natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 25, σκοπός της οποίας είναι η κατάργηση των απαιτήσεων πραγματοποίησης ελέγχων ασφαλείας για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα τα οποία δεν χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων, αν η ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (EΟΚ) αριθ.
The Commission cannot accept amendment 25 aimed at deleting requirements for safety tests for homeopathic veterinary medicinal products for food-producing species if the substance is included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 26, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί στο άρθρο 8, το οποίο αφορά τις υποχρεώσεις για την κατάρτιση του φακέλου της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, η αποτίμηση του οφέλους/κινδύνου που συνδέεται με την απόρριψη του φαρμάκου στο περιβάλλον.
The Commission does not accept amendment 26, which adds to Article 8, on the requirements for preparing the dossier for the application for authorisation, a requirement for an assessment of the risk/benefit balance in respect of the release of the product as waste into the environment.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 27, με στόχο την εισαγωγή της υποχρέωσης για τα κρατικά εργαστήρια ή τα εργαστήρια που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη για τον έλεγχο των φαρμάκων, να μην έχουν άμεσο συμφέρον στην τελική χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
The Commission does not accept amendment 27 aimed at introducing an obligation for State laboratories or laboratories designated by the Member State fore the testing of medicinal products not to have a direct interest in the final authorisation of the medicinal product.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 27, σκοπός της οποίας είναι η προσθήκη αναφοράς στο κοινοτικό δίκαιο σε σχέση με τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας μετά την έκδοση των αδειών.
The Commission cannot accept amendment 27 aimed at adding a reference to Community law to the requirement on marketing authorisation holders after an authorisation has been issued.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 28, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί αναφορά σε όλες τις δοκιμές, ανεξάρτητα από το φορέα που τις πραγματοποίησε.
The Commission does not accept amendment 28, which introduces a reference to all tests, regardless of who carried them out.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 29, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί η υποχρέωση, πρώτον, διευκρίνισης των δοκιμών για ενηλίκους και για παιδιά και δεύτερον, πρόβλεψης συγκριτικών δοκιμών μεταξύ του νέου προς έγκριση φαρμάκου και των φαρμάκων που υπάρχουν ήδη στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.
The Commission does not accept amendment 29, which introduces requirements to, firstly, specify the tests for adults and for children, and secondly, provide for tests comparing the new medicinal product to be authorised with existing medicinal products in the same therapeutic class This requirement cannot be a part of the assessment with a view to granting marketing authorisation.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 3 σε μια νέα αιτιολογική σκέψη, η οποία αφορά αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου προς την Επιτροπή να αναπτύξει ένα τυποποιημένο σύστημα περιβαλλοντικής ταξινόμησης των κτηνιατρικών φαρμάκων.
The Commission cannot accept amendment 3 in a new recital aimed at a request by the European Parliament to the Commission to develop a standard environmental classification system for veterinary medicinal products.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 3, που προβλέπει την υποχρέωση για την Επιτροπή να εκπονήσει ειδική πρόταση κανονισμού με στόχο τη θέσπιση πολιτικής για τα «ορφανά» φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.
The Commission does not accept amendment 3 aimed at foreseeing an obligation for the Commission to prepare a proposal for a specific regulation establishing a policy for orphan medicinal products for veterinary use.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 30 σχετικά με τη συμπερίληψη, στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας ενός νέου προϊόντος, λεπτομερών στοιχείων για παιδιατρικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και του χρονικού πλαισίου για την ολοκλήρωσή τους, για να εξασφαλίζεται η μη διενέργεια μελετών σε παιδιά παράλληλα με τη διενέργεια μελετών σε ενήλικες.
The Commission does not accept amendment 30 concerning the inclusion, in the marketing authorisation application for a new product, of details of on-going paediatric studies and the time-frame for their completion, to address the situation where it will not be appropriate to conduct studies in children in parallel with studies in adults.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 30, σκοπός της οποίας είναι να καταστεί υποχρεωτική η παραπομπή όταν εκδίδονται αποκλίνουσες αποφάσεις όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας.
The Commission cannot accept amendment 30 aimed at making a referral obligatory in the cases where divergent decisions have been taken in respect of marketing authorisations.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 37, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη αναφοράς στους περιέκτες, καθώς και η πρόβλεψη ενός χώρου στην επισήμανση του φαρμάκου, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα αναγραφής πρόσθετων πληροφοριών.
The Commission cannot accept amendment 37 aimed at providing a reference to containers and a space on the label of the medicinal product to provide for the possibility to write additional information.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 38, σκοπός της οποίας είναι να διευκρινιστεί η υποχρέωση υποβολής των κατάλληλων δοκιμών σε περίπτωση τροποποίησης της ή των δραστικών ουσιών στο πλαίσιο των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας.
The Commission does not accept amendment 38, which lays down a requirement to provide appropriate tests and trials if one or more of the active principles in a generic medicinal product is changed.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 38, σκοπός της οποίας είναι να τροποποιηθεί η διατύπωση που αφορά τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη κτηνιατρικών φαρμάκων και να καταστεί υποχρεωτική η επιστροφή όλων των αχρησιμοποίητων φαρμάκων στο φαρμακείο.
The Commission cannot accept amendment 38 aimed at amending the wording related to specific precautions for the disposal of veterinary medicinal products and making it a requirement to return all unused medicinal product to the pharmacy.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 39, με στόχο την προσθήκη των στοιχείων για τις παρενέργειες του φαρμάκου στο πλαίσιο των στοιχείων τα οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει στον Οργανισμό.
The Commission does not accept amendment 39 aimed at adding to the body of data that the marketing authorisation holder must provide to the Agency, data relating to adverse reactions to the product concerned.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 4, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί ρητή αναφορά στους στόχους των άρθρων 152 και 153 της Συνθήκης ΕΚ.
The Commission does not accept amendment 4, which introduces a specific reference to the objectives set out in Articles 152 and 153 of the EC Treaty.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 40 (τελευταίο μέρος) που αποσκοπεί στον καθορισμό από την επιτροπή παιδιατρικής μιας προθεσμίας για την υποβολή ενός τροποποιημένου σχεδίου παιδιατρικής έρευνας.
The Commission does not accept amendment 40 (last part) aimed at establishing that the Paediatric Committee propose a deadline for the submission of an amended paediatric investigation plan.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 40, η οποία προβλέπει μια πρόσθετη τριετή περίοδο προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται για την έγκριση νέων ενδείξεων για ήδη εγκεκριμένα φάρμακα.
The Commission does not accept amendment 40, which introduces an additional period of three-years data protection for data submitted with regard to authorising new indications for a medicinal product, which has already been authorised.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 40, σκοπός της οποίας είναι να γίνει, στο άρθρο 64, αναφορά στο άρθρο 59.
The Commission cannot accept amendment 40 aimed at introducing a reference to article 59 in article 64.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 41 που αποσκοπεί στον καθορισμό λεπτομερών κανόνων για τη συνεργασία ανάμεσα στον αιτούντα, τον εισηγητή και την επιτροπή παιδιατρικής.
The Commission does not accept amendment 41 aimed at defining the detailed rules governing the interaction between the applicant, the rapporteur and the Paediatric Committee.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 41, σκοπός της οποίας είναι να μειωθεί η περίοδος που απαιτείται για την απόδειξη καθιερωμένης ιατρικής χρήσης από 10 έτη σε 8 έτη.
The Commission does not accept amendment 41, which reduces of period of time required to establish a “well-established medicinal use” from ten years to eight years.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 43 (τρίτο μέρος) που ορίζει ότι οι παιδιατρικές πληροφορίες που περιέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος (τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο ενημέρωσης του ασθενή) πρέπει πάντοτε να αναφέρουν σαφώς τις παιδιατρικές χρήσεις που έχουν εγκριθεί καθώς και αυτές που δεν έχουν εγκριθεί.
The Commission does not accept amendment 43 (third part) aimed at dictating that paediatric information contained in product information (the summary of product characteristics and patient information leaflet) should always clearly state the paediatric indications approved and those that are not.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 44 (δεύτερο μέρος) που στοχεύει στη διοργάνωση ευρωπαϊκού διαγωνισμού για το σχεδιασμό ενός λογότυπου που θα χρησιμοποιείται για τη σήμανση φαρμάκων για παιδιά.
The Commission does not accept amendment 44 (second part) aimed at creating a European competition to design a logo to be used to label medicines for children.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 44, σκοπός της οποίας είναι η μείωση της περιόδου υποχρεωτικής συνταγογράφησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες σε τέσσερα έτη σε ορισμένες περιστάσεις.
The Commission cannot accept amendment 44 aimed at reducing the period for compulsory prescription only status for veterinary medicinal products containing new active substances to four years under certain circumstances.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 45, με στόχο τον καθορισμό της διαδικασίας που θα πρέπει να ακολουθεί η επιστημονική επιτροπή του Οργανισμού κατά την υποβολή των αιτήσεων για την εφαρμογή της εσπευσμένης διαδικασίας αξιολόγησης.
The Commission does not accept amendment 45 aimed at setting out a procedure to be followed by the scientific committee of the Agency following the submission of a request for the application of the accelerated procedure.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 45, σκοπός της οποίας είναι να επεκταθεί η δυνατότητα απλοποιημένης καταχώρισης στα ομοιοπαθητικά φάρμακα που χορηγούνται από κάθε οδό χορήγησης, εάν αυτή περιγράφεται από την φαρμακοποιία ή χρησιμοποιείται επίσημα στα κράτη μέλη.
The Commission does not accept amendment 45, which extends the option of simplified registration to homeopathic products administered by any route of administration that is described in the Pharmacopoeia or is used officially in the Member States.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 46, με στόχο την κατάργηση της δεκαετούς περιόδου προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται στο πλαίσιο των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία και προτείνει η περίοδος αυτή να είναι αυτομάτως η εφαρμοστέα περίοδος στο πλαίσιο των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες.
The Commission does not accept amendment 46 aimed at removing the period of 10 years data protection proposed in the context of medicinal products authorised according to the centralised procedure and at proposing that this period should automatically be the period applicable in the context of medicinal products authorised according to national procedures.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 47, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη της διενέργειας αξιολόγησης για τη σχετική αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου.
The Commission cannot accept amendment 47 aimed at providing for a relative effectiveness assessment of a veterinary medicinal product.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 48, με στόχο την εισαγωγή στο πλαίσιο των διατάξεων σχετικά με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των μεθόδων παρασκευής και ελέγχου, μιας αναφοράς στο κοινοτικό δίκαιο.
The Commission does not accept amendment 48 aimed at intoducing a reference to Community law in the context of the provisions relating to the adaptation to technical progress of methods of manufacture and control.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 49, εκτός από την πρώτη φράση που αφορά την ευθύνη για τα παρεχόμενα δεδομένα, με στόχο τον καθορισμό της διαδικασίας που πρέπει να ακολουθεί ο Οργανισμός σε περίπτωση υποβολής εσφαλμένων δεδομένων από τον αιτούντα ή τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
The Commission does not accept amendment 49, apart from the first sentence which concerns the responsibility for the data submitted, aimed at providing for a procedure to be applied by the Agency when the data submitted by the applicant or the authorisation holder are incorrect.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 49, σκοπός της οποίας είναι να μειωθεί η περίοδος που απαιτείται για την κατάρτιση της έκθεσης αξιολόγησης από 120 ημέρες, όπως προτείνει η Επιτροπή, σε 90 ημέρες.
The Commission does not accept amendment 49, which reduces of period of time required to draw up an assessment report from the 120 days proposed by the Commission to 90 days.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 52 (πρώτο μέρος που αφορά τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας) η οποία αποκλείει την παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας σε προϊόντα των οποίων η δραστική ουσία έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας που καλύπτει την ίδια παιδιατρική χρήση ή φαρμακοτεχνική μορφή.
The Commission does not accept amendment 52 (first part relating to patents) which excludes an extension of the supplementary protection certificate for products whose active substance has already benefited from a patent covering the paediatric use or formulation.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 53 που αποσκοπεί στην εξαίρεση της δυνατότητας περισσοτέρων της μιας επεκτάσεων του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ανά φαρμακευτικό προϊόν.
The Commission does not accept amendment 53 which aims to exclude the possibility of more than one extension of the supplementary protection certificate per medicinal product.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 54 η οποία αποσκοπεί στο να δοθεί στον αιτούντα μια πρόσθετη δυνατότητα που θα απλουστεύσει τη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρμακα.
The Commission does not accept amendment 54 which aims to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 54, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρέωση να δημοσιεύεται, για κάθε εγκρινόμενο φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας, η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και οι παρατηρήσεις στην εν λόγω έκθεση.
The Commission does not accept amendment 54, which lays down a requirement to publish the authorisation granted, the summary of product characteristics, the assessment report and the comments on this report for each medicinal product authorised.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 56, σκοπός της οποίας είναι η προσθήκη τεσσάρων νέων άρθρων προκειμένου να επιβληθούν στα κράτη μέλη ορισμένα κριτήρια ανεξαρτησίας, διαφάνειας και εμπιστευτικότητας τα οποία πρέπει να εφαρμόζονται στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης και της έγκρισης των κτηνιατρικών φαρμάκων.
The Commission cannot accept amendment 56 aimed at introducing four new articles to impose on Member States certain criteria of independence, transparency and confidentiality to be applied in the framework of the scientific evaluation and authorisation of veterinary medicinal products.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 56, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρέωση να λαμβάνεται υπόψη, μετά την έκδοση της άδειας, η επιστημονική και τεχνική πρόοδος και το κοινοτικό δίκαιο.
The Commission does not accept amendment 56, which introduces a requirement to take account of scientific and technical progress, after authorisation, and Community law.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 57, με στόχο την κατάργηση της δυνατότητας, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να κοινοποιούνται οι παρενέργειες με άλλο μέσο πλην της αποστολής έκθεσης μέσω της ηλεκτρονικής οδού.
The Commission does not accept amendment 57 aimed at removing the possibility, in exceptional cases, to communicate adverse effects by a means other than electronic reporting.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 6 (δεύτερο μέρος) που αναθέτει στην επιτροπή παιδιατρικής τη δεοντολογική αξιολόγηση των σχεδίων παιδιατρικής έρευνας.
The Commission does not accept amendment 6 (second part) tasking the Paediatric Committee with the ethical assessment of paediatric investigation plans.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 6, σκοπός της οποίας είναι να διευκρινιστεί σε αιτιολογική σκέψη το γεγονός ότι οι απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων διαφέρουν ανάλογα με το εάν το φάρμακο προορίζεται για ενηλίκους ή για παιδιά.
The Commission does not accept amendment 6, which states in a recital that the quality requirements for medicinal products are different according to whether the medicinal product is intended for adults or for children.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 60, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί στην οδηγία ο ορισμός των ζώων που χρησιμεύουν για την παραγωγή τροφίμων.
The Commission cannot accept amendment 60 aimed at introducing a definition of food-producing animals in the Directive.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 62, σκοπός της οποίας είναι η επέκταση του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για τα οποία ακολουθήθηκε η απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης.
The Commission does not accept amendment 62, which extends the scope of the mutual recognition procedure to homeopathic medicinal products registered under the simplified procedure.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 62, σκοπός της οποίας είναι να εισαχθεί στο άρθρο 11 αναφορά στην απουσία έγκυρων επιστημονικών στοιχείων ως προϋπόθεσης για την εφαρμογή των διοικητικών περιόδων αναμονής.
The Commission cannot accept amendment 62 aimed at introducing a reference in Article 11 to the absence of validated scientific data, as a prerequisite for the application of administrative withdrawal periods.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 64, σκοπός της οποίας είναι η προσθήκη μιας νέας αιτιολογικής σκέψης σχετικά με την ελευθερία επιλογής εναλλακτικής θεραπευτικής αγωγής, παρά τις διαφορές που υπάρχουν ως προς το νομικό καθεστώς των εν λόγω θεραπευτικών αγωγών στα κράτη μέλη.
The Commission cannot accept amendment 64 aimed at introducing a new recital on freedom of choosing an alternative therapy, despite differences in legal status of such therapies in Member States.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 65 που αποσκοπεί στην προώθηση της εναρμόνισης των εθνικών μέτρων για την επιβολή ποινών, όμως δεν προβλέπει τα μέσα για την εξασφάλιση αυτής της εναρμόνισης.
The Commission does not accept amendment 65 which aims to promote the harmonisation of national measures enacting penalties, but does not provide any means to ensure such harmonisation.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 65, που προβλέπει την υποχρέωση για τον Οργανισμό να δημοσιεύει ετήσια έκθεση σχετικά με τις παρενέργειες καθώς και να επισημαίνει τους τομείς στους οποίους πρέπει να διεξάγεται έρευνα.
The Commission does not accept amendment 65 aimed at providing an obligation for the agency to publish an annual report on reported adverse effects as well as to indicate areas of further research requirements.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 67, που προβλέπει την υποχρέωση για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να συμβάλλουν στις δαπάνες και στο κόστος των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αναπτύσσει ο Οργανισμός.
The Commission does not accept amendment 67 aimed at providing for an obligation for authorisation holders to contribute to the costs incurred by the pharmacovigilance activities developed by the Agency.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 67, σκοπός της οποίας είναι η πρόβλεψη ενός νέου ορισμού για τη "συνταγή κτηνιάτρου", ούτως ώστε να επιτρέπεται μόνο στους εγκεκριμένους κτηνιάτρους να χορηγούν συνταγές για χρήση φαρμάκων σε ζώα.
The Commission cannot accept amendment 67 aimed at introducing a new definition of a veterinary prescription to allow only authorised veterinarians to prescribe medicinal products for use in animals.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 68 που αποβλέπει στη μείωση της προθεσμίας για την υποβολή αίτησης παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
The Commission does not accept amendment 68 which aims to reduce the deadline for submission of an application for an extension of the supplementary protection certificate.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 7, σκοπός της οποίας είναι ο περιορισμός της άδειας κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε μία και μόνη φαρμακοτεχνική μορφή.
The Commission cannot accept amendment 7 aimed at limiting the marketing authorisation of a veterinary medicinal product to a single pharmaceutical form.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 70 που αποσκοπεί στην εισαγωγή μεταβατικών μέτρων που αφορούν τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας.
The Commission does not accept amendment 70 which aims to introduce transitional measures relating to paediatric investigation plans.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 71 με την οποία μειώνεται ο αριθμός των μηνών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού έως την έναρξη ισχύος των διατάξεων των άρθρων 8 και 9.
The Commission does not accept amendment 71 which reduces the number of months from entry into force of the Regulation from which the requirements of Articles 8 and 9 shall apply.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 71, ούτε την τροπολογία 107, πρώτο μέρος, που προβλέπουν τη δυνατότητα θεμελίωσης των προσφυγών κατά γνώμης επιτροπής του Οργανισμού σε νέα δεδομένα, τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα τη στιγμή της πρώτης γνωμοδότησης.
The Commission does not accept amendment 71, nor amendment 107, first part, aimed at providing for the possibility that the grounds for appeal against the opinions of the committees of the Agency could be based on new data that were not available at the time of the first opinion.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 72, που αντικαθιστά τον όρο "κοινή ονομασία" με τον όρο "διεθνής κοινή ονομασία" στο πλαίσιο των ενδείξεων που πρέπει να αναγράφονται υποχρεωτικά στη συσκευασία.
The Commission does not accept amendment 72, which replaces the term “common name” with “international non-proprietary name” in the context of information which must obligatorily be included on the packaging.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 74 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η οποία καθιστούσε την εγκατάσταση υποχρεωτική.
The Commission does not accept Parliament amendment 74, which would make establishment compulsory.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 74, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί υποχρεωτικά ένας χώρος στη συσκευασία του φαρμάκου για την αναγραφή της δοσολογίας.
The Commission does not accept amendment 74, which requires an obligatory blank space to be left on the packaging of the medicinal product for stating the dosage.
Η Επιτροπή δεν αποδέχεται την τροπολογία 77, σκοπός της οποίας είναι να προβλεφθεί η υποχρέωση αναγραφής στη συσκευασία μιας δήλωσης σχετικά με τη διάθεση των αχρησιμοποίητων φαρμάκων ή των απορριμμάτων που προέρχονται από τα φάρμακα.
The Commission does not accept amendment 77, which requires a warning concerning disposal of unused medicinal products or waste materials from medicinal products to be placed on the packaging.