natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου που προβλέπεται στο άρθρο 39 της πρώτης άδειας κυκλοφορίας, η οποία έχει παραταθεί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας λόγω τυχόν τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, δεν υπερβαίνει τα 18 έτη.
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
Όταν ο αιτούμενος άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για τον καθορισμό ανώτατου ορίου καταλοίπων, μαζί με τις δοκιμές ασφαλείας και καταλοίπων και τις προκλινικές και κλινικές μελέτες και δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας υποβολής αίτησης, δεν γίνεται επίκληση των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών και δοκιμών από άλλους αιτούντες για εμπορικούς σκοπούς για περίοδο πέντε ετών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία πραγματοποιήθηκαν.
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
Η απαγόρευση χρήσης των εν λόγω αποτελεσμάτων δεν ισχύει, εφόσον οι άλλοι αιτούντες έχουν λάβει έγγραφο πρόσβασης για τις εν λόγω μελέτες και δοκιμές.
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
Εάν μια τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας που έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 67 προϋποθέτει μεταβολή της φαρμακοτεχνικής μορφής, της οδού χορήγησης ή της δοσολογίας, η οποία αξιολογείται από τον Οργανισμό ή τις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 66 ότι αποδεδειγμένα:
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
μειώνει τη μικροβιακή ή παρασιτική αντοχή ή
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
βελτιώνει τη σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμάκου,
Article 39
τα αποτελέσματα των σχετικών προκλινικών μελετών ή κλινικών δοκιμών τυγχάνουν τετραετούς προστασίας.
Periods of the protection of technical documentation
Η απαγόρευση χρήσης των εν λόγω αποτελεσμάτων δεν ισχύει, εφόσον οι άλλοι αιτούντες έχουν λάβει έγγραφο πρόσβασης για τις εν λόγω μελέτες και δοκιμές.
The period of the protection of technical documentation shall be:
Άρθρο 41
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
Δικαιώματα που απορρέουν από διπλώματα ευρεσιτεχνίας
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
Η διεξαγωγή των αναγκαίων μελετών και δοκιμών με σκοπό την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 18 δεν θεωρείται ότι αντιβαίνει το δίκαιο περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή περί συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
18 years for veterinary medicinal products for bees;
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Άδειες κυκλοφορίας που ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση («κεντρικές άδειες κυκλοφορίας»)
Article 40
Άρθρο 42
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Οι κεντρικές άδειες κυκλοφορίας ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
Η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζεται σε σχέση με τα ακόλουθα κτηνιατρικά φάρμακα:
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί με τη βοήθεια μίας από τις εξής βιοτεχνολογικές διεργασίες:
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DΝΑ·
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων που κωδικοποιούν βιολογικώς ενεργές πρωτεΐνες σε προκαρυωτικούς και ευκαρυωτικούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μετασχηματισμένων κυττάρων θηλαστικών·
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
μεθόδους υβριδιωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων·
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κυρίως ως βελτιωτικά απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται·
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ως κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης·
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
βιολογικά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από αλλογενείς ιστούς ή κύτταρα που λαμβάνονται με τη χρήση μηχανικής·
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
κτηνιατρικά φάρμακα καινοτόμου θεραπείας.
Article 41
Τα στοιχεία δ) και ε) της παραγράφου 2 δεν εφαρμόζονται σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία αποτελούνται αποκλειστικά από συστατικά του αίματος.
Patent-related rights
Για κτηνιατρικά φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, μπορεί να χορηγηθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας αν δεν έχει χορηγηθεί άλλη άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης.
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
Άρθρο 43
CHAPTER III
Αίτηση για κεντρική άδεια κυκλοφορίας
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
Η αίτηση για κεντρική άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται στον Οργανισμό.
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την εξέτασή της.
Article 42
Στην αίτηση για χορήγηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο δηλώνεται μία και μόνη ονομασία για το κτηνιατρικό φάρμακο η οποία θα χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την Ένωση.
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
Άρθρο 44
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
Διαδικασία για τη χορήγηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
Ο Οργανισμός αξιολογεί την αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 43.
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
Ο Οργανισμός καταρτίζει, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης, γνώμη η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 33.
recombinant DNA technology;
Ο Οργανισμός εκδίδει γνώμη σύμφωνα με την παράγραφο 1 εντός 210 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
Κατ’ εξαίρεση, όταν απαιτείται ιδιαίτερη τεχνογνωσία, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί το πολύ κατά 90 ημέρες.
hybridoma and monoclonal antibody methods;
Κατά την υποβολή της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον, ιδίως από πλευράς υγείας των ζώων και θεραπευτικής καινοτομίας, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης.
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
Το αίτημα αυτό πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένο.
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
Σε περίπτωση που ο Οργανισμός κάνει δεκτό το αίτημα, η προθεσμία των 210 ημερών μειώνεται στις 150 ημέρες.
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
Ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη στον αιτούντα.
novel therapy veterinary medicinal products.
Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης.
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζεται το άρθρο 45.
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
Σε περίπτωση που ο αιτών δεν έχει παράσχει γραπτή ειδοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 4, ο Οργανισμός διαβιβάζει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τη γνώμη του στην Επιτροπή.
Article 43
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις από τον Οργανισμό όσον αφορά το περιεχόμενο της γνώμης· σε αυτή την περίπτωση, ο Οργανισμός απαντά στο αίτημα αυτό εντός 90 ημερών.
Application for centralised marketing authorisation
Ο αιτών υποβάλλει στον Οργανισμό τις αναγκαίες μεταφράσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 7, εντός της προθεσμίας που έχει ορίσει ο Οργανισμός, αλλά το αργότερο την ημερομηνία κατά την οποία το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με την παράγραφο 8 του παρόντος άρθρου.
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης του Οργανισμού, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνει τη γνώμη του Οργανισμού που καταρτίστηκε σύμφωνα με την παράγραφο 1.
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.
Article 44
Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο απόφασης στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στον αιτούντα.
Procedure for centralised marketing authorisation
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει απόφαση σχετικά με τη χορήγηση ή μη μιας κεντρικής άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν τμήμα με βάση τη γνώμη του Οργανισμού.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τη γνώμη του, αφού πρώτα αφαιρέσει τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Άρθρο 45
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Επανεξέταση της γνώμης του Οργανισμού
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
Σε περίπτωση που ο αιτών ζητήσει επανεξέταση της γνώμης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 4, διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του αιτήματός του εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των λεπτομερών λόγων του αιτήματος, ο Οργανισμός επανεξετάζει τη γνώμη του.
The request shall be duly substantiated.
Τα πορίσματα και οι λόγοι που οδηγούν στα εν λόγω πορίσματα επισυνάπτονται στη γνώμη του και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
Εντός 15 ημερών από την επανεξέταση της γνώμης του, ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη του στην Επιτροπή και στον αιτούντα.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
Εν συνεχεία της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται το άρθρο 44 παράγραφοι 6 έως 10.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
Αδειες κυκλοφορίας που ισχύουν σε ένα μόνο κράτος μέλος («εθνικές άδειες κυκλοφορίας»)
In such a case, Article 45 shall apply.
Άρθρο 46
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
Πεδίο εφαρμογής εθνικής άδειας κυκλοφορίας
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
Αίτηση για μία εθνική άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους το οποία αφορά η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Οι αρμόδιες αρχές χορηγούν την εθνική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τμήματος και των εφαρμοστέων εθνικών διατάξεων.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Μια εθνική άδεια κυκλοφορίας ισχύει μόνο στο κράτος μέλος της αρμόδιας αρχής που την έχει χορηγήσει.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
Εθνικές άδειες κυκλοφορίας δεν χορηγούνται για κτηνιατρικά φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 42 παράγραφος 2 ή για τα οποία έχει χορηγηθεί εθνική άδεια κυκλοφορίας ή για τα οποία εκκρεμεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Άρθρο 47
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
Διαδικασία για τη χορήγηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
Η διαδικασία για τη χορήγηση ή μη εθνικής άδειας κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ολοκληρώνεται το πολύ εντός 210 ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης.
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Η αρμόδια αρχή εκπονεί έκθεση αξιολόγησης η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33.
Article 45
Η αρμόδια αρχή δημοσιοποιεί την έκθεση αξιολόγησης, αφού πρώτα αφαιρέσει τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.
Re-examination of the opinion of the Agency
Αδειες κυκλοφορίας που ισχύουν σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη («αποκεντρωμένες άδειες κυκλοφορίας»)
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
Άρθρο 48
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
Πεδίο εφαρμογής αποκεντρωμένης άδειας κυκλοφορίας
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
Οι αποκεντρωμένες άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη στα οποία ο αιτών επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας («ενδιαφερόμενα κράτη μέλη») σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τμήματος.
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
Αυτές οι αποκεντρωμένες άδειες κυκλοφορίας ισχύουν στα εν λόγω κράτη μέλη.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
Οι αποκεντρωμένες άδειες κυκλοφορίας δεν χορηγούνται για κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί εθνική άδεια κυκλοφορίας ή για τα οποία εκκρεμεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης για αποκεντρωμένη άδεια κυκλοφορίας ή τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 42 παράγραφος 2.
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
Άρθρο 49
Article 46
Διαδικασία για χορήγηση αποκεντρωμένης άδειας κυκλοφορίας
Scope of national marketing authorisation
Αίτηση για μία αποκεντρωμένη άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος που επιλέγει ο αιτών να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης και να ενεργήσει σύμφωνα με το παρόν τμήμα («κράτος μέλος αναφοράς») και στις αρμόδιες αρχές στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
Η αίτηση περιλαμβάνει κατάλογο των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
Εάν ο αιτών δηλώνει ότι ένα ή περισσότερα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να θεωρούνται πλέον κράτη στα οποία ο αιτών επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές στα εν λόγω κράτη μέλη παρέχουν στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και στις αρμόδιες αρχές στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κάθε πληροφορία την οποία θεωρούν σημαντική σε σχέση με την απόσυρση της αίτησης.
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
Εντός 120 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 και τη διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και στον αιτούντα.
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, οι αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξετάζουν την έκθεση και ενημερώνουν την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς κατά πόσον έχουν αντιρρήσεις για την έκθεση αξιολόγησης με το σκεπτικό ότι το κτηνιατρικό φάρμακο θα δημιουργούσε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον.
Article 47
Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης που προκύπτει από την εν λόγω εξέταση στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και στον αιτούντα.
Procedure for national marketing authorisation
Εάν ζητηθεί από την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς ή από την αρμόδια αρχή σε οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, συγκαλείται η συντονιστική ομάδα για να εξετάσει την έκθεση αξιολόγησης εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 5.
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Εάν η έκθεση αξιολόγησης είναι ευνοϊκή και εφόσον καμία αρμόδια αρχή δεν έχει ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι έχει αντίρρηση επ’ αυτής, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 5, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει ότι υπάρχει συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τις αρμόδιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη.
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.