natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης» : λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα,
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
«έλεγχος» : κάθε εργασία που εκτελείται από αρμόδια αρχή με σκοπό την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό,
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
«κτηνιατρική συνταγή» : έγγραφο που εκδίδεται από κτηνίατρο για κτηνιατρικό φάρμακο ή για φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση για τη χρήση του σε ζώα,
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;
«χρόνος αναμονής» : η ελάχιστη περίοδος μεταξύ της τελευταίας χορήγησης ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ένα ζώο και της παραγωγής τροφίμων από το εν λόγω ζώο η οποία, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, είναι αναγκαία για να διασφαλιστεί ότι τα εν λόγω τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα σε ποσότητες επιβλαβείς για τη δημόσια υγεία,
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
«διάθεση στην αγορά» : η πρώτη φορά κατά την οποία ένα κτηνιατρικό φάρμακο καθίσταται διαθέσιμο στο σύνολο της αγοράς της Ένωσης ή σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, κατά περίπτωση,
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
«χονδρική διανομή» : όλες οι δραστηριότητες που συνίστανται στη χορήγηση, διατήρηση, διάθεση ή εξαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων, για σκοπούς απόκτησης κέρδους ή όχι, πλην της λιανικής διάθεσης κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό,
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
«υδρόβια ζώα» : ζώα που αναφέρονται στο άρθρο 4 σημείο 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου,
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
«ζώα παραγωγής τροφίμων» : ζώα παραγωγής τροφίμων όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009,
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
«τροποποίηση» : μεταβολή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36,
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
«διαφήμιση κτηνιατρικών φαρμάκων» : κάθε ανακοίνωση που γίνεται σε οιαδήποτε μορφή σε σχέση με κτηνιατρικά φάρμακα προκειμένου να προωθηθεί η διάθεση, η διανομή, η πώληση, η συνταγογράφηση ή η χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων και περιλαμβάνει επίσης τη διάθεση δειγμάτων και τις χορηγίες,
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
«διαδικασία διαχείρισης σημάτων» : διαδικασία για τη διενέργεια ενεργού εποπτείας των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φάρμακα προκειμένου να αξιολογηθούν τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και να προσδιοριστεί κατά πόσον υπάρχει μεταβολή στη σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία ή την προστασία του περιβάλλοντος,
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
«σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον» : κατάσταση κατά την οποία υπάρχει πολύ μεγάλη πιθανότητα η σοβαρή επικινδυνότητα που προκύπτει από τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου να έχει επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον,
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
«επιδημιολογική μονάδα» : επιδημιολογική μονάδα όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 39 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429.
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ – ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
Γενικές διατάξεις
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
Άρθρο 5
Section 1
Άδειες κυκλοφορίας
General provisions
Η διάθεση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά επιτρέπεται μόνον εάν αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο σύμφωνα με τα άρθρα 44, 47, 49, 52, 53 ή 54.
Article 5
Μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.
Marketing authorisations
Οι αποφάσεις χορήγησης, άρνησης, αναστολής, ανάκλησης ή τροποποίησης μιας άδειας κυκλοφορίας δημοσιοποιούνται.
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται μόνον σε αιτούντα εγκατεστημένο στην Ένωση.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
Η απαίτηση της εγκατάστασης στην Ένωση ισχύει επίσης για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων μπορεί να χορηγείται μόνον εάν η φαρμακολογικά δραστική ουσία επιτρέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και των νομικών πράξεων που έχουν εκδοθεί βάσει αυτού για τα συγκεκριμένα είδη ζώων.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ζώα τα οποία διατηρούνται αποκλειστικά ως ζώα συντροφιάς: ζώα ενυδρείου ή τεχνητής λίμνης, διακοσμητικά ψάρια, ωδικά πτηνά, ταξιδιωτικά περιστέρια, ζώα που διατηρούνται σε terrarium, μικρά τρωκτικά, νυφίτσες και κουνέλια. τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν παρεκκλίσεις από το παρόν άρθρο, υπό την προϋπόθεση ότι αυτά τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή και ότι όλα τα αναγκαία μέτρα έχουν τεθεί σε εφαρμογή στο κράτος μέλος για την αποτροπή μη εγκεκριμένης χρήσης των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων σε άλλα ζώα.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
Άρθρο 6
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
Υποβολή αιτήσεων για άδειες κυκλοφορίας
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
Οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή όταν αφορούν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες διαδικασίες:
Article 6
την εθνική διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 46 και 47,
Submission of applications for marketing authorisations
την αποκεντρωμένη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 48 και 49,
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στα άρθρα 51 και 52,
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
τη διαδικασία μεταγενέστερης αναγνώρισης που προβλέπεται στο άρθρο 53.
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
Οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υποβάλλονται στον Οργανισμό όταν αφορούν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που καθορίζεται στα άρθρα 42 έως 45.
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
Οι κατά τις παραγράφους 1 και 2 αιτήσεις υποβάλλονται ηλεκτρονικά και χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό.
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
Ο αιτών είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των υποβαλλόμενων πληροφοριών και της τεκμηρίωσης όσον αφορά την αίτησή του.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αίτησης, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, γνωστοποιεί στον αιτούντα αν έχουν κατατεθεί όλες οι πληροφορίες και η τεκμηρίωση που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 8 και εάν η αίτηση είναι έγκυρη.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Όταν η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, θεωρεί την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών και της τεκμηρίωσης που λείπουν.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
Εάν ο αιτών δεν προσκομίσει τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που λείπουν εντός της ταχθείσας προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει αποσυρθεί.
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
Εάν ο αιτών δεν προσκομίσει πλήρη μετάφραση της απαιτούμενης τεκμηρίωσης εντός περιόδου έξι μηνών μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 7, στο άρθρο 52 παράγραφος 8 ή στο άρθρο 53 παράγραφος 2, η αίτηση θεωρείται ότι έχει αποσυρθεί.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
Άρθρο 7
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Γλώσσες
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
Η γλώσσα ή οι γλώσσες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των πληροφοριών στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, εκτός εάν το κράτος μέλος αποφασίσει διαφορετικά, είναι επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται το κτηνιατρικό φάρμακο.
Article 7
Τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορούν να φέρουν επισήμανση σε διάφορες γλώσσες.
Languages
Τμήμα 2
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Απαιτήσεις για τους φακέλους
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
Άρθρο 8
Section 2
Δεδομένα που πρέπει να υποβάλλονται με την αίτηση
Dossier requirements
Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας περιέχει τα ακόλουθα:
Article 8
τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα I,
Data to be submitted with the application
τον τεχνικό φάκελο που απαιτείται για να αποδεικνύονται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα II,
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
the information set out in Annex I;
Όταν η αίτηση αφορά ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο, υποβάλλονται τα ακόλουθα εκτός από τις πληροφορίες, τον τεχνικό φάκελο και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1:
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
τεκμηρίωση σχετικά με τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους που ενέχει για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον η χρήση του αντιμικροβιακού κτηνιατρικού φαρμάκου στα ζώα,
a summary of the pharmacovigilance system master file.
πληροφορίες για τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που λαμβάνονται με στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής που σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
Όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων και το οποίο περιέχει φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν επιτρέπονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και με κάθε πράξη που έχει εγκριθεί βάσει αυτού για τα συγκεκριμένα είδη ζώων, τότε εκτός από τις πληροφορίες, τον τεχνικό φάκελο και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, υποβάλλεται και έγγραφο που πιστοποιεί ότι έχει υποβληθεί στον Οργανισμό έγκυρη αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
Η παράγραφος 3 του παρόντος άρθρου δεν ισχύει για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ιπποειδή τα οποία έχουν δηλωθεί ως μη προοριζόμενα για σφαγή για ανθρώπινη κατανάλωση στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 114 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και σε κάθε πράξη που έχει εκδοθεί βάσει αυτού και οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε αυτά τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν επιτρέπονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και με κάθε πράξη που έχει εκδοθεί βάσει αυτού.
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
Όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τότε, εκτός από τις πληροφορίες, τον τεχνικό φάκελο και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η αίτηση συνοδεύεται από:
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
αντίγραφο της γραπτής συγκατάθεσης των αρμόδιων αρχών για τη σκόπιμη ελευθέρωση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον για λόγους έρευνας και ανάπτυξης, όπως προβλέπεται στο μέρος Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
τον πλήρη τεχνικό φάκελο ο οποίος θα παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
Όταν η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με την εθνική διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 46 και 47, τότε, εκτός από τις πληροφορίες, τον τεχνικό φάκελο και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ο αιτών υποβάλλει δήλωση με την οποία βεβαιώνει ότι δεν έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φάρμακο σε άλλο κράτος μέλος ή στην Ένωση και, κατά περίπτωση, ότι δεν έχει χορηγηθεί τέτοια άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος ή στην Ένωση.
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
Τμήμα 3
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Κλινικές δοκιμές
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
Η αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής υποβάλλεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να πραγματοποιηθεί η κλινική δοκιμή.
Clinical trials
Οι εγκρίσεις των κλινικών δοκιμών χορηγούνται υπό τον όρο ότι τα ζώα παραγωγής τροφίμων που χρησιμοποιούνται στις κλινικές δοκιμές ή τα προϊόντα τους δεν θα εισέλθουν στην τροφική αλυσίδα, εκτός εάν έχει οριστεί από την αρμόδια αρχή κατάλληλος χρόνος αναμονής.
Article 9
Η αρμόδια αρχή εκδίδει απόφαση σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη της κλινικής δοκιμής εντός 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται λαμβανομένων δεόντως υπόψη των διεθνών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική της Διεθνούς διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (VICH).
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Τα δεδομένα που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές υποβάλλονται με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για τους σκοπούς της προσκόμισης του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β).
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Δεδομένα που προέρχονται από κλινικές δοκιμές που διενεργούνται εκτός της Ένωσης μπορεί να λαμβάνονται υπόψη για την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, μόνον εάν ο σχεδιασμός, η υλοποίηση και η υποβολή εκθέσεων για αυτές τις δοκιμές έγιναν σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική της VICH.
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Τμήμα 4
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Άρθρο 10
Section 4
Επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων
Labelling and package leaflet
Η στοιχειώδης συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες και, με την επιφύλαξη του άρθρου 11 παράγραφος 4, δεν περιλαμβάνει άλλες πληροφορίες εκτός από:
Article 10
την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του,
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
δήλωση της ποιοτικής και ποσοτικής του σύνθεσης σε δραστικές ουσίες ανά μονάδα ή σύμφωνα με τη μορφή χορήγησης ενός συγκεκριμένου όγκου ή βάρους, με τη χρήση των κοινών ονομασιών,
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot/παρτίδα»·
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;