natgillin/translations-raw huggingface dataset:
περιγραφή των φυσικών ιδιοτήτων,
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
σημείο τήξης,
Identification and assay of excipient components
σημείο ζέσης,
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
πίεση ατμού,
An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.
διαλυτότητα σε νερό και σε οργανικούς διαλύτες εκφρασμένη σε g/l, με ένδειξη της θερμοκρασίας,
Safety tests
πυκνότητα,
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
φάσματα διάθλασης, περιστροφής κ.λπ.,
F. STABILITY TEST
τυποποίηση του προϊόντος.
Active substances(s)
Φαρμακολογία Οι φαρμακολογικές μελέτες είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαλεύκανση των μηχανισμών στους οποίους οφείλεται το θεραπευτικό αποτέλεσμα του κτηνιατρικού φαρμάκου.
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
Γι’ αυτό το λόγο οι μελέτες που πραγματοποιούνται στα πειραματικά ζωικά είδη και στα ζωικά είδη προορισμού πρέπει να περιλαμβάνονται στο μέρος 4.
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions.
Ωστόσο, φαρμακολογικές μελέτες μπορούν επίσης να βοηθήσουν στην κατανόηση τοξικολογικών φαινομένων.
The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented.
Εξάλλου, εάν ένα κτηνιατρικό φάρμακο έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που εμφανίζονται απουσία τοξικής αντίδρασης ή σε μια δόση μικρότερη από την τοξική δόση, αυτές οι φαρμακολογικές επιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ασφάλειας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided.
Συνεπώς, η τεκμηρίωση ασφάλειας συνοδεύεται πάντοτε από λεπτομερή στοιχεία των φαρμακολογικών μελετών που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα και όλες τις σχετικές πληροφορίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο ζώο προορισμού.
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
Φαρμακοδυναμική
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.
Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς της δράσης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), μαζί με πληροφορίες σχετικά με τις πρωτεύουσες και δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις που θα βοηθούσαν στην κατανόηση τυχόν δυσμενών επιπτώσεων στις μελέτες επί των ζώων.
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
Φαρμακοκινητική
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
Υποβάλλονται στοιχεία σχετικά με την τύχη της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της στα ζωικά είδη που χρησιμοποιούνται στις τοξικολογικές μελέτες, που να καλύπτουν την απορρόφηση, την κατανομή, το μεταβολισμό και την απέκκριση (ΑΚΜΑ).
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures.
Τα στοιχεία σχετίζονται με τα ευρήματα δόσης/επίδρασης των φαρμακολογικών και τοξικολογικών μελετών, για να καθορίζεται η σωστή έκθεση.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
Στο μέρος 4 συμπεριλαμβάνεται σύγκριση με τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που προέκυψαν από τις μελέτες σχετικά με τα ζωικά είδη προορισμού, μέρος 4 κεφάλαιο I τμήμα A.2 ώστε να καθορίζεται η σχετικότητα των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις τοξικολογικές μελέτες με την τοξικότητα στα ζωικά είδη προορισμού.
The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Τοξικολογία
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned.
Η τεκμηρίωση για την τοξικολογία ακολουθεί τις οδηγίες που δημοσιεύτηκαν από τον Οργανισμό σχετικά με τη γενική προσέγγιση για τις δοκιμές και τις οδηγίες για ειδικές μελέτες.
G. OTHER INFORMATION
Οι οδηγίες αυτές περιλαμβάνουν:
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
βασικές δοκιμές που απαιτούνται για όλα τα νέα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων για την αξιολόγηση της ασφάλειας τυχόν καταλοίπων στα τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο·
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
πρόσθετες δοκιμές που ενδεχομένως απαιτούνται σε σχέση με ειδικά τοξικολογικά προβλήματα όπως αυτά που συνδέονται με τη δομή, την τάξη και τον τρόπο δράσης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)·
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
ειδικές δοκιμές οι οποίες βοηθούν πιθανώς στην ερμηνεία των στοιχείων τα οποία προέκυψαν στις βασικές και πρόσθετες δοκιμές.
PART 3
Οι μελέτες διεξάγονται με την (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ίες), και όχι με το τυποποιημένο προϊόν.
Safety and residues tests
Εάν απαιτούνται μελέτες με το τυποποιημένο προϊόν, αυτό διευκρινίζεται στο παρακάτω κείμενο.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Τοξικότητα εφάπαξ δόσης
A. SAFETY TESTS
Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης μπορούν να χρησιμοποιούνται για να προβλέπονται:
Chapter I
οι πιθανές επιδράσεις από οξεία υπέρβαση δοσολογίας στο ζωικό είδος προορισμού,
Performance of tests
οι πιθανές επιδράσεις εκ λάθους χορήγησης στον άνθρωπο,
The safety documentation shall show:
οι δόσεις που μπορούν να χρησιμοποιηθούν επωφελώς στις μελέτες τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων.
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης θα πρέπει να καταδεικνύουν τα αποτελέσματα οξείας τοξικότητας της ουσίας και τη χρονική πορεία εμφάνισης και υποχώρησής τους.
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
Οι μελέτες που πρέπει να πραγματοποιηθούν επιλέγονται με στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του χρήστη, π.χ. εάν αναμένεται σημαντική έκθεση του χρήστη με εισπνοή ή δερματική επαφή με το κτηνιατρικό φάρμακο, εξετάζονται αυτές οι δυνατότητες έκθεσης.
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
Τοξικότητα επανειλημμένων δόσεων
the potential risks to the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
Οι δοκιμές τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων προορίζονται να καταδείξουν τυχόν φυσιολογικές ή/και παθολογικές μεταβολές που προκαλούνται από επανειλημμένες χορηγήσεις της δραστικής ουσίας ή συνδυασμού των υπό εξέταση δραστικών ουσιών και να προσδιορίσουν τον τρόπο με τον οποίο οι αλλαγές αυτές σχετίζονται με τη δοσολογία.
All results shall be reliable and valid generally.
Στην περίπτωση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε ζώα που δεν παράγουν τρόφιμα, κανονικά είναι αρκετή μία μελέτη τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων σε ένα είδος πειραματόζωου.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Η μελέτη αυτή μπορεί να αντικαθίσταται με μελέτη πραγματοποιούμενη στο ζώο για το οποίο προορίζεται η ουσία.
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
Η συχνότητα και η οδός χορήγησης όπως και η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να επιλέγονται σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες συνθήκες κλινικής χρήσης.
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
Ο ερευνητής πρέπει να δικαιολογεί την έκταση και τη διάρκεια των πειραματισμών και των επιλεγόμενων δοσολογιών.
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
Στην περίπτωση ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε ζώα που παράγουν τρόφιμα, πραγματοποιείται δοκιμή τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων (90 ημέρες) σε τρωκτικό και σε μη τρωκτικό είδος· προκειμένου να επισημανθούν τα όργανα στόχοι και τα τοξικολογικά τελικά σημεία και να εντοπιστούν τα κατάλληλα είδη ζώων και τα επίπεδα δόσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται σε δοκιμή χρόνιας τοξικότητας, εάν χρειάζεται.
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Ο ερευνητής αιτιολογεί την επιλογή των ζωικών ειδών σε συνάρτηση με τις διαθέσιμες γνώσεις για το μεταβολισμό του προϊόντος στα ζώα και στον άνθρωπο.
international non-proprietary name (INN),
Η ουσία της δοκιμής χορηγείται από το στόμα.
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
Ο ερευνητής δηλώνει σαφώς και αιτιολογεί τη μέθοδο και τη συχνότητα χορήγησης, όπως επίσης και τη διάρκεια των πειραματισμών.
Chemical Abstract Service (CAS) number,
Η μέγιστη δόση πρέπει κανονικά να επιλέγεται με τρόπο ώστε να επιφέρει την εμφάνιση επιβλαβών επιδράσεων.
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
Η κατώτερη δόση δεν θα πρέπει να παράγει καμία ένδειξη τοξικότητας.
synonyms and abbreviations,
Η αξιολόγηση των τοξικών αποτελεσμάτων βασίζεται στην παρατήρηση της συμπεριφοράς, της ανάπτυξης, των αιματολογικών χαρακτηριστικών και των λειτουργικών δοκιμασιών, ιδιαίτερα εκείνων που σχετίζονται με τα όργανα απέκκρισης, όπως επίσης και σε εκθέσεις νεκροψίας που συνοδεύονται από ιστολογικά στοιχεία.
structural formula,
Η επιλογή και το εύρος κάθε ομάδας δοκιμών εξαρτάται από το είδος του χρησιμοποιούμενου ζώου και από το επίπεδο της τρέχουσας επιστημονικής γνώσεως.
molecular formula,
Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών που έχουν διερευνηθεί με βάση τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι δοκιμές επανειλημμένων δόσεων μπορούν, εκτός αν οι δοκιμές τοξικότητας έχουν καταδείξει ενίσχυση τοξικότητας ή νέες τοξικές επιδράσεις, να τροποποιούνται κατάλληλα από τον ερευνητή ο οποίος και αιτιολογεί τις τροποποιήσεις αυτές.
molecular weight,
Ανοχή στο ζωικό είδος προορισμού
degree of impurity,
Παρέχεται σύνοψη τυχόν ενδείξεων δυσανεξίας που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών που πραγματοποιήθηκαν, συνήθως με την τελική τυποποίηση, στα ζωικά είδη προορισμού σε συμφωνία με τις απαιτήσεις του μέρους 4 κεφάλαιο I τμήμα Β. Επισημαίνονται οι εν λόγω μελέτες, οι δόσεις στις οποίες παρατηρήθηκε δυσανεξία και τα ζωικά είδη καθώς και οι φυλές των ζώων.
qualitative and quantitative composition of impurities,
Επίσης περιγράφονται λεπτομερώς τυχόν μη αναμενόμενες φυσιολογικές αλλαγές.
description of physical properties,
Οι πλήρεις εκθέσεις αυτών των μελετών περιλαμβάνονται στο μέρος 4.
melting point,
Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας κατά την ανάπτυξη
boiling point,
Μελέτη των επιδράσεων στην αναπαραγωγή
vapour pressure,
Ο σκοπός της μελέτης αυτής είναι να εντοπίσει πιθανές μεταβολές στην αναπαραγωγική λειτουργία αρρένων ή θηλέων ή επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους οι οποίες προκαλούνται από τη χορήγηση του υπό έρευνα κτηνιατρικού φαρμάκου ή ουσίας.
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
Στην περίπτωση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων, η μελέτη της επίδρασης στην αναπαραγωγή πρέπει να πραγματοποιείται με μορφή μελέτης αναπαραγωγής πολλαπλών γενεών, με στόχο την ανίχνευση τυχόν επίδρασης στην αναπαραγωγή των θηλαστικών.
density,
Πρόκειται για επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων, στο ζευγάρωμα, στη σύλληψη, στην εμφύτευση εμβρύων, στην ικανότητα ολοκλήρωσης της κύησης, στον τοκετό, στη γαλουχία, στην επιβίωση, στην αύξηση και ανάπτυξη των γόνων από τη γέννηση έως τον απογαλακτισμό, στη σεξουαλική ωρίμανση και στην επακόλουθη αναπαραγωγική λειτουργία των απογόνων ως ενηλίκων.
spectra of refraction, rotation, etc.,
Χρησιμοποιούνται τρία τουλάχιστον επίπεδα δόσης.
formulation of the product.
Η μέγιστη δόση επιλέγεται έτσι ώστε να καθιστά εμφανείς τις επιβλαβείς επιδράσεις.
Pharmacology
Μελέτη τοξικότητας για την ανάπτυξη
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Στην περίπτωση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων, πραγματοποιούνται δοκιμές σχετικά με την τοξικότητα κατά την ανάπτυξη.
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Οι δοκιμές αυτές αποσκοπούν στην ανίχνευση τυχόν δυσμενών επιδράσεων στα κυοφορούντα θηλυκά και στην ανάπτυξη του εμβρύου και του κυήματος μετά την έκθεση του θηλυκού από την εμφύτευση του εμβρύου κατά την κυοφορία έως την ημέρα πριν από τον προβλεπόμενο τοκετό.
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
Τέτοιες δυσμενείς επιδράσεις είναι, μεταξύ άλλων, η αυξημένη τοξικότητα στις κυοφορούσες μητέρες, ο θάνατος του εμβρύου/κυήματος, η διαταραγμένη ανάπτυξη και οι δομικές ανωμαλίες του κυήματος.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
Απαιτείται δοκιμή της τοξικότητας κατά την ανάπτυξη σε επίμυες.
Pharmacodynamics
Ανάλογα με τα αποτελέσματα, μπορεί να πραγματοποιηθεί μελέτη σε δεύτερο ζωικό είδος, σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Σε περίπτωση φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που δεν προορίζονται για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων, πραγματοποιείται μελέτη της τοξικότητας κατά την ανάπτυξη σε τουλάχιστον ένα ζωικό είδος το οποίο μπορεί να είναι το είδος προορισμού, αν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα τα οποία μπορεί να χρησιμοποιηθούν για αναπαραγωγή.
Pharmacokinetics
Ωστόσο, εάν η χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική έκθεση των χρηστών, πραγματοποιούνται οι συνήθεις μελέτες τοξικότητας κατά την ανάπτυξη.
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Γονιδιοτοξικότητα
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Πραγματοποιούνται δοκιμές για γονιδιοτοξικό δυναμικό με στόχο να αποκαλυφθούν αλλαγές τις οποίες μπορεί να προκαλέσει μια ουσία στο γενετικό υλικό των κυττάρων.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
Κάθε ουσία που προορίζεται να συμπεριληφθεί για πρώτη φορά σε κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να εκτιμάται όσον αφορά τις γονιδιοτοξικές ιδιότητες.
Toxicology
Συνήθως στη (στις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) πραγματοποιείται μια κανονική σειρά δοκιμών γονιδιοτοξικότητας in vitro και in vivo σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί επίσης να χρειάζεται να γίνουν δοκιμές και με ένα ή δύο μεταβολίτες που εμφανίζονται ως κατάλοιπα σε τρόφιμα.
This guidance includes:
Καρκινογένεση
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
Στην απόφαση σχετικά με το αν απαιτείται δοκιμή καρκινογένεσης λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας, οι σχέσεις δομής-δραστηριότητας και τα ευρήματα των δοκιμών τοξικότητας στον οργανισμό που μπορεί να σχετίζονται με νεοπλασματικές αλλοιώσεις σε μελέτες μακράς διάρκειας.
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
Εξετάζεται κάθε γνωστή εξειδίκευση του μηχανισμού τοξικότητας σε σχέση με τα ζωικά είδη, καθώς και κάθε διαφορά στο μεταβολισμό μεταξύ των ειδών δοκιμής, των ζωικών ειδών προορισμού και του ανθρώπου.
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
Εάν είναι αναγκαία η δοκιμή καρκινογένεσης, απαιτείται γενικά διετής μελέτη σε επίμυες και δεκαοκτάμηνη μελέτη σε μύες.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Με την κατάλληλη επιστημονική αιτιολόγηση, οι μελέτες καρκινογένεσης μπορεί να διεξαχθούν σε ένα είδος τρωκτικού, κατά προτίμηση σε επίμυες.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
Εξαιρέσεις
Single-dose toxicity
Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για τοπική χρήση, ερευνάται και η απορρόφηση από τον οργανισμό του ζωικού είδους προορισμού.
Single-dose toxicity studies may be used to predict:
Αν αποδειχθεί ότι η απορρόφηση είναι αμελητέα, οι δοκιμές τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, οι δοκιμές τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και οι δοκιμές καρκινογένεσης μπορούν να παραλειφθούν, εκτός και αν:
the possible effects of acute overdosage in the target species,
με βάση τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, αναμένεται κατάποση του κτηνιατρικού φαρμάκου από το ζώο, ή
the possible effects of accidental administration to humans,
με βάση τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, αναμένεται έκθεση του χρήστη του κτηνιατρικού φαρμάκου με άλλη οδό εκτός από τη διά του δέρματος, ή
the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
η δραστική ουσία ή οι μεταβολίτες ενδέχεται να εισέλθουν σε τρόφιμα που προέρχονται από το υπό θεραπεία ζώο.
Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
Άλλες απαιτήσεις
The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied.
Ειδικές μελέτες
Repeat-dose toxicity
Για ειδικές ομάδες ουσιών ή εάν οι επιδράσεις που παρατηρούνται κατά τη διεξαγωγή μελετών επανειλημμένων δόσεων σε ζώα περιλαμβάνουν αλλαγές ενδεικτικές π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας ή, ενδοκρινικής δυσλειτουργίας, απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές, π.χ. μελέτες ευαισθητοποίησης ή δοκιμές καθυστερημένης νευροτοξικότητας.
Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Ανάλογα με τη φύση του προϊόντος, μπορεί να χρειάζεται η διεξαγωγή επιπρόσθετων μελετών για την αξιολόγηση του βασικού μηχανισμού της τοξικής επίδρασης ή της ερεθιστικής ικανότητας.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient.
Τέτοιου είδους μελέτες διεξάγονται συνήθως με την τελική τυποποίηση.
This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Κατά το σχεδιασμό των μελετών αυτών και κατά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους λαμβάνεται υπόψη το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων και των καθορισμένων οδηγιών.
The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
Μικροβιολογικές ιδιότητες των καταλοίπων
The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
Πιθανές επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα του ανθρώπου
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate.
Ο πιθανός μικροβιολογικός κίνδυνος που ενέχουν τα κατάλοιπα αντιμικροβιακών για την εντερική χλωρίδα του ανθρώπου ερευνάται σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.