natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτή η προθεσμία των 60 ημερών μπορεί να παραταθεί μία φορά για άλλες 60 ημέρες με τη δέουσα αιτιολόγηση.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Η γνώμη και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Κατά τη λήψη απόφασης, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή την επιστημονική γνώμη που αναφέρεται στο στοιχείο δ).
the documentation on its quality management system,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Το πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ χορηγείται σύμφωνα με το τμήμα 5.1 στοιχείο ε).
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I,
στ) Πριν πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις που επηρεάζουν τις επιδόσεις και/ή την προβλεπόμενη χρήση και/ή την καταλληλότητα του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό για τις τροποποιήσεις αυτές.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Στην ύστερη περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις τροποποιήσεις και ζητεί τη γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή της οποίας ζητήθηκε η γνώμη διατυπώνει γνώμη εντός 30 ημερών από την παραλαβή όλης της αναγκαίας τεκμηρίωσης σχετικά με τις τροποποιήσεις.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Εκδίδεται συμπλήρωμα του πιστοποιητικού εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ σύμφωνα με το τμήμα 5.1 στοιχείο στ).
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Ο κατασκευαστής ή, όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο που λήγει τουλάχιστον 10 έτη μετά από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3 or be performed in addition to that surveillance assessment.
τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ,
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 2.1 πέμπτη περίπτωση και, ιδίως, τα δεδομένα και τα αρχεία που προκύπτουν από τις διαδικασίες που αναφέρονται στο τμήμα 2.2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο γ),
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 2.4,
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.2 και το τμήμα 5.1 στοιχείο β), και
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, notified bodies shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
τις αποφάσεις και τις εκθέσεις από τον κοινοποιημένο οργανισμό όπως αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Κάθε κράτος μέλος απαιτεί η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 6 να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στο τμήμα αυτό στην περίπτωση που ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
In the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X
Notified bodies shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα τεχνολογικό προϊόν, μαζί με τον τεχνικό του φάκελο, τις σχετικές διαδικασίες κύκλου ζωής και αντίστοιχο αντιπροσωπευτικό δείγμα της προβλεπόμενης παραγωγής τεχνολογικού προϊόντος, ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
Αίτηση
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για εκτίμηση σε κοινοποιημένο οργανισμό.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices
το όνομα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής του έδρας και, εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του,
In addition to the obligation laid down in Section 2, the manufacturer of devices shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και III.
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
Ο αιτών θέτει ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της προβλεπόμενης παραγωγής τεχνολογικού προϊόντος («τύπου») στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον χρειαστεί,
In the case of devices for self-testing or near-patient testing, the application shall also include the aspects referred to in point (b) of Section 5.1.
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή για δοκιμή κοντά στον ασθενή, εκθέσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε προβλεπόμενους χρήστες, και στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του προϊόντος σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή,
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
εφόσον είναι δυνατό, δείγμα του προϊόντος.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
Αν ζητηθεί, το τεχνολογικό προϊόν επιστρέφεται μετά την ολοκλήρωση της εκτίμησης του τεχνικού φακέλου,
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του προϊόντος σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή,
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report and the related performance evaluation that was conducted.
τις πληροφορίες που παρέχονται με το τεχνολογικό προϊόν στην επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης του και
The notified body shall use employed device reviewers with sufficient clinical expertise and including external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review.
γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για τον ίδιο τύπο, ή πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε άλλη προηγούμενη αίτηση για τον ίδιο τύπο η οποία έχει απορριφθεί από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό ή έχει αποσυρθεί από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του πριν από την τελική εκτίμηση του εν λόγω άλλου κοινοποιημένου οργανισμού.
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Εκτίμηση
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
εξετάζει την αίτηση χρησιμοποιώντας προσωπικό το οποίο έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς την αξιολόγηση της τεχνολογίας, και τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα και την αξιολόγηση της κλινικής τεκμηρίωσης.
The notified body shall verify that the clinical evidence and the performance evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή ζητεί από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές·
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMPF plan proposed, where applicable.
εξετάζει και εκτιμά τον τεχνικό φάκελο ως προς τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στο τεχνολογικό προϊόν και επαληθεύει ότι ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τον φάκελο αυτόν· καταγράφει, επίσης, τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τα εφαρμοστέα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή με τις εφαρμοστέες ΚΠ και καταγράφει τα στοιχεία για τα οποία ο σχεδιασμός δεν βασίστηκε στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή στις σχετικές ΚΠ·
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the performance evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMPF data.
επανεξετάζει την κλινική τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής στην έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων σύμφωνα με το παράρτημα XIII τμήμα 1.3.2.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσλαμβάνει εξεταστές τεχνολογικών προϊόντων με ικανή κλινική πείρα και, εάν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιεί εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες με άμεση και τρέχουσα πείρα σχετικά με την κλινική εφαρμογή του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος για τους σκοπούς της εν λόγω εξέτασης·
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall request an EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η κλινική τεκμηρίωση βασίζεται, συνολικά ή εν μέρει, επί δεδομένων από τεχνολογικά προϊόντα τα οποία προβάλλονται ως παρόμοια ή ισοδύναμα με το υπό εκτίμηση τεχνολογικό προϊόν, εκτιμά την καταλληλότητα της χρήσης των δεδομένων αυτών, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως νέες ενδείξεις και καινοτομίες.
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory as referred to in Article 48(5).
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια τα συμπεράσματά του όσον αφορά τους ισχυρισμούς ισοδυναμίας, τη σχετικότητα και την καταλληλότητα των δεδομένων προς απόδειξη της συμμόρφωσης·
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 in accordance with the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
τεκμηριώνει με σαφήνεια το αποτέλεσμα της εκτίμησής του στην έκθεση εκτίμησης της αξιολόγησης επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα IX τμήμα 4.8·
The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days.
στ) πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες εκτιμήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής πληρούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, σε περίπτωση που τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 8 ή οι ΚΠ δεν έχουν εφαρμοστεί.
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where applicable, the views of the experts consulted, pursuant to the procedure laid down in Article 48(6), and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Σε περίπτωση που ένα τεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα για να λειτουργήσει όπως προβλέπεται, τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα με τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής·
The notified body shall, when making its decision, give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted pursuant to Article 48(6).
πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες εκτιμήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον, στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να εφαρμόσει τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, τα εν λόγω πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν·
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable.
συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο όπου πρέπει να διεξαχθούν οι αναγκαίες εκτιμήσεις και δοκιμές·
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a performance evaluation assessment report.
συντάσσει έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ για τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων και των δοκιμών που διενεργούνται σύμφωνα με τα στοιχεία α) έως ζ)·
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, ζητεί από εργαστήριο αναφοράς ΕΕ, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 100, να επαληθεύσει τις επιδόσεις που δηλώνονται από τον κατασκευαστή και τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις ΚΠ, εφόσον υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλιστεί τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved device, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Η επαλήθευση περιλαμβάνει εργαστηριακές δοκιμές από το εργαστήριο αναφοράς ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 5.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 48 παράγραφος 6 του παρόντος κανονισμού, ζητεί τη γνώμη των σχετικών εμπειρογνωμόνων που προβλέπονται στο άρθρο 106 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 48 παράγραφος 6 του παρόντος κανονισμού, σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων του κατασκευαστή.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ και, όταν εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 48 παράγραφος 6, οι απόψεις των εμπειρογνωμόνων των οποίων ζητήθηκε η γνώμη, και οι πιθανές επικαιροποιήσεις περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, όταν αποφασίζει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ και, κατά περίπτωση, τις απόψεις που διατυπώνονται από τους εμπειρογνώμονες των οποίων ζητήθηκε η γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 6.
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ είναι αρνητική·
Where the changes could affect compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer, to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, is maintained.
ια) για συνοδούς διάγνωσης, ζητεί τη γνώμη, βάσει του σχεδίου περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις καθώς και του σχεδίου οδηγιών χρήσης, μίας εκ των αρμόδιων αρχών που ορίστηκαν από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή του EMA, (αμφότερα αποκαλούμενα εφεξής «αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή», ανάλογα με την αρχή της οποίας ζητείται η γνώμη σύμφωνα με το παρόν στοιχείο) σχετικά με την καταλληλότητα του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο.
To verify conformity of manufactured class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
Εάν το φάρμακο εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται τον EMA.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body, without delay, the relevant reports on those tests.
Αν το οικείο φάρμακο έχει ήδη λάβει άδεια ή εφόσον έχει υποβληθεί αίτηση για την χορήγηση αδείας, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή τον EMA που είναι υπεύθυνος για την αδειοδότηση.
Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer shall send samples of the manufactured batches of devices to the EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate tests.
Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 60 ημερών από την παραλαβή όλης της αναγκαίας τεκμηρίωσης.
The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings.
Η γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που έχει διατυπώσει η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή κατά τη λήψη της απόφασής του.
Assessment of the technical documentation of specific types of devices
Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή· και
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing
ιβ) συντάσσει έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ σχετικά με τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων και των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν και των επιστημονικών γνωμών που παρασχέθηκαν σύμφωνα με τα στοιχεία α) έως ια), συμπεριλαμβανομένης έκθεσης εκτίμησης της αξιολόγησης επιδόσεων για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Γ ή της κατηγορίας Δ ή τα οποία καλύπτονται από την τρίτη περίπτωση του τμήματος 2.
The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.