natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 23 Φεβρουαρίου 2018 η εταιρεία DSM Nutritional Products Europe («ο αιτών») υπέβαλε στην Επιτροπή αίτημα για έγκριση της τροποποίησης της ονομασίας και των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης της συνθετικής ζεαξανθίνης κατά την έννοια του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
On 23 February 2018, the company DSM Nutritional Products Europe (‘the Applicant’) made a request to the Commission to authorise the amendment of the designation and of the specific labelling requirements for synthetic zeaxanthin within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Με την αίτηση ζητείται η διαγραφή του όρου «συνθετική» από την ονομασία του νέου τροφίμου που περιλαμβάνεται στον κατάλογο της Ένωσης και από την επισήμανση των τροφίμων που το περιέχουν.
The application requests the deletion of the term ‘synthetic’ from the designation of the novel food as listed in the Union list and from the labelling of foodstuffs containing it.
Ο αιτών θεωρεί ότι η αλλαγή της ονομασίας και των απαιτήσεων επισήμανσης της ζεαξανθίνης είναι αναγκαία προκειμένου να αντισταθμιστεί κάθε δυνητική αρνητική οικονομική επίπτωση που ενδέχεται να έχει η χρήση του όρου «συνθετική» στην επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν συνθετική ζεαξανθίνη, λόγω της αρνητικής χροιάς του όρου «συνθετική».
The Applicant considers that the change of the designation and the labelling requirements of zeaxanthin is necessary to alleviate any potential negative economic impact that the use of the term ‘synthetic’ on the labelling of food supplements containing synthetic zeaxanthin may cause due to the negative connotation of the term ‘synthetic’.
Ο αιτών ισχυρίζεται επίσης ότι οι επιχειρηματίες που διαθέτουν στην αγορά συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν εγκεκριμένα συνθετικά νέα τρόφιμα που δεν φέρουν τον όρο «συνθετικό» στην επισήμανσή τους δεν υφίστανται, κατά πάσα πιθανότητα, τις εν λόγω δυνητικές αρνητικές οικονομικές επιπτώσεις.
The Applicant also claims that such potential negative economic impact is most probably not experienced by economic operators placing on the market food supplements containing authorised synthetic novel foods which do not carry the term ‘synthetic’ on their labelling.
Υπάρχουν ορισμένες συνθετικές ουσίες που επί του παρόντος είναι εγκεκριμένες και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων, για τις οποίες υπάρχουν αντίστοιχες ουσίες φυσικής προέλευσης, και στα συμπληρώματα διατροφής χρησιμοποιούνται και οι δύο μορφές.
There are a number of synthetic substances currently authorised and listed in the Union list of novel foods, of which the counterparts from natural origin exist, and both forms are used in food supplements.
Ωστόσο, οι συγκεκριμένες συνθετικές ουσίες δεν χαρακτηρίζονται ως συνθετικές στον ενωσιακό κατάλογο και δεν φέρουν τη σχετική επισήμανση.
However those synthetic substances are not designated as synthetic in the Union list and are not labelled as such.
Η αλλαγή στην ονομασία και στην επισήμανση της συνθετικής ζεαξανθίνης θα εξασφαλίσει ότι υπάρχει συνέπεια μεταξύ της ονομασίας και της επισήμανσης των εν λόγω συνθετικών ουσιών.
The change in the designation and labelling of synthetic zeaxanthin will ensure consistency with the designation and labelling of those synthetic substances.
Δεν υπάρχουν αλλαγές στις προτεινόμενες χρήσεις και στα επίπεδα χρήσης της ζεαξανθίνης, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό συμπληρωμάτων διατροφής, οι δε παράμετροι ασφάλειας που υποστήριξαν την έγκριση της συνθετικής ζεαξανθίνης με την εκτελεστική απόφαση 2013/49/ΕΕ εξακολουθούν να ισχύουν και, ως εκ τούτου, η αλλαγή αυτή δεν δημιουργεί ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια.
There are no changes in the proposed uses and use levels of zeaxanthin when used as an ingredient in food supplements, the safety considerations that supported the authorisation of synthetic zeaxanthin by Implementing Decision 2013/49/EU remain valid and therefore this change does not pose any safety concerns.
Λαμβανομένων υπόψη αυτών των θεμιτών παραγόντων, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις είναι σύμφωνες με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Taking into account these legitimate factors, the proposed changes comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Η εφαρμογή της νέας απαίτησης επισήμανσης σύμφωνα με τον παρόντα εκτελεστικό κανονισμό ενδέχεται να συνεπάγεται αλλαγές για τους επιχειρηματίες οι οποίοι επί του παρόντος διαθέτουν συνθετική ζεαξανθίνη στην αγορά.
The implementation of the new labelling requirement in accordance with this Implementing Regulation might involve changes for the business operators who currently place synthetic zeaxanthin on the market.
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος.
Therefore, it is appropriate to provide for a transitional period.
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ ορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής.
Directive 2002/46/EC lays down requirements on food supplements.
Θα πρέπει να εγκριθεί η τροποποίηση της ονομασίας και της ειδικής απαίτησης επισήμανσης για τη ζεαξανθίνη με την επιφύλαξη των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας.
The change of designation and of specific labelling requirement for zeaxanthin should be authorised without prejudice to that Directive.
Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 όσον αφορά την ουσία ζεαξανθίνη τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance zeaxanthin shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο περιλαμβάνει προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include conditions of use and the labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Η άδεια που προβλέπεται στο παρόν άρθρο ισχύει με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν συνθετική ζεαξανθίνη και συμμορφώνονται με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, όπως αυτές ίσχυαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, μπορούν να διατίθενται στην αγορά έως τις 3 Σεπτεμβρίου 2019 και μπορούν να παραμείνουν στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Food supplements containing synthetic zeaxanthin and complying with Regulation (EU) 2015/2283 as applicable before the entry into force of this Regulation may be placed on the market until 3 September 2019 and may remain on the market until exhaustion of stocks.
Εκτελεστική απόφαση 2013/49/ΕΕ της Επιτροπής, της 22ας Ιανουαρίου 2013, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά συνθετικής ζεαξανθίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 21 της 24.1.2013, σ. 32).
Commission Implementing Decision 2013/49/EU of 22 January 2013 authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 32).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel food and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 η καταχώριση για τη «ζεαξανθίνη» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In Table 1 (Authorised novel foods) of the Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 the entry for ‘Zeaxanthin’ is replaced by the following:
«Ζεαξανθίνη
‘Zeaxanthin
Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “ζεαξανθίνη”.»
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Zeaxanthin”.’
Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
2 mg/ημέρα
2 mg/day
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1133 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, και ιδίως το άρθρο 12,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή καλείται να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Στις 21 Οκτωβρίου 2014 η εταιρεία Desert Labs, Ltd. («η αιτούσα») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
On 21 October 2014, the company Desert Labs, Ltd (‘the applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place dried aerial parts of Hoodia parviflora on the Union market as a novel food within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Με την αίτηση ζητείται να χρησιμοποιούνται τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora σε τρόφιμα, όπως ροφήματα, μπισκότα, ζαχαρώδη παρασκευάσματα, αλμυρά πρόχειρα τρόφιμα, σούπες και ζωμούς, τσάι, καφέ και νερό.
The application requests for dried aerial parts of Hoodia parviflora to be used in foods including beverages, biscuits, confectionary, savoury snacks, soups and broths, tea, coffee and water.
Επίσης, προορίζονται για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής.
It is also intended for use in food supplements.
Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης, η οποία υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και για την οποία δεν έχει ληφθεί η τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Η αίτηση για τη διάθεση των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
While the request for placing dried aerial parts of Hoodia parviflora on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 24 Αυγούστου 2015 η αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης.
On 24 August 2015, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora πληρούν τα κριτήρια για νέα τρόφιμα που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In that report, it came to the conclusion that dried aerial parts of Hoodia parviflora meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Στις 28 Αυγούστου 2015 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
On 28 August 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 ορισμένα κράτη μέλη προέβαλαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις που αφορούσαν ανεπαρκή χαρακτηρισμό του νέου τροφίμου, περιορισμένη αξιολόγηση της αλλεργιογονικότητας, ανεπαρκή στοιχεία για τον αποκλεισμό κινδύνου για παιδιά άνω των 12 ετών, ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές, τη σταθερότητα, την αξιολόγηση της πρόσληψης και τα τοξικολογικά δεδομένα.
Reasoned objections were raised by some Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient characterisation of the novel food, limited assessment of allergenicity, insufficient data to exclude the risk for children older than 12 years, insufficient information on the specifications, stability, intake assessment and on toxicological data.
Λόγω των αντιρρήσεων που εξέφρασαν ορισμένα κράτη μέλη, η Επιτροπή ζήτησε στις 25 Ιανουαρίου 2016 από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) να εκδώσει γνώμη και συγκεκριμένα να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In view of the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 25 January 2016, asking it to carry out an additional assessment for dried aerial parts of Hoodia parviflora as novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2017 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την Αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Στη γνώμη της, η Αρχή δεν διαπίστωσε την ασφάλεια των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora στα τρόφιμα για τις χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης που πρότεινε η αιτούσα, διότι η πρόσληψη θα υπερέβαινε το επίπεδο που θεωρείται ασφαλές (0,134 mg/kg σωματικού βάρους).
In its opinion, the Authority did not establish the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora in foods at the uses and use levels proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered as safe (0,134 mg/kg bw).
Ωστόσο, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora είναι ασφαλή για τους ενήλικες, όταν προστεθούν σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστη ημερήσια δόση 9,4 mg που αντιστοιχεί στο ασφαλές επίπεδο πρόσληψης για ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg.
However, the Authority concluded that dried aerial parts of Hoodia parviflora are safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 9,4 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult with a default body weight of 70 kg.
Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιούνται ως συστατικό σε συμπληρώματα διατροφής, πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that dried aerial parts of Hoodia parviflora in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 24 Ιανουαρίου 2018 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή να προστατευτούν τα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας για δύο μελέτες που υποβλήθηκαν ως τεκμηρίωση της αίτησης, συγκεκριμένα τις εκθέσεις σχετικά με τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 14 ημερών όσον αφορά τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora και τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών, οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την ανάλυση της δόσης αναφοράς και για τον προσδιορισμό του ασφαλούς επιπέδου πρόσληψης για τον άνθρωπο.
On 24 January 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for two studies submitted in support of the application namely, reports of the 14-day dose-finding oral toxicity study of dried aerial parts of Hoodia parviflora, and of the 90-day oral toxicity study, served as basis for the Bench Mark Dose (BMD) analysis and for deriving safe intake levels for human.
Στις 18 Φεβρουαρίου 2018 η Αρχή, κατά την εκπόνηση της γνώμης της για τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora ως νέο τρόφιμο, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία της έκθεσης σχετικά με τη μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών αποτέλεσαν τη βάση για την ανάλυση της δόσης αναφοράς και για τον προσδιορισμό του ασφαλούς επιπέδου πρόσληψης για τον άνθρωπο.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food the data from the report of the 90-day oral toxicity study served as basis for the BMD analysis and for deriving safe intake levels for humans.
Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια των αποξηραμένων υπέργειων τμημάτων του φυτού Hoodia parviflora δεν θα μπορούσαν να είχαν εξαχθεί αν δεν υπήρχαν τα στοιχεία από την έκθεση της εν λόγω μελέτης.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora, could not have been reached without the data from the report of that study.
Αφού παρέλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας της μελέτης, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στην εν λόγω μελέτη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study, and their claim to an exclusive right of reference to that study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Η αιτούσα δήλωσε επίσης ότι, τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, κατείχε βιομηχανικά και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στη μελέτη βάσει της εθνικής νομοθεσίας και ότι, συνεπώς, τρίτα μέρη δεν μπορούσαν να έχουν νόμιμα πρόσβαση ή να χρησιμοποιούν την εν λόγω μελέτη.
The applicant has also declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that study.
Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς ότι ικανοποιήθηκαν οι απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Κατά συνέπεια, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών που περιλαμβανόταν στον φάκελο της αιτούσας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί από την Αρχή προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study contained in the applicant's file should not be used by EFSA for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Κατά συνέπεια, η διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης που επιτρέπεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιοριστεί στην αιτούσα για περίοδο πέντε ετών.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια αυτού του νέου τροφίμου και η αναφορά στη μελέτη που περιέχεται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the study contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Η χρήση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού Hoodia parviflora θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.
The use of dried aerial parts of Hoodia parviflora should be authorised without prejudice to that Directive.
Τα αποξηραμένα υπέργεια τμήματα του φυτού Hoodia parviflora, όπως καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
Dried aerial parts of Hoodia parviflora as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μόνο η αιτούσα:
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
Εταιρεία: Desert Labs, Ltd.
Company: Desert Labs, Ltd
Διεύθυνση: Kibbutz Yotvata, 88820, Ισραήλ ·
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel