natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βελτίωση της συνήθους προσέγγισης που ακολουθείται για την επιλογή συντελεστών αβεβαιότητας μπορεί να είναι αποδεκτή όταν παρέχεται κατάλληλη αιτιολόγηση.
In this case an additional uncertainty factor of 2 to 5 shall be used to take into account that the LO(A)EL reference point is an unknown distance above the ‘true’ threshold.
Για παράδειγμα, η χρήση συντελεστών αβεβαιότητας που σχετίζονται με τη (μεταβολική) οδό μπορεί να είναι πρόσφορη για τη βελτίωση του συνήθους συντελεστή αβεβαιότητας που χρησιμοποιείται για τη μεταβλητότητα μεταξύ των διαφόρων ατόμων (εντός του ίδιου είδους).
The choice of uncertainty factors for use in deriving the ADI shall not depend on whether a NO(A)EL or a BMDL is taken as the POD.
Η περαιτέρω βελτίωση των δεκαπλάσιων συντελεστών αβεβαιότητας εντός του ίδιου είδους και μεταξύ των διαφόρων ειδών μπορεί να είναι δυνατή κατά περίπτωση, όταν τα τοξικοκινητικά και τοξικοδυναμικά δεδομένα υποστηρίζουν τέτοιους συντελεστές προσαρμογής.
Where the ADI is to be set on the basis of human data, there is no uncertainty factor to be applied for extrapolation from animals to humans.
Για τον πολλαπλασιασμό των συντελεστών αβεβαιότητας ενδέχεται να είναι πρόσφορη η χρήση πιθανολογικών προσεγγίσεων.
Thus, when using good quality human data from which to derive an ADI, it is appropriate to apply an uncertainty factor of only 10, to account for variation in individual responses between human beings.
Παρέχεται ολοκληρωμένη αιτιολόγηση για τη χρήση των συγκεκριμένων καθώς και άλλων προσεγγίσεων για τη βελτίωση των τυπικών συντελεστών αβεβαιότητας.
The refinement of the standard approach for selecting uncertainty factors may be acceptable where adequate justification is provided.
Έχοντας υπόψη τα προαναφερθέντα προς αξιολόγηση ζητήματα, ο χρησιμοποιούμενος συντελεστής αβεβαιότητας λαμβάνει συνήθως τιμή από 10 ως 1000.
For example, the use of (metabolic) pathway related uncertainty factors may be appropriate to refine the standard uncertainty factor used for inter-individual (intra-species) variability.
Είναι δυνατόν να λάβει και άλλες τιμές με κατάλληλη αιτιολόγηση.
Further refinement of the intra-species and inter-species tenfold uncertainty factors may be possible on a case-by-case basis, when toxicokinetic and toxicodynamic data support such adjustment factors.
Καθορισμός της φαρμακολογικής ΑΗΠ
For the multiplication of uncertainty factors the use of probabilistic approaches may be appropriate.
Δεν καθορίζονται φαρμακολογικές ΑΗΠ για όλες τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες καθώς τα σχετικά φαρμακολογικά τελικά σημεία ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται στις τοξικολογικές μελέτες.
The use of these and other approaches for the refinement of standard uncertainty factors shall be fully justified.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι πιθανό να μην χρειάζονται χωριστές τοξικολογικές και φαρμακολογικές ΑΗΠ.
Having regard to the previous considerations, the uncertainty factor used shall usually have a value between 10 and 1000.
Ακολουθούνται οι οδηγίες σχετικά με την αναγκαιότητα φαρμακολογικής ΑΗΠ που προβλέπονται στην κατευθυντήρια γραμμή της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση («CVMP») σχετικά με την προσέγγιση που πρέπει να ακολουθείται για τον καθορισμό φαρμακολογικής ΑΗΠ.
Other values may be considered with appropriate justification.
Σε περίπτωση μη καθορισμού φαρμακολογικής ΑΗΠ, παρέχεται αιτιολόγηση για την απουσία της.
Derivation of the pharmacological ADI
Όπου απαιτείται φαρμακολογική ΑΗΠ, η προσέγγιση για τον καθορισμό της είναι ανάλογη με την προσέγγιση που περιγράφεται στην ενότητα II.6.6.1.1 ανωτέρω σχετικά με τον καθορισμό της τοξικολογικής ΑΗΠ.
Pharmacological ADIs shall not be derived for all pharmacologically active substances as relevant pharmacological endpoints may be included in the toxicology studies.
Η μόνη διαφορά είναι ότι το σημείο αφετηρίας που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της φαρμακολογικής ΑΗΠ είναι το χαμηλότερο NOEL ή BMDL που παρατηρείται στο πλέον ευαίσθητο είδος στις φαρμακολογικές μελέτες.
In such cases separate toxicological and pharmacological ADIs may not be needed.
Καθορισμός μικροβιολογικής ΑΗΠ
Guidance on the need for a pharmacological ADI as provided for in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (‘CVMP’) guideline on the approach to establish a pharmacological ADI shall be followed.
Όπως περιγράφεται στην ενότητα II.6.4.3, οι μικροβιολογικές ΑΗΠ καθορίζονται για ουσίες με αντιμικροβιακή δράση.
Where no pharmacological ADI is derived, justification for its absence shall be provided.
Ακολουθούνται οι μεθοδολογίες για τον καθορισμό μικροβιολογικής ΑΗΠ που παρατίθενται αναλυτικά στην VICH GL 36.
Where a pharmacological ADI is needed, the approach for its derivation shall be analogous to that described above under Section II.6.6.1.1 in relation to derivation of the toxicological ADI.
Η συνολική ΑΗΠ
The only difference is that the starting point used for derivation of the pharmacological ADI shall be the lowest NOEL or BMDL observed in the most sensitive species in the pharmacology studies.
Καθορίζονται χωριστές φαρμακολογικές, τοξικολογικές και μικροβιολογικές ΑΗΠ, κατά περίπτωση, και η συνολική ΑΗΠ (ήτοι, η ΑΗΠ που χρησιμοποιείται στην εκτίμηση κινδύνου και στον καθορισμό ΑΟΚ) είναι συνήθως η χαμηλότερη μεταξύ των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και μικροβιολογικών ΑΗΠ.
Derivation of a microbiological ADI
Ουσίες με επιδράσεις χωρίς κατώτατο όριο
As described in Section II.6.4.3 microbiological ADIs shall be derived for substances with antimicrobial activity.
Για ουσίες που ενδέχεται να έχουν επιδράσεις χωρίς κατώτατο όριο, όπως τα γονιδιοτοξικά καρκινογόνα, δεν είναι δυνατός ο καθορισμός NO(A)EL ή BMDL λόγω της αβεβαιότητας που υπάρχει κατά τον καθορισμό κατώτατου ορίου για τις συγκεκριμένες επιδράσεις.
The methodologies for establishing a microbiological ADI are detailed in VICH GL 36 and shall be followed.
Δεν είναι δυνατός ο καθορισμός ΑΗΠ για αυτές τις ουσίες.
The overall ADI
Εναλλακτικά όρια αντί της ΑΗΠ
Separate pharmacological, toxicological and microbiological ADIs shall be derived, as appropriate and the overall ADI (i.e. the ADI used in the risk assessment and in the setting of MRLs) shall generally be the lowest of the pharmacological, toxicological and microbiological ADIs.
Για ορισμένες ουσίες, ενδέχεται να μην μπορεί ή να μην έχει νόημα να καθοριστεί ΑΗΠ.
Substances with non-threshold effects
Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών ορίων αντί της ΑΗΠ.
For substances that may induce non-threshold effects, such as genotoxic carcinogens, derivation of a NO(A)EL or BMDL is not possible due to the uncertainty in establishing a threshold for these effects.
Ουσίες για τις οποίες έχουν καθοριστεί συνιστώμενα επίπεδα πρόσληψης διά της τροφής
For such substances an ADI cannot be derived.
Τα περισσότερα ανόργανα συστατικά και ιχνοστοιχεία υπάρχουν με φυσικό τρόπο στα διάφορα μέρη του ανθρώπινου σώματος σε ένα βασικό επίπεδο ως αποτέλεσμα της πρόσληψής τους μέσω της τροφής και άλλων περιβαλλοντικών πηγών, καθώς και συγκεκριμένων ομοιοστατικών διεργασιών ή διεργασιών συσσώρευσης.
Alternatives to the ADI
Είναι σημαντικό να γίνεται διάκριση μεταξύ σημαντικών ιχνοστοιχείων για τα οποία υπάρχει τόσο ελάχιστη απαίτηση ημερήσιας πρόσληψης διά της τροφής όσο και ανώτερο αποδεκτό επίπεδο πρόσληψης και μη σημαντικών στοιχείων τα οποία θεωρούνται ανεπιθύμητα ή ακόμη και τοξικά για τον άνθρωπο.
For some substances it may not be possible nor meaningful to establish an ADI.
Η προσέγγιση ΑΗΠ δεν είναι πρόσφορη για χρήση στο πλαίσιο της αξιολόγησης των σημαντικών στοιχείων καθώς ενδέχεται να υπάρχουν επιδράσεις σε πολύ χαμηλά επίπεδα έκθεσης, γεγονός που υποδηλώνει ανεπαρκή εφοδιασμό.
In such situations, alternatives to ADI may be used.
Για τα περισσότερα ανόργανα συστατικά και ιχνοστοιχεία έχουν καθοριστεί συνιστώμενα επίπεδα πρόσληψης διά της τροφής από σχετικούς επιστημονικούς φορείς (π.χ., ΕΕ/EFSA, ΠΟΥ).
Substances for which recommended dietary intake levels have been established
Η εν λόγω προσέγγιση είναι ενδεχομένως κατάλληλη για ανόργανες ουσίες, στοιχεία, βιταμίνες και άλλα φυσικά συστατικά τροφίμων για τα οποία έχουν καθοριστεί συνιστώμενα επίπεδα πρόσληψης διά της τροφής.
For most minerals and trace elements there is a natural baseline level in human body compartments resulting from their uptake from food and other environmental sources, and element specific homeostatic or accumulation processes.
Ουσίες στις οποίες εκτίθενται οι καταναλωτές μέσω της τροφής ή άλλων πηγών και για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί συνιστώμενα επίπεδα πρόσληψης
It is important to discriminate between essential trace elements for which there is both a minimum daily dietary requirement and an upper acceptable intake level and non-essential elements which are considered as undesired or even toxic for humans.
Η εν λόγω προσέγγιση ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα πρόσφορη για φάρμακα φυτικής προέλευσης και φυτικά εκχυλίσματα, καθώς και για φυσικά οργανικά οξέα (π.χ., οξαλικό οξύ).
For most minerals and trace elements recommended dietary intake levels have been established by relevant scientific bodies (e.g. EU/EFSA; WHO).
Η χημική σύνθεση των προϊόντων φυτικής/βοτανικής προέλευσης (περιλαμβανομένων των εκχυλισμάτων) είναι κατά κανόνα πολύπλοκη και ενδέχεται να διαφέρει σημαντικά από τη σύνθεση των καταλοίπων που παραμένουν σε τρόφιμα προερχόμενα από ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή.
Daily dietary exposure estimates for essential elements may be compared with appropriate reference values, such as the recommended daily intake (‘RDI’), dietary reference values (‘DRVs’, previously: recommended daily allowances (‘RDA’)), tolerable daily intakes (‘TDIs’) or tolerable weekly intakes (‘TWIs’) and provisional tolerable weekly intakes (‘PTWI’).
Λόγω της πολυπλοκότητας του μητρικού υλικού, δεν είναι ενδεχομένως πρακτική ή και δυνατή η ταυτοποίηση των προκυπτόντων καταλοίπων.
These values may be used in the risk assessment, in a way analogous to the ADI.
Ενδογενείς φαρμακολογικά δραστικές ουσίες
Substances to which consumers are exposed via food or other sources and for which recommended intake levels have not been established
Αν η φαρμακολογικά δραστική ουσία είναι ίδια με ενδογενώς παραγόμενο μόριο, μπορεί ενδεχομένως να καταδειχθεί ότι το επίπεδο έκθεσης των καταναλωτών που προκύπτει ως αποτέλεσμα της ύπαρξης καταλοίπων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης είναι ασήμαντο σε σύγκριση με το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου στην ενδογενή ουσία.
When consumer exposure to residues of the active substance in food of animal origin is negligible or very low compared to the level of exposure that already occurs as a result of the presence of the material in the environment or already present in commodities (most notably foods), then it may be possible to argue that the impact (in terms of consumer exposure to residues) of the proposed use in veterinary medicinal products is negligible and that the establishment of an ADI shall not be necessary.
Η έκθεση του ανθρώπου σε τέτοιες ουσίες ενδέχεται πιθανώς να έχει ταυτόχρονα εξωγενή (κατάλοιπα που σχετίζονται με την αγωγή συν φυσικά επίπεδα σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης) και ενδογενή προέλευση (φυσιολογικά επίπεδα στον ανθρώπινο οργανισμό).
A worst case estimate of residue levels that may occur as a result of the proposed use of the substance shall be provided, along with an estimate of the resulting consumer exposure.
Η εκτίμηση κινδύνου των καταλοίπων περιπλέκεται από τη δυσκολία αξιολόγησης της πιθανής απόκρισης στην πρόσληψη χαμηλών εξωγενών επιπέδων όταν οι άνθρωποι εκτίθενται επί μονίμου βάσεως σε σχετικά υψηλά και κυμαινόμενα επίπεδα ενδογενώς παραγόμενης ουσίας και σε κυμαινόμενα επίπεδα πρόσληψης διά της τροφής.
This shall be compared with the level of exposure known to occur via other sources.
Επιπλέον, για πολλές δραστικές ουσίες (όπως ορμόνες, κορτικοστεροειδή), η εξωγενής έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε ρύθμιση της ενδογενούς παραγωγής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να επιφέρει μεταβολή στα επίπεδα ενδογενών ορμονών και στη συνολική απόκριση.
This approach may be particularly relevant for herbal medicines and vegetable extracts, as well as for natural organic acids (e.g. oxalic acid).
Αυτό περιπλέκει την ερμηνεία συμβατικών τοξικολογικών μελετών και τον καθορισμό ΑΗΠ.
The chemical make-up of herbal/vegetable based products (including extracts) is typically complex and may be quite different to the make-up of residues that will remain in food commodities derived from treated animals.
Επιπροσθέτως, ενδέχεται να είναι δύσκολη η παρέκταση στους ανθρώπους των ευρημάτων σε πειραματόζωα λόγω των πολύπλοκων συγκεκριμένων διαφορών που παρουσιάζουν οι βιοχημικοί/φαρμακοδυναμικοί ρυθμιστικοί μηχανισμοί.
Due to the complexity of the parent material, it may not be practical or even possible to identify the resulting residues.
Ο βέλτιστος τρόπος αξιολόγησης της έκθεσης των καταναλωτών σε κατάλοιπα έγκειται στη σύγκριση της σχετικής με την αγωγή πλεονάζουσας πρόσληψης καταλοίπων διά της τροφής με την πρόσληψη της ουσίας από ζώα που δεν έχουν υποβληθεί σε αγωγή (με επίπεδα φυσικής έκθεσης στο παρελθόν).
For such substances, an alternative to the standard ADI based approach may be appropriate.
Το αποτέλεσμα της εν λόγω σύγκρισης μπορεί ακολούθως να συγκριθεί με την ενδογενή ημερήσια παραγωγή της ουσίας από τον ανθρώπινο οργανισμό.
When using this approach it is important to exclude any possibility of non-threshold effects such as genotoxicity.
Εξετάζονται πιθανές διαφορές ανάλογα με το είδος (αναλογίες).
Endogenous pharmacologically active substances
Η συγκεκριμένη προσέγγιση είναι ενδεχομένως κατάλληλη για ορμόνες και άλλες ενδογενώς παραγόμενες ουσίες.
If the pharmacologically active substance is identical to an endogenously produced molecule, it may be possible to demonstrate that the level of consumer exposure that occurs as a result of residues in food of animal origin is insignificant compared to the level of human exposure to the endogenous substance.
Ουσίες που παρουσιάζουν έλλειψη βιοδιαθεσιμότητας
Human exposure to such substances may be expected to come from both exogenous (treatment related residues plus natural levels in food of animal origin) and endogenous (human physiological) origin.
Για ουσίες που δεν απορροφώνται μετά την κατάποσή τους, η συστημική έκθεση είναι αμελητέα (ή και ανύπαρκτη).
The risk assessment of the residues is complicated by the difficulty in assessing the likely response of ingestion of low exogenous levels when humans are constantly exposed to relatively high and fluctuating levels of endogenously produced substance and fluctuating dietary levels.
Για τέτοιες ουσίες, δεν είναι δυνατός ο καθορισμός συμβατικού NO(A)EL ή BMDL και ΑΗΠ για την κατάποση.
In addition, for many active substances (like hormones, corticosteroids) exogenous exposure may lead to regulation of the endogenous production that, in turn, may change the endogenous hormone levels and the overall response.
Η εκτίμηση κινδύνου για αυτούς τους τύπους ουσιών βασίζεται κατά κανόνα στην απόδειξη της απουσίας βιοδιαθεσιμότητας διά της στοματικής οδού σε πρόσφορα μοντέλα ή, κατά περίπτωση, μέσω απόδειξης της αποδόμησης και/ή της αδρανοποίησης υπό γαστρικές συνθήκες (καταδεικνύεται πιθανώς σε μοντέλα in-vitro).
This complicates the interpretation of conventional toxicology studies and the derivation of an ADI.
Επιπλέον, για τέτοιες ουσίες, εξετάζονται πιθανές τοπικές επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα (συμπεριλαμβανομένων των μικροβιολογικών επιδράσεων επί του φραγμού στον εποικισμό).
In addition, findings in laboratory animals may be difficult to extrapolate to the situation in humans owing to complex specific differences in biochemical/pharmacodynamic regulatory mechanisms.
ΦΑΚΕΛΟΣ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
Consumer exposure to residues may be best estimated by comparing treatment related excess intake of residues from food to intake of the substance from untreated animals (with natural background levels).
Γενικά, απαιτείται ολοκληρωμένη δέσμη δεδομένων για τα κατάλοιπα.
This may then also be compared with the endogenous daily human production of the substance.
Σε περίπτωση μη παροχής δεδομένων για τα τυπικά τελικά σημεία, παρατίθεται σχετική εμπεριστατωμένη αιτιολόγηση.
Possible species specific differences (analogues) shall be discussed.
Απαιτείται αναλυτική και κριτική περίληψη του φακέλου καταλοίπων για όλες τις αιτήσεις.
This approach may be appropriate for hormones and other endogenously produced substances.
καλύπτει όλες τις τυπικές απαιτήσεις δεδομένων, κατά τα προβλεπόμενα στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/12 παρέχει κριτική αξιολόγηση των διαθέσιμων εμπειρικών μελετών και ερμηνεία των αποτελεσμάτων·
Substances that lack bioavailability
παρέχει επιστημονική αιτιολόγηση για την παράλειψη τυχόν τυπικών μελετών· στ) παρέχει περιγραφή και επεξήγηση των κύριων ευρημάτων κάθε μελέτης.
For substances that are not absorbed following oral ingestion, systemic exposure is negligible (or even non-existent).
Εξετάζονται τα ακόλουθα θέματα: το ζωικό είδος που χρησιμοποιήθηκε (είδος, στέλεχος, φύλο, ηλικία, βάρος κ.λπ.), οι συνθήκες δοκιμής (ζωοτεχνία, διατροφή κ.λπ.), τα χρονικά σημεία και το πλήθος των ζώων ανά χρονικό σημείο, η παραγωγή γάλακτος και αυγών κατά περίπτωση, η δειγματοληψία (μέγεθος, συλλογή και αποθήκευση δείγματος), και οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν·
For such substances it is not possible to establish a conventional oral NO(A)EL or BMDL and ADI.
περιέχει πληροφορίες για την ποιότητα των παρτίδων των υπό δοκιμή ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες ασφαλείας.
The risk assessment for these types of substances shall normally rely on demonstration of the absence of oral bioavailability in suitable models or, where appropriate, through proof of degradation and/or inactivation under gastric conditions (likely to be demonstrated in in vitro models).
Αναφέρεται τυχόν σύνδεση ανάμεσα στα ευρήματα και την ποιότητα των υπό δοκιμή ουσιών και/ή των φαρμάκων.
In addition, for such substances, possible local effects on the gastrointestinal system (including microbiological effects on the colonisation barrier) shall be addressed.
Όπου απαιτείται, υποβάλλεται κριτική αξιολόγηση των προσμίξεων που υπάρχουν στο δραστικό συστατικό και παρέχονται πληροφορίες για τη δυνητική επίδρασή τους στη φαρμακοκινητική, τον μεταβολισμό, την κινητική των καταλοίπων και τις μεθόδους ανάλυσης για τον προσδιορισμό των καταλοίπων.
RESIDUE FILE
Εξετάζονται οι συνέπειες τυχόν διαφορών στη χειρομορφία, τη χημική μορφή και τα χαρακτηριστικά των προσμίξεων μεταξύ της ουσίας που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες καταλοίπων και της μορφής που θα κυκλοφορήσει στην αγορά·
In general a full residue data package shall be required.
ιβ) παρέχει αιτιολόγηση για την παράλειψη συγκεκριμένων μελετών και εξετάζει τις απαιτήσεις για πρόσθετες μελέτες·
If data are not provided for standard endpoints this shall be thoroughly justified.
ιγ) περιλαμβάνει μια ενότητα με εκτιμήσεις για τη διαχείριση κινδύνου, στην οποία εξετάζονται τα ζητήματα που περιγράφονται στο παράρτημα II ακολούθως, και επεξηγείται ο τρόπος καθορισμού των προτεινόμενων ΑΟΚ.
A detailed and critical summary of the residues file shall be required for all applications.
πινακοποιημένες εκθέσεις μελετών - υποβάλλονται περιλήψεις των εκθέσεων μελετών που περιέχονται στην αναλυτική και κριτική περίληψη.
cover all standard data requirements, as set out in Implementing Regulation (EU) 2017/12 provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
Οι μελέτες για το σύνολο των καταλοίπων χρησιμοποιούν συνήθως ραδιοσημασμένο φάρμακο.
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under General principles point 5 (I.5) shall be met, as far as possible;
Είναι δυνατή, πάντως, και η υποβολή δεδομένων από μελέτες χωρίς ραδιοσήμανση κατά περίπτωση (π.χ., αν η ουσία είναι γνωστό ότι δεν έχει μεταβολιστεί).
include information on the quality of batches of test substances used in the residue studies.
Συχνά υποβάλλεται επίσης χωριστή μελέτη απομάκρυνσης καταλοίπου-δείκτη, στην οποία χρησιμοποιείται μη ραδιοσημασμένο φάρμακο και παρακολουθείται η απομάκρυνση του καταλοίπου-δείκτη σε συναφή τρόφιμα στο πέρασμα του χρόνου.
When necessary, a critical evaluation of the impurities present in the active ingredient shall be presented and information shall be provided on their potential influence on pharmacokinetics, metabolism, residue kinetics and analytical methods for the determination of residues.
Η υποβολή δεδομένων για το σύνολο των καταλοίπων και το κατάλοιπο-δείκτη μπορεί να γίνει μέσω μίας μόνο μελέτης με ραδιοσήμανση η οποία χρησιμοποιεί επιπλέον κατάλληλα επικυρωμένη μέθοδο χωρίς ραδιοσήμανση για την παρακολούθηση της απομάκρυνσης του καταλοίπου-δείκτη.
The implications of any differences of the chirality, chemical form and impurity profile between the substance used in the residues studies and the form to be marketed shall be discussed;
Η συγκέντρωση της ουσίας που εγείρει επιφυλάξεις στο υλικό δοκιμής πρέπει να είναι αντιπροσωπευτική.
justify the omission of particular studies and discuss the requirements for additional studies;
Χορηγείται δε διά της σκοπούμενης οδού χορήγησης του προτεινόμενου προϊόντος, στην υψηλότερη σκοπούμενη δόση και για τη μέγιστη σκοπούμενη διάρκεια αγωγής ή για το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη σταθεροποίηση των βρώσιμων ιστών.
provide a section on risk management considerations, addressing the issues described in Annex II below, and explaining the derivation of the proposed MRLs.
Οι μελέτες διεξάγονται σε ζώα αντιπροσωπευτικά των προτεινόμενων στοχευόμενων πληθυσμών.
tabulated study reports — tabular summaries of study reports to the detailed and critical summary shall be provided.
Ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH GL46: Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τροφοπαραγωγικά ζώα: μελέτη μεταβολισμού για τον καθορισμό της ποσότητας και την ταυτοποίηση της φύσης των καταλοίπων για την παρακολούθηση (τον ποσοτικό προσδιορισμό) της απομάκρυνσης του συνόλου των καταλοίπων και των βασικών μεταβολιτών στο πέρασμα του χρόνου.
Metabolism and residue kinetics in the target species
Για τη διεξαγωγή των εν λόγω μελετών χρησιμοποιείται συνήθως ραδιοσημασμένο φάρμακο.
Metabolism and residues data shall be required to characterise residues present in relevant food commodities, to demonstrate the time course of their depletion to a safe level (usually based on the ADI) and so to allow derivation of MRLs.
Ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH GL49: Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τροφοπαραγωγικά ζώα: επικύρωση μεθόδων ανάλυσης που χρησιμοποιούνται σε μελέτες απομάκρυνσης καταλοίπων για να καταδειχθούν τα πρότυπα της αναλυτικής μεθόδου και να επιτευχθούν δεδομένα αποδεκτής ποιότητας για την απομάκρυνση του καταλοίπου-δείκτη.
The data shall be provided in the form of a total residues depletion study providing quantitative data on the parent drug and its major metabolites in relevant food commodities, and the change in the levels of these over time.
Ακολουθούνται οι ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις προς διεξαγωγή μελέτες καταλοίπων για ουσίες που προορίζονται για χρήση σε μελιτοφόρες μέλισσες της VICH GL56: Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τροφοπαραγωγικά είδη: συστάσεις για τον σχεδιασμό μελετών καταλοίπων στο μέλι με σκοπό τον καθορισμό ΑΟΚ και χρόνων αναμονής.
Total residues studies usually use radiolabelled drug although data from non-radiolabelled studies may be provided where appropriate (for example if the substance is known not to be metabolised).
Η μελέτη για το σύνολο των καταλοίπων (η οποία διεξάγεται συνήθως με ραδιοσημασμένο φάρμακο) παρέχει πληροφορίες για:
A separate marker residue depletion study shall often also be provided, using unlabelled drug and monitoring the depletion of the marker residue in relevant food commodities over time.
την απομάκρυνση των καταλοίπων στο πέρασμα του χρόνου από συναφή τρόφιμα που προέρχονται από ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε αγωγή·
Total residues and marker residue data may be provided by means of a single radiolabelled study that also uses an appropriately validated non-radiolabelled method to monitor depletion of the marker residue.