natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως «επαναχρησιμοποιούμενο χειρουργικό εργαλείο» νοείται το εργαλείο που προορίζεται για χειρουργική χρήση, όπως κοπή, τρυπανισμό, πριονισμό, σκαριφισμό, απόξεση, έλξη-βράχυνση, συρραφή ή παρόμοιες διαδικασίες, χωρίς σύνδεση με ενεργό τεχνολογικό προϊόν, και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να επαναχρησιμοποιηθεί έπειτα από κατάλληλες διαδικασίες όπως καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης.
ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF,
Ως «ενεργό θεραπευτικό τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε ενεργό τεχνολογικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται, είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, για την υποστήριξη, την τροποποίηση, την αντικατάσταση ή την αποκατάσταση βιολογικών λειτουργιών ή δομών στο πλαίσιο θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, τραύματος ή αναπηρίας.
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
Ως «ενεργό τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για διαγνωστικούς και παρακολουθητικούς σκοπούς» νοείται κάθε ενεργό τεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται, είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, για την παροχή πληροφοριών όσον αφορά την ανίχνευση, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη θεραπεία φυσιολογικών συνθηκών, καταστάσεων της υγείας, νόσου ή συγγενούς διαμαρτίας διαπλάσεως.
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
Ως «κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα» νοούνται τα ακόλουθα αγγεία: πνευμονικές αρτηρίες, ανιούσα αορτή, αορτικό τόξο, κατιούσα αορτή έως διχασμός της αορτής, στεφανιαίες αρτηρίες, κοινή καρωτίδα αρτηρία, εξωτερική καρωτίδα αρτηρία, εσωτερική καρωτίδα αρτηρία, εγκεφαλικές αρτηρίες, βραχιονοκεφαλικό στέλεχος, φλέβες της καρδιάς, πνευμονικές φλέβες, άνω κοίλη φλέβα και κάτω κοίλη φλέβα.
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
Ως «κεντρικό νευρικό σύστημα» νοούνται ο εγκέφαλος, οι μήνιγγες και ο νωτιαίος μυελός.
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
Ως «προσβεβλημένο δέρμα ή προσβεβλημένος βλεννογόνος» νοείται περιοχή δέρματος ή βλεννογόνου που παρουσιάζει παθολογική αλλοίωση ή αλλοίωση κατόπιν νόσου ή τραύματος.
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and
ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων.
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
Αν το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο τεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα τεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά.
conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
Τα εξαρτήματα τεχνολογικού προϊόντος και προϊόντος που απαριθμείται στο παράρτημα XVI ταξινομούνται χωριστά από το τεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται.
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and
Το λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα τεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του ταξινομείται στην ίδια κατηγορία με το τεχνολογικό προϊόν.
ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Αν το λογισμικό είναι ανεξάρτητο από οποιοδήποτε άλλο τεχνολογικό προϊόν, ταξινομείται χωριστά.
Re-certification
Αν το τεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ή κυρίως σε ειδικό μέρος του σώματος, εξετάζεται και ταξινομείται σύμφωνα με την πλέον κρίσιμη ειδική χρήση του.
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
Αν για το ίδιο τεχνολογικό προϊόν ισχύουν πλείονες του ενός κανόνες ή αν ένας κανόνας περιλαμβάνει πολλούς υποκανόνες με βάση την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, εφαρμόζεται ο αυστηρότερος κανόνας και υποκανόνας που έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση στην υψηλότερη κατηγορία.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Κατά τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο τμήμα 1, ως «συνεχής χρήση» νοείται:
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
το σύνολο της διάρκειας χρήσης του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος ανεξάρτητα από την προσωρινή διακοπή χρήσης κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας ή την προσωρινή αφαίρεσή του με σκοπό τον καθαρισμό ή την απολύμανση του τεχνολογικού προϊόντος.
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
Ο χαρακτηρισμός της διακοπής χρήσης ή της αφαίρεσης ως προσωρινής εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης πριν και μετά την περίοδο κατά την οποία διακόπτεται η χρήση ή αφαιρείται το τεχνολογικό προϊόν και
experience gained from post-market surveillance,
η συνολική χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να αντικατασταθεί αμέσως από άλλο του ίδιου τύπου.
experience from risk management,
Ένα τεχνολογικό προϊόν θεωρείται ότι επιτρέπει την απευθείας διάγνωση όταν το ίδιο παρέχει τη διάγνωση της νόσου ή της πάθησης ή όταν παρέχει αποφασιστικής σημασίας στοιχεία για τη διάγνωση.
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪOΝΤΑ ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚHΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓIΑΣ
experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF,
Κανόνας 1
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας ταξινομούνται στην κατηγορία Ι, εκτός εάν ισχύει ένας από τους ακόλουθους κανόνες.
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Κανόνας 2
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για τη μετάγγιση ή την αποθήκευση αίματος, σωματικών υγρών, κυττάρων ή ιστών, υγρών ή αερίων, με σκοπό την ενδεχόμενη έκχυση, χορήγηση ή εισαγωγή εντός του σώματος ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα:
new treatments,
εφόσον συνδέονται με ενεργό τεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ ή III ή
changes in test methods,
εφόσον προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη μετάγγιση ή την αποθήκευση αίματος ή άλλων σωματικών υγρών ή την αποθήκευση οργάνων, τμημάτων οργάνων ή σωματικών κυττάρων και ιστών, πλην των ασκών αίματος· οι ασκοί αίματος ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Ι.
experience from studies on comparable devices,
Κανόνας 3
data from registers and registries,
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για την τροποποίηση της βιολογικής ή της χημικής σύνθεσης των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, του αίματος, άλλων σωματικών υγρών ή άλλων υγρών που προορίζονται για τη μεταμόσχευση ή την εισαγωγή στο σώμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν η θεραπευτική αγωγή για την οποία χρησιμοποιείται το τεχνολογικό προϊόν συνίσταται σε διήθηση, φυγοκέντριση ή ανταλλαγές αερίων, θερμότητας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα.
experience from clinical investigations with comparable devices.
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας αποτελούμενα από ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν in vitro σε άμεση επαφή με ανθρώπινα κύτταρα, ιστούς ή όργανα ληφθέντα από το ανθρώπινο σώμα ή να χρησιμοποιηθούν in vitro με ανθρώπινα έμβρυα πριν από την εμφύτευση ή την εισαγωγή τους εντός του σώματος ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports.
Κανόνας 4
For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένο δέρμα ή βλεννογόνο ταξινομούνται:
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review.
στην κατηγορία Ι αν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως μηχανικός φραγμός, για τη συμπίεση ή την απορρόφηση των εξιδρωμάτων,
ANNEX VIII
στην κατηγορία ΙΙβ αν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά κύριο λόγο για τραυματισμούς στο δέρμα που έχουν διαρρήξει το χόριον ή βλεννογόνο και μπορούν να επουλωθούν μόνον από μέσα προς τα έξω,
CLASSIFICATION RULES
στην κατηγορία ΙΙα, αν προορίζονται κατά κύριο λόγο να χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση του μικροπεριβάλλοντος προσβεβλημένου δέρματος ή βλεννογόνου, και
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
στην κατηγορία ΙΙα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις.
DURATION OF USE
Ο κανόνας αυτός εφαρμόζεται και στα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένη βλεννογόνο.
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
Κανόνας 5
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και δεν προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό τεχνολογικό προϊόν ή προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό τεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I ταξινομούνται:
INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
στην κατηγορία Ι, εφόσον προορίζονται για προσωρινή χρήση,
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
στην κατηγορία ΙΙα, εφόσον προορίζονται για βραχυχρόνια χρήση, εκτός εάν χρησιμοποιούνται στη στοματική κοιλότητα μέχρι τον φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού μέχρι το τύμπανο ή στη ρινική κοιλότητα, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία Ι, και
‘Surgically invasive device’ means:
στην κατηγορία ΙΙβ, εφόσον προορίζονται για μακροχρόνια χρήση, εκτός εάν χρησιμοποιούνται στη στοματική κοιλότητα μέχρι τον φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού μέχρι το τύμπανο ή στη ρινική κοιλότητα και δεν είναι δυνατόν να απορροφηθούν από τη βλεννογόνο μεμβράνη, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα.
an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και προορίζονται να συνδεθούν με ενεργό τεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα, της κατηγορίας ΙΙβ ή της κατηγορίας ΙΙΙ ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα.
a device which produces penetration other than through a body orifice.
Κανόνας 6
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για προσωρινή χρήση ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν:
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ,
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία Ι,
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με την καρδιά ή το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ,
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.
προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ,
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.
ασκούν βιολογική δράση ή απορροφώνται πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, ή
IMPLEMENTING RULES
προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω ειδικού συστήματος, εφόσον για τη χορήγηση του φαρμάκου χρησιμοποιείται μέθοδος κατά την εφαρμογή της οποίας ενδέχεται να προκύψει κίνδυνος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
Κανόνας 7
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για βραχυχρόνια χρήση ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν:
Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ,
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
ασκούν βιολογική δράση ή απορροφώνται πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ,
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή εντός του σώματος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων που τοποθετούνται στα δόντια, ή
If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply.
Κανόνας 8
In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean:
Όλα τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου για μακροχρόνια χρήση ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν:
the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device.
προορίζονται να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα,
Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and
προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ,
the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.
ασκούν βιολογική δράση ή απορροφώνται πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ,
A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis.
προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή εντός του σώματος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων που τοποθετούνται στα δόντια, ή
NON-INVASIVE DEVICES
προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ,
Rule 1
είναι ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα ή τα εξαρτήματά τους, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ,
All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.
είναι εμφυτεύματα μαστού ή χειρουργικά πλέγματα, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ,
Rule 2
είναι εμφυτεύματα ολικής ή μερικής αντικατάστασης άρθρωσης, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός από τα βοηθητικά στοιχεία όπως βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και όργανα, ή
All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa:
είναι εμφυτεύματα αντικατάστασης μεσοσπονδύλιων δίσκων ή είναι εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία έρχονται σε επαφή με τη σπονδυλική στήλη, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός από στοιχεία όπως βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και όργανα.
if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or
ΕΝΕΡΓΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb.
Κανόνας 9
In all other cases, such devices are classified as class I.
Όλα τα ενεργά θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να αποδεσμεύουν ή να ανταλλάσσουν ενέργεια ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν τα χαρακτηριστικά τους είναι τέτοια ώστε να αποδεσμεύουν ενέργεια προς το ανθρώπινο σώμα ή να ανταλλάσσουν ενέργεια με αυτό, με δυνητικά επικίνδυνο τρόπο, λαμβανομένων υπόψη της φύσης, της ισχύος και του σημείου χρήσης της ενέργειας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Rule 3
Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να ελέγχουν ή να παρακολουθούν τις επιδόσεις των ενεργών θεραπευτικών τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ ή προορίζονται να επηρεάζουν απευθείας τις επιδόσεις των τεχνολογικών αυτών προϊόντων ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa.
Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για θεραπευτικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένων και των τεχνολογικών προϊόντων ελέγχου ή παρακολούθησης των τεχνολογικών αυτών προϊόντων, ή των τεχνολογικών προϊόντων που επηρεάζουν άμεσα τις επιδόσεις τους, ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III.
Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να ελέγχουν, να παρακολουθούν ή να επηρεάζουν απευθείας τις επιδόσεις των ενεργών εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Rule 4
Κανόνας 10
All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as:
Τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για διαγνωστικούς και παρακολουθητικούς σκοπούς ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα:
class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates;
αν προορίζονται για την παροχή ενέργειας η οποία θα απορροφηθεί από το ανθρώπινο σώμα, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για τον φωτισμό του σώματος του ασθενούς, εντός του ορατού φάσματος, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία Ι,
class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
αν πρόκειται να απεικονίζουν την in vivo κατανομή ραδιοφαρμάκων ή
class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and
αν προορίζονται για την απευθείας διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών διεργασιών, εκτός αν προορίζονται ειδικά για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων και η φύση των μεταβολών των εν λόγω παραμέτρων είναι τέτοια που θα έθετε σε άμεσο κίνδυνο τον ασθενή, για παράδειγμα μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας, της αναπνοής, της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν προορίζονται για διάγνωση σε κλινικές καταστάσεις στις οποίες ο ασθενής είναι σε άμεσο κίνδυνο, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
class IIa in all other cases.
Τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες και προορίζονται για τη διαγνωστική ή θεραπευτική ακτινολογία, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προϊόντων παρεμβατικής ακτινολογίας και των τεχνολογικών προϊόντων ελέγχου ή παρακολούθησης των τεχνολογικών αυτών προϊόντων ή των τεχνολογικών προϊόντων που επηρεάζουν άμεσα τις επιδόσεις τους, ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane.
Κανόνας 11
INVASIVE DEVICES
Το λογισμικό που προορίζεται για την παροχή πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για τη λήψη αποφάσεων με διαγνωστικό ή θεραπευτικό σκοπό ταξινομείται στην κατηγορία IIα, εκτός εάν οι εν λόγω αποφάσεις έχουν αντίκτυπο που μπορεί να προκαλέσει:
Rule 5