natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη είχαν 86% σχετική μείωση στο μέσο αριθμό βλαβών T1 Gd+ (ο προσαρμοσμένος μέσος αριθμός για τις ομάδες κλαδριβίνης 3,5 mg/kg και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,12 και 0,91, αντίστοιχα), 73% σχετική μείωση στο μέσο αριθμό ενεργών βλαβών T2 (ο προσαρμοσμένος μέσος αριθμός για τις ομάδες κλαδριβίνης 3,5 mg/kg και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,38 και 1,43, αντίστοιχα) και 74% σχετική μείωση στο μέσο αριθμό συνδυασμένων μοναδικών βλαβών ανά ασθενή ανά σάρωση (ο προσαρμοσμένος μέσος αριθμός για τις ομάδες κλαδριβίνης 3,5 mg/kg και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,43 και 1,72, αντίστοιχα) (p &lt; 0,001 και στα 3 αποτελέσματα μαγνητικής τομογραφίας).
Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p &lt; 0.001 across all 3 MRI outcomes).
Σε όλες τις μελέτες, η μεγαλύτερη αναλογία των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 ( &lt; 500 έως 200 κύτταρα/mm³ ή &lt; 200 κύτταρα/mm³) παρατηρήθηκε 2 μήνες μετά την πρώτη δόση της κλαδριβίνης κάθε έτος, υποδεικνύοντας ένα χρονικό διάκενο μεταξύ των συγκεντρώσεων της κλαδριβίνης στο πλάσμα και της μέγιστης αιματολογικής επίδρασης.
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia ( &lt; 500 to 200 cells/mm³ or &lt; 200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
100 έως &lt; 110
100 to &lt; 110
Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh &gt; 6).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6).
Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh &gt; 6) (βλ. παράγραφο 4.2).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see section 4.2).
40 έως &lt; 50
40 to &lt; 50
Η post-hoc ανάλυση του χρόνου μέχρι την επιβεβαιωμένη εξέλιξη στους 6 μήνες κατά EDSS είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά 47% του κινδύνου εξέλιξης της αναπηρίας στην κλαδριβίνη 3,5 mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 0,53, 95% CI [0,36;
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p &lt; 0.05); in the placebo group the 10
90 έως &lt; 100
90 to &lt; 100
70 έως &lt; 80
70 to &lt; 80
Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
50 έως &lt; 60
50 to &lt; 60
Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
80 έως &lt; 90
80 to &lt; 90
60 έως &lt; 70
60 to &lt; 70
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Η περαιτέρω ανάλυση της αιμορραγίας ήπιας μορφής κατά GUSTO αποκάλυψε ότι ένα μεγάλο μέρος των συμβάντων αιμορραγίας ήπιας μορφής ήταν εκχύμωση, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα &lt; 5 cm.
Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and &lt; 5 cm haematoma.
Η δόση bolus θα πρέπει να χορηγείται ταχέως ( &lt; 1 λεπτό), από τον σάκο με το αραιωμένο διάλυμα χειροκίνητα ή μέσω αντλίας.
The bolus volume should be administered rapidly ( &lt; 1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
Ήπιας μορφής χωρίς εκχυμώσεις, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα &lt; 5 cm Ασθενείς με οποιαδήποτε μετάγγιση
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma &lt; 5 cm 98 (1.8) Patients with any transfusion
Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών διατρέχουν δυνητικά κίνδυνο για υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
However, patients with age &gt; 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η μέση δόση θαλιδομίδης ήταν 217 mg και &gt; 40 % των ασθενών υποβλήθηκαν σε 9 κύκλους χορήγησης.
The median dose of thalidomide was 217 mg and &gt; 40 % of patients received 9 cycles.
Ή &lt; 100.000 αλλά
OR &lt; 100,000 but
Η αμετάβλητη θαλιδομίδη ήταν μια ελάσσονα συνιστώσα ( &lt; 3 % της δόσης) στα ούρα.
Unchanged thalidomide was a minor component ( &lt; 3 % of the dose) in urine.
Για ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης θαλιδομίδης είναι 100 mg την ημέρα.
For patients &gt; 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Η κύρια οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων ( &gt; 90 %) ενώ η αποβολή μέσω των κοπράνων ήταν ελάσσονος σημασίας.
The major route of excretion was via the urine ( &gt; 90 %) while faecal excretion was minor.
Αυτή η διαφορά 18 μηνών ήταν στατιστικά σημαντική με λόγο επικινδυνότητας μείωσης του κινδύνου θανάτου για το συνδυασμό ΜΡΤ της τάξης του 0,59, με διάστημα εμπιστοσύνης 97,5 % τιμής 0,42-0,84 και τιμή p &lt; 0,001 (βλ.
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of &lt; 0.001 (see Figure 1).
Η αρχική δόση μελφαλάνης μειώνεται για ηλικιωμένα άτομα &gt; 75 ετών λαμβάνοντας υπόψη το αρχικό απόθεμα μυελού των οστών και τη νεφρική λειτουργία.
The initial dose of melphalan is reduced for elderly &gt; 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
≤ 75 ≥ 1.500 ΚΑΙ ≥ 100.000
≤ 75 &lt; 1,500 but
&gt; 75 ≥ 1.500 ΚΑΙ ≥ 100.000
&gt; 75 &lt; 1,500 but
Η μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης είναι 20 mg σε ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών (βλ.
The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients &gt; 75 years of age (see Table 1).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μελφαλάνης είναι 0,1 έως 0,2 mg/kg ημερησίως ανάλογα με το απόθεμα μυελού των οστών και με μια επιπλέον μείωση της δόσης 50 % στην περίπτωση μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά &lt; 50 ml/λεπτό) ή σοβαρής (CrCl: &lt; 30 ml/λεπτό) νεφρικής ανεπάρκειας.
The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but &lt; 50 mL/minute) or severe (CrCl: &lt; 30 mL/minute) renal insufficiency.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε σε ασθενείς ηλικίας &gt; 75 ετών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με θαλιδομίδη 100 mg άπαξ ημερησίως ήταν παρόμοιο με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών στους οποίους χορηγήθηκε θαλιδομίδη 200 mg άπαξ ημερησίως (βλ.
The adverse reaction profile reported in patients &gt; 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
δ Χορήγηση της δόσης μελφαλάνης: μείωση κατά 50 % για μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά &lt; 50 ml/λεπτό) ή σοβαρή (CrCl: &lt; 30ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια ε Μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης: 24 mg (άτομα ηλικίας ≤ 75 ετών) ή 20 mg (άτομα ηλικίας &gt; 75 ετών).
Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but &lt; 50 mL/min) or severe (CrCl: &lt; 30mL/min) renal insufficiency e
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Η RCC κλινική δοκιμή 1 ήταν μια Φάσης 3, πολυκεντρική, με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που δεν είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία και με 3 ή περισσότερους από τους 6 προ-επιλεγμένους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (λιγότερο από 1 χρόνο από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης RCC ως την τυχαιοποίηση, με δείκτη Karnofsky 60 ή 70, αιμοσφαιρίνη κάτω από το χαμηλότερο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο ασβέστιο υψηλότερο των 10 mg/dl, γαλακτική αφυδρογονάση &gt; 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, περισσότερα από 1 μεταστατικά σημεία).
RCC clinical trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced RCC and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
Για ασθενείς με RCC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη &gt; 3 φορές το ULN με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς που έχουν επίπεδα αιμοπεταλίων 100 x 10
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
H διαφορά μεταξύ LIFMIOR χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p &lt; 0,05).
The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p &lt; 0.05).
Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες ( &lt; 0,1%) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
There have also been rare ( &lt; 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS &lt; 1,6
c: Remission is defined as DAS &lt; 1.6
γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS &lt; 1,6.
c: Remission is defined as DAS &lt; 1.6.
Οι ασθενείς του συγκεκριμένου πληθυσμού που «απέτυχαν να ανταποκριθούν» καθορίζονται από μη επαρκή ανταπόκριση (PASI &lt; 50 ή PGA λιγότερο από καλό) ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά μεγάλο διάστημα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον κάθε μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες συστηματικές θεραπείες.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Το LIFMIOR υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p &lt; 0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p &lt; 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR συγκρίθηκε με αυτήν της μεθοτρεξάτης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη με τυφλές ακτινογραφικές εκτιμήσεις ως βασικό κριτήριο, σε 632 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ( &lt; διάρκειας 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LIFMIOR (n=95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n=105) (p &lt; 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p &lt; 0.001).
Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει γίνει κατά σύστημα και σε κάθε σύστημα κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε LIFMIOR, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p &lt; 0.001).
Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα του LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με LIFMIOR και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p &lt; 0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the LIFMIOR in combination with methotrexate group compared with the LIFMIOR alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p &lt; 0.05).
Μήνας 6 α: 25 mg LIFMIOR υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p &lt; 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p &lt; 0,01, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p &lt; 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p &lt; 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του LIFMIOR έναντι της Μεθοτρεξάτης σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας 3 Χρόνια
Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate in Patients with RA of &lt; 3 Years Duration
ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p &lt; 0,001, β: &lt; 0,01 και γ: &lt; 0,05, αντίστοιχα μεταξύ του LIFMIOR και του εικονικού φαρμάκου
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p &lt; 0.001, b: &lt; 0.01 and c: &lt; 0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
sPGA “καθαρή” ή “ελάχιστη”, n (%) Σύντμηση: sPGA-static Physician Global Assessment α. p &lt; 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p &lt; 0.0001 compared with placebo
Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR έναντι μεθοτρεξάτη, † = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη, έναντι LIFMIOR.
Pairwise comparison p-values: * = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
6 μήνες α: p &lt; 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
28b a: p &lt; 0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία LIFMIOR στους 3 και 6 μήνες από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: LIFMIOR 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p &lt; 0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: † = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p &lt; 0,05 για συγκρίσεις LIFMIOR + μεθοτρεξάτη, έναντι LIFMIOR.
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p &lt; 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Οι ασθενείς παρέμειναν σε μία σταθερή δόση ενός μη-στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ή/και πρεδνιζόνη ( &lt; 0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone ( &lt; 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
η εβδομάδα (38%) συγκριτικά με την θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2%) (p &lt; 0,0001).
In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Στη πρώτη μελέτη, η θεραπευτική ομάδα του LIFMIOR είχε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών με PASI 75 ανταπόκριση στην 12
In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p &lt; 0.0001).
Ενημερώστε &lt; τον γιατρό &gt; &lt; ή &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; σας εάν &lt; παίρνετε &gt; &lt; χρησιμοποιείτε &gt; , έχετε πρόσφατα &lt; πάρει &gt; &lt; χρησιμοποιήσει &gt; ή μπορεί να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; άλλα φάρμακα.
Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Απευθυνθείτε στον γιατρό &lt; ή &gt; &lt; , &gt; &lt; τον φαρμακοποιό &gt; &lt; ή τον νοσοκόμο &gt; σας προτού &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ &lt; : &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
«Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).»
“The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ»».
See also information under the heading “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X””
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)
«Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).»
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» (ARB) ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)”
Άλλα φάρμακα και Χ «Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB) ή έναν αναστολέα ΜΕΑ (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην &lt; πάρετε &gt; &lt; χρησιμοποιήσετε &gt; το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») »
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X” and “Warnings and precautions”)”
Πορτογαλία Johnson &amp; Johnson, Lda.
Johnson &amp; Johnson, Lda.
CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Ηνωμένο Βασίλειο
CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, United Kingdom
M &amp; A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL Ηνωμένο Βασίλειο
M &amp; A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom