natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο εκτίμησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικής τεχνολογίας και εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει, σε κάθε τομέα προϊόντων για τον οποίο έχει οριστεί, επαρκή εσωτερική ικανότητα για να ηγείται της συνολικής εκτίμησης της συμμόρφωσης, να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Έλεγχος της επάρκειας, κατάρτιση και ανταλλαγή εμπειριών
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προβλέπει διαδικασίες για την αρχική αξιολόγηση και τον συνεχή έλεγχο της επάρκειας, των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης και των επιδόσεων όλων των εσωτερικών και εξωτερικών μελών του προσωπικού, καθώς και των υπεργολάβων, που συμμετέχουν σε δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης.
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί επανεξετάζουν τακτικά την επάρκεια του προσωπικού τους, προσδιορίζουν τις ανάγκες κατάρτισης και συντάσσουν πρόγραμμα κατάρτισης ώστε τα προσόντα και οι γνώσεις των μελών του προσωπικού να διατηρούνται στο απαιτούμενο επίπεδο.
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
Με την επανεξέταση αυτή επαληθεύεται, τουλάχιστον, ότι το προσωπικό:
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
γνωρίζει το ισχύον ενωσιακό και εθνικό δίκαιο για τα τεχνολογικά προϊόντα, τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, τις ΚΠ, τα έγγραφα καθοδήγησης και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων συντονισμού που αναφέρονται στο τμήμα 1.6 και
appropriate knowledge and experience of clinical evaluation;
συμμετέχει στην εσωτερική ανταλλαγή εμπειριών και στο πρόγραμμα συνεχούς κατάρτισης και εκπαίδευσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1.2.
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προβλέπει τεκμηριωμένες και επαρκώς αναλυτικές διαδικασίες για τη διενέργεια κάθε δραστηριότητας εκτίμησης της συμμόρφωσης για την οποία έχει οριστεί, συμπεριλαμβανομένων των συγκεκριμένων ενεργειών από το στάδιο που προηγείται της υποβολής της αίτησης έως τη λήψη αποφάσεων και την εποπτεία, και λαμβάνοντας υπόψη, όταν παρίσταται ανάγκη, τα αντίστοιχα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τεχνολογικών προϊόντων.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Οι απαιτήσεις των τμημάτων 4.3, 4.4, 4.7 και 4.8 εκπληρώνονται στο πλαίσιο των εσωτερικών δραστηριοτήτων των κοινοποιημένων οργανισμών και δεν ανατίθενται σε υπεργολάβο.
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
Εκτιμήσεις τιμών και δραστηριότητες του κοινοποιημένου οργανισμού πριν από την υποβολή αίτησης
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
δημοσιεύει περιγραφή, διαθέσιμη στο κοινό, της διαδικασίας υποβολής αίτησης με την οποία οι κατασκευαστές μπορούν να αποκτήσουν πιστοποίηση από αυτόν.
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
Στην εν λόγω περιγραφή περιλαμβάνονται οι γλώσσες που είναι αποδεκτές για την υποβολή των εγγράφων και για κάθε σχετική αλληλογραφία,
appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents;
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες και τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με τις επιβαλλόμενες τιμές για συγκεκριμένες δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και κάθε άλλο χρηματοοικονομικό όρο που αφορά τις δραστηριότητες των κοινοποιημένων οργανισμών για την εκτίμηση τεχνολογικών προϊόντων,
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με τη διαφήμιση των υπηρεσιών του όσον αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης.
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
Με τις διαδικασίες αυτές εξασφαλίζεται ότι οι δραστηριότητες διαφήμισης ή προώθησης ουδόλως υπονοούν ή μπορούν να οδηγήσουν στο συμπέρασμα ότι η εκτίμηση της συμμόρφωσης θα προσφέρει στους κατασκευαστές ταχύτερη πρόσβαση στην αγορά ή θα είναι ταχύτερη, ευκολότερη ή λιγότερο αυστηρή από την αξιολόγηση άλλων κοινοποιημένων οργανισμών,
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τον έλεγχο των πληροφοριών που παρέχονται πριν από την υποβολή της αίτησης, συμπεριλαμβανομένης της προκαταρκτικής επαλήθευσης ότι το προϊόν καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό και της ταξινόμησής του πριν από οποιαδήποτε προσφορά τιμής στον κατασκευαστή σχετικά με συγκεκριμένη εκτίμηση της συμμόρφωσης, και
Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
μεριμνά ώστε όλες οι συμβάσεις που αφορούν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό να συνάπτονται απευθείας μεταξύ του κατασκευαστή και του κοινοποιημένου οργανισμού και όχι με άλλο οργανισμό.
devices legislation and relevant guidance documents;
Εξέταση αιτήσεων και σύμβαση
the device conformity assessments relevant to this Regulation;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός απαιτεί επίσημη αίτηση υπογεγραμμένη από κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο η οποία περιέχει όλες τις πληροφορίες και τις δηλώσεις του κατασκευαστή που απαιτούνται από τη σχετική εκτίμηση της συμμόρφωσης, όπως αναφέρεται στα παραρτήματα IX έως XI.
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
Η σύμβαση μεταξύ κοινοποιημένου οργανισμού και κατασκευαστή έχει τη μορφή γραπτής συμφωνίας υπογεγραμμένης από αμφότερα τα μέρη.
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
Φυλάσσεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
Η σύμβαση αυτή έχει σαφείς όρους και προβλέπει υποχρεώσεις που επιτρέπουν στον κοινοποιημένο οργανισμό να ενεργεί όπως απαιτείται από τον παρόντα κανονισμό, μεταξύ άλλων την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τις αναφορές στο πλαίσιο της επαγρύπνησης, το δικαίωμα του κοινοποιημένου οργανισμού να αναστέλλει, να περιορίζει ή να ανακαλεί εκδοθέντα πιστοποιητικά και το καθήκον του κοινοποιημένου οργανισμού να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την παροχή πληροφοριών.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την εξέταση των αιτήσεων, συγκεκριμένα:
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
αν οι αιτήσεις αυτές είναι πλήρεις σε σχέση με τις αναφερόμενες στο σχετικό παράρτημα απαιτήσεις της σχετικής διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης βάσει της οποίας ζητήθηκε η έγκριση,
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
την επαλήθευση του χαρακτηρισμού των προϊόντων που καλύπτονται από τις αιτήσεις αυτές ως τεχνολογικών προϊόντων και των αντίστοιχων ταξινομήσεών τους,
Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2. cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
αν οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που επέλεξε ο αιτών είναι αυτές που εφαρμόζονται στο οικείο τεχνολογικό προϊόν δυνάμει του παρόντος κανονισμού,
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
την ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να εκτιμήσει την αίτηση με βάση τον ορισμό του και
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; and
την ύπαρξη επαρκών και κατάλληλων πόρων.
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
Τα αποτελέσματα κάθε εξέτασης αίτησης τεκμηριώνονται.
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
Οποιαδήποτε απόρριψη ή ανάκληση αιτήσεων κοινοποιείται στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57 και έχουν πρόσβαση σε αυτή άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί.
Subcontractors and external experts
Κατανομή πόρων
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες διασφαλίζουν ότι όλες οι δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης διεξάγονται από καταλλήλως εξουσιοδοτημένο και ειδικευμένο προσωπικό με επαρκή πείρα στην αξιολόγηση των τεχνολογικών προϊόντων, των συστημάτων και των διαδικασιών και της σχετικής τεκμηρίωσης που υπάγονται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole shall not be permitted; nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθορίζει τους πόρους που απαιτούνται για κάθε αίτηση και ορίζει έναν υπεύθυνο ο οποίος εξασφαλίζει ότι η αίτηση εκτιμάται σύμφωνα με τις σχετικές διαδικασίες και ότι χρησιμοποιούνται οι κατάλληλοι πόροι, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού, για καθένα από τα καθήκοντα που περιλαμβάνονται στην εκτίμηση.
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
Η κατανομή των καθηκόντων που πρέπει να εκτελεστούν στο πλαίσιο της εκτίμησης της συμμόρφωσης και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες τροποποιήσεις της κατανομής τεκμηριώνονται.
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
Δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός και το προσωπικό του διενεργούν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης με τον ύψιστο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική επάρκεια στους συγκεκριμένους τομείς.
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει πείρα, εγκαταστάσεις και τεκμηριωμένες διαδικασίες που είναι επαρκείς για την αποτελεσματική διενέργεια των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός, λαμβάνοντας υπόψη τις συναφείς απαιτήσεις των παραρτημάτων IX έως XΙ, ιδίως δε όλες τις ακόλουθες απαιτήσεις:
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and
κατάλληλος σχεδιασμός της εκτέλεσης κάθε επιμέρους σχεδίου,
final review and decision making functions.
διασφάλιση ότι οι ομάδες εκτίμησης αποτελούνται από άτομα με επαρκή πείρα στη συγκεκριμένη τεχνολογία και ότι θα υπάρχει συνεχής αντικειμενικότητα και ανεξαρτησία, και πρόβλεψη εναλλαγής των μελών της ομάδας εκτίμησης κατά τακτά διαστήματα,
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
εξειδίκευση των λόγων για τον καθορισμό προθεσμιών ολοκλήρωσης των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης,
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
εκτίμηση του τεχνικού φακέλου του κατασκευαστή και των λύσεων που επελέγησαν για την ικανοποίηση των απαιτήσεων του παραρτήματος Ι,
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and
εξέταση των διαδικασιών και του φακέλου του κατασκευαστή όσον αφορά την αξιολόγηση των προκλινικών πτυχών,
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
εξέταση των διαδικασιών και του φακέλου του κατασκευαστή όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση,
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
εξέταση των κοινών σημείων μεταξύ της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου του κατασκευαστή και της από μέρους του εκτίμησης και ανάλυσης της προκλινικής και της κλινικής αξιολόγησης και αξιολόγηση της σημασίας αυτών για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις οικείες απαιτήσεις του παραρτήματος Ι,
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
διενέργεια των «ειδικών διαδικασιών» που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήματα 5.2 έως 5.4,
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα ή της κατηγορίας IIβ, εκτίμηση του τεχνικού φακέλου των προϊόντων που επιλέγονται βάσει αντιπροσωπευτικού δείγματος,
Monitoring of competences, training and exchange of experience
σχεδιασμός και περιοδική διεξαγωγή κατάλληλων ελέγχων εποπτείας και εκτιμήσεων, διεξαγωγή ή αίτημα για διεξαγωγή ορισμένων δοκιμών για τον έλεγχο της ορθής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και διενέργεια αιφνιδιαστικών επιτόπιων ελέγχων,
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel, and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
σχετικά με τη λήψη δειγμάτων τεχνολογικών προϊόντων, επαλήθευση ότι το κατασκευασθέν τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο· οι εν λόγω απαιτήσεις καθορίζουν τα οικεία κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών πριν από τη δειγματοληψία,
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
εκτίμηση και έλεγχος της συμμόρφωσης του κατασκευαστή με τα σχετικά παραρτήματα.
That review shall at a minimum, verify that personnel:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, εφόσον απαιτείται, λαμβάνει υπόψη διαθέσιμες ΚΠ, έγγραφα καθοδήγησης και βέλτιστων πρακτικών και τα εναρμονισμένα πρότυπα, έστω και αν ο κατασκευαστής δεν ισχυρίζεται ότι έχει συμμορφωθεί.
are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and
Έλεγχος του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
Στο πλαίσιο της εκτίμησης συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν από έλεγχο και σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες του:
PROCESS REQUIREMENTS
εκτιμά τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το οικείο παράρτημα εκτίμησης της συμμόρφωσης και καταρτίζει πρόγραμμα ελέγχου, το οποίο προσδιορίζει σαφώς τον αριθμό και τη σειρά των απαιτούμενων δραστηριοτήτων για να αποδειχθεί ότι καλύπτεται πλήρως το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας του κατασκευαστή και για να κριθεί αν αυτό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
προσδιορίζει τους συνδέσμους και την κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ των διαφόρων μονάδων κατασκευής και προσδιορίζει τους σχετικούς προμηθευτές και/ή υπεργολάβους του κατασκευαστή και εξετάζει την ενδεχόμενη ανάγκη διεξαγωγής ειδικού ελέγχου για κάποιον από τους ανωτέρω προμηθευτές ή υπεργολάβους ή για αμφότερους,
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
καθορίζει σαφώς, για κάθε έλεγχο που προβλέπεται στο πρόγραμμα ελέγχων, τους στόχους, τα κριτήρια και το πεδίο του ελέγχου και καταρτίζει σχέδιο ελέγχου το οποίο αντιμετωπίζει καταλλήλως και λαμβάνει υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις για τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα και τις σχετικές τεχνολογίες και διαδικασίες,
Notified body quotations and pre-application activities
καταρτίζει και επικαιροποιεί, για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIα και της κατηγορίας IIβ, σχέδιο δειγματοληψίας για την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ, που καλύπτει το φάσμα των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από την αίτηση του κατασκευαστή.
The notified body shall:
Με το εν λόγω σχέδιο εξασφαλίζεται η λήψη δειγμάτων από όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από το πιστοποιητικό κατά την περίοδο ισχύος του πιστοποιητικού, και
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
επιλέγει και ορίζει κατάλληλα εξειδικευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό για τη διεξαγωγή των συγκεκριμένων ελέγχων.
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
Οι αντίστοιχοι ρόλοι, αρμοδιότητες και εξουσίες των μελών της ομάδας ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;
Βάσει του καταρτισθέντος προγράμματος ελέγχου, ο κοινοποιημένος οργανισμός, βάσει των τεκμηριωμένων του διαδικασιών:
have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services.
ελέγχει το σύστημα του κατασκευαστή για τη διαχείριση της ποιότητας, προκειμένου να επαληθεύσει ότι το σύστημα για τη διαχείριση της ποιότητας διασφαλίζει ότι τα καλυπτόμενα τεχνολογικά προϊόντα συνάδουν προς τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες ισχύουν για τα τεχνολογικά προϊόντα σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό έως τον τελικό έλεγχο ποιότητας και τη συνεχή εποπτεία, και εξακριβώνει αν πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
βάσει του σχετικού τεχνικού φακέλου και προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσον ο κατασκευαστής πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σχετικό παράρτημα εκτίμησης της συμμόρφωσης, εξετάζει και ελέγχει τις διαδικασίες και τα υποσυστήματα του κατασκευαστή, ιδίως όσον αφορά:
have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and
τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη,
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
την παραγωγή και τους ελέγχους των διαδικασιών,
Application review and contract
τα έγγραφα σχετικά με το προϊόν,
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
τους ελέγχους των αγορών καθώς και την επαλήθευση των αγορασθέντων τεχνολογικών προϊόντων,
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, και
It shall be kept by the notified body.
την ΚΠΜΔΑ,
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
και εξετάζει και ελέγχει τις απαιτήσεις και τις διατάξεις εξέτασης και ελέγχου που υιοθέτησε ο κατασκευαστής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την εκπλήρωση των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι.
The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing: