natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υποχρεώσεις του κατόχου άδειας παρασκευής
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
Ο κάτοχος μιας άδειας παρασκευής οφείλει:
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και εγκαταστάσεις δοκιμών για τις δραστηριότητες που προσδιορίζονται στην άδεια παρασκευής του·
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
να διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο υπεύθυνο που αναφέρεται στο άρθρο 97 και να εξασφαλίζει ότι το ειδικευμένο πρόσωπο ενεργεί σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο·
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
να φροντίζει ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 97 να μπορεί να εκπληρώνει την αποστολή του, παρέχοντας ειδικότερα πρόσβαση στα αναγκαία έγγραφα και χώρους και θέτοντας στη διάθεσή του όλο τον αναγκαίο τεχνικό εξοπλισμό και εγκαταστάσεις δοκιμών·
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
να αποστέλλει προειδοποίηση τουλάχιστον 30 ημερών στην αρμόδια αρχή πριν από την αντικατάσταση του ειδικευμένου προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 97, ή, εάν η προειδοποίηση δεν είναι δυνατή επειδή η αντικατάσταση είναι απρόβλεπτη, να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή·
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
να διαθέτει προσωπικό το οποίο ανταποκρίνεται στις νόμιμες προϋποθέσεις που προβλέπονται από το σχετικό κράτος μέλος, από την άποψη τόσο της παρασκευής, όσο και των ελέγχων· στ) να επιτρέπει, οποτεδήποτε, στους εκπροσώπους της αρμόδιας αρχής την πρόσβαση στις εγκαταστάσεις του·
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
να τηρεί αναλυτικό μητρώο όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων που παρέχει ο κάτοχος άδειας παρασκευής, σύμφωνα με το άρθρο 96, και να τηρεί δείγματα κάθε παρτίδας·
Article 91
να διαθέτει κτηνιατρικά φάρμακα μόνο σε χονδρεμπόρους κτηνιατρικών φαρμάκων·
Database on manufacturing and wholesale distribution
να ενημερώνει την αρμόδια αρχή και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αμέσως εάν ο κάτοχος άδειας παρασκευής λάβει πληροφορία ότι κτηνιατρικά φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο της άδειας παρασκευής που διαθέτει είναι, ή υπάρχει η υπόνοια ότι είναι, ψευδεπίγραφα, ανεξάρτητα από το εάν αυτά τα κτηνιατρικά φάρμακα είχαν διανεμηθεί στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού ή με παράνομα μέσα, περιλαμβανομένης της παράνομης πώλησης μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας·
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
ια) να επαληθεύει ότι κάθε παρασκευαστής, διανομέας και εισαγωγέας εντός της Ένωσης από τον οποίο ο κάτοχος της άδειας παρασκευής λαμβάνει δραστικές ουσίες είναι καταχωρισμένος στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο παρασκευαστής, διανομέας και εισαγωγέας είναι εγκατεστημένος, σύμφωνα με το άρθρο 95·
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
ιβ) να διενεργεί ελέγχους βάσει αξιολόγησης κινδύνου για τους παρασκευαστές, διανομείς και εισαγωγείς από τους οποίους ο κάτοχος της άδειας παρασκευής λαμβάνει δραστικές ουσίες.
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Η Επιτροπή εκδίδει, με εκτελεστικές πράξεις, μέτρα σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ι) του παρόντος άρθρου.
The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database.
Άρθρο 94
The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared.
Πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής
The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database.
Εντός 90 ημερών από την επιθεώρηση, η αρμόδια αρχή εκδίδει πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής του παρασκευαστή για την οικεία μονάδα παρασκευής εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ο εν λόγω παρασκευαστής συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και με την εκτελεστική πράξη που αναφέρεται στο άρθρο 93 παράγραφος 2.
The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein.
Αν από την επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου προκύψει ότι ο παρασκευαστής δεν τηρεί την ορθή παρασκευαστική πρακτική, η πληροφορία αυτή καταχωρίζεται στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης που προβλέπεται στην παράγραφο 91.
Article 92
Τα πορίσματα που συνάγονται μετά από επιθεώρηση παρασκευαστή ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.
Changes to manufacturing authorisations on request
Με την επιφύλαξη τυχόν ρυθμίσεων μεταξύ της Ένωσης και τρίτης χώρας, μια αρμόδια αρχή, η Επιτροπή ή ο Οργανισμός μπορούν να ζητούν από έναν παρασκευαστή εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα να υποβληθεί στην επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request.
Οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμάκων διασφαλίζουν, προτού τα προϊόντα αυτά διατεθούν στην Ένωση, ότι ο παρασκευαστής που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα διαθέτει πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που έχει εκδοθεί από αρμόδια αρχή, ή ότι υπάρχει ισοδύναμη βεβαίωση σε περίπτωση που η τρίτη χώρα είναι συμβαλλόμενο μέρος συμφωνίας που έχει συναφθεί μεταξύ της Ένωσης και της τρίτης χώρας.
In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days.
Άρθρο 95
The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change.
Εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών εγκατεστημένοι στην Ένωση
Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection.
Οι εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, καταχωρίζουν τη δραστηριότητά τους στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι και συμμορφώνονται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική ή την ορθή πρακτική διανομής, κατά περίπτωση.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Το έντυπο καταχώρισης της δραστηριότητας στην αρμόδια αρχή περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database.
όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση ή καταστατική έδρα,
Article 93
τις δραστικές ουσίες που πρόκειται να εισαχθούν, να παρασκευασθούν ή να διανεμηθούν,
Obligations of the holder of a manufacturing authorisation
στοιχεία σχετικά με τις εγκαταστάσεις και τον τεχνικό εξοπλισμό.
The holder of a manufacturing authorisation shall:
Οι εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στην αρμόδια αρχή τουλάχιστον 60 ημέρες πριν από την προβλεπόμενη έναρξη της δραστηριότητάς τους.
have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation;
Οι εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που δραστηριοποιούνται πριν από την 28η Ιανουαρίου 2022 υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στην αρμόδια αρχή από την 29η Μαρτίου 2022.
have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article;
Η αρμόδια αρχή μπορεί, βάσει αξιολόγησης κινδύνου, να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση.
enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities;
Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή γνωστοποιήσει στον αιτούντα εντός 60 ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, η δραστηριότητα δεν αρχίζει προτού η αρμόδια αρχή ενημερώσει ότι είναι δυνατή η έναρξη της δραστηριότητας.
give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately;
Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή διενεργεί την επιθεώρηση και κοινοποιεί στους εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 τα αποτελέσματα της επιθεώρησης εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της πρόθεσής της να διενεργήσει την επιθεώρηση.
have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls;
Εάν, εντός 60 ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης, η αρμόδια αρχή δεν έχει ενημερώσει ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, η δραστηριότητα μπορεί να αρχίσει.
allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time;
Οι εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή ετησίως τις αλλαγές που έχουν πραγματοποιηθεί σε σχέση με τις πληροφορίες που παρέχονται στο έντυπο καταχώρισης.
keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch;
Το παρόν άρθρο ισχύει υπό την επιφύλαξη του άρθρου 94.
comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;
Η Επιτροπή εκδίδει, με εκτελεστικές πράξεις, μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.
verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95;
Άρθρο 96
perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances.
Τήρηση μητρώου
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article.
Ο κάτοχος άδειας παρασκευής καταχωρίζει τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που διαθέτει:
Article 94
ημερομηνία της συναλλαγής·
Certificates of good manufacturing practice
ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, και αριθμό άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, καθώς και φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα, κατά περίπτωση·
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
διατεθείσα ποσότητα·
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση ή καταστατική έδρα του παραλήπτη·
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
αριθμό παρτίδας·
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.
στ) ημερομηνία λήξης.
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
Τα αρχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι διαθέσιμα για επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας ή τουλάχιστον πέντε έτη από την τήρηση των αρχείων, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο.
Article 95
Άρθρο 97
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
Ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για την παρασκευή και την έγκριση παρτίδων
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
Ο κάτοχος άδειας παρασκευής έχει μονίμως στη διάθεσή του τις υπηρεσίες ενός τουλάχιστον ειδικευμένου ατόμου το οποίο ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο και είναι υπεύθυνο, ιδίως, για την εκπλήρωση των καθηκόντων που ορίζονται στο παρόν άρθρο ·
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 είναι κάτοχος πανεπιστημιακού τίτλου σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, φαρμακευτική χημεία και φαρμακευτική τεχνολογία, ή βιολογία.
name or company name and permanent address or registered place of business;
Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 έχει αποκτήσει πρακτική εμπειρία επί δύο τουλάχιστον χρόνια, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των φαρμάκων, ποσοτικής ανάλυσης δραστικών ουσιών, καθώς και στις δοκιμές που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
Η διάρκεια της πρακτικής εμπειρίας που αναφέρεται το πρώτο εδάφιο μπορεί να μειωθεί κατά ένα έτος εφόσον ο πανεπιστημιακός εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί πέντε τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμισι έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί έξι τουλάχιστον έτη.
particulars regarding the premises and the technical equipment.
Ο κάτοχος άδειας παρασκευής, εάν είναι φυσικό πρόσωπο, μπορεί να αναλάβει την ευθύνη που προβλέπεται στην παράγραφο 1, εάν πληροί προσωπικά τους όρους που προβλέπονται στις παραγράφους 2 και 3.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
Η αρμόδια αρχή μπορεί να θεσπίζει κατάλληλες διοικητικές διαδικασίες για να επαληθεύει κατά πόσον ένα ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πληροί τους όρους που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα των κτηνιατρικών φαρμάκων παράγεται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και υποβάλλεται σε δοκιμές σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Το εν λόγω ειδικευμένο άτομο συντάσσει έκθεση ελέγχου προς τον σκοπό αυτό.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Οι εν λόγω εκθέσεις ελέγχου ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
Σε περίπτωση εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων, το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εξασφαλίζει ότι κάθε εισαγόμενη παρτίδα παρασκευής έχει υποβληθεί εντός της Ένωσης σε πλήρη ποιοτική και ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών, καθώς και σε όλες τις άλλες δοκιμές που είναι αναγκαίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας και ότι η παραχθείσα παρτίδα είναι σύμφωνη με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 τηρεί μητρώο για κάθε παρτίδα παρασκευής που εγκρίνεται.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Το μητρώο αυτό ενημερώνεται ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες και παραμένει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας ή επί πέντε έτη τουλάχιστον από την τήρηση μητρώου, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
Σε περίπτωση εξαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων που παράγονται στην Ένωση και εν συνεχεία επανεισαγωγής τους από τρίτη χώρα στην Ένωση, εφαρμόζεται η παράγραφος 6.
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Σε περίπτωση εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων από τρίτες χώρες με τις οποίες η Ένωση έχει προβεί σε ρυθμίσεις σχετικά με την εφαρμογή προτύπων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμων με εκείνα που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 2 και όταν αποδεικνύεται ότι έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής οι δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου, το ειδικευμένο άτομο μπορεί να συντάξει την έκθεση ελέγχου που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου χωρίς τη διενέργεια των αναγκαίων δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου, εκτός εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής λάβει διαφορετική απόφαση.
This Article shall be without prejudice to Article 94.
Άρθρο 98
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Πιστοποιητικά κτηνιατρικών φαρμάκων
Article 96
Κατόπιν αιτήματος παρασκευαστή ή εξαγωγέα κτηνιατρικών φαρμάκων ή των αρχών μιας τρίτης χώρας εισαγωγής, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός πιστοποιεί ότι:
Record keeping
ο παρασκευαστής έχει άδεια παρασκευής·
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
ο παρασκευαστής διαθέτει πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 94· ή
date of the transaction;
το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω κράτος μέλος, ή, σε περίπτωση αιτήματος προς τον Οργανισμό, ότι έχει χορηγηθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας.
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών αυτών, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή των εν λόγω πιστοποιητικών.
quantity supplied;
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ
batch number;
Χονδρική πώληση
date of expiry.
Άρθρο 99
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Άδειες χονδρικής πώλησης
Article 97
Η χονδρική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων υπόκειται στην κατοχή άδειας χονδρικής πώλησης.
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.
Οι άδειες χονδρικής πώλησης ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.