natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αίτηση βάσει βιβλιογραφικών δεδομένων
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει την τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα εάν αποδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου έχουν καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση εντός της Ένωσης για τουλάχιστον 10 έτη, ότι η αποτελεσματικότητά τους είναι τεκμηριωμένη και ότι προσφέρουν αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας.
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
Η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα II.
Article 20
Τμήμα 6
Combination veterinary medicinal products
Άδειες κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά και υπό εξαιρετικές περιστάσεις
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
Αιτήσεις για περιορισμένες αγορές
Application based on informed consent
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο αιτών δεν υποχρεούται να παράσχει πλήρη τεκμηρίωση σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα II, εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
το όφελος από τη διαθεσιμότητα στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία υπερτερεί των κινδύνων που ενέχει το γεγονός ότι δεν έχει παρασχεθεί κάποια τεκμηρίωση·
Article 22
ο αιτών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για περιορισμένη αγορά.
Application based on bibliographic data
Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Άρθρο 24
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
Ισχύς μιας άδειας κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά και διαδικασία για την επανεξέτασή της
Section 6
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά ισχύει για περίοδο πέντε ετών.
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
Πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου ισχύος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι άδειες κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 23 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας.
Article 23
Η εν λόγω αίτηση περιλαμβάνει επικαιροποιημένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.
Applications for limited markets
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά υποβάλλει αίτηση για επανεξέταση στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, τουλάχιστον έξι μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
Η αίτηση για επανεξέταση περιορίζεται στο να καταδείξει ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1.
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
Όταν έχει υποβληθεί αίτηση για επανεξέταση, η άδεια κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά παραμένει σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση από την αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση.
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, αξιολογεί τις αιτήσεις για επανεξέταση και για παράταση της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
Με βάση την εν λόγω αξιολόγηση, εφόσον η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, παρατείνει την ισχύ της άδειας κυκλοφορίας με πρόσθετες πενταετείς περιόδους.
Article 24
Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί ανά πάσα στιγμή να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια για περιορισμένη αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά θα υποβάλει τα δεδομένα που λείπουν σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1.
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
Άρθρο 25
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
Αιτήσεις σε εξαιρετικές περιστάσεις
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β), σε εξαιρετικές περιστάσεις που σχετίζονται με την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία, ένας αιτών μπορεί να υποβάλει αίτηση η οποία δεν πληροί όλες τις απαιτήσεις του εν λόγω στοιχείου, για το οποίο το όφελος για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου υπερτερεί του κινδύνου που συνίσταται στο γεγονός ότι δεν έχει παρασχεθεί ορισμένη τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
Στην περίπτωση αυτή ο αιτών υποχρεούται να αποδείξει ότι για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους δεν είναι δυνατόν να παρασχεθεί συγκεκριμένη τεκμηρίωση που απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα II σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Άρθρο 26
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
Όροι των αδειών κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιστάσεις
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Στις εξαιρετικές περιστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 25, άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί υπό τον όρο ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες απαιτήσεις:
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
απαίτηση θέσπισης προϋποθέσεων ή περιορισμών, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου·
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
απαίτηση ενημέρωσης των αρμόδιων αρχών ή του Οργανισμού, κατά περίπτωση, για οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
απαίτηση διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας.
Article 25
Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Applications in exceptional circumstances
Άρθρο 27
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
Ισχύς της άδειας κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιστάσεις και διαδικασία για την επανεξέτασή της
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιστάσεις ισχύει για ένα έτος.
Article 26
Πριν από τη λήξη της ενός έτους περιόδου ισχύος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με τα άρθρα 25 και 26 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιστάσεις υποβάλλει αίτηση για επανεξέταση στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη της ενός έτους περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
Η αίτηση για επανεξέταση καταδεικνύει ότι οι εξαιρετικές περιστάσεις σε σχέση με την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία εξακολουθούν να υφίστανται.
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
Όταν έχει υποβληθεί αίτηση για επανεξέταση, η άδεια κυκλοφορίας παραμένει σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση από την αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση.
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, αξιολογεί την αίτηση.
a requirement to conduct post-authorisation studies.
Με βάση την εν λόγω αξιολόγηση, εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, παρατείνει την ισχύ της άδειας κυκλοφορίας για ένα έτος.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί ανά πάσα στιγμή να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 25 και 26, υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα δεδομένα που λείπουν σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 25.
Article 27
Τμήμα 7
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
Εξέταση των αιτήσεων και βάση για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
Άρθρο 28
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Εξέταση των αιτήσεων
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, στον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6:
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
ελέγχει ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 ·
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
αξιολογεί το κτηνιατρικό φάρμακο όσον αφορά την παρασχεθείσα τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα·
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
εξάγει συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για το κτηνιατρικό φάρμακο.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
Κατά την εξέταση των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς όπως ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός πραγματοποιεί τις αναγκαίες διαβουλεύσεις με τους φορείς που συγκροτούν η Ένωση ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Άρθρο 29
Section 7
Αιτήματα προς τα εργαστήρια κατά τη διάρκεια της εξέτασης των αιτήσεων
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, που εξετάζει την αίτηση μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει στο εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων ή σε εργαστήριο που έχει ορίσει για τον σκοπό αυτό ένα κράτος μέλος, δείγματα τα οποία είναι αναγκαία προκειμένου:
Article 28
να υποβάλει σε δοκιμές το κτηνιατρικό φάρμακο, τα αρχικά υλικά του και, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του για να διασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που ακολουθεί ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές·
Examination of applications
να επαληθεύσει ότι, στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου που προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων, η αναλυτική μέθοδος ανίχνευσης που προτείνεται από τον αιτούντα για τους σκοπούς των δοκιμών απομάκρυνσης καταλοίπων είναι ικανοποιητική και κατάλληλη για χρήση με στόχο την ανίχνευση της παρουσίας καταλοίπων, ιδίως σε επίπεδα που υπερβαίνουν το ανώτατο όριο καταλοίπων της φαρμακολογικά δραστικής ουσίας το οποίο έχει καθορισθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και για τους επίσημους ελέγχους ζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
Οι προθεσμίες που ορίζονται στα άρθρα 44, 47, 49, 52 και 53 αναστέλλονται έως ότου προσκομιστούν τα δείγματα που ζητούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
Άρθρο 30
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
Πληροφορίες για τους παρασκευαστές σε τρίτες χώρες
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, όπου έχει υποβληθεί η αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 πιστοποιεί, μέσω της διαδικασίας που ορίζεται στα άρθρα 88, 89 και 90, ότι οι παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων από τρίτες χώρες είναι σε θέση να παράγουν το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο ή να πραγματοποιούν ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους οι οποίες περιγράφονται στην τεκμηρίωση που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1.
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, μπορεί να ζητήσουν από την οικεία αρμόδια αρχή να παρουσιάσει πληροφορίες που πιστοποιούν ότι οι παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων είναι σε θέση να εκτελούν τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.
Article 29
Άρθρο 31
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
Πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, όπου υποβλήθηκε η αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6, ενημερώνει τον αιτούντα αν ο φάκελος που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης είναι ανεπαρκής.
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, ζητεί από τον αιτούντα να προσκομίσει πρόσθετες πληροφορίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
Σε αυτή την περίπτωση, οι προθεσμίες που προβλέπονται στα άρθρα 44, 47, 49, 52 και 53 αναστέλλονται έως ότου παρασχεθούν οι πρόσθετες πληροφορίες.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
Απόσυρση αιτήσεων
Information on manufacturers in third countries
Ο αιτών μπορεί να αποσύρει την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας που έχει υποβάλει σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, ανά πάσα στιγμή πριν από τη λήψη της απόφασης που αναφέρεται στα άρθρα 44, 47, 49, 52 ή 53.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
Εάν ο αιτών αποσύρει την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας που έχει υποβάλει σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, προτού ολοκληρωθεί η εξέταση της αίτησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 28, ο αιτών κοινοποιεί τους λόγους αυτής της απόσυρσης στην αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, που είχε υποβληθεί η αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6.
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, δημοσιοποιούν την πληροφορία ότι η αίτηση έχει αποσυρθεί, μαζί με την έκθεση ή τη γνώμη, κατά περίπτωση, εάν έχει ήδη καταρτισθεί, μετά τη διαγραφή τυχόν εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα.
Article 31
Άρθρο 33
Additional information from the applicant
Έκβαση της αξιολόγησης
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, που εξετάζει την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 28, συντάσσει, αντίστοιχα, έκθεση αξιολόγησης ή γνώμη.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Σε περίπτωση θετικής αξιολόγησης, η εν λόγω έκθεση αξιολόγησης ή η γνώμη περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία περιέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 35·
Article 32
λεπτομέρειες για τυχόν όρους ή περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν όσον αφορά τη διάθεση ή την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του σχετικού κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης του κτηνιατρικού φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 34·
Withdrawal of applications