natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς και εύκολα προσβάσιμες ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν, οι οποίες να επιτρέπουν την ταυτοποίησή του, καθώς και άλλες σχετικές πληροφορίες για το τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε απαραιτήτων προειδοποιήσεων περί κινδύνου για την υγεία ή προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.
Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information allowing the implanted device to be identified and other relevant information about the device, including any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls.
Τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η θέση τους σε χρήση σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους.
Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose.
Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση των τεχνολογικών προϊόντων που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
Ωστόσο, θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Η ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (σύστημα UDI) που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα των μετά τη διάθεση στην αγορά δραστηριοτήτων ή τεχνολογικών προϊόντων των σχετικών με την ασφάλεια, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στα στοχοθετημένα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές.
The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.
Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των παραποιημένων τεχνολογικών προϊόντων.
It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices.
Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει τις πολιτικές για τις προμήθειες και τη διάθεση αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων, από τις μονάδες υγείας και άλλους οικονομικούς φορείς και, όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να είναι συμβατή με άλλα συστήματα ταυτοποίησης που υφίστανται ήδη σε αυτά τα πλαίσια.
Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings.
Το σύστημα UDI θα πρέπει να ισχύει για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός από τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, και να βασίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των ορισμών που συνάδουν με εκείνους που χρησιμοποιούνται από τους κύριους εμπορικούς εταίρους.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
Προκειμένου να καταστεί εγκαίρως λειτουργικό το σύστημα UDI για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες στον παρόντα κανονισμό.
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation.
Η διαφάνεια και η επαρκής πρόσβαση σε πληροφορίες, κατάλληλα παρουσιασμένες στον τελικό χρήστη, έχουν ουσιαστική σημασία για το δημόσιο συμφέρον, την προστασία της δημόσιας υγείας, την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και την εξασφάλιση της δυνατότητάς τους να λαμβάνουν συνειδητοποιημένες αποφάσεις, την παροχή υγιούς βάσης για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και την οικοδόμηση της εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
Μια βασική πτυχή για την εκπλήρωση των στόχων του παρόντος κανονισμού είναι η δημιουργία ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και τους οικείους οικονομικούς φορείς, ορισμένες πτυχές της εκτίμησης της συμμόρφωσης, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance.
Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι να ενισχυθεί η συνολική διαφάνεια, μεταξύ άλλων μέσω της καλύτερης πρόσβασης του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σε πληροφορίες, να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς, να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, να εξορθολογιστεί και να διευκολυνθεί η ροή πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων οργανισμών ή χορηγών και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής [21].
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [21].
Προκειμένου να διευκολυνθεί η λειτουργία της Eudamed, θα πρέπει να διατίθεται δωρεάν διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους κατασκευαστές και σε άλλα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που υποχρεούνται να χρησιμοποιούν αυτή την ονοματολογία δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Επιπλέον, η ονοματολογία αυτή θα πρέπει να παρέχεται δωρεάν και σε άλλους συμφεροντούχους, στις περιπτώσεις όπου αυτό είναι ευλόγως εφικτό.
Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders.
Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market.
Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους χορηγούς να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και να αναφέρουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, ελαττώματα τεχνολογικών προϊόντων και σχετικές επικαιροποιήσεις.
The electronic system on clinical investigations should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό της αξιολόγησης τέτοιων περιστατικών και συμβάντων από τις αρμόδιες αρχές.
The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities.
Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.
The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities.
Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [22] διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [22] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [23] διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που πραγματοποιεί η Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, υπό την εποπτεία του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [23] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για την Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.
In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems.
Για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό.
For implantable devices and for class III devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων τεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένα τη θέση του τεχνολογικού προϊόντος στο πλαίσιο των διαγνωστικών ή θεραπευτικών επιλογών, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική αξιολόγηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος σε σύγκριση με τις άλλες διαγνωστικές ή θεραπευτικές εναλλακτικές επιλογές, καθώς και τις ειδικές συνθήκες υπό τις οποίες το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν και τα εναλλακτικά αυτού προϊόντα μπορούν να λαμβάνονται υπόψη.
The summary of safety and clinical performance for a device should include in particular the place of the device in the context of diagnostic or therapeutic options taking into account the clinical evaluation of that device when compared to the diagnostic or therapeutic alternatives and the specific conditions under which that device and its alternatives can be considered.
Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system.
Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Οι εκτιμήσεις από τους κοινοποιημένους οργανισμούς του τεχνικού φακέλου των κατασκευαστών, ιδίως των εγγράφων σχετικά με την κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει να εξετάζονται αυστηρά από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on clinical evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
Η εν λόγω εξέταση θα πρέπει να εντάσσεται στην προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας για τις δραστηριότητες εποπτείας και παρακολούθησης κοινοποιημένων οργανισμών και θα πρέπει να βασίζεται στον δειγματοληπτικό έλεγχο των σχετικών φακέλων.
That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation.
Η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα πρέπει να ενισχυθεί, μεταξύ άλλων και όσον αφορά το δικαίωμα και το καθήκον τους να εκτελούν απροειδοποίητους επιτόπιους ελέγχους και να διενεργούν φυσικές και εργαστηριακές δοκιμές για τα τεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εξασφαλίζουν τη διαρκή συμμόρφωση των κατασκευαστών μετά την παραλαβή της αρχικής πιστοποίησης.
The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification.
Προκειμένου να είναι περισσότερο διαφανής η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών από τις εθνικές αρχές, οι αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα πρέπει να δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με τα εθνικά μέτρα που διέπουν την εκτίμηση, τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από αυτές.
To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies.
Σύμφωνα με την ορθή διοικητική πρακτική, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να επικαιροποιούνται από τις εν λόγω αρχές, ώστε να λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι σχετικές, σημαντικές ή ουσιώδεις αλλαγές στις προαναφερόμενες διαδικασίες.
In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question.
Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ένας κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να είναι υπεύθυνο για την επιβολή των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό.
The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body.
Δεδομένης, ιδίως, της ευθύνης των κρατών μελών για την οργάνωση και την παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατρικής περίθαλψης, θα πρέπει να μπορούν να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν οριστεί για εκτίμηση της συμμόρφωσης τεχνολογικών προϊόντων και εδρεύουν στην επικράτειά τους, όσον αφορά θέματα που δεν ρυθμίζονται στον παρόντα κανονισμό.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.
Οποιαδήποτε τέτοια πρόσθετη απαίτηση θεσπιστεί δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ειδικότερη οριζόντια ενωσιακή νομοθεσία για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την ισότιμη μεταχείριση των κοινοποιημένων οργανισμών.
Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies.
Όσον αφορά τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή την απομάκρυνση φαρμάκου, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει, εκτός από ορισμένες περιπτώσεις, να υποχρεούνται να ζητούν από ομάδες εμπειρογνωμόνων να εξετάζουν προσεκτικά τις εκθέσεις τους εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης.
For class III implantable devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, notified bodies should, except in certain cases, be obliged to request expert panels to scrutinise their clinical evaluation assessment report.
Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνονται για τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν λάβει πιστοποιητικό έπειτα από διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που περιλαμβάνει ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Competent authorities should be informed about devices that have been granted a certificate following a conformity assessment procedure involving an expert panel.
Η διαβούλευση με ομάδες εμπειρογνωμόνων σχετικά με την κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να οδηγεί σε εναρμονισμένη αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου, μέσω ανταλλαγής εμπειρογνωμοσύνης για τις κλινικές πτυχές και της εκπόνησης ΚΠ για τις κατηγορίες τεχνολογικών προϊόντων που έχουν υποβληθεί στην εν λόγω διαδικασία διαβούλευσης.
The consultation of expert panels in relation to the clinical evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk medical devices by sharing expertise on clinical aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, ένας κατασκευαστής θα πρέπει να μπορεί να συμβουλεύεται οικειοθελώς ομάδα εμπειρογνωμόνων, πριν από την κλινική αξιολόγηση και/ή έρευνα του εν λόγω κατασκευαστή, σχετικά με τη στρατηγική του στον τομέα της κλινικής ανάπτυξης και με προτάσεις για κλινικές έρευνες.
For class III devices and for certain class IIb devices, a manufacturer should be able to consult voluntarily an expert panel, prior to that manufacturer's clinical evaluation and/or investigation, on its clinical development strategy and on proposals for clinical investigations.
Είναι απαραίτητο, ιδίως για τον σκοπό των διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης, να διατηρηθεί η διαίρεση των τεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to maintain the division of devices into four product classes in line with international practice.
Οι κανόνες ταξινόμησης, που βασίζονται στον βαθμό προσβολής του ανθρώπινου σώματος, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και κατασκευή των τεχνολογικών προϊόντων.
The classification rules, which are based on the vulnerability of the human body, should take into account the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Για τη διατήρηση του ίδιου επιπέδου ασφάλειας με εκείνο που προβλέπεται από την οδηγία 90/385/EΟΚ, τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ταξινομούνται στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου.
To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable devices should be in the highest risk class.
Οι κανόνες του παλαιού καθεστώτος που ίσχυαν για τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας δεν λαμβάνουν επαρκώς υπόψη τον βαθμό επεμβατικότητας και την πιθανή τοξικότητα ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων που εισάγονται στο ανθρώπινο σώμα.
Rules under the old regime applied to invasive devices do not sufficiently take account of the level of invasiveness and potential toxicity of certain devices which are introduced into the human body.
Προκειμένου να επιτευχθεί κατάλληλη ταξινόμηση βάσει κινδύνου των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες ταξινόμησης για τέτοια τεχνολογικά προϊόντα.
In order to obtain a suitable risk-based classification of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body, it is necessary to introduce specific classification rules for such devices.
Οι κανόνες ταξινόμησης θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη θέση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος όπου δρα το τεχνολογικό προϊόν, πού εισάγεται ή εφαρμόζεται, καθώς και εάν παρατηρείται συστημική απορρόφηση των ουσιών από τις οποίες αποτελείται το τεχνολογικό προϊόν ή των προϊόντων του μεταβολισμού των εν λόγω ουσιών στο ανθρώπινο σώμα.
The classification rules should take into account the place where the device performs its action in or on the human body, where it is introduced or applied, and whether a systemic absorption of the substances of which the device is composed, or of the products of metabolism in the human body of those substances occurs.
Η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι θα πρέπει να διενεργείται, κατά κανόνα, υπό την αποκλειστική ευθύνη των κατασκευαστών, λόγω του μικρού βαθμού προσβολής του ανθρώπινου σώματος από αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα.
The conformity assessment procedure for class I devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with such devices.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα, IIβ και III, θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού στον κατάλληλο βαθμό.
For class IIa, class IIb and class III devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.