natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να διευκολύνει τη μέγιστη συνεργασία των ρυθμιστικών αρχών, και σε διεθνές επίπεδο, για τον εντοπισμό και τον εξοβελισμό των εν λόγω απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά.
The Commission will continue facilitating maximum collaboration of regulators, also at international level, to detect and remove such devices from the market.
Έως τις αρχές Απριλίου 2020 οι ακόλουθοι κατά προσέγγιση αριθμοί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανίχνευσης της νόσου COVID-19 έφεραν τη σήμανση CE βάσει της οδηγίας 98/79/ΕΚ (7) : 78 δοκιμασίες RT-PCR, 13 ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων, 101 δοκιμασίες αντισωμάτων, οι περισσότερες εκ των οποίων ταχείες.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
Αντίθετα, στο στάδιο της αποκλιμάκωσης, η ευαισθησία (που ανιχνεύει όλα τα εναπομείναντα μολυσμένα άτομα) θα μπορούσε να είναι σημαντικότερη από την εξειδίκευση για να διασφαλιστεί ότι η νόσος όντως αναχαιτίζεται.
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Κατά την έγκριση αυτών των εθνικών παρεκκλίσεων, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους πρέπει να σταθμίζει προσεκτικά κάθε κίνδυνο σε σχέση με το όφελος που θα προκύψει από τη διαθεσιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για άμεση χρήση.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εντόπισαν ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απομίμησης τα οποία διατέθηκαν παράνομα στην αγορά, παραδείγματος χάριν με πλαστογραφημένη απόδειξη εθνικής καταχώρισης, πλαστογραφημένο πιστοποιητικό κοινοποιημένου οργανισμού ή ελλιπή κανονιστικά έγγραφα.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θα διευκολύνει τη διάθεση ασφαλών και αξιόπιστων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Μια δοκιμασία πολύ ευαίσθητη στην ανίχνευση του στόχου που ενδιαφέρει τον ερευνητή είναι πιθανότερο να ανιχνεύσει επίσης συναφείς αλλά διακριτούς στόχους που δεν τον ενδιαφέρουν, δηλαδή μπορεί να είναι λιγότερο ειδική.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Όσον αφορά τις δοκιμασίες αντισωμάτων, αν μια δοκιμασία αναφέρει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε δείγματα αίματος, ορού και πλάσματος, θα πρέπει να παρέχονται στοιχεία ότι η δοκιμασία λειτουργεί όπως προβλέπεται για όλους αυτούς τους τύπους δειγμάτων.
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
Για να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα επαρκούς αριθμού δοκιμασιών με ικανοποιητικές επιδόσεις και των σχετικών αντιδραστηρίων εκεί όπου χρειάζονται, ο κλάδος και τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν, σε επίπεδο Ένωσης, μέσα συντονισμού της προσφοράς και της ζήτησης, όπως το γραφείο ανταλλαγής πληροφοριών (clearing house) (24) , το σύστημα rescEU και οι κοινές δημόσιες συμβάσεις.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
Η ορθή κατανόηση της αλληλεπίδρασης μεταξύ των σχετικών ορισμών έχει ζωτική σημασία για την κατάλληλη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Το 2020 δρομολογήθηκαν αρκετές ειδικές δράσεις έρευνας και καινοτομίας, οι οποίες αφορούν, μεταξύ άλλων, την ανάπτυξη διαγνωστικών μεθόδων, θεραπευτικών αγωγών και εμβολίων για τη νόσο COVID-19, καθώς επίσης τις υποδομές και τους πόρους που καθιστούν δυνατή αυτή την έρευνα.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από το ECDC, από εμπειρογνώμονες του τομέα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας και από αρχές αρμόδιες για θέματα διάγνωσης in vitro, θα βοηθήσει τα κράτη μέλη μέσω μιας συγκεντρωτικής επισκόπησης των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις των δοκιμασιών και θα λειτουργήσει ως ενιαίο σημείο επαφής για τη διαχείριση αυτών των πληροφοριών.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
Ο προορισμός πρέπει να προσδιορίζεται με πληρότητα και ακρίβεια, συμπεριλαμβανομένου του σκοπούμενου χρήστη και κλινικών πτυχών, όπως ο πληθυσμός-στόχος.
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population.
Για παράδειγμα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να προσδιορίζουν σαφώς τις συγκρινόμενες μεθόδους, τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη επιδόσεων και τον τρόπο με τον οποίο τα άτομα αυτά χαρακτηρίζονταν θετικά ή αρνητικά.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
Αν το άτομο βρεθεί θετικό και εξεταστεί λίγες ημέρες αργότερα, η δοκιμασία μπορεί να έχει κάποια ανοχή για ψευδώς θετικά αποτελέσματα (δεδομένου ότι το άτομο είναι πολύ πιθανό να είναι ακόμη θετικό), αλλά όχι για ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα (καθώς αυτό θα οδηγούσε σε εσφαλμένα συμπεράσματα).
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Για τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων, είναι σημαντικό να επιλέγεται η RT-PCR ως συγκρινόμενη μέθοδος· η σύγκριση, π.χ., με άλλη ταχεία δοκιμασία αντιγόνων δεν είναι κατάλληλη, καθώς η προσέγγιση αυτή θα είχε ως αποτέλεσμα τη σταδιακή υποβάθμιση των στοιχείων αναφοράς.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Ο κατασκευαστής πρέπει να επιβεβαιώνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει κατασκευαστεί λαμβανομένου υπόψη του «επιπέδου της τεχνολογίας» όσον αφορά τις παραμέτρους επιδόσεων που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο του παρόντος τμήματος.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
Σημειώνεται ότι και οι αυτοματοποιημένες δοκιμασίες μπορεί επίσης να είναι ταχείες και σχεδιασμένες για να χρησιμοποιούνται σε φορητό εξοπλισμό, αλλά δεν εμπίπτουν στον ανωτέρω ορισμό των ταχειών δοκιμασιών.
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests.
Οι σχετικές δραστηριότητες θα περιλαμβάνουν τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών, τον προσδιορισμό των αναγκών των εργαστηρίων, τη διαχείριση και τη διανομή δειγμάτων ελέγχου, την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, την ανάπτυξη μεθόδων, την οργάνωση συγκριτικών δοκιμασιών και τη μετέπειτα παρακολούθησή τους και την ανταλλαγή γνώσεων και δεξιοτήτων.
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
«Επίπεδο της τεχνολογίας» δεν σημαίνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι το καλύτερο στην κατηγορία του.
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
Αυτό θα απαιτήσει στενή συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, των φορέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας (23) , του ECDC, του δικτύου των εργαστηρίων αναφοράς για τη νόσο COVID-19, των ερευνητικών οργανισμών και του σχετικού κλάδου παραγωγής, ώστε να εξασφαλιστεί το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
Η αποτελεσματικότητα των δοκιμασιών αντισωμάτων για την πρώιμη διάγνωση της νόσου COVID-19 είναι πολύ περιορισμένη, διότι τα αντισώματα γίνονται ανιχνεύσιμα στο αίμα του ασθενούς αρκετές ημέρες μετά τη λοίμωξη.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Θα διεξαχθούν περαιτέρω εργασίες για τη συλλογή και την ανάλυση στοιχείων σχετικά με το/τα πλαίσιο/-α στο/στα οποίο/-α χρησιμοποιούνται οι εν λόγω δοκιμασίες, με στόχο την παροχή πολύτιμων πληροφοριών για την τεκμηρίωση των αποφάσεων των κρατών μελών σχετικά με τη στρατηγική τους στον τομέα των δοκιμασιών.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση απαιτείται η παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, ο οποίος πρέπει να διενεργεί πρόσθετη επαλήθευση του τεχνικού φακέλου.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation.
Καταρχήν, θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για διαγνωστικούς σκοπούς και δοκιμασίες αντιγόνων, αλλά μέχρι σήμερα δεν έχουν αναπτυχθεί πολλές δοκιμασίες αυτού του είδους.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
Το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής ανέπτυξε πρόσφατα υλικό θετικού μάρτυρα για τις δοκιμασίες RT-PCR, το οποίο είναι διαθέσιμο σε εργαστήρια στην Ευρώπη.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
Ανάπτυξη υλικού θετικού μάρτυρα το οποίο να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της ποιότητας των δοκιμασιών RT-PCR (21) και διανομή του σε εργαστήρια σε όλη την ΕΕ.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Όσον αφορά τις δοκιμασίες για τη νόσο COVID-19 που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, μπορεί να τοποθετείται στο σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν το σήμα CE έπειτα από δήλωση του κατασκευαστή ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της οδηγίας [δήλωση πιστότητας (συμμόρφωσης)].
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Μπορούν να δικαιολογηθούν διάφορες επιλογές συνδυασμών παραμέτρων, με την επιφύλαξη του σκοπού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: ταχύς προσυμπτωματικός έλεγχος, διάγνωση, επιβεβαίωση κ.λπ. Για παράδειγμα, όταν ένα άτομο εξετάζεται για πρώτη φορά, η εξέταση θα πρέπει να γίνεται με δοκιμασία που παρουσιάζει μεγάλη ακρίβεια και χαμηλό επίπεδο ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων και, ασφαλώς, πολύ χαμηλό επίπεδο ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων.
Various choices of parameter combinations can be justified, subject to the purpose of the device: fast-track screening, diagnosis, confirmation etc. For example, when a person is examined for the first time, this should be done with a test that is very precise and that has a low level of false positives, and certainly a very low level of false negatives.
Οι εθνικές στρατηγικές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την προβλεπόμενη χρήση κάθε τύπου δοκιμασίας και τη σημασία που έχει η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε συγκεκριμένο πλαίσιο, και ιδίως τις συγκεκριμένες ομάδες πληθυσμού και τη φάση της νόσου κατά την οποία υποτίθεται ότι θα χρησιμοποιηθεί η δοκιμασία.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να εξηγούν στις οδηγίες χρήσης τις επιλογές τους ως προς τα επίπεδα επιδόσεων και να καθορίζουν τον συγκεκριμένο σκοπό ανάλογα με τις επιλογές που έχουν γίνει.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Ωστόσο, οι δοκιμασίες αντισωμάτων θα μπορούσαν να αποδειχθούν ζωτικής σημασίας για την πραγματοποίηση οροεπιδημιολογικών ερευνών μεγάλης κλίμακας στον πληθυσμό για την αξιολόγηση π.χ. της ανοσιακής κατάστασης των εργαζομένων και ως ένα από τα στοιχεία για την τεκμηριωμένη χάραξη στρατηγικών αποκλιμάκωσης, όταν η πανδημία τεθεί υπό έλεγχο.
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Για παράδειγμα, για τις δοκιμασίες RT-PCR, αυτό θα μπορούσε να είναι ο προσδιορισμός σταθερών αλληλουχιών-στόχων (δηλ. θραυσμάτων γενετικού υλικού χαρακτηριστικών του ιού SARS-CoV-2 που πρέπει να ανιχνευθεί).
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
Η έλλειψη επαρκών μεθόδων και υλικών αναφοράς δυσχεραίνει τις εν λόγω μελέτες επικύρωσης, καθώς και την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τους κατασκευαστές.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
Η Επιτροπή, σε πλήρη συνεργασία με τα κράτη μέλη και σε συνεννόηση με το ECDC, θα δημιουργήσει ένα δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς για τη νόσο COVID-19 σε ολόκληρη την Ένωση, το οποίο θα υποστηρίζεται από σχετική πλατφόρμα.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Δημοσίευση οδηγιών για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (19) και επισκόπηση των διεθνών δραστηριοτήτων αναγνώρισης προτύπων (20) , που περιλαμβάνουν επίσης πρότυπα σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Επισκόπηση των δοκιμασιών και των σκοπών τους
Overview of tests and their purposes
Όσον αφορά το είδος της τεχνολογίας, διακρίνονται δύο κατηγορίες εμπορικών δοκιμασιών με σήμανση CE: αυτοματοποιημένες δοκιμασίες για χρήση σε μηχανήματα ανάλυσης και ταχείες δοκιμασίες, που ορίζονται ως ποιοτικά ή ημιποσοτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε μικρές σειρές, περιλαμβάνουν μη αυτοματοποιημένες διαδικασίες και έχουν σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να δίνουν γρήγορο αποτέλεσμα (6) .
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
Κατ' εξαίρεση, για λόγους προστασίας της υγείας, η οδηγία ορίζει ότι ένα κράτος μέλος μπορεί, έπειτα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, να επιτρέψει τη διάθεση στο εμπόριο, στο έδαφός του, συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων (βοηθημάτων) για τα οποία δεν έχουν διενεργηθεί ακόμη οι εφαρμοστέες διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας (π.χ. ενόσω εκκρεμεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος).
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, σε συνεννόηση με το ECDC, θα συζητήσουν τις βέλτιστες πρακτικές αξιολόγησης των επιδόσεων των διαφόρων τύπων δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19 στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης κατά τον επόμενο μήνα και θα επανεξετάζουν το θέμα αυτό σε τακτική βάση.
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Παρέχει στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη αφενός από τα κράτη μέλη, κατά τον καθορισμό των εθνικών στρατηγικών τους, και αφετέρου από τους οικονομικούς φορείς κατά τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, με στόχο να διασφαλιστεί στην ΕΕ η διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη διενέργεια δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Ένας από τους λόγους στους οποίους οφείλεται αυτή η θέση είναι η πιθανή δυσκολία του μη εκπαιδευμένου μη ειδικού χρήστη να ερμηνεύσει ορθά το αποτέλεσμα και οι συνέπειες που θα μπορούσαν να προκύψουν από το γεγονός αυτό (π.χ. ότι το αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι ψευδώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό, πράγμα που ο επαγγελματίας της υγείας θα μπορούσε να αντιληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το κλινικό πλαίσιο του ασθενούς).
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
Μπορεί να υπάρξουν συμβιβασμοί μεταξύ των παραμέτρων, για παράδειγμα μεταξύ της ευαισθησίας της δοκιμασίας (ανίχνευση του μέγιστου αριθμού θετικών ατόμων) και της εξειδίκευσής της (ειδικότητάς της) (ικανότητα διάκρισης μεταξύ αληθώς θετικών και ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων).
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Σύνταξη εγγράφου εργασίας που περιλαμβάνει επισκόπηση της βιβλιογραφίας σχετικά με τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αρχική καθοδήγηση σχετικά με τα κριτήρια επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών RT-PCR, των δοκιμασιών αντιγόνων και των δοκιμασιών αντισωμάτων, στο πλαίσιο ομάδας έργου στην οποία συμμετέχουν η Επιτροπή, το ECDC και εκπρόσωποι εμπειρογνωμόνων από αρχές αρμόδιες για τη διάγνωση in vitro και από φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
Στην πρώτη κατηγορία υπάρχουν δύο υποκατηγορίες: αφενός, δοκιμασίες που ανιχνεύουν το γενετικό υλικό του ιού (μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή ή RT-PCR) και, αφετέρου, δοκιμασίες που ανιχνεύουν συστατικά στοιχεία του ιού, όπως πρωτεΐνες στην επιφάνειά του (δοκιμασίες αντιγόνων).
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να εξετάσουν ποιες είναι οι κρίσιμες πτυχές των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ειδικά για τη νόσο COVID-19 για τις οποίες πρέπει να υιοθετηθεί κοινή προσέγγιση.
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Η Επιτροπή θα συνδράμει τα κράτη μέλη στις δραστηριότητες που αναπτύσσουν στον τομέα της εποπτείας της αγοράς, θεσπίζοντας ρυθμίσεις για την αποδοτική ανταλλαγή πληροφοριών και την αποδοτική πρόσβαση σε πληροφορίες.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Για την αποτελεσματική διαχείριση των διαφόρων σταδίων της πανδημίας δύο πράγματα έχουν ζωτική σημασία: πρώτον, να γίνει αντιληπτό ποιες είναι οι πληροφορίες τις οποίες μπορούν να παράσχουν οι διάφορες δοκιμασίες, δηλαδή ποιος είναι ο σκοπός ή ο προορισμός μιας ορισμένης δοκιμασίας (η προβλεπόμενη χρήση της), και, δεύτερον, να προσδιοριστεί το επίπεδο των επιδόσεων της δοκιμασίας, δηλαδή πόσο αποτελεσματικά είναι σε θέση να επιτύχει τον εν λόγω σκοπό.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
Ο τεχνικός φάκελος του προϊόντος πρέπει να περιέχει κατάλληλα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα οποία να αποδεικνύουν τις κατά τον κατασκευαστή επιδόσεις και να στηρίζονται σε σύστημα μετρήσεων αναφοράς (αν υπάρχει), με πληροφορίες για τις μεθόδους αναφοράς, τα υλικά αναφοράς, τις γνωστές τιμές αναφοράς, την πιστότητα και τις μονάδες μέτρησης που χρησιμοποιούνται.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Η οδηγία 98/79/ΕΚ ορίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (βοηθήματα) πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να είναι κατάλληλα για τον προορισμό τους, όπως αυτός προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή, λαμβανομένου υπόψη του γενικώς παραδεκτού επιπέδου της τεχνολογίας.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.