natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τις οδηγίες του κατασκευαστή για την εγκατάσταση, τη συντήρηση, τη διατήρηση των προτύπων υγιεινής και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την αποθήκευση και τον χειρισμό, καθώς και, στον βαθμό που είναι διαθέσιμες, τις πληροφορίες που πρέπει να περιληφθούν στην επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης που πρέπει να συνοδεύουν το τεχνολογικό προϊόν κατά τη θέση του σε κυκλοφορία.
identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer;
Επιπλέον, πληροφορίες που αφορούν κάθε σχετική απαιτούμενη εκπαίδευση.
information about the type of specimens under investigation;
Αναλυτικές επιδόσεις.
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;
Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως:
a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management;
από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους και διαθέσιμες συναινετικές γνώμες ή θέσεις εμπειρογνωμόνων από σχετικές επαγγελματικές ενώσεις και αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, την επιστημονική εγκυρότητα, τις κλινικές επιδόσεις και την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων,
the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference;
άλλα σχετικά κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα και αφορούν την ασφάλεια, την επιστημονική εγκυρότητα, τις κλινικές επιδόσεις, τα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών για τις ομοιότητες και διαφορές τους σε σύγκριση με το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν.
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους και προειδοποιήσεις.
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ανθρώπινης, ζωικής ή μικροβιακής προέλευσης, λεπτομερή στοιχεία για τους ιστούς, τα κύτταρα και τις ουσίες, και για τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και τη διαχείριση ειδικού κινδύνου σε σχέση με αυτούς τους ιστούς, τα κύτταρα και τις ουσίες.
parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions;
Κατάλογο που αναλύει την εκπλήρωση των συναφών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων και ΚΠ που ισχύουν, εν όλω ή εν μέρει, καθώς και περιγραφή των λύσεων για την εκπλήρωση των συναφών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, εφόσον αυτά τα πρότυπα και ΚΠ δεν πληρούνται ή πληρούνται μόνο εν μέρει ή δεν υπάρχουν.
information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects;
Λεπτομερή περιγραφή των κλινικών διαδικασιών και διαγνωστικών δοκιμών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της μελέτης επιδόσεων και ιδίως πληροφορίες σχετικά με τυχόν απόκλιση από τη συνήθη κλινική πρακτική.
information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens;
Σχέδιο μελέτης επιδόσεων, όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII τμήματα 2 και 3.
monitoring plan;
Λοιπές πληροφορίες
data management;
Υπογεγραμμένη δήλωση από το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων με την οποία δηλώνει ότι το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι πέραν των πτυχών που καλύπτονται από τη μελέτη κλινικών επιδόσεων και ότι, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος.
decision algorithms;
Όπου ισχύει σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, αντίγραφο της γνώμης ή των γνωμών της οικείας επιτροπής ή των οικείων επιτροπών δεοντολογίας.
policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP;
Όπου, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, η γνώμη ή οι γνώμες της επιτροπής ή των επιτροπών δεοντολογίας δεν απαιτούνται κατά την υποβολή της αίτησης, υποβάλλεται αντίγραφο της γνώμης ή των γνωμών το συντομότερο δυνατό.
accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical performance study and the return of unused, expired or malfunctioning devices;
Απόδειξη ασφαλιστικής κάλυψης ή αποζημίωσης των συμμετεχόντων σε περίπτωση βλάβης, δυνάμει του άρθρου 65 και του αντίστοιχου εθνικού δικαίου.
statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements;
Έγγραφα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, μεταξύ άλλων το δελτίο πληροφοριών για τους ασθενείς και το έντυπο συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση.
description of the informed consent process, including a copy of the patient information sheet and consent forms;
Περιγραφή των ρυθμίσεων για συμμόρφωση με τους εφαρμοστέους κανόνες σχετικά με την προστασία και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ιδίως:
procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting;
των οργανωτικών και τεχνικών ρυθμίσεων που θα εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους,
criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical performance study;
περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα των αρχείων και των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα των συμμετεχόντων,
criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up;
περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται στην περίπτωση παραβίασης της ασφάλειας των δεδομένων για την άμβλυνση των πιθανών αρνητικών συνεπειών.
procedures for communication of test results outside the study, including communication of test results to the performance study subjects;
Πλήρη στοιχεία σχετικά με το διαθέσιμο τεχνικό φάκελο, για παράδειγμα τεκμηρίωση για λεπτομερή ανάλυση/διαχείριση κινδύνου ή ειδικές εκθέσεις δοκιμών υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή που είναι επιφορτισμένη με την εξέταση αίτησης κατόπιν αιτήματος.
policy as regards the establishment of the clinical performance study report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 2.2;
ΑΛΛΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥ
(aa) list of the technical and functional features of the device indicating those that are covered by the performance study;
Ο χορηγός αναλαμβάνει να τηρεί στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την αναγκαία τεκμηρίωση που παρέχει αποδείξεις για την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο Ι του παρόντος παραρτήματος.
(ab) bibliography.
Αν ο χορηγός δεν είναι το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε μελέτη επιδόσεων, η υποχρέωση αυτή μπορεί να ικανοποιηθεί από το εν λόγω πρόσωπο εξ ονόματος του χορηγού.
If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP.
Ο χορηγός συνάπτει συμφωνία για να διασφαλίσει ότι ο ερευνητής ή οι ερευνητές αναφέρουν εγκαίρως στον χορηγό οποιαδήποτε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή κάθε άλλο συμβάν που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 2.
For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply.
Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα φυλάσσεται τουλάχιστον επί 10 έτη μετά το τέλος της μελέτης κλινικών επιδόσεων για το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν ή, στην περίπτωση που το τεχνολογικό προϊόν τίθεται στη συνέχεια σε κυκλοφορία, για τουλάχιστον 10 έτη αφότου έχει τεθεί σε κυκλοφορία το τελευταίο τεχνολογικό προϊόν.
Where any of the elements referred to in the second paragraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided.
Κάθε κράτος μέλος απαιτεί η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, στην περίπτωση που ο χορηγός, ή ο υπεύθυνος επικοινωνίας του, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους, κηρύξει πτώχευση ή παύσει τη δραστηριότητά του πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.
Clinical performance study report
Ο χορηγός ορίζει έναν επόπτη, ανεξάρτητο από το κέντρο διεξαγωγής της έρευνας, ώστε να διασφαλίσει ότι η μελέτη κλινικών επιδόσεων διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιο μελέτης κλινικών επιδόσεων, τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τον παρόντα κανονισμό.
A clinical performance study report, signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol plan, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings.
Ο χορηγός ολοκληρώνει την παρακολούθηση των συμμετεχόντων στην έρευνα.
The results and conclusions shall be transparent, free of bias and clinically relevant.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV
The report shall contain sufficient information to enable it to be understood by an independent party without reference to other documents.
ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ
The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale.
Οδηγία 98/79/ΕΚ
OTHER PERFORMANCE STUDIES
Παρών κανονισμός
By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies.
Άρθρο 1 παράγραφος 1
POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
Άρθρο 1 παράγραφος 2
PMPF shall be understood to be a continuous process that updates the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and shall be specifically addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
Άρθρο 1 παράγραφος 3
When conducting PMPF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate performance and relevant scientific data from the use of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety, performance and scientific validity throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
Άρθρο 2 σημεία 54) και 55)
PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
Άρθρο 1 παράγραφος 4
The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of:
Άρθρο 1 παράγραφος 5
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
Άρθρο 5 παράγραφοι 4 και 5
identifying previously unknown risks or limits to performance and contra-indications,
Άρθρο 1 παράγραφος 6
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
Άρθρο 1 παράγραφος 9
ensuring the continued acceptability of the clinical evidence and of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Chapter I of Annex I, and
Άρθρο 1 παράγραφος 7
identifying possible systematic misuse.
Άρθρο 5 παράγραφος 1
The PMPF plan shall include at least:
Άρθρο 5 παράγραφος 2
the general methods and procedures of the PMPF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of performance or scientific data;
Άρθρο 4 παράγραφος 1
the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies;
Άρθρο 4 παράγραφος 2
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
Άρθρο 19 παράγραφοι 1 και 2
a reference to the relevant parts of the performance evaluation report referred to in Section 1.3 of this Annex and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
Άρθρο 4 παράγραφος 3
the specific objectives to be addressed by the PMPF;
Άρθρο 19 παράγραφος 3
an evaluation of the performance data relating to equivalent or similar devices, and the current state of the art;
Άρθρο 4 παράγραφος 4
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and;
Άρθρο 10 παράγραφος 10
a detailed and adequately justified time schedule for PMPF activities, such as analysis of PMPF data and reporting, to be undertaken by the manufacturer.
Άρθρο 4 παράγραφος 5
The manufacturer shall analyse the findings of the PMPF and document the results in a PMPF evaluation report that shall update the performance evaluation report and be part of the technical documentation.
Άρθρο 18 παράγραφος 6
The conclusions of the PMPF evaluation report shall be taken into account for the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMPF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
Άρθρο 8 παράγραφος 1
If PMPF is not deemed appropriate for a specific device then a justification shall be provided and documented within the performance evaluation report.
Άρθρο 5 παράγραφος 3
ANNEX XIV
Άρθρα 89 και 92
INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
Άρθρο 9 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES
Άρθρο 48 παράγραφος 10 πρώτο εδάφιο
For devices intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects of the studies, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 58 accompanied by the following documents:
Άρθρο 9 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο
Application form
Άρθρο 48 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, άρθρο 48 παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο και άρθρο 48 παράγραφος 9 δεύτερο εδάφιο
The application form shall be duly filled in, containing the following information:
Άρθρο 9 παράγραφος 2
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 58(4) established in the Union;
Άρθρο 48 παράγραφοι 3 έως 6
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for performance evaluation and, if applicable, of its authorised representative;
Άρθρο 9 παράγραφος 3
title of the performance study;
Άρθρο 48 παράγραφοι 3 έως 9
single identification number in accordance with Article 66(1);
Άρθρο 9 παράγραφος 4
status of the performance study, such as. the first submission, resubmission, significant amendment;
Άρθρο 5 παράγραφος 6
details and/ or reference to the performance study plan, such as including details of the design phase of the performance study;
Άρθρο 9 παράγραφος 5
if the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
Άρθρο 9 παράγραφος 6
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Άρθρο 11 παράγραφοι 3 και 4
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
Άρθρο 9 παράγραφος 7
identification of the Member States and third countries in which the clinical performance study is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
Άρθρο 10 παράγραφος 7
brief description of the device for performance study, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
Άρθρο 9 παράγραφος 8
summary of the performance study plan;
Άρθρο 49 παράγραφος 1
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
Άρθρο 9 παράγραφος 9
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
Άρθρο 49 παράγραφος 4
details of the anticipated start date and duration of the performance study;
Άρθρο 9 παράγραφος 10
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for the performance study;
Άρθρο 51 παράγραφος 2
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application;
Άρθρο 9 παράγραφος 11
the statement referred to in Section 4.1.
Άρθρο 48 παράγραφος 12
Investigator's brochure
Άρθρο 9 παράγραφος 12
The investigator's brochure (IB) shall contain the information on the device for performance study that is relevant for the study and available at the time of application.
Άρθρο 54 παράγραφος 1
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Άρθρο 9 παράγραφος 13
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
Άρθρο 48 παράγραφος 2
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Άρθρο 10 παράγραφοι 1 και 2, άρθρο 10 παράγραφος 3 δεύτερη περίοδος και άρθρο 10 παράγραφος 4
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
Άρθρο 26 παράγραφος 3 και άρθρα 27 και 28
In addition, information relating to any relevant training required.
Άρθρο 10 παράγραφος 3 πρώτη περίοδος
Analytical performance.
Άρθρο 11 παράγραφος 1
Existing clinical data, in particular:
Άρθρο 82 παράγραφος 1 και άρθρο 84 παράγραφος 2
from relevant peer-reviewed scientific literature and available consensus expert opinions or positions from relevant professional associations relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics, scientific validity, clinical performance and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
Άρθρο 11 παράγραφος 2
other relevant clinical data available relating to the safety, scientific validity, clinical performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of similar devices, including details of their similarities and differences with the device in question.
Άρθρο 82 παράγραφος 10 και άρθρο 82 παράγραφος 11 πρώτο εδάφιο
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings.
Άρθρο 11 παράγραφος 3
In the case of devices that include tissues, cells and substances of human, animal or microbial origins detailed information on the tissues, cells and substances, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to those tissues, cells and substances.
Άρθρο 84 παράγραφος 7
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Άρθρο 11 παράγραφος 4
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the performance study and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
Άρθρο 11 παράγραφος 5
Performance study plan as referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII.
Άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α)
Other information
Άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β)
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the device for performance study that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Άρθρο 47 παράγραφοι 3 και 6
Where applicable according to national law, a copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Άρθρο 14 παράγραφος 2
Where under national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.