natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, η αρμόδια αρχή ή, όταν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια, η Επιτροπή απαγορεύει τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμάκου και απαιτεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τους προμηθευτές του να σταματήσουν την προμήθεια ή να ανακαλέσουν το κτηνιατρικό φάρμακο από την αγορά όταν παρατηρείται ένα από τα ακόλουθα:
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
η σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν είναι πλέον θετική·
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
η ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν είναι αυτή που δηλώνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία αναφέρεται στο άρθρο 35·
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής για την κατοχύρωση της ασφάλειας των τροφίμων·
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
δεν διενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 127 παράγραφος 1· ή
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
η εσφαλμένη επισήμανση ίσως οδηγεί σε σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία.
Article 130
Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή μπορούν να περιορίσουν την απαγόρευση της διάθεσης και την ανάκληση από την αγορά μόνο για τις παρτίδες παρασκευής του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου που αποτελούν αντικείμενο αμφισβήτησης.
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
Άρθρο 135
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
Κυρώσεις που επιβάλλονται από τα κράτη μέλη
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
Τα κράτη μέλη καθορίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παραβιάσεων των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τους εν λόγω κανόνες και τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή έως την 28η Ιανουαρίου και την ενημερώνουν σχετικά με κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
Οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν τη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με το είδος και τον αριθμό των περιπτώσεων στις οποίες επιβλήθηκαν οικονομικές κυρώσεις, λαμβάνοντας υπόψη το έννομο συμφέρον των ενδιαφερομένων για την προστασία του επαγγελματικού τους απορρήτου.
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά με την κίνηση δικαστικής διαδικασίας κατά κατόχων άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικό προϊόν που έχει λάβει κεντρική άδεια για παράβαση του παρόντος κανονισμού.
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
Άρθρο 136
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
Οικονομικές κυρώσεις που επιβάλλονται από την Επιτροπή στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά προϊόντα που έχουν λάβει κεντρική άδεια
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
Η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει οικονομικές κυρώσεις υπό τη μορφή προστίμων ή χρηματικών ποινών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά προϊόντα που έχουν λάβει κεντρική άδεια οι οποίες έχουν χορηγηθεί βάσει του παρόντος κανονισμού σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο παράρτημα III σε σχέση με τις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας.
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
Η Επιτροπή μπορεί, στον βαθμό που προβλέπεται ειδικά στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 7 στοιχείο β), να επιβάλει τις οικονομικές κυρώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και σε νομικό πρόσωπο ή νομικά πρόσωπα άλλα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω πρόσωπα αποτελούν μέρος της ίδιας οικονομικής οντότητας με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και ότι τα εν λόγω άλλα νομικά πρόσωπα:
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
ασκούσαν καθοριστική επιρροή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
είχαν ανάμειξη στη μη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις την οποία διέπραξε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, ή θα μπορούσαν να την είχαν αποτρέψει.
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
Όταν ο Οργανισμός ή μια αρμόδια αρχή κράτους μέλους εκτιμά ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώθηκε με κάποια από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να διερευνήσει κατά πόσον πρέπει να επιβληθούν οικονομικές κυρώσεις δυνάμει της εν λόγω παραγράφου.
Article 131
Η Επιτροπή, προκειμένου να αποφανθεί εάν θα επιβάλει οικονομική κύρωση και κατά τον καθορισμό του ύψους της, βασίζεται στις αρχές της αποτελεσματικότητας, της αναλογικότητας και της αποτρεπτικότητας και λαμβάνει υπόψη, κατά περίπτωση, τη σοβαρότητα και τις συνέπειες της μη συμμόρφωσης με την υποχρέωση.
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, η Επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τα εξής:
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
κάθε διαδικασία επί παραβάσει που έχει κινήσει κράτος μέλος κατά του ίδιου κατόχου άδειας κυκλοφορίας με βάση τους ίδιους νομικούς λόγους και τα ίδια πραγματικά περιστατικά και
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
οιεσδήποτε κυρώσεις, περιλαμβανομένων ποινών, έχουν ήδη επιβληθεί στον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με βάση τους ίδιους νομικούς λόγους και τα ίδια πραγματικά περιστατικά.
suspend the wholesale distribution authorisation;
Όταν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώθηκε, εκ προθέσεως ή εξ αμελείας, με τις υποχρεώσεις του όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1, μπορεί να αποφασίσει την επιβολή προστίμου που δεν υπερβαίνει το 5 % του κύκλου εργασιών του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση κατά την εταιρική χρήση που προηγείται της ημερομηνίας της απόφασης.
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας συνεχίζει να μην συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις του που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή μπορεί να λάβει απόφαση να επιβάλει την πληρωμή περιοδικών οικονομικών κυρώσεων οι οποίες δεν υπερβαίνουν το 2,5 % του μέσου κύκλου εργασιών του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση κατά την εταιρική χρήση που προηγείται της ημερομηνίας της εν λόγω απόφασης.
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
Οι περιοδικές οικονομικές κυρώσεις μπορούν να επιβάλλονται για το διάστημα που εκτείνεται από την ημερομηνία κοινοποίησης της σχετικής απόφασης της Επιτροπής μέχρι τον τερματισμό της μη συμμόρφωσης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας με την υποχρέωση, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Article 132
Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147, για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού ορίζοντας:
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
τις διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόζει η Επιτροπή κατά την επιβολή προστίμων ή οικονομικών κυρώσεων, περιλαμβανομένων κανόνων σχετικά με την έναρξη της διαδικασίας, τα αποδεικτικά μέτρα, τα δικαιώματα υπεράσπισης, την πρόσβαση στον φάκελο, τη νομική εκπροσώπηση και την εμπιστευτικότητα,
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
περαιτέρω λεπτομερείς κανόνες για την επιβολή από την Επιτροπή οικονομικών κυρώσεων σε άλλα νομικά πρόσωπα εκτός του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
Article 133
κανόνες σχετικά με τη διάρκεια της διαδικασίας και τις προθεσμίες παραγραφής,
Suspending or revoking manufacturing authorisations
στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από την Επιτροπή κατά τον καθορισμό του επιπέδου και την επιβολή προστίμων και χρηματικών ποινών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
Όταν διεξάγεται έρευνα για μη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή μπορεί να συνεργάζεται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να βασίζεται σε πόρους που παρέχονται από τον Οργανισμό.
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
Όταν η Επιτροπή εκδίδει απόφαση με την οποία επιβάλλει οικονομική κύρωση, δημοσιεύει περίληψη της υπόθεσης, στην οποία περιλαμβάνονται τα ονόματα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας καθώς και τα ποσά των οικονομικών κυρώσεων και οι λόγοι για τους οποίους επιβάλλονται, λαμβάνοντας υπόψη το έννομο συμφέρον των κατόχων αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά την προστασία του επιχειρηματικού απορρήτου τους.
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαθέτει απεριόριστη δικαιοδοσία για την επανεξέταση των αποφάσεων με τις οποίες η Επιτροπή επιβάλλει οικονομικές κυρώσεις.
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης δύναται να ακυρώσει, να μειώσει ή να αυξήσει το πρόστιμο ή τη χρηματική ποινή που έχει επιβληθεί από την Επιτροπή.
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ X
Article 134
ΔΙΚΤΥΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΩΝ ΑΡΧΩΝ
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
Άρθρο 137
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
Αρμόδιες αρχές
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές για την εκτέλεση των καθηκόντων βάσει του παρόντος κανονισμού.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν τη διάθεση επαρκών χρηματοδοτικών πόρων προκειμένου οι αρμόδιες αρχές να έχουν στη διάθεσή τους το προσωπικό και τους λοιπούς πόρους που απαιτούνται για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων που επιτάσσει ο παρών κανονισμός.
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους βάσει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη υποστήριξη για τον σκοπό αυτόν.
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
Οι αρμόδιες αρχές αλληλοενημερώνονται κατάλληλα.
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν αμέσως στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών τα γραπτά αρχεία που προβλέπονται στο άρθρο 123 και τις εκθέσεις ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 127.
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
Επιστημονική γνώμη για τους διεθνείς οργανισμούς για την υγεία των ζώων
Penalties imposed by Member States
Ο Οργανισμός μπορεί να διατυπώνει επιστημονικές γνώμες, στο πλαίσιο της συνεργασίας του με διεθνείς οργανισμούς για την υγεία των ζώων, για την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία προορίζονται να διατεθούν αποκλειστικά σε αγορές εκτός της Ένωσης.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Για τον σκοπό αυτόν, υποβάλλεται αίτηση στον Οργανισμό σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Ο Οργανισμός μπορεί, μετά από διαβούλευση με τον αρμόδιο οργανισμό, να συντάσσει επιστημονική γνώμη.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
Ο Οργανισμός καταρτίζει ειδικούς διαδικαστικούς κανόνες για την εφαρμογή της παραγράφου 1.
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.
Άρθρο 139
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων
Article 136
Συστήνεται, εντός του Οργανισμού, Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων («η επιτροπή»).
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν σε όλες τις συνεδριάσεις της επιτροπής, των ομάδων εργασίας και των επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
Η επιτροπή μπορεί να συγκροτεί μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Η επιτροπή μπορεί να συγκροτεί επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων κτηνιατρικών φαρμάκων, στις οποίες μπορεί να μεταβιβάζει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στο άρθρο 141 παράγραφος 1 στοιχείο β).
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
Η επιτροπή συγκροτεί μόνιμη ομάδα εργασίας της οποίας μοναδικό καθήκον είναι η παροχή επιστημονικών συμβουλών σε επιχειρήσεις.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
Ο εκτελεστικός διευθυντής, σε διαβούλευση με την επιτροπή, οργανώνει τις διοικητικές δομές και διαδικασίες που θα επιτρέψουν την ανάπτυξη της παροχής συμβουλών σε επιχειρήσεις, όπως αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη κτηνιατρικών φαρμάκων καινοτόμου θεραπείας.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
Η επιτροπή συγκροτεί μόνιμη ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση με αρμοδιότητες που περιλαμβάνουν την αξιολόγηση πιθανών σημάτων στη φαρμακοεπαγρύπνηση που απορρέουν από το ενωσιακό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, προτείνοντας επιλογές για τη διαχείριση του κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 79 στην επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού, και συντονίζοντας την επικοινωνία σχετικά με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των αρμόδιων αρχών και του Οργανισμού.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Ο κανονισμός αυτός προβλέπει ιδίως:
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
τις διαδικασίες ορισμού και αντικατάστασης του προέδρου·
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
τον διορισμό των μελών τυχόν ομάδων εργασίας ή επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων βάσει των καταλόγων διαπιστευμένων εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τις διαδικασίες διαβούλευσης των ομάδων εργασίας και των επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων·
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
μια επείγουσα διαδικασία γνωμοδότησης, ιδίως σε σχέση με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού για την εποπτεία της αγοράς και για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Ο εσωτερικός κανονισμός τίθεται σε ισχύ μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή και από το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Η γραμματεία του Οργανισμού παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική υποστήριξη στην επιτροπή, και μεριμνά για τη συνοχή και την ποιότητα των γνωμοδοτήσεων της επιτροπής και τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της επιτροπής και άλλων επιτροπών του Οργανισμού που αναφέρονται στο άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της ομάδας συντονισμού.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
Οι γνώμες της επιτροπής είναι προσβάσιμες από το κοινό.
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
Άρθρο 140
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
Μέλη της επιτροπής
rules on duration of procedure and limitation periods;
Κάθε κράτος μέλος, κατόπιν διαβούλευσης με το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, διορίζει για τριετή θητεία που μπορεί να ανανεωθεί, ένα μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος της επιτροπής.
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά και ψηφίζουν στη θέση τους όταν αυτά απουσιάζουν, και μπορούν επίσης να διοριστούν να ενεργούν ως εισηγητές.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Τα τακτικά μέλη και τα αναπληρωματικά μέλη της επιτροπής διορίζονται με βάση τη σχετική εμπειρογνωμοσύνη και την πείρα τους στον τομέα της επιστημονικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμάκων, κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται το υψηλότερο δυνατό επίπεδο προσόντων και ένα ευρύ φάσμα σχετικών ειδικών γνώσεων.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Ένα κράτος μέλος μπορεί να μεταβιβάσει τα καθήκοντά του στο πλαίσιο της επιτροπής σε άλλο κράτος μέλος.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Κάθε κράτος μέλος μπορεί να αντιπροσωπεύει ένα μόνο άλλο κράτος μέλος.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.