natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις περιπτώσεις στις οποίες η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης απαιτεί τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού δυνάμει του άρθρου 52, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Α τμήμα 1 παρέχονται στο εν λόγω ηλεκτρονικό σύστημα πριν από την υποβολή αίτησης στον κοινοποιημένο οργανισμό.
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Μετά την επαλήθευση των δεδομένων που εισήχθησαν σύμφωνα με την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή λαμβάνει από το αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα ενιαίο αριθμό καταχώρισης (single registration number — «SRN»), τον οποίο αποδίδει στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον εισαγωγέα.
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
Ο κατασκευαστής χρησιμοποιεί τον SRN όταν υποβάλλει αίτηση εκτίμησης της συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό και για να έχει πρόσβαση στην Eudamed με σκοπό την εκπλήρωση των υποχρεώσεών του βάσει του άρθρου 29.
Article 31
Εντός μιας εβδομάδας από οποιαδήποτε αλλαγή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ο οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα.
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Το αργότερο ένα έτος μετά την υποβολή των πληροφοριών σύμφωνα με την παράγραφο 1 και, στη συνέχεια, ανά διετία, ο οικονομικός φορέας επιβεβαιώνει την ακρίβεια των δεδομένων.
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
Ελλείψει σχετικής επιβεβαίωσης εντός έξι μηνών από τις καθορισμένες προθεσμίες, κάθε κράτος μέλος μπορεί να λαμβάνει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα στο έδαφός του, έως ότου ο οικονομικός φορέας συμμορφωθεί με αυτήν την υποχρέωση.
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 52, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
Με την επιφύλαξη της ευθύνης του οικονομικού φορέα για τα δεδομένα, η αρμόδια αρχή επαληθεύει τα επιβεβαιωμένα δεδομένα που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Α τμήμα 1.
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Τα δεδομένα που καταχωρίζονται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου στο αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό.
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 29.
Η αρμόδια αρχή μπορεί να χρησιμοποιεί τα δεδομένα για την επιβολή τέλους στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον εισαγωγέα σύμφωνα με το άρθρο 111.
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 30.
Άρθρο 32
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
Για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή υπό έρευνα, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, τον ασθενή, τίθεται δε στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 30 shall be accessible to the public.
Το σχέδιο της περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνεται στον φάκελο που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 52, και επικυρώνεται από τον εν λόγω οργανισμό.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 111.
Αφού την επικυρώσει, ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφορτώνει την περίληψη στην Eudamed.
Article 32
Ο κατασκευαστής αναγράφει στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης τη διεύθυνση στην οποία είναι διαθέσιμη η περίληψη.
Summary of safety and clinical performance
Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής:
For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance.
την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένων του βασικού UDI-DI και, εάν έχει ήδη εκδοθεί, του SRN,
The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τυχόν ενδείξεις, αντενδείξεις και πληθυσμιακές ομάδες για τις οποίες προορίζεται,
The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52 and shall be validated by that body.
περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης αναφοράς στην προηγούμενη γενιά ή στις προηγούμενες γενιές ή παραλλαγές αν υπάρχουν, περιγραφή των διαφορών και, κατά περίπτωση, περιγραφή τυχόν εξαρτημάτων, άλλων τεχνολογικών προϊόντων και προϊόντων, τα οποία προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το τεχνολογικό προϊόν,
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
πιθανές διαγνωστικές ή θεραπευτικές εναλλακτικές επιλογές,
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
αναφορά σε εναρμονισμένα πρότυπα και ΚΠ που εφαρμόζονται,
The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects:
στ) περίληψη κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΧΙV και σχετικές πληροφορίες για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά,
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
τα χαρακτηριστικά και την εκπαίδευση που συνιστώνται για τους χρήστες,
the intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations;
πληροφορίες σχετικά με υπολειπόμενους κινδύνους και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων.
possible diagnostic or therapeutic alternatives;
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 2.
reference to any harmonised standards and CS applied;
Άρθρο 33
the summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up;
Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
suggested profile and training for users;
Η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη του ΣΟΙΠ, αναπτύσσει, συντηρεί και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα («Eudamed») με τους ακόλουθους στόχους:
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
τη δυνατότητα κατάλληλης ενημέρωσης του κοινού σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία, με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς και με τους οικείους οικονομικούς φορείς,
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance.
τη δυνατότητα αποκλειστικής ταυτοποίησης των τεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς και τη διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητάς τους,
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2).
τη δυνατότητα κατάλληλης ενημέρωσης του κοινού σχετικά με τις κλινικές έρευνες και τη διευκόλυνση των χορηγών των κλινικών ερευνών να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους βάσει των άρθρων 62 έως 80, του άρθρου 82 και τυχόν πράξεων που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 81,
Article 33
τη διευκόλυνση των κατασκευαστών να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους σχετικά με την παροχή πληροφοριών όπως ορίζονται στα άρθρα 87 έως 90 ή σε τυχόν πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 91,
European database on medical devices
τη διευκόλυνση των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής να εκτελούν τα δυνάμει του κανονισμού καθήκοντά τους βάσει ορθής ενημέρωσης και την ενίσχυση της μεταξύ τους συνεργασίας.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) for the following purposes:
Η Eudamed περιλαμβάνει τα ακόλουθα ηλεκτρονικά συστήματα:
to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators;
το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 4,
to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability;
τη βάση δεδομένων UDI που αναφέρεται στο άρθρο 28,
to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to comply with obligations under Articles 62 to 80, Article 82, and any acts adopted pursuant to Article 81;
το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 30,
to enable manufacturers to comply with the information obligations laid down in Articles 87 to 90 or in any acts adopted pursuant to Article 91;
το ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 57,
to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them.
το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 73,
Eudamed shall include the following electronic systems:
στ) το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 92,
the electronic system for registration of devices referred to in Article 29(4);
το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 100.
the UDI-database referred to in Article 28;
Κατά τον σχεδιασμό της Eudamed, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συμβατότητα των εθνικών βάσεων δεδομένων και των εθνικών δικτυακών διεπαφών, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή και εξαγωγή των δεδομένων.
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 30;
Τα δεδομένα εισάγονται στην Eudamed από τα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς και τους χορηγούς, όπως ορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57;
Η Επιτροπή παρέχει τεχνική και διοικητική στήριξη στους χρήστες της Eudamed.
the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73;
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή έχουν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed.
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92;
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς, οι χορηγοί και το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες στον βαθμό που καθορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
the electronic system on market surveillance referred to in Article 100.
Οι Επιτροπή μεριμνά ώστε όλα τα δημόσια τμήματα του Eudamed να παρουσιάζονται σε μορφή φιλική προς τον χρήστη, η οποία να επιτρέπει την ευχερή αναζήτηση.
When designing Eudamed the Commission shall give due consideration to compatibility with national databases and national web-interfaces to allow for import and export of data.
Η Eudamed περιέχει δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα μόνο εφόσον απαιτούνται για την αντιπαραβολή και επεξεργασία των πληροφοριών από τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των υποκειμένων των δεδομένων για διαστήματα που δεν υπερβαίνουν τα προβλεπόμενα στο άρθρο 10 παράγραφος 8.
The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed.
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα υποκείμενα των δεδομένων να μπορούν να ασκούν ουσιαστικά τα δικαιώματα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και αντίταξης στην επεξεργασία των δεδομένων που τα αφορούν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 και την οδηγία 95/46/EΚ, αντιστοίχως.
All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission.
Μεριμνούν επίσης ώστε τα υποκείμενα των δεδομένων να μπορούν να ασκούν ουσιαστικά το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής δεδομένων που είναι ανακριβή ή ελλιπή.
The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ανακριβή δεδομένα και τα δεδομένα που έχουν υποστεί επεξεργασία παρανόμως διαγράφονται, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format.
Η διόρθωση και η διαγραφή δεδομένων πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν, το αργότερο δε εντός 60 ημερών από την υποβολή σχετικού αιτήματος από το υποκείμενο των δεδομένων.
Eudamed shall contain personal data only insofar as necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 of this Article to collate and process information in accordance with this Regulation.
Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις για την ανάπτυξη και συντήρηση της Eudamed.
Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8).
Κατά την έκδοση των εν λόγω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή εξασφαλίζει, κατά το δυνατόν, την ανάπτυξη του συστήματος κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται η ανάγκη διπλής καταχώρισης της αυτής πληροφορίας στην ίδια ενότητα ή σε διαφορετικές ενότητες του συστήματος.
The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively.
Η Επιτροπή, σε σχέση με τις αρμοδιότητές της βάσει του παρόντος άρθρου και με την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αυτές συνεπάγονται, θεωρείται ο υπεύθυνος επεξεργασίας για τη βάση Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.
They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased.
Άρθρο 34
Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation.
Λειτουργίες της Eudamed
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject.
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ, ορίζει τις προδιαγραφές λειτουργίας για την Eudamed.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed.
Η Επιτροπή, βάσει έκθεσης ανεξάρτητου ελέγχου, ενημερώνει το ΣΟΙΠ όταν εξακριβώσει ότι η Eudamed έχει αποκτήσει πλήρη λειτουργικότητα και ότι η Eudamed πληροί τις λειτουργικές προδιαγραφές που ορίστηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 1.
When adopting those implementing acts, the Commission shall ensure that, as far as possible, the system is developed in such a way as to avoid having to enter the same information twice within the same module or in different modules of the system.
Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ και αφού πεισθεί ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου 2, δημοσιεύει σχετική ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
Article 34
Άρθρο 35
The Commission shall, in collaboration with the MDCG, draw up the functional specifications for Eudamed.
Αρχές αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018.
Κάθε κράτος μέλος που σκοπεύει να ορίσει οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένο οργανισμό ή έχει ορίσει κοινοποιημένο οργανισμό, για την εκτέλεση δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ορίζει συγκεκριμένη αρχή («αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή»), η οποία μπορεί να συνίσταται από χωριστές οντότητες δυνάμει του εθνικού δικαίου και είναι αρμόδια για την οργάνωση και εκτέλεση των απαραίτητων διαδικασιών εκτίμησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων και των θυγατρικών αυτών των οργανισμών.
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συγκροτείται, οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιο τρόπο ώστε να διαφυλάσσεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της και να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης.
The Commission shall, on the basis of an independent audit report, inform the MDCG when it has verified that Eudamed has achieved full functionality and Eudamed meets the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή οργανώνεται με τέτοιο τρόπο ώστε κάθε απόφαση που συνδέεται με ορισμό ή κοινοποίηση να λαμβάνεται από προσωπικό διαφορετικό εκείνου που διενήργησε την εκτίμηση.
The Commission shall, after consultation with the MDCG and when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή δεν εκτελεί δραστηριότητες τις οποίες εκτελούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.
CHAPTER IV
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαφυλάσσει τις παραμέτρους εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που λαμβάνει.
NOTIFIED BODIES
Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με κοινοποιημένους οργανισμούς με άλλα κράτη μέλη, με την Επιτροπή και με άλλες σχετικές ρυθμιστικές αρχές.
Article 35
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαθέτει σε μόνιμη βάση επαρκές και ικανό προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
Authorities responsible for notified bodies
Όταν η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή είναι διακριτή από την αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εθνική αρχή, εξασφαλίζει ότι ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εθνικής αρχής ως προς ζητήματα που την αφορούν.
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν γενικές πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα τους που διέπουν την εκτίμηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και σχετικά με αλλαγές που έχουν σημαντικό αντίκτυπο στα καθήκοντα αυτά.
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης από ομοτίμους που προβλέπονται στο άρθρο 48.
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
Άρθρο 36
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Απαιτήσεις όσον αφορά τους κοινοποιημένους οργανισμούς
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εκπληρώνουν τα καθήκοντα για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού.
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις οι οποίες είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.