natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε ουσία ή μείγμα που στην αναλογία 4:1 ή 1:1 δείγμα προς κυτταρίνη (κατά βάρος) που αποτελεί αντικείμενο δοκιμής, επιδεικνύει μέσο ρυθμό καύσης ίσο ή μεγαλύτερο από το μέσο ρυθμό καύσης ενός μείγματος αναλογίας 1:2 (κατά βάρος) υπεροξειδίου του ασβεστίου και κυτταρίνης και τα κριτήρια των κατηγοριών 1 και 2 δεν ικανοποιούνται.»
Criteria for oxidising solids
Στο τμήμα 2.14.2.1, στη σημείωση 1 του πίνακα 2.14.1, η φράση «(Κώδικας για χύδην φορτία, παράρτημα 3, δοκιμή 5)» αντικαθίσταται από τη φράση «(Διεθνής ναυτιλιακός κώδικας για ξηρά χύδην φορτία του IMO), προσάρτημα 2, τμήμα 5)».
Category
Στο τμήμα 2.14.3, ο πίνακας 2.14.2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:
Criteria using test O.1
«Πίνακας 2.14.2
Criteria using test O.3
Στοιχεία επισήμανσης για οξειδωτικά στερεά
Any substance or mixture which, in the 4:1 or 1:1 sample-to-cellulose ratio (by mass) tested, exhibits a mean burning time less than the mean burning time of a 3:2 mixture, (by mass), of potassium bromate and cellulose.
Στο τμήμα 2.15.3, ο πίνακας 2.15.1 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα:
Any substance or mixture which, in the 4:1 or 1:1 sample-to-cellulose ratio (by mass) tested, exhibits a mean burning rate greater than the mean burning rate of a 3:1 mixture (by mass) of calcium peroxide and cellulose.
«Πίνακας 2.15.1
Any substance or mixture which, in the 4:1 or 1:1 sample-to-cellulose ratio (by mass) tested, exhibits a mean burning time equal to or less than the mean burning time of a 2:3 mixture (by mass) of potassium bromate and cellulose and the criteria for Category 1 are not met.
Στοιχεία επισήμανσης για οργανικά υπεροξείδια
Any substance or mixture which, in the 4:1 or 1:1 sample-to-cellulose ratio (by mass) tested, exhibits a mean burning rate equal to or greater than the mean burning rate of a 1:1 mixture (by mass) of calcium peroxide and cellulose and the criteria for Category 1 are not met.
P370 + P380 + P375[ + P378] [3]
Any substance or mixture which, in the 4:1 or 1:1 sample-to-cellulose ratio (by mass) tested, exhibits a mean burning time equal to or less than the mean burning time of a 3:7 mixture (by mass) of potassium bromate and cellulose and the criteria for Categories 1 and 2 are not met.
Στο τμήμα 2.15.4, το διάγραμμα 2.15.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Any substance or mixture which, in the 4:1 or 1:1 sample-to-cellulose ratio (by mass) tested, exhibits a mean burning rate equal to or greater than the mean burning rate of a 1:2 mixture (by mass) of calcium peroxide and cellulose and the criteria for Categories 1 and 2 are not met.’
«Διάγραμμα 2.15.1 Οργανικά υπεροξείδια
In Section 2.14.2.1, in Note 1 to Table 2.14.1, ‘(BC Code, Annex 3, Test 5)’ is replaced by ‘(IMSBC Code (International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, IMO), Appendix 2, Section 5)’.
Χρησιμοποιείται αραιωτικό σε σημείο βρασμού < 150 °C;
In Section 2.14.3, Table 2.14.2 is replaced by the following:
Γ. Το μέρος 3 τροποποιείται ως εξής:
‘Table 2.14.2
«Οι ουσίες μπορούν να ταξινομηθούν σε μία από τις τέσσερις κατηγορίες κινδύνου με βάση την οξεία τοξικότητα από του στόματος, δια του δέρματος ή δια της εισπνοής σύμφωνα με τα αριθμητικά κριτήρια διάκρισης που παρουσιάζονται στον πίνακα 3.1.1.».
In Section 2.15.3, Table 2.15.1 is replaced by the following:
Διάβρωση του δέρματος είναι η πρόκληση μη αναστρέψιμων βλαβών του δέρματος· συγκεκριμένα δε, η ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, ύστερα από εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας ανώτατης διάρκειας 4 ωρών.
Type C Type B Type A Type G
Οι τυπικές διαβρωτικές αντιδράσεις είναι εξελκώσεις, αιμορραγία, αιμορραγικές εφελκίδες και, μετά την παρέλευση 14 ημερών παρακολούθησης, αποχρωματισμός λόγω λεύκανσης του δέρματος, ολόκληρες περιοχές αλωπεκίας και ουλές.
Low What is the effect of heating it under defined confine- ment?
Για την αξιολόγηση των αμφισβητούμενων βλαβών χρησιμοποιείται η ιστοπαθολογία.
Box 5 Test C
Ερεθισμός του δέρματος είναι η πρόκληση αναστρέψιμων βλαβών του δέρματος μετά την εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας επί διάστημα έως 4 ωρών.
Can it propagate a defla-gration?
Σε μια κλιμακωτή προσέγγιση, έμφαση δίδεται πρώτα στα υφιστάμενα δεδομένα για ανθρώπους, στη συνέχεια στα υφιστάμενα δεδομένα για ζώα, στα δεδομένα in vitro και, τέλος, σε άλλες πηγές πληροφοριών.
No Can it propagate a defla-gration?
Ταξινόμηση πραγματοποιείται απευθείας όταν τα δεδομένα πληρούν τα κριτήρια.
Is the SADT <60°C in a 50 kg package?
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος πραγματοποιείται βάσει του βάρους απόδειξης εντός ενός σταδίου.
Can it detonate as packaged?
Σε μια προσέγγιση συνολικού βάρους απόδειξης, εξετάζονται από κοινού όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό της διάβρωσης/του ερεθισμού δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κατάλληλων επικυρωμένων δοκιμών in vitro, σχετικών δεδομένων που αφορούν ζώα και δεδομένων που αφορούν ανθρώπους, όπως επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και ορθώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών και παρατηρήσεις (βλ. παράρτημα Ι μέρος 1 τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5).
ORGANIC PEROXIDE
Κριτήρια ταξινόμησης ουσιών
C. Part 3 is amended as follows:
Οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις ακόλουθες δύο κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου:
In Section 3.1.2.1, the first sentence is replaced by the following:
κατηγορία 1 (διάβρωση του δέρματος)
‘Substances can be allocated to one of four hazard categories based on acute toxicity by the oral, dermal or inhalation route according to the numeric criteria shown in Table 3.1.1.’
Η κατηγορία αυτή υποδιαιρείται σε τρεις υποκατηγορίες (1Α, 1Β, 1C).
In Section 3.1.2.3.2, the first sentence is replaced by the following:
Οι διαβρωτικές ουσίες ταξινομούνται στην κατηγορία 1, όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για την ταξινόμησή τους στις υποκατηγορίες.
‘Of particular importance in classifying for inhalation toxicity is the use of well articulated values in the highest hazard categories for dusts and mists.’
Όταν τα δεδομένα επαρκούν, οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις τρεις υποκατηγορίες 1Α, 1Β ή 1C (βλ. πίνακα 3.2.1)·
In Section 3.1.3.6.1, point (a) is replaced by the following:
κατηγορία 2 (ερεθισμός του δέρματος) (βλ. πίνακα 3.2.2).
‘include ingredients with a known acute toxicity, which fall into any of the acute hazard categories shown in Table 3.1.1;’
Ταξινόμηση βάσει τυποποιημένων δεδομένων δοκιμών σε ζώα
Chapter 3.2 is replaced by the following:
Διάβρωση του δέρματος
Skin corrosion/irritation
Μια ουσία είναι διαβρωτική για το δέρμα όταν προκαλεί καταστροφή του δερματικού ιστού και συγκεκριμένα ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, σε τουλάχιστον ένα πειραματόζωο, ύστερα από εφαρμογή ανώτατης διάρκειας 4 ωρών.
Definitions and general considerations
Όταν τα δεδομένα επαρκούν, οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις τρεις υποκατηγορίες 1Α, 1Β ή 1C σύμφωνα με τα κριτήρια του πίνακα 3.2.1.
Skin corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours.
Η κατηγορία των διαβρωτικών ουσιών περιλαμβάνει τρεις υποκατηγορίες: υποκατηγορία 1Α — όταν παρατηρούνται διαβρωτικές αντιδράσεις έπειτα από έκθεση έως 3 λεπτών και παρακολούθηση έως 1 ώρας· υποκατηγορία 1Β — όταν παρατηρούνται διαβρωτικές αντιδράσεις έπειτα από έκθεση μεγαλύτερη των 3 λεπτών και μικρότερη της 1 ώρας και παρακολούθηση έως 14 ημερών· και υποκατηγορία 1C — όταν παρατηρούνται διαβρωτικές αντιδράσεις έπειτα από εφαρμογή μεγαλύτερη της 1 ώρας και μικρότερη των 4 ωρών και παρατήρηση έως 14 ημερών.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discolouration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Πίνακας 3.2.1
Histopathology shall be considered to evaluate questionable lesions.
Κατηγορία και επιμέρους κατηγορίες διαβρωτικών του δέρματος
Skin irritation means the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Κριτήρια
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data and then other sources of information.
Κατηγορία 1 [4]
Classification results directly when the data satisfy the criteria.
Καταστροφή του δερματικού ιστού και συγκεκριμένα ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, σε τουλάχιστον ένα πειραματόζωο, ύστερα από εφαρμογή ≤ 4 ωρών.
In some cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
Υποκατηγορία 1Α
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of skin corrosion/irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5).
Διαβρωτικές αντιδράσεις σε τουλάχιστον ένα ζώο έπειτα από εφαρμογή ≤ 3 λεπτών κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης ≤ 1 ώρας
Classification criteria for substances
Υποκατηγορία 1Β
Substances shall be allocated to one of the following two categories within this hazard class:
Διαβρωτικές αντιδράσεις σε τουλάχιστον ένα ζώο έπειτα από εφαρμογή > 3 λεπτών και ≤ 1 ώρας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης ≤ 14 ημερών
Category 1 (skin corrosion)
Υποκατηγορία 1Γ
This category is further subdivided in three sub-categories (1A, 1B, 1C).
Διαβρωτικές αντιδράσεις σε τουλάχιστον ένα ζώο έπειτα από εφαρμογή > 1 ώρας και ≤ 4 ωρών κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης ≤ 14 ημερών
Corrosive substances shall be classified in Category 1 where data is not sufficient for sub-categorisation.
Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στα τμήματα 3.2.1.2 και 3.2.2.2, καθώς επίσης στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.
When data are sufficient, substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C (see Table 3.2.1.)
Ερεθισμός δέρματος
Category 2 (skin irritation) (see Table 3.2.2).
Μια ουσία είναι ερεθιστική για το δέρμα όταν προκαλεί αναστρέψιμη βλάβη στο δέρμα μετά την εφαρμογή της για έως 4 ώρες.
Classification based on standard animal test data
Το κυριότερο κριτήριο για την ταξινόμηση στην κατηγορία ερεθιστικών ουσιών είναι η εμφάνιση, σε τουλάχιστον 2 από τα 3 πειραματόζωα, μέσης τιμής ≥ 2,3 και ≤ 4,0.
Skin corrosion
Χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα των δοκιμασιών σε ζώα, μια μόνο κατηγορία ερεθιστικών ουσιών (κατηγορία 2) παρουσιάζεται στον πίνακα 3.2.2.
A substance is corrosive to skin when it produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis in at least one tested animal after exposure for up to 4 hours.
Κατά την αξιολόγηση των αντιδράσεων ερεθισμού πρέπει επίσης να εξετάζεται η αναστρεψιμότητα των δερματικών βλαβών.
When data are sufficient substances shall be classified in one of the three sub-categories 1A, 1B, or 1C in accordance with the criteria in Table 3.2.1.
Αν η φλεγμονή διαρκεί έως τη λήξη της περιόδου παρατήρησης σε 2 ή περισσότερα πειραματόζωα, λαμβάνοντας υπόψη την αλωπεκία (σε περιορισμένη επιφάνεια), την υπερκεράτωση, την υπερπλασία και την απολέπιση, η ουσία θεωρείται ερεθιστική.
Three sub-categories are provided within the corrosion category: sub-category 1A — where corrosive responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; sub-category 1B — where corrosive responses are described following exposure greater than 3 minutes and up to 1 hour and observations up to 14 days; and sub-category 1C — where corrosive responses occur after exposures greater than 1 hour and up to 4 hours and observations up to 14 days.
Οι αντιδράσεις των ζώων στις ερεθιστικές ουσίες στη διάρκεια της δοκιμασίας παρουσιάζουν διακυμάνσεις, όπως και για τις διαβρωτικές ουσίες.
Table 3.2.1
Ένα ξεχωριστό κριτήριο ερεθιστικότητας αφορά τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει σημαντική αντίδραση ερεθισμού, η οποία ωστόσο είναι μικρότερη από το κριτήριο της μέσης τιμής για μια θετική δοκιμασία.
Skin corrosion category and sub-categories
Για παράδειγμα, ένα υλικό δοκιμής ενδέχεται να χαρακτηρισθεί ερεθιστικό εάν τουλάχιστον ένα από τα τρία πειραματόζωα παρουσιάζει πολύ υψηλή μέση τιμή σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, περιλαμβανομένων και βλαβών που παραμένουν στο τέλος περιόδου παρατήρησης συνήθως 14 ημερών.
Criteria
Και άλλες αντιδράσεις θα μπορούσαν επίσης να πληρούν αυτό το κριτήριο.
Category 1 [4]
Πάντως πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι οι αντιδράσεις είναι το αποτέλεσμα χημικής έκθεσης.
Destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least one tested animal after exposure ≤ 4 h
Πίνακας 3.2.2
Sub-Category 1A
Κατηγορία ερεθισμού του δέρματος [5]
Corrosive responses in at least one animal following exposure ≤ 3 min during an observation period ≤ 1 h
Ερεθισμός (κατηγορία 2)
Sub-Category 1B
Μέση τιμή ≥ 2,3 και ≤ 4,0 για ερύθημα/εσχάρα ή για οίδημα σε τουλάχιστον 2 από τα 3 πειραματόζωα από διαβαθμίσεις μετά την παρέλευση 24, 48 και 72 ωρών από την αφαίρεση της γάζας ή, αν οι αντιδράσεις καθυστερήσουν, από διαβαθμίσεις επί 3 συναπτές ημέρες μετά την έναρξη των δερματικών αντιδράσεων· ή
Corrosive responses in at least one animal following exposure > 3 min and ≤ 1 h and observations ≤ 14 days
Φλεγμονή που διαρκεί έως τη λήξη της περιόδου παρακολούθησης, συνήθως 14 ημέρες, σε τουλάχιστον 2 ζώα, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη την αλωπεκία (περιορισμένη έκταση), την υπερκεράτωση, την υπερπλασία και την απολέπιση· ή
Sub-Category 1C
Σε μερικές περιπτώσεις όταν υπάρχει μεγάλη ποικιλία αντιδράσεων μεταξύ των ζώων, με πολύ σαφείς θετικές επιπτώσεις που συνδέονται με τη χημική έκθεση σε ένα μόνο ζώο αλλά μικρότερες από τα ανωτέρω κριτήρια.
Corrosive responses in at least one animal after exposures > 1 h and ≤ 4 h and observations ≤ 14 days
Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στα τμήματα 3.2.1.2 και 3.2.2.2, καθώς επίσης στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Ταξινόμηση σε μια κλιμακωτή προσέγγιση
Skin irritation
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι σκόπιμο, κλιμακωτής προσέγγισης για την εκτίμηση των αρχικών πληροφοριών, αναγνωρίζοντας ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι σχετικά όλα τα στοιχεία.
A substance is irritant to skin when it produces reversible damage to the skin following its application for up to 4 hours.
Τα υφιστάμενα δεδομένα για τον άνθρωπο και για τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών από εφάπαξ ή επανειλημμένη έκθεση, θα αποτελέσουν την πρώτη γραμμή της αξιολόγησης, δεδομένου ότι παρέχουν πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με τις επιπτώσεις στο δέρμα.
The major criterion for the irritation category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0.
Δεδομένα οξείας τοξικότητας δια του δέρματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ταξινόμηση.
A single irritation category (Category 2) is presented in Table 3.2.2, using the results of animal testing.
Εάν μια ουσία είναι υψηλής τοξικότητας μέσω της δερματικής οδού, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί μελέτη της διάβρωσης/του ερεθισμού του δέρματος, δεδομένου ότι η ποσότητα της δοκιμαζόμενης ουσίας που θα έπρεπε να εφαρμοστεί υπερβαίνει σημαντικά την τοξική δόση και, επομένως, προκαλεί τον θάνατο των ζώων.
Reversibility of skin lesions is also considered in evaluating irritant responses.
Όταν πραγματοποιούνται παρατηρήσεις σχετικά με τον ερεθισμό/τη διάβρωση του δέρματος σε μελέτες οξείας τοξικότητας και συνεχίζονται έως την οριακή δόση, τα δεδομένα αυτά μπορούν να μην χρησιμοποιηθούν για την ταξινόμηση, υπό την προϋπόθεση ότι οι χρησιμοποιούμενες αραιώσεις και τα είδη που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή είναι ισοδύναμα.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Οι στερεές ουσίες (σκόνες) μπορούν να γίνουν διαβρωτικές ή ερεθιστικές όταν υγρανθούν ή όταν έρθουν σε επαφή με υγρή επιδερμίδα ή με υγρούς βλεννογόνους υμένες.
Animal irritant responses within a test can be variable, as they are with corrosion.
Για τη λήψη αποφάσεων ως προς την ταξινόμηση χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί τρόποι in vitro που έχουν επικυρωθεί και εγκριθεί.
A separate irritant criterion accommodates cases where there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Ομοίως, οι ακραίες τιμές pH όπως π.χ. ≤ 2 και ≥ 11,5 μπορεί να υποδηλώνουν την πιθανότητα πρόκλησης επιπτώσεων στο δέρμα, ιδίως όταν συνδέονται με σημαντικό όξινο/αλκαλικό απόθεμα (ρυθμιστική ικανότητα).
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Γενικά, αναμένεται ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν σημαντικές επιπτώσεις στο δέρμα.
Other responses could also fulfil this criterion.
Απουσία άλλων πληροφοριών, μια ουσία θεωρείται διαβρωτική για το δέρμα (διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1) εάν η τιμή του pH της είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5.
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία πιθανόν να μην είναι διαβρωτική παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.
Table 3.2.2
Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από δομικά παρόμοιες ουσίες ώστε να καθίσταται δυνατή η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση.
Skin irritation category [5]
Η κλιμακωτή προσέγγιση παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο οργάνωσης των υφιστάμενων πληροφοριών για μια ουσία και για τη λήψη της απόφασης σχετικά με το βάρος της απόδειξης που αφορά την εκτίμηση κινδύνου και την ταξινόμηση κινδύνου.
Irritation (Category 2)
Παρά το γεγονός ότι μπορούν να συγκεντρωθούν πληροφορίες από την εκτίμηση μεμονωμένων παραμέτρων σε ένα στάδιο (βλ. τμήμα 3.2.2.2.1), πρέπει να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και το βάρος της απόδειξης να καθορίζεται για το σύνολο.
Mean score of ≥ 2,3 and ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Αυτό ισχύει ιδίως όταν υπάρχουν συγκρουόμενες πληροφορίες για μερικές παραμέτρους.
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling reactions; or
Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above .
Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για το πλήρες μείγμα
The use of human data is discussed in Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Το μείγμα ταξινομείται χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που εφαρμόζονται στις ουσίες, λαμβάνοντας υπόψη την κλιμακωτή προσέγγιση για την αξιολόγηση δεδομένων για τη συγκεκριμένη τάξη κινδύνου.
Classification in a tiered approach
Όταν πρόκειται να εκτελεστεί δοκιμασία για ένα μείγμα, συνιστάται στους υπευθύνους ταξινόμησης να χρησιμοποιούν μια κλιμακωτή προσέγγιση για τον καθορισμό του βάρους της απόδειξης η οποία περιλαμβάνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών ως διαβρωτικών και ερεθιστικών για το δέρμα (τμήματα 3.2.1.2 και 3.2.2.2), ώστε να βοηθούν να εξασφαλίζεται η ακριβής ταξινόμηση και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμασίες σε ζώα.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that not all elements may be relevant.
Απουσία άλλων πληροφοριών, ένα μείγμα θεωρείται διαβρωτικό για το δέρμα (διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1) εάν η τιμή του pH του είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5.
Existing human and animal data including information from single or repeated exposure shall be the first line of evaluation, as they give information directly relevant to effects on the skin.
Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι το μείγμα πιθανόν να μην είναι διαβρωτικό παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.
Acute dermal toxicity data may be used for classification.
Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν δεν διατίθενται δεδομένα για το πλήρες μείγμα: αρχές παρεκβολής
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin corrosion/irritation study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
Όταν το ίδιο το μείγμα δεν έχει δοκιμαστεί προκειμένου να καθοριστεί η ικανότητα διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος, αλλά υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τα μεμονωμένα συστατικά και παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή, έτσι ώστε οι κίνδυνοι του μείγματος να μπορούν να χαρακτηριστούν επαρκώς, τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3.
When observations are made of skin corrosion/irritation in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, these data may be used for classification, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Ταξινόμηση των μειγμάτων όταν υπάρχουν δεδομένα για όλα τα συστατικά ή μόνο για μερικά συστατικά του μείγματος
Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes.
Για να χρησιμοποιούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τους σκοπούς της ταξινόμησης των κινδύνων διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος που παρουσιάζουν τα μείγματα, έχει διατυπωθεί η ακόλουθη υπόθεση οι οποία εφαρμόζεται, όπου κρίνεται σκόπιμο, στην κλιμακωτή προσέγγιση:
In vitro alternatives that have been validated and accepted shall be used to make classification decisions.
Τα «σχετικά συστατικά» ενός μείγματος είναι τα συστατικά που είναι παρόντα σε συγκεντρώσεις ≥ 1 % (σε μονάδες w/w για τα στερεά, τα υγρά, τις σκόνες, τις συγκεντρώσεις σωματιδίων και τους ατμούς και σε μονάδες v/v για τα αέρια), εκτός αν υπάρχει υπόνοια (π.χ. στην περίπτωση διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών) ότι ένα συστατικό που είναι παρόν σε συγκέντρωση < 1 % μπορεί να εξακολουθεί να επηρεάζει την ταξινόμηση του μείγματος ως προς τη διάβρωση/τον ερεθισμό του δέρματος.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when associated with significant acid/alkaline reserve (buffering capacity).
Γενικά, η προσέγγιση της ταξινόμησης των μειγμάτων ως διαβρωτικών ή ερεθιστικών για το δέρμα όταν υπάρχουν στοιχεία για τα συστατικά, αλλά όχι για το σύνολο του μείγματος, βασίζεται στη θεωρία της προσθετικότητας· σύμφωνα με αυτή, κάθε διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα συστατικό συμβάλλει στις συνολικές διαβρωτικές ή ερεθιστικές για το δέρμα ιδιότητες του μείγματος σε βαθμό ανάλογο με την ένταση και τη συγκέντρωσή του.
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
Χρησιμοποιείται παράγοντας στάθμισης 10 για τα διαβρωτικά για το δέρμα συστατικά που είναι παρόντα σε μια συγκέντρωση κάτω από το γενικό όριο συγκέντρωσης για την ταξινόμηση στην κατηγορία 1, αλλά βρίσκονται σε συγκέντρωση που συμβάλλει στην ταξινόμηση του μείγματος ως ερεθιστικού για το δέρμα.
In the absence of any other information, a substance is considered as corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.