natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HBV κατά την έναρξη DNA &lt; 8 log10 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη ≤ 8 log10 IU/mL
DNA &lt; 8 log10 IU/mL Baseline HBV DNA ≥8 log10 IU/mL
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από HIV που έχουν μικρό αριθμό κυττάρων CD4 ( &lt; 200 κύτταρα/mm3).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts ( &lt; 200 cells/mm3).
Η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως &lt; 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
The steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease.
Για τους 77 ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με entecavir πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 40% των ασθενών είχαν HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR και το 81% είχαν ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) στο τέλος της δοσολογίας.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
*τιμή p έναντι λαμιβουδίνης &lt; 0,05 αασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (βαθμός νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≤ 2) β ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο γ προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
*p value vs lamivudine &lt; 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Στο τέλος της δοσολογίας μεταξύ των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 81% των 243 ασθενών που έλαβαν entecavir και το 39% των 164 ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR ενώ η ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 79% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 68% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)γ Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA ( &lt; 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ Ομαλοποίηση ALT (≥ 1 φορά ULN)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion
την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA &lt; 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
φορές ULN κατά την έναρξη και HBV DNA ≥ 9,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, σχετίσθηκαν και τα δύο με υψηλότερα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης (Εβδομάδα 48 HBV DNA &lt; 400 αντίγραφα/ml) σε HBeAg-θετικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Baseline ALT levels ≥2 times ULN and baseline HBV DNA ≤9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA &lt; 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Επίπεδα αλβουμίνης &lt; 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών, επίπεδα λιπάση &gt; 3 φορές από την έναρξη στο 10% και αιμοπετάλια &lt; 50.000/mm3 στο 20%.
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 10% and platelets &lt; 50,000/mm3 in 20%.
Επίσης, οι ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ασθενείς που πέτυχαν HBV DNA &lt; 104 log10 αντίγραφα/ml μέσω PCR
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 5% είχαν αυξήσεις της ALT &gt; 3 φορές από την έναρξη και το &lt; 1% είχαν αυξήσεις ALT &gt; 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη &gt; 2 φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και &gt; 2 φορές από την έναρξη.
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal
Σε μελέτες με ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, αυξήσεις της ALT στη θεραπεία &gt; 10 φορές ULN και &gt; 2 φορές από την έναρξη παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν entecavir έναντι 4% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Μη ανιχνεύσιμη αναλογία ( &lt; 300 αντίγραφα/ml)β Μέση μεταβολή από την έναρξη (log10 αντίγραφα/ml)c Σταθερή ή βελτιωμένη βαθμολογία CTPβ,δ Βαθμολογία MELD
Proportion undetectable ( &lt; 300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια HBeAg θετικοί (μελέτη 022): η θεραπεία με entecavir έως και για 96 εβδομάδες (n = 354) είχε ως αποτέλεσμα 80% αθροιστική συχνότητα απόκρισης για HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 87% για την ομαλοποίηση της ALT, 31% για HBeAg ορομετατροπή και 2% για ορομετατροπή HBsAg (5% για απώλεια HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA ( &lt; 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c
Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές &gt; 1/10, συχνές &gt; 1/100 έως &lt; 1/10, όχι συχνές &gt; 1/1.000 έως &lt; 1/100, σπάνιες &gt; 1/10.000 έως &lt; 1/1000, πολύ σπάνιες &lt; 1/10.000.
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to &lt; 1/10; Uncommon ≥1/1000 to &lt; 1/100; Rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1000; Very rare
Στις εβδομάδες 52 και 104, η πλειονότητα των ατόμων ( &gt; 95%) είχαν τιμές IOP εντός ± 5mmHg της βασικής τιμής.
At weeks 52 and 104, the majority of subjects ( &gt; 95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Η ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως δεν οδηγεί συνήθως σε μετρήσιμες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ( &lt; 10 pg/ml).
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations ( &lt; 10 pg/ml).
Στην πλειονότητα των ασθενών, η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν είναι ποσοτικά προσδιορίσιμη ( &lt; 10 pg/ml) μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable ( &lt; 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Παιδιατρική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε εποχική και ολοετή αλλεργική ρινίτιδα περιλάμβανε 243 ασθενείς ηλικίας 12 έως &lt; 18 ετών, 790 ασθενείς ηλικίας 6 έως &lt; 12 ετών και 241 ασθενείς ηλικίας 2 έως &lt; 6 ετών.
Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to &lt; 18 years, 790 patients 6 to &lt; 12 years and 241 patients 2 to &lt; 6 years.
Οι αυξήσεις στην IOP (7 mmHg από τη βασική τιμή) ήταν συχνότερες σε άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 micrograms: 7 (2%) για την φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και 1 ( &lt; 1%) για το εικονικό φάρμακο.
Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 ( &lt; 1%) for placebo.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το &lt; επινοηθείσα ονομασία &gt; Μη χρησιμοποιείτε το &lt; επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες) &gt; :
What you need to know before you are given &lt; invented name &gt; Do not use &lt; invented name and strength(s) &gt; :
Η χορήγηση του &lt; επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες) &gt; θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Administration of &lt; invented name and strength(s) &gt; should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Αλλεργία στο αγελαδινό γάλα [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη διασαφήνιση σε παρένθεση, σε περίπτωση συνδυαστικής ΠΧΠ με περιεκτικότητα(ες) που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I] (οι παρακάτω παράγραφοι ισχύουν μόνο για το &lt; επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες) &gt; )
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to &lt; invented name and strength(s) &gt; )
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλεργικών αντιδράσεων στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος σε ασθενείς που λαμβάνουν το &lt; επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες) &gt; για τη θεραπεία οξέων αλλεργικών παθήσεωντων οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή οι οποίοι παρουσιάζουν νέα αλλεργικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.3).
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving &lt; invented name and strength(s) &gt; for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες) &gt; περιέχει πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος Σε περίπτωση αλλεργίας ή πιθανολογούμενης αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα, δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος.
&lt; invented name and strength(s) &gt; contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες) &gt; περιέχει ως έκδοχο &lt; μονοϋδρική &gt; λακτόζη βόειας προέλευσης και μπορεί συνεπώς να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος (τα αλλεργιογόνα του αγελαδινού γάλακτος).
&lt; Invented name and strength(s) &gt; contains lactose &lt; monohydrate &gt; produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Το &lt; επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες) &gt; αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στο αγελαδινό γάλα (βλ. παράγραφο 4.4).
&lt; Invented name and strength(s) &gt; is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στο αγελαδινό γάλα δεν πρέπει να χορηγείται το &lt; επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες) &gt; (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered &lt; invented name and strength(s) &gt; (see section 4.3).
* Για δόσεις &lt; 0,5 mg συνιστάται το πόσιμο διάλυμα Baraclude.
* for doses &lt; 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Επίσης, οι ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ασθενείς που πέτυχαν HBV DNA &lt; 104 log10 αντίγραφα/ml μέσω PCR την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA &lt; 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n=50] versus 60.5% [n=135], respectively).
Παιδιατρικός πληθυσμός: Παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) σε παιδιατρικούς ασθενείς με HBV DNA στην έναρξη ≥ 8,0 log10 IU/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA &lt; 0,7 MEq/ml από το bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT &lt; 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA &lt; 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT &lt; 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Μεταξύ των ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ασθενών με τιμή βάσης HBV DNA &lt; 107 log10 αντίγραφα/ml, 64% (9/14) πέτυχαν HBV DNA &lt; 300 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA &lt; 300 copies/ml at Week 48.
Δοσολογία για ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας 2 έως &lt; 18 ετών
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years
Το Baraclude ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως &lt; 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
n HBV DNA &lt; 50 IU/mL και ορομετατροπήa HBeAg HBV DNA &lt; 50 IU/mLa Ορομετατροπήa HBeAg Ομαλοποίησηa ALT
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA &lt; 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (μη ολοκληρωμένο=αποτυχία) * Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στο εικονικό φάρμακο που δεν είχαν ορομετατροπή HBe- έως την εβδομάδα 48 γύρισαν σε ανοιχτή μελέτη με entecavir για τον δεύτερο χρόνο της μελέτης.
DNA &lt; 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)c Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA ( &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c Ομαλοποίηση ALT (≤ 1 φορές ULN)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c
Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 48 ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, κανένας δεν είχε αυξήσεις της ALT &gt; 10 φορές ULN και &gt; 2 φορές από την έναρξη, και 1% των ασθενών είχαν αυξήσεις της ALT &gt; 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη &gt; 2 φορές ULN και &gt; 2 φορές από την έναρξη.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2
Σε κλινικές μελέτες ασθενών ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, το 4% είχαν αυξήσεις ALT &gt; 3 φορές από την έναρξη, και το &lt; 1% είχαν αυξήσεις ALT &gt; 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη &gt; 2 φορές ULN και &gt; 2 φορές από την έναρξη.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations &gt; 3 times baseline, and &lt; 1% had ALT elevations &gt; 2 times baseline together with total bilirubin &gt; 2 times ULN and &gt; 2 times baseline.
Μη-ανιχνεύσιμο HBV DNA ( &lt; 300 αντίγραφα/ml κατά PCR)c
c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
&lt; MM/EEEE &gt;
*p &lt; 0.05
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE &lt; 20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με memantine για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση του memantine στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με memantine παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p &lt; 0.0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p &lt; 0.0001).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο Fampyra αύξησαν την ταχύτητα βάδισής τους, κατά μέσο όρο, κατά 26,3% έναντι 5,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p &lt; 0,001) (MS-F203) και 25,3% έναντι 7,8% (p &lt; 0,001) (MS-F204).
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p &lt; 0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p &lt; 0.001) (MS-F204).
Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fampyra κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική μέση βελτίωση στη βαθμολογία σωματικής αξιολόγησης από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στην κλίμακα επίδρασης της σκλήρυνσης κατά πλάκας (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (διαφορά LSM -3,31, p &lt; 0,001).
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p &lt; 0.001).
Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 ml/min).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min).
Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε θεραπεία με Fampyra ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (MS-F203: 34,8% έναντι 8,3%, p &lt; 0,001.
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p &lt; 0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p &lt; 0.001).
Το Fampyra αντενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης &lt; 80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Στις 13 Φεβρουαρίου 2009, η Merck Sharp &amp; Dohme Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµάκο Vorinostat MSD που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
On 13 February 2009 Merck Sharp &amp; Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, &lt; 1/10)ꞏ όχι συχνές (≥1/1.000, &lt; 1/100)ꞏ σπάνιες (≥1/10.000, &lt; 1/1.000)ꞏ πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν η τιμή HPR≥46 μονάδες, οι ασθενείς μετέβαιναν πίσω στην πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d για 11,5 μήνεςꞏ εάν οι τιμές HPR &lt; 46 μονάδες, οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη κλοπιδογρέλης 75 mg / d για 11,5 μήνες.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-14) (n = 1306) ή πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-7) και στη συνέχεια αποκλιμακώθηκαν σε κλοπιδογρέλη 75 mg / d Ημέρες 814) (n = 1304), σε συνδυασμό με ASA ( &lt; 100 mg / ημέρα).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
στο 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβε χώρα σε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).