natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν οι κτηνίατροι χορηγούν οι ίδιοι τέτοιου είδους φάρμακα, οι εθνικές διατάξεις είναι αυτές που θα πρέπει να καθορίζουν κατά πόσον πρέπει να εκδοθεί κτηνιατρική συνταγή.
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Ωστόσο, οι κτηνίατροι θα πρέπει πάντοτε να τηρούν αρχεία για τα φάρμακα που έχουν χορηγήσει.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Η παράνομη πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό εξ αποστάσεως μπορεί να αποτελέσει απειλή για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς με αυτόν τον τρόπο μπορούν να περιέλθουν στο κοινό ψευδεπίγραφα ή χαμηλής ποιότητας φάρμακα.
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Είναι αναγκαίο να αντιμετωπιστεί αυτή η απειλή.
It is necessary to address that threat.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι ορισμένοι όροι για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό δεν έχουν εναρμονιστεί σε ενωσιακό επίπεδο και, ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός των ορίων της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Κατά την εξέταση της συμβατότητας των όρων για τη διάθεση φαρμάκων με το ενωσιακό δίκαιο, το Δικαστήριο αναγνώρισε, στο πλαίσιο των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τον όλως ιδιάζοντα χαρακτήρα των φαρμάκων, δεδομένου ότι οι θεραπευτικές ιδιότητές τους τα διαφοροποιούν ουσιωδώς από τα λοιπά προϊόντα.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Δεδομένου ότι το επίπεδο αυτό μπορεί να ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη ορισμένου βαθμού διακριτική ευχέρεια όσον αφορά τους όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός της επικράτειάς τους.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση, ως εκ τούτου, να υπάγουν τη διάθεση των φαρμάκων που διατίθενται προς πώληση εξ αποστάσεως μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών σε όρους που δικαιολογούνται από την προστασία της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων.
Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health.
Στο πλαίσιο αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να θέτουν αυστηρότερους όρους για τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται προς λιανική πώληση, χάριν της προστασίας της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος, με την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω όροι είναι ανάλογοι του κινδύνου και δεν περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Για να διασφαλίζονται τα υψηλά πρότυπα και η ασφάλεια των κτηνιατρικών φαρμάκων που προσφέρονται για πώληση εξ αποστάσεως, το κοινό θα πρέπει να επικουρείται στον εντοπισμό δικτυακών τόπων οι οποίοι προσφέρουν νομίμως αυτά τα φάρμακα.
In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products.
Θα πρέπει να καθιερωθεί ένας κοινός λογότυπος, αναγνωρίσιμος σε όλη την Ένωση και ο οποίος θα επιτρέπει ταυτόχρονα τον εντοπισμό του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο που προσφέρει τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως.
A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Τον σχεδιασμό αυτού του κοινού λογότυπου θα πρέπει να επεξεργαστεί η Επιτροπή.
The Commission should develop the design for such a common logo.
Οι δικτυακοί τόποι που προσφέρουν στο κοινό κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως θα πρέπει να συνδέονται με τον δικτυακό τόπο της αντίστοιχης αρμόδιας αρχής.
Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Οι δικτυακοί τόποι των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, καθώς και εκείνος του Οργανισμού, θα πρέπει να εξηγούν τη χρήση του εν λόγω κοινού λογότυπου.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo.
Όλοι αυτοί οι δικτυακοί τόποι θα πρέπει να συνδέονται μεταξύ τους, προκειμένου να παρέχεται ολοκληρωμένη ενημέρωση στο κοινό.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεχίσουν να διαθέτουν συστήματα διάθεσης αποβλήτων κτηνιατρικών φαρμάκων, ώστε να ελέγχουν τυχόν κινδύνους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αυτά τα φάρμακα όσον αφορά την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων ή του περιβάλλοντος.
Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment.
Η διαφήμιση, ακόμη και για τα μη συνταγογραφούμενα κτηνιατρικά φάρμακα, μπορεί να επηρεάσει τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων και να στρεβλώσει τον ανταγωνισμό.
Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition.
Ως εκ τούτου, η διαφήμιση κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να πληροί ορισμένα κριτήρια.
Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria.
Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα ή να χορηγούν τις κτηνιατρικές συνταγές μπορούν να αξιολογήσουν δεόντως τις πληροφορίες που περιέχονται στις διαφημίσεις χάρη στις γνώσεις, την εκπαίδευση και την πείρα που διαθέτουν σε σχέση με την υγεία των ζώων.
Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health.
Η διαφήμιση κτηνιατρικών φαρμάκων σε άτομα τα οποία δεν μπορούν να αξιολογήσουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση τους μπορεί να οδηγήσει σε κακή χρήση ή υπερκατανάλωση φαρμάκων που ενδέχεται να βλάψει τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.
The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
Ωστόσο, προκειμένου να διαφυλάξουν το ζωοϋγειονομικό καθεστώς στην επικράτειά τους, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν υπό περιορισμένες συνθήκες τη διαφήμιση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων και στους επαγγελματίες εκτροφείς ζώων.
However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers.
Όσον αφορά τη διαφήμιση κτηνιατρικών φαρμάκων, η εμπειρία των κρατών μελών έχει δείξει ότι είναι αναγκαίο να δοθεί έμφαση στη διάκριση μεταξύ ζωοτροφών και βιοκτόνων, αφενός, και κτηνιατρικών φαρμάκων, αφετέρου, διότι η διάκριση αυτή συχνά δεν αποδίδεται σωστά στη διαφήμιση.
With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising.
Οι κανόνες διαφήμισης στον παρόντα κανονισμό πρέπει να θεωρούνται ως ειδικοί κανόνες που συμπληρώνουν τους γενικούς κανόνες της οδηγίας 2006/114/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council.
Όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος και συνταγογραφείται στο εν λόγω κράτος μέλος από κτηνίατρο για μεμονωμένο ζώο ή ομάδα ζώων, θα πρέπει καταρχήν να είναι δυνατή η αναγνώριση της εν λόγω κτηνιατρικής συνταγής και η χορήγηση του φαρμάκου αυτού σε άλλο κράτος μέλος.
Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State.
Η εξάλειψη των κανονιστικών και διοικητικών εμποδίων για την αναγνώριση αυτή δεν θα πρέπει να θίγει τυχόν επαγγελματικά ή δεοντολογικά καθήκοντα τα οποία υποχρεώνουν τους κτηνιάτρους να αρνούνται τη χορήγηση του φαρμάκου που ορίζεται στη συνταγή.
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription.
Η εφαρμογή της αρχής της αναγνώρισης των κτηνιατρικών συνταγών θα πρέπει να διευκολυνθεί με τη θέσπιση τυποποιημένου μορφότυπου κτηνιατρικής συνταγής, στην οποία θα παρατίθενται οι βασικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου.
The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product.
Τίποτα δεν θα πρέπει να εμποδίζει τα κράτη μέλη να προσθέτουν περισσότερα στοιχεία στις κτηνιατρικές συνταγές τους, αρκεί αυτό να μην εμποδίζει την αναγνώριση κτηνιατρικών συνταγών από άλλα κράτη μέλη.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised.
Η ενημέρωση σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα είναι απαραίτητη ώστε οι επαγγελματίες της υγείας, οι αρχές και οι επιχειρήσεις να μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions.
Βασική πτυχή είναι η δημιουργία βάσης δεδομένων της Ένωσης η οποία θα πρέπει να συγκεντρώνει πληροφορίες σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται στην Ένωση.
A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union.
Αυτή η βάση δεδομένων θα πρέπει να αποσκοπεί στην ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, τον εξορθολογισμό και τη διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ των αρχών και στην αποφυγή των απαιτήσεων πολλαπλής αναφοράς.
That database should enhance overall transparency, streamline and facilitate the flow of information between authorities, and prevent multiple reporting requirements.
Η επαλήθευση της συμμόρφωσης προς τις νομικές απαιτήσεις μέσω ελέγχων είναι θεμελιώδους σημασίας προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού σε ολόκληρη την Ένωση.
The verification of compliance with the legal requirements through controls is of fundamental importance to ensure that the objectives of this Regulation are effectively achieved across the Union.
Συνεπώς, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να έχουν την εξουσία να πραγματοποιούν επιθεωρήσεις σε όλα τα στάδια της παρασκευής, διανομής και χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Therefore, the competent authorities of the Member States should have the power to perform inspections at all stages of production, distribution and use of veterinary medicinal products.
Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των επιθεωρήσεων, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να πραγματοποιούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις.
In order to preserve the effectiveness of the inspections, the competent authorities should have the possibility to perform unannounced inspections.
Η συχνότητα των ελέγχων θα πρέπει να καθορίζεται από τις αρμόδιες αρχές λαμβανομένων υπόψη του κινδύνου και του επιπέδου συμμόρφωσης που αναμένεται στις διάφορες περιπτώσεις.
The frequency of controls should be established by the competent authorities having regard to the risk and to the level of compliance expected in the different situations.
Η προσέγγιση αυτή θα δώσει τη δυνατότητα στις εν λόγω αρμόδιες αρχές να διαθέτουν πόρους εκεί όπου υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος.
That approach should allow those competent authorities to allocate resources where the risk is the highest.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ωστόσο, οι έλεγχοι πρέπει να διενεργούνται ανεξάρτητα από το επίπεδο του κινδύνου ή την αναμενόμενη μη συμμόρφωση, για παράδειγμα πριν από τη χορήγηση αδειών παρασκευής.
In some cases, however, controls should be performed irrespective of the level of risk or expected non-compliance, for example prior to granting manufacturing authorisations.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, αδυναμίες στο σύστημα ελέγχου των κρατών μελών μπορούν να παρεμποδίσουν σημαντικά την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και να οδηγήσουν στην εμφάνιση κινδύνων για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον.
In certain cases, failures in Member States’ control system can substantially hinder the achievement of the objectives of this Regulation and may lead to the emergence of risks to public and animal health and the environment.
Για να εξασφαλιστεί μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τους ελέγχους σε ολόκληρη την Ένωση, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να διενεργεί ελέγχους στα κράτη μέλη για την εξακρίβωση της λειτουργίας των εθνικών συστημάτων ελέγχου.
To ensure a harmonised approach to controls throughout the Union, the Commission should be able to carry out audits in the Member States to verify the functioning of national control systems.
Οι εν λόγω έλεγχοι θα πρέπει να διεξάγονται κατά τρόπον ώστε να αποφεύγεται κάθε περιττή διοικητική επιβάρυνση και, στο μέτρο του δυνατού, να συντονίζονται με τα κράτη μέλη και με κάθε άλλο έλεγχο της Επιτροπής που πρέπει να διενεργείται βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
Για να εξασφαλίζονται η διαφάνεια, η αμεροληψία και η συνοχή όσον αφορά τις δραστηριότητες επιβολής της νομοθεσίας από τα κράτη μέλη, είναι απαραίτητο τα κράτη μέλη να θεσπίσουν το δέον πλαίσιο κυρώσεων με σκοπό την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων για μη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, καθώς η μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment.
Οι εταιρείες και οι αρχές βρίσκονται συχνά αντιμέτωπες με την ανάγκη να κάνουν διάκριση ανάμεσα στα κτηνιατρικά φάρμακα, τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, τα βιοκτόνα και άλλα προϊόντα.
Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products.
Προκειμένου να αποφευχθούν ανακολουθίες στη μεταχείριση αυτών των προϊόντων, να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου και να διευκολυνθεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων από τα κράτη μέλη, θα πρέπει να οριστεί μια ομάδα συντονισμού των κρατών μελών η οποία, ανάμεσα στα άλλα καθήκοντά της, θα πρέπει να παρέχει, για κάθε περίπτωση χωριστά, σύσταση σχετικά με το αν ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του κτηνιατρικού φαρμάκου.
In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product.
Έχοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, και ιδίως τα συστατικά αυτών των φαρμάκων, είναι επιθυμητό να θεσπιστεί μια ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης και να προβλεφθούν ειδικές διατάξεις για το φύλλο οδηγιών χρήσης ορισμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά χωρίς ενδείξεις.
Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications.
Η πτυχή της ποιότητας ενός ομοιοπαθητικού φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από τη χρήση τους και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να ισχύουν ειδικές διατάξεις για τα εν λόγω φάρμακα όσον αφορά τις απαραίτητες απαιτήσεις και τους κανόνες ποιότητας.
The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules.
Επιπλέον, ενώ η χρήση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού ρυθμίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως και για τα άλλα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα, ο κανονισμός δεν ρυθμίζει τη χρήση καταχωρισμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων.
Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products.
Η χρήση των εν λόγω καταχωρισμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων υπόκειται, συνεπώς, στο εθνικό δίκαιο όπως ισχύει και για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που καταχωρίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Για την προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, οι δραστηριότητες, οι υπηρεσίες και τα καθήκοντα που ανατίθενται στον Οργανισμό στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς.
In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded.
Οι εν λόγω δραστηριότητες, υπηρεσίες και καθήκοντα θα πρέπει να χρηματοδοτούνται μέσω της επιβολής τελών από τον Οργανισμό στις επιχειρήσεις.
Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings.
Τα τέλη αυτά, ωστόσο, δεν θα πρέπει να θίγουν το δικαίωμα των κρατών μελών να επιβάλλουν τέλη για δραστηριότητες και καθήκοντα που εκτελούνται σε εθνικό επίπεδο.
Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level.
Είναι γενικά αποδεκτό ότι οι υφιστάμενες απαιτήσεις σχετικά με τον τεχνικό φάκελο όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων που υποβάλλεται στο πλαίσιο αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2009/9/ΕΚ της Επιτροπής λειτουργούν αρκετά καλά στην πράξη.
It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει επείγουσα ανάγκη ουσιαστικής μεταβολής των εν λόγω απαιτήσεων.
There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements.
Ωστόσο, οι εν λόγω απαιτήσεις χρειάζεται να προσαρμοστούν προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι αναντιστοιχίες που εντοπίζονται με τη διεθνή επιστημονική πρόοδο ή τις τελευταίες εξελίξεις, συμπεριλαμβανομένης της καθοδήγησης από τα πρότυπα της VICH, του ΠΟΥ, του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) και λαμβανομένης επίσης υπόψη της ανάγκης να αναπτυχθούν ειδικές απαιτήσεις για κτηνιατρικά φάρμακα καινοτόμων θεραπειών και με την παράλληλη αποφυγή εκτεταμένης αναθεώρησης των ισχυουσών διατάξεων, και ειδικότερα της μη αλλοίωσης της δομής τους.
However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure.
Για να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.