natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παράρτημα I σημείο 6 της οδηγίας ορίζει τα εξής: «Οι τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες δεν πρέπει να συνιστούν κινδύνους απαράδεκτους σε σχέση με τις προβλεπόμενες επιδόσεις».
As Directive 93/42/EEC essentially provides that medical devices may be placed on the market and/or put into service only if they meet the requirements of the Directive (Article 2) and that the Member States must not create any obstacle to the placing on the market and/or the putting into service of devices which, in order to prove compliance with the requirements, have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the Directive (Article 4) and as Article 8 of the Directive requires the Member State concerned, where there is a risk to health or safety, to take measures ‘to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service’ and requires the Commission to verify whether such measures are justified, this Commission Decision relates to the measure taken by the French authorities to restrict the presence on the market of the device in question.
Όσον αφορά τους κινδύνους, επισημαίνεται καταρχάς ότι ο κίνδυνος που συνεπάγεται η πρόσληψη μολύβδου στοιχειοθετείται εκτεταμένα, κυρίως στις δημοσιεύσεις που αναφέρονται στο έγγραφο Guideline for elemental impurities – Q3D (κατευθυντήρια γραμμή για τις στοιχειακές προσμίξεις), που έχει καταρτιστεί από το International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Διεθνές Συμβούλιο για την εναρμόνιση τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση), στο έγγραφο Report on Carcinogens, fourteenth edition (ICH) (έκθεση για τους καρκινογόνους παράγοντες, δέκατη τέταρτη έκδοση) του υποργείου Υγείας και Κοινωνικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ, στην Scientific opinion on lead in food (επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με τον μόλυβδο στα τρόφιμα) της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) καθώς και στις δημοσιεύσεις που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής .
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
Στην προκειμένη περίπτωση, το προϊόν περιέχει μόλυβδο και προορίζεται για πρόσληψη από το στόμα.
Failure to comply with essential requirements
Στη συνέχεια, πρέπει να σημειωθεί ότι ο γενικός πληθυσμός εκτίθεται στον μόλυβδο με πολυάριθμους τρόπους (μέσω του αέρα, του νερού, των τροφίμων), ούτως ώστε κάθε συμπληρωματική έκθεση, όπως αυτή που προκαλείται από τη χρήση του προϊόντος, να αυξάνει τον κίνδυνο που συνδέεται με την έκθεση στον μόλυβδο.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
Καθορίζει, επίσης, την επιτρεπτή ημερήσια έκθεση σε 5 μg ημερησίως, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης,
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
Οι αναλύσεις στις οποίες παραπέμπουν οι γαλλικές αρχές αναφέρουν περιεκτικότητα του εν λόγω ιατροτεχνολογκού προϊόντος σε μολύβδου που κυμαίνεται από 16 έως 22,9 μg/g.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
Μια αγωγή με 6 καψάκια ζελατίνης των 335 mg ανά ημέρα (δηλαδή 2 g την ημέρα), όπως προβλέπεται στις οδηγίες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αντιστοιχεί σε ποσότητα προσλαμβανόμενου μολύβδου μεταξύ 32 και 46 μg ημερησίως, η οποία είναι πολλαπλώς ανώτερη από το κατώτατο όριο αναφοράς των 5 μg ανά ημέρα.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
Όσον αφορά τη χρήση της κατευθυντήριας γραμμής ICH Q3D πρέπει να επισημανθεί ότι, ενώ τυπικά εφαρμόζεται στα φάρμακα, αφορά την παρουσία στοιχείων (όπως ο μόλυβδος) που δεν επιφέρουν θεραπευτικό όφελος (στοιχειακές προσμίξεις) και εγείρουν τοξικολογικές ανησυχίες σε προϊόντα που χορηγούνται μεταξύ άλλων από το στόμα.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.
Επομένως, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη για την εκτίμηση της επικινδυνότητας που συνδέεται με τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος το οποίο περιέχει μόλυβδο ως πρόσμιξη και λαμβάνεται από το στόμα.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
Τέλος, είναι σκόπιμο να επισημανθεί ότι ο κατασκευαστής δεν αμφισβητεί την παρουσία μολύβδου στο προϊόν.
This Guideline concerns elemental impurities in medicinal products, namely elements which do not provide any therapeutic benefit to the patient, with the result that their levels must remain within acceptable limits.
Επιπλέον, ο κατασκευαστής δεν αμφισβητεί την ελευθέρωση μολύβδου από το προϊόν, μολονότι θεωρεί ότι η απελευθέρωση αυτή είναι χαμηλή.
It establishes a permitted daily exposure for elements of toxicological concern.
Εξάλλου, ο κατασκευαστής δηλώνει ότι οι κίνδυνοι που επισημάνθηκαν στις εκθέσεις που αναφέρουν οι γαλλικές αρχές —δηλαδή οι νευρολογικές και καρδιαγγειακές και νεφροτοξικές επιδράσεις του μολύβδου στον άνθρωπο— ελήφθησαν υπόψη με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης του προϊόντος, κατά τρόπο ώστε να τηρείται η βασική απαίτηση του παραρτήματος I της οδηγίας· συνεπώς, αναγνωρίζει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κινδύνους, αν και θεωρεί ότι αυτοί έχουν αποδεκτό επίπεδο.
For lead, the Guideline indicates that exposure to this element may cause neurological, reproductive, immune, cardiovascular and renal health effects; it establishes permitted daily exposure at 5 μg per day, irrespective of the route of administration.
Επιπλέον, σε έκθεση του εργαστηρίου NAMSA που παραθέτει ο κατασκευαστής αναγνωρίζεται η ύπαρξη κινδύνου που συνδέεται με την παρουσία μολύβδου στο προϊόν, μολονότι χαρακτηρίζεται ως κίνδυνος χαμηλού επιπέδου.
The tests to which the French authorities refer show that the device contains levels of lead between 16 and 22,9 μg/g.
Από τα στοιχεία αυτά προκύπτει ότι η χρήση του προϊόντος ενέχει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, τον οποίο ο κατασκευαστής πρέπει να διατηρήσει εντός αποδεκτών ορίων σε σχέση με τα οφέλη που απορρέουν από το προϊόν.
A course of treatment involving six capsules of 335 mg per day (i.e. 2 g per day), as provided for in the instructions for use of the device, corresponds to an ingested amount of lead of between 32 and 46 μg per day, which is several times higher than the reference threshold of 5 μg per day.
Όσον αφορά τα οφέλη, σύμφωνα με οδηγίες χρήσης, το προϊόν προορίζεται για «την πρόληψη των πεπτικών διαταραχών, τη μείωση της δυσπεψίας, τη διευκόλυνση της πέψης και τη μείωση της περιμέτρου της μέσης».
With regard to use of Guideline ICH Q3D, it should be pointed out that this Guideline, while it applies formally to medicinal products, concerns the presence of elements (including lead) which do not provide any therapeutic benefit (elemental impurities) and which raise toxicological concerns in products administered orally, amongst other routes.
Πρέπει να υπενθυμιστεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προϋποθέτει έναν ιατρικό σκοπό.
It may therefore be considered relevant in assessing the risk associated with using a medical device which contains lead as an impurity and which is administered orally.
Εν προκειμένω, φαίνεται ότι, από τους τέσσερις ισχυρισμούς των οδηγιών χρήσης, μόνο αυτός που αφορά την «πρόληψη των πεπτικών διαταραχών» μπορεί να χαρακτηριστεί ως ιατρικής φύσης.
Finally, it should be pointed out that the manufacturer does not contest the fact that the device contains lead.
Ελλείψει διευκρινίσεων στις οδηγίες χρήσης ή την τεχνική τεκμηρίωση, και λαμβανομένων υπόψη των λοιπών ισχυρισμών και της διαφημιστικής προώθησης του προϊόντος που επικεντρώνονται στην «επίπεδη κοιλιά», μπορούμε να υποθέσουμε ότι οι εν λόγω πεπτικές διαταραχές δεν είναι σοβαρές.
Nor does the manufacturer contest the fact that lead is released by the device, albeit to a minor extent.
Με λίγα λόγια, το ιατρικό όφελος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος φαίνεται να είναι μικρό.
Moreover, the manufacturer indicates that the risks identified by the reports cited by the French authorities — namely cardiovascular, neurological and nephrotoxic effects of lead in humans — were taken into account through the indications in the instructions for use of the device, in such a way that the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive has been met; the manufacturer therefore acknowledges that use of the device poses risks, albeit at an acceptable level.
Λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων αυτών, οι γαλλικές αρχές είχαν λόγους να θεωρήσουν ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τη σχέση κινδύνου-οφέλους.
In addition, a report from the NAMSA laboratory cited by the manufacturer acknowledges that there is a risk associated with the presence of lead in the device, while describing this risk as low.
Το συμπέρασμα αυτό επιβεβαιώνεται από τη μη τήρηση της βασικής απαίτησης σχετικά με την κλινική αξιολόγηση.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients which the manufacturer is responsible for keeping within acceptable limits in relation to the benefits provided by the device.
Το παράρτημα I σημείο 6α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ορίζει τα εξής: «Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις περιλαμβάνει κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα X».
As regards the benefits, according to the instructions for use, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Συγκεκριμένα, το παράρτημα X (κλινική αξιολόγηση) σημείο 1.1 της οδηγίας προσδιορίζει τα εξής: «Κατά κανόνα, η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στα σημεία 1 και 3 του παραρτήματος I, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στο σημείο 6 του παραρτήματος I στηρίζονται σε κλινικά στοιχεία».
It should be pointed out that, in accordance with Article 1(2) of the Directive, a medical device is assumed to have a medical purpose.
Εν προκειμένω, όπως επισημαίνεται ανωτέρω, όσον αφορά τα οφέλη, σύμφωνα με οδηγίες χρήσης, το προϊόν προορίζεται για «την πρόληψη των πεπτικών διαταραχών, τη μείωση της δυσπεψίας, τη διευκόλυνση της πέψης και η μείωση της περιμέτρου της μέσης».
In the present case, it would seem that among the four claims made in the instructions for use, only the one relating to ‘preventing digestive problems’ could possibly be described as being medical in nature.
Όμως, στα συμπεράσματα της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης που πραγματοποίησε το εργαστήριο NAMSA κατόπιν αίτησης του κατασκευαστή, η οποία αφορά το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων, δηλώνεται ότι μελετήθηκαν τρεις ισχυρισμοί ( «μείωση της δυσπεψίας, μείωση της περιμέτρου της μέσης, ταχεία βελτίωση της πέψης») και ότι μόνον οι δύο ισχυρισμοί που σχετίζονται με τη μείωση της δυσπεψίας και τη μείωση της περιφέρειας της μέσης θεωρείται ότι τεκμηριώνονται από τα κλινικά δεδομένα.
In the absence of details in the instructions for use or technical documentation and in view of the other claims and the advertising for the device focusing on obtaining a ‘flat stomach’, it is fair to assume that the digestive problems in question are nothing out of the ordinary.
Ο τέταρτος ισχυρισμός, που σχετίζεται με την πρόληψη των πεπτικών διαταραχών, δεν αναφέρεται στα συμπεράσματα της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης.
All in all, the device appears to be of little benefit in medical terms.
Επομένως, ο κατασκευαστής δεν έχει προσκομίσει στοιχεία που να τεκμηριώνουν όλα τα ευεργετικά αποτελέσματα που επικαλείται και, ιδίως, την ύπαρξη ευεργετικού αποτελέσματος όσον αφορά την πρόληψη των πεπτικών διαταραχών.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device does not comply with the essential requirements of the Directive with regard to the risk/benefit ratio.
Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση των κλινικών στοιχείων δεν επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση του προϊόντος με τη βασική απαίτηση όσον αφορά τη σχέση οφελών και κινδύνων.
This conclusion is confirmed by the failure to comply with the essential requirement concerning clinical evaluation.
Λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων αυτών, κρίθηκε ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τη βασική απαίτηση σχετικά με την κλινική αξιολόγηση, ως προς το σκέλος της βασικής απαίτησης που αφορά τη σχέση μεταξύ των οφελών και των κινδύνων.
Section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X’.
Βασικές απαιτήσεις σχετικά με την ελαχιστοποίηση των κινδύνων
Section 1.1 of Annex X (clinical evaluation) to the Directive provides: ‘As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data’.
Το παράρτημα I σημείο 7.2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ορίζει τα εξής: «Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος που αντιπροσωπεύουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα για το προσωπικό που συμμετέχει στη μεταφορά, στην αποθήκευση και στη χρησιμοποίηση καθώς και για τους ασθενείς, σύμφωνα με τον προορισμό του προϊόντος.
In the present case, as regards the benefits, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’, as indicated above.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στους εκτιθέμενους ιστούς καθώς και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης».
However, the conclusions of the clinical evaluation report prepared by the NAMSA laboratory at the manufacturer's request, and based on all the data available, state that three clinical claims were examined ( ‘reduces digestive discomfort, helps to reduce the circumference of the waist, allows digestive comfort to be rapidly improved’) and that only the two claims associated with reducing digestive discomfort and reducing the circumference of the waist are considered to be backed up by clinical data.
Το παράρτημα I σημείο 7.5 της οδηγίας ορίζει τα εξής: «Τα προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνουν στο ελάχιστο τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που διαρρέουν από το προϊόν.
The fourth claim associated with preventing digestive problems is not mentioned in the conclusions of this clinical assessment report.
Πρέπει να αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών […]».
The manufacturer therefore did not provide clinical data to support the existence of all the beneficial effects claimed and in particular the existence of a beneficial effect in terms of preventing digestive problems.
Το παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου αντιστοιχεί στο παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
The assessment of the clinical data therefore does not confirm that the device complies with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Από τα ανωτέρω στοιχεία προκύπτει ότι η χρήση του προϊόντος ενέχει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών (σημεία 20-26), τον οποίο οφείλει να ελαχιστοποιήσει ο κατασκευαστής.
In view of this, it was possible to conclude that the device does not comply with the essential requirement relating to the clinical evaluation, in connection with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Επιπλέον, στο παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ο μόλυβδος χαρακτηρίζεται τοξικός για την αναπαραγωγή· κρίνεται επίσης «άκρως ανησυχητική ουσία (substance of very high concern) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA)· αυτό δικαιολογεί την ιδιαίτερη προσοχή που δίνεται στην εν λόγω ουσία.
Essential requirements relating to minimising risk
Οι προαναφερόμενες βασικές απαιτήσεις μπορούν να συνεπάγονται για τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος την επιλογή των παρτίδων της πρώτης ύλης που παρουσιάζουν τον ελάχιστο κίνδυνο όσον αφορά την παρουσία τοξικών ουσιών, δηλαδή τον έλεγχο της συγκέντρωση μιας βλαβερής ουσίας στις παρτίδες πρώτης ύλης και την επιλογή αυτών που παρουσιάζουν συγκέντρωση που συνάδει με τις τελευταίες εξελίξεις στον τομέα.
Section 7.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product.
Εν προκειμένω, η πρώτη ύλη που χρησιμοποιείται στη σύνθεση του προϊόντος, ο άργιλος, περιέχει επιβλαβείς ουσίες, κυρίως μόλυβδο, σε συγκεντρώσεις που διαφέρουν καθώς πρόκειται για πρώτη ύλη φυσικής προέλευσης.
Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure’.
Οι γαλλικές όπως και οι βελγικές αρχές επισήμαναν ότι υπάρχει μεγάλη διακύμανση στην περιεκτικότητα σε μόλυβδο των διαφόρων παρτίδων των καψακίων ζελατίνης του προϊόντος.
Section 7.5 of Annex I to the Directive provides: ‘The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Ο κατασκευαστής είχε τη δυνατότητα να ελέγξει την περιεκτικότητα σε μόλυβδο των διαφόρων παρτίδων αργίλου πριν από την κατασκευή και να επιλέξει τις παρτίδες των οποίων η χαμηλή περιεκτικότητα θα διασφάλιζε ότι τα καψάκια που κατασκευάζει από την εν λόγω πρώτη ύλη έχουν συγκέντρωση κάτω από το όριο που καθορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή ICH Q3D.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances […]’.
Όμως, σύμφωνα με τη σύμβαση μεταξύ του κατασκευαστή και του προμηθευτή του, οι παρτίδες πρώτης ύλης υποβλήθηκαν σε δοκιμές ως προς τη συγκέντρωση τους σε μόλυβδο και ο κατασκευαστής αποδέχθηκε τις παρτίδες των οποίων η συγκέντρωση σε μόλυβδο δεν υπερέβαινε τα 15 ppm.
Annex I to Council Directive 67/548/EEC has become Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
Τα 15 ppm αντιστοιχούν σε 15 μg/g.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients (points 20-26), which it is the manufacturer's responsibility to reduce to a minimum.
Δεδομένου ότι μια αγωγή σε καθημερινή βάση με 6 καψάκια ζελατίνης αντιστοιχεί σε 2 g, η ποσότητα του μολύβδου που καταναλώνουν οι ασθενείς μπορούσε να φθάσει τα 30 μg ημερησίως, δηλαδή να υπερβεί κατά πολύ το ημερήσιο όριο των 5 μg.
Moreover, lead is described as a substance toxic to reproduction in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008; it is also considered to be a ‘substance of very high concern’ by the European Chemicals Agency (ECHA), which justifies special attention being paid to it.
Συνεπώς, ο κατασκευαστής δεν μείωσε στον μέγιστο δυνατό βαθμό τον κίνδυνο παρουσίας μολύβδου με την επιλογή των παρτίδων πρώτης ύλης που θα επέτρεπαν την κατασκευή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος με περιεκτικότητα σε μόλυβδο κατώτερη του ορίου που προβλέπει η κατευθυντήρια γραμμή ICH Q3D.
For the manufacturer of a medical device, the above-mentioned essential requirements may involve choosing batches of raw materials posing the least risk in terms of the toxic substances which they contain, i.e. verifying the concentration of a harmful substance in the batches of the raw material and selecting the batches showing a concentration which is compatible with the state of the art.
Οι προαναφερόμενες βασικές απαιτήσεις μπορούν επίσης να ωθήσουν τον κατασκευαστή ενός προϊόντος να επιλέξει, μεταξύ διαφόρων πρώτων υλών, αυτή που παρουσιάζει τον μικρότερο κίνδυνο όσον αφορά τις τοξικές ουσίες που περιέχει.
In the present case, the raw material which forms part of the composition of the device, namely clay, contains harmful substances, in particular lead, in concentrations which may vary as it is a raw material of natural origin.
Πράγματι, το σημείο 7.1 του παραρτήματος I της οδηγίας ορίζει ότι «ιδιαίτερη πρέπει να είναι η προσοχή στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων προϊόντων, ιδίως όσον αφορά τις πλευρές της τοξικότητας […]».
The French authorities, like the Belgian authorities, have shown that there is a high degree of variation in the lead levels of different batches of capsules of the device.
Στην προκειμένη περίπτωση, άλλες πρώτες ύλες — όπως π.χ. ο ενεργός άνθρακας, η σιμεθικόνη ή η διμεθικόνη— παρουσιάζουν παρόμοιες ιδιότητες με τον άργιλο και θα μπορούσαν δυνητικά να επιτύχουν τον ιατρικό σκοπό που επικαλείται ο κατασκευαστής για το προϊόν του, δηλαδή την «πρόληψη των πεπτικών διαταραχών».
The manufacturer had the option of checking the lead content of the different batches of clay prior to manufacture and of selecting only those batches whose low lead content would have guaranteed that the capsules manufactured from this raw material contained a concentration lower than the threshold in Guideline ICH Q3D.
Αυτές οι άλλες πρώτες ύλες δεν θεωρείται ότι περιέχουν μόλυβδο και, επομένως, δεν μπορούν να προκαλέσουν τους κινδύνους που συνεπάγεται το υπό εξέταση προϊόν.
However, under the contract between the manufacturer and its supplier, the batches of raw material were tested to determine their lead concentration and the manufacturer accepted batches whose lead concentration did not exceed 15 ppm, which equates to 15 μg/g.
Ωστόσο, ο κατασκευαστής δεν αναζήτησε εναλλακτική πρώτη ύλη που να μην παρουσιάζει μόλυνση από τοξικές ουσίες (βλέπε το μήνυμά του της 30ής Μαρτίου 2018).
Given that a daily treatment of six capsules corresponds to 2 g, the quantity of lead ingested by patients could reach 30 μg per day, i.e. much more than the threshold of 5 μg per day.