάλυση μιας υποομάδας ασθενών με εμπειρία στη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA &lt; 75 αντίγραφα/ml από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης (τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια 20 μηνών, βλ.
A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml υπό την τρέχουσα συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους για περισσότερο από τρεις μήνες.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of &lt; 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης &gt; 80 ml/min, ήπια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/min, μέτρια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/min και σοβαρή δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance &gt; 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
In vivo αντοχή (πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς): Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, στην οποία το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιήθηκαν ως μεμονωμένα σκευάσματα (ή ως efavirenz και σταθερός συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil (Truvada) από την 96η μέχρι την 144η εβδομάδα) διενεργήθηκε γονοτυπική ανάλυση σε απομονωμένα στελέχη HIV-1 πλάσματος από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA &gt; 400 αντίγραφα/ml κατά την 144η εβδομάδα ή πρώιμη οριστική παύση του φαρμάκου (βλ. παράγραφο για την Κλινική εμπειρία).
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil (Truvada) from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
• Η μετάλλαξη M184V/I παρατηρήθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα θεραπείας με efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p &lt; 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών).
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
* τιμή p &lt; 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil με την ομάδα efavirenz + λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών.
* p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz
Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με Atripla, οι συγκεντρώσεις πλάσματος HIV-1 RNA παρέμειναν &lt; 50 αντίγραφα/ml στο 82% των ασθενών και
After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained &lt; 50 copies/ml in 82% of patients and &lt; 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Το Atripla δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) &lt; 50 ml/min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 ml/min).
Το Atripla δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 50 ml/min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Όχι συχνές σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα3, σοβαρό εξάνθημα ( &lt; 1%)
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Διαφορά μεταξύ Atripla και αρχικού θεραπευτικού σχήματος (95%CI) ασθενείς με HIV-1 RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml
patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
&gt; ή = 75
&gt; or = 75
Το ledipasvir συνδέεται κατά &gt; 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Ledipasvir is &gt; 99.8% bound to human plasma proteins.
&lt; 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
&lt; 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Οι ασθενείς με σκορ CPT &gt; 12 αποκλείστηκαν.
Patients with a CPT score &gt; 12 were excluded.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000) ή πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας &lt; 12 ετών
Paediatric population aged &lt; 12 years
Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας &lt; 12 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged &lt; 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
HCV RNA &lt; 6 εκατομμύρια IU/ml HCV RNA ≥ 6 εκατομμύρια IU/ml
Baseline HCV RNAa HCV RNA &lt; 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Όταν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) &lt; 50 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
When Harvoni is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
1000 mg ανά ημέρα για ασθενείς &lt; 75 kg και 1.200 mg για εκείνους που ζυγίζουν ≥ 75 kg
1,000 mg per day for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
α. Δώδεκα ασθενείς που υπέστησαν μεταμόσχευση πριν από την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία με HCV RNA &lt; LLOQ στην τελευταία μέτρηση πριν από τη μεταμόσχευση αποκλείστηκαν.
a Twelve patients transplanted prior to post-treatment Week 12 with HCV RNA &lt; LLOQ at last measurement prior to transplant were excluded.
Το Harvoni ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) στους ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Εναρκτήρια δόση των 600 mg, η οποία μπορεί να τιτλοδοτηθεί μέχρι ένα μέγιστο των 1.000/1.200 mg (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν &lt; 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg) εάν καλά ανεκτή.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Ένας ασθενής που πέτυχε ιικό φορτίο &lt; LLOQ στο τέλος της θεραπείας είχε ελλείποντα δεδομένα NS5A κατά την έναρξη και αποκλείστηκε από την ανάλυση.
f One patient who achieved a viral load &lt; LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
δ. Βαθμολογία Metavir = 4 ή βαθμολογία Ishak ≥ 5 μέσω βιοψίας ήπατος ή βαθμολογία FibroTest &gt; 0,75 και (APRI) &gt; 2.
d Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of &gt; 0.75 and (APRI) of &gt; 2.
Μετά από εφάπαξ δόση 90 mg [14C]-ledipasvir, η συστηματική έκθεση οφειλόταν σχεδόν αποκλειστικά στο μητρικό φάρμακο ( &gt; 98%).
Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug ( &gt; 98%).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Harvoni σε παιδιά ηλικίας &lt; 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged &lt; 12 years have not been established.
Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης έως &lt; 10 g/dl και &lt; 8,5 g/dl κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάστηκαν στο 39% και 13% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη, αντίστοιχα.
Decreases in haemoglobin to &lt; 10 g/dL and &lt; 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
A Ενήλικες: ριμπαβιρίνη προσδιοριζόμενη με βάση το βάρος ( &lt; 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) χορηγήθηκε από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
A Adults: weight based ribavirin ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg), administered orally in two divided doses with food.
Η έκθεση του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων από τις μελέτες Φάσης 2/3, έπειτα από χορήγηση ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to &lt; 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Η κίρρωση καθορίστηκε μέσω βιοψίας, Fibroscan ( &gt; 12,5 kPa) ή FibroTest &gt; 0,75 και δείκτη λόγου AST:αιμοπετάλια (APRI) &gt; 2.
Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan ( &gt; 12.5 kPa) or FibroTest &gt; 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of &gt; 2.
Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση το γονότυπο HCV (1a έναντι 1b) και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία (κατά πόσον είχε επιτευχθεί HCV RNA &lt; LLOQ).
Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA &lt; LLOQ had been achieved).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 90 mg ledipasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min κατά CockcroftGault, διάμεση [εύρος] CrCl 22 [17-29] ml/min).
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και &lt; 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και &lt; 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Μεταξύ ασθενών με HCV RNA κατά την έναρξη &lt; 6 εκατομμύρια IU/ml, το SVR ήταν 97% (119/123) με θεραπεία 8 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir και 96% (126/131) με θεραπεία 12 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir.
Among patients with a baseline HCV RNA &lt; 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε παιδιά ηλικίας &lt; 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 have not been established in paediatric patients aged &lt; 12 years (see section 4.2).
Η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0%, &lt; 1% και 1% για ασθενείς που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 8, 12 και 24 εβδομάδες, αντίστοιχα και &lt; 1%, 0% και 2% για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 8, 12 και 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, &lt; 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and &lt; 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir σε μελέτες Φάσης 3 (ION-3, ION-1 και ION-2), 37 ασθενείς (29 με γονότυπο 1a και 8 με γονότυπο 1b) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης και τα οποία είχαν HCV RNA &gt; 1.000 IU/ml.
In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών βασίζονται σε δεδομένα από κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 2 (μελέτη 1116), στην οποία εντάχθηκαν 100 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to &lt; 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Για το ίδιο σκέλος θεραπείας, ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή &gt; 100 φορές, υποτροπή παρουσιάστηκε σε 4/13 (31%), σε σύγκριση με 3/95 (3%) σε εκείνους χωρίς οποιεσδήποτε RAVs ή RAVs κατά την έναρξη που να επέφεραν μεταβολή ≤ 100 φορές.
For the same treatment arm, patients with baseline NS5A RAVs conferring a fold-change of &gt; 100, relapse occurred in 4/13 (31%), as compared to 3/95 (3%) in those without any baseline RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
Η αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών με HCV λοίμωξη αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 2, στην οποία εντάχθηκαν 100 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 (μελέτη 1116).
The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in HCV infected adolescents aged 12 to &lt; 18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical study that enrolled 100 patients with genotype 1 CHC (Study 1116).
Ανάμεσα στους ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (πριν και μετά τη μεταμόσχευση) 4/16 (25%) ασθενείς με NS5A RAVs που παρουσιάζουν &gt; 100-φορές αντοχή παρουσίασαν υποτροπή μετά από 12 θεραπεία εβδομάδων με ledipasvir/ sofosbuvir + ριβαβιρίνη σε σύγκριση με 7/120 (6 %) σε εκείνους χωρίς έναρξη NS5A RAVs ή RAVs που παρουσιάζουν πολλαπλή μεταβολή ≤ 100.
Among patients with decompensated liver disease (pre- and posttransplant), 4/16 (25%) patients with NS5A RAVs conferring &gt; 100-fold resistance relapsed after 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin compared to 7/120 (6%) in those without any baseline NS5A RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
Μεταβολή στη βαθμολογία MELD: Ανάμεσα σε εκείνους που επέτυχαν το SVR12 με 12 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη, το 57% (70/123) και το 19% (23/123) παρουσίασαν βελτίωση ή καμία μεταβολή στη βαθμολογία MELD από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία, αντίστοιχα από τους 32 ασθενείς των οποίων η βαθμολογία MELD ήταν ≥ 15 στην έναρξη, το 59% (19/32) είχε μια βαθμολογία MELD &lt; 15 την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία.
Change in MELD score: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, 57% (70/123) and 19% (23/123) had an improvement or no change in MELD score from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 59% (19/32) had a MELD score &lt; 15 at post-treatment Week 12.
Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Genotype 1b a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA &lt; LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.