natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.Τα άρθρα 6 έως 11 και 13 έως 24 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τα άρθρα 6 έως 13 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ δεν εφαρμόζονται σε πράξεις που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσης, της αποθήκευσης, της μεταφοράς, της καταστροφής, της απόρριψης, της διανομής, της προμήθειας και της χορήγησης, αλλά εξαιρουμένης της παρασκευής του φαρμάκου, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
Κατά την περίοδο ισχύος της προσωρινής παρέκκλισης, η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και η συγκατάθεση σύμφωνα με τα άρθρα 6 έως 11 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τα άρθρα 6 έως 13 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ δεν θα πρέπει να αποτελούν προϋπόθεση για τη διεξαγωγή τέτοιων κλινικών δοκιμών.
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
Ειδικότερα, το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επιτρέπει στα κράτη μέλη, για να ανταποκριθούν σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσουν από τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
Ορισμένα από τα υπό ανάπτυξη εμβόλια περιέχουν εξασθενημένους ιούς ή ζωντανούς φορείς, οι οποίοι ενδεχομένως εμπίπτουν στον ορισμό των ΓΤΟ.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Στόχος του προτεινόμενου κανονισμού είναι να επιταχυνθεί η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ στις υφιστάμενες συνθήκες έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία που έχουν δημιουργηθεί από την πανδημία COVID-19, ώστε να διευκολυνθεί η διάθεση ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων υψηλής ποιότητας για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19.
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(8)Η πείρα δείχνει ότι, σε κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, η διαδικασία για την επίτευξη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των οδηγιών 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ όσον αφορά την εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων και την άδεια ή την έγκριση από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους είναι περίπλοκη και ενδεχομένως χρονοβόρα.
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(4)Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, η έγκριση κλινικών δοκιμών δεν θίγει την εφαρμογή των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2001/18/ΕΚ 5 και 2009/41/ΕΚ 6 .
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
Θα ήταν ασυνεπές και αντίθετο προς τον σκοπό και την πρακτική αποτελεσματικότητα των εν λόγω εξαιρέσεων, και προς τον στόχο της προστασίας της ανθρώπινης υγείας που εκφράζεται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ, στην οδηγία 2009/41/ΕΚ και στη νομοθεσία της Ένωσης για τα φάρμακα, το να θεωρηθεί ότι πρόθεση του νομοθέτη ήταν να απαιτείται και πάλι άδεια ή έγκριση δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή της οδηγίας 2009/41/ΕΚ όταν ο νομοθέτης, λαμβάνοντας υπόψη τον στόχο της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, έχει κρίνει ότι σε τέτοιες εξαιρετικές και επείγουσες καταστάσεις πρέπει να υπερισχύει η προστασία της δημόσιας υγείας ή της υγείας μεμονωμένων ασθενών και έχει προβλέψει εξαίρεση από τη διαδικασία αδειοδότησης στην ενωσιακή νομοθεσία για τα φάρμακα.
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
(5)Το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ προβλέπει ότι η ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) στο περιβάλλον για οποιονδήποτε άλλον σκοπό εκτός της διάθεσης στην αγορά υπόκειται σε κοινοποίηση και σε γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Η συμμόρφωση με τις δεοντολογικές απαιτήσεις και την ορθή κλινική πρακτική κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, όπως και η συμμόρφωση με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής κατά την παρασκευή ή την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, θα εξακολουθούν να είναι υποχρεωτικές.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
(21)Η οδηγία 2001/20/ΕΚ θα εξακολουθήσει να εφαρμόζεται και οι κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 θα εξακολουθούν να χρειάζονται γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο θα διεξαχθεί η δοκιμή.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
α)όταν τέτοια φάρμακα έχουν εξαιρεθεί από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας·
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
Δυνάμει του άρθρου 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα κράτη μέλη μπορούν να καθιστούν ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση διαθέσιμο για ανθρωπιστικούς λόγους σε ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί χρόνια ή σοβαρή αναπηρία ή κίνδυνο ζωής και δεν επιδέχεται ικανοποιητική θεραπεία με εγκεκριμένα φάρμακα.
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
(15)Προκειμένου να συγκεντρωθούν τα ισχυρά κλινικά στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη των αιτήσεων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας σε φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, θα χρειαστεί να διενεργηθούν πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές με τη συμμετοχή πολλών κρατών μελών.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
Δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν προσωρινά τη διανομή ενός φαρμάκου που δεν έχει εγκριθεί, ως αντίδραση σε εικαζομένη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
(3)Από το άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 4 προκύπτει ότι, πριν από την έναρξη οποιασδήποτε κλινικής δοκιμής, οι ανάδοχοι οφείλουν να ζητούν την έγκριση της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική δοκιμή.
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
Ορισμένα κράτη μέλη έχουν εκφράσει αμφιβολίες σχετικά με την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και της οδηγίας 2009/41/ΕΚ στις καταστάσεις που εξετάζει το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ), αξιολογούνται στο πλαίσιο των διαδικασιών για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
Οι διατάξεις αυτές επιτρέπουν στα κράτη μέλη να εγκρίνουν την προμήθεια και τη χορήγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ) χωρίς άδεια κυκλοφορίας, όταν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να αντιμετωπιστούν οι ειδικές ανάγκες ενός ασθενούς, για παρηγορητική χρήση, ή ως αντίδραση σε εικαζομένη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Ωστόσο, η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προβλέπουν εξαιρέσεις από την απαίτηση αυτή σε περιπτώσεις που χαρακτηρίζονται από επείγουσα ανάγκη χορήγησης ενός φαρμάκου για την αντιμετώπιση των ειδικών αναγκών ενός ασθενούς, για παρηγορητική χρήση, ή ως αντίδραση σε εικαζομένη ή επιβεβαιωμένη διασπορά παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου από κορονοϊό, και με την προμήθεια τέτοιων φαρμάκων
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
Επιπλέον, θα πρέπει να απαιτείται από τους αναδόχους να εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των αρνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων οι οποίες αναμένεται, βάσει των διαθέσιμων γνώσεων, να προκύψουν κατόπιν σκόπιμης ή ακούσιας ελευθέρωσης του φαρμάκου στο περιβάλλον.
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
Όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παράλληλα με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του κάθε φαρμάκου, τηρουμένων των απαιτήσεων περιβαλλοντικής ασφάλειας που ορίζονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ.
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
1.Για καμία από τις πράξεις που αφορούν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσης, της αποθήκευσης, της μεταφοράς, της καταστροφής, της απόρριψης, της διανομής, της προμήθειας, της χορήγησης και της χρήσης δοκιμαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, αλλά εξαιρουμένης της παρασκευής του δοκιμαζόμενου φαρμάκου, δεν απαιτείται προηγούμενη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και/ή συγκατάθεση σύμφωνα με τα άρθρα 6 έως 11 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή τα άρθρα 6 έως 13 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ όταν οι εν λόγω δραστηριότητες αφορούν τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/ΕΚ.
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 συνιστούν ένα εναρμονισμένο πλαίσιο και οι προτεινόμενες διευκρινίσεις θα συμβάλουν στη βελτιστοποίηση της εφαρμογής του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
3.Οι κλινικές δοκιμές οι οποίες εμπίπτουν στο άρθρο 2 και έχουν εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 2001/20/ΕΚ πριν από τη δημοσίευση της ανακοίνωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται εγκύρως για την υποστήριξη αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ελλείψει αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου και/ή συγκατάθεσης σύμφωνα με τα άρθρα 6 έως 11 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή τα άρθρα 6 έως 13 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ.
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
Στην παρούσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, που δημιουργήθηκε από την πανδημία COVID-19, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί η ερμηνεία του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ώστε να αποφευχθούν αποκλίνουσες ερμηνείες και να εξασφαλιστεί ισότιμη και κατά το δυνατόν έγκαιρη πρόσβαση σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19.
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
Ο στόχος πολιτικής του παρόντος προτεινόμενου κανονισμού είναι να διασφαλιστεί ότι οι κλινικές δοκιμές με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19 θα μπορούν να ξεκινούν γρήγορα και χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και/ή συγκατάθεση σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ ή την οδηγία 2009/41/ΕΚ, με την προϋπόθεση ότι υπάρχει έγκυρη κήρυξη πανδημίας από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ή ότι η νόσος COVID-19 έχει κηρυχθεί, και εξακολουθεί να αποτελεί, κατάσταση έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ.
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
β)όταν τέτοια φάρμακα έχουν επιτραπεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· ή
(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
(19)Κατά συνέπεια, για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, για τα οποία οι κλινικές δοκιμές θα καλύπτονταν από την παρέκκλιση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, δεν θα πρέπει να απαιτείται από τον αιτούντα να προσκομίζει γραπτή συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, όπως ορίζεται στο μέρος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
Ως εκ τούτου, ο προτεινόμενος κανονισμός αποσκοπεί στη θέσπιση μιας κοινής προσέγγισης για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, και στην αποσαφήνιση πτυχών της εφαρμογής των αποφάσεων που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και/ή το άρθρο 83 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σχετικά με τέτοια προϊόντα.
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
2.Όπου αυτό είναι εφικτό, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των προβλέψιμων αρνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων από τη σκόπιμη ή την ακούσια ελευθέρωση του δοκιμαζόμενου φαρμάκου στο περιβάλλον.
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
3.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και από τη δεύτερη περίπτωση της τέταρτης παραγράφου του σημείου 1.6 του μέρους Ι του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19 δεν απαιτείται από τον αιτούντα να συμπεριλάβει αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης της αρμόδιας αρχής για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον σύμφωνα με το μέρος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.