natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κανόνας 6
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
Τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν καλύπτονται από τους προαναφερόμενους κανόνες ταξινόμησης ταξινομούνται στην κατηγορία Β.
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
Κανόνας 7
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
Τα τεχνολογικά προϊόντα που είναι όργανα χειρισμού χωρίς ποσοτική ή ποιοτική εκχωρημένη τιμή ταξινομούνται στην κατηγορία Β.
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
Ο κατασκευαστής καθιερώνει, τεκμηριώνει και εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως περιγράφεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8, και διατηρεί την αποτελεσματικότητά του καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των σχετικών τεχνολογικών προϊόντων.
conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που ορίζεται στο τμήμα 2 και υπόκειται σε έλεγχο όπως προβλέπεται στα τμήματα 2.3 και 2.4 και σε εποπτεία όπως ορίζεται στο τμήμα 3.
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
Εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση εκτίμησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει.
Re-certification
Η αίτηση περιλαμβάνει:
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
το όνομα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής του έδρας και κάθε επιπλέον χώρου κατασκευής που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και, αν η αίτηση του κατασκευαστή κατατίθεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
όλες κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν ή την ομάδα τεχνολογικών προϊόντων που καλύπτει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας,
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία βεβαιώνει ότι δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, ή πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε άλλη προηγούμενη αίτηση για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας,
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
σχέδιο δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και το παράρτημα IV για το μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης,
experience gained from post-market surveillance,
το φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του κατασκευαστή,
experience from risk-management,
τεκμηριωμένη περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την τήρηση των υποχρεώσεων που προκύπτουν από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και απαιτεί ο παρών κανονισμός, καθώς και της ανάληψης δέσμευσης από τον εκάστοτε κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για να διασφαλιστεί η διατήρηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,
experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF,
τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα του κατασκευαστή για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και, κατά περίπτωση, σχετικά με σχέδιο ΚΠΜΔΑ, και τις διαδικασίες που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 82 έως 87,
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την επικαιροποίηση του συστήματος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και, κατά περίπτωση, του σχεδίου ΠΕΔΑ, καθώς και των διαδικασιών που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 82 έως 87, καθώς και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο αξιολόγησης των επιδόσεων και
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
περιγραφή των διαδικασιών που εφαρμόζονται για την επικαιροποίηση του σχεδίου αξιολόγησης των επιδόσεων, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής εξέλιξης.
new treatments,
Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.
changes in test methods,
Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή εγχειριδίου ποιότητας και γραπτών πολιτικών και διαδικασιών, όπως προγραμμάτων, σχεδίων και αρχείων σχετικών με την ποιότητα.
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
Επιπλέον, ο φάκελος τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβληθεί για την εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας περιλαμβάνει κατάλληλη περιγραφή, ιδίως:
experience from studies on comparable devices,
των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή·
data from registers and registries,
της οργάνωσης της επιχείρησης και ειδικότερα:
experience from performance studies with comparable devices.
της οργανωτικής δομής με ανάθεση των αρμοδιοτήτων του προσωπικού όσον αφορά κρίσιμες διαδικασίες, των αρμοδιοτήτων των στελεχών, καθώς και των οργανωτικών αρμοδιοτήτων τους,
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports.
των μεθόδων παρακολούθησης του κατά πόσον το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας λειτουργεί αποτελεσματικά και ιδίως της ικανότητας του συστήματος αυτού να επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα σχεδιασμού και ποιότητα του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μη συμμορφούμενων τεχνολογικών προϊόντων,
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή και/ή η τελική επαλήθευση και οι δοκιμές των τεχνολογικών προϊόντων ή τα μέρη οποιωνδήποτε από τις εν λόγω διεργασίες διενεργούνται από άλλο μέρος, περιγραφή των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στο άλλο μέρος,
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review.
όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, το σχέδιο εντολής για τον ορισμό εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και η επιστολή προθέσεων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου για την αποδοχή της εντολής·
ANNEX VIII
των διαδικασιών και των τεχνικών παρακολούθησης, επαλήθευσης, επικύρωσης και ελέγχου του σχεδιασμού των τεχνολογικών προϊόντων και του αντίστοιχου φακέλου τεκμηρίωσης καθώς και των δεδομένων και των αρχείων που προκύπτουν από τις εν λόγω διαδικασίες και τεχνικές.
CLASSIFICATION RULES
Οι εν λόγω διαδικασίες και τεχνικές αφορούν συγκεκριμένα:
IMPLEMENTING RULES
τη στρατηγική για την κανονιστική συμμόρφωση, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την αναγνώριση των σχετικών νομικών απαιτήσεων, του χαρακτηρισμού, της ταξινόμησης, του χειρισμού της ισοδυναμίας, της επιλογής και της συμμόρφωσης με τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης,
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
τον προσδιορισμό των εφαρμοστέων γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και των λύσεων για την εκπλήρωση αυτών των απαιτήσεων, λαμβανομένων υπόψη των ισχυουσών ΚΠ και, εφόσον έχουν επιλεγεί, των εναρμονισμένων προτύπων,
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
τη διαχείριση κινδύνου όπως αναφέρεται στο παράρτημα I τμήμα 3,
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
την αξιολόγηση επιδόσεων, σύμφωνα με το άρθρο 56 και το παράρτημα XIII, συμπεριλαμβανομένης της ΠΕΔΑ,
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
λύσεις σχετικά με την εκπλήρωση των εφαρμοστέων ειδικών απαιτήσεων περί σχεδιασμού και κατασκευής, περιλαμβανομένης της κατάλληλης προκλινικής αξιολόγησης, ιδίως των απαιτήσεων του παραρτήματος Ι κεφάλαιο ΙΙ,
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
λύσεις σχετικά με την εκπλήρωση των εφαρμοστέων ειδικών απαιτήσεων για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται με το τεχνολογικό προϊόν, ιδίως των απαιτήσεων του παραρτήματος Ι κεφάλαιο ΙΙΙ,
Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
τις διαδικασίες ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της κατασκευής και
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device.
τις αλλαγές διαχείρισης του σχεδιασμού ή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας·
The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device.
των τεχνικών επαλήθευσης και εξασφάλισης της ποιότητας στο στάδιο παραγωγής, και ειδικότερα των μεθόδων και διαδικασιών που πρέπει να χρησιμοποιηθούν, ιδίως σχετικά με την αποστείρωση, και των σχετικών εγγράφων, και
Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class.
των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών που πρέπει να πραγματοποιούνται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία πραγματοποιούνται και του δοκιμαστικού εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιείται· είναι δυνατή η ικανοποιητική ιχνηλάτηση της βαθμονόμησης του εν λόγω εξοπλισμού δοκιμών.
If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.
Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής χορηγεί στον κοινοποιημένο οργανισμό πρόσβαση στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
Έλεγχος
Rule 1
Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει κατά πόσον ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 2.2.
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
Όποτε ο κατασκευαστής χρησιμοποιεί εναρμονισμένο πρότυπο ή ΚΠ που συνδέεται με σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τη συμμόρφωση με τα εν λόγω πρότυπα ή ΚΠ.
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που πληροί τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή ΚΠ είναι σύμφωνο με τις απαιτήσεις που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή ΚΠ, εκτός εάν τεκμηριώνεται δεόντως το αντίθετο.
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
Η επιφορτισμένη με τον έλεγχο ομάδα του κοινοποιημένου οργανισμού περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει ήδη εμπειρία στην εκτίμηση της σχετικής τεχνολογίας σύμφωνα με το παράρτημα VIΙ τμήματα 4.3 έως 4.5.
determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
Στην περίπτωση κατά την οποία η εν λόγω εμπειρία δεν είναι άμεσα προφανής ή εφαρμόσιμη, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει τεκμηριωμένο σκεπτικό για τη σύνθεση αυτής της ομάδας.
Rule 2
Η διαδικασία εκτίμησης περιλαμβάνει έλεγχο των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των εγκαταστάσεων των προμηθευτών και/ή των υπεργολάβων του κατασκευαστή, προς επαλήθευση της κατασκευής και άλλων συναφών διαδικασιών.
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers:
Επιπλέον, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ, η εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας συνοδεύεται από την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου για τα τεχνολογικά προϊόντα που επιλέγονται σε αντιπροσωπευτική βάση σύμφωνα με τις διατάξεις των τμημάτων 4.4 έως 4.8.
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Για την επιλογή αντιπροσωπευτικών δειγμάτων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη τις δημοσιευμένες κατευθυντήριες γραμμές που εκπονήθηκαν από το ΣΟΙΠ σύμφωνα με το άρθρο 99 και ειδικότερα την τεχνολογική καινοτομία, τον πιθανό αντίκτυπο στον ασθενή και τη συνήθη ιατρική πρακτική, τις ομοιότητες στο σχεδιασμό, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και, κατά περίπτωση, τις μεθόδους αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών εκτιμήσεων που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του για τα ληφθέντα δείγματα.
Kell system [Kel1 (K)];
Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ.
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ο κοινοποιημένος οργανισμός γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του για την έκδοση του πιστοποιητικού.
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Η απόφαση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και αιτιολογημένη έκθεση.
in which case they are classified as class D.
Ο εν λόγω κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας για κάθε σχέδιο σημαντικής τροποποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή του εύρους των καλυπτόμενων τεχνολογικών προϊόντων.
Rule 3
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις προτεινόμενες τροποποιήσεις, καθορίζει την ανάγκη επιπλέον ελέγχων και επαληθεύει εάν το κατ' αυτόν τον τρόπο τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του τμήματος 2.2.
Devices are classified as class C if they are intended:
Ενημερώνει τον κατασκευαστή για την απόφασή του η οποία περιέχει τα πορίσματα της εκτίμησης και, κατά περίπτωση, τα πορίσματα επιπλέον ελέγχων.
for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
Η έγκριση των σημαντικών τροποποιήσεων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή του εύρους των καλυπτόμενων τεχνολογικών προϊόντων λαμβάνει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ.
for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
Εκτίμηση της εποπτείας που εφαρμόζεται σε τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Γ και κατηγορίας Δ
for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
Ο κατασκευαστής δίνει την έγκρισή του στον κοινοποιημένο οργανισμό για τη διενέργεια όλων των αναγκαίων ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων των επιτόπιων ελέγχων, και του παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες, ειδικότερα δε:
for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
το φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματός του για τη διαχείριση της ποιότητας,
to be used as companion diagnostics;
τεκμηρίωση σχετικά με οποιαδήποτε ευρήματα και συμπεράσματα προκύψουν από την εφαρμογή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου ΠΕΔΑ για αντιπροσωπευτικό δείγμα τεχνολογικών προϊόντων, καθώς επίσης και των διατάξεων για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 82 έως 87,
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
τα δεδομένα που προβλέπονται στο μέρος του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που αφορά το σχεδιασμό, όπως τα πορίσματα των αναλύσεων, των υπολογισμών, των δοκιμών και των λύσεων που έχουν εγκριθεί σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 4,
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
τα δεδομένα που προβλέπονται στο μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που αφορά την κατασκευή, όπως εκθέσεις ελέγχου ποιότητας και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονομήσεων και αρχεία σχετικά με τα προσόντα του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.
for human genetic testing;
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν περιοδικά, τουλάχιστον μία φορά κάθε 12 μήνες, τους κατάλληλους ελέγχους και εκτιμήσεις για να βεβαιωθεί ότι ο εκάστοτε κατασκευαστής εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.
for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
Στους εν λόγω ελέγχους και εκτιμήσεις συμπεριλαμβάνονται έλεγχοι στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, στις εγκαταστάσεις των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων του κατασκευαστή.
for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
Κατά τους επιτόπιους ελέγχους, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να επαληθεύει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
for screening for congenital disorders in the embryo or foetus;
Παρέχει δε στον κατασκευαστή έκθεση ελέγχων εποπτείας και, αν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.
for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τουλάχιστον μία φορά ανά πενταετία τυχαίους αιφνιδιαστικούς ελέγχους στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, στις εγκαταστάσεις των προμηθευτών και/ή των υπεργολάβων του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική εκτίμηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 3.3. ή να διενεργούνται επιπλέον της εν λόγω εκτίμησης εποπτείας.
Rule 4
Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο για τους εν λόγω αιφνιδιαστικούς επιτόπιους ελέγχους αλλά δεν το γνωστοποιεί στον κατασκευαστή.
Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B.
Στο πλαίσιο αυτών των αιφνιδιαστικών επιτόπιων ελέγχων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δοκιμάζει κατάλληλο δείγμα των παραγόμενων τεχνολογικών προϊόντων ή κατάλληλο δείγμα της διαδικασίας κατασκευής, για να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο.
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
Πριν από τους αιφνιδιαστικούς επιτόπιους ελέγχους, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.
Rule 5
Αντί για τη δειγματοληψία που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, ή επιπλέον αυτής, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί λαμβάνουν δείγματα τεχνολογικών προϊόντων από την αγορά ώστε να επαληθεύσουν ότι το κατασκευασθέν τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο.
The following devices are classified as class A:
Πριν από τη δειγματοληψία, ο εκάστοτε κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.
products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον εκάστοτε κατασκευαστή έκθεση επιτόπιου ελέγχου που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα της δειγματοληπτικής δοκιμής.
instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures;