natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ουσίες που προσλαμβάνονται από τον ασθενή, όπως αλκοόλ και τρόφιμα·
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
ουσίες που προστίθενται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του δείγματος, όπως συντηρητικά και σταθεροποιητές·
40).
ουσίες που συναντώνται σε ειδικούς τύπους δειγμάτων, όπως αιμοσφαιρίνη, λιπίδια, χολερυθρίνη και πρωτεΐνες·
ANNEX II
προσδιοριζόμενες ουσίες ομοειδούς δομής, όπως πρόδρομοι και μεταβολίτες, ή παθολογικές καταστάσεις που δεν έχουν σχέση με την κατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων που είναι αρνητικά για τη δοκιμή αλλά θετικά για μια κατάσταση που μπορεί να αναπαραγάγει την κατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της δοκιμής.
TECHNICAL DOCUMENTATION
Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών των βαθμονομητών και των υλικών ελέγχου
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
Περιοχή μέτρησης της δοκιμής
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
Το παρόν τμήμα περιέχει πληροφορίες για την περιοχή μέτρησης, ανεξάρτητα από το αν τα συστήματα μέτρησης είναι γραμμικά ή μη, συμπεριλαμβανομένου του ορίου ανίχνευσης, καθώς και για τον τρόπο καθορισμού της περιοχής και του ορίου ανίχνευσης.
Device description and specification
Στις πληροφορίες περιέχονται η περιγραφή του τύπου δείγματος, ο αριθμός δειγμάτων, ο αριθμός αντιγράφων και η προετοιμασία των δειγμάτων, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τη μήτρα, τα επίπεδα της προσδιοριζόμενης ουσίας και τον τρόπο με τον οποίο καθορίστηκαν αυτά τα επίπεδα.
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
Κατά περίπτωση, προστίθεται περιγραφή τυχόν φαινομένου «προζώνης» και τα στοιχεία για τον μετριασμό, όπως τα βήματα αραίωσης.
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
Ορισμός των οριακών τιμών της δοκιμής
the intended purpose of the device which may include information on:
Το παρόν τμήμα παρέχει περίληψη των αναλυτικών δεδομένων με περιγραφή του σχεδιασμού της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων για τον καθορισμό των οριακών τιμών της δοκιμής, όπως:
what is to be detected and/or measured;
των μελετώμενων πληθυσμών: δημογραφικά δεδομένα, επιλογή, κριτήρια επιλογής και αποκλεισμού, αριθμός ατόμων που περιλαμβάνονται·
its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic;
της μεθόδου ή του τρόπου χαρακτηρισμού των δειγμάτων· και
the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate;
των στατιστικών μεθόδων, όπως της χαρακτηριστικής καμπύλης επιδόσεων της δοκιμής (ROC) για την παραγωγή αποτελεσμάτων και, κατά περίπτωση, τον καθορισμό της γκρίζας ζώνης/διφορούμενης ζώνης.
whether it is automated or not;
Η έκθεση αναλυτικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XIIΙ.
whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
Πληροφορίες για τις κλινικές επιδόσεις και την κλινική τεκμηρίωση.
the type of specimen(s) required;
Έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων
where applicable, the testing population;
Ο φάκελος περιέχει την έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων στην οποία συμπεριλαμβάνονται οι εκθέσεις για την επιστημονική εγκυρότητα, τις αναλυτικές επιδόσεις και τις κλινικές επιδόσεις, όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ, καθώς και εκτίμηση των εν λόγω εκθέσεων.
the intended user;
Η τεκμηρίωση της μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XIIΙ μέρος Α τμήμα 2 περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο αυτούσια και/ή ως παραπομπή με τα πλήρη στοιχεία της.
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
Σταθερότητα (με εξαίρεση τη σταθερότητα του δείγματος)
the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument;
Το παρόν τμήμα περιγράφει τη δηλωμένη διάρκεια ζωής, τις μελέτες σταθερότητας κατά τη χρήση και κατά τη μεταφορά.
the rationale for the qualification of the product as a device;
Δηλωμένη διάρκεια ζωής
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
Το παρόν τμήμα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες δοκιμής της σταθερότητας για την υποστήριξη της διάρκειας ζωής που δηλώνεται για το τεχνολογικό προϊόν.
the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers;
Οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε τουλάχιστον τρεις διαφορετικές παρτίδες κατασκευασμένες υπό συνθήκες ουσιαστικά ισοδύναμες με τις συνθήκες συνήθους παραγωγής.
and where applicable:
Οι τρεις παρτίδες δεν χρειάζεται να είναι συνεχόμενες.
the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use;
Είναι αποδεκτές οι ταχύτερες μελέτες ή τα στοιχεία που προκύπτουν κατ' επέκταση από δεδομένα πραγματικού χρόνου για τις αρχικές δηλώσεις της διάρκειας ζωής αλλά παρακολουθούνται με βάση τις μελέτες πραγματικού χρόνου για τη σταθερότητα.
for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν:
for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation;
την έκθεση της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, του αριθμού των παρτίδων, των κριτηρίων αποδοχής και των διαστημάτων μεταξύ των δοκιμών·
a description of any software to be used with the device;
όταν εκπονούνται ταχείες μελέτες πριν από τις μελέτες πραγματικού χρόνου, περιγράφεται η μέθοδος που εφαρμόστηκε για τις ταχείες μελέτες·
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
τα συμπεράσματα και τη δηλωμένη διάρκεια ζωής.
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device.
Σταθερότητα κατά τη χρήση
Reference to previous and similar generations of the device
Το τμήμα αυτό παρέχει πληροφορίες για τις μελέτες της σταθερότητας κατά τη χρήση για μία παρτίδα που αντανακλά τη συνήθη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος στην πράξη, ανεξάρτητα από το αν είναι πραγματική ή προσομοιωμένη.
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη σταθερότητα σε ανοιχτό φιαλίδιο και/ή, για αυτόματα όργανα, τη σταθερότητα μέσα στο τεχνολογικό προϊόν.
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
Στην περίπτωση του αυτόματου εργαλείου, αν δηλώνεται η σταθερότητα της βαθμονόμησης, περιλαμβάνονται σχετικά δικαιολογητικά.
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής και των διαστημάτων μεταξύ των δοκιμών)·
A complete set of
τα συμπεράσματα και τη δηλωμένη σταθερότητα κατά τη χρήση.
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold;
Σταθερότητα κατά τη μεταφορά
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
Το τμήμα αυτό παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες για τη σταθερότητα κατά τη μεταφορά για μία παρτίδα τεχνολογικών προϊόντων ώστε να αξιολογηθεί η αντοχή τους στις προβλεπόμενες συνθήκες μεταφοράς.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
Οι μελέτες για τη μεταφορά μπορούν να διεξαχθούν υπό συνθήκες πραγματικού χρόνου και/ή προσομοίωσης και να περιλαμβάνουν διάφορες συνθήκες μεταφοράς όπως υπερβολική ζέστη και/ή υπερβολικό κρύο.
Design information
Οι πληροφορίες αυτές περιγράφουν:
Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
την έκθεση της μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής)·
a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device;
την εφαρμοζόμενη μέθοδο για τις συνθήκες προσομοίωσης·
for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software;
το συμπέρασμα και τις συνιστώμενες συνθήκες μεταφοράς.
for instruments and software, an overview of the entire system;
Επαλήθευση λογισμικού και επικύρωση
for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
Ο φάκελος περιέχει την απόδειξη της επικύρωσης του λογισμικού, όπως χρησιμοποιείται στο τελικό τεχνολογικό προϊόν.
for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing.
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν συνήθως τα συνοπτικά αποτελέσματα όλων των επαληθεύσεων, επικυρώσεων και δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί «εσωτερικά» και εφαρμόζονται σε πραγματικό περιβάλλον χρήστη πριν από την τελική κυκλοφορία.
Manufacturing information
Περιλαμβάνουν, επίσης, όλες τις διαφορετικές ρυθμίσεις παραμέτρων του υλισμικού και, κατά περίπτωση, των λειτουργικών συστημάτων που προσδιορίζονται στην επισήμανση.
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
Συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται σε ειδικές περιπτώσεις
More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα ή σε καθορισμένες μικροβιολογικές συνθήκες, περιγραφή των περιβαλλοντικών συνθηκών κατά τα σχετικά στάδια κατασκευής.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed.
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, μαζί με τις εκθέσεις επικύρωσης, όσον αφορά τη συσκευασία, την αποστείρωση και τη διατήρηση της αποστείρωσης.
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Η έκθεση επικύρωσης αναφέρεται στη δοκιμή βιοεπιβάρυνσης, τη δοκιμή για την απουσία πυρετογόνων και, κατά περίπτωση, τη δοκιμή για κατάλοιπα αποστειρωτικών μέσων.
The demonstration of conformity shall also include:
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ζωικής, ανθρώπινης ή μικροβιακής προέλευσης, πληροφορίες για την προέλευση και τις συνθήκες συλλογής των υλικών αυτών.
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία με λειτουργία μέτρησης, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Εάν το τεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο εξοπλισμό για να λειτουργήσει σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του, περιγραφή του συνδυασμού που προκύπτει, καθώς και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο εξοπλισμό λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής.
the harmonised standards, CS or other solutions applied;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Ο τεχνικός φάκελος σχετικά με την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, ο οποίος συντάσσεται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 78 έως 81 έχει ευκρινή, οργανωμένη και σαφή μορφή, επιτρέπει την ευχερή αναζήτηση και περιλαμβάνει ιδίως τα στοιχεία που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.
BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 79.
The documentation shall contain information on:
Ο κατασκευαστής αποδεικνύει σε σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ότι συμμορφώνεται με την υποχρέωση που αναφέρεται στο άρθρο 78.
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αφορά τη συλλογή και χρησιμοποίηση των διαθέσιμων πληροφοριών, ιδίως:
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
πληροφοριών που αφορούν σοβαρά περιστατικά, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών από ΠΕΕΑ, και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση,
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
αναφορών περί μη σοβαρών περιστατικών και δεδομένων για τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες,
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
πληροφοριών από την αναφορά τάσεων,
This includes:
σχετικών ειδικών ή τεχνικών εγγράφων, βάσεων δεδομένων και/ή μητρώων,
Information on analytical performance of the device
πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων σχολίων και καταγγελιών, από χρήστες, διανομείς και εισαγωγείς, και
Specimen type
δημόσια διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με παρόμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά καλύπτει τουλάχιστον:
Analytical performance characteristics
προδραστική και συστηματική διαδικασία συλλογής πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α).
Accuracy of measurement
Η διαδικασία επιτρέπει τον ορθό χαρακτηρισμό των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος καθώς και τη σύγκρισή του με άλλα παρόμοια προϊόντα διαθέσιμα στην αγορά,
Trueness of measurement
αποτελεσματικές και κατάλληλες μεθόδους και διαδικασίες για την εκτίμηση των συλλεγόμενων δεδομένων,
This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness.
κατάλληλους δείκτες και κατώτατες τιμές που χρησιμοποιούνται στη συνεχή επανεκτίμηση της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 3,
Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available.
αποτελεσματικές και κατάλληλες μεθόδους και εργαλεία για τη διερεύνηση καταγγελιών και την ανάλυση εμπειρίας σχετική με την αγορά που συλλέγονται επιτόπου,
Precision of measurement
μεθόδους και πρωτόκολλα για τη διαχείριση των συμβάντων για τα οποία υποβάλλεται η αναφορά τάσεων που προβλέπεται στο άρθρο 83, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων και των πρωτοκόλλων που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό στατιστικά σημαντικής αύξησης στη συχνότητα ή σοβαρότητα των περιστατικών, καθώς και της περιόδου παρατήρησης,
This Section shall describe repeatability and reproducibility studies.
μεθόδους και πρωτόκολλα για την αποτελεσματική επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς και τους χρήστες,
Analytical sensitivity
μνεία διαδικασιών για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων των κατασκευαστών οι οποίες ορίζονται στα άρθρα 78, 79 και 81,
This Section shall include information about the study design and results.
συστηματικές διαδικασίες για τον προσδιορισμό και τη δρομολόγηση κατάλληλων μέτρων, συμπεριλαμβανομένων διορθωτικών μέτρων,
It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established.
αποτελεσματικά εργαλεία για τον εντοπισμό και την ταυτοποίηση τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία ενδέχεται να απαιτούνται διορθωτικά μέτρα, και
The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity.
σχέδιο ΠΕΔΑ, όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII μέρος Β, ή αιτιολόγηση σε περίπτωση που δεν κρίνεται σκόπιμη η ΠΕΔΑ.
Analytical specificity
Την ΠΕEΑ που αναφέρεται στο άρθρο 81 και την έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 80.
This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results.
ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ
Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as:
Στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ περιλαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
substances used for patient treatment such as medicinal products;
Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή κατατεθέν εμπορικό σήμα και, αν έχει ήδη εκδοθεί, o προβλεπόμενος στο άρθρο 28 SRN του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, και η διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους που επιτρέπει την επικοινωνία μαζί τους και τον προσδιορισμό της τοποθεσίας τους.
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.
substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers;
Το βασικό UDI-DI, όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI μέρος Γ.
substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins;
Ονομασία προϊόντος και εμπορική επωνυμία, κωδικός προϊόντος, αριθμός καταλόγου ή άλλο αδιαμφισβήτητο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του τεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, όπως φωτογραφία κατά περίπτωση, καθώς και προβλεπόμενη χρήση του.
analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition.
Εκτός από την ονομασία του προϊόντος ή την εμπορική επωνυμία, οι πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα είναι δυνατόν να παρέχονται από το βασικό UDI-DI που αναφέρεται στο σημείο 3.
Metrological traceability of calibrator and control material values
Κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα VIII.
Measuring range of the assay
Βεβαίωση ότι το τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από την παρούσα δήλωση συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με οποιαδήποτε άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης στην οποία προβλέπεται η έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
Παραπομπές σε τυχόν ΚΠ που χρησιμοποιήθηκαν και βάσει των οποίων δηλώνεται η συμμόρφωση.
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
Κατά περίπτωση, επωνυμία και αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση του ή των εκδοθέντων πιστοποιητικών.
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
Κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες.
Definition of assay cut-off
Τόπος και ημερομηνία έκδοσης της δήλωσης, ονοματεπώνυμο και ιδιότητα του προσώπου που την υπέγραψε, καθώς και ένδειξη του προσώπου αντί ή εξ ονόματος του οποίου την υπέγραψε, υπογραφή.
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included;
ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE
method or mode of characterisation of specimens; and
Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή:
statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone.
Εάν η σήμανση CE σμικρυνθεί ή μεγεθυνθεί, τηρούνται οι αναλογίες της ανωτέρω γραφικής παράστασης.
The analytical performance report referred to in Annex XIII.
Τα διάφορα επιμέρους στοιχεία της σήμανσης CE έχουν ουσιαστικά την ίδια κατακόρυφη διάσταση, η οποία δεν μπορεί να είναι μικρότερη των 5 mm.
Information on clinical performance and clinical evidence.
Η κατώτατη αυτή διάσταση δεν είναι απαραίτητο να τηρείται στα τεχνολογικά προϊόντα μικρού μεγέθους.
Performance Evaluation Report
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 26 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 ΚΑΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 28, ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ UDI ΜΑΖΙ ΜΕ ΤΟ UDI-DI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΑΡΘΡΑ 25 ΚΑΙ 26 KAI ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ UDI
The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation.
ΜΕΡΟΣ Α
Stability (excluding specimen stability)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 26 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 ΚΑΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 28
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.