natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διενέργεια πρόσθετων δοκιμών για τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση εξετάζεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 41, εάν υπάρχει ένδειξη ότι συγκεκριμένες συμπληρωματικές σωματιδιακές ιδιότητες έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην επικινδυνότητα των εν λόγω νανομορφών ή στην έκθεση στις εν λόγω νανομορφές.»
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
το υποτμήμα 8.5. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
Οξεία τοξικότητα
A new section is inserted:
Η μελέτη ή οι μελέτες δεν είναι κατά κανόνα αναγκαίες, εάν:
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα.
7.14ter.
Επιπλέον της στοματικής οδού (8.5.1) ή της οδού διά της εισπνοής (8.5.2) για τις νανομορφές, για ουσίες εκτός των αερίων, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 8.5.1 έως 8.5.3 παρέχονται για μία τουλάχιστον άλλη οδό.
Further information on physicochemical properties
Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
Only for nanoforms
Εάν υπάρχει μόνο μία μόνο οδός έκθεσης, αρκεί να παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτήν.»
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
το σημείο 8.6.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Subsection 8.5. is replaced by the following:
Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
Acute toxicity
Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν είναι αναγκαία αν:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
υπάρχει αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) ή χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι έχουν χρησιμοποιηθεί κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης, ή
the substance is classified as corrosive to the skin.
η ουσία αποδομείται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα αποδόμησης, ή
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
μπορεί να αποκλειστεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 3.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα ακόλουθα:
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
Η διενέργεια δοκιμής διά της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν:
Point 8.6.1 is replaced by the following:
δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας· και
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή και/ή τη χρήση· και
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυνατότητες σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα.
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
Η διενέργεια δοκιμής διά της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των ανθρώπων διά της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας και/ή η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
Όσον αφορά τις νανομορφές, συνεκτιμάται η τοξικοκινητική, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου αποκατάστασης και, κατά περίπτωση, του καθαρισμού των πνευμόνων.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (παράρτημα IX, 8.6.2) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν: η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη,
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
και συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους:
Testing by the dermal route is appropriate if:
άλλα διαθέσιμα στοιχεία δηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να προσδιοριστεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας ή
inhalation of the substance is unlikely, and
κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής αποκαλύπτουν συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών σε ορισμένους ιστούς ή όργανα που πιθανώς δεν θα ανιχνευόταν με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, αλλά που θα είχε αρνητικές επιπτώσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση.
skin contact in production and/or use is likely, and
Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 σε περίπτωση:
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρών/πολύ σοβαρών επιπτώσεων)· ή
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό και/ή για τον χαρακτηρισμό κινδύνου.
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργούνται συγκεκριμένες τοξικολογικές μελέτες ειδικά για τη διερεύνηση των επιπτώσεων αυτών (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, και, ιδίως για τις νανομορφές, έμμεσης γονιδιοτοξικότητας, ή
and one of the following conditions is met:
που η οδός έκθεσης η οποία χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν ακατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό έκθεσης του ανθρώπου και δεν μπορεί να γίνει παρέκταση των αποτελεσμάτων της στην έκθεση του ανθρώπου, ή
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
που υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο), ή
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
που δεν έχουν διαπιστωθεί, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία.»
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
το υποτμήμα 8.8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
Τοξικοκινητική
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
Αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας στον βαθμό που αυτή μπορεί να συναχθεί από τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Για τις νανομορφές χωρίς υψηλό ρυθμό διάλυσης σε βιολογικά μέσα προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό τοξικοκινητική μελέτη, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, στην περίπτωση που μια τέτοια αξιολόγηση δεν μπορεί να διενεργηθεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 8.6.1.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
Η επιλογή της μελέτης εξαρτάται από τις εναπομένουσες ελλείψεις σε πληροφορίες και από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.»
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
στ) το σημείο 9.1.3. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
«9.1.3.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια: ο καταχωρίζων μπορεί να πραγματοποιεί δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.
Subsection 8.8. is replaced by the following:
υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών, ή
Toxicokinetics
υπάρχει μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον στα ψάρια.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
Το ενδεχόμενο μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον, όπως περιγράφεται στο παράρτημα IX, εξετάζεται αν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα I, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς.
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
Το ενδεχόμενο μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (παράρτημα IX, σημείο 9.1.6) εξετάζεται αν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό ή, για τις νανομορφές, αν έχουν χαμηλό ρυθμό διάλυσης στα σχετικά μέσα δοκιμών.»
Point 9.1.3 is replaced by the following:
το σημείο 9.1.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
‘9.1.3.
«9.1.4.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Δοκιμές αναστολής της αναπνοής από ενεργοποιημένη ιλύ
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
δεν υπάρχουν εκπομπές σε εγκατάσταση επεξεργασίας λυμάτων, ή
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα για μικρόβια είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη και οι συγκεντρώσεις που εφαρμόστηκαν στις δοκιμές περιλαμβάνονται στο φάσμα των αναμενόμενων συγκεντρώσεων στα εισρέοντα λύματα της μονάδας επεξεργασίας λυμάτων.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Η μελέτη μπορεί να αντικαθίσταται από δοκιμή αναστολής της νιτροποίησης, εάν υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι η ουσία είναι πιθανός αναστολέας της μικροβιακής ανάπτυξης ή λειτουργίας, ιδίως των νιτροποιητικών βακτηρίων.»
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
το υποτμήμα 9.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Point 9.1.4. is replaced by the following:
Αποδόμηση
‘9.1.4.
Το ενδεχόμενο περαιτέρω δοκιμής αποδόμησης εξετάζεται εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα I, υποδεικνύει ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αποδόμηση της ουσίας.
Activated sludge respiration inhibition testing
Όσον αφορά τις νανομορφές που δεν είναι διαλυτές ούτε έχουν υψηλό ρυθμό διάλυσης, η εν λόγω δοκιμή/-ές εξετάζει/-ουν τις μεταβολές μορφολογίας (π.χ. μη αναστρέψιμες μεταβολές στο μέγεθος, στο σχήμα και στις ιδιότητες επιφάνειας των σωματιδίων, απώλεια επίστρωσης), τις χημικές μετατροπές (π.χ. οξείδωση, αναγωγή) και άλλες διεργασίες αβιοτικής αποδόμησης (π.χ. φωτόλυση).
there is no emission to a sewage treatment plant, or
Η επιλογή της ενδεδειγμένης δοκιμής/-ών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.»
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
το σημείο 9.2.2. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
«9.2.2.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
Αβιοτική
Subsection 9.2. is replaced by the following:
Υδρόλυση ως συνάρτηση του pH
Degradation
η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη, ή
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό.
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
το σημείο 9.3.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
Έλεγχος της προσρόφησης/εκρόφησης
Section 9.2.2 is replaced by the following:
με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, η προσρόφησή της αναμένεται να είναι μικρή (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού), ή
‘9.2.2.
η ουσία και τα σχετικά προϊόντα αποδόμησής της αποσυντίθενται ταχέως.
Abiotic
Όσον αφορά τις νανομορφές, η χρήση οποιασδήποτε φυσικοχημικής ιδιότητας (π.χ. του συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού) ως λόγου παράλειψης της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση της συνάφειάς της όσον αφορά το χαμηλό δυναμικό προσρόφησης.»
Hydrolysis as a function of pH.
Το παράρτημα IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:
the substance is readily biodegradable, or
Στο εισαγωγικό κείμενο, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο μετά το δεύτερο εδάφιο:
the substance is highly insoluble in water.
το σημείο 8.6.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Point 9.3.1. is replaced by the following:
«8.6.2.
Adsorption/desorption screening
Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών), ένα είδος, τρωκτικό, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν:
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
υπάρχει αξιόπιστη μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) που δείχνει ότι υπάρχουν σοβαρές τοξικές επιπτώσεις βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης της ουσίας ως R48, στην οποία το NOAEL που παρατηρήθηκε για τις 28 ημέρες, με την εφαρμογή του κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, επιτρέπει την παρέκταση των αποτελεσμάτων για το NOAEL στις 90 ημέρες για την ίδια οδό έκθεσης· ή
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
υπάρχει αξιόπιστη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι έχει χρησιμοποιηθεί σε αυτή το ενδεδειγμένο είδος και η ενδεδειγμένη οδός χορήγησης· ή
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
μια ουσία αποσυντίθεται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα αποδόμησης (τόσο για τις συστημικές επιπτώσεις όσο και για τις επιπτώσεις στο σημείο πρόσληψης)· ή
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
η ουσία είναι χημικά αδρανής, αδιάλυτη και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν απορρόφηση ή τοξικότητα σε “οριακή δοκιμή” 28 ημερών, ιδίως εάν το σχέδιο αυτό συνδυάζεται με περιορισμένη έκθεση του ανθρώπου.
Point 8.6.2 is replaced by the following:
είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή και/ή τη χρήση· και
‘8.6.2.
οι φυσικοχημικές ιδιότητες υποδηλώνουν σημαντικό βαθμό απορρόφησης από το δέρμα· και
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
παρατηρείται τοξικότητα σε δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας σε χαμηλότερες δόσεις απ' ό,τι στη δοκιμή στοματικής τοξικότητας· ή
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
παρατηρούνται συστημικές επιδράσεις ή άλλα στοιχεία απορρόφησης σε μελέτες για τον ερεθισμό του δέρματος και/ή των ματιών· ή
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
in vitro δοκιμές δηλώνουν σημαντική απορρόφηση από το δέρμα· ή
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
αναγνωρίζεται σημαντική δερματική τοξικότητα ή δερματική διείσδυση σε ουσίες με ανάλογη χημική δομή.
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Η διενέργεια δοκιμής διά της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν:
skin contact in production and/or use is likely; and
η έκθεση των ανθρώπων διά της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας και/ή η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, σε περίπτωση:
one of the following conditions is met:
αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων· ή
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο).»
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
το σημείο 9.2.1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
«9.2.1.2.
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Δοκιμές προσομοίωσης για την τελική αποδόμηση στα επιφανειακά ύδατα
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Η διεξαγωγή μελέτης δεν είναι αναγκαία αν:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη.
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
το υποτμήμα 9.3. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
Βιοσυσσώρευση σε υδρόβια είδη, κατά προτίμηση ψάρια
‘9.2.1.2.
η ουσία έχει χαμηλό δυναμικό βιοσυσσώρευσης (δηλαδή log Kow < 3), και/ή χαμηλή δυνατότητα να διέρχεται από βιολογικές μεμβράνες, ή
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του υδάτινου συστήματος.
The study need not be conducted if:
Όσον αφορά τις νανομορφές, η χρήση οποιασδήποτε φυσικοχημικής ιδιότητας (π.χ. του συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού) ως λόγου παράλειψης της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση της συνάφειάς της όσον αφορά το χαμηλό δυναμικό βιοσυσσώρευσης ή της απίθανης άμεσης και έμμεσης έκθεσης του υδάτινου συστήματος.
the substances is highly insoluble in water, or
Περαιτέρω πληροφορίες για την προσρόφηση/εκρόφηση, ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης που απαιτείται από το παράρτημα VIII
the substance is readily biodegradable.
με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες, η ουσία μπορεί να αναμένεται ότι έχει χαμηλό δυναμικό προσρόφησης (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού), ή
Subsection 9.3. is replaced by the following:
η ουσία και τα προϊόντα αποδόμησής της αποσυντίθενται ταχέως.
Fate and behaviour in the environment
Όσον αφορά τις νανομορφές, η χρήση οποιασδήποτε φυσικοχημικής ιδιότητας (π.χ. του συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού) ως λόγου παράλειψης της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση της συνάφειάς της όσον αφορά το χαμηλό δυναμικό προσρόφησης.»
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
το υποτμήμα 9.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
Επιπτώσεις στους χερσαίους οργανισμούς
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.