natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη ≤1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη &gt; 25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
12 έως &lt; 17 ετών μg/kg
&lt; 2 y 2 to &lt; 6 y 6 to &lt; 12 y 12 to &lt; 17 y μg/kg
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 667 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε σισπλατίνη ≥ 60 mg/m κυκλοφωσφαμίδη &gt; 1.500 mg/m2 και δακαρβαζίνη, οι δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide &gt; 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1000 έως &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο ( &gt; 100000 αντίγραφα/ml) η επιλογή της θεραπείας χρειάζεται ιδιαίτερη θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
In patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Ιολογική επιτυχία (48 εβδομάδες HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA &lt; 50 copies/ml)
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Trizivir σε ασθενείς που είχαν λάβει πολλές γραμμές θεραπείας, ασθενείς στους οποίους απέτυχαν άλλες προηγούμενες θεραπείες, ή σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο (κύτταρα CD4 &lt; 50 κύτταρα/mm3).
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells &lt; 50 cells/mm3).
Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη ( &lt; 36 % με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 36 % serum albumin in vitro).
Την 48η εβδομάδα η αναλογία ατόμων με HIV RNA &lt; 50 αντίγραφα/ml ήταν 63 %, 80 % και 86 % για τα σκέλη ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV και ZDV/3TC/ABC/EFV αντίστοιχα.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Λόγω της δραστικής ουσίας ζιδοβουδίνης, τo Trizivir αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων ( &lt; 0,75 x 109/l), ή αντικανονικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ( &lt; 7,5 g/dl ή 4,65 mmol/l), (βλέπε παράγραφο 4.4).
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts ( &lt; 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels ( &lt; 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l) (see section 4.4).
Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0.32 l/h/kg, με κύρια νεφρική κάθαρση ( &gt; 70 %) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70 %) via the organic cationic transport system.
Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία, συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης ζιδοβουδίνης και εφαβιρένζη, σε μία μικρή ανοικτή μελέτη, η αναλογία ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο ( &lt; 400 αντίγραφα/ml) ήταν περίπου 90 % με 80 % να έχουν &lt; 50 αντίγραφα/ml, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load ( &lt; 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having &lt; 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα ( &gt; 50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%) και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνου και μυοσκελετικά.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, αρχικός πληθυσμός: 47 % έναντι 49 %, πληθυσμός ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή: 86 % έναντι 94 % για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο ( &gt; 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (αρχικός πληθυσμός: 46 % έναντι 55 %, πληθυσμός ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή: 84 % έναντι 93 % για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
Επιπροσθέτως μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δόσης της ζιδοβουδίνης, σε περίπτωση σοβαρής αναιμίας ή καταστολής του μυελού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trizivir, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καταστολή του μυελού των οστών (π.χ. αιμοσφαιρίνη &lt; 9 g/dl (5,59 mmol/l) ή αριθμό ουδετερόφιλων &lt; 1,0 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Additionally, dose adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin &lt; 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count &lt; 1.0 x 109/l (see section 4.2).
(HIV RNA &gt; 200
Virologic failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml)
Μετά από μια μέση παρακολούθηση 32 εβδομάδων, το τριπλό σχήμα με τα τρία νουκλεοσιδικά ανάλογα ZDV/3TC/ABC έδειξε να μειονεκτεί ιολογικά των άλλων δύο σκελών, ανεξάρτητα από το ιικό φορτίο στην αρχή της μελέτης ( &lt; ή &gt; 100 000 αντίγραφα/ml).
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load ( &lt; or &gt; 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml).
* p &lt; 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
* p &lt; 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥ 30 έως &lt; 50 ml/min) η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to &lt; 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR &lt; 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
The use in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR &lt; 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Η πιο μεγάλη σχετική ελάττωση καταγμάτων παρατηρήθηκε μεταξύ των ασθενών με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, όπως ασθενείς με προηγούμενα κατάγματα και σε ασθενείς με Τ-score της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≤ - 3.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of &lt; - 3.
Η εμφάνιση οστεοσαρκώματος παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις που οδηγούσαν σε συστηματικές εκθέσεις ≥ αυτής που είναι 27 φορές υψηλότερη από την παρατηρούμενη σε ανθρώπους με τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures &gt; 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Οι εξής κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Το Preotact σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης (HRT) σε 180 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει δείξει ότι αυξάνει σημαντικά τη BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στους 12 μήνες σε σύγκριση με την HRT ως μονοθεραπεία (7,1% έναντι 1,1%, p &lt; 0,001).
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p &lt; 0.001).
Σημαντικές αυξήσεις στη BMD του ισχίου (ολικό, αυχένας του μηριαίου οστού, τροχαντήρας) παρατηρήθηκαν κατά την τελική εκτίμηση της μελέτης: 1,0, 1,8 και 1,0%, αντίστοιχα, για το Preotact έναντι -1,1, -0,7 και -0,6% για το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p &lt; 0.001).
Στην πιλοτική μελέτη, το Preotact αύξησε την BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά θεραπεία 18 μηνών κατά 6,5% σε σύγκριση με -0,3% για το εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p &lt; 0.001).
(8,1% 45-54 ετών και 11,4% ≥ 75 ετών), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 μικρογραμμάρια/ημέρα ή εικονικό φάρμακο με συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου (700 mg) και βιταμίνης D (400 IU) ημερησίως.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% &gt; 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Cutaneous Use _ Oral Use
Meda Pharma Gmbh &amp; Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Meda Pharma Gmbh &amp; Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης III που συμπεριέλαβε 88 ενήλικες ασθενείς με ενεργό EoE (αναλογία τυχαιοποίησης: 2:1), 1 mg βουδεσονίδης χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα για 6 εβδομάδες προκάλεσε κλινικοπαθολογική ύφεση (οριζόμενη ως μέγιστη τιμή &lt; 16 ηωσινοφίλων/mm2 πεδίου υψηλής ισχύος στις βιοψίες οισοφάγου και απουσία ή μόνο ελάχιστη παρουσία συμπτωμάτων δυσφαγίας ή πόνου κατά τη διάρκεια της κατάποσης) σε 34 από 59 ασθενείς (57,6%) έναντι 0/29 ασθενείς (0%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of &lt; 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Ο Πίνακας 1 περιέχει πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) και όχι συχνές συχνές (≥ 1/1000, &lt; 1/100) ανεπιθύμητες ενέργειες, η οποία παρουσιάστηκε σε κλινικές δοκιμές.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 και &lt; 1/10).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and &lt; 1/10).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Η καρδιακή T2 * στην αρχική τιμή ήταν &gt; 20 msec.
Cardiac T2* at baseline was &gt; 20 msec.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zynteglo σε παιδιά ηλικίας &lt; 12 ετών δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children &lt; 12 years of age have not yet been established.
Η δόση του G CSF θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) είναι &gt; 100 × 109 / L πριν από την ημέρα αφαίρεσης.
The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is &gt; 100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς με TDT που έχουν αποδείξεις έντονης αύξησης του σιδήρου στην καρδιά δηλαδή ασθενείς με καρδιακό Τ2* &lt; 10 msec με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* &lt; 10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας &gt; 65 ετών.
Zynteglo has not been studied in patients &gt; 65 years of age.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu &lt; και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)} &gt; .
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of MS Agency (link)} &gt; .
Μια εφεδρική συλλογή βλαστικών κυττάρων CD34+ τουλάχιστον 1,5 × 106 CD34+ κύτταρα/kg (εάν συλλέγονται με κυτταραφαίρεση) ή &gt; 1,0 × 108 TNC/kg (εάν συλλέγονται με συγκομιδή μυελού των οστών).
A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or &gt; 1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10)
Common (≥1% - &lt; 10%)
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of MS Agency (link)} &gt; .
Πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συχνές ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10000), including isolated reports.
&lt; [Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο] &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt;
Ασθενείς σε αιµοκάθαρση * ClCR &lt; 15
Haemodialysed patients * ClCR &lt; 15
Σε αυτές τις περιπτώσεις, το &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; πρέπει οπωσδήποτε να διακόπτεται και θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται η κατάλληλη παρακολούθηση µέχρι να επέλθει πλήρης αποκατάσταση των συµπτωµάτων.
In such cases, &lt; COVERSYL and associated names &gt; should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; σε γυναίκες που θηλάζουν.
Therefore the use of &lt; COVERSYL and associated names &gt; is not recommended in women who are breast-feeding.
Μπορεί να χρειαστεί ελάττωση της δοσολογίας και/ή διακοπή του διουρητικού και/ή του &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; .
Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or &lt; COVERSYL and associated names &gt; may be required.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 60 ml/min), η αρχική δοσολογία της περινδοπρίλης θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης») και στη συνέχεια ως συνάρτηση της ανταπόκρισης του ασθενή στη θεραπεία.
In cases of renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment.
Η επακόλουθη δοσολογία του &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την ανταπόκριση της πίεσης του αίµατος.
The subsequent dosage of &lt; COVERSYL and associated names &gt; should be adjusted according to blood pressure response.
Συνιστάται η λήψη του &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; να γίνεται µία φορά την ηµέρα, το πρωί πριν από το φαγητό.
It is recommended that &lt; COVERSYL and associated names &gt; is taken once daily in the morning before a meal.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; [To be completed nationally] &gt;
Το &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης.
Pregnancy: &lt; COVERSYL and associated names &gt; should not be used during the first trimester of pregnancy.
Δεν υπάρχει εµπειρία από τη χορήγηση του &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of &lt; COVERSYL and associated names &gt; in patients with a recent kidney transplantation.
Η έναρξη της αγωγής µε &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; , το οποίο γενικά συνδυάζεται µε µη καλιοσυντηρητικό διουρητικό και/ή διγοξίνη και/ή β-αποκλειστή, συνιστάται να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε συνιστώµενη αρχική δόση 2 mg σε µία λήψη το πρωί.
It is recommended that &lt; COVERSYL and associated names &gt; , generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Αν είναι δυνατόν, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ηµέρες πριν την έναρξη της αγωγής µε &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with &lt; COVERSYL and associated names &gt; (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Δεδοµένου ότι η πρόσληψη τροφής µειώνει τη µετατροπή σε περινδοπριλάτη και συνεπώς τη βιοδιαθεσιµότητα, το &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε µία µεµονωµένη ηµερήσια δόση το πρωί πριν από το φαγητό.
As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, &lt; COVERSYL and associated names &gt; should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Σε συγκριτικές µελέτες, η πρώτη χορήγηση 2 mg &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια καρδιακή ανεπάρκεια δεν συνδέθηκε µε σηµαντική µείωση της πίεσης του αίµατος σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
In comparative studies, the first administration of 2 mg of &lt; COVERSYL and associated names &gt; to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
Δεδοµένου ότι η αγωγή µε διουρητικά µπορεί να είναι παράγοντας συνεισφοράς στα προαναφερθέντα, πρέπει να διακόπτονται τα διουρητικά και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής µε &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; .
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of &lt; COVERSYL and associated names &gt; therapy.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη διάρκεια χορήγησης αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, το &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; µπορεί να παρεµποδίσει το σχηµατισµό της αγγειοτασίνης ΙΙ δευτερογενώς ως προς την αντισταθµιστική απελευθέρωση ρενίνης.
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, &lt; COVERSYL and associated names &gt; may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Όπως ισχύει και για τους άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το &lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε στένωση της µιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη της ροής εξώθησης της αριστερής κοιλίας, όπως αορτική στένωση ή υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
As with other ACE inhibitors, &lt; COVERSYL and associated names &gt; should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
&lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
&lt; COVERSYL and associated names &gt; 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
&lt; COVERSYL και συναφείς ονοµασίες &gt; 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1,669 mg perindopril
&lt; COVERSYL and associated names &gt; 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril