natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, είναι δυνατόν να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις επιμέρους ουσίες στην αίτηση για ένα σταθερό συνδυασμό.
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
Η υποβολή στοιχείων για κάθε επιμέρους δραστική ουσία, σε συνδυασμό με τις απαιτούμενες μελέτες ασφάλειας του χρήστη, τις μελέτες απομάκρυνσης καταλοίπων και τις κλινικές μελέτες σχετικά με το προϊόν σταθερού συνδυασμού, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη αιτιολόγηση για την παράλειψη στοιχείων σχετικά με το φάρμακο σταθερού συνδυασμού, για λόγους ορθής μεταχείρισης των ζώων και για την αποφυγή άσκοπων δοκιμών σε ζώα, εκτός και αν υπάρχουν υποψίες αλληλεπίδρασης με συνέπεια την αύξηση της τοξικότητας.
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
Κατά περίπτωση, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους τόπους παρασκευής και την αξιολόγηση ασφάλειας αυτοφυών παραγόντων.
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
Αιτήσεις με συγκατάθεση
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Οι αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 13γ περιέχουν τα στοιχεία που περιγράφονται στο μέρος 1 του τίτλου 1 του παρόντος παραρτήματος, με την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το πρωτότυπο κτηνιατρικό φάρμακο έχει δώσει τη συγκάταθεσή του στον αιτούντα να αναφέρεται στο περιεχόμενο των μερών 2, 3 και 4 του φακέλου του εν λόγω προϊόντος.
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να υποβληθούν αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
Τεκμηρίωση για αιτήσεις σε εξαιρετικές περιστάσεις
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
Άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί κάτω από ορισμένες ειδικές υποχρεώσεις που απαιτούν από τον αιτούντα να εισαγάγει ειδικές διαδικασίες, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού προϊόντος, όταν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 3 της παρούσας οδηγίας, ο αιτών μπορεί να επιδείξει ότι είναι σε θέση να υποβάλλει περιεκτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
effects on the animals’ performance;
Ο προσδιορισμός των ουσιαστικών απαιτήσεων για όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο παρόν τμήμα υπόκεινται σε κατευθυντήριες γραμμές που εγκρίνονται από τον Οργανισμό.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Μεικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας
PART 6
Οι μεικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας είναι αιτήσεις στις οποίες τα μέρη 3 ή/και 4 του φακέλου αποτελούνται από μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα καθώς και βιβλιογραφικές παραπομπές.
Bibliographical references
Όλα τα άλλα μέρη είναι σύμφωνα με τη δομή που περιγράφεται στο μέρος I του τίτλου I του παρόντος παραρτήματος.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Η αρμόδια αρχή αποδέχεται την προτεινόμενη μορφή που υποβάλλει ο αιτών, κρίνοντας κατά περίπτωση.
TITLE III
ΤΙΤΛΟΣ IV
Requirements for specific marketing authorisation applications
Απαιτησεισ για αιτησεισ αδειασ κυκλοφοριασ για ειδικα κτηνιατρικα φαρμακα
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Στο παρόν μέρος καθορίζονται οι ειδικές απαιτήσεις για συγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε σχέση με τη φύση των δραστικών ουσιών που περιέχουν.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Ανοσολογικα κτηνιατρικα φαρμακα
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Α. ΚΥΡΙΟ ΑΡΧΕΙΟ ΕΜΒΟΛΙΑΚΟΥ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ
the grounds for claiming essential similarity,
Για ειδικά ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα και κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του τίτλου II μέρος 2 τμήμα Γ σχετικά με τις δραστικές ουσίες, εισήχθη η έννοια του κύριου αρχείου εμβολιακού αντιγόνου.
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, κύριο αρχείο εμβολιακού αντιγόνου σημαίνει ένα ανεξάρτητο μέρος του φακέλου αίτησης άδειας κυκλοφορίας για ένα εμβόλιο, το οποίο περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα για κάθε μία από τις δραστικές ουσίες, που αποτελούν μέρος του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου.
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
Το ανεξάρτητο τμήμα μπορεί να είναι κοινό για ένα ή περισσότερα μονοδύναμα ή/και συνδυασμένα εμβόλια που υποβάλλονται από τον ίδιο αιτούντα ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
Οι επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή και την αξιολόγηση του κυρίου αρχείου εμβολιακού αντιγόνου εγκρίνονται από τον Οργανισμό.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Η διαδικασία για την υποβολή και την αξιολόγηση του κυρίου αρχείου εμβολιακού αντιγόνου ακολουθεί τις οδηγίες που δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή με τίτλο «Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση», τόμος 6B, ανακοίνωση για τους αιτούντες.
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
Β. ΦΑΚΕΛΟΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΤΕΛΕΧΩΝ
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
Για ορισμένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα (αφθώδης πυρετός, γρίπη των πτηνών και καταρροϊκός πυρετός των προβάτων) και κατά παρέκκλιση των διατάξεων του τίτλου II μέρος 2 τμήμα Γ σχετικά με τις δραστικές ουσίες, εισάγεται η έννοια του φακέλου πολλαπλών στελεχών.
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
Φάκελος πολλαπλών στελεχών σημαίνει ένα φάκελο που περιέχει τα σχετικά στοιχεία για μια ενιαία και ενδελεχή επιστημονική αξιολόγηση των επιλεγμένων στελεχών ή συνδυασμών στελεχών που επιτρέπει την έγκριση εμβολίων για ιούς μεταβλητούς από πλευράς αντιγόνου.
Similar biological veterinary medicinal products
Οι επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή και την αξιολόγηση των φακέλων πολλαπλών στελεχών εγκρίνονται από τον Οργανισμό.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Η διαδικασία για την υποβολή και την αξιολόγηση του φακέλου πολλαπλών στελεχών ακολουθεί τις οδηγίες που δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή με τίτλο «Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση», τόμος 6B, ανακοίνωση για τους αιτούντες.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Το παρόν τμήμα ορίζει ειδικές διατάξεις για την εφαρμογή του τίτλου I μέρος 2 και 3 στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 8.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Οι διατάξεις του μέρους 2 ισχύουν για τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 18 στην απλουστευμένη καταχώριση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων όπως αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 καθώς και στα έγγραφα για την άδεια κυκλοφορίας λοιπών ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων όπως αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 με τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Ορολογία
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
Η λατινική ονομασία της ομοιοπαθητικής πηγής που περιγράφεται στο φάκελο αίτησης για άδεια κυκλοφορίας πρέπει να είναι σύμφωνη με το λατινικό τίτλο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, εάν δεν υπάρχει, μιας επίσημης φαρμακοποιίας κράτους μέλους.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Όταν χρειάζεται, πρέπει να παρέχονται η (οι) παραδοσιακή(-ές) ονομασία(-ες) που χρησιμοποιούνται στο κάθε κράτος μέλος.
Well-established veterinary use
Έλεγχος των αρχικών υλικών
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Τα αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα σχετικά με τα αρχικά υλικά, δηλαδή όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται περιλαμβανομένων των πρώτων υλών και των ενδιαμέσων υλικών μέχρι και την τελική διάλυση που πρέπει να ενσωματωθεί στο τελικό ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο, τα οποία συνοδεύουν την αίτηση, πρέπει να συμπληρώνονται με πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την ομοιοπαθητική πηγή.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Οι γενικές απαιτήσεις ποιότητας πρέπει να ισχύουν για όλα τα αρχικά υλικά και τις πρώτες ύλες καθώς και τις ενδιάμεσες βαθμίδες της διαδικασίας παρασκευής μέχρι και την τελική αραίωση που πρέπει να ενσωματωθεί στο τελικό ομοιοπαθητικό φάρμακο.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
Εάν υπάρχει τοξικό συστατικό, αυτό πρέπει να ελέγχεται, εάν είναι δυνατό, στην τελική αραίωση.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατό λόγω της υψηλής αραίωσης, το τοξικό συστατικό ελέγχεται κανονικά σε νωρίτερο στάδιο.
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Κάθε βαθμίδα της διεργασίας παρασκευής από τα αρχικά υλικά μέχρι και την τελική αραίωση που πρέπει να ενσωματωθεί στο τελικό προϊόν πρέπει να περιγράφεται πλήρως.
the time over which an active substance has been used;
Εάν περιλαμβάνονται αραιώσεις, αυτές οι βαθμίδες αραίωσης πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις ομοιοπαθητικές μεθόδους παρασκευής που ορίζονται στη σχετική μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, εάν δεν υπάρχει, σε επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους.
quantitative aspects of the use of the active substance;
Δοκιμές ελέγχου του τελικού φαρμάκου
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
Οι γενικές απαιτήσεις ποιότητας ισχύουν για τα ομοιοπαθητικά τελικά κτηνιατρικά φάρμακα.
the coherence of scientific assessments.
Κάθε εξαίρεση θα πρέπει να αιτιολογείται δεόντως από τον αιτούντα.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Διενεργείται ταυτοποίηση και ποσοτικός προσδιορισμός όλων των τοξικολογικά σχετικών συστατικών.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι δυνατή η ταυτοποίηση ή/και ο ποσοτικός προσδιορισμός όλων των τοξικολογικά σχετικών συστατικών, π.χ. λόγω της αραίωσής τους στο τελικό φάρμακο, η ποιότητα πρέπει να αποδεικνύεται με την πλήρη επικύρωση της διεργασίας παρασκευής και αραίωσης.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Δοκιμές σταθερότητας
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Η σταθερότητα του τελικού φαρμάκου πρέπει να αποδεικνύεται.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Τα δεδομένα σταθερότητας από τις ομοιοπαθητικές πηγές μπορούν γενικά να μεταφερθούν στις αραιώσεις/συμπυκνώσεις που προέρχονται από αυτές.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Εάν δεν είναι δυνατή η ταυτοποίηση ή ο ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής ουσίας λόγω του βαθμού αραίωσης μπορούν να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα σταθερότητας της φαρμακοτεχνικής μορφής.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Οι διατάξεις του μέρους 3 ισχύουν για την απλουστευμένη καταχώριση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας με την ακόλουθη προδιαγραφή, με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για ουσίες που περιλαμβάνονται σε ομοιοπαθητικές πηγές που προορίζονται για χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Τυχόν ελλιπείς πληροφορίες πρέπει να αιτιολογούνται, π.χ. πρέπει να αιτιολογείται ο λόγος για τον οποίο μπορεί να στηριχθεί η απόδειξη αποδεκτού επιπέδου ασφαλείας ακόμη και αν λείπουν ορισμένες μελέτες.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 28.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 1.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 24.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
Informed consent applications
ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
ΕΕ L 11 της 14.1.1978, σ. 18.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
ΕΕ L 226 της 22.9.1995, σ. 1.
Documentation for applications in exceptional circumstances
ΕΕ C 24 της 28.1.2004, σ. 6.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
ΕΕ L 224 της 2.4.1990, σ. 1.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
ΕΕ L 325 της 12.12.2003, σ. 31.
Mixed marketing authorisation applications
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 136 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.
Υποχρέωση, ως αιτών, παροχής επακριβών πληροφοριών και τεκμηρίωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Υποχρέωση παροχής, στο πλαίσιο αίτησης που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 62, των δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) του εν λόγω άρθρου
TITLE IV
Υποχρέωση συμμόρφωσης προς τους όρους που αναφέρονται στα άρθρα 23 και 25
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
Υποχρέωση συμμόρφωσης προς τους όρους που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 1
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
Υποχρέωση εισαγωγής τυχόν αναγκαίων τροποποιήσεων στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για να ληφθεί υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος και να μπορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα να παρασκευάζονται και να ελέγχονται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 3
Immunological veterinary medicinal products
Υποχρέωση επικαιροποίησης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, όπως προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 4
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
Υποχρέωση καταχώρισης στη βάση δεδομένων των προϊόντων των ημερομηνιών κατά τις οποίες τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά του διατίθενται στην αγορά και πληροφοριών σχετικά με τη διαθεσιμότητα για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο σε κάθε σχετικό κράτος μέλος και, κατά περίπτωση, των ημερομηνιών τυχόν αναστολής ή ανάκλησης των σχετικών αδειών κυκλοφορίας, καθώς και δεδομένων σχετικά με τον όγκο πωλήσεων του φαρμάκου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφοι 6 και 11 αντίστοιχα
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Υποχρέωση παροχής εντός της προθεσμίας που ορίζεται κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής ή του Οργανισμού όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν τη διατήρηση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 9
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Υποχρέωση παροχής τυχόν νέων πληροφοριών οι οποίες ενδεχομένως συνεπάγονται τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας και υποχρέωση κοινοποίησης τυχόν απαγόρευσης ή περιορισμού που έχει επιβληθεί από τις αρμόδιες αρχές κάποιας χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το κτηνιατρικό φάρμακο ή υποχρέωση παροχής τυχόν πληροφορίας η οποία επηρεάζει ενδεχομένως την αξιολόγηση των κινδύνων και του οφέλους του φαρμάκου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 10
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Υποχρέωση διάθεσης του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά σύμφωνα με το περιεχόμενο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης όπως περιέχονται στην άδεια κυκλοφορίας
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Υποχρέωση καταχώρισης κάθε πιθανού ανεπιθύμητου συμβάντος για τα κτηνιατρικά τους φάρμακα, σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφος 2
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.