natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ναυτικούς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι έχουν προσβληθεί από τη νόσο ή οι οποίοι παρουσιάζουν ήπια συμπτώματα, οι διαγνωστικοί έλεγχοι θα πρέπει να διεξάγονται στον επόμενο λιμένα κατάπλου και όλα τα μέλη του πληρώματος θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
For seafarers with suspected infections and mild symptoms, testing should be performed in the next port of call and all crew members should have access to adequate medical care.
Σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι ένα σκάφος μεταφέρει πρόσωπα που επιβεβαιωμένα έχουν προσβληθεί ή εικάζεται ότι έχουν προσβληθεί από τη νόσο COVID-19, ο επόμενος λιμένας κατάπλου ή, εν ανάγκη, ένας πλησιέστερος λιμένας, θα πρέπει να διασφαλίζει ότι θα είναι σε θέση να το υποδεχτεί.
In case a vessel is identified as carrying persons with confirmed or suspected COVID-19 infections on board, the next port of call, or if need be, a closer port, should ensure that it will be able to receive it.
Παρότι θα πρέπει να διενεργούνται ιατρικές εξετάσεις, δεν θα πρέπει να καθυστερούν αδικαιολόγητα τους ναυτικούς από την ανάληψη των καθηκόντων τους επί του πλοίου.
(28) While medical examinations should be performed, they should not unduly delay seafarers from taking up their duties on board.
Οι πολίτες της ΕΕ που είναι καθηλωμένοι σε κράτη μέλη εκτός από το κράτος μέλος ιθαγένειας ή διαμονής τους, σε τρίτες χώρες ή στην ανοικτή θάλασσα θα πρέπει να είναι σε θέση να επιστρέφουν στην πατρίδα τους, εάν το επιτρέπει η κατάσταση της υγείας τους (3) .
EU citizens stranded in Member States other than that of their nationality or residence, in third countries or on the High Seas should be able to return home, if their health status permits (3) .
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόζουν την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τις κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την άσκηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εργαζομένων κατά τη διάρκεια της έξαρσης της νόσου COVID-19 (13) .
Member States should apply the Commission's Communication on Guidelines concerning the exercise of the free movement of workers during COVID-19 outbreak (13) .
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόζουν από την άποψη αυτή τα μέτρα που περιγράφονται στις κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την άσκηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εργαζομένων κατά τη διάρκεια της έξαρσης της νόσου COVID-19 (22) .
Member States should apply in this respect the measures outlined in the Guidelines concerning the exercise of the free movement of workers during COVID-19 outbreak (22)
Σύμφωνα με την ανακοίνωση όσον αφορά την εφαρμογή των πράσινων λωρίδων, θα πρέπει να επιτρέπεται σε ναυτικούς, η διέλευση των συνόρων και η μετάβασή τους σε άλλο κράτος προκειμένου να αναλάβουν τα καθήκοντά τους επί φορτηγών σκαφών και, αφετέρου, να επιστρέφουν στην πατρίδα τους μετά τη λήξη των συμβάσεων εργασίας τους.
In line with the Communication on the implementation of Green Lanes, seafarers should be allowed to cross borders and transit to take up their duties on board cargo vessels and return home after their contracts end.
Για να καταστεί δυνατή η αποβίβαση των υπηκόων τρίτων χωρών για ανθρωπιστικούς λόγους και για να διευκολυνθεί ο επαναπατρισμός, όταν πρόκειται για υπηκόους τρίτων χωρών με υποχρεώσεις θεώρησης και οι οποίοι για λόγους επείγουσας ανάγκης δεν κατέστη δυνατό να αιτηθούν εκ των προτέρων θεώρηση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να χορηγούν τις απαραίτητες θεωρήσεις στα σύνορα.
To enable the disembarkation of third-country nationals on humanitarian grounds and to facilitate repatriation, where they are nationals of third countries with visa requirements and for reasons of urgency have not been able to apply for a visa in advance, Member States should grant the necessary visas at the border.
Μόνον αν είναι εφικτές οι αλλαγές πληρώματος, μπορούν να συνεχίσουν απρόσκοπτα οι θαλάσσιες μεταφορές, ώστε να διαφυλαχθεί η εσωτερική αγορά με τη διανομή εμπορευμάτων σε ολόκληρη την ΕΕ και τη δυνατότητα εξαγωγής και εισαγωγής εμπορευμάτων από και προς τους λιμένες της ΕΕ. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίσουν λιμένες στους οποίους διευκολύνονται οι αλλαγές πληρώματος.
Only when crew changes are possible can maritime transport continue uninterrupted, safeguarding the internal market by distributing goods across the EU and enabling export and import of cargo from and to EU ports.
Εάν στο πλοίο επιβαίνουν άτομα που έχουν προσβληθεί από τη νόσο COVID-19, το κράτος του λιμένα κατάπλου θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο αποβίβασης σε λιμένα όπου τα περιβάλλοντα νοσοκομεία διαθέτουν επαρκή ικανότητα παροχής κατάλληλης ιατρικής περίθαλψης.
If there are persons infected with COVID-19 on board, the State of the port of call should give consideration to disembarking where surrounding permanent or temporary hospitals have sufficient capacity to provide adequate medical care.
Η καραντίνα θα πρέπει να αίρεται εάν ο διαγνωστικός έλεγχος του μέλους του πληρώματος που εικάζεται ότι έχει προσβληθεί είναι αρνητικός ή αφού το μέλος του πληρώματος που βρισκόταν σε ιατρική απομόνωση διαγνωστεί αρνητικό για τη νόσο COVID-19.
This should be waived if the test of the crew member with the suspected infection is negative or after the quarantined crew member tests negative for COVID-19.
Προκειμένου να συνεχιστεί η παροχή των ναυτιλιακών υπηρεσιών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιτρέπουν τις αλλαγές πληρωμάτων στους λιμένες τους.
In order to keep maritime services operational, Member States should permit crew changes to take place in their ports.
Οι φορείς εκμετάλλευσης κρουαζιερόπλοιων ή οι πλοιοκτήτες θα πρέπει να κοινοποιούν στις αρχές που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο τις πληροφορίες αυτές καθώς και τη μέθοδο διέλευσης που προτίθενται να οργανώσουν.
The cruise ship operators or shipowners should communicate this information as well as the method of onward transit they intend to organise to the authorities mentioned in the preceding paragraph.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης των συνόρων για την προστασία της υγείας και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας εμπορευμάτων και βασικών υπηρεσιών (1) προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να διευκολύνουν τη διέλευση πολιτών της ΕΕ και υπηκόων τρίτων χωρών διαμενόντων στην ΕΕ οι οποίοι επιστρέφουν στην πατρίδα τους.
The Guidelines for border management measures to protect health and ensure the availability of goods and essential services (1) state that Member States should facilitate the transit of EU citizens and third-country nationals who are EU residents for their return home. Workers in essential functions (2) , regardless of their nationality, should be able to transit and travel to ensure continued professional activity.
Αλλαγές πληρωμάτων
Changeovers of crews
Κατά την εφαρμογή των μέτρων που περιλαμβάνονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβουλεύονται με οργανώσεις που εκπροσωπούν τους εργαζόμενους και τους εργοδότες στους τομείς της ναυτιλίας και των λιμένων.
Member States should consult representative workers' and employers' organisations in the shipping and ports sectors when implementing measures included in these guidelines.
Αναγκαίες περαιτέρω δράσεις
Further actions needed
Δράσεις που έχουν αναληφθεί από την Επιτροπή μέχρι σήμερα
Actions undertaken by Commission so far
Το παρόν έγγραφο παρέχει οδηγίες για τις πτυχές αυτές.
This document provides guidance on these aspects.
Τρία νέα έργα αφορούν αυτόν τον τομέα (22) , ενώ αναμένονται και αρκετά άλλα.
Three new projects address this area (22) and several others are expected.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μαζί με το στάδιο της πανδημίας σε έναν συγκεκριμένο πληθυσμό.
This needs to be taken into account along with the stage of the pandemic in a particular population.
Υποχρεούνται επίσης να προσδιορίζουν τον πληθυσμό-στόχο.
They are also obliged to identify the target population.
Η Επιτροπή θα εξετάσει ποιες δυνατότητες χρηματοδότησης θα υποστηρίξουν αυτές τις δραστηριότητες.
The Commission will consider which funding opportunities will provide support for these activities.
Υποστήριξη της έρευνας και της καινοτομίας και συντονισμός των ευρωπαϊκών και παγκόσμιων ερευνητικών προσπαθειών.
Supporting research and innovation and coordinating European and global research efforts.
Μόνο οι προσεγγίσεις για τις οποίες έχει εδραιωθεί επαρκής επιστημονική βάση θα πρέπει να θεωρούνται βέλτιστη πρακτική.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice.
Η συνεργασία θα είναι επίσης επωφελής σε διεθνές επίπεδο, όταν οι ίδιες δοκιμασίες χρησιμοποιούνται σε διαφορετικές περιοχές δικαιοδοσίας.
Cooperation would also be beneficial at international level where the same tests are used in different jurisdictions.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η διαθεσιμότητα ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των κρατών μελών.
It should be noted that the availability varies widely between Member States.
Τα συστήματα εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας θα μπορούσαν να αποτελέσουν έναν τρόπο παραγωγής τέτοιων δεδομένων.
External quality assessment schemes could be one way to generate such data.
Τέτοιες μελέτες πραγματοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές και τα εργαστήρια αναφοράς των κρατών μελών.
Such studies are being done by competent authorities and reference laboratories in Member States.
Αυτό εξαρτάται αφενός από το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου και αφετέρου από την ευαισθησία της τεχνικής που χρησιμοποιείται (5) .
This depends on the one hand on the individual's immune system and on the other hand on the sensitivity of the technique employed (5) .
Οι εν λόγω πρακτικές καλύπτονται γενικά από την εθνική νομοθεσία, η οποία μπορεί να διαφέρει σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών.
Such practices are generally covered by national legislation, which can vary significantly between Member States.
Οι οδηγίες χρήσης πρέπει επίσης να περιέχουν τα επίπεδα επιδόσεων για τις ανωτέρω παραμέτρους (11) .
The instructions for use must also contain the levels of performance for the parameters above (11) .
Ωστόσο, είναι σημαντικό να έχει κανείς κατά νου ότι ο τομέας εξελίσσεται ταχέως και ότι η σχετική βιβλιογραφία αναπτύσσεται.
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing.
Επιπλέον, τα αντισώματα παραμένουν για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την εξαφάνιση της λοίμωξης.
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ο κατασκευαστής μπορεί να τις προορίζει για αγορές εκτός της ΕΕ ή ενδέχεται να μην υπάρχουν διανομείς που να πωλούν τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε όλα τα κράτη μέλη.
This is because the manufacturer may destine them for non-EU markets or there may not be distributors selling these devices in all Member States.
Είναι σαφές ότι στην περίπτωση της COVID-19 το επίπεδο της τεχνολογίας εξελίσσεται ταχέως.
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.
Για τη διάθεση των εν λόγω δοκιμασιών στην ενωσιακή αγορά, ο κατασκευαστής οφείλει να συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας.
In order to place these tests on the EU market, the manufacturer has to comply with the relevant provisions of the Directive.
Ο προορισμός πρέπει να προσδιορίζεται στις οδηγίες χρήσης και/ή στην ετικέτα, εκτός αν είναι προφανής για τον χρήστη (10) .
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
Από τις 26 Μαΐου 2022 η οδηγία θα αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2) .
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) .
Οι δοκιμασίες αντιγόνων υπάρχουν σε μορφή ταχείας δοκιμασίας (ορισμένες από αυτές περιλαμβάνουν διατάξεις ανάγνωσης που βοηθούν στην ερμηνεία του αποτελέσματος).
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result).
Ωστόσο, ο κανονισμός προβλέπει ήδη μεταβατική περίοδο, που αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του (Μάιος 2017), κατά τη διάρκεια της οποίας η συμμόρφωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να αξιολογηθεί είτε βάσει του κανονισμού είτε βάσει της οδηγίας.
However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive.
Ωστόσο, οι κατασκευαστές θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την εφαρμογή της προσέγγισης αυτής στο μέτρο του ευλόγως εφικτού.
Nevertheless, manufacturers should strive to apply this approach as far as reasonably possible.
Τα κράτη μέλη έχουν λάβει μέτρα για τον εξοβελισμό αυτών των προϊόντων από την αγορά.
Member States have taken actions to remove them from the market.
Καθιέρωση διαύλων συνεργασίας με άλλες περιοχές δικαιοδοσίας όσον αφορά τις απομιμήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Establishing cooperation channels with other jurisdictions regarding counterfeit devices.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιδείξουν αλληλεγγύη όσον αφορά τη θέσπιση ρυθμίσεων για τη δίκαιη κατανομή των διαθέσιμων αποθεμάτων και του διαθέσιμου εργαστηριακού εξοπλισμού εκεί όπου αυτά χρειάζονται περισσότερο.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed.
Η διαθεσιμότητα ποικίλλει επίσης κατά περιόδους, ανάλογα, π.χ., με τους υλικοτεχνικούς παράγοντες που υπεισέρχονται στην παραγωγή και τη διανομή.
Availability also varies over time depending on, for example, logistic factors in manufacturing and distribution.
Είναι επίσης σημαντικό να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού στον οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί η δοκιμασία, για παράδειγμα αν ο επιπολασμός της λοίμωξης αναμένεται να είναι χαμηλός ή υψηλός ή αν υπάρχουν τοπικές παραλλαγές του ιού.
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants.
Η Επιτροπή έχει ήδη προβεί στις ακόλουθες ενέργειες όσον αφορά την πρόσβαση στην αγορά και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων:
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices:
Οι πίνακες ορομετατροπής και οι πίνακες θετικών δειγμάτων είναι παραδείγματα περαιτέρω υλικών που χρειάζονται.
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
Ένα άλλο ζήτημα επί του παρόντος είναι η έλλειψη δημόσια διαθέσιμων δεδομένων σύγκρισης, γεγονός που δυσχεραίνει τη σύγκριση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices.
Η Επιτροπή θα συντονίζει το έργο του δικτύου και θα παράσχει στα κράτη μέλη την απαραίτητη αναλυτική υποστήριξη για τη διαχείριση και τον μετριασμό της κρίσης.
The Commission will coordinate the work of the network and will provide the necessary analytical support to the Member States in the management and mitigation of the crisis.
Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η εικόνα μετάλλαξης του ιού και, σ' αυτή τη βάση, να χρησιμοποιείται μια συγκεκριμένη προσέγγιση RT-PCR.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
Επίσης, αν μια δοκιμασία είναι εύχρηστη και φτηνή, αλλά έχει σχετικά μικρή εξειδίκευση (ειδικότητα), αυτό μπορεί να ξεπεραστεί με την επανάληψη της δοκιμασίας δύο ή ακόμη και τρεις φορές.
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Η Επιτροπή θα συζητήσει με τον κλάδο και τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τις περαιτέρω κατευθυντήριες γραμμές που χρειάζονται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed.
Επίσης, το χαμηλό όριο ανίχνευσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη αναπαραγωγιμότητα του αποτελέσματος της δοκιμασίας.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
Οι πληροφορίες σχετικά με τον καθορισμό των επιδόσεων θα πρέπει να είναι πλήρεις, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση της ποιότητάς τους.
The information on establishment of performance should be complete to allow an assessment of its quality.
Η παραγωγή επαρκούς ποσότητας δοκιμασιών θα απαιτήσει ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ των εταιρειών, πράγμα που πρέπει να γίνει σύμφωνα με το προσωρινό πλαίσιο για την αξιολόγηση ζητημάτων αντιμονοπωλιακής νομοθεσίας που αφορούν τη συνεργασία επιχειρήσεων (25) .
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) .
Η Επιτροπή θα διευκολύνει τις προσεχείς εβδομάδες τη συζήτηση για τις εθνικές στρατηγικές σχετικά με τις δοκιμασίες, με στόχο να προωθήσει μια κοινή ενωσιακή προσέγγιση, στον βαθμό που η υιοθέτηση μιας τέτοιας προσέγγισης κριθεί ενδεδειγμένη.
The Commission will facilitate the discussion of national testing strategies in the coming weeks to foster a common EU approach, as far as this is appropriate.
Με κάθε νέο μολυσμένο ασθενή, ο ιός μπορεί να τροποποιηθεί (να μεταλλαχθεί) και οι εν λόγω μεταλλάξεις ενδέχεται με τη σειρά τους να καταστήσουν μια συγκεκριμένη δοκιμασία λιγότερο αποτελεσματική ή και εντελώς αναποτελεσματική.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
Οι δοκιμασίες αντισωμάτων υπάρχουν τόσο ως αυτοματοποιημένες όσο και ως ταχείες δοκιμασίες.
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
Όταν ενδείκνυται, το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων θα εκδίδει αντίστοιχες οδηγίες.
If appropriate, the Medical Device Coordination Group will issue corresponding guidance.
Τα δεδομένα θα πρέπει να προέρχονται από μελέτες που διεξάγονται σε κλινικό ή άλλο κατάλληλο περιβάλλον ή από σχετικά βιβλιογραφικά στοιχεία (12) .
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των λαμβανόμενων αντιμέτρων προστασίας της δημόσιας υγείας και για τον σχεδιασμό ασφαλών στρατηγικών αποκλιμάκωσης.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
Οι διαδικασίες που ακολουθούνται σε εθνικό επίπεδο για την έγκριση αυτών των παρεκκλίσεων διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
The national processes for adopting these derogations vary across Member States.
Διευκόλυνση της συνεχούς ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών για τη διάγνωση in vitro στο πλαίσιο της ειδικής υποομάδας του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (18) .
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Στην ΕΕ, οι παρακλίνιες δοκιμασίες προορίζονται να χρησιμοποιούνται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
Στο παρόν στάδιο, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών δεν είναι γενικά υπέρ της χρήσης δοκιμασιών αυτοδιάγνωσης για τη νόσο COVID-19, στο σημερινό πλαίσιο της πανδημίας, και ορισμένες μάλιστα απαγόρευσαν τη χρήση ορισμένων τύπων δοκιμασιών αυτοδιάγνωσης (15) .
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) .
Ο συντονισμός των εθνικών στρατηγικών θα είναι απαραίτητος για την επίτευξη αυτού του στόχου, ενώ θα πρέπει να δοθεί περαιτέρω καθοδήγηση στο πλαίσιο της στρατηγικής την οποία αναπτύσσουν αυτήν την περίοδο η Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την έξοδο από την κρίση.
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States.
Τέλος, η καλή επίδοση των δοκιμασιών αυτοδιάγνωσης είναι ιδιαίτερα σημαντική, καθώς αυτές προορίζονται για τον μη ειδικό χρήστη.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
Ωστόσο, το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να υπολείπεται από ό,τι μπορεί εύλογα να επιτευχθεί και επιτυγχάνεται από τα περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (13) .
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
Για παράδειγμα, στο στάδιο του ελέγχου μπορεί να είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εντοπιστούν τα θετικά περιστατικά με υψηλό επίπεδο εξειδίκευσης (δηλ. με διάκριση της COVID-19 από άλλες παρόμοιες αλλά λιγότερο επικίνδυνες νόσους) για την αποφυγή περιττών επιβαρύνσεων στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
Συνιστάται στις αρμόδιες αρχές να συνεργάζονται επίσης με τους εισαγωγείς, και ιδίως με τους διανομείς, οι οποίοι μπορούν αμφότεροι να συμβάλουν στον εντοπισμό εμπορικών συναλλαγών που έχουν ως αντικείμενο απομιμήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
It is recommended that the competent authorities cooperate also with importers and in particular distributors, both of whom can help to identify trade with counterfeit devices.
Το ECDC (4) και ο ΠΟΥ (17) βρίσκονται ήδη σε διαδικασία οργάνωσης ενός εξωτερικού συστήματος αξιολόγησης της ποιότητας των δοκιμασιών RT-PCR.
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
Ειδικότερα, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει τεχνικό φάκελο από τον οποίο να προκύπτει με σαφήνεια ότι η δοκιμασία είναι ασφαλής και λειτουργεί σύμφωνα με τον προορισμό της, αποδεικνύοντας ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Η επικύρωση αφορά την επιβεβαίωση ότι η δοκιμασία επιτυγχάνει τα επίπεδα επιδόσεων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
Οι δοκιμασίες RT-PCR είναι αυτές που συνιστώνται επί του παρόντος από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) (3) και από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) (4) για τη διάγνωση της νόσου COVID-19.
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Ένας κοινοποιημένος οργανισμός θα αξιολογήσει τον τεχνικό φάκελο των εν λόγω δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού και της χρηστικότητάς τους, και θα εκδώσει σχετικό πιστοποιητικό (14) .
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
Δεν δίνουν οριστική απάντηση σχετικά με την παρουσία ή την απουσία του ιού SARS-CoV-2 και, ως εκ τούτου, δεν είναι κατάλληλα για να αξιολογηθεί το αν το άτομο που υποβάλλεται στη δοκιμασία μπορεί να μεταδώσει τη νόσο σε άλλους.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.