natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το 2015, προκειμένου να διαλευκανθεί η απόκλιση των αποτελεσμάτων, η Επιτροπή και το εργαστήριο αναφοράς, αφενός, και ο αιτών, αφετέρου, συμφώνησαν κάθε μέρος να ζητήσει από ανεξάρτητο εργαστήριο διαπιστευμένο για τη μέθοδο PCR να διενεργήσει περαιτέρω ανάλυση της πρόσθετης ύλης.
In parallel, at the request of the Commission and the Reference Laboratory, further analyses of the samples of the additive were carried out by a national laboratory competent for official controls.
Συμφωνήθηκε ότι θα κοινοποιούνταν και θα χρησιμοποιούνταν τόσο οι αναλυτικές μέθοδοι που είχαν χρησιμοποιηθεί από το αιτούνται και όσο και εκείνες που είχαν χρησιμοποιήσει τα αρμόδια για τους επίσημους ελέγχους εθνικά εργαστήρια.
That laboratory sent samples to another national laboratory competent for official controls for further analysis, which confirmed the presence of rDNA from the production strain in the samples of 2010 and 2013.
Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο αιτών έχει την ευθύνη να αποδείξει καταλλήλως και επαρκώς ότι η πρόσθετη ύλη πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό, στα μέτρα εφαρμογής του και στις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές της Αρχής, ιδίως μέσω της υποβολής σχετικών δειγμάτων της πρόσθετης ύλης, όλων των πληροφοριών που σχετίζονται με τη γενετική τροποποίηση του στελέχους παραγωγής, της μεθόδου PCR που χρησιμοποιήθηκε, του πρωτοκόλλου για την εξαγωγή του DNA και άλλων σχετικά στοιχείων που επιτρέπουν στην Αρχή να ανιχνεύσει την απουσία rDNA ή βιώσιμων κυττάρων από το στέλεχος παραγωγής.
Those results were obtained through the use of a PCR analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004.
Με βάση τα εν λόγω δεδομένα που δηλώνουν την παρουσία βιώσιμων κυττάρων και rDNA του στελέχους παραγωγής στην πρόσθετη ύλη, τον Αύγουστο του 2016 η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να εκδώσει νέα γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ριβοφλαβίνης (80 %) που παράγεται από το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος KCCM-10445 του Bacillus subtilis KCCM-10445 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη.
In 2015, in order to resolve the divergence of results, it was agreed between the Commission and the Reference Laboratory on one hand and the applicant on the other hand that each of them would request an independent laboratory accredited for a PCR method to perform further analysis of the additive.
Ο αιτών υπέβαλε τις εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες και τα στοιχεία.
It was agreed that both the analytical methods used by the applicant and by the national laboratories competent for official controls would be shared and used.
Η Αρχή ζήτησε επίσης από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες και στοιχεία σχετικά με τις αναλύσεις που διενέργησαν τα εθνικά εργαστήρια που είναι αρμόδια για τους επίσημους ελέγχους, τα οποία επίσης παρασχέθηκαν.
However, the applicant subsequently refused to have the samples submitted in 2010 and 2013 analysed and to provide samples corresponding to the additive placed on the market in 2015.
Η Αρχή κατέληξε στη γνώμη της, της 7ης Μαρτίου 2018, ότι από τα νέα στοιχεία που υπέβαλε το εθνικό εργαστήριο που είναι αρμόδιο για τους επίσημους ελέγχους, προκύπτει ότι τα δείγματα αναφοράς της πρόσθετης ύλης περιέχουν βιώσιμα κύτταρα και/ή DNA από το στέλεχος παραγωγής.
The applicant refused to further cooperate with the Commission and the Reference Laboratory as long as a ‘unified analysis standard’ method for the detection of rDNA in riboflavin was not established under Union legislation.
Το στέλεχος παραγωγής KCCM-10445 του Bacillus subtilis φέρει τέσσερα γονίδια αντοχής στα αντιμικροβιακά, τρία από τα οποία έχουν εισαχθεί με γενετική τροποποίηση.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
Επομένως, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη ενέχει κίνδυνο για τα στοχευόμενα είδη, τους καταναλωτές, τους χρήστες και το περιβάλλον λόγω της πιθανής διασποράς βιώσιμων κυττάρων και DNA ενός γενετικώς τροποποιημένου στελέχους το οποίο φέρει γονίδια που κωδικοποιούν αντοχή σε αντιμικροβιακά που έχουν σημασία για τον άνθρωπο και τα ζώα.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι η ριβοφλαβίνη (80 %) που παράγεται από τον Bacillus subtilis στέλεχος KCCM-10445 δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που ανήκει στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος».
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
Όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, μια πρόσθετη ύλη που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας σχετικά με την εμπορία προϊόντων που αποτελούνται, περιέχουν ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς θα πρέπει να υπόκειται σε άδεια που χορηγείται σύμφωνα με την εν λόγω νομοθεσία.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
Τέτοια άδεια δεν έχει χορηγηθεί για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος Bacillus subtilis KCCM-10445 που έχει ανιχνευτεί στην πρόσθετη ύλη.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
Από την αξιολόγηση της ριβοφλαβίνης (80 %) που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος KCCM-10445 του Bacillus subtilis προκύπτει ότι, ως εκ τούτου, δεν πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Επομένως, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της ριβοφλαβίνης (80 %) που παράγεται από τον Bacillus subtilis στέλεχος KCCM-10445 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που ανήκει στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος».
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Όπως εξηγήθηκε στον αιτούντα στο πλαίσιο των επαφών με την Επιτροπή που έλαβαν χώρα ύστερα από την έκδοση της γνώμης της Αρχής της 7ης Μαρτίου, η άρνηση αδειοδότησης της πρόσθετης ύλης που παρατίθεται στον παρόντα εκτελεστικό κανονισμό δεν θίγει τη δυνατότητα να υποβάλει νέα αίτηση για αδειοδότηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
Επομένως, η πρόσθετη ύλη ριβοφλαβίνη (80 %) που παράγεται από τον Bacillus subtilis στέλεχος KCCM-10445 και οι ζωοτροφές που την περιέχουν θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά το ταχύτερο δυνατό.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Ωστόσο, για πρακτικούς λόγους, θα πρέπει να επιτραπεί περιορισμένη προθεσμία για την απόσυρση από την αγορά των υπαρχόντων αποθεμάτων της πρόσθετης ύλης ριβοφλαβίνη (80 %) που παράγεται από τον Bacillus subtilis στέλεχος KCCM-10445 και των ζωοτροφών που την περιέχουν, ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους φορείς να συμμορφωθούν κατάλληλα με την υποχρέωση απόσυρσης λαμβανομένων υπόψη θεμιτών παραγόντων που αφορούν το εξεταζόμενο θέμα.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Ειδικότερα, καθώς η ριβοφλαβίνη (80 %) που παράγεται από τον Bacillus subtilis στέλεχος KCCM-10445 αντιπροσωπεύει σημαντικό μέρος της ενωσιακής αγοράς όσον αφορά τη ριβοφλαβίνη που πρέπει να χρησιμοποιείται στις ζωοτροφές, θα πρέπει να αποφευχθεί οποιοσδήποτε κίνδυνος δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία ή την καλή διαβίωση των ζώων λόγω ανεπαρκούς εφοδιασμού με ριβοφλαβίνη με την παροχή στους υπευθύνους επαρκούς διορίας για να προσαρμοστούν με την κατάσταση.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο χρόνος και οι πόροι που απαιτούνται για την ανάκτηση και την απόσυρση από την αγορά των προμειγμάτων που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ριβοφλαβίνη (80 %) που παράγεται από τον Bacillus subtilis στέλεχος KCCM-10445 και στα μεταγενέστερα στάδια των υλών της αλυσίδας ζωοτροφών και από τις σύνθετες ζωοτροφές που παράγονται με την εν λόγω πρόσθετη ύλη ή τα εν λόγω προμείγματα.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
Τέτοιοι πρακτικοί περιορισμοί όσον αφορά την απόσυρση των προϊόντων από την αγορά είναι ακόμη πιο έντονοι για τις ζωοτροφές που προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα, καθώς αυτό το είδος των ζωοτροφών συνήθως περιλαμβάνει υψηλότερα ποσοστά ενσωμάτωσης ριβοφλαβίνης, μεγαλύτερη διάρκεια ζωής και πολυπλοκότερες μεθόδους καταστροφής.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
Επομένως, θα πρέπει να προβλεφθούν αναλόγως οι χρονικές περίοδοι για την απόσυρση από την αγορά των αντίστοιχων ζωοτροφών.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Άρθρο 1
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
Άρνηση αδειοδότησης
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.
Δεν χορηγείται άδεια χρήσης της ριβοφλαβίνης (80 %) που παράγεται από τον Bacillus subtilis στέλεχος KCCM-10445 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που ανήκει στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος».
Such practical constraints for withdrawing the products from the market are even more acute for feed intended for non-food producing animals, as this type of feed usually involves higher inclusion rates of riboflavin, longer shelf life and more complex destruction methods.
Άρθρο 2
Therefore, the time periods for the withdrawal from the market of the respective feed products concerned should be provided accordingly.
Απόσυρση από την αγορά
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Τα υπάρχοντα αποθέματα της πρόσθετης ύλης που αναφέρεται στο άρθρο 1 αποσύρονται από την αγορά έως τις 10 Νοεμβρίου 2018.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Τα υπάρχοντα αποθέματα προμειγμάτων που παράγονται με την πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αποσύρονται από την αγορά έως τις 10 Ιανουαρίου 2019.
Article 1
Οι ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα, οι οποίες έχουν παραχθεί με την πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή με τα προμείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 πριν από τις 10 Ιανουαρίου 2019 αποσύρονται από την αγορά έως τις 10 Απριλίου 2019.
Denial of authorisation
Οι ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα, οι οποίες έχουν παραχθεί με την πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή με τα προμείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 πριν από τις 10 Ιανουαρίου 2019 αποσύρονται από την αγορά έως τις 10 Ιουλίου 2019.
The authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ (‘the additive’) is denied.
Έναρξη ισχύος
Withdrawal from the market
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Existing stocks of the additive referred to in Article 1 shall be withdrawn from the market by 10 November 2018.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Existing stocks of premixtures produced with the additive referred to in paragraph 1 shall be withdrawn from the market by 10 January 2019.
Βρυξέλλες, 19 Σεπτεμβρίου 2018.
Feed materials and compound feed intended for food-producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 April 2019.
Για την Επιτροπή
Feed materials and compound feed intended for non-food producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 July 2019.
ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
Entry into force
Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
EFSA Journal 2014·12(1):3531.
Done at Brussels, 19 September 2018.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1).
For the Commission
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 1).
The President
Ειδικότερα, κατευθυντήριες γραμμές για την προετοιμασία φακέλων που αφορούν διατροφικές πρόσθετες ύλες [EFSA Journal 2012· 10 (1): 2535] και κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών και των προϊόντων που προέρχονται από αυτούς και προορίζονται για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές [EFSA Journal 2011· 9(6):2193].
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
EFSA Journal 2018·16(3):5223.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Τα εν λόγω δείγματα αναφοράς αποτελούνταν από ένα πρώτο σύνολο που είχε υποβληθεί στο εργαστήριο αναφοράς το 2010 μαζί με την αίτηση αδειοδότησης και ένα επικαιροποιημένο σύνολο που υποβλήθηκε στο εργαστήριο αναφοράς το 2013.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Η ανίχνευση αυτή προέκυψε από τη χρήση της αναλυτικής μεθόδου αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (εφεξής «PCR») που αναπτύχθηκε από εθνικό εργαστήριο αρμόδιο για τους επίσημους ελέγχους σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
EFSA Journal 2014;12(1):3531.
Το εργαστήριο απέστειλε δείγματα σε άλλο εθνικό εργαστήριο αρμόδιο για τους επίσημους ελέγχους για περαιτέρω ανάλυση, το οποίο επιβεβαίωσε την παρουσία rDNA του στελέχους παραγωγής στα δείγματα του 2010 και του 2013.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1).
Τα αποτελέσματα αυτά προέκυψαν από τη χρήση της αναλυτικής μεθόδου PCR που αναπτύχθηκε από εθνικό εργαστήριο αρμόδιο για τους επίσημους ελέγχους σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Ωστόσο, στη συνέχεια ο αιτών αρνήθηκε να αναλυθούν τα δείγματα που είχαν υποβληθεί το 2010 και το 2013 και να προσκομίσει δείγματα που αντιστοιχούσαν στην πρόσθετη ύλη που είχε διατεθεί στην αγορά το 2015.
In particular, Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives (EFSA Journal 2012;10(1):2535) and Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use (EFSA Journal 2011;9(6):2193).
Ο αιτών αρνήθηκε να συνεργαστεί περαιτέρω με την Επιτροπή και το εργαστήριο αναφοράς ενόσω δεν καθοριζόταν μέθοδος βασιζόμενη σε «ενιαίο πρότυπο ανάλυσης» για την ανίχνευση rDNA στη ριβοφλαβίνη δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας.
EFSA Journal 2018;16(3):5223.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1258 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1258
για τη χορήγηση άδειας της Ένωσης για την οικογένεια βιοκτόνων Ecolab Iodine PT3 Family
granting a Union authorisation for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων, και ιδίως το άρθρο 44 παράγραφος 5,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 44(5) thereof,
Στις 23 Ιουλίου 2015 η Ecolab Deutschland GmbH υπέβαλε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για τη χορήγηση άδειας για την οικογένεια βιοκτόνων με την ονομασία «Ecolab Iodine PT3 Family» («η οικογένεια προϊόντων») του τύπου προϊόντων 3, όπως περιγράφεται στο παράρτημα V του εν λόγω κανονισμού.
On 23 July 2015, Ecolab Deutschland GmbH submitted an application in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 for authorisation of a biocidal product family named Ecolab Iodine PT3 Family (‘the product family’) of product-type 3, as described in Annex V to that Regulation.
Οι Κάτω Χώρες συμφώνησαν να αξιολογήσει την αίτηση η αρμόδια αρχή τους που αναφέρεται στο άρθρο 43 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The Netherlands agreed that their competent authority referred to in Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 evaluate this application.
Η αίτηση καταχωρίστηκε με αριθμό υπόθεσης BC-VG018734-32 στο Μητρώο Βιοκτόνων («το μητρώο»).
The application was recorded under the case number BC-VG018734-32 in the Register for Biocidal Products (‘the Register’).
Η οικογένεια βιοκτόνων περιλαμβάνει το ιώδιο, συμπεριλαμβανομένης της ιωδιούχου πολυβινυλοπυρρολιδόνης, ως δραστικής ουσίας, η οποία περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The biocidal product family contains iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Λαμβάνοντας υπόψη τις εγγενείς ιδιότητες της δραστικής ουσίας, άπαξ και τα επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη που καθορίζονται στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100 της Επιτροπής τεθούν σε εφαρμογή, η Επιτροπή θα κρίνει αν θα χρειαστεί να επανεξετάσει την έγκριση του ιωδίου, συμπεριλαμβανομένης της ιωδιούχου πολυβινυλοπυρρολιδόνης, σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Taking into account the intrinsic properties of the active substance, once the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties set out in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 will become applicable, the Commission will consider the need to review the approval of iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.