natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κάτοχος μπλε κάρτας της ΕΕ επιτρέπεται να εργαστεί στο δεύτερο κράτος μέλος αμέσως μετά την υποβολή της αίτησης.
The EU Blue Card holder shall be allowed to work in the second Member State immediately after submitting the application.
Ο κάτοχος μπλε κάρτας της ΕΕ κοινοποιεί τις μεταβολές στην εργασιακή του σχέση στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους διαμονής, σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες.
The holder of the EU Blue Card shall notify changes in his/her work relationship to the competent authorities of the Member State of residence, according to national procedures.
Ο κάτοχος μπλε κάρτας της ΕΕ, κατά τη διάρκεια της ισχύος της, δικαιούται:
During the period of its validity, the EU Blue Card shall entitle its holder to:
Ο κάτοχος ουσιώδους για τη λειτουργία τεχνικού προτύπου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ΒΕΝ) (πριν από την έγερση αγωγής παραλείψεως):
The standard essential patent (SEP) holder must (before bringing an injunction):
Ο κάτοχος οφείλει να εξασφαλίζει ότι κάθε πηγή συνοδεύεται από γραπτές πληροφορίες, μεταξύ των οποίων φωτογραφίες της πηγής, του δοχείου εγκλωβισμού, της συσκευασίας μεταφοράς, του εξαρτήματος ή της συσκευής, ανάλογα με την περίπτωση.
The holder shall ensure that each source is accompanied by written information, including photographs of the source, source container, transport packaging, device and equipment, as appropriate.
Ο κάτοχος περιγράφει τις γλωσσικές του/της δεξιότητες, σύμφωνα με κοινά κριτήρια σε ολόκληρη την Ευρώπη.
The owner describes his/her language skills, according to common criteria accepted throughout Europe,
Ο κάτοχος πληροφοριών πρέπει να εκτιμά, ειδικότερα σε περίπτωση άμεσου κινδύνου, την αναγκαιότητα της κοινοποίησης αυτών των πληροφοριών σε σχέση με τον κίνδυνο που ενδεχομένως θα συνιστούσε η μη κοινοποίησή τους.
The requirement to share information, particularly in case of an imminent threat, should be balanced by its owner against the risk of not sharing it.
Ο κάτοχος που είναι εγκατεστημένος στην εκμετάλλευση προορισμού διατηρεί το έγγραφο κυκλοφορίας για ελάχιστη περίοδο η οποία καθορίζεται από την αρμόδια αρχή αλλά η οποία δεν μπορεί να είναι βραχύτερη των τριών ετών, παρέχει δε αντίγραφό του στην αρμόδια αρχή μετά από αίτησή της.
The keeper at the holding of destination shall keep the movement document for a minimum period to be determined by the competent authority but which may not be less than three years.
Ο κάτοχος που σχεδίασε την αποστολή ραδιενεργών αποβλήτων ή αναλωμένου καυσίμου ή τις ρυθμίσεις για μια τέτοια αποστολή, υποβάλλει αίτηση για τη χορήγηση αδείας στις αρμόδιες αρχές της χώρας προέλευσης.
A holder who has planned to carry out a shipment of radioactive waste or spent fuel or to arrange for such a shipment to be carried out shall submit an application for authorisation to the competent authorities of the country of origin.
Ο κάτοχος πρέπει να τηρεί στην εκμετάλλευση προορισμού το έγγραφο μετακίνησης για ελάχιστη περίοδο που πρέπει να καθοριστεί από την αρμόδια αρχή, αλλά η οποία δεν είναι δυνατό να είναι βραχύτερη των τριών ετών.
The keeper of the holding of destination shall keep the movement document for a minimum period to be determined by the competent authority but which may not be less than three years.
Ο κάτοχος προμηθεύει τη μελέτη εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της πληρωμής.
The owner shall provide the study within two weeks of receipt of payment.
Ο κάτοχος τηρεί αρχεία όλων των πηγών υψηλής ραδιενέργειας που έχει στην κατοχή του, των σημείων τοποθέτησης και των μεταβιβάσεών τους.
The holder shall keep records of all high activity sources in his possession, their location and their transfer.
Ο κάτοχος της άδειας ή αντιπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση ανανέωσης εθνικής άδειας στην παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Ο κάτοχος της άδειας ή αντιπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση ανανέωσης κοινοτικής άδειας στον Οργανισμό, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Ο κάτοχος της άδειας αλιείας έχει το δικαίωμα της επανεξέτασης των διαδικασιών σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
The holder of the fishing authorisation shall be entitled to review proceedings in accordance with national law.
Ο κάτοχος της άδειας ανακοινώνει στην Αρχή κάθε νέα πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης της πρόσθετης ύλης, ιδίως σε ό,τι αφορά ευαισθησίες ορισμένων κατηγοριών των καταναλωτών σε σχέση με την υγεία τους.
The authorisation holder shall forthwith communicate to the Authority any new information that might influence the evaluation of the safety in use of the feed additive, in particular health sensitivities of specific categories of consumers.
Ο κάτοχος της άδειας απαιτείται να παρέχει αποδεικτικά στοιχεία εξαγωγής του προϊόντος μέσω δήλωσης εξαγωγής πιστοποιημένης από τη σχετική τελωνειακή αρχή, καθώς και στοιχεία που να αποδεικνύουν την εισαγωγή ή τη διάθεση στην αγορά, πιστοποιημένα από αρχή του μέλους του ΠΟΕ-εισαγωγέα, και τηρεί τα εν λόγω αρχεία για τουλάχιστον τρία έτη.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member, and shall retain such records for at least three years.
Ο κάτοχος της άδειας διαθέτει τα εν λόγω βιβλία και αρχεία, εφόσον του ζητηθεί, σε ανεξάρτητο πρόσωπο που συμφωνείται από τα δύο μέρη, ή, διαφορετικά ορίζεται από την αρμόδια αρχή, για έλεγχο του κατά πόσον οι όροι της άδειας, ιδίως εκείνοι που σχετίζονται με τον τελικό προορισμό των προϊόντων, έχουν τηρηθεί.
The licensee shall make these books and records available on request to an independent person agreed by the parties, or otherwise appointed by the competent authority, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Ο κάτοχος της άδειας είναι υπεύθυνος για την πληρωμή επαρκούς ποσού στον κάτοχο του δικαιώματος, όπως ορίζεται από την αρμόδια αρχή, λαμβανομένης υπόψη της οικονομικής αξίας της χρήσης που έχει επιτραπεί δυνάμει της άδειας στο σχετικό μέλος/μέλη του ΠΟΕ-εισαγωγέα/εισαγωγείς.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) concerned.
Ο κάτοχος της άδειας ενδέχεται, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 7, να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση των αδειών.
The authorisation holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 7, apply for a modification of the existing authorisation.
Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει αμέσως την Αρχή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που του έχει επιβληθεί από την αρμόδια αρχή τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί η πρόσθετη ύλη.
The authorisation holder shall forthwith inform the Authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the feed additive is placed on the market.
Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και την Αρχή για οποιαδήποτε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την εκτίμηση της ασφάλειας του επιτρεπόμενου πρωτογενούς προϊόντος ή των παραγώγων αρωμάτων καπνιστών για την ανθρώπινη υγεία.
The authorisation holder shall inform the Commission and the Authority immediately of any new scientific or technical information which might affect the assessment of the safety of the authorised primary product or derived smoke flavourings in relation to human health.
Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει τον Οργανισμό για τους λόγους της συγκεκριμένης ενέργειας, σύμφωνα με το άρθρο 14β του παρόντος κανονισμού.»
The holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b of this Regulation."
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει μονίμως στη διάθεσή του ένα ή περισσότερα κατάλληλα ειδικευμένα πρόσωπα, τα οποία είναι υπεύθυνα για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.
The marketing authorisation holder shall permanently have at his disposal one or more appropriately qualified persons responsible for pharmacovigilance.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας γνωστοποιεί αμέσως στον Οργανισμό κάθε ενέργεια στην οποία έχει προβεί για την αναστολή της εμπορίας ενός φαρμάκου, για την απόσυρση από την αγορά ενός φαρμάκου, για την αίτηση απόσυρσης μιας άδειας κυκλοφορίας ή για τη μη υποβολή αίτησης ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τους λόγους που την υπαγορεύουν.
The marketing authorization holder shall notify the Agency forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει δικαίωμα να κοινοποιεί στο κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης χωρίς τη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής.”
The marketing authorisation holder shall not be authorised to communicate information on pharmacovigilance issues to the public without the consent of the competent authority.”
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το κτηνιατρικό φάρμακο χωρίς πρώτα να ενημερώσει για την πρόθεσή του την ή τις αρμόδιες αρχές που χορήγησαν την άδεια κυκλοφορίας ή τον Οργανισμό, όταν η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας.
The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν μπορεί να αρνείται γνωστοποιήσεις εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που πραγματοποιούνται ηλεκτρονικά από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά.
The holder of the marketing authorisation shall be responsible for the marketing of the medicinal product.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για τα οποία κατέχει άδεια κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the products for which he holds a marketing authorisation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από αρμόδια αρχή, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων που συνεπάγεται το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority or the Commission of any prohibition or restriction imposed by a competent authority and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να λάβει τη σχετική άδεια, για οποιαδήποτε τροποποίηση προτίθεται να επιφέρει στις πληροφορίες και στα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 12 έως 13δ.»
The marketing authorisation holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorisation, of any alteration which he/she proposes to make to the particulars and documents referred to in Articles 12 to 13d."
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει επίσης τον Οργανισμό για κάθε ενδεχόμενη διακοπή, προσωρινή ή οριστική, της εμπορίας του φαρμάκου.
The holder of a marketing authorisation shall also inform the agency of any possible suspension, temporary or permanent, of the marketing of the product.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για κάθε παύση, προσωρινή ή οριστική, της εμπορίας ενός φαρμάκου.
The marketing authorisation holder shall notify the competent authorities of any imminent temporary or definitive cessation of sales of a medicinal product.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για κάθε πιθανή αναστολή, προσωρινή ή οριστική, της εμπορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
The marketing authorisation holder shall also inform the competent authorities of any possible suspension, temporary or permanent, of the marketing of the veterinary medicinal product.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τον Οργανισμό για την πρόθεσή του να διακόψει την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά το αργότερο 6 μήνες πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the interruption in the placing on the market.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενσωματώνει τυχόν όρους ή απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) και γβ) ή στο άρθρο 10α και στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 στο σύστημά του για τη διαχείριση του κινδύνου.
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions or requirements referred to in points (c), (ca) and (cb) of Article 9(4) or in Articles 10a, 14(7) and (8) in his risk management system.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργειά του, που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός φαρμάκου στην αγορά, ή την απόσυρση ενός φαρμάκου από την αγορά, να ζητά την απόσυρση άδειας κυκλοφορίας ή να μην υποβάλει αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους.
The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, or to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών καθιερώνει και διατηρεί ένα σύστημα το οποίο εξασφαλίζει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο και τα αρχικά υλικά και οι πρώτες ύλες του, συμπεριλαμβανομένων όλων των ουσιών που βρίσκονται σε επαφή με τους ιστούς ή τα κύτταρα που ενδέχεται να περιέχει, μπορούν να ιχνηλατηθούν σε όλα τα στάδια, από την προμήθεια, την παρασκευή και τη συσκευασία ως τη μεταφορά και την παράδοση στο νοσοκομείο, στο ίδρυμα ή στο ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει τη διαρκή επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και τα συμπεράσματα και τις συστάσεις της αξιολόγησης που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων, η οποία προβλέπεται από το άρθρο 26.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the assessment conclusions and recommendations made public by means of the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και την αξιολόγηση των συμπερασμάτων και των συστάσεων που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the assessment conclusions and recommendations made public by means of the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξετάζει κατά πόσον τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν αντίκτυπο στους όρους των αδειών κυκλοφορίας και, αν κρίνεται αναγκαίο, υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές αίτηση για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall consider whether the results of the study have an impact on the terms of the marketing authorisation and shall if necessary submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητά έγκριση για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
He shall apply for approval of such variations in accordance with this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων του, για την ενημέρωση των αρχών σχετικά με τυχόν αλλαγές που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και για την εξασφάλιση της διαρκούς επικαιροποίησης των πληροφοριών για το προϊόν.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of his products, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καλείται να εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες προς το κοινό παρουσιάζονται με αντικειμενικό τρόπο και δεν είναι παραπλανητικές.
The marketing authorisation holder shall be required to ensure that information to the public is presented objectively and is not misleading.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή και απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια, και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο, και οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω φαρμάκου που παρατηρείται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται ταχέως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την λήψη της πληροφορίας.
“The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές απροσδόκητες παρενέργειες που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας, να γνωστοποιούνται αμέσως, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 106, παράγραφος 1, στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμάκου, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημερολογιακές ημέρες αφότου παρέλαβε τις πληροφορίες.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious and unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised are informed of them, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές και απροσδόκητες παρενέργειες και οι παρενέργειες στον άνθρωπο που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας να κοινοποιούνται, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του άρθρου 77, παράγραφος 1, στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.
The marketing authorisation holder shall ensure that any suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions occurring on the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει κάθε άλλη εικαζόμενη παρενέργεια που πληροί τα κριτήρια κοινοποίησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 106, παράγραφος 1, την οποία λογικά αναμένεται να γνωρίζει, και να την γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν αμέσως, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance into the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει όλες τις εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που φέρονται σε γνώση του από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και να τις γνωστοποιεί πάραυτα στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε ημερολογιακές ημέρες αφότου παρέλαβε τις πληροφορίες.
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να τηρεί λεπτομερή αρχεία με όλες τις εικαζόμενες παρενέργειες που σημειώνονται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα.
The marketing authorisation holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στην αρμόδια εθνική αρχή κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, ή στο άρθρο 32 παράγραφος 5, ή στο παράρτημα I.
The marketing authorisation holder shall forthwith supply to the national competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.