natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την επανεξέταση του κανονιστικού πλαισίου για τα πληρωτέα στον Οργανισμό τέλη, η Επιτροπή θα πρέπει να εστιάσει την προσοχή της στους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τις διακυμάνσεις των εσόδων του Οργανισμού από τέλη.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Πριν ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών πρέπει γενικώς να υποβάλλεται σε εκτενείς μελέτες για να εξασφαλίζεται ότι είναι ασφαλές, υψηλής ποιότητας και αποτελεσματικό για χρήση στον πληθυσμό στόχο.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Ωστόσο, στην περίπτωση ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, προκειμένου να καλυφθούν ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες των ασθενών και προς όφελος της δημόσιας υγείας, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με βάση λιγότερο πλήρη στοιχεία σε σχέση με το τι συμβαίνει συνήθως.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
Αυτές οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να χορηγούνται με την προϋπόθεση ειδικών υποχρεώσεων.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
Στις κατηγορίες φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση θα πρέπει να περιλαμβάνονται τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ορφανών φαρμάκων, που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή απειλούν τη ζωή του ανθρώπου, ή που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών της δημόσιας υγείας.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Λεπτομερείς κανόνες για παρόμοιες άδειες κυκλοφορίας που θα πρέπει να χορηγούνται με την προϋπόθεση ειδικών υποχρεώσεων προσδιορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να διατηρηθούν, αλλά είναι σκόπιμο να ενοποιηθούν με τη μεταφορά των κύριων στοιχείων τους στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με παράλληλη ανάθεση εξουσιών που θα επιτρέπει στην Επιτροπή να συμπληρώνει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προσαρμόζοντας τις διατάξεις για τη χορήγηση και ανανέωση αυτών των αδειών κυκλοφορίας και προσδιορίζοντας τις κατηγορίες φαρμάκων που πληρούν τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού επειδή έλαβαν άδεια κυκλοφορίας υπό ειδικές υποχρεώσεις.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Οι άδειες κυκλοφορίας των προοριζόμενων για ανθρώπινη χρήση φαρμάκων χορηγούνται από αρμόδια αρχή κράτους μέλους σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή από την Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Οι εν λόγω οδηγία και ο εν λόγω κανονισμός παρέχουν επίσης τις νομικές βάσεις για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Η οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου εναρμόνισε περαιτέρω το σύστημα για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις με σκοπό να καλύψει επίσης πολλά φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας βάσει αμιγώς εθνικών διαδικασιών.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Το εν λόγω σύστημα, όπως θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, όπως τροποποιήθηκε μετά την έγκριση της οδηγίας 2009/53/ΕΚ, θα πρέπει να διατηρηθεί.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Είναι, ωστόσο, σκόπιμη η ενοποίηση του εν λόγω συστήματος με τη μεταφορά των κύριων στοιχείων του στην οδηγία 2001/83/ΕΚ και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, διατηρώντας παράλληλα και στις δύο πράξεις την ανάθεση εξουσιών στην Επιτροπή που της επιτρέπει να συμπληρώνει τα εν λόγω κύρια στοιχεία με τη θέσπιση άλλων απαραίτητων στοιχείων και να προσαρμόζει το ισχύον σύστημα εξέτασης αιτήσεων για τροποποιήσεις στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Επειδή οι διατάξεις για τις τροποποιήσεις στην οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να παραμείνουν ευθυγραμμισμένες με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 είναι σκόπιμο να γίνουν οι ίδιες αλλαγές και στις δύο αυτές πράξεις.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει συμβουλές για την κανονιστική αποδοχή καινοτόμων αναπτυξιακών μεθόδων στο πλαίσιο της έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Από το 2015, ο Οργανισμός, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων έχουν δημοσιεύσει εκθέσεις για την κοινή διοργανική ανάλυση της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών και της μικροβιακής αντοχής (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis - JIACRA).
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Είναι σκόπιμο ο Οργανισμός να συνεχίσει να συμβάλλει στην περιοδική υποβολή στοιχείων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, τουλάχιστον ανά τρία έτη.
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της απειλής που συνιστά η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να αυξηθεί η συχνότητα υποβολής στοιχείων εντός των ορίων που καθορίζονται από τη σκοπιμότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Για να εξασφαλιστεί η τήρηση ορισμένων υποχρεώσεων που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση η οποία χορηγείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να επιβάλει χρηματικές ποινές.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
Όταν αξιολογείται η ευθύνη για τη μη τήρηση των εν λόγω υποχρεώσεων και επιβάλλονται οι ποινές αυτές, έχει σημασία να υφίστανται μέσα για την αντιμετώπιση του γεγονότος ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα μπορούσαν να είναι μέρος ευρύτερης οικονομικής οντότητας.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
Διαφορετικά, υπάρχει σαφής και εμφανής κίνδυνος να μην αποδοθεί ευθύνη για τη μη τήρηση των εν λόγω υποχρεώσεων, πράγμα που θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στην ικανότητα επιβολής αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών ποινών.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
Οι λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω αδυναμίας συμμόρφωσης με ορισμένες υποχρεώσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Οι κανόνες αυτοί θα πρέπει να διατηρηθούν, αλλά είναι σκόπιμο να ενοποιηθούν με τη μεταφορά των βασικών στοιχείων τους και του καταλόγου που απαριθμεί τις εν λόγω υποχρεώσεις στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, διατηρώντας την εξουσιοδότηση που επιτρέπει στην Επιτροπή να συμπληρώνει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θεσπίζοντας διαδικασίες για την επιβολή τέτοιων οικονομικών κυρώσεων.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να λάβει υπόψη ότι ο προσδιορισμός των υποχρεώσεων στον εν λόγω κανονισμό που υπόκεινται σε οικονομικές κυρώσεις γίνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 μαζί με τις αρμοδιότητες που επιτρέπουν στην Επιτροπή να καθορίζει τις διαδικασίες για την επιβολή των εν λόγω οικονομικών κυρώσεων.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Ως συνέπεια της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι εξουσίες που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, τον προσδιορισμό των κατηγοριών των φαρμάκων για τα οποία θα μπορούσε να χορηγηθεί με συγκεκριμένες υποχρεώσεις άδεια κυκλοφορίας και τον προσδιορισμό των διαδικασιών και των απαιτήσεων για τη χορήγηση παρόμοιας άδειας κυκλοφορίας και για την ανανέωσή της, τον προσδιορισμό των κατηγοριών στις οποίες θα πρέπει να κατατάσσονται οι τροποποιήσεις, και τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας, τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας καθώς και τον καθορισμό της διαδικασίας και των κανόνων επιβολής προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών λόγω μη συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
Είναι σκόπιμο, προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια δικαίου, να διευκρινιστεί ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής παραμένει σε ισχύ και να εφαρμόζεται εκτός εάν και έως ότου καταργηθεί.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Για τον ίδιο λόγο, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 507/2006 και (ΕΚ) αριθ. 658/2007 παραμένουν σε ισχύ και εφαρμόζονται εκτός εάν και έως ότου καταργηθούν.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 καθώς και η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει επομένως να τροποποιηθούν αναλόγως,
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
«Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων».
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
Ο όρος «Κοινότητα» αντικαθίσταται από τον όρο «Ένωση» και γίνονται οι απαραίτητες γραμματικές διορθώσεις.
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
Οι όροι «Κοινοτικό μητρώο» στο άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 2 αντικαθίστανται από τους όρους «Ενωσιακό μητρώο».
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
Οι όροι «Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων» αντικαθίστανται από τους όρους «Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης».
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
Οι όροι «το πρωτόκολλο/του πρωτοκόλλου περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων» αντικαθίστανται από τους όρους «το πρωτόκολλο/του πρωτοκόλλου περί προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης».
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
«Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, καθώς και η σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (“ο Οργανισμός”) ο οποίος ασκεί καθήκοντα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και σε άλλη σχετική ενωσιακή νομοθεσία.».
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
Στο άρθρο 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
Κατά συνέπεια, στον παρόντα κανονισμό οι όροι “φάρμακο” και “φάρμακο για ανθρώπινη χρήση” νοούνται ως φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
Επιπλέον, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
“κτηνιατρικό φάρμακο”: φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ·
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
“αντιμικροβιακός”: αντιμικροβιακός όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
Σε κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα I είναι δυνατόν να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Ένωση βάσει του παρόντος κανονισμού, εφόσον:
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
το φάρμακο περιέχει δραστική ουσία η οποία, στις 20 Μαΐου 2004 δεν είχε εγκριθεί στην Ένωση· ή
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών σε ενωσιακό επίπεδο.»·
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
στην παράγραφο 3, η εισαγωγική φράση και το στοιχείο α) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
«Σε γενόσημο φάρμακο φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την Ένωση είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, υπό τους ακόλουθους όρους:
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
η αίτηση χορήγησης άδειας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,»·
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
Στο άρθρο 4, η παράγραφος 3 διαγράφεται.
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
Στο άρθρο 9 παράγραφος 1, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στα άρθρα 14 παράγραφος 8 και 14-α .».
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει τελική απόφαση εντός 15 ημερών μετά τη γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision within 15 days after obtaining the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 87 παράγραφος 2.».
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της παραγράφου 4, οι οποίοι προσδιορίζουν τις ισχύουσες προθεσμίες και διαδικασίες.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt detailed rules for the implementation of paragraph 4 which specify the applicable time limits and procedures.
Στο άρθρο 10β η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in Article 10b, paragraph 1 is replaced by the following:
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 87β για να συμπληρώνει τον παρόντα κανονισμό με τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) και του άρθρου 10α παράγραφος 1 στοιχείο β).».
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b, in order to supplement this Regulation by determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).’;
Με την επιφύλαξη του παρόντος άρθρου παράγραφοι 4 και 5 και του άρθρου 14-α, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη.»·
Without prejudice to paragraphs 4 and 5 of this Article and to Article 14-a, a marketing authorisation shall be valid for five years.’;
η παράγραφος 7 διαγράφεται.
paragraph 7 is deleted.
Το ακόλουθο άρθρο παρεμβάλλεται πριν από το άρθρο 14α:
the following Article is inserted before Article 14a:
«Άρθρο 14-α
‘Article 14-a