natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί συμπλήρωμα στο πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική και διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην οικεία αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή.
a significantly adverse change in the benefit-risk profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in the case of failure of the device;
Ιστοί ή κύτταρα ζωικής προέλευσης ή τα παράγωγά τους
a significantly increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 87 in respect of a specific category or group of devices,
Σε περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή με χρήση μη βιώσιμων προϊόντων που προέρχονται από ζωικό ιστό, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.
whether to provide a scientific opinion on the clinical evaluation assessment report of the notified body based on the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the medical indication or indications and the PMCF plan.
Διαδικασία στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που αποτελούνται από ουσίες ή από συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό
That scientific opinion shall be provided within a period of 60 days, starting on the day of receipt of the documents from the Commission as referred to in point (a).
Η ποιότητα και η ασφάλεια των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή από συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή εφαρμόζονται στο δέρμα και απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό επαληθεύονται, κατά περίπτωση και μόνο όσον αφορά τις απαιτήσεις που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την αξιολόγηση της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού, της απέκκρισης, της τοπικής ανοχής, της τοξικότητας, της αλληλεπίδρασης με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, φάρμακα ή άλλες ουσίες και της πιθανότητας παρενεργειών.
The reasons for the decision to provide a scientific opinion on the basis of the criteria in points (i), (ii) and (iii) shall be included in the scientific opinion.
Επιπροσθέτως, σε ό,τι αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα ή τα προϊόντα του μεταβολισμού τους τα οποία απορροφώνται συστηματικά από το ανθρώπινο σώμα για να επιτευχθεί η προβλεπόμενη χρήση τους, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί επιστημονική γνώμη από μία από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή από τον EMA, που αναφέρονται και η πρώτη και ο δεύτερος στο παρόν τμήμα ως «αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή», ανάλογα με το τίνος η γνώμη έχει ζητηθεί σύμφωνα με το παρόν στοιχείο, σχετικά με τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος προς τις σχετικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Where the information submitted is not sufficient for the expert panel to reach a conclusion, this shall be stated in the scientific opinion.
Η γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή διατυπώνεται εντός 150 ημερών από την παραλαβή όλης της απαιτούμενης τεκμηρίωσης.
The expert panel may decide, under the supervision of the Commission, on the basis of the criteria laid down in point (c) not to provide a scientific opinion, in which case it shall inform the notified body as soon as possible and in any event within 21 days of receipt of the documents as referred to in point (a) from the Commission.
Η επιστημονική γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
The expert panel shall within that time limit provide the notified body and the Commission with the reasons for its decision, whereupon the notified body may proceed with the certification procedure of that device.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη και διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
The expert panel shall within 21 days of receipt of the documents from the Commission notify the Commission, through Eudamed whether it intends to provide a scientific opinion, pursuant to point (c), or whether it intends not to provide a scientific opinion, pursuant to point (d).
Επαλήθευση παρτίδας στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος τους, φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, θεωρείται φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8
Where no opinion has been delivered within a period of 60 days, the notified body may proceed with the certification procedure of the device in question.
Κατά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος τους, φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, θεωρείται φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων και του αποστέλλει το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παραγώγων ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος που χρησιμοποιούνται στο τεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει εκδοθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the expert panel.
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Where the expert panel finds that the level of clinical evidence is not sufficient or otherwise gives rise to serious concerns about the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication(s), and with the PMCF plan, the notified body shall, if necessary, advise the manufacturer to restrict the intended purpose of the device to certain groups of patients or certain medical indications and/or to impose a limit on the duration of validity of the certificate, to undertake specific PMCF studies, to adapt the instructions for use or the summary of safety and performance, or to impose other restrictions in its conformity assessment report, as appropriate.
Ο κατασκευαστής ή, όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών και, στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
The notified body shall provide a full justification where it has not followed the advice of the expert panel in its conformity assessment report and the Commission shall without prejudice to Article 109 make both the scientific opinion of the expert panel and the written justification provided by the notified body publicly available via Eudamed.
τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ,
The Commission, after consultation with the Member States and relevant scientific experts shall provide guidance for expert panels for consistent interpretation of the criteria in point (c) before 26 May 2020.
την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 2.1 πέμπτη περίπτωση και ιδίως τα δεδομένα και τα αρχεία που προκύπτουν από τις διαδικασίες που αναφέρονται στο τμήμα 2.2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο γ),
Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance
πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές που αναφέρονται στο τμήμα 2.4,
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma and that has an action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 4.2 και
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the quality and safety of the substance including the benefit or risk of the incorporation of the substance into the device.
τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
Where the device incorporates a human blood or plasma derivative or a substance that, if used separately, may be considered to be a medicinal product falling exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall seek the opinion of the EMA.
Κάθε κράτος μέλος απαιτεί η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 7 να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στο τμήμα αυτό στην περίπτωση που ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.
When issuing its opinion, the medicinal products authority consulted shall take into account the manufacturing process and the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion to the notified body within 210 days of receipt of all the necessary documentation.
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update of that opinion, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα τεχνολογικό προϊόν, μαζί με τον τεχνικό του φάκελο, τις σχετικές διαδικασίες κύκλου ζωής και αντίστοιχο αντιπροσωπευτικό δείγμα της προβλεπόμενης παραγωγής τεχνολογικού προϊόντος, ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision.
Αίτηση
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για εκτίμηση σε κοινοποιημένο οργανισμό.
Before any change is made with respect to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
το όνομα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής του έδρας και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπρόσωπου και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του,
That notified body shall seek the opinion of the medicinal products authority consulted, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance remain unchanged.
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.
The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
Ο αιτών θέτει ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της προβλεπόμενης παραγωγής τεχνολογικού προϊόντος («τύπος») στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion within 60 days after receipt of all the necessary documentation regarding the changes.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον χρειαστεί, και
The notified body shall not deliver the supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion provided by the medicinal products authority consulted is unfavourable.
γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για τον ίδιο τύπο ή πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε άλλη προηγούμενη αίτηση για τον ίδιο τύπο η οποία έχει απορριφθεί από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό ή έχει αποσυρθεί από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του πριν από την τελική εκτίμηση του εν λόγω άλλου κοινοποιημένου οργανισμού.
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Εκτίμηση
Where the medicinal products authority consulted obtains information on the ancillary substance, which could have an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device, it shall advise the notified body as to whether this information has an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
εξετάζει την αίτηση χρησιμοποιώντας προσωπικό το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία και την κλινική εφαρμογή της.
The notified body shall take that advice into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από τη διεξαγωγή συμπληρωματικών δοκιμών ή την παροχή περαιτέρω αποδείξεων για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή ζητεί από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές,
Tissues or cells of human origin or their derivatives
εξετάζει και εκτιμά τον τεχνικό φάκελο ως προς τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στο τεχνολογικό προϊόν και επαληθεύει ότι ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τον φάκελο αυτό· καταγράφει, επίσης, τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες προδιαγραφές των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή με τις εφαρμοστέες ΚΠ και καταγράφει τα στοιχεία για τα οποία ο σχεδιασμός δεν βασίστηκε στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή στις σχετικές ΚΠ,
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and for devices that incorporate, as an integral part, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, that have an action ancillary to that of the device, the notified body shall, prior to issuing an EU technical documentation assessment certificate, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2004/23/EC (‘human tissues and cells competent authority’) on the aspects relating to the donation, procurement and testing of tissues or cells of human origin or their derivatives.
επανεξετάζει την κλινική τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής στην έκθεση κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα XIV τμήμα 4.
The notified body shall submit a summary of the preliminary conformity assessment which provides, among other things, information about the non-viability of the human tissues or cells in question, their donation, procurement and testing and the risk or benefit of the incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσλαμβάνει εξεταστές τεχνολογικών προϊόντων με ικανή κλινική εμπειρία και, εάν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιεί εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες με άμεση και τρέχουσα εμπειρία του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος ή της κλινικής κατάστασης στην οποία χρησιμοποιείται, για τους σκοπούς της εν λόγω εξέτασης,
Within 120 days of receipt of all the necessary documentation, the human tissues and cells competent authority shall provide to the notified body its opinion.
σε περιπτώσεις όπου η κλινική τεκμηρίωση βασίζεται, συνολικά ή εν μέρει, επί δεδομένων από τεχνολογικά προϊόντα τα οποία προβάλλονται ως παρόμοια ή ισοδύναμα με το υπό εκτίμηση τεχνολογικό προϊόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά την καταλληλότητα της χρήσης των δεδομένων αυτών, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως νέες ενδείξεις και καινοτομίες.
The scientific opinion of the human tissues and cells competent authority, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια τα συμπεράσματά του όσον αφορά τους ισχυρισμούς ισοδυναμίας, τη σχετικότητα και την καταλληλότητα των δεδομένων προς απόδειξη της συμμόρφωσης,
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the human tissues and cells competent authority when making its decision.
τεκμηριώνει με σαφήνεια το αποτέλεσμα της εκτίμησής του σε έκθεση εκτίμησης της προκλινικής και κλινικής αξιολόγησης ως μέρος της έκθεσης εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο σημείο i),
The notified body shall not deliver the certificate if that scientific opinion is unfavourable.
στ) πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες εκτιμήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής πληρούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, σε περίπτωση που τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή οι ΚΠ δεν έχουν εφαρμοστεί.
It shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
Σε περίπτωση που ένα τεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα για να λειτουργήσει όπως προβλέπεται, τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα με τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής,
Before any change is made with respect to non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in a device, in particular relating to their donation, testing or procurement, the manufacturer shall inform the notified body of the intended changes.
πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες εκτιμήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον, στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να εφαρμόσει τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, τα εν λόγω πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν,
The notified body shall consult the authority that was involved in the initial consultation, in order to confirm that the quality and safety of the tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in the device are maintained.
συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο όπου πρέπει να διεξαχθούν οι αναγκαίες εκτιμήσεις και δοκιμές και
The human tissues and cells competent authority concerned shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit-risk ratio of the addition of the tissues or cells of human origin or their derivatives in the device.
συντάσσει έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ για τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων και των δοκιμών που διενεργούνται σύμφωνα με τα στοιχεία α) έως ζ).
It shall provide its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation regarding the intended changes.
Πιστοποιητικό
The notified body shall not deliver a supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
Αν ο τύπος είναι σύμφωνος με τον παρόντα κανονισμό, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
Tissues or cells of animal origin or their derivatives
Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα της εκτίμησης της εξέτασης τύπου, τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκριθέντος τύπου.
In the case of devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or utilising non-viable products derived from animal tissue, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall apply the relevant requirements laid down in that Regulation.
Το πιστοποιητικό συντάσσεται σύμφωνα με το παράρτημα XIΙ.
Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body
Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά μέρη του φακέλου τεκμηρίωσης και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο.
The quality and safety of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by, or locally dispersed in, the human body, shall be verified where applicable and only in respect of the requirements not covered by this Regulation, in accordance with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions.
Αλλαγές του τύπου
In addition, for devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the compliance of the device with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ για κάθε σχεδιαζόμενη αλλαγή του εγκριθέντος τύπου ή της προβλεπόμενης χρήσης και των όρων χρήσης του.
The opinion of the medicinal products authority consulted shall be drawn up within 150 days of receipt of all the necessary documentation.
Οι αλλαγές του εγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος που περιλαμβάνουν περιορισμούς της προβλεπόμενης χρήσης και των όρων χρήσης του απαιτούν εκ νέου έγκριση από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, εάν οι εν λόγω αλλαγές ενδέχεται να επηρεάζουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του προϊόντος.
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.