natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ιθ) αν τα διαγνωστικά σύνολα (kit) τεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν μεμονωμένα αντιδραστήρια και αντικείμενα που διατίθενται ως χωριστά τεχνολογικά προϊόντα, καθένα από τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα πληροί τις απαιτήσεις επισήμανσης του παρόντος τμήματος και τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει επακριβώς το τεχνολογικό προϊόν·
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
την περιγραφή των αντιδραστηρίων και κάθε περιορισμού στη χρήση τους (π.χ. κατάλληλοι μόνο για ειδικό όργανο) και τη σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος μαζί με τη φύση και την ποσότητα ή τη συγκέντρωση του ή των δραστικών συστατικών του αντιδραστηρίου ή του διαγνωστικού συνόλου (kit) καθώς και, κατά περίπτωση, μνεία ότι το τεχνολογικό προϊόν περιέχει άλλα συστατικά που ενδέχεται να επηρεάζουν τη μέτρηση·
The information required on the label shall be provided on the device itself.
κατάλογο παρεχόμενων υλικών και κατάλογο ειδικών απαραίτητων υλικών που δεν παρέχονται·
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit.
για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με ή εγκατεστημένα μαζί με ή συνδεδεμένα με άλλα τεχνολογικά προϊόντα και/ή εξοπλισμό γενικής χρήσης:
If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices.
ιδ) πληροφορίες που επιτρέπουν στον χρήστη να πληροφορηθεί σχετικά με τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification or bar codes.
σχετική ένδειξη σε περίπτωση που το τεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης.
Instructions for use shall be provided together with devices.
κστ) κατά περίπτωση, χαρακτηριστικά των κλινικών επιδόσεων, όπως οι κατώτατες τιμές, η διαγνωστική ευαισθησία και η διαγνωστική εξειδίκευση, η θετική και η αρνητική προγνωστική αξία· κζ) κατά περίπτωση, τα μεσοδιαστήματα αναφοράς στον υγιή πληθυσμό και στον πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο·
The label shall bear all of the following particulars:
Περιγραφή και προδιαγραφές του τεχνολογικού προϊόντος
the devices and separate components shall be identified, where applicable in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices and detachable components.
ονομασία του προϊόντος ή εμπορική επωνυμία και γενική περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης του και των προβλεπόμενων χρηστών·
As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging; (u) the label for devices for self-testing shall bear the following particulars:
το βασικό UDI-DI, όπως αναφέρεται στο παράρτημα VΙ μέρος Γ, που αποδίδεται από τον κατασκευαστή στο εν λόγω τεχνολογικό προϊόν, μόλις η ταυτοποίηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος βασιστεί σε σύστημα UDI, ή άλλο σαφές αναγνωριστικό βάσει του κωδικού του προϊόντος, του αριθμού καταλόγου ή άλλου αδιαμφισβήτητου σημείου αναφοράς που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα·
the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva); (ii) the need for additional materials for the test to function properly;
τη λειτουργία του, όπως προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση διάγνωσης, πρόγνωση, πρόβλεψη, συνοδός διάγνωσης·
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): The following particulars shall appear on the sterile packaging:
τον τύπο των απαιτούμενων δειγμάτων·
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία διενεργείται η δοκιμή·
20.4.
τον προβλεπόμενο χρήστη·
Information in the instructions for use
επιπλέον, για συνοδούς διάγνωσης, το σχετικό πληθυσμό-στόχο και τα συνδεδεμένα φαρμακευτικά προϊόντα·
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
περιγραφή της αρχής στην οποία βασίζεται η μέθοδος δοκιμής ή των αρχών λειτουργίας του οργάνου·
the name or trade name of the device; (b) the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device;
το σκεπτικό για το χαρακτηρισμό του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος·
the device's intended purpose: (i) what is detected and/or measured;
στ) η κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος και η αιτιολόγηση των κανόνων ταξινόμησης που εφαρμόζονται σύμφωνα με το παράρτημα VIIΙ·
its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic);
περιγραφή των επιμέρους στοιχείων και, κατά περίπτωση, περιγραφή των δραστικών συστατικών των σχετικών επιμέρους στοιχείων, όπως αντισώματα, αντιγόνα, εκκινητές νουκλεϊκού οξέος·
the specific information that is intended to be provided in the context of:
και, κατά περίπτωση:
a physiological or pathological state;
περιγραφή της συλλογής των δειγμάτων και των υλικών μεταφοράς που παρέχονται με το τεχνολογικό προϊόν ή περιγραφές των συστάσεων χρήσης·
congenital physical or mental impairments;
για τα όργανα αυτόματων δοκιμών: περιγραφή των κατάλληλων χαρακτηριστικών της δοκιμής ή της ειδικής δοκιμής·
the predisposition to a medical condition or a disease; the determination of the safety and compatibility with potential recipients;
για τις αυτόματες δοκιμές: περιγραφή των χαρακτηριστικών των κατάλληλων εργαλείων ή ειδικών εργαλείων·
the prediction of treatment response or reactions; the definition or monitoring of therapeutic measures;
ια) περιγραφή του λογισμικού που πρέπει να χρησιμοποιηθεί με το τεχνολογικό προϊόν·
whether it is automated or not; (v) whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
ιβ) περιγραφή ή πλήρης κατάλογος των διαφόρων συναρμογών/παραλλαγών του τεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά·
the type of specimen(s) required; (vii) where applicable, the testing population; and
ιγ) περιγραφή των εξαρτημάτων τεχνολογικού προϊόντος, άλλων τεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων πλην τεχνολογικών προϊόντων, που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το τεχνολογικό προϊόν.
for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test.
Αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του τεχνολογικού προϊόντος
an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or, if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact;
επισκόπηση της προηγούμενης γενιάς ή γενιών του τεχνολογικού προϊόντος που έχουν παραχθεί από τον κατασκευαστή, εφόσον υπάρχουν τέτοια τεχνολογικά προϊόντα·
the intended user, as appropriate (e.g. self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals); (f) the test principle;
επισκόπηση ταυτοποιημένων παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή σε διεθνείς αγορές, εφόσον υπάρχουν τεχνολογικά τέτοια προϊόντα.
a description of the calibrators and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only); (h) a description of the reagents and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only) and the composition of the reagent product by nature and amount or concentration of the active ingredient(s) of the reagent(s) or kit as well as a statement, where appropriate, that the device contains other ingredients which might influence the measurement;
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
a list of materials provided and a list of special materials required but not provided; (j) for devices intended for use in combination with or installed with or connected to other devices and/or general purpose equipment:
Πλήρης σειρά
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or
της επισήμανσης ή των επισημάνσεων επί του τεχνολογικού προϊόντος και επί της συσκευασίας του, όπως της ατομικής συσκευασίας, της συσκευασίας πώλησης και της συσκευασίας μεταφοράς στην περίπτωση ειδικών συνθηκών χειρισμού, στις γλώσσες που γίνονται δεκτές στα κράτη μέλη όπου προβλέπεται να πωλείται το τεχνολογικό προϊόν·
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment.
των οδηγιών χρήσης στις γλώσσες που γίνονται δεκτές στα κράτη μέλη όπου προβλέπεται να πωλείται το τεχνολογικό προϊόν.
an indication of any special storage (e.g. temperature, light, humidity, etc.) and/or handling conditions which apply;
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
in-use stability which may include the storage conditions, and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant; (m) if the device is supplied as sterile, an indication of its sterile state, the sterilisation method and instructions in the event of the sterile packaging being damaged before use;
Πληροφορίες για το σχεδιασμό
information that allows the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
Οι πληροφορίες που επιτρέπουν την κατανόηση των σταδίων σχεδιασμού του τεχνολογικού προϊόντος περιλαμβάνουν:
That information shall cover, where appropriate:
περιγραφή των σημαντικών συστατικών του τεχνολογικού προϊόντος όπως αντισώματα, αντιγόνα, ένζυμα και εκκινητές νουκλεϊκού οξέος που παρέχονται με το τεχνολογικό προϊόν ή συνιστάται να χρησιμοποιούνται με αυτό·
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance, (ii) warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
για τα εργαλεία, περιγραφή των κύριων υποσυστημάτων, των αναλυτικών τεχνολογιών, όπως των αρχών λειτουργίας και των μηχανισμών ελέγχου, του ειδικού υλισμικού και λογισμικού·
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, (iv) precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances, or endocrine disrupting substances or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user,
για τα εργαλεία και το λογισμικό, επισκόπηση του συνολικού συστήματος·
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
για το λογισμικό, περιγραφή της μεθοδολογίας ερμηνείας των δεδομένων, ήτοι του αλγόριθμου·
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union,
για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, περιγραφή των σχεδιαστικών πτυχών που τα καθιστούν κατάλληλα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή.
if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation.
Πληροφορίες σχετικά με την κατασκευή
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
πληροφορίες που επιτρέπουν την κατανόηση των διαδικασιών κατασκευής, όπως της παραγωγής, της συναρμολόγησης, της τελικής δοκιμής προϊόντος και της συσκευασίας του τελικού τεχνολογικού προϊόντος.
any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device;
Αναλυτικότερες πληροφορίες παρέχονται για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή άλλων διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται·
where relevant, requirements for special facilities, such as a clean room environment, or special training, such as on radiation safety, or particular qualifications of the intended user;
ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, στις οποίες εκτελούνται δραστηριότητες κατασκευής.
conditions for collection, handling, and preparation of the specimen; (r) details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., for the device to be used as intended by the manufacturer;
Ο φάκελος περιέχει πληροφορίες για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι οι οποίες ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του, και περιλαμβάνει επίσης αιτιολόγηση, επικύρωση και επαλήθευση των λύσεων που επιλέγονται για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών.
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection;
Η απόδειξη της συμμόρφωσης περιλαμβάνει επίσης:
identification of any consumable components and how to replace them;
τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν και εξήγηση των λόγων για τους οποίους δεν ισχύουν άλλες απαιτήσεις·
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime; methods for mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices.
τη μέθοδο ή τις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με κάθε ισχύουσα γενική απαίτηση ασφάλειας και επιδόσεων·
where applicable, recommendations for quality control procedures; (u) the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις ΚΠ ή άλλες λύσεις που εφαρμόστηκαν·
assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; (w) analytical performance characteristics, such as analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and measurement range, (information needed for the control of known relevant interferences, cross-reactions and limitations of the method), measuring range, linearity and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user;
την ακριβή ταυτότητα των ελεγχόμενων εγγράφων τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις ΚΠ ή άλλες μεθόδους που εφαρμόστηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex;
Στις πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν στοιχείο περιλαμβάνεται παραπομπή στο σημείο του πλήρους τεχνικού φάκελου και, κατά περίπτωση, της περίληψης του τεχνικού φακέλου όπου καταγράφονται οι σχετικές αποδείξεις.
the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
ΑΝΑΛΥΣΗ ΟΦΕΛΟΥΣ/ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
where relevant, clinical performance characteristics, such as threshold value, diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, positive and negative predictive value;
Ο φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες για τα εξής:
(aa) where relevant, reference intervals in normal and affected populations;
την ανάλυση οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήματα 1 και 8 και
(ab) information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device;
τις λύσεις που δόθηκαν και τα αποτελέσματα της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3.
(ac) warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any.
ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
This information shall cover, where appropriate:
Ο φάκελος περιλαμβάνει τα αποτελέσματα και τις κριτικές αναλύσεις όλων των επαληθεύσεων και των δοκιμών και/ή μελετών επικύρωσης που διενεργήθηκαν προς απόδειξη της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ιδίως με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin;
Εδώ περιλαμβάνονται:
environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);
Πληροφορίες για τις αναλυτικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος
physical hazards such as explosion.
Τύπος δείγματος
(ad) the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance;
Το παρόν τμήμα περιγράφει τους διαφορετικούς τύπους δειγμάτων που μπορούν να αναλυθούν, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητάς τους, όπως αποθήκευση, κατά περίπτωση συνθήκες μεταφοράς των δειγμάτων και, ενόψει χρονικά κρίσιμων μεθόδων ανάλυσης, πληροφορίες για το χρονικό διάστημα μεταξύ της λήψης του δείγματος και της ανάλυσής του, καθώς και των συνθηκών αποθήκευσης, όπως διάρκεια, όρια θερμοκρασίας και κύκλοι ψύξης/απόψυξης.
(ae) date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use, with a clear indication of the introduced modifications;
Χαρακτηριστικά των αναλυτικών επιδόσεων
(af) a notice to the user that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established;
Πιστότητα μέτρησης
(ag) where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
Ορθότητα μέτρησης
(ah) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Το παρόν τμήμα παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθότητα της διαδικασίας μέτρησης και συνοψίζει τα δεδομένα παρέχοντας επαρκείς λεπτομέρειες ώστε να είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η επάρκεια των μέσων που επελέγησαν για τη διαπίστωση της ορθότητας.
In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles:
Τα μέτρα ορθότητας εφαρμόζονται τόσο στις ποσοτικές όσο και στις ποιοτικές δοκιμές μόνο όταν είναι διαθέσιμο ένα πιστοποιημένο υλικό αναφοράς πρότυπο ή μια πιστοποιημένη μέθοδος αναφοράς.
details of the test procedure shall be given, including any reagent preparation, specimen collection and/or preparation and information on how to run the test and interpret the results;
Ακρίβεια μέτρησης
specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device;
Το παρόν τμήμα περιγράφει τις μελέτες επαναληπτικότητας και αναπαραγωγιμότητας.
the device's intended purpose shall provide sufficient information to enable the user to understand the medical context and to allow the intended user to make a correct interpretation of the results;
Αναλυτική ευαισθησία
the results shall be expressed and presented in a way that is readily understood by the intended user;
Το παρόν τμήμα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το σχεδιασμό και τα αποτελέσματα της μελέτης.
information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result.
Παρέχει περιγραφή του τύπου και της προετοιμασίας του δείγματος συμπεριλαμβανομένης της μήτρας, των επιπέδων της προσδιοριζόμενης ουσίας και του τρόπου με τον οποίο καθορίστηκαν τα επίπεδα.
Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication;
Παρέχεται επίσης ο αριθμός των αντιγράφων που δοκιμάζονται σε κάθε συγκέντρωση, όπως και η περιγραφή του χρησιμοποιούμενου υπολογισμού για τον καθορισμό της ευαισθησίας της δοκιμής.
the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites;
Αναλυτική εξειδίκευση
for devices intended for self-testing used for the monitoring of a previously diagnosed existing disease or condition, the information shall specify that the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so.
Το παρόν τμήμα περιγράφει τις μελέτες των παρεμβολών και της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας που διενεργούνται για τον προσδιορισμό της αναλυτικής εξειδίκευσης κατά την παρουσία άλλων ουσιών/παραγόντων στο δείγμα.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των ουσιών ή των παραγόντων που ενδεχομένως δημιουργούν παρεμβολή και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα κατά τη δοκιμή, τον τύπο της ουσίας ή του παράγοντα που δοκιμάζεται και τη συγκέντρωση του, τον τύπο του δείγματος, τη συγκέντρωση της δοκιμής για την προσδιοριζόμενη ουσία και τα αποτελέσματα.
1).
Οι ουσίες ή παράγοντες που δημιουργούν παρεμβολές και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και που διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό ανάλογα με τον τύπο και το σχεδιασμό της δοκιμής μπορεί να έχουν πηγή εξωγενή ή ενδογενή, όπως:
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 136, 29.5.2007, p.
ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ασθενούς, όπως φάρμακα·
3).