natgillin/translations-raw huggingface dataset:
την ταυτότητα των βασικών συστατικών του συνόλου των καταλοίπων στα συναφή τρόφιμα·
The test material shall contain the substance of concern in a representative concentration.
τις ποσοτικές σχέσεις ανάμεσα στα κύρια συστατικά των καταλοίπων και το σύνολο των καταλοίπων.
It shall be administered by the intended route of administration of the proposed product, at the highest intended dose and for the maximum intended duration of treatment or for the time required for steady state to be achieved in edible tissues.
Τα εν λόγω δεδομένα χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του καταλοίπου-δείκτη και της αναλογίας του δείκτη επί του συνόλου των καταλοίπων για κάθε συναφές τρόφιμο.
Studies shall be conducted in animals that are representative of the proposed target populations.
Προσδιορίζεται η ταυτότητα κατάλληλου καταλοίπου-δείκτη.
Guidance provided in VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues shall be followed in order to monitor (quantify) the depletion of total residues and key metabolites over time.
Το κατάλοιπο-δείκτης μπορεί να είναι το μητρικό φάρμακο, οποιοσδήποτε από τους μεταβολίτες του ή συνδυασμός οποιωνδήποτε εξ αυτών.
These studies shall normally be performed using radiolabelled drug.
Το κατάλοιπο-δείκτης έχει τις ακόλουθες ιδιότητες:
Guidance provided in VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies shall be followed in order to demonstrate the analytical method standards and in order to obtain marker residue depletion data of an acceptable quality.
υπάρχει γνωστή σχέση μεταξύ αυτού και της συνολικής συγκέντρωσης καταλοίπων στον στοχευόμενο βρώσιμο ιστό/τρόφιμο·
Specific guidance relating to residue studies to be undertaken for substances intended for use in honey bees provided in VICH GL56: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods shall be followed.
είναι κατάλληλο προς χρήση σε δοκιμές για την παρουσία καταλοίπων στο στοχευόμενο χρονικό σημείο·
The total residues study (usually performed with radiolabelled drug) shall provide information on:
υπάρχει πρακτικά εφαρμόσιμη μέθοδος ανάλυσης για τη μέτρησή του στο επίπεδο του ΑΟΚ.
the depletion of residues over time from relevant food commodities of treated animals;
Η αναλογία του δείκτη επί του συνόλου των καταλοίπων περιγράφει τη σχέση ανάμεσα στο κατάλοιπο-δείκτη και το σύνολο των καταλοίπων σε κάθε συναφές τρόφιμο.
the identity of the major components of the total residues in relevant food commodities;
Η εν λόγω αναλογία ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των διαφόρων τροφίμων και, καθώς ενδέχεται να παρουσιάζει διακυμάνσεις στο πέρασμα του χρόνου, προσδιορίζεται μέχρι τη χρονική στιγμή που αντιστοιχεί στη στιγμή κατά την οποία τα κατάλοιπα που εγείρουν επιφυλάξεις αναμένεται να είναι χαμηλότερα της ΑΗΠ.
the quantitative relationships between the major residue components and the total residues.
Η αναλογία του δείκτη επί του συνόλου των καταλοίπων χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της πρόσληψης με στόχο να υπολογιστεί η δυνητική έκθεση των καταναλωτών στο σύνολο των καταλοίπων από δεδομένα που σχετίζονται με το κατάλοιπο-δείκτη.
These data shall be used to establish the marker residue and the ratio of marker to total residues for each relevant food commodity.
Παρακολουθώντας την απομάκρυνση του συνόλου των καταλοίπων στους βρώσιμους ιστούς/στα τρόφιμα, προσδιορίζεται το χρονικό σημείο κατά το οποίο η απομάκρυνση του συνόλου των καταλοίπων αγγίζει επίπεδο χαμηλότερο της ΑΗΠ (ή του διαθέσιμου προς χρήση κλάσματος της ΑΗΠ).
A suitable marker residue shall be identified.
Σε κάθε ιστό/τρόφιμο, η συγκέντρωση του επιλεγμένου καταλοίπου-δείκτη στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο λαμβάνεται ως σημείο αφετηρίας για τον καθορισμό του ΑΟΚ.
The marker residue may be the parent drug, any of its metabolites or a combination of any of these.
Οι πληροφορίες που προκύπτουν από τη μελέτη μεταβολισμού επιτρέπουν επίσης τη σύγκριση των μεταβολιτών που παράγονται στο στοχευόμενο ζωικό είδος με τους μεταβολίτες που παράγονται στο είδος πειραματόζωου ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι τα κύρια κατάλοιπα στα οποία αναμένεται να εκτεθούν οι καταναλωτές (ήτοι, οι μείζονες μεταβολίτες που παράγονται στο στοχευόμενο είδος) έχουν υποβληθεί σε προσήκουσες δοκιμές στο πλαίσιο των μελετών τοξικότητας πειραματόζωων.
The marker residue shall have the following properties:
Δεδομένα παρακολούθησης και έκθεσης, κατά περίπτωση
it shall have a known relationship between it and the total residue concentration in the edible tissue/food commodity of interest;
Δεν απαιτείται η υποβολή δεδομένων παρακολούθησης της φαρμακολογικά δραστικής ουσίας ή έκθεσης σε αυτήν.
it is appropriate for use in testing for the presence of residues at the time point of interest;
Εάν, όμως, υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά δεδομένα, μπορούν να δώσουν πολύτιμες πρόσθετες πληροφορίες σε ορισμένες περιπτώσεις, π.χ. για ουσίες που ήδη υπάρχουν στο περιβάλλον (είτε με φυσικό τρόπο είτε ως αποτέλεσμα της χρήσης τους στην κτηνιατρική ή σε άλλον κλάδο).
it shall have a practicable analytical method to measure it at the level of the MRL.
Τα δεδομένα αυτά μπορεί να φανούν χρήσιμα για τον καθορισμό των επιπέδων στα οποία έχουν πιθανώς εκτεθεί ήδη οι καταναλωτές στο παρελθόν.
The ratio of marker to total residues describes the relationship between the marker residue and total residues in each relevant food commodity.
Απαιτείται η υποβολή των εν λόγων δεδομένων, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα είτε ως δημοσιευμένα αποτελέσματα από επίσημους φορείς παρακολούθησης καταλοίπων είτε ως αποτέλεσμα ακαδημαϊκής ή άλλης έρευνας.
This ratio may be different in different food commodities and, as it may vary over time, it shall be established until the time corresponding to that at which residues of concern are expected to be below the ADI.
Μέθοδος ανάλυσης των καταλοίπων
The ratio of marker to total residues shall be used in the intake calculation to calculate potential consumer exposure to total residues from data relating to the marker residue.
Υποβάλλεται έκθεση επικύρωσης της μεθόδου ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε για τον ποσοτικό προσδιορισμό του καταλοίπου-δείκτη στη μελέτη καταλοίπων.
By monitoring the depletion of total residues in the edible tissues/food commodities, the time point at which total residues deplete to below the ADI (or the fraction of the ADI available for use) shall be established.
Η επικύρωση καταδεικνύει ότι η μέθοδος ανάλυσης συμμορφώνεται με τα κριτήρια που ισχύουν για τα συναφή χαρακτηριστικά της απόδοσης.
In each tissue/food commodity, the concentration of the selected marker residue at this time point shall be taken as the starting point from which the MRL shall be developed.
Ακολουθούνται οι ειδικές κατευθυντήριες γραμμές για την επικύρωση μεθόδων ανάλυσης που προβλέπει η VICH GL49.
Information from the metabolism study shall also allow comparison of the metabolites produced in the target animal species with those produced in the laboratory animals species in order to ensure that the major residues to which consumers will be exposed (i.e. the major metabolites produced in the target species) were adequately tested in the laboratory animal toxicity studies.
Υποβάλλονται μέθοδοι ανάλυσης τουλάχιστον για τα τρόφιμα και τα ζωικά είδη για τα οποία απαιτούνται ΑΟΚ.
Monitoring and exposure data, if relevant
Επιβεβαιώνεται η διαθεσιμότητα προτύπων και παρέχονται στοιχεία επικοινωνίας ώστε να είναι δυνατή, εφόσον χρειαστεί, η ανταλλαγή πληροφοριών, μεταξύ εκπροσώπων του προσωπικού των ενωσιακών και εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και της εταιρείας.
Monitoring or exposure data of the pharmacologically active substance shall not be required.
Παρέχεται αιτιολόγηση για τυχόν παρεκκλίσεις από τις ανωτέρω απαιτήσεις και εξετάζεται ο αντίκτυπός τους.
However, if available, it may provide valuable additional information in certain cases, i.e. for substances that are already present in the environment (either naturally or as a result of use in the veterinary or other sectors).
Αξιολογείται η συμμόρφωση της μεθόδου ανάλυσης με την VICH GL49 και με τα πρόσθετα σημεία που θίγονται ανωτέρω.
Such data may be useful in determining background levels to which consumers may already be exposed.
Επιπλέον, ο Οργανισμός ζητά τη γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ για τον έλεγχο των καταλοίπων σχετικά με την καταλληλότητα των διαθέσιμων μεθόδων και των δεδομένων επικύρωσης για τον συγκεκριμένο τύπο της ουσίας.
If such data are available, whether as published results from official residue monitoring bodies or as results of academic or other research, these shall be provided.
Κατόπιν σχετικής γνωμοδότησης του Οργανισμού, τα δεδομένα επικύρωσης μπορούν να διατεθούν σε άλλα ενωσιακά και εθνικά εργαστήρια αναφοράς προκειμένου να διευκολυνθεί η ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων από τις εν λόγω αρχές.
Residue analytical method
Πιθανά αποτελέσματα στους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων
A validation report of the analytical method used for quantification of the marker residue in the residues study shall be provided.
Η αξιολόγηση των καταλοίπων περιλαμβάνει εκτίμηση των δυνητικών επιδράσεων μικροβιολογικά δραστικών καταλοίπων σε μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων, συγκεκριμένα δε όσον αφορά την παραγωγή γαλακτοκομικών προϊόντων.
Validation shall demonstrate that the analytical method complies with the criteria applicable for the relevant performance characteristics.
Τα δεδομένα χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό συγκέντρωσης καταλοίπων η οποία δεν έχει επίδραση στις καλλιέργειες εκκίνησης.
The specific guidance on validation of analytical methods is provided in VICH GL49 shall be followed.
Λαμβάνεται δε υπόψη κατά τον καθορισμό ΑΟΚ ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι τα επίπεδα των καταλοίπων που υπάρχουν σε συναφή προϊόντα διατροφής (όπως γάλα) δεν έχουν αντίκτυπο στις καλλιέργειες εκκίνησης γαλακτοκομικών.
Analytical methods shall be provided at least for those food commodities and species in which MRLs are requested.
Οι μελέτες που θα διεξαχθούν ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού για την εκτίμηση της επίδρασης αντιμικροβιακών ουσιών στις καλλιέργειες εκκίνησης γαλακτοκομικών.
The availability of standards shall be confirmed and contact details provided in order to allow an exchange of information, if necessary, between representatives of the EU and national reference laboratory staff and the company.
Σε περίπτωση μη διεξαγωγής δοκιμών για μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων, αιτιολογείται επιστημονικά η απουσία των συναφών δεδομένων και εξετάζεται ο αντίκτυπος της απουσίας τους.
Any departures from the requirements above shall be justified and the impact discussed.
Υποβάλλονται σχετικές αξιολογήσεις καταλοίπων της ουσίας που έχουν ενδεχομένως διενεργηθεί από άλλους ενωσιακούς ή διεθνείς επιστημονικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων των EFSA, ECHA, JECFA και JMPR, από κοινού με τα εξαχθέντα συμπεράσματα.
The analytical method shall be evaluated for compliance with VICH GL49 and the additional points raised above.
Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44).
In addition, the Agency shall consult the European Reference Laboratory for control of residues for the particular substance type on the adequacy of the available methods and validation data.
Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).
Following the Agency's opinion, the validation data may be shared with other EU and national reference laboratories in order to facilitate development of appropriate methods by those authorities.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38)
The residues evaluation shall include an assessment of the potential effects of microbiologically active residues on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/12 της Επιτροπής, της 6ης Ιανουαρίου 2017, όσον αφορά τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων και αιτημάτων για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 4 της 7.1.2017, σ. 1).
The data shall be used to establish a residue concentration without effect on starter cultures.
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (Προσέγγιση για τον καθορισμό φαρμακολογικής αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑΗΠ)) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=)
This shall be taken into consideration when deriving MRLs, to ensure that residues present in relevant food commodities (i.e. milk) are not present at levels that impact on dairy starter cultures.
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37)
The studies to be performed shall follow Agency's guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures.
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf)
If no testing of microorganisms used for industrial food processing is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής αριθ. 424 του ΟΟΣΑ: Μελέτη νευροτοξικότητας σε τρωκτικά (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en)
If relevant residues evaluations of the substance have been undertaken by other EU or international scientific bodies including EFSA, ECHA, JECFA and JMPR this shall be presented, along with the conclusions reached.
Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής αριθ. 426 του ΟΟΣΑ: Μελέτη νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en)
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής αριθ. 443 του ΟΟΣΑ: Διευρυμένη σε μία γενεά μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en)
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής αριθ. 418 του ΟΟΣΑ: Όψιμη νευροτοξικότητα οργανοφωσφορικών ενώσεων έπειτα από οξεία έκθεση (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en)
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής αριθ. 419 του ΟΟΣΑ: Όψιμη νευροτοξικότητα οργανοφωσφορικών ενώσεων: μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en)
Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 4, 7.1.2017, p. 1).
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150)
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc)
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
Μεθοδολογικές αρχές των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009
OECD Test No 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
I.
OECD Test No 426: Developmental Neurotoxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en)
ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΟΚ
OECD Test No 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
Καθορισμός αριθμητικών ΑΟΚ
OECD Test No 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
Όπου κρίνεται πρόσφορος, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο καθορισμός αριθμητικών τιμών ΑΟΚ, συνιστώνται τακτικά ΑΟΚ για τους κάτωθι βρώσιμους ιστούς:
OECD Test No 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
για θηλαστικά πλην των χοιροειδών: μυς, λιπώδη ιστό, ήπαρ και νεφρούς·
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
για χοιροειδή και πουλερικά: μυς, λιπώδη ιστό και δέρμα σε φυσικές αναλογίες, ήπαρ και νεφρούς·
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
για ψάρια με πτερύγια: μυς και δέρμα σε φυσικές αναλογίες·
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
αν η ουσία προτείνεται για χρήση σε ζωικό είδος που παράγει γάλα, αυγά ή μέλι, τότε συνιστώνται ΑΟΚ για γάλα, αυγά και/ή μέλι, αντίστοιχα, όπου αυτό είναι δυνατό.
ANNEX II
Όσον αφορά τους ιστούς, οι συστάσεις για ΑΟΚ στο γάλα, τα αυγά και το μέλι βασίζονται σε δεδομένα που καταδεικνύουν το προφίλ απομάκρυνσης καταλοίπων στα συγκεκριμένα προϊόντα διατροφής.
Methodological principles for the risk management recommendations referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009
Αν δεν υπάρχουν διαθέσιμα τέτοια δεδομένα, ενδέχεται να κριθεί αναγκαίο να δεσμευτεί αχρησιμοποίητο τμήμα της ΑΗΠ για τον μελλοντικό καθορισμό ΑΟΚ για τα συγκεκριμένα προϊόντα διατροφής (ενότητα II.5).
I. ELABORATION OF MRLs
Κατά τον προσδιορισμό των ΑΟΚ, αξιολογούνται οι ακόλουθες παράμετροι:
Derivation of numerical MRLs
η ΑΗΠ (ή εναλλακτικό όριο, κατά περίπτωση): συνιστώνται ΑΟΚ σε επίπεδα τα οποία διασφαλίζουν ότι η έκθεση του καταναλωτή σε κατάλοιπα που εγείρουν επιφυλάξεις είναι διαρκώς χαμηλότερη από την ΑΗΠ·
Where it is considered appropriate in accordance with this Regulation to establish numerical MRL values, MRLs shall routinely be recommended for the edible tissues listed below:
το προτεινόμενο κατάλοιπο-δείκτης·
for mammals other than swine: muscle, fat, liver and kidney;
η αναλογία του καταλοίπου-δείκτη επί του συνόλου των καταλοίπων·
for swine and poultry: muscle, fat and skin in natural proportions, liver and kidney;
η κατανομή των καταλοίπων στους βρώσιμους ιστούς: τα επιμέρους ΑΟΚ που προτείνονται για τους διάφορους βρώσιμους ιστούς αντικατοπτρίζουν την κατανομή των καταλοίπων στους εν λόγω ιστούς.
for fin-fish: muscle and skin in natural proportions;
Στις περιπτώσεις στις οποίες τα κατάλοιπα που υπάρχουν σε έναν ιστό μειώνονται με ταχύ ρυθμό κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (η μικρότερη μετρούμενη περιεκτικότητα μιας προσδιοριζόμενης ουσίας πάνω από την οποία είναι δυνατός ο καθορισμός της προσδιοριζόμενης ουσίας με συγκεκριμένο βαθμό ακρίβειας και ορθότητας) της μεθόδου ανάλυσης, δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός ΑΟΚ που αντικατοπτρίζουν την κατανομή των καταλοίπων σε όλους τους ιστούς.
if the substance is proposed for use in a milk producing, egg producing or honey producing species, MRLs shall be recommended for milk, eggs and/or honey, respectively, wherever possible.
Όταν συμβαίνει αυτό, τα ΑΟΚ καθορίζονται στο διπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού ώστε να παρέχεται ένα ΑΟΚ προς χρήση στην επιτήρηση των καταλοίπων.
As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
Όπου είναι δυνατό, για τον σκοπό της παρακολούθησης των καταλοίπων επιλέγεται ιστός στον οποίον το ΑΟΚ έχει καθοριστεί λαμβάνοντας υπόψη την κατανομή των καταλοίπων σε όλους ιστούς·
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).