natgillin/translations-raw huggingface dataset:
πληροφορίες σχετικά με τους παραλήπτες των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον του ονόματος, της διεύθυνσης και, κατά περίπτωση, του αριθμού αναγνώρισης έγκρισής τους και
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
Τα έγγραφα που παρατίθενται στην παρούσα παράγραφο φυλάσσονται στο αρχείο για τουλάχιστον πέντε έτη μετά την ημερομηνία έκδοσής τους.
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα εφαρμόζουν ένα σύστημα καταχώρισης και επεξεργασίας καταγγελιών.
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θέτουν σε ισχύ ένα σύστημα για την ταχεία απόσυρση από την αγορά φαρμακούχων ζωοτροφών ή ενδιάμεσων προϊόντων και, εάν χρειάζεται, την ανάκληση φαρμακούχων ζωοτροφών ή ενδιάμεσων προϊόντων από το δίκτυο διανομής, σε περίπτωση που δεν επιτύχουν τη συμμόρφωσή τους προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών ορίζουν μέσω γραπτών διαδικασιών τον προορισμό των ανακληθέντων προϊόντων και, προτού τα εν λόγω προϊόντα επιστρέψουν στην κυκλοφορία, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών διενεργούν εκ νέου αξιολόγηση ελέγχου της ποιότητας για να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται οι ενωσιακές απαιτήσεις ασφάλειας για τις ζωοτροφές.
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
ΤΜΗΜΑ 8
SECTION 7
Προσθετεσ απαιτησεισ για τουσ χειριστεσ μετακινουμενων συστηματων αναμειξησ
Complaints and product recall
Οι χειριστές μετακινούμενων συστημάτων ανάμειξης έχουν διαθέσιμο αντίγραφο των ακόλουθων εγγράφων στο όχημα, στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου πραγματοποιείται η παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών:
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
την έγκριση του ορισθέντος χειριστή μετακινούμενου συστήματος ανάμειξης για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου έχει εγκριθεί ο χειριστής μετακινούμενου συστήματος ανάμειξης,
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
το σχέδιο ελέγχου ποιότητας που προβλέπεται στο τμήμα 4 του παρόντος παραρτήματος,
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
το σχέδιο καθαρισμού που αναφέρεται στο τμήμα 1 του παρόντος παραρτήματος,
SECTION 8
τον κατάλογο των προσώπων που είναι υπεύθυνα για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών, που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παρόντος παραρτήματος.
Additional requirements for mobile mixers
Οι χειριστές μετακινούμενων συστημάτων ανάμειξης λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα προληπτικά μέτρα για να αποτρέψουν την εξάπλωση νόσων.
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
Τα οχήματα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών καθαρίζονται μετά από κάθε χρήση τους για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών ώστε να αποφεύγεται οποιοσδήποτε κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης.
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
Σε περίπτωση που είναι διαθέσιμοι οι αριθμοί κυκλοφορίας των οχημάτων, οι χειριστές μετακινούμενων συστημάτων ανάμειξης, χρησιμοποιούν μόνο τα οχήματα ο αριθμός κυκλοφορίας των οποίων έχει γνωστοποιηθεί στην αρμόδια αρχή.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 7 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
Δραστική ουσία
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
Αμοξικιλίνη
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
Αμπρόλιο
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
Απραμυκίνη
ANNEX II
Χλωροτετρακυκλίνη
LIST OF ANTIMICROBIAL ACTIVE SUBSTANCES AS REFERRED TO IN ARTICLE 7(3)
Κολιστίνη
Active substance
Δοξυκυκλίνη
Amoxicillin
Φλορφαινικόλη
Amprolium
Φλουμεκίνη
Apramycin
Λινκομυκίνη
Chlortetracycline
Νεομυκίνη
Colistin
Σπεκτινομυκίνη
Doxycycline
Σουλφοναμίδες
Florfenicol
Τετρακυκλίνη
Flumequine
Οξυτετρακυκλίνη
Lincomycin
Οξολινικό οξύ
Neomycin
Παρομομυκίνη
Spectinomycin
Πενικιλλίνη V
Sulfonamides
Τιαμουλίνη
Tetracycline
Τιαμφενικόλη
Oxytetracycline
Τιλμικοσίνη
Oxolinix Acid
Τριμεθοπρίμη
Paromomycin
Τυλοσίνη
Penicillin V
Βαλνεμουλίνη
Tiamulin
Τυλβαλοσίνη
Tiamfenicol
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Tilmicosin
ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 9 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
Trimethoprim
Η ετικέτα των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενδείξεις, με τρόπο απλό, σαφή και εύκολα κατανοητό για τους τελικούς χρήστες:
Tylosin
την έκφραση «Φαρμακούχος ζωοτροφή» ή «Ενδιάμεσο προϊόν για την παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής» κατά περίπτωση,
Valnemulin
τον αριθμό έγκρισης του υπεύθυνου επιχείρησης ζωοτροφών που είναι αρμόδιος για την επισήμανση.
Tylvalosin
Σε περίπτωση που ο παρασκευαστής δεν είναι ο υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που είναι αρμόδιος για την επισήμανση, παρέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
ANNEX III
η ονομασία ή η εταιρική επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή ή
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
ο αριθμός έγκρισης του παρασκευαστή,
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
τις δραστικές ουσίες με το όνομα, την προστιθέμενη ποσότητα (mg/kg), και τα κτηνιατρικά φάρμακα με τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας τους και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, με την ένδειξη «φάρμακο» να προηγείται,
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
τις αντενδείξεις των κτηνιατρικών φαρμάκων και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους, εφόσον οι ενδείξεις αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση,
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
στην περίπτωση φαρμακούχων ζωοτροφών ή ενδιάμεσων προϊόντων που προορίζονται για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, τον χρόνο αναμονής ή την ένδειξη «χωρίς χρόνο αναμονής»,
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
στην περίπτωση φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, με την εξαίρεση των γουνοφόρων ζώων, προειδοποίηση ότι η φαρμακούχος ζωοτροφή προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία ζώων και προειδοποίηση ότι πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά,
the name or business name and address of the manufacturer; or
αριθμό τηλεφώνου χωρίς χρέωση ή άλλο κατάλληλο μέσο επικοινωνίας, ώστε να δίνεται στον εκτροφέα ζώων η δυνατότητα να λάβει, επιπλέον των υποχρεωτικών ενδείξεων, το φύλλο οδηγιών χρήσης κάθε κτηνιατρικού φαρμάκου,
the approval number of the manufacturer;
τις οδηγίες χρήσης σύμφωνα με την κτηνιατρική συνταγή για φαρμακούχες ζωοτροφές ή την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος,
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
την ελάχιστη διάρκεια αποθήκευσης, που λαμβάνει υπόψη τις ημερομηνίες λήξης των κτηνιατρικών φαρμάκων και εκφράζεται ως «ανάλωση πριν…», ακολουθούμενη από την ημερομηνία, και ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης, κατά περίπτωση,
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
πληροφορίες σχετικά με το γεγονός ότι η ακατάλληλη απόρριψη των φαρμακούχων ζωοτροφών ενέχει σοβαρούς κινδύνους για το περιβάλλον και δύναται, κατά περίπτωση, να συμβάλει στη μικροβιακή αντοχή,
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
Τα σημεία 1 έως 10 δεν εφαρμόζονται στους χειριστές μετακινούμενων συστημάτων ανάμειξης που αποκλειστικώς παρασκευάζουν τις φαρμακούχες ζωοτροφές χωρίς να προμηθεύουν συστατικά.
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
ΕΠΙΤΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΑΝΟΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΩΝ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ Η ΕΝΔΙΑΜΕΣΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 9 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
Οι ανοχές που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνουν μόνο τεχνικές αποκλίσεις.
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
Όταν η σύνθεση των φαρμακούχων ζωοτροφών ή των ενδιάμεσων προϊόντων διαπιστωθεί ότι αποκλίνει από την ποσότητα μιας αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας που αναγράφεται στην ετικέτα, εφαρμόζεται ανοχή 10 %.
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
Για τις άλλες δραστικές ουσίες εφαρμόζονται οι ακόλουθες ανοχές:
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
Δραστική ουσία ανά kg φαρμακούχου ζωοτροφής ή ενδιαμέσου προϊόντος
ANNEX IV
Ανοχή
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΟ ΖΩΟΤΡΟΦΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 16 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥΧΟ ΖΩΟΤΡΟΦΗ
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
Ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας του κτηνιάτρου, συμπεριλαμβανομένου, αν υπάρχει, του αριθμού επαγγελματικού μητρώου.
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
Ημερομηνία έκδοσης, μοναδικός αριθμός της συνταγής, ημερομηνία λήξης της συνταγής (εάν η περίοδος ισχύος είναι μικρότερη από αυτή που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 8) και υπογραφή ή μια ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του κτηνιάτρου.
Tolerance
Ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας του εκτροφέα ζώων και αριθμός αναγνώρισης της επιχείρησης, εάν υπάρχει.
ANNEX V
Ταυτοποίηση (συμπεριλαμβανομένων κατηγορίας, είδους και ηλικίας) και αριθμός ζώων ή, κατά περίπτωση, το βάρος των ζώων.
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
Διαγνωσθείσα νόσος προς θεραπεία.
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων ή αντιπαρασιτικών χωρίς αντιμικροβιακές επιδράσεις, νόσος προς πρόληψη.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
Ονομασία (όνομα και αριθμός έγκρισης διάθεσης στην αγορά) του κτηνιατρικού φαρμάκου ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ονομασίας της δραστικής ουσίας ή των δραστικών ουσιών.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
Εάν το κτηνιατρικό φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί δυνάμει του άρθρου 107 παράγραφος 4, του άρθρου 112, του άρθρου 113 ή του άρθρου 114 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, σχετική δήλωση.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Ποσοστό ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρμάκου ή των κτηνιατρικών φαρμάκων και της δραστικής ουσίας ή των δραστικών ουσιών (ποσότητα ανά μονάδα βάρους της φαρμακούχου ζωοτροφής).
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
Ποσότητα της φαρμακούχου ζωοτροφής.
Diagnosed disease to be treated.
Οδηγίες χρήσης για τους εκτροφείς ζώων, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της αγωγής.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
Ποσοστό φαρμακούχου ζωοτροφής στο ημερήσιο σιτηρέσιο ή ποσότητα φαρμακούχου ζωοτροφής ανά ζώο και ανά ημέρα.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
Για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, χρόνος αναμονής, έστω και αν αυτός ο χρόνος είναι μηδενικός.
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
Προειδοποιήσεις που απαιτούνται για να διασφαλίζεται η ορθή χρήση, μεταξύ άλλων, κατά περίπτωση, για να διασφαλίζεται η συνετή χρήση των αντιμικροβιακών.
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και γουνοφόρα ζώα, η ένδειξη «η παρούσα συνταγή δεν επαναχρησιμοποιείται».
Quantity of medicated feed.
Οι ακόλουθες ενδείξεις που συμπληρώνονται από τον προμηθευτή της φαρμακούχου ζωοτροφής ή τον χειριστή συστήματος ανάμειξης στην εκμετάλλευση, κατά περίπτωση:
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση,
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
ημερομηνία παράδοσης ή ανάμειξης στην εκμετάλλευση,
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
αριθμός παρτίδας της φαρμακούχου ζωοτροφής που παραδίδεται βάσει της κτηνιατρικής συνταγής για φαρμακούχες ζωοτροφές, εξαιρουμένων των χειριστών συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση.
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
Υπογραφή του προμηθευτή του εκτροφέα ζώων ή του χειριστή συστήματος ανάμειξης στην εκμετάλλευση.
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 25
name or business name and address,
Οδηγία 90/167/ΕΟΚ
date of delivery or of on-farm mixing,
Παρών κανονισμός
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
Άρθρο 3 παράγραφος 1
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
Άρθρο 5 παράγραφος 1
ANNEX VI
Άρθρο 3 παράγραφος 2
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Άρθρο 4 παράγραφος 1
Directive 90/167/EEC
Άρθρα 4, 5 παράγραφος 2, 6, 7 παράγραφος 1, 13, 16 και παράρτημα I
This Regulation
Άρθρο 4 παράγραφος 2
Article 3(1)
Άρθρο 4, άρθρο 7 και παράρτημα I
Article 3(2)
Άρθρο 9 και παράρτημα III
Article 4(1)
Άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
Άρθρο 8 παράγραφος 3
Article 4(2)
Άρθρο 17 παράγραφος 6
Article 5(2)
Άρθρο 9 παράγραφος 1
Articles 4, 7 and Annex I
Άρθρα 13, 17 παράγραφοι 1 και 2
Article 9 and Annex III
Άρθρο 9 παράγραφος 2
Article 8(1) and (2)
Άρθρο 9 παράγραφος 3
Article 8(3)
Άρθρο 12 παράγραφος 1
Article 17(6)
Άρθρο 17 παράγραφοι 3, 4 και 5
Article 9(1)
Άρθρο 17 παράγραφος 7
Articles 13.17(1) and (2)
Άρθρο 12 παράγραφος 2
Article 9(2)
Παράρτημα A
Article 9(3)
Παράρτημα V
Article 12(1)
Παράρτημα B
Article 17(3), (4) and (5)
Παράρτημα II
Article 17(7)
Παράρτημα IV
Article 12(2)
Η προβλεπόμενη στα άρθρα 7 και 19 εξουσιοδότηση της Επιτροπής ισχύει για περίοδο πέντε ετών από τις 27 Ιανουαρίου 2019.
Annex A
Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών.
Annex V
«εκτροφέας ζώων» : κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για ζώα, είτε σε μόνιμη είτε σε προσωρινή βάση.
Annex B
πληροφορίες σχετικά με τον κτηνίατρο, ή τον επαγγελματία που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 5, που χορήγησε την κτηνιατρική συνταγή για φαρμακούχο ζωοτροφή, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον του ονόματος και της διεύθυνσής του κτηνιάτρου ή του επαγγελματία.
Annex II
Κανονισμός (ΕΕ) 2019/5 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Η οδηγία 2001/82/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου αποτέλεσαν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Με βάση την πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση, από την Επιτροπή, της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάστηκε και εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα, με στόχο την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
Είναι σκόπιμο να διατηρηθούν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ορισμένες διατάξεις που έχουν σχέση με κτηνιατρικά φάρμακα, ιδιαίτερα εκείνες που αφορούν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός»), επειδή όμως οι εφαρμοστέες διαδικασίες στις κεντρικές άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6, τα τμήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που αφορούν τις διαδικασίες για τις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας και που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 θα πρέπει να καταργηθούν.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
Είναι αναγκαίο το κόστος των διαδικασιών και των υπηρεσιών που συνδέονται με τη λειτουργία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 764/2004 να βαρύνει τις επιχειρήσεις που διαθέτουν τα φάρμακα στην αγορά και τις επιχειρήσεις που ζητούν άδεια.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Επειδή ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου καθορίζουν τα πληρωτέα στον Οργανισμό τέλη για τις υπηρεσίες που παρέχει, δεν χρειάζεται να διατηρηθεί καμιά διάταξη για τη διάρθρωση και το ύψος των εν λόγω τελών στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι το σύνολο του ισχύοντος νομικού πλαισίου για τα πληρωτέα τέλη στον Οργανισμό σε σχέση με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα παραμένει αμετάβλητο έως ότου επιτευχθεί συμφωνία για τις αλλαγές που πρέπει να επέλθουν, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής παραμένει σε ισχύ και εξακολουθεί να εφαρμόζεται, εκτός εάν και έως ότου καταργηθεί.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.