natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να γνωστοποιούν τις πληροφορίες αυτές στα προηγούμενα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού, ώστε να διασφαλίζεται ότι η χρήση καλύπτεται επαρκώς από τον φάκελο καταχώρισης του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, ή, εναλλακτικά, να καλύπτουν τη συγκεκριμένη χρήση στη δική τους έκθεση χημικής ασφάλειας.
Downstream users should provide this information up the supply chain to ensure that the use is adequately covered by the registration dossier of the manufacturer or importer, or alternatively cover the specific use in their own chemical safety report.
Καθώς τα περισσότερα νανοϋλικά αναμένεται να αποτελούν νανομορφές σταδιακά εισαγόμενων ουσιών, θα πρέπει να καθοριστούν οι όροι για τις απαιτήσεις παραγωγής νέων τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών πληροφοριών όσον αφορά τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες χαμηλών ποσοτήτων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα κριτήρια αξιολόγησης θα λαμβάνουν επίσης υπόψη τις προβλεπόμενες ιδιότητες των νανομορφών.
As the majority of nanomaterials are expected to be nanoforms of phase-in substances, the conditions for the requirements for generation of new toxicological and ecotoxicological information on phase-in low volume substances should be elaborated to ensure that the assessment criteria are based also on the predicted properties of nanoforms.
Τα υφιστάμενα εργαλεία ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας (ΠΣΔΔ) και άλλα εργαλεία δεν παρέχουν ακόμη δυνατότητα ιεράρχησης· ως εκ τούτου, οι πληροφορίες σχετικά με την αδιαλυτότητα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο για τις δυνητικές τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πτυχές των νανομορφών μιας ουσίας.
The existing qualitative or quantitative structure-activity relationship (QSAR) and other tools do not yet enable prioritisation; therefore, the insolubility information should be applied as a surrogate for potential toxicological and ecotoxicological aspects for the nanoforms of a substance.
Όσον αφορά τις νανομορφές, θα πρέπει να παρέχονται ειδικές ελάχιστες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ως μέρος των πληροφοριών που αφορούν τη σύνθεση στο πλαίσιο της ταυτοποίησης μιας ουσίας.
For nanoforms, specific minimum characterisation information should be provided as part of the composition information under the substance identification.
Το μέγεθος, το σχήμα και οι ιδιότητες επιφάνειας των σωματιδίων μιας νανομορφής μπορεί να επηρεάζουν τα τοξικολογικά ή οικοτοξικολογικά χαρακτηριστικά της, την έκθεση καθώς και τη συμπεριφορά της στο περιβάλλον.
Particle size, shape and surface properties of a nanoform may influence its toxicological or ecotoxicological profile, exposure as well as behaviour in the environment.
Για λόγους εφαρμοσιμότητας και αναλογικότητας, θα πρέπει να είναι δυνατή η ομαδοποίηση των νανομορφών με παρόμοια χαρακτηριστικά σε σύνολα παρόμοιων νανομορφών.
For reasons of workability and proportionality, it should be possible to group nanoforms with similar characteristics in sets of similar nanoforms.
Οι χαρακτηριστές των διαφόρων νανομορφών εντός συνόλων παρόμοιων νανομορφών θα πρέπει να παρέχονται υπό μορφή εύρους τιμών που να καθορίζουν με σαφήνεια τα όρια του συνόλου παρόμοιων νανομορφών.
The characterisers of the different nanoforms within sets of similar nanoforms should be provided in ranges of values that clearly define the boundaries of the set of similar nanoforms.
Όταν ορίζεται ένα σύνολο παρόμοιων νανομορφών, θα πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση από την οποία να προκύπτει ότι τυχόν μεταβολή εντός αυτών των ορίων δεν επηρεάζει την αξιολόγηση της επικινδυνότητας, την αξιολόγηση της έκθεσης και την αξιολόγηση κινδύνου της εκάστοτε νανομορφής εντός του συνόλου παρόμοιων νανομορφών.
When set of similar nanoform is defined, a justification should be provided that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the individual nanoforms within the set of similar nanoforms.
Όλες οι επιμέρους νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση θα πρέπει να εξετάζονται από τον καταχωρίζοντα κατά τη διαδικασία απόδειξης της ασφάλειας.
All different nanoforms covered by the registration should be considered by the registrant in the demonstration of safety.
Ομοίως, οι πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή, τις χρήσεις και την έκθεση στις διάφορες νανομορφές θα πρέπει να παρέχονται χωριστά, ώστε να αποδεικνύεται η ασφαλής χρήση τους.
Similarly, the information on manufacture, uses of and exposure to the different nanoforms should be provided separately to demonstrate their safe use.
Αν έχει οριστεί, μπορεί να χρησιμοποιείται ένα σύνολο παρόμοιων νανομορφών για την τεκμηρίωση αυτής της πληροφορίας από κοινού για τις νανομορφές που περιλαμβάνονται στο σύνολο.
Where defined, a set of similar nanoforms may be used to document this information jointly for the nanoforms within the set.
Οι νανομορφές ή τα σύνολα νανομορφών, αν έχουν οριστεί, θα πρέπει να προσδιορίζονται στην κοινή υποβολή με χρήση των ίδιων αρχών χαρακτηρισμού των νανομορφών και να παρέχουν τη σύνδεση ανάμεσα στις νανομορφές που προσδιορίζονται στις μεμονωμένες καταχωρίσεις και στις σχετικές πληροφορίες στην κοινή υποβολή.
Nanoforms or sets of nanoforms, where defined, should be identified in the joint submission using the same nanoform characterisation principles and should provide the link between the nanoforms identified in the individual registrations and the relevant information in the joint submission.
Με στόχο την επαρκή αξιολόγηση της συνάφειας των φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών πληροφοριών για τις διάφορες νανομορφές, το υλικό δοκιμής θα πρέπει να είναι καταλλήλως χαρακτηρισμένο.
To allow for adequate assessment of the relevance of any physicochemical, toxicological and ecotoxicological information for the different nanoforms, the test material should be appropriately characterised.
Για τους ίδιους λόγους, θα πρέπει να παρέχεται τεκμηρίωση για τις συνθήκες δοκιμών και επιστημονική αιτιολόγηση για τη συνάφεια και την καταλληλότητα του χρησιμοποιούμενου υλικού δοκιμής, καθώς και τεκμηρίωση για τη συνάφεια και την καταλληλότητα των πληροφοριών που εξασφαλίζονται με μέσα εκτός των δοκιμών για τις διάφορες νανομορφές.
For the same reasons, test conditions documented and a scientific justification for the relevance and adequacy of the utilised test material as well as documentation for the relevance and adequacy of the information obtained from means other than testing for the different nanoforms should be provided.
Ο ρυθμός διάλυσης στο νερό καθώς και στα σχετικά βιολογικά και περιβαλλοντικά μέσα θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη για τις νανομορφές, καθώς αποτελεί σημαντική πληροφορία συμπληρωματική προς τη διαλυτότητα στο νερό ως βασική φυσικοχημική ιδιότητα των νανομορφών που μπορεί να καθορίσει την προσέγγιση που θα ακολουθηθεί όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου και τις δοκιμές γι' αυτές.
The rate of dissolution in water as well as in relevant biological and environmental media should always be considered for nanoforms as it represents important complementary information to water solubility as a basic physico-chemical property of nanoforms that may determine the approach to their risk assessment and testing.
Ο συντελεστής κατανομής οκτανόλης-νερού χρησιμοποιείται γενικά ως υποκατάστατο για την προσρόφηση ή τη συσσώρευση, αλλά συχνά δεν μπορεί να εφαρμοστεί στις νανομορφές.
The partition coefficient in octanol-water is generally used as a proxy for adsorption or accumulation but may often not be applicable to nanoforms.
Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να εξεταστεί αντ' αυτού η μελέτη της σταθερότητας διασποράς στα διάφορα σχετικά μέσα δοκιμής, που επηρεάζει σημαντικά αυτά τα τελικά σημεία, καθώς και οποιεσδήποτε εκτιμήσεις της έκθεσης σε νανομορφές.
In those cases, the study of dispersion stability in the different relevant test media that significantly influences these endpoints as well as any estimations of exposure to nanoforms, should be considered instead.
Ορισμένες φυσικοχημικές ιδιότητες όπως η υδατοδιαλυτότητα ή ο συντελεστής κατανομής οκτανόλης-νερού χρησιμεύουν ως δεδομένα για καλά τεκμηριωμένες ποιοτικές ή ποσοτικές σχέσεις δομής-δραστικότητας (ΠΣΔΔ) και άλλα προγνωστικά μοντέλα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τις προσαρμογές ορισμένων εκ των απαιτήσεων πληροφοριών.
Certain physico-chemical properties such as water solubility or partition coefficient in octanol-water serve as input to well established QSARs and other predictive models that can be used for adaptations of some of the information requirements.
Επειδή οι υποκείμενες παραδοχές μπορεί να μην ισχύουν πάντοτε για τα νανοϋλικά, οι εν λόγω προσαρμογές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με επιστημονική αιτιολόγηση.
As the underlying assumptions may not always apply to nanomaterials, such adaptations should be used for nanoforms only with scientific justification.
Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντ' αυτών ο ρυθμός διάλυσης στα σχετικά μέσα δοκιμής.
In specific cases, the dissolution rate in the relevant test media may be used instead.
Με στόχο την αποτελεσματική αξιολόγηση της δυνητικής έκθεσης για τις εισπνεύσιμες νανομορφές, ιδίως στους χώρους εργασίας, θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη δημιουργία σκόνης για τις διάφορες νανομορφές.
To allow efficient assessment of the potential exposure for inhalable nanoforms, in particular in workplaces, information on dustiness should be provided for the different nanoforms.
Οι ειδικές ιδιότητες της νανομορφής μπορεί ενίοτε να εμποδίζουν την πρόσληψή της μέσω του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων, καθιστώντας την in vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων στα βακτήρια (δοκιμή AMES B.13-14, OECD TG 471) ακατάλληλη.
The specific properties of the nanoform may sometimes prevent their uptake through the cell wall of bacteria, rendering the in vitro gene mutation study in bacteria (the AMES test B.13-14, OECD TG 471) inappropriate.
Για να διασφαλιστεί ότι η διαβαθμιζόμενη στρατηγική για τη μεταλλαξιγένεση μπορεί παρά ταύτα να εφαρμόζεται και σ' αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει στις περιπτώσεις αυτές να υποβάλλεται μία ή περισσότερες in vitro μελέτες μεταλλαξιγένεσης σε κύτταρα θηλαστικών ή άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι in vitro και για τις ουσίες χαμηλών ποσοτήτων.
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
Παρόλο που απαιτούνται δοκιμές οξείας τοξικότητας για το χαμηλότερο ποσοτικό επίπεδο διά της στοματικής οδού, για τις νανομορφές η εισπνοή θεωρείται ως πιο ενδεδειγμένη οδός έκθεσης και θα πρέπει να απαιτείται αντί της στοματικής οδού, εκτός αν η έκθεση σε ανθρώπους είναι απίθανη.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
Για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και την υποχρόνια τοξικότητα μέσω εισπνοής, η δοκιμή μιας νανομορφής θα πρέπει πάντοτε να περιλαμβάνει ιστοπαθολογικό καθορισμό εγκεφαλικών και πνευμονικών ιστών, καθώς και εξέταση των συναφών παραμέτρων σε σχέση με το βρογχοκυψελιδικό έκπλυμα (BAL), την τοξικοκινητική και την ενδεδειγμένη περίοδο αποκατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνικές οδηγίες του ΟΟΣΑ.
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.
Εκτός αν η νανομορφή διαλύεται γρήγορα μόλις εισέλθει στον οργανισμό, η κατανομή μιας νανομορφής στο σώμα μπορεί να επηρεάζει τον τοξικολογικό χαρακτήρα σε σύγκριση με άλλες μορφές της ίδιας ουσίας.
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διατίθεται μια αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας μιας νανομορφής, όταν αυτή η αξιολόγηση απαιτείται.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
Αυτό θα καταστήσει δυνατή την ανάπτυξη αποτελεσματικής στρατηγικής δοκιμών ή την προσαρμογή της για την ουσία με νανομορφές με στόχο την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
Όπου ενδείκνυται, θα πρέπει να προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή να απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ο «Οργανισμός»), σύμφωνα με το άρθρο 40 ή 41 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, διεξαγωγή μελέτης η οποία θα συμπληρώνει τις παρατιθέμενες διαθέσιμες τοξικοκινητικές πληροφορίες.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
Ορισμένες ειδικές φυσικοχημικές ιδιότητες πέραν εκείνων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των διαφόρων νανομορφών μπορεί να θεωρηθούν σημαντικές για την επιστημονική κατανόηση της επικινδυνότητας και της έκθεσης ενός νανοϋλικού, με τις αναγκαίες παραμέτρους να εξαρτώνται από την εκάστοτε περίπτωση.
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
Για λόγους εφαρμοσιμότητας και αναλογικότητας, μόνο όσοι καταχωρίζουν ουσίες (περιλαμβανομένων των νανομορφών) που διατίθενται στην αγορά σε ποσότητες μεγαλύτερες των 10 τόνων ετησίως θα πρέπει να υποχρεούνται να εξετάζουν συγκεκριμένα αυτές τις περαιτέρω πληροφορίες στην περίπτωση που άλλες σωματιδιακές ιδιότητες επηρεάζουν σημαντικά την επικινδυνότητα ή την έκθεση στις εν λόγω νανομορφές.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
Η προσαρμογή των τυπικών απαιτήσεων για τις δοκιμές στα παραρτήματα VII έως X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες για την προσαρμογή βάσει του σημείου 1 του παραρτήματος XI, θα πρέπει να γίνεται ξεχωριστά για τις διάφορες νανομορφές.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
Για την ομαδοποίηση των διαφόρων νανομορφών, οι ομοιότητες στη μοριακή δομή δεν επαρκούν από μόνες τους ως αιτιολογία για την εφαρμογή της ομαδοποίησης ή σύγκρισης.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους παράγοντες, θα πρέπει να εκπονήσει επίσης έγγραφα καθοδήγησης για την εφαρμογή των μεθόδων ελέγχου και τις δυνατότητες εξαίρεσης από τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Κατά συνέπεια, τα παραρτήματα I, III και VI έως XII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Για να δοθεί σε όλους τους καταχωρίζοντες και μεταγενέστερους χρήστες επαρκής χρόνος ώστε να προσαρμοστούν στις πιο ειδικές απαιτήσεις για τις ουσίες με νανομορφές, δεν θα πρέπει να επιβληθεί η άμεση συμμόρφωση με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Ωστόσο, οι καταχωρίζοντες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόσουν τις συγκεκριμένες διατάξεις και πριν από την ημερομηνία εφαρμογής.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Τα παραρτήματα I, III και VI έως XII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 3, οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς που καταχωρίζουν ουσίες με νανομορφές είτε ως μη σταδιακά εισαγόμενες είτε ως σταδιακά εισαγόμενες ουσίες δυνάμει του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, καθώς και οι μεταγενέστεροι χρήστες που συντάσσουν εκθέσεις χημικής ασφάλειας, δύνανται να συμμορφωθούν με τον παρόντα κανονισμό πριν από την 1η Ιανουαρίου 2020.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2020.
It shall apply from 1 January 2020.
Εκτίμηση επιπτώσεων σχετικά με πιθανές τροποποιήσεις των παραρτημάτων του κανονισμού REACH για την καταχώριση των νανοϋλικών [SWD(2018) 474].
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
το υποτμήμα 0.1. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Subsection 0.1. is replaced by the following:
Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι ο καθορισμός του τρόπου με τον οποίο οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς πρέπει να αξιολογούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η ουσία που παράγουν ή εισάγουν ελέγχονται επαρκώς κατά την παρασκευή και την ή τις χρήσεις της ουσίας από τους ίδιους και ότι άλλοι παράγοντες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Η έκθεση χημικής ασφάλειας περιγράφει επίσης αν και ποιες διαφορετικές νανομορφές ουσιών όπως χαρακτηρίζονται στο παράρτημα VI παράγονται και εισάγονται, και περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση για κάθε απαίτηση πληροφοριών στην οποία περιγράφεται πότε και με ποιο τρόπο πληροφορίες που αφορούν μία μορφή χρησιμοποιούνται για να αποδείξουν την ασφάλεια άλλων μορφών.
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
Οι ειδικές απαιτήσεις για τις νανομορφές μιας ουσίας στο παρόν παράρτημα εφαρμόζονται σε όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση και χωρίς να επηρεάζουν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις άλλες μορφές της εν λόγω ουσίας.
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Το παρόν παράρτημα ισχύει επίσης, προσαρμοσμένο ανάλογα με τις ανάγκες, για παραγωγούς και εισαγωγείς αντικειμένων οι οποίοι καλούνται να προβούν σε αξιολόγηση χημικής ασφάλειας στο πλαίσιο καταχώρισης.»·
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
το υποτμήμα 0.3. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Subsection 0.3. is replaced by the following:
Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή (συμπεριλαμβανομένων των κυριότερων προσμείξεων και των προσθέτων), σε μείγμα και σε αντικείμενο, όπως καθορίζεται από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Οι αιτιολογήσεις και τα συμπεράσματα που συνάγονται από την αξιολόγηση αφορούν τις εν λόγω νανομορφές.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται σε σύγκριση των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων μιας ουσίας με τις επιπτώσεις από τη γνωστή ή την ευλόγως προβλέψιμη έκθεση του ανθρώπου και/ή του περιβάλλοντος στη συγκεκριμένη ουσία, λαμβάνοντας υπόψη τα εφαρμοζόμενα και τα συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας.»·
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
το υποτμήμα 0.4. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Subsection 0.4. is replaced by the following:
Ουσίες των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή ακολουθούν το ίδιο πρότυπο λόγω ανάλογης χημικής δομής θεωρούνται ως ομάδα ή ως “κατηγορία” ουσιών.
Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρεί ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργήθηκε για μια ουσία αρκεί για να αξιολογηθεί και να τεκμηριωθεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει μια άλλη ουσία ή μια ομάδα ή “κατηγορία” ουσιών ελέγχονται επαρκώς, μπορεί να χρησιμοποιεί την προαναφερόμενη αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την άλλη ουσία ή ομάδα ή “κατηγορία” ουσιών.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or “category” of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or “category” of substances.