natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κοινός χάρτης πορείας παρέχει δέσμη συστάσεων προς τα κράτη μέλη για τη σταδιακή άρση των μέτρων που έχουν ληφθεί και τα καλεί να υιοθετήσουν μια σταδιακή προσέγγιση για την αποκατάσταση της απεριόριστης ελεύθερης κυκλοφορίας και την άρση των προσωρινών ελέγχων στα εσωτερικά σύνορα που εφαρμόζονται από τα περισσότερα κράτη μέλη.
It provides a set of recommendations to Member States for a gradual unwinding of the measures taken and calls for a phased approach to restoring unrestricted free movement and lifting the temporary internal border controls applied by most Member States.
Η άρση των περιορισμών στις μετακινήσεις και των ελέγχων στα εσωτερικά σύνορα θα πρέπει να επανεξεταστεί παράλληλα με τη διαδικασία άρσης των περιορισμών εντός της επικράτειας των κρατών μελών.
The lifting of travel restrictions and internal border controls should be reviewed alongside the process of lifting restrictions inside the territories of the Member States.
Η παρούσα ανακοίνωση αποτελεί ένα βήμα για τη στήριξη των κρατών μελών στις προσπάθειές τους να άρουν τους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία και τον έλεγχο των εσωτερικών συνόρων.
This Communication provides a way forward to support Member States in their efforts to lift restrictions to free movement and internal border control.
Με νέες κατευθυντήριες γραμμές (20) , πρωτόκολλα και πρότυπα για την COVID-19 μπορεί να διασφαλιστεί ότι υφίστανται εφαρμόσιμα, προσιτά και αναλογικά μέτρα για τη μείωση των κινδύνων των μετακινήσεων: για διάφορους τρόπους μεταφοράς επιβατών, ενοικίαση αυτοκινήτων, σκάφη αναψυχής, διάφορους τύπους καταλυμάτων, εγκαταστάσεις φιλοξενίας, αξιοθέατα, εκθέσεις κ.λπ.
New COVID-19 guidelines (20) , protocols and standards can reassure that actionable, affordable and proportionate measures are in place to reduce the risks of travel: for various transport modes of passengers, car rental, leisure boating, various types of accommodations, hospitality, attractions, exhibitions, etc. Once such protocols are effectively applied, travel restrictions could be lifted for those modes of transport and some types of tourism activities, in view of planning holiday travel, as mentioned in the Joint Roadmap.
Προκειμένου να τιμηθεί η εν λόγω συνεισφορά τους, είναι σημαντικό να επιτραπεί η ασφαλής επανασύνδεση των οικογενειών σε όλα τα κράτη μέλη με παρεμφερή επιδημιολογική κατάσταση.
Allowing for the safe re-unification of families across Member States with a similar epidemiological situation will be important in honouring this contribution.
δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα υποκατάστατα·
There is a lack of suitable substitutes available;
Θα πρέπει να περιλαμβάνει ιδίως τις ακόλουθες πληροφορίες:
It should in particular outline the following information:
Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να υπερισχύουν οι αυστηρότεροι όροι.
In those cases, the stricter conditions should prevail.
Δεν υφίσταται νομική υποχρέωση πληροφόρησης της Επιτροπής και των άλλων κρατών μελών για τις εθνικές παρεκκλίσεις που εγκρίθηκαν πριν από τις 24 Απριλίου 2020.
There is no legal obligation to inform the Commission and other Member States of national derogations adopted prior to 24 April 2020.
Σε περίπτωση έκδοσης αρνητικής γνώμης από την επιτροπή, η Επιτροπή θα καταργεί αμέσως την εκτελεστική πράξη.
In the event of the committee delivering a negative opinion, the Commission will immediately repeal the implementing act.
Στην περίπτωση αυτή, οι εθνικές κοινοποιήσεις θα πρέπει να υποβληθούν στο προαναφερόμενο κεντρικό αποθετήριο.
In this case, the national notifications should be submitted to the central repository mentioned above.
Πλην αν ορίζεται διαφορετικά, οι παρεκκλίσεις σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει να παραμένουν σε ισχύ για διάστημα που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) .
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure established under Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (8) .
Το μέτρο αυτό παρέχει στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν με αποτελεσματικό τρόπο τυχόν ενωσιακού επιπέδου ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων ζωτικής σημασίας.
The measure enables the Commission and Member States to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή μπορεί να προτείνει την τροποποίηση ή, αν ενδείκνυται, την κατάργηση της εκτελεστικής πράξης με την οποία έχει θεσπίσει την παρέκκλιση σε επίπεδο Ένωσης.
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation.
Η διαδικασία αυτή είναι αναγκαία για να διασφαλίζεται η ασφάλεια ή η υγεία των ασθενών ή η προστασία της δημόσιας υγείας και, παράλληλα, να διαφυλάσσεται η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
This is necessary to ensure patient safety or health or the protection of public health, while safeguarding the smooth functioning of the internal market.
Για να διευκολυνθεί η διαδικασία αυτή και να βελτιωθεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή θα δημιουργήσει και θα διαχειρίζεται ένα κεντρικό αποθετήριο (6) το οποίο θα επιτρέπει στις αρμόδιες εθνικές αρχές να ανταλλάσσουν με την Επιτροπή και μεταξύ τους πληροφορίες σχετικά με τις παρεκκλίσεις που έχουν χορηγήσει.
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted.
Στις περιπτώσεις αυτές, το αργότερο 14 ημέρες μετά την έκδοσή της, η Επιτροπή θα υποβάλλει την εκάστοτε εκτελεστική πράξη στην αρμόδια επιτροπή για να λάβει τη γνώμη της, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην ενότητα 3.
In those cases, at the latest 14 days after its adoption, the Commission will submit the implementing act to the relevant committee in order to obtain its opinion taking into account the information referred to in section 3.
Η Επιτροπή μπορεί επίσης να λαμβάνει υπόψη τις άλλες παρατηρήσεις που τυχόν της έχουν υποβληθεί, για παράδειγμα, από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο του ΣΟΙΠ.
The Commission may also consider any other comments submitted to it, for example, from Member States in the MDCG.
Το νέο κανονιστικό πλαίσιο που θεσπίζει ο εν λόγω κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχει δε ως στόχο τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.
This new regulatory framework sets high standards of quality and safety for medical devices and aims at ensuring the smooth functioning of the internal market.
Το παρόν έγγραφο παρέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης και τους γενικούς όρους που η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει για τις παρεκκλίσεις σε επίπεδο Ένωσης μέσω εκτελεστικών πράξεων.
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
Η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει παρεκκλίσεις σε επίπεδο Ένωσης μόνο ως απάντηση σε εθνικές παρεκκλίσεις που έχουν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή από κράτος μέλος.
The Commission may adopt Union-wide derogations only in response to national derogations notified to the Commission by a Member State.
Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την έγκριση παρεκκλίσεων σε επίπεδο Ένωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
Για τους σκοπούς του σημείου 6 της υποενότητας Β, η Επιτροπή προτίθεται να διαβουλεύεται με τα κράτη μέλη μέσω του ΣΟΙΠ.
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG.
Οι εν λόγω παρεκκλίσεις σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει να θεωρούνται μέτρο έσχατης ανάγκης, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις για τη διασφάλιση της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών ή για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
Κάθε ουσιώδης μεταβολή των συνθηκών ή των πληροφοριών που αναφέρονται στην ενότητα 3 ή των πληροφοριών που κατ' άλλον τρόπο έχουν περιέλθει στην κατοχή της Επιτροπής ή των κρατών μελών, ιδίως μέσω της εποπτείας της αγοράς, θα πρέπει να δικαιολογεί την επαναξιολόγηση της παρέκκλισης σε επίπεδο Ένωσης και των όρων της.
Any substantial change in circumstances or the information referred to in section 3, or information otherwise available to the Commission or the Member States, in particular through market surveillance, should warrant a re-assessment of the Union-wide derogation and its conditions.
αν συντρέχει σχετική περίπτωση, δεν υπάρχουν ενδείξεις στον τεχνικό φάκελο ούτε έχουν προκύψει ενδείξεις από δραστηριότητες επαγρύπνησης ή εποπτείας της αγοράς σχετικά με συσκευές προηγούμενων γενεών ή με παρόμοια χαρακτηριστικά, ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα μπορούσε να είναι επιβλαβές για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια υγεία·
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health;
Ωστόσο, το άρθρο 59 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο ορίζει ότι τα κράτη μέλη μπορούν να υποβάλουν σχετική κοινοποίηση στην Επιτροπή, προκειμένου να διασφαλίσουν ότι οι εν λόγω εθνικές παρεκκλίσεις μπορούν να εξεταστούν προς τον σκοπό της έγκρισης παρεκκλίσεων σε επίπεδο Ένωσης.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations.
Αντίστοιχα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιβάλλουν, μέσω εθνικών μέτρων, αυστηρότερους όρους από εκείνους που καθορίζονται με παρεκκλίσεις σε επίπεδο Ένωσης.
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations.
Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την έγκριση των εν λόγω παρεκκλίσεων σε επίπεδο Ένωσης, ιδίως σχετικά με τα κριτήρια που θα λαμβάνει υπόψη η Επιτροπή για να κρίνει αν η επέκταση στην επικράτεια της Ένωσης της ισχύος εθνικής παρέκκλισης είναι αναγκαία και δικαιολογημένη για ορισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
Η διαδικασία αυτή θα υποβάλλεται σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο του ΣΟΙΠ.
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG.
το οικείο ή τα οικεία ιατροτεχνολογικά προϊόντα (7) είναι ζωτικής σημασίας για τη δημόσια υγεία ή την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών·
The medical device(s) (7) concerned is of vital importance relating to public health or patient safety or health;
Η εν λόγω πρόσθετη τεκμηρίωση θα συμπληρώνει τις πληροφορίες που κοινοποιήθηκαν αρχικά στην Επιτροπή ως τμήμα της/των οικείας/-ων εθνικής/-ών παρέκκλισης/-εων.
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
Σε ανταπόκριση στην πανδημία COVID-19 και με την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών ως κατευθυντήρια αρχή, κατόπιν πρότασης της Επιτροπής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν, στις 23 Απριλίου 2020, τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/561 (2) , ο οποίος αναβάλλει κατά ένα έτος, έως την 26η Μαΐου 2021, την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021.
κάθε κοινοποιημένη εθνική παρέκκλιση προσδιορίζει σαφώς το ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο χορηγείται, συμπεριλαμβανομένων περιγραφής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, της προβλεπόμενης χρήσης του και των στοιχείων του κατασκευαστή·
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
Ταυτόχρονα, ο κανονισμός (ΕΕ) 2020/561 αναβάλλει επίσης την εφαρμογή της διάταξης που καταργεί την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) .
Τα έγγραφα που αναφέρονται στην υποενότητα Α καταδεικνύουν ότι ο κατασκευαστής έχει κάνει ό,τι μπορεί ευλόγως να αναμένεται προκειμένου να ολοκληρωθεί η εκτίμηση της συμμόρφωσης χωρίς καθυστέρηση ή, αν συντρέχει σχετική περίπτωση, ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο κατασκευαστής εμποδίστηκε να ολοκληρώσει ή να κινήσει τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης από εξαιρετικές και απρόβλεπτες περιστάσεις·
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκδόθηκε στις 5 Απριλίου 2017 (1) .
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
κάθε κοινοποιημένη εθνική παρέκκλιση είναι προσωρινού χαρακτήρα και το διάστημα ισχύος της περιορίζεται στο ευλόγως εκτιμώμενο ως αναγκαίο για την ολοκλήρωση της εφαρμοστέας διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης ή, εναλλακτικά, για τη διασφάλιση της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών ή για την προστασία της δημόσιας υγείας·
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
Οι παρεκκλίσεις σε επίπεδο Ένωσης είναι δυνατόν να επιβάλλουν αυστηρότερους όρους για την προσωρινή θέση σε κυκλοφορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος από εκείνους που έχουν καθοριστεί με εθνικές παρεκκλίσεις που ήδη ισχύουν για ένα προϊόν.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
για κάθε κοινοποιημένη εθνική παρέκκλιση, το σύνολο των αιτιολογιών που ελήφθησαν υπόψη κατά τη χορήγηση της κοινοποιημένης εθνικής παρέκκλισης έχει τεθεί στη διάθεση της Επιτροπής και όλων των άλλων κρατών μελών·
For each notified national derogation, the complete set of justifications that were taken into account when granting the notified national derogation has been made available to the Commission and all other Member States;
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 5 της υποενότητας B ζητούνται προκειμένου να έχει η Επιτροπή τη δυνατότητα να εκτιμήσει κατά πόσον η έγκριση παρέκκλισης σε επίπεδο Ένωσης θα ήταν δεόντως αιτιολογημένη.
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified.
το περιεχόμενο κάθε κοινοποιημένης εθνικής παρέκκλισης όσον αφορά το διάστημα ισχύος, τους ειδικούς όρους ή απαιτήσεις, καθώς και το αποτέλεσμα τυχόν δραστηριοτήτων εποπτείας ή παρακολούθησης έχουν τεθεί στη διάθεση της Επιτροπής και όλων των άλλων κρατών μελών·
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States;
Όταν εξετάζει την έγκριση παρέκκλισης σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή, σε πρώτο στάδιο, θα διαβουλεύεται με τα κράτη μέλη, μέσω του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για να διακριβώσει αν κοινοποιημένη εθνική παρέκκλιση για ορισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα μπορούσε να είναι ενωσιακού ενδιαφέροντος.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance.
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 εξουσιοδοτεί επίσης την Επιτροπή να επεκτείνει, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, την ισχύ εθνικής παρέκκλισης σε ολόκληρη την επικράτεια της Ένωσης για περιορισμένο χρονικό διάστημα (στο εξής: παρέκκλιση σε επίπεδο Ένωσης).
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Επεξήγηση των λόγων για τους οποίους η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης δεν κινήθηκε ή δεν ολοκληρώθηκε πριν από τη θέση σε κυκλοφορία· επεξήγηση των λόγων για τους οποίους η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι ζωτικής σημασίας· λεπτομερές σχέδιο για τον τρόπο εξασφάλισης της συμμόρφωσης ή απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά μετά τη λήξη της προσωρινής παρέκκλισης·
An explanation why the conformity assessment has not been initiated or completed before the placing on the market; an explanation of the vital importance of the use of the medical device; a detailed plan on how to ensure compliance or withdrawal of the device from the market after the temporary derogation expired;
Αν συντρέχουν δεόντως αιτιολογημένοι επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής, χωρίς προηγούμενη υποβολή τους στη σχετική επιτροπή επιτροπολογίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 σε συνδυασμό με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011.
Η Επιτροπή θα κρίνει αν συντρέχει ανάγκη έγκρισης παρέκκλισης σε επίπεδο Ένωσης με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στις υποενότητες Α και Β της ενότητας 3.
The Commission will conclude on the need for adoption of a Union-wide derogation based on the information referred to in sub-sections A and B of section 3.
Σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, η Επιτροπή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία ή την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών, δύναται, με εκτελεστική πράξη, να επεκτείνει στην επικράτεια της Ένωσης, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, την ισχύ εθνικής παρέκκλισης που χορηγήθηκε από κράτος μέλος σύμφωνα με τις προαναφερόμενες διατάξεις και να ορίσει τους όρους υπό τους οποίους το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία ή να τεθεί σε χρήση.
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
κάθε (τεχνικό) έγγραφο τεκμηρίωσης που έχει υποβληθεί από τον/τους κατασκευαστή/-ές σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει λάβει την/τις κοινοποιημένη/-ες εθνική/-ές παρέκκλιση/-εις, καθώς και το αποτέλεσμα της αξιολόγησης των εν λόγω εγγράφων από την αρμόδια εθνική αρχή, έχουν τεθεί στη διάθεση της Επιτροπής και όλων των άλλων κρατών μελών.
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States.
Τόσο οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ όσο και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 εξουσιοδοτούν τις αρμόδιες εθνικές αρχές να επιτρέπουν, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, τη θέση σε κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία δεν έχουν υποβληθεί στις σχετικές διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης, αλλά των οποίων η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών (στο εξής: εθνική παρέκκλιση).
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation').
Η Επιτροπή θα κρίνει αν υφίσταται ενωσιακό ενδιαφέρον για την επέκταση της εθνικής παρέκκλισης αφού λάβει υπόψη τις παρατηρήσεις που θα της έχουν κοινοποιηθεί στο πλαίσιο του ΣΟΙΠ.
The Commission will conclude whether there is Union-interest for extending the national derogation taking into account the feedback received from the MDCG.
Το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 προβλέπει ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να επιτρέπουν, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση, στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης του άρθρου 52 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή, για τη χρονική περίοδο από την 24η Απριλίου 2020 έως την 25η Μαΐου 2021, του άρθρου 9 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 11 παράγραφοι 1 έως 6 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αλλά του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών (5) .
Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 provides that national competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the conformity assessment procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or, for the period from 24 April 2020 to 25 May 2021, Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health (5) .