natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη διάρκεια της προστασίας δεδομένων, το νέο τρόφιμο “εκχύλισμα οξύκοκκου (κράνμπερι) σε σκόνη” επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον από την Ocean Spray Cranberries Inc., εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή στα επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Ocean Spray Cranberries Inc.
One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA
Καταληκτική ημερομηνία της προστασίας δεδομένων: 20 Νοεμβρίου 2023.»
During the period of data protection the novel food, cranberry extract powder, is authorised for placing on the market within the Union only by Ocean Spray Cranberries Inc. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Ocean Spray Cranberries Inc.
Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ για τον πληθυσμό ενηλίκων
End date of the data protection: 20 November 2023.’
350 mg/ημέρα
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for the adult population
Στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση, κατ' αλφαβητική σειρά:
350 mg/day
«Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Προδιαγραφή
‘Authorised Novel Food
Το εκχύλισμα οξύκοκκου (κράνμπερι) σε σκόνη είναι υδατοδιαλυτή, πλούσια σε φαινόλες σκόνη παρασκευασμένη μέσω εκχύλισης με αιθανόλη από τον συμπυκνωμένο χυμό υγιών, ώριμων καρπών της ποικιλίας οξύκοκκου Vaccinium macrocarpon.
Description/Definition:
Χαρακτηριστικά/Σύνθεση
Cranberry extract powder is a water-soluble phenolic-rich powder extract prepared through an ethanolic extraction from the juice concentrate of sound, mature berries of the cranberry cultivar Vaccinium macrocarpon.
Υγρασία (% κ.β.): ≤ 4
Characteristics/Composition
Προανθοκυανιδίνες - PAC (% κ.β. επί ξηρού)
Moisture (% w/w): ≤ 4
Μέθοδος OSC-DMAC: 55,0-60,0 ή
Proanthocyanidins — PACs (% w/w dry weight)
Μέθοδος BL-DMAC: 15,0-18,0
OSC-DMAC method: 55.0-60.0 or
Συνολικές φαινολικές ουσίες [GAE, % κ.β. επί ξηρού]
BL-DMAC method: 15.0-18.0
Μέθοδος Folin-Ciocalteau: > 46,2
Total phenolics (GAE, % w/w dry weight)
Διαλυτότητα (στο νερό): 100 %, χωρίς ορατά αδιάλυτα σωματίδια
Folin-Ciocalteau method: > 46.2
Περιεκτικότητα σε αιθανόλη (mg/kg): ≤ 100
Solubility (water): 100 %, with no visible insoluble particles
Βαρέα μέταλλα:
Screen Analysis: 100 % through 30 mesh screen
Αρσενικό (ppm): < 3
Appearance and aroma, as powder: Free-flowing, deep red colour.
Μικροβιολογικά κριτήρια:
Earthy aroma with no burnt character.
Ζυμομύκητες: < 100 CFU/g
Heavy metals:
Υφομύκητες: < 100 CFU/g
Arsenic (ppm): < 3
Αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών: < 1000 CFU/g
Microbiological criteria:
Κολοβακτηριοειδή: < 10 CFU/g
Yeast: < 100 CFU/g
Salmonella: Απουσία σε 375 g
Mould: < 100 CFU/g
Μέθοδος OSC-DMAC (4-διμεθυλαμινοκινναμωμαλδεΰδης) (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L.
Aerobic plate count: < 1000 CFU/g
Food Res Intl 2015 71: 68-82.
Coliforms: < 10 CFU/g
Μέθοδος BL-DMAC (4-διμεθυλαμινοκινναμωμαλδεΰδης) (Brunswick Lab) Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders.
Salmonella: Absent in 375 g
Οι διαφορετικές τιμές για αυτές τις τρεις παραμέτρους οφείλονται στις διαφορετικές μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν.
OSC-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68-82.
GAE: Gallic Acid Equivalents (ισοδύναμα γαλλικού οξέος)
BL-DMAC 4-dimethylaminocinnamaldehyde) method (Brunswick Lab) Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders.
Εγκρίθηκε στις 20 Νοεμβρίου 2018.
GAE: Gallic Acid Equivalents
Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
CFU: Colony Forming Units’
Όψη και οσμή, σε μορφή σκόνης: ελεύθερης ροής, με βαθύ κόκκινο χρώμα.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of XXX.
Χαρακτηριστική οσμή χώματος χωρίς τόνο καμένου υλικού.
Plenary held on 28-29 June 2018.
Quality Management of Nutraceuticals ACS Symposium series 803, Washington DC.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1632 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1632
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
authorising the placing on the market of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 establishing a Union list of authorised novel foods was adopted.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή είναι αρμόδια να αποφασίσει για την έγκριση και τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission is to decide on the authorisation and on the placing on the Union market of a novel food and on updating the Union list.
Στις 22 Αυγούστου 2016 η εταιρεία Armor Protéines S.A.S.
On 22 August 2016, the company Armor Protéines S.A.S.
(«ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας για τη διάθεση απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών που προέρχεται από αποκορυφωμένο γάλα βοοειδών, με μια σειρά από βήματα καθαρισμού, στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
(‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Ireland to place bovine milk basic whey protein isolate obtained from skimmed bovine milk through a series of purification steps, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Η αίτηση αποσκοπεί στη χρήση απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής.
The application seeks to have bovine milk basic whey protein isolate used in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control and in foods for special medical purposes, and in food supplements.
Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Η αίτηση για τη διάθεση απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
While the request for placing bovine milk basic whey protein isolate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Στις 27 Ιουνίου 2017 η αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης.
On 27 June 2017, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In that report, it concluded that bovine milk basic whey protein isolate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Στις 4 Ιουλίου 2017 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
On 4 July 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Προβλήθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις από άλλα κράτη μέλη εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 όσον αφορά την ασφάλεια της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών για βρέφη, καθώς και την τοξικολογική σημασία των αποτελεσμάτων σε μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη, διάρκειας 6 εβδομάδων, σε νεαρούς αρουραίους.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of bovine milk basic whey protein isolate for infants, and the toxicological relevance of the results in a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats.
Λόγω των αντιρρήσεων που εξέφρασαν τα άλλα κράτη μέλη, η Επιτροπή ζήτησε στις 11 Δεκεμβρίου 2017 από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») να εκδώσει γνώμη και συγκεκριμένα να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 11 December 2017, asking it to carry out an additional assessment for bovine milk basic whey protein isolate as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Σε επόμενη αίτηση που υποβλήθηκε στις 3 Ιανουαρίου 2018, ο αιτών ζήτησε από την Επιτροπή την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν σε στήριξη της αίτησης, ήτοι δύο κλινικών μελετών σε ανθρώπους με απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών, μιας βακτηριακής δοκιμής ανάστροφης μετάλλαξης in vitro, μιας δοκιμής μικροπυρήνων in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, μιας μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, μιας μελέτης τοξικότητας στην ανάπτυξη, διάρκειας 6 εβδομάδων, σε νεαρούς αρουραίους, και της ανάλυσης ηλεκτροφόρησης απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών.
In a subsequent application submitted on 3 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely two human clinical studies with a bovine milk basic whey protein isolate, an in vitro bacterial reverse mutation assay, an in vitro mammalian cell micronucleus test, a 90-day oral toxicity study in rats, a 6-week developmental toxicity study in juvenile rats, and the electrophoresis analysis of bovine milk basic whey protein isolate.
Στις 27 Ιουνίου 2018 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Η εν λόγω γνώμη είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών, στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε τρόφιμα υποκατάστασης του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, σε τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that bovine milk basic whey protein isolate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in infant and follow-on formulae, in total diet replacement foods for weight control, in foods for special medical purposes, and in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Στη γνώμη της για την απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα από τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους χρησίμευσαν ως βάση για τον καθορισμό του σημείου αναφοράς και την εκτίμηση του κατά πόσον το περιθώριο έκθεσης σε σχέση με την προτεινόμενη μέγιστη πρόσληψη του νέου τροφίμου από τον άνθρωπο είναι επαρκές.
In its opinion on bovine milk basic whey protein isolate, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study in rats served as a basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of the novel food by humans is sufficient.
Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών δεν θα μπορούσαν να είχαν εξαχθεί, αν δεν υπήρχαν τα δεδομένα από την έκθεση της εν λόγω μελέτης.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of bovine milk basic whey protein isolate could not have been reached without the data from the report of this study.
Αφού παρέλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας της έκθεσης της μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στην εν λόγω μελέτη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the 90-day oral toxicity in rats study report, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to this study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι διέθετε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή αποκλειστικής αναφοράς στη μελέτη σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, κατά την υποβολή της αίτησης και ότι, ως εκ τούτου, τα τρίτα μέρη δεν μπορούν νομίμως να έχουν πρόσβαση ή να χρησιμοποιήσουν αυτή τη μελέτη.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use this study.
Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε ο αιτών και θεωρεί ότι ο αιτών τεκμηρίωσε επαρκώς ότι ικανοποιήθηκαν οι απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Κατά συνέπεια, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους που περιλαμβανόταν στον φάκελο του αιτούντος και χωρίς την οποία δεν θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση του νέου τροφίμου από την Αρχή, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί από την Αρχή προς όφελος επόμενου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file, and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Κατά συνέπεια, η διάθεση του νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης που επιτρέπεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για περίοδο πέντε ετών.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια αυτού του νέου τροφίμου και η αναφορά στη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους που περιέχεται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της άδειας με βάση τον παρόντα κανονισμό.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study in rats contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Καθώς η πηγή του νέου τροφίμου προέρχεται από το γάλα, που περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ως μία από τις ουσίες ή ένα από τα προϊόντα που προκαλούν αλλεργίες ή δυσανεξίες, τα τρόφιμα και τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών θα πρέπει να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 21 του εν λόγω κανονισμού.
As the source of the novel food comes from milk, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, foods and food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Η χρήση της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Directive.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, καθώς και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους.
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control.
Η χρήση της απομονωμένης βασικής πρωτεΐνης ορού γάλακτος βοοειδών θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων του εν λόγω κανονισμού.
The use of bovine milk basic whey protein isolate should be authorised without prejudice to that Regulation.
Η απομονωμένη βασική πρωτεΐνη ορού γάλακτος βοοειδών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
Bovine milk basic whey protein isolate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, μόνον ο αρχικός αιτών:
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Εταιρεία: Armor Protéines S.A.S.
Company: Armor Protéines S.A.S.
Διεύθυνση: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Γαλλία
Address: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
επιτρέπεται να διαθέσει στην αγορά εντός της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν επόμενος αιτών λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού ή με τη σύμφωνη γνώμη της Armor Protéines S.A.S.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Armor Protéines S.A.S.
Η εγγραφή στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Η άδεια που προβλέπεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 1169/2011, to the provisions of Directive 2002/46/EC, and to the provisions of Regulation (EU) No 609/2013.
Η μελέτη που περιέχεται στον φάκελο της αίτησης, βάσει της οποίας αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για την οποία ο αιτών ισχυρίζεται ότι πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, δεν χρησιμοποιείται προς όφελος επόμενου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη συμφωνία της Armor Protéines S.A.S.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the Applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Armor Protéines S.A.S.