natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-διαγραφή των οριοθετημένων ποσών στο άρθρο 13, εξαιρουμένων των ποσών για τον έλεγχο της αλιείας, τη συλλογή επιστημονικών δεδομένων και την αντιστάθμιση του επιπλέον κόστους στις εξόχως απόκεντρες περιοχές,
-a deletion of the ring-fenced amounts in Article 13, with the exception of those for fisheries control, collection of scientific data and compensation of additional costs in the outermost regions,
3.Η αντιστάθμιση βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) μπορεί να χορηγείται για μέγιστο διάστημα 12 μηνών καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου προγραμματισμού.
3.The duration for which compensation under paragraph 1(a) may be granted shall be a maximum of 12 months over the entire programming period.
4.192 500 000 EUR από τους δημοσιονομικούς πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στην αντιστάθμιση των απόκεντρων περιφερειών σύμφωνα με το κεφάλαιο V του τίτλου V. Η αντιστάθμιση αυτή δεν υπερβαίνει ανά έτος τα ακόλουθα ποσά:
4.EUR 192 500 000 of the budgetary resources referred to in paragraph 1 shall be allocated to the compensation of outermost regions under Chapter V of Title V. That compensation shall not exceed, per year:
-στήριξη των οργανώσεων παραγωγών και των ενώσεων οργανώσεων παραγωγών για την αποθεματοποίηση προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, σύμφωνα με την κοινή οργάνωση των αγορών.
-support to producer organisations and associations of producer organisations for the storage of fishery and aquaculture products, in accordance with the Common Market Organisation.
2.Η στήριξη βάσει της παραγράφου 1 στοιχείο α) μπορεί να χορηγείται μόνο εφόσον η αναστολή της συγκομιδής λόγω της μόλυνσης των μαλακίων είναι το αποτέλεσμα του πολλαπλασιασμού τοξινογόνου πλαγκτού ή της παρουσίας βιοτοξινούχου πλαγκτού, και όταν:
2.Support under paragraph 1(a) may only be granted where the suspension of harvesting due to the contamination of molluscs is the result of the proliferation of toxin-producing plankton or the presence of plankton containing biotoxins, and provided that:
(3)Οι πόροι που διατίθενται για αναλήψεις υποχρεώσεων από το ΕΤΘΑ υπό επιμερισμένη διαχείριση θα πρέπει να κατανέμονται κατά τρόπο που διασφαλίζει ότι καθορίζονται σταθερά ποσά για τον έλεγχο της αλιείας, τη συλλογή επιστημονικών δεδομένων και την αντιστάθμιση του επιπλέον κόστους στις εξόχως απόκεντρες περιοχές.
(3)The resources available for commitments from the EMFF under shared management should be broken down in a way that ensures that fixed amounts are established for fisheries control, the collection of scientific data and the compensation of additional costs in the outermost regions.
2.580 000 000 EUR από τους δημοσιονομικούς πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στα μέτρα ελέγχου και εφαρμογής που αναφέρονται στο άρθρο 76.
2.EUR 580 000 000 of the budgetary resources referred to in paragraph 1 shall be allocated to the control and enforcement measures referred to in Article 76.
(12)Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1379/2013 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 508/2014 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθούν αναλόγως,
(12)Regulation (EU) No 1379/2013 and Regulation (EU) No 508/2014 should therefore be amended accordingly,
(7)Δεδομένου του καθοριστικού ρόλου που διαδραματίζουν οι οργανώσεις παραγωγών στη διαχείριση της κρίσης, το ανώτατο όριο για τη στήριξη των σχεδίων παραγωγής και εμπορίας θα πρέπει να αυξηθεί στο 12 % της μέσης ετήσιας αξίας της παραγωγής που διατίθεται στο εμπόριο.
(7)Given the key role played by producer organisations in the management of the crisis, the ceiling for support to production and marketing plans should be increased to 12 % of the average annual value of the production placed on the market.
3.520 000 000 EUR από τους δημοσιονομικούς πόρους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κατανέμονται στα μέτρα για τη συλλογή δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 77.
3.EUR 520 000 000 of the budgetary resources referred to in paragraph 1 shall be allocated to the measures on data collection referred to in Article 77.
(8)Οι αιφνίδιες διαταραχές των δραστηριοτήτων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας ως συνέπεια της έξαρσης της νόσου COVID-19 και ο συνακόλουθος κίνδυνος υπονόμευσης των αγορών προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας καθιστούν σκόπιμη τη δημιουργία ενός μηχανισμού αποθεματοποίησης των προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.
