natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 25 Οκτωβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της L-εργοθειονεΐνης.
On 25 October 2017, EFSA adopted a ‘Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine’.
Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την EFSA σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Η επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να τεκμηριωθεί ότι η L-εργοθειονεΐνη, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε μη αλκοολούχα ροφήματα, σε νωπά γαλακτοκομικά προϊόντα, σε ποτά με βάση το γάλα, σε μπάρες δημητριακών και σε είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα, λαμβανομένων υπόψη όλων των πληθυσμιακών ομάδων, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
The opinion gives sufficient grounds to establish that L-ergothioneine when used as an ingredient in non-alcoholic beverages, fresh milk products, milk-based drinks, cereal bars and chocolate confectionery taking into account all population groups, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων θεσπίζει απαιτήσεις για το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα οι οποίες εφαρμόζονται στην L-εργοθειονεΐνη, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε γαλακτοκομικά προϊόντα.
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council establishing a common organisation of the markets in agricultural products lays down requirements for milk and milk products which apply to L-ergothioneine when used as an ingredient in milk products.
Σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους III του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού, η L-εργοθειονεΐνη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γαλακτοκομικά προϊόντα για την αντικατάσταση, εν όλω ή εν μέρει, οποιουδήποτε συστατικού του γάλακτος.
Pursuant to its point 2 of Part III of Annex VII L-ergothioneine cannot be used in milk products to replace, in whole or in part, any milk constituent.
Ως εκ τούτου, η χρήση της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σε γαλακτοκομικά προϊόντα πρέπει να περιοριστεί αναλόγως.
The use of L-ergothioneine as a novel food in milk products therefore has to be limited accordingly.
Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, που αναφέρεται στην ουσία «L-εργοθειονεΐνη» τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The entry in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 referring to the substance L-ergothioneine shall be amended as specified in the Annex to this Regulation
Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal 2016· 14(11):4629.
EFSA Journal 2016; 14(11):4629
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1281 της Επιτροπής, της 13ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης της L-εργοθειονεΐνης στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 184 της 15.7.2017, σ. 65).
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1281 of 13 July 2017 authorising the placing on the market of L-ergothioneine as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 184, 15.7.2017, p. 65).
EFSA Journal 2017· 15(11):5060.
EFSA Journal 2017; 15(11):5060.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671).
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Η καταχώριση «L-εργοθειονεΐνη» στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The entry for ‘L-ergothioneine’ in Table 1 (Authorised novel foods) is replaced by the following:
«L-Εργοθειονεΐνη
‘L-ergothioneine
Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “L-εργοθειονεΐνη”»
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “L-ergothioneine”’
Μη αλκοολούχα ροφήματα
Alcohol-free beverages
“Νωπά” γαλακτοκομικά προϊόντα (*)
‘Fresh’ milk products (*)
30 mg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό (εκτός των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών)
30 mg/day for general population (excluding pregnant and lactating women)
20 mg/ημέρα για τα παιδιά άνω των 3 ετών
20 mg/day for children older than 3 years
Όταν χρησιμοποιείται σε γαλακτοκομικά προϊόντα, η L-εργοθειονεΐνη δεν μπορεί να αντικαταστήσει, εν όλω ή εν μέρει, κανένα συστατικό του γάλακτος
When used in milk products L-ergothioneine may not replace in whole or in part, any milk constituent
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/468 του Συμβουλίου
Council Implementing Regulation (EU) 2018/468
σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2580/2001 για τη λήψη ειδικών περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων με σκοπό την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και σχετικά με την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/1420
implementing Article 2(3) of Reglation (EC) No 2580/2001 on specific restrictive measures directed against certain persons and entities with a view to combating terrorism and repealing Implementing Regulation (EU) 2017/1420
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2580/2001 του Συμβουλίου, της 27ης Δεκεμβρίου 2001, για τη λήψη ειδικών περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων με σκοπό την καταπολέμηση της τρομοκρατίας, και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 3,
Having regard to Council Regulation (EC) No 2580/2001 of 27 December 2001 on specific restrictive measures directed against certain persons and entities with a view to combating terrorism, and in particular Article 2(3) thereof,
Στις 4 Αυγούστου 2017 το Συμβούλιο εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/1420 σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2580/2001, ο οποίος καταρτίζει ενημερωμένο κατάλογο προσώπων, ομάδων και οντοτήτων έναντι των οποίων ισχύει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2580/2001 («κατάλογος»).
On 4 August 2017, the Council adopted Implementing Regulation (EU) 2017/1420 implementing Article 2(3) of Regulation (EC) No 2580/2001, establishing an updated list of persons, groups and entities to which Regulation (EC) No 2580/2001 applies (‘the list’).
Το Συμβούλιο γνωστοποίησε σε όλα τα πρόσωπα, ομάδες και οντότητες, για τα οποία αυτό ήταν πρακτικώς εφικτό, το σκεπτικό βάσει του οποίου εισήχθησαν στον κατάλογο.
The Council has provided all the persons, groups and entities with statements of reasons explaining why they were entered into the list, where practically possible.
Το Συμβούλιο πληροφόρησε επίσης τα σχετικά πρόσωπα, τις ομάδες και τις οντότητες ότι έχουν τη δυνατότητα να ζητήσουν το σκεπτικό του Συμβουλίου βάσει του οποίου περιλήφθηκαν στον κατάλογο, εάν το σκεπτικό δεν τους είχε ήδη γνωστοποιηθεί.
The Council also informed the persons, groups and entities concerned that it was possible to request a statement of the Council's reasons for entering them into the list where such a statement had not already been communicated to them.
Κατά την επανεξέταση αυτή, το Συμβούλιο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις που του υπέβαλαν οι ενδιαφερόμενοι, καθώς και τις ενημερωμένες πληροφορίες που λήφθηκαν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με το καθεστώς των καταχωρισμένων στον κατάλογο προσώπων και οντοτήτων σε εθνικό επίπεδο.
When carrying out that review, the Council took into account the observations submitted to it by those concerned as well as the updated information received from the competent national authorities on the status of listed individuals and entities at the national level.
Το Συμβούλιο επιβεβαίωσε ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 της κοινής θέσης 2001/931/ΚΕΠΠΑ έλαβαν αποφάσεις έναντι όλων των προσώπων, ομάδων και οντοτήτων που έχουν εμπλακεί σε τρομοκρατικές πράξεις κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφοι 2 και 3 της κοινής θέσης 2001/931/ΚΕΠΠΑ.
The Council has verified that competent authorities as referred to in Article 1(4) of Common Position 2001/931/CFSP have taken decisions with regards to all persons, groups and entities to the effect that they have been involved in terrorist acts within the meaning of Article 1(2) and (3) of Common Position 2001/931/CFSP.
Επίσης, το Συμβούλιο αποφάσισε ότι τα πρόσωπα, οι ομάδες και οι οντότητες έναντι των οποίων εφαρμόζονται τα άρθρα 2, 3 και 4 της κοινής θέσης 2001/931/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει να συνεχίσουν να υπόκεινται στα ειδικά περιοριστικά μέτρα που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2580/2001.
The Council has also concluded that the persons, groups and entities to which Articles 2, 3 and 4 of Common Position 2001/931/CFSP apply should continue to be subject to the specific restrictive measures provided for in Regulation (EC) No 2580/2001.
Ο κατάλογος θα πρέπει να ενημερωθεί αναλόγως και ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1420 θα πρέπει να καταργηθεί,
The list should be updated accordingly and implementing Regulation (EU) 2017/1420 should be repealed,
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1420 καταργείται.
Implementing Regulation (EU) 2017/1420 is hereby repealed.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1420 του Συμβουλίου, της 4ης Αυγούστου 2017, σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2580/2001 για τη λήψη ειδικών περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων με σκοπό την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και σχετικά με την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/150 (ΕΕ L 204 της 5.8.2017, σ. 3).
OJ L 344, 28.12.2001, p. 70.
Κοινή θέση του Συμβουλίου, της 27ης Δεκεμβρίου 2001, για την εφαρμογή ειδικών μέτρων για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας (2001/931/ΚΕΠΠΑ) (ΕΕ L 344 της 28.12.2001, σ. 93).
Council Implementing Regulation (EU) 2017/1420 of 4 August 2017 implementing Article 2(3) of Regulation (EC) No 2580/2001 on specific restrictive measures directed against certain persons and entities with a view to combating terrorism, and repealing Implementing Regulation (EU) 2017/150 (OJ L 204, 5.8.2017, p. 3).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Council Common Position 2001/931/CFSP of 27 December 2001 on the application of specific measures to combat terrorism (OJ L 344, 28.12.2001, p. 93).
Αριθμός διαβατηρίου: C2002515 (Ιράν), Αριθμός διαβατηρίου: 477845448 (ΗΠΑ).
Mansour Arbabsiar), born 6.3.1955 or 15.3.1955 in Iran.
EL HAJJ, Hassan Hassan, γεννήθηκε στις 22.3.1988 στην Zaghdraiya, Σιδώνα, Λίβανος, Καναδός πολίτης.
National ID No: 07442833, expiry date 15.3.2016 (USA driving licence).
«Devrimci Halk Kurtuluș Partisi-Cephesi» — «DHKP/C» (άλλως «Devrimci Sol») («Επαναστατική Αριστερά») ή «Dev Sol» («Επαναστατικός Λαϊκός Απελευθερωτικός Στρατός/Μέτωπο/Κόμμα»).
Yusuf Abu-al-Karkh), born circa 1957 in Iran.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/469 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/469
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά εκχυλίσματος τριών ριζών βοτάνων (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. και Angelica gigas Nakai) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
authorising the placing on the market of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, και ιδίως το άρθρο 12,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 13 Μαρτίου 2014 η εταιρεία Naturalendo Tech Co., Ltd υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας για τη διάθεση στην αγορά εκχυλίσματος τριών ριζών βοτάνων (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. και Angelica gigas Nakai) ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
On 13 March 2014, the company Naturalendo Tech Co., Ltd made a request to the competent authority of Ireland to place an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) on the market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
Με την αίτηση ζητείται το νέο τρόφιμο να χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
The application requests for the novel food to be used in food supplements intended for post-menopausal women.
Αν ναι, η αίτηση για τη διάθεση του εκχυλίσματος τριών ριζών βοτάνων (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. και Angelica gigas Nakai) ως νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης υποβλήθηκε σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, η αίτηση πληροί επίσης τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
While the request for placing an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 29 Ιουλίου 2014 η αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης.
On 29 July 2014, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Στην εν λόγω έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εκχύλισμα μείγματος των τριών ριζών βοτάνων πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In that report it came to the conclusion that an extract of mixture of the three herbal roots meets the criteria for novel food ingredients set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την EFSA σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) on 20 April 2015, asking it to carry out an additional assessment for an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Στη γνώμη της, η EFSA δεν καθόρισε την ασφάλεια του εκχυλίσματος του μείγματος των τριών ριζών βοτάνων που χρησιμοποιούνται στα συμπληρώματα διατροφής προοριζόμενα για ενήλικες με μέγιστο επίπεδο πρόσληψης 514 mg/ημέρα, όπως προτάθηκε από τον αιτούντα, λόγω του ότι η πρόσληψη θα υπερέβαινε το επίπεδο που θεωρείται ασφαλές (2,5 mg/kg σωματικού βάρους).
On 21 September 2016, EFSA adopted ‘Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food’.
Ωστόσο, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εκχύλισμα μείγματος των τριών ριζών βοτάνων είναι ασφαλές για τους ενήλικες όταν προστεθεί σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστη ημερήσια δόση 175 mg που αντιστοιχεί στο ασφαλές επίπεδο πρόσληψης για ένα ενήλικο άτομο με βάρος σώματος 70 kg.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Με βάση τη γνώμη της EFSA, ο αιτών παρέσχε επιπλέον στοιχεία προκειμένου να μετριάσει τις ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια.
In its opinion, EFSA did not establish the safety of the extract of mixture of the three herbal roots used in food supplements intended for adults at the maximum intake level of 514 mg/day as proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered safe (2,5 mg/kg bw).
Στις 12 Ιανουαρίου 2017 η Επιτροπή ζήτησε από την EFSA να επανεξετάσει τις συμπληρωματικές πληροφορίες σε σχέση με την επιστημονική γνώμη αναφορικά με την ασφάλεια του εκχυλίσματος του μείγματος των τριών ριζών βοτάνων.
However, EFSA concluded that the extract of mixture of the three herbal roots is safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 175 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult person with a default body weight of 70 kg.
Στις 4 Απριλίου 2017 η EFSA, στην αναθεωρημένη της γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του εκχυλίσματος του μείγματος των τριών ριζών βοτάνων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επιστημονική γνώμη που εκδόθηκε αρχικά την 21η Σεπτεμβρίου 2016 δεν χρειαζόταν να αναθεωρηθεί και, ως εκ τούτου, η EFSA επαναβεβαίωσε ότι το εκχύλισμα του μείγματος των τριών ριζών βοτάνων είναι ασφαλές για τους ενήλικες όταν προστεθεί σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστη ημερήσια δόση 175 mg.
In view of the EFSA opinion, the applicant provided additional information to alleviate the safety concerns.
Στην αρχική της γνώμη, η EFSA θεωρεί ότι ο κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης στην ουσία Angelica gigas Nakai δεν είναι διαφορετικός από αυτόν που συνδέεται με το σέλινο, καθώς και τα δύο φυτά ανήκουν στην ίδια βοτανική οικογένεια (Apiaceae).
On 12 January 2017, the Commission consulted EFSA to review the additional information in relation to the scientific opinion on the safety of the extract of mixture of the three herbal roots.
Καθώς το σέλινο είναι τρόφιμο που πρέπει να επισημαίνεται ως αλλεργιογόνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, είναι αναγκαίο το νέο συστατικό τροφίμων να φέρει την κατάλληλη επισήμανση.
On 4 April 2017, EFSA in its reviewed opinion on the safety of the extract of mixture of the three herbal roots, concluded that the scientific opinion initially adopted on 21 September 2016 did not need to be revised and thus, EFSA reconfirmed that the extract of mixture of the three herbal roots is safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 175 mg.
Και οι δύο γνώμες παρέχουν επαρκείς λόγους ώστε να διαπιστωθεί ότι το εκχύλισμα των τριών ριζών βοτάνων (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. και Angelica gigas Nakai) για τις προτεινόμενες χρήσεις και τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης όταν χρησιμοποιούνται ως συστατικό σε συμπληρώματα διατροφής, είναι σύμφωνο με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
In its initial opinion, EFSA considers that the risk of allergic reaction to Angelica gigas Nakai is not dissimilar to that associated with celery as both plants belong to the same botanical family (i.e. Apiaceae).
Λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση και το γεγονός ότι η αίτηση για έγκριση προορίζεται μόνο για ενήλικες, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν εκχύλισμα των τριών ριζών βοτάνων (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. και Angelica gigas Nakai) θα πρέπει να φέρουν την κατάλληλη επισήμανση.
As celery is a food required to be labelled as an allergen under Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council, it is necessary that the novel food ingredient should be appropriately labelled.
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ορίζει τις απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής.
Both opinions give sufficient grounds to establish that the extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) at the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.