natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επισήμανση και οδηγίες χρήσης
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment.
Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
Κάθε τεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του κατασκευαστή του, καθώς και από κάθε πληροφορία για την ασφάλεια και τις επιδόσεις που είναι χρήσιμη στον χρήστη ή σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο, κατά περίπτωση.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να αναγράφονται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος, επί της συσκευασίας του ή στις οδηγίες χρήσης και, εφόσον ο κατασκευαστής διαθέτει ιστότοπο, παρέχονται και επικαιροποιούνται στον ιστότοπο.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended.
Σε αυτό το πλαίσιο λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Particular requirements for active implantable devices
Το μέσο, το μορφότυπο, το περιεχόμενο, η αναγνωσιμότητα και η θέση της επισήμανσης και των οδηγιών χρήσης είναι κατάλληλα για το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση του και την τεχνική γνώση, πείρα, μόρφωση ή κατάρτιση του προβλεπόμενου χρήστη ή χρηστών.
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:
Συγκεκριμένα, οι οδηγίες χρήσης γράφονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, συμπληρώνονται με σχέδια και διαγράμματα.
risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices,
Οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην επισήμανση παρέχονται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος.
risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment, and
Αν αυτό δεν είναι πρακτικά εφικτό ή σκόπιμο, ορισμένες ή όλες οι πληροφορίες μπορούν να αναγράφονται επί της συσκευασίας κάθε τεμαχίου και/ή επί της συσκευασίας πολλαπλών τεχνολογικών προϊόντων.
risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including:
Οι επισημάνσεις έχουν μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο και μπορούν να συμπληρώνονται με μηχανικώς αναγνώσιμες πληροφορίες, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.
excessive increase of leakage currents,
Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται μαζί με τα τεχνολογικά προϊόντα.
ageing of the materials used,
Κατ' εξαίρεση, οι οδηγίες χρήσης δεν είναι απαραίτητες για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Ι και ΙΙα, εφόσον αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια χωρίς οδηγίες χρήσης και υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει διαφορετική πρόβλεψη σε άλλο σημείο του παρόντος τμήματος.
excess heat generated by the device,
Όταν περισσότερα του ενός τεχνολογικά προϊόντα παρέχονται σε έναν χρήστη και/ή τόπο, μπορεί να χορηγηθεί ένα μόνον αντίγραφο των οδηγιών χρήσης, εφόσον αυτό έχει συμφωνηθεί με τον αγοραστή, ο οποίος σε κάθε περίπτωση μπορεί να ζητήσει περισσότερα αντίγραφα τα οποία παρέχονται δωρεάν.
decreased accuracy of any measuring or control mechanism.
στ) Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να παρέχονται στον χρήστη σε μη έντυπη μορφή (π.χ. ηλεκτρονική) στον βαθμό, και μόνον υπό τους όρους, που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 ή κάθε άλλος επακόλουθος κανόνας εφαρμογής που θεσπίζεται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού.
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure
Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλα πρόσωπα περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή περιορισμών, αντενδείξεων, προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων.
if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and
Όταν είναι σκόπιμο, οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή λαμβάνουν τη μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων.
the reliability of the source of energy.
Κάθε σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΠ.
Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts.
Στους τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή ΚΠ, τα σύμβολα και τα χρώματα που χρησιμοποιούνται περιγράφονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται με το τεχνολογικό προϊόν.
Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation.
Πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση
Protection against mechanical and thermal risks
Η επισήμανση φέρει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts.
την ονομασία ή την εμπορική ονομασία του τεχνολογικού προϊόντος,
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το τεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος,
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του,
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
αν ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα εκτός της Ένωσης, το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν περιέχει ή έχει ενσωματωμένο:
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ή
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα ή παράγωγά τους ή
Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances
ζωικούς ιστούς ή κύτταρα ή παράγωγά τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012,
Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and of the user.
στ) κατά περίπτωση, πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση σύμφωνα με το τμήμα 10.4.5,
Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger.
τον αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς του τεχνολογικού προϊόντος μετά τις λέξεις «ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ» ή «ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ» ή, κατά περίπτωση, αντίστοιχο σύμβολο,
Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source.
τον φορέα UDI που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 4 και στο παράρτημα VII μέρος Γ,
The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices.
σαφή ένδειξη του χρονικού ορίου για την ασφαλή χρήση ή εμφύτευση του τεχνολογικού προϊόντος, με μορφή που περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος και τον μήνα, όταν είναι σκόπιμο,
Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient.
όταν δεν αναγράφεται η ημερομηνία έως την οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, την ημερομηνία κατασκευής.
Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons
Η εν λόγω ημερομηνία κατασκευής μπορεί να αποτελεί μέρος του αριθμού παρτίδας ή του αριθμού σειράς, με την προϋπόθεση ότι είναι σαφώς αναγνωρίσιμη,
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay person's technique and environment.
ια) ένδειξη των ενδεχόμενων ειδικών συνθηκών αποθήκευσης και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται,
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply.
ιβ) εάν το τεχνολογικό προϊόν προσφέρεται αποστειρωμένο, ένδειξη ότι είναι αποστειρωμένο και αναφορά της μεθόδου αποστείρωσης,
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to:
ιγ) προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται και στις οποίες πρέπει να εφιστάται άμεσα η προσοχή του χρήστη του τεχνολογικού προϊόντος και οποιωνδήποτε άλλων προσώπων.
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information,
Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιορίζονται στο ελάχιστο και στην περίπτωση αυτή οι οδηγίες χρήσης είναι πιο λεπτομερείς, λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών,
reduce, as far as possible and appropriate, the risk from unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, and
ιδ) εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για μία χρήση, τη σχετική ένδειξη.
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results.
Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση,
Devices for use by lay persons shall, where appropriate, include a procedure by which the lay person:
ιε) εάν το τεχνολογικό προϊόν είναι επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης, τη σχετική ένδειξη, την ένδειξη του αριθμού των κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί και την ένδειξη των περιορισμών όσον αφορά τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας,
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and
ιστ) εάν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία, η ένδειξη «επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν»,
if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result.
ιζ) ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.
REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
Εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται μόνο για κλινικές έρευνες, την ένδειξη «αποκλειστικά για κλινικές έρευνες»,
Label and instructions for use
ιη) στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή να εφαρμοστούν στο δέρμα και τα οποία απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, τη συνολική ποιοτική σύνθεση του τεχνολογικού προϊόντος και ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με το βασικό ή τα βασικά συστατικά του με τα οποία επιτυγχάνεται η κύρια επιδιωκόμενη δράση,
General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
ιθ) για τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, τον αριθμό σειράς, και για άλλα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, τον αριθμό σειράς ή τον αριθμό παρτίδας.
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate.
Πληροφορίες στη συσκευασία που διατηρεί την αποστειρωμένη κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος («αποστειρωμένη συσκευασία»):
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
Οι ακόλουθες πληροφορίες αναγράφονται επί της αποστειρωμένης συσκευασίας:
The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s).
ένδειξη για την αναγνώριση της αποστειρωμένης συσκευασίας,
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο,
The information required on the label shall be provided on the device itself.
η μέθοδος αποστείρωσης,
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices.
το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή,
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID’) or bar codes.
περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος,
Instructions for use shall be provided together with devices.
στ) εάν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται μόνο για κλινικές έρευνες, την ένδειξη «αποκλειστικά για κλινικές έρευνες»,
By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section.
εάν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία, η ένδειξη «επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν»,
Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
ο μήνας και το έτος κατασκευής,
Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.
σαφή ένδειξη του χρονικού ορίου για την ασφαλή χρήση ή εμφύτευση του τεχνολογικού προϊόντος, με μορφή που περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος και τον μήνα, και
Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer.
οδηγία που παραπέμπει στις οδηγίες χρήσης σε περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία υποστεί φθορά ή ανοιχθεί κατά λάθος πριν από τη χρήση.
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols.
Πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device.
τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα 23.2. στοιχεία α), γ), ε), στ), ια), ιβ), ιδ) και ιη),
Information on the label
την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος με σαφή προσδιορισμό των ενδείξεων, των αντενδείξεων, της στοχευόμενης ομάδας ή των στοχευόμενων ομάδων ασθενών και των προβλεπόμενων χρηστών, κατά περίπτωση,
The label shall bear all of the following particulars:
κατά περίπτωση, προσδιορισμό των αναμενόμενων κλινικών οφελών,
the name or trade name of the device;
κατά περίπτωση, συνδέσμους με την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 32,
the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
τα χαρακτηριστικά επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος,
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
στ) κατά περίπτωση, πληροφορίες που επιτρέπουν στον επαγγελματία υγείας να εξακριβώσει αν το τεχνολογικό προϊόν είναι κατάλληλο και να επιλέξει το αντίστοιχο λογισμικό και εξαρτήματα,
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative;
οποιουσδήποτε υπολειπόμενους κινδύνους, αντενδείξεις και τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που πρέπει να κοινοποιούνται στον ασθενή σε αυτό το πλαίσιο,
where applicable, an indication that the device contains or incorporates:
πληροφορίες που χρειάζεται ο χρήστης για να χρησιμοποιήσει ορθά το τεχνολογικό προϊόν, π.χ. τον βαθμό ακρίβειας της μέτρησης εάν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν που έχει λειτουργία μέτρησης,
a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or
λεπτομέρειες σχετικά με κάθε προετοιμασία ή χειρισμό του τεχνολογικού προϊόντος που απαιτείται προτού να είναι έτοιμο για χρήση ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του, όπως αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση, βαθμονόμηση κ.λπ., συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων απολύμανσης που απαιτούνται για την ασφάλεια του ασθενούς και όλων των διαθέσιμων μεθόδων για την επίτευξη των επιπέδων αυτών,
tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or
ενδεχόμενες απαιτήσεις για ειδικές εγκαταστάσεις ή ειδική κατάρτιση ή ειδικά προσόντα του χρήστη του τεχνολογικού προϊόντος και/ή άλλων προσώπων,
tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012;
ια) τις απαιτούμενες πληροφορίες για να επαληθευτεί αν το τεχνολογικό προϊόν είναι ορθά εγκατεστημένο και έτοιμο να λειτουργήσει με ασφάλεια όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή, καθώς και, κατά περίπτωση:
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.;
λεπτομέρειες για τη φύση και τη συχνότητα της προληπτικής και της τακτικής συντήρησης και για κάθε άλλη προπαρασκευαστική εργασία καθαρισμού ή απολύμανσης,
the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate;
προσδιορισμό τυχόν αναλώσιμων στοιχείων και του τρόπου αντικατάστασής τους,
the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII;
πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη αναγκαία βαθμονόμηση για να διασφαλιστεί ότι το τεχνολογικό προϊόν λειτουργεί ορθά και με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής του και
an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant;
μεθόδους εξάλειψης των κινδύνων στους οποίους είναι εκτεθειμένα πρόσωπα που συμμετέχουν στην εγκατάσταση, βαθμονόμηση ή συντήρηση των τεχνολογικών προϊόντων,
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
ιβ) εάν το τεχνολογικό προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο, οδηγίες για την περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία καταστράφηκε ή άνοιξε κατά λάθος πριν από τη χρήση,
This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable;
ιγ) εάν το τεχνολογικό προϊόν δεν είναι αποστειρωμένο με σκοπό να αποστειρωθεί πριν από τη χρήση, κατάλληλες οδηγίες αποστείρωσης,
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
ιδ) εάν το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού, της απολύμανσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη όπου το προϊόν έχει τεθεί σε κυκλοφορία.
if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method;
Παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα τεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών ή μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων,
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person.
ιε) προειδοποίηση, ενδεχομένως, ότι ένα τεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί παρά μόνον εφόσον επαναρρυθμιστεί υπ' ευθύνη του κατασκευαστή για να ανταποκρίνεται στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων,
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
Εάν, σύμφωνα με το τμήμα 23.1 στοιχείο δ), δεν απαιτούνται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται στον χρήστη έπειτα από αίτημά του,
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
ιζ) για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από κοινού με άλλα τεχνολογικά προϊόντα και/ή εξοπλισμό γενικής χρήσης:
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
πληροφορίες για τον προσδιορισμό των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων ή του εν λόγω εξοπλισμού, προκειμένου να επιτευχθεί ασφαλής συνδυασμός, και/ή
if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles;
πληροφορίες για όλους τους γνωστούς περιορισμούς όσον αφορά τους συνδυασμούς τεχνολογικών προϊόντων και εξοπλισμού,
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’;
ιη) αν το τεχνολογικό προϊόν εκπέμπει ακτινοβολία για ιατρικούς σκοπούς:
an indication that the device is a medical device.
λεπτομερή στοιχεία για τη φύση, τον τύπο και, κατά περίπτωση, την ένταση και την κατανομή της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας,
If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’;