natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10).
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10).
ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΕΟΧ αριθ. …/2017
DECISION OF THE EEA JOINT COMMITTEE No …/2017
για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) και του παραρτήματος XVII (Πνευματική ιδιοκτησία) της συμφωνίας ΕΟΧ
amending Annex II (Technical Regulations, Standards, Testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [1] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική [2] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση) [3] πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4], όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 44, πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ.
Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Commission Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 καταργεί τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου [5], ο οποίος έχει ενσωματωθεί στη συμφωνία ΕΟΧ και ο οποίος πρέπει, συνεπώς, να διαγραφεί από τη συμφωνία ΕΟΧ.
Regulation (EC) No 469/2009 repeals Council Regulation (EEC) No 1768/92 [5], which has been incorporated into the EEA Agreement and which is therefore to be repealed under the EEA Agreement.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Commission Regulation (EC) No 658/2007 lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004.
Λόγω των ειδικών περιστάσεων, ιδίως λόγω του ότι η Επιτροπή χορηγεί άδειες κυκλοφορίας, ότι οι παραβάσεις επηρεάζουν την Ένωση και τα συμφέροντά της και λόγω του περίπλοκου και τεχνικού χαρακτήρα των διαδικασιών επί παραβάσει, η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ θα πρέπει να συνεργάζεται στενά με την Επιτροπή και αναμένει την αξιολόγηση και την πρόταση της Επιτροπής για ανάληψη δράσης πριν να λάβει απόφαση σχετικά με την επιβολή οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος της ΕΖΕΣ.
Due to the special circumstances, notably that the Commission grants marketing authorisations, that the infringements affect the Union and its interests and the complex and technical nature of the infringement procedures, the EFTA Surveillance Authority should cooperate closely with the Commission and await the Commission's assessment and proposal for action before taking a decision regarding financial penalties to the holders of marketing authorisations established in an EFTA State.
Τα παραρτήματα II και XVII της συμφωνίας ΕΟΧ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθούν αναλόγως,
Annexes II and XVII to the EEA Agreement should therefore be amended accordingly,
Το κεφάλαιο XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας ΕΟΧ τροποποιείται ως εξής:
Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement shall be amended as follows:
Μετά τις λέξεις «Επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (COMP)» στη 13η παράγραφο του εισαγωγικού κειμένου προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
«, Παιδιατρική Επιτροπή»
‘, the Paediatric Committee’
Στο σημείο 15ιζ (Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) και στο σημείο 15κη (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
The following indent is added in points 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) and 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
32006 R 1901: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).»
32006 R 1901: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’
Το κείμενο προσαρμογής του σημείου 15κη (Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The adaptation text of point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) is replaced by the following:
Το κείμενο του σημείου 15λστ (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The text of point 15zj (Commission Regulation (EC) No 658/2007) is replaced by the following:
«32007 R 0658: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10), όπως τροποποιήθηκε με:
‘32007 R 0658: Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10), as amended by:
32012 R 0488: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 488/2012 της 8ης Ιουνίου 2012 (ΕΕ L 150 της 9.6.2012, σ. 68), όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 44.
32012 R 0488: Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 (OJ L 150, 9.6.2012, p. 68), as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44.
Προτού η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ λάβει απόφαση σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις, η Επιτροπή της διαβιβάζει την αξιολόγησή της και πρόταση σχετικά με το πώς να ενεργήσει.».
Before the EFTA Surveillance Authority takes a decision regarding financial penalties, the Commission shall provide it with its assessment and a proposal on how to act.’
Μετά το σημείο 15μα (Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής) παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
The following point is inserted after point 15zo (Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013):
32006 R 1901: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με:
32006 R 1901: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1), as amended by:
32006 R 1902: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 20).
32006 R 1902: Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 20).
Η εφαρμογή του άρθρου 36 παράγραφος 3 δεν πρέπει να εξαρτάται από την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος στο Λιχτενστάιν.
The application of Article 36(3) shall not be made dependent on an authorisation of the medicinal product in Liechtenstein.
Οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε σχέση με τη διαδικασία επί παραβάσει που προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφος 3, συμπεριλαμβανομένης της αρμοδιότητας επιβολής οικονομικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, αναλαμβάνονται, στις περιπτώσεις που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι εγκατεστημένος σε κράτος της ΕΖΕΣ, από την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή.
The powers vested in the European Commission in relation to the infringement procedure foreseen in Article 49(3), including the power to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations, shall, in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State, be carried out by the EFTA Surveillance Authority in close cooperation with the Commission.
Προτού η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ λάβει απόφαση σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις, η Επιτροπή της διαβιβάζει την αξιολόγησή της και πρόταση σχετικά με το πώς να ενεργήσει.».
Before the EFTA Surveillance Authority takes a decision regarding financial penalties, the Commission shall provide it with its assessment and a proposal on how to act.’.
Το κείμενο του σημείου 6 (Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου) του παραρτήματος XVII της συμφωνίας ΕΟΧ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
The text of point 6 (Council Regulation (EEC) No 1768/92) of Annex XVII to the EEA Agreement is replaced by the following:
«32009 R 0469: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση) (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1).
‘32009 R 0469: Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1).
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, επί πέντε έτη από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ, η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί κατατίθεται το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.».
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA State concerned, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.’;
Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού χορηγείται σε κράτος της ΕΖΕΣ μόνον εφόσον το πιστοποιητικό λήγει σε διάστημα μικρότερο των 6 μηνών πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ.
An application for an extension of the duration of a certificate can only be granted in an EFTA State where the certificate expires less than 6 months prior to the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA state concerned.
Σε περιπτώσεις που το πιστοποιητικό λήγει πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ, η παράταση τίθεται σε ισχύ μόνο για το χρονικό διάστημα που ακολουθεί τόσο την έναρξη ισχύος στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ όσο και την ημερομηνία δημοσίευσης της αίτησης για παράταση.
In cases where the certificate expires prior to the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA state concerned, the extension shall take effect only with respect to the time following after both such entry into force in the EFTA state concerned and the date of the publication of the application for the extension.
Ωστόσο, η παράγραφος 3 του άρθρου 13 εφαρμόζεται όσον αφορά τον υπολογισμό της χρονικής διάρκειας της παράτασης.
However, paragraph 3 of Article 13 shall apply as to the calculation of the duration of the extension.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 7 του άρθρου 7, στις περιπτώσεις που ένα πιστοποιητικό λήγει πριν από την παρέλευση επτά μηνών μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ, η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού υποβάλλεται το αργότερο ένα μήνα μετά την έναρξη ισχύος στο οικείο κράτος της ΕΖΕΣ.
Notwithstanding paragraph 7 of Article 7, in cases where a certificate expires earlier than seven months after the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 in the EFTA state concerned, the application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged no later than one month after such entry into force in the EFTA state concerned.
Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που υποβάλλεται σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 4 δεν εμποδίζει οιοδήποτε τρίτο μέρος, το οποίο, μεταξύ της λήξης του πιστοποιητικού και της δημοσίευσης της αίτησης για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού έχει χρησιμοποιήσει, καλή την πίστει, την εφεύρεση για εμπορικούς σκοπούς ή έχει προβεί σε σοβαρή προετοιμασία για μια τέτοια χρήση, να συνεχίσει την εν λόγω χρήση.».
An application for an extension of the duration of a certificate lodged in accordance with paragraphs 3 and 4 shall not prevent any third party who, between the expiry of the certificate and the publication of the application for an extension of the duration of the certificate, in good faith has commercially used the invention or made serious preparation for such use, to continue such use.’;
Δεδομένου ότι για το Λιχτενστάιν και την Ελβετία ισχύουν ενιαία διπλώματα ευρεσιτεχνίας, το Λιχτενστάιν δεν χορηγεί συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας για φάρμακα όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.».
In view of the patent union between Liechtenstein and Switzerland, Liechtenstein shall not deliver any supplementary protection certificates for medicinal products as laid down in this Regulation.’.
Τα κείμενα των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, (ΕΚ) αριθ. 1902/2006, (ΕΚ) αριθ. 469/2009 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, όπως διορθώθηκε με την ΕΕ L 338 της 12.12.2012, σ. 44, στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
The texts of Regulations (EC) No 1901/2006, (EC) No 1902/2006, (EC) No 469/2009 and Commission Regulation (EU) No 488/2012, as corrected by OJ L 338, 12.12.2012, p. 44, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις/την …, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας ΕΟΧ [6].
This Decision shall enter into force on …, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [6].
Βρυξέλλες,.
Done at Brussels,
ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.
ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 20.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 20.
ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1.
OJ L 152, 16.6.2009, p. 1.
ΕΕ L 150 της 9.6.2012, σ. 68.
OJ L 150, 9.6.2012, p. 68.
Απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2017/718 του Συμβουλίου
Council Decision (CFSP) 2017/718
όσον αφορά την υπογραφή και σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Μολδαβίας σχετικά με διαδικασίες ασφάλειας για την ανταλλαγή και την προστασία διαβαθμισμένων πληροφοριών
concerning the signing and conclusion of the Agreement between the European Union and the Republic of Moldova on security procedures for exchanging and protecting classified information
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), και ιδίως το άρθρο 37, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 5 και το πρώτο εδάφιο του άρθρου 218 παράγραφος 6 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Having regard to the Treaty on European Union, and in particular Article 37 thereof, in conjunction with Article 218(5) and the first subparagraph of Article 218(6) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
Κατά τη σύνοδό του στις 26 Μαΐου 2015, το Συμβούλιο αποφάσισε να εξουσιοδοτήσει την Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας (ΥΕ) να αρχίσει διαπραγματεύσεις κατ' εφαρμογή του άρθρου 37 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 218 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης για να συνάψει συμφωνία για την ασφάλεια των πληροφοριών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Μολδαβίας.
At its meeting on 26 May 2015, the Council decided to authorise the High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy (HR) to open negotiations pursuant to Article 37 of the Treaty on European Union and in accordance with the procedure laid down in Article 218(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union in order to conclude an Agreement on the security of information between the European Union and the Republic of Moldova.
Κατόπιν της εν λόγω εξουσιοδότησης, η ΥΕ διαπραγματεύθηκε συμφωνία με τη Δημοκρατία της Μολδαβίας σχετικά με διαδικασίες ασφάλειας για την ανταλλαγή και την προστασία διαβαθμισμένων πληροφοριών.
Following that authorisation, the HR negotiated an Agreement with the Republic of Moldova on security procedures for exchanging and protecting classified information.
Η συμφωνία θα πρέπει να εγκριθεί,
That Agreement should be approved,
Εγκρίνεται, εξ ονόματος της Ένωσης, η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Μολδαβίας σχετικά με διαδικασίες ασφάλειας για την ανταλλαγή και την προστασία διαβαθμισμένων πληροφοριών.
The Agreement between the European Union and the Republic of Moldova on security procedures for exchanging and protecting classified information is hereby approved on behalf of the Union.
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/721 της Επιτροπής
Commission Implementing Decision (EU) 2017/721
της 20ής Απριλίου 2017
of 20 April 2017
για την παράταση των μέτρων που έλαβε η Σουηδία σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του βιοκτόνου VectoBac 12AS σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
concerning the extension of the action taken by Sweden on the making available on the market and use of the biocidal product VectoBac 12AS in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 2435]
(notified under document C(2017) 2435)
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων [1], και ιδίως το άρθρο 55 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular third subparagraph of Article 55(1) thereof,
Στις 6 Σεπτεμβρίου 2016 η Σουηδία εξέδωσε απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, σύμφωνα με την οποία επέτρεπε, έως τις 5 Μαρτίου 2017, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του βιοκτόνου VectoBac 12AS για την καταπολέμηση της εμφάνισης χειρονόμων, Chironomidae, σε αρκετές από τις μονάδες επεξεργασίας λυμάτων στη Σουηδία («τα μέτρα»).
On 6 September 2016, Sweden adopted a decision in accordance with the first subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012, to permit until 5 March 2017 the making available on the market and use of the biocidal product VectoBac 12AS for the control of the outbreak of midges, Chironomidae, in several sewage treatment plants in Sweden (‘the action’).
Στις 28 Οκτωβρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε αιτιολογημένη αίτηση από τη Σουηδία, σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για παράταση των μέτρων.
On 28 October 2016, the Commission received a reasoned request from Sweden in accordance with the third subparagraph of Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to extend the action.
Η αιτιολογημένη αίτηση βασίστηκε στο επιχείρημα ότι το βιοκτόνο VectoBac 12AS είναι σημαντικό για την καταπολέμηση των χειρονόμων που εμφανίστηκαν στο πολύ συγκεκριμένο πλαίσιο των μονάδων επεξεργασίας λυμάτων στη Σουηδία.
The reasoned request was based on the argument that VectoBac 12AS is essential for the control of midges in the very particular context of sewage treatment plants in Sweden.
Το VectoBac 12AS περιέχει τον Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14, στέλεχος AM65-52 ως δραστική ουσία για χρήση στον τύπο προϊόντων 18, όπως ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
VectoBac 12AS contains Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, strain AM65-52 as an active substance for use in product-type 18 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρασχέθηκαν από τη Σουηδία, η παράταση των μέτρων είναι αναγκαία για την προστασία των εργαζομένων σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων.
According to the information provided by Sweden, the extension of the action is necessary in order to protect the workers at sewage treatment plants.
Τα στοιχεία αυτά έδειξαν ότι μακρά επαγγελματική έκθεση σε μεγάλους πληθυσμούς ενήλικων χειρονόμων και η πιθανή ευαισθητοποίηση μπορούν να προκαλέσουν την ανάπτυξη άσθματος και αλλεργικών αντιδράσεων που μπορούν να προκαλέσουν αναφυλαξία σε πιο σοβαρές περιπτώσεις.
This information illustrated long-lasting occupational exposure to large amounts of adult midges and potential sensitisation can cause the development of asthma and allergic reactions, which can induce anaphylaxis in more severe cases.
Η Σουηδία ανέφερε ότι κατά το παρελθόν είχαν χορηγηθεί διάφορες άδειες για χρήση του βιοκτόνου VectoBac 12AS σε ερευνητικές δοκιμές.
Sweden stated that in the past several permissions for use of VectoBac 12AS in research trials had been granted.
Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι εναλλακτικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων των φυσικών μεθόδων, δεν παρέχουν κατάλληλες λύσεις για τον έλεγχο των χειρονόμων με αποτελεσματικό τρόπο.
The outcome of these trials revealed that alternative methods, including physical methods, did not provide appropriate solutions to control the midges in an effective way.