natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να καταστεί δυνατή μια δομημένη και διαφανής διαδικασία, που παράγει αξιόπιστα και έγκυρα δεδομένα, η λήψη και η εκτίμηση των διαθέσιμων επιστημονικών πληροφοριών και δεδομένων που προκύπτουν από μελέτες επιδόσεων θα πρέπει να βασίζονται σε ένα σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων.
To allow for a structured and transparent process, generating reliable and robust data, sourcing and assessment of available scientific information and data generated in performance studies should be based on a performance evaluation plan.
Κατά γενικό κανόνα, η κλινική τεκμηρίωση θα πρέπει να προέρχεται από μελέτες επιδόσεων οι οποίες έχουν διεξαχθεί υπό την ευθύνη χορηγού.
As a general rule, clinical evidence should be sourced from performance studies that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
Θα πρέπει να είναι δυνατόν τόσο για τον κατασκευαστή όσο και για ένα άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο να είναι ο χορηγός που αναλαμβάνει την ευθύνη της μελέτης επιδόσεων.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the performance study.
Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι η κλινική τεκμηρίωση για τα τεχνολογικά προϊόντα επικαιροποιείται καθ' όλη τη διάρκεια ζωής τους.
It is necessary to ensure that the clinical evidence of devices is updated throughout their lifecycle.
Η επικαιροποίηση αυτή προϋποθέτει την προγραμματισμένη παρακολούθηση των επιστημονικών εξελίξεων και των αλλαγών στην ιατρική πρακτική από τον κατασκευαστή.
Such updating entails the planned monitoring of scientific developments and changes in medical practice by the manufacturer.
Σχετικές νέες πληροφορίες θα πρέπει να ενεργοποιούν μια εκ νέου εκτίμηση της κλινικής τεκμηρίωσης για τα τεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ασφάλεια και τις επιδόσεις μέσω της συνεχούς διαδικασίας αξιολόγησης των επιδόσεων.
Relevant new information should then trigger a reassessment of the clinical evidence of the device thus ensuring safety and performance through a continuous process of performance evaluation.
Θα πρέπει να αναγνωριστεί ότι η έννοια του κλινικού οφέλους για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι θεμελιωδώς διαφορετική από εκείνη που ισχύει για τα φαρμακευτικά προϊόντα ή τα θεραπευτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δεδομένου ότι το όφελος των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων έγκειται στην παροχή επακριβών ιατρικών πληροφοριών για τους ασθενείς που, ανάλογα με την περίπτωση, εκτιμώνται βάσει ιατρικών πληροφοριών λαμβανομένων με τη χρήση άλλων διαγνωστικών επιλογών και τεχνολογιών, ενώ το τελικό για τον ασθενή κλινικό αποτέλεσμα εξαρτάται από περαιτέρω διαγνωστικές και/ή θεραπευτικές επιλογές που θα μπορούσαν να διατίθενται.
It should be recognised that the concept of clinical benefit for in vitro diagnostic medical devices is fundamentally different from that which applies in the case of pharmaceuticals or of therapeutic medical devices, since the benefit of in vitro diagnostic medical devices lies in providing accurate medical information on patients, where appropriate, assessed against medical information obtained through the use of other diagnostic options and technologies, whereas the final clinical outcome for the patient is dependent on further diagnostic and/or therapeutic options which could be available.
Όταν για συγκεκριμένα τεχνολογικά προϊόντα δεν διατίθενται αναλυτικές ή κλινικές επιδόσεις ή ειδικές απαιτήσεις επιδόσεων, ενδείκνυται να αιτιολογούνται οι παραλείψεις που αφορούν τις απαιτήσεις αυτές στο σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων και τις συναφείς εκθέσεις.
Where specific devices have no analytical or clinical performance or specific performance requirements are not applicable, it is appropriate to justify in the performance evaluation plan, and related reports, omissions relating to such requirements.
Οι κανόνες για τις μελέτες επιδόσεων θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις καθιερωμένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σε αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για συμμετέχοντες ανθρώπους, προκειμένου να διευκολύνεται η αποδοχή των αποτελεσμάτων μελετών επιδόσεων που διενεργούνται στην Ένωση ως τεκμηρίωσης εκτός της Ένωσης και να διευκολύνεται η αποδοχή στην Ένωση των αποτελεσμάτων μελετών επιδόσεων που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Επιπλέον, οι κανόνες θα πρέπει να συνάδουν με το πλέον πρόσφατο κείμενο της Διακήρυξης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι.
In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
Θα πρέπει να εναπόκειται στο κράτος μέλος όπου πρόκειται να διενεργηθεί η μελέτη επιδόσεων να ορίζει την κατάλληλη αρχή που θα συμμετέχει στην εκτίμηση της αίτησης διενέργειας μελέτης επιδόσεων και να οργανώνει τη συμμετοχή επιτροπών δεοντολογίας εντός των χρονοδιαγραμμάτων για την έγκριση της εν λόγω μελέτης επιδόσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
It should be left to the Member State where a performance study is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a performance study and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that performance study as set out in this Regulation.
Οι εν λόγω αποφάσεις είναι θέμα εσωτερικής οργάνωσης κάθε κράτους μέλους.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Σε αυτό το πλαίσιο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμετοχή μη ειδικών, ιδίως ασθενών ή οργανώσεων ασθενών.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Θα πρέπει να δημιουργηθεί ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο Ένωσης που να εξασφαλίζει ότι κάθε παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων και κάθε άλλη μελέτη επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες καταχωρίζεται σε δημόσια βάση δεδομένων μαζί με σχετική έκθεση.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every interventional clinical performance study and other performance study involving risks for the subjects of the studies is recorded and reported in a publicly accessible database.
Για τη διαφύλαξη του δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 8 του Χάρτη των θεμελιωδών δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης («Χάρτης»), δεν θα πρέπει να καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα τα προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων που συμμετέχουν σε μελέτη επιδόσεων.
To protect the right to protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a performance study should be recorded in the electronic system.
Για την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες επιδόσεων θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ σχετικά με τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on performance studies should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
Όταν μία παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων ή άλλη μελέτη επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο χορηγός θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να υποβάλει μία μόνο αίτηση προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος.
Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την εκτίμηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του τεχνολογικού προϊόντος που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων, καθώς και του επιστημονικού σχεδιασμού αυτής της μελέτης επιδόσεων, η διαδικασία για την εκτίμηση της εν λόγω ενιαίας αίτησης θα πρέπει να συντονίζεται στα κράτη μέλη υπό την καθοδήγηση ενός συντονίζοντος κράτους μέλους.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the device for performance study and of the scientific design of that performance study, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
Αυτή η συντονισμένη εκτίμηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την εκτίμηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας μελέτης επιδόσεων ούτε συναίνεση έπειτα από ενημέρωση.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a performance study, including informed consent.
Για αρχικό διάστημα επτά ετών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν κατά προαίρεση στη συντονισμένη εκτίμηση.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
Μετά τη λήξη αυτού του διαστήματος, όλα τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποχρεούνται να συμμετέχουν στη συντονισμένη εκτίμηση.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
Η Επιτροπή, βασιζόμενη στην εμπειρία που θα έχει t από τον προαιρετικό συντονισμό μεταξύ κρατών μελών, θα πρέπει να καταρτίσει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των σχετικών διατάξεων περί της διαδικασίας συντονισμένης εκτίμησης.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Οι χορηγοί θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα τεχνολογικών προϊόντων που σημειώνονται κατά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και τις άλλες μελέτες επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στα κράτη μέλη στα οποία διενεργούνται οι εν λόγω μελέτες.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects to the Member States in which those studies are being conducted.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις μελέτες ή να ανακαλούν την έγκριση για τις εν λόγω μελέτες, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των συμμετεχόντων που συμμετέχουν στις εν λόγω μελέτες.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the studies or revoking the authorisation for those studies, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in such studies.
Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
Such information should be communicated to the other Member States.
Ο χορηγός μελέτης επιδόσεων θα πρέπει να υποβάλει περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης επιδόσεων που να είναι εύκολα κατανοητή από τον προβλεπόμενο χρήστη μαζί με την έκθεση της μελέτης επιδόσεων, εφόσον συντρέχει περίπτωση, εντός των προθεσμιών που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
The sponsor of a performance study should submit a summary of results of the performance study that is easily understandable for the intended user together with the performance study report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Με εξαίρεση ορισμένες γενικές απαιτήσεις, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μόνο τις μελέτες επιδόσεων που προορίζονται για τη συγκέντρωση επιστημονικών δεδομένων με σκοπό να αποδειχθεί η συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων.
With exemption of some general requirements, this Regulation should only cover performance studies intended to gather scientific data for the purpose of demonstrating conformity of devices.
Είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι δεν πρέπει να επιτρέπεται η διεξαγωγή μελετών επιδόσεων με βάση εναπομείναντα δείγματα.
It is necessary to clarify that performance studies using left-over specimens need not be authorised.
Ωστόσο, οι γενικές απαιτήσεις και άλλες πρόσθετες απαιτήσεις όσον αφορά την προστασία των δεδομένων και οι απαιτήσεις που ισχύουν για διαδικασίες οι οποίες εφαρμόζονται σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, όπως η δεοντολογική εξέταση, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να ισχύουν για όλες τις μελέτες επιδόσεων, ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται εναπομείναντα δείγματα.
Nevertheless, the general requirements and other additional requirements with regard to data protection and the requirements applicable to procedures that are performed in accordance with national law such as ethical review should continue to apply to all performance studies, including when using left-over specimens.
Θα πρέπει να τηρούνται οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στον τομέα των πειραμάτων σε ζώα οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [16].
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council [16] should be observed.
Οι κατασκευαστές θα πρέπει να διαδραματίζουν ενεργό ρόλο κατά το στάδιο μετά τη διάθεση στην αγορά, συλλέγοντας συστηματικά και εμπράκτως πληροφορίες από την εμπειρία χρήσης των οικείων τεχνολογικών προϊόντων μετά τη διάθεσή τους στην αγορά, προκειμένου να επικαιροποιούν τον τεχνικό τους φάκελο και να συνεργάζονται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές που αναλαμβάνουν δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς.
Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities.
Προς αυτόν τον σκοπό, οι κατασκευαστές θα πρέπει να θεσπίσουν ολοκληρωμένο σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο θα συσταθεί στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που διαθέτουν και θα βασίζεται σε σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.
To that end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
Τα σχετικά δεδομένα και οι πληροφορίες που συλλέγονται μέσω της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς και τα διδάγματα που αντλούνται από κάθε προληπτικό και/ή διορθωτικό μέτρο που έχει ληφθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικαιροποίηση κάθε σχετικού μέρους του τεχνικού φακέλου, όπως αυτά που σχετίζονται με την εκτίμηση κινδύνου και την αξιολόγηση επιδόσεων, και θα πρέπει επίσης να εξυπηρετούν τον σκοπό της διαφάνειας.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and performance evaluation, and should also serve the purposes of transparency.
Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης για τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να καταστεί αποτελεσματικότερο μέσω της δημιουργίας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση.
In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν κατάλληλα μέτρα για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας, των χρηστών και των ασθενών όσον αφορά τη σημασία που έχει η αναφορά των περιστατικών.
Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές σχετικά με οποιαδήποτε ύποπτα σοβαρά περιστατικά και, όταν ένας κατασκευαστής επιβεβαιώνει ότι ενδέχεται να έχει συμβεί τέτοιο περιστατικό, οι ενδιαφερόμενες αρχές θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι δίνεται η δέουσα συνέχεια, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη τέτοιων περιστατικών.
The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incident and, where a manufacturer confirms that such an incident might have occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents.
Η αξιολόγηση σοβαρών περιστατικών που αναφέρονται και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που έχουν συμβεί παρόμοια περιστατικά ή που πρέπει να λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο.
The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action.
Θα πρέπει να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ της αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή ελαττωμάτων τεχνολογικών προϊόντων που σημειώνονται στη διάρκεια των παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και άλλων μελετών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες και της αναφοράς σοβαρών περιστατικών που σημειώνονται μετά τη θέση τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία, ώστε να αποφεύγεται η διπλή αναφορά.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects, and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των αρμόδιων εθνικών αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.
Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures.
Κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση του αριθμού ή της σοβαρότητας των περιστατικών τα οποία δεν είναι σοβαρά ή των αναμενόμενων παρενεργειών που θα μπορούσε να έχει σημαντική επίπτωση στην ανάλυση οφέλους/κινδύνου και τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους θα πρέπει να αναφέρεται στις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να είναι δυνατή η εκτίμησή της και η λήψη των κατάλληλων μέτρων.
Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected erroneous results that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures.
Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το ΣΟΙΠ, το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στον κανονισμό (EΕ) 2017/745, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που του ανατίθενται με τον παρόντα κανονισμό και τον κανονισμό (EΕ) 2017/745, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση της εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
An expert committee, the MDCG, composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Regulation (EU) 2017/745 to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/745, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
Ο στενότερος συντονισμός μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και του συντονισμού των εκτιμήσεων υπό τη διεύθυνση μιας συντονιστικής αρχής έχει ουσιαστική σημασία για την εξασφάλιση ομοιόμορφου και υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στους τομείς των μελετών επιδόσεων και της επαγρύπνησης.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a uniform high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of performance studies and vigilance.
Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στις συντονιστικές εθνικές αρχές και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα τεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται με αποτελεσματικό και ομοιόμορφο τρόπο σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.
The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence.
Η Ένωση και, κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμμετέχουν ενεργά στη διεθνή κανονιστική συνεργασία στον τομέα των τεχνολογικών προϊόντων για να διευκολύνεται η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των τεχνολογικών προϊόντων και για να ενθαρρύνεται η περαιτέρω ανάπτυξη διεθνών κανονιστικών κατευθύνσεων, οι οποίες προάγουν την έκδοση σε άλλες δικαιοδοσίες κανονισμών που συνεπάγονται επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ισοδύναμο με αυτό που ορίζει ο παρών κανονισμός.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding devices and foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.