natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δικτυακοί τόποι που περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τις αρμόδιες αρχές και διεύθυνση για κοινοποιήσεις προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
ANNEX II
ΒΕΛΓΙΟ
Websites for information on the competent authorities and address for notification to the European Commission
ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
BULGARIA
ΓΑΛΛΙΑ
SPAIN
ΚΡΟΑΤΙΑ
FRANCE
ΙΤΑΛΙΑ
CROATIA
ΛΕΤΟΝΙΑ
CYPRUS
ΟΥΓΓΑΡΙΑ
LUXEMBOURG
ΜΑΛΤΑ
HUNGARY
ΑΥΣΤΡΙΑ
NETHERLANDS
ΣΛΟΒΑΚΙΑ
SLOVENIA
Διεύθυνση για κοινοποιήσεις στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή:
UNITED KINGDOM
ΒΕΛΓΙΟ E-mail:
Address for notifications to the European Commission:
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1687 του Συμβουλίου
Council Implementing Regulation (EU) 2016/1687
Ένα πρόσωπο πρέπει να αφαιρεθεί από τον κατάλογο των φυσικών προσώπων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα, ως έχει στο παράρτημα III τμήμα Α του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44.
One person should be removed from the list of natural persons subject to restrictive measures as set out in Section A of Annex III to Regulation (EU) 2016/44.
Κατά συνέπεια, θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44 του Συμβουλίου,
Annex III to Regulation (EU) 2016/44 should therefore be amended accordingly,
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Annex III to Regulation (EU) 2016/44 is hereby amended as set out in the Annex to this Regulation.
Το όνομα του κατωτέρω προσώπου και η σχετική καταχώριση διαγράφονται από τον κατάλογο του τμήματος Α στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/44:
The name of the following person and the related entry are deleted from the list set out in Section A of Annex III to Regulation (EU) 2016/44:
Κανονισμός (ΕΕ) 2016/1688 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) 2016/1688
για την τροποποίηση του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος
amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin sensitisation
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ [1], και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 131,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Articles 13(2) and 131 thereof,
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θεσπίζει απαιτήσεις για την καταχώριση ουσιών, οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Ένωση υπό καθαρή μορφή, σε μείγματα ή σε προϊόντα.
Regulation (EC) No 1907/2006 establishes requirements for the registration of substances manufactured or imported in the Union on their own, in mixtures or articles.
Οι καταχωρίζοντες οφείλουν να παρέχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ανάλογα με την περίπτωση, ούτως ώστε να ικανοποιούν τις απαιτήσεις καταχώρισης.
The registrants have to provide the information required by Regulation (EC) No 1907/2006, as appropriate, in order to fulfil the registration requirements.
Το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι μέθοδοι δοκιμών που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά, με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων.
Article 13(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that test methods used to generate information on intrinsic properties of substances required by that Regulation are to be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Όταν καταστούν διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμών, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής [2] και τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν, ενδεχομένως, με σκοπό την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα.
When appropriate validated test methods become available, the Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] and the Annexes to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Οι αρχές της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης, που κατοχυρώνονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3], θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
The principles of replacement, reduction and refinement, enshrined in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3] should be taken into account.
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών in vivo για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την ευαισθητοποίηση του δέρματος στο σημείο 8.3 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
Pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, in vivo studies are required for the generation of information on skin sensitisation in point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Κατά τα πρόσφατα έτη, σημαντική επιστημονική πρόοδος έχει σημειωθεί όσον αφορά την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής για την ευαισθητοποίηση του δέρματος.
In recent years, significant scientific progress has been made in the development of alternative test methods for skin sensitisation.
Έχουν επικυρωθεί διάφορες μέθοδοι δοκιμής in chemico/in vitro από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα (EURL ECVAM) και/ή έχουν εγκριθεί διεθνώς από τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ).
Several in chemico/in vitro test methods have been validated by the European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) and/or internationally agreed by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD).
Αυτές οι μέθοδοι δοκιμής μπορεί να επιτρέψουν την παραγωγή κατάλληλων πληροφοριών, ώστε να εκτιμηθεί κατά πόσον μια ουσία προκαλεί ευαισθητοποίηση του δέρματος χωρίς να χρειάζεται η διενέργεια δοκιμών in vivo, εφόσον εφαρμόζονται σε κατάλληλο συνδυασμό στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης για τη δοκιμή και την αξιολόγηση (IATA).
These test methods may allow the generation of adequate information to assess whether a substance causes skin sensitisation without the need to resort to in vivo testing, when applied in an appropriate combination in the framework of an integrated approach to testing and assessment (IATA).
Για να μειωθούν οι δοκιμές σε ζώα, το σημείο 8.3 του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση αυτών των εναλλακτικών μεθόδων, εφόσον μπορούν να ληφθούν επαρκείς πληροφορίες μέσω αυτής της προσέγγισης και εφόσον οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμής εφαρμόζονται για την ουσία που πρόκειται να ελεγχθεί.
To reduce animal testing, point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to allow the use of these alternative methods, where adequate information can be obtained through this approach and where the available test methods are applicable for the substance to be tested.
Οι εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμών που διατίθενται σήμερα εγκρίθηκαν από τον ΟΟΣΑ με βάση διαδρομή δυσμενούς έκβασης (AOP) που περιγράφει τη μηχανιστική γνώση σχετικά με την ανάπτυξη της ευαισθητοποίησης του δέρματος.
The currently available alternative test methods agreed by OECD are based on an adverse outcome pathway (AOP) describing the mechanistic knowledge about the development of skin sensitisation.
Οι μέθοδοι αυτές δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από μόνες τους, αλλά να εφαρμόζονται συνδυαστικά.
These methods are not intended to be used on their own, but to be applied in combination.
Για τη συνολική αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης του δέρματος, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές μέθοδοι για την εξέταση των τριών πρώτων βασικών συμβάντων της AOP.
For the comprehensive assessment of skin sensitisation, typically methods addressing the first three key events of the AOP should be used.
Ωστόσο, υπό ορισμένες συνθήκες, ίσως να είναι δυνατό να προκύψουν επαρκείς πληροφορίες χωρίς να εξετάζονται και τα τρία κύρια συμβάντα από χωριστές μεθόδους δοκιμών.
However, under certain conditions, it may be possible to derive sufficient information without explicitly addressing all three key events by separate test methods.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στους καταχωρίζοντες να δικαιολογήσουν από επιστημονική άποψη την παράλειψη δοκιμών με σκοπό να εξεταστούν ορισμένα κύρια συμβάντα.
Therefore, the possibility should be given to registrants to scientifically justify the omission of tests addressing certain key events.
Η μέθοδος δοκιμής που αναφέρεται ως η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo, δηλαδή η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (LLNA), παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ισχύ της δυνατότητας ευαισθητοποίησης μιας ουσίας.
The test method indicated as the first choice for in vivo testing, the local lymph node assay (LLNA), provides information on the strength of the sensitisation potential of a substance.
Ο προσδιορισμός των ισχυρών ευαισθητοποιητών του δέρματος είναι σημαντικός για να επιτραπεί η κατάλληλη ταξινόμηση και η εκτίμηση επικινδυνότητας των ουσιών αυτών.
The identification of strong skin sensitisers is important to allow appropriate classification and risk assessment of such substances.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η ανάγκη για πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση σχετικά με το αν μια ουσία θα πρέπει να θεωρείται ισχυρός ευαισθητοποιητής εφαρμόζεται σε όλα τα δεδομένα, ανεξάρτητα από το αν προκύπτουν in vivo ή in vitro.
It therefore should be clarified that the requirement for information allowing an assessment whether a substance should be presumed to be a strong sensitiser applies to all data, irrespective whether they are generated in vivo or in vitro.
Ωστόσο, για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα και η επανάληψη των δοκιμών που έχουν ήδη διενεργηθεί, οι υφιστάμενες μελέτες in vivo για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές έγκυρων δοκιμών του ΟΟΣΑ ή της ΕΕ και σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική [4], θα πρέπει να θεωρούνται έγκυρες για να πληρούν τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, ακόμα και αν οι πληροφορίες που προέρχονται από αυτές δεν επαρκούν για ν' αντληθεί το συμπέρασμα κατά πόσον μια ουσία μπορεί να θεωρείται ισχυρός ευαισθητοποιητής.
However, in order to avoid animal testing and the repetition of already performed tests, existing in vivo skin sensitisation studies performed according to valid OECD test guidelines or EU test methods and in compliance to good laboratory practice [4] should be considered valid to fulfil the standard information requirement for skin sensitisation, even if the information derived from them is not sufficient for a conclusion whether a substance can be presumed to be a strong sensitiser.
Επιπλέον, θα πρέπει να αναθεωρηθούν οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών και οι κανόνες προσαρμογής που προβλέπονται στο σημείο 8.3 του παραρτήματος VII, ούτως ώστε να αρθούν οι πλεονασμοί σε σχέση με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VI και στο παράρτημα XI, καθώς και στα εισαγωγικά μέρη του παραρτήματος VII, όσον αφορά την αναθεώρηση των διαθέσιμων δεδομένων και την εξαίρεση από μελέτες που αποβλέπουν στον καθορισμό των τοξικολογικών τελικών σημείων, εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης γι' αυτό το τοξικολογικό τελικό σημείο, ή να διευκρινιστεί η έννοια της εξαίρεσης από μελέτες για ουσίες που είναι εύφλεκτες υπό ορισμένες συνθήκες.
In addition, the standard information requirements and adaptation rules in 8.3 of Annex VII should be revised in order to remove redundancies with rules set by Annex VI and Annex XI and in the introductory parts of Annex VII as regards the review of available data, the waiving of studies for a toxicological endpoint if the available information indicates that the substance meets the criteria for classification for that toxicological endpoint, or to clarify the intended meaning as regards the waiving of studies for substances that are flammable under certain conditions.
Εφόσον γίνεται αναφορά στην ταξινόμηση των ουσιών, θα πρέπει να επικαιροποιηθούν οι κανόνες σχετικά με την προσαρμογή, ούτως ώστε να αντικατοπτρίζεται η ορολογία που χρησιμοποιείται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5].
Where reference is made to the classification of substances, adaptation rules should be updated to reflect the terminology used in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA), σε συνεργασία με κράτη μέλη και ενδιαφερόμενους παράγοντες, θα πρέπει να εκπονήσει επίσης έγγραφα καθοδήγησης για την εφαρμογή των μεθόδων ελέγχου και τις δυνατότητες εξαίρεσης από τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
ECHA, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Σ' αυτές τις εργασίες του, ο ECHA θα πρέπει να λάβει πλήρως υπόψη του το έργο που έχει επιτελεστεί από τον ΟΟΣΑ, καθώς και από άλλες σχετικές επιστημονικές ομάδες και ομάδες εμπειρογνωμόνων.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Το παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για τον καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Το σημείο 8.3 του παραρτήματος VIΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Point 8.3 of Annex VII of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be replaced by the following:
Πληροφορίες που επιτρέπουν
Information allowing:
να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το αν η ουσία είναι ευαισθητοποιητής του δέρματος και αν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρή ευαισθητοποίηση σε ανθρώπους (Κατ.
a conclusion whether the substance is a skin sensitiser and whether it can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans (Cat.
1Α), και
1A), and
να διενεργηθεί εκτίμηση επικινδυνότητας, όταν απαιτείται.
risk assessment, where required.
Η (Οι) μελέτη(-ες) σύμφωνα με τα σημεία 8.3.1 και 8.3.2 δεν χρειάζεται να διενεργείται(-ούνται) αν:
The study(ies) under point 8.3.1 and 8.3.2 do not need to be conducted if:
η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα (Κατηγορία 1), ή
the substance is classified as skin corrosion (Category 1), or
η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5), ή
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου.
the substance is spontaneously flammable in air or in contact with water or moisture at room temperature.
Ευαισθητοποίηση του δέρματος, in vitro/in chemico
Skin sensitisation, in vitro/in chemico
Πληροφορίες από μέθοδο(-ους) δοκιμής in vitro/in chemico που αναγνωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3, για την εξέταση κάθε ενός από τα ακόλουθα κύρια συμβάντα ευαισθητοποίησης του δέρματος
Information from in vitro/in chemico test method(s) recognised according to Article 13(3), addressing each of the following key events of skin sensitisation:
Μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος
molecular interaction with skin proteins;
Φλεγμονώδης απάντηση των κερατινοκυττάρων
inflammatory response in keratinocytes;
Ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων
activation of dendritic cells.
Η (Οι) μελέτη(-ες) δεν χρειάζεται να διενεργείται(-ούνται) αν:
The(se) test(s) do not need to be conducted if
διατίθεται in vivo μελέτη σύμφωνα με το σημείο 8.3.2, ή
an in vivo study according to point 8.3.2 is available, or
οι διαθέσιμες in vitro/in chemico μέθοδοι δοκιμών δεν εφαρμόζονται για την ουσία ή δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το σημείο 8.3.
the available in vitro/in chemico test methods are not applicable for the substance or are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
Αν οι πληροφορίες από μέθοδο(-ους) δοκιμής για την εξέταση ενός ή δύο από τα κύρια συμβάντα στη στήλη 1 επιτρέπουν ήδη την ταξινόμηση και την εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το σημείο 8.3, οι μελέτες σχετικά με τα άλλο(-α) κύριο(-α) συμβάν(-τα) δεν χρειάζεται να διενεργούνται.
If information from test method(s) addressing one or two of the key events in column 1 already allows classification and risk assessment according to point 8.3, studies addressing the other key event(s) need not be conducted.
Ευαισθητοποίηση του δέρματος in vivo.
Skin sensitisation, in vivo
Η in vivo μελέτη διενεργείται μόνο αν οι μέθοδοι δοκιμών in vitro/in chemico που περιγράφονται στο σημείο 8.3.1 δεν εφαρμόζονται, ή τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις εν λόγω μελέτες δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και την εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το σημείο 8.3.
An in vivo study shall be conducted only if in vitro/in chemico test methods described under point 8.3.1 are not applicable, or the results obtained from those studies are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay — LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo.
The murine local lymph node assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Η επιλογή άλλης δοκιμής in vivo πρέπει να αιτιολογείται.
Justification for the use of another in vivo test shall be provided.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1689 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1689
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1690 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1690
σχετικά με τον καθορισμό των ποσοτήτων που πρέπει να προστίθενται στην ποσότητα που καθορίστηκε για την υποπερίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Μαρτίου 2017 στο πλαίσιο των δασμολογικών ποσοστώσεων που ανοίχθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 442/2009 στον τομέα του χοιρείου κρέατος
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod 1 January to 31 March 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 442/2009 in the pigmeat sector
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου [1], και ιδίως το άρθρο 188 παράγραφοι 2 και 3,
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Article 188(2) and (3) thereof,
Οι ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν από την 1η έως τις 7 Σεπτεμβρίου 2016 για την υποπερίοδο από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016 είναι μικρότερες από τις διαθέσιμες ποσότητες.
The quantities covered by import licence applications lodged from 1 to 7 September 2016 for the subperiod 1 October to 31 December 2016 are smaller than those available.
Οι ποσότητες για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 442/2009 και οι οποίες πρέπει να προστεθούν στην υποπερίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Μαρτίου 2017 προβλέπονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
The quantities for which import licence applications have not been lodged under Regulation (EC) No 442/2009, to be added to the subperiod 1 January to 31 March 2017, are set out in the Annex to this Regulation.
Ποσότητες για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν αιτήσεις και οι οποίες πρέπει να προστεθούν στις διαθέσιμες ποσότητες για την υποπερίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Μαρτίου 2017
Quantities not applied for, to be added to the quantities available for the subperiod 1 January to 31 March 2017
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1691 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1691
σχετικά με τον προσδιορισμό των ποσοτήτων που πρέπει να προστεθούν στην ποσότητα που καθορίστηκε για την υποπερίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Μαρτίου 2017 στο πλαίσιο της δασμολογικής ποσόστωσης που ανοίχθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 536/2007 για το κρέας πουλερικών καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής
determining the quantities to be added to the quantity fixed for the subperiod from 1 January to 31 March 2017 under the tariff quota opened by Regulation (EC) No 536/2007 for poultrymeat originating in the United States of America