natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα κριτήρια για τον καθορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής αντικατοπτρίζουν τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και καθιστούν δυνατό τον ακριβέστερο προσδιορισμό των ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
Επομένως, με την επιφύλαξη του άρθρου 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, τα νέα κριτήρια θα πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή το συντομότερο δυνατόν, παράλληλα όμως θα πρέπει να παρασχεθεί στα κράτη μέλη και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων ο χρόνος που χρειάζονται για να προετοιμαστούν για την εφαρμογή των εν λόγω κριτηρίων.
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Άρθρο 1
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
Τα επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται από τις 7 Ιουνίου 2018, με εξαίρεση τις διαδικασίες στις οποίες η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 82 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 έχει ψηφίσει σχέδιο κανονισμού έως τις 7 Ιουνίου 2018.
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
Έως τις 7 Ιουνίου 2025, η Επιτροπή υποβάλλει στην ομάδα εμπειρογνωμόνων («συνεδρίαση των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών»), η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών, αξιολόγηση της εμπειρίας που έχει αποκτηθεί από την εφαρμογή των επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής τα οποία θεσπίζει ο παρών κανονισμός.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Εφαρμόζεται από τις 7 Ιουνίου 2018.
Article 4
Βρυξέλλες, 4 Σεπτεμβρίου 2017.
It shall apply from 7 June 2018.
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 4 September 2017.
WHO/IPCS (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας/Διεθνές Πρόγραμμα για την Ασφάλεια των Χημικών Προϊόντων), 2002.
The President
WHO/IPCS (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας / Διεθνές Πρόγραμμα για την Ασφάλεια των Χημικών Προϊόντων), 2009.Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
/j.efsa.2013.3132.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
[7] OECD Series on Testing and Assessment No.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
150 (ΟΟΣΑ, Σειρά περί δοκιμών και αξιολογήσεων αριθ. 150).
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Μια ουσία θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη για τον άνθρωπο ή για μη στοχευόμενους οργανισμούς εφόσον πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στην ενότητα A ή στην ενότητα B.
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Ενότητα Α — Ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη όσον αφορά τον άνθρωπο
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Μια ουσία θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο εάν, βάσει των στοιχείων α) έως δ) του σημείου 2 πρόκειται για ουσία που πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια, εκτός εάν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι εντοπισθείσες δυσμενείς επιδράσεις δεν αφορούν τους ανθρώπους:
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις σε ανέπαφο οργανισμό ή τους απογόνους του οι οποίες συνίστανται σε μεταβολή της μορφολογίας, της φυσιολογίας, της αύξησης, της ανάπτυξης, της αναπαραγωγής ή της διάρκειας ζωής οργανισμού, συστήματος ή (υπο)πληθυσμού, η οποία μεταβολή έχει ως αποτέλεσμα υποβάθμιση της λειτουργικής ικανότητας, μείωση της ικανότητας αντιστάθμισης τυχόν πρόσθετης καταπόνησης ή αύξηση της ευαισθησίας σε άλλους επιδρώντες παράγοντες·
ANNEX
έχει ενδοκρινικό τρόπο δράσης, δηλαδή μεταβάλλει τη λειτουργία ή τις λειτουργίες του ενδοκρινικού συστήματος·
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
οι δυσμενείς επιδράσεις είναι συνέπεια του ενδοκρινικού τρόπου δράσης.
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
Ο χαρακτηρισμός μιας ουσίας ως έχουσας ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο κατά τα προβλεπόμενα στο σημείο 1 βασίζεται σε όλα τα ακόλουθα στοιχεία:
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
όλα τα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά στοιχεία (μελέτες in vivo ή επαρκώς επικυρωμένα εναλλακτικά συστήματα δοκιμών πρόβλεψης της εκδήλωσης δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα, καθώς και μελέτες in vivo, in vitro ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση, in silico σχετικά με τους ενδοκρινικούς τρόπους δράσης):
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
επιστημονικά δεδομένα που έχουν παραχθεί σύμφωνα με διεθνώς συμφωνηθέντα πρωτόκολλα μελετών, ιδίως εκείνα που αναφέρονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012·
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
άλλα επιστημονικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί με την εφαρμογή μεθοδολογίας συστηματικής επανεξέτασης.
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
αξιολόγηση των διαθέσιμων συναφών επιστημονικών στοιχείων στη βάση καθορισμού του βάρους της απόδειξης, ώστε να διαπιστωθεί αν πληρούνται τα κριτήρια του σημείου 1· κατά την εφαρμογή του καθορισμού του βάρους της απόδειξης, η αξιολόγηση των επιστημονικών στοιχείων λαμβάνει υπόψη, ιδίως, όλους τους ακόλουθους παράγοντες:
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα·
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
τη συνάφεια του σχεδιασμού των μελετών για την εκτίμηση των δυσμενών επιδράσεων και του ενδοκρινικού τρόπου δράσης·
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
την ποιότητα και τη συνέπεια των δεδομένων, λαμβανομένων υπόψη των ενιαίων χαρακτηριστικών και της συνοχής των αποτελεσμάτων εντός και μεταξύ μελετών παρόμοιου σχεδιασμού και μεταξύ διαφορετικών ειδών·
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
τις μελέτες οδού έκθεσης, τοξικοκινητικής και μεταβολισμού·
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
την έννοια της οριακής δόσης καθώς και τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις και για την αξιολόγηση των συγχυτικών επιδράσεων της υπερβολικής τοξικότητας.
both positive and negative results;
με τη μέθοδο του καθορισμού του βάρους της απόδειξης, προσδιορίζεται ο σύνδεσμος μεταξύ των δυσμενών επιδράσεων και του ενδοκρινικού τρόπου δράσης με βάση τη βιολογική ευλογοφάνεια, η οποία καθορίζεται με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις και λαμβανομένων υπόψη των διεθνώς συμφωνημένων σχετικών κατευθυντήριων γραμμών·
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
Δυσμενείς επιδράσεις που συνίστανται σε μη ειδικές δευτερογενείς συνέπειες άλλων τοξικών επιδράσεων δεν λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό της ουσίας ως ενδοκρινικού διαταράκτη.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
Ενότητα Β — Ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη όσον αφορά μη στοχευόμενους οργανισμούς
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
Μια ουσία θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς εάν, βάσει των στοιχείων α) έως δ) του σημείου 2, πρόκειται για ουσία που πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια, εκτός εάν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι εντοπισθείσες δυσμενείς επιδράσεις δεν αφορούν το επίπεδο του (υπο)πληθυσμού των μη στοχευόμενων οργανισμών:
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς οι οποίες συνίστανται σε μεταβολή της μορφολογίας, της φυσιολογίας, της αύξησης, της ανάπτυξης, της αναπαραγωγής ή της διάρκειας ζωής οργανισμού, συστήματος ή (υπο)πληθυσμού, η οποία μεταβολή έχει ως αποτέλεσμα υποβάθμιση της λειτουργικής ικανότητας, μείωση της ικανότητας αντιστάθμισης τυχόν πρόσθετης καταπόνησης ή αύξηση της ευαισθησίας σε άλλους επιδρώντες παράγοντες·
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
Ο χαρακτηρισμός μιας ουσίας ως έχουσας ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς κατά τα προβλεπόμενα στο σημείο 1 βασίζεται σε όλα τα ακόλουθα στοιχεία:
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
όλα τα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά στοιχεία (μελέτες in vivo ή επαρκώς επικυρωμένα εναλλακτικά συστήματα δοκιμών πρόβλεψης της εκδήλωσης δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα, καθώς και μελέτες in vivo, in vitro ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση, in silico σχετικά με τους ενδοκρινικούς τρόπους δράσης):
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
αξιολόγηση των διαθέσιμων συναφών επιστημονικών στοιχείων στη βάση καθορισμού του βάρους της απόδειξης, ώστε να διαπιστωθεί αν πληρούνται τα κριτήρια του σημείου 1· κατά την εφαρμογή του καθορισμού του βάρους της απόδειξης, η αξιολόγηση των επιστημονικών στοιχείων λαμβάνει υπόψη όλους τους ακόλουθους παράγοντες:
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα, με διάκριση, εφόσον συντρέχει περίπτωση, μεταξύ των ταξινομικών ομάδων (π.χ. θηλαστικά, πτηνά, ψάρια, αμφίβια)·
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
την καταλληλότητα του σχεδιασμού των μελετών για την εκτίμηση των δυσμενών επιδράσεων και τη συνάφειά του στο επίπεδο του (υπο)πληθυσμού, καθώς και για την εκτίμηση του ενδοκρινικού τρόπου δράσης·
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
τις δυσμενείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την αύξηση/ανάπτυξη, και τις λοιπές συναφείς δυσμενείς επιδράσεις που είναι πιθανόν να έχουν επιπτώσεις σε (υπο)πληθυσμούς.
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
Επαρκή, αξιόπιστα και αντιπροσωπευτικά δεδομένα πεδίου ή παρακολούθησης και/ή αποτελέσματα πληθυσμιακών μοντέλων λαμβάνονται επίσης υπόψη, εφόσον διατίθενται·
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
την ποιότητα και τη συνέπεια των δεδομένων, λαμβανομένων υπόψη των ενιαίων χαρακτηριστικών και της συνοχής των αποτελεσμάτων εντός και μεταξύ μελετών παρόμοιου σχεδιασμού και μεταξύ διαφορετικών ταξινομικών ομάδων·
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
την έννοια της οριακής δόσης καθώς και τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις και για την αξιολόγηση των συγχυτικών επιδράσεων της υπερβολικής τοξικότητας.
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
δυσμενείς επιδράσεις που συνίστανται σε μη ειδικές δευτερογενείς συνέπειες άλλων τοξικών επιδράσεων δεν λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό της ουσίας ως ενδοκρινικού διαταράκτη για μη στοχευόμενους οργανισμούς.
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
Εάν ο επιδιωκόμενος βιοκτόνος τρόπος δράσης της υπό εξέταση δραστικής ουσίας συνίσταται στην καταπολέμηση στοχευόμενων οργανισμών πλην σπονδυλωτών μέσω των ενδοκρινικών συστημάτων τους, οι επιδράσεις στους οργανισμούς της ίδιας ταξινομικής συνομοταξίας με αυτήν του στοχευόμενου οργανισμού δεν λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό της ουσίας ως έχουσας ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για μη στοχευόμενους οργανισμούς.
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
Ως εκ τούτου, από τις 7 Ιουνίου 2018 τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να εφαρμόζονται, εκτός εάν η επιτροπή του άρθρου 82 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 έχει ψηφίσει σχέδιο κανονισμού έως τις 7 Ιουνίου 2018.
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
Η Επιτροπή θα εξετάσει τις συνέπειες για κάθε διαδικασία που εκκρεμεί βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και, όπου χρειαστεί, θα λάβει κατάλληλα μέτρα με τον δέοντα σεβασμό των δικαιωμάτων των αιτούντων.
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Συνολική αξιολόγηση της επιστημονικής προόδου στον τομέα των ενδοκρινικών διαταρακτών).
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor with respect to non-target organisms.
WHO/PCS/EDC/02.2, δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
If the intended biocidal mode of action of the active substance being assessed consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one shall not be considered for the identification of the substance as having endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Environmental Health Criteria 240 (Αρχές και μέθοδοι για την εκτίμηση επικινδυνότητας των χημικών προϊόντων στα τρόφιμα.
Therefore, from 7 June 2018 those criteria should apply except where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Περιβαλλοντικά Κριτήρια Υγείας 240), δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/2101 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1920/2006 όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών, το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και τη διαδικασία αξιολόγησης κινδύνων σχετικά με νέες ψυχοδραστικές ουσίες
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 168 παράγραφος 5,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(5) thereof,
Οι νέες ψυχοδραστικές ουσίες ενδέχεται να αποτελέσουν σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία, ιδίως λόγω του μεγάλου αριθμού και της πολυμορφίας των εν λόγω ουσιών και της ταχύτητας με την οποία εμφανίζονται.
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
Προκειμένου να αναπτυχθούν τρόποι αντίδρασης για την αντιμετώπιση των εν λόγω απειλών, καθίσταται απαραίτητη η ενίσχυση της παρακολούθησης και του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και η αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία και την κοινωνία που συνδέονται με τις νέες ψυχοδραστικές ουσίες.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Οι ευάλωτες ομάδες, ειδικά οι νέοι, είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένοι στους κινδύνους για την υγεία και την κοινωνία που συνδέονται με τις νέες ψυχοδραστικές ουσίες.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Τα τελευταία χρόνια, τα κράτη μέλη κοινοποιούν ολοένα και περισσότερες νέες ψυχοδραστικές ουσίες μέσω του μηχανισμού ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τις εν λόγω ουσίες, ο οποίος θεσπίστηκε στην κοινή δράση 97/396/ΔΕΥ του Συμβουλίου [3] και ενισχύθηκε περαιτέρω μέσω της απόφασης 2005/387/ΔΕΥ του Συμβουλίου [4].
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
Οι νέες ψυχοδραστικές ουσίες που ενέχουν κινδύνους για τη δημόσια υγεία και, ανάλογα με την περίπτωση, κινδύνους για την κοινωνία σε ολόκληρη την Ένωση θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σε επίπεδο Ένωσης.
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ερμηνεύεται σε συνδυασμό με την οδηγία (ΕΕ) 2017/2103 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5] επειδή και οι δύο πράξεις αποσκοπούν στην αντικατάσταση του μηχανισμού που θεσπίστηκε στην απόφαση 2005/387/ΔΕΥ.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Μικρός αριθμός νέων ψυχοδραστικών ουσιών μπορούν να έχουν εμπορικές και βιομηχανικές χρήσεις και μπορούν να χρησιμοποιούνται στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
Είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν διατάξεις σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών, το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και τη διαδικασία αξιολόγησης κινδύνων για νέες ψυχοδραστικές ουσίες στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1920/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6].
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Οι διατάξεις που αφορούν την έγκαιρη προειδοποίηση για νέες ψυχοδραστικές ουσίες θα πρέπει, ιδίως, να ενισχυθούν και η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών κατάρτισης αρχικής έκθεσης και διοργάνωσης της αξιολόγησης κινδύνων θα πρέπει να βελτιωθεί.
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
Θα πρέπει να μειωθούν σημαντικά οι προθεσμίες για όλα τα στάδια των εν λόγω διαδικασιών.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.