natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας που καλύπτει τους στόχους, τον σχεδιασμό, τις δεοντολογικές πτυχές, τα μέτρα παρακολούθησης και ποιότητας, τα κριτήρια επιλογής, τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών, το μέγεθος του δείγματος, τα θεραπευτικά σχήματα, τη διάρκεια της παρακολούθησης, τη συνοδό θεραπευτική αγωγή, το στατιστικό σχέδιο, που περιλαμβάνει την υπόθεση, τον υπολογισμό του μεγέθους του δείγματος και τις μεθόδους ανάλυσης, καθώς και αιτιολόγηση.
Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice.
Αποτελέσματα της κλινικής έρευνας που καλύπτουν, με σκεπτικό και αιτιολόγηση, τα δημογραφικά στοιχεία των συμμετεχόντων, ανάλυση των αποτελεσμάτων που αφορούν επιλεγμένα καταληκτικά σημεία, λεπτομέρειες της ανάλυσης υποομάδας, καθώς και τη συμμόρφωση με το ΣΚΕ, και επιπλέον καλύπτουν την παρακολούθηση των δεδομένων που λείπουν και των ασθενών που αποσύρονται ή έχουν χαθεί από την έρευνα ή έχουν χαθεί από την παρακολούθηση.
Monitoring plan.
Περίληψη των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, των δυσμενών επιδράσεων του τεχνολογικού προϊόντος, των ελαττωμάτων του τεχνολογικού προϊόντος και τυχόν σχετικών διορθωτικών ενεργειών.
Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable.
Συζήτηση και γενικά συμπεράσματα που καλύπτουν τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και τις επιδόσεις, εκτίμηση των κινδύνων και των κλινικών οφελών, συζήτηση για την κλινική σημασία σύμφωνα με την εξέλιξη των κλινικών γνώσεων, τυχόν ειδικές προφυλάξεις για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, συνέπειες για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν, περιορισμούς της έρευνας.
Data management.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI
Information about any amendments to the CIP.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΜΑΔΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP.
Φακοί επαφής ή άλλα αντικείμενα που προορίζονται να εισαχθούν μέσα ή επάνω στο μάτι.
Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices.
Προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με επεμβατικά μέσα χειρουργικού τύπου για τον σκοπό της τροποποίησης της ανατομίας ή τη στερέωση μερών του σώματος με εξαίρεση τα προϊόντα δερματοστιξίας (τατουάζ) και τα πίρσινγκ.
Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements.
Ουσίες, συνδυασμοί ουσιών ή αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για εφαρμογή στο πρόσωπο ή άλλο δέρμα ή βλεννογόνο με υποδόρια, υποβλεννογόνια ή ενδοδερμική ένεση ή άλλη εισαγωγή, πλην εκείνων που χρησιμοποιούνται για δερματοστιξία (τατουάζ).
Description of the Informed consent process.
Εξοπλισμός που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση, την αφαίρεση ή την καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης ή λιποπλαστικής.
Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting.
Εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (π.χ. υπέρυθρη, ορατού φωτός και υπεριώδη) και προορίζεται για χρήση στο ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων σύμφωνων και ασύμφωνων πηγών, μονοχρωματικών και ευρέος φάσματος, όπως τα λέιζερ και ο εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός, για αποκατάσταση δέρματος, δερματοστιξία (τατουάζ) ή αποτρίχωση ή άλλη περιποίηση του δέρματος.
Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up.
Εξοπλισμός που προορίζεται για εγκεφαλική διέγερση και εφαρμόζει ηλεκτρικά ρεύματα ή μαγνητικά ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία που διεισδύουν στο κρανίο για να τροποποιήσουν τη νευρωνική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Such procedures shall for implantable devices, cover as a minimum traceability.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII
A description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical investigation has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical investigation and where it differs from that normally expected for the medical condition in question.
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I.
Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου
List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation.
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου
Bibliography.
Παρών κανονισμός
Other information
Άρθρο 1 παράγραφος 1
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Άρθρο 1 παράγραφος 2
Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Άρθρο 1 παράγραφος 3
Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Άρθρο 1 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law.
Άρθρο 1 παράγραφος 9 πρώτο εδάφιο
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Άρθρο 1 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Άρθρο 1 παράγραφος 9 δεύτερο εδάφιο
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Άρθρο 1 παράγραφοι 4 και 4α
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and
Άρθρο 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Άρθρο 1 παράγραφος 5
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application.
Άρθρο 1 παράγραφος 7
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Άρθρο 1 παράγραφος 11
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex.
Άρθρο 1 παράγραφος 6
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Άρθρο 1 παράγραφος 8
The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Άρθρο 1 παράγραφος 13
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Άρθρο 5 παράγραφος 1
Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Άρθρο 3 πρώτο εδάφιο
The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Άρθρο 5 παράγραφος 2
The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο
The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection.
Άρθρο 1 παράγραφος 12
The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following:
Άρθρο 4 παράγραφος 1
Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site.
Άρθρο 4 παράγραφος 2
Details of the author and date of the report.
Άρθρο 21 παράγραφοι 1 και 2
A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation.
Άρθρο 4 παράγραφος 3
The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations.
Άρθρο 21 παράγραφος 3
Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose.
Άρθρο 4 παράγραφος 4
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.
Άρθρο 10 παράγραφος 11
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
Άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο α)
Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions.
Άρθρο 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
Άρθρο 20 παράγραφος 6
ANNEX XVI
Άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο β)
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
Άρθρο 4 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
Άρθρο 8 παράγραφος 1
Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.
Άρθρο 8 παράγραφος 2
Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.
Άρθρο 6 παράγραφος 1
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Άρθρο 5 παράγραφος 3 και άρθρο 6
High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.
Άρθρο 6 παράγραφος 2
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
Άρθρο 7 παράγραφος 1
ANNEX XVII
Άρθρα 94 έως 97
CORRELATION TABLE
Άρθρο 10 παράγραφος 1
Council Directive 90/385/EEC
Άρθρο 87 παράγραφος 1 και άρθρο 89 παράγραφος 2
Council Directive 93/42/EEC
Άρθρο 10 παράγραφος 2
This Regulation
Άρθρο 87 παράγραφος 10 και άρθρο 87 παράγραφος 11 πρώτο εδάφιο
Article 1(1)
Άρθρο 8 παράγραφος 3
Article 1(2)
Άρθρο 10 παράγραφος 3
Article 1(3)
Άρθρο 89 παράγραφος 7
Article 1(3) first subparagraph
Άρθρο 8 παράγραφος 4
Article 1(9) first subparagraph
Άρθρο 10 παράγραφος 4
Article 1(3) second subparagraph
Άρθρο 9 παράγραφος 1
Article 1(9) second subparagraph
Άρθρο 11 παράγραφος 1
Article 1(4) and (4a)
Άρθρο 52 παράγραφος 3
Article 1(8) first subparagraph
Άρθρο 11 παράγραφος 2
Article 1(5)
Άρθρο 52 παράγραφος 6
Article 1(7)
Άρθρο 11 παράγραφος 3
Article 1(11)
Άρθρο 52 παράγραφοι 4 και 5
Article 1(6)
Άρθρο 11 παράγραφος 4
Article 1(8)
Άρθρο 11 παράγραφος 5
Article 1(13)
Άρθρο 52 παράγραφος 7
Article 5(1)
Άρθρο 9 παράγραφος 2
Article 3 first paragraph
Άρθρο 11 παράγραφος 6
Article 5(2)
Άρθρο 52 παράγραφος 8
Article 3 second paragraph
Άρθρο 9 παράγραφος 3
Article 1(12)
Άρθρο 11 παράγραφος 8
Article 4(1)
Άρθρο 9 παράγραφος 4
Article 4(2)
Άρθρο 11 παράγραφος 12
Article 21(1) and (2)
Άρθρο 52 παράγραφος 12
Article 4(3)
Άρθρο 9 παράγραφος 5
Article 21(3)
Άρθρο 11 παράγραφος 7
Article 4(4)
Άρθρο 9 παράγραφος 6
Article 10(11)
Άρθρο 11 παράγραφος 9
Article 4(5)(a)
Άρθρο 53 παράγραφος 1
Article 4(5) first subparagraph
Άρθρο 9 παράγραφος 7
Article 20(6)
Άρθρο 11 παράγραφος 10
Article 4(5)(b)
Άρθρο 53 παράγραφος 4
Article 4(5) second subparagraph
Άρθρο 9 παράγραφος 8
Article 8(1)
Άρθρο 11 παράγραφος 11
Article 8(2)
Άρθρο 56 παράγραφος 2
Article 6(1)
Άρθρο 9 παράγραφος 9
Articles 5(3) and 6
Άρθρο 11 παράγραφος 13
Article 6(2)
Άρθρο 9 παράγραφος 10
Article 7(1)
Άρθρο 11 παράγραφος 14
Articles 94 to 97
Άρθρο 4 παράγραφος 5 και άρθρο 122 τρίτο εδάφιο
Article 10(1)
Άρθρο 12α
Articles 87(1) and 89 (2)
Άρθρο 9α παράγραφος 1 πρώτη περίπτωση
Article 10(2)
Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ)
Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
Άρθρο 9α παράγραφος 1 δεύτερη περίπτωση
Article 8(3)
Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο δ)
Article 10(3)
Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α)
Article 89(7)
Άρθρο 51 παράγραφος 3 στοιχείο α) και άρθρο 51 παράγραφος 6
Article 8(4)
Άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο β)
Article 10(4)
Άρθρο 51 παράγραφος 3 στοιχείο β) και άρθρο 51 παράγραφος 6
Article 9(1)
Άρθρα 62 έως 82
Article 11(1)
Άρθρο 10α παράγραφος 1, άρθρο 10α παράγραφος 2 πρώτη περίοδος και άρθρο 10α παράγραφος 3
Article 52(3)
Άρθρο 14 παράγραφος 1, άρθρο 14 παράγραφος 2 δεύτερη περίοδος και άρθρο 14 παράγραφος 3
Article 11(2)
Άρθρο 29 παράγραφος 4 και άρθρα 30 και 31
Article 52(6)
Άρθρο 10α παράγραφος 2 πρώτη περίοδος
Article 11(3)
Άρθρο 14 παράγραφος 2 πρώτη περίοδος
Article 52(4) and (5)
Άρθρο 10β
Article 11(4)
Άρθρο 14α
Article 11(5)
Άρθρα 33 και 34
Article 52(7)
Άρθρο 10γ
Article 9(2)
Άρθρο 14β
Article 11 (6)
Άρθρο 16 παράγραφος 1
Article 52(8)
Άρθρα 42 και 43
Article 9(3)
Άρθρο 16 παράγραφος 2
Article 11(8)
Άρθρο 16 παράγραφος 3
Article 9(4)
Άρθρο 46 παράγραφος 4
Article 11(12)
Άρθρο 16 παράγραφος 4
Article 52(12)
Άρθρο 16 παράγραφος 5
Article 9(5)
Άρθρο 56 παράγραφος 5
Article 11(7)
Άρθρο 11 παράγραφος 6
Article 9(6)
Άρθρο 16 παράγραφος 6
Article 11(9)
Άρθρο 56 παράγραφος 4
Article 53(1)
Άρθρο 16 παράγραφος 7
Article 9(7)
Άρθρο 38 παράγραφος 2 και άρθρο 44 παράγραφος 2
Article 11(10)
Άρθρο 15α
Article 53(4)
Άρθρο 20α
Article 9(8)
Οι απαραίτητες κοινές προδιαγραφές εγκρίνονται το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2020.
Article 11(11)
Τίθενται σε εφαρμογή έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος τους ή από την 26η Μαΐου 2020, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
Article 56(2)
Η Επιτροπή εκδίδει, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, τις αναγκαίες ΚΠ που προβλέπονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β) το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2020.
Article 9(9)
Οι εν λόγω ΚΠ συνάδουν με τα τελευταία επιστημονικά στοιχεία και καλύπτουν την εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
Article 11(13)
Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, με σκοπό να τα θέσει σε κυκλοφορία, εφαρμόζει, κατ' επιλογήν του, μία από τις διαδικασίες που περιγράφονται στο παράρτημα IX ή τη διαδικασία που περιγράφεται στο παράρτημα XI μέρος A.
Article 9(10)
Η εφαρμογή των εν λόγω διαδικασιών και η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζονται στις πτυχές της διαδικασίας που αφορούν την εξασφάλιση της στειρότητας έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχτεί ή καταστραφεί.
Article 11(14)
Η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο για την εφαρμογή των προδιαγραφών αυτών έως τις 26 Μαΐου 2018.
Article 4(5) and Article 122 third paragraph
Με το εν λόγω σχέδιο επιδιώκεται η Eudamed να είναι πλήρως λειτουργική σε ημερομηνία που να επιτρέπει στην Επιτροπή να δημοσιεύσει την ανακοίνωση της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου έως τις 25 Μαρτίου 2020, καθώς και να τηρηθούν όλες οι λοιπές σχετικές προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 123 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 113 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Article 12a
Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ, αποφασίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τα ακόλουθα:
Article 9a(1) first indent
εφαρμογή του παραρτήματος VΙII σε συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν ή σε κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμηση των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων,
Article 13(1)(c)
νέα ταξινόμηση τεχνολογικού προϊόντος ή κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων, για λόγους δημόσιας υγείας που βασίζονται σε νέα επιστημονικά δεδομένα ή βάσει των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς, κατά παρέκκλιση από το παράρτημα VIΙI.
Article 9a(1) second indent
Η Επιτροπή δύναται επίσης, με δική της πρωτοβουλία και έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, να αποφασίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, σχετικά με τα ζητήματα της παραγράφου 3 στοιχεία α) και β).
Article 13(1)(d)
Η Επιτροπή, για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παραρτήματος VΙII και λαμβανομένων υπόψη των σχετικών επιστημονικών γνωμοδοτήσεων των αρμόδιων επιστημονικών επιτροπών, δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις, στον βαθμό που αυτό απαιτείται για την επίλυση ζητημάτων αποκλίνουσας ερμηνείας και πρακτικής εφαρμογής.
Article 13(1)(a)
Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στις παραγράφους 3, 4 και 5 του παρόντος άρθρου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
ΤΜΗΜΑ 2
Article 13(1)(b)
Εκτίμηση της συμμόρφωσης
Article 51(3)(b) and Article 51(6)
Άρθρο 52
Articles 62 to 82
Διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης
Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3)
Πριν από τη θέση σε κυκλοφορία τεχνολογικού προϊόντος, ο κατασκευαστής προβαίνει σε εκτίμηση της συμμόρφωσής του σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα ΙΧ έως XΙ.
Article 14(1), second sentence of Article 14(2) and Article 14(3)
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, εκτός από τα επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα, υπόκεινται σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ.
Article 10a(2), first sentence
Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα X σε συνδυασμό με εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το παράρτημα XΙ.
Article 14(2) first sentence
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός των επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, υπόκεινται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ κεφάλαια Ι και ΙΙΙ, περιλαμβανομένης εκτίμησης του τεχνικού φακέλου όπως καθορίζεται στο τμήμα 4 του εν λόγω παραρτήματος τουλάχιστον ενός αντιπροσωπευτικού προϊόντος ανά ομάδα τεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας.
Article 10b
Ωστόσο, για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός από ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ και συνδέσμους, η εκτίμηση του τεχνικού φακέλου όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 4 εφαρμόζεται για κάθε τεχνολογικό προϊόν.
Article 14a
Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να εφαρμόσει εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει εξέτασης τύπου όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα X σε συνδυασμό με εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει επαλήθευσης της συμμόρφωσης του προϊόντος όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα XΙ.
Articles 33 and 34
Αν τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, έχουν λειτουργία μέτρησης ή είναι επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διαδικασίες του παραρτήματος ΙΧ κεφάλαια Ι και ΙΙΙ ή τις διαδικασίες του παραρτήματος XΙ μέρος A.
Article 10c
Ωστόσο, η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού σε αυτές τις διαδικασίες περιορίζεται:
Article 14b
Εκτός της διαδικασίας που εφαρμόζεται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, οι κατασκευαστές επί παραγγελία εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ υπόκεινται στην εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ κεφάλαιο Ι. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα XΙ μέρος A.
Article 16(1)
Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίοι τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την 26η Μαΐου 2020.
Articles 42 and 43
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εκτελούν τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την 26η Μαΐου 2020.
Article 16(2)
τα άρθρα 35 έως 50 εφαρμόζονται από την 26η Νοεμβρίου 2017.
Article 16(3)
Ωστόσο, από την ημερομηνία αυτή μέχρι τις 26 Μαΐου 2020, οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των άρθρων 35 έως 50 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς που υποβάλλουν αίτηση ορισμού σύμφωνα με το άρθρο 38,
Article 46(4)
στ) όσον αφορά τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III, το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2021.
Article 16(4)
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα και IIβ, το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2023.
Article 16(5)
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, το άρθρο 27 παράγραφος 4 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2025,
Article 56(5)
Για τους σκοπούς του τμήματος 10.4, η Επιτροπή δίνει, το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο έως τις 26 Μαΐου 2018, εντολή στη σχετική επιστημονική επιτροπή να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές που θα είναι έτοιμες πριν από τις 26 Μαΐου 2020.
Article 11(6)
Η εντολή της εν λόγω επιτροπής καλύπτει τουλάχιστον τη διενέργεια εκτίμησης οφέλους/κινδύνου από την παρουσία φθαλικών ενώσεων οι οποίες ανήκουν σε μία από τις ομάδες ουσιών που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) και β).
Article 16(6)
Είναι το DI που αποδίδεται στο επίπεδο στη μονάδα χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
Article 56(4)