natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συγκεκριμένα, η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό της ποσότητας του μολύβδου που εκπλένεται, η οποία συνίσταται στη χρήση μόνο 12 ml νερού ως όγκου εκχύλισης και στη χρήση μόνο οξινισμένου νερού χωρίς τα τρόφιμα που καταναλώθηκαν και χωρίς κατάλληλο (δυναμικό) περιβάλλον, δεν είναι αντιπροσωπευτική των πραγματικών συνθηκών χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, δηλαδή της πρόσληψης με μεγαλύτερη ποσότητα υγρού, την παρουσία τροφής και τη διαδρομή του συνόλου στον πεπτικό σωλήνα.
Annex C (informative) of the standard, concerning the principles of test sample extraction, point C.1, indicates that ‘extraction conditions and application of the extract to test systems should therefore ideally reflect not only actual conditions of use of the products but also the purpose and predictability of the tests’ and that ‘biological tests are carried out to identify hazards and estimate the risks of the hazards occurring in exaggerated use and/or in actual conditions of use […] exaggerated and exhaustive extraction is appropriate for hazard identification’.
Επίσης, φαίνεται ότι ο κατασκευαστής δεν έχει χρησιμοποιήσει άλλη μέθοδο δοκιμής, και ιδίως δοκιμές σε ανθρώπους (in vivo) που να επιτρέπουν να προσδιοριστεί το ποσοστό του μολύβδου που όντως βρίσκεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Standard EN ISO 10993-18 2009: Biological evaluation of medical devices – Chemical characterisation of materials
Ως εκ τούτου, ο κατασκευαστής δεν αποδεικνύει ότι η ποσότητα του μολύβδου που εκχυλίζεται είναι χαμηλή και/ή κάτω από το όριο αναφοράς της κατευθυντήριας γραμμής ICH Q3D.
Point 5 of the standard states ‘However it is necessary to obtain information demonstrating the extent to which the constituents will be available under the actual conditions of use of the finished product to estimate the risk arising from them’.
Με βάση τα ανωτέρω στοιχεία, ήταν δυνατόν να θεωρηθεί ότι έγινε πλημμελής η διατεινόμενη εφαρμογή των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας, με αποτέλεσμα να μην αποκλείεται ο κίνδυνος που συνδέεται με την παρουσία μολύβδου στο προϊόν.
In the present case it would appear that the manufacturer has used a testing method which does not reflect the actual conditions of use of the device.
Συμπέρασμα
In particular, the method used to determine the quantity of lead released, which involves using an extraction volume of only 12 ml of water and using only acidified water without a bolus or an adequate (dynamic) environment, is not representative of the actual conditions of use of the device, namely ingestion with a greater quantity of liquid, the presence of a bolus and the progress of it all through the digestive tract.
Με βάση τις πληροφορίες από την απόφαση που κοινοποίησαν οι γαλλικές αρχές, τις διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη και το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων, συνάγεται ότι οι γαλλικές αρχές είχαν λόγους να θεωρούν ότι το προϊόν ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία και/ή την ασφάλεια των προσώπων και, κατά συνέπεια, μπορούσαν να λάβουν προσωρινό μέτρο προκειμένου το προϊόν να παύσει να διατίθεται στην αγορά και να αποσυρθεί από τους διανομείς,
Moreover, it would appear that the manufacturer did not use another testing method, in particular tests in humans (in vivo), making it possible to determine the level of lead actually found in the bloodstream.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
It follows that the manufacturer does not show that the quantity of lead released is low and/or less than the reference threshold in Guideline ICH Q3D.
Άρθρο 1
In view of this, it was possible to conclude that the standards referred to in Article 5 of the Directive, which the manufacturer claims to have applied, were incorrectly applied, with the result that the risk associated with the presence of lead in the device has not been ruled out.
Το μέτρο που έλαβαν οι γαλλικές αρχές στις 16 Αυγούστου 2016 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Terrafor και Defiligne, το οποίο αναστέλλει τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά και προβλέπει την απόσυρσή τους, είναι δικαιολογημένο.
Conclusion
Άρθρο 2
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
Βρυξέλλες, 25 Οκτωβρίου 2018.
Article 1
Για την Επιτροπή
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.
This Decision is addressed to the Member States.
Η εν λόγω έκθεση έχει τίτλο «Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017» (προσάρτημα στην εκτίμηση επικινδυνότητας αριθ. 164726 της 17ης Φεβρουαρίου 2017).
Done at Brussels, 25 October 2018.
Βλέπε απόφαση του Δικαστηρίου της 22ας Απριλίου 2015, Klein κατά Επιτροπής, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, σκέψη 71.
Member of the Commission
Department of Health and Human Services, «Toxicological profile for lead», 2007 National Toxicology Program, U.S.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Department of Health and Human Services, «Monograph on health effects of low-level lead», 2012.
This report is entitled ‘Addendum to risk assessment No 164726 of 17 February 2017’.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για καθορισμό μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων για ορισμένες ουσίες οι οποίες επιμολύνουν τα τρόφιμα (ΕΕ L 364 της 20.12.2006, σ. 5).
See in particular, regarding the safeguard clause of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), the judgment of the General Court of 15 July 2015, CSF v Commission, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, paragraphs 46, 79 and 80.
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1622 της Επιτροπής
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
της 29ης Οκτωβρίου 2018
of 29 October 2018
σχετικά με τη μη έγκριση ορισμένων δραστικών ουσιών βιοκτόνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων, και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, όπως έχει τροποποιηθεί από τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/698, θεσπίζει, στο παράρτημα II, κατάλογο με συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα επανεξέτασης των υπαρχουσών δραστικών ουσιών σε βιοκτόνα την 3η Φεβρουαρίου 2017.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as amended by Delegated Regulation (EU) 2017/698, establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products on 3 February 2017.
Για μια σειρά συνδυασμών δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που περιλαμβάνονται στον εν λόγω κατάλογο, όλοι οι συμμετέχοντες απέσυραν την υποστήριξή τους έγκαιρα.
For a number of active substance/product-type combinations included in that list, all the participants have withdrawn their support in a timely manner.
Όσον αφορά ορισμένες δραστικές ουσίες που παράγονται επί τόπου, η ονομασία των δραστικών αυτών ουσιών και των πρόδρομων ουσιών τους, οι οποίες υποστηρίζονται στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης, έχει αποσαφηνιστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια.
As regards some active substances generated in situ, the name of those active substances and their precursors which are supported in the review programme has been clarified in a more precise manner.
Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει, σε ορισμένες περιπτώσεις, στον επαναπροσδιορισμό της δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014.
This has lead in certain cases to a redefinition of the active substance in accordance with Article 13 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Δημοσιεύτηκε κοινοποίηση με την οποία προσκαλούνται τα πρόσωπα που επιθυμούν να υποστηρίξουν αυτούς τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος, οι οποίοι επαναπροσδιορίστηκαν και επί του παρόντος δεν υποστηρίζονται, συμπεριλαμβανομένης της επί τόπου παραγωγής των δραστικών ουσιών για τους τύπους προϊόντος που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, έτσι ώστε ο ρόλος του συμμετέχοντος να μπορεί να αναληφθεί από κάποιον άλλο.
A notification was published inviting persons wishing to support those active substance/product-types combinations which have been redefined and currently not supported, including the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, so that the role of participant may be taken over.
Για ορισμένους συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος δεν έχει υποβληθεί κοινοποίηση ή η κοινοποίηση έχει υποβληθεί και απορριφθεί δυνάμει των παραγράφων 4 ή 5 του άρθρου 17 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014.
For some active substance/product-type combinations no notification has been submitted or a notification has been submitted and rejected pursuant to paragraphs 4 or 5 of Article 17 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
Σύμφωνα με το άρθρο 20 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, οι εν λόγω συνδυασμοί δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος δεν θα πρέπει να εγκρίνονται για χρήση σε βιοκτόνα.
In accordance with Article 20 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, those active substance/product-type combinations should not be approved for use in biocidal products.
Οι δραστικές ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα δεν εγκρίνονται για τους τύπους προϊόντων οι οποίοι αναφέρονται σε αυτό.
The active substances listed in the Annex are not approved for the product-types indicated therein.
Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2018.
Done at Brussels, 29 October 2018.
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/698 της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2017, για την τροποποίηση του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 103 της 19.4.2017, σ. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 of 3 February 2017 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 103, 19.4.2017, p. 1).
Συνδυασμοί δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που δεν εγκρίνονται, συμπεριλαμβανομένης κάθε μορφής νανοϋλικού:
Active substance/product type combinations not approved, including any nanomaterial forms:
η επί τόπου παραγωγή των δραστικών ουσιών για τους τύπους προϊόντος που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, εκτός εάν η δραστική ουσία παράγεται από την/τις πρόδρομη/-ες ουσία/-ες που αναφέρεται/-ονται στην καταχώριση του πίνακα του εν λόγω παραρτήματος για τους συγκεκριμένους συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος·
the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, except when the active substance is generated from the precursor(s) mentioned in the entry of the table of that Annex for the concerned active substance/product-type combinations;
οι συνδυασμοί ουσίας/τύπου προϊόντος που απαριθμούνται στον παρακάτω πίνακα, συμπεριλαμβανομένης κάθε επί τόπου παραγωγής των εν λόγω ουσιών με τη χρήση οποιασδήποτε πρόδρομης ουσίας που δεν αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014:
the substance/product-type combinations listed in the table below, including any generation in situ of these substances using any precursor that is not mentioned in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014:
Αριθμός καταχώρισης στο παράρτημα II του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014
Entry Number in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014
Χλωριούχο κετυλοπυριδίνιο
Cetylpyridinium Chloride
N-(Διχλωροφθορο-μεθυλοθειο)-N′,N′-διμεθυλο-N-φαινυλοσουλφαμίδιο (Dichlofluanid)
N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide (Dichlofluanid)
Άλας του πυριδινο-2-θειολ 1-οξειδίου με νάτριο (Sodium pyrithione)
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt (Sodium pyrithione)
Μείγμα cis- και trans-π-μινθανο-3,8-διόλης (Κιτριοδιόλη)
Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol (Citriodiol)
Θειικό τετράκις(υδροξυμεθυλο)φωσφόνιο (1:2) (THPS)
Tetrakis(hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1) (THPS)
Χλωριούχο διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο [DDAC (C8-10)]
Didecyldimethylammonium chloride (DDAC (C8-10))
6-(φθαλιμιδο)υπεροξυεξανικό οξύ (PAP)
6-(Phthalimido)peroxyhexanoic acid (PAP)
Σύμπλοκο τετραχλωροδεκαοξειδίου (TCDO)
Tetrachlorodecaoxide complex (TCDO)
Bacillus sphaericus εκτός από Bacillus sphaericus 2362, στέλεχος ABTS-1743
Bacillus sphaericus other than Bacillus sphaericus 2362, strain ABTS-1743
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis ορότυπος H14, εκτός του στελέχους AM65-52 και του στελέχους SA3A
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis Serotype H14, other than strain AM65-52 and other than strain SA3A
Ζεόλιθος αργύρου-ψευδαργύρου
Silver zinc zeolite
Ζεόλιθος αργύρου-χαλκού
Silver copper zeolite
Esfenvalerate/(S)-2-(4-χλωροφαινυλο)-3-μεθυλοβουτυρικό (S)-α-κυανο-3-φαινοξυβενζύλιο (Esfenvalerate)
Esfenvalerate/(S)-.alpha.-Cyano-3-phenoxybenzyl (S)-2-(4-chlorophenyl)-3-methylbutyrate (Esfenvalerate)
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1623 της Επιτροπής
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1623
σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με κουνούπια μολυσμένα με Wolbachia με μη φυσικό τρόπο τα οποία χρησιμοποιούνται για σκοπούς ελέγχου των φορέων
pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on mosquitoes non-naturally infected with Wolbachia used for vector control purposes
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων, και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 3,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 3(3) thereof,
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2017 η Γαλλία ζήτησε από την Επιτροπή να αποφασίσει αν τα βακτήρια του γένους Wolbachia («τα βακτήρια») ή κάθε παρασκεύασμα που περιέχει τα βακτήρια με τα οποία θα ενοφθαλμιστούν τα κουνούπια, καθώς και κουνούπια μολυσμένα με μη φυσικό τρόπο με τα βακτήρια («κουνούπια μολυσμένα με μη φυσικό τρόπο») που χρησιμοποιούνται για σκοπούς ελέγχου των φορέων είναι βιοκτόνα κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή κατεργασμένα αντικείμενα κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του εν λόγω κανονισμού ή τίποτε από τα δύο.
On 28 September 2017, France requested the Commission to decide whether bacteria of the genus Wolbachia (‘the bacteria’) or any preparation containing the bacteria to be inoculated into mosquitoes, and mosquitoes non-naturally infected with the bacteria (‘the non-naturally infected mosquitoes’) used for vector control purposes are biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 or treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) of that Regulation or neither.
Σύμφωνα με τις πληροφορίες που υπέβαλε η Γαλλία, τα εν λόγω ενδοκυττάρια βακτήρια μεταδίδονται κάθετα, κληρονομούνται από τη μητέρα και είναι φυσικά παρόντα στο 40 % περίπου των αρθροπόδων.
According to the information provided by France, these intracellular bacteria are transmitted vertically, maternally inherited and naturally present in around 40 % of arthropods.
Η μόλυνση των κουνουπιών από τα βακτήρια μπορεί να μειώσει την ικανότητα ορισμένων κουνουπιών να μεταδίδουν ορισμένους παθογόνους ιούς και παράσιτα, παρεμβαίνοντας στους εν λόγω παθογόνους παράγοντες εντός των κουνουπιών, και προάγει την αναπαραγωγή μολυσμένων θηλυκών κουνουπιών και την εξάπλωση των βακτηρίων στον πληθυσμό των κουνουπιών.
The infection of mosquitoes by the bacteria may reduce the ability of some mosquitoes to transmit certain pathogenic viruses and parasites by interfering with those pathogens within the mosquitoes, and promotes the reproduction of infected females mosquitoes and the spread of the bacteria in the mosquito population.
Επιπλέον, καθώς τα αρσενικά κουνούπια που έχουν μολυνθεί από τα βακτήρια είναι ασύμβατα με τοπικά θηλυκά κουνούπια, η εισαγωγή αυτών των μολυσμένων αρσενικών κουνουπιών στον πληθυσμό-στόχο μειώνει τη δυνατότητα αναπαραγωγής του.
Furthermore, since male mosquitoes infected with the bacteria are incompatible with local females, the introduction of those infected males in the target population reduces its potential for reproduction.
Ως εκ τούτου, οι εκστρατείες ελέγχου φορέων βασίζονται στην ελευθέρωση κουνουπιών μολυσμένων με μη φυσικό τρόπο σε πληθυσμό κουνουπιών, με σκοπό να ελεγχθεί το μέγεθος του πληθυσμού και/ή να μειωθεί η ικανότητά τους να μεταδίδουν συγκεκριμένα παθογόνα στον άνθρωπο.
Therefore, vector control campaigns are based on the release of non-naturally infected mosquitoes within a population of mosquitoes in order to control the population size and/or to reduce their ability to transmit certain pathogens to humans.
Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τη Γαλλία, δεν είναι όλα τα είδη των κουνουπιών ή τα μεμονωμένα κουνούπια εντός ενός είδους μολυσμένα με φυσικό τρόπο με τα βακτήρια ή με στέλεχος των βακτηρίων που είναι εκμεταλλεύσιμο για τους σκοπούς του ελέγχου φορέων.
According to the information provided by France, not all species of mosquitoes or individuals within one species are naturally infected with the bacteria, or with a strain of the bacteria that is exploitable for the vector control purposes.
Ως εκ τούτου, οι μη φυσικές μολύνσεις πρέπει να διενεργούνται υπό εργαστηριακές συνθήκες, προκειμένου να δημιουργηθούν κουνούπια μολυσμένα με μη φυσικό τρόπο με κατάλληλο στέλεχος των βακτηρίων.
Therefore, non-natural infections have to be carried out under laboratory conditions in order to create non-naturally infected mosquitoes with a suitable strain of the bacteria.
Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με διάφορες τεχνικές μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένου του ενοφθαλμισμού των βακτηρίων σε ενήλικα θηλυκά κουνούπια ή στο κυτταρόπλασμα των αυγών των κουνουπιών.
That can be achieved by different infection techniques, including the inoculation of the bacteria into adult female mosquitoes or into the cytoplasm of mosquitoes' eggs.
Ως εκ τούτου, για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, είναι σημαντικό να αξιολογείται χωριστά το καθεστώς των βακτηρίων ή κάθε παρασκευάσματος που περιέχει τα βακτήρια που θα ενοφθαλμίζονται σε κουνούπια και το καθεστώς των κουνουπιών που είναι μολυσμένα με μη φυσικό τρόπο, ανεξαρτήτως της τεχνικής της μόλυνσης που χρησιμοποιείται.
For the purpose of the provisions in Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012, it is therefore relevant to assess separately the status of the bacteria or any preparation containing the bacteria to be inoculated into mosquitoes and the status of the non-naturally infected mosquitoes, irrespectively of the infection technique used.
Τα βακτήρια είναι μικροοργανισμοί κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The bacteria are micro-organisms within the meaning of Article 3(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012
Τα κουνούπια είναι επιβλαβείς οργανισμοί κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, δεδομένου ότι ενδέχεται να έχουν ανεπιθύμητη παρουσία ή επιζήμια επίδραση στον άνθρωπο ή στα ζώα.
Mosquitoes are harmful organisms within the meaning of Article 3(1)(g) of Regulation (EU) No 528/2012, since they may have an unwanted presence or a detrimental effect on humans or animals.
Τα βακτήρια έχουν έμμεση δράση στον πληθυσμό των κουνουπιών, είτε με τον έλεγχο του μεγέθους του είτε με τη μείωση της ικανότητάς του να μεταδίδει συγκεκριμένα παθογόνα και, συνεπώς, θα πρέπει να θεωρηθούν δραστική ουσία κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The bacteria has an indirect action on the mosquitoes population, either by controlling its size or by reducing its ability to transmit certain pathogens, and should therefore be considered an active substance within the meaning of Article 3(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ο τύπος προϊόντων 18, εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για την καταπολέμηση άλλων αρθροπόδων, όπως ορίζονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, καλύπτει προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση αρθροπόδων, με άλλα μέσα πλην της απώθησης ή της προσέλκυσής τους.
Product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012, includes products used for the control of arthropods, by means other than repulsion or attraction.
Δεδομένου ότι τα βακτήρια ενοφθαλμίζονται σε κουνούπια με την πρόθεση να ασκήσουν περιοριστική δράση σε πληθυσμούς κουνουπιών, η χρήση αυτή εμπίπτει στην περιγραφή του τύπου προϊόντων 18.
Since the bacteria are inoculated into mosquitoes with the intention to exert a controlling effect on mosquitoes' populations, such use falls under the description of product-type 18.
Τα βακτήρια ή το παρασκεύασμα που περιέχει τα βακτήρια ασκούν περιοριστική δράση σε κουνούπια με άλλα μέσα πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης.
The bacteria or the preparation containing the bacteria is exerting a controlling effect on mosquitoes by other means than mere physical or mechanical action.
Για τους σκοπούς του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, τα βακτήρια ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν τα βακτήρια θα πρέπει να θεωρηθούν ουσία ή μείγμα, αντιστοίχως, που αποτελείται από ή περιέχει μια δραστική ουσία.
For the purposes of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, the bacteria or the preparation containing the bacteria should be considered a substance or a mixture, respectively, consisting of or containing an active substance.