natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; χρησιμοποιείται &lt; επίσης &gt; σε γυναίκες που έχουν φτάσει απροσδόκητα σε πρόωρη γέννα (πρόωρος τοκετός) μεταξύ της 22ης και 37ης εβδομάδας κύησης για να παρέχει βραχείας διάρκειας καθυστέρηση στην πρόωρη έναρξη του τοκετού.
• &lt; invented name &gt; is &lt; also &gt; used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
&lt; invented name &gt; is contra-indicated in the following conditions:
Το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού και μετά από αξιολόγηση της ασθενούς για την εξάλειψη τυχόν αντενδείξεων από τη χρήση του &lt; INN SABA &gt; (βλ. παράγραφο 4.3).
&lt; invented name &gt; should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of &lt; INN SABA &gt; (see section 4.3).
Εάν υπάρχουν μεταβολές στην καταγραφή του ΗΚΓ και έχετε πόνο στο στήθος, ο γιατρός σας θα σταματήσει την χορήγηση του &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; .
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of &lt; invented name &gt; .
Θα σας χορηγείται πάντα από ένα ειδικευμένο άτομο μετά από προσεκτική εξέταση των ωφελειών του &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; για το μωρό σας έναντι των πιθανών δυσμενών επιδράσεων που μπορεί να έχει η θεραπεία σε εσάς.
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of &lt; invented name &gt; to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Τι είναι το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; και ποια είναι η χρήση του
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; :
Take special care with &lt; invented name &gt; :
Πώς να χρησιμοποιήσετε το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt;
How to use &lt; invented name &gt;
Οποιαδήποτε απόφαση για την έναρξη της αγωγής με &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των ωφελειών της θεραπείας.
Any decision to initiate therapy with &lt; invented name &gt; should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή του &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; εάν η καρδιακή σας συχνότητα υπερβεί τους 120 παλμούς/λεπτό.
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing &lt; invented name &gt; if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Σε πρόωρο τοκετό σε μια ασθενή με γνωστή ή πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο, ένας έμπειρος στην καρδιολογία ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την καταλληλότητα της αγωγής πριν από την ενδοφλέβια έγχυση &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; .
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with &lt; invented name &gt; .
Αν σας έχουν προγραμματίσει για χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη χορήγηση του &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; 6 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση, όποτε είναι δυνατόν, για να σας προστατεύσει από τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις (π.χ. ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή αιμορραγία της μήτρας).
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of &lt; invented name &gt; 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; συσχετίζονται με την φαρμακολογική δράση των β-μιμητικών και μπορεί να περιορίζονται ή να αποφεύγονται με τη στενή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων, όπως η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός και την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
The most common undesirable effects of &lt; invented name &gt; are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με όλους τους β-αγωνιστές όπως το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; όταν χορηγούνται για την αναστολή του πρόωρου τοκετού.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like &lt; invented name &gt; when used to delay premature labour.
Εάν υπάρχουν συμπτώματα τα οποία δείχνουν ότι υπάρχει συσσώρευση υγρού στους πνεύμονές σας (επίσης γνωστή ως πνευμονικό οίδημα) (π.χ. βήχας ή δύσπνοια), ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη χορήγηση &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; .
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of &lt; invented name &gt; .
Το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων της θεραπείας.
&lt; invented name &gt; should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ή υποψία οποιουδήποτε είδους προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου (π.χ. ταχυαρρυθμίες, καρδιακή ανεπάρκεια, βαλβιδοπάθεια, βλ. παράγραφο 4.3).
&lt; invented name &gt; should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; αντενδείκνυται επίσης σε οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες καταστάσεις της υγείας, στις οποίες η χορήγηση β-μιμητικών θα είχε δυσμενή επίδραση, π.χ. πνευμονική υπέρταση και καρδιακές παθήσεις όπως υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια ή οποιοσδήποτε τύπος απόφραξης της οδού κένωσης της αριστερής κοιλίας, π.χ. στένωση της αορτής.
