natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το σημείο 3.1 στοιχείο α) του τμήματος Α του κεφαλαίου Α του εν λόγω παραρτήματος προβλέπει ότι ένα κράτος μέλος το οποίο διαθέτει πρόγραμμα ελέγχου για την κλασική τρομώδη νόσο («εθνικό πρόγραμμα») που καλύπτει όλη του την επικράτεια μπορεί να το υποβάλει στην Επιτροπή προς έγκριση.
Point 3.1(a) of Section A of Chapter A of that Annex provides that a Member State which has a national control programme for classical scrapie (‘national programme’) covering all of its territory may submit its national programme to the Commission for approval.
Το σημείο 3.1 στοιχείο β) του ίδιου τμήματος ορίζει ότι η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει το εθνικό πρόγραμμα, αν αυτό πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο σημείο 3.1 στοιχείο α) του εν λόγω τμήματος.
Point 3.1(b) of that Section provides that the Commission may approve that national programme if it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of that Section.
Στο σημείο 3.2 του ίδιου τμήματος παρατίθενται τα κράτη μέλη των οποίων τα εθνικά προγράμματα έχουν εγκριθεί.
Point 3.2 of that Section lists the Member States whose national programmes have been approved.
Στις 13 Σεπτεμβρίου 2016 η Σλοβενία υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για έγκριση του εθνικού της προγράμματος.
On 13 September 2016, Slovenia submitted to the Commission a request for approval of its national programme.
Στις 8 Ιανουαρίου 2017 η Σλοβενία, ανταποκρινόμενη σε σχετικά αιτήματα παροχής περαιτέρω πληροφοριών, υπέβαλε τροποποιημένο εθνικό πρόγραμμα, παρέχοντας διευκρινίσεις και περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένες πτυχές του.
On 8 January 2017, following requests for further information, Slovenia submitted an amended national programme, providing clarification and further information on certain aspects thereof.
Αυτό το τροποποιημένο εθνικό πρόγραμμα θα πρέπει να εγκριθεί, δεδομένου ότι πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο σημείο 3.1 στοιχείο α) του τμήματος Α του κεφαλαίου Α του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.
That amended national programme should be approved, as it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001.
Συνεπώς, το σημείο 3.2 του τμήματος Α του κεφαλαίου A του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει να τροποποιηθεί, για να προστεθεί η Σλοβενία στον κατάλογο των κρατών μελών με εγκεκριμένα εθνικά προγράμματα.
Point 3.2 of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended in order to add Slovenia to the list of Member States with approved national programmes.
Στο παράρτημα VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, το σημείο 3.2 του τμήματος Α του κεφαλαίου Α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
In Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001, point 3.2 of Section A of Chapter A is replaced by the following:
Εγκρίνονται τα εθνικά προγράμματα ελέγχου της κλασικής τρομώδους νόσου των ακόλουθων κρατών μελών:
The national scrapie control programmes of the following Member States are hereby approved:
Σλοβενία.».
Slovenia.’.
Βρυξέλλες, 26 Απριλίου 2017.
Done at Brussels, 26 April 2017.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/737 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/737
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/739 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/739
Σφάγια από κοτόπουλα, ονομαζόμενα “κοτόπουλα 70 %”, κατεψυγμένα
Fowls of the species Gallus domesticus, not cut in pieces, presented as ‘70 % chickens’, frozen
Σφάγια από κοτόπουλα, ονομαζόμενα “κοτόπουλα 65 %”, κατεψυγμένα
Fowls of the species Gallus domesticus, not cut in pieces, presented as ‘65 % chickens’, frozen
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/740 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/740
της 27ης Απριλίου 2017
of 27 April 2017
Βρυξέλλες, 27 Απριλίου 2017.
Done at Brussels, 27 April 2017.
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ
on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου [3] και η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου [4] συνιστούν το κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Council Directive 90/385/EEC [3] and Council Directive 93/42/EEC [4] constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices.
Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση των εν λόγω οδηγιών με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας και ταυτόχρονα να υποστηρίζει την καινοτομία.
However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών και λαμβάνοντας υπόψη τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτό.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου.
Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other.
Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, επιτρέποντάς τους έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι προστατεύεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων που συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected.
Ο παρών κανονισμός δεν επιδιώκει την εναρμόνιση των κανόνων σχετικά με την περαιτέρω διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά αφότου έχουν ήδη τεθεί σε χρήση, όπως για παράδειγμα στο πλαίσιο πωλήσεων μεταχειρισμένων προϊόντων.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales.
Βασικά στοιχεία της ισχύουσας κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς, θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθούν η υγεία και η ασφάλεια.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Harmonization Task Force — «GHTF») και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (International Medical Devices Regulators Forum — «IMDRF»), θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει στο υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας παγκοσμίως, και για τη διευκόλυνση του εμπορίου· ιδίως θα πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στους κανόνες ταξινόμησης, στις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης και στις κλινικές έρευνες.
To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations.
Για ιστορικούς λόγους, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, και τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/EΟΚ, ρυθμίζονταν από δύο διαφορετικές νομικές πράξεις.
For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments.
Για λόγους απλούστευσης, και οι δύο οδηγίες, οι οποίες τροποποιήθηκαν επανειλημμένως, θα πρέπει να αντικατασταθούν από μία μόνο νομοθετική πράξη που να ισχύει για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices.
Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food.
Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5], με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [5] should be amended to exclude medical devices from its scope.
Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν κατά περίπτωση αν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
Για να εξασφαλίζεται η συνέπεια των σχετικών αποφάσεων χαρακτηρισμού σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα, με δική της πρωτοβουλία ή έπειτα από δεόντως αιτιολογημένο αίτημα κράτους μέλους και κατόπιν διαβούλευσης με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων («ΣΟΙΠ»), να αποφασίζει κατά περίπτωση αν ένα συγκεκριμένο προϊόν, κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
Όταν εξετάζει το κανονιστικό καθεστώς προϊόντων σε οριακές περιπτώσεις που σχετίζονται με φάρμακα, ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, βιοκτόνα προϊόντα ή τρόφιμα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβούλευσης με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency — «EMA»), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, κατά περίπτωση.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6] η δυνατότητα να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος.
Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council [6].
Τα προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο ή ουσία και ιατροτεχνολογικό προϊόν ρυθμίζονται είτε από τον παρόντα κανονισμό είτε από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7].
Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Οι δύο νομοθετικές πράξεις θα πρέπει να εξασφαλίζουν κατάλληλη αλληλεπίδραση όσον αφορά τις διαβουλεύσεις κατά την εκτίμηση πριν από τη διάθεση στην αγορά και όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων επαγρύπνησης που αφορούν τέτοια συνδυασμένα προϊόντα.
The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products.
Όσον αφορά τα φάρμακα που ενσωματώνονται σε τμήμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό για το τμήμα τεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να εκτιμάται επαρκώς στο πλαίσιο της διαδικασίας έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα.
For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products.
Επομένως, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended.
Η ενωσιακή νομοθεσία, ειδικά ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8] και η οδηγία 2004/23/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9], είναι ελλιπής όσον αφορά ορισμένα προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση παραγώγων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα.
Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [9], is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable.
Τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι συμφωνούν με τον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation.
Ορισμένες ομάδες προϊόντων για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι έχουν μόνο αισθητική ή άλλη μη ιατρική χρήση αλλά τα οποία μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα από άποψη λειτουργίας και χαρακτηριστικών επικινδυνότητας θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation.
Προκειμένου οι κατασκευαστές να είναι σε θέση να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση τέτοιων προϊόντων, η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει κοινές προδιαγραφές τουλάχιστον όσον αφορά την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου και, όπου αρμόζει, της κλινικής αξιολόγησης σχετικά με την ασφάλεια.
In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Αυτές οι κοινές προδιαγραφές θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικά για ομάδα προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της συμμόρφωσης ανάλογων προϊόντων που προορίζονται για ιατρική χρήση.
Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τόσο ιατρική όσο και μη ιατρική προβλεπόμενη χρήση θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις που ισχύουν τόσο για τα τεχνολογικά προϊόντα με προβλεπόμενη ιατρική χρήση όσο και για τα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose should fulfil both the requirements applicable to devices with, and to devices without, an intended medical purpose.
Όπως στην περίπτωση προϊόντων που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται ρητώς από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι τα προϊόντα που ενσωματώνουν ή συνίστανται σε βιώσιμα βιολογικά υλικά ή βιώσιμους οργανισμούς άλλης προέλευσης προκειμένου να επιτευχθεί ή να υποστηριχθεί η προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω προϊόντων καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
As is the case for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain or consist of viable biological materials or viable organisms of another origin in order to achieve or support the intended purpose of those products are not covered by this Regulation either.
Οι απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [10] θα πρέπει να συνεχίσουν να ισχύουν.
The requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [10] should continue to apply.
Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε τεχνολογικά προϊόντα.
There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for devices.
Για να εξασφαλιστούν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής [11], ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο.
In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU [11], with the necessary flexibility to adapt that definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level.
Κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοσωματίδια για τα οποία υπάρχει μεγάλη ή μέτρια πιθανότητα εσωτερικής έκθεσης.
In the design and manufacture of devices, manufacturers should take special care when using nanoparticles for which there is a high or medium potential for internal exposure.
Αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην πλέον αυστηρή διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Such devices should be subject to the most stringent conformity assessment procedures.
Κατά την κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων για την πρακτική και ενιαία εφαρμογή των αντίστοιχων απαιτήσεων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικές επιστημονικές γνωμοδοτήσεις των σχετικών επιστημονικών επιτροπών.
In preparation of implementing acts regulating the practical and uniform application of the corresponding requirements laid down in this Regulation, the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees should be taken into account.
Τα θέματα ασφάλειας που καλύπτονται από την οδηγία 2014/30/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [12] αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό για τα τεχνολογικά προϊόντα.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [12] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται lex specialis σε σχέση με την εν λόγω οδηγία.
Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.