natgillin/translations-raw huggingface dataset:
εθυλο-2H-ισοθειαζολόνη-3· 0,0050 % κατά βάρος (αν η επιτρεπόμενη τιμή της 2-μεθυλο-2H-ισοθειαζολόνης-3 που αναγράφεται στο παράρτημα V (Κατάλογος των συντηρητικών που επιτρέπονται στα καλλυντικά προϊόντα) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6] είναι χαμηλότερη τη χρονική στιγμή της αίτησης, η χαμηλότερη τιμή υπερισχύει),1,2-βενζισοθειαζολόνη-3(2H): 0,0050 % κατά βάρος,
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, confirming that the listed substances have not been included in the product formulation regardless of concentration.
λωρο-2-μεθυλο-4-ισοθειαζολινόνη-3/2-μεθυλο-4-ισοθειαζολινόνη-3: 0,0015 % κατά βάρος.
Restricted substances
Η συνολική περιεκτικότητα σε φωσφόρο (P) υπολογιζόμενη ως στοιχειακός φωσφόρος περιορίζεται στις ακόλουθες τιμές για τη δόση αναφοράς.
The substances listed below shall not be included in the product formulation above the concentrations indicated:
Περιεκτικότητα σε φωσφόρο (P)
ethyl-2H-isothiazol-3-one: 0,0050 % weight by weight (should the value of 2-methyl-2H-isothiazol-3-one allowed in Annex V (List of preservatives allowed in cosmetic products) to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council [6] be lower at the time of the application, then this lower value shall take precedence),1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one: 0,0050 % weight by weight,
0,02 g/l προϊόντος RTU
hloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one/2-methyl-4-isothiazolin-3-one: 0,0015 % weight by weight.
0,02 g/l διαλύματος καθαρισμού
The total phosphorus (P) content calculated as elemental P shall be limited to the following values for the reference dosage.
1,00 g/l προϊόντος RTU
P content
1,00 g/l διαλύματος καθαρισμού
0,02 g/l of RTU product
0,00 g/l προϊόντος RTU
0,02 g/l of cleaning solution
0,00 g/l διαλύματος καθαρισμού
1,00 g/l of RTU product
Οι αρωματικές ουσίες που υπόκεινται στην απαίτηση για υποβολή της δήλωσης η οποία προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 648/2004 δεν πρέπει να περιέχονται σε ποσότητες ≥ 0,010 % κατά βάρος ανά ουσία.
1,00 g/l of cleaning solution
Οι τιμές των πτητικών οργανικών ενώσεων (ΠΟΕ) δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις κάτωθι αναγραφόμενες οριακές τιμές (ΠΟΕ είναι οποιαδήποτε οργανική ένωση με σημείο βρασμού χαμηλότερο από 150 oC).
0,00 g/l of RTU product
Οριακή τιμή ΠΟΕ
0,00 g/l of cleaning solution
30 g/l προϊόντος RTU
Fragrance substances subject to the declaration requirement provided in Regulation (EC) No 648/2004 shall not be present in quantities ≥ 0,010 % weight by weight per substance.
30 g/l διαλύματος καθαρισμού
VOCs shall not be present above the limits specified below (VOCs means any organic compound having a boiling point lower than 150 °C).
60 g/l προϊόντος RTU
VOC limit
60 g/l διαλύματος καθαρισμού
30 g/l of RTU product
100 g/l προϊόντος RTU
30 g/l of cleaning solution
100 g/l διαλύματος καθαρισμού
60 g/l of RTU product
Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει τα ακόλουθα έγγραφα:
60 g/l of cleaning solution
Αν χρησιμοποιούνται ισοθειαζολινόνες, υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, με την οποία επιβεβαιώνεται ότι η περιεκτικότητα των χρησιμοποιούμενων ισοθειαζολινονών είναι ίση ή χαμηλότερη από τα καθορισμένα όρια.
100 g/l of RTU product
Υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, με την οποία επιβεβαιώνεται ότι η συνολική περιεκτικότητα στοιχειακού φωσφόρου είναι ίση ή χαμηλότερη από τις καθορισμένες οριακές τιμές.
100 g/l of cleaning solution
Η δήλωση συνοδεύεται από υπολογισμούς της συνολικής περιεκτικότητας του προϊόντος σε φωσφόρο (P).
Assessment and verification: the applicant shall provide the following documents:
Υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις ή τεκμηρίωση των προμηθευτών, κατά περίπτωση, με την οποία επιβεβαιώνεται ότι οι αρωματικές ουσίες που υπόκεινται στην απαίτηση για υποβολή της δήλωσης η οποία προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 648/2004 δεν περιέχονται σε συγκεντρώσεις που ξεπερνούν τις καθορισμένες οριακές τιμές.
If isothiazolinones are used, a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, confirming that the content of isothiazolinones used is equal to or lower than the limits set.
Υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, με τις οποίες επιβεβαιώνεται ότι η συνολική ποσότητα ΠΟΕ είναι χαμηλότερη από τις καθορισμένες οριακές τιμές.
A signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, confirming that the total amount of elemental P is equal to or lower than the limits set.
Η εν λόγω δήλωση συνοδεύεται από εκθέσεις δοκιμών ή υπολογισμούς της περιεκτικότητας σε ΠΟΕ βάσει του καταλόγου των συστατικών.
The declaration shall be supported by the calculations of the product's total P content.
Επικίνδυνες ουσίες
A signed declaration of compliance supported by declarations or documentation from suppliers, if appropriate, confirming that the fragrance substances subject to the declaration requirement provided for in Regulation (EC) No 648/2004 are not present above the limits set.
Τελικό προϊόν
A signed declaration of compliance supported by declarations from the suppliers, if appropriate, confirming that the total amount of VOCs is below the set limits.
Το τελικό προϊόν δεν ταξινομείται και δεν επισημαίνεται ως προϊόν με οξεία τοξική δράση, με ειδική τοξική δράση στα όργανα-στόχους, ως ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος, ως καρκινογόνο, ως μεταλλαξιογόνο ή ως τοξικό για την αναπαραγωγή ούτε ως επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον, όπως ορίζεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και σύμφωνα με τον κατάλογο στον πίνακα 2.
This declaration shall be supported by test reports or calculations of the VOC content based on the list of ingredients.
Εισερχόμενες ουσίες
Hazardous substances
Το προϊόν δεν περιέχει εισερχόμενες ουσίες με οριακή τιμή συγκέντρωσης ίση ή μεγαλύτερη από 0,010 % κατά βάρος στο τελικό προϊόν οι οποίες πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές, επικίνδυνες για το περιβάλλον, ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος, καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή σύμφωνα με το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και σύμφωνα με τον κατάλογο του πίνακα 2.
Final product
Εάν υπάρχουν αυστηρότερα όρια, τα γενικά ή τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 υπερισχύουν.
The final product shall not be classified and labelled as being acutely toxic, a specific target organ toxicant, a respiratory or skin sensitiser, carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, or hazardous to the aquatic environment, as defined in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 and in accordance with the list in Table 2.
Πίνακας 2
Ingoing substances
Ταξινομήσεις επικινδυνότητας που υπόκεινται σε περιορισμό και κατηγοριοποίησή τους
The product shall not contain ingoing substances at a concentration limit at or above 0,010 % weight by weight in the final product that meet the criteria for classification as toxic, hazardous to the aquatic environment, respiratory or skin sensitisers, carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction in accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 and in accordance with the list in Table 2.
Οξεία τοξικότητα
Where stricter, the generic or specific concentration limits determined in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall take precedence.
Κατηγορίες 1 και 2
Table 2
Κατηγορία 3
Restricted hazard classifications and their categorisation
H300 Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης
Acute toxicity
H301 Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης
Categories 1 and 2
H310 Θανατηφόρο σε επαφή με το δέρμα
Category 3
H311 Τοξικό σε επαφή με το δέρμα
H300 Fatal if swallowed
H330 Θανατηφόρο σε περίπτωση εισπνοής
H301 Toxic if swallowed
H331 Τοξικό σε περίπτωση εισπνοής
H310 Fatal in contact with skin
H304 Μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε περίπτωση κατάποσης και διείσδυσης στις αναπνευστικές οδούς
H311 Toxic in contact with skin
EUH070 Τοξικό σε επαφή με τα μάτια
H330 Fatal if inhaled
Ειδική τοξικότητα για τα όργανα-στόχους
H331 Toxic if inhaled
Κατηγορία 1
H304 May be fatal if swallowed and enters airways
Κατηγορία 2
EUH070 Toxic by eye contact
H370 Προκαλεί βλάβες στα όργανα
Specific target organ toxicity
H371 Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα
Category 1
H372 Προκαλεί βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση
Category 2
H373 Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση
H370 Causes damage to organs
Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος
H371 May cause damage to organs
Κατηγορία 1Α/1
H372 Causes damage to organs through prolonged or repeated exposure
Κατηγορία 1B
H373 May cause damage to organs through prolonged or repeated exposure
H317 Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση
Respiratory and skin sensitisation
H334 Μπορεί να προκαλέσει αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής
Category 1A/1
Καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα ή τοξικά για την αναπαραγωγή
Category 1B
Κατηγορία 1A και 1Β
H317 May cause allergic skin reaction
H340 Μπορεί να προκαλέσει γενετικά ελαττώματα
H334 May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
H341 Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων
Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction
H350 Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο
Categories 1A and 1B
H351 Ύποπτο για πρόκληση καρκίνου Εκτίμηση και εξακρίβωση:
H340 May cause genetic defects
H350i Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο μέσω της εισπνοής
H341 Suspected of causing genetic defects
H360F Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα
H350 May cause cancer
H361f Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα
H351 Suspected of causing cancer
H360D Μπορεί να βλάψει το έμβρυο
H350i May cause cancer by inhalation
H361d Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο
H360F May damage fertility
H360FD Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα.
H361f Suspected of damaging fertility
Μπορεί να βλάψει το έμβρυο
H360D May damage the unborn child
H361fd Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα.
H361d Suspected of damaging the unborn child
Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο
H360FD May damage fertility.
H360Fd Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα.
May damage the unborn child
H362 Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα.
H361fd Suspected of damaging fertility.
H360Df Μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Suspected of damaging the unborn child
Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα
H360Fd May damage fertility.
Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον
H362 May cause harm to breast-fed children
Κατηγορίες 3 και 4
H360Df May damage the unborn child.
H400 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς
Suspected of damaging fertility
H412 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις
Hazardous to the aquatic environment
H410 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις
Categories 3 and 4
H413 Μπορεί να έχει μακροχρόνιες επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς
H400 Very toxic to aquatic life
H411 Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις
H412 Harmful to aquatic life with long-lasting effects
Επικίνδυνο για τη στιβάδα του όζοντος
H410 Very toxic to aquatic life with long-lasting effects
H420 Επικίνδυνο για τη στιβάδα του όζοντος
H413 May cause long-lasting effects to aquatic life
Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για εισερχόμενες ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 2 παράγραφος 7 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα οποία ορίζουν τα κριτήρια για την εξαίρεση των ουσιών οι οποίες αναφέρονται στα παραρτήματα ΙV και V του εν λόγω κανονισμού από τις απαιτήσεις για την καταχώριση, τους μεταγενέστερους χρήστες και την αξιολόγηση.
H411 Toxic to aquatic life with long-lasting effects
Προκειμένου να καθοριστεί αν ισχύει η εν λόγω εξαίρεση, ο αιτών ελέγχει κάθε εισερχόμενη ουσία η οποία είναι παρούσα σε συγκέντρωση που υπερβαίνει το 0,010 % κατά βάρος.
Hazardous to the ozone layer
Οι ουσίες και τα μείγματα που περιλαμβάνονται στον πίνακα 3 εξαιρούνται από την απαίτηση 4 σημείο β) στοιχείο ii).
H420 Hazardous to the ozone layer
Πίνακας 3
This criterion does not apply to ingoing substances covered by Article 2(7)(a) and (b) of Regulation (EC) No 1907/2006 which set out criteria for exempting substances within Annexes IV and V to that Regulation from the registration, downstream user and evaluation requirements.
Ουσίες για τις οποίες ισχύει παρέκκλιση
In order to determine whether that exclusion applies, the applicant shall screen any ingoing substance present at a concentration above 0,010 % weight by weight.
Ουσία
Substances and mixtures included in Table 3 are exempted from requirement 4(b)(ii).
Δήλωση επικινδυνότητας
Table 3
Ένζυμα [7]
Derogated substances
Νιτριλοτριοξικό οξύ (NTA) ως πρόσμειξη των οξέων MGDA και GLDA [8]
Substance
Ο αιτών πρέπει να αποδείξει τη συμμόρφωση με το παρόν κριτήριο για το τελικό προϊόν και για οποιαδήποτε εισερχόμενη ουσία η οποία είναι παρούσα σε συγκέντρωση άνω του 0,010 % κατά βάρος στο τελικό προϊόν.
Hazard statement
Ο αιτών υποβάλλει υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, ή ΔΔΑ που να επιβεβαιώνουν ότι καμία από τις εν λόγω ουσίες δεν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης με μία ή περισσότερες δηλώσεις επικινδυνότητας που αναγράφονται στον πίνακα 2 στη (στις) μορφή(-ές) και φυσική(-ές) κατάσταση(-εις) με τις οποίες περιέχεται στο προϊόν.
Enzymes [7]
Όσον αφορά τις ουσίες που παρατίθενται στα παραρτήματα IV και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι οποίες εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις καταχώρισης που επιβάλλει το άρθρο 2 παράγραφος 7 στοιχεία α) και β) του εν λόγω κανονισμού, για τη συμμόρφωση αρκεί μια σχετική δήλωση του αιτούντος.
NTA as an impurity in MGDA and GLDA [8]
Ο αιτών υποβάλλει υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, ή ΔΔΑ που να επιβεβαιώνουν την παρουσία εισερχομένων ουσιών που πληρούν τις προϋποθέσεις παρέκκλισης.
Assessment and verification: the applicant shall demonstrate compliance with this criterion for the final product and for any ingoing substance present at a concentration greater than 0,010 % weight by weight in the final product.
Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC)
The applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, or SDS confirming that none of these substances meets the criteria for classification with one or more of the hazard statements listed in Table 2 in the form(s) and physical state(s) in which they are present in the product.
Το τελικό προϊόν δεν πρέπει να περιλαμβάνει εισερχόμενες ουσίες οι οποίες έχουν χαρακτηριστεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, όπου καθορίζεται ο κατάλογος των υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία.
For substances listed in Annexes IV and V to Regulation (EC) No 1907/2006, which are exempted from registration obligations under points (a) and (b) of Article 2(7) of that Regulation, a declaration to this effect by the applicant shall suffice to comply.
Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, ή ΔΔΑ που να επιβεβαιώνουν την απουσία όλων των υποψήφιων ουσιών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο.
The applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, or SDS confirming the presence of ingoing substances that fulfil the derogation conditions.
Γίνεται αναφορά στον πλέον πρόσφατο κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ο οποίος ισχύει κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.
Substances of very high concern (SVHCs)
Η παρασκευή και ο χειρισμός εισερχόμενων ουσιών που προστίθενται στο προϊόν ως αρωματικές ουσίες ακολουθούν τον κώδικα πρακτικής της Διεθνούς Ένωσης Αρωματικών Ουσιών (International Fragrance Association — IFRA) [9].
The final product shall not contain any ingoing substances that have been identified in accordance with the procedure described in Article 59(1) of Regulation (EU) No 1907/2006, which establishes the candidate list for substances of very high concern.
Ο παρασκευαστής ακολουθεί τις συστάσεις των προτύπων της IFRA σχετικά με τα κριτήρια απαγόρευσης, περιορισμένης χρήσης και ειδικής καθαρότητας για τις ουσίες.
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from their suppliers, if appropriate, or SDS confirming the non-presence of all the candidate list substances.
Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο προμηθευτής ή ο παραγωγός της αρωματικής ουσίας, κατά περίπτωση, υποβάλλει υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης.
Reference to the latest list of substances of very high concern shall be made on the date of application.
Το προϊόν επιτρέπεται να περιέχει συντηρητικά μόνο για τη συντήρησή του και στην κατάλληλη —μόνο για τον σκοπό αυτό— δοσολογία.
Any ingoing substance added to the product as a fragrance shall be manufactured and handled following the code of practice of the International Fragrance Association (IFRA) [9].
Η παρούσα διάταξη δεν αφορά τις επιφανειοδραστικές ουσίες οι οποίες μπορεί να έχουν επίσης βιοκτόνες ιδιότητες.
The recommendations of the IFRA Standards concerning prohibition, restricted use and specified purity criteria for substances shall be followed by the manufacturer.
Το προϊόν επιτρέπεται να περιέχει συντηρητικά, υπό τον όρο ότι δεν είναι βιοσυσσωρεύσιμα.
Assessment and verification: the supplier or fragrance manufacturer, as appropriate, shall provide a signed declaration of compliance.
Ένα συντηρητικό δεν θεωρείται βιοσυσσωρεύσιμο όταν ο συντελεστής BCF < 100 ή ο log Kow < 3,0.
The product may only include preservatives in order to preserve the product, and in the appropriate dosage for this purpose alone.
Εάν είναι διαθέσιμες οι τιμές και του BCF και του log Kow, χρησιμοποιείται η υψηλότερη τιμή BCF που μετρήθηκε.
This does not refer to surfactants which may also have biocidal properties.
Απαγορεύεται να βεβαιώνεται ή να υπονοείται πάνω στη συσκευασία ή με οποιοδήποτε άλλο μέσο επικοινωνίας ότι το προϊόν έχει αντιμικροβιακή ή απολυμαντική δράση.
The product may contain preservatives provided that they are not bio-accumulating.
Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, καθώς και ΔΔΑ των προστιθέμενων συντηρητικών και πληροφορίες για τις τιμές BCF ή log Kow των εν λόγω συντηρητικών.
A preservative is considered to be not bio-accumulating if the BCF is < 100 or log Kow is < 3,0.
Ο αιτών υποβάλλει επίσης τα γραφικά της συσκευασίας.
If both the BCF and log Kow values are available, the highest measured BCF value shall be used.
Οι χρωστικές ουσίες που επιτρέπονται στο προϊόν δεν είναι βιοσυσσωρεύσιμες.
It is prohibited to claim or suggest on the packaging or by any other communication that the product has an antimicrobial or disinfecting effect.
Μια χρωστική ουσία δεν θεωρείται βιοσυσσωρεύσιμη όταν ο συντελεστής BCF < 100 ή ο log Kow < 3,0.
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, along with the SDS of any preservative added and information on its BCF or log Kow values.
Εάν πρόκειται για χρωστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί για χρήση σε τρόφιμα, δεν είναι απαραίτητο να υποβληθεί τεκμηρίωση για το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.
The applicant shall also provide artwork of the packaging.
Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, καθώς και ΔΔΑ για κάθε προστιθέμενη χρωστική ουσία και πληροφορίες για τις τιμές BCF ή log Kow της εν λόγω χρωστικής ουσίας, ή τεκμηρίωση που εξασφαλίζει ότι η χρωστική ουσία έχει εγκριθεί για χρήση σε τρόφιμα.
Colouring agents in the product shall not be bio-accumulating.
Χρησιμοποιούνται μόνο ενσωματωμένα ένζυμα (σε στερεά μορφή) και ένζυμα σε υγρή/υδαρή μορφή.
A colouring agent is considered not bio-accumulating if the BCF is < 100 or log Kow is < 3,0.
Εκτίμηση και εξακρίβωση: Ο αιτών υποβάλλει υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης συνοδευόμενη από δηλώσεις των προμηθευτών, κατά περίπτωση, καθώς και ΔΔΑ των προστιθέμενων ενζύμων.
In the case of colouring agents approved for use in food, it is not necessary to submit documentation of bio-accumulation potential.
Ταυτοποίηση: Όλοι οι σκοπίμως προστιθέμενοι μικροοργανισμοί θα πρέπει να διαθέτουν αριθμό της αμερικανικής συλλογής καλλιεργειών (ATCC), να ανήκουν σε συλλογή διεθνούς αρχής κατάθεσης (IDA), ή το DNA τους να έχει ταυτοποιηθεί σύμφωνα με «πρωτόκολλο ταυτοποίησης στελέχους» (με χρήση αλληλουχίας του ριβοσωματικού DNA 16S ή ισοδύναμης μεθόδου).
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, along with the SDS of any colouring agent added and information on its BCF or log Kow value, or documentation to ensure that the colouring agent is approved for use in food.
Ασφάλεια: Όλοι οι σκοπίμως προστιθέμενοι μικροοργανισμοί θα πρέπει να ανήκουν και στις δύο παρακάτω κατηγορίες:
Only enzyme encapsulated (in solid form) and enzyme liquids/slurries shall be used.
στην ομάδα κινδύνου Ι όπως ορίζεται στην οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [10] — Βιολογικοί παράγοντες κατά την εργασία,Στον κατάλογο τεκμηρίου αναγνωρισμένης ασφάλειας (QPS) ο οποίος εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ).
Assessment and verification: the applicant shall provide a signed declaration of compliance supported by declarations from suppliers, if appropriate, along with the SDS of any enzyme added.
Απουσία προσμείξεων: Οι παθογόνοι μικροοργανισμοί, όπως ορίζεται παρακάτω, δεν είναι παρόντες σε κανένα από τα στελέχη που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν όταν αυτό ελέγχεται με τις αναφερόμενες μεθόδους δοκιμής ή άλλη ισοδύναμη·
Identification: all intentionally added micro-organisms shall have an American Type Culture Collection (ATCC) number, belong to a collection of an International Depository Authority (IDA) or have had their DNA identified in accordance with a ‘Strain identification protocol’ (using 16S ribosomal DNA sequencing or an equivalent method).
E.
Safety: all intentionally added micro-organisms shall belong to both of the following:
Coli, μέθοδος δοκιμής ISO 16649-3:2005,
Risk Group I as defined by Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [10] — biological agents at work,the Qualified Presumption of Safety (QPS) list issued by the European Food Safety Authority (EFSA).
Streptococcus (Enterococcus), μέθοδος δοκιμής ISO 21528-1:2004,
Absence of contaminants: pathogenic micro-organisms, as defined below, shall not be in any of the strains included in the finished product when screened using the indicated test methods or equivalent:
Staphylococcus aureus, μέθοδος δοκιμής ISO 6888-1,
E. coli, test method ISO 16649-3:2005,
Bacillus cereus, μέθοδος δοκιμής ISO 7932:2004 ή ISO 21871,
Streptococcus (Enterococcus), test method ISO 21528-1:2004,
Salmonella, μέθοδος δοκιμής ISO6579:2002 ή ISO 19250.
Staphylococcus aureus, test method ISO 6888-1,
Όλοι οι σκοπίμως προστιθέμενοι μικροοργανισμοί δεν είναι γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί (ΓΤΜ).
Bacillus cereus, test method ISO 7932:2004 or ISO 21871,
Ευαισθησία σε αντιβιοτικά: Όλοι οι σκοπίμως προστιθέμενοι μικροοργανισμοί είναι (εξαιρουμένης της εγγενούς αντίστασής τους) ευαίσθητοι σε καθεμία από τις πέντε κύριες κατηγορίες αντιβιοτικών (αμινογλυκοσίδη, μακρολίδη, β-λακτάμη, τετρακυκλίνη και φθοροκινολόνες) σύμφωνα με τη μέθοδο διάχυσης δίσκων EUCAST ή ισοδύναμη.
Salmonella, test method ISO6579:2002 or ISO 19250.
Αριθμός μικροβίων: Τα προϊόντα στη χρησιμοποιούμενη μορφή τους θα πρέπει να έχουν πρότυπη περιεκτικότητα σε μικρόβια ίση ή μεγαλύτερη από 1××105 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ανά ml σύμφωνα με το πρότυπο ISO 4833-1:2014.
All intentionally added micro-organisms shall not be genetically modified micro-organisms (GMMs).