natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει αίτηση για τη διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος για ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς υποβάλλοντας στην ομάδα συντονισμού τον κατάλογο των διαφόρων ονομασιών του κτηνιατρικού φαρμάκου και τις διάφορες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 47 σε διαφορετικά κράτη μέλη.
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
Η ομάδα συντονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τους καταλόγους που παρέχονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1 ή κάθε αίτηση που παραλαμβάνεται από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 2, καταρτίζει και δημοσιεύει ετησίως κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς τα οποία θα υποβληθούν σε εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και ορίζει ένα κράτος μέλος αναφοράς για κάθε ένα από τα σχετικά κτηνιατρικά φάρμακα αναφοράς.
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.
Κατά την κατάρτιση του καταλόγου των κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς τα οποία θα υποβληθούν σε εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος, η ομάδα συντονισμού μπορεί να λάβει απόφαση σχετικά με την ιεράρχηση των εργασιών της για την εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις του Οργανισμού σχετικά με την κατηγορία ή την ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς που πρέπει να εναρμονιστούν προκειμένου να προστατευθεί η ανθρώπινη υγεία ή η υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων μέτρων μετριασμού για να αποτραπεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει στην ομάδα συντονισμού σύνοψη που εξειδικεύει τις διαφορές μεταξύ των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος, την πρότασή του για μια εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 7, που υποστηρίζεται από τα κατάλληλα υφιστάμενα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 8 και τα οποία είναι σχετικά με την πρόταση για την εν λόγω εναρμόνιση.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
Εντός 180 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς εξετάζει, σε συνεννόηση με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τα έγγραφα που υποβλήθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 5 και καταρτίζει έκθεση την οποία υποβάλλει στην ομάδα συντονισμού και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Μετά την παραλαβή της έκθεσης, εάν η συντονιστική ομάδα συναινεί ομόφωνα ως προς την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει ότι υπάρχει συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του διαβιβάζει την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τις αναγκαίες μεταφράσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 7, εντός της προθεσμίας που έχει οριστεί από την ομάδα συντονισμού.
Article 68
Μετά από συμφωνία σύμφωνα με την παράγραφο 7, οι αρμόδιες αρχές σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τροποποιούν ανάλογα την άδεια κυκλοφορίας με βάση τη συμφωνία εντός 30 ημερών από την παραλαβή των μεταφράσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 8.
Implementation of variations requiring assessment
Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς αναλαμβάνει κατάλληλα βήματα προκειμένου να επιδιώξει συμφωνία στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού πριν από την έναρξη της διαδικασίας που αναφέρεται στην παράγραφο 11.
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
Όταν δεν έχει επιτευχθεί συμφωνία ελλείψει συναίνεσης υπέρ μιας εναρμονισμένης περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος, μετά τις προσπάθειες που αναφέρονται στην παράγραφο 10 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται αναλόγως η διαδικασία παραπομπής για λόγους ενωσιακού συμφέροντος σύμφωνα με τα άρθρα 83 και 84.
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
Προκειμένου να διατηρηθεί το επίπεδο εναρμόνισης της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος, κάθε μελλοντική τροποποίηση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας ακολουθεί τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
Διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος για γενόσημα και υβριδικά κτηνιατρικά φάρμακα
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
Όταν η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 70 έχει περατωθεί και έχει συμφωνηθεί εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος για ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας γενόσημων κτηνιατρικών φαρμάκων υποβάλλουν αίτηση, εντός 60 ημερών από τη λήψη της απόφασης από τις αρμόδιες αρχές σε κάθε κράτος μέλος και σύμφωνα με το άρθρο 62, για την εναρμόνιση των ακόλουθων τμημάτων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος για τα σχετικά γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα, κατά περίπτωση:
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
κλινικές πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 1στοιχείο γ)·
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
χρόνος αναμονής.
generic and hybrid veterinary medicinal products.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, στην περίπτωση άδειας κυκλοφορίας για ένα υβριδικό κτηνιατρικό φάρμακο που υποστηρίζεται από συμπληρωματικές προκλινικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές, τα σχετικά τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν θεωρείται ότι υπόκεινται σε εναρμόνιση.
Article 70
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας γενόσημων και υβριδικών κτηνιατρικών φαρμάκων εξασφαλίζουν ότι οι περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος των προϊόντων τους είναι ουσιωδώς παρόμοιες με αυτές των κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
Άρθρο 72
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
Τεκμηρίωση σχετικά με την περιβαλλοντική ασφάλεια και αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου για ορισμένα κτηνιατρικά φάρμακα
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
Ο κατάλογος που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 1 δεν περιλαμβάνει κανένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς που έχει εγκριθεί πριν από την 1η Οκτωβρίου 2005 και το οποίο χαρακτηρίζεται ως δυνητικά επιβλαβές για το περιβάλλον και δεν έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
Στην περίπτωση που το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς έχει εγκριθεί πριν από την 1η Οκτωβρίου 2005 και χαρακτηρίζεται ως δυνητικά επιβλαβές για το περιβάλλον και δεν έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, η αρμόδια αρχή ζητεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να επικαιροποιήσει τη σχετική τεκμηρίωση όσον αφορά την περιβαλλοντική ασφάλεια που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β), λαμβάνοντας υπόψη την επανεξέταση που αναφέρεται στο άρθρο 156, και, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου των γενόσημων κτηνιατρικών φαρμάκων των εν λόγω φαρμάκων αναφοράς.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
Φαρμακοεπαγρύπνηση
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
Άρθρο 73
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνεργάζονται για τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης για την εκτέλεση καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων προκειμένου να διασφαλίζεται η συνεχής αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε να καταστήσουν διαθέσιμα μέσα για να αναφέρεται και να ενθαρρύνεται η αναφορά των ακόλουθων πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων:
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
οποιαδήποτε δυσμενής και ανεπιθύμητη αντίδραση οποιουδήποτε ζώου σε κτηνιατρικό φάρμακο·
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
οποιαδήποτε διαπίστωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου μετά τη χορήγησή του σε ζώο, είτε σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος είτε όχι·
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώο·
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
οποιαδήποτε επιβλαβής αντίδραση σε ανθρώπους που εκτίθενται σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο·
Article 71
εντοπισμός φαρμακολογικώς δραστικής ουσίας ή καταλοίπου-δείκτη σε προϊόν ζωικής προέλευσης σε ποσότητα η οποία υπερβαίνει τα ανώτατα όρια καταλοίπων που καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 μετά την τήρηση του χρόνου αναμονής· στ) οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω κτηνιατρικού φαρμάκου·
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
Άρθρο 74
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
Ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει και διατηρεί ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για την αναφορά και την καταγραφή πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στο άρθρο 73 παράγραφος 2 («βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης»), που περιλαμβάνει επίσης τις πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 8, τους αριθμούς αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τα αποτελέσματα και την έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων και τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 126.
the withdrawal period.
Η βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι διασυνδεδεμένη με τη βάση δεδομένων των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 55.
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές για τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται μεταφορτώνονται στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και καθίστανται διαθέσιμες σύμφωνα με το άρθρο 75.
Article 72
Το σύστημα βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δημιουργείται ως δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που επιτρέπει τη διαβίβαση δεδομένων μεταξύ των κρατών μελών, της Επιτροπής, του Οργανισμού και των κατόχων άδειας κυκλοφορίας για να διασφαλίζεται ότι, σε περίπτωση επιφυλακής που συνδέεται με δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, μπορούν να εξεταστούν επιλογές για τη διαχείριση κινδύνων και κάθε κατάλληλο μέτρο όπως αναφέρεται στα άρθρα 129, 130 και 134.
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Άρθρο 75
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
Πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Οι αρμόδιες αρχές έχουν πλήρη πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Pharmacovigilance
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τα δεδομένα που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας και σε άλλα δεδομένα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στον βαθμό που απαιτείται για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτές αναφέρονται στα άρθρα 77, 78 και 81.
Article 73
Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης χωρίς τη δυνατότητα να μεταβάλλει τις πληροφορίες που περιλαμβάνει όσον αφορά τις ακόλουθες πληροφορίες:
Union pharmacovigilance system
τον αριθμό και, το αργότερο, εντός δύο ετών από την 28η Ιανουαρίου 2022 την εμφάνιση πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται κάθε έτος, με ανάλυση ανά κτηνιατρικό φάρμακο, είδος ζώου και τύπο πιθανού ανεπιθύμητου συμβάντος·
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
τα αποτελέσματα και την έκβαση που αναφέρονται στο άρθρο 81 παράγραφος 1 που προκύπτουν από τη διαδικασία διαχείρισης σημάτων που διενεργεί ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα ή ομάδες κτηνιατρικών φαρμάκων.
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
Άρθρο 76
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
Αναφορά και καταχώριση πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται τα οποία έλαβαν χώρα στην επικράτεια του κράτους μέλους τους, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων.
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται και τα οποία έλαβαν χώρα εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα ή έχουν δημοσιοποιηθεί στην επιστημονική βιβλιογραφία σε σχέση με τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους, χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων.
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
Οι αρμόδιες αρχές μπορεί να ζητήσουν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο τη συλλογή ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης επιπροσθέτως των δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 73 παράγραφος 2, και τη διενέργεια μελετών εποπτείας μετά την εμπορία.
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
Η αρμόδια αρχή αναφέρει λεπτομερώς τους λόγους του αιτήματος, ορίζει κατάλληλη προθεσμία και ενημερώνει σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό.
Article 74
Άρθρο 77
Union pharmacovigilance database
Υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταρτίζουν και διατηρούν σύστημα για τη συλλογή, αντιπαραβολή και αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με τα ύποπτα ανεπιθύμητα συμβάντα για τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους, το οποίο τους επιτρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση («σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης»).
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταρτίζει ένα ή περισσότερα κύρια αρχεία συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφουν λεπτομερώς το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά του.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
Για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν διαθέτει περισσότερα του ενός κύρια αρχεία συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.