natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από τη διάθεση του ΜΑΠ στην αγορά, ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για δοκιμές του προϊόντος υπό εποπτεία κατά τυχαία διαστήματα σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Η αίτηση περιλαμβάνει τα εξής:
ANNEX VII
το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, σε περίπτωση που η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
τα στοιχεία ταυτοποίησης του σχετικού ΜΑΠ.
(Module C2)
Σε περίπτωση που ο επιλεγμένος οργανισμός δεν είναι ο οργανισμός που διενήργησε την εξέταση τύπου ΕΕ, η αίτηση περιλαμβάνει επίσης τα εξής:
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Δοκιμές προϊόντων
Application for supervised product checks at random intervals
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτελεί δοκιμές προϊόντος ώστε να εξακριβώνει την ομοιογένεια της παραγωγής και τη συμμόρφωση του ΜΑΠ προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
Οι δοκιμές προϊόντος διεξάγονται τουλάχιστον μία φορά ετησίως, σε τυχαία χρονικά διαστήματα που καθορίζονται από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
The application shall include the following:
Οι πρώτες δοκιμές προϊόντος πραγματοποιούνται το αργότερο ένα έτος μετά την ημερομηνία έκδοσης του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιλέγει κατάλληλο στατιστικό δείγμα των κατασκευαζόμενων ΜΑΠ, σε τόπο που έχει συμφωνηθεί μεταξύ του οργανισμού και του κατασκευαστή.
the identification of the PPE concerned.
Εξετάζονται όλα τα τεμάχια ΜΑΠ του δείγματος και διεξάγονται οι κατάλληλες δοκιμές που ορίζονται στο (στα) σχετικό(-ά) εναρμονισμένο(-α) πρότυπο(-α) και/ή οι ισοδύναμες δοκιμές που ορίζονται σε άλλες σχετικές τεχνικές προδιαγραφές, προκειμένου να επαληθεύεται η συμμόρφωση των ΜΑΠ προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναφέρεται στο σημείο 3 δεν είναι ο οργανισμός που εξέδωσε το σχετικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, απευθύνεται στον οργανισμό έκδοσης σε περίπτωση δυσκολιών σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του δείγματος.
a copy of the EU type-examination certificate.
Σκοπός της εφαρμοστέας διαδικασίας δειγματοληψίας προς έγκριση είναι να καθοριστεί κατά πόσον η διαδικασία κατασκευής διασφαλίζει την ομοιογένεια της παραγωγής και λειτουργεί εντός αποδεκτών ορίων, με στόχο την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του ΜΑΠ.
Product checks
Αν οι έλεγχοι και οι δοκιμές αποδείξουν ότι η παραγωγή δεν είναι ομοιογενής ή ότι το ΜΑΠ δεν συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ ή προς τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι της (των) παράλειψης(-εων) που διαπιστώθηκε(-αν) και ενημερώνει σχετικά την κοινοποιούσα αρχή.
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Έκθεση δοκιμών
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει στον κατασκευαστή έκθεση δοκιμών.
The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
Ο κατασκευαστής διατηρεί την έκθεση δοκιμών στη διάθεση των εθνικών αρχών για 10 έτη από την ημερομηνία διάθεσης του ΜΑΠ στην αγορά.
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer.
Ο κατασκευαστής επιθέτει, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής.
All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο ΜΑΠ που συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Where the notified body referred to in point 3 is not the body that issued the relevant EU type-examination certificate, it shall contact that body in the event of difficulties in connection with the assessment of the conformity of the sample.
Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε μοντέλο ΜΑΠ και τη διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών επί 10 έτη από τη διάθεση του ΜΑΠ στην αγορά.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process ensures the homogeneity of production and performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the PPE.
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ αναφέρει τα στοιχεία ταυτοποίησης του ΜΑΠ για το οποίο έχει συνταχθεί.
If the examination and testing reveal that the production is not homogeneous, or that the PPE does not comply with the type described in the EU type-examination certificate or with the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall take measures appropriate to the fault(s) recorded and inform the notifying authority thereof.
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
Test report
Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 2.
The notified body shall provide the manufacturer with a test report.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIIΙ
The manufacturer shall keep the test report at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
(Ενότητα Δ)
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 5 και 6 και εξασφαλίζει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι τα σχετικά ΜΑΠ συμμορφώνονται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληρούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την παραγωγή, την τελική επιθεώρηση και τη δοκιμή του σχετικού ΜΑΠ, όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται σε επιτήρηση κατά το σημείο 4.
The EU declaration of conformity shall identify the PPE model for which it has been drawn up.
Σύστημα ποιότητας
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητάς του σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2.
τη διεύθυνση των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή, όπου μπορούν να διενεργηθούν οι έλεγχοι·
ANNEX VIII
τα στοιχεία ταυτοποίησης του σχετικού ΜΑΠ·
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
τον φάκελο του συστήματος ποιότητας.
(Module D)
τον τεχνικό φάκελο του ΜΑΠ που περιγράφεται στο παράρτημα III·
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Το σύστημα ποιότητας εξασφαλίζει ότι το ΜΑΠ συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the PPE concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και οι διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να συγκεντρώνονται συστηματικά και τακτικά σε φάκελο υπό μορφή γραπτών μέτρων, διαδικασιών και οδηγιών.
Quality system
Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, των σχεδίων, των εγχειριδίων και των αρχείων ποιότητας.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a single notified body of his choice.
Ειδικότερα, ο φάκελος του συστήματος ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
the address of the manufacturer's premises where the audits can be carried out;
των στόχων ποιότητας, της οργανωτικής δομής, καθώς και των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των διοικητικών στελεχών όσον αφορά την ποιότητα του προϊόντος·
the identification of the PPE concerned;
των αντίστοιχων τεχνικών κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και ποιοτικής διασφάλισης, των διαδικασιών και των συστηματικών ενεργειών που θα χρησιμοποιηθούν·
the documentation concerning the quality system.
των ελέγχων και των δοκιμών που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή και της συχνότητας διεξαγωγής τους·
the technical documentation of the PPE described in Annex III;
των φακέλων ποιότητας, όπως των εκθέσεων επιθεώρησης και των στοιχείων των δοκιμών, των στοιχείων βαθμονόμησης και των εκθέσεων προσόντων του αρμόδιου προσωπικού· και
The quality system shall ensure that the PPE is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and complies with the applicable requirements of this Regulation.
των μέσων επιτήρησης της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας των προϊόντων και της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.2.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
O κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί κατά τεκμήριο σύμφωνα με τις εν λόγω απαιτήσεις τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου.
The quality system documentation shall, in particular, contain an adequate description of:
Η ομάδα ελεγκτών, εκτός από πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, διαθέτει τουλάχιστον ένα μέλος με πείρα αξιολογητή στον τομέα του σχετικού ΜΑΠ και της τεχνολογίας του, καθώς και γνώση των εφαρμοστέων ουσιωδών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Ο έλεγχος πρέπει να περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Η ομάδα ελεγκτών εξετάζει τον τεχνικό φάκελο του ΜΑΠ που αναφέρεται στο σημείο 3.1 προκειμένου να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να προσδιορίζει τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας και να διενεργεί τους αναγκαίους ελέγχους με σκοπό την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του ΜΑΠ προς τις απαιτήσεις αυτές.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης κοινοποιείται στον κατασκευαστή.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned; and
Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα αποτελέσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας που έχει εγκριθεί και να μεριμνά ώστε αυτό να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και να παραμένει αποτελεσματικό.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Ο κατασκευαστής τηρεί ενήμερο τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε σκοπούμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί κάθε προτεινόμενη αλλαγή και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή εάν κρίνεται αναγκαία η επαναξιολόγησή του.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the field of PPE and technology concerned, and knowledge of the applicable essential health and safety requirements.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
The auditing team shall review the technical documentation of the PPE referred to in point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable essential health and safety requirements and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring conformity of the PPE with those requirements.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιτρέπει στον κατασκευαστή να επιθέτει τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο ΜΑΠ που συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The result of that assessment shall be notified to the manufacturer.
Επιτήρηση υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής εκπληρώνει ορθά τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Ο κατασκευαστής πρέπει να επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για λόγους αξιολόγησης, στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, ιδίως:
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας·
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
τους φακέλους ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία δοκιμών, τα στοιχεία βαθμονόμησης, καθώς και τις εκθέσεις προσόντων για το αρμόδιο προσωπικό.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους τουλάχιστον μία φορά ετησίως με σκοπό να επιβεβαιώνει ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Επιπροσθέτως, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή.
The notified body shall authorise the manufacturer to affix the notified body's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Κατά τις επισκέψεις αυτές ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, αν κρίνεται αναγκαίο, να αναλάβει ή να αναθέσει τη διεξαγωγή ελέγχων ή δοκιμών επί του ΜΑΠ για να επαληθευτεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Παρέχει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, εάν διενεργήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο ΜΑΠ που συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Ο κατασκευαστής για περίοδο 10 ετών μετά τη διάθεση του ΜΑΠ στην αγορά διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών:
the quality system documentation;
την τεκμηρίωση που προβλέπεται στο σημείο 3.1·
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.
τα στοιχεία σχετικά με την τροποποίηση για την οποία γίνεται λόγος στο σημείο 3.5, όπως αυτή εγκρίθηκε·
The notified body shall carry out periodic audits, at least once a year, to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που προβλέπονται στα σημεία 3.5, 4.3 και 4.4.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή του για τις εγκρίσεις του συστήματος ποιότητας που χορηγούνται ή ανακαλούνται και θέτει στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας οι οποίες έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλον τρόπο.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out examinations or tests of the PPE, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις εγκρίσεις των συστημάτων ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει, ανακαλέσει ή στις οποίες έχει επιβάλει περιορισμούς με άλλον τρόπο και, εφόσον του ζητηθεί, για τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει χορηγήσει.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3.1, 3.5, 5 και 6 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ
The manufacturer shall, for 10 years after the PPE has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ αριθ. … [1]
the documentation referred to in point 3.1;
ΜΑΠ (αριθμός προϊόντος, τύπου, παρτίδας ή σειράς):
the information related to the change referred to in point 3.5, as approved;
Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του:
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Η παρούσα δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή:
The notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Αντικείμενο της δήλωσης (ταυτοποίηση του ΜΑΠ που καθιστά εφικτή την ιχνηλασιμότητα· όταν κρίνεται αναγκαίο για την ταυτοποίηση του ΜΑΠ, μπορεί να περιληφθεί έγχρωμη εικόνα επαρκούς ευκρίνειας):
The notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of such quality system approvals which it has issued.
Το αντικείμενο της δήλωσης που περιγράφεται στο σημείο 4 είναι σύμφωνο προς τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης: …
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.