natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H411 Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις
≤ 0,5 × Final product classification limit for H410
< όριο ταξινόμησης τελικού προϊόντος για τις H412 και H413
H411 Toxic to aquatic life with long-lasting effects
H412 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις
< Final product classification limit for H412 and H413
H413 Μπορεί να έχει μακροχρόνιες επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς
H412 Harmful to aquatic life with long-lasting effects
H420 Βλάπτει τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον καταστρέφοντας το όζον στην ανώτερη ατμόσφαιρα
H413 May cause long-lasting effects to aquatic life
EUH029 Σε επαφή με το νερό ελευθερώνονται τοξικά αέρια
H420 Harms public health and the environment by destroying ozone in the upper atmosphere
EUH031 Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται τοξικά αέρια
EUH029 Contact with water liberates toxic gas
EUH032 Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια
EUH031 Contact with acids liberates toxic gas
EUH066 Επανειλημμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο
EUH032 Contact with acids liberates very toxic gas
< όριο ταξινόμησης τελικού προϊόντος για τη EUH066
EUH066 Repeated exposure may cause skin dryness or cracking
Σημείωση: στις περιπτώσεις όπου αναφέρεται όριο ταξινόμησης τελικού προϊόντος (ή 0,5 × όριο ταξινόμησης τελικού προϊόντος), λαμβάνεται υπόψη η μέγιστη ολική συγκέντρωση όλων των ταξινομημένων ουσιών με την ή τις συγκεκριμένες δηλώσεις επικινδυνότητας.
< Final product classification limit for EUH066
Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 2 παράγραφος 7 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, το οποίο ορίζει τα κριτήρια για την εξαίρεση των ουσιών που αναφέρονται στα παραρτήματα IV και V του εν λόγω κανονισμού από τις απαιτήσεις για την καταχώριση, τους μεταγενέστερους χρήστες και την αξιολόγηση.
Note: where final product classification limit (or 0,5 × Final product classification limit) is mentioned, the maximum total concentration of all classified substances with the specific hazard statement(s) shall be considered.
Προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσον ισχύει η εν λόγω εξαίρεση, ο αιτών ελέγχει κάθε ουσία η οποία προστίθεται/σχηματίζεται σκοπίμως σε συγκέντρωση ίση με ή μεγαλύτερη από 0,010 % κατά βάρος στο τελικό προϊόν.
This criterion does not apply to substances covered by Article 2(7)(a) and (b) of Regulation (EC) No 1907/2006 which sets out criteria for exempting substances within Annexes IV and V to that Regulation from the registration, downstream user and evaluation requirements.
1 β) Συγκεκριμένες ουσίες των οποίων η χρήση είναι περιορισμένη
In order to determine whether that exclusion applies, the applicant shall screen any intentionally added/formed substance at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product.
Οι ουσίες που παρατίθενται παρακάτω δεν πρέπει να προστίθενται ή να σχηματίζονται σκοπίμως σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,010 % κατά βάρος στο τελικό προϊόν:
Specified restricted substances
Ουσίες οι οποίες εμφαίνονται στον ενωσιακό κατάλογο ουσιών προτεραιότητας στον τομέα της πολιτικής των υδάτων, στο παράρτημα X της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση αριθ. 2455/2001/ΕΚ και στον πίνακα χημικών ουσιών για δράσεις προτεραιότητας στο πλαίσιο της σύμβασης OSPAR (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action)·
The substances listed below shall not be intentionally added or formed at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product:
Οργανοαλογονούχες και νιτρώδεις ενώσεις·
Substances appearing in the Union List of priority substances in the field of water policy in Annex X to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council as amended by Decision No 2455/2001/EC and the OSPAR List of Chemicals for Priority Action (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action),
Μέταλλα ή μεταλλικές ενώσεις με εξαίρεση το νάτριο, το κάλιο, το μαγνήσιο και το ασβέστιο.
Organic halogen compounds and nitrite compounds,
Στην περίπτωση των πυκνωτικών μέσων επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται επίσης ενώσεις λιθίου και/ή αργιλίου σε μέγιστες συγκεντρώσεις που καθορίζονται από τα υπόλοιπα κριτήρια του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.
Metals or metallic compounds with the exception of sodium, potassium, magnesium and calcium.
1 γ) Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC)
In the case of thickeners, also lithium and/or aluminium compounds may be used up to concentrations limited by the other criteria included in the Annex to this Decision.
Το τελικό προϊόν δεν πρέπει να περιλαμβάνει σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,010 % κατά βάρος στο τελικό προϊόν ουσίες που προστίθενται/σχηματίζονται σκοπίμως και οι οποίες έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1907/2006, όπου καθορίζεται ο κατάλογος των υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία.
Substances of very high concern (SVHCs)
Εκτίμηση και εξακρίβωση
The final product shall not contain any intentionally added/formed substances that have been identified in accordance with the procedure described in Article 59(1) of Regulation (EU) No 1907/2006, which establishes the candidate list for substances of very high concern at or above the concentration of 0,010 % weight by weight in the final product.
Ο αιτών υποβάλλει υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης προς τις ανωτέρω υποαπαιτήσεις, συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, καθώς και τα ακόλουθα αποδεικτικά στοιχεία:
Assessment and verification
Για να αποδείξει τη συμμόρφωση με την απαίτηση 1α)i), ο αιτών υποβάλλει το ΔΔΑ του τελικού προϊόντος.
The applicant shall provide a signed declaration of compliance with above sub-requirements, supported by declarations from suppliers, if appropriate; and the following supporting evidence:
Για να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις 1α)ii), 1β) και 1γ), ο αιτών υποβάλλει:
To demonstrate compliance with 1(a)(i) the applicant shall provide the SDS of the final product.
το ΔΔΑ των μειγμάτων που προστίθενται σκοπίμως και τη συγκέντρωσή τους στο τελικό προϊόν,
To demonstrate compliance with 1(a)(ii), 1(b) and 1(c) the applicant shall provide:
το ΔΔΑ των ουσιών που προστίθενται σκοπίμως και τη συγκέντρωσή τους στο τελικό προϊόν.
SDS of intentionally added mixtures and their concentration in the final product,
Όσον αφορά τις ουσίες που εξαιρούνται από την απαίτηση 1α)ii) [βλέπε παραρτήματα IV και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006], για τη συμμόρφωση αρκεί σχετική δήλωση του αιτούντος.
SDS of intentionally added substances and their concentration in the final product.
Όσον αφορά την απαίτηση 1γ), γίνεται αναφορά στον πλέον πρόσφατο κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, ο οποίος ισχύει κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.
For substances exempted from requirement 1(a)(ii) (see Annexes IV and V to Regulation (EC) No 1907/2006), a declaration to this effect by the applicant shall suffice to comply.
Τα ανωτέρω στοιχεία μπορούν επίσης να υποβάλλονται απευθείας στους αρμόδιους φορείς από οποιονδήποτε προμηθευτή στην αλυσίδα εφοδιασμού του αιτούντος.
For requirement 1(c) reference to the latest list of substances of very high concern shall be made on the date of application.
ΚΡΙΤΗΡΙΟ 2 — ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΔΑΤΙΚΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ
The above evidence can also be provided directly to Competent Bodies by any supplier in the applicant's supply chain.
Ο αιτών πρέπει να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ενός από τα κριτήρια 2.1 ή 2.2.
CRITERION 2 — ADDITIONAL AQUATIC TOXICITY REQUIREMENTS
Απαιτήσεις για το λιπαντικό και τα κύρια συστατικά του
The applicant shall demonstrate compliance by meeting the requirements of either criterion 2.1 or 2.2.
Η κρίσιμη συγκέντρωση για την υδατική τοξικότητα τόσο του προσφάτως παρασκευασθέντος λιπαντικού όσο και κάθε κύριου συστατικού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τιμές του πίνακα 2.
Requirement for the lubricant and its main components
Ως κύριο συστατικό νοείται κάθε ουσία που συνιστά ποσοστό άνω του 5 % κατά βάρος του λιπαντικού.
The critical concentration for the aquatic toxicity for both the freshly prepared lubricant and for each main component shall not be lower than the values specified in Table 2.
Πίνακας 2
Main component means any substance accounting for more than 5 % by weight of the lubricant.
Τιμές υδατικής τοξικότητας για το προσφάτως παρασκευασθέν λιπαντικό και για κάθε κύριο συστατικό
Table 2
Υδατική τοξικότητα για το προσφάτως παρασκευασθέν λιπαντικό
Aquatic toxicity values for both freshly prepared lubricant and for each main component
Κρίσιμη συγκέντρωση για την οξεία υδατική τοξικότητα Ή
Aquatic toxicity for the freshly prepared lubricant
Χρόνια υδατική τοξικότητα
Critical concentration for acute aquatic toxicity OR
Υδατική τοξικότητα για κάθε κύριο συστατικό
Chronic aquatic toxicity
Διαθέσιμα στοιχεία δοκιμών οξείας υδατικής τοξικότητας για κάθε κύριο συστατικό πρέπει να παρέχονται για καθένα από τα ακόλουθα δύο τροφικά επίπεδα:
Aquatic toxicity for each main component
καρκινοειδή (κατά προτίμηση δάφνια),
Available acute aquatic toxicity test data for each main component shall be provided on each of the following two trophic levels:
υδρόβια φυτά (κατά προτίμηση φύκη).
crustacean (daphnia preferred),
Ελλείψει στοιχείων δοκιμών οξείας υδατικής τοξικότητας στο ένα ή και στα δύο τροφικά επίπεδα, γίνονται δεκτά τα διαθέσιμα στοιχεία των δοκιμών χρόνιας υδατικής τοξικότητας για το τροφικό επίπεδο τόσο των καρκινοειδών (κατά προτίμηση δάφνια) όσο και των ψαριών.
aquatic plants (algae preferred).
Οι ποσοτικές σχέσεις δομής-δραστικότητας (QSAR) μπορούν να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να καλυφθούν τα κενά των στοιχείων για τη χρόνια ή την οξεία τοξικότητα σε μόνο ένα από τα σχετικά τροφικά επίπεδα.
In case acute aquatic toxicity test data is missing in one or both trophic levels, available test data on chronic aquatic toxicity for both the crustacean (daphnia preferred) and fish trophic level shall be accepted.
Σε περίπτωση που τα ανωτέρω στοιχεία δοκιμών δεν είναι διαθέσιμα για κάθε κύριο συστατικό, διενεργείται δοκιμή ώστε να παραχθούν στοιχεία για την οξεία τοξικότητα στο ή στα απόντα τροφικά επίπεδα (δηλαδή καρκινοειδή και/ή υδρόβια φυτά).
QSARs could be used to fill data gaps for chronic toxicity or for acute toxicity in only one of the relevant trophic levels.
Διαθέσιμα στοιχεία δοκιμών οξείας υδατικής τοξικότητας για το λιπαντικό πρέπει να παρέχονται για καθένα από τα ακόλουθα τρία τροφικά επίπεδα:
In case the aforementioned test data is not available for each main component, a test shall be performed to generate data for acute toxicity in the missing trophic level/s (i.e. crustacean and/or aquatic plants).
υδρόβια φυτά (κατά προτίμηση φύκη),
Available acute aquatic toxicity test data for the lubricant shall be provided on each of the following three trophic levels:
ψάρια.
aquatic plants (algae preferred),
Ελλείψει στοιχείων δοκιμών οξείας υδατικής τοξικότητας για το λιπαντικό που αφορά η αίτηση, σε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα τροφικά επίπεδα, γίνονται δεκτά τα διαθέσιμα στοιχεία δοκιμών χρόνιας υδατικής τοξικότητας για το ή τα απόντα τροφικά επίπεδα.
fish.
Σε περίπτωση που τα ανωτέρω στοιχεία δεν είναι διαθέσιμα για το λιπαντικό που αφορά η αίτηση, διενεργείται δοκιμή ώστε να παραχθούν στοιχεία οξείας υδατικής τοξικότητας στο ή στα απόντα τροφικά επίπεδα.
In case acute aquatic toxicity test data for the applied lubricant is missing for any of the mentioned trophic levels available test data on chronic aquatic toxicity shall be accepted for the missing trophic level/s.
Απαίτηση για κάθε ουσία που προστίθεται ή σχηματίζεται σκοπίμως σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,10 % κατά βάρος στο τελικό προϊόν
In case the above data is not available for the applied lubricant, a test shall be performed to generate data on acute aquatic toxicity for the missing trophic level/s.
Οι ουσίες που εμφανίζουν κάποιον βαθμό υδατικής τοξικότητας επιτρέπονται έως τη σωρευτική συγκέντρωση κατά μάζα η οποία αναγράφεται στον πίνακα 3.
Requirement for each intentionally added or formed substances at or above 0,10 % weight by weight in the final product
Πίνακας 3
Substances exhibiting a certain degree of aquatic toxicity are allowed up to a cumulative mass concentration indicated in Table 3.
Όρια σωρευτικής συγκέντρωσης κατά μάζα (% κατά βάρος) για ουσίες που περιέχονται στο προϊόν σε σχέση με την υδατική τοξικότητά τους
Table 3
Σωρευτική συγκέντρωση κατά μάζα (% κατά βάρος στο τελικό προϊόν)
Cumulative mass percentage (% w/w) limits for substances present in the product with respect to their aquatic toxicity
Οξεία υδατική τοξικότητα > 100 mg/L ή
Cumulative mass percentage (% weight by weight in the final product)
Χρόνια υδατική τοξικότητα > 10 mg/L
Acute aquatic toxicity > 100 mg/l or
Απεριόριστη
Chronic aquatic toxicity > 10 mg/l
Οξεία υδατική τοξικότητα > 10 έως ≤ 100 mg/L ή
Not limited
1 mg/L < Χρόνια υδατική τοξικότητα ≤ 10 mg/L
Acute aquatic toxicity > 10 to ≤ 100 mg/l or
(≤ 20 για τα γράσα ALL)
1 mg/l < Chronic aquatic toxicity ≤ 10 mg/l
(≤ 15 για τα γράσα PLL)
(≤ 20 for ALL greases)
(≤ 10 για τα γράσα TLL)
(≤ 15 for PLL greases)
Οξεία υδατική τοξικότητα > 1 έως ≤ 10 mg/L ή
(≤ 10 for TLL greases)
0,1 mg/L < Χρόνια υδατική τοξικότητα ≤ 1 mg/L
Acute aquatic toxicity > 1 to ≤ 10 mg/l or
(≤ 1 για τα γράσα ALL)
0,1 mg/l < Chronic aquatic toxicity ≤ 1 mg/l
Οξεία υδατική τοξικότητα ≤ 1 mg/L ή
(≤ 1 for ALL greases)
Χρόνια υδατική τοξικότητα ≤ 0,1 mg/L
Acute aquatic toxicity≤ 1 mg/l or
Διαθέσιμα στοιχεία δοκιμών χρόνιας υδατικής τοξικότητας για κάθε ουσία (κάθε ουσία που προστίθεται ή σχηματίζεται σκοπίμως σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,10 % κατά βάρος στο τελικό προϊόν) διατίθενται για καθένα από τα ακόλουθα δύο τροφικά επίπεδα:
Chronic aquatic toxicity ≤ 0,1 mg/l
καρκινοειδή (κατά προτίμηση δάφνια),
Available chronic aquatic toxicity test data for each substance (each intentionally added or formed substances at or above 0,10 % weight by weight in the final product) shall be provided for each of the following two trophic levels:
και ψάρια.
crustacean (daphnia preferred), and
Ελλείψει στοιχείων δοκιμών χρόνιας υδατικής τοξικότητας σε ένα ή και στα δύο τροφικά επίπεδα, γίνονται δεκτά τα διαθέσιμα στοιχεία των δοκιμών οξείας υδατικής τοξικότητας για τα τροφικά επίπεδα τόσο των καρκινοειδών (κατά προτίμηση δάφνια) όσο και των υδρόβιων φυτών (κατά προτίμηση φύκη).
fish
Σε περίπτωση που τα ανωτέρω στοιχεία δεν είναι διαθέσιμα για κάθε ουσία, πρέπει να διενεργηθεί δοκιμή ώστε να παραχθούν στοιχεία σχετικά με την οξεία τοξικότητα στο ή στα απόντα τροφικά επίπεδα (δηλαδή καρκινοειδή και/ή υδρόβια φυτά).
In case chronic aquatic toxicity test data is missing in one or both trophic levels, available data on acute aquatic toxicity for both trophic levels, crustacean (daphnia preferred) and aquatic plants (algae preferred) shall be accepted.
Εκτίμηση και εξακρίβωση των κριτηρίων που ισχύουν για τα κριτήρια 2.1 και 2.2
In case the above data is not available for each substance, a test shall be performed to generate data for acute toxicity in the missing trophic level/s (i.e. crustacean and/or aquatic plants).
Σε περίπτωση εκτίμησης από τον ίδιο τον αιτούντα, για κάθε ουσία ή κύριο συστατικό ή για το λιπαντικό, ο αιτών υποβάλλει εκθέσεις δοκιμών ή βιβλιογραφικά δεδομένα συμπεριλαμβανομένων των παραπομπών που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται στα υποκριτήρια 2.1 και 2.2.
Assessment and verification applicable to criteria 2.1 and 2.2
Για κάθε ουσία ή κύριο συστατικό των οποίων η εκτίμηση βασίζεται σε έγκυρη επιστολή συμμόρφωσης (LoC), υποβάλλεται αντίγραφο της επιστολής.
In case of self-assessment by the applicant, for each substance, main component or for the lubricant, the applicant shall provide test reports or literature data including the references demonstrating compliance with the requirements set in sub-criterion 2.1 or 2.2.
Για κάθε ουσία ή κύριο συστατικό που επιλέγεται από τον κατάλογο ταξινόμησης ουσιών των λιπαντικών (κατάλογος LuSC), η εκτίμηση μπορεί να βασίζεται στις πληροφορίες που αναφέρονται στον εν λόγω κατάλογο και δεν απαιτείται υποβολή εγγράφων.
For each substance or main component where the assessment is based on a valid letter of compliance (LoC), a copy of the letter shall be provided.
Γίνονται δεκτά στοιχεία για την τοξικότητα είτε στα θαλάσσια είτε στα γλυκά ύδατα.
For each substance or main component selected from the Lubricant Substance Classification list (LuSC-list) the assessment can be based on the information reported in said list and no documents need to be submitted.
Τα στοιχεία για την οξεία υδατική τοξικότητα (διαθέσιμα ή παραγόμενα για την αίτηση) προέρχονται από δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με:
Either marine or freshwater toxicity data are accepted.
το πρότυπο ISO 10253 ή το πρότυπο ISO 8692 ή την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 201 του ΟΟΣΑ (OECD 201) ή το μέρος Γ.3 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής για τα φύκη,
Acute aquatic toxicity data (available or generated for the application) shall originate from tests carried out according to:
το πρότυπο ISO 6341 ή την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 202 του ΟΟΣΑ (OECD 202) ή το μέρος Γ.2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για τη δάφνια,
ISO 10253 or ISO 8692 or OECD Test Guideline 201 or Part C.3 of the Annex to Commission Regulation (EC) No 440/2008 for algae,
το πρότυπο ISO 7346 ή την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 203 του ΟΟΣΑ (OECD 203) ή το μέρος Γ.1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για τα ψάρια (ισχύει μόνο για τα διαθέσιμα υπάρχοντα στοιχεία),
ISO 6341 or OECD Test Guideline 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia,
τη δοκιμή τοξικότητας εμβρύων ψαριών (FET) (εναλλακτικές λύσεις χωρίς τη χρήση ζώων), σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 236 του ΟΟΣΑ (OECD 236) ή το μέρος Γ.49 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για τα ψάρια (ισχύει μόνο όταν πρέπει να διενεργηθεί δοκιμή για την αίτηση).
ISO 7346 or OECD Test Guideline 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish (only applies to available existing data),
Μόνο στοιχεία οξείας υδατικής τοξικότητας (72 ή 96 ωρών) ErC50 για τα φύκη, (48 ωρών) EC50 για τη δάφνια και (96 ωρών) LC50 για τα ψάρια γίνονται δεκτά.
fish embryo toxicity (FET) (non-animal alternative) test according to OECD Test Guideline 236 or part C.49 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish (only applies when a test needs to be performed for the application).
Τα (διαθέσιμα) στοιχεία της χρόνιας υδατικής τοξικότητας προέρχονται από δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με:
Only acute aquatic toxicity (72 or 96 hr) ErC50 for algae, (48hr) EC50 for daphnia and (96hr) LC50 for fish are accepted.
το πρότυπο ISO 10253 ή το πρότυπο ISO 8692 ή την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 201 του ΟΟΣΑ (OECD 201) ή το μέρος Γ.3 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για τα φύκη,
Chronic aquatic toxicity data (available) shall originate from tests carried out according to:
το μέρος Γ.20 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1). ή την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 211 του ΟΟΣΑ (OECD 211) για τη δάφνια,
ISO 10253 or ISO 8692 or OECD Test Guideline 201 or Part C.3 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for algae,
την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 215 του ΟΟΣΑ (OECD 215) ή το μέρος Γ.14 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).
Part C.20 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 211 for daphnia,
ή το πρότυπο ISO 12890 ή την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 212 του ΟΟΣΑ (OECD 212) ή το μέρος Γ.15 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 ή την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 210 του ΟΟΣΑ (OECD 210) για τα ψάρια.
OECD Test Guideline 215 or Part C.14 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or ISO 12890 or OECD Test Guideline 212 or part C.15 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD Test Guideline 210 for fish.
Μόνο στοιχεία της χρόνιας τοξικότητας υπό μορφή συγκέντρωσης μη παρατηρούμενης επίπτωσης (NOEC) γίνονται δεκτά.
Only chronic toxicity data in the form of No Observed Effect Concentration (NOEC) data shall be accepted.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται σχέσεις QSAR για να συμπληρωθούν τα κενά στα στοιχεία, ο αιτών υποβάλλει την πρόβλεψη που παράγεται για την ελεγχόμενη χημική ουσία.
When QSARs are used to fill data gaps, the applicant shall provide the prediction generated for the target chemical.
Τα αποτελέσματα των (Q)SAR γίνονται δεκτά μόνο εφόσον ο αιτών υποβάλλει τεκμηρίωση σχετικά με την εγκυρότητα και το πεδίο εφαρμογής του εφαρμοζόμενου μοντέλου.
Results of (Q)SARs shall only be accepted if documentation on the validity and applicability domain of the applied model is provided by the applicant.
Σε περίπτωση δυσδιάλυτων ουσιών ή μειγμάτων (< 10 mg/l) μπορεί να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος «Κλάσμα περιεχόμενο στο νερό» (WAF) για τον προσδιορισμό της υδατικής τοξικότητας.
In the case of slightly soluble substances or mixtures (< 10 mg/l) the method of the water-accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination.
Στα κριτήρια ταξινόμησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας το αποδεκτό επίπεδο φόρτισης που αναφέρεται ως LL50 και σχετίζεται με τη θανατηφόρο φόρτιση ή το EL50 που σχετίζεται με την πραγματική φόρτιση για την οξεία υδατική τοξικότητα και το NOERL που σχετίζεται με το ποσοστό φόρτισης μη παρατηρήσιμων επιπτώσεων για τη χρόνια υδατική τοξικότητα.
The established loading level referred to as LL50 and related to the lethal loading or the EL50 related to the effective loading for acute aquatic toxicity and NOELR related to the no observable effect loading rate for chronic aquatic toxicity may be used directly in the classification criteria.
Η προετοιμασία της μεθόδου «Κλάσμα περιεχόμενο στο νερό» ακολουθεί τις συστάσεις που καθορίζονται σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές: το παράρτημα Γ της τεχνικής έκθεσης αριθ. 26 του ECETOC (1996), το έγγραφο OECD 2002 Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (Έγγραφο κατευθύνσεων του ΟΟΣΑ του 2002 σχετικά με τις δοκιμές υδατικής τοξικότητας δύσκολων ουσιών και μειγμάτων, σειρά του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές και την εκτίμηση, αριθ. 23), το πρότυπο ISO 5667-16 Ποιότητα νερού - Δειγματοληψία - Μέρος 16 (Guidance on biotesting of samples/Κατευθύνσεις για τη βιοδοκιμή δειγμάτων) ή το ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods/Τυπική πρακτική για τις δοκιμές υδατικής τοξικότητας λιπαντικών: Προετοιμασία δείγματος και ερμηνεία αποτελεσμάτων) ή ισοδύναμες μέθοδοι.
The preparation of a water-accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines: Appendix C to ECETOC Technical Report No 26 (1996), OECD 2002 Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (OECD Series on Testing and Assessment, No 23), ISO 5667-16 Water quality — Sampling — Part 16 (Guidance on biotesting of samples), ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) or equivalent methods.
Επιπλέον, η κατάδειξη της απουσίας τοξικότητας ουσίας στο όριο της υδατοδιαλυτότητάς της θεωρείται τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κριτηρίου.
In addition, demonstration of the absence of toxicity for a substance at its limit of water solubility shall be deemed to have met the requirements of this criterion.