natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντός 18 μηνών από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιοποιεί αναλυτικό κατάλογο όλων των κινήτρων που παρείχαν η Κοινότητα και τα κράτη μέλη για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Εντός 18 μηνών από την έγκριση του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή ορίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 23 παράγραφος 2 ειδικά χαρακτηριστικά θρεπτικών συστατικών τα οποία πρέπει να τηρούνται από τα τρόφιμα ή ορισμένες κατηγορίες τροφίμων για να μπορούν να φέρουν ισχυρισμούς θρεπτικών και υγιεινών ιδιοτήτων.
Within 18 months from the adoption of this Regulation, the Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 23 (2) establish specific nutrient profiles which food or certain categories of foods must respect in order to bear nutrition or health claims.
Εντός 18 μηνών από την έκδοση του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα για τη χορήγηση καθεστώτος «ασφαλούς επιχείρησης» σε επιχειρήσεις της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Within 18 months of the adoption of this Regulation, Member States shall establish a scheme to award “secure operator” status to operators in the supply chain.
Εντός 180 εργάσιμων ημερών από την υποβολή πλήρους αίτησης, η ΕΑΚΑΑ ενημερώνει εγγράφως την αιτούσα επιχείρηση τρίτης χώρας με πλήρη αιτιολόγηση της απόφασής της εάν η εγγραφή στο μητρώο έχει εγκριθεί ή απορριφθεί.
Within 180 working days of the submission of a complete application, ESMA shall inform the applicant non-EU firm in writing with a fully reasoned explanation whether the registration has been granted or refused.
Εντός 180 εργασίμων ημερών από την υποβολή πλήρους αίτησης, η ΕΑΚΑΑ ενημερώνει εγγράφως και πλήρως αιτιολογημένα το αιτούν αρχείο καταγραφής συναλλαγών αν έχει χορηγηθεί η αναγνώριση ή αν έχει απορριφθεί η αίτηση.
Within 180 working days of the submission of a complete application, ESMA shall inform the applicant trade repository in writing with a fully reasoned explanation whether the recognition has been granted or refused.
Εντός 2 εβδομάδων
Within 2 weeks
Εντός 2 ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος, η ΕΑΚΑΑ υποβάλλει έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.
Within 2 years from the date of entry into force, ESMA shall report to the Commission on the application of this Article.
Εντός 20 εργασίμων ημερών, ο αρμόδιος απαντά αιτιολογημένα ή, σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, ενημερώνει τον επιβάτη για την ημερομηνία μέχρι την οποία μπορεί να αναμένει την απάντηση.
Within 20 working days, the addressee of a complaint shall either give a reasoned opinion or, in justified cases, inform the passenger by what date a reply is to be expected.
Εντός 24 ωρών από την επιβεβαίωση κάθε πρωτογενούς εστίας ή κρούσματος σε σφαγείο ή μεταφορικό μέσο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος οφείλει να δηλώνει μέσω του συστήματος κοινοποίησης ζωικών ασθενειών, το οποίο δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου 5 της οδηγίας 82/894/ΕΟΚ του Συμβουλίου:
Within 24 hours from the confirmation of each primary outbreak or case in a slaughterhouse or means of transport, the Member State concerned must notify by means of the Animal Disease Notification System established in accordance with Article 5 of Council Directive 82/894/EEC:
Εντός 24 ωρών από την επιβεβαίωση της πρωτογενούς εστίας ή την ανίχνευση της γρίπης των πτηνών σε σφαγείο ή μεταφορικό μέσο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 5 της οδηγίας 82/894/EΟΚ:
Within 24 hours of the confirmation of any primary outbreak, or detection of avian influenza in a slaughterhouse or means of transport the Member State concerned shall notify in accordance with the procedure referred to in Article 5 of Directive 82/894/EEC:
Εντός 28 ημερών από την κοινοποίηση, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορεί να διατυπώσει γραπτώς ενστάσεις, εκθέτοντας τα επιχειρήματά του/της, όσον αφορά είτε την τεχνική υπηρεσία είτε την παρακολούθησή της από την αρμόδια για την έγκριση τύπου αρχή.
Within 28 days of a notification, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the technical service or to its monitoring by the type-approval authority.
Εντός 3 εργάσιμων ημερών από τη λήψη της ΕΔΔΛ, η τράπεζα ενημερώνει την αρμόδια αρχή και τον ενάγοντα χρησιμοποιώντας το έντυπο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ, αν και σε ποιο βαθμό δεσμεύτηκαν κεφάλαια που τηρούνται στον λογαριασμό του εναγομένου.
Within 3 working days following receipt of the EAPO, the bank shall inform the competent authority and the claimant using the form set out in Annex III, whether and to what extent funds in the defendant’s account have been preserved.
Εντός 3 ημερών
Within 3 days
Εντός 3 μηνών από τη θέση σε ισχύ του κοινού ευρωπαϊκού δικαίου των πωλήσεων, η Επιτροπή θα θέσει σε κίνηση τη σχετική διαδικασία με τη σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων, στην οποία θα αντιπροσωπεύονται, ιδίως, τα συμφέροντα των χρηστών του κοινού ευρωπαϊκού δικαίου των πωλήσεων.
The Commission will, within 3 months of the entry into force of the Common European Sales Law, start this process by setting up a Group of Experts which represents in particular, the interests of the users of the Common European Sales Law.
Εντός 3 μηνών από τη λήψη της γνωστοποίησης, η ΕΑΚΑΑ απευθύνει γνωμοδότηση στην οικεία αρμόδια αρχή, με την οποία αξιολογεί το συμβατό κάθε απαλλαγής με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην παράγραφο 1 και εξειδικεύονται με την κατ' εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με την παράγραφο 3 στοιχεία β) και γ).
Within 3 months following receipt of the notification, ESMA shall issue an opinion to the competent authority in question assessing the compatibility of each waiver with the requirements established in paragraph 1 and specified in the delegated act adopted pursuant to paragraphs 3(b) and (c).
Εντός 3 μηνών από τη λήψη της γνωστοποίησης, η ΕΑΚΑΑ απευθύνει γνωμοδότηση στην οικεία αρμόδια αρχή, με την οποία αξιολογεί το συμβατό κάθε μεμονωμένης απαλλαγής με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στις παραγράφους 1 και 2 και εξειδικεύονται με την κατ' εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με την παράγραφο 4 στοιχείο β).
Within 3 months following receipt of the notification, ESMA shall issue an opinion to the competent authority in question assessing the compatibility of each individual waiver request with the requirements established in paragraphs 1 and 2 and specified in the delegated act adopted pursuant to paragraph 4(b).
Εντός 3 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε κράτος μέλος ορίζει τον αρμόδιο φορέα που θα είναι υπεύθυνος για την άσκηση των καθηκόντων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, και ιδίως στα άρθρα 6 και 7, και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.
Within 3 months of the entry into force of this Regulation, each Member State shall designate the competent body responsible for carrying out the tasks provided for in this Regulation, particularly in Articles 6 and 7 and shall inform the Commission thereof.
Εντός 3 μηνών από την παραλαβή του αιτήματος που αναφέρεται στην υποπαράγραφο 2, οι εγκριτικές αρχές των κρατών μελών που έχουν οριστεί από τον κατασκευαστή αποφασίζουν εάν αποδέχονται την έγκριση τύπου ή όχι.
Within 3 months of receipt of the request referred to in subparagraph 2, the approval authorities of the Member States designated by the manufacturer shall decide whether or not they accept the type-approval.
Εντός 3 μηνών από την περίσταση που προβλέπεται στα στοιχεία α) έως γ) της παραγράφου 2, ή νωρίτερα εάν η αρμόδια αρχή του ιδρύματος το απαιτεί, ένα ίδρυμα παύει να εφαρμόζει τα άρθρα 297 και 298 για τον υπολογισμό των απαιτήσεων ιδίων κεφαλαίων για εμπορικά ανοίγματα και εισφορές στο κεφάλαιο εκκαθάρισης και αντ’ αυτού ενεργεί ως εξής:
Within 3 months of a circumstance set in points (a) to (c) of paragraph 2 arising, or earlier where the competent authority of the institution requires it, an institution shall cease to apply Articles 297 and 298 for the calculation of own funds requirements for trade exposures and default fund contributions, and shall instead do the following:
Εντός 3 μηνών τα εν λόγω κράτη μέλη αποφασίζουν για το συγκεκριμένο τύπο οχήματος εάν και πόσες μονάδες δέχονται να ταξινομηθούν στην επικράτειά τους.
Within three months, these Member States shall decide whether or not to authorise the registration of the type of vehicle in question in their territory, and if so for how many vehicles.
Εντός 3 μηνών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή οφείλει να επαληθεύσει εάν τα ληφθέντα μέτρα είναι συμβατά με το κοινοτικό δίκαιο, να τα γνωστοποιήσει στα άλλα κράτη μέλη και να ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής επαφών.
Within three months the Commission has to verify that the measures taken are compatible with Community law, communicate them to the other Member States and seek the opinion of the Contact Committee.
Εντός 30 εργάσιμων ημερών από τη λήψη της αίτησης, η ΕΑΚΑΑ εκτιμά αν η αίτηση είναι πλήρης.
Within 30 working days of receipt of the application, ESMA shall assess whether the application is complete.
Εντός 30 εργάσιμων ημερών η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στην επιτροπή του άρθρου 76 παράγραφος 1, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3, με σκοπό την παράταση, την τροποποίηση ή την κατάργηση των εθνικών προσωρινών μέτρων προστασίας.
Within 30 working days, the Commission shall put the matter before the Committee referred to in Article 76(1) in accordance with the procedure provided for in Article 76(3) with a view to the extension, amendment or abrogation of the national interim protective measure.
Εντός 30 εργασίμων ημερών από την παραλαβή της αίτησης, η ΕΑΚΑΑ εκτιμά αν η αίτηση είναι πλήρης.
Within 30 working days of receipt of the application, ESMA shall assess whether the application is complete.
Εντός 30 ημερών από την απόφαση του TAR, ο αιτών μπορεί να υποβάλει έφεση κατ’αυτής στο Συμβούλιο Επικρατείας, η απόφαση δε του Συμβουλίου Επικρατείας είναι τελεσίδικη.
Within 30 days of the TAR’s decision, the applicant could lodge an appeal against it before the Council of State whose decision was final.
Εντός 30 ημερών από την ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μπορούν να παραπέμψουν την εν λόγω απόφαση στο Συμβούλιο.
Within 30 days of the date of the Commission’s decision, the Member States concerned may refer that decision to the Council.
Εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 64 παράγραφοι 6 και 7, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ή απορρίπτει την τροποποίηση και ενημερώνει τον αιτούντα για τους λόγους της απόρριψης.
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 64(6) and (7) a competent authority or the Commission shall amend the marketing authorisation or reject the variation and inform the applicant of the grounds for the rejection.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή αίτησης για επανεξέταση δυνάμει της παραγράφου 1, η επιτροπή παιδιατρικής, αφού διορίσει νέο εισηγητή, εκδίδει νέα γνώμη που επιβεβαιώνει ή αναθεωρεί την προηγούμενη γνώμη της.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξετάζει την έκθεση και εκδίδει γνώμη για τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ο Οργανισμός ελέγχει εάν η αίτηση είναι έγκυρη και ετοιμάζει περιληπτική έκθεση για την επιτροπή παιδιατρικής.
Within 30 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request and shall prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της επιτροπής παιδιατρικής ο αιτών μπορεί να υποβάλει στον Οργανισμό γραπτή αίτηση, λεπτομερώς αιτιολογημένη, για επανεξέταση της γνώμης.
Within 30 days of receiving the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, on detailed grounds, for a re‑examination of the opinion.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο υποστηρικτής δύναται να ασκήσει προσφυγή υποβάλλοντας τεκμηριωμένα στοιχεία τα οποία ο Οργανισμός γνωστοποιεί στην επιτροπή.
Within 30 days of receipt of the opinion, the sponsor may submit detailed grounds for appeal, which the Agency shall refer to the Committee.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο χορηγός δύναται να ασκήσει προσφυγή υποβάλλοντας τεκμηριωμένα στοιχεία τα οποία ο Οργανισμός γνωστοποιεί στην επιτροπή.
Within 30 days of receipt of the opinion, the sponsor may submit detailed grounds for appeal, which the Agency shall refer to the Committee.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της επικαιροποιημένης περιοδικής έκθεσης για την ασφάλεια, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει παρατηρήσεις στον Οργανισμό.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει παρατηρήσεις στον Οργανισμό.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency.
Εντός 30 ημερών από της παραλαβής της ως άνω αιτιολογήσεως περί μη αποδοχής, ο υποστηρικτής δύναται να τροποποιήσει, για μία μόνο φορά, την αίτηση, προκειμένου να λάβει δεόντως υπόψη τους λόγους που περιγράφονται στην κοινοποίηση.
Within 30 days of receipt of the said grounds for non-acceptance, the sponsor may amend the application on one occasion only in order to take due account of the grounds set out in the notification.
Εντός 30 εργασίμων ημερών από την ειδοποίηση κατά το άρθρο 15 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο, η ΕΑΚΑΑ εξετάζει την αίτηση εγγραφής, με βάση την τήρηση από τον οργανισμό αξιολόγησης πιστοληπτικής ικανότητας των όρων που θέτει ο παρών κανονισμός.
ESMA shall, within 30 working days of the notification referred to in the second subparagraph of Article 15(4) examine the application for registration based on the compliance of the credit rating agency with the conditions set out in this Regulation.
Εντός 4 εβδομάδων
Within 4 weeks
Εντός 4 ετών από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 2, παράγραφος 3, η Επιτροπή προχωρεί σε διεξοδική μελέτη προκειμένου να διαπιστώσει αν οι τροποποιήσεις που εισάγονται με την παρούσα οδηγία έχουν θετικό αντίκτυπο στην οδική ασφάλεια, ιδίως για τους πεζούς, τους ποδηλάτες και άλλους ευάλωτους χρήστες του οδικού δικτύου.
Within 4 years of the date referred to in Article 2 (3), the Commission shall carry out a detailed study to ascertain whether the amendments introduced by this Directive have a positive effect on road safety, in particular as regards pedestrians, cyclists and other vulnerable road users.
Εντός 4 μηνών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός δημοσιεύει ενοποιημένο κατάλογο των αναφερόμενων στην παράγραφο 2 αρχών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Within 4 months after this Regulation enters into force, the Agency shall publish a consolidated list of authorities referred to in paragraph 2 in the Official Journal of the European Union.
Εντός 40 εργασίμων ημερών από τη δημοσίευση του καταλόγου των αποδεκτών αιτήσεων, η Επιτροπή αξιολογεί κατά πόσο οι υποψήφιοι κατέδειξαν ότι διαθέτουν το απαιτούμενο επίπεδο τεχνικής και εμπορικής ανάπτυξης των αντίστοιχων κινητών δορυφορικών συστημάτων τους.
Within 40 working days following publication of the list of admissible applicants, the Commission shall assess whether applicants have demonstrated the required level of technical and commercial development of their respective mobile satellite systems.
Εντός 40 ημερών από την παραλαβή της πλήρους αίτησης και πριν από την εγγραφή, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης κοινοποιεί στην ΕΡΑΑΚΑ σχέδιο αιτιολογημένης απόφασης εγγραφής ή σχέδιο απόφασης άρνησης της εγγραφής.
Within 40 days of receipt of the complete application and before registration, the competent authority of the home Member State shall communicate to CESR a motivated draft registration decision or draft refusal decision.
Εντός 40 εργασίμων ημερών από την ειδοποίηση κατά το άρθρο 15 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και εντός 55 εργασίμων ημερών, σε περίπτωση που εφαρμόζεται η παράγραφος 2 του παρόντος άρθρου, η ΕΑΚΑΑ εκδίδει πλήρως αιτιολογημένη απόφαση έγκρισης ή άρνησης της εγγραφής.
Within 40 working days of the notification referred to in the second subparagraph of Article 15(4), and within 55 working days thereof where paragraph 2 of this Article applies, ESMA shall adopt a fully reasoned registration or refusal decision.
Εντός 40 εργασίμων ημερών από την ειδοποίηση κατά το άρθρο 15 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο, η ΕΑΚΑΑ εξετάζει τις αιτήσεις εγγραφής, με βάση την τήρηση από τους εν λόγω οργανισμούς αξιολόγησης πιστοληπτικής ικανότητας των όρων που θέτει ο παρών κανονισμός.
ESMA shall, within 40 working days of the notification referred to in the second subparagraph of Article 15(4) examine the applications for registration based on the compliance of those credit rating agencies with the conditions set out in this Regulation.
Εντός 45 ημερών έπειτα από την εν λόγω ανακοίνωση, οποιοσδήποτε από τους εν λόγω συμμετέχοντες μπορεί να εκφράσει αντιρρήσεις εγγράφως εφόσον από την εν λόγω διάδοση μπορούν να θιγούν τα θεμιτά συμφέροντά του σε σχέση με τα δικά του νέα ή προϋπάρχοντα στοιχεία.
Within 45 days following such notification, any of those participants may object in writing if its legitimate interests in relation to its Foreground or Background may be harmed by such dissemination.
Εντός 5 ετών
Within 5 years
Εντός 50 εργασίμων ημερών από την ειδοποίηση κατά το άρθρο 15 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και εντός 65 εργασίμων ημερών, σε περίπτωση που εφαρμόζεται η παράγραφος 2 του παρόντος άρθρου, η ΕΑΚΑΑ εκδίδει πλήρως αιτιολογημένες ατομικές αποφάσεις έγκρισης ή άρνησης της εγγραφής.
Within 50 working days of the notification as referred to in the second subparagraph of Article 15(4), and within 65 working days thereof where paragraph 2 of this Article applies, ESMA shall adopt fully reasoned individual registration or refusal decisions.
Εντός 6 ετών από την έναρξη της ισχύος του κανονισμού η Επιτροπή θα δημοσιεύσει γενική έκθεση σχετικά με την κτηθείσα πείρα.
The Commission will publish within 6 years of entry into force of the Regulation a general report on experience acquired.
Εντός 6 μηνών από τον καθορισμό των κοινοτικών στόχων που προβλέπονται στο άρθρο 4, τα κράτη μέλη υποβάλλουν τα εθνικά προγράμματα ελέγχου στην Επιτροπή και καθορίζουν τα μέτρα που πρόκειται να εφαρμοστούν.
Within 6 months of the establishment of the Community targets provided for in Article 4, Member States shall submit their national control programmes to the Commission and set out the measures to be implemented.
Εντός 6 μηνών μετά τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή, ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, δημοσιεύει τις τοπικές διοικητικές μονάδες που αποτελούν συστατικά στοιχεία κάθε περιφέρειας του επιπέδου NUTS 3.
Within six months after the entry into force of this Regulation, the Commission shall, after consulting the Member States, publish the components of each NUTS level 3 region in terms of local administrative units.
Εντός 60 ημερών από τη λήψη της αιτιολόγησης του αιτήματος επανεξέτασης, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να επανεξεταστεί.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
Εντός 60 ημερών από τη λήψη των πληροφοριών από το κράτος μέλος, η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 2 είτε εγκρίνει το προσωρινό μέτρο για μια χρονική περίοδο που καθορίζεται στην απόφαση είτε απαιτεί από το κράτος μέλος να ανακαλέσει το προσωρινό μέτρο.
Within 60 days of receipt of the information from the Member State, the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 54 (2) either authorise the provisional measure for a time period defined in the decision or require the Member State to revoke the provisional measure.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή ενός έγκυρου προτεινόμενου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, η επιτροπή παιδιατρικής εκδίδει γνώμη σχετικά με το αν οι προτεινόμενες μελέτες εξασφαλίζουν ή όχι την παραγωγή των αναγκαίων στοιχείων που θα καθορίσουν τις συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο στον παιδικό πληθυσμό ή σε υποσύνολα αυτού, και εάν τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη δικαιολογούν ή όχι τις προτεινόμενες μελέτες.
Within 60 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή της αίτησης η επιτροπή παιδιατρικής εκδίδει γνώμη σχετικά με τη χορήγηση ή μη παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν.
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή της απάντησης, η ΑΔΑ ενημερώνει τον ενδιαφερόμενο κατά πόσον κρίνει την απάντησή του ικανοποιητική και όταν διαφωνεί με την απόφαση να μην αναληφθεί δράση το αιτιολογεί.
Within 60 days of the receipt of the reply, the SIA informs the addressee whether or not it considers the reply adequate and gives justification when it disagrees with the decision to take no action.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή της απάντησης, η αρχή διερεύνησης ενημερώνει τον αποστολέα εάν κρίνει ικανοποιητική την απάντησή του και αναφέρει σχετική αιτιολόγηση.
Within 60 days of the receipt of the reply, the safety investigation authority shall inform the addressee whether or not it considers the reply satisfactory and give justification thereto.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης αυτής, οι αντίστοιχες αρχές εκφράζουν την αποδοχή ή την απόρριψή της.
Within 60 days of receipt of such notification, the corresponding authorities shall signify their agreement or refusal.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γραπτής ειδοποίησης, η αρμόδια αρχή επανεξετάζει το αίτημα και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την απόφασή της.
Within 60 days following the receipt of the written notice, the competent authority shall re-examine the request and provide the marketing authorisation holder with its decision.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες ή μέρος αυτών για λόγους μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του τίτλου VIIIα της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.