natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικώς, ερευνώνται οι επιδράσεις στις κύριες λειτουργίες του σώματος.
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
Ερευνάται κάθε επίδραση των άλλων χαρακτηριστικών των προϊόντων (όπως ο τρόπος χορήγησης ή η σύνθεση) σχετικά με τη φαρμακολογική δραστικότητα της δραστικής ουσίας.
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
Οι έρευνες εντατικοποιούνται, όταν η συνιστώμενη δόση προσεγγίζει τη δόση η οποία ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Metabolism and residue kinetics
Οι πειραματικές τεχνικές, εκτός κι αν είναι τυποποιημένες διαδικασίες, πρέπει να περιγράφονται με αρκετές λεπτομέρειες ώστε να μπορούν να αναπαράγονται και ο ερευνητής πρέπει να προσδιορίζει την εγκυρότητά τους.
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Τα πειραματικά αποτελέσματα παρουσιάζονται με σαφή τρόπο και, για ορισμένες δοκιμές, πρέπει να αναφέρεται η στατιστική σημαντικότητά τους.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Εκτός αν υπάρχει επαρκής αιτιολόγηση, κάθε ποσοτική τροποποίηση αποκρίσεων που προκύπτουν από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της ουσίας πρέπει επίσης να διερευνάται.
The full study report does not need to be submitted.
Είναι δυνατόν να προταθούν σταθεροί φαρμακευτικοί συνδυασμοί είτε για φαρμακολογικούς λόγους είτε λόγω κλινικών ενδείξεων.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Στην πρώτη περίπτωση, οι φαρμακοδυναμικές ή/και οι φαρμακοκινητικές μελέτες πρέπει να καταδεικνύουν τις αλληλεπιδράσεις εκείνες που καθιστούν αυτό τούτο το συνδυασμό πολύτιμο για κλινική χρήση.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Στη δεύτερη περίπτωση, εάν ζητείται επιστημονική αιτιολόγηση για το φαρμακευτικό συνδυασμό μέσω κλινικού πειραματισμού, η μελέτη πρέπει να προσδιορίζει αν οι επιδράσεις που αναμένονται από το συνδυασμό μπορούν να καταδειχθούν σε ζώα και θα πρέπει να ελεγχθεί τουλάχιστον η σπουδαιότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Εάν ένας συνδυασμός περιλαμβάνει κάποια νέα δραστική ουσία, η τελευταία πρέπει προηγουμένως να έχει μελετηθεί σε βάθος.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Κατά περίπτωση, για κτηνιατρικά φάρμακα χρειάζονται στοιχεία σχετικά με την πιθανή εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών με κλινική σπουδαιότητα.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Ο αιτών προτείνει μέτρα για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας από την προβλεπόμενη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Κατά περίπτωση, παρατίθεται παραπομπή στα στοιχεία που ορίζονται στο μέρος 3.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Απαιτούνται βασικά φαρμακοκινητικά στοιχεία σχετικά με μια νέα δραστική ουσία στο πλαίσιο της εκτίμησης της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Depletion of residues
Οι στόχοι των φαρμακοκινητικών μελετών στα ζωικά είδη προορισμού μπορούν να χωριστούν σε τρείς κύριους τομείς:
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
περιγραφική φαρμακοκινητική που οδηγεί στον καθορισμό των βασικών παραμέτρων·
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
χρήση των παραμέτρων αυτών για να διερευνηθούν οι σχέσεις μεταξύ δοσολογίας, συγκέντρωσης στο πλάσμα και στους ιστούς σε συνάρτηση με το χρόνο και φαρμακολογικών, θεραπευτικών ή τοξικών επιδράσεων·
Residue analytical method
αν χρειάζεται, σύγκριση της κινητικής μεταξύ διαφόρων ζωικών ειδών προορισμού και διερεύνηση πιθανών διαφορών μεταξύ των ζωικών ειδών που έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια του ζώου προορισμού και στην αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Στα ζωικά είδη προορισμού, οι φαρμακοκινητικές μελέτες είναι κατά κανόνα αναγκαίες ως συμπλήρωμα στις φαρμακοδυναμικές μελέτες για την υποστήριξη καθορισμού αποτελεσματικών δοσολογικών σχημάτων (οδό και σημείο χορήγησης, δόση, ενδιάμεσα των δόσεων χρονικά διαστήματα, αριθμό χορηγήσεων κ.λπ.).
The following characteristics shall be described:
Επιπρόσθετες φαρμακοκινητικές μελέτες απαιτούνται ενδεχομένως για τη θέσπιση δοσολογικών σχημάτων ανάλογα με συγκεκριμένες μεταβλητές του πληθυσμού.
specificity,
Εάν έχουν υποβληθεί φαρμακοκινητικές μελέτες στο μέρος 3 πρέπει να υπάρχει παραπομπή στις εν λόγω μελέτες.
accuracy,
Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών που έχουν ερευνηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, δεν απαιτούνται μελέτες φαρμακοκινητικής για το σταθερό συνδυασμό αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι η χορήγηση των δραστικών ουσιών ως σταθερού συνδυασμού δεν αλλάζει τις φαρμακοκινητικές τους ιδιότητες.
precision,
Στις ακόλουθες περιπτώσεις πρέπει να διενεργούνται οι κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας για την τεκμηρίωση βιοϊσοδυναμίας:
limit of detection,
όταν συγκρίνεται ένα ανασυντεθέν κτηνιατρικό φάρμακο με το ήδη υπάρχον,
limit of quantification,
όταν χρειάζεται για τη σύγκριση μίας νέας μεθόδου ή οδού χορήγησης με μια ήδη καθιερωμένη.
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
Β. ΑΝΟΧΉ ΣΤΑ ΖΩΙΚΆ ΕΊΔΗ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΎ
susceptibility to interference,
Η τοπική ανοχή και η ανοχή από τον οργανισμό του κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να ερευνάται στα ζωικά είδη προορισμού.
stability of incurred residues.
Στόχος αυτών των μελετών είναι ο χαρακτηρισμός των ενδείξεων δυσανεξίας και ο καθορισμός επαρκούς περιθωρίου ασφάλειας κατά τη χρήση της (των) συνιστώμενης(-ων) οδού(-ών) χορήγησης.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την αύξηση της θεραπευτικής δόσης και/ή της διάρκειας της θεραπείας.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Η έκθεση σχετικά με τις δοκιμές πρέπει να περιέχει λεπτομερή στοιχεία για όλες τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις και όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Identification of the product
Κλινικεσ απαιτησεισ
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
Γενικές αρχές
composition,
Σκοπός των κλινικών μελετών είναι να καταδείξουν ή επαληθεύσουν την επίδραση του κτηνιατρικού φαρμάκου μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δοσολογίας μέσω της προτεινόμενης οδού χορήγησης και να προσδιορίσουν τις ενδείξεις και αντενδείξεις του ανάλογα με το είδος, την ηλικία, τη φυλή και το φύλο, τις κατευθύνσεις όσον αφορά τις χρήσεις του, καθώς και κάθε τυχόν ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να έχει.
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
Τα πειραματικά στοιχεία πρέπει να επαληθεύονται με δεδομένα που λαμβάνονται κάτω από φυσικές συνθήκες.
batch identification,
Εκτός αν υπάρχει αιτιολόγηση, οι κλινικές δοκιμές πρέπει να εκτελούνται σε ζώα-μάρτυρες (ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές).
relationship to the final product,
Τα αποτελέσματα αποδοτικότητας που προκύπτουν πρέπει να συγκρίνονται με τα αποτελέσματα δοκιμών από ζωικά είδη προορισμού τα οποία έχουν λάβει κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο στην Κοινότητα για τις ίδιες ενδείξεις προς χρήση στα ίδια ζωικά είδη προορισμού, ή εικονικό φάρμακο (placebo) ή δεν είχαν θεραπευτική αγωγή.
specific activity and radio-purity of labelled substances,
Όλα τα αποτελέσματα που προκύπτουν, θετικά ή αρνητικά, πρέπει να αναφέρονται.
position of labelled atoms in the molecule.
Στο σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, την ανάλυση και την αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών, πρέπει να χρησιμοποιούνται εγκεκριμένες στατιστικές αρχές, εκτός και αν υπάρχει αιτιολόγηση.
The dossier of residue tests shall include:
Στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου που προορίζεται πρωταρχικά να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή:
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
στην απόδοση των προϊόντων ζωικής προέλευσης,
a withdrawal period proposal.
στην ποιότητα των προϊόντων ζωικής προέλευσης (οργανοληπτικές, διατροφικές, υγειονολογικές και τεχνολογικές ιδιότητες),
a discussion of the results,
στη διατροφική αποτελεσματικότητα και στην αύξηση του ζωικού είδους προορισμού,
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
στη γενική κατάσταση υγείας του ζωικού είδους προορισμού.
PART 4
Διεξαγωγή των κλινικών μελετών
Pre-clinical and clinical trial
Όλες οι κτηνιατρικές κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με αναλυτικό πρωτόκολλο δοκιμών.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Οι κλινικές δοκιμές υπό φυσικές συνθήκες πραγματοποιούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες αρχές ορθής κλινικής πρακτικής, εκτός και αν υπάρχει άλλη αιτιολογία.
Pre-clinical requirements
Πριν από την έναρξη κάθε πειράματος υπό φυσικές συνθήκες, λαμβάνεται και τεκμηριώνεται η ενημερωμένη συναίνεση του κατόχου των ζώων που θα χρησιμοποιηθούν στη δοκιμή.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Ειδικότερα, ο κάτοχος των ζώων ενημερώνεται γραπτώς σχετικά με τις συνέπειες που μπορεί να έχει η συμμετοχή στο πείραμα όσον αφορά τη μετέπειτα διάθεση των υποβληθέντων σε θεραπευτική αγωγή ζώων ή τη λήψη τροφίμων από τα ζώα αυτά.
A. PHARMACOLOGY
Αντίγραφο της κοινοποίησης αυτής, υπογεγραμμένο και χρονολογημένο από τον κάτοχο των ζώων, περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση του πειράματος.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Αν το πείραμα υπό φυσικές συνθήκες δεν πραγματοποιείται με τυφλό δείγμα, οι διατάξεις των άρθρων 55, 56 και 57 εφαρμόζονται κατ’ αναλογία στην επισήμανση των παρασκευασμάτων που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά πειράματα υπό φυσικές συνθήκες.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Σε κάθε περίπτωση, στην επισήμανση αναγράφεται ευκρινώς και ανεξίτηλα η φράση «μόνον για κτηνιατρικό πείραμα υπό φυσικές συνθήκες».
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Κεφαλαιο III
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Αναλυτικα στοιχεια και εγγραφα
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
Ο φάκελος σχετικά με την αποτελεσματικότητα περιλαμβάνει όλη την προκλινική και κλινική τεκμηρίωση ή/και τα αποτελέσματα μελετών, ανεξάρτητα αν είναι ευμενή ή δυσμενή για τα κτηνιατρικά φάρμακα, προκειμένου να καταστεί δυνατή μια αντικειμενική γενική εκτίμηση του ισολογισμού κινδύνου/οφέλους του προϊόντος.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Αποτελέσματα προκλινικών μελετών
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Εφόσον είναι δυνατόν, πρέπει να δίνονται στοιχεία για τα αποτελέσματα:
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
των δοκιμών που καταδεικνύουν φαρμακολογικές δράσεις·
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
των δοκιμών που καταδεικνύουν τους φαρμακοδυναμικούς μηχανισμούς στους οποίους οφείλεται το θεραπευτικό αποτέλεσμα·
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
των δοκιμών που καταδεικνύουν τα κύρια φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά·
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
των δοκιμών που καταδεικνύουν την ασφάλεια των ζώων προορισμού·
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
των δοκιμών που διερευνούν την ανθεκτικότητα.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
Εάν κατά την πορεία των δοκιμών παρατηρούνται μη αναμενόμενα αποτελέσματα, τα αποτελέσματα αυτά πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
Επιπλέον, σε όλες τις προκλινικές μελέτες, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα αναλυτικά στοιχεία:
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
μια περίληψη·
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
αναλυτικό πειραματικό πρωτόκολλο στο οποίο να περιγράφονται οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι, τα όργανα και τα υλικά, τα λεπτομερή στοιχεία για το είδος, την ηλικία, το βάρος, το φύλο, τον αριθμό, τη φυλή, την ταυτοποίηση των ζώων, τη δόση, την οδό χορήγησης και το δοσολογικό σχήμα·
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, όπου απαιτείται·
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
αντικειμενική εξέταση των ληφθέντων αποτελεσμάτων, που οδηγούν σε συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Οποιαδήποτε ολική ή μερική παράλειψη αυτών των στοιχειών πρέπει να αιτιολογείται.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Αποτελέσματα κλινικών μελετών
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters;
Όλα τα στοιχεία πρέπει να παρέχονται από καθένα από τους ερευνητές σε ξεχωριστά φύλλα έκθεσης, στην περίπτωση ατομικής θεραπευτικής αγωγής και σε συλλογικά φύλλα εκθέσεως, στην περίπτωση συλλογικής θεραπευτικής αγωγής.
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
Τα στοιχεία πρέπει να παρέχονται με την ακόλουθη μορφή:
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
όνομα, διεύθυνση, ειδικότητα και τίτλοι του υπεύθυνου ερευνητή·
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
τόπος και ημερομηνία της θεραπευτικής αγωγής· ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του ιδιοκτήτη των ζώων·
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
στοιχεία για το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης με περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων και μεθόδων χρησιμοποίησης τυχαίων και τυφλών δειγμάτων, λεπτομέρειες ως προς την οδό χορήγησης, το δοσολογικό σχήμα και τη διάρκεια χορήγησης, την ταυτοποίηση των ζώων της μελέτης, το είδος, τη φυλή, την ηλικία, το βάρος, το φύλο, τη φυσιολογική κατάσταση·
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
μέθοδος εκτροφής και διατροφής του ζώου, με δήλωση της σύνθεσης των ζωοτροφών και της φύσης και ποσότητας τυχόν πρόσθετων ουσιών που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές·
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
ιστορικό της υπόθεσης (πλήρες κατά το δυνατόν), συμπεριλαμβανόμενης της εκδήλωσης και πορείας τυχόν παρεμπιπτουσών ασθενειών· στ) διάγνωση και χρησιμοποιηθέντα προς τούτο μέσα·
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
κλινικά συμπτώματα, εάν είναι δυνατό σύμφωνα με τα συμβατικά κριτήρια·
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
επακριβής ταυτοποίηση της σύνθεσης του κτηνιατρικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται στην κλινική δοκιμή και τα αποτελέσματα των φυσικοχημικών αναλύσεων για τη (τις) σχετική(-ές) παρτίδα(-ες)·
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
δόση του κτηνιατρικού φαρμάκου, μέθοδος, οδός και συχνότητα χορήγησης και προφυλάξεις, (εάν υπάρχουν) που ελήφθησαν κατά τη χορήγηση (διάρκεια ένεσης κ.λπ.)·
B. TOLERANCE IN THE TARGET ANIMAL SPECIES
διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και περίοδος μετέπειτα παρακολούθησης·
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
ιβ) όλα τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, για την πλήρη περιγραφή των αποτελεσμάτων με βάση τα κριτήρια αποτελεσματικότητας και τα τελικά σημεία ελέγχου που διευκρινίζονται στο πρωτόκολλο κλινικής μελέτης και, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των στατιστικών αναλύσεων·
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
ιγ) κάθε στοιχείο για τυχόν ανεπιθύμητα περιστατικά, επιζήμια ή όχι και για κάθε τυχόν μέτρο που ελήφθη στη συνέχεια· αν είναι δυνατόν, ερευνάται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος·
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
ιδ) επίδραση στην επίδοση του ζώου, κατά περίπτωση·
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
ιε) επιδράσεις στην ποιότητα των τροφίμων που λαμβάνονται από τα υποβληθέντα σε θεραπευτική αγωγή ζώα, ειδικότερα στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται ως βελτιωτικά επιδόσεων·
Clinical requirements
ιστ) συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε επιμέρους περίπτωσης ή, περιληπτικά με τη μορφή συχνοτήτων ή με άλλες κατάλληλες μεταβλητές όταν πρόκειται για συγκεκριμένη μαζική θεραπευτική αγωγή.
General principles
Τυχόν παράλειψη ενός ή περισσοτέρων από τα στοιχεία α) έως ιστ) πρέπει να αιτιολογείται.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι τα πρωτότυπα έγγραφα, που απετέλεσαν τη βάση των παρασχεθέντων στοιχείων, να διατηρούνται επί πέντε έτη τουλάχιστον, μετά τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Σχετικά με κάθε κλινική μελέτη, οι κλινικές παρατηρήσεις συνοψίζονται σε μία σύνοψη των μελετών και των αποτελεσμάτων τους, που υποδεικνύουν ειδικότερα:
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
τον αριθμό των μαρτύρων και των ζώων της μελέτης που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή είτε ξεχωριστά είτε συλλογικά, κατανεμημένα ανάλογα με το είδος, τη φυλή, την ηλικία και το φύλο·
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
τον αριθμό των ζώων που αποσύρθηκαν πρόωρα από τις μελέτες και τους λόγους για την απόσυρση αυτή·
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
στην περίπτωση ζώων-μαρτύρων, αν:
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
δεν υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή, ή
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
έλαβαν εικονικό φάρμακο, ή
the yield of animal produce,
έλαβαν άλλο εγκεκριμένο στην Κοινότητα κτηνιατρικό προϊόν με την ίδια ένδειξη χρήσης στο ίδιο ζωικό είδος προορισμού, ή
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
έλαβαν την ίδια δραστική ουσία που ευρίσκεται υπό έρευνα σε διαφορετική σύνθεση ή με διαφορετική οδό χορήγησης·
nutritional efficiency and growth of target animal species,
τη συχνότητα των παρατηρηθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών·
general health status of the target animal species.
παρατηρήσεις όσον αφορά την επίδραση στην επίδοση του ζώου, εάν υπάρχουν· στ) στοιχεία σχετικά με ζώα της μελέτης που μπορεί να είναι αυξημένου κινδύνου λόγω της ηλικίας τους, του τρόπου εκτροφής ή διατροφής τους, ή του σκοπού για τον οποίο προορίζονται ή ζώα των οποίων η φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση απαιτεί ειδική θεώρηση·
Conduct of clinical trials
στατιστική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.