(8)The sudden disruptions of fishery and aquaculture activities ensuing from the COVID-19 outbreak, and the resulting risk of jeopardising markets of fishery and aquaculture products, make it appropriate to set up a mechanism for storing fishery and aquaculture products for human consumption.
(6)Δεδομένου του επείγοντος χαρακτήρα της απαιτούμενης στήριξης, το πεδίο εφαρμογής της απλουστευμένης διαδικασίας θα πρέπει να είναι δυνατόν να επεκταθεί ώστε να περιλάβει τροποποιήσεις των επιχειρησιακών προγραμμάτων που σχετίζονται με τα ειδικά μέτρα και την ανακατανομή δημοσιονομικών πόρων για την αντιμετώπιση των συνεπειών της έξαρσης της νόσου COVID-19.
(6)Given the urgency of the support needed, it should be possible to extend the scope of the simplified procedure to include amendments to operational programmes related to the specific measures and the reallocation of financial resources thereto to address the consequences of the COVID-19 outbreak.
(10)Για να είναι τα κράτη μέλη σε θέση να αντιδρούν άμεσα στον αιφνίδιο και απρόβλεπτο χαρακτήρα της έξαρσης της νόσου COVID-19, θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να καθορίζουν τιμές ενεργοποίησης για τις οργανώσεις παραγωγών τους ώστε να ενεργοποιείται ο μηχανισμός αποθεματοποίησης.
(10)To enable Member States to react promptly to the suddenness and unpredictability of the COVID-19 outbreak, they should be entitled to set trigger prices for their producer organisations to trigger the storage mechanism.
5.Τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν αδιακρίτως τους διαθέσιμους πόρους στο πλαίσιο των παραγράφων 2 και 3.»·
5.Member States shall have the possibility to use interchangeably the resources available under paragraphs 2 and 3.
-τροποποίηση της απλουστευμένης διαδικασίας για την τροποποίηση των επιχειρησιακών προγραμμάτων, ενόψει της θέσπισης των ειδικών μέτρων και της ανακατανομής χρηματοδοτικών πόρων στα εν λόγω μέτρα.
-a modification of the simplified procedure for amending operational programmes, in view of the introduction of the specific measures and the reallocation of financial resources thereto.
(4)Δεδομένων των σημαντικών κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων της έξαρσης της νόσου COVID-19 και της ανάγκης για ρευστότητα στην οικονομία, θα πρέπει να είναι δυνατή η στήριξη της προσωρινής παύσης των αλιευτικών δραστηριοτήτων λόγω της κρίσης που προκάλεσε η έξαρση της νόσου COVID-19, με μέγιστο ποσοστό συγχρηματοδότησης 75 % της επιλέξιμης δημόσιας δαπάνης.
(4)Given the significant socio-economic consequences of the COVID-19 outbreak and the need for liquidity in the economy, it should be possible to support the temporary cessation of fishing activities caused by the COVID-19 outbreak crisis with a maximum co-financing rate of 75 % of eligible public expenditure.
Τα εν λόγω ειδικά μέτρα θα πρέπει να περιλαμβάνουν στήριξη των οργανώσεων παραγωγών και των ενώσεων οργανώσεων παραγωγών για την αποθεματοποίηση προϊόντων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1379/2013 3 .
These specific measures should also comprise support to producer organisations and associations of producer organisations for the storage of fishery and aquaculture products in accordance with Regulation (EU) No 1379/2013 3 .
(5)Δεδομένης της ανάγκης για ευελιξία στην ανακατανομή των χρηματοδοτικών πόρων για την αντιμετώπιση των συνεπειών της έξαρσης της νόσου COVID-19, η στήριξη για την προσωρινή παύση αλιευτικών δραστηριοτήτων ως αποτέλεσμα της εν λόγω έξαρσης δεν θα πρέπει να υπόκειται σε ανώτατο όριο χρηματοδότησης.
(5)Given the need for flexibility in the reallocation of financial resources to address the consequences of the COVID-19 outbreak, support for the temporary cessation of fishing activities caused by this outbreak should not be subject to a financial capping.
(2)Το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας (ΕΤΘΑ), το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 508/2014 2 , θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να στηρίζει ειδικά μέτρα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020 για τον μετριασμό των επιπτώσεων της έξαρσης της νόσου COVID-19 στον τομέα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας.
(2)It should be possible for the European Maritime and Fisheries Fund (EMFF) established by Regulation (EU) No 508/2014 2 to support specific measures until 31 December 2020 to mitigate the impact of the COVID-19 outbreak in the fishery and aquaculture sector.
(9)Λόγω του αιφνίδιου χαρακτήρα και του μεγέθους της συρρίκνωσης της ζήτησης για προϊόντα αλιείας και υδατοκαλλιέργειας που προέκυψε από την έξαρση της νόσου COVID-19, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα αύξησης των επιλέξιμων για αποθεματοποίηση ποσοτήτων στο 25 % των ετήσιων ποσοτήτων των εν λόγω προϊόντων που διατίθενται προς πώληση από την οικεία οργάνωση παραγωγών.
(9)Given the suddenness and magnitude of the contraction of demand for fishery and aquaculture products resulting from the COVID-19 outbreak, it should be possible to increase the quantities eligible for storage aid to 25 % of the annual quantities of the products concerned put up for sale by the producer organisation concerned.
(1)Ο τομέας της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας επλήγη ιδιαίτερα από τη διαταραχή της αγοράς που προκάλεσε η σημαντική πτώση της ζήτησης ως συνέπεια της έξαρσης της νόσου COVID-19.
(1)The fishery and aquaculture sector has been particularly hard hit by the market disruption generated by a significant drop in demand ensuing from the COVID-19 outbreak.
-στήριξη των αλιέων για την προσωρινή παύση αλιευτικών δραστηριοτήτων ως αποτέλεσμα της έξαρσης της νόσου COVID-19,
-support to fishermen for the temporary cessation of fishing activities caused by the COVID-19 outbreak,
3)Στο άρθρο 22 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ε):
(3)In Article 22(2), the following point (e) is added:
-στήριξη των υδατοκαλλιεργητών για την προσωρινή αναστολή ή μείωση της παραγωγής ως αποτέλεσμα της έξαρσης της νόσου COVID-19,
-support to aquaculture farmers for the temporary suspension or the reduction of production caused by the COVID-19 outbreak,
2)Το άρθρο 16 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
(2)Article 16(1) is amended as follows:
1)Το άρθρο 13 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
(1)Article 13 is replaced by the following:
6)Το άρθρο 33 παράγραφοι 1 και 2 τροποποιείται ως εξής:
(6)Article 33(1) and (2) are amended as follows:
5)Το άρθρο 25 παράγραφος 3 τροποποιείται ως εξής:
(5)Article 25(3) is amended as follows:
«ι)το άρθρο 59 εφαρμόζεται από την [να συμπληρωθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].»·
"(j)Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
(13)Υπό το πρίσμα της επιτακτικής ανάγκης για άμεση αντιμετώπιση της κρίσης δημόσιας υγείας που συνδέεται με την έξαρση COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως,
(13)In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
«ζ)όσον αφορά τα επαναχρησιμοποιούμενα τεχνολογικά προϊόντα, στα οποία ο φορέας UDI πρέπει να βρίσκεται επί του ίδιου του προϊόντος, το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται:
‘(g)with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
(12)Ο παρών κανονισμός εκδίδεται υπό εξαιρετικές περιστάσεις, που προκύπτουν από την έξαρση COVID-19 και την επακόλουθη κρίση δημόσιας υγείας.
(12)The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(10)Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(10)Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
(3)Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα ιατρικά γάντια, οι χειρουργικές μάσκες, ο εξοπλισμός εντατικής θεραπείας και άλλος ιατρικός εξοπλισμός, παίζουν κρίσιμο ρόλο στην έξαρση COVID-19 και την επακόλουθη κρίση δημόσιας υγείας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η υγεία και η ασφάλεια των πολιτών της Ένωσης και να μπορούν τα κράτη μέλη να παρέχουν επειγόντως στους ασθενείς την αναγκαία ιατρική περίθαλψη.
(3)Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
(9)Για να εξασφαλιστεί η συνεχής ύπαρξη ενός λειτουργικού και αποτελεσματικού κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είναι αναγκαίο να αναβληθεί επίσης η εφαρμογή της διάταξης με την οποία καταργούνται οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
(9)To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
(6)Θα πρέπει να αναβληθεί η εφαρμογή διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 που διαφορετικά θα άρχιζαν να εφαρμόζονται από την 26η Μαΐου 2020.
