natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βλέπε επίσης απόφαση 94/662/ΕΚ της Επιτροπής της 27ης Ιουλίου 1994 σχετικά με την εγγραφή της CDC-participations σε ομολογιακά δάνεια της Air France (ΕΕ L 258 της 6.10.1994, σ. 26).
Judgment of the Court of 2 September 2010, European Commission v Deutsche Post AG, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, paragraph 39 and case law cited; judgment of the Court of 21 December 2016, European Commission v Hansestadt Lübeck, C-524/14 P, ECLI:EU:C:2016:971, paragraph 40; judgment of the Court of 21 December 2016, European Commission v World Duty Free Group SA and Others, C-20/15 P and C-21/15 P, ECLI:EU:C:2016:981, paragraph 53; judgment of the Court of 20 September 2017, European Commission v Frucona Košice a.s., C-300/16 P, ECLI:EU:C:2017:706, paragraph 19.
Απόφαση του Δικαστηρίου της 15ης Μαρτίου 1994, Banco Exterior de España, C-387/92, ECLI:EU:C:1994:100, σημείο 13, απόφαση του Δικαστηρίου της 19ης Σεπτεμβρίου 2000, Γερμανία κατά Επιτροπής, C-156/98, ECLI:EU:C:2000:467, σημείο 25, απόφαση του Δικαστηρίου της 13ης Ιουνίου 2000, EPAC κατά Επιτροπής, Τ-204/97 και Τ-270/97, ECLI:EU:T:2000:148.
Judgment of the Court of 14 September 1994, Spain v Commission, C-278/92 to C-280/92, ECLI:EU:C:1994:325, paragraph 20 and case law cited, and Judgment of the Court of 8 May 2003, Italy and SIM 2 Multimedia v Commission, C-399/00 and C-328/99, EU:C:2003:252, paragraph 36 and case law cited.
Απόφαση του Δικαστηρίου της 14ης Νοεμβρίου 1984, Intermills κατά Επιτροπής, C-323/82, ECLI:EU:C:1984:345, σκέψη 31.
Judgment of the Court of 2 September 2010, European Commission v Deutsche Post AG, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, paragraph 40 and case law cited.
Απόφαση του Δικαστηρίου της 27ης Ιανουαρίου 1998, Ladbroke κατά Επιτροπής, Τ-67/94, ECLI:EU:T:1998:7, σκέψη 52.
See paragraphs 70 to 72 of the Bouygues judgment.
Απόφαση του Δικαστηρίου της 2ας Σεπτεμβρίου 2010, Επιτροπή κατά της Deutsche Post, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, σκέψη 39 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, απόφαση του Δικαστηρίου της 21ης Δεκεμβρίου 2016, Επιτροπή κατά Hansestadt Lübeck, C-524/14 P, ECLI:EU:C:2016:971, σκέψη 40, απόφαση του Δικαστηρίου της 21ης Δεκεμβρίου 2016, Επιτροπή κατά World Duty Free Group SA κ.ά., C-20/15 P και C-21/15 P ECLI:EU:C:2016:981, σκέψη 53, και απόφαση του Δικαστηρίου της 20ής Σεπτεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά της Frucona Kosice, C-300/16 P, ECLI:EU:C:2017:706, σκέψη 19.
See statements by France Télécom's previous CEO, Michel Bon, appearing in the press: article in La Tribune dated 16 September 2002, ‘… the downgrading is preventing the planned refinancing’; article in Le Monde dated 16 September 2002, ‘the downgrading at the end of June of the rating attributed to FT's debt by the Moody's rating agency … has denied us access to the market’; article in the Financial Times dated 16 September 2002, ‘FT cannot continue to survive when no one wants to lend us money and, on the contrary, when everyone wants to be paid on the nail.
Απόφαση του Δικαστηρίου της 14ης Σεπτεμβρίου 1994, Ισπανία κατά Επιτροπής, C-278/92 έως C-280/92, ECLI:EU:C:1994:325,σκέψη 20 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, και απόφαση του Δικαστηρίου της 8ης Μαΐου 2003, Ιταλία και SIM 2 Multimedia κατά Επιτροπής, C-399/00 και C-328/99, ECLI:EU:C:2003:252, σκέψη 36 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία.
In the current markets, the refinancing of our debt is simply out of the question’.
Απόφαση του Δικαστηρίου της 2ας Σεπτεμβρίου 2010, Επιτροπή κατά Deutsche Post, C-399/08 P, ECLI:EU:C:2010:481, σκέψη 40 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία.
Some even take the view that the Company would not have been able to find the necessary liquidity on the market in the event of a downgrading of its credit rating.
Σκέψεις 70 έως 72 της απόφασης Bouygues.
See, for example, page 9 of the abovementioned report by Goldman Sachs of 22 July 2002: ‘If these bonds moved from the investment grade segment of the fixed income market, to “junk”, i.e. high yield, they would swamp the current European high yield market … we believe it would be difficult for the existing European investor base alone to absorb all France Telecom bonds. ’
Απόφαση του Δικαστηρίου της 30ής Νοεμβρίου 2016, Επιτροπή κατά Γαλλίας, C-486/15 P, ECLI:EU:C:2016:912.
NERA report: ‘The results of an event study analysing the effect on share and bond prices of the announcement on 12 July 2002.
Βλέπε δηλώσεις του προηγούμενου γενικού διευθυντή της FT, Michel Bon, που δημοσιεύθηκαν στον τύπο: άρθρο της Tribune της 16ης Σεπτεμβρίου 2002 «… η μείωση της βαθμολογίας εμποδίζει τις εξεταζόμενες αναχρηματοδοτήσεις», άρθρο της Monde της 16ης Σεπτεμβρίου 2002 «η μείωση της βαθμολογίας στο τέλος του Ιουνίου που αποδίδεται στο χρέος της FT από την εταιρεία αξιολόγησης Moody's […] μας έκλεισε την πρόσβαση στην αγορά», άρθρο των Financial Times της 16ης Σεπτεμβρίου 2002 «FT cannot continue to survive when no one wants to lend us money and, on the contrary, when everyone wants to be paid on the nail.
The study shows that there is a strong positive effect: as a result of the statement, market participants believed the cash flows that France Télécom would generate were going to be higher than they would have been otherwise.
In the current markets, the refinancing of our debt is simply out of question.» ( «η FT δεν μπορεί να εξακολουθήσει να επιζεί όταν κανένας δεν θέλει να μας δανείσει χρήματα και, ακόμη, όταν όλοι θέλουν να πληρωθούν σε μετρητά.
Moreover the effect is strongly statistically significant: it is not the result of random fluctuations in prices … The market believed that, as a result of the statement, the French Authorities would offer more support to France Télécom than they would do in the absence of any costs of non-performance’.
Υπό τις τρέχουσες συνθήκες αγοράς, η αναχρηματοδότηση του χρέους μας απλώς αποκλείεται».
Deutsche Bank report of 22 July 2002 entitled France Télécom/Deutsche Telekom Debt Liquidity and possible solution, pp. 19-33.
Ορισμένοι είναι μάλιστα της γνώμης ότι η επιχείρηση δεν θα μπορούσε να βρει τα απαραίτητα χρήματα στην αγορά σε περίπτωση μείωσης της βαθμολογίας της.
France Télécom LT Rating cut to ‘BBB-’; Off Watch; Outlook Stable; Teleconf 3:30PM BST Today , Standard & Poor's Ratings Direct, 12 July 2002.
Βλέπε για παράδειγμα σ. 9 της παραπάνω αναφερόμενης έκθεσης της 22ας Ιουλίου 2002: «If these bonds moved from the investment grade segment of the fixed income market, to “junk”, i.e. high yield, they would swamp the current European high yield market[…] we believe it would be difficult for the existing European investor base alone to absorb all France Telecom bonds. »
Board meeting presentation, France Télécom stock-taking exercise, December 2002, p. 36.
EUR, καθώς και η διαθέσιμη ταμειακή ροή, θα επιτρέψουν προς το παρόν την πληρωμή του χρέους των 15 δισεκατ. EUR πρέπει να αποπληρωθεί στη διάρκεια των προσεχών 12 μηνών.»
By judgment of 19 March 2013 (‘the Bouygues judgment’), the Court of Justice set aside the judgment of 21 May 2010 and referred Cases T-425/04, T-444/04 and T-450/04 back to the General Court for a ruling on the pleas in law raised and the applications submitted to it which it had not previously ruled on.
(Moody's 9 Δεκεμβρίου 2002).
Rating agencies and analysts alike were convinced that France Télécom risked not being able to implement the refinancing plan presented by its management in order to meet its maturities.
Απόφαση του Δικαστηρίου της 8ης Μαΐου 2003, Ιταλία και SIM 2 Multimedia κατά Επιτροπής, C-399/00 και C-328/99, ECLI:EU:C:2003:252, σκέψη 38 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία.
Earnings after interest (EUR 1,75 billion) but before taxes, shareholdings and minority interests, exclusive of extraordinary items, were EUR 718 million against EUR 271 million as at 30 June 2001.
Απόφαση του Δικαστηρίου της 2ας Ιουλίου 2015, Γαλλική Δημοκρατία κατά Επιτροπής, T-425/04 RENV και T-444/04 RENV, ECLI:EU:T:2015:450, σκέψη 251.
The operating free cash flow amounted to EUR 3,6 billion, up 15 % on the first six months of 2001.
Απόφαση (ΕΕ) 2018/1617 της Επιτροπής
Commission Decision (EU) 2018/1617
σχετικά με μέτρο που έλαβε η Γαλλία σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, το οποίο αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Terrafor και Defiligne
concerning a measure adopted by France pursuant to Council Directive 93/42/EEC with regard to the Terrafor and Defiligne medical devices
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2018) 6943]
(notified under document C(2018) 6943)
Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, and in particular Article 8(2) thereof,
Στις 16 Αυγούστου 2016 οι γαλλικές αρχές εξέδωσαν απόφαση βάσει των εθνικών διατάξεων για τη μεταφορά της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (στο εξής «η οδηγία 93/42/ΕΟΚ» ή «η οδηγία») σε σχέση με δύο ιατροτεχνολογικά προϊόντα με την ίδια σύνθεση, την ίδια οδό χορήγησης και τους ίδιους σκοπούς, τα οποία διατίθενται στην αγορά με τις ονομασίες «Terrafor» ή «Defiligne» (στο εξής «το προϊόν») και κατασκευάζονται από το εργαστήριο Claytone-Terrafor (στο εξής «ο κατασκευαστής»).
On 16 August 2016, the French authorities adopted a decision based on the national provisions transposing Directive 93/42/EEC (hereinafter ‘Directive 93/42/EEC’ or ‘the Directive’) with regard to two medical devices with the same composition, the same route of administration and the same purposes, marketed under the names ‘Terrafor’ or ‘Defiligne’ (hereinafter ‘the device’), and manufactured by the Claytone-Terrafor Laboratory (hereinafter ‘the manufacturer’).
Το εν λόγω προϊόν έχει μορφή κάψουλας που χορηγείται από το στόμα και επιτρέπει, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, «την πρόληψη των γαστρεντερικών διαταραχών, τη μείωση της δυσπεψίας, τη διευκόλυνση της πέψης και τη μείωση της περιμέτρου της μέσης».
The device in question takes the form of capsules administered orally, which, according to the instructions for use, ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Η ουσία που χρησιμοποιείται για την κατασκευή του προϊόντος είναι ο οκταλίτης, ένα ορυκτό σύμπλεγμα φυσικής προέλευσης (άργιλος).
The substance used in manufacturing the device is Octalite, a mineral complex of natural origin (clay).
Σύμφωνα με την απόφαση των γαλλικών αρχών, δεδομένων των βασικών απαιτήσεων της οδηγίας και λαμβανομένης υπόψη της παρουσίας μολύβδου στο προϊόν, το εν λόγω προϊόν ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο για την υγεία των χρηστών.
According to the decision taken by the French authorities, in view of the essential requirements of the Directive and given the presence of lead in the device, it may pose a risk to the health of users.
Κατά συνέπεια, η απόφαση προβλέπει ότι «η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά, η διανομή, η εξαγωγή και η χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Terrafor και Defiligne […] αναστέλλονται έως τη συμμόρφωση των προϊόντων με τις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις που ισχύουν γι' αυτά»· επιπλέον, «το εργαστήριο Claytone-Terrafor υποχρεούται να αποσύρει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Terrafor και Defiligne από όλους τους διανομείς των προϊόντων».
As a consequence, the decision provides that ‘the manufacture, placing on the market, distribution, export and use of the Terrafor and Defiligne medical devices […] shall be suspended until the products have been brought into line with the legislative and regulatory provisions which apply to them’.
Με επιστολή της 4ης Οκτωβρίου 2016 οι γαλλικές αρχές κοινοποίησαν στην Επιτροπή την απόφαση που είχαν λάβει στις 16 Αυγούστου 2016 στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
Moreover, ‘the Claytone-Terrafor laboratory is required to withdraw the Terrafor and Defiligne medical devices from all the distributors concerned’.
Κατά τις διαβουλεύσεις που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι υπηρεσίες της Επιτροπής κάλεσαν τον κατασκευαστή, με ηλεκτρονικό μήνυμα της 26ης Οκτωβρίου 2016, να διατυπώσει τη θέση του σε σχέση με την απόφαση των γαλλικών αρχών.
By letter of 4 October 2016, the French authorities notified the Commission of their decision of 16 August 2016 in the context of Directive 93/42/EEC.
Με επιστολή της 30ής Νοεμβρίου 2016, ο κατασκευαστής κοινοποίησε στις υπηρεσίες της Επιτροπής υπόμνημα στο οποίο εξέθετε τους λόγους για τους οποίους αμφισβητεί την απόφαση των γαλλικών αρχών.
As part of the consultations referred to in Article 8(2) of Directive 93/42/EEC, the Commission sent the manufacturer an email on 26 October 2016 asking it to state its position on the decision taken by the French authorities.
Στις 19 Δεκεμβρίου 2016, κατόπιν αιτήματος του κατασκευαστή, πραγματοποιήθηκε συνάντηση μεταξύ του κατασκευαστή και των υπηρεσιών της Επιτροπής.
By letter of 30 November 2016, the manufacturer sent the Commission a memorandum setting out its reasons for contesting the decision taken by the French authorities.
Κατά τη διάρκεια του 2017 ανταλλάχθηκαν πολυάριθμα ηλεκτρονικά μηνύματα μεταξύ του κατασκευαστή και των υπηρεσιών της Επιτροπής.
On 19 December 2016, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer and the Commission.
Συγκεκριμένα, οι υπηρεσίες της Επιτροπής ζήτησαν κατ' επανάληψη από τον κατασκευαστή να επικοινωνήσει με τις γαλλικές αρχές προκειμένου να προσδιοριστούν τα στοιχεία που θα χρειάζονταν για την άρση της απόφασής τους.
In the course of 2017, numerous e-mails were exchanged between the manufacturer and the Commission.
Με ηλεκτρονικό μήνυμα της 20ής Μαρτίου 2017 ο κατασκευαστής απέστειλε στην Επιτροπή έκθεση του εργαστηρίου NAMSA η οποία αποδεικνύει, κατά τον κατασκευαστή, την ασφάλεια του προϊόντος.
In particular, the Commission asked the manufacturer several times to contact the French authorities in order to identify the information which would be necessary to allow the decision of those authorities to be lifted.
Στις 5 Απριλίου 2018 ο Διαμεσολαβητής αποφάσισε να περατώσει την υπόθεση, συμπεραίνοντας ότι δεν υπήρξε κακή διαχείριση εκ μέρους της Επιτροπής κατά την εξέταση του παρόντος φακέλου.
The Commission asked the manufacturer several times to send that document to the French authorities.
Με ηλεκτρονικό μήνυμα της 20ής Νοεμβρίου 2017 οι βελγικές αρχές κοινοποίησαν στην Επιτροπή την απόφαση που έλαβαν στις 28 Οκτωβρίου 2016 να απαγορεύσουν τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση, τη διανομή και την εισαγωγή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Terrafor και να επιβάλουν την απόσυρση του εν λόγω προϊόντος από την αγορά.
The manufacturer did so several months later, in August 2017.
Στις 7 Φεβρουαρίου 2018, κατόπιν αιτήματος του κατασκευαστή, πραγματοποιήθηκε συνάντηση μεταξύ του κατασκευαστή, των γαλλικών αρχών, των βελγικών αρχών, του εργαστηρίου NAMSA και των υπηρεσιών της Επιτροπής.
At the same time, the Commission exchanged e-mails with the French authorities in order to obtain further information.
Τον Μάρτιο του 2018 οι υπηρεσίες της Επιτροπής απέστειλαν συμπληρωματικές γραπτές ερωτήσεις στον κατασκευαστή, στον κοινοποιημένο οργανισμό του (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) καθώς και στις βελγικές και γαλλικές αρχές, οι οποίοι απάντησαν στις ερωτήσεις αυτές τον Μάρτιο και τον Απρίλιο του 2018.
In July 2017, the manufacturer submitted a complaint to the European Ombudsman concerning the Commission's delay in adopting a decision.
ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΜΕΤΡΟΥ
On 5 April 2018, the Ombudsman decided to close the case, concluding that there had been no maladministration on the Commission's part in its handling of the case.
Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ θεσπίζει ένα σύστημα σύμφωνα με το οποίο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ισχύουν γι' αυτά και οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας (άρθρο 3 πρώτο εδάφιο).
By email of 20 November 2017, the Belgian authorities notified the Commission of their decision of 28 October 2016 to prohibit the placing on the market, putting into service, distribution and importation of the Terrafor medical device, and to order the withdrawal of the device from the market.
Ο κατασκευαστής, για να αποδείξει την τήρηση των εν λόγω βασικών απαιτήσεων, πρέπει να εφαρμόσει μία από τις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από την οδηγία, προκειμένου να είναι δυνατή η τοποθέτηση της σήμανσης CE στα προϊόντα (άρθρο 11 και άρθρο 17 παράγραφος 1).
On 7 February 2018, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer, the French authorities, the Belgian authorities, the NAMSA laboratory and the Commission.
Τα προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE, η οποία υποδεικνύει ότι έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους, μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα στο εσωτερικό της Ένωσης (άρθρο 4 παράγραφος 1).
In March 2018, the Commission submitted additional written questions to the manufacturer, to its notified body (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) and to the Belgian and French authorities.
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 8 (ρήτρα διασφάλισης) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, «όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα […] τα οποία όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους.
They replied to these questions during March and April 2018.
Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή [και] αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής» (άρθρο 8 παράγραφος 1).
EXAMINATION OF THE JUSTIFICATION FOR THE MEASURE
Η Επιτροπή πρέπει να καθορίσει αν τα μέτρα είναι αιτιολογημένα ή όχι (άρθρο 8 παράγραφος 2).
Directive 93/42/EEC establishes a system under which medical devices must meet the essential requirements set out in Annex I to the Directive which apply to them (Article 3, first paragraph).
Επομένως, εναπόκειται στα κράτη μέλη να αξιολογήσουν αν ένα προϊόν ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων και, στην περίπτωση αυτή, να λάβουν τα μέτρα που επιβάλλονται.
In order to prove compliance with these essential requirements, the manufacturer must follow one of the conformity assessment procedures provided for in the Directive, which allows the CE marking to be affixed to the devices (Article 11 and Article 17(1)).
Μια τέτοια ενέργεια μπορεί να συνεπάγεται τη διενέργεια, εκ μέρους των αρμόδιων εθνικών αρχών, πολύπλοκων εκτιμήσεων τεχνικής ή επιστημονικής φύσης.
Devices bearing the CE marking indicating that they have undergone a conformity assessment may move freely within the Union (Article 4(1)).
Η Επιτροπή οφείλει να ελέγχει κατά πόσον τα εν λόγω μέτρα είναι αιτιολογημένα, διασφαλίζοντας ιδίως το βάσιμο των νομικών και πραγματικών λόγων που οδήγησαν στη θέσπισή τους.
However, in accordance with Article 8 (safeguard clause) of Directive 93/42/EEC, ‘where a Member State ascertains that the devices […], when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
Στο πλαίσιο αυτό, αναγνωρίζεται ευρεία εξουσία εκτίμησης στην Επιτροπή.
The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision […]’ (Article 8(1)).
Εν προκειμένω, στην απόφαση και το υπόμνημα που κοινοποιήθηκαν στις 4 Οκτωβρίου 2016, οι γαλλικές αρχές εκτιμούν ότι τα εν λόγω προϊόντα «ενδέχεται να ενέχουν κίνδυνο για την υγεία» και «δεν τηρούν τις βασικές απαιτήσεις».
The Commission must then determine whether the measures are justified or not (Article 8(2)).
Όμως, η ύπαρξη κινδύνου για την υγεία/και/ή την ασφάλεια των προσώπων, που προκύπτει κυρίως από τη μη τήρηση των βασικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, συνεπάγεται την κίνηση διαδικασίας της ρήτρας διασφάλισης βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας.
It is therefore for the Member States to determine whether a product is liable to compromise the health and safety of persons and, if so, to take the requisite measures.
Ως εκ τούτου, στην προκειμένη περίπτωση, εφαρμόζεται η διαδικασία της ρήτρας διασφάλισης, η οποία συνεπάγεται ότι εναπόκειται στην Επιτροπή να κρίνει αν το μέτρο που έλαβαν οι γαλλικές είναι ή όχι αιτιολογημένο.
Such an exercise may entail complex technical and scientific assessments on the part of the national authorities.
Η απόφαση των γαλλικών αρχών προβλέπει την αναστολή της «κατασκευής, της διάθεσης στην αγορά, της διανομής, της εξαγωγής και της χρήσης» του προϊόντος και την απόσυρση του προϊόντος από τους διανομείς.
It is for the Commission to verify whether or not these measures are justified, and in particular to make sure that the legal and factual reasons for their adoption are valid.
Δεδομένου ότι η οδηγία 93/42/ΕΟΚ προβλέπει κατ' ουσίαν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά και/ή να αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας (άρθρο 2) και ότι τα κράτη μέλη δεν μπορούν να παρεμβάλλουν εμπόδια στη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία, προκειμένου να αποδειχθεί η τήρηση των απαιτήσεων, έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητάς τους σύμφωνα την οδηγία (άρθρο 4) και εφόσον το άρθρο 8 της οδηγίας επιβάλλει στο οικείο κράτος μέλος, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία και την ασφάλεια, να λαμβάνει μέτρα «προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους» και επιβάλλει στην Επιτροπή την υποχρέωση να ελέγχει το κατά πόσον είναι αιτιολογημένα τέτοια μέτρα, η παρούσα απόφαση της Επιτροπής αφορά το κατά πόσον το μέτρο των γαλλικών αρχών περιορίζει την παρουσία στην αγορά του επίμαχου προϊόντος.
The Commission enjoys wide discretion in this context.
Από την απόφαση που κοινοποίησαν οι γαλλικές αρχές και τις διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη προκύπτει ότι αμφισβητούνται η συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, καθώς και η ορθή εφαρμογή των προτύπων.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Μη τήρηση των βασικών απαιτήσεων
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
Βασικές απαιτήσεις όσον αφορά τη σχέση οφέλους/κινδύνου
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
Το παράρτημα I σημείο 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ορίζει τα εξής: «Τα προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, όταν χρησιμοποιούνται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς να μη θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, ή την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, ανάλογα με την περίπτωση, άλλων ατόμων, εφόσον οι τυχόν κίνδυνοι που ενδέχεται να συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση τους συνιστούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη προς τον ασθενή και είναι συμβατοί με το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας […]».
The decision taken by the French authorities makes provision for suspension of the ‘manufacture, placing on the market, distribution, exportation and use’ of the device and its withdrawal from the distributors concerned.