natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας: Δύο φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας δεν θεωρούνται παρόμοια εάν υπάρχουν διαφορές στη θεραπευτική αλληλουχία, στον ιικό φορέα, στο σύστημα μεταφοράς, στις ρυθμιστικές αλληλουχίες ή στην τεχνολογία παραγωγής, οι οποίες επηρεάζουν σημαντικά τα βιολογικά χαρακτηριστικά και/ή τη βιολογική δραστηριότητα που σχετίζονται με την επιδιωκόμενη θεραπευτική δράση και/ή τις ιδιότητες ασφάλειας των προϊόντων.
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Τυχόν διαφορές στη θεραπευτική αλληλουχία που δεν επηρεάζουν σημαντικά την επιδιωκόμενη θεραπευτική δράση δεν αρκούν για να υποστηριχθεί ο ισχυρισμός ότι δύο φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας είναι μη παρόμοια.
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
Γενετικώς τροποποιημένα κύτταρα.
Genetically modified cells.
Ισχύουν οι προβλέψεις των σημείων 3.1) και 3.2).
The considerations under (3.1) and (3.2) apply.
Ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα:
Radiopharmaceutical medicinal products
Η ίδια ραδιοφαρμακευτική δραστική ουσία, ή ουσία που διαφέρει από την πρωτότυπη ως προς το ραδιονουκλεΐδιο, το συνδεόμενο μόριο, τη θέση σήμανσης ή τον μηχανισμό σύζευξης μορίου–ραδιονουκλεΐδίου ο οποίος συνδέει το μόριο με το ραδιονουκλεΐδιο, υπό τον όρο ότι επενεργεί μέσω του ίδιου μηχανισμού, θεωρείται παρόμοια ουσία.»
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
Βρυξέλλες, 29 Μαΐου 2018.
Done at Brussels, 29 May 2018.
ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ. 1.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη» ( ΕΕ L 103 της 28.4.2000, σ. 5).
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/782 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) 2018/782
για τον καθορισμό των μεθοδολογικών αρχών της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α),
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 προβλέπει ότι, εκτός των περιπτώσεων στις οποίες εφαρμόζεται η διαδικασία του Codex Alimentarius, για κάθε φαρμακολογικά δραστική ουσία προοριζόμενη για χρήση στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων απαιτείται γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («Οργανισμός») σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε κτηνιατρικά φάρμακα.
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
Η γνωμοδότηση του Οργανισμού θα πρέπει να συνίσταται σε επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και σε συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό των μεθοδολογικών αρχών της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου όσον αφορά τον καθορισμό των ΑΟΚ των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
Για να εξασφαλιστεί ασφάλεια δικαίου, σαφήνεια και προβλεψιμότητα όσον αφορά τη διαδικασία καθορισμού των ΑΟΚ, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν στον παρόντα κανονισμό τα κριτήρια βάσει των οποίων ο Οργανισμός αξιολογεί τις αιτήσεις.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
Οι μεθοδολογικές αρχές της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου θα πρέπει να αποσκοπούν στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου και, παράλληλα, να διασφαλίζουν ότι η υγεία του ανθρώπου, η υγεία των ζώων και η καλή διαβίωση των ζώων δεν επηρεάζονται αρνητικά από την έλλειψη διαθεσιμότητας κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, θα πρέπει να θεσπιστούν στον παρόντα κανονισμό οι λεπτομερείς κανόνες για τις μεθοδολογικές αρχές που θα διέπουν το τμήμα της γνωμοδότησης του Οργανισμού που αφορά την επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, θα πρέπει να θεσπιστούν στον παρόντα κανονισμό οι λεπτομερείς κανόνες για τις μεθοδολογικές αρχές που θα διέπουν το τμήμα της γνωμοδότησης του Οργανισμού που αφορά τις συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Στις συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου, ο Οργανισμός υποχρεούται επίσης να λαμβάνει υπόψη τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών ουσιών καθώς και άλλους θεμιτούς παράγοντες, όπως οι τεχνολογικές πτυχές της παραγωγής τροφίμων και ζωοτροφών ή η δυνατότητα διενέργειας ελέγχων.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με την υποχρέωση αυτή.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τις μεθοδολογικές αρχές της επιστημονικής εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου που αναφέρονται στα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και οι οποίες πρέπει να εφαρμόζονται από τον Οργανισμό κατά την εκπόνηση γνωμοδοτήσεων σχετικά με τα ΑΟΚ των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που είναι δυνατόν να επιτρέπονται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
Οι μεθοδολογικές αρχές της επιστημονικής εκτίμησης του κινδύνου παρατίθενται στο παράρτημα I.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
Οι μεθοδολογικές αρχές των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου παρατίθενται στο παράρτημα II.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, επιπροσθέτως προς τους ορισμούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
«μείζονες μεταβολίτες» : μεταβολίτες που περιλαμβάνουν ≥ 100 μg/kg ή ≥ 10 % των ολικών καταλοίπων σε δείγμα που έχει συλλεγεί από τα στοχευόμενα ζωικά είδη στη μελέτη μεταβολισμού·
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
«κατάλοιπο-δείκτης» : κατάλοιπο η συγκέντρωση του οποίου εμφανίζει γνωστή σχέση με τη συγκέντρωση των ολικών καταλοίπων σε βρώσιμο ιστό·
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
«καλλιέργειες εκκίνησης γαλακτοκομικών» : παρασκευασμένες καλλιέργειες μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή διαφόρων γαλακτοκομικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων του βουτύρου, του τυριού, του γιαουρτιού και του ξινόγαλου.
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
Μεθοδολογικές αρχές της επιστημονικής εκτίμησης κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
Οι δοκιμές ασφαλείας και καταλοίπων για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις περί ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που θεσπίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
Εάν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που δεν έχουν προκύψει από την εφαρμογή των προϋποθέσεων περί ΟΕΠ, εξετάζεται ο δυνητικός αντίκτυπός τους.
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
Η χρήση πειραματόζωων σε δοκιμές ασφαλείας και καταλοίπων γίνεται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
Η τεκμηρίωση που υποβάλλεται σε σχέση με τις δοκιμές ασφαλείας και καταλοίπων αναφέρει το εργαστήριο στο οποίο πραγματοποιήθηκαν οι σχετικές εργασίες και φέρει υπογραφή και ημερομηνία.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
Περιλήψεις μελετών που δεν συνοδεύονται από τα ανεπεξέργαστα δεδομένα δεν γίνονται δεκτές ως έγκυρη τεκμηρίωση.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
Ο σχεδιασμός, οι μέθοδοι και η διεξαγωγή των μελετών, το ονοματεπώνυμο και τα προσόντα του ερευνητή, ο τόπος και η χρονική περίοδος διεξαγωγής της μελέτης προκύπτουν σαφώς από τις εκθέσεις δοκιμών.
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Οι πειραματικές τεχνικές περιγράφονται με αρκετές λεπτομέρειες, ώστε να είναι δυνατή η αναπαραγωγή τους, και ο ερευνητής αποδεικνύει την εγκυρότητά τους.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Όλοι οι κωδικοί και οι συντμήσεις, ανεξάρτητα από το αν είναι διεθνώς αποδεκτοί ή όχι, συνοδεύονται από κλειδί.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
Κατά περίπτωση, όλα τα παρατηρούμενα αποτελέσματα των μελετών που υποβάλλονται αξιολογούνται με κατάλληλη στατιστική μέθοδο και εξετάζονται επιπλέον συνδυαστικά με τις λοιπές διαθέσιμες μελέτες.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Η παρουσίαση των αποτελεσμάτων όλων των μελετών γίνεται σε μορφή που διευκολύνει την επισκόπησή τους.
Test reports shall include the following information (where applicable):
Οι εκθέσεις δοκιμών περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες (κατά περίπτωση):
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
τον προσδιορισμό της ταυτότητας της φαρμακολογικά δραστικής χημικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή όπως, μεταξύ άλλων, αναλογία ισομερών και εναντιομερή, κατά περίπτωση·
purity of the test substance;
την καθαρότητα της υπό δοκιμή ουσίας·
formulation of the administered drug and method of dose preparation;
τη σύνθεση του χορηγούμενου φαρμάκου και τη μέθοδο προετοιμασίας της δόσης·
stability, including stability in vehicle and feed when so administered;
τη σταθερότητα, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας του φορέα και της τροφής όταν η χορήγηση γίνεται μέσω αυτών·
mode of dose administration (dose (expressed in mg/kg body weight), frequency of dosing, and duration of treatment);
τον τρόπο χορήγησης των δόσεων [δόση (εκφραζόμενη σε mg/kg σωματικού βάρους), τη συχνότητα χορήγησης των δόσεων, και τη διάρκεια της αγωγής]· στ) για τη χορήγηση της υπό δοκιμή ουσίας μέσω άλλων οδών πλην της τροφής ή του πόσιμου νερού: τα χαρακτηριστικά του φορέα, περιλαμβανομένων των τοξικολογικών χαρακτηριστικών·
for administration of the test substance other than in the diet or drinking water: the characteristics of the vehicle, including toxicological characteristics;
το είδος, το στέλεχος και την προέλευση των πειραματόζωων που χρησιμοποιήθηκαν, τη χρήση συγκεκριμένων ζώων απαλλαγμένων από παθογόνα, το φύλο των ζώων στα οποία χορηγούνται οι δόσεις, την ηλικία των ζώων κατά την έναρξη της δοσολογίας, το πλήθος των ζώων στα οποία χορηγούνται οι δόσεις·
species, strain and source of test animals used, use of specific pathogen free animals, sex of the dosed animals, age of the animals at the beginning of the dosing, number of dosed animals;
τα επίπεδα των δόσεων, την οδό και τη συχνότητα χορήγησης των δόσεων (με δοσολογία σε mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα), την περίοδο δοκιμής, τις παραμέτρους που ακολουθούνται, τη συχνότητα παρατήρησης· τις συνθήκες ζωοτεχνίας, συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών συνθηκών και της κατανάλωσης νερού και τροφής (ιδίως για φάρμακα που χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού και/ή της τροφής)·
dose levels and route and frequency of administration (with dosage in mg/kg bodyweight/day), test period, parameters followed, frequency of observation; conditions of animal husbandry including environmental conditions, water and food consumption (especially for drugs administered in drinking water and/or feed);
ιβ) κατά περίπτωση, εκτίμηση του επιπέδου μη παρατηρούμενου (ανεπιθύμητου) αποτελέσματος («NO(A)EL») ή του κατώτατου επιπέδου παρατήρησης (ανεπιθύμητου) αποτελέσματος («LO(A)EL») ή του κατώτερου ορίου της δόσης αναφοράς («BMDL») (για δοκιμές ασφαλείας)·
results of the clinical observations, gross necropsy, histopathology and of all other parameters investigated (for safety tests), where appropriate;
ιγ) το βάρος των ζώων στα οποία χορηγούνται οι δόσεις·
where appropriate, an estimate of a no observed (adverse) effect level (‘NO(A)EL’) or lowest observed (adverse) effect level (‘LO(A)EL’) or lower bound of the benchmark dose (‘BMDL’) (for safety tests);
ιδ) την παραγωγή γάλακτος και αυγών (κατά περίπτωση)·
weight of dosed animals;
ιε) τη συγκεκριμένη δραστικότητα και ραδιοκαθαρότητα των επισημασμένων ουσιών (για δοκιμές καταλοίπων)·
milk and egg production (if applicable);
ιστ) τη συλλογή, το μέγεθος και την αποθήκευση του δείγματος·
specific activity and radio-purity of labelled substances (for residues tests);
ιζ) τις μεθόδους ανάλυσης: πλήρη περιγραφή της διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας των δειγμάτων ανάλυσης, των οργάνων ανάλυσης και των δεδομένων που προκύπτουν από πρότυπα, των ιστών-μαρτύρων, των ιστών στους οποίους έχουν χορηγηθεί πρόσθετα κατάλοιπα και των ιστών με πραγματικά κατάλοιπα· παρέχονται δεδομένα επικύρωσης της μεθόδου ανάλυσης όπως, μεταξύ άλλων, όριο ανίχνευσης, όριο ποσοτικού προσδιορισμού, γραμμικότητα εντός του συναφούς εύρους συγκεντρώσεων και γύρω από αυτό, σταθερότητα, ακρίβεια, ορθότητα και ευαισθησία σε παρεμβαίνουσες ουσίες·
sample collection, sample size, and sample storage;
ιη) ανεπεξέργαστα δεδομένα όλων των αποτελεσμάτων των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μεθόδου ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό των καταλοίπων στους βρώσιμους ιστούς ή στα βρώσιμα προϊόντα, και μέθοδοι υπολογισμού.
analytical methods: a complete description of the procedure, including preparation of analytical samples, instrumentation and data derived from standards, control tissues, fortified tissues and tissues with incurred residues; validation data for the analytical method shall be provided, including limit of detection, limit of quantification, linearity in and around the relevant range of concentrations, stability, accuracy, precision and susceptibility to interferences;
Οι βιολογικές ουσίες πλην εκείνων που προσδιορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου:
raw data of all test results including those of the analytical method used to determine the residues in the edible tissues or products, methods of calculation.
υπόκεινται σε συνήθη ΑΟΚ όταν η βιολογική ουσία είναι χημικού τύπου στον βαθμό που μπορεί να παραχθεί μέσω χημικής σύνθεσης και εγείρει συνεπώς παρόμοιες επιφυλάξεις με εκείνες που εγείρουν οι χημικές ουσίες και θεωρείται αναμενόμενο ότι θα αφήνει κατάλοιπα κατά τον ίδιο τρόπο με τις χημικές ουσίες (π.χ., κυτταροκίνες, ορμόνες)·
Biological substances other than those identified in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council shall be:
αξιολογούνται κατά περίπτωση όταν η βιολογική ουσία δεν είναι χημικού τύπου στον βαθμό που είναι πιο πολύπλοκη από τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που συντίθενται με χημικό τρόπο και μπορεί συνεπώς να περιέχει ποικίλους χημικούς τύπους των οποίων τα κατάλοιπα συνήθως είναι κύτταρα, αμινοξέα, λιπίδια, υδατάνθρακες, νουκλεϊνικά οξέα και προϊόντα της διάσπασής τους·
subject to a normal MRL where the biological substance is chemical-like insofar as it could be produced by chemical synthesis and so presents similar concerns to chemical substances and can be expected to leave residues in the same way as chemical substances (e.g. cytokines, hormones);
Για τις βιολογικές ουσίες μη χημικού τύπου, απαιτείται η υποβολή έκθεσης που περιγράφει την επιστημονική βάση του αιτήματος σχετικά με το αν απαιτείται ή όχι ολοκληρωμένη αξιολόγηση ΑΟΚ, από κοινού με τις ακόλουθες πληροφορίες:
evaluated on a case-by-case basis where the biological substance is chemical-unlike insofar as being more complex than chemically synthesised pharmacologically active substances and so may contain multiple chemical types whose residues may generally be cells, amino acids, lipids, carbohydrates, nucleic acids and their breakdown products.
τη φύση της βιολογικής ουσίας (π.χ., κύτταρο, ιστός, ζωντανός οργανισμός ή οργανισμός που έχει θανατωθεί) και σύγκριση με παρεμφερείς βιολογικές ουσίες στις οποίες είναι γνωστό ότι εκτίθενται τακτικά οι καταναλωτές·
For chemical-unlike biological substances, a report describing the scientific basis for the request on whether a full MRL evaluation is required or not shall be required together with the following information:
περιγραφή του μηχανισμού δράσης στον οποίον οφείλεται το θεραπευτικό αποτέλεσμα των ουσιών και, εφόσον διατίθενται, πληροφορίες για την αποτελεσματικότητά του·
the nature of the biological substance (e.g. cell, tissue, live or killed organism) and a comparison with similar biological substances to which consumers are known to be routinely exposed;
τη συμπεριφορά της ουσίας στο ζώο που υποβλήθηκε σε αγωγή (ήτοι, αν είναι βιοδιαθέσιμη, αν αναμένεται να υπάρξουν κατάλοιπα σε τρόφιμα)·
a description of the mechanism of action underlying the substances therapeutic effect and, if available, information on its potency;
την ενδεχόμενη δραστικότητα της ουσίας στο ανθρώπινο πεπτικό σύστημα (αν τα κατάλοιπα είναι ανενεργά ή αν έχουν τοπικές επιδράσεις)·
the fate of the substance in the treated animal (i.e. is it bioavailable, are residues expected in food commodities);
τη συστημική διαθεσιμότητα καταλοίπων μετά την πρόσληψη καταλοίπων από τους καταναλωτές, μαζί με εκτίμηση της δυσμενέστερης περίπτωσης έκθεσης των καταναλωτών.
any activity that the substance may have in the human gut (are the residues inactive or do they produce local effects);
Οι παρεχόμενες προαναφερθείσες πληροφορίες αξιολογούνται με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («ο Οργανισμός») προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσον υφίσταται ανάγκη αξιολόγησης των ΑΟΚ.
the systemic availability of residues following ingestion of residues by consumers, along with a worst case consumer exposure estimate.