&lt; invented name &gt; is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην τοκόλυση και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται η καρδιοαναπνευστική λειτουργία και το ΗΚΓ.
&lt; invented name &gt; should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Θα σας χορηγηθεί το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; από γιατρό σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας σας και του εμβρύου σας καθ 'όλη τη διάρκεια της χορήγησης.
You will be given &lt; invented name &gt; by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
- έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου, το οποίο χαρακτηρίζεται από δύσπνοια, αίσθημα παλμών στο στήθος ή στηθάγχη (βλ. Μην χρησιμοποιήσετε το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; εάν)
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use &lt; invented name &gt; if).
Στην βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση του χωρίς επιπλοκές πρόωρου τοκετού Η αγωγή με &lt; ονομασία σκευάσματος &gt; θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από μαιευτήρες/ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση τοκολυτικών παραγόντων.
Treatment with &lt; invented name &gt; should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το &lt; ονομασία σκευάσματος &gt;
Before you have &lt; invented name &gt;
- Οποιαδήποτε πάθηση σε ηλικία κύησης &lt; 22 εβδομάδων - ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο - απειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του 1ου και 2ου τριμήνου - οποιαδήποτε πάθηση της μητέρας ή του εμβρύου, για την οποία η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη, π.χ. σοβαρή τοξιναιμία, ενδομήτρια λοίμωξη, κολπική αιμορραγία που προκύπτει από προδρομικό πλακούντα, εκλαμψία ή σοβαρή προεκλαμψία, αποκόλληση του πλακούντα, ή συμπίεση του ομφάλιου λώρου - ενδομήτριος εμβρυϊκός θάνατος, γνωστή θανατηφόρα συγγενής ή χρωμοσωμική δυσπλασία.
- any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών.
Limited data are available in patients &gt; 75 years of age.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ( &gt; 65 ετών) ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς ( &lt; 65 ετών).
Elderly patients ( &gt; 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients ( &lt; 65 years).
&lt; 6 εβδομάδες
&lt; 6 weeks
Δεν έχουν παρατηρηθεί συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Perjeta σε ασθενείς ηλικίας ≥65 και &lt; 65 ετών, με εξαίρεση τη διάρροια, η οποία είχε αυξημένη επίπτωση σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and &lt; 65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της περτουζουμάμπης ανάμεσα σε ασθενείς ηλικίας &lt; 65 ετών (n=306) και ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=175).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients &lt; 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη μπορούν να συνεχιστούν αν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) έχει επανέλθει σε &gt; 45% ή σε 40-45%, το οποίο σχετίζεται με διαφορά σε μονάδες &lt; 10% από τις τιμές προ της θεραπείας.
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to &gt; 45%, or to 40-45% associated with a difference of &lt; 10% points below pre-treatment values.
Οι ασθενείς με μεταστάσεις, αμφοτερόπλευρο καρκίνο του μαστού, κλινικά σημαντικούς καρδιακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή LVEF &lt; 55% δεν συμπεριελήφθησαν.
Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors (see section 4.4) or LVEF &lt; 55% were not included.
Το Perjeta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με: τιμή κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) &lt; 50% πριν από τη θεραπεία, προηγούμενο ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF), μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) &lt; 50% κατά τη διάρκεια της προηγούμενης επικουρικής θεραπείας με τραστουζουμάμπη, ή καταστάσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να επιβαρύνουν τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας, όπως είναι η μη ελεγχόμενη υπέρταση, το πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, η σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, η οποία χρήζει θεραπείας ή η αθροιστική προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη έως &gt; 360 mg/m2 δοξορουβικίνης ή άλλης αντίστοιχης.
Perjeta has not been studied in patients with: a pre-treatment LVEF value of &lt; 50%; a prior history of congestive heart failure (CHF); LVEF declines to &lt; 50% during prior trastuzumab adjuvant therapy; or conditions that could impair left ventricular function such as uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction, serious cardiac arrhythmia requiring treatment or a cumulative prior anthracycline exposure to &gt; 360 mg/m2 of doxorubicin or its equivalent.
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Η χορήγηση του Perjeta και της τραστουζουμάμπης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου αν το LVEF έχει επανέλθει σε ≥50% ή αν η διαφορά σε μονάδες είναι &lt; 10% χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές προ της θεραπείας.
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Η μελέτη BERENICE είναι μια μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη Φάσης II που πραγματοποιήθηκε σε 401 ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού (με πρωτοπαθείς όγκους &gt; 2 cm σε διάμετρο ή νόσο θετική για λεμφαδένες).
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours &gt; 2cm in diameter or node-positive disease).
Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
Very common (≥ 1/10)
Η μελέτη TRYPHAENA είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 225 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, εγχειρήσιμο ή φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού (T2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου &gt; 2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour &gt; 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Η μελέτη NEOSPHERE είναι μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙ με το Perjeta και πραγματοποιήθηκε σε 417 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο, πρώιμο, φλεγμονώδη ή τοπικά προχωρημένο HER2-θετικό καρκίνο του μαστού (Τ2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου &gt; 2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour &gt; 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Στη μελέτη APHINITY, η επίπτωση της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III ή IV κατά NYHA) με μείωση του LVEF τουλάχιστον 10% από την τιμή έναρξης της μελέτης και σε τιμή &lt; 50% ήταν &lt; 1% (0,6 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι 0,3 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
decline of at least 10% points from baseline and to &lt; 50% was &lt; 1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Αναφέρθηκαν ασυμπτωματικές ή ήπια συμπτωματικές (κατηγορία II κατά NYHA) μειώσεις του LVEF κατά τουλάχιστον 10% της τιμής έναρξης της μελέτης και σε τιμή &lt; 50% στο 2,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 2,8% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to &lt; 50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
ου ου βαθμού κατά NCI
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Λιγότερο από 1% των ασθενών είχε μία αύξηση των επιπέδων προλακτίνης &gt; 100ug/L.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level &gt; 100 ug/L.
Βάσει &gt; 7% αύξησης του σωματικού βάρους από την έναρξη.
Based on &gt; 7% increase in body weight from baseline.
Οι μεταβολές στην ολική T4, στην ελεύθερη Τ4, στην ολική Τ3 και στην ελεύθερη T3 ορίζονται ως &lt; 0,8 x LLN (pmol / L) και η μεταβολή του TSH είναι &gt; 5 mIU / L, ανά πάσα στιγμή
Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as &lt; 0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is &gt; 5 mIU/L at any time.
Βάσει μεταβολών άνω του κλινικώς σημαντικού ορίου (προσαρμοσμένο από τα κριτήρια των Εθνικών Ιδρυμάτων Υγείας) ή αυξήσεων &gt; 20mmHg για συστολική ή &gt; 10mmHg για διαστολική αρτηριακή πίεση οποιαδήποτε στιγμή σε δύο μελέτες οξείας φάσης (3-6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases &gt; 20 mmHg for systolic or &gt; 10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Οι μεταβολές των ηωσινόφιλων ορίζονται ως &gt; 1x 10^9 κύτταρα/L σε οποιοδήποτε χρόνο.
Shifts in eosinophils are defined as &gt; 1x 10^9 cells/L at any time.
Η συχνότητα εμφάνισης των μεταβολών σε &gt; 0,5- &lt; 1,0 x 109/L ήταν η ίδια (0,2%) σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine με τους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
The incidence of shifts to &gt; 0.5- &lt; 1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Η quetiapine θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων &lt; 1,0 X 109/L.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count &lt; 1.0 X 109/L.
Το μέσο μοριακό κλάσμα δόσης της ελεύθερης quetiapine και ο δραστικός μεταβολίτης που ανευρίσκεται στο πλάσμα, η nor-quetiapine απεκκρίνονται στα ούρα σε ποσοστό &lt; 5%.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is &lt; 5% excreted in the urine.
Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς &lt; 18 ετών): &gt; 20 ug/L ( &gt; 869.56 pmol/L) άντρες, &gt; 26 ug/L ( &gt; 1130.428 pmol/L) γυναίκες οποιαδήποτε στιγμή.
Prolactin levels (patients &lt; 18 years of age): &gt; 20 ug/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 26 ug/L ( &gt; 1130.428 pmol/L) females at any time.
Aσυμπτωματική αύξηση (μεταβολή από το φυσιολογικό έως &gt; 3X ULN σε οποιοδήποτε χρόνο) των επιπέδων των τρανσαμινασών του ορού (ΑLT, AST) ή των επιπέδων της γ-GT, έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε quetiapine.
Asymptomatic elevations (shift from normal to &gt; 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές ( &gt; 1/10), συνήθεις ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), ασυνήθεις ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), σπάνιες ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
HDL χοληστερόλη: &lt; 40 mg/dL (1,025 mmol/L) άνδρες: &lt; 50 mg/dL (1,282 mmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
HDL cholesterol: &lt; 40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; &lt; 50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Ferric Oxide, Yellow (E172) (δισκία 25 mg, 100 mg &amp; 150 mg) Ferric Oxide, Red (E172) (δισκία 25 mg)
Ferric Oxide, Yellow (E172) 25 mg, 100 mg and 150 mg tablets) Ferric Oxide, Red (E172) (25 mg tablets)
Με βάση τη μεταβολή στα ουδετερόφιλα από &gt; = 1,5 x 10^9/L κατά την έναρξη σε &lt; 0,5 x 10^9 L σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και με βάση τους ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία ( &lt; 0,5 x 10^9/L) και λοίμωξη κατά τη διάρκεια όλων των κλινικών μελετών της quetiapine (βλ. παράγραφο 4.4).
Based on shift in neutrophils from &gt; =1.5 x 10^9/L at baseline to &lt; 0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
Αιμοπετάλια ≤100 x 109/L τουλάχιστον σε μία περίπτωση Βάσει αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες όπου η αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης στο αίμα δεν σχετίζεται με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς &gt; των 18 ετών): &gt; 20μg/L ( &gt; 869,56 pmol/L) άρρενες: &gt; 30 μg/L ( &gt; 1304,34 pmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
9/L on at least one occasion (14) Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome (15) Prolactin levels (patients &gt; 18 years of age): &gt; 20 μg/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 30 μg/L ( &gt; 1304.34 pmol/L) females at any time.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, &lt; 1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1000) και πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known
Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς &gt; των 18 ετών): &gt; 20 μg/L ( &gt; 869,56 pmol/L) άνδρες : &gt; 30 μg/L ( &gt; 1304,34 pmol/L) γυναίκες
Prolactin levels (patients &gt; 18 years of age): &gt; 20 µg/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 30 µg/L ( &gt; 1304.34 pmol/L) females at any time 16.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοικτές, συγκριτικές με δραστική ουσία) σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με μεταβολή του αριθμού ουδετερόφιλων &lt; 1,5 x 109/L ήταν 2,9% και έως &lt; 0,5 X 109/L ήταν 0,21% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine.
In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 x 109/L was 2.9% and to &lt; 0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine.
Σε όλες τις βραχυχρόνιες μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού σε μεταβολή του αριθμού ουδετερόφιλων &lt; 1,5 X 109/L ήταν 1,9% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine, σε σύγκριση με 1,5% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In all short-term placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 X 109/L, was 1.9% in patients treated with quetiapine compared to 1.5% in placebo-treated patients.
Σε κλινικές μελέτες με quetiapine έχει αναφερθεί σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων &lt; 0,5 X 109/L).
Severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Χοληστερόλη ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (ασθενείς &lt; 18 ετών) τουλάχιστον σε μία περίπτωση.
Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age on at least one occasion.
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1000, &lt; 1/100, σπάνιες (≥1/10,000, &lt; 1/1000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό &lt; 1,5 X 109/L).
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count &lt; 1.0 X 10 observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).