natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την παροχή υπηρεσιών σε άλλο κράτος μέλος, οι κτηνίατροι θα πρέπει να τηρούν όλους τους εθνικούς κανόνες που υφίστανται στο κράτος μέλος υποδοχής σύμφωνα με την οδηγία 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την οδηγία 2006/123/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council.
Λαμβανομένων υπόψη των βασικών αλλαγών που θα πρέπει να γίνουν στους υφιστάμενους κανόνες, και με σκοπό τη βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, ο κανονισμός είναι το ενδεδειγμένο νομικό εργαλείο για την αντικατάσταση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τον καθορισμό σαφών, λεπτομερών και άμεσα εφαρμοστέων κανόνων.
Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules.
Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, και συγκεκριμένα η θέσπιση κανόνων για τα κτηνιατρικά φάρμακα με στόχο την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας ανθρώπων και ζώων και του περιβάλλοντος, είναι αδύνατον να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω των επιπτώσεων του κανονισμού, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως αυτή καθορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των εν λόγω στόχων,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τη διάθεση στην αγορά, την παρασκευή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη διάθεση, τη διανομή, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.
This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products.
Ο παρών κανονισμός ισχύει για τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά ή με μέθοδο που περιλαμβάνει βιομηχανική επεξεργασία και προορίζονται για διάθεση στην αγορά.
This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market.
Εκτός από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα άρθρα 94 και 95 εφαρμόζονται επίσης στις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Εκτός από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα άρθρα 94, 105, 108, 117, 120, 123 και 134 εφαρμόζονται επίσης στα αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παράγονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα σε επιδημιολογική μονάδα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ζώου αυτού ή των ζώων αυτών στην ίδια επιδημιολογική μονάδα ή για τη θεραπεία ζώου ή ζώων σε μια μονάδα όπου έχει επιβεβαιωθεί επιδημιολογική σύνδεση.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link.
Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, μόνο τα άρθρα 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 και το κεφάλαιο IV τμήμα 5 εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6).
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα άρθρα 5 έως 15, 17 έως 33, 35 έως 54, 57 έως 72, 82 έως 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 έως 116, 128, 130 και 136 δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 86.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86.
Εκτός από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, το κεφάλαιο VII εφαρμόζεται επίσης σε:
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to:
ουσίες που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική, ναρκωτική ή ψυχοτρόπο δράση και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ζώα,
substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals;
κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακείο ή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ζώο ή μικρή ομάδα ζώων («γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας»),
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’);
κτηνιατρικά φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στον τελικό καταναλωτή («γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας»).
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’).
Τα γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας αυτού του είδους υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή όταν προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων.
Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals.
κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία περιέχουν αυτόλογα ή αλλογενή κύτταρα ή ιστούς που δεν έχουν υποβληθεί σε βιομηχανική επεξεργασία,
veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process;
κτηνιατρικά φάρμακα με βάση ραδιενεργά ισότοπα,
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου,
feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council;
κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για έρευνα και ανάπτυξη,
veterinary medicinal products intended for research and development;
φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4.
Ο παρών κανονισμός, με εξαίρεση την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις σχετικά με τα τέλη.
This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.
Καμία διάταξη του παρόντος κανονισμού δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν στην επικράτειά τους οποιοδήποτε εθνικό μέτρο ελέγχου κρίνουν κατάλληλο όσον αφορά τις ναρκωτικές και ψυχοτρόπες ουσίες.
Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances.
Σύγκρουση νόμων
Conflict of laws
Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού εμπίπτει επίσης στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, και υπάρχει σύγκρουση μεταξύ του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υπερισχύει ο παρών κανονισμός.
Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail.
Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να εκδίδει αποφάσεις σχετικά με το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων πρέπει να θεωρείται κτηνιατρικό φάρμακο.
For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2).
«κτηνιατρικό φάρμακο» : κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που πληροί τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:
χαρακτηρίζεται ως προϊόν με θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι νόσων των ζώων,
it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;
σκοπός του είναι να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ζώα με στόχο την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης,
its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;
σκοπός του είναι να χρησιμοποιηθεί σε ζώα για να γίνει ιατρική διάγνωση,
its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;
σκοπός του είναι να χρησιμοποιηθεί για ευθανασία ζώων,
its purpose is to be used for euthanasia of animals;
«ουσία» : οποιαδήποτε ύλη με την ακόλουθη προέλευση:
‘substance’ means any matter of the following origin:
ανθρώπινη,
human;
ζωική,
animal;
φυτική,
vegetable;
χημική·
chemical;
«δραστική ουσία» : κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή φαρμάκου και η οποία, όταν χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή του, καθίσταται δραστικό συστατικό του φαρμάκου αυτού,
‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product;
«έκδοχο» : κάθε συστατικό κτηνιατρικού φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία ή τις δραστικές ουσίες ή τα υλικά συσκευασίας,
‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material;
«ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο» : το κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για χορήγηση σε ένα ζώο με σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας του,
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
«βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο» : κτηνιατρικό φάρμακο όταν η δραστική ουσία είναι βιολογική ουσία,
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;
«βιολογική ουσία» : ουσία που παράγεται ή εξάγεται από βιολογική πηγή και η οποία, για τον χαρακτηρισμό της και τον προσδιορισμό της ποιότητάς της, χρειάζεται έναν συνδυασμό φυσικο-χημικο-βιολογικών δοκιμών, καθώς και γνώση της διεργασίας παραγωγής και του ελέγχου της,
‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control;
«κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» : κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο σύμφωνα με το άρθρο 44, 47, 49, 52, 53 ή 54 όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, βάσει αίτησης που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 8,
‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;
«κτηνιατρικό γενόσημο φάρμακο» : κτηνιατρικό φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή όπως το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί,
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
«ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο» : κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο παρασκευάζεται από ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται επίσημα στα κράτη μέλη,
‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
«μικροβιακή αντοχή» : η ικανότητα μικροοργανισμών να επιβιώνουν ή να αναπτύσσονται σε συγκέντρωση αντιμικροβιακού παράγοντα η οποία είναι συνήθως ικανή να αναστείλει την ανάπτυξη μικροοργανισμών του ίδιου είδους ή να επιφέρει το θάνατό τους,
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
«αντιμικροβιακό» : κάθε ουσία με άμεση δράση σε μικροοργανισμούς που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη λοιμώξεων ή λοιμωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, αντιιικών, αντιμυκητισιακών και αντιπρωτοζωικών,
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
«αντιπαρασιτικό» : ουσία που προκαλεί τον θάνατο ή διακόπτει την ανάπτυξη παρασίτων, η οποία χρησιμοποιείται για τους σκοπούς της θεραπείας ή της πρόληψης λοίμωξης, προσβολής ή νόσου που προκαλείται ή μεταδίδεται από παράσιτα, συμπεριλαμβανομένων ουσιών με απωθητική δράση,
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;
«αντιβιοτικό» : κάθε ουσία με άμεση δράση σε βακτήρια, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη λοιμώξεων ή λοιμωδών νόσων,
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
«μεταφύλαξη» : χορήγηση φαρμάκου σε ομάδα ζώων μετά τη διάγνωση κλινικής νόσου σε μέρος της ομάδας, με στόχο τη θεραπεία των κλινικά άρρωστων ζώων και τον έλεγχο της διάδοσης της νόσου σε ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης και τα οποία μπορεί να έχουν ήδη μολυνθεί υποκλινικά,
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
«προφύλαξη» : χορήγηση φαρμάκου σε ζώο ή ομάδα ζώων πριν από την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων νόσου, προκειμένου να προληφθεί η εμφάνιση της νόσου ή της λοίμωξης,
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
«κλινική δοκιμή» : μελέτη που στοχεύει στην εξέταση, σε πραγματικές συνθήκες, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου υπό κανονικές συνθήκες ζωοτεχνίας ή ως μέρος της συνήθους κτηνιατρικής πρακτικής με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας ή τη μεταβολή της,
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
«προκλινική μελέτη» : μελέτη που δεν καλύπτεται από τον ορισμό της κλινικής δοκιμής και η οποία έχει ως στόχο να διερευνήσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας ή τη μεταβολή της,
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
«σχέση οφέλους-κινδύνου» : αξιολόγηση των θετικών επιδράσεων του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σχέση με τους ακόλουθους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος:
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
κάθε κίνδυνο που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου για την υγεία των ζώων ή του ανθρώπου,
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
κάθε κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον,
any risk of undesirable effects on the environment;
κάθε κίνδυνο που συνδέεται με την ανάπτυξη αντοχής,
any risk relating to the development of resistance;
«κοινή ονομασία» : η διεθνής κοινή ονομασία που συνιστάται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για μια ουσία, ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, η ονομασία που χρησιμοποιείται εν γένει,
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
«ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου» : είτε ένα επινοημένο όνομα που δεν επιδέχεται σύγχυση με την κοινή ονομασία, είτε μία κοινή ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
«περιεκτικότητα» : η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου, εκφρασμένη ποσοτικά ανά μονάδα δόσης, ανά μονάδα όγκου ή ανά μονάδα βάρους ανάλογα με τη φαρμακοτεχνική μορφή,
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
«αρμόδια αρχή» : η αρχή που ορίζεται από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 137,
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
«επισήμανση» : οι ενδείξεις επί της στοιχειώδους συσκευασίας ή επί της εξωτερικής συσκευασίας,
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
«στοιχειώδης συσκευασία» : ο περιέκτης ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το κτηνιατρικό φάρμακο,
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
«εξωτερική συσκευασία» : η συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία,
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
«φύλλο οδηγιών χρήσης» : ενημερωτικό φυλλάδιο σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο περιέχει πληροφορίες με στόχο να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του,
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
«έγγραφο πρόσβασης» : πρωτότυπο έγγραφο, υπογεγραμμένο από τον κάτοχο των δεδομένων ή τον εκπρόσωπό του, το οποίο δηλώνει ότι τα δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπέρ του αιτούντος έναντι των αρμόδιων αρχών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που θεσπίσθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ο «Οργανισμός») ή της Επιτροπής για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού,
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
«περιορισμένη αγορά» : αγορά για έναν από τους ακόλουθους τύπους φαρμάκων:
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη νόσων που εμφανίζονται σπάνια ή σε περιορισμένες γεωγραφικές περιοχές,
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για είδη ζώων εκτός από βοοειδή, πρόβατα που εκτρέφονται για το κρέας τους, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες,
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
«φαρμακοεπαγρύπνηση» : η επιστήμη και οι δραστηριότητες που αφορούν την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων ή κάθε άλλου προβλήματος που σχετίζεται με ένα φάρμακο,
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;