natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, τα εγγενή χαρακτηριστικά της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών (περιορισμένος αριθμός ασθενών, περιορισμένος όγκος χρησιμοποιούμενων φαρμάκων, χορήγηση εντός αυστηρά ελεγχόμενου περιβάλλοντος) περιορίζουν σημαντικά κάθε ενδεχόμενη περιβαλλοντική έκθεση.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος σε όλες τις πολιτικές, και σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιορίζεται στην παρούσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης η οποία αφορά μια επείγουσα απειλή για την ανθρώπινη υγεία, όπου δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί διαφορετικά ο στόχος της προστασίας της δημόσιας υγείας, και δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου αυτού.
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Η έξαρση του κορονοϊού δημιούργησε μια άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
(1)Η νόσος από κορονοϊό (COVID-19) είναι μια λοιμώδης νόσος η οποία προκαλείται από έναν κορονοϊό που ανακαλύφθηκε πρόσφατα.
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
(11)Η πανδημία COVID-19 έχει δημιουργήσει μια άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η οποία έχει στοιχίσει τη ζωή σε χιλιάδες ανθρώπους και έχει πλήξει ιδιαίτερα τους ηλικιωμένους και τα άτομα με προϋπάρχουσες παθήσεις.
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
2.Όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την παύση της εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή δημοσιεύει σχετική ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
Η πρόταση βασίζεται στην πείρα που έχει αποκτηθεί από το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα, καθώς και από την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή της νομοθεσίας για τους ΓΤΟ στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
Επιπλέον, το πεδίο εφαρμογής της πρότασης περιορίζεται ώστε να μην υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων στις εξαιρετικές περιστάσεις που έχει δημιουργήσει η πανδημία COVID-19.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
Για τον σκοπό αυτόν, το άρθρο 4 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει ότι ο χρήστης αξιολογεί τους κινδύνους που ενδέχεται να ενέχει το συγκεκριμένο είδος περιορισμένης χρήσης, χρησιμοποιώντας τουλάχιστον τα στοιχεία αξιολόγησης και τη διαδικασία που προβλέπονται στα τμήματα Α και Β του παραρτήματος ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας.
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
Η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου η οποία πραγματοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και τεχνικό φάκελο ο οποίος παρέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα III της εν λόγω οδηγίας.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
Τα νοσοκομεία είναι χώροι όπου γίνεται τακτικά χρήση επικίνδυνων βιολογικών ουσιών, και υπάρχουν πρωτόκολλα για τον ασφαλή χειρισμό των βιολογικών αποβλήτων στο νοσοκομειακό περιβάλλον.
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
Το εν λόγω νομοθετικό πλαίσιο συμπληρώνεται από τους κανόνες της οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τον καθορισμό ειδικών προτύπων για την προστασία των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Δεν υπάρχει κοινή προσέγγιση στην ΕΕ για την αξιολόγηση των πτυχών που αφορούν ΓΤΟ στις κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, καθώς ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν την οδηγία για την σκόπιμη ελευθέρωση, άλλα εφαρμόζουν την οδηγία για την περιορισμένη χρήση, και άλλα αποφασίζουν κατά περίπτωση ή εφαρμόζουν και τις δύο οδηγίες.
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
Στις 30 Ιανουαρίου 2020 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε την έξαρση της νόσου αυτής κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο.
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
(12)Η νόσος COVID-19 είναι μια πολύπλοκη ασθένεια που επηρεάζει πολλαπλές φυσιολογικές διεργασίες.
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
Κρίνεται αναγκαία η εφαρμογή κοινής προσέγγισης από όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης, καθώς οι απειλές για την υγεία που προκύπτουν από την πανδημία COVID-19 έχουν εκ φύσεως υπερεθνικές επιπτώσεις.
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
(18)Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος, οι χώροι όπου πραγματοποιείται γενετική τροποποίηση ιών άγριου τύπου και συναφείς δραστηριότητες θα πρέπει να εξακολουθήσουν να υπόκεινται στη συμμόρφωση με την οδηγία 2009/41/ΕΚ.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
Η ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών κατά του ιού είναι μείζονος σημασίας για το δημόσιο συμφέρον και όλοι μας καλούμαστε να συνεισφέρουμε ώστε να διατεθούν ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα στους πολίτες μας όσο το δυνατόν συντομότερα.
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
(14)Για να επιτευχθεί ο στόχος της διάθεσης ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, έχει ληφθεί μια σειρά μέτρων σε επίπεδο Ένωσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και από το δίκτυο εθνικών αρμόδιων αρχών με σκοπό τη διευκόλυνση, τη στήριξη και την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αδειοδότησης θεραπειών και εμβολίων.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
Η παρούσα πρόταση βασίζεται στο άρθρο 114 και στο άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Ενώ σε ορισμένα κράτη μέλη αρκεί να υποβληθεί σε μία μόνο αρμόδια αρχή μία μοναδική αίτηση έγκρισης για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής και για τις πτυχές που αφορούν τους ΓΤΟ, σε άλλα κράτη μέλη χρειάζεται να υποβληθούν παράλληλες αιτήσεις σε διαφορετικές αρμόδιες αρχές.
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
Ορισμένα από τα εμβόλια που βρίσκονται υπό ανάπτυξη βασίζονται σε γενετικώς τροποποιημένους ιούς και ενδεχομένως εμπίπτουν στον ορισμό των ΓΤΟ.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
Επιπλέον, η πρόταση αποσκοπεί επίσης στην αποσαφήνιση ορισμένων πτυχών της εφαρμογής των διατάξεων του φαρμακευτικού κεκτημένου που επιτρέπουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές να εγκρίνουν την προμήθεια και τη χορήγηση φαρμάκων που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, σε επείγουσες καταστάσεις και/ή σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως είναι η πανδημία COVID-19.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
(6)Η οδηγία 2009/41/ΕΚ εξασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, που συνδέονται με την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών, αξιολογούνται κατά περίπτωση.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
Σκοπός της έγκρισης είναι η προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευζωίας των ατόμων που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές και η διασφάλιση της αξιοπιστίας και της αρτιότητας των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή.
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
Επιπλέον, οι εθνικές απαιτήσεις και διαδικασίες για την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και τη συγκατάθεση των αρμόδιων αρχών στην ελευθέρωση ΓΤΟ δυνάμει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
(10)Αυτό καθιστά ιδιαίτερα δύσκολη τη διεξαγωγή πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών με δοκιμαζόμενα φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ σε πολλαπλά κράτη μέλη.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
Η οδηγία 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιμές δεν θίγει την εφαρμογή των οδηγιών για τους ΓΤΟ.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
(22)Κατά γενικό κανόνα, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ή στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
Οι οδηγίες 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ αποσκοπούν στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, μέσω της αξιολόγησης των κινδύνων από τη σκόπιμη ελευθέρωση ή την περιορισμένη χρήση ΓΤΟ.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
Είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί το κανονιστικό πλαίσιο για τους ΓΤΟ, ώστε η διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών με τα εμβόλια αυτά να μπορεί να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν ενώ παράλληλα προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των ατόμων που συμμετέχουν σε αυτές, καθώς και η αξιοπιστία και η αρτιότητα των παραγόμενων δεδομένων, το περιβάλλον και η δημόσια υγεία μέσω του περιβάλλοντος.
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
(13)Σε αυτή την κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, είναι μείζονος ενδιαφέροντος για την Ένωση να υπάρχει η δυνατότητα ανάπτυξης και διάθεσης, εντός της Ένωσης, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19, το συντομότερο δυνατόν.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
Στον βαθμό που ο προτεινόμενος κανονισμός θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να διευκολύνουν την ανάπτυξη και/ή να αυξήσουν τη διαθεσιμότητα ασφαλών φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής ποιότητας για ανθρώπινη χρήση, ως αντίδραση στην κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία που δημιουργήθηκε από την πανδημία COVID-19, η έκδοσή του θα πρέπει να βασίζεται στο άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Η ενωσιακή νομοθεσία για τους ΓΤΟ περιλαμβάνει την οδηγία 2009/41/ΕΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (στο εξής: οδηγία για την περιορισμένη χρήση) και την οδηγία 2001/18/ΕΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον (στο εξής: οδηγία για τη σκόπιμη ελευθέρωση).
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
Σε αυτές τις εξαιρετικές και επείγουσες καταστάσεις, όταν δεν υπάρχει κατάλληλο εγκεκριμένο φάρμακο, ο νομοθέτης της Ένωσης έκρινε ότι η ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας ή της υγείας μεμονωμένων ασθενών και τα οφέλη του φαρμάκου πρέπει να υπερισχύουν έναντι άλλων ζητημάτων, και ιδίως της υποχρέωσης για απόκτηση άδειας κυκλοφορίας και, κατ' επέκταση, για πλήρη γνώση των κινδύνων που ενέχει το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων τυχόν κινδύνων για το περιβάλλον από φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Εκτός αυτού, ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν την οδηγία 2001/18/ΕΚ, άλλα εφαρμόζουν την οδηγία 2009/41/ΕΚ και άλλα κράτη μέλη εφαρμόζουν είτε την οδηγία 2009/41/ΕΚ είτε την οδηγία 2001/18/ΕΚ ανάλογα με τις ιδιαίτερες περιστάσεις κάθε κλινικής δοκιμής, και συνεπώς δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εκ των προτέρων η εθνική διαδικασία που θα πρέπει να ακολουθηθεί.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
(9)Η πολυπλοκότητα της διαδικασίας αυτής αυξάνεται σε μεγάλο βαθμό στην περίπτωση πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε πολλά κράτη μέλη, καθώς οι ανάδοχοι των κλινικών δοκιμών υποχρεούνται να υποβάλλουν παράλληλα πολλαπλές αιτήσεις έγκρισης σε πολλαπλές αρμόδιες αρχές σε διαφορετικά κράτη μέλη.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
Για τον σκοπό αυτόν, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί προσωρινή παρέκκλιση, ενόσω διαρκεί η πανδημία COVID-19, η οποία να περιορίζεται σε κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου COVID-19.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(2)Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2 και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 3 , οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη διάθεση φαρμάκου στην αγορά, σε κράτος μέλος ή στην Ένωση, συνοδεύονται από φάκελο που περιέχει τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
(7)Οι κλινικές δοκιμές απαιτούν την εκτέλεση διάφορων πράξεων, όπως παρασκευή, μεταφορά και αποθήκευση των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, συσκευασία και επισήμανση, χορήγηση των φαρμάκων στους συμμετέχοντες και επακόλουθη παρακολούθηση των συμμετεχόντων, καθώς και απόρριψη των απόβλητων και αχρησιμοποίητων δοκιμαζόμενων φαρμάκων.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
(16)Είναι εξαιρετικά σημαντικό οι κλινικές δοκιμές με δοκιμαζόμενα φάρμακα κατά της νόσου COVID-19 που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ να μπορούν να διεξάγονται εντός της Ένωσης, να μπορούν να ξεκινούν το συντομότερο δυνατό και να μην καθυστερούν λόγω της πολυπλοκότητας των διαφορετικών εθνικών διαδικασιών που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη κατά την εφαρμογή των οδηγιών 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
Ωστόσο, τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των συνθηκών υπό τις οποίες διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η κατάσταση που έχει δημιουργηθεί από την πανδημία COVID-19, δεν προβλέπονται ούτε στην οδηγία 2001/18/ΕΚ ούτε στην οδηγία 2009/41/ΕΚ.
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
1.Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για όσον χρόνο η νόσος COVID-19 θεωρείται πανδημία από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ή για όσον χρόνο εξακολουθεί να εφαρμόζεται μια απόφαση της Επιτροπής με την οποία αναγνωρίζεται κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας λόγω της νόσου COVID-19 σύμφωνα με το άρθρο 12 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 7 .
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συνάγεται το συμπέρασμα ότι είναι απίθανο να επιλυθούν τα ζητήματα που προκύπτουν από την έλλειψη εργαλείων, στην ενωσιακή νομοθεσία, για την αντιμετώπιση των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών των κλινικών δοκιμών με δοκιμαζόμενα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, στην παρούσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, που έχει δημιουργηθεί από τη νόσο COVID-19, εάν η κατάσταση αυτή δεν αντιμετωπιστεί σε επίπεδο Ένωσης.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
γ)όταν τέτοια φάρμακα έχουν καταστεί διαθέσιμα από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Στην άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, που δημιουργήθηκε από την πανδημία COVID-19, οφείλει να υπερισχύει η προστασία της δημόσιας υγείας.
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
Οι πράξεις αυτές ενδέχεται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή της οδηγίας 2009/41/ΕΚ όταν το δοκιμαζόμενο φάρμακο περιέχει ή αποτελείται από ΓΤΟ.
Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs.
Στην κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, που δημιουργήθηκε από την πανδημία COVID-19, υπάρχει υπέρτερο συμφέρον για την προστασία της ανθρώπινης υγείας.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.