natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ουσιαστικές τροποποιήσεις σε μελέτες επιδόσεων
Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies.
Αν ο χορηγός προτίθεται να επιφέρει τροποποιήσεις σε μια μελέτη επιδόσεων οι οποίες είναι πιθανό να έχουν σημαντική επίπτωση στην ασφάλεια, την υγεία ή τα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία ή τον ισχυρό χαρακτήρα των δεδομένων που προκύπτουν από τη μελέτη, κοινοποιεί εντός μιας εβδομάδας στο ή στα κράτη μέλη όπου διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69, τους λόγους και το είδος των τροποποιήσεων αυτών.
Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply.
Ο χορηγός περιλαμβάνει στην κοινοποίηση ενημερωμένη έκδοση της σχετικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα XΙV.
Article 71
Οι αλλαγές της σχετικής τεκμηρίωσης επισημαίνονται με σαφήνεια.
Substantial modifications to performance studies
Το κράτος μέλος εκτιμά οποιαδήποτε ουσιαστική τροποποίηση της μελέτης επιδόσεων σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 67.
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Ο χορηγός μπορεί να εφαρμόσει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 38 ημέρες μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν:
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
το κράτος μέλος στο οποίο διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων έχει κοινοποιήσει στον χορηγό την άρνησή του για τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 4 ή για λόγους δημόσιας υγείας, ασφάλειας ή υγείας του συμμετέχοντος και του χρήστη ή δημόσιας τάξης· ή
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
επιτροπή δεοντολογίας στο εν λόγω κράτος μέλος έχει εκδώσει αρνητική γνώμη σε σχέση με την ουσιαστική τροποποίηση της μελέτης επιδόσεων, η οποία σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο είναι έγκυρη στο σύνολο του εδάφους του εν λόγω κράτους μέλους.
The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67.
Το ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δύνανται να παρατείνουν το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 3 κατά επιπλέον επτά ημέρες, για λόγους διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες.
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless:
Άρθρο 72
the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or
Διορθωτικά μέτρα που πρέπει να λάβουν τα κράτη μέλη και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σχετικά με τις μελέτες επιδόσεων
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
Εάν το κράτος μέλος όπου διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί μελέτη επιδόσεων έχει λόγους να θεωρεί ότι δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, μπορεί να λάβει τουλάχιστον οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μέτρα στο έδαφός του:
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
να ανακαλέσει την άδεια της μελέτης επιδόσεων·
Article 72
να αναστείλει ή να τερματίσει τη μελέτη επιδόσεων·
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
να απαιτήσει από τον χορηγό να τροποποιήσει οποιαδήποτε πτυχή της μελέτης επιδόσεων.
Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, πριν λάβει οποιοδήποτε από τα μέτρα της παραγράφου 1 και εκτός εάν απαιτείται άμεση αντίδραση, ζητεί τη γνώμη του χορηγού ή του ερευνητή ή και των δύο.
revoke the authorisation for the performance study;
Η εν λόγω γνώμη δίνεται εντός επτά ημερών.
suspend or terminate the performance study;
Όταν ένα κράτος μέλος έχει λάβει μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή έχει αρνηθεί μια μελέτη επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον χορηγό τον πρόωρο τερματισμό μελέτης επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την αντίστοιχη απόφαση και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69.
require the sponsor to modify any aspect of the performance study.
Στην περίπτωση που αίτηση αποσύρεται από τον χορηγό προτού ληφθεί απόφαση από κράτος μέλος, η εν λόγω πληροφορία διατίθεται, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69, σε όλα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Άρθρο 73
That opinion shall be delivered within seven days.
Ενημέρωση από τον χορηγό κατά τη λήξη μελέτης επιδόσεων ή σε περίπτωση προσωρινής διακοπής ή πρόωρου τερματισμού
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69.
Αν ο χορηγός διακόψει προσωρινά μια μελέτη επιδόσεων ή την τερματίσει πρόωρα, ενημερώνει εντός 15 ημερών τα κράτη μέλη όπου η εν λόγω μελέτη επιδόσεων διακόπηκε προσωρινά ή τερματίστηκε πρόωρα, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69, για την προσωρινή διακοπή ή τον πρόωρο τερματισμό.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission.
Στην περίπτωση που ο χορηγός διακόψει προσωρινά ή τερματίσει πρόωρα τη μελέτη επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει σχετικά όλα τα κράτη μέλη όπου διεξάγεται η εν λόγω μελέτη επιδόσεων εντός 24 ωρών.
Article 73
Η λήξη μελέτης επιδόσεων θεωρείται ότι συμπίπτει με την τελευταία επίσκεψη του τελευταίου συμμετέχοντος εκτός εάν ορίζεται στο σχέδιο μελέτης επιδόσεων ένα άλλο χρονικά σημείο για τη λήξη αυτή.
Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
Ο χορηγός ενημερώνει κάθε κράτος μέλος όπου διεξαγόταν αυτή η μελέτη επιδόσεων σχετικά με τη λήξη της εν λόγω μελέτης επιδόσεων στο εν λόγω κράτος μέλος.
If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination.
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από τη λήξη της μελέτης επιδόσεων σε σχέση με το εν λόγω κράτος μέλος.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours.
Αν διενεργείται μελέτη σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο χορηγός ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη όπου διεξαγόταν η εν λόγω μελέτη επιδόσεων σχετικά με τη λήξη της μελέτης επιδόσεων σε όλα τα κράτη μέλη.
The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan.
Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από τη λήξη της μελέτης επιδόσεων.
The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State.
Ανεξάρτητα από την έκβαση της μελέτης επιδόσεων, εντός ενός έτους από τη λήξη της μελέτης επιδόσεων ή εντός τριών μηνών από τον πρόωρο τερματισμό ή την προσωρινή διακοπή της, ο χορηγός υποβάλλει στα κράτη μέλη όπου διεξήχθη η μελέτη επιδόσεων έκθεση για τη μελέτη επιδόσεων όπως προβλέπεται στο παράρτημα XIII μέρος Α τμήμα 2.3.3.
That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State.
Η έκθεση για τη μελέτη επιδόσεων συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη κατά τρόπον ώστε να είναι εύκολα κατανοητή από τον προβλεπόμενο χρήστη.
If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States.
Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον χορηγό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69.
That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study.
Εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατόν να υποβληθεί η έκθεση για τη μελέτη επιδόσεων εντός ενός έτους από τη λήξη της μελέτης, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη.
Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII.
Στην περίπτωση αυτή, το σχέδιο μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XIII μέρος Α τμήμα 2.3.2 προσδιορίζει τον χρόνο διάθεσης των αποτελεσμάτων της μελέτης επιδόσεων σε συνδυασμό με αιτιολόγηση.
The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το περιεχόμενο και τη δομή που πρέπει να έχει η περίληψη της έκθεσης για τη μελέτη επιδόσεων.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69.
Επιπλέον, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και την κοινή χρήση ανεπεξέργαστων δεδομένων για τις περιπτώσεις όπου ο χορηγός αποφασίζει να παραχωρήσει οικειοθελώς ανεπεξέργαστα δεδομένα προς κοινή χρήση.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available.
Οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές μπορούν να λαμβάνουν ως βάση και να προσαρμόζουν, ει δυνατό, υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές σχετικές με την κοινή χρήση πρωτογενών δεδομένων στον τομέα των μελετών επιδόσεων.
In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification.
Η περίληψη και η έκθεση για τη μελέτη επιδόσεων που αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69, το αργότερο όταν το τεχνολογικό προϊόν καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 26 και προτού τεθεί σε κυκλοφορία.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report.
Σε περίπτωση πρόωρου τερματισμού ή προσωρινής διακοπής, η περίληψη και η έκθεση καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό αμέσως μετά την υποβολή.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Εάν το τεχνολογικό προϊόν δεν έχει καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 26 εντός ενός έτους από την εισαγωγή της περίληψης και της έκθεσης για τη μελέτη επιδόσεων στο ηλεκτρονικό σύστημα δυνάμει της παραγράφου 5 του παρόντος άρθρου, τότε καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό εκείνη τη χρονική στιγμή.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies.
Άρθρο 74
The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market.
Διαδικασία συντονισμένης εκτίμησης για μελέτες επιδόσεων
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69, ο χορηγός μελέτης επιδόσεων που πρόκειται να διεξαχθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 66, ενιαία αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων.
If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Ο χορηγός προτείνει στην ενιαία αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 να ενεργεί ένα από τα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων ως συντονίζον κράτος μέλος.
Article 74
Τα κράτη μέλη στα οποία πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων συμφωνούν, εντός έξι ημερών από την υποβολή της αίτησης, ποιο εξ αυτών θα αναλάβει τον ρόλο του συντονίζοντος κράτους μέλους.
Coordinated assessment procedure for performance studies
Εάν δεν συμφωνούν ως προς το συντονίζον κράτος μέλος, τον ρόλο αυτό αναλαμβάνει το συντονίζον κράτος μέλος που προτείνει ο χορηγός.
By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted.
Υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 2, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συντονίζουν την εκτίμηση που πραγματοποιούν για την αίτηση, ιδίως για την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIV κεφάλαιο Ι.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the performance study is to be conducted acts as coordinating Member State.
Ωστόσο, η πληρότητα της τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα XIV κεφάλαιο Ι τμήματα 1.13, 4.2, 4.3 και 4.4 και στο παράρτημα XIΙΙ μέρος Α τμήμα 2.3.2 στοιχείο γ) εκτιμάται ξεχωριστά από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφοι 1 έως 5.
The Member States in which the performance study is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
Όσον αφορά τεκμηρίωση πέραν εκείνης που μνημονεύεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, το συντονίζον κράτος μέλος:
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
εντός έξι ημερών από την παραλαβή της ενιαίας αίτησης, γνωστοποιεί στον χορηγό ότι είναι το συντονίζον κράτος μέλος («ημερομηνία κοινοποίησης»)·
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV.
για τον σκοπό της επικύρωσης της αίτησης, λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε παρατήρηση υποβάλλεται από οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος εντός επτά ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης·
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 66(1) to (5).
εντός 10 ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης, εκτιμά αν η μελέτη επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης και ενημερώνει τον χορηγό αντιστοίχως.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
Το άρθρο 66 παράγραφος 1 και παράγραφοι 3 έως 5 εφαρμόζεται στο συντονίζον κράτος μέλος σε σχέση με την εν λόγω εκτίμηση·
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της εκτίμησής του σε σχέδιο έκθεσης εκτίμησης που πρέπει να διαβιβάζεται εντός 26 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
Εντός 38 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης, τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαβιβάζουν τις παρατηρήσεις και προτάσεις τους σχετικά με το σχέδιο έκθεσης εκτίμησης και τη σχετική αίτηση στο συντονίζον κράτος μέλος, το οποίο λαμβάνει δεόντως υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις και προτάσεις κατά την τελική διατύπωση που εφαρμόζει στην τελική έκθεση εκτίμησης, η οποία διαβιβάζεται εντός 45 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης στον χορηγό και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
within 10 days of the notification date, assess whether the performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete and shall notify the sponsor accordingly.
Την τελική έκθεση εκτίμησης λαμβάνουν υπόψη όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη όταν αποφασίζουν σχετικά με την αίτηση του χορηγού σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 7.
Article 66(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Όσον αφορά την εκτίμηση της τεκμηρίωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει μία και μοναδική φορά πρόσθετες πληροφορίες από τον χορηγό.
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
Ο χορηγός υποβάλλει τις ζητούμενες πρόσθετες πληροφορίες εντός της περιόδου που ορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η οποία δεν υπερβαίνει τις 12 ημέρες από την παραλαβή του αιτήματος.
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
Η λήξη της τελευταίας προθεσμίας σύμφωνα με την παράγραφο 4 στοιχείο δ) αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος μέχρι τη στιγμή που λαμβάνονται οι πρόσθετες πληροφορίες.
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 66(7).
Για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Γ και Δ, το συντονίζον κράτος μέλος μπορεί επίσης να παρατείνει τις προθεσμίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 κατά επιπλέον 50 ημέρες, για λόγους διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίζει περαιτέρω τις διαδικασίες και τις προθεσμίες για συντονισμένες εκτιμήσεις που πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη όταν αποφασίζουν για την αίτηση του χορηγού.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Αυτές οι εκτελεστικές πράξεις μπορούν επίσης να ορίσουν τις διαδικασίες και τις προθεσμίες για συντονισμένη εκτίμηση στην περίπτωση ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με την παράγραφο 12 του παρόντος άρθρου, στην περίπτωση αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφος 4 και στην περίπτωση μελετών επιδόσεων όπου εμπλέκονται συνοδοί διάγνωσης, εφόσον τα φάρμακα υπάγονται σε συντρέχουσα συντονισμένη εκτίμηση κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
Εάν το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά τον τομέα της συντονισμένης εκτίμησης είναι ότι η διεξαγωγή της μελέτης επιδόσεων είναι αποδεκτή ή αποδεκτή υπό την προϋπόθεση της συμμόρφωσης με ειδικούς όρους, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ή όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.
For class C and D devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να διαφωνεί με το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά τον τομέα της συντονισμένης εκτίμησης μόνο για τους ακόλουθους λόγους:
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
όταν θεωρεί ότι η συμμετοχή στη μελέτη επιδόσεων θα είχε ως αποτέλεσμα να λάβει ο συμμετέχων κατώτερη θεραπεία από τη θεραπεία που λαμβάνεται στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής στο εν λόγω ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
όταν διαπιστώνεται παράβαση του εθνικού δικαίου· ή
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the performance study is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member State(s) concerned.
όταν υπάρχουν εκτιμήσεις σχετικά με την ασφάλεια του συμμετέχοντος και την αξιοπιστία και ισχύ των δεδομένων που υποβλήθηκαν δυνάμει της παραγράφου 4 στοιχείο δ).
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds: