natgillin/translations-raw huggingface dataset:
κατά περίπτωση, πληροφορίες για την εποπτεία από τον κοινοποιημένο οργανισμό·
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA.
τα συμπεράσματα της εκτίμησης της συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού σε σχέση με το οικείο παράρτημα·
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products competent authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
οι όροι ή περιορισμοί της ισχύος του πιστοποιητικού·
The medicinal products authority consulted shall deliver its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
νομικά δεσμευτική υπογραφή του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
The opinion of the medicinal products authority consulted and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ
The notified body shall give due consideration to the opinion expressed by the medicinal products authority consulted when making its decision.
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ, ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out, and scientific opinions provided under, points (a) to (k), including a performance evaluation assessment report for class C or class D devices or covered by the third indent of Section 2.
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
Certificate
Η αξιολόγηση των επιδόσεων τεχνολογικού προϊόντος αποτελεί συνεχή διαδικασία κατά την οποία εκτιμώνται και αναλύονται τα δεδομένα με σκοπό να αποδειχθεί η επιστημονική εγκυρότητα, οι αναλυτικές επιδόσεις και οι κλινικές επιδόσεις του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση που έχει δηλωθεί από τον κατασκευαστή.
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
Για τον σχεδιασμό, τη συνεχή διεξαγωγή και την τεκμηρίωση μιας αξιολόγησης επιδόσεων, ο κατασκευαστής καταρτίζει και ενημερώνει σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Το σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων καθορίζει τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τη διαδικασία και τα κριτήρια που εφαρμόζονται για την παραγωγή της απαραίτητης κλινικής τεκμηρίωσης.
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
Η αξιολόγηση επιδόσεων είναι ενδελεχής και αντικειμενική και λαμβάνει υπόψη τόσο ευνοϊκά όσο και μη ευνοϊκά δεδομένα.
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
Το βάθος και η έκτασή της είναι ανάλογα των χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος και κατάλληλα για τα χαρακτηριστικά αυτά, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων, της κατηγορίας κινδύνου, των επιδόσεων και της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
Changes to the type
Σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
Κατά κανόνα, το σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων περιλαμβάνει τουλάχιστον:
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
διευκρίνιση της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος,
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
διευκρίνιση των χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος όπως περιγράφονται στο παράρτημα Ι κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 9 και στο παράρτημα Ι κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 20.4.1 στοιχείο γ),
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
διευκρίνιση της προσδιοριζόμενης ουσίας ή του δείκτη που καθορίζεται από το τεχνολογικό προϊόν,
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
διευκρίνιση της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος,
Where the changes could affect the performance claimed by the manufacturer or compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU type-examination certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent are maintained.
προσδιορισμό των πιστοποιημένων υλικών αναφοράς ή των διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς χάριν της μετρολογικής ιχνηλασιμότητας,
Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA.
σαφή προσδιορισμό των ειδικών στοχευόμενων ομάδων ασθενών με σαφείς ενδείξεις, περιορισμούς και αντενδείξεις,
The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes.
προσδιορισμό των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, όπως ορίζονται στο παράρτημα I τμήματα 1 έως 9, που χρειάζονται την υποστήριξη σχετικής επιστημονικής εγκυρότητας και δεδομένων αναλυτικών και κλινικών επιδόσεων,
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate.
διευκρίνιση των μεθόδων, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων στατιστικών εργαλείων, που χρησιμοποιούνται για την εξέταση των αναλυτικών και κλινικών επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και των περιορισμών του τεχνολογικού προϊόντος και των πληροφοριών που παρέχονται από αυτό,
Administrative provisions
περιγραφή της τεχνολογικής εξέλιξης, συμπεριλαμβανομένου προσδιορισμού των υφιστάμενων σχετικών προτύπων, εγγράφων ΚΠ, καθοδήγησης ή βέλτιστων πρακτικών,
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
αναφορά και εξειδίκευση των παραμέτρων που θα χρησιμοποιηθούν, για να καθοριστεί, με βάση την εξέλιξη της τεχνολογίας στην ιατρική, αν είναι αποδεκτή η σχέση οφέλους/κινδύνου για την προβλεπόμενη χρήση ή χρήσεις και για τις αναλυτικές και κλινικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος,
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
για το λογισμικό που χαρακτηρίζεται ως τεχνολογικό προϊόν, ταυτοποίηση και διευκρίνιση των βάσεων δεδομένων αναφοράς και άλλων πηγών δεδομένων οι οποίες χρησιμοποιούνται ως βάση για τη λήψη αποφάσεων,
information on the changes referred to in Section 5,
περιγραφή των διαφόρων φάσεων ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας και των μέσων προσδιορισμού της επιστημονικής εγκυρότητας, των αναλυτικών και κλινικών επιδόσεων, μεταξύ άλλων με καθορισμό ενδιάμεσων στόχων και περιγραφή ενδεχόμενων κριτηρίων αποδοχής,
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
ο σχεδιασμός ΠΕΔΑ, όπως αναφέρεται στο τμήμα Β του παρόντος παραρτήματος.
Section 7 of Annex IX shall apply.
Εφόσον οποιοδήποτε από τα παραπάνω στοιχεία δεν κρίνεται κατάλληλο στο σχέδιο αξιολόγησης επιδόσεων λόγω των ειδικών χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος, παρέχεται σχετική αιτιολόγηση στο σχέδιο.
ANNEX XI
Απόδειξη της επιστημονικής εγκυρότητας και των αναλυτικών και κλινικών επιδόσεων:
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
Κατά γενική μεθοδολογική αρχή, ο κατασκευαστής:
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out final verification, as specified in Section 3, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 4.
προσδιορίζει μέσω συστηματικής εξέτασης της επιστημονικής βιβλιογραφίας τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν το τεχνολογικό προϊόν και την προβλεπόμενη χρήση του και εντοπίζει τυχόν εναπομένοντα ανεπίλυτα ζητήματα ή κενά των δεδομένων,
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 1, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
εκτιμά όλα τα σχετικά δεδομένα αξιολογώντας την καταλληλότητά τους για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος,
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate.
παράγει νέα ή πρόσθετα δεδομένα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση εκκρεμών θεμάτων.
Quality management system
Απόδειξη της επιστημονικής εγκυρότητας
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
Ο κατασκευαστής αποδεικνύει την επιστημονική εγκυρότητα με βάση μία από τις ακόλουθες πηγές ή συνδυασμό τους:
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved,
σχετικές πληροφορίες για την επιστημονική εγκυρότητα των τεχνολογικών προϊόντων που μετρούν την ίδια προσδιοριζόμενη ουσία ή τον ίδιο δείκτη,
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
επιστημονική (που έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομοτίμους) βιβλιογραφία,
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
συναινετικές γνώμες/θέσεις εμπειρογνωμόνων από σχετικές επαγγελματικές ενώσεις,
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX.
αποτελέσματα μελετών απόδειξης των εικαζόμενων χαρακτηριστικών,
The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
αποτελέσματα μελετών κλινικών επιδόσεων.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate.
Η επιστημονική εγκυρότητα της προσδιοριζόμενης ουσίας ή δείκτη αποδεικνύεται και τεκμηριώνεται στην έκθεση επιστημονικής εγκυρότητας.
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
Απόδειξη των αναλυτικών επιδόσεων
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
Ο κατασκευαστής αποδεικνύει τις αναλυτικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με όλες τις παραμέτρους που περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 9.1 στοιχείο α), εκτός αν οποιαδήποτε παράλειψη μπορεί να αιτιολογηθεί ως άνευ αντικειμένου.
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
Κατά κανόνα, οι αναλυτικές επιδόσεις αποδεικνύονται πάντοτε βάσει των μελετών αναλυτικών επιδόσεων.
Surveillance
Όσον αφορά τους πρωτότυπους δείκτες ή άλλους δείκτες χωρίς διαθέσιμα πιστοποιημένα υλικά αναφοράς ή διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς, είναι πιθανόν να μην είναι δυνατόν να αποδειχθεί η ορθότητα.
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Αν δεν υπάρχουν συγκριτικές μέθοδοι, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές προσεγγίσεις, εφόσον αποδειχθούν ως κατάλληλες, όπως σύγκριση με άλλες καλά τεκμηριωμένες μεθόδους ή σύνθετο πρότυπο αναφοράς.
Verification of manufactured class D devices
Ελλείψει τέτοιου είδους προσεγγίσεων, απαιτείται μελέτη κλινικών επιδόσεων στην οποία συγκρίνονται οι επιδόσεις του πρωτότυπου τεχνολογικού προϊόντος προς την τρέχουσα συνήθη κλινική πρακτική.
In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
Οι αναλυτικές επιδόσεις αποδεικνύονται και τεκμηριώνονται στην έκθεση αναλυτικών επιδόσεων.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests.
Απόδειξη των κλινικών επιδόσεων
Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests.
Ο κατασκευαστής αποδεικνύει τις κλινικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με όλες τις παραμέτρους που περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 9.1 στοιχείο β), εκτός αν οποιαδήποτε παράλειψη μπορεί να αιτιολογηθεί ως άνευ αντικειμένου.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Η απόδειξη των κλινικών επιδόσεων ενός τεχνολογικού προϊόντος βασίζεται σε μία από τις ακόλουθες πηγές ή συνδυασμό τους:
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
μελέτες κλινικών επιδόσεων,
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
επιστημονική βιβλιογραφία που έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομοτίμους,
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
δημοσιευμένη εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τις συνήθεις διαγνωστικές δοκιμές.
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX.
Εκτελούνται μελέτες κλινικών επιδόσεων εκτός εάν παρέχεται δέουσα αιτιολόγηση για την υποστήριξη από άλλες πηγές δεδομένων κλινικών επιδόσεων.
ANNEX XII
Οι κλινικές επιδόσεις αποδεικνύονται και τεκμηριώνονται στην έκθεση κλινικών επιδόσεων.
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
Κλινική τεκμηρίωση και έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
Ο κατασκευαστής εκτιμά όλα τα συναφή στοιχεία επιστημονικής εγκυρότητας και τα δεδομένα αναλυτικών και κλινικών επιδόσεων προκειμένου να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος του προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
Η ποσότητα και η ποιότητα των δεδομένων αυτών επιτρέπουν στον κατασκευαστή να προβεί σε τεκμηριωμένη εκτίμηση του κατά πόσον το τεχνολογικό προϊόν θα έχει το σκοπούμενο κλινικό όφελος ή οφέλη και την σκοπούμενη ασφάλεια, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπει ο κατασκευαστής.
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
Τα δεδομένα και τα συμπεράσματα που προκύπτουν από την εκτίμηση αυτήν αποτελούν την κλινική τεκμηρίωση του τεχνολογικού προϊόντος.
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27.
Η κλινική τεκμηρίωση αποδεικνύει επιστημονικά ότι το σκοπούμενο κλινικό όφελος ή οφέλη και η σκοπούμενη ασφάλεια θα επιτευχθούν σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας στην ιατρική.
The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered:
Έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων
EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6).
Η κλινική τεκμηρίωση συγκεντρώνεται σε έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων.
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose.
Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει την έκθεση επιστημονικής εγκυρότητας, την έκθεση αναλυτικών επιδόσεων, την έκθεση κλινικών επιδόσεων και εκτίμηση αυτών των εκθέσεων που επιτρέπει την επίδειξη της κλινικής τεκμηρίωσης.
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
Η έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων περιλαμβάνει ειδικότερα:
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
την αιτιολόγηση της προσέγγισης που επελέγη για τη συγκέντρωση της κλινικής τεκμηρίωσης,
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
τη μεθοδολογία και το πρωτόκολλο της βιβλιογραφικής έρευνας, καθώς και έκθεση της βιβλιογραφικής έρευνας μιας ανασκόπησης της βιβλιογραφίας,
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
την τεχνολογία στην οποία βασίζεται το τεχνολογικό προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ισχυρισμούς σχετικά με τις επιδόσεις ή την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος,
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
τη φύση και το εύρος της επιστημονικής εγκυρότητας και των δεδομένων των αναλυτικών και κλινικών επιδόσεων που έχουν αξιολογηθεί,
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
την κλινική τεκμηρίωση όπως οι αποδεκτές επιδόσεις έναντι της εξέλιξης της τεχνολογίας στην ιατρική,
name, address and identification number of the notified body;
οποιαδήποτε νέα συμπεράσματα προκύπτουν από τις εκθέσεις ΠΕΔΑ σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
Η κλινική τεκμηρίωση και η εκτίμησή της στην έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων πρέπει να επικαιροποιείται καθ' όλον τον κύκλο ζωής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος με δεδομένα που προκύπτουν από την υλοποίηση του σχεδίου ΠΕΔΑ του κατασκευαστή, σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος, ως μέρος της αξιολόγησης επιδόσεων και του συστήματος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 9.
unique number identifying the certificate;
Η έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων αποτελεί τμήμα του τεχνικού φακέλου.
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2);
Τόσο τα ευνοϊκά όσο και τα μη ευνοϊκά δεδομένα που λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση επιδόσεων περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο.
date of issue;
ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
date of expiry;
Σκοπός των μελετών κλινικών επιδόσεων
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex;
Ο σκοπός των μελετών κλινικών επιδόσεων είναι η διαπίστωση ή η επιβεβαίωση πτυχών των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος οι οποίες δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν από τις μελέτες αναλυτικών επιδόσεων, τη βιβλιογραφία και/ή την υπάρχουσα εμπειρία από τις συνήθεις διαγνωστικές δοκιμές.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
Οι πληροφορίες αυτές χρησιμοποιούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όσον αφορά τις κλινικές επιδόσεις.
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
Τα δεδομένα που προκύπτουν από τη διενέργεια μελετών κλινικών επιδόσεων χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης των επιδόσεων και συμπεριλαμβάνονται στην κλινική τεκμηρίωση του τεχνολογικού προϊόντος.
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
Θέματα δεοντολογίας σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
Κάθε βήμα στη μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την αρχική εξέταση της ανάγκης για τη μελέτη και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας.
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
Μέθοδοι για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Τύπος σχεδιασμού μελέτης κλινικών επιδόσεων
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να μεγιστοποιείται η συνάφεια των δεδομένων και παράλληλα να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα υποκειμενικών συμπερασμάτων.
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
Σχέδιο μελέτης κλινικών επιδόσεων
ANNEX XIII
Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων διενεργούνται βάσει σχεδίου μελέτης κλινικών επιδόσεων (CPSP).
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
Στο CPSP ορίζεται το σκεπτικό, οι στόχοι, ο σχεδιασμός και η προτεινόμενη ανάλυση, η μεθοδολογία, η παρακολούθηση, η διεξαγωγή και η τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Περιέχονται ειδικότερα οι ακόλουθες πληροφορίες:
PERFORMANCE EVALUATION
ο ενιαίος αριθμός αναγνώρισης της κλινικής μελέτης επιδόσεων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 66 παράγραφος 1·
Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer.