natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι διαδικασίες που κινούνται βάσει των άρθρων 33, 34, 35, 39, 40 και 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ πριν από την 28η Ιανουαρίου 2022 περατώνονται σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Άρθρο 152
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
Υφιστάμενα κτηνιατρικά φάρμακα, άδειες κυκλοφορίας και καταχωρίσεις
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Οι άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων και οι καταχωρίσεις ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πριν από την 28η Ιανουαρίου 2022 θεωρείται ότι έχουν εκδοθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, και υπόκεινται, ως εκ τούτου, στις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου δεν εφαρμόζεται στις άδειες κυκλοφορίας για αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αντιμικροβιακά και τα οποία προορίζονται για θεραπεία στον άνθρωπο σύμφωνα με τις εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφος 5.
Article 146
Τα κτηνιατρικά φάρμακα που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ ή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται έως 29η Ιανουαρίου 2027 [πέντε έτη από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], ακόμη και αν δεν είναι σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Amendments to Annex II
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι περίοδοι προστασίας που αναφέρονται στο άρθρο 39 δεν εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φάρμακα αναφοράς για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια πριν από την 28η Ιανουαρίου 2022 και, αντίθετα, εξακολουθούν να ισχύουν εν προκειμένω οι αντίστοιχες διατάξεις των καταργούμενων πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
Άρθρο 153
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Μεταβατικές διατάξεις σχετικά με τις κατ’ εξουσιοδότηση και τις εκτελεστικές πράξεις
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Κατά την έκδοση των κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή εξασφαλίζει επαρκές χρονικό διάστημα μεταξύ της έγκρισης και της έναρξης εφαρμογής τους.
Article 147
Δημιουργία της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και της βάσης δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Με την επιφύλαξη της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, σύμφωνα με τα άρθρα 74 και 91, αντίστοιχα, διασφαλίζει τη δημιουργία της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και της βάσης δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης το αργότερο έως την 28η Ιανουαρίου 2022.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Άρθρο 155
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Αρχική εισαγωγή στη βάση δεδομένων των φαρμάκων από τις αρμόδιες αρχές
The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Το αργότερο έως την 28η Ιανουαρίου 2022, οι αρμόδιες αρχές υποβάλλουν ηλεκτρονικώς στον Οργανισμό πληροφορίες για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια στο αντίστοιχο κράτος μέλος κατά την ημερομηνία αυτή, χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο που αναφέρεται στο άρθρο 55 παράγραφος 3 στοιχείο α).
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
Άρθρο 156
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Επανεξέταση των κανόνων για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Έως την 28η Ιανουαρίου 2022, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με μελέτη σκοπιμότητας για ένα σύστημα αναθεώρησης με βάση τη δραστική ουσία (μονογραφίες) και άλλες πιθανές εναλλακτικές λύσεις για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, που συνοδεύεται, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, από νομοθετική πρόταση.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Άρθρο 157
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Έκθεση της Επιτροπής για τα παραδοσιακά φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ζώων
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έως την 29η Ιανουαρίου 2027, για τα παραδοσιακά φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ζώων στην Ένωση.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Εάν κριθεί σκόπιμο, η Επιτροπή υποβάλλει νομοθετική πρόταση προκειμένου να καθιερώσει ένα απλουστευμένο σύστημα για την καταχώριση παραδοσιακών φυτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ζώων.
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Τα κράτη μέλη παρέχουν πληροφορίες στην Επιτροπή σχετικά με αυτά τα παραδοσιακά φυτικά προϊόντα στην επικράτειά τους.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Άρθρο 158
Article 148
Επανεξέταση των μέτρων που αφορούν τα ιπποειδή
Data protection
Το αργότερο έως την 29η Ιανουαρίου 2025, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την αξιολόγηση της κατάστασης όσον αφορά τη θεραπεία με φάρμακα ιπποειδών και τον αποκλεισμό τους από την τροφική αλυσίδα, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις εισαγωγές ιπποειδών από τρίτες χώρες, η οποία συνοδεύεται από κατάλληλη δράση από την Επιτροπή, λαμβανομένων υπόψη, ιδίως, της δημόσιας υγείας, της καλής διαβίωσης των ζώων, των κινδύνων απάτης και των ισότιμων όρων ανταγωνισμού με τρίτες χώρες.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Άρθρο 159
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Μεταβατικές διατάξεις σχετικά με ορισμένα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής
CHAPTER XII
Με την επιφύλαξη της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, οι υποχρεώσεις όσον αφορά τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς ή αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα στην επιδημιολογική μονάδα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εν λόγω ζώου ή των ζώων αυτών στην ίδια επιδημιολογική μονάδα ή για τη θεραπεία ζώου ή ζώων σε μονάδα για την οποία έχει επιβεβαιωθεί επιδημιολογική σχέση αρχίζουν να ισχύουν μόνο από την ημερομηνία εφαρμογής των εκτελεστικών πράξεων για τη θέσπιση ειδικών μέτρων σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα κτηνιατρικά φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 93 παράγραφος 2.
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Άρθρο 160
Article 149
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Directive 2001/82/EC is repealed.
Εφαρμόζεται από την 28η Ιανουαρίου 2022.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Article 150
Στρασβούργο, 11 Δεκεμβρίου 2018.
Relation with other Union acts
Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
Η Πρόεδρος
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Για το Συμβούλιο
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
ΕΕ C 242 της 23.7.2015, σ. 54.
Article 151
Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2018 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 26ης Νοεμβρίου 2018.
Prior applications
Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (βλέπε σελ. 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).
Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
Article 152
Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).
Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43).
Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation.
Οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2000 για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1).
The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5).
Οδηγία 2010/75/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 2010 περί βιομηχανικών εκπομπών (ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχος της ρύπανσης) (ΕΕ L 334 της 17.12.2010, σ. 17).
Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
Οδηγία 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων (ΕΕ L 255 της 30.9.2005, σ. 22).
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Οδηγία 2006/123/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τις υπηρεσίες στην εσωτερική αγορά (ΕΕ L 376 της 27.12.2006, σ. 36).
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29).
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025.
Κανονισμός (EE) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») ( ΕΕ L 84 της 31.3.2016, σ. 1).
Such delegated and implementing acts shall apply at the earliest on 28 January 2022.
Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission is empowered to adopt delegated and implementing acts provided for in this Regulation as from 27 January 2019.
Οδηγία 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, για την απαγόρευση της χρησιμοποίησης ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους και την κατάργηση των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ (ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 3).
Such delegated and implementing acts, unless otherwise provided in this Regulation, shall apply from 28 January 2022.
Εκτελεστική απόφαση 2013/652/ΕΕ της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2013, για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά (ΕΕ L 303 της 14.11.2013, σ. 26).
When adopting the delegated and implementing acts referred to in this Article, the Commission shall allow sufficient time between their adoption and their start of application.
Οδηγία (ΕΕ) 2015/1535 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Σεπτεμβρίου 2015, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 241 της 17.9.2015, σ. 1).
Article 154
Οδηγία 2000/31/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2000, για ορισμένες νομικές πτυχές των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, ιδίως του ηλεκτρονικού εμπορίου, στην εσωτερική αγορά («οδηγία για το ηλεκτρονικό εμπόριο») ( ΕΕ L 178 της 17.7.2000, σ. 1).
Establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database
Απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1994, για την αποδοχή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, της σύμβασης για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (ΕΕ L 158 της 25.6.1994, σ. 17).
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall, in accordance with Articles 74 and 91 respectively, ensure the establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database at the latest by 28 January 2022.
Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).
Article 155
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2018 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 22.11.2018, σ. 39).
Initial input to the product database by competent authorities
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ L 334 της 12.12.2008, σ. 7).
At the latest by 28 January 2022, the competent authorities shall submit, electronically, information on all veterinary medicinal products authorised in their Member State at that time to the Agency, using the format referred to in point (a) of Article 55(3).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10).
Article 156
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Review of rules for environmental risk assessment
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 8 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΤΟΙΧΕΙΟ Α)
By 28 January 2022, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on a feasibility study of an active substance based review system (‘monographs’) and other potential alternatives for the environmental risk assessment of veterinary medicinal products, to be accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Νομική βάση για την εφαρμογή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας
Article 157
Αιτών
Commission report on traditional herbal products used to treat animals
Όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση κατοικίας ή καταστατική έδρα του αιτούντος
The Commission shall report to the European Parliament and to the Council by 29 January 2027, on traditional herbal products used to treat animals in the Union.
Όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση κατοικίας ή καταστατική έδρα του παρασκευαστή (-ών) ή του εισαγωγέα (-ων) του τελικού κτηνιατρικού φαρμάκου και όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση κατοικίας ή καταστατική έδρα του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας (-ών)
If appropriate, the Commission shall make a legislative proposal in order to introduce a simplified system for registering traditional herbal products used to treat animals.
Επωνυμία και διεύθυνση των χώρων που εμπλέκονται στα διάφορα στάδια της παρασκευής, εισαγωγής, ελέγχου και έγκρισης των παρτίδων
The Member States shall provide information to the Commission on such traditional herbal products within their territories.
Ταυτοποίηση του κτηνιατρικού φαρμάκου
Article 158
Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου και Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κτηνιατρικός κωδικός («ATCvet Code»)
Review of measures regarding animals of the equine species
Δραστικές ουσίες και, κατά περίπτωση, αραιωτικό (-ά)
No later than 29 January 2025, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on its assessment of the situation as regards the treatment with medicinal products of animals of the equine species and their exclusion from the food chain, including with regard to imports of animals of the equine species from third countries, to be accompanied by any appropriate action by the Commission taking into account, in particular, public health, animal welfare, the risks of fraud and the level playing field with third countries.
Περιεκτικότητα ή, σε περίπτωση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου, βιολογική δραστηριότητα, ισχύς ή τίτλος
Article 159
Φαρμακοτεχνική μορφή
Transitional provisions regarding certain certificates of good manufacturing practice
Οδός χορήγησης
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the obligations regarding certificates of good manufacturing practice for inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall only start to apply from the date of application of the implementing acts laying down specific measures on good manufacturing practice for those veterinary medicinal products referred to in Article 93(2).
Είδη-στόχος
Article 160
Πληροφορίες παρασκευής και φαρμακοεπαγρύπνησης
Entry into force and application
Απόδειξη της άδειας παρασκευής ή πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.