natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πιθανές επιδράσεις στους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων
The test substance shall be administered orally.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι αναγκαίο να πραγματοποιηθούν δοκιμές για να διαπιστωθεί αν μικροβιολογικώς ενεργά κατάλοιπα μπορούν να παρέμβουν αρνητικά στις τεχνολογικές διαδικασίες κατά τη βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων.
The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
Παρατηρήσεις σε ανθρώπους
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Παρέχονται πληροφορίες ως προς το εάν οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου χρησιμοποιούνται ως φάρμακα στη θεραπεία ανθρώπων· εάν πράγματι συμβαίνει κάτι τέτοιο, θα πρέπει να συγκεντρωθούν όλες οι επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί (συμπεριλαμβανομένων και των ανεπιθύμητων ενεργειών) στους ανθρώπους και για την αιτίες τους, στο βαθμό που μπορεί να είναι σημαντικές για την αξιολόγηση της ασφάλειας του κτηνιατρικού φαρμάκου, παραθέτοντας, κατά περίπτωση τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών· αν συστατικά των κτηνιατρικών φαρμάκων δεν χρησιμοποιούνται τα ίδια ή δεν χρησιμοποιούνται πλέον ως φάρμακα για θεραπεία ανθρώπων, πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Ανάπτυξη ανθεκτικότητας
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι αναγκαίο να υποβάλλονται στοιχεία σχετικά με τη δυνητική εμφάνιση ανθεκτικών βακτηριδίων που είναι σημαντικά για την ανθρώπινη υγεία.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
Ο μηχανισμός ανάπτυξης τέτοιου είδους ανθεκτικότητας είναι ιδιαίτερα σημαντικός από την άποψη αυτή.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Εάν χρειάζεται, προτείνονται μέτρα για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας που μπορεί να προκύψει από την προβλεπόμενη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Tolerance in the target species
Η ανθεκτικότητα σε σχέση με την κλινική χρήση του προϊόντος εξετάζεται σύμφωνα με το μέρος 4.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
Εάν χρειάζεται, παρατίθεται παραπομπή στα στοιχεία που ορίζονται στο μέρος 4.
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
Ασφάλεια του χρήστη
The full reports of these studies shall be included in Part 4.
Το τμήμα αυτό περιλαμβάνει συζήτηση των επιδράσεων που διαπιστώθηκαν στα προηγούμενα τμήματα και συσχετίζει αυτές με το είδος και το βαθμό έκθεσης των ανθρώπων στο προϊόν με στόχο τη διατύπωση των κατάλληλων προειδοποιήσεων για το χρήστη και άλλων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων
Study of the effects on reproduction
Αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων από κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία δεν περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
Πραγματοποιείται αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων για την εκτίμηση των δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων, που μπορεί να προκαλέσει στο περιβάλλον η χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου και τον εντοπισμό του κινδύνου αυτών των επιδράσεων.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
Η αξιολόγηση εντοπίζει επίσης τυχόν προληπτικά μέτρα που ενδεχομένως χρειάζονται για τη μείωση αυτού του κινδύνου.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Τα αναλυτικά στοιχεία της αξιολόγησης παρέχονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες οδηγίες.
At least three dose levels shall be used.
Επισημαίνεται η δυνητική έκθεση του περιβάλλοντος στο προϊόν και το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με τυχόν έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη ιδίως τα ακόλουθα θέματα:
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
το ζωικό είδος προορισμού και το προτεινόμενο σχήμα χρήσης,
Study of developmental toxicity
τη μέθοδο χορήγησης, ιδιαίτερα τον πιθανό βαθμό κατά τον οποίο το προϊόν εισέρχεται απευθείας στα περιβαλλοντικά συστήματα,
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
την πιθανή απέκκριση του προϊόντος, των δραστικών ουσιών ή των σχετικών μεταβολιτών του στο περιβάλλον από τα υποβληθέντα σε θεραπευτική αγωγή ζώα, την ανθεκτικότητα στις απεκκρίσεις αυτές,
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
τη διάθεση μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμάκων ή άλλων αποβλήτων.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
Στη δεύτερη φάση, πραγματοποιείται περαιτέρω ειδική διερεύνηση της τύχης και των επιδράσεων του προϊόντος σε ειδικά οικοσυστήματα, σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
A developmental toxicity test in the rat is required.
Λαμβάνεται υπόψη ο βαθμός έκθεσης του προϊόντος στο περιβάλλον και οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις φυσικές/χημικές, φαρμακολογικές και/ή τοξικολογικές ιδιότητες της (των) εν λόγω ουσίας(-ιών), συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών σε περίπτωση εμφανούς κινδύνου, που προέκυψαν κατά τη διεξαγωγή άλλων δοκιμών και αναλύσεων που απαιτούνται από την παρούσα οδηγία.
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
Αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων από κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα έγγραφα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 2 και το μέρος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Κεφαλαιο II
Genotoxicity
Παρουσιαση των πληροφοριακων στοιχειων και εγγραφων
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
Ο φάκελος των δοκιμών ασφαλείας περιέχει τα ακόλουθα:
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
κατάλογο όλων των μελετών που περιλαμβάνονται στο φάκελο·
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
δήλωση που επιβεβαιώνει ότι περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία που γνωρίζει ο αιτών τη στιγμή υποβολής της αίτησης, ανεξάρτητα από το αν είναι ευμενή ή δυσμενή·
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
αιτιολόγηση για την παράλειψη τυχόν μελέτης·
Carcinogenicity
εξήγηση της υποβολής εναλλακτικού είδους μελέτης·
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
εξέταση της συμβολής που μπορεί να προσφέρει στη συνολική αξιολόγηση του κινδύνου κάθε μελέτη που προηγήθηκε των μελετών οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ.
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Κάθε έκθεση μελέτης περιλαμβάνει:
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
αντίγραφο του σχεδίου μελέτης (πρωτόκολλο)·
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, κατά περίπτωση·
Exceptions
περιγραφή των μεθόδων, οργάνων και υλικών που χρησιμοποιήθηκαν·
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
περιγραφή και αιτιολόγηση του συστήματος δοκιμής·
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
περιγραφή των αποτελεσμάτων που προέκυψαν, με επαρκείς λεπτομέρειες έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ανεξάρτητα από την ερμηνεία τους από το συγγραφέα·
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or
στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, όπου απαιτείται·
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
συζήτηση των αποτελεσμάτων με σχόλια σχετικά με τα επίπεδα των παρατηρηθεισών και μη παρατηρηθεισών επιδράσεων και σχετικά με τυχόν ασυνήθη ευρήματα·
the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal.
λεπτομερή περιγραφή και διεξοδική συζήτηση των αποτελεσμάτων της μελέτης σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας της δραστικής ουσίας και της σημασίας της για την εκτίμηση των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζουν τα κατάλοιπα για τον άνθρωπο.
Other requirements
Β. ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
Special studies
Εισαγωγή
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου.
Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential.
Ο σκοπός της μελέτης της απομάκρυνσης των καταλοίπων από εδώδιμους ιστούς ή τα αυγά, το γάλα και το μέλι που προέρχονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή είναι να προσδιορισθεί υπό ποιες συνθήκες και σε ποιο βαθμό παραμένουν κατάλοιπα στα τρόφιμα που παράγονται από αυτά τα ζώα.
Such studies shall usually be conducted with the final formulation.
Επιπλέον, οι μελέτες καθιστούν δυνατό τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων, η τεκμηρίωση ως προς τα κατάλοιπα πρέπει να παρουσιάζει:
Microbiological properties of residues
σε ποιο βαθμό και για πόσο χρονικό διάστημα, κατάλοιπα του κτηνιατρικού φαρμάκου ή των μεταβολιτών του παραμένουν στους εδώδιμους ιστούς του ζώου που υποβλήθηκε σε θεραπευτική αγωγή ή στο γάλα, στα αυγά ή/και στο μέλι που προέρχονται από αυτό·
Potential effects on the human gut flora
ότι για την εξάλειψη κάθε κινδύνου για την υγεία του καταναλωτή τροφίμων, προερχομένων από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή ή δυσκολιών στη βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων, είναι δυνατόν να καθορισθούν ρεαλιστικοί χρόνοι αναμονής που να μπορούν να τηρούνται στα πλαίσια των εφαρμοζόμενων στην πράξη συνθηκών εκτροφής των ζώων·
The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance.
ότι η (οι) αναλυτική(-κές) μέθοδος(-δοι) που χρησιμοποιούνται για τη μελέτη απομάκρυνσης των καταλοίπων είναι επαρκώς επικυρωμένη(-ες) ώστε να παρέχει(-ουν) την αναγκαία εγγύηση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι κατάλληλα ως βάση για την τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Μεταβολισμός και κινητική των καταλοίπων
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff.
Φαρμακοκινητική (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, απέκκριση)
Observations in humans
Περίληψη των φαρμακοκινητικών στοιχείων υποβάλλεται με παραπομπή στις φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζωικά είδη προορισμού που υποβάλλονται στο μέρος 4.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
Η πλήρης έκθεση της μελέτης δεν χρειάζεται να υποβληθεί.
Development of resistance
Σκοπός των φαρμακοκινητικών μελετών για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι να εκτιμηθεί η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση του φαρμάκου στο ζώο προορισμού.
Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products.
Το τελικό προϊόν ή μια σύνθεση, που έχει συγκρίσιμα χαρακτηριστικά από την άποψη της βιοδιαθεσιμότητας με το τελικό προϊόν, χορηγείται στο ζωικό είδος προορισμού στη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard.
Περιγράφεται πλήρως ο βαθμός απορρόφησης του κτηνιατρικού φαρμάκου, σε συνάρτηση με τον τρόπο χορήγησης.
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
Περιγράφονται οι οδοί απέκκρισης του φαρμάκου από το ζώο προορισμού.
User safety
Ταυτοποιούνται και χαρακτηρίζονται οι κύριοι μεταβολίτες.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Απομάκρυνση των καταλοίπων
Environmental risk assessment
Σκοπός των μελετών αυτών, που μετρούν το ρυθμό με τον οποίο τα κατάλοιπα απομακρύνονται από το ζώο προορισμού μετά την τελευταία χορήγηση του φαρμάκου, είναι να καταστήσει δυνατό τον καθορισμό των χρόνων αναμονής.
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Σε αρκετά χρονικά διαστήματα αφότου το ζώο της μελέτης έλαβε την τελική δόση του κτηνιατρικού φαρμάκου, προσδιορίζονται με επικυρωμένες αναλυτικές μεθόδους οι ποσότητες καταλοίπων που παραμένουν · οι τεχνικές διαδικασίες και η αξιοπιστία και η ευαισθησία των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν πρέπει να διευκρινίζονται.
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
Μέθοδος ανάλυσης των καταλοίπων
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
Οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται στη (στις) μελέτη(-τες) απομάκρυνσης των καταλοίπων και η επικύρωσή τους πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
Πρέπει να καταγράφονται τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
The first phase of the assessment shall always be performed.
η εξειδίκευση,
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
η ακρίβεια,
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
η ορθότητα,
the target animal species, and the proposed pattern of use,
το όριο ανίχνευσης,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
το όριο ποσοτικού προσδιορισμού,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
η πρακτικότητα και η ικανότητα εφαρμογής στις συνήθεις εργαστηριακές συνθήκες,
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
η ευαισθησία σε παρεμβαίνουσες ουσίες,
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
η σταθερότητα των πραγματικών καταλοίπων.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
Η καταλληλότητα της προτεινόμενης αναλυτικής μεθόδου εκτιμάται βάσει του επιπέδου των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης.
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Η αναλυτική μέθοδος παρουσιάζεται σε διεθνώς εγκεκριμένο μορφότυπο.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Ταυτοποίηση του φαρμάκου
Chapter II
Το (τα) κτηνιατρικό(-κά) φάρμακο(-α) που χρησιμοποιείται(-ούνται) στη δοκιμή ταυτοποιείται(-ούνται) με βάση:
Presentation of particulars and documents
τη σύνθεση,
The dossier of safety tests shall include the following:
τα φυσικά και χημικά (δραστικότητα και καθαρότητα) αποτελέσματα των δοκιμών για τη (τις) σχετική(-ές) παρτίδα(-ες),
an index of all studies included in the dossier,
την ταυτοποίηση παρτίδας,
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
τη σχέση με το τελικό προϊόν,
a justification for the omission of any type of study,
την ειδική δραστικότητα και τη ραδιοκαθαρότητα των σημασμένων ουσιών,
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
τη θέση των σημασμένων ατόμων στο μόριο.
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
Ο φάκελος των μελετών καταλοίπων περιλαμβάνει:
Each study report shall include:
εξέταση της συμβολής που μπορεί να προσφέρει κάθε μελέτη που προηγήθηκε της καθιέρωσης των κανόνων GLP στη γενική αξιολόγηση του κινδύνου·
a copy of the study plan (protocol),
πρόταση χρόνου αναμονής.
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
συζήτηση των αποτελεσμάτων·
a description of the methods, apparatus and materials used,
αντικειμενική εξέταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν και προτάσεις σχετικά με τους αναγκαίους χρόνους αναμονής για να εξασφαλιστεί ότι δεν παραμένουν κατάλοιπα τα οποία μπορεί να αποτελούν κίνδυνο για τους καταναλωτές στα τρόφιμα που προέρχονται από ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή.
a description and justification of the test system,
ΜΕΡΟΣ 4
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
Προκλινικεσ και κλινικεσ μελετεσ
a statistical analysis of the results where appropriate,
Τα αναλυτικά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) τρίτη περίπτωση υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις.
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
Προκλινικεσ απαιτησεισ
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
Απαιτούνται προκλινικές μελέτες για να προσδιορισθεί η φαρμακολογική δραστικότητα και η ανοχή του φαρμάκου.
B. RESIDUE TESTS
Α. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΊΑ
Introduction
Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της (των) δραστικής(-κών) ουσίας(-ιών) που περιέχονται στο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να προσδιορίζονται.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 shall apply.
Κατά πρώτον, περιγράφονται επαρκώς ο μηχανισμός δράσης και οι φαρμακολογικές ενέργειες στις οποίες βασίζεται στην πράξη η συνιστώμενη εφαρμογή.
The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε ποσοτική μορφή (χρησιμοποιώντας, π.χ., καμπύλες δόσης-επίδρασης, καμπύλες χρόνου-επίδρασης κ.λπ.) και, αν είναι δυνατόν, σε σύγκριση με κάποια ουσία της οποίας η δραστικότητα είναι πολύ γνωστή.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
Εάν μία δραστική ουσία παρουσιάζεται ότι έχει υψηλότερη αποτελεσματικότητα, η διαφορά πρέπει να είναι αποδεδειγμένη και στατιστικώς σημαντική.
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
Κατά δεύτερο, παρέχεται γενική φαρμακολογική εκτίμηση της δραστικής ουσίας, με ειδική αναφορά στην πιθανότητα δευτερευουσών φαρμακολογικών επιδράσεων.
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;