natgillin/translations-raw huggingface dataset:
κράτος μέλος (κράτη μέλη) ή τρίτη χώρα (τρίτες χώρες)· ή
Member State(s) or third country(ies); or
περιφέρεια ή τυχόν άλλη γεωγραφική περιοχή εντός κράτους μέλους ή τρίτης χώρας, την οποία κατανοεί εύκολα ο μέσος καταναλωτής με συνήθη ενημέρωση· ή
Region, or any other geographical area within a Member State or within a third country, which is well understood by normally informed average consumers; or
χώρα καταγωγής ή τόπο προέλευσης σύμφωνα με τις ειδικές διατάξεις της Ένωσης που πρέπει να εφαρμόζονται για αυτό/αυτά καθεαυτό/καθεαυτά το/τα πρωταρχικό/-ά συστατικό/-ά.
The country of origin or place of provenance in accordance with specific Union provisions applicable for the primary ingredient(s) as such;
ή με δήλωση όπως η ακόλουθη:
or by means of a statement as follows:
«(ονομασία του πρωταρχικού συστατικού) δεν προέρχεται/προέρχονται από (χώρα καταγωγής ή τόπος προέλευσης του τροφίμου)» ή τυχόν παρόμοια διατύπωση που είναι πιθανό να έχει το ίδιο νόημα για τον καταναλωτή.
‘(name of the primary ingredient) do/does not originate from (the country of origin or the place of provenance of the food)’ or any similar wording likely to have the same meaning for the consumer.
Οι πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 2 πρέπει να αναγράφονται σε γραμματοσειρά που να μην είναι μικρότερη από το ελάχιστο μέγεθος της γραμματοσειράς που απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011.
Information provided pursuant to Article 2 shall be provided in a font size which is not smaller than the minimum font size as required in accordance with Article 13(2) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, όταν η χώρα καταγωγής ή ο τόπος προέλευσης ενός τροφίμου αναγράφεται με λέξεις, οι πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 2 πρέπει να εμφανίζονται στο ίδιο οπτικό πεδίο με την ένδειξη της χώρας καταγωγής ή του τόπου προέλευσης του τροφίμου και με τη χρησιμοποίηση γραμματοσειράς που θα έχει ύψος x τουλάχιστον 75 % του ύψους x της ένδειξης σχετικά με τη χώρα καταγωγής ή τον τόπο προέλευσης του τροφίμου.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given with words, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food and by using a font size which has an x-height of at least 75 % of the x-height of the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, όταν η χώρα καταγωγής ή ο τόπος προέλευσης ενός τροφίμου αναγράφεται με μη λεκτική μορφή, οι πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 2 πρέπει να εμφανίζονται στο ίδιο οπτικό πεδίο με την ένδειξη της χώρας καταγωγής ή του τόπου προέλευσης του τροφίμου.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given by means of non-scriptural form, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Έναρξη ισχύος, ημερομηνία εφαρμογής και μεταβατικά μέτρα
Entry into force, date of application and transitional measures
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2020.
It shall apply from 1 April 2020.
Τα τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά ή επισημαίνονται πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού μπορούν να κυκλοφορούν μέχρι την εξάντληση των αποθεμάτων.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation may be marketed until the stocks are exhausted.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 και την κατάργηση της οδηγίας 87/250/ΕΟΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 2002/67/ΕΚ και 2008/5/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Κανονισμός (EE) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2012, για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων (ΕΕ L 343 της 14.12.2012, σ. 1).
Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 343, 14.12.2012, p. 1).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 110/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιανουαρίου 2008, σχετικά με τον ορισμό, την περιγραφή, την παρουσίαση, την επισήμανση και την προστασία των γεωγραφικών ενδείξεων των αλκοολούχων ποτών και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1576/89 του Συμβουλίου (ΕΕ L 39 της 13.2.2008, σ. 16).
Regulation (EC) No 110/2008 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of spirit drinks and repealing Council Regulation (EEC) No 1576/89 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 16).
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 251/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για τον ορισμό, την περιγραφή, την παρουσίαση, την επισήμανση και την προστασία των γεωγραφικών ενδείξεων των αρωματισμένων αμπελοοινικών προϊόντων και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου (ΕΕ L 84 της 20.3.2014, σ. 14).
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Kανονισμός (ΕΚ) αριθ. 853/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τον καθορισμό ειδικών κανόνων υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 139 της 30.4.2004, σ. 55).
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/781 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) 2018/781
της 29ης Μαΐου 2018
of 29 May 2018
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 ως προς τον ορισμό της έννοιας «παρόμοιο φάρμακο»
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα, και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 4,
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 εκδόθηκε με σκοπό να προαγάγει την έρευνα στον τομέα των σπάνιων ασθενειών.
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
Προσφέρει στις επιχειρήσεις που αναπτύσσουν ορφανά φάρμακα την προοπτική να εξασφαλίσουν εμπορική αποκλειστικότητα για ορισμένο αριθμό ετών.
It offers undertakings that develop orphan medicinal products the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής παρέχει έναν ορισμό της έννοιας «παρόμοιο φάρμακο», στον οποίο περιλαμβάνονται συγκεκριμένες περιπτώσεις με τις οποίες ορίζονται τα είδη των προϊόντων που μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
Ο ορισμός αυτός θα πρέπει να επικαιροποιηθεί με βάση νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, και ιδιαίτερα τις σημαντικές εξελίξεις στον τομέα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως των φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, καθώς και με βάση την εμπειρία που έχει αποκτηθεί σχετικά με τον χαρακτηρισμό και την κανονιστική ρύθμιση των ορφανών φαρμάκων.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Εκτός αυτού, χρειάζεται ένας σαφής ορισμός της έννοιας «κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά», που χρησιμοποιείται στον ορισμό της έννοιας «παρόμοια δραστική ουσία», η οποία με τη σειρά της χρησιμοποιείται στον ορισμό της έννοιας «παρόμοιο φάρμακο».
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
Όσον αφορά τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, ο ορισμός των «κύριων μοριακών δομικών χαρακτηριστικών» θα πρέπει να εξετάζει ορισμένες μοριακές τροποποιήσεις που συνεισφέρουν σε σημαντικό βαθμό στα λειτουργικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας, τα οποία επηρεάζουν το κατά πόσον δύο προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια.
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
Για τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας, ωστόσο, δεν είναι δυνατός ο πλήρης προσδιορισμός των κύριων μοριακών δομικών χαρακτηριστικών.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
Ως εκ τούτου, στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, η ομοιότητα μεταξύ δύο δραστικών ουσιών θα πρέπει να αξιολογείται με βάση βιολογικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Ο ορισμός της δραστικής ουσίας θα πρέπει να διαγραφεί, καθώς το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 δεν εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να ορίσει τον όρο «δραστική ουσία».
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
Ο όρος «δραστική ουσία» ορίζεται νομικά στο άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το πεδίο εφαρμογής και ο σκοπός του άρθρου 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 αφορούν τους ορισμούς των εννοιών «παρόμοιο φάρμακο» και «κλινική ανωτερότητα».
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Στο άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000, η εισαγωγική φράση και τα στοιχεία α), β) και γ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
«Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα, ισχύουν οι κάτωθι ορισμοί:
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
απαλείφεται·
deleted;
ως “παρόμοιο φάρμακο” νοείται φάρμακο που περιέχει παρόμοια δραστική ουσία ή ουσίες με εκείνες που περιέχονται σε ήδη αδειοδοτημένο ορφανό φάρμακο, και το οποίο προορίζεται για την ίδια θεραπευτική ένδειξη·
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
ως “παρόμοια δραστική ουσία” νοείται η πανομοιότυπη δραστική ουσία, ή δραστική ουσία με τα ίδια κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά (αλλά όχι αναγκαστικά ίδια όλα τα μοριακά δομικά χαρακτηριστικά) και η οποία δρα μέσω του ίδιου μηχανισμού.
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
Ωστόσο, στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, όπου δεν είναι δυνατός ο πλήρης προσδιορισμός των κύριων μοριακών δομικών χαρακτηριστικών, η ομοιότητα μεταξύ δύο δραστικών ουσιών αξιολογείται με βάση τα βιολογικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά.
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Για τους σκοπούς της εφαρμογής του στοιχείου γ) παραπάνω, στις ακόλουθες περιπτώσεις ισχύουν τα εξής:
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Χημικά φάρμακα
Chemical medicinal products
Τα κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά είναι τα σημαντικά δομικά συστατικά μιας δραστικής ουσίας.
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
Αυτά μπορούν να αφορούν ολόκληρο το μόριο ή μόνο ένα μέρος του.
They can be the whole or part of the molecule.
Το κατά πόσον τα κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά είναι τα ίδια σε δύο ή περισσότερα μόρια διαπιστώνεται μέσω σύγκρισης των δομών τους.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Ισομερή, μείγμα ισομερών, σύμπλοκα, εστέρες, αιθέρες, άλατα και παράγωγα της πρωτότυπης δραστικής ουσίας ή δραστική ουσία που διαφέρει από την πρωτότυπη δραστική ουσία μόνο ως προς ελάσσονες μεταβολές της μοριακής δομής, όπως ένα δομικό ανάλογο, θεωρούνται παρόμοια.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Συνθετικές πολυνουκλεοτιδικές ουσίες, μονόκλωνες ή δίκλωνες, που αποτελούνται από δύο ή περισσότερα διακριτά νουκλεοτίδια, όπου:
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
η διαφορά στη νουκλεοτιδική αλληλουχία των βάσεων πουρίνης ή πυριμιδίνης ή των παραγώγων τους δεν είναι μεγάλη, θεωρούνται παρόμοιες.
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
Ως εκ τούτου, όσον αφορά τις αντιαγγελιαφόρες ή τις παρεμβαλλόμενες νουκλεοτιδικές ουσίες, σε περίπτωση προσθήκης, αντικατάστασης ή εξάλειψης νουκλεοτιδίου που δεν έχει σημαντικές επιπτώσεις στην κινητική της υβριδοποίησης στον στόχο, οι ουσίες κανονικά θεωρούνται παρόμοιες·
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
η διαφορά στη δομή αφορά τροποποιήσεις των σακχάρων ριβόζης ή δεσοξυριβόζης του σκελετού ή αντικατάσταση σακχάρων του σκελετού από συνθετικά ανάλογα, κανονικά θεωρούνται παρόμοιες.
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
Όσον αφορά τις αντιαγγελιαφόρες ή τις παρεμβαλλόμενες νουκλεοτιδικές ουσίες, οι αλλαγές στις (δεσοξυ-)ριβόζες που δεν έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην κινητική της υβριδοποίησης στον στόχο οδηγούν κανονικά σε ουσίες που θεωρούνται παρόμοιες.
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
Βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός των φαρμάκων προηγμένης θεραπείας)
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Τα κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά είναι τα δομικά συστατικά μιας δραστικής ουσίας που συνδέονται με τα λειτουργικά χαρακτηριστικά της συγκεκριμένης ουσίας.
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
Τα κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά δύνανται να περιλαμβάνουν ένα θεραπευτικό τμήμα μορίου ή ένα θεραπευτικό τμήμα μορίου σε συνδυασμό με πρόσθετα δομικά στοιχεία τα οποία συνεισφέρουν σημαντικά στα λειτουργικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας.
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Τέτοια πρόσθετα δομικά στοιχεία δύνανται να είναι συζευγμένα, συντηγμένα ή συνδεδεμένα με άλλον τρόπο στο θεραπευτικό τμήμα μορίου ή δύνανται να αποτελούν προέκταση του πρωτεϊνικού σκελετού του θεραπευτικού τμήματος με πρόσθετα αμινοξέα.
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Οι ουσίες με δομικά στοιχεία στα οποία χρησιμοποιούνται παρόμοιες μέθοδοι τεχνολογίας τροποποίησης ή σύζευξης κανονικά θεωρούνται παρόμοιες ουσίες.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Οι βιολογικές δραστικές ουσίες που διαφέρουν από την πρωτότυπη βιολογική ουσία μόνον ως προς ελάσσονες μεταβολές της μοριακής δομής θεωρούνται παρόμοιες.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Πρωτεϊνικές ουσίες:
Proteinaceous substances:
Εάν η διαφορά μεταξύ των δομών τους οφείλεται σε μεταμεταφραστικά συμβάντα (όπως διαφορετικοί τύποι γλυκοζυλίωσης), τότε οι ουσίες κανονικά θεωρούνται παρόμοιες.
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
Ωστόσο, σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, κάποιες μεταμεταφραστικές τροποποιήσεις μπορούν να οδηγήσουν σε μη παρόμοια ουσία, εάν επηρεάζουν σημαντικά τα λειτουργικά χαρακτηριστικά της ουσίας.
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
Εάν οι διαφορές στην αμινοξική αλληλουχία δεν είναι μεγάλες, τότε οι ουσίες κανονικά θεωρούνται παρόμοιες.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Ως εκ τούτου, δύο φαρμακολογικώς συγγενείς πρωτεϊνικές ουσίες της ίδιας ομάδας (π.χ. με διαφορές που αφορούν σε μια Ν-τελική μεθειονίνη, πρωτεΐνες που απομονώνονται φυσικά έναντι πρωτεϊνών που παράγονται από rDNA, ή άλλες μικρές παραλλαγές) κανονικά θεωρούνται παρόμοιες.
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
Ωστόσο, η προσθήκη ενός δομικού στοιχείου μπορεί να οδηγήσει σε ουσίες που θεωρούνται μη παρόμοιες εάν επηρεάζει σημαντικά τα λειτουργικά χαρακτηριστικά της ουσίας.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα που δεσμεύονται στον ίδιο επίτοπο-στόχο κανονικά θεωρούνται παρόμοια.
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Ωστόσο, δύο συζευγμένα ή συντηγμένα με άλλη πρωτεΐνη μονοκλωνικά αντισώματα μπορούν να κριθούν μη παρόμοια εάν είτε οι αλληλουχίες των περιοχών καθορισμού συμπληρωματικότητας του αντισώματος είτε το πρόσθετο δομικό στοιχείο του συζευγμένου μονοκλωνικού αντισώματος διαφέρουν.
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Πολυσακχαριτικές ουσίες:
Polysaccharide substances:
Εάν οι ουσίες έχουν πανομοιότυπες επαναλαμβανόμενες σακχαριτικές μονάδες, ακόμα κι αν ο αριθμός των μονάδων ποικίλλει, θεωρούνται κανονικά παρόμοιες.
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
Ένα συζευγμένο πολυσακχαριτικό εμβόλιο, σε σύγκριση με ένα μη συζευγμένο πολυσακχαριτικό εμβόλιο που περιέχει το ίδιο αντιγόνο, θεωρείται μη παρόμοια ουσία.
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
Φάρμακα προηγμένης θεραπείας
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Κυτταρικά φάρμακα προηγμένης θεραπείας: Δύο συγγενή κυτταρικά φάρμακα δεν είναι παρόμοια εάν:
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
υπάρχουν διαφορές στα αρχικά υλικά ή στην τελική σύσταση των προϊόντων, οι οποίες επηρεάζουν σημαντικά τα βιολογικά χαρακτηριστικά και/ή τη βιολογική δραστηριότητα που σχετίζονται με την επιδιωκόμενη θεραπευτική δράση και/ή τις ιδιότητες ασφάλειας των προϊόντων.
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Τυχόν διαφορετική πηγή αρχικών υλικών (όπως π.χ. στην περίπτωση των αυτόλογων φαρμάκων προηγμένης θεραπείας) δεν αρκεί για να υποστηριχθεί ο ισχυρισμός ότι δύο προϊόντα είναι μη παρόμοια· ή εάν
The different source of the starting materials (e.g. as in the case of autologous ATMPs) is not sufficient to support a claim that two products are non-similar, or
υπάρχουν διαφορές στην τεχνολογία παραγωγής, οι οποίες επηρεάζουν σημαντικά τα βιολογικά χαρακτηριστικά και/ή τη βιολογική δραστηριότητα που σχετίζονται με την επιδιωκόμενη θεραπευτική δράση και/ή τις ιδιότητες ασφάλειας των προϊόντων.
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.