natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια.
L-tryptophan may be placed on the market and used as an additive consisting of a preparation.
Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Η περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης σε ενδοτοξίνες και η δυνατότητα επίπασης της πρόσθετης ύλης εξασφαλίζουν μέγιστη έκθεση σε ενδοτοξίνες της τάξης των 1600 IU ενδοτοξινών/m3 αέρα [2].
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
Για τα μηρυκαστικά, η L-τρυπτοφάνη προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία.
The endotoxin content of the additive and its dusting potential shall ensure a maximal endotoxin exposure of 1600 IU endotoxins/m3 air [2].
Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης:
For ruminants, L-tryptophan shall be rumen protected.
Περιεκτικότητα σε υγρασία.
Declarations to be made on the label of the additive:
12 Ιουνίου 2027
Moisture content.
Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
12 June 2027
Η έκθεση υπολογίζεται με βάση το επίπεδο ενδοτοξινών και τη δυνατότητα επίπασης της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τη μέθοδο που χρησιμοποιεί η EFSA (EFSA Journal 2017·15(3):4705)· αναλυτική μέθοδος:
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/874 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) 2017/874
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση βουτανίου (E 943a), ισοβουτανίου (E 943b) και προπανίου (E 944) σε παρασκευάσματα χρωστικών
amending Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) in colour preparations
Στις 26 Ιανουαρίου 2016 υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της χρήσης του βουτανίου (E 943a), του ισοβουτανίου (E 943b) και του προπανίου (E 944) ως προωθητικών σε παρασκευάσματα χρωστικών της ομάδας ΙΙ και της ομάδας ΙΙΙ, όπως ορίζονται στο μέρος Γ του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
An application for authorisation of the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of group II and group III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, was submitted on 26 January 2016.
Όταν χρησιμοποιούνται ως προωθητικά, το βουτάνιο, το ισοβουτάνιο και το προπάνιο μπορούν να προμηθεύσουν την απαραίτητη πίεση για τον ψεκασμό τροφίμων με παρασκευάσματα χρωστικών με σκοπό τον ομοιογενή χρωματισμό τους.
Butane, isobutane and propane used as propellants can produce the necessary pressure to expel colour preparations from a spray in order to obtain an appropriate homogenous coverage of colours on foods.
Η επιστημονική επιτροπή τροφίμων αξιολόγησε το 1991 την ασφάλεια του προπανίου, του βουτανίου και του ισοβουτανίου ως διαλυτών εκχύλισης και έκρινε αποδεκτή την εν λόγω χρήση τους υπό τον όρο ότι τα κατάλοιπά τους στα τρόφιμα δεν υπερβαίνουν το όριο του 1 mg/kg ανά ουσία [3].
The Scientific Committee for Food evaluated safety of propane, butane and isobutane as extraction solvents in 1991 and found such use acceptable subject to a residue limit in food of 1 mg/kg per substance [3].
Το 1999 η επιστημονική επιτροπή τροφίμων σε γνωμοδότησή της σχετικά με τη χρήση του προπανίου, του βουτανίου και του ισοβουτανίου ως προωθητικών αερίων σε μαγειρικά σπρέι με βάση τα φυτικά έλαια και σε μαγειρικά σπρέι γαλακτωμάτων με βάση το νερό [4] κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένου του χαμηλού επιπέδου καταλοίπων προωθητικών αεριών, η χρήση τους στο ψήσιμο και το τηγάνισμα δεν εγείρει τοξικολογικές ανησυχίες.
In 1999 the Scientific Committee for Food expressed its opinion on propane, butane and isobutane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays [4] concluding that in the view of the low residue level of propellant gases the use for baking and frying has no toxicological concerns.
Τα αναλυτικά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών επιβεβαίωσαν ότι μία ώρα αφού ψεκαστούν διάφορα τρόφιμα, τα κατάλοιπα βουτανίου (E 943a), ισοβουτανίου (E 943b) και προπανίου (E 944) δεν υπερβαίνουν το όριο του 1 mg/kg.
Analytical data provided by the applicant confirmed that one hour after spraying various foods, the residues of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) are below the limit of 1 mg/kg.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, η Επιτροπή πρέπει να ζητά τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») για να επικαιροποιήσει τον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων ο οποίος αναφέρεται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, εκτός από τις περιπτώσεις που η εν λόγω επικαιροποίηση δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία.
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission is to seek the opinion of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in order to update the Union list of food additives set out in Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, except where that update is not liable to have an effect on human health.
Επειδή η έγκριση της χρήσης του βουτανίου (E 943a), του ισοβουτανίου (E 943b) και του προπανίου (E 944) σε παρασκευάσματα χρωστικών αποτελεί επικαιροποίηση του εν λόγω καταλόγου η οποία δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία, δεν είναι αναγκαίο να ζητηθεί η γνώμη της Αρχής.
Since the authorisation of use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση του βουτανίου (E 943a), του ισοβουτανίου (E 943b) και του προπανίου (E 944) ως προωθητικών στα παρασκευάσματα χρωστικών των ομάδων ΙΙ και ΙΙΙ, όπως ορίζονται στο μέρος Γ του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
Therefore, it is appropriate to authorise the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of groups II and III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008.
Λόγω του κινδύνου ανάφλεξης και του χρόνου που απαιτείται ώστε τα προωθητικά αέρια να μειωθούν κάτω από το όριο του 1 mg/kg κρίνεται σκόπιμο να χορηγηθεί άδεια για επαγγελματική χρήση μόνο, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι τηρούνται τα τυποποιημένα βιομηχανικά πρωτόκολλα και ότι το χρονικό διάστημα μεταξύ του ψεκασμού και της κατανάλωσης είναι επαρκές για την τήρηση των αποδεκτών ορίων καταλοίπων.
Due to risk of ignition and the time needed to decrease the levels of propellants under the limit of 1 mg/kg it is appropriate to grant the authorisation for professional use only to ensure that the standardised industrial protocols are respected and the time between spraying and consumption is sufficient to comply with the acceptable residue limit.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1).
Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p. 1).
Εκθέσεις της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων, εικοστή ένατη σειρά, 1992.
Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-ninth series, 1992.
Γνωμοδότηση σχετικά με τη χρήση του προπανίου, του βουτανίου και του ισοβουτανίου ως προωθητικών αερίων σε μαγειρικά σπρέι με βάση τα φυτικά έλαια και σε μαγειρικά σπρέι γαλακτωμάτων με βάση το νερό.
Opinion on propane, butane and iso-butane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays.
Επιστημονική επιτροπή τροφίμων, 29.3.1999.
Scientific Committee on Food, 29.3.1999.
Στο παράρτημα III μέρος 2 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1333/2008 παρεμβάλλονται οι ακόλουθες εγγραφές μετά την εγγραφή για το E 903:
In Part 2 of Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, the following entries are inserted after the entry for E 903:
«Ε 943a
‘E 943a
1 mg/kg στο τελικό τρόφιμο
1 mg/kg in final food
Παρασκευάσματα χρωστικών της ομάδας ΙΙ και της ομάδας ΙΙΙ, όπως ορίζονται στο μέρος Γ του παραρτήματος II (για επαγγελματικές χρήσεις μόνο)
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)
Παρασκευάσματα χρωστικών της ομάδας ΙΙ και της ομάδας ΙΙΙ, όπως ορίζονται στο μέρος Γ του παραρτήματος II (για επαγγελματικές χρήσεις μόνο)»
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)’
Ε 944
E 943b
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/875 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/875
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/880 της Επιτροπής
Commission Regulation (EU) 2017/880
για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, και ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη, για άλλα είδη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου
laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1], και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο β),
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [1], and in particular Article 13(2)(b) thereof,
Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες ταξινομούνται με βάση τις γνωμοδοτήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ).
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Στις γνωμοδοτήσεις αυτές περιλαμβάνεται επιστημονική εκτίμηση κινδύνου και εξετάζονται ζητήματα σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου.
Those opinions consist of a scientific risk assessment and risk management considerations.
Ο EMA, όταν διενεργεί επιστημονικές εκτιμήσεις κινδύνου και καταρτίζει συστάσεις για τη διαχείριση κινδύνου, οφείλει να εξετάζει κατά πόσο τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη κατά παρέκταση, προκειμένου να αυξηθεί η διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων για τις παθήσεις που προσβάλλουν τα τροφοπαραγωγά ζώα.
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
Για την παρέκταση των ΑΟΚ εφαρμόζεται η διαδικασία με την οποία τα επίπεδα των καταλοίπων σε ιστούς ή τρόφιμα τροφοπαραγωγών ζώων για τα οποία υπάρχουν ΑΟΚ χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση των επιπέδων καταλοίπων και τον καθορισμό ΑΟΚ σε έναν ιστό ή ένα τρόφιμο άλλου είδους ή σε άλλον ιστό ή άλλο τρόφιμο του ίδιου είδους για το οποίο είτε δεν υπάρχουν διαθέσιμα συμβατικά στοιχεία για τα κατάλοιπα είτε τα στοιχεία αυτά δεν είναι πλήρη.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
Για την ορθή εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, θα πρέπει να καθοριστούν αρχές και ελάχιστα κριτήρια παρέκτασης.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει αρχές και ελάχιστα κριτήρια για τη χρήση ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, και των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί σε ένα ή περισσότερα είδη, για άλλα είδη («παρέκταση»).
This Regulation establishes principles and minimum criteria for using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and MRLs established in one or more species for other species (‘extrapolation’).
«είδος/τρόφιμο/ιστός αναφοράς» είδος/τρόφιμο/ιστός για τα οποία έχουν καθοριστεί ΑΟΚ με βάση κατάλληλα και πλήρη στοιχεία·
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
«σχετικό είδος/τρόφιμο/ιστός» είδος/τρόφιμο/ιστός για τα οποία εξετάζεται το ενδεχόμενο παρέκτασης·
‘concerned species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue for which extrapolation is considered;
«κύρια είδη» τα βοοειδή, τα πρόβατα κρεατοπαραγωγής, οι χοίροι, τα κοτόπουλα, συμπεριλαμβανομένων των αυγών, και τα σολομοειδή·
‘major species’ means cattle, sheep for meat, pigs, chicken including eggs, and Salmonidae;
«είδη ήσσονος σημασίας» κάθε είδος εκτός από τα κύρια είδη·
‘minor species’ means any species other than major species;
«συγγενή είδη» τα είδη που ανήκουν στην ίδια κατηγορία τροφοπαραγωγών ειδών μηρυκαστικών, μονογαστρικών, θηλαστικών, πτηνών ή ψαριών·
‘related species’ means species belonging to the same category of food producing species of ruminants, monogastrics, mammals, birds or fish;
«μη συγγενή είδη» τα είδη που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες τροφοπαραγωγών ειδών.
‘unrelated species’ means species belonging to different categories of food producing species.
Αρχές παρέκτασης
Principles for extrapolation
Ο ΕΜΑ εξετάζει το ενδεχόμενο παρέκτασης των ΑΟΚ προκειμένου για φαρμακολογικά δραστική ουσία για την οποία έχει καθοριστεί ΑΟΚ ή καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» και προκειμένου για σχετικό είδος για το οποίο συντρέχει μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
The EMA shall consider the extrapolation of MRLs where there is MRL or ‘No MRL required’ status established for the pharmacologically active substance and one of the following circumstances applies to the concerned species:
είναι συγγενές με κύριο είδος αναφοράς για το οποίο έχει καθοριστεί ΑΟΚ ή καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για τον σχετικό ιστό/τρόφιμο·
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
είναι συγγενές με είδος αναφοράς ήσσονος σημασίας για το οποίο έχει καθοριστεί ΑΟΚ ή καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για τον σχετικό ιστό/τρόφιμο·
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
δεν είναι συγγενές με το είδος αναφοράς για το οποίο έχει καθοριστεί ΑΟΚ ή καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για τον σχετικό ιστό/τρόφιμο·
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
έχει καθοριστεί ΑΟΚ για το σχετικό είδος, αλλά όχι για τον σχετικό ιστό/τρόφιμο.
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
Ελάχιστα κριτήρια παρέκτασης
Minimum criteria for extrapolation
Ο ΕΜΑ μπορεί να διενεργήσει παρέκταση μόνο όταν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
ένα πλήρες σύνολο στοιχείων σχετικά με τα κατάλοιπα στο είδος αναφοράς είναι στη διάθεση του ΕΜΑ·
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
ο βαθμός στον οποίο η φαρμακολογικά δραστική ουσία μεταβολίζεται στο είδος αναφοράς έχει καθοριστεί·
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
κατάλληλα επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος είναι διαθέσιμη για το είδος αναφοράς·
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο παρέκτασης μεταξύ μη συγγενών ειδών, έχει καθοριστεί η ομοιότητα των μεταβολικών χαρακτηριστικών στο είδος αναφοράς και στο σχετικό είδος·
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
τα παρεκταμένα ΑΟΚ οδηγούν σε θεωρητική μέγιστη ημερήσια πρόσληψη (ΘΜΗΠ) που δεν υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ)·
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
στ) όταν πρόκειται για ουσίες για τις οποίες το κατάλοιπο-δείκτης δεν περιλαμβάνει μητρική ένωση, επιβεβαιώνεται ότι το κατάλοιπο-δείκτης είναι παρόν στο σχετικό είδος/τρόφιμο·
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
σε περίπτωση παρέκτασης μεταξύ διαφορετικών τροφίμων, ένα μη χρησιμοποιηθέν τμήμα της ΑΗΠ παραμένει διαθέσιμο προκειμένου να συνυπολογιστεί το επιπλέον τρόφιμο.
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
Παρέκταση από κύρια είδη σε συγγενή είδη ήσσονος σημασίας
Extrapolation from major to related minor species
Ο ΕΜΑ, όταν εξετάζει το ενδεχόμενο παρέκτασης ΑΟΚ από κύρια είδη αναφοράς σε ήσσονος σημασίας σχετικά είδη εντός της κατηγορίας συγγενών ειδών, εφαρμόζει τα ακόλουθα κριτήρια:
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
η παρέκταση των ΑΟΚ των ειδών αναφοράς στα σχετικά είδη επί της βάσης «ένα προς ένα» είναι δυνατή όταν η μητρική ουσία είναι το κατάλοιπο-δείκτης στα είδη αναφοράς·
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
όταν η μητρική ουσία δεν είναι το κατάλοιπο-δείκτης στα είδη αναφοράς, μπορεί να απαιτείται από τον αιτούντα επιβεβαίωση ότι το κατάλοιπο-δείκτης είναι παρόν στους σχετικούς ιστούς/τρόφιμα·
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
τα καθορισμένα ΑΟΚ παρεκτείνονται σύμφωνα με τον πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα·
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
ο ιστός / το τρόφιμο των κύριων ειδών και των ειδών ήσσονος σημασίας είναι ίδια·
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
το καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» μπορεί να παρεκταθεί άμεσα στα σχετικά είδη.
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
Παρέκταση μεταξύ μη συγγενών ειδών και από ένα είδος αναφοράς ήσσονος σημασίας σε ένα κύριο σχετικό είδος
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
Ο ΕΜΑ, όταν εξετάζει το ενδεχόμενο παρέκτασης ΑΟΚ μεταξύ μη συγγενών ειδών και από ένα είδος αναφοράς ήσσονος σημασίας σε ένα κύριο σχετικό είδος, εφαρμόζει τα ακόλουθα κριτήρια:
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
η παρέκταση επί της βάσης «ένα προς ένα» από είδη ήσσονος σημασίας σε κύρια είδη μπορεί να δικαιολογείται μόνο σε περιπτώσεις όπου είναι σαφές ότι ο μεταβολισμός στα είδη αναφοράς και στα σχετικά είδη είναι παρόμοιος·
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο παρέκτασης μεταξύ μη συγγενών ειδών (συμπεριλαμβανομένων των ειδών ήσσονος σημασίας), μπορούν να ζητηθούν από τον αιτούντα ειδικές για την ουσία συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τις ομοιότητες του μεταβολισμού μεταξύ των ειδών αναφοράς και των σχετικών ειδών·
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
όταν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ για περισσότερα από ένα μη συγγενή είδη, το σύνολο των ΑΟΚ που οδηγεί στη χαμηλότερη πρόσληψη από τους καταναλωτές παρεκτείνεται στα σχετικά είδη επί της βάσης «ένα προς ένα»·
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
η χρήση άλλων ειδικών παραγόντων ασφαλείας κατά περίπτωση μπορεί να εξετάζεται από τον EMA για να συνυπολογιστούν συγκεκριμένες αβεβαιότητες των δεδομένων·
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
το καθεστώς «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» μπορεί να παρεκταθεί στα σχετικά είδη, εάν ο μεταβολισμός είναι παρόμοιος·
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;