natgillin/translations-raw huggingface dataset:
να διενεργήσει παρακολούθηση των δραστηριοτήτων του κατασκευαστή και των αρμόδιων αρχών, καθώς και των αποτελεσμάτων της έρευνας του κατασκευαστή, ώστε να προσδιορίσει κατά πόσον η πιστοποίηση η οποία χορηγήθηκε τίθεται σε κίνδυνο ή κατά πόσον έχουν ληφθεί επαρκή διορθωτικά μέτρα,
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
να εκτελέσει έκτακτα μέτρα εποπτείας, όπως επανεξετάσεις εγγράφων, ελέγχους με σύντομη προθεσμία ή αιφνίδιους ελέγχους και δοκιμές προϊόντων, εάν είναι πιθανό να τεθεί σε κίνδυνο η πιστοποίηση που έχει χορηγηθεί,
verify, for class C devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
να αυξήσει τη συχνότητα των ελέγχων εποπτείας,
confirm, for class B devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
να επανεξετάσει συγκεκριμένα προϊόντα ή διαδικασίες με την ευκαιρία του επόμενου ελέγχου του κατασκευαστή ή
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
να λάβει οποιοδήποτε άλλο σχετικό μέτρο.
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product batch as specified in Section 5 of Annex XI;
Όσον αφορά τους ελέγχους εποπτείας των κατασκευαστών, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες προκειμένου:
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed;
να διενεργεί τους ελέγχους εποπτείας του κατασκευαστή, τουλάχιστον κατ' έτος, οι οποίοι σχεδιάζονται και πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις του τμήματος 4.5,
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
να διασφαλίζει ότι εκτιμά κατάλληλα τον φάκελο του κατασκευαστή σχετικά με τις διατάξεις για την επαγρύπνηση, την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και την ΠΕΔΑ, καθώς και την εφαρμογή των διατάξεων αυτών,
Performance evaluation assessment
να λαμβάνει δείγματα και να δοκιμάζει τεχνολογικά προϊόντα και τεχνικούς φακέλους, κατά τη διάρκεια των ελέγχων, σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια δειγματοληψίας και διαδικασίες δοκιμής, για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει συνεχώς το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας,
The assessment by notified bodies of procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability including shelf life of the finished device.
να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις τεκμηρίωσης και ενημέρωσης που προβλέπονται στα σχετικά παραρτήματα του παρόντος κανονισμού και ότι στις διαδικασίες του λαμβάνονται υπόψη οι βέλτιστες πρακτικές κατά την εφαρμογή των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας,
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there have been deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής δεν χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ή έγκριση τεχνολογικού προϊόντος με παραπλανητικό τρόπο,
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
να συγκεντρώνει επαρκείς πληροφορίες για να διαπιστώνει αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
να ζητά από τον κατασκευαστή, εάν εντοπίστηκαν περιπτώσεις έλλειψης συμμόρφωσης, διορθώσεις, διορθωτικά μέτρα και, κατά περίπτωση, προληπτικά μέτρα και
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the performance evaluation as referred to in Annex XIII,
να επιβάλλει ειδικούς περιορισμούς, όταν είναι απαραίτητο, για το σχετικό πιστοποιητικό ή να το αναστέλλουν ή να το αποσύρουν.
post-market surveillance and post-market performance follow up,
Εφόσον τα κάτωθι περιλαμβάνονται στους όρους πιστοποίησης, ο κοινοποιημένος οργανισμός:
the interface with the risk management process,
επανεξετάζει σε βάθος την αξιολόγηση επιδόσεων όπως έχει επικαιροποιηθεί πιο πρόσφατα από τον κατασκευαστή με βάση την εποπτεία από τον κατασκευαστή μετά τη διάθεση στην αγορά, την ΠΕΔΑ από αυτόν και την κλινική βιβλιογραφία σχετικά με την πάθηση που αντιμετωπίζεται με το τεχνολογικό προϊόν ή την κλινική βιβλιογραφία σχετικά με παρόμοια τεχνολογικά προϊόντα,
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I,
τεκμηριώνει σαφώς τα αποτελέσματα της εμπεριστατωμένης αξιολόγησης και απευθύνει ενδεχόμενους ειδικούς προβληματισμούς στον κατασκευαστή ή του επιβάλλει ενδεχόμενους ειδικούς όρους,
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the performance evaluation report.
διασφαλίζει ότι η αξιολόγηση επιδόσεων όπως έχει επικαιροποιηθεί πιο πρόσφατα αντικατοπτρίζεται κατάλληλα στις οδηγίες χρήσης και, κατά περίπτωση, στην περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των επιδόσεων.
The procedures referred to in the second paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
Εκ νέου πιστοποίηση
The notified body's assessment of performance evaluations as referred to in Annex XIII shall cover:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με την επανεξέταση της εκ νέου πιστοποίησης και την ανανέωση των πιστοποιητικών.
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
Η εκ νέου πιστοποίηση των εγκεκριμένων συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των πιστοποιητικών εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ ή των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ πραγματοποιείται τουλάχιστον κάθε πέντε χρόνια.
the planning of the performance evaluation,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με τις ανανεώσεις των πιστοποιητικών εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ και των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ· οι διαδικασίες αυτές απαιτούν από τον εν λόγω κατασκευαστή να υποβάλει περίληψη των αλλαγών και των επιστημονικών πορισμάτων για το τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων:
the methodology for the literature search,
όλων των αλλαγών σε σχέση με το αρχικά εγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών που δεν έχουν ακόμη κοινοποιηθεί·
relevant documentation from the literature search,
της πείρας που αποκτήθηκε από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά·
the performance studies,
της πείρας από τη διαχείριση κινδύνου·
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
της πείρας από την επικαιροποίηση της απόδειξης συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι·
the performance evaluation report,
της πείρας από επανεξετάσεις της αξιολόγησης επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τυχόν μελετών επιδόσεων και της ΠΕΔΑ·
justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF.
στ) των αλλαγών των απαιτήσεων, των επιμέρους στοιχείων του τεχνολογικού προϊόντος ή του επιστημονικού ή ρυθμιστικού περιβάλλοντος·
In relation to data from performance studies included within the performance evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved performance study plan.
των αλλαγών εφαρμοσμένων ή νέων εναρμονισμένων προτύπων, ΚΠ ή ισοδύναμων εγγράφων και
The notified body shall ensure that the performance evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements and that it is conducted in accordance with Annex XIII and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
των αλλαγών στην ιατρική, επιστημονική και τεχνική γνώση, όπως:
Specific Procedures
νέων θεραπειών,
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Section 5 of Annex IX, for which they are designated.
αλλαγών στις μεθόδους δοκιμών,
In the case of companion diagnostics, the notified body shall have documented procedures in place that aim to fulfil the requirements of this Regulation in relation to consultation of the EMA or a medicinal products competent authority during its assessment of such types of device.
νέων επιστημονικών ευρημάτων σχετικά με τα υλικά και τα συστατικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των ευρημάτων όσον αφορά τη βιοσυμβατότητά τους,
Reporting
της πείρας από μελέτες συγκρίσιμων τεχνολογικών προϊόντων,
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
δεδομένων από μητρώα και καταλόγους,
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
της πείρας από μελέτες επιδόσεων με συγκρίσιμα τεχνολογικά προϊόντα.
clearly document the conclusions of its assessment of performance evaluation in a performance evaluation assessment report,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την εκτίμηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο και δίνει ιδιαίτερη προσοχή σε κλινικά δεδομένα από δράσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και δραστηριότητες ΠΕΔΑ που έχουν αναληφθεί από την προηγούμενη πιστοποίηση ή εκ νέου πιστοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων ενημερώσεων των εκθέσεων αξιολόγησης επιδόσεων του κατασκευαστή.
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
Για την απόφαση σχετικά με την εκ νέου πιστοποίηση, ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός χρησιμοποιεί τις ίδιες μεθόδους και αρχές τις οποίες χρησιμοποίησε στην αρχική απόφαση πιστοποίησης.
The report of the notified body shall:
Εφόσον απαιτείται, καταρτίζονται χωριστά έντυπα για την εκ νέου πιστοποίηση, λαμβανομένων υπόψη των ενεργειών που πρέπει να γίνουν για την πιστοποίηση, όπως η αίτηση και η επανεξέταση της αίτησης.
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body,
ΚΑΝOΝΕΣ ΤΑΞΙΝOΜΗΣΗΣ
be provided to the manufacturer in question.
ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Final review
Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων.
The notified body shall prior to making a final decision:
Αν το εκάστοτε τεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο τεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα τεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά.
ensure that the personnel assigned for the final review and decision making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
Τα εξαρτήματα in vitro διαγνωστικού τεχνολογικού προϊόντος ταξινομούνται χωριστά από το τεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται.
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
Το λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα τεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του ταξινομείται στην ίδια κατηγορία με το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν.
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
Αν το λογισμικό είναι ανεξάρτητο από οποιοδήποτε άλλο τεχνολογικό προϊόν, ταξινομείται χωριστά.
Decisions and certifications
Οι βαθμονομητές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μαζί με ένα τεχνολογικό προϊόν ταξινομούνται στην ίδια κατηγορία με το προϊόν.
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
Τα υλικά ελέγχου με ποσοτικές ή ποιοτικές εκχωρημένες τιμές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για μία ειδική προσδιοριζόμενη ουσία ή για πολλές προσδιοριζόμενες ουσίες ταξινομούνται στην ίδια κατηγορία με το τεχνολογικό προϊόν.
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
Ο κατασκευαστής λαμβάνει υπόψη του όλους τους κανόνες ταξινόμησης και εκτέλεσης προκειμένου να ταξινομήσει ορθά το προϊόν.
The procedures shall allow the notified body in question to:
Όταν ο κατασκευαστής δηλώνει διάφορες προβλεπόμενες χρήσεις για ένα τεχνολογικό προϊόν και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμπίπτει σε περισσότερες της μιας κατηγορίες, ταξινομείται στην υψηλότερη κατηγορία.
decide, based on the assessment documentation and additional information available whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
Αν στο ίδιο τεχνολογικό προϊόν μπορούν να εφαρμοστούν πολλοί κανόνες ταξινόμησης, εφαρμόζεται ο κανόνας που έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση στην ανώτερη κατηγορία.
decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate,
Ο καθένας από τους κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζεται σε δοκιμασίες πρώτης γραμμής, δοκιμασίες επιβεβαίωσης και συμπληρωματικές δοκιμασίες.
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date performance evaluation,
Κανόνας 1
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τους ακόλουθους σκοπούς ταξινομούνται στην κατηγορία Δ:
decide, based on the novelty, risk classification, performance evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
την ανίχνευση της παρουσίας μεταδοτικού παράγοντα ή της έκθεσης σε μεταδοτικό παράγοντα όσον αφορά το αίμα, τα συστατικά του αίματος, κύτταρα, ιστούς ή όργανα, ή παράγωγά τους, προκειμένου να εκτιμηθεί η καταλληλότητά τους για μετάγγιση, μεταμόσχευση ή χορήγηση κυττάρων,
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
την ανίχνευση της παρουσίας μεταδοτικού παράγοντα ή της έκθεσης σε μεταδοτικό παράγοντα που προκαλεί απειλητική για τη ζωή νόσο με υψηλό ή εικαζόμενο υψηλό κίνδυνο εξάπλωσης,
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7.,
τον προσδιορισμό του λοιμογόνου φορτίου απειλητικής για τη ζωή νόσου, όταν η παρακολούθηση είναι κρίσιμης σημασίας κατά τη διαδικασία της διαχείρισης ασθενών.
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
Κανόνας 2
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities,
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό των ομάδων αίματος ή για τον καθορισμό των ομάδων ιστών ώστε να εξασφαλιστεί η ανοσολογική συμβατότητα αίματος, συστατικών αίματος, κυττάρων, ιστών ή οργάνων που προορίζονται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση ή χορήγηση κυττάρων, ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, εκτός εάν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό κάποιου από τους ακόλουθους δείκτες:
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52.
Σύστημα ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Changes and modifications
Σύστημα Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
Σύστημα Kell [Kel1 (K)],
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
Σύστημα Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
the approved design of a device,
Σύστημα Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
the approved type of a device,
οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία Δ.
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.5.
Κανόνας 3
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
Τα τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Γ όταν προορίζονται:
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
για την ανίχνευση της παρουσίας ή της έκθεσης σε σεξουαλικά μεταδιδόμενο παράγοντα·
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
για την ανίχνευση της παρουσίας μολυσματικού παράγοντα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ή στο αίμα χωρίς υψηλό ή εικαζόμενο υψηλό κίνδυνο εξάπλωσης·
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation,
για την ανίχνευση της παρουσίας μολυσματικού παράγοντα, εάν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία στο άτομο, το έμβρυο ή το πρωτοέμβρυο το οποίο υποβάλλεται στη δοκιμή ή στους απογόνους του ατόμου·
notify the manufacturer of its decision and provide a report or, as applicable, a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
για τον προσδιορισμό, για τους σκοπούς του προγεννητικού ελέγχου, της κατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος γυναικών ως προς τους μεταδοτικούς παράγοντες·
Surveillance activities and post-certification monitoring
για τον προσδιορισμό της κατάστασης λοιμώδους νόσου ή της κατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος, όπου υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενούς η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς ή του απογόνου του ασθενούς·
The notified body shall have documented procedures:
στ) να χρησιμοποιηθούν ως συνοδοί διάγνωσης·
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη της νόσου, όπου υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενούς η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς ή του απογόνου του ασθενούς·
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο, τη διάγνωση ή την κατάταξη καρκίνου·
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
για τον γενετικό έλεγχο στον άνθρωπο·
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities,
για την παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκων, ουσιών ή βιολογικών επιμέρους στοιχείων, όταν υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενούς η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς ή του απογόνου του ασθενούς·
to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
ια) για τη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από απειλητική για τη ζωή τους νόσο ή πάθηση·
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
ιβ) για τη διενέργεια προσυμπτωματικού ελέγχου συγγενών διαταραχών στο πρωτοέμβρυο ή το έμβρυο·
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply:
ιγ) για τη διενέργεια προσυμπτωματικού ελέγχου συγγενών διαταραχών στο νεογέννητο, όπου η αποτυχία ανίχνευσης και θεραπείας των διαταραχών αυτών θα μπορούσε να οδηγήσει σε απειλητικές για την ζωή καταστάσεις ή σοβαρές αναπηρίες.
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
Κανόνας 4
observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ανίχνευση εγκυμοσύνης, δοκιμές γονιμότητας και την ανίχνευση του επιπέδου χοληστερόλης, και τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ανίχνευση της γλυκόζης, των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των βακτηρίων στα ούρα, τα οποία ταξινομούνται στην κατηγορία Β.
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για δοκιμή κοντά στον ασθενή ταξινομούνται χωριστά.
increase the frequency of surveillance audits,
Κανόνας 5
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
Τα ακόλουθα τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Α:
take any other relevant measure.
προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση, εξαρτήματα χωρίς κρίσιμα χαρακτηριστικά, ρυθμιστικά διαλύματα, διαλύματα έκπλυσης, και γενικά μέσα καλλιέργειας και ιστολογικές χρώσεις, που προορίζονται από τον κατασκευαστή να τα καταστήσουν κατάλληλα για in vitro διαγνωστικές διαδικασίες σχετικά με συγκεκριμένη εξέταση·
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
όργανα που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε in vitro διαγνωστικές διαδικασίες·
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5.,
υποδοχείς δειγμάτων.
ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF,