natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την Αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Η εν λόγω γνώμη συνιστά επαρκή βάση για να κριθεί ότι το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο, στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε συμπληρώματα τροφίμων, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that 1-methylnicotinamide chloride in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 25 Ιανουαρίου 2018 η αιτούσα ζήτησε από την Επιτροπή την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από μια σειρά μελετών που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα των μεθόδων ανάλυσης, μιας μελέτης τοξικότητας και φαρμακοκινητικής σε ζώα, μιας μελέτης φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο, μιας μελέτης δοκιμασίας μικροπυρήνων in vitro με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, μιας μελέτης μεταβολισμού λιπιδίων στον άνθρωπο, μιας μελέτης υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος και μιας μελέτης βιοδιαθεσιμότητας κατόπιν εφάπαξ δόσης στον άνθρωπο.
On 25 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, the methods of analysis, an animal toxicity and pharmacokinetic study, a human pharmacokinetic study, an in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, a human lipid metabolism study, a 90-day sub chronic oral toxicity study, and a single dose human bioavailability study.
Στις 18 Φεβρουαρίου 2018 η Αρχή έκρινε ότι, κατά την εκπόνηση της γνώμης της για το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο ως νέο τρόφιμο, οι μέθοδοι ανάλυσης χρησίμευσαν ως βάση για την αξιολόγηση των προδιαγραφών και της σύστασης του 1-μεθυλονικοτιναμιδίου, η δοκιμασία μικροπυρήνων in vitro με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα χρησίμευσε ως βάση για να διαπιστωθεί ότι δεν υπήρχαν ανησυχίες όσον αφορά τη γονιδιοτοξικότητα του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου, και η μελέτη 90 ημερών για την τοξικότητα από του στόματος χρησίμευσε ως βάση για να προσδιοριστεί ένα σημείο αναφοράς και να εξεταστεί κατά πόσον το περιθώριο έκθεσης σε σχέση με την προτεινόμενη μέγιστη πρόσληψη χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου από τον άνθρωπο είναι επαρκές.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on 1-methylnicotinamide chloride as a novel food, the methods of analysis served as the basis to assess the specifications and the composition of 1-methynicotinamide, the in vitro micronucleus test study with human lymphocytes served as the basis to conclude that there were no concerns with respect to the genotoxicity of 1-methylnicotinamide chloride, and the 90-day oral toxicity study served as the basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of 1-methylnicotinamide chloride by humans is sufficient.
Μετά την παραλαβή της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω την αιτιολόγηση που είχε παρασχεθεί ως προς την αξίωση βιομηχανικής ιδιοκτησίας επί των μελετών, οι οποίες δεν είχαν δημοσιευτεί κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, καθώς και να διευκρινίσει την αξίωσή της για αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies, which were unpublished at the time the application was submitted, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Η αιτούσα είχε δηλώσει επίσης ότι κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή αποκλειστικής αναφοράς στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
The Commission assessed all the information provided by the Applicant and considered that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ως εκ τούτου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οι μέθοδοι ανάλυσης του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου, η μελέτη δοκιμασίας μικροπυρήνων in vitro με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος, που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος επόμενων αιτούντων για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the methods of analysis of 1-methylnicotinamide chloride, the in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, and the 90-day sub chronic oral toxicity study contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Κατά συνέπεια, η διάθεση στην αγορά, εντός της Ένωσης, του νέου τροφίμου που εγκρίνεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στην αιτούσα για περίοδο πέντε ετών.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Ωστόσο, ο περιορισμός της έγκρισης αυτού του νέου τροφίμου και της αναφοράς στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας αποκλειστικά για την αιτούσα δεν εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητήσουν άδεια να διαθέσουν στην αγορά το ίδιο νέο τρόφιμο, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που έχουν ληφθεί νόμιμα και είναι διαθέσιμες εκτός του φακέλου της αιτούσας που υποστηρίζει την έγκριση δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant, does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information available outside the Applicant's file supporting the authorisation under this Regulation.
Λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων, καθώς και του γεγονότος ότι η αίτηση έγκρισης δεν περιλαμβάνει τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο θα πρέπει να φέρουν κατάλληλη επισήμανση.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing 1-methylnicotinamide chloride should be appropriately labelled.
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ορίζει απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Η χρήση του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου θα πρέπει να εγκριθεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.
The use of 1-methylnicotinamide chloride should be authorised without prejudice to that Directive.
Το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
1-methylnicotinamide chloride as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μόνον η αρχική αιτούσα:
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Εταιρεία: Pharmena SA,
Company: Pharmena SA
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Πολωνία ,
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
επιτρέπεται να διαθέσει στην αγορά εντός της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού ή με τη σύμφωνη γνώμη της Pharmena S.A.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Pharmena SA.
Η εγγραφή στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Η έγκριση που προβλέπεται στο παρόν άρθρο ισχύει με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Οι μελέτες που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αίτησης, βάσει των οποίων αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, και για τις οποίες η αιτούσα ισχυρίζεται ότι αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία και χωρίς τις οποίες δεν θα είχε εγκριθεί η προστασία των δεδομένων, δεν θα χρησιμοποιηθούν προς όφελος επόμενων αιτούντων για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της Pharmena S.A.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Pharmena SA.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
EFSA Journal 2017·15(10):5001.
EFSA Journal 2017; 15(10):5001.
Αδημοσίευτη εσωτερική εταιρική έκθεση.
Unpublished internal company report.
Przybyła M., 2013, αδημοσίευτη έκθεση.
Przybyła M., 2013, unpublished report.
Proskin, H.M., 2008, αδημοσίευτη έκθεση.
Proskin, H.M., 2008, unpublished report.
Stepnik M., 2012, αδημοσίευτη έκθεση.
Stepnik M., 2012, unpublished report.
Cossette M., 2009, αδημοσίευτη έκθεση.
Cossette M., 2009, unpublished report.
Ford J.A., 2014, αδημοσίευτη μελέτη.
Ford J.A., 2014, unpublished study.
Dessouki E., 2013, αδημοσίευτη μελέτη.
Dessouki E., 2013, unpublished study.
Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται η παρακάτω τελευταία στήλη:
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή κατ' αλφαβητική σειρά:
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
«Χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο
‘1-Methylnicotinamide chloride
Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι «Χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο”.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “1- Methylnicotinamide chloride”.
Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 1-μεθυλονικοτιναμίδιο φέρουν την ακόλουθη δήλωση:
Food supplements containing 1-Methylnicotinamide shall bear the following statement:
Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής πρέπει να καταναλώνεται μόνον από ενήλικες, πλην των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών.
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
Κατά τη διάρκεια της προστασίας δεδομένων, το νέο τρόφιμο «χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο” επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον από τη Pharmena SA, εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Pharmena S.A.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 2 Σεπτεμβρίου 2023»
Applicant: Pharmena SA, Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, για τον πληθυσμό ενηλίκων, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες
During the period of data protection the novel food 1-methylnicotinamide chloride is authorised for placing on the market within the Union only by Pharmena S.A. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Pharmena S.A.
58 mg/ημέρα
End date of the data protection: 2 September 2023’.
στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή, κατ' αλφαβητική σειρά:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population excluding pregnant and lactating women
Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
58 mg/day
Χημική ονομασία: χλωριούχο 3-καρβαμοϋλο-1-μεθυλοπυριδίνιο
Specification
Χημικός τύπος: C7H9N2OCl
Definition:
Αριθ. CAS: 1005-24-9
Chemical name: 3-carbamoyl-1-methyl-pyridinium chloride
Μοριακό βάρος: 172,61 Da
Chemical formula: C7H9N2OCl
Περιγραφή
CAS No: 1005-24-9
Το χλωριούχο 1-μεθυλονικοτιναμίδιο είναι λευκό ή υπόλευκο κρυσταλλικό στερεό που παράγεται με διεργασία χημικής σύνθεσης.
Molecular weight: 172,61 Da
Εμφάνιση: λευκό έως υπόλευκο κρυσταλλικό στερεό
1-Methylnicotinamide chloride is white or off-white, crystalline solid produced by a chemical synthesis process.
Καθαρότητα: ≥ 98,5 %
Characteristics/Composition
Τριγονελλίνη: ≤ 0,05 %
Appearance: White – off-white, crystalline solid
Νικοτινικό οξύ: ≤ 0,10 %
Purity: ≥ 98,5 %
Νικοτιναμίδιο: ≤ 0,10 %
Trigonelline: ≤ 0,05 %
Κυριότερη άγνωστη πρόσμειξη: ≤ 0,05 %
Nicotinic Acid: ≤ 0,10 %
Άθροισμα άγνωστων προσμείξεων: ≤ 0,20 %
Nicotinamide: ≤ 0,10 %
Άθροισμα όλων των προσμείξεων: ≤ 0,50 %
Largest unknown impurity: ≤ 0,05 %
Διαλυτότητα: διαλυτό στο νερό και στη μεθανόλη.
Sum of unknown impurities: ≤ 0,20 %
Πρακτικά αδιάλυτο σε 2-προπανόλη και διχλωρομεθάνιο.
Sum of all impurities: ≤ 0,50 %
Υγρασία: ≤ 0,3 %
Solubility: soluble in water and methanol.
Απώλειες κατά την ξήρανση: ≤ 1,0 %
Practically insoluble in 2-propanol and dichloromethane
Υπόλειμμα καύσης: ≤ 0,1 %
Moisture: ≤ 0,3 %
Υπολειμματικοί διαλύτες και βαρέα μέταλλα
Loss on drying: ≤ 1,0 %
Μεθανόλη: ≤ 0,3 %
Residue on ignition: ≤ 0,1 %
Βαρέα μέταλλα: ≤ 0,002 %
Residual Solvents and Heavy Metals
Μικροβιολογικά κριτήρια:
Methanol: ≤ 0,3 %
Ολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών: ≤ 100 CFU/g
Heavy metals: ≤ 0,002 %
Ζυμομύκητες/Ευρωτομύκητες: ≤ 10 CFU/g
Microbiological criteria:
Enterobacteriaceae: απουσία σε 1 g
Total aerobic microbial count: ≤ 100 CFU/g
Pseudomonas aeruginosa: απουσία σε 1 g
Mould/yeast: ≤ 10 CFU/g
Staphylococcus aureus: απουσία σε 1 g
Enterobacteriaceae: absence in 1 g
CFU: Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)»
Pseudomonas aeruginosa: absence in 1 g
Εγκρίθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου 2018.
Staphylococcus aureus: absent in 1 g
Η προσθήκη αυτή βασίζεται σε επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και σε επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
CFU: Colony Forming Units’
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1124 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1124
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1210/2003 του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2003, σχετικά με ορισμένους ειδικούς περιορισμούς στις οικονομικές και χρηματοδοτικές σχέσεις με το Ιράκ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2465/96, και ιδίως το άρθρο 11 στοιχείο β),
Having regard to Council Regulation (EC) No 1210/2003 of 7 July 2003 concerning certain specific restrictions on economic and financial relations with Iraq and repealing Regulation (EC) No 2465/96, and in particular Article 11(b) thereof,
Στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1210/2003 απαριθμούνται δημόσιοι οργανισμοί, επιχειρήσεις, υπηρεσίες, φυσικά και νομικά πρόσωπα, φορείς και οντότητες της προηγούμενης κυβέρνησης του Ιράκ που καλύπτονται από τη δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων που βρίσκονταν εκτός Ιράκ κατά την ημερομηνία της 22ας Μαΐου 2003 βάσει του εν λόγω κανονισμού.
Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003 lists public bodies, corporations and agencies and natural and legal persons, bodies and entities of the previous government of Iraq covered by the freezing of funds and economic resources that were located outside Iraq on the date of 22 May 2003 under that Regulation.
Στις 7 Αυγούστου 2018, η Επιτροπή Κυρώσεων του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών αποφάσισε να αφαιρέσει μία καταχώριση από τον κατάλογο των προσώπων ή οντοτήτων ως προς τα οποία ισχύει η δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων.
On 7 August 2018, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to remove one entry from the list of persons or entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Συνεπώς, το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1210/2003 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003 should therefore be amended accordingly,
Στο παράρτημα III του κανονισμού αριθ. 1210/2003, η παρακάτω καταχώριση απαλείφεται:
In Annex III to Regulation (EC) No 1210/2003, the following entry is deleted:
Διεύθυνση: P.O.
Address: P.O. Box 986, Alwiya, Al Sadoon Park Area, Baghdad, Iraq
Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2018/1127 της Επιτροπής
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1127
της 28ης Μαΐου 2018
of 28 May 2018
σχετικά με την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2015/2195 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1304/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο, όσον αφορά τον ορισμό των τυποποιημένων κλιμάκων μοναδιαίου κόστους και των κατ’ αποκοπή ποσών για την επιστροφή των δαπανών από την Επιτροπή στα κράτη μέλη
amending Delegated Regulation (EU) 2015/2195 on supplementing Regulation (EU) No 1304/2013 of the European Parliament and of the Council on the European Social Fund, regarding the definition of standard scales of unit costs and lump sums for reimbursement of expenditure by the Commission to Member States
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1304/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1081/2006 του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1,
Having regard to Regulation (EU) No 1304/2013 of the European Parliament and of the Council on the European Social Fund and repealing Council Regulation (EC) No 1081/2006, and in particular Article 14(1) thereof,
Είναι σκόπιμο να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής των τυποποιημένων κλιμάκων μοναδιαίου κόστους και των κατ’ αποκοπή ποσών που διατίθενται στα κράτη μέλη προς επιστροφή, με σκοπό την απλούστευση της χρήσης του Ευρωπαϊκού Κοινωνικού Ταμείου «ΕΚΤ» και τη μείωση του διοικητικού φόρτου για τους δικαιούχους.
With a view to simplifying the use of the European Social Fund ‘ESF’ and reducing the administrative burden for beneficiaries, it is appropriate to increase the scope of standard scales of unit costs and lump sums available for reimbursement to Member States.
Οι τυποποιημένες κλίμακες μοναδιαίου κόστους και τα κατ’ αποκοπή ποσά που επιστρέφονται στα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίζονται με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται από τα κράτη μέλη και δημοσιεύονται από τη Eurostat, και με βάση μεθόδους που έχουν συμφωνηθεί από κοινού, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων που καθορίζονται στο άρθρο 67 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1303/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στο άρθρο 14 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1304/2013.
The standard scales of unit costs and lump sums for reimbursement to Member States should be established on the basis of data submitted by Member States or published by Eurostat and on the basis of methods commonly agreed, including the methods set out in Article 67(5) of Regulation (EU) No 1303/2013 of the European Parliament and of the Council and Article 14(2) and (3) of Regulation (EU) No 1304/2013.
Λαμβανομένων υπόψη των σημαντικών διαφορών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά το επίπεδο των δαπανών για έναν ορισμένο τύπο πράξης, ο ορισμός και τα ποσά των τυποποιημένων κλιμάκων μοναδιαίου κόστους και των κατ’ αποκοπή ποσών μπορούν να διαφέρουν ανάλογα με τον τύπο της πράξης και το οικείο κράτος μέλος, ώστε να αντικατοπτρίζονται οι ιδιαιτερότητές τους.
Taking into account the significant disparities between Member States regarding the level of costs for a particular type of operation, the definition and amounts of standard scales of unit costs and lump sums may differ according to the type of operation and the Member State concerned in order to reflect their specificities.
Η Κροατία, η Ιρλανδία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο κατέθεσαν μεθόδους για τον καθορισμό τυποποιημένων κλιμάκων μοναδιαίου κόστους για την επιστροφή δαπανών από την Επιτροπή.
Croatia, Ireland, Spain and the United Kingdon have submitted methods for defining standard scales of unit costs for reimbursement of expenditure by the Commission.
Η Γαλλία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Μάλτα, η Σλοβακία και η Κύπρος κατέθεσαν μεθόδους είτε για την τροποποίηση των υπαρχουσών τυποποιημένων κλιμάκων μοναδιαίου κόστους είτε για τον καθορισμό συμπληρωματικών τυποποιημένων κλιμάκων μοναδιαίου κόστους για την επιστροφή δαπανών από την Επιτροπή σχετικά με τύπους πράξεων οι οποίες δεν καλύπτονται ακόμη από τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2015/2195 της Επιτροπής.
France, the Czech Republic, Malta, Slovakia and Cyprus have submitted methods for either amending existing standard scales of unit costs, or defining additional standard scales of unit costs for reimbursement by the Commission concerning types of operation not yet covered by Commission Delegated Regulation (EU) 2015/2195.