natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή της Ένωσης θα συμφωνεί νομικά και ουσιαστικά με τις βασικές αρχές και τους στόχους των διάφορων τομέων της εξωτερικής δράσης και των άλλων συναφών πολιτικών της Ένωσης, καθώς και με τα μέτρα που λαμβάνονται στους εν λόγω τομείς και πολιτικές.
The Commission should ensure that the Union's macro‐financial assistance is legally and substantially in accordance with the key principles and objectives of, and the measures taken within, the different areas of external action and other relevant Union policies.
Η μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή της Ένωσης θα στηρίξει την οικονομική σταθεροποίηση, συμπληρώνοντας τους πόρους που διατίθενται βάσει της πιστωτικής συμφωνίας με το ΔΝΤ.
The Union's macro‐financial assistance would support economic stabilisation, supplementing resources made available under the IMF's credit arrangement.
Η μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή της Ένωσης θα πρέπει να τελεί υπό τη διαχείριση της Επιτροπής.
The Union's macro‐financial assistance should be managed by the Commission.
Προϋπόθεση για τη χορήγηση της μακροοικονομικής χρηματοδοτικής συνδρομής της Ένωσης θα πρέπει να είναι ο σεβασμός από μέρους των εταίρων των ουσιαστικών θεσμών της δημοκρατίας, στους οποίους περιλαμβάνεται το πολυκομματικό κοινοβουλευτικό σύστημα, και του κράτους δικαίου και η εγγύηση του σεβασμού των ανθρώπινων δικαιωμάτων.
A precondition for granting the Union's macro‐financial assistance should be that the partners respect effective democratic mechanisms, including a multi‐party parliamentary system, and the rule of law, and guarantees respect for human rights.
της 8ης Ιουνίου 2020
of 8 June 2020
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφος 1 και το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Having regard to the Treaty on European Union, and in particular Article 28(1) and Article 31(1) thereof,
Η ζητούμενη παράταση οφείλεται στην πανδημία COVID-19 και στην προσωρινή αναστολή όλων των μη απολύτως απαραίτητων ταξιδιών και συνεδριάσεων έως την 1η Ιουνίου 2020, συμπεριλαμβανομένων όσων επρόκειτο να πραγματοποιηθούν στη Βιέννη, για τις οποίες απαιτείται η συμμετοχή εμπειρογνωμόνων που δεν κατοικούν στον τόπο διεξαγωγής των συνεδριάσεων.
The requested extension is due to the COVID-19 pandemic and the temporary suspension of all non-critical travel and meetings until 1 June 2020, including those to be held in Vienna, which require the participation of non-resident experts.
Η συμφωνία χρηματοδότησης με τον Διεθνή Οργανισμό Ατομικής Ενέργειας (ΔΟΑΕ) υπεγράφη στις 15 Ιουνίου 2017 και, ως εκ τούτου, λήγει στις 14 Ιουνίου 2020.
The financing agreement with the International Atomic Energy Agency (IAEA) was signed on 15 June 2017 and, therefore, expires on 14 June 2020.
Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/2383 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,
Decision (CFSP) 2016/2383 should therefore be amended accordingly,
που τροποποιεί την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/2383 σχετικά με την ενωσιακή υποστήριξη των δραστηριοτήτων του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας στους τομείς της πυρηνικής ασφάλειας και στο πλαίσιο της εφαρμογής της στρατηγικής της ΕΕ κατά της διάδοσης όπλων μαζικής καταστροφής
amending Decision (CFSP) 2016/2383 on the Union support for the International Atomic Energy Agency activities in the areas of nuclear security and in the framework of the implementation of the EU Strategy against the Proliferation of Weapons of Mass Destruction
Η συνέχιση των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2016/2383 μπορεί να γίνει χωρίς επίπτωση επί των δημοσιονομικών πόρων έως τις 14 Δεκεμβρίου 2020.
The continuation of the activities referred to in Article 1 of Decision (CFSP) 2016/2383 can be performed without any financial resource implication until 14 December 2020.
Στις 8 Μαΐου 2020, ο ΔΟΑΕ ζήτησε παράταση της περιόδου εφαρμογής και της συμβατικής καταληκτικής προθεσμίας της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2016/2383 από 36 σε 42 μήνες, συγκεκριμένα έως τις 14 Δεκεμβρίου 2020.
On 8 May 2020, the IAEA requested an extension of the implementation period and of the contracting deadline of Decision (CFSP) 2016/2383 from 36 to 42 months, until 14 December 2020.
