natgillin/translations-raw huggingface dataset:
το κείμενο της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που αναφέρονται στα άρθρα 10 έως 14.
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Σε περίπτωση αρνητικής αξιολόγησης, η έκθεση αξιολόγησης ή η γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει αιτιολόγηση για την έκβαση που υπήρξε.
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Άρθρο 34
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
Ταξινόμηση κτηνιατρικών φαρμάκων
Article 33
Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, που χορηγεί άδεια κυκλοφορίας όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 χαρακτηρίζει τα ακόλουθα κτηνιατρικά φάρμακα ως υποκείμενα σε κτηνιατρική συνταγή:
Outcome of the assessment
κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ναρκωτικά ή ψυχοτρόπους ουσίες, ή ουσίες που χρησιμοποιούνται συχνά στην παράνομη παρασκευή των εν λόγω φαρμάκων ή ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που καλύπτονται από την ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών περί ναρκωτικών του 1961, όπως τροποποιήθηκε με το πρωτόκολλο του 1972 και τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971, τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών κατά του παράνομου εμπορίου ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών του 1988 ή από νομοθεσία της Ένωσης για τις πρόδρομες ουσίες των ναρκωτικών.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων·
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα·
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για αγωγή παθολογικών διεργασιών που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση, ή εκείνα των οποίων η χρήση θα μπορούσε να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή·
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ευθανασία ζώων· στ) κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια για λιγότερο από πέντε έτη στην Ένωση·
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα·
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί να χαρακτηρίσει, παρά την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ένα κτηνιατρικό φάρμακο ως υποκείμενο σε κτηνιατρική συνταγή αν έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή όταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 35 περιέχονται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Article 34
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί, εξαιρουμένων των κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), γ), ε) και η), να χαρακτηρίσει ένα κτηνιατρικό φάρμακο ως μη υποκείμενο σε κτηνιατρική συνταγή, αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Classification of veterinary medicinal products
η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου περιορίζεται σε φαρμακοτεχνικές μορφές που δεν απαιτούν ιδιαίτερη γνώση ή δεξιότητα όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων·
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
το κτηνιατρικό φάρμακο δεν παρουσιάζει άμεσο ή έμμεσο κίνδυνο, ακόμη και αν χορηγηθεί εσφαλμένα, για το υπό θεραπεία ζώο ή ζώα ή για άλλα ζώα, για το άτομο που το χορηγεί ή για το περιβάλλον·
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
η περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν περιέχει καμία προειδοποίηση για πιθανά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που προκύπτουν από την ορθή χρήση του·
veterinary medicinal products for food-producing animals;
ούτε το κτηνιατρικό φάρμακο ούτε κανένα άλλο φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική ουσία έχουν γίνει στο παρελθόν αντικείμενο συχνών αναφορών σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα·
antimicrobial veterinary medicinal products;
η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος δεν περιλαμβάνει αντενδείξεις συνδεόμενες με τη χρήση του οικείου προϊόντος σε συνδυασμό με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως χωρίς συνταγή· στ) δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τα κατάλοιπα στα τρόφιμα που λαμβάνονται από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, ακόμη και όταν το κτηνιατρικό φάρμακο χρησιμοποιείται εσφαλμένα·
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
Άρθρο 35
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες ή άλλα συστατικά και ποιοτική σύνθεση των εκδόχων και λοιπών συστατικών αναφέροντας την κοινή ονομασία τους ή τη χημική περιγραφή τους και την ποσοτική τους σύνθεση, σε περίπτωση που αυτή η πληροφορία είναι απαραίτητη για την ορθή χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου·
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
κλινικές πληροφορίες:
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
είδη-στόχος·
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
ενδείξεις χρήσης για κάθε είδος-στόχο,
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
αντενδείξεις,
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
ειδικές προειδοποιήσεις,
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων ειδικότερα ιδιαίτερων προφυλάξεων για την ασφαλή χρήση στα είδη-στόχο, ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το πρόσωπο που χορηγεί το κτηνιατρικό φάρμακο στα ζώα και ιδιαίτερες προφυλάξεις για την προστασία του περιβάλλοντος,
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης,
Article 35
οδό χορήγησης και δοσολογία,
Summary of the product characteristics
συμπτώματα υπερδοσολογίας και, κατά περίπτωση, διαδικασίες έκτακτης ανάγκης και αντίδοτα σε περίπτωση υπερδοσολογίας,
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
ειδικοί περιορισμοί χρήσης,
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών και αντιπαρασιτικών κτηνιατρικών φαρμάκων προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής,
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
κατά περίπτωση, χρόνους αναμονής, ακόμη και αν είναι μηδενικοί·
clinical information:
φαρμακολογικές πληροφορίες:
target species;
Ανατομικό Θεραπευτικό Χημικό Κτηνιατρικό Κωδικό («ATCvet Code»),
indications for use for each target species;
φαρμακοδυναμική,
contra-indications;
φαρμακοκινητική.
special warnings;
Σε περίπτωση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου, αντί των σημείων i), ii) και iii), ανοσολογικές πληροφορίες·
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
φαρμακευτικά στοιχεία:
frequency and seriousness of adverse events;
σημαντικές ασυμβατότητες,
use during pregnancy, lactation or lay;
διάρκεια ζωής, ανάλογα με την περίπτωση μετά την ανασύσταση του φαρμάκου ή μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας,
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη,
administration route and dosage;
φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας,
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών και, ενδεχομένως, πρόσθετες προφυλάξεις όσον αφορά τα επικίνδυνα απορρίμματα αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή τα απορρίμματα που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών· στ) όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
special restrictions for use;
αριθμό ή αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας·
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
ημερομηνία έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας·
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
pharmacological information:
«η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται για περιορισμένη αγορά και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση βασίζεται σε προσαρμοσμένες απαιτήσεις όσον αφορά την τεκμηρίωση» ή
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
«η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται σε εξαιρετικές περιστάσεις και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση βασίζεται σε προσαρμοσμένες απαιτήσεις όσον αφορά την τεκμηρίωση»·
pharmacodynamics;
ιβ) την ταξινόμηση του κτηνιατρικού φαρμάκου όπως αναφέρεται στο άρθρο 34 για κάθε κράτος μέλος στο οποίο διαθέτει άδεια.
pharmacokinetics.
