natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα πρόσωπα και οι δραστηριότητες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου υπόκεινται στους ελέγχους που προβλέπονται στο άρθρο 123 από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο έμπορος λιανικής πώλησης.
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
Εκτός από τις προϋποθέσεις πληροφόρησης που προβλέπονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2000/31/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, οι έμποροι λιανικής πώλησης που προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών παρέχουν τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο έμπορος λιανικής πώλησης που προσφέρει τα κτηνιατρικά φάρμακα·
name of the veterinary medicinal products;
υπερσύνδεσμο προς τον δικτυακό τόπο του κράτους μέλους εγκατάστασης ο οποίος έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 8 του παρόντος άρθρου·
active substances;
τον κοινό λογότυπο που έχει καθοριστεί σύμφωνα με την παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου και ο οποίος πρέπει να εμφανίζεται σαφώς σε κάθε σελίδα του δικτυακού τόπου που σχετίζεται με τη διάθεση προς πώληση εξ αποστάσεως κτηνιατρικών φαρμάκων και να περιέχει υπερσύνδεσμο προς την καταχώριση του εμπόρου λιανικής πώλησης στον κατάλογο εμπόρων λιανικής πώλησης που έχουν λάβει άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 8 στοιχείο γ) του παρόντος άρθρου.
pharmaceutical forms;
Η Επιτροπή καθιερώνει κοινό λογότυπο σύμφωνα με την παράγραφο 7 αναγνωρίσιμο σε όλη την Ένωση ο οποίος επιτρέπει ταυτόχρονα την ταυτοποίηση του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο που προσφέρει τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως.
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Κάθε κράτος μέλος δημιουργεί δικτυακό τόπο για θέματα σχετικά με την πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως, ο οποίος παρέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
πληροφορίες σχετικά με το ισχύον εθνικό δίκαιο όσον αφορά την προσφορά κτηνιατρικών φαρμάκων προς πώληση εξ αποστάσεως μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι οποίες περιλαμβάνουν ενημέρωση σχετικά με το γεγονός ότι ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών σε σχέση με την ταξινόμηση των κτηνιατρικών φαρμάκων ως προς τον τρόπο διάθεσής τους·
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.
πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο·
Retail
κατάλογο των εμπόρων λιανικής πώλησης που είναι εγκατεστημένοι στο κράτος μέλος στους οποίους επιτρέπεται να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, καθώς και τις διευθύνσεις των δικτυακών τόπων των εν λόγω εμπόρων.
Article 103
Ο Οργανισμός δημιουργεί δικτυακό τόπο ο οποίος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο.
Retail of veterinary medicinal products and record keeping
Ο δικτυακός τόπος του Οργανισμού αναφέρει ρητώς ότι οι δικτυακοί τόποι των κρατών μελών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα εξ αποστάσεως μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών στο σχετικό κράτος μέλος.
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους, που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, σε ό,τι αφορά τη λιανική πώληση στο έδαφός τους κτηνιατρικών φαρμάκων που προσφέρονται προς πώληση εξ αποστάσεως μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών.
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
Οι δικτυακοί τόποι που έχουν συσταθεί από τα κράτη μέλη περιέχουν υπερσύνδεσμο προς τον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ο οποίος έχει συσταθεί σύμφωνα με την παράγραφο 9.
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
Άρθρο 105
quantity received or supplied;
Ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αιτιολογήσει τη συνταγογράφηση αντιμικροβιακών φαρμάκων, ιδίως για λόγους μεταφύλαξης και προφύλαξης.
marketing authorisation number.
Κτηνιατρική συνταγή εκδίδεται μόνο μετά από κλινική εξέταση ή οιαδήποτε άλλη κατάλληλη αξιολόγηση της κατάστασης της υγείας του ζώου ή της ομάδας ζώων από κτηνίατρο.
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 σημείο 33 και από την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, ένα κράτος μέλος μπορεί να επιτρέπει την έκδοση κτηνιατρικής συνταγής από επαγγελματία πλην του κτηνιάτρου, εξουσιοδοτημένο προς τούτο σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Οι συνταγές αυτές είναι έγκυρες μόνο στο εν λόγω κράτος μέλος και από αυτές εξαιρούνται οι συνταγογραφήσεις αντιμικροβιακών φαρμάκων και τυχόν άλλων κτηνιατρικών φαρμάκων σε περίπτωση που απαιτείται διάγνωση από κτηνίατρο.
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
Κτηνιατρικές συνταγές που εκδίδονται από επαγγελματία άλλον εκτός από κτηνίατρο, υπόκεινται κατ’ αναλογία στις παραγράφους 5, 6, 8, 9 και 11 του παρόντος άρθρου.
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
Μια κτηνιατρική συνταγή περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
Article 104
προσδιορισμό του ζώου ή των ομάδων ζώων που πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία·
Retail of veterinary medicinal products at a distance
ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας του ιδιοκτήτη ή του εκτροφέα του ζώου·
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
ημερομηνία έκδοσης·
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας του κτηνιάτρου, συμπεριλαμβανομένου, αν υπάρχει, του αριθμού επαγγελματικού μητρώου·
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
υπογραφή ή ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του κτηνιάτρου· στ) ονομασία του συνταγογραφούμενου φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών του·
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα·
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
συνταγογραφούμενη ποσότητα, ή αριθμό συσκευασιών, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους της συσκευασίας·
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
δοσολογικό σχήμα·
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
ια) προειδοποιήσεις που απαιτούνται για να διασφαλίζεται η ορθή χρήση, μεταξύ άλλων, κατά περίπτωση, για τη διασφάλιση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών·
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
ιβ) όταν ένα φάρμακο συνταγογραφείται σύμφωνα με τα άρθρα 112, 113 και 114, σχετική δήλωση·
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
ιγ) όταν ένα φάρμακο συνταγογραφείται σύμφωνα με τα άρθρα 107 παράγραφοι 3 και 4, σχετική δήλωση.
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
Η συνταγογραφούμενη ποσότητα φαρμάκων περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή.
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Όσον αφορά τα αντιμικροβιακά φάρμακα για μεταφύλαξη ή προφύλαξη, αυτά συνταγογραφούνται μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα με στόχο την κάλυψη της περιόδου κινδύνου.
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
Οι κτηνιατρικές συνταγές που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
Μια κτηνιατρική συνταγή για αντιμικροβιακά φάρμακα ισχύει για πέντε ημέρες από την ημερομηνία έκδοσής της.
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
Πέραν των απαιτήσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο, τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν κανόνες για την τήρηση αρχείων για τους κτηνιάτρους κατά την έκδοση κτηνιατρικών συνταγών.
information on the common logo;
Με την επιφύλαξη του άρθρου 34, τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία ταξινομούνται ως υποκείμενα σε κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο μπορούν να χορηγούνται από τον ίδιο τον κτηνίατρο αυτοπροσώπως χωρίς κτηνιατρική συνταγή, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στο ισχύον εθνικό δίκαιο.
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
Ο κτηνίατρος τηρεί αρχείο των εν λόγω αυτοπρόσωπων χορηγήσεων χωρίς κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Χρήση
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
Άρθρο 106
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Χρήση φαρμάκων
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Τα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Article 105
Η χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τμήματος δεν θίγει τα άρθρα 46 και 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429.
Veterinary prescriptions
Τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν όποιες διαδικασίες κρίνουν απαραίτητες για την εφαρμογή των άρθρων 110 έως 114 και 116.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Τα κράτη μέλη μπορούν, εάν αιτιολογείται δεόντως, να αποφασίζουν ότι ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται μόνο από κτηνίατρο.
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 χρησιμοποιούνται μόνο στα εκεί αναφερόμενα ζώα σε εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή και μόνο εάν δεν έχει εγκριθεί κανένα ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο για το είδος-στόχο και την ένδειξη.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 με σκοπό τη συμπλήρωση του παρόντος άρθρου, κατά περίπτωση, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων όσον αφορά τα κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί και συνταγογραφούνται για χορήγηση από το στόμα μέσω άλλων οδών πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών, όπως ανάμειξη πόσιμου νερού με κτηνιατρικά φάρμακα ή ως ανάμειξη με το χέρι ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζωοτροφές και χορήγηση από τον εκτροφέα ζώων σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
Κατά την έγκριση των εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις επιστημονικές συμβουλές του Οργανισμού.
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
Άρθρο 107
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
Χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
Τα αντιμικροβιακά φάρμακα δεν χορηγούνται κατά σύστημα ούτε χρησιμοποιούνται για την αντιστάθμιση κακών συνθηκών υγιεινής, ανεπαρκούς ζωοτεχνίας ή ελλιπούς φροντίδας ή για να αντισταθμιστεί η κακή διαχείριση μιας εκμετάλλευσης.
identification of the animal or groups of animals to be treated;
Αντιμικροβιακά φάρμακα δεν χρησιμοποιούνται σε ζώα με σκοπό την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της απόδοσης.
full name and contact details of the animal owner or keeper;
Αντιμικροβιακά φάρμακα δεν χρησιμοποιούνται για λόγους προφύλαξης παρά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, για τη χορήγηση σε μεμονωμένο ζώο ή περιορισμένο αριθμό ζώων, όταν ο κίνδυνος μόλυνσης ή λοιμώδους νόσου είναι πολύ υψηλός ή οι συνέπειές του είναι πιθανόν να είναι σοβαρές.
issue date;
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χρήση αντιβιοτικών φαρμάκων για προφύλαξη περιορίζεται στη χορήγηση σε μεμονωμένο μόνο ζώο, υπό τους όρους που καθορίζονται στο πρώτο εδάφιο.
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
Αντιμικροβιακά φάρμακα χρησιμοποιούνται για μεταφύλαξη μόνον όταν ο κίνδυνος εξάπλωσης μιας μόλυνσης ή λοιμώδους νόσου σε ομάδα ζώων είναι υψηλός και δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
Τα κράτη μέλη μπορούν να παρέχουν καθοδήγηση όσον αφορά αυτές τις άλλες κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις και στηρίζουν ενεργά την ανάπτυξη και την εφαρμογή κατευθυντήριων γραμμών οι οποίες προωθούν την κατανόηση των παραγόντων κινδύνου που συνδέονται με τη μεταφύλαξη και περιλαμβάνουν κριτήρια για την έναρξή της.
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
Φάρμακα που περιέχουν τα οριζόμενα αντιμικροβιακά που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 112, 113 και 114.
pharmaceutical form and strength;
χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με τα άρθρα 112, 113 και 114 υπό συγκεκριμένους όρους·
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
Κατά την έγκριση των εν λόγω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
τους κινδύνους για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία σε περίπτωση χρήσης αντιμικροβιακών σύμφωνα με τα άρθρα 112, 113 και 114·
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
τον κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία σε περίπτωση ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής·
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
τη διαθεσιμότητα άλλων θεραπειών για τα ζώα·
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
τη διαθεσιμότητα άλλων αντιμικροβιακών θεραπειών για τον άνθρωπο·
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίσουν περαιτέρω ή να απαγορεύσουν τη χρήση ορισμένων αντιμικροβιακών σε ζώα εντός της επικράτειάς τους, εφόσον η χορήγηση των εν λόγω αντιμικροβιακών σε ζώα είναι αντίθετη με την εφαρμογή της εθνικής πολιτικής για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Τα μέτρα που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη βάσει της παραγράφου 7 είναι αναλογικά και δικαιολογημένα.
That model format shall also be made available in electronic version.
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για όλα τα μέτρα που λαμβάνουν βάσει της παραγράφου 7.
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Άρθρο 108
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
Τήρηση μητρώου από τους ιδιοκτήτες και τους εκτροφείς ζώων παραγωγής τροφίμων
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Οι ιδιοκτήτες ή, όταν τα ζώα δεν δεσπόζονται από τους ιδιοκτήτες, οι εκτροφείς ζώων παραγωγής τροφίμων τηρούν μητρώο των φαρμάκων που χρησιμοποιούν και, ανάλογα με την περίπτωση, αντίγραφο της κτηνιατρικής συνταγής.
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Τα αρχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν:
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
ημερομηνία της πρώτης χορήγησης του φαρμάκου στα ζώα·
Use
ονομασία του φαρμάκου·
Article 106
χορηγηθείσα ποσότητα του φαρμάκου·
Use of medicinal products
όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση ή καταστατική έδρα του προμηθευτή·
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την απόκτηση των κτηνιατρικών φαρμάκων που χρησιμοποιούν· στ) προσδιορισμό του ζώου ή της ομάδας ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία·
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του κτηνιάτρου που συνέταξε τη συνταγή, κατά περίπτωση·
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
χρόνο αναμονής ακόμη και αν είναι μηδενικός·
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
Εάν οι πληροφορίες που πρέπει να καταχωρίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου είναι ήδη διαθέσιμες στο αντίγραφο της κτηνιατρικής συνταγής, σε αρχείο που τηρείται στην εκμετάλλευση ή, για τα ιπποειδή, έχουν καταγραφεί στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, δεν χρειάζεται να καταχωρίζονται χωριστά.
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις για την τήρηση αρχείων από τους ιδιοκτήτες και κατόχους ζώων παραγωγής τροφίμων.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτά τα μητρώα παραμένουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς έλεγχο, σύμφωνα με το άρθρο 123, επί πέντε τουλάχιστον έτη.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Άρθρο 109
Article 107
Υποχρέωση τήρησης αρχείων για τα ιπποειδή
Use of antimicrobial medicinal products