natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για άλλα προϊόντα, χρησιμοποιούνται παρτίδες με το ελάχιστο δραστικό περιεχόμενο, εκτός και αν υπάρχει άλλη αιτιολόγηση.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Εάν είναι δυνατό, προσδιορίζεται και τεκμηριώνεται ο μηχανισμός της ανοσίας (κυτταρική/χυμική, τοπική/γενική, τάξεις ανοσοσφαιρίνης) η οποία ενεργοποιείται μετά τη χορήγηση του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου στα ζώα προορισμού μέσω της συνιστώμενης οδού χορήγησης.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Γ. Πειράματα υπό φυσικές συνθήκες
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Εκτός και αν αιτιολογείται, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών πειραμάτων συμπληρώνονται με στοιχεία από πειράματα υπό φυσικές συνθήκες, με τη χρήση παρτίδων αντιπροσωπευτικών της διαδικασίας παρασκευής που περιγράφεται στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Interactions
Στην ίδια μελέτη υπό φυσικές συνθήκες μπορούν να ερευνώνται τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητα.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Αν τα εργαστηριακά πειράματα δεν μπορούν να στηρίξουν την αποτελεσματικότητα, η εκτέλεση μόνο πειραμάτων υπό φυσικές συνθήκες μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
ΜΕΡΟΣ 5
C. FIELD STUDIES
Α. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Ο φάκελος των μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει εισαγωγή με τον ορισμό του θέματος και υποδεικνύει τις δοκιμές που διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα μέρη 3 και 4, καθώς και περίληψη, με αναλυτικές παραπομπές στην υπάρχουσα βιβλιογραφία.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Η περίληψη αυτή περιέχει αντικειμενική εξέταση όλων των επιτευχθέντων αποτελεσμάτων και καταλήγει σε συμπέρασμα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
Η παράλειψη κάποιας δοκιμής ή κάποιου πειράματος επισημαίνεται και σχολιάζεται.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Β. ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Σε όλες τις μελέτες πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα:
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
η ονομασία του φορέα που διενήργησε τις μελέτες·
the target animal species and the proposed pattern of use,
λεπτομερές πειραματικό πρωτόκολλο το οποίο να περιλαμβάνει περιγραφή των χρησιμοποιηθεισών μεθόδων, συσκευών και υλικών, στοιχεία ως προς τα είδη ή τις φυλές των ζώων, τις κατηγορίες ζώων, του τόπου από όπου αυτά ελήφθησαν, την ταυτοποίηση και τον αριθμό των ζώων, τις συνθήκες κάτω από τις οποίες στεγάστηκαν και διατράφηκαν (αναφέροντας μεταξύ άλλων και αν ήταν απαλλαγμένα από συγκεκριμένους παθογόνους παράγοντες ή/και συγκεκριμένα αντισώματα, τη φύση και την ποσότητα τυχόν προσθέτων που περιείχαν οι ζωοτροφές), τη δόση, την οδό, το χρονοδιάγραμμα και τις ημερομηνίες χορήγησης και την περιγραφή και αιτιολόγηση των χρησιμοποιηθεισών στατιστικών μεθόδων·
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
στην περίπτωση ζώων μαρτύρων, αν σε αυτά χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) ή δεν υποβλήθηκαν καθόλου σε αγωγή·
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
στην περίπτωση ζώων που υποβλήθηκαν σε αγωγή και, αν ενδείκνυται, εάν έλαβαν το προϊόν δοκιμής ή άλλο εγκεκριμένο στην Κοινότητα προϊόν·
the disposal of unused or waste product.
κάθε γενική ή επιμέρους παρατήρηση και τα επιτευχθέντα αποτελέσματα (με μέσους όρους και τυπικές αποκλίσεις), ευνοϊκά ή δυσμενή.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Τα δεδομένα περιγράφονται με επαρκείς λεπτομέρειες ώστε τα αποτελέσματα να μπορούν να αξιολογηθούν επισταμένως, ανεξάρτητα από την ερμηνεία τους από το συντάκτη.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Τα ανεπεξέργαστα δεδομένα παρουσιάζονται σε μορφή πινάκων.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Τα αποτελέσματα, εν είδει επεξηγήσεως και απεικονίσεως, μπορούν να συνοδεύονται από αναπαραγωγές στοιχείων καταγραφής, μικροφωτογραφίες κ.λπ.·
E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
η φύση, η συχνότητα και η διάρκεια παρατηρηθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών·
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
ο αριθμός των ζώων που αποσύρθηκαν πρώιμα από τις μελέτες και οι λόγοι για την απόσυρση αυτή·
Efficacy tests
στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, όταν αυτό απαιτείται από τον προγραμματισμό των δοκιμών, και τις διακυμάνσεις των δεδομένων·
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
η εμφάνιση και η πορεία τυχόν παρεμπίπτουσας ασθένειας·
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
κάθε λεπτομέρεια σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (εκτός από το υπό μελέτη προϊόν), η χορήγηση των οποίων ήταν αναγκαία κατά την πορεία της μελέτης·
Performance of trials
αντικειμενική εξέταση των αποκτηθέντων αποτελεσμάτων, που καταλήγει σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Τα στοιχεία που αφορούν τις μελέτες υπό φυσικές συνθήκες πρέπει να είναι αρκετά λεπτομερή για να μπορεί να γίνει αντικειμενική κρίση επ’ αυτών.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
το όνομα, τη διεύθυνση, την ειδικότητα και τα προσόντα του αρμόδιου ερευνητή·
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
τον τόπο και την ημερομηνία χορήγησης, τον κωδικό ταυτότητας που μπορεί να συνδέεται με το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου του (των) ζώου(-ων)·
A. GENERAL REQUIREMENTS
λεπτομέρειες του πρωτοκόλλου δοκιμής με περιγραφή των χρησιμοποιηθεισών μεθόδων, συσκευών και υλικών, στοιχεία για την οδό χορήγησης, το πρόγραμμα χορήγησης, τη δόση, τις κατηγορίες των ζώων, τη διάρκεια της παρακολούθησης, την ορολογική ανταπόκριση και άλλες έρευνες που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα μετά τη χορήγηση·
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
ταυτοποίηση των υποβληθέντων σε αγωγή ζώων και των ζώων-μαρτύρων (συλλογική ή ατομική, κατά περίπτωση), όπως είδος, φυλή, ηλικία, βάρος, φύλο, φυσιολογική κατάσταση·
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
σύντομη περιγραφή της μεθόδου εκτροφής και διατροφής, αναφέροντας τη φύση και την ποσότητα τυχόν προσθέτων που περιείχαν οι ζωοτροφές·
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
όλα τα στοιχεία για παρατηρήσεις, αποδόσεις και αποτελέσματα (με μέσους όρους και τυπική απόκλιση)· παρέχονται ατομικά στοιχεία, όταν οι δοκιμές και οι μετρήσεις διεξάγονται σε άτομα·
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
όλες οι παρατηρήσεις και τα αποτελέσματα των μελετών, ευνοϊκά ή δυσμενή, με πλήρη αναφορά των παρατηρήσεων και των αποτελεσμάτων των αντικειμενικών δοκιμών δραστικότητας που απαιτούνται για την αξιολόγηση του προϊόντος· οι χρησιμοποιηθείσες τεχνικές πρέπει να προσδιορίζονται και να επεξηγείται η σημαντικότητα τυχόν διακυμάνσεων στα αποτελέσματα·
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
επιδράσεις στις επιδόσεις των ζώων·
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
κάθε λεπτομέρεια σχετική με κτηνιατρικά φάρμακα (εκτός από το υπό μελέτη προϊόν) που χορηγήθηκαν είτε πριν είτε ταυτόχρονα με το εξεταζόμενο προϊόν ή κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης· λεπτομέρειες για τυχόν παρατηρηθείσες αλληλεπιδράσεις·
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
ΜΕΡΟΣ 6
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Βιβλιογραφικεσ παραπομπεσ
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Οι βιβλιογραφικές παραπομπές που αναφέρονται στην περίληψη που μνημονεύεται στο μέρος 1 παρατίθενται λεπτομερώς, ενώ παρέχονται και αντίγραφα.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
ΤΙΤΛΟΣ III
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Απαιτησεισ για αιτησεισ ειδικων αδειων κυκλοφοριασ
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Οι αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 13 (γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα) περιέχουν τα στοιχεία που αναφέρονται στα μέρη 1 και 2 του τίτλου I του παρόντος παραρτήματος μαζί με αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και τα στοιχεία που καταδεικνύουν ότι το προϊόν έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, όπως το φάρμακο αναφοράς, καθώς και τα στοιχεία που καταδεικνύουν τη βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Εάν το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο, πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 2 για παρεμφερή κτηνιατρικά φάρμακα.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Για τα γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα, οι αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα επικεντρώνονται ειδικότερα στα ακόλουθα στοιχεία:
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
τους λόγους για τον ισχυρισμό της ουσιώδους ομοιότητας·
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
σύνοψη των προσμίξεων που περιέχονται σε παρτίδες της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) καθώς και του τελικού φαρμάκου (και, όπου χρειάζεται, τα προϊόντα αποικοδόμησης που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της φύλαξης) όπως προτείνονται για χρήση στο προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία μαζί με μια αξιολόγηση αυτών των προσμίξεων·
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
αξιολόγηση των μελετών βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση του γεγονότος ότι οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν με παραπομπή στις καθιερωμένες οδηγίες·
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
κατά περίπτωση, ο αιτών παρέχει συμπληρωματικά στοιχεία για να αποδείξει την ισοδυναμία των ιδιοτήτων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της αντίστοιχης εγκεκριμένης δραστικής ουσίας· στα στοιχεία αυτά περιλαμβάνονται αποδείξεις ότι δεν έχουν μεταβληθεί οι φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του θεραπευτικού μορίου ή/και η τοξικότητα, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας/αποτελεσματικότητας.
B. LABORATORY TRIALS
Κάθε ισχυρισμός στη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που δεν είναι γνωστός ή δεν τεκμαίρεται από τις ιδιότητες του φαρμάκου ή/και τη θεραπευτική ομάδα του εξετάζεται στις μη κλινικές/κλινικές επισκοπήσεις/περιλήψεις και τεκμηριώνεται με δημοσιευμένη βιβλιογραφία ή/και συμπληρωματικές μελέτες.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Για γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χορήγηση μέσω ενδομυϊκής, υποδερμικής ή διαδερμικής οδού, παρέχονται τα ακόλουθα συμπληρωματικά στοιχεία:
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
απόδειξη ισοδύναμης ή διαφορετικής απομάκρυνσης καταλοίπων από το σημείο ένεσης, η οποία μπορεί να αιτιολογηθεί με τις κατάλληλες μελέτες απομάκρυνσης καταλοίπων·
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
απόδειξη της ανοχής του ζώου προορισμού στο σημείο ένεσης, που μπορεί να αιτιολογηθεί με τις κατάλληλες μελέτες σχετικά με την ανοχή του ζώου προορισμού.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
Παρεμφερή βιολογικά κτηνιατρικά φάρμακα
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4, εάν ένα βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο είναι παρεμφερές με βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς δεν πληροί τους όρους που αναφέρονται στον ορισμό για τα γενόσημα φάρμακα, οι πληροφορίες που παρέχονται δεν περιορίζονται στα μέρη 1 και 2 (φαρμακολογικά, χημικά και βιολογικά στοιχεία), αλλά συμπληρώνονται με στοιχεία σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και τη βιοδιαθεσιμότητα.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, παρέχονται επιπρόσθετα στοιχεία ιδίως σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
C. FIELD TRIALS
Ο τύπος και ο όγκος των συμπληρωματικών στοιχείων (δηλαδή τοξικολογικών και άλλων μελετών ασφάλειας και κατάλληλων κλινικών μελετών) καθορίζεται κατά περίπτωση σύμφωνα με τις σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Λόγω της πολυμορφίας των βιολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, η αρμόδια αρχή καθορίζει τις αναγκαίες μελέτες που προβλέπονται στα μέρη 3 και 4, λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε επιμέρους βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
Οι γενικές αρχές που πρέπει να εφαρμόζονται καλύπτονται από κατευθυντήρια γραμμή η οποία εκδίδεται από τον Οργανισμό, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά του εν λόγω βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Εάν το βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, έχει περισσότερες από μία ενδείξεις, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου για το οποίο υπάρχουν ισχυρισμοί ότι είναι παρεμφερές αιτιολογείται ή, αν χρειάζεται, αποδεικνύεται ξεχωριστά για κάθε μία από τις ισχυριζόμενες ενδείξεις.
PART 5
Καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση
A. INTRODUCTION
Για κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η δραστική ουσία ή ουσίες έχουν «καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση» όπως αναφέρεται στο άρθρο 13α, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, ισχύουν οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Ο αιτών υποβάλλει τα μέρη 1 και 2 όπως περιγράφεται στον τίτλο I του παρόντος παραρτήματος.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Για τα μέρη 3 και 4, όλες οι πτυχές της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εξετάζονται από αναλυτική επιστημονική βιβλιογραφία.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες ισχύουν για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης κτηνιατρικής χρήσης:
B. LABORATORY STUDIES
Οι ακόλουθοι παράγοντες λαμβάνονται υπόψη για να τεκμηριωθεί η καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση των συστατικών των κτηνιατρικών φαρμάκων:
The following shall be provided for all studies:
ο χρόνος κατά τον οποίο χρησιμοποιείται μια δραστική ουσία,
the name of the body having carried out the studies;
ποσοτικές πτυχές της χρήσης της δραστικής ουσίας,
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
ο βαθμός επιστημονικού ενδιαφέροντος για τη χρήση της δραστικής ουσίας (που αντικατοπτρίζεται στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία) και
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
η συνεκτικότητα των επιστημονικών αξιολογήσεων.
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community;
Μπορεί να χρειάζονται διαφορετικές χρονικές περίοδοι για τη βεβαίωση της καθιερωμένης χρήσης διαφορετικών ουσιών.
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
Σε κάθε περίπτωση, ωστόσο, η χρονική περίοδος που απαιτείται για τη βεβαίωση της καθιερωμένης κτηνιατρικής χρήσης ενός συστατικού ενός φαρμάκου δεν μπορεί να είναι μικρότερη από μια δεκαετία από την πρώτη συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση της ουσίας αυτής ως κτηνιατρικού φαρμάκου στην Κοινότητα.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Η τεκμηρίωση που υποβάλλεται από τον αιτούντα καλύπτει όλες τις πτυχές της αξιολόγησης της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας του προϊόντος για την προτεινόμενη ένδειξη των ειδών προορισμού με τη χρήση της προτεινόμενης οδού χορήγησης και της δοσολογίας.
The raw data shall be presented in tabular form.
Πρέπει να περιλαμβάνει ή να αναφέρεται σε μια ανασκόπηση της σχετικής βιβλιογραφίας, λαμβάνοντας υπόψη μελέτες πριν και μετά από την κυκλοφορία και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία που θα αφορά την εμπειρία με τη μορφή επιδημιολογικών μελετών και, ιδιαίτερα, συγκριτικών επιδημιολογικών μελετών.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
Κοινοποιούνται όλα τα έγγραφα τεκμηρίωσης, τόσο ευνοϊκά όσο και δυσμενή.
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
Όσον αφορά τις διατάξεις για την «καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση» είναι ιδιαίτερα σημαντικό να καταστεί σαφές ότι οι «βιβλιογραφικές παραπομπές» σε άλλες πηγές στοιχείων (μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά, επιδημιολογικές μελέτες κ.λπ.), και όχι απλώς τα στοιχεία σχετικά με δοκιμές και μελέτες, μπορούν να χρησιμεύσουν ως έγκυρα αποδεικτικά στοιχεία της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός προϊόντος εάν μια αίτηση εξηγεί και αιτιολογεί ικανοποιητικά τη χρήση αυτών των πηγών πληροφοριών.
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν ελλιπείς πληροφορίες και πρέπει να αιτιολογείται για την απόδειξη αποδεκτού επιπέδου ασφαλείας ή/και αποτελεσματικότητας ακόμη και αν λείπουν ορισμένες μελέτες.
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
Οι αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των στοιχείων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία στην αγορά.
occurrence and course of any intercurrent disease;
Διατυπώνεται κρίση σχετικά με το εάν το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιο με το προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας, ανεξάρτητα από τις υπάρχουσες διαφορές.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά έχει ιδιαίτερη σημασία και οι αιτούντες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στο ζήτημα αυτό.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
Για αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 13β, υποβάλλεται φάκελος που περιέχει τα μέρη 1, 2, 3 και 4 για το κτηνιατρικό φάρμακο σταθερού συνδυασμού.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Δεν χρειάζεται να υποβληθούν μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε δραστικής ουσίας.
They shall include the following: