natgillin/translations-raw huggingface dataset:
την τελική έκθεση της επιθεώρησης που αναφέρεται στο άρθρο 88 παράγραφος 7·
Where a measure adopted pursuant to Articles 90 to 93 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 95 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
πληροφορίες σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια σύμφωνα με το άρθρο 90 παράγραφοι 2, 4 και 6·
Article 95
πληροφορίες σχετικά με τη μη συμμόρφωση των προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 92 παράγραφος 2·
Electronic system on market surveillance
πληροφορίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 93 παράγραφος 2·
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
στ) συνοπτικές εκθέσεις των αποτελεσμάτων των επανεξετάσεων και εκτιμήσεων των δραστηριοτήτων των κρατών μελών για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 88 παράγραφος 8.
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 88(4);
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές και, κατά περίπτωση, στον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 51, και είναι προσβάσιμες στα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
the final inspection report as referred to in Article 88(7);
Οι πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των κρατών μελών δεν δημοσιοποιούνται όταν εξ αυτού μπορεί να διαταραχθούν οι δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς και η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών.
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 90(2), (4) and (6);
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 92(2);
ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ, ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΟ ΟΡΓΑΝΟ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΕΕ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΓΟΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 93(2);
Άρθρο 96
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in Article 88(8).
Αρμόδιες αρχές
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
CHAPTER VIII
Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις ονομασίες και τα στοιχεία επαφής των αρμόδιων αρχών στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει κατάλογο των αρμόδιων αρχών.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
Άρθρο 97
Article 96
Συνεργασία
Competent authorities
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή.
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Η Επιτροπή προβλέπει ρυθμίσεις για την οργάνωση της ανταλλαγής των απαραίτητων πληροφοριών ώστε να καταστεί δυνατή η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής, συμμετέχουν, κατά περίπτωση, σε πρωτοβουλίες που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο με σκοπό να εξασφαλιστεί η συνεργασία μεταξύ των κανονιστικών αρχών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Άρθρο 98
Article 97
Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Cooperation
Το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), που συγκροτήθηκε σύμφωνα με τις προϋποθέσεις και τις λεπτομερείς ρυθμίσεις που αναφέρονται στα άρθρα 103 και 107 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, εκτελεί, με την υποστήριξη της Επιτροπής όπως προβλέπεται στο άρθρο 104 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, τα καθήκοντα που του ανατίθενται από τον παρόντα κανονισμό καθώς και από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Άρθρο 99
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
Καθήκοντα του ΣΟΙΠ
Member States shall with the support of the Commission participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Δυνάμει του παρόντος κανονισμού, το ΣΟΙΠ έχει τα ακόλουθα καθήκοντα:
Article 98
συμβάλλει στην εκτίμηση των υποψήφιων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·
Medical Device Coordination Group
συμβουλεύει την Επιτροπή, κατόπιν αιτήματός της, όσον αφορά την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 45·
The Medical Device Coordination Group (MDCG) established in accordance with the conditions and detailed arrangements referred to in Article 103 and 107 of Regulation (EU) 2017/745 shall carry out, with the support of the Commission as provided in Article 104 of Regulation (EU) 2017/745, the tasks conferred on it under this Regulation as well as those under Regulation (EU) 2017/745.
συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό να εξασφαλιστεί αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και διενέργεια αξιολογήσεων επιδόσεων από τους κατασκευαστές, εκτίμηση από κοινοποιημένους οργανισμούς και δραστηριότητες επαγρύπνησης·
Article 99
συμβάλλει στη διαρκή παρακολούθηση της τεχνολογικής προόδου και της εκτίμησης της επάρκειας των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τη διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεων των τεχνολογικών προϊόντων και κατ' αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στο να ανακαλυφτεί εάν υπάρχει ανάγκη να τροποποιηθεί το παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού·
Tasks of the MDCG
συμβάλλει στην ανάπτυξη προτύπων και ΚΠ για τα τεχνολογικά προϊόντα·
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
στ) βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις δραστηριότητες συντονισμού, ιδίως στους τομείς της ταξινόμησης και του καθορισμού του κανονιστικού καθεστώτος των τεχνολογικών προϊόντων, των μελετών επιδόσεων, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και διατήρησης πλαισίου για ευρωπαϊκό πρόγραμμα εποπτείας της αγοράς με στόχο την επίτευξη αποτελεσματικής και εναρμονισμένης εποπτείας της αγοράς στην Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 88·
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
παρέχει συμβουλές, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής κατά την εκτίμηση οποιουδήποτε ζητήματος αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 45;
συμβάλλει σε εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη.
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of performance evaluations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
Άρθρο 100
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/745 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
Εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης
to contribute to the development of device standards and of CS;
Για συγκεκριμένα τεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων, ή για ειδικούς κινδύνους που αφορούν μια κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, ένα ή περισσότερα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης («εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ»), τα οποία πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 4.
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, performance studies, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 88;
Η Επιτροπή ορίζει μόνο τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για τα οποία ένα κράτος μέλος ή το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής υπέβαλε σχετική αίτηση.
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
Στο πλαίσιο της εντολής τους, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ έχουν, κατά περίπτωση, τα ακόλουθα καθήκοντα:
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
να ελέγχουν τις δηλωθείσες από τον κατασκευαστή επιδόσεις και τη συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ με τις ισχύουσες ΚΠ, εφόσον είναι διαθέσιμες, ή με άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής για να εξασφαλίσει επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων τουλάχιστον ισοδύναμο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 48 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο·
Article 100
να διενεργούν κατάλληλες δοκιμές σε δείγματα κατασκευασμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ ή σε δείγματα παρτίδων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 4.12 και στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 5.1·
The European Union reference laboratories
να παρέχουν επιστημονική και τεχνική βοήθεια στην Επιτροπή, στο ΣΟΙΠ, στα κράτη μέλη και στους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories (the ‘EU reference laboratories’), that satisfy the criteria set out in paragraph 4.
να παρέχουν επιστημονικές συμβουλές σχετικά με την εξέλιξη της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα τεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων·
The Commission shall only designate the EU reference laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation.
να δημιουργήσουν και να διαχειρίζονται δίκτυο εθνικών εργαστηρίων αναφοράς αφού διαβουλευθούν με τις εθνικές αρχές και να δημοσιοποιούν κατάλογο των συμμετεχόντων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και των αντίστοιχων καθηκόντων τους·
Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks:
στ) να συμβάλουν στην ανάπτυξη κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης και την εποπτεία της αγοράς·
to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3);
να συνεργάζονται με κοινοποιημένους οργανισμούς για την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών για τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης·
to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI;
να διατυπώνουν συστάσεις για κατάλληλα υλικά αναφοράς και διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου·
to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
να συμβάλλουν στην ανάπτυξη ΚΠ και διεθνών προτύπων·
to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices;
να παρέχουν επιστημονικές γνώμες τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και να τις δημοσιεύουν με ηλεκτρονικά μέσα, έχοντας λάβει υπόψη τις εθνικές διατάξεις περί εμπιστευτικότητας.
to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks;
Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ εφόσον το εν λόγω κράτος μέλος επιθυμεί να προσφύγει σε τέτοια εργαστήρια για να επαληθεύσει τις δηλωθείσες από τον κατασκευαστή επιδόσεις και τη συμμόρφωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ με τις ισχύουσες ΚΠ κατά περίπτωση ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για να εξασφαλίσει τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance;
Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures;
διαθέτουν επαρκές και κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τον οποίο έχουν οριστεί ως εργαστήρια αναφοράς·
to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order;
διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό και υλικό αναφοράς για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται·
to contribute to the development of CS and of international standards;
διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις για τα διεθνή πρότυπα και τις ορθές πρακτικές·
to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality.
διαθέτουν κατάλληλη διοικητική οργάνωση και δομή·
At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
εξασφαλίζουν ότι το προσωπικό τους τηρεί την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων τα οποία γνωστοποιούνται σε αυτά στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους·
The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria:
στ) ενεργούν προς όφελος του δημόσιου συμφέροντος και με ανεξαρτησία·
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated;
εξασφαλίζουν ότι τα μέλη του προσωπικού τους δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους, δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή.
possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them;
Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ συγκροτούν δίκτυο προκειμένου να συντονίζουν και να εναρμονίζουν τις μεθόδους εργασίας τους όσον αφορά τις δοκιμές και την εκτίμηση.
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
Στο πλαίσιο αυτού του συντονισμού και της εναρμόνισης, τα εργαστήρια αναφορά της ΕΕ:
have an appropriate administrative organisation and structure;
εφαρμόζουν συντονισμένες μεθόδους και διαδικασίες·
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
συμφωνούν για τη χρήση των ίδιων υλικών αναφοράς και κοινών δειγμάτων δοκιμών και πινάκων ορομετατροπής·
act in the public interest and in an independent manner;
θεσπίζουν κοινά κριτήρια εκτίμησης και ερμηνείας·
ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs.
χρησιμοποιούν κοινά πρωτόκολλα δοκιμών και εκτιμούν τα αποτελέσματα των δοκιμών χρησιμοποιώντας τυποποιημένες και συντονισμένες μεθόδους αξιολόγησης·
The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
χρησιμοποιούν τυποποιημένες και συντονισμένες εκθέσεις δοκιμών·
That coordination and harmonisation shall involve:
στ) αναπτύσσουν, εφαρμόζουν και συντηρούν σύστημα αξιολόγησης από ομότιμους·
applying coordinated methods, procedures and processes;
οργανώνουν τακτικές δοκιμές εκτίμησης της ποιότητας (συμπεριλαμβανομένων αμοιβαίων ελέγχων της ποιότητας και της συγκρισιμότητας των αποτελεσμάτων των δοκιμών)·
agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels;
συμφωνούν κοινές κατευθυντήριες γραμμές, οδηγίες, διαδικαστικές οδηγίες ή τυποποιημένες επιχειρησιακές διαδικασίες·
establishing common assessment and interpretation criteria;
συντονίζουν την εισαγωγή μεθόδων δοκιμής για τις νέες τεχνολογίες και συμφωνούν νέες ή τροποποιημένες ΚΠ·
using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
επανεκτιμούν την πρόοδο με βάση τα συγκριτικά αποτελέσματα των δοκιμών ή με νέες μελέτες, κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους ή της Επιτροπής.
using standardised and coordinated test reports;
Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ μπορούν να λαμβάνουν χρηματοδοτική συνδρομή της Ένωσης.
developing, applying and maintaining a peer review system;
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις λεπτομερείς ρυθμίσεις και το ποσό της χρηματοδοτικής συνδρομής της Ένωσης στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, προώθησης της καινοτομίας και καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας.
organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results);
Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική βοήθεια ή επιστημονική γνώμη, μπορεί να τους ζητηθεί να καταβάλουν τέλη που καλύπτουν μέρος ή το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και διαφανείς όρους.
agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
Η Επιτροπή ορίζει με εκτελεστικές πράξεις:
coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
λεπτομερείς κανόνες για τη διευκόλυνση της εφαρμογής της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου και λεπτομερείς κανόνες για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου·
reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission.
τη δομή και το ύψος των τελών που αναφέρονται στην παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου, τα οποία μπορεί να επιβάλει ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για την παροχή επιστημονικών γνωμών τις οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί και κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας.
The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ ελέγχονται από την Επιτροπή, μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια επιτόπιων επισκέψεων και ελέγχων, για να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Αν από τους εν λόγω ελέγχους προκύψει ότι ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα καθήκοντά του, η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, λαμβάνει κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού, της αναστολής ή της ανάκλησης του ορισμού του ως εργαστηρίου αναφοράς.
Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions.
Οι διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ισχύουν και για το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.
The Commission shall specify by means of implementing acts:
Άρθρο 101
detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article.
Κατάλογοι τεχνολογικών προϊόντων και τράπεζες δεδομένων
the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν την κατάρτιση καταλόγων και τραπεζών δεδομένων για ειδικούς τύπους τεχνολογικών προϊόντων, ορίζοντας κοινές αρχές για τη συλλογή συγκρίσιμων πληροφοριών.
The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation.