natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων, αφού ενημερωθεί για τη θέση της Επιτροπής σύμφωνα με την παράγραφο 3, μπορεί να αποσύρει την αίτησή του για διαβούλευση εντός τριών εβδομάδων, κατά τη διάρκεια των οποίων τηρείται η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν τη δέουσα εμπιστευτικότητα των πληροφοριών της παραγράφου 3 τις οποίες λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού, εκτός αν πρόκειται για πληροφορίες που απαιτείται να δημοσιοποιηθούν για την προστασία της ανθρώπινης υγείας.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Αν ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων αποσύρει ή έχει αποσύρει την αίτηση διαβούλευσης σύμφωνα με την παράγραφο 5, ούτε η Επιτροπή ούτε τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν πληροφορίες για τις οποίες ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων έχει ζητήσει να παραμείνουν εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 1.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Η εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 7 δεν επηρεάζει την ανταλλαγή μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών των πληροφοριών οι οποίες είναι αναγκαίες για την εξέταση των αιτήσεων διαβούλευσης που υποβάλλονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΟΥ ΚΑΘΕΣΤΩΤΟΣ ΝΕΟΥ ΤΡΟΦΙΜΟΥ
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
Αρμόδια αρχή του κράτους μέλους
Competent authority of the Member State
Αντικείμενο: Αίτηση διαβούλευσης για τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου του/της …
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Ο/Οι υπεύθυνος/-οι της επιχείρησης τροφίμων/Το μέρος διαβούλευσης:
The Food business operator(s)/consulting party:
Εταιρεία: …
Company: …
Ηλ. ταχυδρομείο: …
Email: …
Υπεύθυνος επικοινωνίας: …
Contact person: …
υποβάλλει/-ουν την παρούσα αίτηση διαβούλευσης για τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου του/της …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
☐ Τεχνικός φάκελος
☐ Technical dossier
☐ Συνοδευτικά έγγραφα υποστήριξης της αίτησης διαβούλευσης
☐ Documents in support of the consultation request
☐ Επεξηγηματικό σημείωμα
☐ Explanatory note
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ANNEX II TEMPLATE TECHNICAL DOSSIER
ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
Η σύνδεση μεταξύ των διαφόρων πληροφοριών εξηγείται σε επεξηγηματικό σημείωμα, ιδίως, όσον αφορά τα στοιχεία που υποβάλλονται για την υποστήριξη του γεγονότος ότι ένα τρόφιμο χρησιμοποιήθηκε ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, αν τα έγγραφα αυτά, τα οποία προέρχονται από διάφορες πηγές, πρέπει να ληφθούν υπόψη για να είναι δυνατή η εξαγωγή συμπεράσματος.
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Αν μόνο κάποια μέρη των εγγράφων αφορούν τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου, τα μέρη αυτά επισημαίνονται.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Το τμήμα 1 πρέπει να συμπληρώνεται για όλα τα τρόφιμα.
For all foods, Section 1 must be completed.
Για τα εκχυλίσματα, εκτός από το τμήμα 1 πρέπει να συμπληρώνεται και το τμήμα 2.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Για τα τρόφιμα που προκύπτουν από διαδικασία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, πρέπει να συμπληρώνεται το τμήμα 1 (σημεία 1 έως 3 και το σημείο 7) και το τμήμα 3.
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
Τμήμα 1: Όλα τα τρόφιμα (για τα τρόφιμα που προκύπτουν από διαδικασία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, μόνο τα σημεία 1 έως 3 και το σημείο 7)
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Περιγραφή του τροφίμου
Description of the food
Λεπτομερής περιγραφή του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το αν το τρόφιμο αποτελείται από τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά, όπως αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημεία viii) και ix) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 (1).
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
Προτεινόμενη κατηγορία για το νέο τρόφιμο σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κατά περίπτωση.
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
Περαιτέρω χαρακτηρισμός του τροφίμου και/ή της πηγής του τροφίμου (κατά περίπτωση)
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
Α. Οργανισμοί (μικροοργανισμοί, μύκητες, φύκη, φυτά, ζώα)
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
Ταξινομική ονομασία (πλήρες λατινικό όνομα με το όνομα του ερευνητή)
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Συνώνυμα, άλλα ονόματα, κατά περίπτωση
Synonyms, other names, where applicable
Προσδιορισμός του μέρους του οργανισμού στο οποίο αναφέρεται η χρήση για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, κατά περίπτωση
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
Προδιαγραφές για την καθαρότητα/συγκέντρωση
Specification about purity/concentration
Β. Χημικές ουσίες
B. Chemical substances
Αριθμός/-οί CAS (αν έχει/-ουν αποδοθεί)
CAS number(s) (if this has been attributed)
Χημική/-ές ονομασία/-ες σύμφωνα με τους κανόνες της ονοματολογίας IUPAC
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Συνώνυμα, εμπορική ονομασία, κοινή ονομασία, κατά περίπτωση
Synonyms, trade name, common name, where applicable
Μοριακός και συντακτικός τύπος
Molecular and structural formulae
Με ποιον τρόπο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο;
How is the food intended to be used?
Τύπος προϊόντος/-ων στον οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο
Type of product(s) in which the food is intended to be used
Επίπεδο/συγκέντρωση (ή φάσμα επιπέδων) στο προϊόν/-τα στο/στα οποίο/-α προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
Λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής· Να περιληφθεί διάγραμμα ροής για την περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής.
Detailed description of the production process.
Ιστορικό της ανθρώπινης κατανάλωσης του τροφίμου εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997
Include a flow process chart to describe the production process.
Διαβουλεύσεις σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην Ένωση
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
Τμήμα 2: Εκχυλίσματα
Was the food available before 15 May 1997 in the Union as an ingredient designed for specific target population (e.g. food for a special medical purpose)?
Εκχυλίσματα
Consultations on availability in the Union
Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1).
Is the food currently available on the market within the Union?
Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
Additional information
Σε ποιο βαθμό είχε καταναλωθεί ευρέως το τρόφιμο σε όλη την Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997; Να δοθούν λεπτομέρειες.
Any information which is relevant even if not specifically requested shall be submitted.
Σε ποιο βαθμό είχε καταναλωθεί ευρέως το τρόφιμο σε ένα κράτος μέλος πριν από τις 15 Μαΐου 1997; Να δοθούν λεπτομέρειες.
Section 2: Extracts
Το τρόφιμο είχε καταναλωθεί μόνο σε περιφερειακό επίπεδο/σε μικρή τοπική κλίμακα στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997; Να δοθούν λεπτομέρειες.
Extracts
Ήταν το τρόφιμο διαθέσιμο πριν από τις 15 Μαΐου 1997 στην Ένωση ως συστατικό για συγκεκριμένο πληθυσμό-στόχο (π.χ. τρόφιμο για ειδικό ιατρικό σκοπό); Να δοθούν λεπτομέρειες.
Any further details of the source material for the extract, if not provided in Section 1.
Το τρόφιμο διατίθεται σήμερα στην αγορά της Ένωσης; Να δοθούν λεπτομέρειες.
If extracted from a food source, will the intake of any extract components in the food be higher than the intake of these components in the food source?
Η δομή ή η σύνθεση του τροφίμου επηρεάζουν τη διατροφική του αξία, τον μεταβολισμό του ή την περιεκτικότητά του σε ανεπιθύμητες ουσίες, λόγω της διαδικασίας με την οποία έχει παρασκευαστεί; Να δοθούν λεπτομέρειες.
Is the food produced from a source that in itself is not normally consumed as part of the diet?
Το τρόφιμο παράγεται από πηγή που δεν καταναλώνεται, συνήθως, ως μέρος της διατροφής; Να δοθούν λεπτομέρειες.
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/460 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/460
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
authorising the placing on the market of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, και ιδίως το άρθρο 12,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή θα υποβάλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για τη διάθεση στην ενωσιακή αγορά ενός νέου τροφίμου και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 14 Μαΐου 2015 η εταιρεία Botamedi Inc. υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης φλωροτανίνων από το βρώσιμο θαλάσσιο φύκι Ecklonia cava («φλωροτανίνες Ecklonia cava») ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 14 May 2015, the company Botamedi Inc. made a request to the competent authority of Ireland to place phlorotannins extracted from the edible marine alga Ecklonia cava (‘Ecklonia cava phlorotannins’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
Η αίτηση ζητά την έγκριση της χρήσης των φλωροτανινών Ecklonia cava σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό, εκτός από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
The application requests for Ecklonia cava phlorotannins to be used in food supplements for the general population, excluding children below 12 years of age.
Η αίτηση για διάθεση στην αγορά της Ένωσης των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου τροφίμου υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και μάλιστα πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
While the request for placing Ecklonia cava phlorotannins as a novel food on the Union market was submitted in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 29 Μαρτίου 2016 η αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης.
On 29 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται συμπληρωματική αξιολόγηση για τις φλωροτανίνες Ecklonia cava, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In that report it came to the conclusion that an additional assessment is required for Ecklonia cava phlorotannins in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
Στις 10 Μαΐου 2016 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
On 10 May 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Τα κράτη μέλη, εντός της περιόδου 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συμφώνησαν με την αρχική έκθεση αξιολόγησης της Ιρλανδίας.
The Member States, within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, agreed with the initial assessment report of Ireland.
Με βάση την αρχική έκθεση αξιολόγησης που είχε εκδοθεί από την Ιρλανδία, και με την οποία συμφώνησαν τα άλλα κράτη μέλη, στις 22 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για τις φλωροτανίνες Ecklonia cava ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In view of the initial assessment report issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 22 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA), asking it to carry out an additional assessment for Ecklonia cava phlorotannins as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 20 September 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Η γνώμη αυτή, αν και εκπονήθηκε και εγκρίθηκε από την EFSA δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Η EFSA, στη γνωμοδότησή της, υπογράμμισε ότι η πρόσληψη ιωδίου από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava ενδέχεται να προκαλεί ανησυχίες για άτομα που κινδυνεύουν από παθήσεις του θυρεοειδούς και ότι εάν κάποιος που δεν διατρέχει κίνδυνο παθήσεων του θυρεοειδούς καταναλώσει συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava μαζί με άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ιώδιο, η συνολική πρόσληψη ιωδίου μπορεί να υπερβεί το ανώτατο όριο που έχει καθοριστεί για το ιώδιο.
The EFSA opinion underlined that iodine intake from food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins may be of concern for people at risk of thyroid disease, and that, if people who are not at risk of thyroid disease take food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins in addition to other food supplements containing iodine, their overall iodine intake may exceed the upper limit established for iodine.
Επομένως, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava πρέπει να επισημαίνονται κατάλληλα.
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should therefore be appropriately labelled.
Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση και το γεγονός ότι η αίτηση έγκρισης δεν περιλαμβάνει τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava θα πρέπει επίσης να φέρουν κατάλληλη σχετική επισήμανση.
Moreover, taking into account the intended use and the fact that the request for authorisation excludes children under the age of 12 years, food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should also be appropriately labelled in this regard.
Επομένως, η γνωμοδότηση της EFSA παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι φλωροτανίνες Ecklonia cava στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιούνται ως συστατικό σε συμπληρώματα τροφίμων, πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
It follows, that the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that Ecklonia cava phlorotannins in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ορίζει τις απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Η χρήση φλωροτανίνων Ecklonia cava θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.
The use of Ecklonia cava phlorotannins should be authorised without prejudice to that Directive.
Οι φλωροτανίνες Ecklonia cava, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, καταχωρίζονται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Ecklonia cava phlorotannins as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Η άδεια που προβλέπεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OL L 351, 30.12.2017, p. 72).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal 2017· 15(10):5003.
EFSA Journal 2017;15(10):5003.
Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων σχετικά με το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης ιωδίου, 7.10.2002.
Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine, 7.10.2002.
Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).