natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επιτροπή μπορεί να προσθέτει στα διορισμένα μέλη έως πέντε πρόσθετα μέλη τα οποία επιλέγονται ανάλογα με τις ειδικές επιστημονικές τους ικανότητες.
CHAPTER X
Τα εν λόγω μέλη διορίζονται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης και δεν έχουν αναπληρωτές.
REGULATORY NETWORK
Ενόψει της εκλογής των μελών αυτών, η επιτροπή προσδιορίζει τις ειδικές συμπληρωματικές επιστημονικές ικανότητες των τυχόν πρόσθετων μελών.
Article 137
Τα πρόσθετα μέλη επιλέγονται μεταξύ εμπειρογνωμόνων που υποδεικνύονται από τα κράτη μέλη ή από τον Οργανισμό.
Competent authorities
Η επιτροπή μπορεί να ορίσει, για την εκτέλεση των καθηκόντων της που αναφέρονται στο άρθρο 141, ένα από τα μέλη της ως εισηγητή.
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
Μπορεί επίσης να ορίσει ένα δεύτερο μέλος ως συνεισηγητή.
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
Τα μέλη της επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες σε ειδικούς επιστημονικούς ή τεχνικούς τομείς.
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
Τα μέλη της επιτροπής και οι εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση των κτηνιατρικών φαρμάκων στηρίζονται στις επιστημονικές αξιολογήσεις και στους επιστημονικούς πόρους που έχουν στη διάθεσή τους οι αρμόδιες αρχές.
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
Κάθε αρμόδια αρχή παρακολουθεί και διασφαλίζει το επιστημονικό επίπεδο και την ανεξαρτησία της διενεργούμενης αξιολόγησης και παρέχει κατάλληλη συνεισφορά στις εργασίες της επιτροπής, και διευκολύνει τις δραστηριότητες των διορισμένων μελών της επιτροπής και εμπειρογνωμόνων.
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
Γι’ αυτόν τον σκοπό, τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους στα μέλη και τους εμπειρογνώμονες που έχουν διορίσει.
Article 138
Τα κράτη μέλη δεν δίνουν στα μέλη της επιτροπής και στους εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες με τα καθήκοντά τους ή με τα καθήκοντα της επιτροπής και τις αρμοδιότητες του Οργανισμού.
Scientific opinion for international organisations for animal health
Άρθρο 141
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
Καθήκοντα της επιτροπής
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Η επιτροπή έχει τα εξής καθήκοντα:
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
να εκτελεί τα καθήκοντα που της ανατίθενται βάσει του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004,
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
να καταρτίζει τις επιστημονικές γνώμες του Οργανισμού για ζητήματα που σχετίζονται με την αξιολόγηση και τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων,
Article 139
να καταρτίζει γνώμες για επιστημονικά θέματα που αφορούν την αξιολόγηση και τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων κατόπιν αιτήματος του Εκτελεστικού Διευθυντή του Οργανισμού ή της Επιτροπής,
Committee for Veterinary Medicinal Products
να καταρτίζει τις γνώμες του Οργανισμού για ζητήματα σχετικά με το παραδεκτό των αιτήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, και σχετικά με τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας,
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
να λαμβάνει δεόντως υπόψη κάθε αίτημα που καταθέτουν τα κράτη μέλη για διατύπωση επιστημονικής γνώμης, στ) να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με σημαντικά θέματα και ζητήματα γενικού επιστημονικού χαρακτήρα,
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
να διατυπώνει επιστημονική γνώμη, στο πλαίσιο της συνεργασίας με τον Παγκόσμιο Οργανισμό για την Υγεία των Ζώων, για την αξιολόγηση ορισμένων κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται να διατεθούν αποκλειστικά σε αγορές εκτός της Ένωσης,
The Committee may establish standing and temporary working parties.
να γνωμοδοτεί για τα ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων και βιοκτόνων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία τα οποία μπορεί να είναι αποδεκτά σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009,
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
να παρέχει επιστημονική γνώμη σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών και αντιπαρασιτικών στα ζώα για να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση αντοχής στην Ένωση και να επικαιροποιεί τη γνώμη αυτή, εφόσον απαιτείται,
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Τα μέλη της επιτροπής εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό ανάμεσα στα καθήκοντα του Οργανισμού και τις εργασίες των αρμόδιων αρχών.
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
Κατά την εκπόνηση των γνωμοδοτήσεών της, η επιτροπή καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την επίτευξη επιστημονικής συναίνεσης.
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
Αν η επίτευξη της συναίνεσης αυτής είναι αδύνατη, η γνώμη περιλαμβάνει τη θέση της πλειοψηφίας των μελών και τις αποκλίνουσες απόψεις μαζί με τις αιτιολογήσεις τους.
The Committee shall establish its own rules of procedure.
Σε περίπτωση αιτήματος επανεξέτασης μιας γνώμης που έχει εκδώσει, όταν αυτή η δυνατότητα προβλέπεται από το ενωσιακό δίκαιο, η επιτροπή διορίζει έναν εισηγητή και, κατά περίπτωση, έναν συνεισηγητή διαφορετικούς από εκείνους που είχε διορίσει για την έκδοση της γνώμης.
Those rules shall, in particular, lay down:
Η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της γνώμης που είχε αρχικά επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο στα επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής.
procedures for appointing and replacing the Chair;
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να συμβουλευθεί η επιτροπή μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με την επανεξέταση.
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
Άρθρο 142
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για κτηνιατρικά φάρμακα
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
Συστήνεται η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για κτηνιατρικά φάρμακα («η ομάδα συντονισμού»).
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
Ο Οργανισμός παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού για να βοηθήσει στη λειτουργία των διαδικασιών της ομάδας συντονισμού και να διασφαλίσει κατάλληλη διασύνδεση μεταξύ αυτής της ομάδας, του Οργανισμού και των αρμόδιων αρχών.
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.
Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της, ο οποίος τίθεται σε ισχύ μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή.
Article 140
Ο εσωτερικός κανονισμός δημοσιοποιείται.
Members of the Committee
Ο Διευθύνων Σύμβουλος του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν σε όλες τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
Η ομάδα συντονισμού συνεργάζεται στενά με τις αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
Άρθρο 143
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Μέλη της ομάδας συντονισμού
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Η ομάδα συντονισμού απαρτίζεται από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, ο οποίος διορίζεται για ανανεώσιμη θητεία τριών ετών.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να ορίζουν έναν αναπληρωματικό εκπρόσωπο.
The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Τα μέλη της ομάδας συντονισμού μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Για την εκτέλεση των καθηκόντων τους, τα μέλη της ομάδας συντονισμού και οι εμπειρογνώμονές τους βασίζονται στους επιστημονικούς και κανονιστικούς πόρους που διαθέτουν οι αρμόδιες αρχές τους όσον αφορά τις σχετικές επιστημονικές αξιολογήσεις και στις συστάσεις της επιτροπής.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Κάθε αρμόδια αρχή παρακολουθεί την ποιότητα των αξιολογήσεων που διενεργούνται από τον εκπρόσωπό της και διευκολύνει τις δραστηριότητές του.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Τα μέλη της ομάδας συντονισμού καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την επίτευξη συναίνεσης σχετικά με τα θέματα υπό συζήτηση.
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
Άρθρο 144
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
Καθήκοντα της ομάδας συντονισμού
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Η ομάδα συντονισμού έχει τα εξής καθήκοντα:
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
να εξετάζει ζητήματα που αφορούν τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης και τις αποκεντρωμένες διαδικασίες,
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
να εξετάζει τις συμβουλές της ομάδας εργασίας φαρμακοεπαγρύπνησης της επιτροπής σχετικά με μέτρα διαχείρισης του κινδύνου σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία έχουν λάβει άδεια στα κράτη μέλη και να εκδίδει συστάσεις προς τα κράτη μέλη και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση,
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
να εξετάζει ζητήματα που αφορούν τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί από τα κράτη μέλη,
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
να προβαίνει σε συστάσεις προς τα κράτη μέλη σχετικά με το αν ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο ή μια ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να θεωρείται κτηνιατρικό φάρμακο εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού,
Article 141
να συντονίζει την επιλογή της επικεφαλής αρχής που είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που αναφέρεται στο άρθρο 81 παράγραφος 4,
Tasks of the Committee
στ) να καταρτίζει και να δημοσιεύει ετήσιο κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς που υπόκεινται σε εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 3.
The Committee shall have the following tasks:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XI
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
ΚΟΙΝΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
Άρθρο 145
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
Μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων («η μόνιμη επιτροπή»).
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
Η μόνιμη επιτροπή είναι επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
Τροποποιήσεις στο παράρτημα II
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 παράγραφος 2, με σκοπό την τροποποίηση του παραρτήματος II προσαρμόζοντας τις απαιτήσεις σχετικά με τον τεχνικό φάκελο όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο.
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 παράγραφος 3, τροποποιώντας το παράρτημα II για να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο λεπτομέρειας για να εξασφαλίζεται ασφάλεια δικαίου και εναρμόνιση, καθώς και κάθε αναγκαία αναπροσαρμογή, με παράλληλη αποφυγή της περιττής διαταραχής με το παράρτημα II, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων για κτηνιατρικά φάρμακα καινοτόμου θεραπείας.
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
Κατά την έγκριση των εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία και τα περιβαλλοντικά θέματα.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Άρθρο 147
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Άσκηση της εξουσιοδότησης
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους της ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 146 παράγραφος 2 ανατίθεται στην Επιτροπή για την περίοδο από την 27η Ιανουαρίου 2019 έως την 28η Ιανουαρίου 2022.
Article 142
Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 37 παράγραφος 4, στο άρθρο 57 παράγραφος 3, στο άρθρο 106 παράγραφος 6, στο άρθρο 109 παράγραφος 1, στο άρθρο 115 παράγραφος 3, στο άρθρο 118 παράγραφος 2, στο άρθρο 136 παράγραφος 7 και στο άρθρο 146 παράγραφοι 1 και 2 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση.
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή.
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.
Those rules of procedure shall be made public.
Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 37 παράγραφος 4, του άρθρου 57 παράγραφος 3, του άρθρου 106 παράγραφος 6, του άρθρου 109 παράγραφος 1, του άρθρου 115 παράγραφος 3, του άρθρου 118 παράγραφος 2, του άρθρου 136 παράγραφος 7 και του άρθρου 146 παράγραφοι 1 και 2 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις.
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
Article 143
Άρθρο 148
Members of the coordination group
Προστασία των δεδομένων
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που διενεργούν τα κράτη μέλη βάσει του παρόντος κανονισμού.
Member States may appoint an alternate representative.
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου εφαρμόζεται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που διενεργείται από την Επιτροπή και τον Οργανισμό σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XII
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
Άρθρο 149
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
Κατάργηση
Article 144
Η οδηγία 2001/82/ΕΚ καταργείται.
Tasks of the coordination group
Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος IV.
The coordination group shall have the following tasks:
Άρθρο 150
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
Σχέση με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
Καμία διάταξη του παρόντος κανονισμού δεν θεωρείται ότι θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 96/22/ΕΚ.
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής δεν εφαρμόζεται στα κτηνιατρικά φάρμακα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής δεν εφαρμόζεται στα κτηνιατρικά φάρμακα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
Άρθρο 151
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
Προηγούμενες αιτήσεις
CHAPTER XI
Οι διαδικασίες που αφορούν αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα ή οι τροποποιήσεις που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πριν από την 28η Ιανουαρίου 2022 περατώνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
Οι διαδικασίες που αφορούν αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα οι οποίες έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ πριν από την 28η Ιανουαρίου 2022 περατώνονται σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.
Article 145