natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιτρέπεται ο ορισμός ομάδων και εργαστηρίων εμπειρογνωμόνων σε τομείς στους οποίους η Επιτροπή έχει διαπιστώσει, σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, την ανάγκη παροχής συνεκτικών επιστημονικών, τεχνικών και/ή κλινικών συμβουλών ή εργαστηριακής εμπειρογνωμοσύνης σε σχέση με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
The chair shall not take part in votes of the MDCG.
Οι ομάδες και τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων μπορούν να ορίζονται σε μόνιμη ή προσωρινή βάση.
The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions.
Οι ομάδες εμπειρογνωμόνων απαρτίζονται από συμβούλους που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει ενημερωμένης κλινικής, επιστημονικής ή τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης στον συγκεκριμένο τομέα και με γεωγραφική κατανομή η οποία αντικατοπτρίζει την ποικιλότητα των επιστημονικών και κλινικών προσεγγίσεων στην Ένωση.
The MDCG may establish standing or temporary sub-groups.
Η Επιτροπή καθορίζει τον αριθμό των μελών κάθε ομάδας σε συνάρτηση με τις ανάγκες.
Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers.
Τα μέλη των ομάδων εμπειρογνωμόνων ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα.
The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following:
Δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή.
the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency;
Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων, η οποία δημοσιοποιείται.
the delegation of tasks to reporting and co-reporting members;
Η Επιτροπή θεσπίζει συστήματα και διαδικασίες για την έμπρακτη διαχείριση και πρόληψη ενδεχόμενων συγκρούσεων συμφερόντων.
the implementation of Article 107 regarding conflict of interests;
Οι ομάδες εμπειρογνωμόνων λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές πληροφορίες που παρέχονται από τα οικεία μέρη, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, κατά την κατάρτιση των επιστημονικών γνωμοδοτήσεων.
the functioning of sub-groups.
Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, μπορεί να διορίζει συμβούλους στις ομάδες εμπειρογνωμόνων μετά τη δημοσίευση πρόσκλησης για εκδήλωση ενδιαφέροντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στην ιστοσελίδα της Επιτροπής.
The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746.
Ανάλογα με το είδος των καθηκόντων και την ανάγκη ειδικής εμπειρογνωμοσύνης, οι σύμβουλοι στις ομάδες εμπειρογνωμόνων μπορούν να διορίζονται για μέγιστη περίοδο τριών ετών, με δυνατότητα ανανέωσης του διορισμού τους.
Article 104
Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, μπορεί να συμπεριλαμβάνει συμβούλους σε κεντρικό κατάλογο διαθέσιμων εμπειρογνωμόνων οι οποίοι, ενώ δεν έχουν επισήμως διοριστεί σε ομάδα, είναι διαθέσιμοι προκειμένου να παρέχουν συμβουλές και να στηρίζουν το έργο της ομάδας εμπειρογνωμόνων κατά το δέον.
Support by the Commission
Ο εν λόγω κατάλογος δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα της Επιτροπής.
The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities.
Η Επιτροπή δύναται να ορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων και έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, εργαστήρια εμπειρογνωμόνων βάσει της εμπειρογνωμοσύνης τους:
It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups.
στον φυσικοχημικό χαρακτηρισμό ή
It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up.
τις μικροβιολογικές δοκιμές, τις δοκιμές βιοσυμβατότητας, τις μηχανικές, ηλεκτρικές, ηλεκτρονικές ή μη κλινικές βιολογικές δοκιμές και τις τοξικολογικές δοκιμές
Article 105
συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων ή κατηγοριών ή ομάδων τεχνολογικών προϊόντων.
Tasks of the MDCG
Η Επιτροπή ορίζει μόνο εργαστήρια εμπειρογνωμόνων για τα οποία υποβλήθηκε σχετική αίτηση από κράτος μέλος ή από το Κοινό Κέντρο Ερευνών.
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
Τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
διαθέτουν επαρκές και κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των τεχνολογικών προϊόντων για τον οποίο έχουν οριστεί ως εργαστήρια αναφοράς,
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49;
διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται,
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις για τα διεθνή πρότυπα και τις ορθές πρακτικές,
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
διαθέτουν κατάλληλη διοικητική οργάνωση και δομή,
to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices;
εξασφαλίζουν ότι το προσωπικό τους τηρεί την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων τα οποία γνωστοποιούνται σε αυτά στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους.
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93;
Οι ομάδες εμπειρογνωμόνων που έχουν ορισθεί για κλινική αξιολόγηση στα σχετικά ιατρικά πεδία εκτελούν τα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 54 παράγραφος 1 και στο άρθρο 61 παράγραφος 2, καθώς και στο παράρτημα IX τμήμα 5.1 ή στο παράρτημα X τμήμα 6, ανάλογα με την περίπτωση.
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
Οι ομάδες εμπειρογνωμόνων και τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων μπορούν να έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα, ανάλογα με τις ανάγκες:
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
να παρέχουν επιστημονική, τεχνική και κλινική συνδρομή στην Επιτροπή και το ΣΟΙΠ σε σχέση με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού,
Article 106
να συμβάλλουν στην ανάπτυξη και τήρηση των κατάλληλων κατευθυντήριων γραμμών και ΚΠ για
Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
τις κλινικές έρευνες,
The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency.
την κλινική αξιολόγηση και την ΚΠΜΔΑ,
The same principles shall apply where the Commission decides to appoint expert laboratories in accordance with paragraph 7 of this Article.
τις μελέτες επιδόσεων,
Expert panels and expert laboratories may be designated in areas where the Commission, in consultation with the MDCG, has identified a need for the provision of consistent scientific, technical and/or clinical advice or laboratory expertise in relation to the implementation of this Regulation.
την αξιολόγηση των επιδόσεων και την παρακολούθηση των επιδόσεων μετά τη διάθεση στην αγορά,
Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis.
τον φυσικοχημικό χαρακτηρισμό και
Expert panels shall consist of advisors appointed by the Commission on the basis of up-to-date clinical, scientific or technical expertise in the field and with a geographical distribution that reflects the diversity of scientific and clinical approaches in the Union.
τις μικροβιολογικές δοκιμές, τις δοκιμές βιοσυμβατότητας ή τις μηχανικές, ηλεκτρικές, ηλεκτρονικές ή μη κλινικές τοξικολογικές δοκιμές
The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs.
συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων ή κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων ή για ειδικούς κινδύνους που αφορούν ορισμένη κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων,
The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity.
να αναπτύσσουν και να επανεξετάζουν τις κατευθυντήριες γραμμές κλινικής αξιολόγησης και τις κατευθυντήριες γραμμές εκτίμησης των επιδόσεων για διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις τελευταίες εξελίξεις όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, τον φυσικοχημικό χαρακτηρισμό, τις μικροβιολογικές δοκιμές, τις δοκιμές βιοσυμβατότητας και τις μηχανικές, ηλεκτρικές, ηλεκτρονικές ή μη κλινικές τοξικολογικές δοκιμές,
They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers.
να συμβάλλουν στη διαμόρφωση προτύπων σε διεθνές επίπεδο, εξασφαλίζοντας ότι τα πρότυπα αυτά ανταποκρίνονται στην εξέλιξη της τεχνολογίας,
Each member shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available.
να γνωμοδοτούν κατόπιν αιτήματος παροχής συμβουλών από κατασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, κοινοποιημένους οργανισμούς και κράτη μέλη σύμφωνα με τις παραγράφους 11 έως 13 του παρόντος άρθρου,
The Commission shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest.
στ) να συμβάλλουν στον εντοπισμό ανησυχιών και επικείμενων θεμάτων που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions.
να παρέχουν απόψεις σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για την αξιολόγηση των επιδόσεων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
The Commission, following consultation with the MDCG, may appoint advisors to expert panels following publication in the Official Journal of the European Union and on the Commission website following a call for expressions of interest.
Η Επιτροπή διευκολύνει την πρόσβαση των κρατών μελών, των κοινοποιημένων οργανισμών και των κατασκευαστών σε συμβουλές παρεχόμενες από ομάδες και εργαστήρια εμπειρογνωμόνων οι οποίες αφορούν, μεταξύ άλλων, τα κριτήρια για το κατάλληλο σύνολο δεδομένων για την εκτίμηση της συμμόρφωσης τεχνολογικού προϊόντος, ιδίως ως προς τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την κλινική αξιολόγηση, ως προς τον φυσικοχημικό χαρακτηρισμό και ως προς τις δοκιμές βιοσυμβατότητας και τις μηχανικές, ηλεκτρικές, ηλεκτρονικές και μη κλινικές τοξικολογικές δοκιμές.
Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed.
Κατά την έκδοση της επιστημονικής τους γνωμοδότησης σύμφωνα με την παράγραφο 9, τα μέλη των ομάδων εμπειρογνωμόνων καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση.
The Commission, following consultation with the MDCG, may include advisors on a central list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panel as needed.
Εάν δεν είναι δυνατή η επίτευξη συναίνεσης, οι ομάδες εμπειρογνωμόνων αποφασίζουν βάσει πλειοψηφίας των μελών τους και στην επιστημονική γνωμοδότηση αναφέρονται οι αποκλίνουσες απόψεις και το σκεπτικό τους.
That list shall be published on the Commission website.
Η Επιτροπή δημοσιεύει την επιστημονική γνωμοδότηση και τις συμβουλές που παρέχονται σύμφωνα με τις παραγράφους 9 και 11 του παρόντος άρθρου, μεριμνώντας ώστε να λαμβάνονται υπόψη πτυχές της προστασίας της εμπιστευτικότητας κατά το άρθρο 109.
The Commission may, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, designate expert laboratories, on the basis of their expertise in:
Οι κατευθυντήριες γραμμές περί κλινικής αξιολόγησης που αναφέρονται στην παράγραφο 10 στοιχείο γ) δημοσιεύονται κατόπιν διαβούλευσης με το ΣΟΙΠ.
physico-chemical characterisation, or
Η Επιτροπή μπορεί να απαιτεί από τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς να καταβάλλουν τέλη για τις συμβουλές που παρέχουν οι ομάδες εμπειρογνωμόνων και τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων.
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing
Η διάρθρωση και το ύψος των τελών, καθώς και η κλίμακα και τη διάρθρωση του καλυπτόμενου κόστους, θεσπίζονται από την Επιτροπή με εκτελεστικές πράξεις, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της κατάλληλης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, της προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, της στήριξης της καινοτομίας και της οικονομικής αποδοτικότητας, καθώς και της αναγκαιότητας για ενεργό συμμετοχή στις ομάδες εμπειρογνωμόνων.
of specific devices, categories or groups of devices.
Τα τέλη που πρέπει να καταβάλλονται στην Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 13 του παρόντος άρθρου καθορίζονται με διαφάνεια και με βάση το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών.
The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation.
Τα καταβλητέα τέλη μειώνονται σε περίπτωση διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 στοιχείο γ), με κατασκευαστή που αποτελεί πολύ μικρή, μικρή ή μεσαία επιχείρηση κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ.
Expert laboratories shall satisfy the following criteria:
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 115 για την τροποποίηση των καθηκόντων των ομάδων εμπειρογνωμόνων και των εργαστηρίων εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στην παράγραφο 10 του παρόντος άρθρου.
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the devices for which they are designated;
Άρθρο 107
possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them;
Σύγκρουση συμφερόντων
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
Τα μέλη του ΣΟΙΠ, οι υποομάδες του και τα μέλη των ομάδων εμπειρογνωμόνων και των εργαστηρίων εμπειρογνωμόνων δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία είναι δυνατόν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
have an appropriate administrative organisation and structure;
Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία.
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks.
Δηλώνουν κάθε άμεσο ή έμμεσο συμφέρον τους στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή.
Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Η δήλωση συμφερόντων καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στον ιστότοπο της Επιτροπής.
Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs:
Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στους εκπροσώπους των οργανώσεων ενδιαφερομένων που συμμετέχουν στις υποομάδες του ΣΟΙΠ.
to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation;
Οι εμπειρογνώμονες και τα άλλα τρίτα μέρη που καλούνται από το ΣΟΙΠ κατά περίπτωση δηλώνουν ενδεχόμενα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα.
to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for:
Άρθρο 108
clinical investigations,
Κατάλογοι τεχνολογικών προϊόντων και τράπεζες δεδομένων
clinical evaluation and PMCF,
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν την κατάρτιση καταλόγων και τραπεζών δεδομένων για ειδικούς τύπους τεχνολογικών προϊόντων, ορίζοντας κοινές αρχές για τη συλλογή συγκρίσιμων πληροφοριών.
performance studies,
Οι εν λόγω κατάλογοι και τραπεζών δεδομένων συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και επιδόσεων των τεχνολογικών προϊόντων ή στην ανιχνευσιμότητα των εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων ή όλων αυτών των χαρακτηριστικών.
performance evaluation and post-market performance follow-up,
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
physico-chemical characterisation, and
ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ, ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing
Άρθρο 109
for specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices;
Εμπιστευτικότητα
to develop and review clinical evaluation guidance and performance evaluation guidance for performance of conformity assessment in line with the state of the art with regard to clinical evaluation, performance evaluation, physico-chemical characterisation, and microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing;
Εάν δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό και με την επιφύλαξη των ισχυουσών εθνικών διατάξεων και πρακτικών στα κράτη μέλη σχετικά με την εμπιστευτικότητα, όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού τηρούν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων που λαμβάνουν στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους, προκειμένου να προστατεύονται τα ακόλουθα:
to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art;
τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με το άρθρο 110,
to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article.
οι εμπιστευτικές πληροφορίες που αφορούν εμπορικά συμφέροντα και εμπορικά απόρρητα φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας· εκτός εάν η δημοσιοποίηση είναι προς το δημόσιο συμφέρον,
to contribute to identification of concerns and emerging issues on the safety and performance of medical devices;
η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, κυρίως για τους σκοπούς επιθεωρήσεων, ερευνών ή ελέγχων.
to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, οι πληροφορίες που ανταλλάσσονται σε εμπιστευτική βάση μεταξύ των αρμόδιων αρχών, αφενός, και μεταξύ των αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής, αφετέρου, δεν δημοσιοποιούνται χωρίς την προηγούμενη σύμφωνη γνώμη της αρχής από την οποία προέρχονται.
The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing.
Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν θίγουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις της Επιτροπής, των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε τις υποχρεώσεις των οικείων προσώπων να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus.
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να ανταλλάσσουν εμπιστευτικές πληροφορίες με τις κανονιστικές αρχές των τρίτων χωρών με τις οποίες έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς διακανονισμούς για την τήρηση της εμπιστευτικότητας.
If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Άρθρο 110
The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109.
Προστασία δεδομένων
The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την οδηγία 95/46/ΕΚ στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που διενεργείται στα κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 εφαρμόζεται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που διενεργείται από την Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The structure and the level of fees as well as the scale and structure of recoverable costs shall be adopted by the Commission by means of implementing acts, taking into account the objectives of the adequate implementation of this Regulation, protection of health and safety, support of innovation and cost-effectiveness and the necessity to achieve active participation in the expert panels.
Άρθρο 111
The fees payable to the Commission in accordance with the procedure under paragraph 13 of this Article shall be set in a transparent manner and on the basis of the costs for the services provided.
Είσπραξη τελών
The fees payable shall be reduced in the case of a clinical evaluation consultation procedure initiated in accordance with point (c) of Section 5.1 of Annex IX involving a manufacturer who is a micro, small or medium-sized enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και βάσει αρχών ανάκτησης του κόστους.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the tasks of expert panels and expert laboratories referred to in paragraph 10 of this Article.
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη θέσπιση της διάρθρωσης και του ύψους των τελών.
Article 107
Η διάρθρωση και το ύψος των τελών δημοσιοποιούνται κατόπιν αιτήματος.
Conflict of interests
Άρθρο 112
Members of the MDCG, its sub-groups, and members of expert panels and expert laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality.