natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή των πληροφοριών που απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 112 παράγραφος 4 και 115 παράγραφος 5 και οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνονται στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις θεσπίζει υποδείγματα εντύπων στα οποία εγγράφονται οι πληροφορίες που απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 112 παράγραφος 4 και 115 παράγραφος 5 και οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνονται στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Άρθρο 110
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
Χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
Οι αρμόδιες αρχές μπορούν, σύμφωνα με την εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία, να απαγορεύσουν την παρασκευή, εισαγωγή, διανομή, κατοχή, πώληση, διάθεση ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους ή σε τμήμα αυτής, σε περίπτωση που πληρούται τουλάχιστον ένας από τους παρακάτω όρους:
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα μπορεί να παρεμποδίσει την εφαρμογή εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση νόσων των ζώων·
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα μπορεί να δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας νόσου σε ζώντα ζώα ή της μόλυνσης τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό·
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
τα στελέχη νοσογόνων παραγόντων για τα οποία το φάρμακο προορίζεται να προκαλέσει ανοσία δεν υπάρχουν κατ’ ουσίαν από άποψη γεωγραφικής εξάπλωσης στο εν λόγω έδαφος.
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, και ελλείψει κτηνιατρικού φαρμάκου που αναφέρεται στο άρθρο 116 του παρόντος κανονισμού, σε περίπτωση εμφάνισης εστίας καταγεγραμμένης νόσου όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 ή αναδυόμενης νόσου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέψει τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν έχει λάβει άδεια εντός της Ένωσης.
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, όταν ένα ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο έχει εγκριθεί αλλά δεν είναι πλέον διαθέσιμο εντός της Ένωσης για μια νόσο που δεν αναφέρεται στο άρθρο 5 ή 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 αλλά ήδη υπάρχει στην Ένωση, μια αρμόδια αρχή μπορεί, προς το συμφέρον της υγείας των ζώων, της καλής διαβίωσης των ζώων και της δημόσιας υγείας, να επιτρέπει τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν έχει λάβει άδεια εντός της Ένωσης βάσει κατά περίπτωση εξέτασης.
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή όταν εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1, 2 και 3 και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις προϋποθέσεις που επιβάλλονται στην εφαρμογή των εν λόγω παραγράφων.
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
Σε περίπτωση εξαγωγής ζώου προς τρίτη χώρα το οποίο υπόκειται, ως εκ τούτου, σε ειδικούς υγειονομικούς κανόνες στην εν λόγω χώρα, μια αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει τη χρήση, αποκλειστικά για το συγκεκριμένο ζώο, ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου το οποίο δεν καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας στο σχετικό κράτος μέλος, αλλά η χρήση του οποίου επιτρέπεται στην τρίτη χώρα προς την οποία εξάγεται το ζώο.
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
Άρθρο 111
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
Χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων από κτηνιάτρους που παρέχουν υπηρεσίες σε άλλα κράτη μέλη
availability of other treatments for animals;
Ένας κτηνίατρος που παρέχει υπηρεσίες σε κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο είναι εγκατεστημένος («κράτος μέλος υποδοχής») επιτρέπεται να έχει στην κατοχή του και να χορηγεί κτηνιατρικά φάρμακα που δεν έχουν λάβει άδεια στο κράτος μέλος υποδοχής σε ζώα ή ομάδες ζώων τα οποία βρίσκονται υπό τη φροντίδα του κτηνιάτρου στην απαιτούμενη ποσότητα η οποία δεν υπερβαίνει την ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία που συνταγογραφεί ο κτηνίατρος υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
availability of other antimicrobial treatments for humans;
έχει χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κτηνίατρος ή από την Επιτροπή άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο που πρόκειται να χορηγηθεί στα ζώα·
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα μεταφέρονται από τον κτηνίατρο στην αρχική συσκευασία τους·
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
ο κτηνίατρος ακολουθεί την ορθή κτηνιατρική πρακτική που εφαρμόζεται στο κράτος μέλος υποδοχής·
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
ο κτηνίατρος ορίζει τον χρόνο αναμονής ο οποίος αναφέρεται στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης του χρησιμοποιούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου·
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
ο κτηνίατρος δεν πραγματοποιεί λιανική πώληση κτηνιατρικού φαρμάκου σε ιδιοκτήτη ή εκτροφέα ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία στο κράτος μέλος υποδοχής, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται βάσει της νομοθεσίας του κράτους μέλους υποδοχής.
Article 108
Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα εκτός από την περίπτωση τοξινών και ορών.
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
Άρθρο 112
Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription.
Χρήση φαρμάκων εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας σε είδη ζώων που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων
Records referred to in paragraph 1 shall include:
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ένδειξη η οποία αφορά είδος ζώου που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ’ εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος μπορεί, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων τα ακόλουθα φάρμακα:
date of the first administration of the medicinal product to the animals;
κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο σχετικό κράτος μέλος ή σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος ζώου για την ίδια ή για άλλη ένδειξη·
name of the medicinal product;
ελλείψει κτηνιατρικού φαρμάκου που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
quantity of the medicinal product administered;
ελλείψει κτηνιατρικού φαρμάκου όπως αυτά που αναφέρονται στα στοιχεία α) ή β) της παρούσας παραγράφου, κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier;
Με εξαίρεση τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο υπεύθυνος κτηνίατρος μπορεί κατ’ εξαίρεση, υπό την άμεση ευθύνη του και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιήσει για την αγωγή ζώου που δεν προορίζεται για την παραγωγή τροφίμων κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια σε τρίτη χώρα για το ίδιο είδος ζώου και την ίδια ένδειξη.
evidence of acquisition of the medicinal products they use;
Το παρόν άρθρο ισχύει επίσης όταν ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο στο σχετικό κράτος μέλος.
withdrawal period even if such period is zero;
Άρθρο 113
duration of treatment.
Χρήση φαρμάκων εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας σε χερσαία είδη ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων
If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ένδειξη η οποία αφορά χερσαίο είδος ζώων που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ’ εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων τα ακόλουθα φάρμακα:
Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals.
κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο σχετικό κράτος μέλος ή σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο χερσαίο είδος ζώων παραγωγής τροφίμων για την ίδια ή για άλλη ένδειξη·
The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years.
ελλείψει κτηνιατρικού φαρμάκου όπως αναφέρεται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο σχετικό κράτος μέλος για χρήση σε είδος ζώου που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων για την ίδια ένδειξη·
Article 109
ελλείψει κτηνιατρικού φαρμάκου όπως αναφέρεται στα στοιχεία α) ή β) της παρούσας παραγράφου, φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004· ή
Record-keeping obligations for equine animals
ελλείψει φαρμάκου όπως αναφέρεται στα στοιχεία α), β) ή γ) της παρούσας παραγράφου, κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Με εξαίρεση τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο υπεύθυνος κτηνίατρος μπορεί κατ’ εξαίρεση, υπό την άμεση προσωπική ευθύνη του και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιήσει για την αγωγή χερσαίων ζώων παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια σε τρίτη χώρα για το ίδιο είδος ζώων και την ίδια ένδειξη.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο φάρμακο που χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου επιτρέπονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και κάθε πράξης που έχει εκδοθεί βάσει αυτού.
Article 110
Άρθρο 114
Use of immunological veterinary medicinal products
Χρήση φαρμάκων για υδρόβια ζώα παραγωγής τροφίμων
The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled:
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ένδειξη η οποία αφορά υδρόβιο ζώο παραγωγής τροφίμων, ο αρμόδιος κτηνίατρος μπορεί, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων τα ακόλουθα φάρμακα:
the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease;
ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος ή σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο υδρόβιο ζώο παραγωγής τροφίμων για την ίδια ή για άλλη ένδειξη·
the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals;
ελλείψει κτηνιατρικού φαρμάκου όπως αναφέρεται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο σχετικό κράτος μέλος ή σε άλλο κράτος μέλος για χρήση σε χερσαίο ζώο παραγωγής τροφίμων που περιέχει ουσία η οποία περιλαμβάνεται στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 3·
the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned.
ελλείψει κτηνιατρικού φαρμάκου όπως αναφέρεται στα στοιχεία α) ή β) της παρούσας παραγράφου, φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που περιέχει ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου· ή
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ) της παραγράφου 1, και έως ότου καταρτιστεί ο κατάλογος που αναφέρεται στην παράγραφο 3, ο υπεύθυνος κτηνίατρος μπορεί, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί κατ’ εξαίρεση για την αγωγή υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων συγκεκριμένης εκμετάλλευσης τα ακόλουθα φάρμακα:
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis.
κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο σχετικό κράτος μέλος ή σε άλλο κράτος μέλος για χρήση σε χερσαία είδη ζώων παραγωγής τροφίμων·
The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs.
ελλείψει κτηνιατρικού φαρμάκου όπως αναφέρεται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported.
Η Επιτροπή καταρτίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, το αργότερο εντός πέντε ετών από την 28η Ιανουαρίου 2022, κατάλογο των ουσιών που χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ένωση για χρήση σε χερσαία ζώα παραγωγής τροφίμων ή ουσίες που περιέχονται σε φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση το οποίο έχει εγκριθεί στην Ένωση σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που μπορούν να χρησιμοποιούνται σε υδρόβια ζώα παραγωγής τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
Article 111
Κατά την έκδοση αυτών των εκτελεστικών πράξεων η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:
Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States
τους κινδύνους για το περιβάλλον σε περίπτωση που για την αγωγή υδρόβιων ειδών παραγωγής τροφίμων γίνει χρήση αυτών των ουσιών·
A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met:
τις επιπτώσεις στην υγεία των ζώων και στη δημόσια υγεία αν το προσβεβλημένο υδρόβιο ζώο δεν μπορεί να λάβει αντιμικροβιακό που περιλαμβάνεται στον κατάλογο σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 6·
a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission;
τη διαθεσιμότητα ή τη μη διαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων, θεραπειών ή μέτρων για την πρόληψη ή τη θεραπεία νόσων ή συγκεκριμένων ενδείξεων σε υδρόβια ζώα παραγωγής τροφίμων.
the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging;
Με εξαίρεση τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα φάρμακα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, ο υπεύθυνος κτηνίατρος μπορεί κατ’ εξαίρεση, υπό την άμεση προσωπική ευθύνη του και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιήσει για τη θεραπεία υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια σε τρίτη χώρα για το ίδιο είδος και την ίδια ένδειξη.
the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State;
Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο φάρμακο που χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παραγράφους 1, 2 και 4 του παρόντος άρθρου επιτρέπονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και κάθε πράξης που έχει εκδοθεί βάσει αυτού.
the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used;
Άρθρο 115
the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State.
Χρόνος αναμονής για φάρμακα που χρησιμοποιούνται εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων
Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera.
Για τους σκοπούς των άρθρων 113 και 114, εάν για ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται δεν προβλέπεται χρόνος αναμονής στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος όσον αφορά τα εν λόγω είδη ζώων, ο κτηνίατρος ορίζει χρόνο αναμονής σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:
Article 112
για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς από θηλαστικά και πουλερικά και εκτρεφόμενα πτερωτά θηράματα παραγωγής τροφίμων, ο χρόνος αναμονής δεν είναι μικρότερος από:
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species
τον μεγαλύτερο χρόνο αναμονής που προβλέπεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς πολλαπλασιασμένος επί 1,5·
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
28 ημέρες, εάν το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για ζώα παραγωγής τροφίμων·
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication;
μία ημέρα, εάν για το φάρμακο προβλέπεται μηδενικός χρόνος αναμονής και το προϊόν χρησιμοποιείται σε διαφορετική ταξινομική οικογένεια από το είδος-στόχο για το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας·
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004;
για γάλα από ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, ο χρόνος αναμονής δεν είναι μικρότερος από:
if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
τον μεγαλύτερο χρόνο αναμονής για το γάλα που προβλέπεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε είδος ζώου πολλαπλασιασμένος επί 1,5·
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
επτά ημέρες, εάν το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση·
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions.
μία ημέρα, αν ο χρόνος αναμονής για το φάρμακο είναι μηδενικός·
This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).