natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό CD4 κυττάρων &lt; 50 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα λάβει PI ή ΝNRTI.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ &lt; 30 &gt; &lt; 30x1 &gt; &lt; 90 &gt; &lt; 90 x 1 &gt; ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ EFAVIRENZ TEVA 600 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK CONTAINING OF &lt; 30 &gt; &lt; 30x1 &gt; &lt; 90 &gt; &lt; 90 x 1 &gt; EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLETS
Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml και &lt; 50 αντίγραφα/ml κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 57% (21/37) και 46% (17/37), αντιστοίχως.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml και &lt; 50 αντίγραφα/ml κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 57% (58/102) και 43% (44/102), αντιστοίχως.
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA &lt; 400 αντίγραφα/ml και &lt; 50 αντίγραφα/ml κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 77% (33/43) και 70% (30/43), αντιστοίχως.
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
&lt; 400 αντίγραφα/ml
&lt; 400 copies/ml
&lt; 500 αντίγραφα/ml
&lt; 500 copies/ml
&lt; 50 αντίγραφα/ml
&lt; 50 copies/ml
* Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από τις κλινικές ή επιδημιολογικές μελέτες).
(≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Τον κίνδυνο αιμόπτυσης κατά τη θεραπεία o το γεγονός ότι το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης ( &gt; 60 ml) κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες o την ανάγκη παρακολούθησης και τα κριτήρια διακοπής της θεραπείας.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
Μείωση βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ασθενείς με GFR 45 ml/min έως &lt; 60 ml/min
Patients with GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min
Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min.
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR &lt; 30 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Σε ασθενείς που ήταν επιρρεπείς σε μεγαλύτερες μειώσεις του ενδαγγειακού όγκου, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υπήρχαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του GFR ( &gt; 30%), ο οποίος στη συνέχεια βελτιώθηκε και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Παρατηρήθηκαν μέτριες αυξήσεις (γενικά &lt; 400 ml έως 500 ml) του ημερήσιου όγκου ούρων, οι οποίες μειώθηκαν σε διάστημα αρκετών ημερών χορήγησης της δόσης.
Moderate increases (generally &lt; 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς GFR 30 ml/min έως &lt; 60 ml/min, και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Συνολικά 714 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών (227 ασθενείς ηλικίας 65 έως &lt; 75 και 46 ασθενείς ηλικίας 75 ετών έως ≤ 80 ετών) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό την τρέχουσα αντιδιαβητική θεραπεία (φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης και/ή δίαιτα και άσκηση) συμμετείχαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to &lt; 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Μία παιδιατρική φάσης 1 μελέτη εξέτασε τη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της καναγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους ≥ 10 μέχρι &lt; 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR &lt; 30 ml/min) ή στην τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min ) or ESRD.
Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg ημερησίως σε ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR επίμονα &lt; 45 ml/min, βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently &lt; 45 mL/min , see section 4.2).
Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως &lt; 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως &lt; 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς GFR 45 ml/min έως &lt; 60 ml/min λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Σε γενικές γραμμές, η καναγλιφλοζίνη παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p &lt; 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c &lt; 7%, της μεταβολής από την τιμή αναφοράς της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), και της μεταγευματικής γλυκόζης στις 2 ώρες (PPG).
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι &gt; 400 ml/min, γεγονός που υποδηλώνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, η καναγλιφλοζίνη που χορηγήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους από την ημέρα 6 της κύησης έως την ημέρα 20 της γαλουχίας, οδήγησε σε μειωμένα σωματικά βάρη σε αρσενικούς και θηλυκούς απογόνους σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις &gt; 30 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις ≥ 5,9 φορές την έκθεση στην καναγλιφλοζίνη για τον άνθρωπο στη MRHD).
In a pre- and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses &gt; 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD).
Σε ασθενείς με GFR &lt; 60 ml/min αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση), ιδίως με τη δόση των 300 mg.
In patients with a GFR &lt; 60 mL/min , a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Σε μια μελέτη σύγκρισης της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg με τη σιταγλιπτίνη 100 mg σε τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη επέδειξε μη κατώτερη (p &lt; 0,05) και ανώτερη (p &lt; 0,05) μείωση της HbA1c σε σχέση με τη σιταγλιπτίνη.
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Μία ειδική μελέτη κατέδειξε ότι η συγχορήγηση της καναγλιφλοζίνης 50 mg και 150 mg δις ημερησίως ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c &lt; 7%, μεταβολή από την τιμή αναφοράς FPG και σε μειώσεις του σωματικού βάρους, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 4.
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς GFR 45 ml/min έως &lt; 60 ml/min, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg.
In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Η άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη οδήγησε σε παρόμοιες μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς και η δόση των 300 mg οδήγησε σε ανώτερες (p &lt; 0,05) μειώσεις της HbA1c σε σχέση με τη γλιμεπιρίδη, επιδεικνύοντας έτσι μη κατωτερότητα.
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p &lt; 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές (p &lt; 0,001) μεταβολές της HbA1c από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο -0,57% και -0,70% για τα άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 100 mg και άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 300 mg, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Statistically significant (p &lt; 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Ασθενείς με τιμή αναφοράς HbA1c &gt; 10% έως ≤ 12% Μία υπομελέτη ασθενών με τιμή αναφοράς HbA1c &gt; 10% έως ≤ 12% με την καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία οδήγησε σε μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς (μη προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο) κατά -2,13% και -2,56% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα.
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not-placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively.
Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς GFR 30 ml/min έως &lt; 60 ml/min, ή CrCl 30 έως &lt; 60 ml/min, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,8% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,1% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου.
For patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς GFR 45 ml/min έως &lt; 60 ml/min που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
Patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
β p &lt; 0,001 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
b p &lt; 0.001 compared to placebo.
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c β β
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 45.5b
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c δ β
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 47.8d
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight
β p &lt; 0,05.
b p &lt; 0.05. c Not applicable.
Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000) Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Ηλικιωμένοι (ηλικίας &gt; 60 ετών):
Elderly ( &gt; 60 years of age):
Το ποσοστό ορομετατροπής αντιστοιχεί στην αναλογία ατόμων με τίτλο &lt; 1:10 πριν τον εμβολιασμό που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό, ή στην αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με πριν τον εμβολιασμό.
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
* Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό &lt; 1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό)
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Συντελεστής ορομετατροπής*** [95% CI] *Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό &lt; 1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥ 1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσιας αύξησης τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό)
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥ four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Συντελεστής Ορομετατροπής *** [95% CI] * Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό &lt; 1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥1:10 , ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό)
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Selincro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR &lt; 30 ml/λεπτό ανά 1,73 m
Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min per 1.73 m
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ALAT ή ASAT ( &gt; 3 x ULN) καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT ( &gt; 3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Η πλειοψηφία (80%) των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL (κατανάλωση οινοπνεύματος &gt; 60 g/ημέρα για τους άνδρες και &gt; 40 g/ημέρα για τις γυναίκες σύμφωνα με τα επίπεδα κατανάλωσης DRL κατά ΠΟΥ) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το 65% των οποίων διατήρησαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL μεταξύ της προκαταρκτικής αξιολόγησης και της τυχαιοποίησης.
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption &gt; 60 g/day for men and &gt; 40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
&gt; R (Ανθεκτικό)
&gt; R (Resistant)
Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα &gt; 14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for &gt; 14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας ( &gt; 94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
The majority ( &gt; 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Η ασφάλεια της βορικοναζόλης διερευνήθηκε επίσης σε 158 επιπλέον παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in compassionate use programs.
Προσαρμογή δοσολογίας (Παιδιά [2 έως &lt; 12 ετών] και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος [12 έως 14 ετών και &lt; 50 kg])
Dosage adjustment (Children [2 to &lt; 12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and &lt; 50 kg])
Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών (169) και 12 έως &lt; 18 ετών (119), οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years (169) and 12 to &lt; 18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 12 ετών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).