Στην περίπτωση γενόσημων κτηνιατρικών φαρμάκων, τα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται σε ενδείξεις ή φαρμακοτεχνικές μορφές οι οποίες προστατεύονται από το δίκαιο ευρεσιτεχνίας ενός κράτους μέλους κατά τη στιγμή της διάθεσης στην αγορά του γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου μπορεί να παραλείπονται.
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
Άρθρο 36
pharmaceutical particulars:
Αποφάσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
major incompatibilities;
Οι αποφάσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 λαμβάνονται βάσει των εγγράφων που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 1 και καθορίζουν τυχόν όρους που συνδέονται με τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος («όροι της άδειας κυκλοφορίας»).
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
Όταν η αίτηση αφορά αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη διεξαγωγή μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική με βάση την πιθανή ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής.
special precautions for storage;
Άρθρο 37
nature and composition of immediate packaging;
Αποφάσεις για τη μη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
Οι αποφάσεις για τη μη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 λαμβάνονται βάσει των εγγράφων που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 1, είναι δεόντως αιτιολογημένες και περιλαμβάνουν τους λόγους της μη χορήγησης.
name of the marketing authorisation holder;
Άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:
marketing authorisation number or numbers;
η αίτηση δεν συμμορφώνεται με το παρόν κεφάλαιο·
date of the first marketing authorisation;
το κτηνιατρικό φάρμακο είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται·
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής δεν είναι επαρκής για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των τροφίμων ή δεν τεκμηριώνεται επαρκώς· στ) ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε περίπτωση ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής ή παρασιτικής αντοχής είναι σημαντικότερος από τα οφέλη του κτηνιατρικού φαρμάκου για την υγεία των ζώων·
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα αναφορικά με τα είδη-στόχους·
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
η ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν τ δηλώνεται στην αίτηση·
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
οι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς· ή
Article 36
Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο όπως προβλέπεται στην παράγραφο 5.
Decisions granting marketing authorisations
Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147, με σκοπό τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού θεσπίζοντας κριτήρια για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω αντιμικροβιακών.
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
Η Επιτροπή, κατά την έκδοση των πράξεων που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5, λαμβάνει υπόψη τις επιστημονικές συμβουλές του Οργανισμού, της EFSA και άλλων αρμόδιων οργανισμών της Ένωσης.
Article 37
Τμήμα 8
Decisions refusing marketing authorisations
Προστασία του τεχνικού φακέλου
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
Άρθρο 38
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ, δεν γίνεται επίκληση του τεχνικού φακέλου σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που είχε υποβληθεί αρχικά με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας ή τροποποίησης αυτής από άλλους αιτούμενους την έκδοση άδειας κυκλοφορίας ή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, εκτός εάν:
the application does not comply with this Chapter;
έχει παρέλθει ή πρόκειται να παρέλθει σε διάστημα μικρότερο των δύο ετών η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου, όπως αυτή ορίζεται στα άρθρα 39 και 40 του παρόντος κανονισμού, ή
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
οι αιτούντες έχουν λάβει γραπτή συγκατάθεση με τη μορφή εγγράφου πρόσβασης όσον αφορά τον εν λόγω φάκελο.
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
Η προστασία του τεχνικού φακέλου που ορίζεται στην παράγραφο 1 («η προστασία του τεχνικού φακέλου») ισχύει επίσης και στα κράτη μέλη στα οποία το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει λάβει ή δεν διαθέτει πλέον άδεια κυκλοφορίας.
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
Μια άδεια κυκλοφορίας ή μια τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας η οποία διαφέρει από την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας στον ίδιο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας μόνο όσον αφορά τα είδη-στόχο, τις περιεκτικότητες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις οδούς χορήγησης ή τις παρουσιάσεις θεωρείται ίδια με την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε προηγουμένως στον ίδιο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τους σκοπούς της εφαρμογής των κανόνων σχετικά με την προστασία του τεχνικού φακέλου.
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
Άρθρο 39
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
Περίοδοι προστασίας του τεχνικού φακέλου
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
Η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου είναι:
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
18 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες·
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
14 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για άλλα είδη ζώων από αυτά που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ).
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Η προστασία του τεχνικού φακέλου ισχύει από την ημέρα κατά την οποία χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
Άρθρο 40
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
Παράταση και πρόσθετες περίοδοι προστασίας του τεχνικού φακέλου
Section 8
Όταν χορηγείται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα του ενός είδη ζώων που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β) ή εγκρίνεται τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 67 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε επιπλέον είδος-στόχο, υπό την προϋπόθεση ότι, στην περίπτωση τροποποίησης, η αίτηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον τρία έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β).
Protection of technical documentation
Όταν χορηγείται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα του ενός είδη ζώων που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή εγκρίνεται τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 67 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος ζώου που δεν αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 39 παρατείνεται κατά τέσσερα έτη, υπό την προϋπόθεση ότι, στην περίπτωση τροποποίησης, η αίτηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον τρία έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο δ).
Article 38