natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η διάθεση μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμάκων από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον στο ίδιο κράτος μέλος δεν υπόκειται στην απαίτηση κατοχής άδειας χονδρικής πώλησης.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ο κάτοχος άδειας παρασκευής δεν απαιτείται να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα που καλύπτονται από την άδεια παρασκευής.
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
Η Επιτροπή εκδίδει, με εκτελεστικές πράξεις, μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Άρθρο 100
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Εφαρμογή και διαδικασία για άδειες χονδρικής πώλησης
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Μια αίτηση για άδεια χονδρικής πώλησης υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος στο οποίο στο οποίο βρίσκεται η μονάδα ή οι μονάδες του εμπόρου χονδρικής πώλησης.
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Ο αιτών αποδεικνύει στην αίτηση ότι πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Such control reports shall be valid throughout the Union.
ο αιτών διαθέτει τεχνικά καταρτισμένο προσωπικό και ιδίως τουλάχιστον ένα πρόσωπο που έχει οριστεί ως υπεύθυνος το οποίο πληροί τους όρους που προβλέπονται στο εθνικό δίκαιο·
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
ο αιτών διαθέτει κατάλληλες και επαρκείς εγκαταστάσεις που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις για τη διατήρηση και τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων τις οποίες προβλέπει το σχετικό κράτος μέλος·
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
ο αιτών διαθέτει σχέδιο έκτακτης ανάγκης το οποίο διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή τυχόν απόσυρσης ή ανάκλησης από την αγορά που επιβάλλουν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή ή η οποία πραγματοποιείται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου·
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
ο αιτών διαθέτει κατάλληλο σύστημα τήρησης μητρώου το οποίο εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 101·
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
ο αιτών διαθέτει δήλωση ότι πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 101.
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διαδικασίες για τη χορήγηση, άρνηση, αναστολή, ανάκληση ή μεταβολή αδειών χονδρικής πώλησης.
Article 98
Οι διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 δεν υπερβαίνουν τις 90 ημέρες, προθεσμία που αρχίζει, κατά περίπτωση, από την ημέρα παραλαβής από την αρμόδια αρχή αίτησης σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.
Certificates of veterinary medicinal products
Η αρμόδια αρχή:
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης,
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
χορηγεί, αρνείται ή μεταβάλλει την άδεια χονδρικής πώλησης και
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
μεταφορτώνει τα σχετικά στοιχεία της άδειας στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης που αναφέρεται στο άρθρο 91.
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
Άρθρο 101
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
Υποχρεώσεις των εμπόρων χονδρικής πώλησης
CHAPTER VII
Οι έμποροι χονδρικής πώλησης λαμβάνουν κτηνιατρικά φάρμακα μόνον από κατόχους άδειας παρασκευής ή από άλλους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης.
SUPPLY AND USE
Οι έμποροι χονδρικής πώλησης διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα μόνο σε πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση δραστηριοτήτων λιανικής πώλησης σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1, σε άλλους εμπόρους χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων και σε άλλα πρόσωπα ή φορείς σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.
Wholesale distribution
Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης έχει μονίμως στη διάθεσή του τις υπηρεσίες τουλάχιστον ενός προσώπου υπεύθυνου για τη χονδρική πώληση.
Article 99
Οι έμποροι χονδρικής πώλησης, εντός των ορίων της ευθύνης τους, διασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό με το κτηνιατρικό φάρμακο των προσώπων στα οποία επιτρέπεται να το διαθέτουν σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1, έτσι ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες για την υγεία των ζώων στο σχετικό κράτος μέλος.
Wholesale distribution authorisations
Ο έμπορος χονδρικής πώλησης συμμορφώνεται με την ορθή πρακτική διανομής των κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 99 παράγραφος 6.
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
Οι έμποροι χονδρικής πώλησης ενημερώνουν αμέσως την αρμόδια αρχή και, όπου είναι σκόπιμο, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που παραλαμβάνουν ή τα οποία τους προσφέρονται τα οποία εντοπίζουν ότι είναι ψευδεπίγραφα ή εικάζουν ότι είναι ψευδεπίγραφα.
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
Ο έμπορος χονδρικής πώλησης τηρεί λεπτομερές μητρώο τουλάχιστον με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε συναλλαγή:
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της φαρμακοτεχνικής μορφής και της περιεκτικότητας·
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
ημερομηνία λήξης του κτηνιατρικού φαρμάκου·
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε, με αναφορά του μεγέθους συσκευασίας και του αριθμού συσκευασιών·
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
στ) όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση ή καταστατική έδρα του προμηθευτή σε περίπτωση αγοράς ή του παραλήπτη σε περίπτωση πώλησης.
Article 100
Τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο, ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης διενεργεί λεπτομερή έλεγχο του αποθέματος και συγκρίνει τον κατάλογο εισόδου και εξόδου κτηνιατρικών φαρμάκων με το υπάρχον απόθεμα κτηνιατρικών φαρμάκων.
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
Για οποιαδήποτε διαφορά συντάσσεται σχετική έκθεση.
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
Το μητρώο παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς έλεγχο επί πέντε έτη.
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
Άρθρο 102
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
Παράλληλη εμπορία κτηνιατρικών φαρμάκων
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
Για τους σκοπούς της παράλληλης εμπορίας κτηνιατρικών φαρμάκων, ο έμπορος χονδρικής πώλησης διασφαλίζει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο που προτίθεται να προμηθευθεί από κράτος μέλος («κράτος μέλος προέλευσης») και να διανείμει σε άλλο κράτος μέλος («κράτος μέλος προορισμού») έχει κοινή προέλευση με το κτηνιατρικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στο κράτος μέλος προορισμού.
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
Τα κτηνιατρικά φάρμακα θεωρείται ότι έχουν κοινή προέλευση εφόσον πληρούν όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και έκδοχα·
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
έχουν την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή·
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
έχουν τις ίδιες κλινικές πληροφορίες και, κατά περίπτωση, τον ίδιο χρόνο αναμονής· και
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
έχουν παρασκευασθεί από τον ίδιο παρασκευαστή ή από παρασκευαστή που εργάζεται βάσει αδείας σύμφωνα με την ίδια σύνθεση.
The competent authority shall:
Το κτηνιατρικό φάρμακο που προέρχεται από κράτος μέλος προέλευσης συμμορφώνεται με την επισήμανση και τις γλωσσικές απαιτήσεις του κράτους μέλους προορισμού.
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
Οι αρμόδιες αρχές θεσπίζουν διοικητικές διαδικασίες για την παράλληλη εμπορία κτηνιατρικών φαρμάκων και διοικητική διαδικασία για την έγκριση της αίτησης για παράλληλη εμπορία των προϊόντων αυτών.
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους προορισμού δημοσιοποιούν, στη βάση δεδομένων των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 55, τον κατάλογο κτηνιατρικών φαρμάκων που αποτελούν αντικείμενο παράλληλης εμπορίας στο εν λόγω κράτος μέλος.
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Ο έμπορος χονδρικής πώλησης που δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης την πρόθεσή του για παράλληλη εμπορία του κτηνιατρικού φαρμάκου σε κράτος μέλος προορισμού.
Article 101
Κάθε έμπορος χονδρικής πώλησης που προτίθεται να προβεί σε παράλληλη εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε κράτος μέλος προορισμού συμμορφώνεται τουλάχιστον με τις ακόλουθες υποχρεώσεις:
Obligations of wholesale distributors
να υποβάλει δήλωση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προορισμού και να λάβει κατάλληλα μέτρα ώστε να διασφαλίζεται ότι ο έμπορος χονδρικής πώλησης στο κράτος μέλος προέλευσης τηρεί την αρμόδια αρχή ενήμερη για οιαδήποτε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης·
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
να ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος προορισμού σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο που θα προμηθευθεί από το κράτος μέλος προέλευσης και το οποίο προορίζεται να διατεθεί στην αγορά στο κράτος μέλος προορισμού τουλάχιστον έναν μήνα πριν από την υποβολή στην αρμόδια αρχή της αίτησης για παράλληλη εμπορία του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου·
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
να υποβάλει γραπτή δήλωση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προορισμού ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος προορισμού έχει ενημερωθεί σύμφωνα με το στοιχείο β), μαζί με αντίγραφο της εν λόγω ενημέρωσης·
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
να μην εμπορεύεται κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο έχει ανακληθεί από την αγορά του κράτους μέλους προέλευσης ή του κράτους μέλους προορισμού για λόγους ποιότητας, ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας·
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
να συγκεντρώνει τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα και να υποβάλλει σχετική έκθεση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εμπορίας.
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).
Οι ακόλουθες πληροφορίες επισυνάπτονται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 4 για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα:
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
ονομασία των κτηνιατρικών φαρμάκων·
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
δραστικές ουσίες·
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
φαρμακοτεχνικές μορφές·
expiry date of the veterinary medicinal product;
ταξινόμηση των κτηνιατρικών φαρμάκων στο κράτος μέλος προορισμού·
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
αριθμός της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων στο κράτος μέλος προέλευσης· στ) αριθμός της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων στο κράτος μέλος προορισμού·
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας.
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Λιανική πώληση
Any discrepancies found shall be recorded.
Άρθρο 103
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων και τήρηση μητρώου
Article 102
Οι κανόνες σχετικά με τη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων καθορίζονται από το εθνικό δίκαιο, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό.
Parallel trade in veterinary medicinal products
Με την επιφύλαξη του άρθρου 99 παράγραφος 4, οι έμποροι λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων λαμβάνουν κτηνιατρικά φάρμακα μόνο από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης.
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
Οι έμποροι λιανικής πώλησης που εμπορεύονται κτηνιατρικά φάρμακα τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε συναλλαγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτείται κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το άρθρο 34:
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε·
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση ή καταστατική έδρα του προμηθευτή σε περίπτωση αγοράς ή του παραλήπτη σε περίπτωση πώλησης· στ) όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του κτηνιάτρου που συνέταξε την κτηνιατρική συνταγή και αντίγραφο της συνταγής αν ενδείκνυται·
they have the same pharmaceutical form;
Σε περίπτωση που τα κράτη μέλη το κρίνουν αναγκαίο, μπορούν να απαιτούν από τους εμπόρους λιανικής πώλησης να τηρούν λεπτομερή αρχεία για κάθε συναλλαγή που αφορά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία δεν υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή.
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
Τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο, ο έμπορος λιανικής πώλησης διενεργεί λεπτομερή έλεγχο του αποθέματος και συγκρίνει τον κατάλογο εισόδου και εξόδου κτηνιατρικών φαρμάκων με το υπάρχον απόθεμα κτηνιατρικών φαρμάκων.
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
Τα αποτελέσματα του λεπτομερούς ελέγχου και το μητρώο που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου παραμένουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 123 επί πέντε έτη.
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος για το λιανικό εμπόριο κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους, υπό την προϋπόθεση ότι οι όροι αυτοί συνάδουν με το ενωσιακό δίκαιο, είναι αναλογικοί και δεν εισάγουν διακρίσεις.
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
Άρθρο 104
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
Λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών κατά την έννοια της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα δεν υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το άρθρο 34 του παρόντος κανονισμού και ότι συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό και το ισχύον δίκαιο του κράτους μέλους στο οποίο τα κτηνιατρικά προϊόντα πωλούνται λιανικώς.
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations:
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1 να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα που υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το άρθρο 34 μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, υπό τον όρο ότι το κράτος μέλος παρέχει ένα ασφαλές σύστημα για την εν λόγω διάθεση.
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
Η εν λόγω άδεια χορηγείται μόνο σε πρόσωπα εγκατεστημένα στην επικράτειά του και η διάθεση πραγματοποιείται μόνον εντός της επικράτειας του συγκεκριμένου κράτους μέλους.
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
Το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 2 διασφαλίζει ότι υφίστανται προσαρμοσμένα μέτρα τα οποία εγγυώνται ότι οι απαιτήσεις σχετικά με την κτηνιατρική συνταγή τηρούνται όσον αφορά τη διάθεση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών και ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εάν κάνει χρήση της παρέκκλισης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και, όταν χρειάζεται, συνεργάζεται με την Επιτροπή και άλλα κράτη μέλη για να αποφευχθούν τυχόν ακούσιες συνέπειες αυτής της διάθεσης.
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κανόνες σχετικά με κατάλληλες κυρώσεις για να διασφαλιστεί η τήρηση των εθνικών κανόνων που έχουν εγκριθεί, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικά με την απόσυρση των εν λόγω αδειών.
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;