natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Και οι 5 ασθενείς είχαν μέγιστα επίπεδα ALT ή AST &gt; 8 x ULN, τα οποία επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μετά από την προσωρινή διακοπή της δοσολογίας με κοκκία ivacaftor.
All 5 patients had maximum ALT or AST levels &gt; 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Σε τρεις από τους τέσσερις ασθενείς η μεταβολή στη δοκιμασία του χλωρίου ιδρώτα ήταν &lt; 5 mmol/l και αυτή η ομάδα δεν εμφάνισε κλινικά σημαντική βελτίωση στον FEV1 μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
In three of four patients the change in the sweat chloride test was &lt; 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Σε περίπτωση σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών (π.χ. ασθενείς με ALT ή AST &gt; 5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN] ή ALT ή AST &gt; 3 x ULN με χολερυθρίνη &gt; 2 x ULN), η χορήγηση δόσης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να παρακολουθούνται στενά οι εργαστηριακές εξετάσεις έως ότου αποκατασταθούν οι μη φυσιολογικές τιμές.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών ένας ασθενής (9,1%) είχε αυξημένη ALT &gt; 3 έως ≤ 5 x ULN.
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months one patient (9.1%) had elevated ALT of &gt; 3 to ≤5 x ULN.
Η παρατηρούμενη διαφορά θεραπείας (95% CI) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου ήταν 10,7% (7,3, 14,1) (P &lt; 0,0001).
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P &lt; 0.0001).
Ένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor (2,5%) σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είχε μια αύξηση των ALT και AST &gt; 8 x ULN.
A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST &gt; 8 x ULN.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) &gt; 3 x ULN ήταν 15,0% (6/40) σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 14,6% (6/41) σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Κανένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor δεν εμφάνισε αύξηση τρανσαμινασών &gt; 3 x ULN σχετιζόμενη με αυξημένη ολική χολερυθρίνη &gt; 1,5 x ULN.
No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation &gt; 3 x ULN associated with elevated total bilirubin &gt; 1.5 x ULN.
Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελλίσκο (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως &lt; 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως &lt; 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως &lt; 25 kg) δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
2 έως 5 ετών ( &lt; 14 kg)
2- to 5-year-olds ( &lt; 14 kg)
Οι δύο ασθενείς με αυξήσεις ALT ή AST &gt; 8 x ULN διέκοψαν προσωρινά τη θεραπεία και κατόπιν συνέχισαν εκ νέου το ivacaftor με επιτυχία (βλ. παράγραφο 4.4 για τη διαχείριση των αυξημένων τιμών τρανσαμινασών).
The two patients with elevations of ALT or AST &gt; 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Δύο ασθενείς με αυξήσεις ALT ή AST &gt; 8 x ULN διέκοψαν προσωρινά τη θεραπεία και κατόπιν συνέχισαν εκ νέου το ivacaftor με επιτυχία (βλ. παράγραφο 4.4 για τη διαχείριση των αυξημένων τιμών τρανσαμινασών).
Two patients with elevations of ALT or AST &gt; 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, για τους οποίους υπήρχαν τόσο τιμές αναφοράς όσο και τιμές για την Εβδομάδα 24, δεκαέξι ασθενείς είχαν παγκρεατική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (οριζόμενη ως ελαστάση-1 κοπράνων &lt; 200 µg/g) με μέσες (SD) τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24 19,8 µg/g (23) και 248,2 µg/g (135,6), αντίστοιχα (μέση [SD] απόλυτη μεταβολή 228,4 µg/g [136,5]).
In patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, sixteen patients were pancreatic insufficient at baseline (defined as Faecal Elastase-1 &lt; 200 µg/g) with mean (SD) Faecal Elastase-1 values at baseline and week 24 of 19.8 µg/g (23) and 248.2 µg/g (135.6), respectively (mean [SD] absolute change 228.4 µg/g [136.5]).
Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), συνιστάται μια μειωμένη δόση ενός φακελλίσκου (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως &lt; 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως &lt; 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως &lt; 25 kg) άπαξ ημερησίως.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) once daily is recommended.
Δύο ασθενείς, ένας σε αγωγή με εικονικό φάρμακο και ένας σε αγωγή με ivacaftor, διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, καθένας &gt; 8 x ULN.
Two patients, one on placebo and one on ivacaftor, permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each &gt; 8 x ULN.
Δύο ασθενείς, ένας σε αγωγή με εικονικό φάρμακο και ένας σε αγωγή με ivacaftor διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, καθένας &gt; 8 x ULN.
Two patients, one on placebo and one on ivacaftor permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each &gt; 8 x ULN.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 24 μηνών (Μελέτη 8), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) &gt; 3, &gt; 5 και &gt; 8 x ULN στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών ήταν 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) και 11,1% (2/18), αντίστοιχα.
During the 24-week, open-label, Phase 3 clinical study of ivacaftor in patients aged less than 24 months (study 8), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3, &gt; 5, and &gt; 8 x ULN in the cohort of patients aged 12 months to less than 24 months was 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) and 11.1% (2/18), respectively.
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 3 (έως και 24 εβδομάδων) για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) &gt; 8, &gt; 5 ή &gt; 3 x ULN ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο: 0,2%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,4%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5, or &gt; 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
χορήγηση δόσης του ivacaftor διεκόπη προσωρινά στους περισσότερους ασθενείς με αυξήσεις τρανσαμινασών &gt; 5 x ULN.
Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations &gt; 5 x ULN.
Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) &gt; 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών (5 kg έως &lt; 7 kg) *
6 months to less than 12 months (5 kg to &lt; 7 kg) *
Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor ως μονοθεραπεία σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) &gt; 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
2 έως 5 ετών (≥ 14 kg έως &lt; 25 kg)
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (≥ 14 kg έως &lt; 25 kg)
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών 1 και 2 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) &gt; 8, &gt; 5 ή &gt; 3 x ULN ήταν 3,7%, 3,7% και 8,3% σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 1,0%, 1,9% και 8,7% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών 1 και 2 48 εβδομάδων για το ivacaftor ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) &gt; 8, &gt; 5 ή &gt; 3 x ULN ήταν 3,7%, 3,7% και 8,3% σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 1,0%, 1,9% και 8,7% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
6 έως 11 ετών (≥ 14 kg έως &lt; 25 kg)
6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (7 kg έως &lt; 14 kg)
12 months to less than 24 months (7 kg to &lt; 14 kg)
6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών (7 kg έως &lt; 14 kg)
6 months to less than 12 months (7 kg to &lt; 14 kg)
≥ 14 kg έως &lt; 25 kg 75 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
≥ 14 kg to &lt; 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 7 kg έως &lt; 14 kg 50 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
≥ 7 kg to &lt; 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
≥ 5 kg έως &lt; 7 kg 25 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
≥5 kg to &lt; 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Καμία πτώση (μεταβολή FVC &gt; 0%)
No decline (FVC change &gt; 0%)
Η πλειονότητα της πιρφενιδόνης απεκκρίνεται ως μεταβολίτης 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνης ( &gt; 95% της ποσότητας), με λιγότερο από 1% της πιρφενιδόνης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite ( &gt; 95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης [Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000)], μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
&lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni) p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni) p-value versus Normal &lt; 0.0001 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni)
a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal &lt; 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Η μέση (SD) AUC0-∞ της 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνης ήταν σημαντικά υψηλότερη στις ομάδες με μέτρια (p=0.009) και σοβαρή (p &lt; 0.0001) νεφρική δυσλειτουργία από ότι στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία;
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p &lt; 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
Πτώση ≥10% ή θάνατος Πτώση μικρότερη από 10% Καμία πτώση (μεταβολή FVC &gt; 0%)
Decline of less than 10% No decline (FVC change &gt; 0%)
Συστάσεις σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων ALT/AST Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης &gt; 3 έως ≤5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας με Esbriet, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν σύγχυση, να αποκλείονται οι υπόλοιπες αιτίες και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Η μείωση της απόστασης 6MWT από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 ήταν σημαντικά μειωμένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μελέτη PIPF-006 (p &lt; 0,001, κατάταξη ANCOVA).
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p &lt; 0.001, rank ANCOVA).
Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης &gt; 5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να διακόπτεται και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στον ασθενή.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
• Νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCl &lt; 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
● Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Στη μελέτη PIPF-016, η μείωση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή την Εβδομάδα 52 της θεραπείας ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Esbriet (N=278) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N=277, p &lt; 0,000001, κατάταξη ANCOVA).
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p &lt; 0.000001, rank ANCOVA).
Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή τις Εβδομάδες 13 (p &lt; 0,000001), 26 (p &lt; 0,000001) και 39 (p=0,000002).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p &lt; 0.000001), 26 (p &lt; 0.000001), and 39 (p=0.000002).
Ωστόσο, η θεραπεία με Esbriet μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως τις Εβδομάδες 24 (p &lt; 0,001), 36 (p=0,011) και 48 (p=0,005).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p &lt; 0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή στις Εβδομάδες 24 (p=0,014), 36 (p &lt; 0,001), 48 (p &lt; 0,001) και 60 (p &lt; 0,001).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p &lt; 0.001), 48 (p &lt; 0.001), and 60 (p &lt; 0.001).
Η χρήση της πιρφενιδόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) &lt; 30ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Η θεραπεία με Esbriet δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl &lt; 30 ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Esbriet έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ALT και AST &gt; 3 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Elevations in ALT and AST &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
• Υπελζπκηζηηθή θάξηα κε ηα αθόινπζα βαζηθά κελύκαηα: o Τελ αλάγθε κέηξεζεο ηεο θξεαηηλίλεο νξνύ πξηλ ηε ζεξαπεία κε Aclasta o Αληέλδεημε ζε αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο &lt; 35 ml/min o Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ ιόγσ πηζαλήο ηδηόηεηαο λα πξνθαιεί ηεξαηνγέλλεζε o Τελ αλάγθε λα δηαζθαιηζζεί ε επαξθήο ελπδάησζε ηνπ αζζελνύο o Τελ αλάγθε λα εγρύεηαη ην Aclasta αξγά γηα έλα δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν από 15 ιεπηά o Θεξαπεπηηθό ζρήκα ρνξήγεζεο κηα θνξά ην ρξόλν o Σπλίζηαηαη ε επαξθήο πξόζιεςε αζβεζηίνπ θαη βηηακίλεο D ζε ζπλδπαζκό κε ηε ρνξήγεζε ηνπ Aclasta o Τελ αλάγθε γηα θαηάιιειε θπζηθή δξαζηεξηόηεηα, απνρή από ην θάπληζκα θαη πγηεηλή δηαηξνθή
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
• Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ
• Need for adequate calcium &amp; vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Ασθενείς βάρους &gt; 55 kg
Patients of weight &gt; 55 kg
Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά: 20 - 28 kg 25 έως 50 mg / ημέρα* 29 - 41 kg 50 έως 75 mg / ημέρα* 42 - 55 kg 100 mg / ημέρα* &gt; 55 kg
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* &gt; 55 kg
Οι διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι χαμηλές ( &lt; 30 %).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low ( &lt; 30%).
Η AUC πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν καθόλου ή μικρή ( &lt; 25%) αναστολή των ισοενζύμων 1A2, 2A6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3Α4 του κυτοχρώματος P450 σε επίπεδα ζονισαμίδης περίπου διπλάσια ή μεγαλύτερα από τις κλινικώς συναφείς ελεύθερες συγκεντρώσεις ορού.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little ( &lt; 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
≥ 1/100 έως &lt; 1/10
≥ 1/100 to &lt; 1/10
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης &lt; 20 ml/min (βλ επίσης παράγραφο 4.2. ).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see also section 4.2.
≥ 1/10.000 έως &lt; 1/1.000
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
&lt; 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών &gt; 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
PP-population* ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως &lt; 1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως &lt; 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως &lt; 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000).
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000).
Την ημέρα 3 οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μια δεύτερη δόση 1g/kg ΒΣ ενώ για τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων &lt; 50×109/l την ημέρα 3, αυτή η δεύτερη δόση ήταν υποχρεωτική.
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of &lt; 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
− Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού &lt; 4 g/l.
- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l.