natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τον τελικό έλεγχο του τελικού φαρμάκου πριν από τη διάθεσή του για πώληση ή διανομή, το σύστημα ελέγχου ποιότητας λαμβάνει υπόψη, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, ουσιαστικά στοιχεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων που διενεργούνται κατά την παραγωγή, η εξέταση των εγγράφων παρασκευής και η συμμόρφωση του προϊόντος με τις σχετικές προδιαγραφές, περιλαμβανομένης της τελικής συσκευασίας.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
Από κάθε παρτίδα του τελικού φαρμάκου φυλάσσονται δείγματα τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
Δείγματα των πρώτων υλών, εκτός από τους διαλύτες, τα αέρια ή το νερό, που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή, φυλάσσονται τουλάχιστον επί δύο έτη μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
Αν ο χρόνος ζωής του υλικού είναι συντομότερος, όπως υποδεικνύεται στη σχετική προδιαγραφή, η εν λόγω περίοδος μπορεί να μειωθεί.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Όλα τα εν λόγω δείγματα είναι στη διάθεση των αρμόδιων αρχών.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Για τις πρώτες ύλες και για ορισμένα προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή η αποθήκευση των οποίων ενδέχεται να δημιουργήσει ειδικά προβλήματα, είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατήρησης των δειγμάτων, με τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής.
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Εξωτερική ανάθεση
Outsourced operations
Τα κράτη μέλη απαιτούν κάθε δραστηριότητα παρασκευής ή εισαγωγών ή κάθε σχετική δραστηριότητα που έχει ανατεθεί εξωτερικά, να αποτελεί αντικείμενο γραπτής σύμβασης.
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
Η σύμβαση καθορίζει σαφώς τις υποχρεώσεις κάθε μέρους και, ειδικότερα, την υποχρέωση τήρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής από το μέρος στο οποίο γίνεται η ανάθεση και τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το οποίο είναι υπεύθυνο για την πιστοποίηση κάθε παρτίδας ασκεί τα καθήκοντά του.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτους (υπεργολαβία) εργασίες τις οποίες έχει αναλάβει στο πλαίσιο της σύμβασης χωρίς γραπτή άδεια από τον αναθέτοντα.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Ο ανάδοχος συμμορφώνεται με τις προβλεπόμενες ενωσιακές αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που ισχύουν για τις σχετικές διαδικασίες και υποβάλλεται σε επιθεωρήσεις που διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 111 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
Καταγγελίες και ανάκληση προϊόντος
Complaints and product recall
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές εφαρμόζουν σύστημα καταγραφής και εξέτασης των καταγγελιών, καθώς και ένα αποτελεσματικό σύστημα για την άμεση και ανά πάσα στιγμή ανάκληση των φαρμάκων από το δίκτυο διανομής.
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Κάθε καταγγελία που αφορά ποιοτικό ελάττωμα καταγράφεται και διερευνάται από τον παρασκευαστή.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Ο παρασκευαστής οφείλει να ενημερώνει την αρμόδια αρχή και, κατά περίπτωση, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, για κάθε ελάττωμα το οποίο θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει στην ανάκληση προϊόντος ή στον μη φυσιολογικό περιορισμό της προσφοράς και, στο μέτρο του δυνατού, αναφέρει τις χώρες προορισμού.
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
Κάθε ανάκληση γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 123 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Αυτοεπιθεώρηση
Self-inspection
Ο παρασκευαστής διενεργεί επαναλαμβανόμενες αυτοεπιθεωρήσεις στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας των φαρμάκων, ώστε να παρακολουθεί την εφαρμογή και την τήρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και προτείνει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα και/ή προληπτικές ενέργειες.
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
Οι εκθέσεις που συντάσσονται για τις εν λόγω αυτοεπιθεωρήσεις και για τις εν συνεχεία πραγματοποιούμενες διορθωτικές ενέργειες φυλάσσονται.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
Κατάργηση της οδηγίας 2003/94/ΕΚ
Repeal of Directive 2003/94/EC
Η οδηγία 2003/94/ΕΚ καταργείται με ισχύ έξι μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ή την 1η Απριλίου 2018, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/1569 της Επιτροπής [5], σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα.Άρθρο 16
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and to Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 [5] and read in accordance with the correlation table in the Annex.Article 16
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 31 Μαρτίου 2018, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία.
Member States shall adopt and publish, by 31 March 2018 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές έξι μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ή την 1η Απριλίου 2018, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
They shall apply those provisions from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/1569 της Επιτροπής, της 23ης Μαΐου 2017, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, και για τη θέσπιση διαδικασιών επιθεώρησης (βλέπε σελίδα 12 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (see page 12 of this Official Journal).
Οδηγία 2003/94/ΕΚ
Directive 2003/94/EC
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/1569 της Επιτροπής για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό αρχών και κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τη θέσπιση διαδικασιών επιθεώρησης
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Οδηγία (ΕΕ) 2017/1852 του Συμβουλίου
Council Directive (EU) 2017/1852
για τους μηχανισμούς επίλυσης φορολογικών διαφορών στην Ευρωπαϊκή Ένωση
on tax dispute resolution mechanisms in the European Union
Οι περιπτώσεις κατά τις οποίες περισσότερα του ενός κράτη μέλη ερμηνεύουν ή εφαρμόζουν διαφορετικά τις διατάξεις διμερών φορολογικών συμφωνιών ή συμβάσεων, περιλαμβανομένης της σύμβασης για την εξάλειψη της διπλής φορολογίας σε περίπτωση διορθώσεως των κερδών συνδεδεμένων επιχειρήσεων (90/436/ΕΟΚ) [3] («η σύμβαση περί διαδικασίας διαιτησίας της Ένωσης»), μπορούν να δημιουργήσουν σοβαρά φορολογικά εμπόδια για τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε διασυνοριακό επίπεδο.
Situations in which different Member States differently interpret or apply the provisions of bilateral tax agreements and conventions or the Convention on the elimination of double taxation in connection with the adjustments of profits of associated enterprises (90/436/EEC) [3] (‘the Union Arbitration Convention’), can create serious tax obstacles for businesses operating across borders.
Συνεπάγονται υπερβολική φορολογική επιβάρυνση για τις επιχειρήσεις και είναι πιθανό να οδηγήσουν σε οικονομικές στρεβλώσεις και αναποτελεσματικότητα, και να έχουν αρνητικές συνέπειες στις διασυνοριακές επενδύσεις και στην ανάπτυξη.
They create an excessive tax burden for businesses, and are likely to cause economic distortions and inefficiencies and to have a negative impact on cross-border investment and growth.
Για τον λόγο αυτό, είναι αναγκαίο να υπάρχουν μηχανισμοί στην Ένωση οι οποίοι διασφαλίζουν την αποτελεσματική επίλυση των διαφορών που αφορούν την ερμηνεία και εφαρμογή των εν λόγω διμερών φορολογικών συνθηκών και της σύμβασης περί διαδικασίας διαιτησίας της Ένωσης, ειδικότερα δε των διαφορών που οδηγούν σε διπλή φορολογία.
For this reason, it is necessary that there are mechanisms in the Union that ensure the effective resolution of disputes concerning the interpretation and application of such bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention, in particular disputes leading to double taxation.
Οι υφιστάμενοι μηχανισμοί που προβλέπονται στις διμερείς φορολογικές συνθήκες και στη σύμβαση περί διαδικασίας διαιτησίας της Ένωσης ενδέχεται να μην επιτυγχάνουν την αποτελεσματική επίλυση των εν λόγω διαφορών σε εύθετο χρόνο σε όλες τις περιπτώσεις.
The mechanisms currently provided for in bilateral tax treaties and in the Union Arbitration Convention might not achieve the effective resolution of such disputes in all cases in a timely manner.
Η διαδικασία παρακολούθησης που διεξήχθη στο πλαίσιο της εφαρμογής της σύμβασης περί διαδικασίας διαιτησίας της Ένωσης αποκάλυψε ορισμένες σημαντικές ελλείψεις, ιδίως σε ό,τι αφορά την πρόσβαση στη διαδικασία, καθώς και τη διάρκεια και την αποτελεσματική περάτωση της διαδικασίας.
The monitoring exercise carried out as part of the implementation of the Union Arbitration Convention has revealed some important shortcomings, in particular as regards access to the procedure and as regards the length and the effective conclusion of the procedure.
Προκειμένου να δημιουργηθεί δικαιότερο φορολογικό περιβάλλον, απαιτείται η ενίσχυση των κανόνων περί διαφάνειας και των μέτρων κατά της φοροαποφυγής.
With a view to creating a fairer tax environment, rules on transparency need to be enhanced and anti-avoidance measures need to be strengthened.
Παράλληλα, στο πνεύμα της εξασφάλισης δίκαιου φορολογικού συστήματος, είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ύπαρξη ολοκληρωμένων, αποτελεσματικών και βιώσιμων μηχανισμών επίλυσης διαφορών.
At the same time, in the spirit of a fair taxation system, it is necessary to ensure that mechanisms for dispute resolution are comprehensive, effective and sustainable.
Η βελτίωση των μηχανισμών επίλυσης διαφορών είναι επίσης αναγκαία για την αντιμετώπιση του κινδύνου αυξημένου αριθμού διαφορών διπλής ή πολλαπλής φορολογίας που αφορούν ενδεχομένως υψηλά ποσά, λόγω των τακτικότερων και περισσότερο επικεντρωμένων πρακτικών ελέγχου των φορολογικών διοικήσεων.
Improvements to dispute resolution mechanisms are also necessary to respond to the risk that the number of double or multiple taxation disputes will increase, with potentially high amounts being at stake, because tax administrations have established more regular and focused audit practices.
Είναι ζωτικής σημασίας να θεσπιστεί ένα αποτελεσματικό και αποδοτικό πλαίσιο για την επίλυση φορολογικών διαφορών που να εξασφαλίζει ασφάλεια δικαίου και ευνοϊκό για τις επενδύσεις επιχειρηματικό περιβάλλον για την επίτευξη δίκαιων και αποδοτικών συστημάτων φορολόγησης στην Ένωση.
It is crucial to introduce an effective and efficient framework for the resolution of tax disputes which ensures legal certainty and a business-friendly environment for investments in order to achieve fair and efficient tax systems in the Union.
Οι μηχανισμοί επίλυσης διαφορών θα πρέπει επίσης να παρέχουν ένα εναρμονισμένο και διαφανές πλαίσιο για την επίλυση διαφορών και, ως εκ τούτου, να προσπορίζουν οφέλη σε όλους τους φορολογούμενους.
The dispute resolution mechanisms should also create a harmonised and transparent framework for solving disputes and thereby provide benefits to all taxpayers.
Αν δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός ορισμένης προθεσμίας, η υπόθεση θα πρέπει να παραπέμπεται σε διαδικασία επίλυσης διαφορών.
This should be achieved through a procedure under which, as a first step, the case is submitted to the tax authorities of the Member States concerned, with a view to settling the dispute by using a mutual agreement procedure.
Η επιλογή της μεθόδου για την επίλυση διαφορών θα πρέπει να είναι ευέλικτη, και θα μπορούσε να είναι είτε μέσω ad hoc είτε μέσω πιο μόνιμων δομών.
Member States should be encouraged to use non-binding alternative dispute resolution forms, such as mediation or conciliation, during the final stages of the mutual agreement procedure period.
Οι διαδικασίες επίλυσης διαφορών μπορούν να έχουν τη μορφή συμβουλευτικής επιτροπής αποτελούμενης τόσο από εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορολογικών αρχών όσο και από ανεξάρτητες προσωπικότητες ή τη μορφή επιτροπής εναλλακτικής επίλυσης διαφορών (με την τελευταία αυτή μορφή δίνεται η ευελιξία για την επιλογή της μεθόδου για την επίλυση διαφορών).
In the absence of an agreement within a certain time frame, the case should be submitted to a dispute resolution procedure.
Επίσης, κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη θα μπορούν να επιλεγούν κατόπιν διμερούς συμφωνίας να χρησιμοποιούν ως εναλλακτική λύση οποιεσδήποτε άλλες διαδικασίες επίλυσης διαφορών, όπως είναι η διαιτητική διαδικασία «τελικής προσφοράς» (γνωστή και ως διαιτησία της «τελευταίας καλύτερης προσφοράς»).
The choice of the method for dispute resolution should be flexible, which could be either through ad hoc structures or through more permanent structures.
Οι φορολογικές αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν οριστική δεσμευτική απόφαση διά παραπομπής στη γνώμη της συμβουλευτικής επιτροπής ή της επιτροπής εναλλακτικής επίλυσης διαφορών.
Dispute resolution procedures could take the form of an Advisory Commission, consisting of both representatives of the tax authorities concerned and independent persons of standing, or could take the form of an Alternative Dispute Resolution Commission (the latter providing for flexibility in the choice of dispute resolution methods).
Ο βελτιωμένος μηχανισμός επίλυσης διαφορών θα πρέπει να βασίζεται στα υφιστάμενα συστήματα της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της σύμβασης περί διαδικασίας διαιτησίας της Ένωσης.
Also, where appropriate, Member States could choose, through bilateral agreement, to use any other dispute resolution process, such as the ‘final offer’ arbitration process (otherwise known as ‘last best offer’ arbitration) to solve the dispute in a binding manner.
Ωστόσο, το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να είναι ευρύτερο από αυτό της σύμβασης περί διαδικασίας διαιτησίας της Ένωσης, το οποίο περιορίζεται αποκλειστικά στις διαφορές σχετικά με τις τιμές μεταβίβασης και τον καταλογισμό κερδών σε μόνιμη εγκατάσταση.
The tax authorities should take a final binding decision by reference to the opinion of an Advisory Commission or Alternative Dispute Resolution Commission.
Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλους τους φορολογούμενους που υπόκεινται σε φόρους εισοδήματος και κεφαλαίου που καλύπτονται από διμερείς φορολογικές συνθήκες και τη σύμβαση περί διαδικασίας διαιτησίας της Ένωσης.
The improved dispute resolution mechanism should build on existing systems in the Union, including the Union Arbitration Convention.
Παράλληλα, τα φυσικά πρόσωπα και οι πολύ μικρές και μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν μικρότερο διοικητικό φόρτο όταν χρησιμοποιούν τη διαδικασία επίλυσης διαφορών.
However, the scope of this Directive should be wider than that of the Union Arbitration Convention, which is limited to disputes over transfer pricing and the attribution of profits to permanent establishments.
Επιπλέον, θα πρέπει να ενισχυθεί το στάδιο της επίλυσης διαφορών.
This Directive should apply to all taxpayers that are subject to taxes on income and capital covered by bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention.
Ειδικότερα, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί σχετική προθεσμία για τη διάρκεια των διαδικασιών επίλυσης διαφορών διπλής φορολογίας και να καθοριστούν οι όροι της διαδικασίας επίλυσης διαφορών για τους φορολογούμενους.
At the same time, individuals, micro, small and medium-sized enterprises should have less of an administrative burden when using the dispute resolution procedure.
Προκειμένου να εξασφαλισθούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή.
In addition, the dispute resolution phase should be strengthened.
Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4].
In particular, it is necessary to provide for a time limit for the duration of the procedures to resolve double taxation disputes and to establish the terms and conditions of the dispute resolution procedure for the taxpayers.
Η παρούσα οδηγία σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδίως στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission.
Ειδικότερα, η παρούσα οδηγία επιδιώκει να εξασφαλίσει τον πλήρη σεβασμό του δικαιώματος αμερόληπτου δικαστηρίου και της επιχειρηματικής ελευθερίας.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [4].
Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η θέσπιση αποτελεσματικής και αποδοτικής διαδικασίας επίλυσης διαφορών στο πλαίσιο της ορθής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων της δράσης, μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ίδιου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη του στόχου αυτού.
In particular, this Directive seeks to ensure full respect for the right to a fair trial and the freedom to conduct a business.
Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάσει την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας μετά την πάροδο πέντε ετών, και τα κράτη μέλη θα πρέπει να παράσχουν στην Επιτροπή τα κατάλληλα στοιχεία για την υποστήριξη της εν λόγω επανεξέτασης,
Since the objective of this Directive, to establish an effective and efficient procedure to resolve disputes in the context of the proper functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of the scale and effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Άρθρο 1
The Commission should review the application of this Directive after a period of 5 years, and Member States should provide the Commission with appropriate input to support this review,
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE: