natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στον Οργανισμό, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των στοιχείων ή εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, στο άρθρο 32 παράγραφος 5 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.
The marketing authorisation holder shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the member States any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να είναι υπεύθυνος για τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων του, για την ενημέρωση των αρχών σχετικά με τυχόν αλλαγές που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και για την εξασφάλιση της διαρκούς επικαιροποίησης των πληροφοριών για το προϊόν.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of his products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is maintained up to date.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει αποδείξεις για τη διενέργεια των ελέγχων στο κτηνιατρικό φάρμακο ή στα συστατικά και τα ενδιάμεσα προϊόντα της διαδικασίας παρασκευής, σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall provide proof of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in marketing authorisation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ανθρώπινου φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα άτομο κατάλληλα ειδικευμένο υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.
The holder of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his/her disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά δεν έχει δικαίωμα να κοινοποιεί στο κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης χωρίς τη συγκατάθεση του Οργανισμού.
The holder of a marketing authorisation shall not be authorised to communicate information concerning pharmacovigilance issues to the general public without the consent of the Agency.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά δεν έχει δικαίωμα να κοινοποιεί στο κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης χωρίς τη συγκατάθεση του Οργανισμού.»
The holder of a marketing authorisation shall not be authorised to communicate information concerning pharmacovigilance issues to the general public without the consent of the Agency.”
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.»
The marketing authorisation holder shall be responsible for marketing the medicinal product."
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υποχρεωμένος να καταγράφει όλες τις άλλες ύποπτες σοβαρές παρενέργειες που πληρούν τα κριτήρια κοινοποίησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 24, τις οποίες θα πρέπει εύλογα να γνωρίζει και να τις κοινοποιεί ταυτόχρονα στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβησαν και στον Οργανισμό και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους.
The holder of an authorisation to place a medicinal product on the market shall be obliged to record any other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria, in accordance with the guidelines referred to in Article 24, of which he/she may reasonably be expected to be aware, and to notify immediately the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, no later than 15 days following receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υποχρεωμένος να καταγράφει όλες τις άλλες ύποπτες σοβαρές παρενέργειες που πληρούν τα κριτήρια κοινοποίησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 46, τις οποίες θα πρέπει εύλογα να γνωρίζει και να τις κοινοποιεί ταυτόχρονα στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβησαν και στον Οργανισμό και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους.
The holder of the marketing authorisation shall be obliged to record any other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria, in accordance with the guidelines referred to in Article 46, of which he may reasonably be expected to be aware, and to notify immediately the Member States on whose territory the incident occurred and the Agency, no later than 15 days following receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 12, παράγραφος 3, 13α και 14 και στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ καθώς και στο άρθρο 31, παράγραφος 4, του παρόντος κανονισμού του φαρμάκου στο οποίο χορηγήθηκε άδεια.
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 12(3), 13a and 14 of Directive 2001/82/EC, and in Annex I thereto, and in Article 31(4) of this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 8, παράγραφος 3, 10α και 11 και στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 9, παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 8(3), 10a and 11 of Directive 2001/83/EC , or in Annex I thereto, or Article 9(4) of this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
He/she shall apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά κτηνιατρικού φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα άτομο κατάλληλα ειδικευμένο υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.
The holder of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
“The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the medicinal products for human use authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
“The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the medicinal products for veterinary use authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The holder of the marketing authorisation to place the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the veterinary medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά των φαρμάκων που καλύπτει ο παρών κανονισμός πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
The holder of a marketing authorisation for the medicinal products covered by this Regulation should be established in the Community.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ανθρώπινου φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια, που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία περιέρχεται σε γνώση του από έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβη, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.
The holder of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his/her attention by a health-care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια και σοβαρή παρενέργεια στον άνθρωπο, που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία περιέρχεται σε γνώση του από έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη στο έδαφος των οποίων συνέβη, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της πληροφορίας.
The holder of the authorisation for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health-care professional are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
He/she shall apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προαναφερθέντος οχήματος δήλωσε ότι οδηγούσατε το όχημα αυτό όταν διεπράχθη η τροχαία παράβαση σχετική με την οδική ασφάλεια.
The holder of the registration certificate of the abovementioned vehicle indicated that you were driving that vehicle when the road safety related traffic offence was committed.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια και σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια στον άνθρωπο, που σημειώνεται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της πληροφορίας.
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, occurring in the territory of a non-member country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια, που σημειώνεται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό, και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.
The holder of the authorisation to place the medical product for human use on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a non-member country are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση για τροποποίηση για την οποία απαιτείται αξιολόγηση στην αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό.
Marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to a competent authority or to the Agency.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικώς περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης στην αρμόδια εθνική αρχή ή στη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να ενσωματώσει οποιουσδήποτε όρους ή απαιτήσεις που αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22 ή 22α στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει.
The marketing authorisation holder shall be required to incorporate any conditions or requirements referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, για την εκπλήρωση των καθηκόντων του φαρμακοεπαγρύπνησης, ισοδύναμο με το σύστημα του άρθρου 101 παράγραφος 1.
The marketing authorisation holder shall be required to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks equivalent to the system under Article 101(1).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να πραγματοποιεί τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησής του.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου καθώς και οι διανομείς του φαρμάκου αυτού σε κράτος μέλος εξασφαλίζουν, εντός των ορίων της αντίστοιχης ευθύνης τους, τον κατάλληλο εφοδιασμό της αγοράς με το φάρμακο αυτό, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών του εν λόγω κράτους μέλους.
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate supplies of that medicinal product so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φυλάσσει τα δεδομένα που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή μεγαλύτερο, εφόσον επιβάλλεται από την Επιτροπή ως όρος για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, μέσω του συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αξιολογεί όλες τις πληροφορίες επιστημονικά, εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων και λαμβάνει μέτρα, εάν απαιτείται.
The marketing authorisation holder shall by means of the system referred to in paragraph 1 evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take appropriate measures as necessary.
Ο κάτοχος της άδειας μπορεί να παρέμβει στη διαδικασία λόγω προσβολής που κίνησε ο δικαιούχος προκειμένου να επιτύχει αποκατάσταση της ζημίας που υπέστη.
A licensee shall, for the purpose of obtaining compensation for damage suffered by him, be entitled to intervene in an infringement action brought by the right holder in a Community design.
Ο κάτοχος της άδειας οφείλει να εξασφαλίζει ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους όρους που καθορίζονται στην άδεια, συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση, της περιγραφής των μεθόδων παραγωγής των πρόσθετων υλών, των όρων χρήσης, των προδιαγραφών, των κριτηρίων καθαρότητας, της μεθόδου ανάλυσης και πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης.
The authorisation-holder is responsible for ensuring the conformity of the feed additive with the conditions specified in the authorisation, including, where appropriate description of production methods of additives, conditions of use, specifications, purity criteria, method of analysis and additional labelling requirements.
Ο κάτοχος της άδειας πρέπει να γνωστοποιεί στην Αρχή οποιαδήποτε νέα πληροφορία αφορά την ασφάλεια του προϊόντος, ιδίως τις ενδεχόμενες συνέπειες για συγκεκριμένα προβλήματα υγείας που μπορεί να παρουσιάσουν ειδικές κατηγορίες καταναλωτών.
The authorisation holder must communicate to the Authority any new information concerning the safety of the product, in particular possible effects on particular health sensitivities of specific categories of consumers.
Ο κάτοχος της άδειας πρέπει να ενημερώνει τους χρήστες, με κατάλληλη δημοσιότητα και ένα μήνα πριν, για τη διακοπή λειτουργίας της γραμμής.
The holder of the authorisation shall notify users of the service concerned of its withdrawal one month beforehand by means of appropriate publicity.
Ο κάτοχος της άδειας πρέπει να υποβάλει εκθέσεις στην Αρχή.
The authorisation holder must submit reports to the Authority.
Ο κάτοχος της άδειας τηρεί πλήρη και ακριβή βιβλία και αρχεία όλων των ποσοτήτων των προϊόντων που παρασκευάστηκαν και όλων των σχετικών πράξεων.
The licensee shall keep complete and accurate books and records of all quantities of product manufactured and of all dealings therein.
Ο κάτοχος της άδειας φέρει την πρωταρχική ευθύνη για την ασφάλεια καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής των πυρηνικών εγκαταστάσεων έως ότου απαλλαγεί από τον ρυθμιστικό έλεγχο.
The licence holder shall have the prime responsibility for safety throughout the lifetime of the nuclear installations until its release from regulatory control.
Ο κάτοχος της άδειας ωστόσο ήταν ακόμη υποχρεωμένος να ανταλλάξει την άδειά του εντός έτους από την εγκατάστασή τους στο νέο κράτος μέλος.
The licence holder, however, still had to exchange the licence within one year of taking up residence in a new Member State.
Ο κάτοχος της έγκρισης ΕΚ τύπου μπορεί να ζητήσει την επέκτασή της για άλλους τύπους δομών προστασίας.
The holder of the EC type-approval may ask for its extension for other types of protection structures.
Ο κάτοχος της έγκρισης ΕΚ τύπου μπορεί να ζητήσει την επέκτασή της για άλλους τύπους δομών προστασίας.
The holder of the EC type-approval may ask for its extension to other types of protection structures.
Ο κάτοχος της έγκρισης ΕΚ τύπου συστατικού στοιχείου μπορεί να ζητήσει να επεκταθεί η έγκριση αυτή σε άλλους τύπους ελκυστήρων.
The holder of EC component type-approval may request its extension to other tractor types.
Ο κάτοχος της έγκρισης ΕΚ τύπου συστατικού στοιχείου μπορεί να ζητήσει να επεκταθεί η επικύρωση αυτή σε άλλους τύπους ελκυστήρων.
The holder of EC component type-approval may request its extension to other tractor types.
Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υπεύθυνος για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών με τους όρους της έγκρισης και τις προϋποθέσεις για την διάθεση στην αγορά.
The authorisation-holder is responsible for ensuring the conformity of the genetically modified food and feed products with the conditions specified in the authorisation and for placing it on the market.
Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Αρχή για κάθε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της ζωοτροφής που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1.
The authorisation-holder shall forthwith inform the Authority of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the feed referred to in Article 16 (1).
Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει πάραυτα την Αρχή για κάθε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας του εν λόγω τροφίμου.
The authorisation-holder shall forthwith inform the Authority of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the food.
Ο κάτοχος της έγκρισης οφείλει να υποβάλει αίτηση για την ανανέωσή της, τουλάχιστον ένα έτος πριν από την ημερομηνία λήξης.
The holder should apply for renewal at least one year before the expiry date.
Ο κάτοχος της έγκρισης τύπου ΕΚ μπορεί να ζητήσει την επέκτασή της και σε άλλους τύπους διάταξης έλξης.
The holder of the EC type-approval may ask for its extension for other types of coupling device.
Ο κάτοχος της έγκρισης τύπου ιδίως:
The holder of the type-approval shall, in particular:
Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας οφείλει επίσης να καταγράφει όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες και τις παρενέργειες στον άνθρωπο τις οποίες λογικά αναμένεται να γνωρίζει και να τις κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμάκου, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντα ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.
The marketing authorisation holder shall also be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he/she can reasonably be expected to have knowledge, and to report them immediately to the competent authorities of all Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες και τις παρενέργειες στον άνθρωπο, οι οποίες φέρονται σε γνώση του, και να τις κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημερολογιακές ημέρες αφότου παρέλαβε τις πληροφορίες.
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products which are brought to his/her attention, and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.