natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι εισαγωγείς υποβάλλουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα 1 και εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες για τα τεχνολογικά προϊόντα τους που αναφέρονται στο τμήμα 2 είναι πλήρεις, ορθές και επικαιροποιημένες από το οικείο μέρος.
Claimed shelf-life
Πληροφορίες σχετικά με τον οικονομικό φορέα
This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device.
τύπος οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας)·
Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions.
ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα·
The three lots do not need to be consecutive.
εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο τμήμα 1.1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού·
Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies.
ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου ή των αρμοδίων για την κανονιστική συμμόρφωση που αναφέρεται στο άρθρο 15.
Such detailed information shall include:
Πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν
the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals;
βασικό UDI-DI·
where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
είδος, αριθμός και ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και η επωνυμία ή ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού αυτού και ο σύνδεσμος προς τις πληροφορίες που αναγράφονται στο πιστοποιητικό και έχουν εισαχθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά·
the conclusions and claimed shelf life.
το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν τίθεται ή έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην Ένωση·
In-use stability
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Β, της κατηγορίας Γ ή της κατηγορίας Δ: τα κράτη μέλη στα οποία το τεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί·
This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
παρουσία ιστών, κυττάρων ή των παραγώγων τους ανθρώπινης προέλευσης (ναι/όχι)·
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
παρουσία ιστών, κυττάρων ή των παραγώγων τους ζωικής προέλευσης όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 (ναι/όχι)·
In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included.
παρουσία κυττάρων ή ουσιών μικροβιακής προέλευσης (ναι/όχι)·
the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος·
the conclusions and claimed in-use stability.
κατά περίπτωση, ο ενιαίος αριθμός αναγνώρισης της μελέτης επιδόσεων·
Shipping stability
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 14, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου·
This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions.
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ ή Δ, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των επιδόσεων·
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).
Such information shall describe:
ένδειξη για το αν το τεχνολογικό προϊόν είναι «νέο».
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
Ένα τεχνολογικό προϊόν θεωρείται «νέο» όταν:
the method used for simulated conditions;
κατά την προηγούμενη τριετία, δεν ήταν διαθέσιμο συνεχώς στην ενωσιακή αγορά παρόμοιο τεχνολογικό προϊόν για τη σχετική προσδιοριζόμενη ουσία ή άλλη παράμετρο·
the conclusion and recommended shipping conditions.
στη διαδικασία χρησιμοποιείται αναλυτική τεχνολογία η οποία, κατά την προηγούμενη τριετία, δεν χρησιμοποιήθηκε συνεχώς, στην ενωσιακή αγορά, για μια συγκεκριμένη προσδιοριζόμενη ουσία ή άλλη παράμετρο·
Software verification and validation
ένδειξη για το αν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή.
The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device.
ΜΕΡΟΣ Β
Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release.
ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ UDI ΜΑΖΙ ΜΕ ΤΟ UDI-DI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΑΡΘΡΑ 25 ΚΑΙ 26
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling.
Ο κατασκευαστής παρέχει στη βάση δεδομένων UDI το UDI-DI και τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον κατασκευαστή και το τεχνολογικό προϊόν:
Additional information required in specific cases
ποσότητα ανά συσκευασία·
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
εφόσον συντρέχει περίπτωση, το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 6 και τυχόν πρόσθετα UDI-DI·
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
τρόπος ελέγχου της παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς)·
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
κατά περίπτωση, το UDI-DI της «μονάδας χρήσης» (όταν στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος δεν αναγράφεται UDI στο επίπεδο της «μονάδας χρήσης» του, χορηγείται UDI-DI στη «μονάδα χρήσης» για να συνδεθεί η χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή)·
In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected.
επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή, όπως αναφέρεται στην επισήμανση·
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
ο SRN που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2·
If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην επισήμανση)·
ANNEX III
ο κωδικός της ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 23·
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
κατά περίπτωση, ονομασία ή εμπορική ονομασία·
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
κατά περίπτωση, μοντέλο, αριθμός αναφοράς ή καταλόγου του τεχνολογικού προϊόντος·
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79.
συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά)·
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78.
κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρονται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης)·
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular:
κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του τεχνολογικού προϊόντος·
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions,
επισήμανση του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι)·
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects,
κατά περίπτωση, μέγιστος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων·
information from trend reporting,
επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ως αποστειρωμένου (ναι/όχι)·
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers,
ανάγκη αποστείρωσης πριν τη χρήση (ναι/όχι)·
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and
διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά)·
publicly-available information about similar medical devices.
κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις·
The post-market surveillance plan shall cover at least:
καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
ΜΕΡΟΣ Γ
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ UDI
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
Αυτόματη αναγνώριση και συλλογή δεδομένων (Automatic identification and data capture — AIDC)
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
Η AIDC αποτελεί τεχνολογία που χρησιμοποιείται για την αυτόματη συλλογή δεδομένων.
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
Οι τεχνολογίες AIDC περιλαμβάνουν γραμμικούς κώδικες, ευφυείς κάρτες, βιομετρικά στοιχεία και RFID.
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
Βασικό UDI-DI
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
Το βασικό UDI-DI είναι το πρωταρχικό αναγνωριστικό μοντέλου τεχνολογικού προϊόντος.
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81;
Είναι το DI που αποδίδεται στο επίπεδο στη μονάδα χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
Είναι το βασικό κλειδί για τα αρχεία στη βάση δεδομένων UDI και τα σχετικά πιστοποιητικά και οι σχετικές δηλώσεις συμμόρφωσης ΕΕ παραπέμπουν σε αυτό.
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
DI μονάδας χρήσης
a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable.
Το DI μονάδας χρήσης χρησιμεύει για τη σύνδεση της χρήσης ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή σε περιπτώσεις όπου δεν περιλαμβάνεται UDI στην επισήμανση του μεμονωμένου τεχνολογικού προϊόντος στο επίπεδο της μονάδας χρήσης του, για παράδειγμα σε περίπτωση τοποθέτησης πολλών μονάδων του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος στην ίδια συσκευασία.
The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80.
Συναρμοζόμενο τεχνολογικό προϊόν
ANNEX IV
Συναρμοζόμενο τεχνολογικό προϊόν είναι το τεχνολογικό προϊόν που συνίσταται σε διάφορα επιμέρους στοιχεία δυνάμενα να συναρμολογηθούν από τον κατασκευαστή με πολλαπλούς τρόπους.
EU DECLARATION OF CONFORMITY
Τα μεμονωμένα αυτά επιμέρους στοιχεία μπορούν να αποτελούν και αυτοτελώς τεχνολογικά προϊόντα.
The EU declaration of conformity shall contain the following information:
Συναρμογή
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
Συναρμογή είναι ο συνδυασμός στοιχείων εξοπλισμού, όπως ορίζονται από τον κατασκευαστή, τα οποία λειτουργούν μαζί ως τεχνολογικό προϊόν για να επιτευχθεί προβλεπόμενη χρήση.
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
Ο συνδυασμός των στοιχείων μπορεί να τροποποιείται, να προσαρμόζεται ή να εξατομικεύεται ώστε να ανταποκρίνεται σε συγκεκριμένη ανάγκη.
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
Το UDI-DI είναι ένας μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που προσδιορίζει συγκεκριμένο μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος και χρησιμοποιείται επίσης ως «κλειδί πρόσβασης» σε πληροφορίες αποθηκευμένες σε βάση δεδομένων UDI.
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
Απόδοση αναγνώσιμη από ανθρώπους (HRI)
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
Η HRI είναι ευανάγνωστη απόδοση των χαρακτήρων των δεδομένων που είναι κωδικοποιημένοι στον φορέα UDI.
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
Επίπεδα συσκευασίας
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Ως επίπεδα συσκευασίας νοούνται τα διάφορα επίπεδα των συσκευασιών τεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν καθορισμένη ποσότητα τεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα χαρτοκιβώτιο ή κουτί.
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
Αναγνωριστικό παραγωγής (UDI-PI)
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Το UDI-PI είναι αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που ταυτοποιεί τη μονάδα παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος.
Where applicable, additional information;
Τα διάφορα είδη τού UDI-PI ή των UDI-PI περιλαμβάνουν τον αριθμό σειράς, τον αριθμό παρτίδας, την αναγνώριση λογισμικού και/ή την ημερομηνία κατασκευής ή λήξης ή αμφότερες τις ημερομηνίες αυτές.
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Ραδιοσυχνική αναγνώριση («RFID»)
ANNEX V
Η RFID είναι τεχνολογία που χρησιμοποιεί την επικοινωνία μέσω της χρήσης ραδιοσυχνοτήτων για την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ συσκευής ανάγνωσης και ηλεκτρονικής ετικέτας συνδεδεμένης με αντικείμενο, για σκοπούς ταυτοποίησης.
CE MARKING OF CONFORMITY
Εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς είναι κιβώτια σε σχέση με τα οποία ελέγχεται η ιχνηλασιμότητα με διαδικασία ειδική για συστήματα διαχείρισης της αλυσίδας εφοδιασμού.
If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
Αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος («UDI»)
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Το UDI είναι σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αποδεκτού προτύπου ταυτοποίησης και κωδικοποίησης τεχνολογικού προϊόντος.
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
Επιτρέπει την ασφαλή ταυτοποίηση συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος στην αγορά.
ANNEX VI
Το UDI περιλαμβάνει το UDI-DI και το UDI-PI.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
Ο όρος «αποκλειστικό» δεν θεωρείται ότι συνεπάγεται τη σειριοποίηση των επιμέρους μονάδων παραγωγής.
PART A
Φορέας UDI
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28
Ο φορέας UDI είναι το μέσο αποτύπωσης του UDI με τη χρήση AIDC και, κατά περίπτωση, της οικείας HRI.
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
Στους φορείς περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι μονοδιάστατοι/ραβδωτοί γραμμικοί κώδικες, οι δισδιάστατοι/γραμμικοί κώδικες μήτρας και η RFID.
Information relating to the economic operator
Γενικές απαιτήσεις
type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer),
Η επικόλληση του UDI στη σήμανση αποτελεί πρόσθετη απαίτηση — δεν αντικαθιστά άλλες απαιτήσεις σήμανσης ή επισήμανσης που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.
name, address and contact details of the economic operator,
Ο κατασκευαστής αποδίδει και διατηρεί μοναδικά UDI στα τεχνολογικά προϊόντα του.
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
Μόνο ο κατασκευαστής μπορεί να τοποθετήσει το UDI στο τεχνολογικό προϊόν ή τη συσκευασία του.
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15,
Μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα πρότυπα κωδικοποίησης που παρέχονται από φορείς έκδοσης οι οποίοι ορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 2.
Information relating to the device
Το UDI
Basic UDI-DI,
Το UDI αποδίδεται στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν ή στη συσκευασία του.
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
Τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας έχουν το δικό τους UDI.
Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union,
Τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς εξαιρούνται από την απαίτηση του τμήματος 3.1.
in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available,
Για παράδειγμα, δεν απαιτείται UDI σε μονάδα αλυσίδας εφοδιασμού· όταν ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης παραγγέλλει πολλαπλά τεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιώντας το UDI ή τον αριθμό μοντέλου των μεμονωμένων τεχνολογικών προϊόντων και ο κατασκευαστής τοποθετεί τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα σε εμπορευματοκιβώτιο για μεταφορά ή για προστασία των μεμονωμένα συσκευασμένων τεχνολογικών προϊόντων, το εμπορευματοκιβώτιο (μονάδα αλυσίδας εφοδιασμού) δεν υπόκειται σε απαιτήσεις UDI.
presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n),
Το UDI περιλαμβάνει δύο μέρη: UDI-DI και UDI-PI.
presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
Το UDI-DI είναι το ίδιο σε κάθε επίπεδο συσκευασίας του τεχνολογικού προϊόντος.
presence of cells or substances of microbial origin (y/n),
Εάν στην επισήμανση αναγράφεται αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς, αναγνώριση λογισμικού ή ημερομηνία λήξης, το στοιχείο αυτό αποτελεί μέρος του UDI-PI.
risk class of the device,
Εάν στην επισήμανση αναγράφεται επίσης ημερομηνία κατασκευής, το στοιχείο αυτό δεν χρειάζεται να περιληφθεί στο UDI-PI.
where applicable, the single identification number of the performance study,
Εάν στην επισήμανση αναγράφεται μόνον ημερομηνία κατασκευής, τότε αυτή χρησιμοποιείται ως UDI-PI.
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person,
Κάθε επιμέρους στοιχείο το οποίο θεωρείται τεχνολογικό προϊόν και διατίθεται στο εμπόριο αυτοτελώς λαμβάνει χωριστό UDI εκτός εάν τα επιμέρους στοιχεία αποτελούν τμήμα συναρμοζόμενου τεχνολογικού προϊόντος το οποίο λαμβάνει δική του σήμανση UDI.
in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance,
Τα διαγνωστικά σύνολα (kit) λαμβάνουν και φέρουν δικό τους UDI.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated),
Ο κατασκευαστής χορηγεί το UDI σε τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το οικείο πρότυπο κωδικοποίησης.
indication as to whether the device is a ‘new’ device.
Απαιτείται νέο UDI-DI κάθε φορά που υπάρχει μεταβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εσφαλμένη ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και/ή σε αβεβαιότητα στην ιχνηλασιμότητά του.
A device shall be considered to be ‘new’ if:
Ειδικότερα, κάθε μεταβολή ενός από τα ακόλουθα στοιχεία δεδομένων της βάσης δεδομένων UDI απαιτεί νέο UDI-DI:
there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
ονομασία ή εμπορική επωνυμία·
the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
παραλλαγή ή μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος·
indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
επισήμανση μίας χρήσης·
PART B
συσκευασία σε αποστειρωμένη κατάσταση·
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26
ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση·
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device:
στ) ποσότητα τεχνολογικών προϊόντων στη συσκευασία·
quantity per package configuration,
κρίσιμες προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις.
the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs,
Οι κατασκευαστές που επανασυσκευάζουν και/ή τοποθετούν νέα επισήμανση στα τεχνολογικά προϊόντα, θέτοντας τη δική τους επισήμανση, τηρούν αρχείο UDI του αρχικού κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος.
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
Ο φορέας UDI (παράσταση του UDI υπό μορφή AIDC και HRI) τοποθετείται στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας.
if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Στα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας δεν περιλαμβάνονται τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς.
name and address of the manufacturer, as indicated on the label,