natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, επί του παρόντος, σύμφωνα με την οδηγία 2012/34/ΕΕ, οι τροποποιήσεις των προσαυξήσεων δεν είναι καταρχήν δυνατές κατά τη διάρκεια μιας δεδομένης περιόδου πίνακα δρομολογίων.
However, as Directive 2012/34/EU currently stands, amendments to mark-ups are in principle not possible in the course of a given working timetable period.
(6)Για καθένα από τα προαναφερθέντα στοιχεία, οι μειώσεις των τελών, όπως επιτρέπονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συνεπάγονται απώλειες εσόδων για τον διαχειριστή υποδομής.
(6)In respect of each of the items referred to above, any decreases of charges as authorised by Member States in accordance with this Regulation would entail income losses on the part of the infrastructure manager.
Η οδηγία 2012/34/ΕΕ δεν επιτρέπει στα κράτη μέλη, στο πλαίσιο έξαρσης της νόσου COVID-19, να αντιδράσουν στις απρόβλεπτες επιπτώσεις της στις σιδηροδρομικές μεταφορές, προσαρμόζοντας, ιδίως, τους κανόνες σχετικά με τη χρέωση και την κατανομή της χωρητικότητας.
Directive 2012/34/EU does not allow Member States, in the context of the COVID-19 outbreak, to react to the unforeseeable impacts on railway transport in particular by adapting the rules on charging and capacity allocation.
Προτείνεται η παρέκκλιση από τη διάταξη αυτή, προκειμένου τα κράτη μέλη και οι διαχειριστές υποδομής να έχουν στη διάθεσή τους το ευρύτερο δυνατό φάσμα δυνατοτήτων κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς.
It is proposed to derogate from it, in order to allow Member States and infrastructure managers to have the widest range of possibilities at their disposal during the reference period.
Δεδομένου του έκτακτου χαρακτήρα των εν λόγω απωλειών, οι διαχειριστές υποδομής θα πρέπει να αποζημιώνονται εντός συντομότερου χρονικού διαστήματος, δηλαδή έως την 31η Δεκεμβρίου του έτους που έπεται του έτους κατά το οποίο επήλθε η απώλεια.
Given the extraordinary character of those losses, infrastructure managers should be refunded within a shorter period namely by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
Η περίοδος αυτή καθορίζεται με βάση τις τρέχουσες εκτιμήσεις όσον αφορά τη χρονική διάρκεια των επιπτώσεων της πανδημίας COVID-19 στη σιδηροδρομική αγορά.
This period reflects current estimates on the time during which the COVID-19 pandemic on the rail market will last.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής την εφαρμογή τέτοιων μέτρων.
Member States should therefore be provided with the possibility to authorise such measures on the part of infrastructure managers.
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να άρουν την υποχρέωση που θεσπίζεται στη δεύτερη περίοδο του άρθρου 36 της οδηγίας όσον αφορά τις ματαιώσεις κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
It is therefore appropriate to enable Member States to lift the obligation established by the second sentence of Article 36 of the Directive in respect of cancellations during that period
Ένα από τα πλέον προκρινόμενα μέτρα είναι η αναστολή των τελών για την υποδομή τροχιάς, τους σταθμούς, τις εγκαταστάσεις για την παροχή υπηρεσιών και τη χρήση των γραμμών στάθμευσης.
One of the most advocated measure is the suspension of charges for track infrastructure, stations, service facilities and the use of stabling sidings.
Λόγω των επιπτώσεων της πανδημίας COVID-19, η ικανότητα των τμημάτων της αγοράς να ανεχθούν προσαυξήσεις ενδέχεται να έχει μειωθεί.
Due to the impacts of the COVID‑19 pandemic the ability of the market segments to bear mark-ups may have decreased.
(4)Αποζημίωση από τα κράτη μέλη: όσον αφορά καθένα από τα προαναφερθέντα στοιχεία (τέλη με βάση το άμεσο κόστος, προσαυξήσεις και τέλη κράτησης), οποιαδήποτε μείωση των τελών, όπως προβλέπεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τον προτεινόμενο κανονισμό, θα συνεπαγόταν απώλειες εσόδων για τον διαχειριστή υποδομής.
(4)Refund by Member States: In respect of each of the items referred to above (charges based on direct cost, mark-ups and reservation charges) any decreases of charges as authorised by Member States in accordance with the Regulation proposed would income losses on the part of the infrastructure manager.
(8)Λόγω του αιφνίδιου και απρόβλεπτου χαρακτήρα της πανδημίας COVID-19, που κατέστησε αδύνατη την έγκαιρη λήψη μέτρων από την Ένωση, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει την περίοδο αναφοράς που αναφέρεται ανωτέρω, παρά το γεγονός ότι τμήματα της περιόδου αυτής έχουν παρέλθει, χωρίς ωστόσο να θίγεται η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη.
(8)Given the sudden and unforeseeable nature of the COVID-19 pandemic, which made it impossible to adopt timely Union measures, this Regulation should cover the reference period referred to above, even though parts of that period are situated in the past, without however affecting legitimate expectations.
(2)Προσαυξήσεις: το άρθρο 32 επιτρέπει στα κράτη μέλη να προβλέπουν την επιβολή προσαυξήσεων ανάλογα με την ικανότητα πληρωμής των αντίστοιχων τμημάτων της αγοράς σιδηροδρομικών μεταφορών.
(2)Mark-ups: Article 32 allows Member States to provide for the levying of mark-ups set in relation to the ability to pay of the respective rail market segments.
Η οδηγία 2012/34/ΕΕ δεν καλύπτει έκτακτες περιστάσεις, όπως αυτές που έχουν προκληθεί στον σιδηροδρομικό τομέα λόγω της έξαρσης της νόσου COVID-19.
Directive 2012/34/EU does not address extraordinary circumstances, such as those created in the railway sector by the COVID-19 outbreak.
Επομένως, προτείνεται η αποζημίωση των διαχειριστών υποδομής εντός περιόδου μικρότερης από εκείνη που καθορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας, δηλαδή έως τις 31 Δεκεμβρίου του έτους που έπεται του έτους κατά το οποίο πραγματοποιήθηκε η απώλεια.
It is therefore proposed to that infrastructure managers be refunded within a period shorter than the one established in Article 8(4) of that Directive, i.e. by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
(3)Τέλη κράτησης: Το άρθρο 36 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ προβλέπει καθεστώς τελών κράτησης.
(3)Reservation charges: Article 36 of Directive 2012/34/EU provides for a regime of reservation charges.
Επομένως, είναι σκόπιμο να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής να αξιολογούν εκ νέου την ικανότητα των τμημάτων της αγοράς να ανεχθούν προσαυξήσεις, με σκοπό την πιθανή μείωση των οφειλόμενων ποσών για την περίοδο αναφοράς.
It is therefore appropriate to enable Member States to authorise infrastructure managers to reassess the ability to bear mark-ups of the market segments, for the purposes of a possible reduction of the amounts due in respect of the reference period.
(3)Σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 3 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ, τα τέλη τροχαίας πρόσβασης που πρέπει να καταβάλλονται στον διαχειριστή υποδομής δεν επιτρέπεται να είναι χαμηλότερα από το κόστος που προκύπτει άμεσα ως αποτέλεσμα της εκτέλεσης των σιδηροδρομικών μεταφορών.
(3)Under article 31(3) of Directive 2012/34/EU, track access charges to be paid to the infrastructure manager may not fall below the cost directly incurred as a result of operating the train service.
(5)Το άρθρο 36 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ προβλέπει καθεστώς τελών κράτησης με σκοπό την παροχή κινήτρων για αποδοτική χρήση της χωρητικότητας.
(5)Article 36 of Directive 2012/34/EU provides for a regime of reservation charges, intended to incentivise efficient use of capacity.
Το 2016, ο όγκος της εμπορευματικής κυκλοφορίας στην ΕΕ ανήλθε σε 419 δισ. τονοχιλιόμετρα από 2,5 τρισ. τονοχιλιόμετρα χερσαίων μεταφορών συνολικά.
In 2016, EU freight traffic volumes reached 419 billion tonne kilometres out of 2.5 trillion of land transport overall.
(1)Τέλη τροχαίας πρόσβασης - το ποσό που αντιστοιχεί στο άμεσο κόστος: σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 3 της οδηγίας, το τέλος για την ελάχιστη δέσμη πρόσβασης πρέπει να ορίζεται ίσο με το κόστος που προκύπτει άμεσα ως αποτέλεσμα της εκτέλεσης των σιδηροδρομικών μεταφορών.
(1)Track access charges - the amount corresponding to direct cost: Article 31(3) of the Directive requires that charges for the minimum access package being set at the level of the cost directly incurred as a result of operating the train service.
4.Πριν εκδώσει κατ' εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.
4.Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
3.Εάν, σε περίπτωση παρατεταμένων επιπτώσεων της πανδημίας COVID-19 στον τομέα των σιδηροδρομικών μεταφορών στην Ένωση, το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος, η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 7 εφαρμόζεται στις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος άρθρου.
3.Where, in the case of a prolonged impact of the COVID-19 pandemic on the rail transport sector in the Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 7 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.
Ως εκ τούτου, κατά παρέκκλιση από τη δεύτερη περίοδο του άρθρου 36, θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής να μην επιβάλλουν τέλη κράτησης για χωρητικότητα που έχει κατανεμηθεί αλλά δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, ακόμη και όταν η εν λόγω μη χρήση θεωρείται τακτική μη χρήση των εκχωρημένων διαδρομών ή τμήματος αυτών σύμφωνα με τα κριτήρια που ισχύουν επί του παρόντος.
Therefore, by derogation from the second sentence of Article 36, Member States should be enabled to authorise infrastructure managers not to levy reservation charges for capacity allocated but not used during the reference period, even where such a non use would be considered a regular failure to use allocated paths or part of them according to the criteria currently applicable.
Μέχρι το 2016, ο όγκος της επιβατικής κυκλοφορίας στην ΕΕ είχε ανέλθει σε 450 δισ. επιβατοχιλιόμετρα από περίπου 6 τρισ. επιβατοχιλιόμετρα χερσαίων μεταφορών συνολικά.
By 2016, EU passenger traffic volumes had reached 450 billion passenger kilometres out of around 6 trillion passenger kilometres of land transport overall.
Λόγω της διάταξης αυτής, δεν είναι δυνατόν, καταρχήν, να οριστεί το τέλος σε χαμηλότερο επίπεδο.
The provision would in principle stand in the way of the charges being set at a lower level.
Η πανδημία έχει προκαλέσει σοβαρές διαταραχές στη σιδηροδρομική κυκλοφορία, οι οποίες έχουν οδηγήσει σε υψηλό αριθμό ματαιώσεων σιδηροδρομικών διαδρομών.
The pandemic has provoked severe disruptions to rail traffic that have led to widespread train path cancellations.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ, οι διαχειριστές υποδομής τροποποιούν, κατά περίπτωση και χωρίς καθυστέρηση, τη δήλωση δικτύου που αναφέρεται στο άρθρο 27 της εν λόγω οδηγίας, ώστε να παρουσιάζονται οι όροι που εφαρμόζουν, λαμβανομένων υπόψη των μέτρων που λαμβάνει το οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 2.
Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU, infrastructure managers shall amend, as appropriate and without delay, the network statement referred to in Article 27 of that Directive so as to display the conditions applied by them, in view of the measures taken by the Member State concerned in accordance with Article 2.
(11)Προκειμένου να παραταθούν τα μέτρα που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, εάν αυτό είναι αναγκαίο και δικαιολογημένο, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ώστε να παραταθεί η περίοδος εφαρμογής των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(11)In order to extend, if necessary and justified, the measures set out in this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of prolonging the period during which the measures envisaged by this Regulation apply.
Επομένως, μπορεί να θεωρηθεί ότι το αποτέλεσμα της παροχής κινήτρων που επιδιώκεται με την επιβολή τελών κράτησης σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ, είναι άνευ σημασίας όσον αφορά την περίοδο αναφοράς.
It can therefore be assumed that the incentive effect intended by reservation charges in accordance with Article 36 of the Directive 2012/34/EU is not relevant insofar as the reference period is concerned.
Η αρχή αυτή συνεπάγεται ότι οι προσαυξήσεις μπορεί να υποστούν διακυμάνσεις και ότι ενδέχεται να μειωθούν σε περίπτωση που μειωθεί η ικανότητα πληρωμής του εκάστοτε τμήματος της αγοράς.
As such, this principle implies that mark-ups may be subject to fluctuations and are liable to decrease in case the ability to pay of the market segment considered decreases.
(4)Στόχος του άρθρου 32 παράγραφος 1 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ είναι να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να προβλέπουν την επιβολή προσαυξήσεων, εφόσον η αγορά μπορεί να το ανεχθεί.
(4)Article 32(1) of Directive 2012/34/EU allows Member States to provide for the levying of mark-ups, if the market can bear them.
Κατά τη διάρκεια της κατάστασης έκτακτης ανάγκης που προκάλεσε η νόσος COVID-19 ενδέχεται να μην μπορούν οι σιδηροδρομικές επιχειρήσεις να καταβάλουν τα τέλη για την πρόσβαση σε σιδηροδρομική υποδομή και, για τον λόγο αυτό, θα πρέπει οι διαχειριστές υποδομής να έχουν τη δυνατότητα μείωσης, αναβολής των τελών αυτών ή απαλλαγής των σιδηροδρομικών επιχειρήσεων από την καταβολή τους.
It may not be possible for railway undertakings to pay charges for accessing rail infrastructure during the COVID-19 emergency, and, for that reason, infrastructure managers should be enabled to reduce, waive or defer such charges.
4.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 4 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ και με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τους κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων, τα κράτη μέλη αποζημιώνουν τους διαχειριστές υποδομής για την ειδική οικονομική ζημία που υπέστησαν ως αποτέλεσμα της εφαρμογής των παραγράφων 1, 2 και 3, έως την 31η Δεκεμβρίου του έτους που έπεται του έτους κατά το οποίο επήλθε η ζημία.
4.Notwithstanding Article 8(4) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States shall compensate infrastructure managers for the specific financial loss incurred as a result of the application of paragraphs 1, 2 and 3 by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
Ωστόσο, η δεύτερη περίοδος του άρθρου 36 καθιστά υποχρεωτική την επιβολή τέτοιου τέλους σε περίπτωση «τακτικής μη χρήσης των εκχωρημένων διαδρομών ή τμήματος αυτών» από μια σιδηροδρομική επιχείρηση.
However, the second sentence of Article 36 renders the levying of those charges mandatory in case of "regular failure" by a railway undertaking "to use allocated paths or part of them".
Τα μέτρα αυτά αφορούν κυρίως την απαλλαγή από τα τέλη τροχαίας πρόσβασης για τη χρήση σιδηροδρομικής υποδομής, τη μείωση ή την αναβολή των τελών αυτών, καθώς και την απαλλαγή από τα τέλη κράτησης.
Such measures concern notably the waiver, reduction or deferral of track access charges for the use of rail infrastructure, as well as the waiver of reservation charges.
3.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 και από το άρθρο 36 δεύτερη περίοδος της οδηγίας 2012/34/ΕΕ και με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τους κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής να μην επιβάλλουν σε καμία σιδηροδρομική επιχείρηση τέλη κράτησης για χωρητικότητα που έχει κατανεμηθεί αλλά δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, κατά τρόπο διαφανή, αντικειμενικό και χωρίς διακρίσεις.
3.Notwithstanding Article 27 and the second sentence of Article 36 of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers not to levy reservation charges on any railway undertakings for capacity allocated but not used during the reference period in a transparent, objective and non‑discriminatory way.
1.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 και από το άρθρο 31 παράγραφος 3 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ και με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τους κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής να μειώνουν, να απαλλάσσουν από την καταβολή ή να αναβάλλουν την καταβολή των τελών για την ελάχιστη δέσμη πρόσβασης και για την πρόσβαση σε υποδομή που συνδέει εγκαταστάσεις για την παροχή υπηρεσιών, κατά τρόπο διαφανή, αντικειμενικό και χωρίς διακρίσεις, στις περιπτώσεις στις οποίες η καταβολή έχει καταστεί ή θα καταστεί απαιτητή κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς.
1.Notwithstanding Articles 27 and 31(3) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reduce, waive or defer the payment of the charges for the minimum access package and for access to infrastructure connecting service facilities in a transparent, objective and non‑discriminatory way in the cases in which such payment has or will become due during the reference period.
2.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 27 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ και με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με τους κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους διαχειριστές υποδομής να αξιολογούν εκ νέου την ικανότητα των τμημάτων της αγοράς να ανεχθούν προσαυξήσεις, κατά την έννοια του άρθρου 32 παράγραφος 1 της οδηγίας 2012/34/ΕΕ, με σκοπό την πιθανή μείωση των οφειλόμενων ποσών για την περίοδο αναφοράς.
2.Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reassess the ability of the market segments to bear mark-ups, within the meaning of Article 32(1) of Directive 2012/34/EU, for the purposes of a possible reduction of the amounts due in respect of the reference period.
Η δεύτερη περίοδος του εν λόγω άρθρου καθιστά υποχρεωτική την επιβολή τέτοιου τέλους σε περίπτωση τακτικής μη χρήσης των εκχωρημένων διαδρομών ή τμημάτων αυτών από μια σιδηροδρομική επιχείρηση.
The second sentence of this Article renders the levying of those charges mandatory in case of regular failure by a railway undertaking to use allocated paths or parts of these.
1.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
1.The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
(12)Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ώστε να εξασφαλιστεί η άμεση εφαρμογή των μέτρων που προβλέπει,
(12)In order to allow for the prompt application of the measures provided for in this Regulation, it should enter into force as a matter of urgency on the date following that of its publication in the Official Journal of the European Union,
Τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη πρέπει να είναι συνεπή μεταξύ τους.
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other.
Υπάρχουν επίσης αποκλίσεις μεταξύ των εθνικών απαιτήσεων όσον αφορά το περιεχόμενο του τεχνικού φακέλου.
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
Η πρόταση έχει στοχευμένο πεδίο εφαρμογής και δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα εμπλεκόμενα μέρη.
The proposal is targeted in scope and does not impose new obligations on the concerned parties.
Ο προτεινόμενος κανονισμός δεν έχει υποβληθεί σε δημόσια διαβούλευση ή σε εκτίμηση επιπτώσεων από την Επιτροπή.
The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment.
Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή έχει εγκρίνει επίσης κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση των αποβλήτων σε σχέση με την κρίση COVID-19 1 .
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
Οι προτεινόμενοι κανόνες αποσκοπούν στην εναρμόνιση ενός τομέα στον οποίο η εφαρμογή της υφιστάμενης ενωσιακής νομοθεσίας και των εθνικών μέτρων έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient.
Ως εκ τούτου, ο προτεινόμενος κανονισμός θα πρέπει επίσης να βασίζεται στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ.
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU.
Αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό ανάπτυξη πιθανές θεραπείες και εμβόλια.
Potential treatments and vaccines are in development.
Οι προσπάθειες για τον εξορθολογισμό της διαδικασίας μέσω άτυπου συντονισμού μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών δεν έχουν αποδώσει.
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
(23)Ορισμένα κράτη μέλη εξέφρασαν αμφιβολίες σχετικά με την αλληλεπίδραση των προαναφερόμενων διατάξεων με τη νομοθεσία για τους ΓΤΟ.
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
Σκοπός της ενωσιακής νομοθεσίας για τους ΓΤΟ είναι η προστασία τόσο της ανθρώπινης υγείας όσο και του περιβάλλοντος.
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
Ως εκ τούτου, η προαναφερθείσα προσωρινή παρέκκλιση δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στην παραγωγή του φαρμάκου.
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product.
Επικουρικότητα και αναλογικότητα
Subsidiarity and proportionality
(20)Ο παρών κανονισμός δεν επηρεάζει τους κανόνες της Ένωσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
Επιπλέον, τα πολύ σκληρά μέτρα που χρειάστηκε να θεσπίσουν τα κράτη μέλη για να περιορίσουν την εξάπλωση της νόσου έχουν προκαλέσει σοβαρές διαταραχές στις εθνικές οικονομίες και συνολικά στην Ένωση.
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
Ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν ταυτόχρονα και τις δύο οδηγίες για διαφορετικές πράξεις στο πλαίσιο της ίδιας κλινικής δοκιμής.
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
(17)Ο κύριος στόχος της ενωσιακής νομοθεσίας για τα φάρμακα είναι η προστασία της δημόσιας υγείας.
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
Στις 11 Μαρτίου 2020 ο ΠΟΥ χαρακτήρισε τη νόσο COVID-19 πανδημία.
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
Τονίζεται ότι θα πραγματοποιείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου των φαρμάκων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό πριν από την ευρύτερη διάθεσή τους στην Ένωση, στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
(25)Λαμβανομένου υπόψη του εν λόγω επείγοντος χαρακτήρα, θεωρείται σκόπιμο να εφαρμοστεί η εξαίρεση από την προθεσμία των οκτώ εβδομάδων που αναφέρεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.