natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows
Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) κατ' αλφαβητική σειρά:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
Authorised novel food
Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
Conditions under which the novel food may be used
Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
Additional specific labelling requirements
«Φλωροτανίνες Ecklonia cava
‘Ecklonia cava phlorotannins
Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
Specified food category
Ανώτατα επίπεδα
Maximum levels
Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “Φλωροτανίνες Ecklonia cava”.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Ecklonia cava Phlorotannins’.
Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava φέρουν την ακόλουθη δήλωση:
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins shall bear the following statement:
Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται από παιδιά/εφήβους κάτω των δώδεκα/δεκατεσσάρων/δεκαοκτώ (*) ετών.
This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of twelve/fourteen/eighteen (*) years.
Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται από άτομα με παθήσεις του θυρεοειδούς ή από άτομα που γνωρίζουν ή έχουν υποδειχθεί ως άτομα που διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν παθήσεις του θυρεοειδούς.
This food supplement should not be consumed by persons with thyroid disease or by persons who are aware of or have been identified as being at risk of developing thyroid disease.
Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται αν καταναλώνονται επίσης άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ιώδιο.
This food supplement should not be consumed if other food supplements containing iodine are also consumed.
Ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα για την οποία προορίζεται το συμπλήρωμα διατροφής.»
Depending on the age group the food supplement is intended for.’
Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the general population, excluding children under the age of 12 years
163 mg/ημέρα για εφήβους ηλικίας 12-14 ετών·
163 mg/day for adolescents from 12 to 14 years of age;
230 mg/ημέρα για εφήβους ηλικίας άνω των 14 ετών·
230 mg/day for adolescents above 14 years of age;
263 mg/ημέρα για ενήλικες.
263 mg/day for adults.
Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) κατ' αλφαβητική σειρά:
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
Authorised Novel Food
Περιγραφή/Ορισμός:
Description/Definition:
Οι φλωροτανίνες Ecklonia cava λαμβάνονται με εκχύλιση με αλκοόλη από το βρώσιμο θαλάσσιο φύκι Ecklonia cava.
Ecklonia cava phlorotannins are obtained via alcohol extraction from the edible marine alga Ecklonia cava.
Το εκχύλισμα είναι μια σκούρα καφέ σκόνη πλούσια σε φλωροτανίνες, πολυφαινολικές ενώσεις που περιέχονται ως δευτερογενείς μεταβολίτες σε ορισμένα είδη φαιοφυκών.
The extract is a dark brown powder, rich in phlorotannins, polyphenolic compounds found as secondary metabolites in certain brown algae species.
Χαρακτηριστικά/Σύνθεση
Characteristics/Composition
Περιεκτικότητα σε φλωροτανίνες: 90 ± 5 %
Phlorotannin content: 90 ± 5 %
Αντιοξειδωτική δράση: > 85 %
Antioxidant activity: > 85 %
Υγρασία: < 5 %
Moisture: < 5 %
Τέφρα: < 5 %
Ash: < 5 %
Συνολικός αριθμός βιώσιμων κυττάρων: < 3000 CFU/g
Total viable cell count: < 3000 CFU/g
Ζυμομύκητες/Ευρωτομύκητες: < 300 CFU/g
Mould/yeast: < 300 CFU/g
Κολοβακτηριοειδή: Αρνητική δοκιμή
Coliforms: Negative to test
Salmonella spp.: Αρνητική δοκιμή
Salmonella spp.: Negative to test
Staphylococcus aureus: Αρνητική δοκιμή
Staphylococcus aureus: Negative to test
Βαρέα μέταλλα και αλογόνα:
Heavy metals and Halogens:
Μόλυβδος: < 3,0 mg/kg
Lead: < 3,0 mg/kg
Υδράργυρος: < 0,1 mg/kg
Mercury: < 0,1 mg/kg
Κάδμιο: < 3,0 mg/kg
Cadmium: < 3,0 mg/kg
Αρσενικό: < 25,0 mg/kg
Arsenic: < 25,0 mg/kg
Ανόργανο αρσενικό: < 0,5 mg/kg
Inorganic Arsenic: < 0,5 mg/kg
Ιώδιο: 150,0-650,0 mg/kg
Iodine: 150,0-650,0 mg/kg
CFU: Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)»
CFU: Colony Forming Units’
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/461 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/461
για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
authorising an extension of use of taxifolin-rich extract as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Στις 23 Αυγούστου 2010 η εταιρεία Ametis JSC υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη από ξύλο λάρικος του είδους Larix gmelinii (Rupr.)
On 23 August 2010, the company Ametis JSC made a request to the competent authority of the United Kingdom to place taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
Rupr. ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
Rupr) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Με την αίτηση ζητήθηκε η χρήση εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη σε συμπληρώματα διατροφής για πληθυσμό ηλικίας άνω των δεκατεσσάρων ετών, και σε μη αλκοολούχα ροφήματα, γιαούρτι και σε είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα βρέφη, τα νήπια και τα παιδιά ηλικίας έως 9 ετών.
The application requested for taxifolin-rich extract to be used in food supplements for a population older than fourteen years, and in non-alcoholic beverages, yogurt and chocolate confectionery for the general population excluding infants, young children and children up to 9 years.
Στις 13 Δεκεμβρίου 2016 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 13 December 2016, EFSA adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Στη γνώμη αυτή, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα είναι ασφαλές για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.
In its opinion it concluded that taxifolin-rich extract is safe for the proposed uses and use levels.
Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2079 της Επιτροπής επέτρεψε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη από ξύλο λάρικος του είδους Larix gmelinii (Rupr.)
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2079 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97, the placing on the market of taxifolin-rich extract from the wood of Dahurian larch (Larix gmelinii (Rupr.)
Rupr. ως νέου τροφίμου προς χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα βρέφη, τα νήπια, τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Rupr) as a novel food to be used in food supplements intended for the general population, excluding infants, young children, children and adolescents younger than 14 years.
Ο παρών εκτελεστικός κανονισμός αφορά το υπόλοιπο των χρήσεων και των επιπέδων χρήσης για τα οποία ζητήθηκε έγκριση από τον αιτούντα.
This Implementing Regulation addresses the remainder of the uses and use levels for which authorisation was sought by the applicant.
Στις 3 Μαΐου 2017 ο αιτών έλαβε γνώση για το πρόσθετο αίτημα της Επιτροπής στην EFSA και συμφώνησε μ' αυτό.
On 3 May 2017, the applicant was informed of and agreed with the Commission's additional request to EFSA.
Στις 28 Ιουνίου 2017 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της EFSA, καλώντας τη να διενεργήσει συμπληρωματική εκτίμηση της ασφάλειας για το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα σε μη αλκοολούχα ροφήματα, είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα και γαλακτοκομικά προϊόντα για όλες τις ομάδες πληθυσμού.
With this occasion, the applicant also sought a further extension of the use and use conditions for taxifolin-rich extract to a use as a novel food in milk products for the general population and the inclusion in the specifications information of the novel food of a chemical name that was not contained in the original application but was included in the EFSA opinion of 2016.
Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
For these extensions of use the applicant provided additional information to EFSA.
Στις 25 Οκτωβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη.
On 28 June 2017, the Commission consulted EFSA asking it to carry out a supplementary safety assessment for taxifolin-rich extract in non-alcoholic beverages, chocolate confectionery and milk products for all groups of population.
Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την EFSA σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Η επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε μη αλκοολούχα ροφήματα, σε γαλακτοκομικά προϊόντα και σε είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα, λαμβανομένων υπόψη όλων των πληθυσμιακών ομάδων, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
On 25 October 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract’.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου θεσπίζει απαιτήσεις για το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα οι οποίες εφαρμόζονται στο πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε γαλακτοκομικά προϊόντα.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους III του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού, το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γαλακτοκομικά προϊόντα για την αντικατάσταση, εν όλω ή εν μέρει, οποιουδήποτε συστατικού του γάλακτος.
The opinion gives sufficient grounds to establish that taxifolin-rich extract when used as an ingredient in non-alcoholic beverages, milk products and chocolate confectionery taking into account all population groups, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ως εκ τούτου, η χρήση εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σε γαλακτοκομικά προϊόντα πρέπει να περιοριστεί αναλόγως.
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council lays down requirements for milk and milk products which apply to taxifolin-rich extract when used as an ingredient in milk products.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
Pursuant to its point 2 of Part III of Annex VII taxifolin-rich extract cannot be used in milk products to replace, in whole or in part, any milk constituent.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
The use of taxifolin-rich extract as a novel food in milk products therefore has to be limited accordingly.
Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, που αναφέρεται στην ουσία «εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη» τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Article 1
Άρθρο 2
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance taxifolin-rich extract shall be amended as specified in the Annex to this Regulation.
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Βρυξέλλες, 20 Μαρτίου 2018.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 20 March 2018.
ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
For the Commission
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
The President
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
EFSA Journal 2017· 15(2): 4682.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2079 της Επιτροπής, της 10ης Νοεμβρίου 2017, για τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου συστατικού τροφίμων δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 295 της 14.11.2017, σ. 81).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal 2017· 15(11): 5059.
EFSA Journal 2017; 15(2):4682
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671).
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2079 of 10 November 2017 authorising the placing on the market of taxifolin-rich extract as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 295, 14.11.2017, p. 81).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
EFSA Journal 2017; 15(11):5059.
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Η καταχώριση «Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη» στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
ANNEX
Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
The entry for ‘Taxifolin-rich extract’ in Table 1 (Authorised novel foods) is replaced by the following:
«Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη
Additional specific labelling requirements
Ανώτατα επίπεδα
‘Taxifolin-rich extract
Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη”.».
Specified food category
Γιαούρτι απλό/Γιαούρτι με φρούτα (*)
Maximum levels
Κεφίρ (*)
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “taxifolin-rich extract”’
Βουτυρόγαλα (*)
Yogurt plain/Yogurt with fruits (*)
Γάλα σε σκόνη (*)
Kephir (*)
Κρέμα (*)
Buttermilk (*)
Όξινη κρέμα (*)
Milk powder (*)
Τυρί (*)
Cream (*)
Βούτυρο (*)
Sour cream (*)
Είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα
Cheese (*)
Μη αλκοολούχα ροφήματα
Butter (*)
Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, εκτός από βρέφη, μικρά παιδιά, παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών
Chocolate confectionery
100 mg/ημέρα
Non-alcoholic beverages
Όταν χρησιμοποιείται σε γαλακτοκομικά προϊόντα, το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα δεν μπορεί να αντικαταστήσει, εν όλω ή εν μέρει, κανένα συστατικό του γάλακτος.
Food supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the general population, excluding infants, young children, children and adolescents younger than 14 years
Η καταχώριση «Ορισμός» για το «Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη» στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
100 mg/day
Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
When used in milk products Taxifolin-rich extract may not replace in whole or in part, any milk constituent
Προδιαγραφή
The entry for ‘Definition’ for ‘Taxifolin-rich extract’ in in Table 2 (Specifications) is replaced by the following:
Ορισμός:
Authorised Novel Food
Χημική ονομασία: [(2R,3R)-2-(3,4-διυδροξυφαινυλο)-3,5,7-τριυδροξυ-2,3-διυδροχρωμεν-4-όνη, γνωστή και ως (+)-trans-(2R,3R)-διυδροκερκετίνη], με τη μορφή cis σε αναλογία όχι μεγαλύτερη του 2 %»
Specification
Με την ευκαιρία αυτή, ο αιτών ζήτησε επίσης περαιτέρω επέκταση της χρήσης και των προϋποθέσεων χρήσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σε γαλακτοκομικά προϊόντα για τον γενικό πληθυσμό, καθώς και τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προδιαγραφών του νέου τροφίμου χημικής ονομασίας που δεν περιλαμβανόταν στην αρχική αίτηση, αλλά συμπεριλήφθηκε στη γνώμη της EFSA του 2016.
Definition:
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/462 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/462
για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
authorising an extension of use of L-ergothioneine as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Στις 25 Ιουλίου 2013 η εταιρεία Tetrahedron υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Γαλλίας για τη διάθεση της συνθετικής L-εργοθειονεΐνης («L-εργοθειονεΐνη») στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 25 July 2013, the company Tetrahedron made a request to the competent authority of France to place synthetic L-ergothioneine (‘L-ergothioneine’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
Με την αίτηση ζητήθηκε η χρήση της L-εργοθειονεΐνης σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες και για τα παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών, καθώς και σε μη αλκοολούχα ροφήματα, σε νωπά γαλακτοκομικά προϊόντα, σε ποτά με βάση το γάλα, σε μπάρες δημητριακών και σε σοκολάτα για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, τα βρέφη και τα νήπια.
The application requested for L-ergothioneine to be used in food supplements for the general population excluding pregnant and lactating women and for children older than three years, and in non-alcoholic beverages, fresh milk products, milk based drinks, cereal bars and chocolate for the general population excluding pregnant and lactating women, infants and young children.
Στις 26 Οκτωβρίου 2016 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 26 October 2016, EFSA adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Στη γνώμη αυτή, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η L-εργοθειονεΐνη είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.
In its opinion it concluded that L-ergothioneine is safe for the proposed uses and use levels.
Με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1281 της Επιτροπής επιτράπηκε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η διάθεση στην αγορά της L-εργοθειονεΐνης ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα βρέφη και τα νήπια, τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1281 authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97, the placing on the market of L-ergothioneine as a novel food ingredient to be used in food supplements intended for the general population, excluding infants and young children, pregnant and lactating women.
Η Επιτροπή κίνησε περαιτέρω αξιολόγηση πριν από τη λήψη οριστικής απόφασης σχετικά με το πλήρες πεδίο εφαρμογής της αίτησης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η L-εργοθειονεΐνη είναι επίσης ασφαλής όταν καταναλώνεται σε άλλες μορφές πλην των συμπληρωμάτων διατροφής από βρέφη, νήπια, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες.
The Commission initiated a further evaluation before taking a final decision on the full scope of the application, in order to ensure that L-ergothioneine is also safe when consumed in other forms than in food supplements by infants, young children, pregnant and lactating women.
Στις 26 Απριλίου 2017 ο αιτών έλαβε γνώση για το πρόσθετο αίτημα της Επιτροπής στην EFSA και συμφώνησε μ' αυτό.
On 26 April 2017, the applicant was informed of and agreed with the Commission's additional request to EFSA.
Στις 19 Μαΐου 2017 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της EFSA καλώντας τη να διενεργήσει συμπληρωματική εκτίμηση της ασφάλειας για την L-εργοθειονεΐνη σε μη αλκοολούχα ροφήματα, νωπά γαλακτοκομικά προϊόντα, ποτά με βάση το γάλα, μπάρες δημητριακών και σοκολάτα για εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, βρέφη και νήπια.
On 19 May 2017, the Commission consulted EFSA asking it to carry out a supplementary safety assessment for L-ergothioneine in non-alcoholic beverages, fresh milk products, milk-based drinks, cereal bars and chocolate for pregnant and lactating women, infants and young children.