natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αναφερόμενες στο άρθρο 56 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού επιτροπές και όσες ομάδες εργασίας και επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες συσταθούν σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο ή το άρθρο 139 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, διατηρούν επαφές επί γενικών θεμάτων, σε συμβουλευτική βάση, με τους κύκλους που ενδιαφέρονται για τη χρησιμοποίηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως δε με τις οργανώσεις ασθενών και τους συλλόγους των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.’;
Εισηγητές οριζόμενοι από τις εν λόγω επιτροπές δύνανται να διατηρούν επαφές, σε συμβουλευτική βάση, με αντιπροσώπους οργανώσεων ασθενών και συλλόγους επαγγελματιών του τομέα της υγείας, για ό,τι έχει σημασία για τις ενδείξεις του εκάστοτε εξεταζόμενου φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση ή κτηνιατρικού φαρμάκου.».
Article 77 is replaced by the following:
Το άρθρο 79 διαγράφεται.
‘Article 77
Στο άρθρο 80, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of technical requirements applicable to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
«Προς εξασφάλιση του κατάλληλου επιπέδου διαφάνειας, το Διοικητικό Συμβούλιο, βάσει πρότασης του Εκτελεστικού Διευθυντή και σε συμφωνία με την Επιτροπή, εκδίδει κανόνες όσον αφορά τη διάθεση στο κοινό κανονιστικών, επιστημονικών ή τεχνικών πληροφοριών σχετικά με χορήγηση άδειας και με την εποπτεία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίες δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.».
The conditions for participation shall be determined in advance by the Commission.’;
Στο άρθρο 82, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 78, paragraph 2 is replaced by following:
Με την επιφύλαξη του ιδιαίτερου ενωσιακού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών σχημάτων για το ίδιο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.».
The committees referred to in Article 56(1) of this Regulation and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article or Article 139(3) of Regulation (EU) 2019/6 shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular patient organisations and healthcare professionals’ associations.
Στο άρθρο 84, η παράγραφος 3 διαγράφεται.
Rapporteurs appointed by those committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and healthcare professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product for human use or veterinary medicinal product concerned.’;
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
Article 79 is deleted;
«Άρθρο 84α
in Article 80, the first paragraph is replaced by the following:
Η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, χρηματικές ποινές με τη μορφή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών σε περίπτωση αθέτησης της τήρησης των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο παράρτημα II σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας.
‘To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which is not of a confidential nature.’;
Η Επιτροπή μπορεί, στον βαθμό που προβλέπεται ειδικά στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 10 στοιχείο β), να επιβάλει τις χρηματικές ποινές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και σε νομικό πρόσωπο ή νομικά πρόσωπα διαφορετικά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω πρόσωπα αποτελούν μέρος της ίδιας οικονομικής οντότητας με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και ότι τα εν λόγω άλλα νομικά πρόσωπα:
in Article 82, paragraph 3 is replaced by the following:
ασκούσαν καθοριστική επιρροή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας· ή
Without prejudice to the unique Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
συμμετείχαν στην αθέτηση της υποχρέωσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ή θα μπορούσαν να την είχαν αποτρέψει.
In Article 84, paragraph 3 is deleted;
Όταν ο Οργανισμός ή μια αρμόδια αρχή κράτους μέλους είναι της γνώμης ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν τήρησε κάποια από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να διερευνήσει μήπως πρέπει να επιβληθούν χρηματικές ποινές δυνάμει της εν λόγω παραγράφου.
the following Article is inserted:
Η Επιτροπή, προκειμένου να αποφανθεί εάν θα επιβάλει χρηματική ποινή και κατά τον καθορισμό του κατάλληλου ποσού, βασίζεται στις αρχές της αποτελεσματικότητας, της αναλογικότητας και της αποτρεπτικότητας και λαμβάνει υπόψη, κατά περίπτωση, τη σοβαρότητα και τις συνέπειες της μη συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις.
‘Article 84a
Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, η Επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τα εξής:
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to comply with any of the obligations laid down in Annex II in connection with the marketing authorisations.
κάθε διαδικασία επί παραβάσει που κίνησε κράτος μέλος κατά του ίδιου κατόχου άδειας κυκλοφορίας με βάση τους ίδιους νομικούς λόγους και τα ίδια πραγματικά περιστατικά· και
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 10, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
οιεσδήποτε κυρώσεις, περιλαμβανομένων ποινών, έχουν ήδη επιβληθεί στον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με βάση τους ίδιους νομικούς λόγους και τα ίδια πραγματικά περιστατικά.
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
Όταν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει αθετήσει, εκ προθέσεως ή εξ αμελείας, την τήρηση των υποχρεώσεών του, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, δύναται να αποφασίσει την επιβολή προστίμου που δεν υπερβαίνει το 5 % του κύκλου εργασιών του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση κατά την εταιρική χρήση που προηγείται της ημερομηνίας της απόφασης.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας συνεχίζει να αθετεί την τήρηση των υποχρεώσεών του που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή δύναται να εκδώσει απόφαση που να επιβάλει την πληρωμή περιοδικών χρηματικών ποινών οι οποίες δεν υπερβαίνουν το 2,5 % του μέσου κύκλου εργασιών του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση κατά την εταιρική χρήση που προηγείται της ημερομηνίας της εν λόγω απόφασης.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
Περιοδικές χρηματικές ποινές μπορούν να επιβάλλονται για το διάστημα που εκτείνεται από την ημερομηνία κοινοποίησης της σχετικής απόφασης της Επιτροπής μέχρι τον τερματισμό της αθέτησης της τήρησης των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Κατά τη διεξαγωγή της έρευνας σχετικά με αθέτηση τήρησης των υποχρεώσεων όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή μπορεί να συνεργαστεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να βασιστεί σε πόρους που παρέχονται από τον Οργανισμό.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Όταν η Επιτροπή εκδίδει απόφαση για την επιβολή χρηματικής ποινής, δημοσιεύει περίληψη της υπόθεσης, καθώς και τα ονόματα των οικείων κατόχων αδειών κυκλοφορίας, τα ποσά των ποινών και τους λόγους για τους οποίους επιβάλλονται, λαμβάνοντας υπόψη το έννομο συμφέρον των κατόχων άδειας κυκλοφορίας για την προστασία του επιχειρηματικού απορρήτου τους.
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαθέτει απεριόριστη δικαιοδοσία για την επανεξέταση αποφάσεων με τις οποίες η Επιτροπή επιβάλλει χρηματικές ποινές.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης δύναται να καταργεί, να μειώνει ή να επαυξάνει τα πρόστιμα ή τις περιοδικές χρηματικές ποινές που έχουν επιβληθεί από την Επιτροπή.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 87β, για τη συμπλήρωση του παρόντα κανονισμού ορίζοντας:
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
τις διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόσει η Επιτροπή κατά την επιβολή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών, περιλαμβανομένων των κανόνων σχετικά με την έναρξη της διαδικασίας, της διεξαγωγής αποδείξεων, των δικαιωμάτων υπεράσπισης, της πρόσβασης στον φάκελο, της νομικής εκπροσώπησης και της εμπιστευτικότητας·
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
περαιτέρω λεπτομερείς κανόνες για την επιβολή από την Επιτροπή χρηματικών ποινών σε άλλα νομικά πρόσωπα εκτός του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
κανόνες σχετικά με τη διάρκεια της διαδικασίας και τις προθεσμίες παραγραφής·
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από την Επιτροπή κατά τον καθορισμό του επιπέδου και την επιβολή προστίμων και περιοδικών χρηματικών ποινών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.».
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Το άρθρο 86 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
«Άρθρο 86
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by laying down:
Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά 10ετία γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό και από τον τίτλο III κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.».
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of the defence, access to file, legal representation and confidentiality;
«Άρθρο 86α
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
Έως το 2019, η Επιτροπή επανεξετάζει το κανονιστικό πλαίσιο για τα πληρωτέα τέλη στον Οργανισμό σε σχέση με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα.
rules on duration of procedure and limitation periods;
Η Επιτροπή υποβάλλει, κατά περίπτωση, νομοθετικές προτάσεις με σκοπό την επικαιροποίηση του εν λόγω πλαισίου.
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of and imposing fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.’;
Κατά την επανεξέταση του κανονιστικού πλαισίου για τα πληρωτέα στον Οργανισμό τέλη, η Επιτροπή εστιάζει την προσοχή της στους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τις διακυμάνσεις των εσόδων του Οργανισμού από τέλη.».
Article 86 is replaced by the following:
Το άρθρο 87 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
‘Article 86
«Άρθρο 87
At least every 10 years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.’;
Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
‘Article 86a
Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
By 2019, the Commission shall review the regulatory framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
The Commission shall put forward, as appropriate, legislative proposals with a view to update that framework.
Το άρθρο 87β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission shall pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.’;
«Άρθρο 87β
Article 87 is replaced by the following:
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
‘Article 87
Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14-α παράγραφος 9, στο άρθρο 16α παράγραφος 3, στο άρθρο 16β δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 84α παράγραφος 10 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή.
Article 87b is replaced by the following:
Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.
‘Article 87b
Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 10β παράγραφος 1, του άρθρου 14-α παράγραφος 9, του άρθρου 16α παράγραφος 3, του άρθρου 16β δεύτερο εδάφιο και του άρθρου 84α παράγραφος 10 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός τριών μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά τρεις μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Τα άρθρα 87γ και 87δ διαγράφονται.
The delegation of power referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Το παράρτημα γίνεται παράρτημα I.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Στο παράρτημα I το σημείο 2 διαγράφεται.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού προστίθεται ως παράρτημα II.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Άρθρο 2
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Τροποποιήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
A delegated act adopted pursuant to Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Στο άρθρο 1, παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Τροποποίηση ή τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας:
Articles 87c and 87d are deleted;
Τροποποίηση του περιεχομένου των στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται:
the Annex becomes Annex I;
στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στα άρθρα 9 έως 11 της παρούσας οδηγίας και στο παράρτημα I αυτής, στο άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 και
point 2 of Annex I is deleted;
στους όρους της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανομένων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τυχόν προϋποθέσεων, υποχρεώσεων ή περιορισμών που επηρεάζουν την άδεια κυκλοφορίας, ή τροποποιήσεων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που σχετίζονται με αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.».
the text set out in the Annex to this Regulation is added as Annex II.
Το άρθρο 23β τροποποιείται ως εξής:
Article 2
οι παράγραφοι 1 έως 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Amendments to Directive 2001/83/EC
Οι εν λόγω κατηγορίες κυμαίνονται από αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας που έχουν τον μεγαλύτερο πιθανό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, μέχρι αλλαγές που έχουν ελάχιστο ή μηδενικό αντίκτυπο επ’ αυτών.
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 121α για τη συμπλήρωση της παρούσας οδηγίας όσον αφορά:
in Article 1, the following point is inserted:
Κατά την έγκριση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή καταβάλλει προσπάθειες για να δοθεί η δυνατότητα υποβολής ενιαίας αίτησης για μία ή περισσότερες ταυτόσημες τροποποιήσεις των όρων διαφορετικών αδειών κυκλοφορίας.
Variation or variation to the terms of a marketing authorisation:
Ένα κράτος μέλος δύναται να εξακολουθεί να εφαρμόζει εθνικές διατάξεις για τις τροποποιήσεις που εφαρμόζονται κατά τον χρόνο της έναρξης ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής στις άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν πριν την 1η Ιανουαρίου 1998 για φάρμακα που επιτρέπονται μόνο στο εν λόγω κράτος μέλος.
An amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
Όταν σε ένα φάρμακο που ρυθμίζεται από εθνικές διατάξεις σύμφωνα με το παρόν άρθρο χορηγηθεί στη συνέχεια άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 εφαρμόζεται στο εν λόγω φάρμακο από την ημερομηνία αυτή.
Article 8(3) and Articles 9 to 11 of this Directive and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; and
στην παράγραφο 5, οι όροι «ο εκτελεστικός κανονισμός» αντικαθίστανται από τους όρους «ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008».
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet related to changes to the summary of the product characteristics.’;
Τα άρθρα 121α, 121β και 121γ αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 23b is amended as follows:
Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στα άρθρα 22β, 23β παράγραφος 2α, 47, 52β και 54α μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.
Those categories shall range from changes to terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.