natgillin/translations-raw huggingface dataset:
επαληθεύει ότι η έκθεση ή οι εκθέσεις και τα δικαιολογητικά έγγραφα που είναι αναγκαία για τη λήψη αποφάσεων, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη διόρθωση της έλλειψης συμμόρφωσης που διαπιστώθηκε κατά την εκτίμηση, είναι πλήρη και επαρκή όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της αίτησης και
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
επαληθεύει εάν εξακολουθούν να υπάρχουν τυχόν ελλείψεις συμμόρφωσης που δεν έχουν αντιμετωπιστεί και που εμποδίζουν την έκδοση πιστοποιητικού.
the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of
Αποφάσεις και πιστοποιήσεις
the scientific pre-clinical literature search, and
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη λήψη αποφάσεων, μεταξύ άλλων όσον αφορά την κατανομή των αρμοδιοτήτων για την έκδοση, την αναστολή, τον περιορισμό και την ανάκληση των πιστοποιητικών.
the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models,
Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις κοινοποίησης που προβλέπονται στο κεφάλαιο V του παρόντος κανονισμού.
the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks,
Οι διαδικασίες επιτρέπουν στον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό:
the interface with the risk management process, and
να αποφασίζει, με βάση την τεκμηρίωση της εκτίμησης και συμπληρωματικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του, αν πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I.
να αποφασίζει, με βάση τα αποτελέσματα της εκτίμησής του όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση και τη διαχείριση κινδύνου, αν το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου της ΚΠΜΔΑ, είναι επαρκές,
The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device.
να αποφασίζει σχετικά με συγκεκριμένα στάδια για περαιτέρω επανεξέταση της επικαιροποιημένης κλινικής αξιολόγησης από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
να αποφασίζει αν πρέπει να ορίζονται για την πιστοποίηση ειδικοί όροι ή διατάξεις,
Clinical evaluation assessment
να αποφασίζει, με βάση την καινοτομία, την ταξινόμηση κινδύνου, την κλινική αξιολόγηση και τα συμπεράσματα από την ανάλυση κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος, περίοδο πιστοποίησης που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη,
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
να τεκμηριώνει σαφώς τη διαδικασία λήψης αποφάσεων και τις ενέργειες έγκρισης, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης με την υπογραφή των αρμόδιων μελών του προσωπικού,
The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address:
να τεκμηριώνει σαφώς τις αρμοδιότητες και τους μηχανισμούς για την κοινοποίηση αποφάσεων, ειδικότερα, εφόσον ο τελικός υπογράφων του πιστοποιητικού διαφέρει από το ή τα πρόσωπα που λαμβάνουν την απόφαση ή δεν πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 3.2.7,
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV,
να εκδίδει ένα ή περισσότερα πιστοποιητικά σύμφωνα με τις ελάχιστες απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα XII για περίοδο ισχύος που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη και να αναφέρει αν υφίστανται ειδικοί όροι ή περιορισμοί που συνδέονται με την πιστοποίηση,
post-market surveillance and PMCF,
να εκδίδει ένα ή περισσότερα πιστοποιητικά μόνο για τον αιτούντα και να μην εκδίδει πιστοποιητικά που καλύπτουν πολλαπλούς φορείς και
the interface with the risk management process,
να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής έχει ειδοποιηθεί για το αποτέλεσμα της εκτίμησης και τη συνακόλουθη απόφαση και ότι αυτά εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57.
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and
Αλλαγές και τροποποιήσεις
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες και συμβατικές ρυθμίσεις με τους κατασκευαστές που αφορούν τις υποχρεώσεις ενημέρωσης και την εκτίμηση των αλλαγών:
These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
του εγκεκριμένου ή των εγκεκριμένων συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή της σειράς των προϊόντων που καλύπτεται,
The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover:
του εγκεκριμένου σχεδιασμού τεχνολογικού προϊόντος,
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
της προβλεπόμενης χρήσης ή των ισχυρισμών για το τεχνολογικό προϊόν,
the planning of the clinical evaluation,
του εγκεκριμένου τύπου του τεχνολογικού προϊόντος και
the methodology for the literature search,
κάθε ουσίας που ενσωματώνεται ή χρησιμοποιείται για την κατασκευή τεχνολογικού προϊόντος και υπόκειται στις ειδικές διαδικασίες σύμφωνα με το τμήμα 4.5.6.
relevant documentation from the literature search,
Οι διαδικασίες και οι συμβατικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο περιλαμβάνουν μέτρα για τον έλεγχο της σημασίας των αλλαγών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.
the clinical investigation,
Σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες του, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός:
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
διασφαλίζει ότι οι κατασκευαστές υποβάλλουν για προηγούμενη έγκριση τα σχέδια για αλλαγές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές αυτές,
the clinical evaluation report, and
εκτιμά τις προτεινόμενες αλλαγές και ελέγχει κατά πόσον, μετά τις αλλαγές αυτές, το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ή ο σχεδιασμός τεχνολογικού προϊόντος ή ο τύπος τεχνολογικού προϊόντος εξακολουθεί να τηρεί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και
justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF.
ενημερώνει τον κατασκευαστή για την απόφασή του και παρέχει έκθεση ή, κατά περίπτωση, συμπληρωματική έκθεση, η οποία περιέχει τα τεκμηριωμένα συμπεράσματα της εκτίμησής του.
In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan.
Δραστηριότητες εποπτείας και παρακολούθηση μετά την πιστοποίηση
The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες:
Specific Procedures
που καθορίζουν τον τόπο και τον χρόνο διεξαγωγής των δράσεων εποπτείας των κατασκευαστών.
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated.
Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν ρυθμίσεις για αιφνίδιους επιτόπιους ελέγχους στους κατασκευαστές και, κατά περίπτωση, στους υπεργολάβους και τους προμηθευτές, τη διεξαγωγή δοκιμών προϊόντος και την παρακολούθηση της συμμόρφωσης με ενδεχόμενους όρους που δεσμεύουν τους κατασκευαστές και συνδέονται με τις αποφάσεις πιστοποίησης, όπως την επικαιροποίηση των κλινικών δεδομένων σε καθορισμένα διαστήματα,
In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority.
για τον έλεγχο των σχετικών πηγών επιστημονικών και κλινικών δεδομένων και πληροφοριών μετά τη διάθεση στην αγορά που αφορούν το πεδίο εφαρμογής του καθορισμού τους.
Reporting
Οι πληροφορίες αυτές λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων εποπτείας και
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
για την επανεξέταση των δεδομένων επαγρύπνησης στις οποίες έχουν πρόσβαση σύμφωνα με το άρθρο 92 παράγραφος 2, προκειμένου να εκτιμηθεί ενδεχόμενη σχετική επίπτωση στην εγκυρότητα των ισχυόντων πιστοποιητικών.
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και οι αποφάσεις που λαμβάνονται τεκμηριώνονται πλήρως.
clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and
Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός, μόλις λάβει πληροφορίες για περιστατικά επαγρύπνησης από κατασκευαστή ή από αρμόδιες αρχές, αποφασίζει ένα από τα ακόλουθα:
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
να μην προβεί σε καμία ενέργεια, δεδομένου ότι το περιστατικό επαγρύπνησης σαφώς δεν συνδέεται με την πιστοποίηση η οποία χορηγήθηκε,
The report of the notified body shall:
να διενεργήσει παρακολούθηση των δραστηριοτήτων του κατασκευαστή και της αρμόδιας αρχής καθώς και των αποτελεσμάτων της έρευνας του κατασκευαστή, ώστε να προσδιορίσει κατά πόσον η πιστοποίηση η οποία χορηγήθηκε τίθεται σε κίνδυνο ή μήπως έχουν ληφθεί επαρκή διορθωτικά μέτρα,
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
να λάβει έκτακτα μέτρα εποπτείας, όπως επανεξετάσεις εγγράφων, ελέγχους με σύντομη προθεσμία ή αιφνίδιους ελέγχους και δοκιμές προϊόντων, εάν είναι πιθανό να τεθεί σε κίνδυνο η πιστοποίηση που έχει χορηγηθεί,
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and
να αυξήσει τη συχνότητα των ελέγχων εποπτείας,
be provided to the manufacturer in question.
να επανεξετάσει συγκεκριμένα προϊόντα ή διαδικασίες με την ευκαιρία του επόμενου ελέγχου του κατασκευαστή ή
Final review
να λάβει οποιοδήποτε άλλο σχετικό μέτρο.
The notified body shall prior to making a final decision:
Όσον αφορά τους ελέγχους εποπτείας των κατασκευαστών, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες προκειμένου:
ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
να διενεργεί, τουλάχιστον κατ' έτος, τους ελέγχους εποπτείας του κατασκευαστή οι οποίοι σχεδιάζονται και πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις του τμήματος 4.5,
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
να διασφαλίζει ότι εκτιμά κατάλληλα τον φάκελο του κατασκευαστή σχετικά με τις διατάξεις για την επαγρύπνηση, την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και την ΚΠΜΔΑ, καθώς και την εφαρμογή των διατάξεων αυτών,
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
να λαμβάνει δείγματα και να δοκιμάζει τεχνολογικά προϊόντα και τεχνικούς φακέλους, κατά τη διάρκεια των ελέγχων, σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια δειγματοληψίας και διαδικασίες δοκιμής για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει συνεχώς το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας,
Decisions and Certifications
να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις τεκμηρίωσης και ενημέρωσης που προβλέπονται στα σχετικά παραρτήματα του παρόντος κανονισμού και ότι στις διαδικασίες του λαμβάνονται υπόψη οι βέλτιστες πρακτικές κατά την εφαρμογή των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας,
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής δεν χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ή έγκριση τεχνολογικού προϊόντος με παραπλανητικό τρόπο,
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
να συγκεντρώνει επαρκείς πληροφορίες για να διαπιστώνει αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
The procedures shall allow the notified body in question to:
να ζητά από τον κατασκευαστή, εάν εντοπίστηκαν περιπτώσεις έλλειψης συμμόρφωσης, διορθώσεις, διορθωτικά μέτρα και, κατά περίπτωση, προληπτικά μέτρα και
decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
να επιβάλλει ειδικούς περιορισμούς, όταν είναι απαραίτητο, για το σχετικό πιστοποιητικό ή να το αναστέλλουν ή να το αποσύρουν.
decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate,
Εφόσον τα κάτωθι περιλαμβάνονται στους όρους πιστοποίησης, ο κοινοποιημένος οργανισμός:
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation,
επανεξετάζει σε βάθος την κλινική αξιολόγηση όπως έχει επικαιροποιηθεί πιο πρόσφατα από τον κατασκευαστή με βάση την εποπτεία του κατασκευαστή μετά τη διάθεση στην αγορά, την ΚΠΜΔΑ από αυτόν και την κλινική βιβλιογραφία σχετικά με την πάθηση που αντιμετωπίζεται με το τεχνολογικό προϊόν ή την κλινική βιβλιογραφία σχετικά με παρόμοια τεχνολογικά προϊόντα,
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
τεκμηριώνει σαφώς τα αποτελέσματα της εμπεριστατωμένης αξιολόγησης και απευθύνει ενδεχόμενους ειδικούς προβληματισμούς στον κατασκευαστή ή του επιβάλλει ενδεχόμενους ειδικούς όρους και
decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
διασφαλίζει ότι η κλινική αξιολόγηση όπως έχει επικαιροποιηθεί πιο πρόσφατα αντικατοπτρίζεται κατάλληλα στις οδηγίες χρήσης και, κατά περίπτωση, στην περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και επιδόσεων.
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
Εκ νέου πιστοποίηση
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με την επανεξέταση της εκ νέου πιστοποίησης και την ανανέωση των πιστοποιητικών.
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
Η εκ νέου πιστοποίηση των εγκεκριμένων συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των πιστοποιητικών εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ ή των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ πραγματοποιείται τουλάχιστον κάθε πέντε χρόνια.
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με τις ανανεώσεις των πιστοποιητικών εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ και των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και οι διαδικασίες αυτές απαιτούν από τον εν λόγω κατασκευαστή να υποβάλει περίληψη των αλλαγών και των επιστημονικών πορισμάτων για το τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων:
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57.
όλων των αλλαγών σε σχέση με το αρχικά εγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών που δεν έχουν ακόμη κοινοποιηθεί,
Changes and modifications
της πείρας που αποκτήθηκε από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά,
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
της πείρας από τη διαχείριση κινδύνου,
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
της πείρας από την επικαιροποίηση της απόδειξης συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι,
the approved design of a device,
της πείρας από επανεξετάσεις της κλινικής αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών ερευνών και της ΚΠΜΔΑ,
the intended use of or claims made for the device,
στ) των αλλαγών των απαιτήσεων, των συστατικών στοιχείων του τεχνολογικού προϊόντος ή του επιστημονικού ή ρυθμιστικού περιβάλλοντος,
the approved type of a device, and
των αλλαγών εφαρμοσμένων ή νέων εναρμονισμένων προτύπων, ΚΠ ή ισοδύναμων εγγράφων και
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6.
των αλλαγών στην ιατρική, επιστημονική και τεχνική γνώση, π.χ.:
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
νέων θεραπειών,
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
αλλαγών στις μεθόδους δοκιμών,
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
νέων επιστημονικών ευρημάτων σχετικά με τα υλικά και τα συστατικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των ευρημάτων όσον αφορά τη βιοσυμβατότητά τους,
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and
της πείρας από τις μελέτες συγκρίσιμων τεχνολογικών προϊόντων,
notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
δεδομένων από μητρώα και καταλόγους,
Surveillance activities and post-certification monitoring
της πείρας από κλινικές έρευνες με συγκρίσιμα τεχνολογικά προϊόντα.
The notified body shall have documented procedures:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την εκτίμηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο και δίνει ιδιαίτερη προσοχή σε κλινικά δεδομένα από δράσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και δραστηριότητες ΚΠΜΔΑ που έχουν αναληφθεί από την προηγούμενη πιστοποίηση ή εκ νέου πιστοποίηση, καθώς και τις κατάλληλες επικαιροποιήσεις των εκθέσεων κλινικής αξιολόγησης των κατασκευαστών.
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
Για την απόφαση σχετικά με την εκ νέου πιστοποίηση, ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός χρησιμοποιεί τις ίδιες μεθόδους και αρχές τις οποίες χρησιμοποίησε στην αρχική απόφαση πιστοποίησης.
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
Εφόσον απαιτείται, καταρτίζονται χωριστά έντυπα για την εκ νέου πιστοποίηση, λαμβανομένων υπόψη των ενεργειών που έγιναν για την πιστοποίηση, όπως η αίτηση και η επανεξέταση της αίτησης.
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and
ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ
to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply:
Ως «προσωρινό» νοείται εκείνο που κανονικά προορίζεται για συνεχή χρήση διάρκειας μικρότερης των 60 λεπτών.
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
Ως «βραχυχρόνιο» νοείται εκείνο που κανονικά προορίζεται για συνεχή χρήση διάρκειας μεγαλύτερης των 60 λεπτών και μικρότερης των 30 ημερών.
observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
Ως «μακροχρόνιο» νοείται εκείνο που κανονικά προορίζεται για συνεχή χρήση διάρκειας μεγαλύτερης των 30 ημερών.
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
increase the frequency of surveillance audits,
Ως «σωματική κοιλότητα» νοείται κάθε φυσικό άνοιγμα του σώματος, καθώς και η εξωτερική επιφάνεια του οφθαλμικού βολβού ή οποιοδήποτε τεχνητό άνοιγμα που δημιουργείται κατά τρόπο μόνιμο, όπως μια στομία.
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
Ως «επεμβατικό τεχνολογικό προϊόν χειρουργικού τύπου» νοείται:
take any other relevant measure.
ένα τεχνολογικό προϊόν επεμβατικής τεχνολογίας που διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος μέσω της επιφάνειας του σώματος, μεταξύ άλλων διά των βλεννογόνων των σωματικών κοιλοτήτων, με τη βοήθεια ή στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης, και
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
ένα τεχνολογικό προϊόν που διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος με άλλο τρόπο και όχι μέσω σωματικής κοιλότητας.
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5,