natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας &lt; 3 ετών (n=13) καταδεικνύουν ότι η BSA-ομαλοποιημένη κάθαρση είναι περίπου δύο-φορές υψηλότερη στους ασθενείς με χαμηλή BSA (τιμή BSA 0,556 m2) από ότι στους ενήλικες.
Limited data in patients &lt; 3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
Τα αποτέλεσματα έδειξαν ότι το Votubia υπερτερούσε σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για το κύριο καταληκτικό σημείο της καλύτερης συνολικής ανταπόκρισης του SEGA (p &lt; 0.0001).
Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p &lt; 0.0001).
Δύο πρωτεύοντες ρυθμιστές της μεταγωγής σημάτων mTORC1 είναι τα κατασταλτικά ογκογονίδια του συμπλέγματος οζώδους σκλήρυνσης 1 &amp; 2 (TSC1, TSC2).
Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 &amp; 2 (TSC1, TSC2).
&lt; 6 ετών n=33
&lt; 6 years n=33
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την απεξάρτηση από κρίσεις, το ποσοστό των ασθενών με &gt; 25% μείωση από την γραμμή βάσης της συχνότητας των κρίσεων, διανομή μείωσης από την αρχική τιμή της συχνότητας των κρίσεων (≤-25%, &gt; -25% έως &lt; 25%, ≥25% έως &lt; 50%, ≥50% έως &lt; 75%, ≥75% έως &lt; 100%, 100%), μακροπρόθεσμη αξιολόγηση της συχνότητας των κρίσεων και τη συνολική ποιότητα της ζωής.
Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with &gt; 25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, &gt; -25% to &lt; 25%; ≥25% to &lt; 50%; ≥50% to &lt; 75%; ≥75% to &lt; 100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Ένα σύνολο 49 από 137 ασθενείς (36%) ηλικίας &lt; 6 ετών είχε λοιμώξεις Βαθμού ¾, συγκριτικά με 53 από 272 ασθενείς (19%) ηλικίας 6 έως ,18 ετών και 27 από 203 ασθενείς (13%) ηλικίας ≥18 ετών.
A total of 49 out of 137 patients (36%) aged &lt; 6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to &lt; 18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Τρείς τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων διπλά-τυφλών και ανοικτών θεραπευτικών περιόδων και μία μητυχαιοποιημένη, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ συμβάλλουν στο προφίλ ασφαλείας του Votubia (n=612, συμπεριλαμβανομένων 409 ασθενών &lt; 18 ετών, διάμεση διάρκεια έκθεσης 36,8 μηνών [εύρος 0,5 έως 83,2]).
Three randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal phase III studies, including double-blind and open label treatment periods, and a non-randomised, open-label, single-arm phase II study contribute to the safety profile of Votubia (n=612, including 409 patients &lt; 18 years of age; median duration of exposure 36.8 months [range 0.5 to 83.2]).
Λόγος πιθανοτήτων &gt; 1 ευνοεί την ομάδα του everolimus.
Odds ratio &gt; 1 favours everolimus arm.
Η μέση ηλικία του συνολικού πληθυσμού ήταν 10,1 ετών (εύρος: 2,2-56,3, 28,4% &lt; 6 ετών, 30,9% 6 έως &lt; 12 ετών, 22,4% 12 έως &lt; 18 ετών και 18,3% &gt; 18 ετών).
The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% &lt; 6 years, 30.9% 6 to &lt; 12 years, 22.4% 12 to &lt; 18 years and 18.3% &gt; 18 years).
Η διάμεση ηλικία ήταν 31 έτη (εύρος: 18 έως 61 έτη, το 46,6% ήταν &lt; 30 ετών κατά την εισαγωγή), το 33,9% ήταν άνδρες, και το 89,0% ήταν Καυκάσιοι.
Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were &lt; 30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian.
Βαθμού 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Grade 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Βαθμού 2 ( &lt; 75, ≥50x10
Grade 2 ( &lt; 75, ≥50x10
12 έως &lt; 18 ετών n=26
12 to &lt; 18 years n=26
6 έως &lt; 12 ετών n=37
6 to &lt; 12 years n=37
Το Votubia δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών με SEGA και ηπατική δυσλειτουργία.
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Το Votubia δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας &lt; 18 ετών με SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και ηπατική δυσλειτουργία.
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Ο όγκος του πρωτοπαθούς SEGA μειώθηκε στον μήνα 6 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης (p &lt; 0,001 [βλ.
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p &lt; 0.001 [see Table 7]).
Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος ήταν 11,4 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ενώ δεν επετεύχθη στο σκέλος θεραπείας με everolimus (HR 0,08, 95% CI: 0,02, 0,37, p &lt; 0,0001).
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p &lt; 0.0001).
• Ηλικίας &lt; 18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Α, Β και C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
• &lt; 18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Βαθμού 4 ( &lt; 0,5x10
Grade 4 ( &lt; 0.5x10
Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του αγγειομυολιπώματος σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία νέου αγγειομυολιπώματος με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1,0 cm, καθώς και απουσία αύξησης νεφρικού όγκου &gt; 20% από το κατώτατο σημείο και απουσία αιμορραγίας βαθμού ≥ 2 που σχετίζεται με αγγειομυολίπωμα.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume &gt; 20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Ένας ασθενής πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια για επιτυχία της θεραπείας (μείωση &gt; 75% του όγκου του SEGA) και αποσύρθηκε προσωρινά από τη θεραπεία της μελέτης.
One patient met the pre-specified criteria for treatment success ( &gt; 75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Η αξιοπιστία και η συνέπεια της κύριας ανάλυσης υποστηρίχθηκαν με: Μεταβολή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA σύμφωνα με την τοπική αξιολόγηση του ερευνητή (p &lt; 0,001), με το 75,0% και το 39,3% των ασθενών να παρουσιάζει μειώσεις ≥30% και ≥50% αντίστοιχα
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p &lt; 0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p &lt; 0.001) or local investigator assessment (p &lt; 0.001).
Βαθμού 3 ( &lt; 1, ≥0,5x10
Grade 3 ( &lt; 1, ≥0.5x10
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο καταληκτικός στόχος που σχετίζεται με την καλύτερη συνολική ανταπόκριση του αγγειομυολιπώματος επιτεύχθηκε με τα καλύτερα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p &lt; 0,0001) (Πίνακας 4).
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p &lt; 0.0001) (Table 4).
Σε ασθενείς με SEGA, η Cmin του everolimus ήταν περίπου ανάλογη της δόσης, εντός του δοσολογικού εύρους από 1,35 mg/m σε 14,4 mg/m Σε ασθενείς με SEGA, οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmin σε mg/m δόσης σε ασθενείς ηλικίας &lt; 10 ετών και 10-18 ετών ήταν χαμηλότερες κατά 54% και 40% αντίστοιχα σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (ηλικίας &gt; 18 ετών), υποδηλώνοντας υψηλότερη κάθαρση του everolimus στους νεαρότερους ασθενείς.
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged &lt; 10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults ( &gt; 18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
ανταπόκριση 75 to &lt; 100
75% resp. 75 to &lt; 100
ανταπόκριση 50 to &lt; 75
50% resp. 50 to &lt; 75
ανταπόκριση 25 to &lt; 50
25% resp. 25 to &lt; 50
ηλικιακό εύρος για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου: 0,8 έως 26,6), το 69,2% των ασθενών ήταν ηλικίας 3 έως &lt; 18 ετών και 17,1% ήταν &lt; 3 ετών κατά την εισαγωγή.
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to &lt; 18 years and 17.1% were &lt; 3 years at enrolment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Onpattro σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας &lt; 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Οι IRR είχαν ως αποτέλεσμα τη μόνιμη διακοπή του Onpattro στο &lt; 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in &lt; 1% of patients in clinical studies.
• Συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10) • Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100)
• Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Η εξαγγείωση παρατηρήθηκε στο &lt; 0,5% των εγχύσεων στις κλινικές μελέτες.
Extravasation was observed in &lt; 0.5% of infusions in clinical studies.
Περίπου το 10% των ασθενών είχαν την μετάλλαξη V30M και πρόωρη εμφάνιση συμπτωμάτων ( &lt; 50 ετών).
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms ( &lt; 50 years of age).
Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης ή στη μείωση της TTR μεταξύ ασθενών &lt; 65 ετών και ≥ 65 ετών.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients &lt; 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν στατιστικά σημαντικά οφέλη σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλα τα p &lt; 0,001) (Πίνακας 2).
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p &lt; 0.001) (Table 2).
Σε μια ανάλυση ουδού του mNIS+7 (αλλαγή από την αρχική τιμή &lt; 0 βαθμούς), ποσοστό 56,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro έναντι ποσοστού 3,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασε βελτίωση του mNIS+7 (p &lt; 0,001).
In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of &lt; 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p &lt; 0.001).
≤ 1 x ULN και AST &gt; 1 x ULN, ή χολερυθρίνη &gt; 1,0 έως 1,5 x ULN και οποιαδήποτε AST).
AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Στους 18 μήνες, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος όρος του λόγου σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν 0,89 με το Onpattro και 1,97 με το εικονικό φάρμακο (λόγος, 0,45, p &lt; 0,001), που αντιπροσωπεύει διαφορά 55% υπέρ του Onpattro.
At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p &lt; 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥ 30 έως &lt; 90 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2).
Η ενδοφλέβια χορήγηση του Onpattro οδήγησε σε αυξήσεις στους δείκτες ήπατος του ορού (ALT, AST, ALP ή/και ολική χολερυθρίνη) και στα ιστοπαθολογικά ευρήματα στο ήπαρ (ηπατοκυτταρική/ μονή κυτταρική νέκρωση, φλεγμονή, εναπόθεση χρωστικής και/ή μονοκυτταρική διήθηση) σε δόσεις &gt; 100 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο κάθε 4 εβδομάδες και &gt; 1,0 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε αρουραίους και πιθήκους, αντίστοιχα.
Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses &gt; 100 micrograms per kg every 4 weeks and &gt; 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ 1 x ULN και AST &gt; 1 x ULN ή χολερυθρίνη &gt; 1,0 έως 1,5 x ULN και AST) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση ήπιας ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (eGFR ≥ 30 έως &lt; 90 ml/min/1,73 m2) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Norfolk QoL-DN και ποσοστό 51,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους (Norfolk QoL-DN μεταβολή από τη αρχική τιμή κατά &lt; 0 βαθμούς) σε σύγκριση με το 10,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of &lt; 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
mBMIδ p &lt; 0,001
mBMId p &lt; 0.001
31β p &lt; 0,001
31b p &lt; 0.001
NIS-Wβ p &lt; 0,001
NIS-Wb p &lt; 0.001
(m/sec)γ p &lt; 0,001
10-metre walk test (m/sec)c p &lt; 0.001
&lt; 1/1.000), πολύ σπάνιες ( &lt; 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95 % των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι &lt; 1 µg/ml (περίπου 3 % της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97 % έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Οι διερευνητικές αναλύσεις των συμμεταβλητών με πληροφορίες μόνο σε ένα υποσύνολο ασθενών υπέδειξαν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα αποκολλημένου HER2-ECD είχαν ταχύτερη μη γραμμική κάθαρση (χαμηλότερη Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p &lt; 0.001).
Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας ( &gt; 95 %) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, ΣΚΑ, LVEF &lt; 55 %, μεγαλύτερη ηλικία.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
(≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως &lt; 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως &lt; 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία ( &gt; 50 ετών), το χαμηλό LVEF ( &lt; 55 %) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Στους ασθενείς που έλαβαν trastuzumab μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, ο κίνδυνος καρδιακής δυσλειτουργίας σχετίστηκε με υψηλότερη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης χορηγούμενη πριν από την έναρξη της trastuzumab και με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) &gt; 25 kg/m2.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
Στη μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (τάξης III &amp; IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με trastuzumab για 1 έτος ήταν 0,8 %, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6 %.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
- σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία KANJINTI, για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους &gt; 2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Στη μελέτη BCIRG 006, ο ΗΕR2 θετικός, ΠΚΜ ορίσθηκε ως είτε με θετικούς λεμφαδένες ή με αρνητικούς αδένες σε υψηλού κινδύνου ασθενείς χωρίς τη συμμετοχή (pN0) των λεμφαδένων, και τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες: μέγεθος όγκου μεγαλύτερο από 2 cm, αρνητικοί οιστρογονικοί και προγεστερινικοί υποδοχείς, βαθμός ιστολογικής διαφοροποίησης ή/και βαθμός διαφοροποίησης του πυρήνα 2-3, ή ηλικία &lt; 35 ετών).
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, oestrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Οι ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), στηθάγχη χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, ιστορικό ή υφιστάμενη ΣΚΑ (NYHA τάξη II - IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) &lt; 55 %, άλλη καρδιομυοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες), και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με trastuzumab, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA class II - IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε &lt; 10 % των κυττάρων.
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10% of tumour cells
Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε &lt; 10 % των κυττάρων του όγκου.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells.
Στην από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831, ο ΠΚΜ περιοριζόταν σε γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο, που ορίζεται ως HER2-θετικό και θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες ή HER2 θετικό και αρνητικούς λεμφαδένες με χαρακτηριστικά υψηλής επικινδυνότητας ( μέγεθος όγκου &gt; 1 cm και υποδοχείς οιστρογόνου αρνητικούς ή όγκος μεγέθους &gt; 2 cm, ανεξάρτητα από την ορμονική κατάσταση).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε &gt; 10 % των κυττάρων του όγκου.
3+ Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p &lt; 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p &lt; 0.0001
Ανιχνεύεται αμυδρή/μόλις αντιληπτή χρώση της μεμβράνης σε &gt; 10 % των κυττάρων του όγκου.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Τιμή p p &lt; 0,0001
p &lt; 0.0001
Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε &gt; 10 % των κυττάρων του όγκου.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
log-rank p-value &lt; 0,0001).
DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p &lt; 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p &lt; 0.0001
p &lt; 0,014**
p &lt; 0.0001 p = 0.014**
Τα δεδομένα από αρκετές εκατοντάδες έγκυες γυναίκες που έλαβαν συνήθεις δόσεις ( &lt; 200 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης χορηγούμενες άπαξ ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses ( &lt; 200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. &gt;
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Στην κυκλοφορία, η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( &gt; 90%).
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins ( &gt; 90%).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/12/2016 &lt; Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: &gt; &lt; {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} &gt; &lt; {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} &gt; 10.
Date of first authorisation:13/12/2016 &lt; Date of last renewal: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ρ &gt; 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
One further change was seen which was not statistically significant (p &gt; 0.05), but which did show a significant dose trend.