natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η σύμβαση αυτή έχει σαφείς όρους και προβλέπει υποχρεώσεις που επιτρέπουν στον κοινοποιημένο οργανισμό να ενεργεί όπως απαιτείται από τον παρόντα κανονισμό, μεταξύ άλλων την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τις αναφορές στο πλαίσιο της επαγρύπνησης, το δικαίωμα του κοινοποιημένου οργανισμού να αναστέλλει, να περιορίζει ή να ανακαλεί εκδοθέντα πιστοποιητικά και το καθήκον του κοινοποιημένου οργανισμού να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του όσον αφορά την παροχή πληροφοριών.
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την εξέταση των αιτήσεων, συγκεκριμένα:
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
αν οι αιτήσεις αυτές είναι πλήρεις σε σχέση με τις αναφερόμενες στο αντίστοιχο παράρτημα απαιτήσεις της σχετικής διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης βάσει της οποίας ζητήθηκε η έγκριση·
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
την επαλήθευση του χαρακτηρισμού των προϊόντων που καλύπτονται από τις αιτήσεις αυτές ως τεχνολογικών προϊόντων και των αντίστοιχων ταξινομήσεών τους·
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
αν οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που επέλεξε ο αιτών είναι αυτές που εφαρμόζονται στο οικείο τεχνολογικό προϊόν δυνάμει του παρόντος κανονισμού·
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
την ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να εκτιμήσει την αίτηση με βάση τον ορισμό του· και
identify when specialist input is required for the assessment of the performance evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
την ύπαρξη επαρκών και κατάλληλων πόρων.
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
Τα αποτελέσματα κάθε εξέτασης αίτησης τεκμηριώνονται.
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the performance evaluation, and any associated performance study, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the performance evaluation presented by the manufacturer;
Οποιαδήποτε απόρριψη ή ανάκληση αιτήσεων κοινοποιείται στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 52 και έχουν πρόσβαση σε αυτή άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί.
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the performance evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's performance evaluation;
Κατανομή πόρων
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of performance evaluation conducted by clinical experts;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες διασφαλίζουν ότι όλες οι δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης διεξάγονται από καταλλήλως εξουσιοδοτημένο και ειδικευμένο προσωπικό με επαρκή πείρα στην αξιολόγηση των τεχνολογικών προϊόντων, συστημάτων και διαδικασιών και της σχετικής τεκμηρίωσης που υπάγονται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης.
be able to make an assessment of the manufacturer's performance evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθορίζει τους πόρους που απαιτούνται για κάθε αίτηση και ορίζει έναν υπεύθυνο ο οποίος εξασφαλίζει ότι η αίτηση εκτιμάται σύμφωνα με τις σχετικές διαδικασίες και ότι χρησιμοποιούνται οι κατάλληλοι πόροι, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού, για καθένα από τα καθήκοντα που περιλαμβάνονται στην εκτίμηση.
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Η κατανομή των καθηκόντων που πρέπει να εκτελεστούν στο πλαίσιο της εκτίμησης της συμμόρφωσης και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες τροποποιήσεις της κατανομής τεκμηριώνονται.
The personnel responsible for carrying out product-related reviews, (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as performance evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all the following proven qualifications:
Δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης
successful completion of a university or a technical college degree or an equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός και το προσωπικό του διενεργούν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης με τον ύψιστο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική επάρκεια στους συγκεκριμένους τομείς.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing, or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of devices or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει πείρα, εγκαταστάσεις και τεκμηριωμένες διαδικασίες που είναι επαρκείς για την αποτελεσματική διενέργεια των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός, λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές ειδικές απαιτήσεις των παραρτημάτων IX έως XΙ του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε τις ακόλουθες απαιτήσεις:
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
κατάλληλος σχεδιασμός της εκτέλεσης κάθε επιμέρους σχεδίου,
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
διασφάλιση ότι οι η σύνθεση των ομάδων εκτίμησης θα είναι τέτοια ώστε να υπάρχει επαρκής πείρα στη συγκεκριμένη τεχνολογία και ότι θα υπάρχει συνεχής αντικειμενικότητα και ανεξαρτησία, και πρόβλεψη εναλλαγής των μελών της ομάδας εκτίμησης κατά τακτά διαστήματα,
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
εξειδίκευση των λόγων για τον καθορισμό προθεσμιών ολοκλήρωσης των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης,
appropriate knowledge and experience of performance evaluation;
εκτίμηση του τεχνικού φακέλου του κατασκευαστή και των λύσεων που επελέγησαν για την ικανοποίηση των απαιτήσεων του παραρτήματος Ι,
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
εξέταση των διαδικασιών και του φακέλου του κατασκευαστή όσον αφορά την αξιολόγηση επιδόσεων,
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
εξέταση των κοινών σημείων μεταξύ της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου του κατασκευαστή και της από μέρους του εκτίμησης και ανάλυσης της αξιολόγησης επιδόσεων και αξιολόγηση της σημασίας αυτών για τη βεβαίωση της συμμόρφωσης με τις οικείες απαιτήσεις του παραρτήματος Ι,
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
διενέργεια των «ειδικών διαδικασιών» που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5,
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Β ή Γ, εκτίμηση του τεχνικού φακέλου των προϊόντων που επιλέγονται βάσει αντιπροσωπευτικού δείγματος,
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
σχεδιασμός και περιοδική διεξαγωγή κατάλληλων ελέγχων εποπτείας και εκτιμήσεων, διεξαγωγή ή αίτημα για διεξαγωγή ορισμένων δοκιμών για τον έλεγχο της ορθής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και διενέργεια αιφνιδιαστικών επιτόπιων ελέγχων,
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
σχετικά με τη λήψη δειγμάτων τεχνολογικών προϊόντων με σκοπό την επαλήθευση ότι το κατασκευασθέν τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο, οι εν λόγω απαιτήσεις καθορίζουν τα οικεία κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών πριν από τη δειγματοληψία,
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
εκτίμηση και έλεγχος της συμμόρφωσης του κατασκευαστή με τα σχετικά παραρτήματα.
appropriate knowledge of quality management systems and related l devices standards and guidance documents;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, εφόσον απαιτείται, λαμβάνει υπόψη διαθέσιμες ΚΠ, έγγραφα καθοδήγησης και βέλτιστων πρακτικών και τα εναρμονισμένα πρότυπα, έστω και αν ο κατασκευαστής δεν ισχυρίζεται ότι έχει συμμορφωθεί.
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
Έλεγχος του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
Στο πλαίσιο της εκτίμησης συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν από έλεγχο και σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες:
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
εκτιμά τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το οικείο παράρτημα εκτίμησης της συμμόρφωσης και καταρτίζει πρόγραμμα ελέγχου, το οποίο προσδιορίζει σαφώς τον αριθμό και τη σειρά των απαιτούμενων δραστηριοτήτων για να αποδειχθεί ότι καλύπτεται πλήρως το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας του κατασκευαστή και για να κριθεί αν αυτό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
Those personnel, as a group, shall have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
προσδιορίζει τους συνδέσμους και την κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ των διαφόρων χώρων κατασκευής, και προσδιορίζει τους σχετικούς προμηθευτές και/ή υπεργολάβους του κατασκευαστή, και εξετάζει την ενδεχόμενη ανάγκη διεξαγωγής ειδικού ελέγχου για κάποιον από τους ανωτέρω προμηθευτές και/ή υπεργολάβους ή για αμφότερους,
devices legislation and relevant guidance documents;
καθορίζει σαφώς, για κάθε έλεγχο που προβλέπεται στο πρόγραμμα ελέγχων, τους στόχους, τα κριτήρια και το πεδίο του ελέγχου και καταρτίζει σχέδιο ελέγχου το οποίο αντιμετωπίζει καταλλήλως και λαμβάνει υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις για τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα και τις σχετικές τεχνολογίες και διαδικασίες,
device conformity assessments relevant to this Regulation;
καταρτίζει και διατηρεί ενημερωμένο, για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Β και της κατηγορίας Γ, σχέδιο δειγματοληψίας για την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ, που καλύπτει το φάσμα των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από την αίτηση του κατασκευαστή.
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
Με το εν λόγω σχέδιο εξασφαλίζεται η λήψη δειγμάτων από όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από το πιστοποιητικό κατά την περίοδο ισχύος του πιστοποιητικού,
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of the conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
επιλέγει και ορίζει κατάλληλα εξειδικευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό για τη διεξαγωγή των συγκεκριμένων ελέγχων.
the notified body's quality system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
Οι αντίστοιχοι ρόλοι, αρμοδιότητες και εξουσίες των μελών της ομάδας ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Βάσει του καταρτισθέντος προγράμματος ελέγχου, ο κοινοποιημένος οργανισμός, βάσει των τεκμηριωμένων του διαδικασιών:
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
ελέγχει το σύστημα του κατασκευαστή για τη διαχείριση της ποιότητας, προκειμένου να επαληθεύσει ότι το σύστημα για τη διαχείριση της ποιότητας διασφαλίζει ότι τα καλυπτόμενα τεχνολογικά προϊόντα συνάδουν προς τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες ισχύουν για τα τεχνολογικά προϊόντα σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό έως τον τελικό έλεγχο ποιότητας και τη συνεχή εποπτεία, και εξακριβώνει αν πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
βάσει του σχετικού τεχνικού φακέλου και προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσον ο κατασκευαστής πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σχετικό παράρτημα εκτίμησης της συμμόρφωσης, εξετάζει και ελέγχει τις διαδικασίες και τα υποσυστήματα του κατασκευαστή, ιδίως όσον αφορά:
Where, in exceptional circumstances, the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2 cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη,
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
την παραγωγή και τους ελέγχους των διαδικασιών,
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities;
τα έγγραφα σχετικά με το προϊόν,
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
τους ελέγχους των αγορών καθώς και την επαλήθευση των αγορασθέντων τεχνολογικών προϊόντων,
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
και εξετάζει και ελέγχει τις απαιτήσεις και τις διατάξεις εξέτασης και ελέγχου που υιοθέτησε ο κατασκευαστής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την εκπλήρωση των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι.
Subcontractors and external experts
Τα έγγραφα επιλέγονται κατά τρόπον ώστε να αντικατοπτρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, τον πολύπλοκο χαρακτήρα των τεχνολογιών κατασκευής, το φάσμα και τις κατηγορίες των παραγόμενων τεχνολογικών προϊόντων και οποιεσδήποτε διαθέσιμες πληροφορίες για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά,
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
εκτός αν προβλέπεται ήδη στο πρόγραμμα ελέγχου, εξετάζει τον έλεγχο των διαδικασιών στις εγκαταστάσεις των προμηθευτών του κατασκευαστή, όταν η συμμόρφωση των ολοκληρωμένων τεχνολογικών προϊόντων επηρεάζεται σημαντικά από τη δραστηριότητα των προμηθευτών, ιδίως δε όταν ο κατασκευαστής δεν μπορεί να αποδείξει επαρκή έλεγχο επί των προμηθευτών του,
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product-related reviews as a whole shall not be permitted, nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
εκτιμά τους τεχνικούς φακέλους με βάση το οικείο σχέδιο δειγματοληψίας λαμβάνοντας υπόψη το τμήμα 4.5.4 για την αξιολόγηση επιδόσεων,
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
ο κοινοποιημένος οργανισμός μεριμνά ώστε τα ευρήματα του ελέγχου να ταξινομούνται με κατάλληλο και συστηματικό τρόπο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και με τα σχετικά πρότυπα ή με τα έγγραφα ορθής πρακτικής που εκπονήθηκαν ή υιοθετήθηκαν από το ΣΟΙΠ.
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
Επαλήθευση προϊόντος
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
Για την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου σύμφωνα με το παράρτημα IX κεφάλαιο II, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν επαρκή εμπειρογνωμοσύνη, εγκαταστάσεις και τεκμηριωμένες διαδικασίες για:
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities;
την κατανομή κατάλληλα ειδικευμένου και εξουσιοδοτημένου προσωπικού για την εξέταση των επιμέρους πτυχών, όπως η χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, η βιοσυμβατότητα, η αξιολόγηση επιδόσεων, η διαχείριση κινδύνου και η αποστείρωση, και
final review and decision-making functions.
την εκτίμηση της συμμόρφωσης του σχεδίου με τον παρόντα κανονισμό και λαμβανομένων υπόψη των τμημάτων 4.5.4 και 4.5.5.
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
Η εν λόγω εκτίμηση περιλαμβάνει την εξέταση της εφαρμογής από τους κατασκευαστές των προσεχών, των εν εξελίξει και των τελικών ελέγχων και των σχετικών αποτελεσμάτων.
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
Εάν απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την εκτίμηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ο συγκεκριμένος κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή ζητεί από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel;
Εξετάσεις τύπου
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες, επαρκή εμπειρογνωμοσύνη και εγκαταστάσεις για την εξέταση τύπου τεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το παράρτημα Χ, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας για:
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries, and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
την εξέταση και την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, λαμβανομένων υπόψη των τμημάτων 4.5.4 και 4.5.5, και την επαλήθευση ότι ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τον φάκελο αυτό,
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
την κατάρτιση προγράμματος δοκιμών για τον προσδιορισμό όλων των σχετικών και κρίσιμων παραμέτρων που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή υπό την ευθύνη του,
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel devices or technologies, the notified body in question shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
την τεκμηρίωση του σκεπτικού του για την επιλογή αυτών των παραμέτρων,
Monitoring of competences, training and exchange of experience
τη διεξαγωγή των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών για να εξακριβωθεί ότι οι λύσεις που ενέκρινε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα I.
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
Οι εν λόγω εξετάσεις και δοκιμές περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες δοκιμές ώστε να επαληθευτεί ότι ο κατασκευαστής έχει πράγματι εφαρμόσει τα σχετικά πρότυπα που επέλεξε να χρησιμοποιεί,
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
τη συμφωνία με τον αιτούντα σχετικά με τον τόπο διεξαγωγής των αναγκαίων δοκιμών, σε περίπτωση που αυτές δεν πραγματοποιούνται απευθείας από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
That review shall as a minimum, verify that personnel:
την ανάληψη της πλήρους ευθύνης για τα αποτελέσματα των δοκιμών.
are aware of the Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6;
Οι εκθέσεις δοκιμών που υποβάλλει ο κατασκευαστής λαμβάνονται υπόψη μόνον εάν έχουν εκδοθεί από οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης που είναι αρμόδιοι και ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή.
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
Επαλήθευση με την εξέταση και δοκιμή κάθε παρτίδας προϊόντος
PROCESS REQUIREMENTS
Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες, επαρκή εμπειρογνωμοσύνη και εγκαταστάσεις για την επαλήθευση με την εξέταση και δοκιμή κάθε παρτίδας προϊόντος, σύμφωνα με τα παραρτήματα IX και XI,
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
καταρτίζει πρόγραμμα δοκιμών για τον προσδιορισμό όλων των σχετικών και κρίσιμων παραμέτρων που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή υπό την ευθύνη του προκειμένου:
Notified body quotations and pre-application activities
να επαληθευτεί, για τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Γ, η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα,
The notified body shall
να επιβεβαιωθεί, για τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Β, η συμμόρφωση με τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και III και με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα·
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
τεκμηριώνει το σκεπτικό του για την επιλογή των παραμέτρων που αναφέρονται στο στοιχείο β)·
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;