natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ενημερώνεται αμέσως και εγγράφως από την αρμόδια αρχή για κάθε περίπτωση μη συμμόρφωσης που εντοπίζεται μέσω των ελέγχων και έχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή.
Promotion of medicinal products used in animals
Οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν διαδικασίες ή ρυθμίσεις για να διασφαλίζουν ότι το προσωπικό που διενεργεί τους ελέγχους δεν επηρεάζεται από συγκρούσεις συμφερόντων.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
Άρθρο 124
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
Έλεγχοι από την Επιτροπή
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
Η Επιτροπή μπορεί να διενεργεί ελέγχους στα κράτη μέλη στις αρμόδιες αρχές τους για την επιβεβαίωση της καταλληλότητας των ελέγχων που διενεργούν οι εν λόγω αρμόδιες αρχές.
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
Οι εν λόγω έλεγχοι συντονίζονται από το σχετικό κράτος μέλος και διενεργούνται με τρόπο ώστε να αποφεύγεται η περιττή διοικητική επιβάρυνση.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
Μετά από κάθε έλεγχο, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση η οποία περιέχει, εάν κρίνεται σκόπιμο, συστάσεις προς το σχετικό κράτος μέλος.
Article 122
Η Επιτροπή αποστέλλει το σχέδιο έκθεσης στην αρμόδια αρχή για την υποβολή παρατηρήσεων και λαμβάνει υπόψη τυχόν παρατηρήσεις κατά την κατάρτιση της τελικής έκθεσης.
Implementation of advertising provisions
Η τελική έκθεση και οι παρατηρήσεις δημοσιοποιούνται από την Επιτροπή.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
Άρθρο 125
CHAPTER VIII
Πιστοποιητικό καταλληλότητας
INSPECTIONS AND CONTROLS
Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των στοιχείων που υποβάλλονται για την απόκτηση πιστοποιητικού καταλληλότητας προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ο φορέας τυποποίησης ονοματολογιών και προτύπων ποιότητας κατά την έννοια της σύμβασης για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας η οποία έγινε δεκτή με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη («EDQM»)) μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό να διενεργήσει μια αρμόδια αρχή επιθεώρηση, όταν το σχετικό αρχικό υλικό αποτελεί αντικείμενο μονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Article 123
Άρθρο 126
Controls
Ειδικοί κανόνες για τις επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός διασφαλίζουν ότι όλα τα κύρια αρχεία συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ένωση ελέγχονται τακτικά και ότι τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης εφαρμόζονται ορθά.
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
Ο Οργανισμός συντονίζει και οι αρμόδιες αρχές διενεργούν επιθεωρήσεις των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 44.
distributors of active substances;
Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν επιθεωρήσεις των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 47, 49, 52 και 53.
marketing authorisation holders;
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία βρίσκονται τα κύρια αρχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης διενεργούν επιθεωρήσεις των κύριων αρχείων των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
holders of a wholesale distribution authorisation;
Άρθρο 127
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
Απόδειξη της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει στη διάθεσή του τα αποτελέσματα των ελέγχων στο κτηνιατρικό φάρμακο ή στα συστατικά και τα ενδιάμεσα προϊόντα της διαδικασίας παρασκευής, σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας.
any other persons having obligations under this Regulation.
Εάν μια αρμόδια αρχή διαπιστώσει ότι μια παρτίδα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου δεν συμμορφώνεται με την έκθεση ελέγχου του παρασκευαστή ή με τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας, λαμβάνει μέτρα έναντι του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών στα οποία έχει λάβει άδεια το κτηνιατρικό φάρμακο καθώς επίσης και τον Οργανισμό όταν το κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
Άρθρο 128
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
Απόδειξη της ειδικής ποιότητας ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 127 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να απαιτούν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου που έχει υπογράψει ο υπεύθυνος σύμφωνα με το άρθρο 97.
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων μεριμνά για τη διατήρηση αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμάκων, σε επαρκή ποσότητα, τουλάχιστον μέχρι την ημερομηνία λήξης, και τα προσκομίζει αμέσως στις αρμόδιες αρχές αν του ζητηθούν.
any information that might indicate non-compliance;
Όταν είναι αναγκαίο για λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, μια αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου να υποβάλει δείγματα παρτίδων του προϊόντος χύμα ή του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου προς έλεγχο σε επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων προτού το φάρμακο διατεθεί στην αγορά.
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει αμέσως τα δείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, συνοδευόμενα από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στην παράγραφο 1, για δοκιμές ελέγχου.
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών στα οποία έχει λάβει άδεια το ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο, καθώς και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (ΕΔΠΦΥΠ) και τον Οργανισμό σε περίπτωση που το ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια βάσει της κεντρικής διαδικασίας, για την πρόθεσή της να ελέγξει παρτίδες των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων.
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
Βάσει των εκθέσεων ελέγχου που αναφέρονται στο παρόν κεφάλαιο, το εργαστήριο που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο επαναλαμβάνει, στα παρεχόμενα δείγματα, το σύνολο των δοκιμών που έχουν διενεργηθεί επί του τελικού ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου από τον παρασκευαστή, σύμφωνα με τις συναφείς προδιαγραφές στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας του.
Inspections may be carried out as part of the controls.
Ο κατάλογος των δοκιμών οι οποίες πρέπει να επαναληφθούν από το εργαστήριο που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο περιορίζεται στις αιτιολογημένες δοκιμές, εφόσον συμφωνούν με τους περιορισμούς αυτούς όλες οι αρμόδιες αρχές στα σχετικά κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, η ΕΔΠΦΥΠ.
Such inspections may be made unannounced.
Για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, ο κατάλογος των δοκιμών που πρέπει να επαναλαμβάνονται από το εργαστήριο ελέγχου μπορεί να μειωθεί μόνον εάν συμφωνεί ο Οργανισμός.
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
Οι αρμόδιες αρχές αναγνωρίζουν τα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 5.
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
Εκτός από την περίπτωση κατά την οποία η Επιτροπή ενημερώνεται για την ανάγκη μεγαλύτερης προθεσμίας προκειμένου να ολοκληρωθούν οι δοκιμές, οι αρμόδιες αρχές μεριμνούν για την περάτωση του ελέγχου εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων και των εκθέσεων ελέγχου.
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
Εντός της ίδιας προθεσμίας, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί τα αποτελέσματα των δοκιμών στις αρμόδιες αρχές των άλλων σχετικών κρατών μελών, στην ΕΔΠΦΥΠ, στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και, αν κρίνεται σκόπιμο, στον παρασκευαστή.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Η αρμόδια αρχή επαληθεύει ότι οι παραγωγικές διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων είναι επικυρωμένες και ότι διασφαλίζεται η συνεχής ποιοτική πιστότητα των παρτίδων.
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
Άρθρο 129
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
Προσωρινοί περιορισμοί ασφάλειας
Article 124
Σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον που απαιτεί την ανάληψη επείγουσας δράσης, επιβάλλονται προσωρινοί περιορισμοί ασφάλειας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και σε άλλα πρόσωπα που υπέχουν υποχρεώσεις βάσει του παρόντος κανονισμού από την αρμόδια αρχή και, στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, και από την Επιτροπή.
Audits by the Commission
Οι εν λόγω προσωρινοί περιορισμοί ασφαλείας μπορεί να περιλαμβάνουν:
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
περιορισμό της διάθεσης του κτηνιατρικού φαρμάκου κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής και, στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, κατόπιν αιτήματος και της Επιτροπής προς την αρμόδια αρχή·
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
περιορισμό της χρήσης του κτηνιατρικού φαρμάκου κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής και, στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, κατόπιν αιτήματος και της Επιτροπής προς την αρμόδια αρχή·
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
αναστολή της άδειας κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή που χορήγησε την εν λόγω άδεια κυκλοφορίας και, στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, από την Επιτροπή.
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
Η σχετική αρμόδια αρχή ενημερώνει, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, τις άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή σχετικά με κάθε προσωρινό περιορισμό ασφαλείας που έχει επιβάλει.
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
Στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή ενημερώνει ταυτόχρονα εντός της ίδιας προθεσμίας τις αρμόδιες αρχές για κάθε προσωρινό περιορισμό ασφαλείας που έχει επιβάλει.
Article 125
Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή μπορούν, ταυτόχρονα με την επιβολή περιορισμού σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, να παραπέμψουν το ζήτημα στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 82.
Certificate of suitability
Ανάλογα με την περίπτωση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 62.
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
Άρθρο 130
Article 126
Αναστολή, ανάκληση ή τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Η αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας ή ζητεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όταν η σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν είναι πλέον θετική ή δεν επαρκεί για την κατοχύρωση της ασφάλειας των τροφίμων.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Η αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας όταν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν πληροί πλέον την απαίτηση σχετικά με την εγκατάσταση εντός της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
Η αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια κυκλοφορίας ή να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, σε περίπτωση που συντρέχουν ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους λόγους:
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 58·
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 127·
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που έχει θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 1 είναι ανεπαρκές·
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 77·
Article 127
το ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν εκπληρώνει τα καθήκοντά του όπως ορίζονται στο άρθρο 78.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
Για τους σκοπούς των παραγράφων 1, 2 και 3, στην περίπτωση κεντρικών αδειών, πριν από την ανάληψη δράσης, η Επιτροπή ζητά, ανάλογα με την περίπτωση, τη γνώμη του Οργανισμού εντός προθεσμίας που ορίζει σε συνάρτηση με τον βαθμό επείγοντος του θέματος, ώστε να εξεταστούν οι λόγοι που αναφέρονται στις εν λόγω παραγράφους.
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου καλείται να υποβάλει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις εντός ορισθείσας από την Επιτροπή προθεσμίας.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, εάν είναι αναγκαίο, μπορεί να θεσπίσει προσωρινά μέτρα, τα οποία έχουν άμεση εφαρμογή.
Article 128
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει οριστική απόφαση.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διαδικασίες για την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
Άρθρο 131
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Αναστολή ή ανάκληση άδειας χονδρικής πώλησης
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 101 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια χονδρικής πώλησης των κτηνιατρικών φαρμάκων.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 101, πλην της παραγράφου 3, η αρμόδια αρχή μπορεί, με την επιφύλαξη τυχόν άλλων κατάλληλων μέτρων δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, να λάβει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα:
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
να αναστείλει την άδεια χονδρικής πώλησης·
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
να αναστείλει την άδεια χονδρικής πώλησης μίας ή περισσότερων κατηγοριών κτηνιατρικών φαρμάκων·
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
να ανακαλέσει την άδεια χονδρικής πώλησης μίας ή περισσότερων κατηγοριών κτηνιατρικών φαρμάκων.
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
Άρθρο 132
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
Διαγραφή εισαγωγέων, παρασκευαστών και διανομέων δραστικών ουσιών από τη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης παρασκευαστών, εισαγωγέων και διανομέων δραστικών ουσιών προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 95, η αρμόδια αρχή διαγράφει, προσωρινά ή οριστικά, τους εν λόγω εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς από τη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης.
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
Άρθρο 133
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
Αναστολή ή ανάκληση αδειών παρασκευής
CHAPTER IX
Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 93, η αρμόδια αρχή λαμβάνει, με την επιφύλαξη τυχόν άλλων κατάλληλων μέτρων δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα:
RESTRICTIONS AND PENALTIES
αναστολή της παρασκευής κτηνιατρικών φαρμάκων·
Article 129
αναστολή εισαγωγών κτηνιατρικών φαρμάκων από τρίτες χώρες·
Temporary safety restrictions
αναστολή ή ανάκληση της άδειας παρασκευής για μία ή περισσότερες φαρμακοτεχνικές μορφές·
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
αναστολή ή ανάκληση της άδειας παρασκευής μιας ή περισσότερων δραστηριοτήτων σε μία ή περισσότερες μονάδες παρασκευής.
Those temporary safety restrictions may include:
Άρθρο 134
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Απαγόρευση της διάθεσης κτηνιατρικών φαρμάκων
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;