natgillin/translations-raw huggingface dataset:
η συνολική έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα: καταδεικνύεται ότι είναι χαμηλότερη από την ΑΗΠ με βάση τα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρούνται στις μελέτες απομάκρυνσης, και με τη χρήση του τυπικού καλαθιού τροφίμων (βλέπε ακολούθως).
When determining the MRLs, consideration shall be given to the following issues:
Η παραγωγή ΑΟΚ βασίζεται στην υπόθεση ότι ο καταναλωτής χρησιμοποιεί για την καθημερινή διατροφή του ένα τυπικό καλάθι προϊόντων ζωικής προέλευσης.
the ADI (or alternative limit if appropriate) — MRLs shall be recommended at levels that ensure that consumer exposure to residues of concern remains below the ADI;
Η ασφάλεια των καταναλωτών προστατεύεται διατηρώντας τη συνολική ποσότητα καταλοίπων στο καλάθι τροφίμων κάτω από την ΑΗΠ.
the proposed marker residue;
Το τυπικό καλάθι τροφίμων αποτελείται από τις ποσότητες προϊόντων διατροφής που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
the ratio of the marker residue to total residues;
Θηλαστικά
the distribution of residues across edible tissues — the individual MRLs proposed for the different edible tissues shall reflect the distribution of residues across these tissues.
Πουλερικά
In those cases where residues in a tissue rapidly fall below the limit of quantification (the smallest measured content of an analyte above which a determination of the analyte can be made with a specified degree of accuracy and precision) of the analytical method, it shall not be possible to establish MRLs that reflect the distribution of residues across tissues.
Ψάρια
Where this occurs, MRLs shall be set at twice the limit of quantification in order to provide an MRL for use in residue surveillance.
Μέλισσες
Wherever possible, the tissue selected for residue monitoring purposes shall be one in which the MRL was set taking the distribution of residues across tissues into account;
Μύες
the overall exposure of the consumer to residues — this shall be demonstrated to be below the ADI based on the residue levels seen in the depletion studies, and using the standard food basket (see below).
Μύες και δέρμα σε φυσικές αναλογίες
In deriving MRLs it shall be assumed that the consumer will eat a standard food basket of animal-derived products every day.
Μέλι
Consumer safety shall be ensured by keeping the total amount of residues in the standard food basket below the ADI.
Λιπώδης ιστός
The standard food basket shall be made up of the quantities of the food commodities shown in the table below:
Λιπώδης ιστός και δέρμα σε φυσικές αναλογίες
Mammals
Ήπαρ
Poultry
Νεφροί
Fish
Γάλα
Bees
Αυγά
Muscle
Χρησιμοποιώντας τα δεδομένα για την απομάκρυνση των καταλοίπων, η συνολική επιβάρυνση καταλοίπων στο τυπικό καλάθι τροφίμων υπολογίζεται βάσει των παρατηρούμενων επιπέδων καταλοίπων σε κάθε χρονικό σημείο της καμπύλης απομάκρυνσης καταλοίπων, ούτως ώστε να προσδιοριστεί το χρονικό σημείο κατά το οποίο η συνολική επιβάρυνση καταλοίπων μειώνεται κάτω από την ΑΗΠ.
Muscle and skin in natural proportions
Αν είναι διαθέσιμη ολόκληρη η ΑΗΠ, τότε αυτά τα επίπεδα καταλοίπων, στρογγυλοποιημένα κατά περίπτωση (συνήθως στα πλησιέστερα 50 μg/kg για τους ιστούς), θεωρούνται ως δυνητικά ΑΟΚ.
Honey
Υπόψη λαμβάνονται επίσης οι παράγοντες που απαριθμούνται στην ενότητα ΙΙ σημεία 1 έως 7 και, κατά περίπτωση, (π.χ., αν είναι διαθέσιμο μικρότερο μέρος της ΑΗΠ και όχι ολόκληρη) χρησιμοποιείται ένα μεταγενέστερο χρονικό σημείο στην καμπύλη απομάκρυνσης καταλοίπων ως το σημείο από το οποίο θα καθοριστούν τα ΑΟΚ.
Fat
Αφού καθοριστούν τα επίπεδα ΑΟΚ, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια πρόσληψη («ΘΜΗΠ») καταλοίπων υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το τυπικό καλάθι τροφίμων και υποθέτοντας ότι σε όλα τα προϊόντα διατροφής υπάρχουν κατάλοιπα στο επίπεδο των προτεινόμενων ΑΟΚ.
Fat and skin in natural proportions
Η ΘΜΗΠ υπολογίζεται προσθέτοντας την έκθεση σε κατάλοιπα από όλους τους ιστούς βάσει του ακόλουθου τύπου:
Liver
Ποσότητα ανά βρώσιμο ιστό ή προϊόν = (προτεινόμενο ΑΟΚ για τον ιστό ή το προϊόν Χ (επί) ημερήσια κατανάλωση του ιστού ή του προϊόντος)/(διά) αναλογία του δείκτη επί των συνολικών καταλοίπων στον ιστό ή το προϊόν.
Kidney
Ταξινόμηση στην κατηγορία «Δεν απαιτείται ΑΟΚ»
Milk
Είναι δυνατόν να προταθεί σύσταση για ταξινόμηση στην κατηγορία «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» στις περιπτώσεις στις οποίες είναι σαφές ότι δεν είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν αριθμητικά ΑΟΚ για την προστασία των καταναλωτών.
Eggs
Για να προταθεί σύσταση για ταξινόμηση στην κατηγορία «Δεν απαιτείται ΑΟΚ», η έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα πρέπει να παραμένει πάντοτε σε ασφαλή επίπεδα (κάτω από την ΑΗΠ ή εναλλακτικό όριο).
Using the residue depletion data, the total residue burden in the standard food basket shall be calculated based on the observed residue levels at each time point on the residue depletion curve, so that the time point at which the total residue burden falls below the ADI is established.
Για να θεωρηθούν υποψήφιες για ταξινόμηση στην κατηγορία «Δεν απαιτείται ΑΟΚ», οι ουσίες πρέπει να πληρούν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια.
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
Επισημαίνεται, πάντως, ότι η εκπλήρωση ενός ή περισσοτέρων εξ αυτών των κριτηρίων δεν θεωρείται ότι συνεπάγεται αυτόματα τη διατύπωση σύστασης για ταξινόμηση στην κατηγορία «Δεν απαιτείται ΑΟΚ».
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
Προτού συναχθεί οριστικό συμπέρασμα, αξιολογούνται πλήρως οι ακόλουθες ιδιαιτερότητες κάθε επιμέρους ουσίας:
Once MRL levels have been derived, the Theoretical Maximum Daily Intake (‘TMDI’) of residues shall be calculated using the standard food basket and assuming that residues are present in all food commodities at the level of the proposed MRLs.
ουσίες ενδογενούς προέλευσης, ιδίως εάν η έκθεση σε κατάλοιπα έχει μικρό μόνο αντίκτυπο στη συνολική έκθεση στην ουσία·
The TMDI is calculated by adding exposure to residues from all tissues obtained using the following calculation:
ουσίες που είναι απαραίτητα θρεπτικά στοιχεία ή συνήθη συστατικά της διατροφής ανθρώπων και ζώων·
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
ουσίες για τις οποίες δεν έχει ταυτοποιηθεί φαρμακολογική δραστικότητα η οποία να θεωρείται συναφής από βιολογικής άποψης·
The ‘No MRL required’ classification
ουσίες για τις οποίες έχει καταδειχθεί ότι είναι χαμηλής τοξικότητας μετά την έκθεση διά της στοματικής οδού·
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
ουσίες που δεν απορροφούνται ή που απορροφούνται σε μικρό μόνο βαθμό από τον γαστρεντερικό σωλήνα ή από τα σημεία τοπικής εφαρμογής (π.χ., δέρμα ή μάτια)· στ) ουσίες που αποβάλλονται ή απεκκρίνονται γρήγορα και σε υψηλό ποσοστό·
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η σύσταση για ταξινόμηση στην κατηγορία «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» μπορεί να συνοδεύεται από περιορισμό ως προς τον τρόπο χρήσης της ουσίας (π.χ., μπορεί να συστηθεί περιορισμός «για δερματική χρήση μόνο» όταν είναι μεν σαφές ότι δεν αναμένεται να προκύψουν κατάλοιπα που εγείρουν επιφυλάξεις μετά τη δερματική χρήση, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης επιβλαβών καταλοίπων μετά τη χορήγηση της ουσίας μέσω διαφορετικής οδού).
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΟΙ ΘΕΜΙΤΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
Διαθεσιμότητα εναλλακτικών φαρμάκων
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
Η αναγκαιότητα της ουσίας προκειμένου να αποφευχθεί περιττή ταλαιπωρία των ζώων ή να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των ατόμων που τα φροντίζουν είναι ενδεχομένως παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές πρακτικές λύσεις ως προς την εφαρμοζόμενη αγωγή.
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
Τεχνολογικές πτυχές της παραγωγής τροφίμων και ζωοτροφών
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
Κατά περίπτωση, αξιολογείται το ενδεχόμενο τα μικροβιολογικά δραστικά κατάλοιπα να έχουν αντίκτυπο σε μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων, συγκεκριμένα δε όσον αφορά την παραγωγή γαλακτοκομικών προϊόντων.
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
Οι πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές που λαμβάνονται υπόψη για την αντιμετώπιση του συγκεκριμένου θέματος παρατίθενται αναλυτικά στην ενότητα III.6. του παραρτήματος III.
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
Τα συνιστώμενα ΑΟΚ καθορίζονται σε επίπεδα τα οποία διασφαλίζουν ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η επεξεργασία τροφίμων (π.χ., καλλιέργειες εκκίνησης γαλακτοκομικών).
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.
Σκοπιμότητα διενέργειας ελέγχων
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
Για ορισμένες ουσίες, για τις οποίες δεν είναι πρακτικά εφαρμόσιμος ο καθορισμός αριθμητικών ΑΟΚ (π.χ., ουσίες που μπορεί να υπάρχουν με φυσικό τρόπο στα προϊόντα ζωικής προέλευσης), η σκοπιμότητα διενέργειας ελέγχου των καταλοίπων εξετάζεται κατά περίπτωση.
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
Η λήψη απόφασης για τη διεξαγωγή του εν λόγω ελέγχου βασίζεται την αξιολόγηση του δυνητικού κινδύνου που ελλοχεύει για τους καταναλωτές.
Availability of alternative medicines
Όταν ο χρόνος απομάκρυνσης των καταλοίπων έως ότου αγγίξουν το συνιστώμενο ΑΟΚ ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε έναν τύπο ιστού (ή σε περισσότερους) από ό,τι σε άλλους, συνιστάται να επιλέγονται για την παρακολούθηση των καταλοίπων, εφόσον είναι διαθέσιμο ολόκληρο το σφάγιο, οι ιστοί στους οποίους η απομάκρυνση των καταλοίπων μέχρι το επίπεδο του ΑΟΚ γίνεται με τον πλέον βραδύ ρυθμό, καθώς η συμμόρφωση με το ΑΟΚ στον συγκεκριμένο ιστό θα υποδείξει τη συμμόρφωση με τα ΑΟΚ σε άλλους ιστούς.
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
Αυτό αφορά ιδίως τις περιπτώσεις στις οποίες παρατηρείται ότι τα κατάλοιπα κυμαίνονται σε χαμηλά επίπεδα σε έναν ή περισσότερους ιστούς σε όλα τα χρονικά σημεία και συνεπώς οι συνιστώμενες τιμές ΑΟΚ γι' αυτόν/-ούς τον/τους ιστό/-ούς βασίζονται στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού της μεθόδου ανάλυσης.
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Όροι χρήσης και εφαρμογής των ουσιών στα κτηνιατρικά φάρμακα, ορθές πρακτικές κατά τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων και βιοκτόνων, ενδεχόμενο κακής ή παράνομης χρήσης και λοιποί συναφείς παράγοντες
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
Για ουσίες που προτείνονται προς χρήση σε ζωικά είδη τα οποία παράγουν γάλα ή αυγά, αξιολογείται το ενδεχόμενο να καθοριστούν συνιστώμενα ΑΟΚ για τα συγκεκριμένα προϊόντα διατροφής.
Technological aspects of food and feed productions
Όταν δεν είναι δυνατό, για λόγους ασφάλειας, να καθοριστούν συνιστώμενα ΑΟΚ για το γάλα ή τα αυγά, αναφέρεται ότι η συγκεκριμένη ουσία χρησιμοποιείται μόνο σε ζώα που δεν παράγουν γάλα ή αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Κατά περίπτωση, αξιολογείται το ενδεχόμενο να διατυπωθεί σύσταση για περιορισμό στη χρήση της ουσίας.
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
Για παράδειγμα, αν τα δεδομένα καταλοίπων που έχουν υποβληθεί αφορούν μόνο εφαρμογή της ουσίας στο δέρμα και εγείρονται επιφυλάξεις ότι τα επίπεδα καταλοίπων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης ενδέχεται να είναι σημαντικά υψηλότερα αν η ουσία χορηγηθεί μέσω άλλης οδού, τότε αξιολογείται το ενδεχόμενο διατύπωσης σύστασης για δερματική χρήση της ουσίας μόνο.
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Αν ο καθορισμός ΑΟΚ ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα κακής ή παράνομης χρήσης της ουσίας (π.χ., να χρησιμοποιηθεί ως αυξητικός παράγοντας), αυτό θα πρέπει να αναφέρεται σαφώς.
Feasibility of controls
Ομοίως, αν ο καθορισμός ΑΟΚ ενδέχεται να συμβάλει στην αύξηση των ορθών πρακτικών και στον περιορισμό της κακής ή παράνομης χρήσης, το ενδεχόμενο αυτό θα πρέπει να αναφέρεται.
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
Είναι δυνατή η κατά περίπτωση αξιολόγηση και άλλων παραγόντων όταν υπάρχουν στοιχεία βάσει των οποίων εγείρεται συγκεκριμένη επιφύλαξη σχετικά με τη χρήση της φαρμακολογικά δραστικής ουσίας.
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
Κατά γενική αρχή, οι αξιολογήσεις ΑΟΚ δεν λαμβάνουν υπόψη τις επιδράσεις της επεξεργασίας τροφίμων (συγκεκριμένα του μαγειρέματος) στα κατάλοιπα.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
Αν, όμως, υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τα οποία προκύπτει ότι η επεξεργασία τροφίμων αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα των καταλοίπων που εγείρουν επιφυλάξεις, τότε αξιολογείται ο δυνητικός αντίκτυπος στην υγεία των καταναλωτών.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
Ανάγκη ύπαρξης αχρησιμοποίητου τμήματος της ΑΗΠ
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
Καθώς είναι αδύνατο να προβλεφθεί με βεβαιότητα η μελλοντική χρήση μιας ουσίας σε άλλα είδη και με γνώμονα την αύξηση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων, θεωρείται ως γενική αρχή ότι διατηρείται αχρησιμοποίητο ένα προσήκον τμήμα της ΑΗΠ, εκτός αν προταθούν ΑΟΚ για όλα τα προϊόντα διατροφής που περιλαμβάνονται στο τυποποιημένο καλάθι τροφίμων.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
ΑΟΚ εφαρμόζονται συνήθως στους ιστούς.
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
Λαμβάνεται, πάντως, υπόψη το ενδεχόμενο μελλοντικής χρησιμοποίησής τους στο γάλα, τα αυγά και το μέλι.
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Γενικά, δεσμεύεται ένα τμήμα της ΑΗΠ για μελλοντικές χρήσεις και τα ΑΟΚ που κάνουν χρήση ολόκληρης της ΑΗΠ γίνονται δεκτά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
Κατά την αξιολόγηση της ανάγκης δέσμευσης αχρησιμοποίητου τμήματος της ΑΗΠ, λαμβάνονται υπόψη διάφοροι παράγοντες που αφορούν συγκεκριμένα την ουσία όπως, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι:
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη χρησιμότητα της ουσίας σε άλλα είδη (π.χ., αναφορά επιπέδου στο αρχικό είδος, μηχανισμός δράσης, γνωστή τοξικότητα της ουσίας σε διαφορετικά είδη)·
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα που ενδέχεται να δείχνουν την πιθανή κατανομή της ουσίας στο γάλα, τα αυγά ή το μέλι·
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
κατά πόσον η σκοπούμενη χρήση της ουσίας απαιτεί ΑΟΚ που χρησιμοποιούν σχεδόν όλη την ΑΗΠ και αν υπάρχουν συγκεκριμένα ζητήματα προς αξιολόγηση (όπως επιφυλάξεις ως προς τη διαθεσιμότητα) τα οποία δικαιολογούν πιθανώς τον καθορισμό συνιστώμενων ΑΟΚ που περιορίζουν το ενδεχόμενο μελλοντικής ανάπτυξης της ουσίας·
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
λήψη υπόψη των χρήσεων που ήδη έχει η ουσία σε άλλους κλάδους πλην της κτηνιατρικής, καθώς και της έκθεσης των καταναλωτών που προκύπτει ενδεχομένως από τις εν λόγω χρήσεις (αναφέρεται στην ενότητα II.6).
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
Έκθεση μέσω άλλων πηγών (συνδυασμένη έκθεση σε ουσίες διπλής χρήσης)
Need for an unused portion of the ADI
Προκειμένου να διασφαλιστεί η λήψη υπόψη όλων των πηγών έκθεσης των καταναλωτών στην ουσία, εξετάζονται όλες οι γνωστές χρήσεις της ουσίας και αξιολογείται η έκθεση των καταναλωτών που προκύπτει από τις εν λόγω χρήσεις.
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
Προτείνονται ΑΟΚ σε επίπεδα τα οποία διασφαλίζουν ότι η συνολική ποσότητα καταλοίπων που ενδέχεται να προσληφθούν από όλες τις πηγές δεν υπερβαίνει την ΑΗΠ.
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
Για ουσίες που χρησιμοποιούνται και ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα, προτείνεται ως γενική κατευθυντήρια γραμμή όσον αφορά το τμήμα της ΑΗΠ που δύναται να δεσμευτεί για κτηνιατρική χρήση ένα ποσοστό της τάξης του 45 % της ΑΗΠ.
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
Όταν η ισχύουσα άδεια χρήσης των φυτοφαρμάκων το επιτρέπει και όταν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για την πρόσληψη μέσω της φυτοπροστατευτικής χρήσης, είναι δυνατό να διατεθεί μεγαλύτερο τμήμα στην κτηνιατρική χρήση χωρίς υπέρβαση της ΑΗΠ.
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
Για τον προσδιορισμό του διαθέσιμου ποσοστού της ΑΗΠ, λαμβάνεται υπόψη το εγκεκριμένο ΑΟΚ για το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
Καθώς η μεθοδολογία που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό ΑΟΚ για βρώσιμους ιστούς για φυτοπροστατευτικά προϊόντα διαφέρει από τη μεθοδολογία που χρησιμοποιείται για κτηνιατρική χρήση, λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα σε περίπτωση συνδυασμού του εκτιμώμενου κινδύνου έκθεσης από τις διάφορες μεθοδολογίες.
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
Για ουσίες διπλής χρήσης που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα στην κτηνοτροφία, ακολουθείται η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τον χαρακτηρισμό κινδύνου και την εκτίμηση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για βιοκτόνα.
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
Όσον αφορά τα πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές, ζητείται η γνώμη του μητρώου των πρόσθετων υλών ζωοτροφών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με το εάν αν η ουσία επιτρέπεται ή όχι να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές.
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
Κατά την αξιολόγηση τέτοιων ουσιών, ζητείται επίσης η γνώμη της EFSA.
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
Κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Τα ΑΟΚ για μυς καθορίζονται σε ένα επίπεδο για την παρακολούθηση των καταλοίπων σε σημεία μυών στα οποία δεν έχει γίνει έγχυση, καθώς οι καταναλωτές διατρέφονται τακτικά με σημεία μυών στα οποία δεν έχει γίνει η έγχυση και σπανίως με σημεία μυών στα οποία έχει γίνει έγχυση.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
Όσον αφορά τις ενέσιμες ουσίες για τις οποίες απαιτούνται μεγάλοι (απαγορευτικοί) χρόνοι αναμονής για την απομάκρυνση των καταλοίπων από το σημείο έγχυσης σε σύγκριση με τα ΑΟΚ για μυς, ο Οργανισμός καθορίζει επιπλέον τιμή αναφοράς καταλοίπου στο σημείο έγχυσης («ISRRV»).
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.