natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών χορηγούν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την παραλαβή αφενός των πληροφοριών σχετικά με τη συμφωνία από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και αφετέρου της πλήρους μετάφρασης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης από τον αιτούντα.
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Εάν η έκθεση αξιολόγησης είναι αρνητική και εφόσον καμία από τις αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν έχει ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι έχει αντίρρηση επ’ αυτής, όπως ορίζεται στην παράγραφο 5, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει ότι υπάρχει άρνηση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, περατώνει τη διαδικασία και, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τις αρμόδιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη.
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
Όταν μια αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς για αντίρρηση στην έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 54.
Article 48
Εάν, σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας για αποκεντρωμένη άδεια κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή σε οικείο κράτος μέλος επικαλεστεί τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 110 παράγραφος 1 για την απαγόρευση του κτηνιατρικού φαρμάκου, το εν λόγω κράτος μέλος δεν θεωρείται πλέον το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Scope of decentralised marketing authorisation
Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς δημοσιοποιεί την έκθεση αξιολόγησης, αφού πρώτα αφαιρέσει τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.
Άρθρο 50
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
Αίτηση από τον αιτούντα για επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 5, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς ότι ζητεί επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης.
Article 49
Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών διαβιβάζει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς τους λεπτομερείς λόγους υποβολής του εν λόγω αιτήματός του εντός 60 ημερών από την παραλαβή της εν λόγω έκθεσης αξιολόγησης.
Procedure for decentralised marketing authorisation
Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση την αίτηση αυτή και τους λεπτομερείς λόγους στην ομάδα συντονισμού.
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των λεπτομερών λόγων του αιτήματος για επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης, η ομάδα συντονισμού επανεξετάζει την έκθεση αξιολόγησης.
The application shall list the Member States concerned.
Τα πορίσματα στα οποία καταλήγει η ομάδα συντονισμού και οι λόγοι που οδηγούν στα εν λόγω πορίσματα επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
Εντός 15 ημερών από την επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης στον αιτούντα.
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Εν συνεχεία της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται το άρθρο 49 παράγραφοι 7, 8, 10 και 11.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Αμοιβαία αναγνώριση εθνικών αδειών κυκλοφορίας
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Άρθρο 51
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
Πεδίο εφαρμογής της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών κυκλοφορίας
Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Η εθνική άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 47 αναγνωρίζεται σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 52.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Άρθρο 52
Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών κυκλοφορίας
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Μια αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση εθνικής άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος που χορήγησε την εθνική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 47 («κράτος μέλος αναφοράς») και στις αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη στα οποία ο αιτών επιδιώκει να λάβει άδεια κυκλοφορίας («ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Η αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση περιλαμβάνει κατάλογο των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.
The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Ανάμεσα στην απόφαση για τη χορήγηση της εθνικής άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή της αίτησης για αμοιβαία αναγνώριση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών.
Article 50
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης για αμοιβαία αναγνώριση, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 για το κτηνιατρικό φάρμακο και τη διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και στον αιτούντα.
Request by the applicant for re-examination of the assessment report
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, οι αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξετάζουν την έκθεση αξιολόγησης και ενημερώνουν την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς κατά πόσον έχουν αντιρρήσεις για την έκθεση αξιολόγησης με το σκεπτικό ότι το κτηνιατρικό φάρμακο θα δημιουργούσε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον.
Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report.
Εάν ζητηθεί από την αρμόδια αρχή στα κράτη μέλη αναφοράς ή την αρμόδια αρχή σε οποιοδήποτε οικείο κράτος μέλος, συγκαλείται η συντονιστική ομάδα για να εξετάσει την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report.
Εάν καμία αρμόδια αρχή σε κανένα οικείο κράτος μέλος δεν έχει ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι έχει αντίρρηση επί της επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει ότι υπάρχει συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τις αρμόδιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη.
The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group.
Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών χορηγούν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών σχετικά με τη συμφωνία από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και της πλήρους μετάφρασης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης από τον αιτούντα.
Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report.
Όταν αρμόδια αρχή οικείου κράτους μέλους ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς για αντίρρηση στην επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 54.
The conclusions reached by the coordination group and the reasons for those conclusions shall be annexed to the assessment report and shall form an integral part thereof.
Εάν, σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας για αμοιβαία αναγνώριση, η αρμόδια αρχή σε οικείο κράτος μέλος επικαλεστεί τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 110 παράγραφος 1 για την απαγόρευση του κτηνιατρικού φαρμάκου, το εν λόγω κράτος μέλος δεν θεωρείται πλέον κράτος μέλος στο οποίο ο αιτών επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Within 15 days of the re-examination of the assessment report, the competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report to the applicant.
Μεταγενέστερη αναγνώριση διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένων διαδικασιών για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 49(7), (8), (10) and (11) shall apply.
Άρθρο 53
Mutual recognition of national marketing authorisations
Μεταγενέστερη αναγνώριση αδειών κυκλοφορίας από πρόσθετα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη
Article 51
Μετά την ολοκλήρωση της αποκεντρωμένης διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 49 ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στο άρθρο 52 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο στις αρμόδιες αρχές σε πρόσθετα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 49 ή 52, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο.
Scope of mutual recognition of national marketing authorisations
Εκτός από τα δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 8, η αίτηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52.
κατάλογο όλων των αποφάσεων χορήγησης, αναστολής ή ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας που αφορούν το κτηνιατρικό φάρμακο·
Article 52
πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις που έχουν εγκριθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας με την αποκεντρωμένη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφος 7 ή με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στο άρθρο 52 παράγραφος 8·
Procedure for mutual recognition of national marketing authorisations
συνοπτική έκθεση σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
An application for mutual recognition of a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State that granted the national marketing authorisation in accordance with Article 47 (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the Member States where the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’).
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 49 ή 52, κατά περίπτωση, διαβιβάζει εντός 60 ημερών στις αρμόδιες αρχές στα πρόσθετα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τυχόν τροποποιήσεις της και, εντός της περιόδου αυτής, καταρτίζει και διαβιβάζει επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης που αφορά την εν λόγω άδεια κυκλοφορίας και τις εν λόγω τροποποιήσεις, κατά περίπτωση, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
The application for mutual recognition shall list the Member States concerned.
Η αρμόδια αρχή σε κάθε πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δεδομένων και των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και των πλήρων μεταφράσεων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
A minimum of six months shall elapse between the decision granting the national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of that national marketing authorisation.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, εάν η αρμόδια αρχή σε πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έχει λόγους να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με το σκεπτικό ότι θα δημιουργούσε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον, το αργότερο εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δεδομένων και των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και της επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, διατυπώνει τις αντιρρήσεις της και αιτιολογεί τη θέση της λεπτομερώς προς την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 49 ή 52, κατά περίπτωση, και στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, που αναφέρονται στα εν λόγω άρθρα, και στον αιτούντα.
Within 90 days of receipt of a valid application for mutual recognition, the competent authority in the reference Member State shall prepare an updated assessment report containing the information referred to in Article 33 for the veterinary medicinal product and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Σε περίπτωση αντιρρήσεων που διατυπώνονται από την αρμόδια αρχή σε πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 4, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αναλαμβάνει τα κατάλληλα βήματα προκειμένου να επιδιώξει συμφωνία όσον αφορά τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν.
Within 90 days of receipt of the updated assessment report referred to in paragraph 5, the competent authorities in the Member States concerned shall examine it and inform the competent authority in the reference Member State of whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των πρόσθετων ενδιαφερόμενων κρατών μελών καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τη δράση που θα πρέπει να αναληφθεί.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the updated assessment report within the period referred to in paragraph 6.
Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να εκθέσει την άποψή του, προφορικώς ή εγγράφως, σχετικά με τις αντιρρήσεις που εξέφρασε η αρμόδια αρχή στο πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Where no competent authority of any Member State concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report, as referred to in paragraph 6, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Όταν, μετά τα βήματα της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς, επιτευχθεί συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των κρατών μελών που έχουν ήδη χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και τις αρμόδιες αρχές στα πρόσθετα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, οι αρμόδιες αρχές στα πρόσθετα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη χορηγούν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 3.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δεν επιτύχει συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και των πρόσθετων ενδιαφερόμενων κρατών μελών το αργότερο εντός 60 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία διατυπώθηκαν οι αντιρρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, παραπέμπει την αίτηση μαζί με την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και τις αντιρρήσεις των αρμόδιων αρχών στο πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος στην ομάδα συντονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία επανεξέτασης που ορίζεται στο άρθρο 54.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report in accordance with paragraph 6 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
Διαδικασία επανεξέτασης
If at any stage of the procedure for mutual recognition the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Άρθρο 54
Subsequent recognition in the mutual recognition and decentralised marketing authorisation procedures
Εάν η αρμόδια αρχή σε ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διατυπώσει αντίρρηση, σύμφωνα με τα άρθρα 49 παράγραφος 5, 52 παράγραφος 6, 53 παράγραφος 8 ή 66 παράγραφος 8 όπως αναφέρεται στα εν λόγω άρθρα όσον αφορά, αντιστοίχως, την έκθεση αξιολόγησης ή την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης, παρέχει χωρίς καθυστέρηση λεπτομερή δήλωση αιτιολόγησης της εν λόγω αντίρρησης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, στις αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Article 53
Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση τα σημεία διαφωνίας στην ομάδα συντονισμού.
Subsequent recognition of marketing authorisations by additional Member States concerned
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αναλαμβάνει εντός της περιόδου των 90 ημερών από την παραλαβή της αντίρρησης, κατάλληλα βήματα προκειμένου να επιδιώξει συμφωνία όσον αφορά την αντίρρηση που διατυπώθηκε.
After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article.
Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς παρέχει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να εκθέσει την άποψή του προφορικώς ή εγγράφως όσον αφορά την αντίρρηση που διατυπώθηκε.
In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following:
Όταν επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των αρμόδιων αρχών που αναφέρονται στα άρθρα 49 παράγραφος 1, 52 παράγραφος 1, 53 παράγραφος 1 και 66 παράγραφος 1, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product;
Οι αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη χορηγούν ή τροποποιούν μια άδεια κυκλοφορίας.
information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8);
Όταν οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στα άρθρα 49 παράγραφος 1, 52 παράγραφος 1, 53 παράγραφος 1 και 66 παράγραφος 1, συναινέσουν ομόφωνα να αρνηθούν την άδεια κυκλοφορίας ή να απορρίψουν την τροποποίηση, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αιτιολογώντας δεόντως την άρνηση ή την απόρριψη.
a summary report on pharmacovigilance data.
Στη συνέχεια, οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους αρνούνται την άδεια κυκλοφορίας ή απορρίπτουν την τροποποίηση.
The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly.