natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες αυτές δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα τοξικότητας για τους οργανισμούς του εδάφους, μπορεί να εφαρμόζεται η μέθοδος κατανομής ισορροπίας για την εκτίμηση της έκθεσης στους οργανισμούς του εδάφους.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Αν εφαρμόζεται στις νανομορφές η μέθοδος κατανομής ισορροπίας, αυτό πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά.
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
Συγκεκριμένα, για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος ή που είναι άκρως ανθεκτικές, ο καταχωρίζων εξετάζει τη δυνατότητα διενέργειας δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.»
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:
Subsection 9.4 is replaced by the following:
το σημείο 8.6.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Effects on terrestrial organisms
«8.6.3.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Μια μακροπρόθεσμη επαναλαμβανόμενη μελέτη τοξικότητας (≥ 12 μηνών) μπορεί να προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, όταν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και εφόσον συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους:
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
παρατηρήθηκαν σοβαρές ή πολύ σοβαρές επιπτώσεις τοξικότητας, ιδιαίτερα ανησυχητικές, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών στην οποία τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για τοξικολογική αξιολόγηση ή χαρακτηρισμό κινδύνου, ή
Where the equilibrium partitioning method is applied to nanoforms, this shall be scientifically justified.
αποδεδειγμένες επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία δεν διαπιστώθηκαν στη μελέτη των 28 ημερών ούτε στη μελέτη των 90 ημερών, ή
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
η ουσία μπορεί να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη 90 ημερών.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
Εάν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά, και ιδίως το μέγεθος, το σχήμα και άλλες μορφολογικές παράμετροι των σωματιδίων, η λειτουργικοποίηση της επιφάνειας και το εμβαδόν της επιφάνειας, καθώς και η μοριακή δομή λαμβάνονται υπόψη κατά την εξέταση της εκπλήρωσης ενός από τους ανωτέρω όρους.»
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Το παράρτημα XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:
Point 8.6.3. is replaced by the following:
Στο εισαγωγικό κείμενο, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο μετά το τελευταίο εδάφιο:
‘8.6.3.
«Οι ειδικές απαιτήσεις για τις νανομορφές στο παρόν παράρτημα δεν επηρεάζουν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις άλλες μορφές μιας ουσίας.»·
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
το σημείο 1.1.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
«1.1.3.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
Ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Εξετάζονται ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, όπως επιδημιολογικές μελέτες για πληθυσμούς που έχουν εκτεθεί, δεδομένα τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης και κλινικές μελέτες.
If nanoforms are covered by the registration, physicochemical characteristics, in particular particle size, shape and other morphological parameters, surface functionalisation and surface area, as well as molecular structure shall be taken into consideration when determining if one of the conditions above are met.’;
Η βαρύτητα των δεδομένων για μια συγκεκριμένη επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος της ανάλυσης και από τις καλυπτόμενες παραμέτρους και από το μέγεθος και την εξειδίκευση των απαντήσεων και, κατά συνέπεια, από την προβλεψιμότητα της επίπτωσης.
Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Τα κριτήρια αξιολόγησης της επάρκειας των δεδομένων περιλαμβάνουν:
In the introductory text, the following text is added after the last paragraph:
την ορθή επιλογή και χαρακτηρισμό των ομάδων εκτεθειμένων και των ομάδων μαρτύρων,
‘The requirements specific to nanoforms in this Annex are without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.’;
τον επαρκή χαρακτηρισμό της έκθεσης,
Point 1.1.3. is replaced by the following:
την επαρκή διάρκεια παρακολούθησης της εμφάνισης ασθενειών,
‘1.1.3.
την έγκυρη μέθοδο παρατήρησης μιας επίπτωσης,
Historical human data
την ορθή συνεκτίμηση των παραγόντων σφάλματος και σύγχυσης και
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
μια εύλογη στατιστική αξιοπιστία για την αιτιολόγηση των συμπερασμάτων.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η ανωτέρω προσέγγιση περιλαμβάνει ξεχωριστά τις νανομορφές.»·
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
το υποτμήμα 1.2. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
adequate characterisation of exposure;
Βάρος της απόδειξης
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
Το βάρος (βαρύτητα) της απόδειξης μπορεί να είναι επαρκές όταν συνδυάζονται διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών οι οποίες οδηγούν στην παραδοχή ή το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα, ενώ οι πληροφορίες από καθεμία επιμέρους πηγή μεμονωμένα θεωρούνται ανεπαρκείς για τη στήριξη της παραδοχής αυτής ή του συμπεράσματος αυτού.
valid method for observing an effect;
Μπορεί να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης από τη χρήση μεθόδων οι οποίες αναπτύχθηκαν πρόσφατα και οι οποίες δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ή από διεθνή μέθοδο δοκιμών την οποία η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως ισοδύναμη, και οδηγούν στο συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα.
proper consideration of bias and confounding factors; and
Όταν το βάρος της απόδειξης για την παρουσία ή την απουσία μιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας είναι επαρκές:
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
οι περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα για την εν λόγω ιδιότητα παραλείπονται,
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
οι περαιτέρω δοκιμές που δεν χρησιμοποιούν σπονδυλωτά ζώα επιτρέπεται να παραλείπονται.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.’;
το υποτμήμα 1.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Subsection 1.2. is replaced by the following:
Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας [(Q)SAR]
Weight of evidence
Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από έγκυρα μοντέλα ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας [(Q)SAR] μπορεί να υποδεικνύουν την παρουσία ή την απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Τα αποτελέσματα των μοντέλων (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
τα αποτελέσματα προκύπτουν από ένα μοντέλο (Q)SAR κατοχυρωμένης επιστημονικής εγκυρότητας,
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
η ουσία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του μοντέλου (Q)SAR,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση και/ή την αξιολόγηση κινδύνου, και
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.
Subsection 1.3. is replaced by the following:
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει και παρέχει οδηγίες για τον καθορισμό των (Q)SAR που πληρούν τους προαναφερόμενους όρους, παρέχοντας σχετικά παραδείγματα.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
το τελευταίο εδάφιο του υποτμήματος 1.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
«Η επιβεβαίωση αυτή μπορεί να μη χρειάζεται, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
τα αποτελέσματα προκύπτουν από μέθοδο in vitro, της οποίας η επιστημονική εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί με μελέτη επικύρωσης σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένες αρχές επικύρωσης,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση και/ή την αξιολόγηση κινδύνου, και
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η ανωτέρω προσέγγιση στα σημεία 1) έως 3) περιλαμβάνει ξεχωριστά τις νανομορφές.»·
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
στ) το πρώτο εδάφιο του υποτμήματος 1.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
«Ουσίες των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή ακολουθούν το ίδιο πρότυπο λόγω ανάλογης χημικής δομής θεωρούνται ως ομάδα ή ως “κατηγορία” ουσιών.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Η εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον ή η τύχη στο περιβάλλον μπορούν να προβλεφθούν από τα δεδομένα σχετικά με μια ουσία ή ουσίες αναφοράς εντός της ομάδας με παρεμβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (συγκριτική προσέγγιση).
The last paragraph in Section 1.4 is replaced by the following:
Με τον τρόπο αυτό, δεν χρειάζεται να υποβάλλεται κάθε ουσία σε δοκιμή για κάθε τελικό σημείο.
‘Such confirmation may be waived if the following conditions are met:
Μετά τη διεξαγωγή διαβούλευσης με τους εμπλεκομένους παράγοντες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, ο Οργανισμός εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τεχνικά και επιστημονικά τεκμηριωμένη μεθοδολογία σχετικά με την κατάταξη των ουσιών σε ομάδες, αρκετά πριν από την προθεσμία πρώτης καταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες.
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η ανωτέρω προσέγγιση περιλαμβάνει ξεχωριστά τις νανομορφές.
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Για την ομαδοποίηση των διαφορετικών νανομορφών της ίδιας ουσίας, οι ομοιότητες στη μοριακή δομή δεν επαρκούν από μόνες τους ως αιτιολογία.
When nanoforms are covered by the registration the above approach in points (1) to (3) shall address the nanoforms separately.’;
Αν οι νανομορφές που καλύπτονται από καταχώριση ομαδοποιούνται ή κατατάσσονται σε μια “κατηγορία” μαζί με άλλες μορφές, συμπεριλαμβανομένων άλλων νανομορφών, της ουσίας στην ίδια καταχώριση, οι ανωτέρω υποχρεώσεις ισχύουν κατά τον ίδιο τρόπο.»
The first paragraph in Section 1.5 is replaced by the following:
Το παράρτημα XII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:
‘Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
το εισαγωγικό κείμενο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
«ΕΙΣΑΓΩΓΗ
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους που ενέχουν οι ουσίες που χρησιμοποιούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι αυτοί ελέγχονται επαρκώς κατά τη χρήση που κάνουν οι ίδιοι και η οποία δεν καλύπτεται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί και ότι άλλοι χρήστες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Η αξιολόγηση καλύπτει τον κύκλο ζωής της ουσίας από τη στιγμή που την παραλαμβάνει ο μεταγενέστερος χρήστης για δικές του χρήσεις και για τις προσδιοριζόμενες από αυτόν χρήσεις στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.
Η αξιολόγηση εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο.
For grouping different nanoforms of the same substance the molecular structural similarities alone cannot serve as a justification.
Οι αιτιολογίες και τα συμπεράσματα που αποκομίζονται από την αξιολόγηση αφορούν τις νανομορφές, από την παραλαβή τους από τον μεταγενέστερο χρήστη, για τις δικές του χρήσεις και για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του σε επόμενα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού.
If nanoforms covered by a registration are grouped or placed in a “category” with other forms, including other nanoforms, of the substance in the same registration the obligations above shall apply in the same manner.’
Κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ο μεταγενέστερος χρήστης λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή της χημικής ουσίας σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 του παρόντος κανονισμού.
Annex XII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Όταν οι νανομορφές της ουσίας καλύπτονται από δική του χρήση ή από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του στην αλυσίδα εφοδιασμού, εξετάζεται κατάλληλη μεθοδολογία μέτρησης για την αξιολόγηση και παρουσίαση των αποτελεσμάτων στις ενέργειες 1-6 της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας σύμφωνα με τα σημεία 0.6.1 και 0.6.2, με την αιτιολόγηση να περιλαμβάνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και να συνοψίζεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.
The introductory text is replaced by the following:
Είναι προτιμητέα η παρουσίαση πολλαπλών μετρήσεων, ώστε να διασφαλίζεται διαθεσιμότητα μαζικών πληροφοριών μετρήσεων.
‘INTRODUCTION
Όταν υπάρχει και είναι σκόπιμο, μια αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί δυνάμει κοινοτικής νομοθεσίας [π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου που ολοκληρώθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93] λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και αντικατοπτρίζεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Οι αποκλίσεις από τις αξιολογήσεις αυτές αιτιολογούνται.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Μπορούν επίσης να λαμβάνονται υπόψη αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a mixture or in an article.
Η διαδικασία την οποία ακολουθεί ο μεταγενέστερος χρήστης κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τρεις ενέργειες:»·
Justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to the nanoforms, from their receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
στην ενέργεια 2, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο μετά το πρώτο εδάφιο:
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
«Όταν οι νανομορφές της ουσίας καλύπτονται από δική του χρήση ή από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του στην αλυσίδα εφοδιασμού, η αξιολόγηση καλύπτει την αξιολόγηση της επικινδυνότητας, την αξιολόγηση των ΑΒΤ και την αξιολόγηση των αΑαΒ των νανομορφών σύμφωνα με τη χρήση τους.»·
When nanoforms of the substance are covered by his own use or his identified uses down the supply chain, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1- 6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
στην ενέργεια 2, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
A multiple metric presentation is preferable, ensuring availability of mass metric information.
Μέχρις ότου λάβει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης καταγράφει στην έκθεση χημικής ασφάλειάς του τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει για τη διαχείριση των συγκεκριμένων κινδύνων.
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:’;
Η ανωτέρω καταγραφή περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από δικές του χρήσεις ή από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Under Step 2, the following text is added after the first paragraph:
Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση στην κοκκιώδη μορφή της ουσίας κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της.»
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
«Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση.»·
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
το σημείο 1.3.2. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1882 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1882
για την εφαρμογή ορισμένων κανόνων πρόληψης και ελέγχου νόσων σε κατηγορίες καταγεγραμμένων νόσων και για την κατάρτιση καταλόγου ειδών και ομάδων ειδών οργανισμών που συνιστούν σημαντικό κίνδυνο εξάπλωσης των εν λόγω καταγεγραμμένων νόσων
on the application of certain disease prevention and control rules to categories of listed diseases and establishing a list of species and groups of species posing a considerable risk for the spread of those listed diseases
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EE) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων»), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2 και το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Having regard to Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’), and in particular Articles 8(2) and 9(2) thereof,
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο των νόσων που μεταδίδονται στα ζώα ή στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για την ιεράρχηση και την κατηγοριοποίηση των καταγεγραμμένων νόσων που προκαλούν ανησυχία σε επίπεδο Ένωσης.
Regulation (EU) 2016/429 lays down rules for the prevention and control of diseases which are transmissible to animals or humans, including rules for the prioritisation and categorisation of listed diseases that are of concern at Union level.
Το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 προβλέπει ότι εφαρμόζονται ειδικοί ανά νόσο κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο των καταγεγραμμένων νόσων, όπως αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο και στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού.
Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 provides that disease-specific rules for the prevention and control of diseases apply to the listed diseases, as referred to in that Article and in Annex II to that Regulation.
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 τροποποιήθηκε με τον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2018/1629 της Επιτροπής και οι τροποποιήσεις αυτές εφαρμόζονται από τις 21 Απριλίου 2021.
Annex II to Regulation (EU) 2016/429 was amended by Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1629, and those amendments apply from 21 April 2021.