natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients, (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal 2018· 16(7): 5360.
EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 87/250/ΕΟΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών 2002/67/ΕΚ και 2008/5/ΕΚ της Επιτροπής και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements, (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009, (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) κατ' αλφαβητική σειρά:
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
«Απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών
‘Bovine milk basic whey protein isolate
Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “απομονωμένη πρωτεΐνη ορού γάλακτος”.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Milk whey protein isolate”.
Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών φέρουν την ακόλουθη δήλωση:
Food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate shall bear the following statement:
“Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται από παιδιά/εφήβους κάτω των τριών/δεκαοκτώ (*) ετών”
“This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of three/eighteen (*) years”
Ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα για την οποία προορίζεται το συμπλήρωμα διατροφής.
Depending on the age group the food supplement is intended for.
Κατά τη διάρκεια της προστασίας δεδομένων, το νέο τρόφιμο “απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών” επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον από την Armor Protéines S.A.S., εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Armor Protéines S.A.S.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 20 Νοεμβρίου 2023.»
Applicant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
Παρασκευάσματα για βρέφη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
During the period of data protection the novel food bovine milk basic whey protein isolate is authorised for placing on the market within the Union only by Armor Protéines S.A.S. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Armor Protéines S.A.S..
30 mg/100 g (σε σκόνη)
End date of the data protection: 20 November 2023.’
3,9 mg/100 mL (ανασυσταθέν)
Infant formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
30 mg/100 g (powder)
4,2 mg/100 mL (ανασυσταθέν)
3,9 mg/100 mL (reconstituted)
Τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
Follow-on formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
300 mg/ημέρα
4,2 mg/100 mL (reconstituted)
Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
58 mg/ημέρα για μικρά παιδιά
300 mg/day
380 mg/ημέρα για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 3 έως 18 ετών
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
610 mg/ημέρα για ενήλικες
58 mg/day for young children
Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ
380 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
250 mg/ημέρα για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 3 έως 18 ετών
610 mg/day for adults
Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) κατ' αλφαβητική σειρά:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
250 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Περιγραφή
Authorised Novel Food
Η απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών είναι σκόνη υποκίτρινου γκρίζου χρώματος που λαμβάνεται από αποκορυφωμένο γάλα βοοειδών μέσω μιας σειράς βημάτων απομόνωσης και καθαρισμού.
Specification
Ολική πρωτεΐνη (κατά βάρος προϊόντος): ≥ 90 %
Bovine milk basic whey protein isolate is a yellowish grey powder obtained from bovine skimmed milk via a series of isolation and purification steps.
Γαλακτοφερίνη (κατά βάρος προϊόντος): 25-75 %
Characteristics/Composition
Γαλακτοϋπεροξειδάση (κατά βάρος προϊόντος): 10-40 %
Total protein (w/weight of product): ≥ 90 %
Άλλες πρωτεΐνες (κατά βάρος προϊόντος): ≤ 30 %
Lactoferrin (w/weight of product): 25-75 %
Υγρασία: ≤ 6,0 %
Lactoperoxidase (w/weight of product): 10-40 %
Λακτόζη: ≤ 3,0 %
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
Λίπος: ≤ 4,5 %
Moisture: ≤ 6,0 %
Τέφρα: ≤ 3,5 %
pH (5 % solution w/v): 5,5 – 7,6
Σίδηρος: ≤ 25 mg/100 g
Lactose: ≤ 3,0 %
Βαρέα μέταλλα
Fat: ≤ 4,5 %
Μόλυβδος: < 0,1 mg/kg
Ash: ≤ 3,5 %
Κάδμιο: < 0,2 mg/kg
Iron: ≤ 25 mg/100 g
Υδράργυρος: < 0,6 mg/kg
Heavy Metals
Αρσενικό: < 0,1 mg/kg
Lead: < 0,1 mg/kg
Μικροβιολογικά κριτήρια:
Cadmium: < 0,2 mg/kg
Αριθμός αερόβιων μεσόφιλων: ≤ 10000 CFU/g
Mercury: < 0,6 mg/kg
Escherichia coli: Αρνητική/g
Arsenic: < 0,1 mg/kg
Σταφυλόκοκκοι θετικοί στην πηκτάση: Αρνητική/g
Microbiological criteria:
Salmonella: Αρνητική/25 g
Aerobic mesophilic count: ≤ 10000 CFU/g
Listeria: Αρνητική/25 g
Escherichia coli: Negative/g
Cronobacter spp.: Αρνητική/25 g
Coagulase positive Staphylococci: Negative/g
Ευρωτομύκητες: ≤ 50 CFU/g
Salmonella: Negative/25 g
Ζυμομύκητες: ≤ 50 CFU/g
Listeria: Negative/25 g
CFU : Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)»
Cronobacter spp.: Negative/25 g
Εγκρίθηκε στις 20 Νοεμβρίου 2018.
Moulds: ≤ 50 CFU/g
Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Yeasts: ≤ 50 CFU/g
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1633 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1633
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
authorising the placing on the market of refined shrimp peptide concentrate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, και ιδίως το άρθρο 12,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Στις 22 Δεκεμβρίου 2016 η εταιρεία Marealis AS («η αιτούσα») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Φινλανδίας για τη διάθεση εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας που παράγεται από την ενζυματική υδρόλυση κελυφών και κεφαλών της γαρίδας της Αρκτικής (Pandalus borealis) στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
On 22 December 2016, the company Marealis AS (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Finland to place refined shrimp peptide concentrate produced from the enzymatic hydrolysis of Northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Η αίτηση επιδιώκει τη χρήση εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων.
The application seeks to have refined shrimp peptide concentrate used in food supplements for the general adult population.
Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018 θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Η αίτηση για διάθεση εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, αλλά πληροί και τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
While the request for placing refined shrimp peptide concentrate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 8 Μαρτίου 2017 η αρμόδια αρχή της Φινλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης.
On 8 March 2017, the competent authority of Finland issued its initial assessment report.
Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In that report, it concluded that refined shrimp peptide concentrate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Στις 13 Μαρτίου 2017 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
On 13 March 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Προβλήθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις από άλλα κράτη μέλη εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 όσον αφορά την ασφάλεια του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας για καταναλωτές με υπόταση, κανονική αρτηριακή πίεση και υπέρταση λόγω των εικαζόμενων αντιυπερτασικών επιπτώσεών του, των δυνητικών παρενεργειών του που συνδέονται με την υποτιθέμενη αναστολή του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και δυνητικών καρδιακών επιπτώσεων, καθώς και των πιθανών αλληλεπιδράσεών του με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία διαταραχών της αρτηριακής πίεσης.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of refined shrimp peptide concentrate for hypo-, normo-, and hyper-tensive consumers due to its putative antihypertensive effects, its potential side effects related to its postulated inhibition of the angiotensin converting enzyme (ACE) and potential cardiac effects, and its potential interactions with medicines used in the treatment of blood pressure disorders.
Λόγω των αντιρρήσεων που διατυπώθηκαν από τα άλλα κράτη μέλη, στις 21 Σεπτεμβρίου 2017 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για το εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 21 September 2017, asking it to carry out an additional assessment for refined shrimp peptide concentrate as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Στις 2 Φεβρουαρίου 2018 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μια σειρά μελετών που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα μιας μελέτης σύνθεσης πεπτιδίων de novo, της αναλυτικής έκθεσης της μελέτης των ανασταλτικών επιπτώσεων ΜΕΑ, μιας μελέτης οξείας τοξικότητας από του στόματος, μιας βακτηριακής δοκιμής ανάστροφης μετάλλαξης in vitro, μιας μελέτης οξείας τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών, μιας μελέτης αξιολόγησης των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση, και μιας διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, παράλληλης μελέτης σχετικά με την αξιολόγηση των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας συμπληρωμάτων διατροφής από εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση.
On 2 February 2018, the Applicant made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a de novo peptide synthesis study, the analytical report of the ACE inhibitory effects study, an acute oral toxicity study, an in vitro bacterial reverse mutation assay, a 90-day oral toxicity study, an assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and a double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate in dietary supplements in healthy humans with mild or moderate hypertension.
Το αίτημα αυτό διατυπώθηκε εκ νέου από την αιτούσα σε μεταγενέστερη αίτηση που υποβλήθηκε στις 29 Μαρτίου 2018.
This request was reiterated by the Applicant in a subsequent application submitted on 29 March 2018.
Στις 18 Απριλίου 2018 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
On 18 April 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Η εν λόγω γνώμη ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να τεκμηριωθεί ότι το εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε συμπληρώματα διατροφής, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that refined shrimp peptide concentrate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα από τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών χρησίμευσαν ως βάση για την αξιολόγηση του προφίλ τοξικότητας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας και για τον καθορισμό του σχετικού επιπέδου στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL).
In its opinion, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study served as a basis to assess the toxicity profile of refined shrimp peptide concentrate and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Τα δεδομένα της μελέτης αξιολόγησης των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση, και τα δεδομένα της διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, παράλληλης μελέτης σχετικά με την αξιολόγηση των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας συμπληρώματος διατροφής από εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση χρησίμευσαν ως βάση για να τεκμηριωθεί η ασφάλεια του νέου τροφίμου για την εν λόγω κατηγορία καταναλωτών.
The data from the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the data from the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, served as the basis to establish the safety of the novel food for this category of consumers.
Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας δεν θα μπορούσαν να είχαν συναχθεί χωρίς τα δεδομένα από τις αδημοσίευτες εκθέσεις των μελετών αυτών.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of refined shrimp peptide concentrate, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Αφού παρέλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τις εκθέσεις της μελέτης, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Η αιτούσα δήλωσε επίσης ότι κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή αποκλειστικής αναφοράς στις μελέτες βάσει του εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατή η νόμιμη πρόσβαση ή χρήση των εν λόγω μελετών από τρίτους.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς ότι ικανοποιήθηκαν οι απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Συνεπώς, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, η μελέτη αξιολόγησης των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας του εξευγενισμένου συμπυκνώματος πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση και η διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη μελέτη σχετικά με την αξιολόγηση των αντιυπερτασικών επιπτώσεων και της ασφάλειας συμπληρώματος διατροφής από εξευγενισμένο συμπύκνωμα πεπτιδίων γαρίδας σε υγιή άτομα με ήπια ή μέτρια υπέρταση, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας και χωρίς τις οποίες το νέο τρόφιμο δεν θα μπορούσε να έχει αξιολογηθεί από την Αρχή, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος επόμενου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study, the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.