natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 24 Ιανουαρίου 2018 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή να προστατευτούν τα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν ως τεκμηρίωση της αίτησης, συγκεκριμένα για μελέτη δοκιμής αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, για μελέτη δοκιμής χρωμοσωμικών εκτροπών in vitro σε λεμφοκύτταρα ανθρώπινου αίματος, για μελέτη δοκιμής χρωμοσωμικών εκτροπών in vitro σε πνευμονικούς ινοβλάστες κινέζικου χάμστερ, για μελέτη δοκιμής μικροπυρήνων in vivo, για μελέτες τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 14 ημερών και 90 ημερών καθώς και για μια μελέτη νεφροτοξικότητας διάρκειας 28 ημερών.
On 24 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a bacterial reverse mutation test study, an in vitro chromosomal aberration test in human blood lymphocytes study, an in vitro chromosomal aberration test in Chinese hamster lung fibroblasts study, an in vivo micronucleus test study, a 14-day oral toxicity and a 90-day oral toxicity studies, and a 28-day renal toxicity study.
Στις 18 Φεβρουαρίου 2018 η Αρχή εκτίμησε ότι, κατά την εκπόνηση της γνώμης της για το δινάτριο άλας της πυρρολοκινολινοκινόνης ως νέο τρόφιμο, τα στοιχεία από τη μελέτη δοκιμής αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια και από τις μελέτες δοκιμών μικροπυρήνων in vivo αποτέλεσαν τη βάση για να κατευναστούν οι ανησυχίες σχετικά με τη δυνητική γονιδιοτοξικότητα του δινάτριου άλατος της πυρρολοκινολινοκινόνης και ότι οι μελέτες τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 14 ημερών, νεφροτοξικότητας διάρκειας 28 ημερών και τοξικότητας από το στόμα 90 ημερών αποτέλεσαν τη βάση για την αξιολόγηση των τοξικών ιδιοτήτων του δινάτριου άλατος της πυρρολοκινολινοκινόνης και για τον προσδιορισμό του σχετικού επιπέδου μη παρατηρούμενου ανεπιθύμητου αποτελέσματος (NOAEL).
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food, the data from the bacterial reverse mutation test and from the in vivo micronucleus test studies served as basis to alleviate concerns with respect to the potential genotoxity of pyrroloquinoline quinone disodium salt, and the 14-day oral, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies served as a basis to assess the toxicity profile of pyrroloquinoline quinone disodium salt and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια του δινάτριου άλατος της πυρρολοκινολινοκινόνης δεν θα μπορούσαν να είχαν εξαχθεί, αν δεν υπήρχαν τα στοιχεία από τις αδημοσίευτες εκθέσεις των μελετών αυτών.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Αφού παρέλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω την αιτιολόγηση του αιτήματός της για προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας των εκθέσεων μελετών οι οποίες ήταν αδημοσίευτες τη στιγμή της κατάθεσης της αίτησης, καθώς και να διευκρινίσει γιατί ζήτησε αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, which were unpublished at the time the application was made, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Η αιτούσα δήλωσε επίσης ότι, τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, κατείχε βιομηχανικά ή αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις μελέτες βάσει της εθνικής νομοθεσίας και ότι, συνεπώς, τρίτα μέρη δεν μπορούσαν να έχουν νόμιμα πρόσβαση ή να χρησιμοποιούν τις εν λόγω μελέτες.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεώρησε ότι η τελευταία τεκμηρίωσε επαρκώς ότι ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
The Commission assessed all the information provided by the Applicant and considered that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Κατά συνέπεια, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η δοκιμή αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, οι μελέτες δοκιμών μικροπυρήνων in vivo, η μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 14 ημερών, η μελέτη νεφροτοξικότητας διάρκειας 28 ημερών και η μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών που περιέχονταν στον φάκελο της αιτούσας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the bacterial reverse mutation test, the in vivo micronucleus test studies, the 14-day oral toxicity, the 28-day renal toxicity, and the 90-day oral toxicity studies contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Κατά συνέπεια, η διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης που επιτρέπεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιοριστεί στην αιτούσα για περίοδο πέντε ετών.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια αυτού του νέου τροφίμου και η αναφορά στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση στα συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων και το γεγονός ότι η αίτηση για την άδεια δεν περιλαμβάνει τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν δινάτριο άλας της πυρρολοκινολινοκινόνης θα πρέπει να φέρουν την κατάλληλη επισήμανση.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing pyrroloquinoline quinone disodium salt should be appropriately labelled.
Η χρήση του δινάτριου άλατος της πυρρολοκινολινοκινόνης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.
The use of pyrroloquinoline quinone disodium salt should be authorised without prejudice to that Directive.
Το δινάτριο άλας της πυρρολοκινολινοκινόνης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
Pyrroloquinoline quinone disodium salt as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μόνο η αρχική αιτούσα:
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Εταιρεία: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Company: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Διεύθυνση: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Τόκιο 100-8324, Ιαπωνία ·
Address: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
επιτρέπεται να διαθέτει στην αγορά της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός αν μεταγενέστερος αιτών λάβει άδεια για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα προστατευόμενα δεδομένα σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού ή σε συμφωνία με την Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Οι μελέτες που περιέχονται στον φάκελο της αίτησης, βάσει των οποίων αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για τις οποίες η αιτούσα ισχυρίζεται ότι αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία και χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να είχε χορηγηθεί η προστασία των δεδομένων, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη συμφωνία της Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal 2017· 15(11):5058.
EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (αδημοσίευτη έκθεση).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (αδημοσίευτη έκθεση).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (αδημοσίευτη έκθεση).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (αδημοσίευτη έκθεση).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (αδημοσίευτη έκθεση).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (αδημοσίευτη έκθεση).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (unpublished report).
Επιστημονική ομάδα της EFSA για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες, πρακτικά της 83ης ολομέλειας που πραγματοποιήθηκε στις 7-8 Φεβρουαρίου 2018 και για τα οποία υπήρξε συμφωνία στις 18 Φεβρουαρίου 2018.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018.
Στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται η ακόλουθη τελευταία στήλη:
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
«Προστασία δεδομένων»
‘Data Protection’
Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) κατ' αλφαβητική σειρά:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
«Δινάτριο άλας της πυρρολοκινολινοκινόνης
‘Pyrroloquinoline quinone disodium salt
Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι ‘Δινάτριο άλας της πυρρολοκινολινοκινόνης’.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Pyrroloquinoline quinone disodium salt”.
Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν δινάτριο άλας της πυρρολοκινολινοκινόνης φέρουν την ακόλουθη δήλωση:
Food supplements containing Pyrroloquinoline quinone disodium salt shall bear the following statement:
Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής προορίζεται μόνο για ενηλίκους, εξαιρουμένων των εγκύων και θηλαζουσών γυναικών
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
Κατά την περίοδο προστασίας των δεδομένων, το νέο τρόφιμο ‘Δινάτριο άλας της πυρρολοκινολινοκινόνης’ επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά της Ένωσης μόνο από την Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., εκτός αν μεταγενέστερος αιτών αποκτήσει την άδεια για το νέο τρόφιμο χωρίς να αναφέρεται στα επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Καταληκτική ημερομηνία της προστασίας δεδομένων: 2 Σεπτεμβρίου 2023.»
Applicant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ για ενήλικες, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες
During the period of data protection the novel food Pyrroloquinoline quinone disodium salt is authorised for placing on the market within the Union only by Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
20 mg/ημέρα
End date of the data protection: 2 september 2023’
Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) κατ' αλφαβητική σειρά:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women
Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
20 mg/day
Προδιαγραφή
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Χημική ονομασία: 9-καρβοξυ-4,5-διοξο-1H-πυρρολο[5,4-f]κινολινο-2,7-δικαρβοξυλικό δινάτριο
Specification
Χημικός τύπος: C14H4N2Na2O8
Definition:
Αριθ. CAS: 122628-50-6
Chemical name: disodium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinoline-2,7-dicarboxylate
Μοριακό βάρος: 374,17 Da
Chemical formula: C14H4N2Na2O8
Περιγραφή
CAS No: 122628-50-6
Το δινάτριο άλας της πυρρολοκινολινοκινόνης είναι καστανοκόκκινη σκόνη από το μη γενετικώς τροποποιημένο βακτήριο Hyphomicrobium denitrificans στέλεχος CK-275.
Molecular weight: 374,17 Da
Χαρακτηριστικά/Σύνθεση
Description
Όψη: Καστανοκόκκινη σκόνη
Pyrroloquinoline quinone disodium salt is a reddish–brown powder produced by the non-genetically modified bacterium Hyphomicrobium denitrificans strain CK-275.
Καθαρότητα: ≥ 99,0 % (επί ξηρού)
Characteristics/Composition
απορρόφηση UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Appearance: Reddish-brown powder
απορρόφηση UV (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Purity: ≥ 99,0 % (dry weight)
Υγρασία: ≤ 12,0 %
UV absorbance (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Υπολειμματικός διαλύτης
UV absorbance (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Αιθανόλη: ≤ 0,05 %
Moisture: ≤ 12,0 %
Βαρέα μέταλλα
Residual Solvent
Μόλυβδος: < 3 mg/kg
Ethanol: ≤ 0,05 %
Αρσενικό: < 2 mg/kg
Heavy metals
Μικροβιολογικά κριτήρια:
Lead: < 3 mg/kg
Συνολικός αριθμός βιώσιμων κυττάρων: ≤ 300 CFU/g
Arsenic: < 2 mg/kg
Ζυμομύκητες/Ευρωτομύκητες: ≤ 12 CFU/g
Microbiological criteria:
Κολοβακτηριοειδή: Απουσία σε 1 g
Total viable cell count: ≤ 300 CFU/g
CFU: Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)»
Mould/yeast: ≤ 12 CFU/g
Η άδεια εδόθη στις 2 Σεπτεμβρίου 2018.
Coliforms: absent in 1 g
Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
CFU: Colony Forming Units’
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1123 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1123
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
authorising the placing on the market of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, και ιδίως το άρθρο 12,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή είναι αρμόδια να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on updating the Union list.
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2013 η εταιρεία Pharmena SA («η αιτούσα») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου για τη διάθεση συνθετικού χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
On 18 September 2013, the company Pharmena SA (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of the United Kingdom to place synthetic 1-methylnicotinamide chloride on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Με την αίτηση ζητήθηκε η χρήση του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.
The application requests for 1-methylnicotinamide chloride to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Η αίτηση για διάθεση του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 αλλά πληροί και τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
While the request for placing 1-methylnicotinamide chloride on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 26 Νοεμβρίου 2015 η αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης.
On 26 November 2015, the competent authority of the United Kingdom issued its initial assessment report.
Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In that report, it came to the conclusion that 1-methylnicotinamide chloride meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Στις 11 Δεκεμβρίου 2015 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
On 11 December 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις από άλλα κράτη μέλη εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 όσον αφορά την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου, και ιδίως όσον αφορά τις επιπτώσεις της μακροχρόνιας πρόσληψης 1-MNA για την υγεία των καταναλωτών, ειδικά εάν ληφθεί υπόψη η πρόσληψη νιασίνης με τη διατροφή, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety and tolerance of 1-methylnicotinamide chloride, and in particular on the effects on consumer health of the long-term intake of 1-MNA, especially when taking into account the intake of niacin from the diet, including food supplements.
Λόγω των αντιρρήσεων που διατυπώθηκαν από τα άλλα κράτη μέλη, στις 11 Αυγούστου 2016 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In view of the objections raised by the other Member States, on 11 August 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for 1-methylnicotinamide chloride as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2017 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.