natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής [1] και ιδίως το άρθρο 13 και το άρθρο 35 παράγραφος 3,
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 θεσπίζει κανόνες για τη χρήση και τη διάθεση των νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης.
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods in the Union.
Δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό των απαιτήσεων όσον αφορά τα διοικητικά και τα επιστημονικά στοιχεία των αιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
Με την επιφύλαξη των άρθρων 5 και 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή οφείλει να επαληθεύει κατά πόσον η αίτηση εμπίπτει στο πεδίο του εν λόγω κανονισμού και την εγκυρότητά της.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Οι αιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 θα πρέπει να περιέχουν επαρκείς πληροφορίες και επιστημονική τεκμηρίωση ώστε να επιτρέπουν στην Επιτροπή να επαληθεύει την εγκυρότητά τους και να δίνουν τη δυνατότητα στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η «Αρχή») να διενεργεί ολοκληρωμένες εκτιμήσεις επικινδυνότητας σχετικά με τα νέα τρόφιμα.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Οι αιτήσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερείς περιγραφές της στρατηγικής για την αξιολόγηση της ασφάλειας, τα ανεπεξέργαστα στοιχεία, πληροφορίες σχετικά με τη συνάφεια του υλικού δοκιμών που χρησιμοποιείται σε τοξικολογικές μελέτες, καθώς τις μεθόδους δοκιμών για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση των τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Η πείρα έχει δείξει ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να αναμένεται εύλογα ότι ένα νέο τρόφιμο που προορίζεται για συγκεκριμένη ομάδα του πληθυσμού μπορεί επίσης να καταναλωθεί και από άλλες ομάδες του πληθυσμού και ότι, ενδεχομένως, είναι απαραίτητη η λήψη μέτρων διαχείρισης του κινδύνου προκειμένου να μετριαστούν οι δυνητικοί κίνδυνοι για την υγεία των εν λόγω άλλων πληθυσμιακών ομάδων.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Συνεπώς, η αίτηση θα πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορούν να εκτιμηθούν οι κίνδυνοι όσον αφορά τις εν λόγω πληθυσμιακές ομάδες.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Όταν ο αιτών υποβάλλει αίτηση με σκοπό να προσθέσει, να αφαιρέσει ή να μετατρέψει τις συνθήκες χρήσης, τις προδιαγραφές, πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης ή απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ενός εγκεκριμένου νέου τροφίμου, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να παράσχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας, με την προϋπόθεση ότι παρέχει επαληθεύσιμη αιτιολόγηση.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Οι τοξικολογικές δοκιμές θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2], προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι πληρούν ορισμένες προδιαγραφές.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Όταν οι δοκιμές αυτές διενεργούνται εκτός της επικράτειας της Ένωσης, θα πρέπει να τηρούνται οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ [3].
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
Η γνώμη της Αρχής θα πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να διασφαλίζεται ότι η προτεινόμενη χρήση του νέου τροφίμου είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
Προκειμένου να ωφεληθούν από τους κανόνες προστασίας των δεδομένων, όπως ορίζεται στο άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, τα αιτήματα για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας θα πρέπει να είναι αιτιολογημένα και όλα τα δεδομένα θα πρέπει να περιέχονται σε ξεχωριστό μέρος της αίτησης.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
Δυνάμει του άρθρου 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, είναι αναγκαία η θέσπιση μεταβατικών μέτρων για την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 όσον αφορά τις διοικητικές και τις επιστημονικές απαιτήσεις για τις αιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και τα μεταβατικά μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Εκτός από τους ορισμούς που παρατίθενται στα άρθρα 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4] και στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εφαρμόζεται ο ακόλουθος ορισμός:αίτηση αυτοτελής φάκελος που περιέχει τις πληροφορίες και τα επιστημονικά στοιχεία που υποβάλλονται για την έγκριση νέου τροφίμου δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Δομή, περιεχόμενο και παρουσίαση των αιτήσεων
Structure, content and presentation of an application
Οι αιτήσεις υποβάλλονται ηλεκτρονικά στην Επιτροπή και συνίστανται στα ακόλουθα:
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
τα διοικητικά στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 4·
the administrative data as provided for in Article 4;
τα επιστημονικά στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 5·
the scientific data as provided for in Article 5.
Όταν ο αιτών υποβάλλει αίτηση με σκοπό να μετατρέψει τις συνθήκες χρήσης, τις προδιαγραφές, πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης ή απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ενός εγκεκριμένου νέου τροφίμου, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να παράσχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται βάσει του άρθρου 5 του παρόντος κανονισμού, με την προϋπόθεση ότι παρέχει επαληθεύσιμη αιτιολόγηση με την οποία να τεκμηριώνεται ότι οι προτεινόμενες αλλαγές δεν επηρεάζουν τα αποτελέσματα της υπάρχουσας εκτίμησης επικινδυνότητας.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) του παρόντος άρθρου παραθέτει τους λόγους σύμφωνα με τους οποίους η χρήση του νέου τροφίμου συμμορφώνεται ως προς τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Απαιτήσεις σχετικά με τα διοικητικά στοιχεία
Administrative data requirements
Εκτός από τις πληροφορίες που καθορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οι αιτήσεις περιλαμβάνουν τα ακόλουθα διοικητικά στοιχεία:
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
την/τις επωνυμία/-ες του/των παρασκευαστή/-ών της ουσίας, εάν είναι διαφορετικός/-οί από τον αιτούντα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας·
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
το ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τον φάκελο, το οποίο είναι εξουσιοδοτημένο να επικοινωνεί για λογαριασμό του αιτούντος με την Επιτροπή·
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
την ημερομηνία υποβολής του φακέλου·
the date of submission of the dossier;
πίνακα περιεχομένων του φακέλου·
a table of contents of the dossier;
λεπτομερή κατάλογο των εγγράφων που προσαρτώνται στον φάκελο, ο οποίος να περιλαμβάνει αναφορές στους τίτλους, τα τεύχη και τις σελίδες·
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
στ) κατάλογο των τμημάτων του φακέλου που πρέπει να τύχουν εμπιστευτικής μεταχείρισης και επαληθεύσιμη αιτιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και των κανόνων που ορίζονται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
Όταν η διαδικασία παραγωγής περιέχει εμπιστευτικά στοιχεία, πρέπει να παρέχεται περίληψη μη εμπιστευτικού χαρακτήρα για τη διαδικασία παραγωγής·
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
πληροφορίες και επεξηγήσεις με τις οποίες να τεκμηριώνεται η ύπαρξη δικαιώματος αναφοράς του αιτούντος στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή τα επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Οι εν λόγω πληροφορίες περιέχονται σε ξεχωριστό φάκελο.
That information shall be included in a separate folder.
Απαιτήσεις σχετικά με τα επιστημονικά στοιχεία
Scientific data requirements
Ο φάκελος που υποβάλλεται ως στήριξη για την αίτηση έγκρισης νέου τροφίμου καθιστά δυνατή την ολοκληρωμένη εκτίμηση της επικινδυνότητας του νέου αυτού τροφίμου.
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Όταν η αίτηση για την έγκριση νέου τροφίμου περιλαμβάνει τη χρήση τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημεία viii) και ix) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ο αιτών προβλέπει μεθόδους δοκιμών για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
Ο αιτών παρέχει αντίγραφο των εγγράφων σχετικά με τη διαδικασία και τη στρατηγική που ακολούθησε κατά τη συλλογή των στοιχείων.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Ο αιτών υποβάλλει περιγραφή της στρατηγικής για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αντίστοιχης στρατηγικής τοξικολογικών δοκιμών και αιτιολογεί την συμπερίληψη ή τον αποκλεισμό συγκεκριμένων μελετών ή πληροφοριών.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Ο αιτών παρέχει, όταν του ζητηθεί, τα ανεπεξέργαστα στοιχεία για τις μεμονωμένες μελέτες, δημοσιευμένες και αδημοσίευτες, που έχουν διεξαχθεί από τον ίδιο ή για λογαριασμό του, με τα οποία να υποστηρίζεται η εφαρμογή των εν λόγω μελετών.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν για την συναγωγή των συμπερασμάτων των μεμονωμένων μελετών και αποτελέσματα των εξετάσεων.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
Όταν δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ένα νέο τρόφιμο που προορίζεται για συγκεκριμένη ομάδα του πληθυσμού να καταναλωθεί και από άλλες πληθυσμιακές ομάδες, τα στοιχεία που παρέχονται σχετικά με την ασφάλεια καλύπτουν επίσης τις εν λόγω ομάδες.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
Για κάθε βιολογική ή τοξικολογική μελέτη, ο αιτών διευκρινίζει κατά πόσον το υλικό δοκιμής συμμορφώνεται με την προτεινόμενη ή την υπάρχουσα προδιαγραφή.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Όταν το υλικό δοκιμής διαφέρει από την εν λόγω προδιαγραφή, ο αιτών αποδεικνύει τη συνάφεια των στοιχείων αυτών με το υπό εξέταση νέο τρόφιμο.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
Οι τοξικολογικές μελέτες διενεργούνται σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ ή, εάν διενεργούνται εκτός της επικράτειας της Ένωσης, τηρούν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
Ο αιτών παρέχει αποδεικτικά στοιχεία για τη συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις και αιτιολογεί κάθε απόκλιση από τα τυποποιημένα πρωτόκολλα.
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
Ο αιτών υποβάλλει γενικό συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια των προτεινόμενων χρήσεων του νέου τροφίμου.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
Επαλήθευση της εγκυρότητας των αιτήσεων
Verification of the validity of an application
Η Επιτροπή, μόλις παραλαμβάνει αίτηση, επαληθεύει χωρίς καθυστέρηση κατά πόσον ο αιτών εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και κατά πόσον η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
Η Αρχή γνωστοποιεί στην Επιτροπή τις απόψεις της σχετικά με το αν η αίτηση πληροί τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 εντός προθεσμίας 30 εργάσιμων ημερών.
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα όσον αφορά την εγκυρότητα της αίτησής του και να συμφωνήσει μ' αυτόν σχετικά με το διάστημα εντός του οποίου παρέχονται οι εν λόγω πληροφορίες.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και με την επιφύλαξη του άρθρου 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, μια αίτηση θεωρείται έγκυρη ακόμα και εάν δεν περιέχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται βάσει του άρθρων 3 έως 5 του παρόντος κανονισμού, με την προϋπόθεση ότι ο αιτών υποβάλλει την κατάλληλη αιτιολόγηση για κάθε υπολειπόμενο στοιχείο.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, τα κράτη μέλη και την Αρχή για το αν η αίτηση θεωρείται έγκυρη ή όχι.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Εάν η αίτηση δεν θεωρηθεί έγκυρη, η Επιτροπή αναφέρει τους λόγους που την καθιστούν μη έγκυρη.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
την ταυτότητα του νέου τροφίμου·
the identity of the novel food;
την αξιολόγηση της διαδικασίας παραγωγής·
the assessment of the production process;
στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου·
compositional data;
το ιστορικό της χρήσης του νέου τροφίμου και/ή την προέλευσή του·
the history of use of the novel food and/or its source;
στ) τις προτεινόμενες χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης και την προβλεπόμενη πρόσληψη·
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση (ADME)·
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
διατροφικές πληροφορίες·
nutritional information;
αλλεργιογονικότητα·
allergenicity;
ια) συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας για το νέο τρόφιμο όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις και τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης, στην οποία υποδεικνύονται οι αβεβαιότητες και οι περιορισμοί όπου αυτό αρμόζει·
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
ιβ) όταν η διατροφική έκθεση υπερβαίνει την καθοδηγητική τιμή για την προστασία της υγείας που καθορίζεται στη συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας, η εκτίμηση της διατροφικής έκθεσης του νέου τροφίμου παρατίθεται λεπτομερώς, με ανάλυση της συνεισφοράς στη συνολική έκθεση κάθε κατηγορίας τροφίμων ή κάθε τροφίμου για τα οποία έχει εγκριθεί η χρήση ή έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης·
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
ιγ) συμπεράσματα.
conclusions.
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες στο αίτημα γνωμοδότησης που απευθύνει στην Αρχή.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Έως την 1η Ιανουαρίου 2018 τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τους καταλόγους των αιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής όλες τις πληροφορίες που έχουν λάβει για κάθε αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
Κάθε αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου επικαιροποιείται από τον αιτούντα προκειμένου να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και στον παρόντα κανονισμό.
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
Κατά παρέκκλιση, οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στις αιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, για τις οποίες έχει διαβιβαστεί αρχική έκθεση αξιολόγησης στην Επιτροπή έως την 1η Ιανουαρίου 2018 δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5], και για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί αιτιολογημένες αντιρρήσεις όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά του οικείου νέου τροφίμου εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.