natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι βιολογικές ουσίες για τις οποίες συνάγεται ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση των ΑΟΚ δημοσιεύονται από τον Οργανισμό σε ειδικό σχετικό κατάλογο.
The information provided above shall be evaluated in accordance with the guidance published by the European Medicines Agency (‘Agency’) in order to determine whether there is the need for a MRL evaluation.
Ορισμένες πτυχές των δεδομένων που υποβάλλονται προς υποστήριξη αίτησης ΑΟΚ για ουσία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ζωικά είδη ήσσονος σημασίας ή για χρήσεις ήσσονος σημασίας είναι δυνατό να μειωθούν σε σύγκριση με τα απαιτούμενα προς υποβολή στοιχεία για ουσία που δεν εμπίπτει στη συγκεκριμένη κατηγορία.
Biological substances for which it is concluded that a MRL evaluation is not required shall be published by the Agency in a list of such substances.
Η αξιολόγηση διενεργείται με βάση τις απαιτήσεις περί υποβολής δεδομένων που προβλέπει ο Οργανισμός στην «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής δεδομένων ασφαλείας και καταλοίπων για φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση ή είδος ήσσονος σημασίας (MUMS)/περιορισμένη αγορά».
Certain aspects of the data to be submitted in support of a MRL application for a substance for use in minor species or for minor uses may be reduced in comparison to the requirements for a substance that does not fall into this category.
Οι γενικές αρχές καθορισμού ΑΟΚ για βιοκτόνες ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 είναι οι ίδιες που ισχύουν για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
Evaluation shall be made based on the data requirements laid out in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
ΦΑΚΕΛΟΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
The general principles for the derivation of MRLs for biocidal substances used in animal husbandry laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be the same as for veterinary medicinal products.
Για την αξιολόγηση των ΑΟΚ ουσιών οι οποίες δεν έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως σε τροφοπαραγωγικά είδη ζώων απαιτείται η υποβολή ολοκληρωμένης δέσμης δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με όσα αναφέρονται στην παρούσα ενότητα.
SAFETY FILE
Σε περίπτωση που υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά βιβλιογραφικά δεδομένα υψηλής ποιότητας που περιγράφουν αναλυτικά όλες οι λεπτομέρειες της μελέτης, ο αιτών μπορεί να βασιστεί σ' αυτά, αντί να παραγγείλει τη σύνταξη ολοκληρωμένης έκθεσης μελέτης.
A full safety data package as described in this section shall be required for MRL evaluation for substances that have not previously been used in food-producing species.
Σε περίπτωση μη υποβολής δεδομένων για τυπικά τελικά σημεία, απαιτείται εμπεριστατωμένη αιτιολόγηση.
Where relevant and high quality literature data where all the details of the study are described are available, it may be possible to rely on these in place of a full study report commissioned by the applicant.
Αναλυτική και κριτική περίληψη
If data are not provided for standard endpoints, thorough justification shall be required.
Απαιτείται η υποβολή αναλυτικής και κριτικής περίληψης του φακέλου ασφαλείας.
Detailed and critical summary
Η αναλυτική και κριτική περίληψη:
A detailed and critical summary of the safety file shall be required.
διατυπώνει σαφή θέση για την καταλληλότητα των υποβαλλόμενων δεδομένων, υπό το φως των σύγχρονων επιστημονικών γνώσεων·
The detailed and critical summary shall:
διαθέτει εισαγωγή στην οποία περιγράφεται το πραγματικό ή προτεινόμενο σχήμα χρήσης της υπό εξέταση ουσίας στην κτηνοτροφία και συνοπτική περιγραφή τυχόν άλλων εμπειριών από τη χρήση της·
include a clear position on the adequacy of the data presented, in light of current scientific knowledge;
λαμβάνει υπόψη τον βαθμό στον οποίον η συγκεκριμένη ουσία έχει ομοιότητες με άλλες γνωστές ουσίες, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με την αξιολόγηση·
have an introduction describing the actual or proposed pattern of use of the substance under review in animal husbandry and a summary of any other experience of its use;
καλύπτει όλες τις τυπικές απαιτήσεις δεδομένων, κατά τα προβλεπόμενα στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/12 της Επιτροπής, παρέχει κριτική αξιολόγηση των διαθέσιμων εμπειρικών μελετών και ερμηνεία των αποτελεσμάτων·
consider the extent to which the substance concerned has similarities to other known substances, which may be relevant for the evaluation;
παρέχει επιστημονική αιτιολόγηση για την παράλειψη τυχόν μελετών που περιγράφονται στην παρούσα ενότητα· στ) εξετάζει απαιτήσεις για τη διεξαγωγή πρόσθετων μελετών·
cover all standard data requirements, as set out in the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12, provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
παρέχει περιγραφή και επεξήγηση των κύριων ευρημάτων κάθε μελέτης.
provide scientific justification for the omission of any studies that are described in this section;
Εξετάζονται τα ακόλουθα θέματα: το ζωικό είδος που χρησιμοποιήθηκε, το πλήθος των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν, η/-οι οδός/-οί χορήγησης των δόσεων, η/-οι δοσολογία/-ες, η διάρκεια της αγωγής, η επιτευχθείσα έκθεση, η σχέση δόσης-απόκρισης, η φύση των δυσμενών επιδράσεων (η έναρξη και η διάρκειά τους, η εξάρτησή τους από τις δόσεις, η αναστρεψιμότητά τους και τυχόν διαφορές που σχετίζονται με το είδος ή το φύλο), γνωστές συναφείς σχέσεις δομής-δραστικότητας και η συνάφεια των ευρημάτων για τους καταναλωτές·
discuss requirements for additional studies;
συνοψίζει και εξετάζει τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων αξιολόγησης που έχουν συνταχθεί από άλλους επιστημονικούς φορείς (όπως η EFSA ή η JECFA)· Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται λεπτομερείς παραπομπές σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, πληρούνται στο μέτρο του δυνατού όλες οι απαιτήσεις που αναφέρονται στις «Γενικές αρχές» σημείο 5 (I.5.)·
provide a description and explanation of the key findings for each study.
Αναφέρεται τυχόν σύνδεση ανάμεσα στα ευρήματα και την ποιότητα των υπό δοκιμή ουσιών και/ή των φαρμάκων.
give a justification for the NO(A)EL or LO(A)EL or BMDL proposed for each study;
ια) εξετάζει τις υποβληθείσες μελέτες ως προς την εφαρμογή ΟΕΠ·
include information on the quality of batches of test substances used in the safety studies.
ιβ) εξετάζει πιθανές αστοχίες στον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών και στην τεκμηρίωσή τους, παραπέμποντας σε δημοσιευμένες κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού και άλλων φορέων.
Any association between findings and the quality of the test substances and/or the medicinal products shall be indicated.
Επισημαίνονται τυχόν αποκλίσεις από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, και επιπλέον εξετάζεται και αιτιολογείται επιστημονικά ο αντίκτυπος της απόκλισης·
When necessary, a critical evaluation of the impurities present in the active ingredient shall be presented and information on their potential biological effects shall be given.
ια) διατυπώνει παρατηρήσεις σχετικά με τη χρήση πειραματόζωων στις μελέτες και σχετικά με το κατά πόσον οι μελέτες διεξάχθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ·
The implications of any differences of the chirality, chemical form and impurity profile between the substance used in the safety studies and the form to be marketed shall be discussed;
ιδ) παρέχει αιτιολόγηση για την επιλογή κρίσιμου ή κρίσιμων NO(A)EL ή BMDL και για τον τρόπο καθορισμού της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης («ΑΗΠ»), αιτιολογώντας την επιλογή των συντελεστών αβεβαιότητας.
discuss the GLP status of the studies submitted;
Σε περίπτωση που δεν προτείνεται ΑΗΠ, ή εάν έχει επιλεγεί εναλλακτική τοξικολογική τιμή αναφοράς, παρέχεται σχετική εμπεριστατωμένη αιτιολόγηση.
discuss possible deficiencies in the design and conduct of the studies and their documentation, making reference to published Agency and other guidance.
Τα παραρτήματα της αναλυτικής και κριτικής περίληψης περιλαμβάνουν:
Any deviations from applicable guidance shall be highlighted and the impact of the deviation discussed and scientifically justified;
κατάλογο παραπομπών - παρέχεται κατάλογος όλων των παραπομπών σύμφωνα με τα διεθνώς αποδεκτά πρότυπα.
comment on the use of experimental animals in the studies and whether the studies were conducted in accordance with Directive 2010/63/EU;
Οι ίδιες οι παραπομπές περιλαμβάνονται στον φάκελο·
provide a justification for the selection of critical NO(A)EL(s) or BMDL(s) and the derivation of the acceptable daily intake (‘ADI’), justifying the selection of uncertainty factors.
πινακοποιημένες εκθέσεις μελετών - περιλήψεις των εκθέσεων μελετών σε μορφή πίνακα.
If no ADI is proposed, or if an alternative toxicological reference value is selected, this shall be thoroughly justified.
Στον φάκελο θα πρέπει να περιέχεται ακόμη ολοκληρωμένη σειρά εκθέσεων μελετών.
Annexes to the detailed and critical summary shall include:
Ακριβής ταυτότητα της ουσίας που αφορά η αίτηση
list of references — a list of all references shall be provided in accordance with internationally accepted standards.
Τα δεδομένα καταδεικνύουν τον ακριβή προσδιορισμό και χαρακτηρισμό της ταυτότητας της ουσίας, ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η ουσία που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες ασφαλείας είναι αντιπροσωπευτική της ουσίας που θα χρησιμοποιηθεί στο πεδίο.
The references themselves shall be included in the dossier;
Προσδιορίζεται η ταυτότητα των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες ασφαλείας και υποβάλλονται οι προσήκουσες προδιαγραφές όπως, μεταξύ άλλων, καθαρότητα (συγκεντρώσεις προσμίξεων), αναλογία ισομερών και εναντιομερή, διαλυτότητα και λοιποί παράγοντες που επηρεάζουν ενδεχομένως τη δραστικότητα της ουσίας.
tabulated study reports — tabular summaries of study reports.
Οι πληροφορίες για τις χημικές και φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας δύνανται να συμβάλουν στον καθορισμό και/ή την εξέταση επιφυλάξεων που εγείρονται με βάση γνωστές ιδιότητες ουσιών με παρεμφερείς χημικές και φυσικοχημικές ιδιότητες.
In addition, a complete set of study reports shall be included in the dossier.
Φαρμακολογία
Precise identification of the substance concerned by the application
Φαρμακοδυναμική
The data shall demonstrate that the substance has been precisely identified and characterised in order to ensure that the substance used in safety studies is reflective of the substance to be used in the field.
Σκοπός των δεδομένων που προκύπτουν από τις φαρμακοδυναμικές μελέτες είναι να συμβάλουν στην ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό του τρόπου/των μηχανισμών δράσης που βρίσκονται στη βάση τόσο των σκοπούμενων θεραπευτικών αποτελεσμάτων όσο και των δυσμενών επιδράσεων/παρενεργειών.
Batches used in safety studies shall be identified and adequate specifications shall be provided, including purity (concentrations of impurities), isomer ratios and enantiomers, solubility and any other factor that may influence its activity.
Οι εν λόγω μελέτες σχεδιάζονται κατά περίπτωση λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις πιθανές φαρμακολογικές δράσεις της ουσίας.
Information on the chemical and physicochemical properties of the substance may allow concerns to be identified and/or addressed based on known properties of substances with similar chemical and physicochemical properties.
Αξιολογούνται συγκεκριμένα οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της ουσίας που προκύπτουν ενδεχομένως σε χαμηλότερες δόσεις από εκείνες που απαιτούνται για την παραγωγή τοξικολογικών επιδράσεων, με παράλληλη αξιολόγηση της ανάγκης καθορισμού φαρμακολογικής ΑΗΠ.
Pharmacology
Οι μελέτες για τον καθορισμό φαρμακολογικής ΑΗΠ ταυτοποιούν ή χαρακτηρίζουν τον τρόπο δράσης και τη σχέση δόσης-απόκρισης, προσδιορίζουν NOEL ή BMDL όπου είναι δυνατό, και χρησιμοποιούνται ως σημείο αφετηρίας για τον καθορισμό φαρμακολογικής ΑΗΠ.
Pharmacodynamics
Σε περίπτωση που υπάρχουν διαθέσιμα πρόσφορα δεδομένα από μελέτες σε ανθρώπους (π.χ., για ουσίες με ιστορικό χρήσης στην ιατρική), αυτά είναι συνήθως εξαιρετικά χρήσιμα για τον προσδιορισμό φαρμακολογικού NOEL ή BMDL.
Data from the pharmacodynamic studies shall aim to enable the identification and characterisation of the mode/mechanisms of action that underlie the intended therapeutic effects as well as those underlying adverse effects/side effects.
Ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές που έχει δημοσιεύσει ο Οργανισμός για τον καθορισμό φαρμακολογικής ΑΗΠ.
These studies shall be designed on a case-by-case basis taking account of available information with regard to the likely pharmacological actions for the substance.
Τα δεδομένα για τα φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα μιας ουσίας:
Particular consideration shall be given in relation to pharmacodynamic effects of the substance that may occur at doses below those required to produce toxicological effects, with consideration given to the need for derivation of a pharmacological ADI.
επιτρέπουν την ταυτοποίηση/τον χαρακτηρισμό του τρόπου/μηχανισμού δράσης της ουσίας·
Studies relevant to the establishment of a pharmacological ADI shall identify or characterise the mode of action, the dose-response relationship and identify a NOEL or BMDL, where possible and shall be used as a starting point from which a pharmacological ADI is derived.
επιτρέπουν τον χαρακτηρισμό της σχέσης δόσης-απόκρισης για σχετικά φαρμακολογικά τελικά σημεία·
Where appropriate data are available from studies in humans (e.g. for substances with a history of use in human medicine) these shall usually be the most useful in identifying a pharmacological NOEL or BMDL.
δίνουν μια εικόνα για τις δυνητικές τοξικές επιδράσεις της ουσίας με βάση τις διαθέσιμες γνώσεις για γνωστές επιδράσεις άλλων ουσιών με παρεμφερείς φαρμακοδυναμικές ιδιότητες·
Guidance published by the Agency on the establishment of pharmacological ADI shall be followed.
συμβάλλουν στην κατανόηση των μηχανισμών στους οποίους οφείλονται οι δυσμενείς επιδράσεις που παρατηρούνται σε τοξικολογικές μελέτες·
Data on the pharmacodynamic effects of a substance shall:
παρέχουν, σε ορισμένες περιπτώσεις, πληροφορίες για τη συνάφεια που έχουν για τους ανθρώπους οι επιπτώσεις που παρατηρούνται στα πειραματόζωα.
enable to identify/characterise the mode/mechanism of action of the substance;
Σε περίπτωση μη υποβολής φαρμακοδυναμικών δεδομένων, αιτιολογείται επιστημονικά η απουσία τους και εξετάζεται ο αντίκτυπος της εν λόγω απουσίας.
enable characterisation of the dose-response relationship for relevant pharmacological endpoints;
Σε περίπτωση μη καθορισμού φαρμακολογικής ΑΗΠ, η απουσία της αιτιολογείται επιστημονικά.
provide insight into the potential toxic effects of the substance based on knowledge of known effects of other substances with similar pharmacodynamic properties;
Φαρμακοκινητική
aid the understanding of the mechanisms underlying adverse effects seen in toxicology studies;
Οι φαρμακοκινητικές έρευνες παρέχουν πληροφορίες για την απορρόφηση της ουσίας, την κατανομή και την ανθεκτικότητά της στους ιστούς, καθώς και για τον μεταβολισμό και την απέκκρισή της.
provide, in certain cases, information on the relevance of effects seen in laboratory animals for humans.
Η κύρια οδός χορήγησης στις φαρμακοκινητικές μελέτες είναι η στοματική, καθώς αυτή είναι η οδός μέσω της οποίας εκτίθενται οι καταναλωτές στην ουσία.
If pharmacodynamic data are not provided, their absence shall be scientifically justified and the impact of their absence discussed.
Οι μεταβολίτες που παράγονται στο είδος πειραματόζωου συγκρίνονται με εκείνους που παρατηρούνται στο στοχευόμενο ζωικό είδος, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων («VICH») – VICH GL47: Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τροφοπαραγωγικά ζώα: συγκριτικές μελέτες του μεταβολισμού πειραματόζωων.
If a pharmacological ADI is not derived, its absence shall be scientifically justified.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που προκύπτουν από τις μελέτες σε πειραματόζωα χρησιμοποιούνται για τη μοντελοποίηση της συμπεριφοράς της ουσίας που προσλαμβάνουν οι άνθρωποι.
Pharmacokinetics
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που προκύπτουν από τα πειραματόζωα χρησιμοποιούνται επίσης για να προσδιοριστεί κατά πόσον οι μεταβολίτες που προσλαμβάνουν οι καταναλωτές από τρόφιμα ζωικής προέλευσης παράγονται επίσης στα πειραματόζωα που χρησιμοποιούνται για δοκιμές ασφαλείας.
Pharmacokinetic investigations shall provide information on the absorption of the substance, its distribution and persistence in the tissues, its metabolism and excretion.
Αυτό είναι αναγκαίο προκειμένου να προσδιοριστεί η συνάφεια των τοξικολογικών επιδράσεων και των NO(A)EL ή των BMDL που προκύπτουν στις τοξικολογικές μελέτες.
The oral route shall be the main route of administration in the pharmacokinetic studies as this is the route by which consumers are exposed.
Αν τα πειραματόζωα παράγουν τους ίδιους μεταβολίτες με εκείνους που παράγουν τα τροφοπαραγωγικά ζώα, θεωρείται ότι τα πειραματόζωα έχουν εκτεθεί από μόνα τους στους μεταβολίτες που ενδέχεται να καταναλώσουν οι άνθρωποι.
Metabolites produced in the laboratory animal species shall be compared to those seen in the target animal species, in line with the guidance provided in the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’) — VICH GL47: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies.
Τούτο εκλαμβάνεται συνήθως ως απόδειξη προσήκουσας αξιολόγησης της ασφάλειας των μεταβολιτών στις τοξικολογικές μελέτες.
The pharmacokinetic data obtained from studies in laboratory animals shall be used to model the fate of the substance ingested by humans.
Αν τα πειραματόζωα που χρησιμοποιούνται στις μελέτες δεν παράγουν τους μεταβολίτες που παράγει το στοχευόμενο ζωικό είδος, τότε πρέπει ενδεχομένως να διεξαχθούν μελέτες ασφαλείας στις οποίες θα χρησιμοποιηθεί/-ούν ο/οι μείζων/-ονες μεταβολίτης/-ες που παράγει/-ουν το στοχευόμενο ζώο.
Pharmacokinetic data in laboratory animals shall also be used to determine whether the metabolites that consumers will ingest in animal-derived food commodities are also produced in the laboratory animals used for safety testing.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μπορούν να συμβάλουν επίσης στην επεξήγηση μη συνηθισμένων αποτελεσμάτων στα οποία καταλήγουν οι τοξικολογικές μελέτες, όπως προφανή απουσία σχέσης δόσης-απόκρισης όταν το φάρμακο δεν απορροφάται καλώς.
This is necessary in order to determine the relevance of the toxicological effects and NO(A)ELs or BMDLs obtained in the toxicology studies.
Τοξικολογία
If the laboratory animals produce the same metabolites to those produced by the food-producing animal, the laboratory animals shall be considered to have been auto-exposed to the metabolites that humans would consume.
Γενικές αρχές
This is ordinarily taken as evidence that the safety of metabolites has been adequately assessed in the toxicology studies.
Οι μελέτες σε ζώα διεξάγονται με χορήγηση της ουσίας διά της στοματικής οδού καθώς αυτή είναι η οδός έκθεσης του καταναλωτή.
If the metabolites produced by the target animal species are not produced in the laboratory animal studies, there may be a need to conduct safety studies using the major metabolite(s) produced in the target animal.
Οι μελέτες σε ζώα διεξάγονται σε αναγνωρισμένα στελέχη πειραματόζωων για τα οποία υπάρχουν διαθέσιμα ιστορικά δεδομένα.
Pharmacokinetic data may also help to explain unusual results obtained in toxicity studies, such as an apparent lack of dose-response when the drug is not well absorbed.
Για τις δοκιμές στις οποίες υποβάλλεται κάθε ουσία χρησιμοποιείται το ζωικό είδος και γένος που συνιστά το βέλτιστο μοντέλο για τις επιδράσεις της εν λόγω ουσίας στους ανθρώπους.
Toxicology
Η προς δοκιμή ουσία είναι η δραστική ουσία.
General principles
Αν, όμως, τα κατάλοιπα σε τρόφιμα που προέρχονται από ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε αγωγή περιέχουν σημαντικές ποσότητες μεταβολίτη ο οποίος δεν παράγεται στο είδος πειραματόζωου, τότε πρέπει ενδεχομένως να γίνει χωριστή αξιολόγηση της τοξικότητας του συγκεκριμένου μεταβολίτη.
Animal studies shall be performed by the oral route since this is the route of exposure for the consumer.
Ακολουθείται η VICH GL33: Μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα που καταναλώνονται από τον άνθρωπο: γενική προσέγγιση για τις δοκιμές.
Animal studies shall be conducted in established strains of laboratory animals for which historical data are available.
Τοξικότητα εφάπαξ δόσης, εφόσον υφίσταται
Each substance shall be tested in the species and strain of animals that is the best model for its effects in humans.
Είναι πιθανό να έχουν εκπονηθεί μελέτες οξείας τοξικότητας για άλλους λόγους πλην της αξιολόγησης της ασφάλειας των καταναλωτών (π.χ., για την αξιολόγηση της ασφάλειας του χρήστη ενός προϊόντος) ή να αναφέρονται σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The substance to be tested shall be the active substance.
Στον φάκελο ασφαλείας που υποβάλλεται συμπεριλαμβάνονται τυχόν εκθέσεις για τέτοιες μελέτες.
However, if residues in foods derived from treated animals include significant amounts of a metabolite which is not produced in the laboratory animal species, the toxicity of the metabolite may need to be assessed separately.
Εφόσον υφίστανται, υποβάλλονται δεδομένα για την οξεία τοξικότητα τα οποία δύνανται να συμβάλουν στη συνολική εικόνα του τοξικολογικού προφίλ της ουσίας και δύνανται επιπλέον να αναδείξουν επιδράσεις που θα πρέπει να προσεχθούν στο πλαίσιο πιο μακροπρόθεσμων μελετών.
VICH GL33: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to testing shall be followed.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Single-dose toxicity, if available
Δοκιμή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης από του στόματος δόσης (90 ημερών)
Acute toxicity studies may have been performed for reasons other than the evaluation of consumer safety (e.g. for the evaluation of the user safety of a product) or may have been reported in published literature.
Υποβάλλονται δεδομένα από τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης από του στόματος δόσης (90 ημερών) τόσο για ένα είδος τρωκτικού όσο και για ένα είδος μη τρωκτικού πειραματόζωου, συνοδευόμενα από αιτιολόγηση της επιλογής των συγκεκριμένων ζωικών ειδών, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν διαθέσιμες γνώσεις για τον μεταβολισμό της ουσίας σε ζώα και ανθρώπους.
Reports of any such studies shall be submitted as part of the Safety File.
Τα δεδομένα που προέρχονται από μελέτες δοκιμής τοξικότητας επαναλαμβανόμενης από του στόματος δόσης:
If available, acute toxicity data which may contribute to the overall picture of the toxicological profile of the substance and may highlight effects to look out for in longer term studies shall be provided.
επιτρέπουν την αξιολόγηση των λειτουργικών και μορφολογικών αλλαγών που οφείλονται στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση της ή των υπό δοκιμή ουσιών και του τρόπου με τον οποίον οι εν λόγω αλλαγές σχετίζονται με τη δόση·
Repeat dose toxicity
επιτρέπουν τον καθορισμό NO(A)EL ή LO(A)EL ή BMDL·
Repeat dose (90 day) oral toxicity testing
παρέχουν στοιχεία σχετικά με την επιλογή των δοσολογικών επιπέδων για χρόνιες μελέτες καθώς και σχετικά με την επιλογή του πλέον κατάλληλου ζωικού είδους για χρόνιες μελέτες.
Data from repeat dose (90 day) oral toxicity studies shall be provided for both a rodent and a non-rodent species, together with the reasons for the choice of species, considering any available knowledge of the metabolism of the substance in animals and humans.
Ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές για τον σχεδιασμό μελετών επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημερών) που προβλέπει η VICH GL31: Μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα που καταναλώνονται από τον άνθρωπο: δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημερών).
Data from repeat dose oral toxicity testing studies shall:
Παρέχεται αιτιολόγηση για τυχόν παρεκκλίσεις από καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και εξετάζεται ο αντίκτυπός τους.
allow the evaluation of the functional and morphological changes due to repeated administration of the test substance(s) and how these changes are related to dose;