natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εξέταση της ανάγκης για τέτοια δεδομένα είναι, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι:
A substance that induces positive findings in carcinogenicity tests may only be accepted for use in food producing animals if the carcinogenicity data are demonstrated to be of no relevance for the consumer (for example, if the type of tumour seen is known to be of no relevance for humans) or if the carcinogenicity are demonstrated to be the result of a threshold dependent mechanism of action.
η δομή της ουσίας και η ομοιότητά της με ουσίες που έχουν γνωστές τοξικολογικές επιδράσεις·
In the latter case a NO(A)EL or BMDL for carcinogenicity shall be established.
η κλάση της ουσίας και γνωστές τοξικολογικές ιδιότητες άλλων ουσιών της ίδιας κλάσης·
If carcinogenicity testing is not undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
ο τρόπος δράσης της ουσίας·
Other requirements
τυχόν επιδράσεις που παρατηρούνται σε τυπικές τοξικολογικές μελέτες οι οποίες δικαιολογούν τη διεξαγωγή περαιτέρω ερευνών (π.χ., ανοσοτοξικότητα, νευροτοξικότητα ή ενδοκρινική δυσλειτουργία)·
The need for safety data addressing other potential effects shall be determined on a case-by-case basis.
η ύπαρξη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας που επισημαίνει συναφή ευρήματα, συμπεριλαμβανομένης της βιβλιογραφίας που σχετίζεται με παρατηρούμενες επιδράσεις σε ανθρώπους οι οποίοι έχουν εκτεθεί στην ουσία.
VICH GL33 addresses the need for additional testing.
Ειδικές μελέτες (π.χ. ανοσοτοξικότητα, νευροτοξικότητα)
Factors to be taken into account when considering the need for such data include:
Ανοσοτοξικότητα
the structure of the substance and its similarity to substances with known toxicological effects;
Αν παρατηρηθούν συναφείς επιδράσεις σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ή σε άλλες τοξικολογικές μελέτες (π.χ., μεταβολές στα βάρη κα/ή ιστολογικές μεταβολές λεμφοειδών οργάνων και αλλαγές στην κυτταρική κατάσταση λεμφοειδών ιστών, του μυελού των οστών ή των περιφερειακών λευκοκυττάρων), είναι πιθανό να απαιτούνται πρόσθετες λειτουργικές δοκιμές.
the class of the substance and known toxicological properties of other substances in the class;
Ο ερευνητής αιτιολογεί τη φύση τυχόν πρόσθετων δοκιμών, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις άλλων τοξικολογικών μελετών.
the mode of action of the substance;
Για ορισμένες κλάσεις ουσιών (όπως αντιβιοτικά της β-λακτάμης) οι οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ευαίσθητα άτομα, υποβάλλονται δεδομένα για τα επίπεδα έκθεσης που συνδέονται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
any effects seen in the standard toxicity studies that warrant further investigation (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity or endocrine dysfunction);
Υποβάλλονται αναλυτικά στοιχεία όλων των ανοσολογικών μελετών που έχουν διεξαχθεί με την ουσία σε σχέση με κάθε πτυχή της αξιολόγησης (π.χ., δοκιμές ευαισθητοποίησης που διενεργούνται για την ασφάλεια των χρηστών ή μελέτες αποτελεσματικότητας που εκπονούνται για ανοσορυθμιστικές ουσίες).
the existence of published literature highlighting relevant findings, including literature relating to effects seen in humans exposed to the substance.
Υποβάλλονται επίσης τυχόν εκθέσεις για δυσμενείς επιδράσεις σε ανθρώπους.
Special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity)
Τα δεδομένα που προκύπτουν από αυτές τις μελέτες λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της τοξικολογικής ΑΗΠ ή εναλλακτικού ορίου.
Immunotoxicity
Νευροτοξικότητα, νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη και όψιμη νευροτοξικότητα
If relevant effects are seen in repeated dose or other toxicity studies (e.g. changes in lymphoid organ weights and/or histology and changes in cellularity of lymphoid tissues, bone marrow or peripheral leukocytes) additional functional testing may be required.
Απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών νευροτοξικότητας όταν από τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης προκύπτουν ενδείξεις που εγείρουν επιφύλαξη.
The investigator shall justify the nature of any additional testing, taking account of the observations noted in other toxicity studies.
Σε δοκιμές νευροτοξικότητας υποβάλλονται επιπλέον ουσίες για τις οποίες άλλες τοξικολογικές δοκιμές έχουν αποδείξει ότι προκαλούν ιστολογικές, βιοφυσικές ή βιοχημικές μεταβολές στο νευρικό σύστημα, ή ότι προκαλούν νευροσυμπεριφορικές αλλαγές.
For certain classes of substance (such as beta lactam antibiotics) which are known to elicit hypersensitivity (allergic) reactions in sensitive individuals data shall be provided on exposure levels that have been associated with hypersensitivity responses.
Οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι πληροφορίες περί δομής-δραστικότητας και οι καταγεγραμμένες δυσμενείς επιδράσεις σε ανθρώπους μπορούν να δώσουν πρόσθετες ενδείξεις για την ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών νευροτοξικότητας.
Details shall be provided of all immunological studies performed with the substance as part of any aspect of the assessment (e.g. sensitisation assays performed for user safety or efficacy studies performed on immune-modulatory substances).
Οι δοκιμές νευροτοξικότητας διεξάγονται με χορήγηση της ουσίας διά της στοματικής οδού και ακολουθούν τις οδηγίες που περιέχονται στην κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής 424 των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές χημικών ουσιών του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης («ΟΟΣΑ») σχετικά με τη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται σε μελέτες νευροτοξικότητας σε τρωκτικά.
Any reports of adverse effects in humans shall also be provided.
Η συγκεκριμένη μελέτη μπορεί να διεξαχθεί αυτοτελώς ή μπορεί να ενσωματωθεί σε άλλες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.
Data obtained from such studies shall be taken into account when determining the toxicological ADI or alternative limit.
Παρότι η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής 424 του ΟΟΣΑ δεν εξετάζει συγκεκριμένα τις επιδράσεις στη δραστικότητα της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE), αυτό το τελικό σημείο περιλαμβάνεται σε όλες τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης για συγκεκριμένες ουσίες που είναι γνωστό ή εικάζεται ότι έχουν τέτοιου είδους δραστικότητα (π.χ., οργανοφωσφορικές ή καρβαμιδικές ενώσεις).
Neurotoxicity, developmental neurotoxicity and delayed neurotoxicity
Οι δοκιμές για αναστολή χολινεστεράσης περιλαμβάνουν τουλάχιστον μετρήσεις στον εγκέφαλο και τα ερυθροκύτταρα.
Neurotoxicity testing shall be required where repeated dose studies indicate that there may be a relevant concern.
Αν μια ουσία έχει αποδειχθεί ότι έχει παθολογικές ή τοξικολογικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα ενήλικων ζώων, ή ότι προκαλεί άλλους τύπους τοξικότητας που επηρεάζουν ενδεχομένως το νευρικό σύστημα σε κάποιο στάδιο ανάπτυξης, είναι πιθανό να κριθεί αναγκαία η διεξαγωγή δοκιμών νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη.
Substances that have been shown in other toxicological assays to cause histological, biophysical or biochemical changes to the nervous system, or to cause neuro-behavioural changes, shall also be tested for neurotoxicity.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, ακολουθείται η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής 426 του ΟΟΣΑ η οποία παρέχει οδηγίες για τη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται σε μελέτες νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη.
Physicochemical properties, structure-activity information and recorded adverse effects in humans may give further indication on the need for neurotoxicity tests.
Η διευρυμένη σε μία γενεά μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή (κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής 443 του ΟΟΣΑ) προβλέπει επίσης τη διεξαγωγή δοκιμών νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη.
Neurotoxicity testing shall be performed using the oral route and shall follow the advice given in the Organisation for Economic Cooperation and Development (‘OECD’) Guidelines for the Testing of Chemicals — Test Guideline 424 on the methodology to be used in neurotoxicity studies in rodents.
Οι οργανοφωσφορικές ενώσεις υποβάλλονται σε δοκιμή για όψιμη νευροτοξικότητα σε όρνιθες.
This study may be performed as a stand-alone study or may be incorporated in other repeated dose toxicity studies.
Η συγκεκριμένη δοκιμή περιλαμβάνει μέτρηση της εστεράσης του εγκεφαλικού ιστού που προσβάλλεται κατά τη νευροπάθεια («NTE»).
Although OECD Test Guideline 424 does not specifically address effects on the activity of acetylcholinesterase, this end point shall be included in all repeated dose toxicity studies for specific substances known or suspected to have such activity (for example, organophosphates or carbamates).
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο η εφάπαξ έκθεση (κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής αριθ. 418 του ΟΟΣΑ) όσο και η επαναλαμβανόμενη έκθεση (κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής αριθ. 419 του ΟΟΣΑ).
Testing for cholinesterase inhibition shall at least include measurements in brain and erythrocytes.
Ενώ οι μελέτες εφάπαξ δόσης που διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής αριθ. 418 του ΟΟΣΑ καθιστούν δυνατή την ταυτοποίηση επίδρασης όψιμης νευροτοξικότητας, οι μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης (κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής αριθ. 419 του ΟΟΣΑ) καθιστούν δυνατό τον καθορισμό NO(A)EL ή BMDL.
If a substance has been shown to cause neuropathology or neurotoxicity in adults, or cause other types of toxicity indicative of nervous system involvement at a developmental stage, developmental neurotoxicity testing may be considered necessary.
Οι μελέτες νευροτοξικότητας καθιστούν δυνατό τον καθορισμό NO(A)EL ή LO(A)EL ή BMDL που λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό της τοξικολογικής ΑΗΠ ή εναλλακτικού ορίου.
In such a case, OECD Test Guideline 426 which advises on the methodology to be used in developmental neurotoxicity studies shall be followed.
Μικροβιολογικές ιδιότητες των καταλοίπων
The extended one generation reproductive toxicity study (OECD Test Guideline 443) also provides for developmental neurotoxicity testing.
Πιθανά αποτελέσματα στην εντερική χλωρίδα του ανθρώπου
Organophosphates shall be tested for delayed neurotoxicity in a hen assay that incorporates measurement of neuropathy target esterase (‘NTE’) in brain tissue.
Για ουσίες με αντιμικροβιακή δράση, αντιμικροβιακές επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα του ανθρώπου ενδέχεται να παρουσιαστούν σε δόσεις μικρότερες από εκείνες που έχει παρατηρηθεί ότι προκαλούν τοξικότητα στις δοκιμές τοξικότητας.
Both single exposure (OECD Test Guideline 418) and repeated exposure (OECD Test Guideline 419) shall be considered.
Για τέτοιες ουσίες, καθορίζεται μικροβιολογική ΑΗΠ σύμφωνα με την VICH GL36: Μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα που καταναλώνονται από τον άνθρωπο: γενική προσέγγιση για τον καθορισμό μικροβιολογικής ΑΗΠ.
While single dose studies performed according to OECD Test Guideline 418 may only allow identification of a delayed neurotoxicity effect, repeated dose studies (OECD Test Guideline 419) may allow identification of a NO(A)EL or BMDL.
Τα δεδομένα χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό μικροβιολογικής ΑΗΠ.
The neurotoxicity studies shall allow the establishment of NO(A)ELs or LO(A)ELs or BMDL which shall be taken into account when determining the toxicological ADI or alternative limit.
Οι κίνδυνοι που απορρέουν από κατάλοιπα διακρίνονται ξεκάθαρα από τον δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία που συνδέεται με την πρόσληψη τροφίμων ζωικής προέλευσης τα οποία περιέχουν ανθεκτικά βακτήρια επιλεγμένα υπό την πίεση αντιμικροβιακής θεραπείας.
Microbiological properties of residues
Όπως περιγράφεται στην VICH GL36, σε σχέση με τον καθορισμό μικροβιολογικής ΑΗΠ εξετάζονται τα ακόλουθα δύο τελικά σημεία που εγείρουν επιφυλάξεις:
Potential effects on the human gut flora
διαταραχή του φραγμού στον αποικισμό: στο πρώτο τελικό σημείο που εγείρει επιφυλάξεις εξετάζεται κατά πόσον η πρόσληψη καταλοίπων αντιμικροβιολογικά δραστικών ουσιών μέσω της κατανάλωσης τροφίμων ζωικής προέλευσης εγκυμονεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ο οποίος προκύπτει από τη διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας που λειτουργεί ως φραγμός στον εποικισμό·
For substances with antimicrobial activity, antimicrobial effects on the human intestinal flora may occur at doses below those seen to induce toxicity in the toxicity tests.
αύξηση του πληθυσμού των ανθεκτικών μικροβίων: στο δεύτερο τελικό σημείο που εγείρει επιφυλάξεις εξετάζεται κατά πόσον η πρόσληψη καταλοίπων αντιμικροβιολογικά δραστικών ουσιών εγκυμονεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ο οποίος προκύπτει από την αύξηση του πληθυσμού των ανθεκτικών μικροβίων που οφείλεται είτε σε ενίσχυση της ανθεκτικότητας προηγουμένως ευαίσθητων βακτηρίων είτε σε σχετική αύξηση του ποσοστού λιγότερο ευαίσθητων οργανισμών.
For such substances, a microbiological ADI shall be established in line with VICH GL36: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to establish a microbiological ADI.
Παρέχεται αιτιολόγηση για τυχόν παρεκκλίσεις από τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και εξετάζεται ο αντίκτυπός τους.
The data shall be used to derive a microbiological ADI.
Σε περίπτωση μη διεξαγωγής δοκιμών για επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα του ανθρώπου, αιτιολογείται επιστημονικά η απουσία των συναφών δεδομένων και εξετάζεται ο αντίκτυπος της απουσίας τους.
The risks that result from residues shall be clearly distinguished from the potential risk to public health associated with the ingestion of food of animal origin which contains resistant bacteria selected under the pressure of an antimicrobial therapy.
Παρατηρήσεις σε ανθρώπους
As described in the VICH GL36, the following two endpoints of concern shall be addressed in relation to the establishment of a microbiological ADI:
Υποβάλλονται τυχόν διαθέσιμα δεδομένα για επιπτώσεις που έχουν παρατηρηθεί στην υγεία του ανθρώπου μετά την έκθεση στην ουσία.
disruption of the colonisation barrier — the first endpoint of concern shall address the question of whether ingestion of residues of antimicrobiologically active substances in food of animal origin poses a risk to human health resulting from the disruption of the colonisation barrier function of the normal intestinal flora;
Τα εν λόγω δεδομένα μπορεί να σχετίζονται με εκούσια έκθεση ανθρώπων (π.χ., όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε ανθρώπους για ιατρικούς σκοπούς) ή με ακούσια έκθεση (π.χ., αναφορές περιπτώσεων επαγγελματικής έκθεσης).
increase of the population of resistant bacteria — the second endpoint of concern shall address the question of whether ingestion of residues of antimicrobiologically active substances pose a risk to human health resulting from an increase in the population of resistant bacteria either due to acquisition of resistance by previously sensitive bacteria or to a relative increase in the proportion of less sensitive organisms.
Τα δεδομένα αυτά ενδέχεται να εστιάζονται σε επιδημιολογικά, φαρμακολογικά, τοξικολογικά ή κλινικά ευρήματα.
Any departures from the established guidance shall be justified and the impact discussed.
Τα δεδομένα που σχετίζονται με την έκθεση ανθρώπων είναι δυνατό να παρέχουν πολύτιμες πρόσθετες πληροφορίες για το συνολικό τοξικολογικό προφίλ της ουσίας, και να παρέχουν επιπλέον πληροφορίες για τη συγκριτική ευαισθησία ανθρώπων και ζώων, ακόμη κι αν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της ΑΗΠ.
If no testing for effects on the human intestinal flora is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Ενίοτε, τα δεδομένα αυτά μπορεί να είναι χρήσιμα για την υποστήριξη επιχειρημάτων που σχετίζονται με τη συνάφεια (ή την έλλειψη συνάφειας) ορισμένων ευρημάτων σε πειραματόζωα.
Observations in humans
Ευρήματα άλλων ενωσιακών ή διεθνών επιστημονικών φορέων
Any available data on health effects seen in humans following exposure to the substance shall be provided.
Υποβάλλονται σχετικές αξιολογήσεις της ασφάλειας της ουσίας που έχουν ενδεχομένως διενεργηθεί από άλλους ενωσιακούς ή διεθνείς επιστημονικούς φορείς όπως, μεταξύ άλλων, η EFSA, ο ECHA, η JECFA και οι κοινές συνεδριάσεις FAO/ΠΟΥ για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων («JMPR»), από κοινού με τα εξαχθέντα συμπεράσματα.
Such data may relate to intentional exposure of humans (e.g. when the substance is used in human medicine) or unintentional exposure (e.g. reports of occupational exposure).
Καθορισμός αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑΗΠ) ή εναλλακτικού ορίου
Such data may focus on epidemiological, pharmacological, toxicological or clinical findings.
Καθορισμός ΑΗΠ
The data related to exposure of humans may provide valuable additional information on the overall toxicological profile of the substance, as well as provide information on the comparative sensitivity of humans and animals, even if they cannot be used for derivation of the ADI.
Γενικά, η ΑΗΠ προκύπτει από τα φαρμακολογικά, τοξικολογικά ή μικροβιολογικά δεδομένα.
In some cases such data may be useful in supporting arguments relating to the relevance (or lack of relevance) of certain findings in laboratory animals.
Σε περίπτωση, όμως, που υπάρχουν διαθέσιμα πρόσφορα δεδομένα, μπορεί να προκύψει και από δεδομένα για τον άνθρωπο.
Findings of other EU or international scientific bodies
Καθορισμός της τοξικολογικής ΑΗΠ
If relevant safety evaluations of the substance have been undertaken by other EU or international scientific bodies including EFSA, ECHA, JECFA and FAO/WHO Joint Meetings on Pesticide Residues (‘JMPR’) this shall be highlighted, along with the conclusions reached.
Η τοξικολογική ΑΗΠ προκύπτει από τη διαίρεση του επιλεγμένου τοξικολογικού NO(A)EL/BMDL με έναν συντελεστή αβεβαιότητας, ώστε να ληφθούν υπόψη οι πιθανές διαφοροποιήσεις τόσο μεταξύ των διαφόρων ειδών (όπως διαφορετικός βαθμός ευαισθησίας μεταξύ ανθρώπων και πειραματόζωων) όσο και εντός του ίδιου είδους (όπως διαφορετικός βαθμός ευαισθησίας μεταξύ των ανθρώπων).
Determination of an ADI or alternative limit
Είναι δυνατή η προσαρμογή του συντελεστή αβεβαιότητας ώστε να λάβει υπόψη και άλλους παράγοντες αβεβαιότητας, ανάλογα με τις ανάγκες (βλέπε ακολούθως).
Determination of an ADI
Ο τύπος που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της τοξικολογικής ΑΗΠ είναι ο εξής:
Generally the ADI shall be derived from the pharmacological, toxicological or microbiological data although, where appropriate data exist, it may be derived from human data.
ΑΗΠ (mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα) = NOAEL ή BMDL (mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα) διά συντελεστή αβεβαιότητας
Derivation of the toxicological ADI
Παρέχεται αιτιολόγηση για την επιλογή του NO(A)EL ή του BMDL και του συντελεστή αβεβαιότητας.
The toxicological ADI shall be derived by dividing the selected toxicological NO(A)EL/BMDL by an uncertainty factor, in order to take account of possible inter-species variation (i.e. differences in sensitivity of humans and laboratory animals) and intra-species variation (i.e. differences in sensitivity within the human population).
Η τοξικολογική ΑΗΠ προκύπτει από το χαμηλότερο NO(A)EL ή BMDL που παρατηρείται στο πλέον ευαίσθητο είδος στις τοξικολογικές μελέτες, εκτός εάν υπάρχει άλλη αιτιολογία.
The uncertainty factor may be adjusted to take other uncertainties into consideration, as necessary (see below).
Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι δυνατή η παράθεση αιτιολογίας για τη χρήση εναλλακτικού σημείου αφετηρίας (π.χ., αν υπάρχουν δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η παρατηρούμενη επίδραση στο LO(A)EL του πλέον ευαίσθητου είδους δεν αφορά τους ανθρώπους).
The formula used to determine the toxicological ADI shall be as follows:
Αν εφαρμόζεται η προσέγγιση βάσει δόσης αναφοράς («BMD»), ως αφετηρία για τον καθορισμό της ΑΗΠ χρησιμοποιείται το BMDL.
ADI (mg/kg bw/day) = NOAEL or BMDL (mg/kg bw/day) divided by Uncertainty Factor
Στις περισσότερες περιπτώσεις, η επιλογή του κρίσιμου τελικού σημείου δεν αναμένεται να αλλάξει όταν χρησιμοποιείται η προσέγγιση BMDL αντί της προσέγγισης NO(A)EL, καθώς ισχύουν οι ίδιες βιολογικές εκτιμήσεις.
The choice of the NO(A)EL or BMDL and the uncertainty factor shall be justified.
Κατά την επιλογή των εξ ορισμού αρχικών τιμών για το μέγεθος της απόκρισης για το οποίο προκύπτει το BMDL [ήτοι, την απόκριση αναφοράς («BMR»)], κατά την επιλογή των συνιστώμενων μοντέλων δόσης-απόκρισης, καθώς και για την υποβολή των αποτελεσμάτων ανάλυσης BMD, ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές που περιέχονται στην επιστημονική γνωμοδότησης της EFSA για τη χρήση της προσέγγισης βάσει δόσης αναφοράς στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου.
Unless otherwise justified, the toxicological ADI shall be derived from the lowest NO(A)EL or BMDL observed in the most sensitive species in the toxicology studies.
Σε σχέση με τους παράγοντες αβεβαιότητας, η εξ ορισμού αρχική παραδοχή είναι ότι οι άνθρωποι μπορεί να είναι έως και 10 φορές πιο ευαίσθητοι από τα είδη πειραματόζωων και ότι οι διαφορές στην ευαισθησία μεταξύ των ανθρώπων είναι δεκαπλάσιες.
In certain circumstances a justification for using an alternative starting point may be possible (for example, if data exist demonstrating that the effect seen at LO(A)EL in the most sensitive species is not relevant for humans).
Κατά συνέπεια, και εφόσον υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες μελέτες, εφαρμόζεται συνήθως συντελεστής αβεβαιότητας 100.
If using the benchmark dose (‘BMD’) approach, the BMDL shall be used as the point of departure for derivation of the ADI.
Όταν από τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα προκύπτουν ενδείξεις για τερατογόνες επιδράσεις σε δόσεις που δεν προκαλούν τοξικότητα στη μητέρα, εφαρμόζεται συνολικός συντελεστής αβεβαιότητας έως 1000 στο NO(A)EL ή το BMDL για τερατογένεση.
In most cases the choice of the critical endpoint is not expected to change when using the BMDL versus the NO(A)EL approach, since the same biological considerations apply.
Για γονιδιοτοξικά καρκινογόνα χωρίς κατώτατο όριο είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί συντελεστής αβεβαιότητας έως 1000, ανάλογα με τον οικείο μηχανισμό.
In selecting the default values for the magnitude of the response for which the BMDL is derived (i.e. the benchmark response (‘BMR’)), on choice of the recommended dose-response models as well as on reporting the results of a BMD analysis, guidance found in the EFSA Scientific Opinion on Use of the benchmark dose approach in risk assessment shall be followed.
Είναι πιθανό το πλέον ευαίσθητο τελικό σημείο να παρατηρηθεί σε είδος και/ή μελέτη όπου όλες οι ομάδες δόσεων παράγουν σημαντικές επιδράσεις σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
In relation to uncertainty factors, the default assumption is that human beings may be up to 10 times more sensitive than the test animal species and that the difference in sensitivity within the human population is a tenfold range.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η προσέγγιση BMDL για τον καθορισμό της αφετηρίας από την οποία θα προκύψει η ΑΗΠ.
Therefore, assuming appropriate studies are available, an uncertainty factor of 100 shall usually be applied.
Εναλλακτικά, αν η επίδραση που παρατηρείται στην κατώτατη δόση συνιστά επαρκώς ελάσσονα απόκριση, είναι ενδεχομένως πιθανό να καθοριστεί ΑΗΠ βάσει του εν λόγω LO(A)EL.
Where the results of animal studies indicate teratogenic effects at doses that do not cause maternal toxicity, an overall uncertainty factor of up to 1000 shall be applied to the NO(A)EL or BMDL for teratogenicity.
Σε αυτήν την περίπτωση, χρησιμοποιείται πρόσθετος συντελεστής αβεβαιότητας 2 έως 5 προκειμένου να ληφθεί υπόψη ότι το σημείο αναφοράς του LO(A)EL είναι άγνωστη απόσταση πάνω από το «πραγματικό» κατώτατο όριο.
For non-genotoxic threshold carcinogens an uncertainty factor of up to 1000 may be used, depending on the mechanism involved.
Η επιλογή των συντελεστών αβεβαιότητας που θα χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της ΑΗΠ δεν εξαρτάται από το εάν λαμβάνεται ως αφετηρία ένα NO(A)EL ή ένα BMDL.
It may occur that the most sensitive endpoint is observed in a species and/or study where all dose groups produce significant effects compared to the control group.
Όταν η ΑΗΠ πρόκειται να καθοριστεί με βάση δεδομένα για τον άνθρωπο, δεν υπάρχει συντελεστής αβεβαιότητας προς εφαρμογή για την παρέκταση από τα ζώα στους ανθρώπους.
In such cases the BMDL approach shall be recommended to establish the point of departure (‘POD’) from which to derive an ADI.
Συνεπώς, όταν για τον καθορισμό της ΑΗΠ χρησιμοποιούνται καλής ποιότητας δεδομένα για τον άνθρωπο, είναι σκόπιμο να εφαρμόζεται συντελεστής αβεβαιότητας 10 μόνο, ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι διαφοροποιήσεις σε επίπεδο ατομικής απόκρισης μεταξύ των ανθρώπων.
Alternatively, if the effect observed in the lowest dose is a sufficiently minor response, it may be possible to establish an ADI based on this LO(A)EL.