natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ, η εκτίμηση της εποπτείας περιλαμβάνει επίσης εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, κατά τα αναφερόμενα στα τμήματα 4.4 έως 4.8, για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν ή τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα βάσει περαιτέρω αντιπροσωπευτικών δειγμάτων που επιλέγονται με το αιτιολογημένο σκεπτικό του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το τμήμα 2.3 τρίτο εδάφιο.
specimen receptacles.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξασφαλίζουν ότι η σύνθεση της ομάδας εκτίμησης είναι τέτοια ώστε να υπάρχει επαρκής πείρα στην αξιολόγηση των σχετικών τεχνολογικών προϊόντων, συστημάτων και διαδικασιών, διαρκής αντικειμενικότητα και ουδετερότητα· σε αυτό το πλαίσιο προβλέπεται η εναλλαγή των μελών της ομάδας εκτίμησης σε κατάλληλα διαστήματα.
Rule 6
Κατά κανόνα, ο επικεφαλής ελεγκτής δεν μπορεί να είναι επικεφαλής ελέγχου ούτε να συμμετέχει σε ελέγχους για περισσότερο από τρία διαδοχικά έτη σε σχέση με τον ίδιο κατασκευαστή.
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει διαφορές μεταξύ του δείγματος που έχει ληφθεί από την παραγωγή ή την αγορά και των προδιαγραφών που ορίζονται στον τεχνικό φάκελο ή τον εγκεκριμένο σχεδιασμό, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό.
Rule 7
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B.
Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου των τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Β, Γ και Δ και επαλήθευση παρτίδας που εφαρμόζεται στα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ.
ANNEX IX
Πέραν της υποχρέωσης που ορίζεται στο τμήμα 2, ο κατασκευαστής των τεχνολογικών προϊόντων υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση για την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου του τεχνολογικού προϊόντος που σχεδιάζει να θέσει σε κυκλοφορία ή σε χρήση και που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο αναφέρεται στο τμήμα 2.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
Η αίτηση περιγράφει το σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Περιλαμβάνει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Στην περίπτωση προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή για δοκιμή κοντά στον ασθενή, η αίτηση περιλαμβάνει και τις πτυχές που αναφέρονται στο τμήμα 5.1 στοιχείο β).
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση χρησιμοποιώντας προσωπικό, το οποίο απασχολεί, με αποδεδειγμένη γνώση και πείρα στην αξιολόγηση της τεχνολογίας, και τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα και την αξιολόγηση της κλινικής τεκμηρίωσης.
Quality management system assessment
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από τη διεξαγωγή συμπληρωματικών δοκιμών ή την παροχή περαιτέρω αποδείξεων για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή ζητεί από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές·
The application shall include:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επανεξετάζει την κλινική τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής στην έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων και τη σχετική διεξαχθείσα αξιολόγηση επιδόσεων.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσλαμβάνει εξεταστές τεχνολογικών προϊόντων με ικανή κλινική πείρα, συμπεριλαμβανομένων εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων με άμεση και τρέχουσα πείρα σχετικά με την κλινική εφαρμογή του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς της εν λόγω εξέτασης·
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
Σε περιπτώσεις όπου η κλινική τεκμηρίωση βασίζεται, συνολικά ή εν μέρει, επί δεδομένων από τεχνολογικά προϊόντα τα οποία προβάλλονται ως ισοδύναμα με το υπό εκτίμηση τεχνολογικό προϊόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά την καταλληλότητα της χρήσης των δεδομένων αυτών, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως νέες ενδείξεις και καινοτομίες.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια τα συμπεράσματά του όσον αφορά τους ισχυρισμούς ισοδυναμίας, τη σχετικότητα και την καταλληλότητα των δεδομένων προς απόδειξη της συμμόρφωσης.
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει την καταλληλότητα της κλινικής τεκμηρίωσης και της αξιολόγησης επιδόσεων και επαληθεύει τα συμπεράσματα που συνήγαγε ο κατασκευαστής σχετικά με τη συμμόρφωση των σχετικών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων.
the documentation on the manufacturer's quality management system,
Η επαλήθευση αυτή περιλαμβάνει την καταλληλότητα του προσδιορισμού οφέλους-κινδύνου, τη διαχείριση του κινδύνου, τις οδηγίες χρήσης, την κατάρτιση του χρήστη και το σχέδιο εποπτείας του κατασκευαστή μετά τη διάθεση στην αγορά, περιλαμβάνουν δε εξέταση της αναγκαιότητας και καταλληλότητας του προτεινόμενου σχεδίου ΠΕΔΑ, ανάλογα με την περίπτωση.
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
Με βάση την εκτίμηση της κλινικής τεκμηρίωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αξιολόγηση επιδόσεων και τον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου, και κατά πόσον πρέπει να καθοριστούν συγκεκριμένα στάδια που να επιτρέπουν στον κοινοποιημένο οργανισμό να επανεξετάζει τις επικαιροποιήσεις της κλινικής τεκμηρίωσης με βάση δεδομένα από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και από την ΠΕΔΑ.
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το αποτέλεσμα της εκτίμησής του στην έκθεση εκτίμησης της αξιολόγησης επιδόσεων.
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, ζητεί από εργαστήριο αναφοράς ΕΕ, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 100, να επαληθεύσει τις επιδόσεις που δηλώνονται από τον κατασκευαστή και τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις ΚΠ, εφόσον υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλιστεί τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Η επαλήθευση περιλαμβάνει εργαστηριακές δοκιμές από το εργαστήριο αναφοράς ΕΕ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 48 παράγραφος 5.
documentation on the performance evaluation plan, and
Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 48 παράγραφος 6 του παρόντος κανονισμού, ζητεί τη γνώμη των σχετικών εμπειρογνωμόνων που προβλέπονται στο άρθρο 106 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 48 παράγραφος 6 του παρόντος κανονισμού σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων του κατασκευαστή.
a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
Το εργαστήριο αναφοράς ΕΕ διατυπώνει επιστημονική γνώμη σε διάστημα 60 ημερών.
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ και, κατά περίπτωση, οι απόψεις των εμπειρογνωμόνων των οποίων ζητήθηκε η γνώμη, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 48 παράγραφος 6, και οι πιθανές επικαιροποιήσεις περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, όταν αποφασίζει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ και, κατά περίπτωση, τις απόψεις που διατυπώνονται από τους εμπειρογνώμονες των οποίων ζητήθηκε η γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 6.
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ είναι αρνητική.
the manufacturer's quality objectives;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση σχετικά με την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης εκτίμησης της αξιολόγησης επιδόσεων.
the organisation of the business and in particular:
Αν το τεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ.
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εκτίμησης του τεχνικού φακέλου, τους όρους της εγκυρότητας του πιστοποιητικού, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
στ) Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος απαιτούν έγκριση από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος ή τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party,
Όταν ο κατασκευαστής σχεδιάζει να εφαρμόσει οποιαδήποτε εκ των προαναφερομένων τροποποιήσεων, πληροφορεί σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει αν οι προγραμματισμένες τροποποιήσεις απαιτούν νέα εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 48 ή αν θα μπορούσαν να αποτελέσουν αντικείμενο συμπληρώματος του πιστοποιητικού εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
Στην ύστερη περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και, εφόσον εγκριθούν οι τροποποιήσεις, του χορηγεί συμπλήρωμα του πιστοποιητικού εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ.
Those procedures and techniques shall specifically cover:
Αν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις ΚΠ ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή, οι οποίες έχουν εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με το εργαστήριο αναφοράς ΕΕ με το οποίο είχε γίνει η αρχική διαβούλευση, για να επιβεβαιώσει ότι τηρείται η συμμόρφωση με τις ΚΠ ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή για να εξασφαλιστεί τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures,
Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές σε κάθε κατασκευασμένη παρτίδα τεχνολογικών προϊόντων.
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards,
Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών, διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές.
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα των κατασκευαζόμενων παρτίδων τεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και λεπτομερείς ρυθμίσεις, στους οποίους περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει δείγματα των κατασκευαζόμενων παρτίδων τεχνολογικών προϊόντων στο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ, εφόσον έχει οριστεί τέτοιο εργαστήριο δυνάμει του άρθρου 100, για την διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών.
the performance evaluation, pursuant to Article 56 and Annex XIII, including PMPF,
Το εργαστήριο αναφοράς ΕΕ ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
Ο κατασκευαστής μπορεί να θέτει τα τεχνολογικά προϊόντα σε κυκλοφορία, εκτός εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανακοινώσει στον κατασκευαστή, εντός της συμφωνημένης προθεσμίας, η οποία όμως δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 30 ημέρες από την παραλαβή των δειγμάτων, οποιαδήποτε άλλη απόφαση, συμπεριλαμβανομένων ιδίως τυχόν όρων για την ισχύ των χορηγούμενων πιστοποιητικών.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου συγκεκριμένων τύπων τεχνολογικών προϊόντων
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου τεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών Β, Γ και Δ για αυτοδιάγνωση και για δοκιμή κοντά στον ασθενή
management of design or quality management system changes;
Ο κατασκευαστής τεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών Β, Γ και Δ για αυτοδιάγνωση και για δοκιμή κοντά στον ασθενή υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση για την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου.
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation, and the relevant documents, and
Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού των χαρακτηριστικών και των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος και την εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος προς τις σχετικές με το σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
εκθέσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε προβλεπόμενους χρήστες·
Audit
εφόσον είναι δυνατό, δείγμα του προϊόντος.
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
Αν ζητηθεί, το τεχνολογικό προϊόν επιστρέφεται μετά την ολοκλήρωση της εκτίμησης του τεχνικού φακέλου·
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή·
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiate not doing so.
τις πληροφορίες που παρέχονται με το τεχνολογικό προϊόν στην επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης του.
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συμπληρωθεί η αίτηση από διενέργεια περαιτέρω δοκιμών ή από παροχή περαιτέρω αποδείξεων για την εκτίμηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά την αίτηση και για τον σκοπό αυτόν χρησιμοποιεί προσωπικό, απασχολούμενο από αυτόν, το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία και την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος και διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση εκτίμησης του τεχνικού φακέλου.
Moreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8.
Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εκτίμησης, τους όρους της εγκυρότητάς του, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση των εγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation.
Όταν ο κατασκευαστής σχεδιάζει να εφαρμόσει οποιαδήποτε εκ των προαναφερομένων τροποποιήσεων, πληροφορεί σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ.
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου των συνοδών διάγνωσης
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
Ο κατασκευαστής συνοδού διάγνωσης υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση εκτίμησης του τεχνικού φακέλου.
The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά την αίτηση σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στα τμήματα 4.1 έως 4.8 του παρόντος παραρτήματος.
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση των χαρακτηριστικών και των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος και την εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος προς τις σχετικές με τον σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως όσον αφορά την καταλληλότητά του σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ για τον συνοδό διάγνωσης και βάσει του σχεδίου περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις καθώς και του σχεδίου οδηγιών χρήσης, ζητεί την επιστημονική γνώμη μίας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1] ή του EMA, εκ των οποίων αμφότεροι θα αναφέρονται στο εξής ως «αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή», ανάλογα με την αρχή της οποίας ζητείται η γνώμη σύμφωνα με το παρόν στοιχείο, σχετικά με την καταλληλότητα του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether, after those changes, the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Εάν το φάρμακο εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη του EMA.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Αν το σχετικό φάρμακο έχει ήδη λάβει άδεια ή εφόσον έχει υποβληθεί αίτηση για την χορήγηση αδείας, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται την αρχή φαρμάκων, ή τον EMA, που είναι υπεύθυνοι για την αδειοδότηση.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή της οποίας ζητήθηκε η γνώμη διατυπώνει γνώμη εντός 60 ημερών από την παραλαβή όλης της αναγκαίας τεκμηρίωσης.
Surveillance assessment applicable to class C and class D devices