natgillin/translations-raw huggingface dataset:
το όνομα, την εταιρική επωνυμία ή την επωνυμία που περιέχεται στο λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
τα είδη-στόχους, στ) την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp./ημ. λήξης»,
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται,
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται, στ) τα είδη-στόχους και, κατά περίπτωση, δοσολογία για κάθε ένα από τα είδη αυτά,
the target species;
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή σε συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση όπως αναφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2.
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει ότι, στη στοιχειώδη συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου που διατίθεται στο έδαφός του, στις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει της παραγράφου 1 προστίθεται αναγνωριστικός κωδικός.
special storage precautions, if any;
Η εξωτερική συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες και δεν περιλαμβάνει άλλες πληροφορίες εκτός από:
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1,
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή αριθμό μονάδων στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμάκου,
Article 11
προειδοποίηση ότι το κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά,
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
προειδοποίηση ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται «μόνο για κτηνιατρική χρήση»,
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
με την επιφύλαξη του άρθρου 14 παράγραφος 4, σύσταση να αναγνωσθεί το φύλλο οδηγιών χρήσης, στ) στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο»,
the information referred to in Article 10(1);
στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που δεν υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή, την ένδειξη ή τις ενδείξεις,
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
Ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει ότι, στην εξωτερική συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου που διατίθεται στο έδαφός του, στις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει της παραγράφου 1 προστίθεται αναγνωριστικός κωδικός.
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
Ο εν λόγω κωδικός μπορεί να χρησιμοποιηθεί προς αντικατάσταση του αριθμού της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο η).
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή σε συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση όπως αναφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2.
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
Όταν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10, οι στοιχειώδεις συσκευασίες οι οποίες είναι πολύ μικρές ώστε να περιέχουν σε ευανάγνωστη μορφή τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες και δεν περιλαμβάνουν άλλες πληροφορίες εκτός από:
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου·
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
την ποσοτική σύνθεση των δραστικών ουσιών·
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp./ημ. λήξης»·
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
Οι στοιχειώδεις συσκευασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου έχουν εξωτερική συσκευασία που περιέχει τις απαιτούμενες σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφοι 1, 2 και 3 πληροφορίες.
Article 12
Άρθρο 13
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη στοιχειώδη ή την εξωτερική συσκευασία κτηνιατρικών φαρμάκων
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1, το άρθρο 11 παράγραφος 1 και το άρθρο 12 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη μπορούν, στην επικράτειά τους και κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, να επιτρέπουν σε αιτούντα να περιλάβει στη στοιχειώδη συσκευασία ή στην εξωτερική συσκευασία κτηνιατρικού φαρμάκου πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες συμβατές με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που δεν αποτελούν διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμάκου.
the name of veterinary medicinal product;
Άρθρο 14
the quantitative particulars of the active substances;
Φύλλο οδηγιών χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καθιστά άμεσα διαθέσιμο φύλλο οδηγιών χρήσης για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο.
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Το εν λόγω φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
Article 13
το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
την ποιοτική και ποσοτική σύσταση της δραστικής ουσίας ή των δραστικών ουσιών,
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
τα είδη-στόχους, τη δοσολογία για το κάθε είδος, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και, όταν χρειάζεται, οδηγίες για σωστή χορήγηση,
Article 14
τις ενδείξεις χρήσης, στ) τις αντενδείξεις και τα ανεπιθύμητα συμβάντα,
Package leaflet of veterinary medicinal products
κατά περίπτωση, τον χρόνο αναμονής, ακόμη και αν είναι μηδενικός,
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται,
That package leaflet shall contain at least the following information:
ια) πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα συλλογής που αναφέρονται στο άρθρο 117 που ισχύουν για το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο·
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
ια) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας,
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
ιβ) τα στοιχεία επικοινωνίας του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ή του αντιπροσώπου του, κατά περίπτωση για την αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων,
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
ιγ) την ταξινόμηση του κτηνιατρικού φαρμάκου όπως αναφέρεται στο άρθρο 34.
the indications for use;
Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διανομή, την κατοχή ή τυχόν αναγκαίες προφυλάξεις σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές δεν έχουν διαφημιστικό χαρακτήρα.
the contra-indications and adverse events;
Οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης κατά τρόπο ώστε να διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι διατίθεται σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή, ή και τα δύο.
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το παρόν άρθρο μπορούν, εναλλακτικά, να αναγράφονται στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμάκου.
the marketing authorisation number;
Άρθρο 15
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες για το προϊόν
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 10 έως 14 είναι σύμφωνες με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 35.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Άρθρο 16
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Φύλλο οδηγιών χρήσης καταχωρισμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 14 παράγραφος 1, το φύλλο οδηγιών χρήσης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 86 περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
την επιστημονική ονομασία της πηγής ή των πηγών, ακολουθούμενη από τον βαθμό αραίωσης, με τη χρήση των συμβόλων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, αν δεν υπάρχουν, των συμβόλων των φαρμακοποιών που χρησιμοποιούνται επίσημα στα κράτη μέλη,
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση ή την καταστατική έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
Article 15
τον τρόπο χορήγησης και, εάν είναι αναγκαίο, την οδό χορήγησης,
General requirement regarding product information
τη φαρμακοτεχνική μορφή,
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
ειδική προειδοποίηση, αν χρειάζεται, για το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο,
Article 16
αριθμό καταχώρισης,
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
τον χρόνο αναμονής, ανάλογα με την περίπτωση,
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
Άρθρο 17
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
Εκτελεστικές εξουσίες όσον αφορά το παρόν τμήμα
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
Η Επιτροπή θεσπίζει, κατά περίπτωση, μέσω εκτελεστικών πράξεων, ενιαίους κανόνες σχετικά με τον αναγνωριστικό κωδικό που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο άρθρο 11 παράγραφος 2.
method of administration and, if necessary, route of administration;
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, εκδίδει κατάλογο των συντομογραφιών και των εικονογραμμάτων που είναι κοινά σε ολόκληρη την Ένωση και τα οποία θα χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς του άρθρου 10 παράγραφος 2 και του άρθρου 11 παράγραφος 3.
pharmaceutical form;
Η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, ενιαίους κανόνες σχετικά με το μέγεθος των μικρών στοιχειωδών συσκευασιών που αναφέρονται στο άρθρο 12.
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
Τμήμα 5
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
Ειδικές απαιτήσεις για τους φακέλους που αφορούν γενόσημα, υβριδικά κτηνιατρικά φάρμακα, κτηνιατρικά φάρμακα σταθερού συνδυασμού και για τις αιτήσεις με συγκατάθεση και βάσει βιβλιογραφικών δεδομένων
registration number;
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β), μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου δεν απαιτείται να περιλαμβάνει τεκμηρίωση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Article 17
έχει αποδειχθεί βάσει μελετών βιοδιαθεσιμότητας η βιοϊσοδυναμία του γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ή αιτιολογείται η μη διενέργεια μελετών αυτού του είδους,
Implementing powers with respect to this Section
η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα II,
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
ο αιτών αποδεικνύει ότι η αίτηση αφορά κτηνιατρικό γενόσημο φάρμακο ενός κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς για το οποίο η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου που προβλέπεται στα άρθρα 39 και 40 έχει παρέλθει ή πρόκειται να παρέλθει σε λιγότερο από δύο έτη,
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Όταν η δραστική ουσία ενός γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου αποτελείται από άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα τα οποία διαφέρουν από τη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται στο κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, θεωρείται η ίδια δραστική ουσία με αυτήν που χρησιμοποιείται στο κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, εκτός εάν διαφέρει σημαντικά ως προς τις ιδιότητες όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Όταν διαφέρει σημαντικά ως προς αυτές τις ιδιότητες, ο αιτών υποβάλλει πρόσθετες πληροφορίες ώστε να αποδείξει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των διάφορων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της εγκεκριμένης δραστικής ουσίας του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς.
Section 5
Όταν παρουσιάζονται διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές ενός γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης, αυτές θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
Όταν το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς δεν διαθέτει άδεια στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο, ή η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 4 και το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς διαθέτει άδεια σε ένα κράτος μέλος, ο αιτών αναφέρει στην αίτηση το όνομα του κράτους μέλους στο οποίο έχει εγκριθεί το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς.
Article 18
Η αρμόδια αρχή και ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, μπορεί να ζητήσουν πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαθέτει άδεια.
Generic veterinary medicinal products
Οι πληροφορίες αυτές διαβιβάζονται στον φορέα που τις έχει ζητήσει εντός 30 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
Η περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος του γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να είναι ουσιωδώς παρόμοια με αυτήν του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς.
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
Ωστόσο, η απαίτηση αυτή δεν ισχύει για τα τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς τα οποία αναφέρονται σε ενδείξεις ή φαρμακοτεχνικές μορφές που εξακολουθούν να καλύπτονται από το δίκαιο ευρεσιτεχνίας κατά τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο.
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, μπορούν να ζητήσουν από τον αιτούντα να παράσχει δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον, σε περίπτωση που το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς έχει εγκριθεί πριν από την 1η Οκτωβρίου 2005.
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
Άρθρο 19
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Υβριδικά κτηνιατρικά φάρμακα
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 18 παράγραφος 1, απαιτούνται τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών μελετών ή των κλινικών δοκιμών όταν το κτηνιατρικό φάρμακο δεν πληροί όλα τα χαρακτηριστικά ενός γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους λόγους:
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
υπάρχουν αλλαγές ως προς την ή τις δραστικές ουσίες, τις ενδείξεις χρήσης, την περιεκτικότητα, τη φαρμακοτεχνική μορφή ή την οδό χορήγησης του γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου σε σχέση με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς,
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν μελέτες βιοδιαθεσιμότητας για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ή
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τις πρώτες ύλες ή τις διαδικασίες παρασκευής του βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου και του βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Οι προκλινικές μελέτες ή οι κλινικές δοκιμές για ένα υβριδικό κτηνιατρικό φάρμακο μπορούν να διενεργηθούν με παρτίδες του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς που έχει εγκριθεί στην Ένωση ή σε τρίτη χώρα.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Ο αιτών καταδεικνύει ότι το εγκεκριμένο σε τρίτη χώρα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς έχει εγκριθεί βάσει απαιτήσεων ισοδύναμων με αυτές που έχουν θεσπιστεί για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς στην Ένωση και ότι είναι σε τέτοιο βαθμό παρόμοιες ώστε να μπορούν να υποκαθιστούν οι μεν τις δε στις κλινικές δοκιμές.
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Άρθρο 20
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
Κτηνιατρικά φάρμακα σταθερού συνδυασμού
Article 19
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β), στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται στη σύνθεση εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων δεν απαιτείται η παροχή στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για κάθε δραστική ουσία.
Hybrid veterinary medicinal products
Άρθρο 21
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
Αίτηση με συγκατάθεση
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο αιτούμενος άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν υποχρεούται να προσκομίζει τεχνικό φάκελο σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, εάν αποδείξει με τη μορφή εγγράφου πρόσβασης ότι επιτρέπεται να χρησιμοποιεί τον εν λόγω φάκελο που έχει υποβληθεί για το ήδη εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο.
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
Άρθρο 22
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.