Στις 21 Δεκεμβρίου 2016 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2016/2383 (1) , η οποία προβλέπει περίοδο εφαρμογής 36 μηνών από την ημερομηνία σύναψης της χρηματοδοτικής συμφωνίας της εν λόγω απόφασης, για τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1 αυτής.
On 21 December 2016 the Council adopted Decision (CFSP) 2016/2383 (1) , which provides for a 36-month implementation period from the date of conclusion of the financing agreement referred to in that Decision, for the activities referred to in Article 1 thereof.
Ωστόσο, η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτική.
However, compliance with the harmonised standards is not mandatory.
Στην περίπτωση των ΜΑΠ, αυτό θα πρέπει να γίνεται μέσω του συστήματος πληροφοριών και επικοινωνίας για την εποπτεία της αγοράς (ICSMS).
For PPE, this should be done through the Information and Communication System for Market Surveillance (ICSMS).
Επιπλέον, η παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού για τέτοια προϊόντα έχει υποστεί σοβαρές διαταραχές, γεγονός που έχει επιπτώσεις και στην αγορά της ΕΕ.
In addition, the global supply chain of such products has also sustained significant disruptions, which have induced repercussions on the EU market as well.
Προκειμένου να μετριάσουν τις επιπτώσεις των διάφορων παραγόντων διαταραχής, οι οικονομικοί φορείς επανασχεδιάζουν τις αλυσίδες εφοδιασμού τους, ξεκινώντας νέες γραμμές παραγωγής και/ή διαφοροποιώντας την προμηθευτική βάση τους.
In order to mitigate the effects of the various disruptive factors, the economic operators are redesigning their supply chains by launching new manufacturing lines and/or diversifying their supplier base.
Ενημερώνει επίσης την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που έχει επιβάλει στον οικονομικό φορέα.
They shall also inform the Commission and other Member State of the results of the evaluation and the actions which they have required the economic operator to take.
σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της αγοράς στο πλαίσιο της απειλής COVID-19
on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διενεργούν την αξιολόγηση αυτή όχι μόνον όταν ο κατασκευαστής έχει εφαρμόσει τα εναρμονισμένα πρότυπα, αλλά και σε περίπτωση που ο κατασκευαστής έχει ακολουθήσει άλλες τεχνικές λύσεις.
Notified bodies need to carry out this assessment not only where the manufacturer has applied the harmonised standards, but also in a situation where the manufacturer has followed other technical solutions.
Οι οικονομικοί φορείς που δραστηριοποιούνται σε ολόκληρη την ΕΕ εργάζονται ακατάπαυστα για να αυξήσουν τη δυναμικότητα παραγωγής και διανομής τους.
Economic operators active across the EU are working relentlessly to increase their respective manufacturing and distribution capacity.
Οι προσπάθειες που καταβάλλουν οι εμπλεκόμενοι βιομηχανικοί φορείς δεν θα αποδώσουν τα μέγιστα δυνατά αποτελέσματα εάν δεν είναι δυνατή η τροφοδοσία της αγοράς με αυτές τις αυξημένες προμήθειες χωρίς άσκοπες καθυστερήσεις.
These efforts by the industrial stakeholders would not be able to produce their full effects if the increased supply cannot feed into the market without any undue delays.
Για κάθε μία από τις διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που μπορούν να χρησιμοποιούνται, απαιτείται η υποχρεωτική συμμετοχή ενός τρίτου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.
Ιδιαίτερα η αλυσίδα εφοδιασμού για ορισμένα είδη ΜΑΠ, όπως οι μάσκες μίας χρήσης, δέχεται σοβαρή πίεση, λόγω της εκθετικής αύξησης της ζήτησης μέσω τόσο των υφιστάμενων όσο και νέων οδών.
In particular, the supply chain of certain types of PPE such as the disposable face masks is under severe strain, due to the exponential growth of the demand both via existing as well as via new channels.
Παρεκκλίσεις από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να εγκρίνονται από τα κράτη μέλη, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, προκειμένου να διατεθούν στην αγορά και να τεθούν σε χρήση, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, μεμονωμένες συσκευές των οποίων η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας.
Derogations from conformity assessment procedures may be authorised by Member States, on duly justified request, for the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices the use of which is in the interest of protection of health.
Οι χειρουργικές μάσκες, τα γάντια εξέτασης και ορισμένοι τύποι ποδιάς είναι προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
Surgical masks, examination gloves and some types of gowns are products falling within the scope of Directive 93/42/EEC and of Regulation (EU) 2017/745.
Σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, τα είδη ΜΑΠ της κατηγορίας III, όπως εκείνα που έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, πρέπει να υποβάλλονται σε συγκεκριμένο συνδυασμό διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίες περιγράφονται στα παραρτήματα V, VII και VIII του ίδιου κανονισμού.
Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation.
Οι αρχές εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με κάθε προσωρινή ρύθμιση που χορηγούν σε συγκεκριμένα ΜΑΠ ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Market surveillance authorities should inform immediately the Commission and other Member States of any temporary arrangement they have granted to specific PPE or medical devices.
Η εν λόγω οδηγία καταργείται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (3) , με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2020.
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
Με δεδομένο ότι η προστασία της υγείας και της ασφάλειας των πολιτών της ΕΕ αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα, είναι υψίστης σημασίας να διασφαλιστεί ότι τα πλέον κατάλληλα ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εξασφαλίζουν επαρκή προστασία, θα προσφέρονται γρήγορα σε εκείνους που τα χρειάζονται περισσότερο.
Bearing in mind that the health and safety of the EU citizens is of upmost priority, it is of paramount importance to ensure that the most appropriate PPE and medical devices ensuring adequate protection are swiftly made available to those who need it most.
Τα ΜΑΠ που προορίζονται για την προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, όπως οι ιοί, περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 ως είδη κατηγορίας ΙΙΙ, που αφορούν αποκλειστικά τους κινδύνους που μπορούν να προκαλέσουν «πολύ σοβαρές επιπτώσεις, όπως θάνατο ή μη αναστρέψιμη βλάβη της υγείας».
PPE intended to protect against harmful biological agents, such as viruses are listed in Annex I of Regulation (EU) 2016/425 as category III, which includes exclusively the risks that may cause ‘very serious consequences such as death or irreversible damage to health'.
Τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι μη επεμβατικά προϊόντα και, ως εκ τούτου, υπάγονται στην κατηγορία Ι, εκτός εάν ισχύουν ειδικοί κανόνες.
Relevant medical devices as non-invasive devices are in Class I, unless specific rules apply.
Στο πλαίσιο της παρούσας παγκόσμιας επιδημικής έξαρσης COVID-19, καθώς και της ταχείας εξάπλωσης του ιού σε διάφορες περιφέρειες της ΕΕ, η ζήτηση για μέσα ατομικής προστασίας (στο εξής: ΜΑΠ), όπως μάσκες προσώπου, γάντια, προστατευτικές φόρμες και προστατευτικά γυαλιά, καθώς και για ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως χειρουργικές μάσκες, γάντια εξέτασης και ορισμένους τύπους ποδιάς, παρουσιάζει εκθετική αύξηση.
In the context of the current COVID-19 global outbreak as well as the rapid spread of the virus across various regions of the EU, the demand for personal protective equipment (hereinafter ‘PPE') such as face masks, gloves, protective coveralls or eyewear protection, as well as for medical devices such as surgical masks, exploration gloves and some gowns, has seen an exponential growth.
Οι απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και τη διάθεσή τους στην αγορά, καθορίζονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2) .
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of medical devices are laid down by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) .
Στο πλαίσιο της απειλής COVID-19, τα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αυτού του είδους είναι απαραίτητα για τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, το προσωπικό πρώτης επέμβασης και το λοιπό προσωπικό που συμμετέχει στις προσπάθειες για τη συγκράτηση του ιού και την αποτροπή της περαιτέρω εξάπλωσής του.
In the context of the COVID-19 threat, such PPE and medical devices are essential for healthcare workers, first responders and other personnel involved in the efforts to contain the virus and avoid its further spread.
Για να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα αυτά μπορούν να διατίθενται σε άλλα κράτη μέλη και δεδομένης της σημασίας που έχει η αποτελεσματική ανταλλαγή πληροφοριών και η συντονισμένη αντιμετώπιση όλων των απειλών για την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών, είναι σκόπιμο η αρχή εποπτείας της αγοράς που διενεργεί την εν λόγω αξιολόγηση να κοινοποιεί την απόφασή της στις αρχές των άλλων κρατών μελών και στην Επιτροπή μέσω των κανονικών διαύλων ανταλλαγής πληροφοριών για την εποπτεία της αγοράς.
In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens' health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.
Ωστόσο, τα μέτρα αυτά δεν θα πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο συνολικό επίπεδο υγείας και ασφάλειας και όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλα τα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ εξακολουθούν να παρέχουν επαρκές επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών.
Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users' health and safety.
Οι σχετικές αρχές εποπτείας της αγοράς στα κράτη μέλη θα πρέπει να επικεντρώνονται κατά προτεραιότητα στα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν συμμορφώνονται και που συνεπάγονται σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των χρηστών για τους οποίους προορίζονται.
The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.
Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να λαμβάνεται επίσης υπόψη η δυνατότητα των κρατών μελών να επιτρέπουν παρεκκλίσεις από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 13 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αφού ο δεύτερος αρχίσει να εφαρμόζεται, ακόμη και όταν δεν απαιτείται παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού.
In the case of medical devices, the possibility for Member States to authorise derogations from conformity assessment procedures should also be considered, according to Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 once the latter becomes applicable, also when the intervention of a notified body is not required.
Είδη ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν φέρουν σήμανση CE μπορούν επίσης να αξιολογούνται και να συμπεριλαμβάνονται σε προμήθειες που οργανώνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται ότι τέτοια προϊόντα διατίθενται μόνο στους εργαζομένους στον τομέα της υγείας ενόσω διαρκεί η παρούσα υγειονομική κρίση, και ότι δεν εισέρχονται στις συνήθεις οδούς διανομής και δεν διατίθενται σε άλλους χρήστες.
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει, επομένως, να αξιολογούν κατά πόσον τα προϊόντα που κατασκευάζονται σύμφωνα με άλλες τεχνικές λύσεις, όπως εκείνες που περιλαμβάνονται στις συστάσεις του ΠΟΥ σχετικά με την ορθή επιλογή ΜΑΠ, πληρούν επίσης τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
Δεδομένης της σημασίας που έχει η αποτελεσματική ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών στην αλυσίδα εφοδιασμού ΜΑΠ, στην περίπτωση που ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι ένα ΜΑΠ που βασίζεται σε διαφορετικό ειδικό πρότυπο ή τεχνική λύση συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ισχύουν για εκείνο, η γνωστοποίηση της πληροφορίας αυτής θα συμβάλει καθοριστικά στη διευκόλυνση της ταχείας αξιολόγησης άλλων προϊόντων που κατασκευάζονται σύμφωνα με το ίδιο ειδικό πρότυπο ή τεχνική λύση.
In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner.
Σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην κατηγορία Ι, εκτός των προϊόντων επί παραγγελία ή υπό έρευνα, θα πρέπει να υποβάλλονται στη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας / εκτίμησης της συμμόρφωσης για τη δήλωση πιστότητας ΕΚ / συμμόρφωσης ΕΕ, χωρίς τη συμμετοχή τρίτου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
Οι μάσκες μίας χρήσης και πολλαπλής χρήσης, που εξασφαλίζουν προστασία από κινδύνους σωματιδιακής φύσης, οι ολόσωμες φόρμες μίας χρήσης και πολλαπλής χρήσης, τα γάντια και τα προστατευτικά γυαλιά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, όπως οι ιοί, είναι προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425.
Disposable and re-usable face masks ensuring protection against particulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewear protection, which are used for prevention and protection against harmful biological agents such as viruses are products falling within the scope of the Regulation (EU) 2016/425.
Στην περίπτωση των ΜΑΠ που κατασκευάζονται βάσει τεχνικών λύσεων άλλων από τα εναρμονισμένα πρότυπα, οι συστάσεις του ΠΟΥ σχετικά με την ορθή επιλογή ΜΑΠ μπορούν να χρησιμοποιούνται ως πιθανή πηγή αναφοράς για τέτοιες τεχνικές λύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω τεχνικές λύσεις εξασφαλίζουν επαρκές επίπεδο προστασίας, αντίστοιχο με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 θα πρέπει να δίνουν προτεραιότητα και να διενεργούν με ταχύτητα τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για όλες τις νέες αιτήσεις οικονομικών φορέων για τα ΜΑΠ που είναι αναγκαία για την παροχή προστασίας στο πλαίσιο της επιδημικής έξαρσης COVID-19.
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
Οι απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή μέσων ατομικής προστασίας, καθώς και για τη διάθεσή τους στην αγορά, καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1) .
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
Δεδομένου ότι ορισμένοι τύποι ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της επιδημικής έξαρσης COVID-19 μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς, τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν φέρουν σήμανση CE και τα οποία μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης σύμφωνα με την παράγραφο 8 της παρούσας σύστασης, διατίθενται μόνο σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας.
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,