natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ορίζει τοπικό ή περιφερειακό αντιπρόσωπο για τον σκοπό της παραλαβής αναφορών για πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα, ο οποίος είναι σε θέση να επικοινωνεί στις γλώσσες των σχετικών κρατών μελών.
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για τη φαρμακοεπαγρύπνηση του κτηνιατρικού φαρμάκου για το οποίο κατέχει άδεια κυκλοφορίας και αξιολογεί συνεχώς με τα κατάλληλα μέσα τη σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού αυτού φαρμάκου και, εάν χρειάζεται, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
Article 75
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμμορφώνεται με την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
Access to the pharmacovigilance database
Η Επιτροπή εκδίδει, με εκτελεστικές πράξεις, τα αναγκαία μέτρα για την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και για τη μορφή και το περιεχόμενο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και την περίληψή του.
The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database.
Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει αναθέσει υπεργολαβικά σε τρίτους τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται αναλυτικά στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ορίζει ένα ή περισσότερα ειδικευμένα άτομα τα οποία είναι υπεύθυνα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προκειμένου να εκτελέσουν τα καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 78.
The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information:
Τα άτομα αυτά διαμένουν και δραστηριοποιούνται στην Ένωση και διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και είναι διαρκώς στη διάθεση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;
Για κάθε κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ορίζει ένα μόνο τέτοιο ειδικευμένο άτομο.
the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products.
Τα προβλεπόμενα στο άρθρο 78 καθήκοντα του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 8 του παρόντος άρθρου μπορεί να ανατίθενται υπεργολαβικά σε τρίτους υπό τους όρους που ορίζονται στην εν λόγω παράγραφο.
Article 76
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται αναλυτικά στην αντίστοιχη σύμβαση και περιλαμβάνονται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Reporting and recording of suspected adverse events
Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και όταν είναι αναγκαίο, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση αίτηση για τροποποίηση στους όρους της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 62.
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προβαίνει σε δημόσια ανακοίνωση σχετικά με πληροφορίες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση που σχετίζονται με τα κτηνιατρικά του φάρμακα χωρίς πρώτα ή ταυτόχρονα να ενημερώσει για την πρόθεσή του την αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση.
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι η εν λόγω δημόσια ανακοίνωση παρουσιάζεται με αντικειμενικό τρόπο και δεν είναι παραπλανητική.
The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Άρθρο 78
The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof.
Υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης
Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 8, διασφαλίζει ότι διεκπεραιώνονται τα ακόλουθα καθήκοντα:
The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof.
κατάρτιση και διατήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
Article 77
ορισμός αριθμών αναφοράς στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και καταχώριση του εν λόγω αριθμού αναφοράς στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για κάθε προϊόν·
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder
κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, του τόπου δραστηριοποίησης ·
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’).
ανάπτυξη και διατήρηση ενός συστήματος το οποίο εξασφαλίζει τη συλλογή και καταγραφή όλων των πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που περιέρχονται σε γνώση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ώστε να είναι προσβάσιμα σε ένα τουλάχιστον σημείο εντός της Ένωσης·
The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
συγκέντρωση των αναφορών πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στο άρθρο 76 παράγραφος 2, αξιολόγηση αυτών, όπου είναι αναγκαίο, και καταχώριση των αναφορών στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης· στ) διασφάλιση ότι κάθε αίτημα προερχόμενο από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση·
For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file.
παροχή στις αρμόδιες αρχές ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, κάθε άλλης πληροφορίας για τον εντοπισμό αλλαγών στη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων πληροφοριών για μελέτες εποπτείας μετά τη θέση σε κυκλοφορία·
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.
εφαρμογή της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που αναφέρεται στο άρθρο 81 και διασφάλιση της θέσπισης κάθε μέτρου για την εκπλήρωση των αρμοδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 4·
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures.
παρακολούθηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, αν χρειαστεί, διασφάλιση της κατάρτισης και εφαρμογής κατάλληλου προληπτικού σχεδίου ή διορθωτικών μέτρων και, αν χρειαστεί, διασφάλιση των αλλαγών στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products.
ια) κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές και στον Οργανισμό όλων των ρυθμιστικών μέτρων που λαμβάνονται σε τρίτες χώρες και αφορούν τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης εντός 21 ημερών από την παραλαβή των εν λόγω πληροφοριών.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 8 είναι το σημείο επαφής για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τις επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file.
Άρθρο 79
The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78.
Υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης των αρμόδιων αρχών και του Οργανισμού
Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder.
Οι αρμόδιες αρχές θεσπίζουν τις αναγκαίες διαδικασίες για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων και της έκβασης της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που έχουν καταχωριστεί στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 81 παράγραφος 2 καθώς και των πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται σε αυτές, εξετάζουν τις επιλογές για τη διαχείριση κινδύνου και λαμβάνουν τυχόν κατάλληλα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 129, 130 και 134 σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας.
Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file.
Οι αρμόδιες αρχές μπορεί να επιβάλλουν ειδικές απαιτήσεις στους κτηνιάτρους και σε άλλους επαγγελματίες της υγείας σχετικά με την αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων.
The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph.
Ο Οργανισμός μπορεί να οργανώνει συνεδριάσεις ή ένα δίκτυο για ομάδες κτηνιάτρων και άλλων επαγγελματιών της υγείας, όταν υπάρχει συγκεκριμένη ανάγκη για συλλογή, αντιπαραβολή ή ανάλυση ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file.
Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός δημοσιοποιούν όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου.
The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62.
Αυτό γίνεται εγκαίρως με κάθε διαθέσιμο στο κοινό μέσο επικοινωνίας με προηγούμενη ή ταυτόχρονη κοινοποίηση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Οι αρμόδιες αρχές εξακριβώνουν, μέσω ελέγχων και επιθεωρήσεων που αναφέρονται στα άρθρα 123 και 126, ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπονται στο παρόν τμήμα.
The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading.
Ο Οργανισμός θεσπίζει τις αναγκαίες διαδικασίες για την αξιολόγηση πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που του αναφέρονται σε σχέση με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, και προτείνει μέτρα διαχείρισης του κινδύνου στην Επιτροπή.
Article 78
Η Επιτροπή λαμβάνει τυχόν κατάλληλα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 129, 130 και 134 σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας.
Qualified person responsible for pharmacovigilance
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, μπορεί ανά πάσα στιγμή να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το εν λόγω αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή του αιτήματος.
elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file;
Άρθρο 80
allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product;
Μεταβίβαση καθηκόντων από αρμόδια αρχή
notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation;
Μια αρμόδια αρχή μπορεί να μεταβιβάσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα που της έχουν ανατεθεί, όπως αναφέρονται στο άρθρο 79, στην αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό συμφωνεί εγγράφως.
establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;
Η μεταβιβάζουσα αρμόδια αρχή πληροφορεί εγγράφως την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τις άλλες αρμόδιες αρχές για τη μεταβίβαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και δημοσιοποιεί αυτές τις πληροφορίες.
compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;
Άρθρο 81
ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly;
Διαδικασία διαχείρισης σημάτων
providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies;
Όταν η έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων εντοπίζει αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή νέο κίνδυνο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενημερώνουν σχετικά χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 30 ημερών τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 10.
ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training;
Ο κάτοχο; της άδειας κυκλοφορίας καταγράφει στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όλα τα αποτελέσματα και την έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων, συμπεριλαμβανομένου πορίσματος σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου, και, κατά περίπτωση, παραπομπών σε σχετική επιστημονική βιβλιογραφία.
communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 2 στοιχείο γ), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα αποτελέσματα και την έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων, συμπεριλαμβανομένου πορίσματος σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου, και, κατά περίπτωση, παραπομπών σε σχετική επιστημονική βιβλιογραφία με βάση τη συχνότητα που ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας.
The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections.
Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίσουν να διενεργήσουν στοχευμένη διαδικασία διαχείρισης σημάτων για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο ή μια ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων.
Article 79
Για τους σκοπούς της παραγράφου 3, ο Οργανισμός και η ομάδα συντονισμού επιμερίζονται τα καθήκοντα που αφορούν τη στοχευμένη διαδικασία διαχείρισης σημάτων και επιλέγουν από κοινού για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο ή ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων, μια αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό ως αρμόδιο για τη στοχευμένη αυτή διαδικασία διαχείρισης σημάτων («επικεφαλής αρχή»).
Pharmacovigilance responsibilities of the competent authorities and the Agency
Κατά την επιλογή μιας επικεφαλής αρχής, ο Οργανισμός και η ομάδα συντονισμού λαμβάνουν υπόψη τον δίκαιο επιμερισμό των καθηκόντων και αποφεύγουν την αλληλεπικάλυψη εργασιών.
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, θεωρούν ότι απαιτείται περαιτέρω δράση, λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα όπως προβλέπεται στα άρθρα 129, 130 και 134.
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events.
Παραπομπή για λόγους ενωσιακού συμφέροντος
The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data.
Άρθρο 82
Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product.
Πεδίο εφαρμογής της παραπομπής για λόγους ενωσιακού συμφέροντος
It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder.
Σε περιπτώσεις όπου θίγονται τα συμφέροντα της Ένωσης, και ιδίως τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος τα οποία σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, μία ή περισσότερες από τις αρμόδιες αρχές σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορεί να παραπέμψει τους προβληματισμούς του στον Οργανισμό για την εφαρμογή της διαδικασίας που καθορίζεται στο άρθρο 83.
Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section.
Το θέμα που αποτελεί την αιτία του προβληματισμού προσδιορίζεται με σαφήνεια.
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή ενημερώνει τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη αναλόγως.
The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας διαβιβάζουν στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματός του, όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν την παραπομπή για λόγους ενωσιακού συμφέροντος.
The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Ο Οργανισμός μπορεί να περιορίσει την παραπομπή για λόγους ενωσιακού συμφέροντος σε συγκεκριμένα τμήματα των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request.
Διαδικασία παραπομπής ενωσιακού συμφέροντος
Delegation of tasks by competent authority
Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό του τόπο την πληροφορία ότι υπήρξε παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 82 και καλεί τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν παρατηρήσεις.
A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter.
Ο Οργανισμός καλεί την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 139 να εξετάσει το θέμα που αποτελεί αντικείμενο της παραπομπής.
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
Η επιτροπή εκδίδει αιτιολογημένη γνώμη εντός 120 ημερών από την παραπομπή του εν λόγω θέματος σε αυτή.
Article 81
Η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί από την επιτροπή για επιπλέον διάστημα έως 60 ημερών, λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των ενδιαφερομένων κατόχων αδειών κυκλοφορίας.
Signal management process
Προτού εκδώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει στους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να υποβάλουν εξηγήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
Η επιτροπή μπορεί να αναστέλλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να προετοιμάσουν τις εξηγήσεις τους.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
Η επιτροπή μπορεί να ορίζει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να παρέχουν συμβουλές σε συγκεκριμένα ζητήματα.
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.