natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί ομόφωνη συμφωνία μεταξύ των αρμόδιων αρχών που αναφέρονται στα άρθρα 49 παράγραφος 1, 52 παράγραφος 1, 53 παράγραφος 1 και 66 παράγραφος 1, η ομάδα συντονισμού παρέχει στην Επιτροπή την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στα άρθρα 49 παράγραφος 5, 52 παράγραφος 6, 53 παράγραφος 4 και 66 παράγραφος 3, αντίστοιχα, συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με τα σημεία διαφωνίας, το αργότερο εντός 90 ημερών από την ημερομηνία που διατυπώνεται η αντίρρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης και των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.
By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant.
Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο απόφασης στις αρμόδιες αρχές και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made.
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό.
The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken.
Η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 7 αναστέλλεται έως ότου παρασχεθούν οι διευκρινίσεις.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned.
Για τους σκοπούς της διαδικασίας συνεργασίας όσον αφορά τροποποιήσεις για τις οποίες απαιτείται αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 66, οι αναφορές του παρόντος άρθρου στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς νοούνται ως αναφορές σε αρμόδια αρχή για την οποία έχει υπάρξει συμφωνία σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, και οι αναφορές σε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ως αναφορές στα αρμόδια κράτη μέλη.
Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3.
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει απόφαση να χορηγήσει, μεταβάλλει, αρνηθεί ή ανακαλέσει μια άδεια κυκλοφορίας ή να απορρίψει μια τροποποίηση.
If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
Review procedure
ΜΕΤΡΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Article 54
Ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων
If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Άρθρο 55
The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group.
Ενωσιακή βάση δεδομένων για τα κτηνιατρικά φάρμακα
The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised.
Ο Οργανισμός δημιουργεί και τηρεί, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, ενωσιακή βάση δεδομένων σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα («βάση δεδομένων των φαρμάκων»).
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised.
Η βάση δεδομένων των φαρμάκων περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης από την Επιτροπή και από τις αρμόδιες αρχές:
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου,
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
τη δραστική ουσία ή ουσίες και την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου,
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
το φύλλο οδηγιών χρήσης,
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
την έκθεση αξιολόγησης,
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
καταλόγους των εγκαταστάσεων όπου παρασκευάζεται το κτηνιατρικό φάρμακο και
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
τις ημερομηνίες της διάθεσης του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά σε ένα κράτος μέλος·
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο με το κεφάλαιο V εντός της Ένωσης από τις αρμόδιες αρχές:
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
ονομασία του καταχωρισμένου ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμάκου,
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
φύλλο οδηγιών χρήσης και
CHAPTER IV
καταλόγους των εγκαταστάσεων όπου παρασκευάζεται το καταχωρισμένο ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο·
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η χρήση επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6·
Union product database
τον ετήσιο όγκο πωλήσεων και πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο.
Article 55
Η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τα αναγκαία μέτρα και τις πρακτικές ρυθμίσεις που ορίζουν:
Union database on veterinary medicinal products
τις τεχνικές προδιαγραφές της βάσης δεδομένων των φαρμάκων συμπεριλαμβανομένου του μηχανισμού ανταλλαγής ηλεκτρονικών δεδομένων για την ανταλλαγή με τα υφιστάμενα εθνικά συστήματα και τον μορφότυπο για την ηλεκτρονική υποβολή·
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
τις πρακτικές ρυθμίσεις για τη λειτουργία της βάσης δεδομένων των φαρμάκων, ιδίως προκειμένου να διασφαλιστούν η προστασία εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα και η ασφάλεια της ανταλλαγής πληροφοριών·
The product database shall contain at least the following information:
λεπτομερείς προδιαγραφές για τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται, να επικαιροποιούνται και να είναι προσβάσιμες στη βάση δεδομένων των φαρμάκων και από ποιον·
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης που πρέπει να εφαρμόζονται στην περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμες οποιεσδήποτε από τις λειτουργίες της βάσης δεδομένων των φαρμάκων·
name of the veterinary medicinal product;
κατά περίπτωση, δεδομένα που πρέπει να συμπεριληφθούν στη βάση δεδομένων των φαρμάκων επιπλέον των πληροφοριών όπως αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
Άρθρο 56
summary of product characteristics;
Πρόσβαση στη βάση δεδομένων των φαρμάκων
package leaflet;
Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και η Επιτροπή έχουν πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων.
the assessment report;
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας τους.
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων χωρίς τη δυνατότητα να μεταβάλλει τις πληροφορίες που περιλαμβάνει όσον αφορά τον κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα φύλλα οδηγιών χρήσης και, μετά τη διαγραφή τυχόν εμπιστευτικών πληροφορίων εμπορικού χαρακτήρα από την αρμόδια αρχή, τις εκθέσεις αξιολόγησης.
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
Συλλογή δεδομένων από τα κράτη μέλη και ευθύνες των κατόχων άδειας κυκλοφορίας
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
Άρθρο 57
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
Συλλογή δεδομένων για αντιμικροβιακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ζώα
package leaflet; and
Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε ζώα, ιδίως για να καθίσταται δυνατή η άμεση ή έμμεση αξιολόγηση της χρήσης αυτών των προϊόντων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε επίπεδο γεωργικής εκμετάλλευσης, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου και εντός των προθεσμιών που ορίζονται στην παράγραφο 5.
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
Τα κράτη μέλη αποστέλλουν τα συγκεντρωτικά δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση ανά είδος ζώου και ανά είδος αντιμικροβιακού φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ζώα στον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 5 και εντός των προθεσμιών που αναφέρονται στην παράγραφο αυτή.
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
Ο Οργανισμός συνεργάζεται με τα κράτη μέλη και με άλλους οργανισμούς της Ένωσης για να αναλύει τα εν λόγω δεδομένα και δημοσιεύει ετήσια έκθεση.
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
Ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη τα εν λόγω δεδομένα κατά την έκδοση σχετικών κατευθυντήριων γραμμών και συστάσεων.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 με σκοπό τη συμπλήρωση του παρόντος άρθρου θεσπίζοντας τις απαιτήσεις όσον αφορά:
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
τα είδη αντιμικροβιακών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε ζώα για τα οποία συλλέγονται δεδομένα·
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
τη διασφάλιση ποιότητας που θεσπίζουν τα κράτη μέλη και ο Οργανισμός προκειμένου να διασφαλίζεται η ποιότητα και η συγκρισιμότητα των δεδομένων· και
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
τους κανόνες σχετικά με τις μεθόδους συλλογής δεδομένων για τη χρήση των αντιμικροβιακών φαρμάκων σε ζώα και για τη μέθοδο διαβίβασης των δεδομένων αυτών στον Οργανισμό.
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
Η Επιτροπή καθορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τη μορφή για τα δεδομένα που πρέπει να συλλέγονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
Τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν μια προοδευτική προσέγγιση ανά στάδια όσον αφορά τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο παρόν άρθρο, ούτως ώστε:
Article 56
εντός δύο ετών από την 28η Ιανουαρίου 2022 να έχουν συλλεγεί δεδομένα τουλάχιστον για τα είδη και τις κατηγορίες που περιλαμβάνονται στην εκτελεστική απόφαση 2013/652/ΕΕ της Επιτροπής στην έκδοσή της της 11ης Δεκεμβρίου 2018·
Access to the product database
εντός πέντε ετών από την 28η Ιανουαρίου 2022 να έχουν συλλεγεί δεδομένα για όλα τα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων·
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
εντός οκτώ ετών από την 28η Ιανουαρίου 2022 να έχουν συλλεγεί δεδομένα για άλλα ζώα που εκτρέφονται ή δεσπόζονται·
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
Καμία διάταξη στο στοιχείο γ) της παραγράφου 5 δεν θεωρείται ότι περιλαμβάνει υποχρέωση συλλογής δεδομένων από φυσικά πρόσωπα που δεσπόζουν ζώα συντροφιάς.
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Άρθρο 58
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
Καθήκοντα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας
Article 57
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την εμπορία των κτηνιατρικών φαρμάκων του στην αγορά.
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις εκ του νόμου ευθύνες του.
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει, εντός των ορίων των ευθυνών του, επαρκή και συνεχή διάθεση των κτηνιατρικών φαρμάκων του.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σε ό,τι αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που αναφέρονται στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη αλλαγή ώστε η παρασκευή και ο έλεγχος του κτηνιατρικού φαρμάκου να γίνεται με γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους.
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
Η πραγματοποίηση των αλλαγών αυτών υπόκειται στις διαδικασίες που προβλέπονται στο τμήμα 3 του παρόντος κεφαλαίου.
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζει την τακτική ενημέρωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν διαθέτει στην αγορά της Ένωσης τα γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα και τα υβριδικά κτηνιατρικά φάρμακα, μέχρις ότου παρέλθει η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, όπως ορίζεται στα άρθρα 39 και 40.
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει στη βάση δεδομένων των φαρμάκων τις ημερομηνίες κατά τις οποίες τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά του διατίθενται στην αγορά, πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο σε κάθε σχετικό κράτος μέλος και, κατά περίπτωση, την ημερομηνία τυχόν αναστολής ή ανάκλησης των εκάστοτε αδειών κυκλοφορίας.
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
Κατόπιν αιτήματος των αρμόδιων αρχών, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας τους προσκομίζει επαρκείς ποσότητες δειγμάτων για τη διενέργεια ελέγχων στα κτηνιατρικά φάρμακά του που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσφέρει την τεχνική πραγματογνωμοσύνη του ώστε να διευκολυνθεί η εφαρμογή της αναλυτικής μεθόδου για την ανίχνευση καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων στο εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που έχει καθοριστεί βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625.
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής ή του Οργανισμού, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, εντός της ταχθείσας προθεσμίας στο αίτημα, παρέχει δεδομένα που αποδεικνύουν ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική.
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή που έχει χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας, ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση, για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από αρμόδια αρχή ή από αρχή τρίτης χώρας, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της έκβασης της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 81.
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει στην αρμόδια αρχή, την Επιτροπή ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, εντός της ταχθείσας προθεσμίας, όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου.
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει στη βάση δεδομένων των φαρμάκων τον ετήσιο όγκο πωλήσεων για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο.
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση, για τη δράση που ο κάτοχος σκοπεύει να αναλάβει για να παύσει την εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου πριν από την ανάληψη της εν λόγω δράσης, και για τους λόγους της δράσης αυτής.
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
Μικρομεσαίες επιχειρήσεις
Responsibilities of the marketing authorisation holders
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν, σύμφωνα με το εθνικό τους δίκαιο, τα κατάλληλα μέτρα για να συμβουλεύουν τις ΜΜΕ σχετικά με τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
Τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
Άρθρο 60
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
Τροποποιήσεις
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καταρτίζει κατάλογο με τις τροποποιήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται αξιολόγηση.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
Κατά την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.