(6)The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 ενισχύει σημαντικά ορισμένα βασικά στοιχεία της υφιστάμενης κανονιστικής προσέγγισης της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου 2 και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου 3 , όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς, και παράλληλα εισάγει διατάξεις που εξασφαλίζουν τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC 2 and Council Directive 93/42/EEC 3 , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
«4.Τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία νόμιμα δυνάμει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ πριν από την 26η Μαΐου 2021 και τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία μετά την 26η Μαΐου 2021 δυνάμει της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε χρήση έως την 26η Μαΐου 2025.»·
‘4.Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
(11)Δεδομένοι ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η αναβολή της εφαρμογής ορισμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και η παροχή δυνατότητας επέκτασης της ισχύος των εθνικών παρεκκλίσεων που χορηγούνται δυνάμει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σε ολόκληρη την επικράτεια της Ένωσης, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη αλλά μπορούν, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων τους, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
(11)Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(8)Προκειμένου να καλυφθούν τυχόν εθνικές παρεκκλίσεις που έχουν εγκριθεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, στο πλαίσιο της έξαρσης COVID-19 και πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να παρασχεθεί επίσης στα κράτη μέλη η δυνατότητα να κοινοποιήσουν τις εν λόγω εθνικές παρεκκλίσεις και να παρασχεθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να επεκτείνει την ισχύ τους σε ολόκληρη την επικράτεια της Ένωσης.
(8)In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
(7)Τόσο οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ όσο και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 εξουσιοδοτούν τις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, να επιτρέπουν τη διάθεση, στην αγορά, ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία δεν έχουν υποβληθεί στις σχετικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, αλλά των οποίων η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών αντίστοιχα (στο εξής: εθνική παρέκκλιση).
(7)Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(4)Λόγω της πρωτοφανούς έκτασης των σημερινών προκλήσεων και με δεδομένη την πολυπλοκότητα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, είναι πολύ πιθανό ότι τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, οι οικονομικοί φορείς και τα άλλα εμπλεκόμενα μέρη δεν θα είναι σε θέση να εξασφαλίσουν την ορθή υλοποίηση και εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού από την 26η Μαΐου 2020, όπως προβλέπει ο εν λόγω κανονισμός.
(4)Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(2)Η έξαρση της νόσου COVID-19 και η επακόλουθη κρίση δημόσιας υγείας αποτελούν μια άνευ προηγουμένου πρόκληση για τα κράτη μέλη και συνιστούν σημαντική επιβάρυνση για τις εθνικές αρχές, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης, τους πολίτες της ΕΕ και τους οικονομικούς φορείς.
(2)The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
«1.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 52 του παρόντος κανονισμού ή, για τη χρονική περίοδο από την [να συμπληρωθεί η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] έως την 25η Μαΐου 2021, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφοι 1 έως 6 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οποιαδήποτε αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση, στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία που αναφέρεται στα εν λόγω άρθρα, αλλά του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών.»·
‘1.By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
(1)Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1 θεσπίζει νέο κανονιστικό πλαίσιο για τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον εν λόγω κανονισμό, λαμβάνοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών, και λαμβάνοντας υπόψη τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα αυτόν.
(1)Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 1 establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
β)στην παράγραφο 2 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
(b)in paragraph 2, the following subparagraph is added:
(5)Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, η ασφάλεια δικαίου και η αποφυγή τυχόν διαταραχών της αγοράς, είναι αναγκαίο να αναβληθεί η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
(5)In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
β)προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
(b)the following indent is added:
«στ)το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται στα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών ΙΙα και ΙΙβ από την 26η Μαΐου 2023 και στα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I από την 26η Μαΐου 2025,»·
‘(f)Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
ii)στα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών ΙΙα και ΙΙβ από την 26η Μαΐου 2025,
(ii)class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
2)το άρθρο 17 τροποποιείται ως εξής:
(2)Article 17 is amended as follows:
1)στο άρθρο 1 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
(1)in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
7)στο άρθρο 122, το πρώτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
(7)in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
6)το άρθρο 120 τροποποιείται ως εξής:
(6)Article 120 is amended as follows:
3)στο άρθρο 34 παράγραφος 1, η ημερομηνία «25 Μαρτίου 2020» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «25 Μαρτίου 2021»·
(3)in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
8)το άρθρο 123 τροποποιείται ως εξής:
(8)Article 123 is amended as follows:
iii)στα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I από την 26η Μαΐου 2027,»·
(iii)class I devices from 26 May 2027;',
γ)στην παράγραφο 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
(c)in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
i)στα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ από την 26η Μαΐου 2023,
(i)implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
v)προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ι):
(v)the following point (j) is added:
4)το άρθρο 59 τροποποιείται ως εξής:
(4)Article 59 is amended as follows:
9)στο παράρτημα IX σημείο 5.1 στοιχείο η), η ημερομηνία «26 Μαΐου 2020» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «26 Μαΐου 2021».
(9)in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
α)η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
(a)paragraph 1 is replaced by the following: