natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι το βασικό κλειδί για τα αρχεία στη βάση δεδομένων UDI και τα σχετικά πιστοποιητικά και οι σχετικές δηλώσεις συμμόρφωσης ΕΕ παραπέμπουν σε αυτό.
Article 16(7)
Το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχεία β) έως ια), το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο ιγ), τα άρθρα 75, 76 και 77, το άρθρο 80 παράγραφος 5 και οι σχετικές διατάξεις του παραρτήματος XV εφαρμόζονται στις έρευνες ΚΠΜΔΑ.
Articles 38(2) and 44(2)
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από το τέλος της κλινικής έρευνας.
Article 15a
Κανονισμός (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής
on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] συνιστά το ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [3] constitutes the Union regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices.
Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση της εν λόγω οδηγίας με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας και παράλληλα να στηρίζει την καινοτομία.
However, a fundamental revision of that Directive is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών και λαμβάνοντας υπόψη τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτό.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards in vitro diagnostic medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών προβληματισμών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, επιτρέποντάς τους έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of in vitro diagnostic medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις μελέτες επιδόσεων είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι προστατεύεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων που συμμετέχουν σε μελέτες επιδόσεων.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices by ensuring, among other things, that data generated in performance studies are reliable and robust and that the safety of subjects participating in performance studies is protected.
Ο παρών κανονισμός δεν επιδιώκει την εναρμόνιση των κανόνων σχετικά με την περαιτέρω διάθεση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά αφότου έχουν ήδη τεθεί σε χρήση, όπως για παράδειγμα στο πλαίσιο πωλήσεων μεταχειρισμένων προϊόντων.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of in vitro diagnostic medical devices after they have already been put into service, such as in the context of second-hand sales.
Βασικά στοιχεία της ισχύουσας κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, η ταξινόμηση των κινδύνων, οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης, η αξιολόγηση επιδόσεων και οι μελέτες επιδόσεων, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθούν η υγεία και η ασφάλεια.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification, conformity assessment procedures, performance evaluation and performance studies, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας της, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει στο υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας παγκοσμίως, και για τη διευκόλυνση του εμπορίου· ιδίως θα πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση τεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στους κανόνες ταξινόμησης, στις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης και στην κλινική τεκμηρίωση.
To the extent possible, guidance developed for in vitro diagnostic medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum, should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical evidence.
Υπάρχουν ειδικά χαρακτηριστικά τόσο των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά την ταξινόμηση των κινδύνων, τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης και την κλινική τεκμηρίωση, όσο και του τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που χρήζουν ειδικής νομοθεσίας, διακριτής από τη νομοθεσία των λοιπών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ οι οριζόντιες πτυχές που είναι κοινές και στους δύο τομείς θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν.
There are specific features of in vitro diagnostic medical devices, in particular in terms of risk classification, conformity assessment procedures and clinical evidence, and of the in vitro diagnostic medical device sector which require the adoption of specific legislation, distinct from the legislation on other medical devices, whereas the horizontal aspects common to both sectors should be aligned.
Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από το πεδίο άλλων νομοθετικών πράξεων που αφορούν προϊόντα όπως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση και προϊόντα για ερευνητική μόνο χρήση.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other legislation concerning products, such as medical devices, general laboratory products and products for research use only.
Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
Για να εξασφαλίζεται η συνέπεια των σχετικών αποφάσεων χαρακτηρισμού σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα, με δική της πρωτοβουλία ή έπειτα από δεόντως αιτιολογημένο αίτημα κράτους μέλους και κατόπιν διαβούλευσης με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων («ΣΟΙΠ»), να αποφασίζει κατά περίπτωση αν ένα συγκεκριμένο προϊόν, κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
Όταν εξετάζει το κανονιστικό καθεστώς προϊόντων σε οριακές περιπτώσεις που σχετίζονται με φάρμακα, ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, βιοκτόνα προϊόντα ή τρόφιμα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβούλευσης με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, κατά περίπτωση.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency, the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Φαίνεται πιθανό ότι οι αποκλίνοντες εθνικοί κανόνες που αφορούν την παροχή πληροφοριών και συμβουλών σε σχέση με το γενετικό έλεγχο μπορεί να επηρεάσουν την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε περιορισμένο μόνο βαθμό.
It appears that it is possible that divergent national rules regarding the provision of information and counselling in relation to genetic testing might only have an impact on the smooth functioning of the internal market to a limited extent.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν στον παρόντα κανονισμό περιορισμένες μόνον απαιτήσεις, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης να διασφαλίζεται ο συνεχής σεβασμός των αρχών της αναλογικότητας και της επικουρικότητας.
Therefore, it is appropriate to lay down only limited requirements in this regard in this Regulation, having regard to the need to ensure constant respect of the principles of proportionality and subsidiarity.
Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι όλες οι δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την προδιάθεση για ιατρική πάθηση ή ασθένεια, όπως οι γενετικές δοκιμές, και οι δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες για την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή της αντίδρασης σε θεραπεία, όπως οι συνοδοί διάγνωσης, είναι in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
It should be made clear that all tests that provide information on the predisposition to a medical condition or a disease, such as genetic tests, and tests that provide information to predict treatment response or reactions, such as companion diagnostics, are in vitro diagnostic medical devices.
Οι συνοδοί διάγνωσης είναι ουσιώδεις για τον προσδιορισμό ασθενών επιλέξιμων για συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή, μέσω του ποσοτικού ή ποιοτικού προσδιορισμού συγκεκριμένων δεικτών που επιτρέπουν τον εντοπισμό των συμμετεχόντων για τους οποίους είναι μεγαλύτερος ο κίνδυνος ανεπιθύμητης αντίδρασης στο συγκεκριμένο φάρμακο ή τον εντοπισμό των ασθενών στον πληθυσμό για τους οποίους το θεραπευτικό προϊόν έχει μελετηθεί επαρκώς και έχει κριθεί ασφαλές και αποτελεσματικό.
Companion diagnostics are essential for defining patients' eligibility for specific treatment with a medicinal product through the quantitative or qualitative determination of specific markers identifying subjects at a higher risk of developing an adverse reaction to the medicinal product in question or identifying patients in the population for whom the therapeutic product has been adequately studied, and found safe and effective.
Ο εν λόγω βιοδείκτης ή βιοδείκτες μπορεί να είναι παρόντες σε υγιείς συμμετέχοντες και/ή σε ασθενείς.
Such biomarker or biomarkers can be present in healthy subjects and/or in patients.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται με σκοπό την παρακολούθηση μιας θεραπείας με φαρμακευτική αγωγή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η συγκέντρωση των σχετικών ουσιών στο ανθρώπινο σώμα βρίσκεται εντός του θεραπευτικού πλαισίου δεν θεωρούνται συνοδοί διάγνωσης.
Devices that are used with a view to monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances in the human body is within the therapeutic window are not considered to be companion diagnostics.
Η απαίτηση μείωσης των κινδύνων κατά το μεγαλύτερο δυνατό βαθμό θα πρέπει να καλύπτεται λαμβανομένης υπόψη της γενικά αναγνωρισμένης τεχνολογικής εξέλιξης στον τομέα της ιατρικής.
The requirement to reduce risks as far as possible should be fulfilled taking into account the generally acknowledged state of the art in the field of medicine.
Τα θέματα ασφάλειας που καλύπτονται από την οδηγία 2014/30/EE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4] αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό για τεχνολογικά προϊόντα.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [4] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται lex specialis σε σχέση με την εν λόγω οδηγία.
Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ του Συμβουλίου [5], η οποία επιδιώκει άλλους στόχους.
This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom [5] which pursues other objectives.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλάβει απαιτήσεις για χαρακτηριστικά ασφάλειας και επιδόσεων των τεχνολογικών προϊόντων που αναπτύσσονται κατά τρόπο ώστε να προλαμβάνονται τα εργατικά ατυχήματα, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας από την ακτινοβολία.
This Regulation should include requirements for devices' safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation.
Είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθ' εαυτό, όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί ειδικά για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που περιλαμβάνονται στον ορισμό του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, ενώ το λογισμικό γενικής χρήσης, ακόμα και όταν χρησιμοποιείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης, ή το λογισμικό που προορίζεται για σκοπούς ευζωίας δεν αποτελεί in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of an in vitro diagnostic medical device, qualifies as an in vitro diagnostic medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for well-being purposes is not an in vitro diagnostic medical device.
Ο χαρακτηρισμός του λογισμικού, είτε ως τεχνολογικού προϊόντος είτε ως εξαρτήματος, είναι ανεξάρτητος από την τοποθεσία του λογισμικού ή το είδος της διασύνδεσης μεταξύ του λογισμικού και του τεχνολογικού προϊόντος.
The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device.
Οι ορισμοί στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα καθαυτά, τη διάθεση των τεχνολογικών προϊόντων, τους οικονομικούς φορείς, τους χρήστες και τις ειδικές διαδικασίες, την εκτίμηση της συμμόρφωσης, την κλινική τεκμηρίωση, την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς, τα πρότυπα και άλλες τεχνικές προδιαγραφές, θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την καθιερωμένη πρακτική στον τομέα σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου.
The definitions in this Regulation regarding the devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical evidence, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι είναι αναγκαίο τα τεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται σε πρόσωπα στην Ένωση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας κατά την έννοια της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6] και τα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται κατά την άσκηση εμπορικής δραστηριότητας για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας σε πρόσωπα στο εσωτερικό της Ένωσης, να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, στις περιπτώσεις που η θέση σε κυκλοφορία του εν λόγω προϊόντος ή η παροχή της υπηρεσίας λαμβάνουν χώρα στην Ένωση.
It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council [6] and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union.
Προκειμένου να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές θα πρέπει να μπορούν να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως εκείνες που είναι σχετικές με τη διαχείριση της ποιότητας και του κινδύνου, που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, μέσω της συμμόρφωσής τους με εναρμονισμένα πρότυπα όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7].
To recognise the important role of standardisation in the field of in vitro diagnostic medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [7] should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation.
Η οδηγία 98/79/ΕΚ δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές για ειδικές κατηγορίες in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Directive 98/79/EC allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices.
Σε τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή είναι ανεπαρκή, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει κοινές προδιαγραφές οι οποίες να παρέχουν ένα μέσο συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με τις απαιτήσεις των μελετών επιδόσεων και της αξιολόγησης των επιδόσεων και/ή της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements and the requirements for performance studies and performance evaluation and/or post-market follow-up, laid down in this Regulation.
Θα πρέπει να αναπτυχθούν κοινές προδιαγραφές («ΚΠ») κατόπιν διαβούλευσης με τους αρμόδιους συμφεροντούχους και λαμβανομένων υπόψη των ευρωπαϊκών και διεθνών προτύπων.
Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of the European and international standards.
Οι κανόνες που ισχύουν για τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν, κατά περίπτωση, με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, που αποτελείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8] και από την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9].
The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [8] and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [9].
Οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι θεσπίζονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ο οποίος δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές για την εκπλήρωση των εν λόγω καθηκόντων.
The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι δραστηριότητες των διανομέων θα πρέπει να θεωρείται ότι περιλαμβάνουν την απόκτηση, κατοχή και διάθεση τεχνολογικών προϊόντων.
For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices.
Αρκετές από τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών, όπως η αξιολόγηση επιδόσεων ή η αναφορά περιστατικών επαγρύπνησης, που είχαν περιληφθεί μόνο στα παραρτήματα της οδηγίας 98/79/EΚ, θα πρέπει να ενσωματωθούν στο διατακτικό του παρόντος κανονισμού προς διευκόλυνση της εφαρμογής του.
Several of the obligations on manufacturers, such as performance evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directive 98/79/EC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application.
Για να εξασφαλιστεί το πλέον υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, θα πρέπει να αποσαφηνιστούν και να ενισχυθούν οι κανόνες που διέπουν τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός μιας μόνο μονάδας υγείας.
To ensure the highest level of health protection, the rules governing in vitro diagnostic medical devices, manufactured and used within a single health institution only, should be clarified and strengthened.
Η εν λόγω χρήση θα πρέπει να θεωρηθεί ότι περιλαμβάνει τις μετρήσεις και την επίτευξη αποτελεσμάτων.
That use should be understood to include measurement and delivery of results.