natgillin/translations-raw huggingface dataset:
η ενέργεια 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
«ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1 — ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΥΠΑΡΧΟΥΣΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
Ο καταχωρίζων θα πρέπει να συγκεντρώνει όλα τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών σχετικά με την ουσία που πρόκειται να καταχωριστεί, μεταξύ άλλων ερευνώντας τη βιβλιογραφία για πληροφορίες που αφορούν τη συγκεκριμένη ουσία.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
Όταν είναι δυνατόν, οι καταχωρίσεις θα πρέπει να υποβάλλονται από κοινού σύμφωνα με τα άρθρα 11 ή 19.
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
Με τον τρόπο αυτόν, είναι δυνατή η κοινοχρησία των δεδομένων, αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές και μειώνεται το κόστος.
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
Ο καταχωρίζων πρέπει επίσης να συγκεντρώνει όλες τις άλλες διαθέσιμες και συναφείς πληροφορίες σχετικά με την ουσία, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με όλες τις νανομορφές της ουσίας που καλύπτονται από την καταχώριση, ανεξαρτήτως του αν απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών για μια συγκεκριμένη παράμετρο για τη συγκεκριμένη ποσοτική κατηγορία.
Step 1 is replaced by the following:
Στις πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες από εναλλακτικές πηγές [π.χ. από (Q)SAR, σύγκριση με άλλες ουσίες, δοκιμές in vivo και in vitro, επιδημιολογικά δεδομένα] που είναι δυνατόν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό της παρουσίας ή της απουσίας επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας και οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορούν να αντικαθιστούν τα αποτελέσματα των δοκιμών σε ζώα.
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Επιπλέον, θα πρέπει να συγκεντρώνονται οι πληροφορίες που αφορούν την έκθεση, τη χρήση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 10 και το παρόν παράρτημα.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Εξετάζοντας όλες αυτές τις πληροφορίες, ο καταχωρίζων θα μπορεί να αποφασίζει αν χρειάζεται να παραγάγει περαιτέρω πληροφορίες.»·
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
η ενέργεια 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
«ΕΝΕΡΓΕΙΑ 3 — ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΕΛΛΕΙΨΕΩΝ ΣΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Στη συνέχεια, ο καταχωρίζων συγκρίνει τις ανάγκες σε πληροφορίες για την ουσία με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες και με τον βαθμό στον οποίο οι επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες μπορούν να εφαρμοστούν σε όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση, και προσδιορίζει τις ελλείψεις.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Είναι σημαντικό, στο στάδιο αυτό, να εξασφαλίζεται ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι σχετικά και κατάλληλης ποιότητας για να καλύψουν τις απαιτήσεις.»·
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
η ενέργεια 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
«ΕΝΕΡΓΕΙΑ 4 — ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΝΕΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ/ΠΡΟΤΑΣΗ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗΣ ΔΟΚΙΜΩΝ
Step 3 is replaced by the following:
Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν είναι αναγκαίο να παραχθούν νέα δεδομένα.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
Ωστόσο, όταν υπάρχει έλλειψη πληροφοριών η οποία πρέπει να καλυφθεί, παράγονται νέα δεδομένα (παραρτήματα VII και VΙΙΙ) ή προτείνεται στρατηγική δοκιμών (παραρτήματα IX και X), ανάλογα με το ποσοτικό επίπεδο.
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
Νέες δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διενεργούνται ή προτείνονται μόνο ως τελευταία λύση, εάν έχουν εξαντληθεί όλες οι άλλες πηγές δεδομένων.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
Η ανωτέρω προσέγγιση εφαρμόζεται επίσης εάν διαπιστωθεί έλλειμμα στις διαθέσιμες πληροφορίες για μία ή περισσότερες νανομορφές της ουσίας που περιλαμβάνονται στον από κοινού υποβληθέντα φάκελο καταχώρισης.
Step 4 is replaced by the following:
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κανόνες των παραρτημάτων VII έως ΧΙ μπορεί να απαιτούν τη διενέργεια ορισμένων δοκιμών πριν από τις τυπικές απαιτήσεις ή επιπλέον αυτών.
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Σημείωση 1: Εάν δεν είναι τεχνικώς εφικτό ή εάν φαίνεται να μην είναι επιστημονικώς αναγκαίο να δοθούν πληροφορίες, δηλώνονται με σαφήνεια οι λόγοι, σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Σημείωση 2: Ο καταχωρίζων μπορεί να επιθυμεί να δηλώσει ότι ορισμένες πληροφορίες που υποβάλλονται στον φάκελο καταχώρισης είναι εμπορικώς ευαίσθητες και η αποκάλυψή τους ενδέχεται να τον ζημιώσει εμπορικά.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
Στην περίπτωση αυτήν, καταρτίζει κατάλογο των στοιχείων και παρέχει αιτιολόγηση.»·
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
το εισαγωγικό κείμενο στο τμήμα 2 «Προσδιορισμός της ουσίας» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
«Για κάθε ουσία, οι πληροφορίες που δίνονται στο σημείο αυτό πρέπει να επαρκούν για τον προσδιορισμό της κάθε ουσίας και τον χαρακτηρισμό των διαφορετικών νανομορφών της.
NOTES
Αν δεν είναι τεχνικά εφικτή ή δεν φαίνεται επιστημονικά αναγκαία η παροχή πληροφοριών ως προς ένα ή περισσότερα από τα κατωτέρω στοιχεία, απαιτείται σαφής αιτιολόγηση.»·
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
στ) το υποτμήμα 2.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
Σύνθεση κάθε ουσίας.
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
Όταν μια καταχώριση καλύπτει μία ή περισσότερες νανομορφές, οι εν λόγω νανομορφές χαρακτηρίζονται σύμφωνα με το τμήμα 2.4. του παρόντος παραρτήματος.
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
Βαθμός καθαρότητας (%)
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων των ισομερών και των παραπροϊόντων
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
Ποσοστό των (σημαντικών) κύριων προσμείξεων
Subsection 2.3. is replaced by the following:
Φύση και τάξη μεγέθους (…ppm, … %) τυχόν προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών ή παρεμποδιστών)
Composition of each substance.
Φασματικά δεδομένα (π.χ. φάσμα υπεριώδους, υπέρυθρου, πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού ή μαζών)
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
Υγρή χρωματογραφία υψηλής πίεσης, αέρια χρωματογραφία
Degree of purity (%)
Περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων ή των κατάλληλων βιβλιογραφικών παραπομπών για τον προσδιορισμό της ουσίας και, ανάλογα με την περίπτωση, για τον προσδιορισμό των προσμείξεων και των προσθέτων.
Nature of impurities, including isomers and by-products
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να επαρκούν για την αναπαραγωγή των μεθόδων.
Percentage of (significant) main impurities
Χαρακτηρισμός των νανομορφών μιας ουσίας: Για κάθε παράμετρο του χαρακτηρισμού, οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι δυνατόν να ισχύουν είτε για μία μεμονωμένη νανομορφή είτε για σύνολα παρόμοιων νανομορφών, υπό τον όρο ότι τα όρια του συνόλου προσδιορίζονται σαφώς.
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Οι πληροφορίες στα σημεία 2.4.2 – 2.4.5 αποδίδονται με σαφήνεια στις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών που προσδιορίζονται στο σημείο 2.4.1.
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Ονομασίες ή άλλα προσδιοριστικά στοιχεία των νανομορφών ή συνόλων παρόμοιων νανομορφών της ουσίας
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Κατανομή μεγεθών των σωματιδίων βάσει αριθμών, με ένδειξη του αριθμητικού κλάσματος των συστατικών σωματιδίων εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm - 100 nm.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Περιγραφή της λειτουργικοποίησης επιφάνειας ή της επιφανειακής επεξεργασίας και προσδιορισμός του κάθε παράγοντα συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας κατά IUPAC και του αριθμού CAS ή ΕΚ.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Σχήμα, λόγος όψης και άλλος μορφολογικός χαρακτηρισμός· κρυσταλλικότητα, πληροφορίες σχετικά με τη δομή συγκρότησης συμπεριλαμβανομένων, π.χ., των κελυφοειδών ή κοίλων δομών, κατά περίπτωση.
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
στο τμήμα 3, προστίθεται το ακόλουθο εισαγωγικό κείμενο μετά τον τίτλο «ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΤΙΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΤΗΣ Ή ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ»: «Όταν μια υπό καταχώριση ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε μία ή περισσότερες νανομορφές, οι πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τη χρήση σύμφωνα με τα υποτμήματα 3.1-3.7 περιλαμβάνουν ξεχωριστές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών όπως χαρακτηρίζονται στο υποτμήμα 2.4.»·
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
«Οι πληροφορίες αυτές συμφωνούν με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όταν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31.
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
Όταν μια υπό καταχώριση ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται επίσης σε μία ή περισσότερες νανομορφές, οι πληροφορίες βάσει του παρόντος τμήματος περιλαμβάνουν τις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών όπως χαρακτηρίζονται στο υποτμήμα 2.4, κατά περίπτωση.»·
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
στο τμήμα 6, προστίθεται το ακόλουθο εισαγωγικό κείμενο μετά τον τίτλο «ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ ΕΤΗΣΙΩΣ ΑΝΑ ΠΑΡΑΓΩΓΟ Ή ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ»:
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
«Όταν μια υπό καταχώριση ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε μία ή περισσότερες νανομορφές, οι πληροφορίες βάσει του παρόντος τμήματος περιλαμβάνουν ξεχωριστά τις διαφορετικές νανομορφές ή σύνολα παρόμοιων νανομορφών όπως χαρακτηρίζονται στο υποτμήμα 2.4.».
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
Το παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
στο εισαγωγικό κείμενο, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο μετά το τρίτο εδάφιο:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
«Με την επιφύλαξη των πληροφοριών που υποβάλλονται για τις άλλες μορφές, στις σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες περιλαμβάνεται χαρακτηρισμός της υπό δοκιμή νανομορφής και προσδιορίζονται οι συνθήκες των δοκιμών.
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
Όταν χρησιμοποιούνται QSAR ή όταν τα στοιχεία εξασφαλίζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση καθώς και περιγραφή του φάσματος των χαρακτηριστικών/ιδιοτήτων των νανομορφών στις οποίες μπορούν να εφαρμοστούν τα στοιχεία.»·
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
το υποτμήμα 7.7. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
Υδατοδιαλυτότητα
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
Για τις νανομορφές, πρέπει να εξεταστεί επιπλέον η δοκιμή του ρυθμού διάλυσης στο νερό καθώς και σε σχετικά βιολογικά και περιβαλλοντικά μέσα
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται, εάν:
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής σε pH 4, 7 και 9 (χρόνος ημιζωής μικρότερος των 12 ωρών), ή
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
η ουσία είναι άμεσα οξειδώσιμη στο νερό.
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
Εάν η ουσία εμφανίζεται “αδιάλυτη” στο νερό, εκτελείται οριακή δοκιμή έως το όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου.
Subsection 7.7 is replaced by the following:
Όσον αφορά τις νανομορφές, η σύγχυση που μπορεί να προκληθεί από το φαινόμενο της διασποράς αξιολογείται κατά τη διενέργεια της μελέτης.»
Water solubility
το υποτμήμα 7.8. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού
The study does not need to be conducted if:
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν η ουσία είναι ανόργανη.
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
Εάν η δοκιμή δεν είναι δυνατόν να εκτελεστεί (π.χ. η ουσία αποσυντίθεται, έχει υψηλή επιφανειοδραστικότητα, αντιδρά βίαια κατά την εκτέλεση της δοκιμής ή δεν διαλύεται στο νερό ή στην οκτανόλη ή δεν είναι δυνατόν να παραχθεί μια επαρκώς καθαρή ουσία), παρέχονται μια υπολογιζόμενη τιμή για τον log P καθώς και λεπτομερή στοιχεία της μεθόδου υπολογισμού.
the substance is readily oxidisable in water.
Όσον αφορά τις νανομορφές, αξιολογείται κατά τη διενέργεια της μελέτης η σύγχυση που μπορεί να προκληθεί από το φαινόμενο της διασποράς στην οκτανόλη και στο νερό.
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Για τις νανομορφές, είτε ανόργανων είτε οργανικών ουσιών, για τις οποίες δεν εφαρμόζεται ο συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού, πρέπει να εξετάζεται αντίθετα η μελέτη σταθερότητας διασποράς.»
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
μετά το υποτμήμα 7.14 προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
Subsection 7.8 is replaced by the following:
«7.14α.
Partition coefficient n-octanol/water
Για τις νανομορφές
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
το σημείο 8.4.1. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται για τις νανομορφές αν αυτό δεν ενδείκνυται.
After subsection 7.14., the following is added:
Στην περίπτωση αυτή προσκομίζονται άλλες μελέτες οι οποίες βασίζονται σε μία ή περισσότερες in vitro μελέτες μεταλλαξιγένεσης σε κύτταρα θηλαστικών (παράρτημα VIII, τμήματα 8.4.2. και 8.4.3) ή άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους in vitro.»
‘7.14bis
στ) το σημείο 8.5.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Dustiness
Διά της στοματικής οδού
For nanoforms
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν
bis.
υπάρχει μελέτη για την οξεία τοξικότητα διά της αναπνευστικής οδού (8.5.2).
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
Για τις νανομορφές, η μελέτη με χρήση της στοματικής οδού αντικαθίσταται από μελέτη μέσω της οδού εισπνοής (8.5.2), εκτός εάν είναι απίθανη η έκθεση του ανθρώπου με εισπνοή, λαμβανομένης υπόψη της δυνατότητας έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους.»
Point 8.4.1. is replaced by the following:
το σημείο 9.1.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In vitro gene mutation study in bacteria
Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (το προτιμώμενο είδος είναι η Daphnia)
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
Ο καταχωρίζων μπορεί να πραγματοποιεί δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών,
Point 8.5.1 is replaced by the following:
υπάρχει μακροχρόνια μελέτη τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον στα ασπόνδυλα, ή
By oral route
υπάρχουν κατάλληλες πληροφορίες για την περιβαλλοντική ταξινόμηση και επισήμανση.
The study need not be conducted if
Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό.
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Η μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε Daphnia (παράρτημα IX, σημείο 9.1.5) διενεργείται εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό ή, για τις νανομορφές, αν έχουν χαμηλό ρυθμό διάλυσης στα σχετικά μέσα δοκιμών.»
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
το σημείο 9.1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Point 9.1.1. is replaced by the following:
«9.1.2.
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Μελέτη παρεμπόδισης της αύξησης σε υδρόβια φυτά (προτιμώνται τα φύκη)
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
Επιπροσθέτως, όσον αφορά τις νανομορφές, η εξαιρετική αδιαλυτότητα στο νερό δεν επαρκεί από μόνη της ως αιτιολογία για την παράλειψη της δοκιμής.
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό.»
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Το παράρτημα VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
στο εισαγωγικό κείμενο, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο μετά το πρώτο εδάφιο:
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
Προστίθεται ένα νέο τμήμα:
Point 9.1.2. is replaced by the following:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
‘9.1.2.
7.14β.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Αποκλειστικά για τις νανομορφές
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;