natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξέδωσε τον Οκτώβριο του 2010 επιστημονική γνώμη για τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από γενετικώς τροποποιημένα φυτά («οι κατευθυντήριες γραμμές»), η οποία συνιστά αναθεώρηση των προηγούμενων κατευθυντήριων γραμμών.
Following a request from the Commission, the European Food Safety Authority (EFSA) adopted in October 2010 a Scientific opinion establishing guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants (‘the Guidance’), which is a revision of the previous guidance.
Άλλα έγγραφα καθοδήγησης που έχουν εκδώσει η EFSA και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αφορούν την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από ΓΤΟ εκτός από φυτά.
Other guidance documents issued by EFSA and by the European Medicines Agency are relevant to the environmental risk assessment of GMOs other than plants.
Το άρθρο 3 της οδηγίας (ΕΕ) 2015/412 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου προβλέπει ότι έως τις 3 Απριλίου 2017 η Επιτροπή πρέπει να επικαιροποιήσει τα παραρτήματα της οδηγίας 2001/18/ΕΚ όσον αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, με σκοπό την ενσωμάτωση και την αξιοποίηση των κατευθυντήριων γραμμών, οι οποίες δεν είναι νομικά δεσμευτικές.
Article 3 of Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council provides that by 3 April 2017 the Commission has to update the Annexes to Directive 2001/18/EC as regards the environmental risk assessment with a view to incorporating and building upon the Guidance, which is not legally binding.
Για να γίνει προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο και λαμβάνοντας υπόψη την πείρα που έχει αποκομιστεί όσον αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, τα βασικά στοιχεία των κατευθυντήριων γραμμών θα πρέπει να ενσωματωθούν στην οδηγία 2001/18/ΕΚ.
In order to adapt to technical progress and taking into account the experience gained in the environmental risk assessment of genetically modified plants, the essential elements of the Guidance should be incorporated in Directive 2001/18/EC.
Σ' αυτή την ενσωμάτωση, θα πρέπει να τηρηθεί η αρχή ότι η εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου θα πρέπει να διενεργείται κατά περίπτωση.
In doing so, the principle that the environmental risk assessment should be carried out on a case-by-case basis should be respected.
Οι κατευθυντήριες γραμμές καταρτίστηκαν κατά βάση για τις κοινοποιήσεις με σκοπό τη διάθεση στην αγορά («κοινοποιήσεις του μέρους Γ») γενετικά τροποποιημένων φυτών, ενώ το παράρτημα II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εφαρμόζεται τόσο στις κοινοποιήσεις του μέρους Γ όσο και στις κοινοποιήσεις για σκοπούς άλλους από τη διάθεση στην αγορά («κοινοποιήσεις του μέρους Β»).
The Guidance was essentially designed for notifications for the purpose of placing on the market (‘Part C notifications’) of genetically modified plants, while Annex II to Directive 2001/18/EC applies to both Part C notifications and notifications for other purposes than placing on the market (‘Part B notifications’).
Ως εκ τούτου, ορισμένες απαιτήσεις που απορρέουν από την ενσωμάτωση των κατευθυντήριων γραμμών στο παράρτημα II θα πρέπει να εφαρμόζονται μόνο στις κοινοποιήσεις του μέρους Γ, καθώς θα ήταν μη συναφείς ή δυσανάλογες στο πλαίσιο των κοινοποιήσεων του μέρους Β, οι οποίες αφορούν κατά κύριο λόγο τις πειραματικές ελευθερώσεις.
Therefore, certain requirements resulting from the incorporation of the Guidance in Annex II should only apply to Part C notifications, as they would be irrelevant or disproportionate in the context of Part B notifications, which essentially concern experimental releases.
Το μέρος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ αφορά τη μεθοδολογία της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Part C of Annex II to Directive 2001/18/EC concerns the methodology of the environmental risk assessment.
Θα πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να ενσωματώσει, ιδίως, την ορολογία που χρησιμοποιείται για να περιγράψει τα έξι βήματα της προσέγγισης αξιολόγησης, όπως αυτά περιγράφονται στις κατευθυντήριες γραμμές.
It should be updated in order to incorporate, in particular, the terminology used to describe the six steps of the assessment approach as described in the Guidance.
Το μέρος Δ του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εφαρμόζεται στα συμπεράσματα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου και περιλαμβάνει δύο διακριτά τμήματα, για ΓΤΟ εκτός από ανώτερα φυτά (τμήμα Δ.1) και για γενετικώς τροποποιημένα ανώτερα φυτά (τμήμα Δ.2) αντίστοιχα.
Part D of Annex II to Directive 2001/18/EC applies to the conclusions of the environmental risk assessment and contains two distinct sections, concerning GMOs other than higher plants (Section D.1) and genetically modified higher plants (Section D.2) respectively.
Οι κατευθυντήριες γραμμές προσδιορίζουν επτά συγκεκριμένους τομείς κινδύνου που πρέπει να εξετάζονται κατά την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από γενετικώς τροποποιημένα φυτά προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα.
The Guidance considers seven specific areas of risk to be addressed in the environmental risk assessment of genetically modified plants in order to draw conclusions.
H δομή και το περιεχόμενο του τμήματος Δ.2 του παραρτήματος II θα πρέπει επομένως να επικαιροποιηθούν ώστε να αντανακλούν αυτούς τους τομείς κινδύνου.
The structure and content of Section D.2 of Annex II should therefore be updated to reflect those areas of risk.
Όταν η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου αφορά ένα φυτό που έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εμφανίζει αντοχή σε ένα ζιζανιοκτόνο, το πεδίο εφαρμογής της θα πρέπει να είναι σύμφωνο με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.
Where the environmental risk assessment concerns a genetically modified plant made tolerant to a herbicide, its scope should be consistent with Directive 2001/18/EC.
Η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από τη χρήση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης του σε γενετικώς τροποποιημένο φυτό, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και διενεργείται σε επίπεδο κράτους μέλους, ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές γεωργικές συνθήκες.
The environmental risk assessment of the use of a plant protection product, including its use on a genetically modified plant, falls under the scope of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and will be carried out at Member State level to take into account the specific agricultural conditions.
Το παράρτημα III B της οδηγίας 2001/18/ΕΚ απαριθμεί τα στοιχεία που απαιτούνται στις κοινοποιήσεις σχετικά με τις ελευθερώσεις γενετικώς τροποποιημένων ανώτερων φυτών και εφαρμόζεται τόσο στις κοινοποιήσεις του μέρους Γ όσο και σ' αυτές του μέρους Β. Η δομή, το περιεχόμενο και ο βαθμός λεπτομέρειάς του θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να διασφαλιστεί η συνοχή με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Annex III B to Directive 2001/18/EC lists the information required in notifications concerning releases of genetically modified higher plants and applies to both Part C notifications and Part B notifications.
Δεδομένου ότι οι περισσότερες αλλαγές που εισάγουν οι κατευθυντήριες γραμμές αφορούν την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου των κοινοποιήσεων του μέρους Γ, και για λόγους σαφήνειας και απλοποίησης για τους κοινοποιούντες και τις αρμόδιες αρχές, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η δομή του παραρτήματος III Β μέσω του διαχωρισμού των απαιτήσεων που αφορούν τις κοινοποιήσεις του μέρους Γ από τις απαιτήσεις που αφορούν τις κοινοποιήσεις του μέρους Β.
Its structure, content and level of detail should be amended to ensure consistency with the Guidance.
Οι περισσότερες αιτήσεις για την έγκριση της διάθεσης γενετικώς τροποποιημένων φυτών στην αγορά υποβάλλονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
As most of the changes induced by the Guidance concern the environmental risk assessment of Part C notifications, and in the interest of clarity and simplification for the notifiers and the competent authorities, it is appropriate to modify the structure of Annex III B by separating the requirements concerning Part C notifications from the requirements concerning Part B notifications.
Για λόγους απλούστευσης, είναι επομένως σκόπιμο να ευθυγραμμιστεί, στο μέτρο του δυνατού, η σειρά των πληροφοριών που απαιτούνται για τις κοινοποιήσεις του μέρους Γ στο παράρτημα III Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ με τη σειρά που ακολουθείται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής.
The majority of the requests for authorisation of the placing on the market of genetically modified plants are submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council.
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ορίζει απαιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες μόνο για τις κοινοποιήσεις του μέρους Γ. Οι απαιτήσεις που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα σχετικά με τις μεθόδους ανίχνευσης θα πρέπει να επικαιροποιηθούν με βάση την τεχνική πρόοδο, ιδίως όσον αφορά την υποβολή από τους κοινοποιούντες του υλικού αναφοράς.
In the interest of simplification, it is therefore appropriate to align, to the extent possible, the order of the pieces of information required for Part C notifications in Annex III B to Directive 2001/18/EC with the order followed in Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,
Annex IV to Directive 2001/18/EC sets out additional information requirements only for Part C notifications.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
The requirements set out in that Annex concerning detection methods should be updated in the light of technical progress, in particular as regards the submission by notifiers of the reference material.
Άρθρο 1
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 30 of Directive 2001/18/EC,
Τα παραρτήματα II, III, III Β και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Ο τρόπος πραγματοποίησης της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Article 2
Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 September 2019 at the latest.
Βρυξέλλες, 8 Μαρτίου 2018.
Article 3
ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.
This Directive is addressed to the Member States.
EFSA Journal 2010· 8(11):1879.
Done at Brussels, 8 March 2018.
Οδηγία (ΕΕ) 2015/412 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2015, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ όσον αφορά τη δυνατότητα που παρέχεται στα κράτη μέλη να περιορίζουν ή να απαγορεύουν την καλλιέργεια γενετικά τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) στην επικράτειά τους (ΕΕ L 68 της 13.3.2015, σ. 1).
For the Commission
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).
The President
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1).
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής, της 3ης Απριλίου 2013, σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και την τροποποίηση των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 641/2004 και (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 (ΕΕ L 157 της 8.6.2013, σ. 1).
EFSA Journal 2010;8(11):1879.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
Η οδηγία 2001/18/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Το παράρτημα II τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
Το τμήμα Γ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Μεθοδολογία
ANNEX
Για την εφαρμογή του παρόντος τμήματος όσον αφορά τις κοινοποιήσεις του μέρους Γ διατίθενται κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων.
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
Γενικές και ειδικές παρατηρήσεις για την ΑΠΚ
Annex II is amended as follows:
Εκούσιες και ακούσιες μεταβολές
Section C is replaced by the following:
Στο πλαίσιο του προσδιορισμού και της αξιολόγησης των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων που αναφέρονται στο τμήμα Α, η ΑΠΚ προσδιορίζει τις εκούσιες και ακούσιες μεταβολές που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση και αξιολογεί κατά πόσον μπορούν να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον.
Methodology
Οι εκούσιες μεταβολές που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση είναι μεταβολές που συμβαίνουν εκ σχεδίου και οι οποίες εκπληρώνουν τους αρχικούς στόχους της γενετικής τροποποίησης.
Guidance issued by the European Food Safety Authority is available for the implementation of this section for Part C notifications.
Οι ακούσιες μεταβολές που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση είναι σταθερές μεταβολές οι οποίες υπερβαίνουν την ή τις εκούσιες μεταβολές που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση.
General and specific considerations for the e.r.a.
Τόσο οι εκούσιες όσο και οι ακούσιες μεταβολές μπορούν να έχουν άμεσες ή έμμεσες, καθώς και ταχυφανείς ή οψιφανείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον.
Intended and unintended changes
Μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις και σωρευτικές μακροπρόθεσμες δυσμενείς επιπτώσεις στην ΑΠΚ των κοινοποιήσεων του μέρους Γ
As part of the identification and evaluation of the potential adverse effects referred to in Section A, the e.r.a shall identify the intended and unintended changes resulting from the genetic modification and shall evaluate their potential to cause adverse effects on human health and on the environment.
Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις ενός ΓΤΟ είναι επιπτώσεις που προκύπτουν είτε από την καθυστερημένη απόκριση άλλων οργανισμών ή των απογόνων τους στη μακροχρόνια ή χρόνια έκθεση σε έναν ΓΤΟ, είτε από τη χρήση ενός ΓΤΟ σε μεγάλη έκταση ή για μεγάλη διάρκεια.
Intended changes resulting from the genetic modification are changes that are designed to occur and which fulfil the original objectives of the genetic modification.
Κατά τον προσδιορισμό και την αξιολόγηση των πιθανών μακροπρόθεσμων δυσμενών επιπτώσεων ενός ΓΤΟ στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
οι μακροπρόθεσμες αλληλεπιδράσεις του ΓΤΟ με το περιβάλλον υποδοχής·
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
τα χαρακτηριστικά του ΓΤΟ που καθίστανται σημαντικά σε μακροπρόθεσμη βάση·
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
τα δεδομένα που λαμβάνονται από τις επαναλαμβανόμενες σκόπιμες ελευθερώσεις ή διαθέσεις στην αγορά του ΓΤΟ σε βάθος χρόνου.
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
Κατά τον προσδιορισμό και την αξιολόγηση των πιθανών σωρευτικών μακροπρόθεσμων δυσμενών επιπτώσεων που αναφέρονται στο εισαγωγικό μέρος του παραρτήματος II λαμβάνονται υπόψη επίσης οι ΓΤΟ που έχουν ελευθερωθεί σκόπιμα ή έχουν διατεθεί στην αγορά στο παρελθόν.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Ποιότητα των δεδομένων
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Για να διενεργήσει ΑΠΚ με σκοπό την κοινοποίηση σύμφωνα με το μέρος Γ της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιών συγκεντρώνει ήδη διαθέσιμα δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία ή από άλλες πηγές, μεταξύ των οποίων οι εκθέσεις παρακολούθησης, και παράγει τα αναγκαία δεδομένα πραγματοποιώντας τις κατάλληλες μελέτες, όταν αυτό είναι δυνατόν.
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
Ανάλογα με την περίπτωση, ο κοινοποιών τεκμηριώνει στην ΑΠΚ γιατί δεν είναι δυνατή η παραγωγή δεδομένων από μελέτες.
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
Η ΑΠΚ για κοινοποιήσεις σύμφωνα με το μέρος Β της οδηγίας βασίζεται τουλάχιστον σε ήδη διαθέσιμα δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία ή από άλλες πηγές και μπορεί να συμπληρώνεται με πρόσθετα δεδομένα που παράγει ο κοινοποιών.
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
Όταν στην ΑΠΚ περιέχονται δεδομένα που έχουν παραχθεί εκτός Ευρώπης, αιτιολογείται η συνάφειά τους με το ή τα περιβάλλοντα υποδοχής στην Ένωση.
Quality of the data
Τα δεδομένα που περιέχονται στην ΑΠΚ για κοινοποιήσεις σύμφωνα με το μέρος Γ της παρούσας οδηγίας πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
όταν στην ΑΠΚ περιέχονται τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με σκοπό την αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, ο κοινοποιών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι μελέτες αυτές διενεργήθηκαν σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται:
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ·
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
με τις “αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ” (ΟΕΠ), εάν διενεργήθηκαν εκτός της Ένωσης·
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
όταν στην ΑΠΚ περιέχονται μελέτες εκτός από τοξικολογικές μελέτες, αυτές πρέπει:
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
να τηρούν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ, κατά περίπτωση, ή
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
να έχουν διενεργηθεί από οργανισμούς διαπιστευμένους με βάση το σχετικό πρότυπο ISO, ή
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
εάν δεν υπάρχει σχετικό πρότυπο ISO, να έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα·
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
οι πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις μελέτες που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) και σχετικά με τα πρωτόκολλα μελετών που χρησιμοποιήθηκαν είναι αξιόπιστες και ολοκληρωμένες και περιλαμβάνουν τα πρωτογενή δεδομένα σε ηλεκτρονική μορφή, κατάλληλη για τη διενέργεια στατιστικών ή άλλων αναλύσεων·
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
ο κοινοποιών προσδιορίζει, όταν αυτό είναι δυνατόν, το μέγεθος των επιπτώσεων που αποσκοπούσε να εντοπίσει κάθε μελέτη που πραγματοποιήθηκε και αιτιολογεί την επιλογή του μεγέθους αυτού·
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
η επιλογή των χώρων για επιτόπιες μελέτες βασίζεται σε συναφή περιβάλλοντα υποδοχής ενόψει της πιθανής έκθεσης και του αντίκτυπου που θα παρατηρούνταν σε περίπτωση ελευθέρωσης του ΓΤΟ.
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
Η επιλογή αιτιολογείται στην ΑΠΚ·
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
στ) ο μη γενετικώς τροποποιημένος συγκρινόμενος οργανισμός είναι κατάλληλος για το ή τα σχετικά περιβάλλοντα υποδοχής και έχει γενετικό υπόβαθρο συγκρίσιμο με εκείνο του ΓΤΟ.
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
Η επιλογή του συγκρινόμενου οργανισμού αιτιολογείται στην ΑΠΚ.
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
Συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού σε κοινοποιήσεις του μέρους Γ
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
Σε ό,τι αφορά την ΑΠΚ για ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού σε κοινοποιήσεις του μέρους Γ, ισχύουν τα εξής:
The selection shall be justified in the e.r.a.;
ο κοινοποιών παρέχει ΑΠΚ για κάθε μονό συμβάν μετασχηματισμού στον ΓΤΟ ή παραπέμπει σε κοινοποιήσεις που έχουν ήδη υποβληθεί για τα εν λόγω μονά συμβάντα μετασχηματισμού·
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
ο κοινοποιών παρέχει αξιολόγηση σχετικά με τις ακόλουθες πτυχές:
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
τη σταθερότητα των συμβάντων μετασχηματισμού·
Stacked transformation events in Part C notifications
την έκφραση των συμβάντων μετασχηματισμού·
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
τις πιθανές αθροιστικές, συνεργιστικές ή ανταγωνιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από τον συνδυασμό των συμβάντων μετασχηματισμού·
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
όταν οι απόγονοι του ΓΤΟ ενδέχεται να περιέχουν διάφορους επιμέρους συνδυασμούς των συσσωρευμένων συμβάντων μετασχηματισμού, ο κοινοποιών παρέχει επιστημονική αιτιολόγηση για τη μη αναγκαιότητα υποβολής πειραματικών δεδομένων για τους οικείους επιμέρους συνδυασμούς, ανεξάρτητα από την προέλευσή τους, ή, ελλείψει επιστημονικής αιτιολόγησης, παρέχει τα σχετικά πειραματικά δεδομένα.
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
Χαρακτηριστικά των ΓΤΟ και των ελευθερώσεων
the stability of the transformation events;