natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αιτών και πρέπει επίσης να προτείνει μια επικυρωμένηες μέθοδο μεθόδους δειγματοληψίας και ανίχνευσης για το πρωτογενές προϊόν που θα χρησιμοποιηθείούν για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· αν χρειαστεί, η Επιτροπή πρέπει να υιοθετήσει ποιοτικά κριτήρια για αυτές τις αναλυτικές μεθόδους αφού απευθυνθεί στην Αρχή για επιστημονική και τεχνική βοήθεια.
The applicant and should also propose a validated methods of sampling and detection for the primary product to be used for control of compliance with the provisions of this Regulation; if necessary, the Commission should adopt quality criteria for those analytical methods after having consulted the Authority for scientific and technical assistance.
Ο αιτών καλείται να αποδεχθεί ή να απορρίψει την πρόταση για έκδοση ευρωπαϊκής διαταγής πληρωμής για το ποσό που καθόρισε το δικαστήριο και ενημερώνεται όσον αφορά τις συνέπειες της απόφασής του.
The claimant shall be invited to accept or refuse a proposal for a European order for payment for the amount specified by the court and shall be informed of the consequences of his decision.
Ο αιτών καταβάλλει τέλος θεώρησης ύψους 60 EUR.
Applicants shall pay a visa fee of EUR 60.
Ο αιτών κεντρικός αντισυμβαλλόμενος παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες ώστε να μπορέσει η αρμόδια αρχή να πεισθεί ότι ο κεντρικός αντισυμβαλλόμενος έχει προβεί, κατά τη στιγμή χορήγησης της αρχικής άδειας λειτουργίας, σε όλες τις αναγκαίες ρυθμίσεις για να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις που υπέχει βάσει του παρόντος κανονισμού.
The applicant CCP shall provide all information, necessary to enable the competent authority to satisfy itself that the applicant CCP has established, at the time of initial authorisation, all the necessary arrangements to meet its obligations set out in this Regulation.
Ο αιτών μεριμνά ώστε η λεπτομερής συνοπτική περιγραφή που προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο (ι) να συντάσσεται και να υπογράφεται από άτομα που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, πριν υποβληθεί στις αρμόδιες αρχές.
The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in point (j) of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which should be set out in a brief curriculum vitae.
Ο αιτών μπορεί είτε να υποβάλει μεμονωμένα τον φάκελος υπό έρευνα φαρμάκου ή να παραπέμψει στο ΕΦΕ για τα κλινικά και προκλινικά τμήματα του φάκελος υπό έρευνα φαρμάκου.
The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the pre-clinical and clinical parts of the IMPD.
Ο αιτών μπορεί να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας αν μπορεί να αποδείξει ότι πληροί τα κριτήρια που παρατίθεντα στο παράρτημα I.
Bioavailability studies may not be required of the applicant if he/she can demonstrate that the product meets the criteria of Annex I.
Ο αιτών μπορεί να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας αν μπορεί να αποδείξει ότι πληροί τα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα I. »
Bioavailability studies may not be required of the applicant if he/she can demonstrate that the product meets the criteria of Annex I.”
Ο αιτών μπορεί να αποσύρει την αίτησή του, ανά πάσα στιγμή πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την αίτηση.
The applicant may withdraw his/her application at any time before a decision has been taken on the application.
Ο αιτών μπορεί να αποσύρει την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας που έχει υποβάλει σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό ανά πάσα στιγμή πριν από τη λήψη της απόφασης που αναφέρεται στο άρθρο 31 ή 32.
An applicant may withdraw his application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency at any time before the decision referred to in Article 31 or 32 has been taken.
Ο αιτών μπορεί να εξετάζει τη διεξαγωγή δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.
The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει μερική εκτέλεση της αποφάσεως.
An applicant may request partial enforcement of a judgment.
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει μερική εκτέλεση της απόφασης.
An applicant may request partial enforcement of a judgment.
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να συμβουλευθεί η επιτροπή μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με την επανεξέταση.
The applicant may request that the Committee consults a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να συμβουλευθεί η επιτροπή μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με την επανεξέταση.»
The applicant may request that the Committee consults a scientific advisory group in connection with the re‑examination.”
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει τον περιορισμό του πιστοποιητικού ευρωπαϊκού εκτελεστού τίτλου σε μέρη της απόφασης.
An applicant may request certification as a European Enforcement Order limited to parts of a judgment.
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει τον περιορισμός του πιστοποιητικού ευρωπαϊκού εκτελεστού τίτλου σε μέρη της απόφασης.
An applicant may request certification as a European Enforcement Order limited to parts of a judgement.
Ο αιτών μπορεί να κρατηθεί σε συγκεκριμένο μέρος μόνο:
An applicant may only be detained to a particular place:
Ο αιτών μπορεί να παραπέμπει σε άλλη τεκμηρίωση η οποία υποβάλλεται μόνη ή με έναν απλοποιημένο φάκελος υπό έρευνα φαρμάκου.
The applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified IMPD.
Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων βάσει της παραγράφου 1 στοιχείων, σύμφωνα με το παράρτημα IV.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων βάσει του άρθρου 18 στοιχείων, σύμφωνα με το παράρτημα IV.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
Ο αιτών μπορεί να υποβάλει την ισχύουσα έκδοση της ΠΧΠ ως φάκελο του υπό έρευνα φαρμάκου, αν το υπό έρευνα φάρμακο είναι εγκεκριμένο.
The applicant may submit the current version of the SmPC as the IMPD if the IMP is authorised.
Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού επιθυμεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές εφόσον θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους μπορεί να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση.
The applicant may indicate which information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential because its disclosure may significantly harm his competitive position.
Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θεωρεί ότι πρέπει να αντιμετωπισθούν ως εμπιστευτικές, στην περίπτωση που θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους θα βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση.
The applicant may indicate which information submitted under the present Regulation he wishes to be treated as confidential because its disclosure may significantly harm its competitive position.
Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 7 επιθυμεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές, εφόσον θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους ενδέχεται να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση.
The applicant may indicate which information submitted under Article 7 should be treated as confidential because disclosure may significantly harm his competitive position.
Ο αιτών μπορεί να υποδείξει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1 επιθυμεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές, εφόσον θεωρεί ότι η αποκάλυψή τους ενδέχεται να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση.
The applicant may indicate which information submitted under Article 8(1) is to be treated as confidential because its disclosure may significantly harm his competitive position.
Ο αιτών μπορεί όμως να ζητήσει ο ίδιος να ληφθεί απόφαση για μια επίσημη άδεια της αρμόδιας αρχής.
The applicant can, however, himself request a decision on a formal authorisation from the competent authority.
Ο αιτών μπορεί, με δική του πρωτοβουλία και ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, να ανακαλέσει την αίτησή του.
An applicant may, of his or her own motion and at any time during the procedure, withdraw his or her application.
Ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1 να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση της υπάρχουσας άδειας.
The applicant may, in accordance with the procedure laid down in Article 8(1), apply for a modification of the existing authorisation.
Ο αιτών ο οποίος, στο κράτος μέλος προέλευσης, έλαβε εν όλω ή εν μέρει νομική συνδρομή ή απαλλαγή από έξοδα επωφελείται, στο πλαίσιο της διαδικασίας εκτέλεσης, της πλέον ευνοϊκής συνδρομής ή της ευρύτερης δυνατής απαλλαγής που προβλέπεται στο δίκαιο του κράτους μέλους εκτέλεσης.
An applicant, who, in the Member State of origin has benefited from complete or partial legal aid or exemption from costs or expenses, shall be entitled, in the procedure for enforcement, to benefit from the most favourable legal aid or the most extensive exemption from costs or expenses provided for by the law of the Member State of enforcement.
Ο αιτών οφείλει μόνον να υποβάλει την αίτησή του.
The claimant only has to submit his application.
Ο αιτών οφείλει να αποδείξει την ακρίβεια των παρεχόμενων πληροφοριακών στοιχείων, με την προσκόμιση δημόσιων εγγράφων.
The applicant must prove the accuracy of the information provided by means of authentic instruments.
Ο αιτών οφείλει να ενημερώνει την αποφαινόμενη αρχή του κράτους μέλους στο οποίο απαιτείται η παρουσία του σχετικά με τον τόπο διαμονής ή τη διεύθυνσή του, ή έναν τηλεφωνικό αριθμό στον οποίο μπορεί να επικοινωνήσει μαζί του η αποφαινόμενη αρχή ή άλλες αρμόδιες αρχές.
The applicant shall inform the determining authority of the Member State in which he or she is required to be present of his or her place of residence or address or a telephone number where he or she may be reached by the determining authority or other responsible authorities.
Ο αιτών οφείλει να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τον τόπο κατοικίας και τον αριθμό τηλεφώνου του, έτσι ώστε να είναι δυνατή η επικοινωνία μαζί του για τους σκοπούς της διαδικασίας (άρθρο 7 παράγραφος 4).
The applicant needs to inform the responsible authorities of his or place of residence and telephone number so that he or she can be reached for the purposes of the procedure (Article 7(4)).
Ο αιτών οφείλει να προβεί σε εκλογή κατοικίας στην περιφέρεια του δικαστηρίου ή της αρμόδιας αρχής στην οποία απευθύνεται.
The applicant must give an address for service of process within the area of jurisdiction of the court applied to.
Ο αιτών οφείλει να προβεί σε εκλογή κατοικίας στην περιφέρεια του δικαστηρίου στο οποίο απευθύνεται.
The applicant must give an address for service within the area of jurisdiction of the court applied to.
Ο αιτών οφείλει να προβεί σε επιλογή κατοικίας στην περιφέρεια του δικαστηρίου στο οποίο απευθύνεται.
The applicant must give an address for service within the area of jurisdiction of the court applied to.
Ο αιτών οφείλει να στηρίξει την αίτησή του σε λόγους δημόσιας υγείας και η επιστημονική επιτροπή θα αποδεχθεί ή θα απορρίψει τον επείγοντα αυτό χαρακτήρα.
The applicant must justify the request from the point of view of public health and the Scientific Committee may agree or refuse to give it priority.
Ο αιτών οφείλει να στηρίξει το αίτημά σε θεραπευτικούς λόγους και σε λόγους υγείας των ζώων.
Applicants have to justify such a request from the point of view of therapeutic needs and animal health.
Ο αιτών οφείλει να συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις τακτικής αναφοράς στις αρμόδιες αρχές ή αυτοπρόσωπης εμφάνισης ενώπιόν τους άμεσα, ή σε καθορισμένους χρόνους, ή παραμονής σε καθορισμένο χώρο στο έδαφός τους σύμφωνα με την οδηγία XXX/XXX/ΕΕ του Συμβουλίου (οδηγία για τις υλικές συνθήκες υποδοχής), όπως επιβάλλεται από το κράτος μέλος εντός του οποίου το πρόσωπο αυτό υποχρεούται να ευρίσκεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
The applicant shall comply with obligations to report regularly to the competent authorities or to appear before them in person without delay or at a specified time or to remain in a designated area on its territory in accordance with Directive XXX/XXX/EU (Reception Conditions Directive), as imposed by the Member State in which he or she is required to be present in accordance with Regulation (EU) No XXX/XXX (Dublin Regulation).
Ο αιτών οφείλει να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές για την εξακρίβωση της ταυτότητάς του, καθώς και για την καταχώριση, την παροχή της δυνατότητας υποβολής και την εξέταση της αίτησης, με τους εξής τρόπους:
The applicant shall cooperate with the responsible authorities for them to establish his or her identity as well as to register, enable the lodging of and examine the application by:
Ο αιτών οφείλει να υποβάλει στο δικαστήριο περιγραφή της αιτίας της αγωγής σύμφωνα με την παράγραφο 2, σημείο δ).
The claimant has to provide the court with a description of the cause of action in accordance with paragraph 2 (d).
Ο αιτών παρέχει ένα φάκελο πληροφοριών στην εγκριτική αρχή.
The applicant shall provide to the approval authority an information folder.
Ο αιτών παρέχει έναν πληροφοριακό φάκελο στην εγκρίνουσα αρχή.
The applicant shall provide the approval authority with an information folder.
Ο αιτών παρέχει επίσης κάθε σημαντική πληροφορία, ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία:
The applicant shall also provide all relevant information, in particular the following data:
Ο αιτών παρέχει στοιχεία που να πείθουν την αρμόδια αρχή ότι έχει καταβάλει προσπάθειες να λάβει άδεια από τον κάτοχο του δικαιώματος με λογικούς εμπορικούς όρους και ότι οι προσπάθειες αυτές δεν είχαν επιτυχία εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time.
Ο αιτών πληροφορεί το γνωστοποιημένο οργανισμό, ο οποίος φυλάσσει τον τεχνικό φάκελο που αφορά τη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ, σχετικά με οποιαδήποτε τροποποίηση της εγκεκριμένης μηχανής.
The applicant shall inform the notified body which retains the technical file relating to the EC type-examination certificate of all modifications to the approved machine.
Ο αιτών πληροφορεί το γνωστοποιημένο οργανισμό, ο οποίος φυλάσσει τον τεχνικό φάκελο που αφορά τη βεβαίωση επάρκειας, σχετικά με οποιαδήποτε τροποποίηση στην εγκεκριμένη μηχανή.
The applicant shall inform the notified body which retains the technical file relating to the certificate of adequacy of all modifications to the approved machine.
Ο αιτών που αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος συμφωνίας-πλαισίου, υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με την εν λόγω συμφωνία.
An applicant who is a party to a framework agreement shall apply in accordance with that agreement.
Ο αιτών που πληροί τους όρους του άρθρου 30 δύναται να υποβάλει αίτηση για έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών προϊόντος προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης ή γεωγραφικής ένδειξης, ιδίως για να ληφθούν υπόψη οι εξελίξεις των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων ή για να επαναπροσδιοριστεί η γεωγραφική περιοχή που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο γ).
An applicant satisfying the conditions of Article 30 may apply for approval of an amendment to the product specification of a protected designation of origin or geographical indication, in particular to take account of developments in scientific and technical knowledge or to redefine the geographical area referred to in point (c) of the second subparagraph of Article 28(2).
Ο αιτών που προτίθεται να διαθέσει βιοκτόνο στην αγορά του κράτους μέλους εισόδου υποβάλλει την αίτηση για άδεια παράλληλου εμπορίου στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Ο αιτών που υποβάλλει περαιτέρω προσφυγή κατά της πρώτης ή μεταγενέστερης απόφασης επί προσφυγής δεν έχει το δικαίωμα να παραμείνει στο έδαφος του κράτους μέλους, εκτός εάν ένα δικαστήριο αποφασίσει διαφορετικά, μετά από αίτημα του αιτούντος ή ενεργώντας αυτεπαγγέλτως.
An applicant who lodges a further appeal against a first or subsequent appeal decision shall not have a right to remain on the territory of the Member State unless a court or tribunal decides otherwise upon the applicant’s request or acting ex officio.
Ο αιτών πρέπει επίσης να έχει ενημερωθεί σχετικά με την εν λόγω υποχρέωση και τις συνέπειες της μη συμμόρφωσης.
The applicant must also have been made aware of the obligation in question and the consequences of non-compliance.
Ο αιτών πρέπει να έχει πραγματοποιήσει την άσκηση αυτή σύμφωνα με τα άρθρα 17 και 18.
The activity must have been pursued in accordance with Articles 17 and 18.
Ο αιτών πρέπει να έχει την ευκαιρία να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με την αίτηση.
The applicant has to have the opportunity to make comments on the report.
Ο αιτών πρέπει να αποδείξει ότι η ευστάθεια του ανέπαφου πλοίου είναι επαρκής κατόπιν υπολογισμού με βάση τα αποτελέσματα δοκιμής εγκάρσιας ευστάθειας και, εάν το ζητήσει η επιτροπή επιθεώρησης, με βάση μια δοκιμή περιστροφής.
The applicant shall show that the intact stability of the vessel is adequate by calculation based on the results of a lateral stability test and, if the inspection body so requests, of a turning test.
Ο αιτών πρέπει να αποδείξει ότι οι αρχές γνωρίζουν ή είναι πολύ πιθανό να γνωρίζουν τα πολιτικά του φρονήματα ή ότι του αποδίδουν συγκεκριμένα πολιτικά φρονήματα, ότι τα φρονήματα αυτά δεν γίνονται ανεκτά από τις αρχές, καθώς και ότι, λόγω της κατάστασης στη χώρα καταγωγής, ο αιτών είναι πιθανό να διωχθεί εξαιτίας των πολιτικών του φρονημάτων.
The applicant must show that the authorities know, or are likely to come to know, about his or her political opinions or attribute them to him or her, that those opinions are not tolerated by the authorities, and that, given the situation in the country of origin, they would be likely to be persecuted for holding such opinions.
Ο αιτών πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα και να πραγματοποιεί τακτική γραμμή θαλάσσιων μεταφορών μεταξύ λιμένων στο τελωνειακό κοινοτικό έδαφος δίχως ενδιάμεσες προσεγγίσεις εκτός του εν λόγω εδάφους, περιλαμβανομένων ελεύθερων ζωνών ελέγχου τύπου Ι, ή μεταφόρτωσης στην ανοιχτή θάλασσα·
Applicant is established in the Community and operates a regular shipping service between ports in the Community Customs territory without intermediate calls outside this territory, including free zones of control type I, or transhipments on the high seas;
Ο αιτών πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
The applicant for an authorisation shall be established in the Community.
Ο αιτών πρέπει να ενημερώνεται αμέσως εγγράφως, σε γλώσσα που κατανοεί ή ευλόγως εικάζεται ότι κατανοεί, για την έκδοση τέτοιας απόφασης, τους λόγους για την εν λόγω απόφαση, καθώς και για τις διαδικασίες για την προσβολή της απόφασης.
The applicant has to be immediately informed in writing, in a language which he or she understands or is reasonably supposed to understand, of the adoption of such a decision, of the reasons for the decision, and of the procedures for challenging the decision.
Ο αιτών πρέπει να παράσχει τα δέοντα αποδεικτικά στοιχεία για την πλήρωση των κριτηρίων του άρθρου 6 (έλεγχος οικονομικών αναγκών).
The applicant will have to provide appropriate evidence that the requirement set out in Article 6 (“economic needs test”) is fulfilled.
Ο αιτών πρέπει να παρέχει ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευασία και την επισήμανση του φαρμάκου.
An applicant has to provide certain details on the packaging and labelling of the medicine.
Ο αιτών πρέπει να προσδιορίσει τα συμβαλλόμενα κράτη στα οποία ζητείται προστασία.
The applicant has to designate the Contracting States in which protection is sought.
Ο αιτών πρέπει να προσκομίσει, εφόσον το ζητήσει η σχετική τεχνική υπηρεσία:
At the request of the technical service concerned, the applicant must submit:
Ο αιτών πρέπει να υποβάλει έγκυρη σύμβαση εργασίας ή δεσμευτική πρόταση εργασίας (πρόταση συγκεκριμένης σύμβασης εργασίας που δεν μπορεί να αποσυρθεί μονομερώς από τον μέλλοντα εργοδότη).
The applicant must submit a valid work contract or a binding offer of work (an offer of a concrete work contract, which cannot be unilaterally withdrawn by the future employer).
Ο αιτών πρέπει να υποβάλει αίτηση παροχής διεθνούς προστασίας είτε στο κράτος μέλος πρώτης εισόδου είτε, σε περίπτωση νόμιμης παρουσίας, στο κράτος μέλος νόμιμης διαμονής ή κατοικίας.
An applicant must apply for international protection in the Member State either of first entry or, in case of legal presence, in the Member State of legal stay or residence.
Ο αιτών πρέπει να υποβάλει αίτηση παροχής διεθνούς προστασίας στο κράτος μέλος πρώτης παράτυπης εισόδου ή στο κράτος μέλος νόμιμης εισόδου.
An applicant must apply for international protection in the Member State of first irregular entry or in the Member State of legal entry.
Ο αιτών πρέπει να υποβάλει αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων·
The applicant will submit an application to the Authority;
Ο αιτών πρέπει, επίσης, να έχει ενημερωθεί σχετικά με την εν λόγω υποχρέωση και τις συνέπειες της μη συμμόρφωσης προς αυτήν.
The applicant must also have been made aware of the obligation in question and of the consequences of non-compliance.
Ο αιτών προσδιορίζει, με την κατάλληλη αιτιολόγηση, τα μέρη των υποβληθεισών πληροφοριών που πρέπει να τηρηθούν εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 60.
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that are to be kept confidential in accordance with Article 60.
Ο αιτών προσδιορίζει, στην αίτηση έγκρισης, τους τύπους και τις φαρμακευτικές μορφές του υπό έρευνα φαρμάκου που παρασκευάζεται ή εισάγεται, τις διεργασίες παρασκευής ή εισαγωγής, τη διαδικασία παρασκευής εφόσον είναι σκόπιμο, τον χώρο στον οποίο πρόκειται να παρασκευαστεί το υπό έρευνα φάρμακο και λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο πρόσωπο.
The applicant shall specify, in the request for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured, and detailed information concerning the qualified person.
Ο αιτών προσθέτει στο φάκελο όλες οι επιστημονικές δημοσιευμένες εργασίες που έχουν αξιολογηθεί από ομότιμους, όπως καθορίζεται από την Αρχή, σχετικά με τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες της, οι οποίες πραγματεύονται τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία και στο περιβάλλον και έχουν δημοσιευθεί κατά τη διάρκεια της τελευταίας πενταετίας πριν από την ημερομηνία υποβολής του φακέλου.
All scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health and the environment and published within the last five years before the date of dossier submission shall be added by the applicant to the dossier.
Ο αιτών προτείνει μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας, εάν από την αξιολόγηση στο πλαίσιο της βαθμίδας Ι προκύπτει ότι είναι αναγκαίο να διερευνηθούν περαιτέρω οι επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Ο αιτών προτείνει μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (βαθμίδα ΙΙ σημείο 6.6.2), εάν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνουν ότι ενδείκνυται πιο μακροπρόθεσμη μελέτη
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;