natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οποιαδήποτε δράση της Ένωσης σχετικά με νέες ψυχοδραστικές ουσίες θα πρέπει να βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία και να υπόκειται σε συγκεκριμένη διαδικασία.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
Θα πρέπει να καταρτίζεται αρχική έκθεση σχετικά με νέα ψυχοδραστική ουσία όταν οι πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη για την εν λόγω ψυχοδραστική ουσία εγείρουν ανησυχίες ότι ενδέχεται να ενέχει κινδύνους για την υγεία ή για την κοινωνία σε επίπεδο Ένωσης.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Η αρχική έκθεση θα πρέπει να δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να λάβει τεκμηριωμένη απόφαση σχετικά με την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης κινδύνων.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
Η διαδικασία αξιολόγησης κινδύνων σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει να κινείται ταχέως.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
Μετά τη διαδικασία αξιολόγησης κινδύνων, η Επιτροπή θα πρέπει να αποφασίσει εάν οι εν λόγω νέα ψυχοδραστική ουσία θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ορισμό των ναρκωτικών, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην απόφαση-πλαίσιο 2004/757/ΔΕΥ του Συμβουλίου [7].
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
Προκειμένου να εξασφαλισθεί η αδιάλειπτη λειτουργία του μηχανισμού ανταλλαγής πληροφοριών και των διαδικασιών υποβολής εκθέσεων και αξιολόγησης κινδύνων που καθορίζονται στην απόφαση 2005/387/ΔΕΥ και στον παρόντα κανονισμό, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται από την ημερομηνία λήξης της προθεσμίας μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο της οδηγίας (ΕΕ) 2017/2103, η οποία συμπίπτει με την ημερομηνία κατάργησης της απόφασης 2005/387/ΔΕΥ.
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
Κατά κανόνα, δεν θα πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση κινδύνων για νέα ψυχοδραστική ουσία εάν αυτή υπόκειται σε αξιολόγηση δυνάμει του διεθνούς δικαίου.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
Δεν θα πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση κινδύνων για νέα ψυχοδραστική ουσία εάν αυτή αποτελεί δραστική ουσία σε φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ή σε κτηνιατρικό φάρμακο.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Συνεπώς ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1920/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1920/2006
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1920/2006 τροποποιείται ως εξής:
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Ανταλλαγή πληροφοριών, σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αξιολόγηση κινδύνων σχετικά με νέες ψυχοδραστικές ουσίες
Exchange of information on, early warning system for, and risk assessment of, new psychoactive substances
συλλέγει, ομαδοποιεί, αναλύει και αξιολογεί τις διαθέσιμες πληροφορίες από τα εθνικά σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 5 και από τις εθνικές μονάδες της Ευρωπόλ σχετικά με νέες ψυχοδραστικές ουσίες όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 4) της απόφασης-πλαισίου 2004/757/ΔΕΥ του Συμβουλίου και γνωστοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες στα εθνικά σημεία επαφής και στις εθνικές μονάδες της Ευρωπόλ, καθώς και στην Επιτροπή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
καταρτίζει την αρχική έκθεση ή τη συνδυασμένη αρχική έκθεση σύμφωνα με το άρθρο 5β·
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
διοργανώνει τη διαδικασία αξιολόγησης κινδύνων σύμφωνα με τα άρθρα 5γ και 5δ·
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;
παρακολουθεί, σε συνεργασία με την Ευρωπόλ και με την υποστήριξη των εθνικών σημείων επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 5 και των εθνικών μονάδων της Ευρωπόλ, όλες τις νέες ψυχοδραστικές ουσίες που έχουν αναφερθεί από τα κράτη μέλη.
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
Στο άρθρο 5 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο απαλείφεται.
in Article 5(2), the second subparagraph is deleted;
Ανταλλαγή πληροφοριών και σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης σχετικά με νέες ψυχοδραστικές ουσίες
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
Κάθε κράτος μέλος διασφαλίζει ότι το εθνικό του σημείο επαφής, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5, και η εθνική του μονάδα της Ευρωπόλ, λαμβάνοντας υπόψη τις αντίστοιχες εντολές τους, παρέχουν στο Κέντρο και στην Ευρωπόλ εγκαίρως και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση τις πληροφορίες που διαθέτουν σχετικά με νέες ψυχοδραστικές ουσίες.
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Οι πληροφορίες σχετίζονται με τον εντοπισμό και την ταυτοποίηση, τη χρήση και τους τρόπους χρήσης, την παρασκευή, εκχύλιση, διανομή και τις μεθόδους διανομής, τη διακίνηση και την εμπορική, καθώς και την ιατρική και επιστημονική, χρήση και τους δυνητικούς και εντοπισμένους κινδύνους, των εν λόγω ουσιών.
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
Σε συνεργασία με την Ευρωπόλ, το Κέντρο συλλέγει, ομαδοποιεί, αναλύει και αξιολογεί τις πληροφορίες και τις γνωστοποιεί εγκαίρως στα εθνικά σημεία επαφής και στις εθνικές μονάδες της Ευρωπόλ, καθώς και στην Επιτροπή, με στόχο να τους παράσχει τις πληροφορίες που χρειάζονται για την έγκαιρη προειδοποίηση και για να μπορέσει το Κέντρο να καταρτίσει την αρχική έκθεση ή τη συνδυασμένη αρχική έκθεση δυνάμει του άρθρου 5β.
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
Αρχική έκθεση
Initial report
Σε περίπτωση που το Κέντρο, η Επιτροπή ή πλειοψηφία των κρατών μελών θεωρήσει ότι οι πληροφορίες που ανταλλάσσονται σχετικά με μια νέα ψυχοδραστική ουσία, οι οποίες έχουν συλλεγεί σύμφωνα με το άρθρο 5α σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, προκαλούν ανησυχίες ότι η νέα ψυχοδραστική ουσία ενδέχεται να ενέχει κινδύνους για την υγεία ή για την κοινωνία σε επίπεδο Ένωσης, το Κέντρο καταρτίζει αρχική έκθεση σχετικά με τη νέα ψυχοδραστική ουσία.
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη σχετικά με την επιθυμία τους να εκπονηθεί αρχική έκθεση.
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
Εάν επιτευχθεί η πλειοψηφία των κρατών μελών, η Επιτροπή δίνει τις δέουσες εντολές στο Κέντρο και ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
Η αρχική έκθεση περιλαμβάνει μια πρώτη εκτίμηση για:
The initial report shall contain a first indication of:
τη φύση, τον αριθμό και την κλίμακα των περιστατικών που καταδεικνύουν προβλήματα υγείας και κοινωνικά προβλήματα στα οποία ενδέχεται να εμπλέκεται η νέα ψυχοδραστική ουσία και τους τρόπους χρήσης της νέας ψυχοδραστικής ουσίας·
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
την περιγραφή των χημικών και φυσικών χαρακτηριστικών της νέας ψυχοδραστικής ουσίας και των μεθόδων και των πρόδρομων ουσιών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ή την εκχύλισή της·
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
την περιγραφή των φαρμακολογικών και τοξικολογικών ιδιοτήτων της νέας ψυχοδραστικής ουσίας·
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
τη συμμετοχή εγκληματικών ομάδων στην παρασκευή ή τη διανομή της νέας ψυχοδραστικής ουσίας.
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
Η αρχική έκθεση περιλαμβάνει επίσης:
The initial report shall also contain:
πληροφορίες για την ιατρική και κτηνιατρική χρήση της νέας ψυχοδραστικής ουσίας, μεταξύ άλλων ως δραστικής ουσίας σε φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή σε κτηνιατρικά φάρμακα·
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
πληροφορίες σχετικά με την εμπορική και τη βιομηχανική χρήση της νέας ψυχοδραστικής ουσίας, την έκταση της εν λόγω χρήσης, καθώς και τη χρήση της για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης·
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
πληροφορίες σχετικά με το εάν η νέα ψυχοδραστική ουσία υπόκειται σε περιοριστικά μέτρα στα κράτη μέλη·
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
πληροφορίες σχετικά με το εάν η νέα ψυχοδραστική ουσία τελεί επί του παρόντος υπό αξιολόγηση ή έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση στο πλαίσιο του συστήματος που θεσπίστηκε στην ενιαία σύμβαση για τα ναρκωτικά του 1961, όπως τροποποιήθηκε με το πρωτόκολλο του 1972, και στη σύμβαση για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971 («σύστημα των Ηνωμένων Εθνών»)·
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
άλλες σχετικές πληροφορίες, εφόσον είναι διαθέσιμες.
other relevant information, where available.
Για την κατάρτιση της αρχικής έκθεσης, το Κέντρο χρησιμοποιεί πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
Εάν το Κέντρο το θεωρεί απαραίτητο, ζητεί από τα εθνικά σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 5 να του παράσχουν συμπληρωματικές πληροφορίες για τη νέα ψυχοδραστική ουσία.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
Τα εθνικά σημεία επαφής υποβάλλουν τις εν λόγω πληροφορίες εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή του αιτήματος.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
Το Κέντρο ζητεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να του παράσχει πληροφορίες σχετικά με το εάν, σε ενωσιακό ή εθνικό επίπεδο, η νέα ψυχοδραστική ουσία είναι δραστική ουσία σε:
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ή σε κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ή σε κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο αποτελεί αντικείμενο αίτησης για άδεια κυκλοφορίας·
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ή σε κτηνιατρικό φάρμακο του οποίου η άδεια κυκλοφορίας έχει ανασταλεί από την αρμόδια αρχή·
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
μη εγκεκριμένο φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή σε κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από το εθνικό δίκαιο σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ·
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
δοκιμαζόμενο φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
Όταν οι πληροφορίες αφορούν άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί από κράτη μέλη, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη παρέχουν αυτές τις πληροφορίες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μετά από αίτησή του.
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
Το Κέντρο ζητεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση από την Ευρωπόλ να του παράσχει πληροφορίες σχετικά με τη συμμετοχή εγκληματικών ομάδων στην παρασκευή, τη διανομή, τις μεθόδους διανομής και τη διακίνηση της νέας ψυχοδραστικής ουσίας και σε οποιαδήποτε χρήση της.
The Centre shall, without undue delay, request Europol to provide information on the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance, and in any use of the new psychoactive substance.
Το Κέντρο ζητεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων να του παράσχουν τις πληροφορίες και τα δεδομένα που διαθέτουν σχετικά με τη νέα ψυχοδραστική ουσία.
The Centre shall, without undue delay, request the European Chemicals Agency, the European Centre for Disease Prevention and Control and the European Food Safety Authority to provide the information and data at their disposal on the new psychoactive substance.
Οι λεπτομέρειες της συνεργασίας μεταξύ του Κέντρου και των οργάνων και των οργανισμών που αναφέρονται στις παραγράφους 5, 6 και 7 του παρόντος άρθρου διέπονται από ρυθμίσεις εργασίας.
The details of the cooperation between the Centre and the bodies and agencies referred to in paragraphs 5, 6 and 7 of this Article shall be governed by working arrangements.
Οι εν λόγω ρυθμίσεις εργασίας συνάπτονται σύμφωνα με το άρθρο 20 δεύτερο εδάφιο.
Such working arrangements shall be concluded in accordance with the second paragraph of Article 20.
Το Κέντρο συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις που αφορούν τη χρήση των πληροφοριών που του γνωστοποιούνται, συμπεριλαμβανομένων των προϋποθέσεων σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, την ασφάλεια των πληροφοριών και των δεδομένων και την προστασία εμπιστευτικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων ευαίσθητων δεδομένων και εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών.
The Centre shall respect the conditions on use of the information, which are communicated to the Centre, including conditions on access to documents, information and data security and protection of confidential data, including sensitive data and confidential business information.
Το Κέντρο υποβάλλει την αρχική έκθεση στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη εντός πέντε εβδομάδων από την υποβολή των αιτημάτων πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 5, 6 και 7.
The Centre shall submit the initial report to the Commission and the Member States within five weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Όταν το Κέντρο συλλέγει πληροφορίες για περισσότερες νέες ψυχοδραστικές ουσίες που θεωρεί ότι έχουν παρόμοια χημική δομή, υποβάλλει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη ξεχωριστές αρχικές εκθέσεις ή συνδυασμένες αρχικές εκθέσεις σχετικά με περισσότερες νέες ψυχοδραστικές ουσίες, με την προϋπόθεση ότι τα χαρακτηριστικά της κάθε νέας ψυχοδραστικής ουσίας προσδιορίζονται σαφώς, εντός έξι εβδομάδων από την υποβολή των αιτημάτων πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 5, 6 και 7.
Where the Centre collects information on several new psychoactive substances that it considers to be of similar chemical structure, it shall submit to the Commission and to the Member States individual initial reports, or combined initial reports dealing with several new psychoactive substances, provided that the characteristics of each new psychoactive substance are clearly identified, within six weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Διαδικασία και έκθεση αξιολόγησης κινδύνων
Risk assessment procedure and report
Εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της αρχικής έκθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 5β παράγραφος 10, η Επιτροπή δύναται να ζητήσει από το Κέντρο να αξιολογήσει τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχει η νέα ψυχοδραστική ουσία και να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης κινδύνων, όταν στην αρχική έκθεση υπάρχουν ενδείξεις που οδηγούν στην πεποίθηση ότι η ουσία μπορεί να εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία και, ανάλογα με την περίπτωση, σοβαρούς κινδύνους για την κοινωνία.
Within two weeks of receipt of an initial report as referred to in Article 5b(10), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by the new psychoactive substance and to draw up a risk assessment report, where there are indications in the initial report to believe that the substance may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Η αξιολόγηση κινδύνων διενεργείται από την επιστημονική επιτροπή.
The risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της συνδυασμένης αρχικής έκθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 5β παράγραφος 11, η Επιτροπή δύναται να ζητήσει από το Κέντρο να αξιολογήσει τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχουν περισσότερες νέες ψυχοδραστικές ουσίες με παρόμοια χημική δομή και να καταρτίσει συνδυασμένη έκθεση αξιολόγησης κινδύνων, όταν στη συνδυασμένη αρχική έκθεση υπάρχουν ενδείξεις που οδηγούν στην πεποίθηση ότι η ουσία μπορεί να εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία και, ανάλογα με την περίπτωση, σοβαρούς κινδύνους για την κοινωνία.
Within two weeks of receipt of a combined initial report as referred to in Article 5b(11), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by several new psychoactive substances with a similar chemical structure and to draw up a combined risk assessment report, where there are indications in the combined initial report to believe that the substances may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Η συνδυασμένη αξιολόγηση κινδύνων διενεργείται από την επιστημονική επιτροπή.
The combined risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Η έκθεση αξιολόγησης κινδύνων ή η συνδυασμένη έκθεση αξιολόγησης κινδύνων περιλαμβάνει:
The risk assessment report or combined risk assessment report shall contain:
διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις χημικές και φυσικές ιδιότητες της νέας ψυχοδραστικής ουσίας και τις μεθόδους και τις πρόδρομες ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ή την εκχύλισή της·
available information on the chemical and physical properties of the new psychoactive substance and the methods and the precursors used for its manufacture or extraction;
διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακολογικές και τοξικολογικές ιδιότητες της νέας ψυχοδραστικής ουσίας·
available information on the pharmacological and toxicological properties of the new psychoactive substance;
ανάλυση των κινδύνων για την υγεία που σχετίζονται με τη νέα ψυχοδραστική ουσία, ιδίως όσον αφορά την οξεία και χρόνια τοξικότητά της, την επιρρέπεια σε κατάχρηση, τις πιθανότητες να δημιουργήσει εξάρτηση και τις σωματικές, ψυχικές και συμπεριφορικές επιδράσεις της·
an analysis of the health risks associated with the new psychoactive substance, in particular with respect to its acute and chronic toxicity, abuse liability, dependence-producing potential, and physical, mental and behavioural effects;
ανάλυση των κοινωνικών κινδύνων που σχετίζονται με τη νέα ψυχοδραστική ουσία - ιδίως των επιπτώσεών της στην κοινωνική λειτουργικότητα, τη δημόσια τάξη και την εγκληματικότητα, και της συμμετοχής εγκληματικών ομάδων στην παρασκευή, τη διανομή και τις μεθόδους διανομής και τη διακίνηση της νέας ψυχοδραστικής ουσίας·
an analysis of the social risks associated with the new psychoactive substance – in particular its impact on social functioning, public order and criminal activities, and the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance;
διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την έκταση και τους τρόπους χρήσης της νέας ψυχοδραστικής ουσίας, τη διαθεσιμότητά της και την πιθανότητα διάδοσης της χρήσης της εντός της Ένωσης·
available information on the extent and patterns of use of the new psychoactive substance, its availability and potential for diffusion within the Union;
στ) διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την εμπορική και τη βιομηχανική χρήση της νέας ψυχοδραστικής ουσίας, την έκταση της εν λόγω χρήσης, καθώς και τη χρήση της για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης·
available information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;