natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 6 Οκτωβρίου 2017 η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών το σχέδιο έκθεσης ανανέωσης για την ουσία pethoxamid.
The Commission presented the draft renewal report for pethoxamid to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 6 October 2017.
Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία pethoxamid έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
It has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing the active substance pethoxamid that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας pethoxamid.
It is therefore appropriate to renew the approval of pethoxamid.
Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας pethoxamid βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να εγκριθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία pethoxamid.
The risk assessment for the renewal of the approval of pethoxamid is based on a limited number of representative uses, which however do not restrict the uses for which plant protection products containing pethoxamid may be authorised.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταργηθεί ο περιορισμός στη χρήση μόνο ως ζιζανιοκτόνου.
It is therefore appropriate to remove the restriction for use only as an herbicide.
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.
In accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/84 της Επιτροπής παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ουσίας pethoxamid έως τις 31 Ιανουαρίου 2019, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω δραστική ουσίας.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/84 extended the expiry date of pethoxamid to 31 January 2019 in order to allow the renewal process to be completed before the expiry of the approval of that active substance.
Ωστόσο, δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση ελήφθη πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2018.
However, given that a decision on renewal has been taken ahead of that extended expiry date, this Regulation should apply from 1 December 2018.
Η έγκριση της δραστικής ουσίας pethoxamid ανανεώνεται όπως ορίζεται στο παράρτημα I.
The approval of the active substance pethoxamid is renewed as set out in Annex I.
Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2018.
It shall apply from 1 December 2018.
Οδηγία 2006/41/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Ιουλίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες clothianidin και pethoxamid ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 187 της 8.7.2006, σ. 24).
Commission Directive 2006/41/EC of 7 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clothianidin and pethoxamid as active substances (OJ L 187, 8.7.2006, p. 24).
EFSA Journal 2017·15(9):4981 [22 σελίδες] Διατίθεται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.
EFSA Journal 2017;15(9):4981 [22 pp.]
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/84 της Επιτροπής, της 19ης Ιανουαρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clothianidin, ενώσεις χαλκού, dimoxystrobin, mancozeb, mecoprop-p, metiram, oxamyl, pethoxamid, propiconazole, propineb, propyzamide, pyraclostrobin και zoxamide (ΕΕ L 16 της 20.1.2018, σ. 8).
Available online: www.efsa.europa.eu.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/84 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clothianidin, copper compounds, dimoxystrobin, mancozeb, mecoprop-p, metiram, oxamyl, pethoxamid, propiconazole, propineb, propyzamide, pyraclostrobin and zoxamide (OJ L 16, 20.1.2018, p. 8).
Αριθ. CIPAC 665
Pethoxamid
2-χλωρο-Ν-(2-αιθοξυαιθυλο)-Ν-(2-μεθυλο-1-φαινυλοπροπ-1-ενυλ) ακεταμίδιο
CAS No 106700-29-2
Προσμείξεις:
CIPAC No 665
Τολουόλιο: έως 3 g/kg
2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl) acetamide
1η Δεκεμβρίου 2018
Impurities:
30 Νοεμβρίου 2033
Toluene: max 3 g/kg.
ΜΕΡΟΣ Α
1 December 2018
Η χρήση περιορίζεται σε μία εφαρμογή ανά δύο χρόνια στον ίδιο αγρό σε μέγιστη δόση 1200 g δραστικής ουσίας ανά εκτάριο.
30 November 2033
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία pethoxamid, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
Use shall be limited to one application every two years in the same field at a maximum dose of 1200 g active substance per hectare.
Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
PART B
στον κίνδυνο από τους μεταβολίτες στα υπόγεια ύδατα όταν η δραστική ουσία pethoxamid εφαρμόζεται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος και/ή ευπαθείς κλιματικές συνθήκες·
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the renewal report on pethoxamid, and in particular Appendices I and II thereto, shall be taken into account.
στον κίνδυνο για υδρόβιους οργανισμούς, πτηνά και γεωσκώληκες·
In their overall assessment Member States shall pay particular attention to:
στον κίνδυνο για τους καταναλωτές από τα κατάλοιπα σε διαδοχικές καλλιέργειες ή σε περίπτωση απώλειας καλλιεργειών.
the risk of groundwater metabolites when pethoxamid is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions;
Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
the risk to aquatic organisms and earthworms;
Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
the risk to consumers from residues in the succeeding crops or in case of crop failure.
τη σημασία των μεταβολιτών που μπορούν να εμφανιστούν στα υπόγεια ύδατα, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν σχετική ταξινόμηση της ουσίας pethoxamid σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ιδίως ως καρκινογόνου της κατηγορίας 2·
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που περιέχονται στο πόσιμο νερό·
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority confirmatory information as regards:
τις ενδοκρινικές διαταραχές που μπορεί να προκαλέσει η ουσία pethoxamid όσον αφορά τον μηχανισμό/την αλυσίδα βιολογικών συμβάντων στον θυρεοειδή και τουλάχιστον την παροχή μηχανιστικών δεδομένων ώστε να είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχει τρόπος δράσης ενδοκρινικής διαταραχής του θυρεοειδούς.
the relevance of the metabolites that may occur in groundwater, taking into account any relevant classification for pethoxamid in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the Parliament and of the Council, in particular as carcinogen category 2;
Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1 εντός ενός έτους μετά τη δημοσίευση της γνώμης που εξέδωσε η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ουσία pethoxamid, καθώς και τις πληροφορίες που ζητούνται.
the effect of water treatment processes on the nature of residues present in drinking water;
Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που ζητούνται στο σημείο 2 εντός δύο ετών έπειτα από τη δημοσίευση, από την Επιτροπή, εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των διεργασιών επεξεργασίας του νερού στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα.
the endocrine disrupting potential of pethoxamid as regards the thyroid modality/pathway as a minimum providing mechanistic data to clarify whether there is a thyroid endocrine disrupting mode of action.
Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που ζητούνται στο σημείο 3 έως τις 10 Νοεμβρίου 2020, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής και το κοινό καθοδηγητικό έγγραφο για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών, όπως εγκρίθηκε από την EFSA και τον ECHA.
The applicant shall submit the information requested under point 1 within one year after the publication of the opinion adopted by the Committee for Risk Assessment of the European Chemicals Agency in accordance with Article 37(4) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council with respect to pethoxamid and the information requested.
Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στη σχετική έκθεση ανανέωσης.
The applicant shall submit the information requested under point 2 within two years of a guidance document on evaluation of the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater being made public by the Commission.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
The applicant shall submit the information requested under point 3 by 10 November 2020 in accordance with Commission Regulation (EU) 2018/605 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties and the joint guidance document to identify endocrine disrupting substances as adopted by EFSA and ECHA.
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33).
Further details on identity and specification of active substance are provided in the renewal report.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
1).
στο μέρος Α, η καταχώριση 122 για την ουσία propyzamide απαλείφεται·
Commission Regulation (EU) 2018/605 of 19 April 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties (OJ L 101, 20.4.2018, p.
στο μέρος Β προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
33).
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία pethoxamid, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
ANNEX II
Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που ζητούνται στο σημείο 3 έως τις 10 Νοεμβρίου 2020, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής και το κοινό καθοδηγητικό έγγραφο για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών, όπως εγκρίθηκε από την EFSA και τον ECHA.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended as follows:
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33).»
in Part A, entry 122 on pethoxamid is deleted;
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1265 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1265
για την έγκριση της δραστικής ουσίας fenpicoxamid, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
approving the active substance fenpicoxamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 13(2) thereof,
Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε, στις 2 Δεκεμβρίου 2014, αίτηση από την εταιρεία Dow AgroScience GmbH για την έγκριση της δραστικής ουσίας fenpicoxamid (φαινπικοξαμίδη).
In accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 the United Kingdom received on 2 December 2014 an application from Dow AgroScience GmbH for the approval of the active substance fenpicoxamid.
Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), το παραδεκτό της αίτησης στις 13 Ιανουαρίου 2015.
In accordance with Article 9(3) of that Regulation, the United Kingdom, as rapporteur Member State, notified the applicant, the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 13 January 2015 of the admissibility of the application.
Στις 13 Οκτωβρίου 2016 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στο οποίο αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
On 13 October 2016 the rapporteur Member State submitted a draft assessment report to the Commission with a copy to the Authority, assessing whether that active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Η Αρχή συμμορφώθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
The Authority complied with Article 12(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή.
In accordance with Article 12(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, it requested that the applicant supply additional information to the Member States, the Commission and the Authority.
Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 31 Ιουλίου 2017.
The assessment of the additional information by the rapporteur Member State was submitted to the Authority in the format of an updated draft assessment report on 31 July 2017.
Στις 22 Δεκεμβρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με το αν η δραστική ουσία fenpicoxamid μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
On 22 December 2017 the Authority communicated to the applicant, the Member States and the Commission its conclusion on whether the active substance fenpicoxamid can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Στις 23 Μαρτίου 2018 η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών την έκθεση ανασκόπησης για την ουσία fenpicoxamid και ένα σχέδιο κανονισμού που προβλέπει ότι η ουσία fenpicoxamid εγκρίνεται.
On 23 March 2018 the Commission presented to the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed the review report for fenpicoxamid and a draft Regulation providing that fenpicoxamid is approved.
Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία fenpicoxamid.
It is therefore appropriate to approve fenpicoxamid.
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 αυτού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should be amended accordingly.
Η δραστική ουσία fenpicoxamid, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
The active substance fenpicoxamid, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Fenpicoxamid (φαινπικοξαμίδη)
Expiration of approval
Αριθ. CAS: 517875-34-2
Specific provisions
Αριθ. CIPAC: 991
Fenpicoxamid
ισοβουτυρικός (3S,6S,7R,8R)-8-βενζυλ-3-3-[(ισοβουτυρυλοξυ)μεθοξυ]-4-μεθοξυπυριδινο-2-καρβοξαμιδο-6-μεθυλο-4,9-διοξο-1,5-διοξοναν-7-υλεστέρας
CAS No: 517875-34-2
11 Οκτωβρίου 2018
CIPAC No: 991
11 Οκτωβρίου 2028
(3S,6S,7R,8R)-8-benzyl-3-3-[(isobutyryloxy)methoxy]-4-methoxypyridine-2-carboxamido-6-methyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl isobutyrate
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία fenpicoxamid, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
11 October 2018
Σ' αυτή τη συνολική εκτίμηση, τα κράτη μέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
11 October 2028
στον αντίκτυπο της επεξεργασίας στην εκτίμηση κινδύνου για τον καταναλωτή,
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on fenpicoxamid, and in particular Appendices I and II thereto, shall be taken into account.
Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
the impact of processing on the consumer risk assessment,
Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
the risk to aquatic organisms.
τις τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά (με βάση την παραγωγή σε εμπορική κλίμακα) και τη συμμόρφωση των παρτίδων προσδιορισμού τοξικότητας με την επιβεβαιωμένη τεχνική προδιαγραφή·
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα πόσιμα ύδατα·
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
τη δυνατότητα πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών από την ουσία fenpicoxamid όσον αφορά τον μηχανισμό/την οδό του θυρεοειδούς, παρέχοντας ιδίως μηχανιστικά δεδομένα για να διευκρινιστεί, σύμφωνα με τα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, αν οι επιδράσεις που παρατηρούνται στις μελέτες που υποβάλλονται για έγκριση συνδέονται ή όχι με κάποιον τρόπο δράσης ενδοκρινικού διαταράκτη του θυρεοειδούς.
the technical specification of the active substance as manufactured (based on commercial scale production) and the compliance of the toxicity batches with the confirmed technical specification;
Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1 έως τις 11 Οκτωβρίου 2019, τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 2 εντός 2 ετών από τη δημοσιοποίηση από την Επιτροπή ενός εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση της επίδρασης των διεργασιών επεξεργασίας του νερού στη φύση των υπολειμμάτων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 3 έως τις 10 Νοεμβρίου 2020.
the effect of water treatment processes on the nature of residues present in drinking water;
Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
the endocrine disrupting potential of fenpicoxamid as regards the thyroid modality/pathway, providing in particular mechanistic data to clarify according to Points 3.6.5 and 3.8.2 of Annex II of Regulation (EC) No 1107/2009, as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, whether the effects observed in the studies submitted for approval are or are not related to a thyroid endocrine disrupting mode of action.
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33).
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the information referred to in point 1 by 11 October 2019, in point 2 within 2 years of a guidance document on evaluation of the effect of water treatment processes on the nature of residues present in surface and groundwater being made public by the Commission and in point 3 by 10 November 2020.