natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αργίλιο, όχι σε κράμα, σε ακατέργαστη μορφή
Bars and rods, of copper-zinc base alloys (brass)
Κράματα αργιλίου σε ακατέργαστη μορφή σε πλάκες ή κυλίνδρους
Wire of refined copper, with a maximum cross-sectional dimension of more than 6 mm
Κράματα αργιλίου σε ακατέργαστη μορφή (εκτός από πλάκες και κυλίνδρους)
CHAPTER 76 — ALUMINIUM AND ARTICLES THEREOF
Είδη με καθορισμένη μορφή κοίλα, από κράματα αργιλίου
Aluminium, not alloyed, unwrought
Είδη με καθορισμένη μορφή κοίλα, από κράματα αργιλίου
Unwrought aluminium alloys in the form of slabs or billets
Είδη από αλουμίνιο, μη χυτά
Unwrought aluminium alloys (other than slabs and billets)
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8 — ΜΗΧΑΝΕΣ, ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΗΛΕΚΤΡΙΚΑ ΚΑΙ ΤΑ ΜΕΡΗ ΤΟΥΣ· ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ Ή ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΟΥ ΗΧΟΥ, ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ Ή ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΩΝ ΕΙΚΟΝΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΗΧΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΟΡΑΣΗ, ΚΑΙ ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΑΥΤΩΝ
Hollow profiles of aluminium alloys
Βιντεοκάμερες, άλλες από εκείνες που μπορούν μόνο να καταγράψουν ήχο και εικόνα που λαμβάνεται από συσκευή λήψης εικόνων για τηλεόραση
Solid profiles, of aluminium alloys
Δέκτες βιντεοφωνικών σημάτων (tuners) (εκτός από ηλεκτρονικές συναρμολογήσεις για (φυσική) ενσωμάτωση σε αυτόματες μηχανές επεξεργασίας πληροφοριών και συσκευές με μικροεπεξεργαστή και ενσωματωμένο διαμορφωτή-αποδιαμορφωτή (modem) για πρόσβαση στο διαδίκτυο, που διαθέτουν διαλογικό σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών και έχουν τη δυνατότητα λήψης τηλεοπτικών σημάτων όπως «χωριστές ενότητες (set-top boxes) με σύστημα επικοινωνίας»)
Articles of aluminium, uncast
Δέκτες τηλεόρασης, με ενσωματωμένο ή μη ραδιοφωνικό δέκτη ή συσκευή εγγραφής ή αναπαραγωγής ήχου ή εικόνας, που δεν έχουν σχεδιαστεί να ενσωματώνουν διάταξη οπτικής ένδειξης ή οθόνη απεικόνισης (εκτός από δέκτες βιντεοφωνικών σημάτων (tuners) και χωριστές ενότητες (set-top boxes) με σύστημα επικοινωνίας)
CHAPTER 85 — ELECTRICAL MACHINERY AND EQUIPMENT AND PARTS THEREOF; SOUND RECORDERS AND REPRODUCERS, TELEVISION IMAGE AND SOUND RECORDERS AND REPRODUCERS, AND PARTS AND ACCESSORIES OF SUCH ARTICLES
Δέκτες τηλεόρασης, έγχρωμοι, με οθόνη τεχνολογίας υγρών κρυστάλλων (LCD)
Video camera recorders other than those only able to record sound and images taken by the television camera
Δήλωση της Επιτροπής σχετικά με το άρθρο 3
Video tuners (excl. electronic assemblies for incorporation into automatic data-processing machines and apparatus with a microprocessor-based device incorporating a modem for gaining access to the internet and having a function of interactive information exchange capable of receiving television signals, i.e. ‘set-top boxes with communication function’)
Η Επιτροπή επισημαίνει ότι αν δεν είναι δυνατή η υλοποίηση της αναστολής των προτιμησιακών ρυθμίσεων πριν από την πλήρη χρησιμοποίηση των ετήσιων μηδενικών δασμολογικών ποσοστώσεων για γεωργικά προϊόντα, θα προσπαθήσει να προτείνει μείωση ή αναστολή των παραχωρήσεων αυτών κατά τα επόμενα έτη.
Reception apparatus for television, whether or not incorporating radio-broadcast receivers or sound or video recording or reproducing apparatus, not designed to incorporate a video display or screen (excl. video tuners and set-top boxes with a communication function)
Από την 1η Ιανουαρίου 2016 ισχύει προσωρινά ο τίτλος IV της συμφωνίας σύνδεσης σχετικά με εμπορικά και συναφή με το εμπόριο ζητήματα [3].
Reception apparatus for television, colour, with LCD screen
Στο προοίμιο της συμφωνίας σύνδεσης, τα συμβαλλόμενα μέρη έχουν εκφράσει την επιθυμία τους να ενισχύσουν και να διευρύνουν τις σχέσεις κατά φιλόδοξο και καινοτόμο τρόπο.
Commission Statement related to Article 3
ΣΟ 2016
The Commission notes that should it be impossible to implement the suspension of preferential arrangements before full utilisation of the annual zero-tariff rate quotas for agricultural products, the Commission shall endeavour proposing a reduction or suspension of these concessions in the following years.
Η ανακοίνωση καθορίζει επίσης την προθεσμία, η οποία δεν υπερβαίνει τους τέσσερις μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης της ανακοίνωσης, εντός της οποίας τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλλουν γραπτώς τις απόψεις τους.
Title IV of the Association Agreement, which relates to trade and trade-related matters, has been applied provisionally since 1 January 2016 [3].
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1568 του Συμβουλίου
Council Implementing Regulation (EU) 2017/1568
που εφαρμόζει τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1509 για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Κορέας
implementing Regulation (EU) 2017/1509 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1509 της 30ης Αυγούστου 2017 για την επιβολή περιοριστικών μέτρων κατά της Λαοκρατικής Δημοκρατίας της Κορέας και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 329/2007 [1], και ιδίως το άρθρο 47 παράγραφος 1,
Having regard to Council Regulation (EU) 2017/1509 of 30 August 2017 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea and repealing Regulation (EC) No 329/2007 [1], and in particular Article 47(1) thereof,
Στις 30 Αυγούστου 2017, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1509.
On 30 August 2017, the Council adopted Regulation (EU) 2017/1509.
Στις 11 Σεπτεμβρίου 2017 το Συμβούλιο Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών εξέδωσε την απόφαση 2375 (2017) η οποία προσθέτει 1 πρόσωπο και 3 οντότητες στον κατάλογο προσώπων και οντοτήτων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα.
On 11 September 2017 the United Nations Security Council adopted Resolution 2375 (2017), which added 1 person and 3 entities to the list of persons and entities subject to restrictive measures.
Το παράρτημα ΧΙΙI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1509 θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως,
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 should therefore be amended accordingly,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
HAS ADOPTED THIS REGULTION:
Το παράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1509 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 shall be amended as set out in the Annex to this Regulation.
ΕΕ L 224, 31.8.2017, σ. 1.
OJ L 224, 31.8.2017, p.
Τα πρόσωπα και οι οντότητες που απαριθμούνται κατωτέρω προστίθενται στον κατάλογο των προσώπων και οντοτήτων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα όπως ορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2017/1509.
ANNEX
Φυσικά πρόσωπα
The persons and entities listed below shall be added to the list of persons and entities subject to restrictive measures set out in Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509.
Ονομασία
Natural persons
Αιτιολογία 63.
Date of UN designation
Λαϊκή Δημοκρατία της Κορέας
Statement of Reasons
Έτος γεννήσεως: 1950
Nationality: DPRK
Μέλος της Κεντρικής Στρατιωτικής Επιτροπής του Εργατικού Κόμματος της Κορέας η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και την εφαρμογή των στρατιωτικών πολιτικών του Εργατικού Κόμματος της Κορέας, έχει υπό τις διαταγές και τον έλεγχό της τις στρατιωτικές δυνάμεις της ΛΔ Κορέας και βοηθά στη διεύθυνση των στρατιωτικών αμυντικών βιομηχανιών της χώρας.
YOB: 1950
Νομικά πρόσωπα, οντότητες και φορείς
Member of the Workers' Party of Korea Central Military Commission, which is responsible for the development and implementation of the Workers' Party of Korea military policies, commands and controls the DPRK's military, and helps direct the country's military defence industries.
Τόπος εγκατάστασης
Legal persons, entities and bodies
Λοιπές πληροφορίες
Location
Κεντρική Στρατιωτική Επιτροπή του Εργατικού Κόμματος της Κορέας (CMC)
Other information
Πιονγκγιάνγκ, Λαϊκή Δημοκρατία της Κορέας
Central Military Commission of the Worker's Party of Korea (CMC)
Η Κεντρική Στρατιωτική Επιτροπή είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και την εφαρμογή των στρατιωτικών πολιτικών του Εργατικού Κόμματος της Κορέας, έχει υπό τις διαταγές και τον έλεγχό της τις στρατιωτικές δυνάμεις της ΛΔ Κορέας και διευθύνει τις στρατιωτικές αμυντικές βιομηχανίες της χώρας σε συντονισμό με την Επιτροπή Κρατικών Υποθέσεων.
Pyongyang, DPRK
Τμήμα Οργάνωσης και Καθοδήγησης (OGD)
The Central Military Commission is responsible for the development and implementation of the Workers' Party of Korea's military policies, commands and controls the DPRK's military, and directs the country's military defence industries in coordination with the State Affairs Commission.
Λαϊκή Δημοκρατία της Κορέας
Organization and Guidance Department (OGD)
Το Τμήμα Οργάνωσης και Καθοδήγησης αποτελεί πολύ ισχυρό οργανισμό του Εργατικού Κόμματος της Κορέας.
DPRK
Κατευθύνει τους καίριους διορισμούς προσωπικού στο Εργατικό Κόμμα της Κορέας, τις στρατιωτικές δυνάμεις της ΛΔΚ και την διοίκηση της κυβέρνησης της ΛΔΚ.
The Organization and Guidance Department is a very powerful body of the Worker's Party of Korea.
Επιδιώκει επίσης να ελέγχει τις πολιτικές υποθέσεις ολόκληρης της ΛΔΚ και έχει αποφασιστικό ρόλο στην εφαρμογή των πολιτικών λογοκρισίας της ΛΔΚ.
It directs key personnel appointments for the Workers' Party of Korea, the DPRK's military, and the DPRK's government administration.
Τμήμα Προπαγάνδας και Υποκίνησης (PAD)
It also purports to control the political affairs of all of the DPRK and is instrumental in implementing the DPRK's censorship policies.
Το Τμήμα Προπαγάνδας και Υποκίνησης έχει τον πλήρη έλεγχο των μέσων ενημέρωσης, τα οποία χρησιμοποιεί ως εργαλείο ελέγχου του πληθυσμού για λογαριασμό της ηγεσίας της ΛΔΚ.
Propaganda and Agitation Department (PAD)
Το Τμήμα Προπαγάνδας και Υποκίνησης ασκεί ή είναι υπεύθυνο για τη λογοκρισία από την κυβέρνηση της ΛΔΚ, συμπεριλαμβανομένης της λογοκρισίας εφημερίδων και ραδιοτηλεοπτικών μέσων.
The Propaganda and Agitation Department has full control over the media, which it uses as a tool to control the public on behalf of the DPRK leadership.
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/1569 της Επιτροπής
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση αρχών και κατευθυντήριων γραμμών των κανόνων καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, και με τη θέσπιση διαδικασιών επιθεώρησης
supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ [1], και ειδικότερα το άρθρο 63 παράγραφος 1,
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 63(1) thereof,
Οι κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο διασφαλίζουν τη συνέπεια μεταξύ παρτίδων του ίδιου υπό έρευνα φαρμάκου που χρησιμοποιούνται στην ίδια ή σε διαφορετικές κλινικές δοκιμές, καθώς και τη δέουσα τεκμηρίωση και αιτιολόγηση τυχόν αλλαγών κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης υπό έρευνα φαρμάκου.
The good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use ensures that there is consistency between batches of the same investigational medicinal product used in the same or different clinical trials, and that changes during the development of an investigational medicinal product are adequately documented and justified.
Η παρασκευή υπό έρευνα φαρμάκων παρουσιάζει πρόσθετες προκλήσεις σε σύγκριση με την παρασκευή φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, διότι δεν υφίστανται τυποποιημένες διαδικασίες ενώ υπάρχει ποικιλία όσον αφορά τον σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών και, κατά συνέπεια, των συσκευασιών.
The manufacturing of investigational medicinal products presents additional challenges comparing to the manufacturing of authorised medicinal products because there are no fixed routines, there is a variety of clinical trial designs and consequently packaging designs.
Οι προκλήσεις αυτές οφείλονται στην ανάγκη, συχνά, για τυχαιοποίηση και απόκρυψη της ταυτότητας των υπό έρευνα φαρμάκων για τους σκοπούς της κλινικής δοκιμής (τυφλοποίηση).
Those challenges are due to the need, often, of randomisation and to disguise the identity of the investigational medicinal products for the purpose of clinical trial (blinding).
Η τοξικότητα, η ισχύς και το δυναμικό ευαισθητοποίησης των υπό έρευνα φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ενδέχεται να μην είναι πλήρως κατανοητά κατά τον χρόνο διεξαγωγής της δοκιμής, και η ανάγκη ελαχιστοποίησης όλων των κινδύνων διασταυρούμενης επιμόλυνσης έχει συνεπώς μεγαλύτερη σημασία από ό,τι για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια.
The toxicity, potency and sensitising potential of investigational medicinal products for human use may not be fully understood at the time of the trial, and the need to minimise all risks of cross-contamination is therefore of even greater importance than for authorised medicinal products.
Εξαιτίας αυτής της πολυπλοκότητας, οι εργασίες παρασκευής θα πρέπει να υπόκεινται σε εξαιρετικά αποτελεσματικό σύστημα ποιότητας των φαρμάκων.
Because of this complexity, the manufacturing operations should be subject to a highly effective pharmaceutical quality system.
Οι κανόνες καλής παραγωγής τόσο για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας όσο και για τα υπό έρευνα φάρμακα βασίζονται στις ίδιες αρχές.
Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and investigational medicinal products are based on the same principles.
Οι ίδιες μονάδες παρασκευής συχνά παρασκευάζουν τόσο υπό έρευνα φάρμακα όσο και φάρμακα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
The same manufacturing sites will often manufacture both investigational and medicinal products authorised to be placed on the market.
Ως εκ τούτου, οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται όσο το δυνατόν περισσότερο με εκείνες που εφαρμόζονται στα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.
For that reason the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use should be aligned as much as possible with those applicable to medicinal products for human use.
Σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ορισμένες διαδικασίες δεν απαιτούν την άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 61 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
In accordance with Article 61(5) of Regulation (EU) No 536/2014 certain processes do not require the authorisation referred to in Article 61(1) of that Regulation.
Σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, οι κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα δεν εφαρμόζονται σε αυτές τις διαδικασίες.
In line with Article 63(2) of Regulation (EU) No 536/2014 good manufacturing practice for investigational medicinal products does not apply to those processes.
Προκειμένου να είναι ο παρασκευαστής σε θέση να συμμορφώνεται με τους κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα, είναι αναγκαία η συνεργασία μεταξύ του παρασκευαστή και του χορηγού.
For the manufacturer to be able to comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, cooperation between the manufacturer and the sponsor is necessary.
Ομοίως, για τη συμμόρφωση του χορηγού με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, είναι αναγκαία η συνεργασία με τον παρασκευαστή.
Likewise, for the sponsor to comply with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 cooperation with the manufacturer is necessary.
Στην περίπτωση που ο παρασκευαστής και ο χορηγός είναι διαφορετικές νομικές οντότητες, οι υποχρεώσεις του παρασκευαστή έναντι του χορηγού και αντιστρόφως θα πρέπει να καθορίζονται στο πλαίσιο τεχνικής συμφωνίας που θα συνάπτεται μεταξύ τους.
Where the manufacturer and the sponsor are different legal entities, the obligations of the manufacturer and sponsor vis-à-vis each other should be specified in a technical agreement between them.
Μια τέτοιου είδους συμφωνία θα πρέπει να προβλέπει την ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης και πληροφοριών σχετικά με ζητήματα ποιότητας.
Such an agreement should provide for the sharing of inspection reports and exchange of information on quality issues.
Τα υπό έρευνα φάρμακα που εισάγονται στην Ένωση θα πρέπει να παρασκευάζονται με εφαρμογή προτύπων ποιότητας τα οποία είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με αυτά που εφαρμόζονται στην Ένωση.
Investigational medicinal products imported into the Union should be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those in the Union.
Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να επιτρέπεται να εισάγονται στην Ένωση μόνο φάρμακα που παρασκευάζονται από παρασκευαστή σε τρίτη χώρα ο οποίος έχει λάβει ή δικαιούται άδεια παρασκευής σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας στην οποία είναι εγκατεστημένος.
For this reason, only products manufactured by a third country manufacturer that is entitled or authorised to do so in accordance with the laws of the country where the manufacturer is located, should be allowed to be imported into the Union.
Όλοι οι παρασκευαστές θα πρέπει να διαθέτουν αποτελεσματικό σύστημα διασφάλισης της ποιότητας των οικείων δραστηριοτήτων παρασκευής ή εισαγωγής.
All manufacturers should operate an effective quality assurance system of their manufacturing or import operations.
Προκειμένου να είναι αποτελεσματικό, ένα τέτοιο σύστημα απαιτεί την εφαρμογή συστήματος ποιότητας των φαρμάκων.
Such a system in order to be effective requires the implementation of a pharmaceutical quality system.
Η ορθή τεκμηρίωση αποτελεί βασικό τμήμα του συστήματος διασφάλισης ποιότητας.
Good documentation constitutes an essential part of a quality assurance system.
Το σύστημα τεκμηρίωσης των παρασκευαστών καθιστά δυνατή την αναδρομή στο ιστορικό της παρασκευής κάθε παρτίδας και σε τυχόν αλλαγές που γίνονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ενός υπό έρευνα φαρμάκου.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Θα πρέπει να θεσπιστούν αρχές και κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα όσον αφορά τη διαχείριση της ποιότητας, το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παραγωγή, τον έλεγχο ποιότητας, τις εξωτερικές αναθέσεις, τις καταγγελίες και την απόσυρση προϊόντων, καθώς και την αυτοεπιθεώρηση.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
Κρίνεται σκόπιμο να απαιτείται φάκελος προδιαγραφών προϊόντος που θα συγκεντρώνει και θα περιέχει όλα τα βασικά έγγραφα αναφοράς, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα υπό έρευνα φάρμακα παρασκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα και με την άδεια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
Εξαιτίας των ειδικών χαρακτηριστικών των υπό έρευνα φαρμάκων προηγμένης θεραπείας, οι διατάξεις όσον αφορά τους κανόνες καλής παραγωγής θα πρέπει να προσαρμόζονται στα εν λόγω φάρμακα σύμφωνα με μια προσέγγιση που θα βασίζεται στον κίνδυνο.
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
Όσον αφορά τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στο εσωτερικό της Ένωσης, το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2] προβλέπει τέτοιου είδους προσαρμογή.
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
Στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής που αναφέρονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 θα πρέπει να ορίζονται επίσης οι απαιτήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θα εφαρμόζονται στα υπό έρευνα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα, θα πρέπει να καθοριστούν διατάξεις για τις επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να υποχρεούνται να επιθεωρούν τους παρασκευαστές υπό έρευνα φαρμάκων σε τρίτες χώρες σε τακτική βάση.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
Η ανάγκη για τέτοιου είδους επιθεωρήσεις θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με μια προσέγγιση βάσει κινδύνου, αλλά οι παρασκευαστές από τρίτες χώρες θα πρέπει να υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον στην περίπτωση που υπάρχει υπόνοια ότι τα υπό έρευνα φάρμακα δεν παρασκευάζονται με εφαρμογή προτύπων ποιότητας που είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που εφαρμόζονται στην Ένωση.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Οι επιθεωρητές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τους κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Για την επίτευξη και διατήρηση της αμοιβαίας αναγνώρισης των ευρημάτων της επιθεώρησης στην Ένωση και για τη διευκόλυνση της συνεργασίας των κρατών μελών, θα πρέπει να αναπτυχθούν κοινά αναγνωρισμένα πρότυπα για τη διενέργεια επιθεωρήσεων σχετικά με τους κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα υπό τη μορφή διαδικασιών.
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
Οι κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής και οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να τηρούνται και να επικαιροποιούνται τακτικά, σύμφωνα με τις τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
Κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων μιας μονάδας, οι επιθεωρητές θα πρέπει να ελέγχουν αν η μονάδα συμμορφώνεται με τους κανόνες καλής παραγωγής τόσο για τα υπό έρευνα φάρμακα όσο και για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.