natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίπτωση προϊόντων σταθερού συνδυασμού, ο ερευνητής πρέπει επίσης να εξάγει συμπεράσματα όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε σύγκριση με τη χωριστή χορήγηση των εμπεριεχόμενων δραστικών ουσιών.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
ΤΙΤΛΟΣ II
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Απαιτησεισ για ανοσολογικα κτηνιατρικα φαρμακα
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Με την επιφύλαξη των ειδικών απαιτήσεων που καθορίζονται από την κοινοτική νομοθεσία για τον έλεγχο και την εκρίζωση συγκεκριμένων λοιμωδών νοσημάτων των ζώων, ισχύουν για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα οι ακόλουθες απαιτήσεις, εκτός και αν τα προϊόντα προορίζονται για χρήση σε ορισμένα ζωικά είδη ή για ειδικές ενδείξεις όπως ορίζεται στον τίτλο III και στις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Περιληψη του φακελου
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Το ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης ταυτοποιείται με την ονομασία του και την ονομασία της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) του μαζί με τη βιολογική δραστηριότητα, την ισχύ ή τον τίτλο, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την οδό και τη μέθοδο, αν χρειάζεται, χορήγησης και την περιγραφή της τελικής παρουσίασης του προϊόντος συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών.
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Τα αραιωτικά μπορούν να συσκευάζονται μαζί με τα φιαλίδια εμβολίου ή ξεχωριστά.
Chapter III
Οι πληροφορίες σχετικά με τα αραιωτικά που χρειάζονται για την τελική προετοιμασία του εμβολίου περιλαμβάνονται στο φάκελο.
Particulars and documents
Ένα ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο θεωρείται ως ένα προϊόν ακόμη και αν απαιτείται περισσότερα από ένα αραιωτικά έτσι ώστε να μπορούν να κατασκευαστούν διαφορετικά παρασκευάσματα του προϊόντος, τα οποία μπορεί να χορηγούνται με διαφορετικές οδούς ή μεθόδους χορήγησης.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Αναφέρεται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, μαζί με το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή και τους τόπους που εμπλέκονται στα διάφορα στάδια παρασκευής και ελέγχου [(συμπεριλαμβανομένου του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος και του (των) παρασκευαστή(-ών) της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)] και, αν χρειάζεται, το όνομα και τη διεύθυνση του εισαγωγέα.
Results of pre-clinical trials
Μαζί με τις διοικητικές πληροφορίες συνυποβάλλονται και αντίγραφα εγγράφου που αποδεικνύουν ότι ο παρασκευαστής έχει την άδεια να παράγει ανοσολογικά κτηνιατρικά προϊόντα, όπως ορίζεται στο άρθρο 44.
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Επιπλέον, υποβάλλεται ο κατάλογος των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται στον τόπο παρασκευής.
tests demonstrating pharmacological actions;
Ο αιτών υποβάλλει κατάλογο των χωρών στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας και κατάλογο των χωρών στις οποίες μια αίτηση έχει υποβληθεί ή έχει απορριφθεί.
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
Ο αιτών προτείνει μια περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14.
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
Κάθε αναλυτική και κριτική περίληψη που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 12 παράγραφος 3 εκπονείται με βάση το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων τη στιγμή της υποβολής της αίτησης.
tests demonstrating target animal safety;
Περιέχει αξιολόγηση των διαφόρων δοκιμών και μελετών, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φάκελο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και εξετάζει όλα τα σημεία σχετικά με την εκτίμηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
tests investigating resistance.
Αναφέρει τα αναλυτικά αποτελέσματα των δοκιμών και μελετών που υποβάλλονται και ακριβείς βιβλιογραφικές παραπομπές.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Όλα τα σημαντικά στοιχεία συνοψίζονται σε προσάρτημα στις αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις εφόσον είναι δυνατόν, σε μορφή πινάκων ή διαγραμμάτων.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
Οι αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις περιέχουν επακριβείς παραπομπές στις πληροφορίες που περιέχονται στην κύρια τεκμηρίωση.
a summary;
Χημικεσ, φαρμακευτικεσ και βιολογικεσ/μικροβιολογικεσ πληροφοριεσ (ποιοτητα)
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
Όλες οι διαδικασίες των δοκιμών πρέπει να πληρούν τα αναγκαία κριτήρια για την ανάλυση και τον έλεγχο της ποιότητας των αρχικών υλικών και του τελικού προϊόντος και πρέπει να είναι επικυρωμένες διαδικασίες.
a statistical analysis of the results, where relevant;
Τυχόν ειδικές συσκευές και εξοπλισμός που πιθανόν χρησιμοποιούνται, περιγράφονται με επαρκείς λεπτομέρειες και συνοδεύονται ενδεχομένως από διάγραμμα.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
Η σύνθεση των εργαστηριακών αντιδραστηρίων συμπληρώνεται, αν χρειάζεται, με τη μέθοδο παρασκευής τους.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Αν διατίθεται, πρέπει να χρησιμοποιείται χημικό και βιολογικό υλικό αναφοράς της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Results of clinical trials
Ως «ποιοτικά στοιχεία» όλων των συστατικών του ανοσολογικού κτηνιατρικού προϊόντος νοούνται ο καθορισμός ή η περιγραφή:
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών),
The particulars supplied shall take the following form:
των συστατικών των ανοσοενισχυτικών,
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
Τα στοιχεία αυτά συμπληρώνονται με κάθε χρήσιμη πληροφορία όσον αφορά τον περιέκτη και, ενδεχομένως, για τον τρόπο κλεισίματός του, όπως επίσης και με λεπτομέρειες για τις συσκευές με τις οποίες χρησιμοποιείται ή χορηγείται το ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο και οι οποίες παραδίδονται μαζί με αυτό.
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
Εάν οι συσκευές δεν παρέχονται μαζί με το ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο, παρέχονται σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τη συσκευή, εάν χρειάζεται για την αξιολόγηση του προϊόντος.
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
«Συνήθης ορολογία»
diagnosis and means used to make it;
Ως «συνήθης ορολογία» που πρέπει να χρησιμοποιείται για την περιγραφή των συστατικών των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων νοείται, υπό την επιφύλαξη της εφαρμογής των λοιπών διατάξεων του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχείο γ):
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, αν δεν συμπεριλαμβάνονται, στη φαρμακοποιία ενός από τα κράτη μέλη, ο βασικός τίτλος της σχετικής μονογραφίας, ο οποίος είναι υποχρεωτικός για όλες αυτές τις ουσίες, με ταυτόχρονη παραπομπή στην οικεία φαρμακοποιία,
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
για τις άλλες ουσίες, η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία που υποδεικνύεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και η οποία μπορεί να συνοδεύεται και από κάποια άλλη κοινή ονομασία ή, εάν δεν υπάρχει, η επακριβής επιστημονική ονομασία· οι ουσίες που δεν έχουν διεθνή κοινόχρηστη ονομασία ή ακριβή επιστημονική ονομασία προσδιορίζονται με μία δήλωση ως προς τον τρόπο και τις ουσίες από τις οποίες παρασκευάσθηκαν, συνοδευόμενη, αν χρειάζεται, και από οποιαδήποτε άλλη σχετική λεπτομέρεια,
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
για τις χρωστικές ουσίες, ο χαρακτηρισμός με τον κωδικό «Ε» που τους έχει δοθεί στην οδηγία 78/25/ΕΟΚ.
duration of treatment and period of subsequent observation;
Για την παροχή των «ποσοτικών στοιχείων» για τις δραστικές ουσίες των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, είναι αναγκαίο να προσδιορίζεται, όταν είναι δυνατόν, ο αριθμός των μικροοργανισμών, η περιεκτικότητα σε ειδική πρωτεΐνη, η μάζα, ο αριθμός των διεθνών μονάδων (IU) ή των μονάδων βιολογικής δραστηριότητας είτε ανά μονάδα δόσης είτε κατ’ όγκο και όσον αφορά τα ανοσοενισχυτικά και τα συστατικά των εκδόχων, η μάζα ή ο όγκος για καθένα από αυτά, λαμβανομένων υπόψη των λεπτομερειών που αναφέρονται στο τμήμα Β.
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
Όπου έχει ορισθεί διεθνής μονάδα βιολογικής δραστηριότητας, αυτή και χρησιμοποιείται.
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
Οι μονάδες βιολογικής δραστηριότητας για τις οποίες δεν υπάρχουν δημοσιευμένα στοιχεία εκφράζονται έτσι ώστε να μη μπορεί να υπάρξει αμφισβήτηση ως προς τη δραστηριότητα των συστατικών, π.χ. δηλώνοντας την ανοσολογική επίδραση στην οποία βασίζεται η μέθοδος προσδιορισμού της δόσης.
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
Ανάπτυξη προϊόντος
effect on animals’ performance if appropriate;
Παρέχονται εξηγήσεις όσον αφορά τη σύνθεση, τα συστατικά και τους περιέκτες, στηριζόμενες σε επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ανάπτυξη του προϊόντος.
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
Β. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
Η περιγραφή της μεθόδου παρασκευής που επισυνάπτεται στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο δ) διατυπώνεται με τρόπο ώστε να παρέχεται μια σωστή περιγραφή της φύσης των εργασιών που χρησιμοποιήθηκαν.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Προς το σκοπό αυτό, η περιγραφή περιλαμβάνει τουλάχιστον:
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
τα διάφορα στάδια παρασκευής (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών παραγωγής του αντιγόνου και κάθαρσης) έτσι ώστε να μπορεί να γίνει εκτίμηση για την αναπαραγωγιμότητα της διαδικασίας παρασκευής και για τους κινδύνους παρενεργειών στα τελικά προϊόντα, όπως π.χ. κάποια μικροβιακή μόλυνση.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Η εγκυρότητα των θεμελιωδών σταδίων της διαδικασίας παρασκευής αποδεικνύεται, καθώς και η εγκυρότητα της συνολικής διαδικασίας παρασκευής με την παροχή των αποτελεσμάτων από 3 διαδοχικές παρτίδες που παρασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας την περιγραφόμενη μέθοδο,
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
στην περίπτωση συνεχούς παραγωγής, πλήρη στοιχεία για τα μέτρα που λαμβάνονται ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιογένεια και η σταθερότητα των διαφόρων παρτίδων του τελικού προϊόντος,
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
δήλωση των σταδίων παρασκευής στα οποία διενεργείται δειγματοληψία για την εκτέλεση ελέγχων κατά τη διάρκεια της παρασκευής.
received a placebo, or
Γ. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΑΡΧΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, ως «αρχικά υλικά» νοούνται όλα τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
Τα μέσα καλλιέργειας που αποτελούνται από διάφορα συστατικά που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή της δραστικής ουσίας θεωρούνται ως ένα αρχικό υλικό.
the frequency of observed adverse reactions;
Ωστόσο, η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του εκάστοτε μέσου καλλιέργειας παρουσιάζεται στο βαθμό που οι αρχές θεωρούν την πληροφορία αυτή σημαντική για την ποιότητα του τελικού προϊόντος και για τυχόν κινδύνους που μπορεί να ενέχει.
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
Εάν χρησιμοποιούνται υλικά ζωικής προέλευσης για την παρασκευή αυτών των μέσων καλλιέργειας, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται το είδος του ζώου και ο ιστός.
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
Ο φάκελος περιλαμβάνει τις προδιαγραφές, πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές που πραγματοποιούνται για τον έλεγχο ποιότητας όλων των παρτίδων αρχικών υλικών και τα αποτελέσματα για μια παρτίδα και για όλα τα συστατικά που χρησιμοποιήθηκαν και υποβάλλεται σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις.
a statistical evaluation of the results.
Αρχικά υλικά που περιλαμβάνονται στις φαρμακοποιίες
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Σε όλα τα αρχικά υλικά που περιλαμβάνονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, εφαρμόζονται οι μονογραφίες της εν λόγω φαρμακοποιίας.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Όσον αφορά άλλες ουσίες, κάθε κράτος μέλος δύναται να απαιτήσει για τα προϊόντα που παρασκευάζονται στην επικράτειά του την τήρηση της εθνικής του φαρμακοποιίας.
TITLE II
Στην περίπτωση αυτή, η περιγραφή των μεθόδων ανάλυσης δύναται να αντικαθίσταται από τη λεπτομερή παραπομπή στην εν λόγω φαρμακοποιία.
Requirements for immunological veterinary medicinal products
Οι χρωστικές ουσίες πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Εάν γίνονται άλλες δοκιμές εκτός από αυτές που αναφέρονται στη φαρμακοποιία, πρέπει να παρέχεται η απόδειξη ότι τα αρχικά υλικά ανταποκρίνονται στις ποιοτικές απαιτήσεις της φαρμακοποιίας αυτής.
Summary of the dossier
Στις περιπτώσεις όπου κάποια προδιαγραφή ή άλλες διατάξεις που περιέχονται σε μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή στην εθνική φαρμακοποιία κράτους μέλους ενδέχεται να είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ποιότητας της ουσίας, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν καταλληλότερες προδιαγραφές από τον αιτούντα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Η εικαζόμενη ανεπάρκεια αναφέρεται στις αρχές που είναι υπεύθυνες για την εν λόγω φαρμακοποιία.
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
Σε περιπτώσεις που ένα αρχικό υλικό δεν περιγράφεται ούτε στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ούτε στη φαρμακοποιία κράτους μέλους μπορεί να γίνει αποδεκτή η συμμόρφωση με τη μονογραφία φαρμακοποιίας από τρίτη χώρα· στις περιπτώσεις αυτές, ο αιτών υποβάλλει αντίγραφο της μονογραφίας συνοδευόμενο, εφόσον είναι αναγκαίο, από την επικύρωση της καταλληλότητας των διαδικασιών δοκιμής που περιέχονται στη μονογραφία και από μια μετάφραση, κατά περίπτωση.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Όταν χρησιμοποιούνται αρχικά υλικά ζωικής προέλευσης, συμμορφώνονται με τις αντίστοιχες μονογραφίες συμπεριλαμβανομένων των γενικών μονογραφιών και των γενικών κεφαλαίων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Οι δοκιμές και οι έλεγχοι που πραγματοποιούνται πρέπει να είναι κατάλληλοι για το αρχικό υλικό.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Ο αιτών παρέχει τεκμηρίωση για να επιδείξει ότι τα αρχικά υλικά και η παρασκευή του κτηνιατρικού φαρμάκου πληροί τις απαιτήσεις που περιέχει το «Επεξηγηματικό σημείωμα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων μετάδοσης ζωικών παραγόντων της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας μέσω φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση», καθώς και τις απαιτήσεις της αντίστοιχης μονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
Αρχικά υλικά που δεν περιλαμβάνονται σε φαρμακοποιία
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Αρχικά υλικά βιολογικής προέλευσης
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Η περιγραφή δίνεται με τη μορφή μονογραφίας.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Εφόσον είναι δυνατόν, η παρασκευή εμβολίων βασίζεται σε σύστημα παρτίδας υλικού ενοφθαλμισμού και σε καθιερωμένα κυτταρικά υλικά ενοφθαλμισμού.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Για την παρασκευή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων που αποτελούνται από ορούς, επισημαίνεται η προέλευση, η γενική κατάσταση της υγείας και η ανοσολογική κατάσταση των ζώων από τα οποία λαμβάνονται οι οροί και χρησιμοποιούνται καθορισμένες μεικτές πηγές υλικών.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Περιγράφεται και τεκμηριώνεται η προέλευση, συμπεριλαμβανομένης και της γεωγραφικής περιοχής, καθώς και το ιστορικό των αρχικών υλικών.
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Στην περίπτωση αρχικών υλικών που είναι προϊόντα γενετικής μηχανικής οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερή στοιχεία όπως η περιγραφή των αρχικών κυττάρων ή στελεχών, η κατασκευή του φορέα έκφρασης (ονομασία, προέλευση, λειτουργία του αντιτύπου, του ενισχυτή προαγωγέα και άλλα ρυθμιστικά στοιχεία), ο έλεγχος της ακολουθίας του αποτελεσματικώς εισαχθέντος DNA ή RNA, των ολιγονουκλεοτιδικών ακολουθιών του πλασμιδιακού φορέα στα κύτταρα, το πλασμίδιο που χρησιμοποιήθηκε για τον μετασχηματισμό, τα προστιθέμενα ή αφαιρούμενα γονίδια, οι βιολογικές ιδιότητες του τελικού προϊόντος και τα εκφραζόμενα γονίδια, ο αριθμός αντιτύπων και η γενετική σταθερότητα.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Τα υλικά ενοφθαλμισμού, συμπεριλαμβανομένων των κυτταρικών υλικών ενοφθαλμισμού και του ακατέργαστου ορού για παραγωγή αντιορού, ελέγχονται από πλευράς ταυτότητας και εξωγενών παραγόντων.
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Παρέχονται πληροφορίες για κάθε ουσία βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιείται σε οποιοδήποτε στάδιο της παραγωγικής διαδικασίας.
Chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information (quality)
Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν:
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
λεπτομέρειες για την πηγή των υλικών,
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
λεπτομέρειες για οποιαδήποτε επεξεργασία, καθαρισμό και αδρανοποίηση που εφαρμόζεται, με στοιχεία για την εγκυρότητα των διαδικασιών και των ελέγχων αυτών κατά την παραγωγή,
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
λεπτομέρειες για τυχόν ελέγχους επιμόλυνσης που πραγματοποιούνται σε κάθε παρτίδα της ουσίας.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Εάν ανιχνευθεί ή υπάρχει υπόνοια για παρουσία εξωγενών παραγόντων, το αντίστοιχο υλικό απορρίπτεται ή χρησιμοποιείται σε πολύ εξαιρετικές περιπτώσεις μόνον όταν η περαιτέρω επεξεργασία του προϊόντος διασφαλίζει την εξάλειψη ή/και την αδρανοποίηση τους.
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Επιδεικνύεται η εξάλειψη ή/και αδρανοποίηση αυτών των εξωγενών παραγόντων.
the active substance(s),
Όταν χρησιμοποιούνται κυτταρικά υλικά ενοφθαλμισμού, πρέπει να καταδεικνύεται ότι τα χαρακτηριστικά των κυττάρων παραμένουν αμετάβλητα έως το ανώτατο όριο διόδων που χρησιμοποιείται για την παραγωγή.
the constituents of the adjuvants,