natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χρήση του εκχυλίσματος των τριών ριζών βοτάνων (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. και Angelica gigas Nakai) θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.
Taking into account the intended use and the fact that the request for authorisation is only intended for adults, food supplements containing an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) should be appropriately labelled.
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
The use of the extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) should be authorised without prejudice to that Directive.
Το εκχύλισμα των τριών ριζών βοτάνων (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. και Angelica gigas Nakai) όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Article 1
Η άδεια που προβλέπεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
An extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
Άρθρο 2
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Βρυξέλλες, 21 Μαρτίου 2018.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 21 March 2018.
EFSA Journal 2016 14(10): 4589.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
EFSA Journal 2017 15(5): 4778.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 και την κατάργηση της οδηγίας 87/250/ΕΟΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 2002/67/ΕΚ και 2008/5/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 304 της 22.11.2011, σ. 18).
EFSA Journal 2016;14(10): 4589.
Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
EFSA Journal 2017;15(5): 4778.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 1 (εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) κατ' αλφαβητική σειρά:
ANNEX
Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
«Εκχύλισμα των τριών ριζών βοτάνων (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. και Angelica gigas Nakai)
Additional specific labelling requirements
Ανώτατα επίπεδα
‘Extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai)
Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων που το περιέχουν είναι “εκχύλισμα τριών ριζών βοτάνων (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. και Angelica gigas Nakai)”.
Specified food category
Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν εκχύλισμα του μείγματος των τριών ριζών βοτάνων φέρει δήλωση ευρισκόμενη παραπλεύρως του πίνακα συστατικών που υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να καταναλώνονται από άτομα που έχουν γνωστή αλλεργία στο σέλινο.»
Maximum levels
Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, για ενήλικο πληθυσμό
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai)”.
175 mg/ημέρα
The labelling of food supplements containing the extract of mixture of the three herbal roots shall bear a statement in close proximity to the list of ingredients indicating that it should not be consumed by individuals with known celery allergy.’
Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 2 (προδιαγραφές) κατ' αλφαβητική σειρά:
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population
Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
175 mg/day
Προδιαγραφή
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Περιγραφή/Ορισμός:
Authorised Novel Food
Το μείγμα των τριών ριζών βοτάνων είναι υποκίτρινη καφετιά λεπτή σκόνη που παράγεται με εκχύλιση ζεστού νερού, συμπύκνωση μέσω εξάτμισης και ξήρανσης με ψεκασμό
Specification
Σύνθεση του εκχυλίσματος του μείγματος των 3 ριζών βοτάνων:
Description/Definition:
Ρίζα Cynanchum wilfordii: 32,5 % (κ.β.)
The mixture of the three herbal roots is yellowish brown fine powder produced by hot-water extraction, concentration by evaporation, and spray drying
Ρίζα Phlomis umbrosa: 32,5 % (κ.β)
Composition of the extract of mixture of the 3 herbal roots:
Ρίζα Angelica gigas: 35,0 % (κ.β)
Cynanchum wilfordii root: 32,5 % (w/w)
Προδιαγραφές:
Phlomis umbrosa root: 32,5 % (w/w)
Απώλεια κατά την ξήρανση: NMT 100 mg/g
Angelica gigas root: 35,0 % (w/w)
Δοκιμασία:
Specifications:
Κινναμωμικό οξύ: 0,012 – 0,039 mg/g
Loss on drying: NMT 100 mg/g
Μεθυλεστέρας Shanzhiside: 0,20 – 1,55 mg/g
Assay:
Φαινόλες: 13,0 – 40,0 mg/g
Cinnamic acid: 0,012 – 0,039 mg/g
Σαπωνίνες: 5,0 – 15,5 mg/g
Methoxsalen: < 3 mg/g
Θρεπτικά συστατικά:
Phenols: 13,0 – 40,0 mg/g
Υδατάνθρακες: 600 – 880 mg/g
Coumarins: 13,0 – 40,0 mg/g
Πρωτεΐνες: 70 – 170 mg/g
Iridoids: 13,0 – 39,0 mg/g
Λίπη: < 4 mg/g
Saponins: 5,0 – 15,5 mg/g
Μικροβιολογικά κριτήρια:
Nutritive components:
Συνολικός βιώσιμος αριθμός μικροοργανισμών: < 5000 CFU/g
Carbohydrates: 600 – 880 mg/g
Σύνολο ευρωτίασης (μούχλας) και ζυμομυκήτων: < 100 CFU/g
Proteins: 70 – 170 mg/g
Κολοβακτηριοειδή: < 10 CFU/g
Fats: < 4 mg/g
Σαλμονέλα: Αρνητική δοκιμή/25 g
Microbiological parameters:
Escherichia coli: Αρνητική δοκιμή/25 g
Total viable plate count: < 5000 CFU/g
Χρυσίζων σταφυλόκοκκος (Staphylococcus aureus): Αρνητική δοκιμή/25 g
Total mould and yeast: < 100 CFU/g
Βαρέα μέταλλα:
Coliform bacteria: < 10 CFU/g
Μόλυβδος: < 0,65 mg/kg
Salmonella: Negative/25 g
Αρσενικό: < 3,0 mg/kg
Escherichia coli: Negative/25 g
Υδράργυρος: < 0,1 mg/kg
Staphylococcus aureus: Negative/25 g
Κάδμιο: < 1,0 mg/kg
Heavy metals:
CFU: Μονάδες σχηματισμού αποικιών»
Lead: < 0,65 mg/kg
Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη, τα οποία διατύπωσαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
Arsenic: < 3,0 mg/kg
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/470 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/470
για λεπτομερείς κανόνες σχετικά με το ανώτατο όριο καταλοίπων που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον έλεγχο τροφίμων που παράγονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
on detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 23,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 23 thereof,
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 προβλέπει τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων και σε βιοκτόνα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία.
Regulation (EC) No 470/2009 provides for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products administered to food-producing animals and in biocidal products used in animal husbandry.
Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής («πίνακας 1») περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 (‘Table 1’) sets out the pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin.
Όσον αφορά ορισμένες ουσίες, ορίζονται διαφορετικά ΑΟΚ για διαφορετικά είδη ή ομάδες ειδών και για διαφορετικούς στοχευόμενους ιστούς των εν λόγω ειδών ή ομάδων ειδών.
In relation to some substances, different MRLs are set out for different species or groups of species and for different target tissues of those species or groups of species.
Το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ορίζει κανόνες σχετικά με τη θεραπευτική αγωγή των ζώων παραγωγής τροφίμων που προσβάλλονται από πάθηση για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο σε ένα κράτος μέλος.
Article 11 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council lays down rules regarding the treatment of food-producing animals affected by a condition for which no veterinary medicinal product is authorised in a Member State.
Ειδικότερα, η παράγραφος 2 του εν λόγω άρθρου, σε συνδυασμό με το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ορίζει ότι τα ζώα αυτά μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με φάρμακα που περιέχουν φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες μόνον αν οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010.
In particular, paragraph 2 of that Article, read together with Article 29 of Regulation (EC) No 470/2009, provides that such animals may be treated with medicinal products containing pharmacologically active substances only if those substances are included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
Η Επιτροπή υποχρεούται να θεσπίσει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τα ΑΟΚ που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον έλεγχο των τροφίμων που παράγονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
The Commission is required to adopt detailed rules on the MRLs to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC.
Για συγκεκριμένους στοχευόμενους ιστούς των ζωικών ειδών που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ενδέχεται να μην περιλαμβάνονται ΑΟΚ στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής.
For specific target tissues of animal species treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC, no MRLs may be included in Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010.
Προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών χρειάζονται συγκεκριμένοι κανόνες που θα προσδιορίζουν ποια ΑΟΚ ισχύουν γι' αυτές τις περιπτώσεις.
In order to ensure a high level of consumer protection, specific rules are needed to specify which MRLs apply in those cases.
Οι κανόνες θα πρέπει να συνεκτιμούν τα ΑΟΚ που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για διαφορετικά ζωικά είδη και διαφορετικούς στοχευόμενους ιστούς, για τα οποία η εκτίμηση κινδύνου έχει καταδείξει την ασφάλειά τους για τους καταναλωτές.
The rules should take into account the MRLs established under Regulation (EC) No 470/2009 for different animal species and different target tissues, for which a risk assessment has demonstrated their safety to consumers.
Η εφαρμογή των υφιστάμενων ΑΟΚ για συνδυασμούς ιστών-ζωικών ειδών για τους οποίους δεν έχει οριστεί ΑΟΚ, σε συνδυασμό με την εφαρμογή των κατάλληλων περιόδων αναμονής ή των προκαθορισμένων ελάχιστων περιόδων αναμονής σύμφωνα με το άρθρο 11, παρέχει επαρκείς εγγυήσεις για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Applying the existing MRLs to tissue-species combinations for which no MRL has been set, in combination with the application of the appropriate withdrawal periods or the default minimum withdrawal periods according to Article 11, provides sufficient guarantees for consumer safety.
Για τις θεραπευτικές αγωγές βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι προτιμότερο να χρησιμοποιούνται τιμές ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα 1 για είδη με παρόμοια ανατομία και μεταβολισμό προκειμένου να ορίζονται ΑΟΚ για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων για ζωικά είδη που δεν περιλαμβάνονται στον πίνακα 1.
For treatments under Article 11 of Directive 2001/82/EC it is most appropriate to refer to MRLs, which are established in Table 1 for species that have a similar anatomy and metabolism, in order to define MRLs, for residues of veterinary medicinal products in animal species not listed in Table 1.
Επομένως, τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων θα πρέπει να ομαδοποιούνται και να αλληλοσυσχετίζονται ανάλογα με τις διαφορετικές μεταξύ τους σχέσεις από άποψη ανατομίας και μεταβολισμού.
Therefore food-producing animal species should be placed into groups and related to each other according to the different anatomical and metabolic relationships between them.
Κατά προτίμηση, λαμβάνονται υπόψη τα ΑΟΚ που περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 για τον ίδιο στοχευόμενο ιστό σε ένα συγγενές ή στενά συγγενικό είδος και, ως έσχατη λύση, λαμβάνεται υπόψη το χαμηλότερο ΑΟΚ για οποιονδήποτε στοχευόμενο ιστό σε οποιοδήποτε είδος.
Preferentially MRLs listed in Table 1 for the same target tissue in a related or more closely related species are considered and as a last resort the lowest MRL for any target tissue in any species.
Σε περίπτωση που στον πίνακα 1 ορίζονται περιορισμοί όσον αφορά την εφαρμογή των ΑΟΚ για ορισμένες χρήσεις, οι περιορισμοί αυτοί ισχύουν και για τις πιθανές χρήσεις σε άλλα ζωικά είδη και/ή στοχευόμενους ιστούς.
In case in Table 1 restrictions are defined regarding the application of the MRL for certain uses, these restrictions apply also to possible uses on other animal species and/or target tissues.
Ο παρών κανονισμός καθορίζει το ανώτατο όριο καταλοίπων που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον έλεγχο τροφίμων που παράγονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
This Regulation lays down the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα ζώα παραγωγής τροφίμων ομαδοποιούνται ως εξής:
For the purposes of this Regulation, food-producing animals shall be grouped as follows:
μηρυκαστικά
ruminants;
μονογαστρικά θηλαστικά
monogastric mammals;
πουλερικά και στρουθιονίδες
poultry and ratites;
ψάρια με πτερύγια
fin fish;
μέλισσες στ) καρκινοειδή
bees;
εντός της ομάδας των μηρυκαστικών, τα πρόβατα και οι αίγες θεωρούνται είδη πιο «στενά συγγενικά» μεταξύ τους παρά με τα βοοειδή, ενώ τα βοοειδή θεωρούνται πιο «στενά συγγενικά» μεταξύ τους παρά με τα πρόβατα ή τις αίγες·
For the purposes of this Regulation, animal species shall be considered to be ‘related’ or ‘more closely related’ to each other as follows:
τα ιπποειδή και τα κουνέλια θεωρούνται εξίσου συγγενή με τα μονογαστρικά θηλαστικά και με τα μηρυκαστικά.
animal species belonging, according to paragraph 1, to the same group shall be considered to be ‘related’ species;
Ωστόσο, τα μηρυκαστικά δεν θεωρούνται συγγενή με τα ιπποειδή, ούτε με τα κουνέλια.
within the ruminants group, ovine and caprine species shall be considered to be ‘more closely related’ to each other than to bovine species and bovine species shall be considered to be ‘more closely related’ to each other than to either ovine or caprine species;
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι διάφοροι στοχευόμενοι ιστοί εξομοιώνονται ως εξής:
Equidae and rabbits shall be considered to be equally related to monogastric mammals and ruminants.
ο στοχευόμενος ιστός «δέρμα και λιπώδης ιστός» σε χοιροειδή και σε είδη πουλερικών εξομοιώνεται με τον στοχευόμενο ιστό «λιπώδης ιστός» σε άλλα ζωικά είδη, και αντιστρόφως·
However, ruminants shall not be considered to be related to either Equidae or rabbits.
ο στοχευόμενος ιστός «δέρμα και μύες» στα ψάρια με πτερύγια εξομοιώνεται με τον στοχευόμενο ιστό «μύες» σε άλλα ζωικά είδη, και αντιστρόφως·
For the purposes of this Regulation, different target tissues shall be equated as follows:
τα βρώσιμα μέρη των καρκινοειδών και των μαλακίων εξομοιώνονται με τον στοχευόμενο ιστό «μύες» σε άλλα ζωικά είδη.
the target tissue ‘skin and fat’ in porcine and poultry species shall be equated to the target tissue ‘fat’ in other animal species, and vice versa;
Άρθρο 3
the target tissue ‘skin and muscle’ in fin fish shall be equated to the target tissue ‘muscle’ in other animal species, and vice versa;
Για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 («πίνακας 1») για τις οποίες έχει οριστεί τουλάχιστον ένα ΑΟΚ ή προσωρινό ΑΟΚ, το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο για στοχευόμενο ιστό που προέρχεται από ένα ζωικό είδος το οποίο έλαβε θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ («το είδος που έλαβε αγωγή») είναι το εξής:
the edible parts of crustaceans and molluscs shall be equated to the target tissue ‘muscle’ in other animal species.
αν στον πίνακα 1 ορίζεται τουλάχιστον ένα ΑΟΚ για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για οποιοδήποτε είδος συγγενές με το είδος που έλαβε αγωγή:
Article 3
το ΑΟΚ που θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο είναι το χαμηλότερο όλων των ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα 1 για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για είδη συγγενή με το είδος που έλαβε αγωγή·
For pharmacologically active substances included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 (‘Table 1’) for which at least one MRL or provisional MRL has been established, the MRL to be considered for control purposes for a target tissue derived from an animal species treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC (‘the treated species’) shall be as follows:
αν, όμως, το είδος που έλαβε αγωγή είναι είδος το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού και στον πίνακα 1 ορίζονται ΑΟΚ για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για είδη στενότερα συγγενικά με με το είδος που έλαβε αγωγή, το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο είναι το χαμηλότερο των ΑΟΚ που ορίζονται για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για τα εν λόγω στενότερα συγγενικά είδη·
if at least one MRL is established in Table 1 for that target tissue in any species related to the treated species:
αν δεν εφαρμόζεται το στοιχείο α), το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο είναι το χαμηλότερο όλων των ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα 1 για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για είδη τα οποία δεν είναι συγγενή με το είδος που έλαβε αγωγή·
the MRL to be considered for control purposes shall be the lowest of all the MRLs established in Table 1 for that target tissue in species related to the treated species;
αν το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο δεν προκύπτει ούτε από το στοιχείο α) ούτε από το στοιχείο β), το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο είναι το χαμηλότερο όλων των ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα 1 για άλλους στοχευόμενους ιστούς για οποιοδήποτε ζωικό είδος·
if, however, the treated species is a species referred to in Article 2(2)(b) of this Regulation and MRLs are established in Table 1 for that target tissue in species that are more closely related to the treated species, the MRL to be considered for control purposes shall be the lowest of the MRLs established for that target tissue in those more closely related species;
σε περίπτωση που στον πίνακα 1 ορίζονται περιορισμοί όσον αφορά την εφαρμογή του ΑΟΚ για ορισμένες χρήσεις, οι περιορισμοί αυτοί ισχύουν εξίσου όταν λαμβάνεται υπόψη ένα ΑΟΚ βάσει του άρθρου 3 στοιχεία α), β) και γ) για πιθανές χρήσεις για άλλα ζωικά είδη και/ή στοχευόμενους ιστούς.
if point (a) does not apply, the MRL to be considered for control purposes shall be the lowest of all the MRLs established in Table 1 for that target tissue in species that are not related to the treated species;
Άρθρο 4
if neither point (a) nor point (b) produces the MRL to be considered for control purposes, the MRL to be considered for control purpose shall be the lowest of all the MRLs established in Table 1 for other target tissues in any animal species;
Για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τις οποίες δεν απαιτείται ΑΟΚ, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, δεν απαιτείται ΑΟΚ για λόγους ελέγχου για οποιονδήποτε στοχευόμενο ιστό ο οποίος προέρχεται από ζωικά είδη που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, υπό τον όρο ότι τηρούνται οι περιορισμοί που ορίζονται στον πίνακα 1.
in case in Table 1 restrictions are defined regarding the application of the MRL for certain uses, these restrictions equally apply when considering an MRL under article 3(a), 3(b) and 3(c) for possible uses on other animal species and/or target tissues.