natgillin/translations-raw huggingface dataset:
υποχρέωση συμμόρφωσης με τις προθεσμίες για τη λήψη ή την ολοκλήρωση των μέτρων που προσδιορίζονται στην απόφαση του Οργανισμού για αναφορά ύστερα από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του σχετικού φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση και σύμφωνα με την οριστική γνώμη που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3);
υποχρέωση διάθεσης του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση στην αγορά εντός δύο ετών από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίνεται η παιδιατρική ένδειξη, όπως ορίζεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(3a);
υποχρέωση μεταβίβασης της άδειας κυκλοφορίας ή παροχής της δυνατότητας σε τρίτο μέρος να χρησιμοποιεί την τεκμηρίωση που περιέχεται στον φάκελο του φαρμάκου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 35 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
the obligation to place the medicinal product for human use on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
υποχρέωση υποβολής παιδιατρικών μελετών στον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης καταχώρισης στοιχείων για τις κλινικές δοκιμές τρίτων χωρών στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 41 παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 45 παράγραφος 1 και στο άρθρο 46 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(8)and Article 14-a;
υποχρέωση υποβολής ετήσιας έκθεσης στον Οργανισμό όπως προβλέπεται στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 και την υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 35 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.».
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the medicinal product for human use ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the medicinal product for human use, as provided in Article 13(4);
Η προβλεπόμενη στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14-α παράγραφος 9, στο άρθρο 16α παράγραφος 3, στο άρθρο 16β δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 84α παράγραφος 10, εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 28 Ιανουαρίου 2019.
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών.
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a);
Η προβλεπόμενη στα άρθρα 22β, 23β παράγραφος 2α, 47, 52β και 54α εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 28 Ιανουαρίου 2019.
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation in conjunction with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Οι διαδικασίες για την εξέταση των αιτήσεων για τροποποιήσεις είναι ανάλογες του σχετικού κινδύνου και του αντικτύπου Οι εν λόγω διαδικασίες κυμαίνονται από διαδικασίες που επιτρέπουν εφαρμογή μόνον μετά την έγκριση βάσει πλήρους επιστημονικής αξιολόγησης, μέχρι διαδικασίες που επιτρέπουν άμεση εφαρμογή και μεταγενέστερη γνωστοποίηση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στον Οργανισμό.
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
ιγ) βοηθά την Ένωση και τα κράτη μέλη της να παρέχουν πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία έχουν αξιολογηθεί από τον Οργανισμό·
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
ιδ) παρέχει συμβουλές σε επιχειρήσεις σχετικά με τη διεξαγωγή διαφόρων δοκιμών και αναλύσεων που απαιτούνται για να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των κτηνιατρικών φαρμάκων·
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of this Regulation and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Οι διαδικασίες για την εξέταση των αιτήσεων για τροποποιήσεις είναι ανάλογες του σχετικού κινδύνου και του αντικτύπου Οι εν λόγω διαδικασίες κυμαίνονται από διαδικασίες που επιτρέπουν εφαρμογή μόνον μετά την έγκριση βάσει πλήρους επιστημονικής αξιολόγησης, μέχρι διαδικασίες που επιτρέπουν άμεση εφαρμογή και μεταγενέστερη γνωστοποίηση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αρμόδια αρχή.
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of this Regulation and Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
Κανονισμός (EE) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο β),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof,
Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου συνιστούσαν το κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά, την παρασκευή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη διάθεση, τη διανομή, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products.
Με βάση την πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς κτηνιατρικών φαρμάκων από την Επιτροπή, το κανονιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να προσαρμοστεί στην επιστημονική πρόοδο, τις σημερινές συνθήκες της αγοράς και την οικονομική πραγματικότητα, συνεχίζοντας παράλληλα να διασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ζώων, της καλής διαβίωσης των ζώων και του περιβάλλοντος και διαφυλάσσοντας τη δημόσια υγεία.
In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health.
Το κανονιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ανάγκες των επιχειρήσεων στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων και το εμπόριο κτηνιατρικών φαρμάκων εντός της Ένωσης.
The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union.
Θα πρέπει επίσης να ενσωματώνει τους κύριους στόχους πολιτικής που ορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2010, με τίτλο «Ευρώπη 2020 – Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη».
It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’.
Η πείρα έχει δείξει ότι οι ανάγκες του κτηνιατρικού τομέα διαφέρουν σημαντικά από εκείνες του ανθρώπινου τομέα σε ό,τι αφορά τα φάρμακα.
Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products.
Ειδικότερα, οι παράγοντες που ωθούν τις επενδύσεις στις αγορές φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων είναι διαφορετικές.
In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different.
Για παράδειγμα, στον κτηνιατρικό τομέα υπάρχουν πολλά διαφορετικά είδη, γεγονός που προκαλεί τόσο κατακερματισμό της αγοράς όσο και την ανάγκη για σημαντικές επενδύσεις προκειμένου να επεκταθεί η έγκριση των κτηνιατρικών φαρμάκων που υπάρχουν για ένα είδος ζώων σε ένα άλλο.
For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another.
Επιπλέον, οι μηχανισμοί καθορισμού των τιμών στον κτηνιατρικό τομέα ακολουθούν εντελώς διαφορετική λογική.
Moreover, the price-setting mechanisms in the veterinary sector follow a completely different logic.
Κατά συνέπεια, οι τιμές για τα κτηνιατρικά φάρμακα είναι συνήθως σημαντικά χαμηλότερες απ’ ό,τι για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use.
Το μέγεθος της βιομηχανίας κτηνιατρικών φαρμάκων δεν αποτελεί παρά μικρό μόνο ποσοστό του μεγέθους της βιομηχανίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use.
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμη η ανάπτυξη ενός κανονιστικού πλαισίου που θα λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά και τις ιδιαιτερότητες του κτηνιατρικού τομέα, το οποίο δεν μπορεί να θεωρηθεί πρότυπο για την αγορά φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης, την ενίσχυση της εσωτερικής αγοράς και την αύξηση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων, εξασφαλίζοντας παράλληλα το υψηλότερο δυνατό επίπεδο δημόσιας υγείας, υγείας των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Η ταυτοποίηση συσκευασιών κτηνιατρικών φαρμάκων μέσω αναγνωριστικών κωδικών αποτελεί κοινή πρακτική σε πολλά κράτη μέλη.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Τα εν λόγω κράτη μέλη έχουν αναπτύξει ολοκληρωμένα ηλεκτρονικά συστήματα σε εθνικό επίπεδο για την εύρυθμη λειτουργία των κωδικών αυτών, τα οποία συνδέονται με εθνικές βάσεις δεδομένων.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Η θέσπιση εναρμονισμένου συστήματος σε επίπεδο Ένωσης δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης όσον αφορά τις δαπάνες και τις διοικητικές συνέπειες.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Απεναντίας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αποφασίζουν σε εθνικό επίπεδο κατά πόσον θα υιοθετήσουν ή όχι ένα σύστημα αναγνωριστικών κωδικών που θα προστίθενται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην εξωτερική συσκευασία των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
Ωστόσο, τα υφιστάμενα συστήματα για τους αναγνωριστικούς κωδικούς που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος σε εθνικό επίπεδο ποικίλλουν και δεν υπάρχει τυποποιημένος μορφότυπος.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
Θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα να αναπτυχθεί ένας εναρμονισμένος αναγνωριστικός κωδικός για τον οποίο η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει ενιαίους κανόνες.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Η έγκριση από την Επιτροπή των κανόνων που αφορούν τέτοιους αναγνωριστικούς κωδικούς δεν θα εμπόδιζε τα κράτη μέλη από το να μπορούν να επιλέγουν αν θα χρησιμοποιήσουν παρόμοιο αναγνωριστικό κωδικό.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Παρά τα μέτρα που οι εκτροφείς και άλλοι επαγγελματίες υποχρεούνται να λαμβάνουν, βάσει των κανόνων που θεσπίζονται σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά την υγεία των δεσποζόμενων ζώων, τις ορθές ζωοτεχνικές πρακτικές, τις ορθές πρακτικές υγιεινής, τις ζωοτροφές, τη διαχείριση και τη βιοασφάλεια, τα ζώα μπορούν να προσβληθούν από ένα ευρύ φάσμα νόσων οι οποίες είναι ανάγκη να προληφθούν ή να θεραπευτούν με κτηνιατρικά φάρμακα για λόγους υγείας των ζώων και καλής διαβίωσης.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
Ο αντίκτυπος των νόσων των ζώων και των μέτρων που είναι αναγκαία για τον έλεγχο αυτών μπορεί να είναι καταστροφικός για μεμονωμένα ζώα, ζωικούς πληθυσμούς, εκτροφείς ζώων και την οικονομία.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Οι μεταδοτικές στον άνθρωπο νόσοι των ζώων μπορούν επίσης να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διατίθενται στην Ένωση επαρκή και αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα ώστε να εξασφαλίζονται υψηλά πρότυπα δημόσιας υγείας και υγείας των ζώων, καθώς και για την ανάπτυξη των τομέων της γεωργίας και της υδατοκαλλιέργειας.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ορίσει υψηλά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα κτηνιατρικά φάρμακα, έτσι ώστε να αντιμετωπιστούν κάποιες κοινές ανησυχίες όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
Ταυτόχρονα, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εναρμονίσει τους κανόνες για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων και τη διάθεσή τους στην αγορά της Ένωσης.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία δεν έχουν υποβληθεί σε βιομηχανική επεξεργασία, όπως, για παράδειγμα, το μη μεταποιημένο αίμα.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Τα αντιπαρασιτικά περιλαμβάνουν επίσης ουσίες με απωθητική δράση που προορίζονται για χρήση ως κτηνιατρικά φάρμακα.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με παραδοσιακά φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ζώων ώστε να καταστεί δυνατή η καθιέρωση ενός απλουστευμένου συστήματος.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο καθιέρωσης ενός τέτοιου απλουστευμένου συστήματος βάσει των πληροφοριών που παρέχονται από τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση των προϊόντων αυτών στο έδαφός τους.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα κτηνιατρικά φάρμακα, μεταξύ άλλων για όσα στην οδηγία 2001/82/ΕΚ αναφέρονταν ως «προμείγματα» και τα οποία εξετάζονται στον παρόντα κανονισμό ως μια φαρμακοτεχνική μορφή κτηνιατρικού φαρμάκου, για το διάστημα μέχρις ότου τα εν λόγω προϊόντα περιληφθούν σε φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα, μετά το οποίο εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου κατ’ αποκλεισμό του παρόντος κανονισμού.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
Για να εξασφαλισθεί η ορθή διαχείριση και κατάλληλη δοσολογία ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία χορηγούνται στα ζώα από το στόμα σε ζωοτροφές ή στο πόσιμο νερό, ιδίως σε περίπτωση θεραπείας ομάδων ζώων, θα πρέπει να υπάρχει επαρκής περιγραφή αυτής της χορήγησης στις πληροφορίες για το προϊόν.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Θα πρέπει να οριστούν πρόσθετες οδηγίες για τον καθαρισμό του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση των εν λόγω προϊόντων με στόχο την αποφυγή της διασταυρούμενης μόλυνσης και τη μείωση της μικροβιακής αντοχής.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
Προκειμένου να βελτιωθεί η αποτελεσματική και ασφαλής χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί και συνταγογραφούνται για χορήγηση από το στόμα μέσω οδών άλλων από τις φαρμακούχες ζωοτροφές, όπως ανάμειξη πόσιμου νερού με κτηνιατρικά φάρμακα ή ανάμειξη κτηνιατρικού φαρμάκου με το χέρι σε ζωοτροφές και χορήγηση από τον εκτροφέα ζώων σε ζώα παραγωγής τροφίμων, η Επιτροπή θα πρέπει, κατά περίπτωση, να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
Η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις επιστημονικές συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 («ο Οργανισμός»), για παράδειγμα σχετικά με μέτρα για την ελαχιστοποίηση της υπερδοσολογίας ή υποδοσολογίας, της ακούσιας χορήγησης σε ζώα τα οποία δεν αποτελούν στόχο, του κινδύνου διασταυρούμενης επιμόλυνσης και διασποράς των εν λόγω προϊόντων στο περιβάλλον.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
Με σκοπό την εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα στην Ένωση και τη βελτίωση της ελεύθερης κυκλοφορίας τους, θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σχετικά με τις διαδικασίες για την έγκριση των φαρμάκων αυτών οι οποίες να διασφαλίζουν τους ίδιους όρους για όλες τις αιτήσεις και ένα διαφανές πλαίσιο για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
Το πεδίο εφαρμογής για την υποχρεωτική χρήση κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας βάσει της οποίας οι άδειες ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση θα πρέπει να καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, καθώς και φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ιστούς ή κύτταρα που λαμβάνονται με τη χρήση μηχανικής, συμπεριλαμβανομένων κτηνιατρικών φαρμάκων για καινοτόμες θεραπείες, εξαιρουμένων των συστατικών του αίματος, όπως πλάσμα, προϊόντα συμπύκνωσης αιμοπεταλίων ή ερυθρά αιμοσφαίρια.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Ταυτόχρονα, για να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση, η πρόσβαση μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας θα πρέπει να διευκολυνθεί με τα κατάλληλα μέσα και η χρήση της θα πρέπει να επεκταθεί προκειμένου να καταστεί δυνατή η υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας σύμφωνα με αυτή τη διαδικασία για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα, μεταξύ των οποίων και τα γενόσημα κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.