natgillin/translations-raw huggingface dataset:
την ανάγκη για επιστημονική αξιολόγηση των τροποποιήσεων, ώστε να προσδιοριστεί ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον·
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
αν οι τροποποιήσεις επηρεάζουν την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου·
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
αν οι τροποποιήσεις δεν συνεπάγονται πάρα μόνο ήσσονος σημασίας μεταβολές όσον αφορά την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
αν οι αλλαγές είναι διοικητικού χαρακτήρα.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
Άρθρο 61
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Τροποποιήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται αξιολόγηση
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Όταν μια τροποποίηση περιλαμβάνεται στον κατάλογο που θεσπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 1, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει την αλλαγή, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών χρήσης στις γλώσσες που αναφέρονται στο άρθρο 7, στη βάση δεδομένων των φαρμάκων εντός 30 ημερών μετά την εφαρμογή της εν λόγω τροποποίησης.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
Εάν είναι απαραίτητο, οι αρμόδιες αρχές ή, όταν το κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας, η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τροποποιούν την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την αλλαγή που έχει καταχωρισθεί όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ή, σε περίπτωση τροποποίησης όρων εθνικής άδεια κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και τις αρμόδιες αρχές στα σχετικά κράτη μέλη σχετικά με το κατά πόσον η τροποποίηση έχει εγκριθεί ή απορριφθεί καταχωρίζοντας την εν λόγω πληροφορία στη βάση δεδομένων των προϊόντων.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
Άρθρο 62
Article 59
Αίτηση για τροποποιήσεις για τις οποίες απαιτείται αξιολόγηση
Small and medium-sized enterprises
Όταν μια τροποποίηση δεν συμπεριλαμβάνεται στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 1, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση για τροποποίηση για την οποία απαιτείται αξιολόγηση στην αρμόδια αρχή η οποία χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση.
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Οι αιτήσεις υποβάλλονται ηλεκτρονικά.
Changes to the terms of the marketing authorisations
Η αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιέχει:
Article 60
περιγραφή της τροποποίησης·
Variations
τα δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 8 σχετικά με την τροποποίηση·
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
λεπτομέρειες για τις άδειες κυκλοφορίας που επηρεάζονται από την αίτηση·
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
όταν η τροποποίηση συνεπάγεται επακόλουθες τροποποιήσεις των όρων της ίδιας άδειας κυκλοφορίας, περιγραφή αυτών των επακόλουθων τροποποιήσεων·
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
όταν η τροποποίηση αφορά άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας, κατάλογο των κρατών μελών που χορήγησαν τις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας.
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
Άρθρο 63
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
Επακόλουθες αλλαγές στις πληροφορίες για το προϊόν
whether changes are of an administrative nature.
Όταν μια τροποποίηση συνεπάγεται επακόλουθες αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι αλλαγές αυτές θεωρούνται μέρος της εν λόγω τροποποίησης για τους σκοπούς της εξέτασης της αίτησης για τροποποίηση.
Article 61
Άρθρο 64
Variations that do not require assessment
Ομάδες τροποποιήσεων
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
Όταν ο κάτοχος μιας άδειας κυκλοφορίας ζητεί περισσότερες από μία τροποποιήσεις που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 1 για την ίδια άδεια κυκλοφορίας ή μία τροποποίηση που δεν εμφαίνεται στον εν λόγω κατάλογο για διάφορες άδειες κυκλοφορίας, ο εν λόγω κάτοχος άδεια κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει μία μόνο αίτηση για όλες τις τροποποιήσεις.
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Άρθρο 65
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
Διαδικασία συνεργασίας
Article 62
Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ζητεί μία ή περισσότερες τροποποιήσεις οι οποίες είναι πανομοιότυπες σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη και δεν εμφαίνονται στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 1 για περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και έχουν χορηγηθεί από διαφορετικές αρμόδιες αρχές ή από την Επιτροπή, ο εν λόγω κάτοχος των αδειών κυκλοφορίας υποβάλλει πανομοιότυπη αίτηση στις αρμόδιες αρχές σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη και, σε περίπτωση που περιλαμβάνεται κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, στον Οργανισμό.
Application for variations requiring assessment
Όταν οποιαδήποτε από τις άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου είναι κεντρική άδεια κυκλοφορίας, ο Οργανισμός αξιολογεί την αίτηση σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 66.
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Όταν καμία από τις άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δεν είναι κεντρική άδεια κυκλοφορίας, η ομάδα συντονισμού συμφωνεί για μια αρμόδια αρχή μεταξύ αυτών που χορήγησαν τις άδειες κυκλοφορίας που θα αξιολογήσει την αίτηση σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 66.
The applications shall be submitted electronically.
Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίζει τις απαιτούμενες ρυθμίσεις σχετικά με τη διαδικασία συνεργασίας.
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
Άρθρο 66
a description of the variation;
Διαδικασία για τροποποιήσεις για τις οποίες απαιτείται αξιολόγηση
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
Εάν μια αίτηση τροποποίησης πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 62, η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός, η αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, επιβεβαιώνει εντός 15 ημερών την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
details of the marketing authorisations affected by the application;
Εάν η αίτηση δεν είναι πλήρης, η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός, η αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, ζητεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να προσκομίσει τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που λείπουν εντός εύλογης προθεσμίας.
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
Η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός, η αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει, αντίστοιχα, έκθεση αξιολόγησης ή γνώμη, σύμφωνα με το άρθρο 33, σχετικά με την τροποποίηση.
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
Η εν λόγω έκθεση αξιολόγησης ή γνώμη καταρτίζεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
Article 63
Εντός της περιόδου που προβλέπεται στην παράγραφο 3, η σχετική αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να προσκομίσει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
Consequential changes to product information
Η διαδικασία αναστέλλεται μέχρις ότου υποβληθούν οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες.
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
Όταν η γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 3 καταρτίζεται από τον Οργανισμό, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει στην Επιτροπή και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Article 64
Σε περίπτωση που η γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου καταρτίζεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 2, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει σε όλες τις αρμόδιες αρχές στα σχετικά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Groups of variations
Όταν η έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου καταρτίζεται από την αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, διαβιβάζεται στις αρμόδιες αρχές σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
Εάν μια αρμόδια αρχή δεν συμφωνεί με την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου, την οποία παρέλαβε, εφαρμόζεται η διαδικασία επανεξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 54.
Article 65
Με την επιφύλαξη της έκβασης της διαδικασίας που προβλέπεται στην παράγραφο 8, κατά περίπτωση, η γνώμη ή η έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 διαβιβάζεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας χωρίς καθυστέρηση.
Work-sharing procedure
Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης ή της έκθεσης αξιολόγησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει γραπτό αίτημα στην αρμόδια αρχή, τον Οργανισμό, την αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, για επανεξέταση της γνώμης ή της έκθεσης αξιολόγησης.
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
Οι λεπτομερείς λόγοι του αιτήματος για επανεξέταση κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή, τον Οργανισμό, την αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης ή της έκθεσης αξιολόγησης.
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων του αιτήματος για επανεξέταση, η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός, η αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, επανεξετάζει τα σημεία της γνώμης ή της έκθεσης αξιολόγησης που προσδιορίζονται στο αίτημα για επανεξέταση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και εκδίδει νέα γνώμη ή έκθεση αξιολόγησης.
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Η αιτιολογία των πορισμάτων επισυνάπτεται στη γνώμη ή στην έκθεση αξιολόγησης που επανεξετάστηκε.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών όσον αφορά τροποποιήσεις για τις οποίες απαιτείται αξιολόγηση
Procedure for variations requiring assessment
Εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 66 και την παραλαβή των πλήρων μεταφράσεων της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή, η Επιτροπή ή οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη που αναφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2 στοιχείο ε), κατά περίπτωση, τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ή απορρίπτει την τροποποίηση σύμφωνα με τη γνώμη ή την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 66 και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τους λόγους της απόρριψης.
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την τροποποίηση.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.
Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή παρέχει αναλυτική επεξήγηση των λόγων για τους οποίους δεν ακολούθησε τη γνώμη του Οργανισμού.
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
Η Επιτροπή εκδίδει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, απόφαση που τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ή απορρίπτει την τροποποίηση.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
Η αρμόδια αρχή, η Επιτροπή, ο Οργανισμός ή οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που αναφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2 στοιχείο ε), κατά περίπτωση, επικαιροποιούν αναλόγως τη βάση δεδομένων των φαρμάκων.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Άρθρο 68
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
Εφαρμογή τροποποιήσεων για τις οποίες απαιτείται αξιολόγηση
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.
Ο κάτοχος μιας άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εφαρμόσει μια τροποποίηση για την οποία απαιτείται αξιολόγηση μόνον αφού η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, τροποποιήσει την απόφαση με την οποία χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την εν λόγω τροποποίηση, ορίσει προθεσμία για την εφαρμογή και ενημερώσει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Σε περίπτωση που ζητηθεί από μια αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει χωρίς καθυστέρηση όλες τις πληροφορίες που αφορούν την εφαρμογή τροποποίησης.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος για φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
Άρθρο 69
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
Πεδίο εφαρμογής της εναρμόνισης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος ενός κτηνιατρικού φαρμάκου
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
Συντάσσεται εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 70 και 71 για:
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
κτηνιατρικά φάρμακα αναφοράς τα οποία έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και για τα οποία έχουν χορηγηθεί άδειες κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 47 σε διαφορετικά κράτη μέλη για τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας·
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
γενόσημα και υβριδικά κτηνιατρικά φάρμακα.
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
Άρθρο 70
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
Διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος για τα κτηνιατρικά φάρμακα αναφοράς
Article 67
Οι αρμόδιες αρχές υποβάλλουν κατ’ έτος στην ομάδα συντονισμού κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς και τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 47 εάν, σύμφωνα με την αρμόδια αρχή, θα πρέπει να υποβληθούν στη διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών τους.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment