natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τον διορισμό αυτών των εμπειρογνωμόνων, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντά τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους.
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της από την επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη της επιτροπής, στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή, και στους ενδιαφερόμενους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, μαζί με μια έκθεση αξιολόγησης ενός ή πλειόνων κτηνιατρικών φαρμάκων και τους λόγους που αιτιολογούν τα πορίσματά της.
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της επιτροπής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως τον Οργανισμό ότι προτίθεται να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης.
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Στην περίπτωση αυτή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του αιτήματός του για επανεξέταση εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης.
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 6, η επιτροπή επανεξετάζει τη γνώμη της.
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Η αιτιολόγηση του συναχθέντος πορίσματος επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5.
Union interest referral
Άρθρο 84
Article 82
Απόφαση μετά την παραπομπή για λόγους ενωσιακού συμφέροντος
Scope of the Union interest referral
Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στο άρθρο 83 παράγραφος 5 και με την επιφύλαξη των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 83 παράγραφοι 6 και 7, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης.
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
Εάν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας ως παράρτημα στο εν λόγω σχέδιο απόφασης.
The matter of concern shall be clearly identified.
Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο απόφασης στα κράτη μέλη.
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει απόφαση σχετικά με την παραπομπή για λόγους ενωσιακού συμφέροντος.
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στην κοινοποίηση της παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 82, η απόφαση της Επιτροπής ισχύει για τα κτηνιατρικά φάρμακα που αφορά η παραπομπή.
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που αφορά η παραπομπή έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με την εθνική διαδικασία, τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία, η απόφαση της Επιτροπής που αναφέρεται στην παράγραφο 3 απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη και κοινοποιείται στους ενδιαφερόμενους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση.
Article 83
Οι αρμόδιες αρχές και οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας για τα σχετικά κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να συμμορφωθούν με την απόφαση της Επιτροπής που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετική προθεσμία στην εν λόγω απόφαση.
Union interest referral procedure
Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, αίτημα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 1.
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας και τα οποία αφορά η παραπομπή, η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αποστέλλεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και κοινοποιείται επίσης στα κράτη μέλη από την Επιτροπή.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο τα οποία υπόκεινται σε διαδικασία παραπομπής στο εξής μεταφέρονται σε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
Άρθρο 85
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Ομοιοπαθητικα κτηνιατρικα φαρμακα
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
Τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που πληρούν τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 86 καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 87.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
Τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που δεν πληρούν τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 86 υπόκεινται στο άρθρο 5.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
Άρθρο 86
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
Καταχώριση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
Ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο που πληροί όλους τους ακόλουθους όρους υπάγεται σε διαδικασία καταχώρισης:
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
η οδός χορήγησης του φαρμάκου έχει περιγραφεί από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, εάν όχι, από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται επισήμως από τα κράτη μέλη·
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
έχει επαρκή βαθμό αραίωσης που εξασφαλίζει την ασφάλειά του και δεν περιέχει περισσότερο από ένα μέρος ανά 10000 του μητρικού βάμματος·
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
δεν έχει καμία θεραπευτική ένδειξη που αναγράφεται στην επισήμανσή του ή σε πληροφορία σχετική με αυτό.
Article 84
Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν διαδικασίες για την καταχώριση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων πέραν εκείνων που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.
Decision following the Union interest referral
Άρθρο 87
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
Αίτηση και διαδικασία για την καταχώριση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
Στην αίτηση για την καταχώριση ενός ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνονται τα ακόλουθα έγγραφα:
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
επιστημονική ονομασία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία, με ένδειξη της οδού χορήγησης, της φαρμακοτεχνικής μορφής και του βαθμού αραίωσης προς καταχώριση·
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των ομοιοπαθητικών πηγών και αιτιολογεί την ομοιοπαθητική τους χρήση, με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία· στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν βιολογικές ουσίες, περιγραφή των μέτρων που έχουν ληφθεί για την εξασφάλιση της απουσίας παθογόνων παραγόντων·
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης·
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
η άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων·
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
αντίγραφο των καταχωρίσεων που έχουν ληφθεί για τα ίδια ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα σε άλλα κράτη μέλη· στ) το κείμενο που θα περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία των προς καταχώριση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων·
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
στοιχεία σταθερότητας του ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμάκου·
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
Η ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρισης μπορεί να καλύπτει μια σειρά ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων της ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής και τα οποία λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
Η αρμόδια αρχή μπορεί να καθορίζει τους όρους υπό τους οποίους το καταχωρισμένο ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να διατίθεται.
CHAPTER V
Η διαδικασία καταχώρισης ενός ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμάκου ολοκληρώνεται εντός 90 ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης.
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Ο κάτοχος καταχώρισης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων υπόκειται στις ίδιες υποχρεώσεις με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 5.
Article 85
Καταχώριση για ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται μόνο σε αιτούντα εγκατεστημένο στην Ένωση.
Homeopathic veterinary medicinal products
Η απαίτηση εγκατάστασης στην Ένωση εφαρμόζεται επίσης στους κατόχους καταχώρισης.
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΞΑΓΩΓΗ
Article 86
Άρθρο 88
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
Άδειες παρασκευής
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
Άδεια παρασκευής απαιτείται για τη διεξαγωγή οποιασδήποτε από τις ακόλουθες δραστηριότητες:
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
παρασκευή κτηνιατρικών φαρμάκων, ακόμη και αν προορίζονται μόνο για εξαγωγή·
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
συμμετοχή σε οποιοδήποτε τμήμα της διαδικασίας για την παρασκευή ενός κτηνιατρικού φαρμάκου ή για να φτάσει ένα κτηνιατρικό φάρμακο στην τελική του μορφή, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής στην επεξεργασία, τη συναρμολόγηση, τη συσκευασία και την επανασυσκευασία, την επισήμανση και την επανεπισήμανση, την αποθήκευση, την αποστείρωση, τον έλεγχο ή την κυκλοφορία του για τη διάθεση ως τμήμα της διαδικασίας αυτής ή
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων.
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν ότι δεν απαιτείται άδεια παρασκευής για την παρασκευή, κατάτμηση, αλλαγή συσκευασίας ή παρουσίασης κτηνιατρικών φαρμάκων, όταν οι εργασίες αυτές εκτελούνται με μοναδικό σκοπό την απευθείας διάθεση στο κοινό σύμφωνα με τα άρθρα 103 και 104.
Article 87
Σε περίπτωση εφαρμογής της παραγράφου 2, το φύλλο οδηγιών χρήσης παρέχεται με κάθε διαχωρισμένο μέρος και αναφέρονται με σαφήνεια ο αριθμός της παρτίδας και η ημερομηνία λήξης.
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν τις άδειες παρασκευής που χορηγούν στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης που δημιουργείται σύμφωνα με το άρθρο 91.
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
Οι άδειες παρασκευής ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
Άρθρο 89
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
Αίτηση για τη χορήγηση άδειας παρασκευής
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
Αίτηση άδειας παρασκευής υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου βρίσκεται η μονάδα παρασκευής.
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
Η αίτηση για άδεια παρασκευής περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
φαρμακοτεχνικές μορφές που θα παράγονται ή θα εισάγονται·
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
στοιχεία σχετικά με τη μονάδα παρασκευής στην οποία θα παρασκευάζονται ή θα εισάγονται τα κτηνιατρικά φάρμακα·
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
δήλωση ότι ο αιτών πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στα άρθρα 93 και 97.
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Άρθρο 90
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
Διαδικασία για χορήγηση αδειών παρασκευής
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
Πριν από τη χορήγηση άδειας παρασκευής, η αρμόδια αρχή διενεργεί επιθεώρηση στη μονάδα παρασκευής.
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες εκτός από εκείνες που παρέχονται στην αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 89.
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
Όταν η αρμόδια αρχή κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, αναστέλλεται ή ανακαλείται η προθεσμία που προβλέπεται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου μέχρις ότου ο αιτών υποβάλει τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
CHAPTER VI
Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τη μονάδα παρασκευής και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που ορίζονται στην αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 89.
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη αδειών παρασκευής.
Article 88
Οι διαδικασίες αυτές δεν υπερβαίνουν τις 90 ημέρες από την παραλαβή από την αρμόδια αρχή της αίτησης για άδεια παρασκευής.
Manufacturing authorisations
Η άδεια παρασκευής μπορεί να χορηγείται υπό όρους, με την προϋπόθεση ο αιτών να λάβει μέτρα ή να εφαρμόσει ειδικές διαδικασίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
Η υπό όρους χορηγούμενη άδεια παρασκευής αναστέλλεται ή ανακαλείται σε περίπτωση μη εκπλήρωσης αυτών των απαιτήσεων.
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
Άρθρο 91
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
Βάση δεδομένων σχετικά με την παρασκευή και τη χονδρική πώληση
to import veterinary medicinal products.
Ο Οργανισμός δημιουργεί και τηρεί ενωσιακή βάση δεδομένων σχετικά με την παρασκευή, εισαγωγή και χονδρική πώληση («βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης»).
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Η βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση από τις αρμόδιες αρχές οιασδήποτε άδειας παρασκευής, άδειας χονδρικής πώλησης, πιστοποιητικών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, και τις καταχωρίσεις των παρασκευαστών, των εισαγωγέων και των διανομέων δραστικών ουσιών.
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης πληροφορίες σχετικά με τις άδειες παρασκευής και χονδρικής πώλησης και τα πιστοποιητικά που χορηγούνται σύμφωνα με τα άρθρα 90, 94 και 100 μαζί με πληροφορίες για τους εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που έχουν καταχωρισθεί σύμφωνα με το άρθρο 95.
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συντάσσει λειτουργικές προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένου του μορφότυπου για την ηλεκτρονική υποβολή δεδομένων, για τη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης.
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης αντιπαραβάλλονται και καθίστανται προσβάσιμες και ότι γίνεται ανταλλαγή πληροφοριών.
Article 89
Οι αρμόδιες αρχές έχουν πλήρη πρόσβαση στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης.
Application for manufacturing authorisation
Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στις πληροφορίες της βάσης δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης, χωρίς δυνατότητα μεταβολής των πληροφοριών που περιλαμβάνει.
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
Άρθρο 92
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
Τροποποιήσεις των αδειών παρασκευής κατόπιν αιτήματος
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
Όταν ο κάτοχος μιας άδειας παρασκευής υποβάλλει αίτηση για τροποποίηση αυτής της άδειας, η διαδικασία για την εξέταση του αιτήματος αυτού δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες από την ημέρα παραλαβής του αιτήματος από την αρμόδια αρχή.
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, μεταξύ άλλων όταν απαιτείται επιθεώρηση, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται από την αρμόδια αρχή έως 90 ημέρες.
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
Η αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει περιγραφή της ζητούμενης μεταβολής.
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
Εντός της περιόδου που προβλέπεται στην παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής να προσκομίσει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας και μπορεί να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση.
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
Η διαδικασία αναστέλλεται μέχρι να υποβληθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες.
Article 90
Η αρμόδια αρχή αξιολογεί την αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας παρασκευής για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης και, ανάλογα με την περίπτωση, τροποποιεί την άδεια παρασκευής και επικαιροποιεί, ανάλογα με την περίπτωση, τη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
Άρθρο 93
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.