natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αντικατάσταση ή η προσθήκη νέου αντιγόνου ή νέου στελέχους στην περίπτωση ήδη εγκεκριμένων ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, για παράδειγμα, κατά της γρίπης των πτηνών, του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, του αφθώδους πυρετού ή της γρίπης των ιπποειδών, δεν θα πρέπει να θεωρείται προσθήκη νέας δραστικής ουσίας.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Η εθνική διαδικασία για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να διατηρηθεί λόγω των διαφορετικών αναγκών που παρουσιάζονται στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές της Ένωσης, καθώς και των επιχειρηματικών μοντέλων των ΜΜΕ.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται σε ένα κράτος μέλος αναγνωρίζονται στα άλλα κράτη μέλη.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Για να διευκολυνθούν οι αιτούντες, και ειδικότερα οι ΜΜΕ, στη συμμόρφωσή τους προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν συμβουλές στους αιτούντες.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
Οι συμβουλές αυτές θα πρέπει να παρέχονται επιπλέον των επιχειρησιακών καθοδηγητικών εγγράφων και των λοιπών συμβουλών και της υποστήριξης που παρέχει ο Οργανισμός.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Για να αποφεύγεται η περιττή διοικητική και οικονομική επιβάρυνση για τους αιτούντες και τις αρμόδιες αρχές, μια αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να υποβάλλεται μόνο μία φορά σε πλήρη και ενδελεχή αξιολόγηση.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να καθοριστούν ειδικές διαδικασίες για την αμοιβαία αναγνώριση των εθνικών αδειών.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Επιπλέον, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για την επίλυση ενδεχόμενων διαφωνιών μεταξύ των αρμόδιων αρχών σε μια ομάδα συντονισμού των κρατών μελών για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για τα κτηνιατρικά φάρμακα («η ομάδα συντονισμού»), χωρίς να υπάρξει αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει επίσης νέα καθήκοντα για την ομάδα συντονισμού, περιλαμβανομένης της εκπόνησης ετήσιου καταλόγου κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς που πρόκειται να αποτελέσουν αντικείμενο εναρμόνισης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της έκδοσης συστάσεων σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση και της συμμετοχής στη διαδικασία διαχείρισης σημάτων.
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Όταν ένα κράτος μέλος, η Επιτροπή ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που υποδηλώνουν ότι ένα κτηνιατρικό φάρμακο θα μπορούσε να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, θα πρέπει να πραγματοποιείται επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου σε ενωσιακό επίπεδο, για την έκδοση ενιαίας απόφασης όσον αφορά τα σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα σχετικά κράτη μέλη και λαμβάνεται με βάση μια συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Η διάθεση στην αγορά ενός κτηνιατρικού φαρμάκου στο εσωτερικό της Ένωσης θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο εφόσον αυτό έχει λάβει άδεια και έχουν αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων, η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να χορηγείται μόνον εάν οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που περιέχονται στο προϊόν επιτρέπονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και κάθε άλλη πράξη που έχει εγκριθεί βάσει αυτού για τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φάρμακο.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Ωστόσο, μπορεί να υπάρξουν περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμο κανένα κατάλληλο εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
Στις περιπτώσεις αυτές, κατ’ εξαίρεση, οι κτηνίατροι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφούν άλλα φάρμακα για τα ζώα που βρίσκονται υπό την ευθύνη τους σύμφωνα με αυστηρούς κανόνες και μόνο προς το συμφέρον της υγείας ή της καλής διαβίωσης των ζώων.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
Στην περίπτωση των ζώων παραγωγής τροφίμων, οι κτηνίατροι θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι προβλέπεται κατάλληλος χρόνος αναμονής, ώστε να αποτρέπεται η είσοδος επιβλαβών καταλοίπων των εν λόγω φαρμάκων στην τροφική αλυσίδα, και ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται, κατά συνέπεια, στη χορήγηση αντιμικροβιακών.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν την κατ’ εξαίρεση χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας, όταν είναι αναγκαίο για την αντιμετώπιση νόσων που είναι καταγεγραμμένες σε ενωσιακό επίπεδο ή αναδυόμενων νόσων και όταν το απαιτεί η υγειονομική κατάσταση σε ένα κράτος μέλος.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη απλοποίησης των κανόνων που διέπουν τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων, επιστημονική αξιολόγηση θα πρέπει να απαιτείται μόνο για τις τροποποιήσεις που μπορούν να επηρεάσουν τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου καθορίζει διατάξεις για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς με βάση τις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Οι κλινικές δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμάκων εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, οι οποίες παρέχουν βασικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης όσον αφορά τη φροντίδα και χρήση ζώντων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς, και θα πρέπει να βελτιστοποιηθούν ώστε να παρέχουν όσο το δυνατόν πιο ικανοποιητικά αποτελέσματα με τη χρήση του ελάχιστου δυνατού αριθμού ζώων.
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Οι διαδικασίες των εν λόγω κλινικών δοκιμών θα πρέπει να είναι σχεδιασμένες έτσι ώστε να αποφεύγεται η πρόκληση πόνου, ταλαιπωρίας ή αγωνίας για τα ζώα και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις αρχές που ορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών όπου είναι εφικτό, και στις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων («VICH»).
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Έχει διαπιστωθεί ότι η βελτίωση της πρόσβασης στην πληροφόρηση συμβάλλει στην ευαισθητοποίηση του κοινού, δίνει στο κοινό την ευκαιρία να εκφράζει τις παρατηρήσεις του και δίνει τη δυνατότητα στις αρχές να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές.
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Το ευρύ κοινό θα πρέπει, ως εκ τούτου, να έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων, στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης, μετά τη διαγραφή ενδεχόμενων εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα από την αρμόδια αρχή.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου προσδίδει όσο το δυνατόν πληρέστερη πρακτική ισχύ στο δικαίωμα της πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα και ορίζει τις γενικές αρχές και τα όρια της πρόσβασης αυτής.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Ο Οργανισμός θα πρέπει, συνεπώς, να παρέχει την ευρύτερη δυνατή πρόσβαση στα έγγραφα, εξισορροπώντας προσεκτικά το δικαίωμα πληροφόρησης με τις υφιστάμενες απαιτήσεις προστασίας των δεδομένων.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Ορισμένα δημόσια και ιδιωτικά συμφέροντα, όπως τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα και οι εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα, θα πρέπει να προστατεύονται μέσω εξαιρέσεων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Οι εταιρείες έχουν μικρότερο συμφέρον όσον αφορά την ανάπτυξη κτηνιατρικών φαρμάκων για αγορές περιορισμένου μεγέθους.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
Για να ενθαρρυνθεί η διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων εντός της Ένωσης για αυτές τις αγορές, σε ορισμένες περιπτώσεις θα πρέπει να είναι δυνατή η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας χωρίς να έχει υποβληθεί πλήρης φάκελος αίτησης, με βάση μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου της κατάστασης και, όταν είναι αναγκαίο, υπό ορισμένες υποχρεώσεις.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Ειδικότερα, η χορήγηση τέτοιων αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να είναι δυνατή στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ελάσσονα είδη ή για τη θεραπεία ή πρόληψη νόσων που εμφανίζονται σπάνια ή σε περιορισμένες γεωγραφικές περιοχές.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
Για όλες τις νέες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας οι αξιολογήσεις των περιβαλλοντικών κινδύνων θα πρέπει να είναι υποχρεωτικές και θα πρέπει να συνίστανται σε δύο φάσεις.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
Στην πρώτη φάση θα πρέπει να εκτιμάται η έκταση της έκθεσης του περιβάλλοντος στο φάρμακο, τις δραστικές ουσίες και τα άλλα συστατικά του, ενώ στη δεύτερη φάση θα πρέπει να αξιολογούνται οι επιδράσεις των καταλοίπων με φαρμακολογική δράση.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
Όταν υπάρχει ανησυχία ότι μια φαρμακευτική ουσία θα μπορούσε να δημιουργήσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, μπορεί να είναι σκόπιμο η ουσία αυτή να εξετάζεται στο πλαίσιο της περιβαλλοντικής νομοθεσίας της Ένωσης.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
Ειδικότερα, βάσει της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, είναι ενδεχομένως σκόπιμο να προσδιορίζεται εάν η εν λόγω ουσία αποτελεί ουσία που πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο επιτήρησης για τα επιφανειακά ύδατα, προκειμένου να συλλέγονται δεδομένα παρακολούθησης σχετικά με αυτή.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
Ενδέχεται να είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί στον κατάλογο των ουσιών προτεραιότητας και να καθοριστεί περιβαλλοντικό πρότυπο ποιότητας για αυτή, καθώς και να προσδιοριστούν μέτρα για τη μείωση των εκπομπών της στο περιβάλλον.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Τα μέτρα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν μέτρα για τη μείωση των εκπομπών που προκύπτουν κατά τη διαδικασία παρασκευής με την τήρηση των βέλτιστων διαθέσιμων τεχνικών (ΒΔΤ) βάσει της οδηγίας 2010/75/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ιδίως εάν η εκπομπή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών έχει ταυτοποιηθεί ως βασικό περιβαλλοντικό ζήτημα κατά την κατάρτιση ή την αναθεώρηση των σχετικών εγγράφων αναφοράς βέλτιστων διαθέσιμων τεχνικών (BREF) και των συνοδευτικών συμπερασμάτων ΒΔΤ.
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.
Οι δοκιμασίες, οι προκλινικές μελέτες και οι κλινικές δοκιμές αποτελούν μια σημαντική επένδυση την οποία απαιτείται να κάνουν οι εταιρείες προκειμένου να υποβάλουν τα αναγκαία δεδομένα με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή να καθορίσουν ένα ανώτατο όριο καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
Η επένδυση αυτή θα πρέπει να προστατεύεται με στόχο την τόνωση της έρευνας και της καινοτομίας, ιδίως όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα για ελάσσονα είδη και τα αντιμικροβιακά, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα των αναγκαίων κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
Για τον λόγο αυτό, τα δεδομένα που υποβάλλονται σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό θα πρέπει να προστατεύονται ώστε να μη χρησιμοποιούνται από άλλους αιτούντες.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Ωστόσο, η προστασία αυτή θα πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη για να επιτρέπεται ο ανταγωνισμός.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
Παρόμοια προστασία των επενδύσεων θα πρέπει να εφαρμόζεται σε μελέτες που υποστηρίζουν νέα φαρμακοτεχνική μορφή, οδό χορήγησης ή δοσολογία που μειώνει τη μικροβιακή ή παρασιτική αντοχή ή βελτιώνει τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
Ορισμένα στοιχεία και έγγραφα τα οποία κανονικά υποβάλλονται με μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να απαιτούνται εάν ένα κτηνιατρικό φάρμακο είναι γενόσημο ενός κτηνιατρικού φαρμάκου που διαθέτει ή έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
Έχει διαπιστωθεί ότι οι δυνητικές επιπτώσεις ενός προϊόντος στο περιβάλλον μπορεί να εξαρτώνται από την ποσότητα που χρησιμοποιείται και την προκύπτουσα ποσότητα φαρμακευτικής ουσίας που ενδέχεται να φτάσει στο περιβάλλον.
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
Ως εκ τούτου, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι ένα συστατικό ενός φαρμάκου για το οποίο υποβάλλεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ως κτηνιατρικό γενόσημο φάρμακο αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον, είναι σκόπιμο να απαιτούνται στοιχεία για τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον με στόχο την προστασία του περιβάλλοντος.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι αιτούντες θα πρέπει να προσπαθούν να ενώσουν τις προσπάθειές τους για τη δημιουργία των εν λόγω δεδομένων έτσι ώστε να επιτυγχάνουν μείωση τόσο του κόστους όσο και των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
Η καθιέρωση ενιαίας ενωσιακής αξιολόγησης των περιβαλλοντικών ιδιοτήτων των δραστικών ουσιών για κτηνιατρική χρήση μέσω ενός συστήματος αναθεώρησης με βάση τη δραστική ουσία («μονογραφία») θα μπορούσε να αποτελέσει πιθανή εναλλακτική λύση.
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Η Επιτροπή θα πρέπει, επομένως, να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο που να εξετάζει τη σκοπιμότητα τέτοιου συστήματος μονογραφίας και άλλων πιθανών εναλλακτικών λύσεων για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, συνοδευόμενη, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, από νομοθετική πρόταση.
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Η προστασία του τεχνικού φακέλου θα πρέπει να ισχύει για τα νέα κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και για τα δεδομένα που αναπτύσσονται για τη στήριξη καινοτομιών που αφορούν φάρμακα τα οποία διαθέτουν ή αναφέρονται σε ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
Στην περίπτωση αυτή, η αίτηση για τροποποίηση ή χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να παραπέμπει εν μέρει στα δεδομένα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή τροποποίηση, και θα πρέπει να περιλαμβάνει νέα δεδομένα που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για τη στήριξη της απαιτούμενης καινοτομίας του υφιστάμενου φαρμάκου.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.