natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, για την κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών των ασθενών, η άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή που απειλούν σοβαρά τη ζωή τους, μπορεί να χορηγηθεί πριν από την υποβολή εκτενών κλινικών δεδομένων υπό τον όρο ότι το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του εν λόγω φαρμάκου υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι εξακολουθούν να απαιτούνται συμπληρωματικά δεδομένα.
In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, a marketing authorisation may, for medicinal products intended for the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, be granted prior to the submission of comprehensive clinical data provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα ακόμη και όταν δεν έχουν υποβληθεί εκτενή προκλινικά ή φαρμακευτικά δεδομένα.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως “ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη” νοείται πάθηση για την οποία δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας εγκεκριμένη στην Ένωση ή, ακόμη και αν υφίσταται τέτοια μέθοδος, σε σχέση με αυτήν το εν λόγω φάρμακο θα επιφέρει σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες.
For the purposes of this Article, “unmet medical needs” means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Union or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Άδειες κυκλοφορίας μπορεί να χορηγούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου μόνον εάν η σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου είναι ευνοϊκή και ο αιτών είναι πιθανό να μπορεί να παράσχει εκτενή δεδομένα.
Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
Οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου εξαρτώνται από την ανάληψη ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων.
Marketing authorisations granted pursuant to this Article shall be subject to specific obligations.
Οι εν λόγω ειδικές υποχρεώσεις και, κατά περίπτωση, η προθεσμία για συμμόρφωση προσδιορίζονται στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Those specific obligations and, where appropriate, the time limit for compliance shall be specified in the conditions to the marketing authorisation.
Οι εν λόγω ειδικές υποχρεώσεις επανεξετάζονται ετησίως από τον Οργανισμό.
Those specific obligations shall be reviewed annually by the Agency.
Ως μέρος των ειδικών υποχρεώσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 4, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε δυνάμει του παρόντος άρθρου υποχρεούται να ολοκληρώσει μελέτες ή να διενεργήσει νέες μελέτες με σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους είναι ευνοϊκή.
As part of the specific obligations referred to in paragraph 4, the holder of a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is favourable.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών αναφέρουν σαφώς ότι η άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις ειδικές υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
The summary of product characteristics and the package leaflet shall clearly mention that the marketing authorisation for the medicinal product has been granted subject to specific obligations as referred to in paragraph 4.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 14 παράγραφος 1, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται δυνάμει του παρόντος άρθρου ισχύει επί ένα έτος, μπορεί δε να ανανεώνεται.
By way of derogation from Article 14(1), a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be valid for one year, on a renewable basis.
Όταν εκπληρωθούν οι ειδικές υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί, μετά από αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, και αφού εξασφαλίσει την ευνοϊκή γνώμη του Οργανισμού, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας ισχύουσα για πέντε έτη και ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 2 και 3.
When the specific obligations referred to in paragraph 4 of this Article have been fulfilled, the Commission may, following an application by the marketing authorisation holder, and after receiving a favourable opinion from the Agency, grant a marketing authorisation valid for five years and renewable pursuant to Article 14(2) and (3).
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 87β για τη συμπλήρωση του παρόντα κανονισμού όσον αφορά:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by specifying:
τον προσδιορισμό των κατηγοριών των φαρμάκων που εμπίπτουν στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και
the categories of medicinal products to which paragraph 1 of this Article applies; and
τον προσδιορισμό των διαδικασιών και των απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο και για την ανανέωσή της.».
the procedures and requirements for granting a marketing authorisation pursuant to this Article and for its renewal.’;
Στο άρθρο 16, η παράγραφος 4 διαγράφεται.
in Article 16, paragraph 4 is deleted;
Οι τροποποιήσεις κατατάσσονται σε διάφορες κατηγορίες, ανάλογα, αφενός, με τον κίνδυνο που παρουσιάζουν για τη δημόσια υγεία και, αφετέρου, με τον πιθανό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου.
Variations shall be classified in different categories depending on the level of risk to public health and the potential impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Οι εν λόγω κατηγορίες κυμαίνονται από αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας που έχουν τον μεγαλύτερο πιθανό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, μέχρι αλλαγές που έχουν ελάχιστο ή μηδενικό αντίκτυπο επ’ αυτών.
Those categories shall range from changes to the terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by:
Άρθρο 16β
specifying the categories in which variations shall be classified; and
Μια άδεια κυκλοφορίας μπορεί να μεταβιβαστεί σε νέο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Η μεταβίβαση αυτή δεν θεωρείται τροποποίηση.
Article 16b
Η μεταβίβαση υπόκειται στην πρότερη έγκριση της Επιτροπής, μετά την υποβολή αίτησης για τη μεταβίβαση στον Οργανισμό.
A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 87β για τη συμπλήρωση του παρόντα κανονισμού θεσπίζοντας διαδικασίες για την εξέταση των αιτήσεων στον Οργανισμό σε σχέση με τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας.».
Such a transfer shall not be considered to be a variation.
Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:
The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, following the submission of an application for the transfer to the Agency.
η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by establishing procedures for the examination of applications to the Agency for the transfer of marketing authorisations.’;
Σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, κατόπιν κατάλληλων διαβουλεύσεων με τον Οργανισμό, η Επιτροπή μπορεί να λάβει προσωρινά μέτρα.
Article 20 is amended as follows:
Τα εν λόγω προσωρινά μέτρα εφαρμόζονται αμέσως.
paragraph 3 is replaced by the following:
Χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, εκδίδει οριστική απόφαση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για το συγκεκριμένο φάρμακο.
At any stage of the procedure laid down in this Article, following appropriate consultation of the Agency, the Commission may take temporary measures.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 87 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.
Those temporary measures shall be applied immediately.
Η Επιτροπή μπορεί επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να εκδώσει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη.»·
Without undue delay, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a final decision concerning the measures to be taken in respect of the medicinal product concerned.
η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2) of this Regulation.
Τα ανασταλτικά μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορούν να διατηρούνται σε ισχύ μέχρις ότου εκδοθεί τελική απόφαση σύμφωνα με την παράγραφο 3.».
The Commission may also, pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC, adopt a decision addressed to the Member States.’;
Το ακόλουθο άρθρο παρεμβάλλεται πριν από το κεφάλαιο 3:
paragraph 6 is replaced by the following:
«Άρθρο 20α
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a final decision has been adopted in accordance with paragraph 3.’;
Εάν ο Οργανισμός κρίνει ότι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε δυνάμει του άρθρου14-α δεν έχει συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.
the following Article is inserted before Chapter 3:
Η Επιτροπή εκδίδει απόφαση τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10.».
‘Article 20a
Τα άρθρα 30 έως 54 διαγράφονται.
Where the Agency concludes that a holder of a marketing authorisation granted pursuant to Article 14-a failed to comply with the obligations laid down in the marketing authorisation, the Agency shall inform the Commission accordingly.
Το άρθρο 55 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke that marketing authorisation in accordance with the procedure set out in Article 10.’;
«Άρθρο 55
Articles 30 to 54 are deleted;
Συγκροτείται Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Article 55 is replaced by the following:
Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τον συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα.».
‘Article 55
Το άρθρο 56 τροποποιείται ως εξής:
A European Medicines Agency is hereby established.
στην παράγραφο 1, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products.’;
την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων που συστήνεται δυνάμει του άρθρου 139 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·»·
Article 56 is amended as follows:
στην παράγραφο 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in paragraph 1, point (b) is replaced by the following:
Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), αα), γ), δ), δα) και ε) του παρόντος άρθρου μπορούν να συγκροτούν μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας.
the Committee for Veterinary Medicinal Products set up pursuant to Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6;’;
Η επιτροπή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου μπορεί να συγκροτεί επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στο άρθρο 5.»·
in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following:
Ο Εκτελεστικός Διευθυντής, μετά από διαβουλεύσεις με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και με την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων, οργανώνει τις διοικητικές δομές και τις διαδικασίες που θα επιτρέψουν να αναπτυχθεί η παροχή συμβουλών σε επιχειρήσεις, όπως αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ), περιλαμβανομένης της παροχής συμβουλών για τη χρήση νέων μεθοδολογιών και εργαλείων στην έρευνα και ανάπτυξη, ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη νέων θεραπειών.
The committees referred to in points (a), (aa), (c), (d), (da) and (e) of paragraph 1 of this Article may each establish standing and temporary working parties.
Κάθε επιτροπή από αυτές συγκροτεί μόνιμη ομάδα εργασίας της οποίας μοναδικό καθήκον είναι η παροχή επιστημονικών συμβουλών σε επιχειρήσεις.»·
The committee referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which it may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Article 5.’;
στην παράγραφο 4, οι λέξεις «η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση» αντικαθίστανται από τις λέξεις «η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων».
The Executive Director, in consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Veterinary Medicinal Products, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1), including advice on the use of novel methodologies and tools in research and development, particularly regarding the development of new therapies.
Το άρθρο 57 τροποποιείται ως εξής:
Those committees shall each establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.’;
η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
in paragraph 4, the words ‘the Committee for Medicinal Products for Veterinary use’ are replaced by the words ‘the Committee for Veterinary Medicinal Products’;
η εισαγωγική φράση και τα στοιχεία α) έως στ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Article 57 is amended as follows:
Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Ένωσης τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτόν σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση ή τα κτηνιατρικά φάρμακα.
paragraph 1 is amended as follows:
Για τον σκοπό αυτόν, ο Οργανισμός αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα, ιδίως μέσω των επιτροπών του:
the introductory wording and points (a) to (f) are replaced by the following:
συντονίζει την επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων που υπόκεινται στις ενωσιακές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας·
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Union with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use or veterinary medicinal products which is referred to it in accordance with the Union legislation relating to medicinal products for human use or veterinary medicinal products.
διαβιβάζει μετά από αίτηση και θέτει στη διάθεση των ενδιαφερομένων τις εκθέσεις αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση·
To that end, the Agency, acting particularly through its committees, shall carry out the following tasks:
συντονίζει την παρακολούθηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση και παρέχει συμβουλές για τα μέτρα που απαιτούνται ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω φαρμάκων, ιδίως συντονίζοντας την αξιολόγηση και την εκτέλεση των υποχρεώσεων και των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και την παρακολούθηση των εν λόγω ενεργειών εκτέλεσης και εφαρμογής·
coordinating the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures;
εξασφαλίζει την ανταλλαγή και διάδοση πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση, μέσω βάσεων δεδομένων που είναι διαρκώς προσβάσιμες από όλα τα κράτη μέλη·
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets for the medicinal products for human use;
επικουρεί τα κράτη μέλη με την ταχεία κοινοποίηση πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συντονίζει τις αναγγελίες ασφάλειας των αρμόδιων εθνικών αρχών·
coordinating the monitoring of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which have been authorised in the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
στ) εξασφαλίζει την κατάλληλη διάδοση πληροφοριών στο κοινό για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, ιδίως με τη δημιουργία και συντήρηση μιας ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα·»·
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products authorised in the Union by means of databases that are permanently accessible to all Member States;
τα στοιχεία ζ) και η) διαγράφονται·
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
τα στοιχεία θ) έως τ) αντικαθίστανται ως εξής: «θ) συντονίζει, όσον αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικά φάρμακα, την επαλήθευση της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής και, όσον αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης·
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
ια) τηρεί κατάσταση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων οι οποίες χορηγούνται σύμφωνα με τις ενωσιακές διαδικασίες για άδειες κυκλοφορίας·
points (g) and (h) are deleted;
ιβ) δημιουργεί τράπεζα δεδομένων περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, προσπελάσιμη στο κοινό, και εξασφαλίζει την ενημέρωση και τη διαχείρισή της ανεξάρτητα από τις φαρμακευτικές εταιρείες· η τράπεζα δεδομένων διευκολύνει την εξεύρεση πληροφοριών που έχουν ήδη εγκριθεί για να περιληφθούν στο φύλλο οδηγιών που περιέχεται στη συσκευασία· η τράπεζα δεδομένων περιλαμβάνει τμήμα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά· οι πληροφορίες που προορίζονται για το γενικό κοινό συντάσσονται κατά τρόπο κατάλληλο και κατανοητό·
points (i) to (t) are replaced by the following:
ιε) ελέγχει την τήρηση των όρων που επιβάλλουν η νομοθεσία της Ένωσης περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων και οι άδειες κυκλοφορίας σε περίπτωση παράλληλης διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή, ανάλογα με την περίπτωση, τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6·
coordinating, as regards medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and, as regards medicinal products for human use, the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
ιστ) διατυπώνει, αιτήσει της Επιτροπής, κάθε άλλη επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων ή με τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων·
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Union, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products for human use and on veterinary medicinal products and in the marketing authorisations are met in the case of parallel distribution of medicinal products for human use and on veterinary medicinal products authorised in accordance with this Regulation or, as applicable, Regulation (EU) 2019/6;
συμβάλλει στην από κοινού υποβολή εκθέσεων με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων για τις πωλήσεις και τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική και κτηνιατρική καθώς και για την κατάσταση όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή στην Ένωση βάσει της συμβολής των κρατών μελών, λαμβάνοντας υπόψη τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων και την περιοδικότητα που προβλέπεται στο άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
Αυτή η κοινή υποβολή εκθέσεων διενεργείται τουλάχιστον κάθε τρία έτη.»·
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο ιβ) του παρόντος άρθρου περιέχει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών και τις πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση.
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;