natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EFSA Journal 2018· 16(5):5270.
EFSA Journal 2018;16(5):5270.
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
Identi-fication number of the additive
Μονάδες δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
Units of activity/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Σκεύασμα ενδο-1,4-β-μαννανάσης που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088) με ελάχιστη δραστικότητα:
Additive composition
1,6 × 108 U/g σε στερεά μορφή
Preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088) having a minimum activity of:
5,9 × 108 U/g σε υγρή μορφή·
1,6 × 108 U/g solid form;
Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
5,9 × 108 U/g liquid form.
Ενδο-1,4-β-μαννανάση που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088)
Characterisation of the active substance
Αναλυτικές μέθοδοι
endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088)
Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ενδο-1,4-β-μαννανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και ζωοτροφές:
Analytical methods
χρωματομετρικές μέθοδοι με βάση ενζυμική υδρόλυση και αντίδραση αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων μανόζης) με 3,5-δινιτροσαλικυλικό οξύ (DNS)
For the quantification of endo-1,4-beta-mannanase in the feed additive, premixtures and feedingstuffs:
Κοτόπουλα προς πάχυνση
colorimetric methods based on enzymatic hydrolysis and the reaction of reducing sugars (mannose equivalent) with 3,5-dinitrosalicylic acid (DNS)
Μικρά είδη πουλερικών εκτός από τα πτηνά ωοπαραγωγής
Chickens reared for laying
Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
Minor poultry species other than laying birds
Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση πιθανών κινδύνων που ενέχει η χρήση τους.
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage conditions and stability heat treatment shall be indicated.
Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας του δέρματος και της αναπνοής.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks to their use.
Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους έως 35 kg περίπου.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment including skin and breathing protections.
8 Νοεμβρίου 2028
For use in weaned piglets until approximately 35 kg.
Γαλοπούλες προς πάχυνση
8 November 2028
Απογαλακτισμένα χοιρίδια
Turkeys reared for breeding
Μικρά είδη χοίρων προς πάχυνση
Pigs for fattening
1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,72 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων μανόζης) από μάννα που περιέχει υπόστρωμα (κόμμι χαρουπιών) ανά λεπτό σε pH 7,0 και θερμοκρασία 40 °C.
Minor porcine species for fattening
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
1 U is the amount of enzyme which liberates 0,72 micrograms of reducing sugars (mannose equivalents) from a mannan-containing substrate (locust bean gum) per minute at pH 7,0 and 40 °C.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1566 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1566
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα), και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 (κάτοχος της άδειας Andrès Pintaluba SA)
concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 1453/2004 (holder of authorisation Andrès Pintaluba S.A.)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation.
Το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) εγκρίθηκε σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1453/2004.
The preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) was authorised in accordance with Directive 70/524/EEC without a time limit as a feed additive for weaned piglets by Commission Regulation (EC) No 1453/2004.
Στη συνέχεια, το εν λόγω παρασκεύασμα καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
That preparation was subsequently entered in the Register of feed additives as an existing product, in accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα).
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, an application was submitted for the re-evaluation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned).
Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνωμοδοτήσεις της της 8ης Οκτωβρίου 2013, της 16ης Μαΐου 2017 και της 17ης Απριλίου 2018, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinions of 8 October 2013, 16 May 2017 and 17 April 2018 that, under the proposed conditions of use, of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment.
Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει το τελικό σωματικό βάρος και τον δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής στα απογαλακτισμένα χοιρίδια και το συμπέρασμα αυτό μπορεί να προεκταθεί και στα μικρά είδη χοίρων (απογαλακτισμένα).
The Authority also concluded that the use of that preparation has the potential to improve the final body weight and the feed to gain ratio in weaned piglets and that conclusion can be can be extrapolated to minor porcine species (weaned).
Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
The assessment of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Ως συνέπεια της χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
As a consequence of granting the authorisation for the preparation Regulation (EC) No 1453/2004 should be amended accordingly.
Επειδή δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
Since there are no safety concerns requiring the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1453/2004, η καταχώριση E 1612 για το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης και α-αμυλάσης διαγράφεται.
In Annex II to Regulation (EC) No 1453/2004 entry E 1612 on the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase and alpha-amylase is deleted.
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 8 Μαΐου 2019, σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 8 Νοεμβρίου 2018, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
The preparation specified in the Annex, and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 8 May 2019 in accordance with the rules applicable before 8 November 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Βρυξέλλες, 18 Οκτωβρίου 2018.
Done at Brussels, 18 October 2018.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 της Επιτροπής, της 16ης Αυγούστου 2004, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 269 της 17.8.2004, σ. 3).
Commission Regulation (EC) No 1453/2004 of 16 August 2004 concerning the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs (OJ L 269, 17.8.2004, p. 3).
EFSA Journal 2013· 11(10):3430.
EFSA Journal 2013; 11(10):3430.
EFSA Journal 2017· 15(6):4856.
EFSA Journal 2017; 15(6):4856.
EFSA Journal 2018· 1(5):5271.
EFSA Journal 2018; 1(5):5271.
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
Composition, chemical formula, description, analytical method
Παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (ATCC66222), με ελάχιστη δραστικότητα:
Preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) having respectively a minimum activity of.
Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση 900 U/g·
Endo-1,3(4)-beta-glucanase 900 U/g;
Ενδο-1,4-β-ξυλανάση 1000 U/g·
Endo-1,4-beta-xylanase 1000 U/g;
α-αμυλάση: 3000 U/g
Alpha-amylase 3000 U/g
Παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (NRRL 25541) και α-αμυλάσης που παράγεται από Aspergillus niger (ATCC66222)
endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222
Προσδιορισμός στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Determination in the feed additive of:
της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της γλυκανάσης σε υπόστρωμα β-γλυκάνης κριθαριού, παρουσία 3,5-δινιτροσαλικυλικού οξέος (DNS) σε pH 4,0 και θερμοκρασία 30 °C,
endo-1,3(4)-beta glucanase: colorimetric method based on the enzymatic reaction of glucanase on barley betaglucan substrate in the presence of 3,5-dinitrosalicylic acid (DNS) at pH 4,0 and 30 °C;
της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της ξυλανάσης σε υπόστρωμα αραβινοξυλάνης σίκαλης παρουσία DNS σε pH 4,0 και θερμοκρασία 30 °C,
endo-1,4-β-xylanase in the feed additive: colorimetric method based on the enzymatic reaction of xylanase on rye arabinoxylan substrate in the presence of DNS at pH 4,0 and 30 °C;
της α-αμυλάσης: χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της αμυλάσης σε υπόστρωμα αμύλου σίτου, παρουσία DNS σε pH 5,0 και θερμοκρασία 30 °C.
alpha-amylase: colorimetric method based on the enzymatic reaction of amylase on wheat starch substrate in the presence of DNS at pH 5,0 and 30 °C.
Προσδιορισμός των δραστικών ουσιών στα προμείγματα και τις ζωοτροφές:
Determination of the active substances in premixtures and feedingstuffs:
χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση αποπολυμερισμένων διαλυτών τμημάτων που απελευθερώνονται από τη δράση της γλυκανάσης σε αζωγλυκάνη κριθής,
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of glucanase on azo-barley-glucan;
χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση αποπολυμερισμένων διαλυτών τμημάτων που απελευθερώνονται από τη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης σε αζωξυλάνη,
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of endo-1,4-β-xylanase on azo-xylan;
χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση αποπολυμερισμένων διαλυτών τμημάτων που απελευθερώνονται από τη δράση της αμυλάσης σε p-νιτροφαινυλο-μαλτοεπταοζίτη.
Colorimetric method measuring depolymerised soluble fragments released by action of amylase on p-nitrophenylmaltoheptaoside.
Μικρά είδη χοίρων
Minor porcine species
β-ξυλανάση
beta-xylanase
Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας του δέρματος, των οφθαλμών και της αναπνοής.
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment including skin, eyes and breathing protections.
8 Νοεμβρίου 2028
8 November 2028
1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από β-γλυκάνη κριθής ανά λεπτό σε pH 4,0 και θερμοκρασία 30 °C.
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromole of reducing sugars (glucose equivalents) from barley beta-glucan per minute at pH 4,0 and 30 °C.
1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από αραβινοξυλάνη σίκαλης ανά λεπτό σε pH 4,0 και θερμοκρασία 30 °C.
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromole of reducing sugars (glucose equivalents) from rye arabinoxylan per minute at pH 4,0 and 30 °C.
1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από άμυλο σίτου ανά λεπτό σε pH 5,0 και σε θερμοκρασία 30 °C.
1 U is the amount of enzyme which liberates 1 micromole of reducing sugars (glucose equivalents) from wheat starch per minute at pH 5,0 and 30 °C.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1567 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1567
για τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/249 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για την ταυρίνη, τη β-αλανίνη, την L-αλανίνη, την L-αργινίνη, το L-ασπαρτικό οξύ, την L-ιστιδίνη, την D,L-ισολευκίνη, την L-λευκίνη, την L-φαινυλαλανίνη, την L-προλίνη, την D,L-σερίνη, την L-τυροσίνη, την L-μεθειονίνη, την L-βαλίνη, την L-κυστεΐνη, τη γλυκίνη, το όξινο γλουταμικό νάτριο και το L-γλουταμικό οξύ ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για τη μονοένυδρη υδροχλωρική L-κυστεΐνη για όλα τα είδη με εξαίρεση τις γάτες και τους σκύλους
correcting Implementing Regulation (EU) 2018/249 concerning the authorisation of taurine, beta-alanine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-histidine, D,L-isoleucine, L-leucine, L-phenylalanine, L-proline, D,L-serine, L-tyrosine, L-methionine, L-valine, L-cysteine, glycine, monosodium glutamate and L-glutamic acid as feed additives for all animal species and L-cysteine hydrochloride monohydrate for all species except cats and dogs
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/249 της Επιτροπής εγκρίνει ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών ως αρωματικές ύλες, συμπεριλαμβανομένων της γλυκίνης, της L-κυστεΐνης και της μονοένυδρης υδροχλωρικής L-κυστεΐνης.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/249 authorises certain feed additives as flavourings, including glycine, L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate.
Υπάρχει σφάλμα στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/249, στην καταχώριση για τη γλυκίνη όπου, στη στήλη «Λοιπές διατάξεις», αναφέρεται ότι στην ετικέτα της πρόσθετης αυτής ύλης πρέπει να αναγράφεται ότι η συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα σε δραστική ουσία της πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες είναι 25 g/kg.
An error appears in the Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 in the entry for glycine where, in the column ‘Other provisions’, it is stated that the label of this additive is to indicate that recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff, with a moisture content of 12 % for other categories and species, is 25 g/kg.
Σύμφωνα με τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων που εκδόθηκε για την έγκριση αυτής της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η ορθή ποσότητα είναι 25 mg/kg.
In accordance with the opinion of the European Food Safety Authority issued for the authorisation of this feed additive, the correct amount is 25 mg/kg.
Υπάρχουν σφάλματα στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/249, στις καταχωρίσεις για την L-κυστεΐνη και τη μονοένυδρη υδροχλωρική L-κυστεΐνη όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας.
Errors appear in the Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249, in the entries for L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate regarding the manufacturing process of the active substance.
Κατά συνέπεια, τα σφάλματα αυτά έχουν οδηγήσει σε κάποια διατάραξη της αγοράς, που συνδέεται με την υπό αμφισβήτηση χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης της γλυκίνης, της L-κυστεΐνης και της μονοένυδρης υδροχλωρικής L-κυστεΐνης.
The erroneous provisions have given rise to confusion for the feed business operators as regards the actual provisions for placing on the market of the additives concerned.
Ως εκ τούτου, οι διορθώσεις στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/249 θα πρέπει να ισχύσουν αναδρομικά από την ημέρα έναρξης ισχύος του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού, προκειμένου να αποκατασταθεί η ασφάλεια δικαίου όσον αφορά το κανονιστικό καθεστώς των πρόσθετων υλών που υπόκεινται σε σφάλματα, ούτως ώστε να αποφευχθούν τυχόν επιζήμιες συνέπειες για τους οικείους υπευθύνους επιχειρήσεων και, κατά συνέπεια, να επανέλθει η σταθερότητα στην αγορά.
That situation has created legal uncertainty as to the applicable regulatory framework.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
Those errors have therefore resulted in some market disturbance linked to the questioned authorisation to place on the market and use of glycine, L-cysteine and L-cysteine hydrochloride monohydrate.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
The corrections to Implementing Regulation (EU) 2018/249 should therefore apply retroactively on the day of entry into force of that Implementing Regulation, in order to restore legal certainty in relation to the regulatory status of the additives subject to the errors, to avoid any detrimental consequences for the operators concerned and consequently, to bring stability back to the market.
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/249 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Έναρξη ισχύος
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 is corrected in accordance with Annex to this Regulation.
Εφαρμόζεται από τις 15 Μαρτίου 2018.
Entry into force
Βρυξέλλες, 18 Οκτωβρίου 2018.
It shall apply from 15 March 2018.
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 18 October 2018.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/249 της Επιτροπής, της 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για την ταυρίνη, τη β-αλανίνη, την L-αλανίνη, την L-αργινίνη, το L-ασπαρτικό οξύ, την L-ιστιδίνη, την D,L-ισολευκίνη, την L-λευκίνη, την L-φαινυλαλανίνη, την L-προλίνη, την D,L-σερίνη, την L-τυροσίνη, την L-μεθειονίνη, την L-βαλίνη, την L-κυστεΐνη, τη γλυκίνη, το όξινο γλουταμικό νάτριο και το L-γλουταμικό οξύ ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για τη μονοένυδρη υδροχλωρική L-κυστεΐνη για όλα τα είδη με εξαίρεση τις γάτες και τους σκύλους (ΕΕ L 53 της 23.2.2018, σ. 134).
The President
Δελτίο EFSA 2014· 12(5):3670.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/249 of 15 February 2018 concerning the authorisation of taurine, beta-alanine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-histidine, D,L-isoleucine, L-leucine, L-phenylalanine, L-proline, D,L-serine, L-tyrosine, L-methionine, L-valine, L-cysteine, glycine, monosodium glutamate and L-glutamic acid as feed additives for all animal species and L-cysteine hydrochloride monohydrate for all species except cats and dogs (OJ L 53, 23.2.2018, p. 134).
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/249 τροποποιείται ως εξής:
EFSA Journal 2014; 12(5):3670
Στην καταχώριση που αφορά την ουσία 2b17034 γλυκίνη, η στήλη «Λοιπές διατάξεις» διορθώνεται ως εξής:
ANNEX
Το σημείο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Annex to Implementing Regulation (EU) 2018/249 is corrected as follows:
Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα σε δραστική ουσία της πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:
in the entry concerning substance 2b17034 glycine, the column ‘Other provisions’ is corrected as follows:
20 g/kg για γάτες και σκύλους,
point 3 is replaced by the following:
25 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες.».
On the label of the additive the following shall be indicated: “Recommended maximum content of the active substance of complete feeding stuff with a moisture content of 12 %:
Το σημείο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
20 g/kg for cats and dogs;
Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών όταν η πλήρης ζωοτροφή με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % έχει περιεκτικότητα σε δραστική ουσία που υπερβαίνει τα:
25 mg/kg for other species and categories.”’;
25 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες.».
point 5 is replaced by the following: