natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες αλλαγές, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και εκδίδει συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Η έγκριση οποιασδήποτε αλλαγής του εγκεκριμένου τύπου έχει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8)
Για αλλαγές σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση και τους όρους χρήσης του εγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος, με εξαίρεση τους περιορισμούς στην προβλεπόμενη χρήση και τους όρους χρήσης, απαιτείται νέα αίτηση για εκτίμηση της συμμόρφωσης.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Το παράρτημα IX τμήμα 5 ισχύει με την επιφύλαξη ότι κάθε αναφορά σε πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ νοείται ως αναφορά στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
Διοικητικές διατάξεις
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
τον φάκελο που προβλέπεται στο τμήμα 2 δεύτερη περίπτωση,
the EU declaration of conformity,
πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές που αναφέρονται στο τμήμα 5 και
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2,
αντίγραφα πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ, επιστημονικές γνώμες και εκθέσεις και τις προσθήκες/τα συμπληρώματά τους.
information on the changes referred to in Section 2.4,
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 8.
the documentation referred to in Section 4.2, and
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
Στόχος της εκτίμησης της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος είναι να εξασφαλιστεί ότι τα τεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο για τον οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και ότι συνάδουν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά.
ANNEX X
Στις περιπτώσεις που έχει εκδοθεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ σύμφωνα με το παράρτημα Χ, ο κατασκευαστής μπορεί να εφαρμόσει είτε τη διαδικασία του μέρους Α (διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) είτε τη διαδικασία του μέρους Β (επαλήθευση προϊόντος) του παρόντος παραρτήματος.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
Κατά παρέκκλιση από τα τμήματα 1 και 2 ανωτέρω, οι διαδικασίες του παρόντος παραρτήματος σε συνδυασμό με τη σύνταξη τεχνικού φακέλου όπως αυτός προβλέπεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ μπορούν επίσης να εφαρμόζονται από τους κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα.
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Application
Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την κατασκευή των συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων και διεξάγει την τελική επαλήθευση, όπως ορίζεται στο τμήμα 6, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα 7.
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Όταν ο κατασκευαστής πληροί τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στο τμήμα 4, συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19 και το παράρτημα IV για το τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής θεωρείται ότι εξασφαλίζει και ότι δηλώνει ότι το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στο τεχνολογικό προϊόν.
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
όλα τα στοιχεία του παραρτήματος ΙΧ τμήμα 2.1,
The notified body may request other samples as necessary, and
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ για τους εγκεκριμένους τύπους και
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρονται στο παράρτημα Χ τμήμα 4· αν τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ έχουν εκδοθεί από τον ίδιο κοινοποιημένο οργανισμό στον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση, περιλαμβάνεται επίσης στην αίτηση παραπομπή στον τεχνικό φάκελο, στα έγγραφα που τον επικαιροποιούν και στα εκδοθέντα πιστοποιητικά.
Assessment
Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πραγματοποιείται κατά τρόπο που να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στα τεχνολογικά προϊόντα σε κάθε στάδιο.
examine the application by using staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει τεκμηριώνονται κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο υπό μορφή εγχειριδίου ποιότητας και γραπτών πολιτικών και διαδικασιών, όπως προγραμμάτων, σχεδίων και αρχείων σχετικών με την ποιότητα.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει, ειδικότερα, επαρκή περιγραφή όλων των στοιχείων που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.2 στοιχεία α), β), δ) και ε).
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.3 πρώτο και δεύτερο εδάφιο.
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record the items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας είναι τέτοιο που να εξασφαλίζει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και να είναι σύμφωνο με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό διασφάλισης της ποιότητας ΕΕ.
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV.
Η απόφαση αυτή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου του κοινοποιημένου οργανισμού και αιτιολογημένη εκτίμηση.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or to the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review;
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.4.
in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Εποπτεία
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
Εφαρμόζονται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.1, το παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.2 πρώτη, δεύτερη και τέταρτη περίπτωση και το παράρτημα ΙΧ τμήματα 3.3, 3.4, 3.6 και 3.7.
clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i);
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η εποπτεία περιλαμβάνει επίσης τον έλεγχο του κατά πόσον οι ποσότητες των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας συστατικών στοιχείων που έχουν εγκριθεί για τον τύπο αντιστοιχούν στις ποσότητες των τελικών τεχνολογικών προϊόντων.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation, in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
Επαλήθευση παρτίδας στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8.
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
Κατά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων και του αποστέλλει το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παραγώγων ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος που χρησιμοποιούνται στο τεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει εκδοθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.1 πέμπτη περίπτωση,
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; and
τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.1 όγδοη περίπτωση, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα X,
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g).
πληροφορίες σχετικέ με τις αλλαγές που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.4 και
Certificate
τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στο παράρτημα IΧ τμήματα 2.3, 3.3 και 3.4.
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 5, με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ο κατασκευαστής θεωρείται ότι εξασφαλίζει και ότι δηλώνει ότι τα οικεία τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο των παραρτημάτων II και ΙΙΙ και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά.
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IΙα, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά, στο πλαίσιο της εκτίμησης του τμήματος 6.3, κατά πόσον ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ για τα τεχνολογικά προϊόντα βάσει αντιπροσωπευτικού δείγματος είναι σύμφωνος με τον παρόντα κανονισμό.
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
Για την επιλογή αντιπροσωπευτικού δείγματος ή δειγμάτων των τεχνολογικών προϊόντων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στον σχεδιασμό, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών εκτιμήσεων (π.χ. όσον αφορά τις φυσικές, χημικές, βιολογικές ή κλινικές ιδιότητες) που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Changes to the type
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του για το ληφθέν δείγμα ή δείγματα των τεχνολογικών προϊόντων.
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
Αν από την εκτίμηση, σύμφωνα με το τμήμα 10.2, επιβεβαιωθεί ότι τα οικεία τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό σύμφωνα με το παρόν τμήμα του παρόντος παραρτήματος.
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Πρόσθετα δείγματα, πέραν εκείνων που έχουν ληφθεί για την αρχική εκτίμηση της συμμόρφωσης τεχνολογικών προϊόντων, εκτιμώνται από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της εκτίμησης της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 7.
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ και
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο τμήμα 10.3.
Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate.
ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Administrative provisions
Η επαλήθευση προϊόντος νοείται ως η διαδικασία με την οποία, μετά την εξέταση κάθε τεχνολογικού προϊόντος, ο κατασκευαστής, με την έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19 και το παράρτημα IV, θεωρείται ότι εξασφαλίζει και ότι δηλώνει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν υποβληθεί στη διαδικασία των τμημάτων 14 και 15 είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες εφαρμόζονται σε αυτά.
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι με τη μέθοδο κατασκευής παράγονται τεχνολογικά προϊόντα που είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ καθώς και με τις απαιτήσεις του κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά.
information on the changes referred to in Section 5, and
Συντάσσει, πριν από την έναρξη της κατασκευής, φάκελο τεκμηρίωσης στον οποίο ορίζονται οι μέθοδοι κατασκευής, ιδίως όσον αφορά ενδεχομένως την αποστείρωση, καθώς και το σύνολο των προκαθορισμένων και συστηματικών διαδικασιών που θα εφαρμόζονται ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιογένεια της παραγωγής και η συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, καθώς και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά.
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
Επιπλέον, για τεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα και μόνο για θέματα κατασκευής που αποσκοπούν στην επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διατάξεις των τμημάτων 6 και 7.
Section 8 of Annex IX shall apply.
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να καταρτίσει και να ενημερώνει σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου σχεδίου ΚΠΜΔΑ, και τις διαδικασίες για την εξασφάλιση της τήρησης των υποχρεώσεων του κατασκευαστή σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου VII περί επαγρύπνησης και συστήματος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.
ANNEX XI
Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να εξακριβώσει τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού, εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 15.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION
Οι εξετάσεις και οι δοκιμές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος τμήματος δεν εφαρμόζονται στις πτυχές της διαδικασίας κατασκευής που αποσκοπούν στην αποστείρωση.
The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued, and that they meet the provisions of this Regulation which apply to them.
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα εξετάζονται το καθένα ξεχωριστά και πραγματοποιούνται οι κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στο σχετικό πρότυπο ή στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8, ή ισοδύναμες δοκιμές και εκτιμήσεις, ώστε να εξακριβωθεί η συμμόρφωσή τους, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά.
Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τοποθετεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων τον αριθμό ταυτοποίησής του σε κάθε εγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν και συντάσσει πιστοποιητικό επαλήθευσης προϊόντος ΕΕ όσον αφορά τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές και εκτιμήσεις.
By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices.
Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών και, στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 12,
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out a final verification, as specified in Section 6, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 7.
το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο τμήμα 15.2 και
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 4, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα Χ.
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the device concerned conforms to the type described in the EU type-examination certificate and meets the requirements of this Regulation which apply to the device.
Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 11, με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ο κατασκευαστής θεωρείται ότι εξασφαλίζει και ότι δηλώνει πως τα οικεία τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο των παραρτημάτων II και ΙΙΙ και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά.
Quality management system
Η επαλήθευση που διεξάγεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το τμήμα 14 έχει σκοπό να επιβεβαιώσει τη συμμόρφωση των οικείων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα με τον τεχνικό φάκελο των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ και με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά.
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
Αν από την επαλήθευση που αναφέρεται στο τμήμα 18.2 επιβεβαιωθεί ότι τα οικεία τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό σύμφωνα με το παρόν μέρος του παρόντος παραρτήματος.
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, and
Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 17, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.