natgillin/translations-raw huggingface dataset:
XII Έκδοση πιστοποιητικών από κοινοποιημένο οργανισμό
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1).
XIII Διαδικασία για τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12).
XIV Κλινική αξιολόγηση και κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
XV Κλινικές έρευνες
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
XVI Κατάλογος ομάδων προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82).
XVII Πίνακας αντιστοιχίας
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Τα τεχνολογικά προϊόντα επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει ο κατασκευαστής τους και σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
Είναι ασφαλή και αποτελεσματικά και δεν θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών ούτε την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, με την προϋπόθεση ότι οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι που μπορεί να συνδέονται με τη χρήση τους αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη για τον ασθενή και συνάδουν με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογικής εξέλιξης.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Η απαίτηση του παρόντος παραρτήματος για την όσο το δυνατόν μείωση των κινδύνων νοείται ως όσο το δυνατόν μείωση των κινδύνων χωρίς να επηρεάζεται αρνητικά η σχέση οφέλους/κινδύνου.
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (see page 176 of this Official Journal).
Οι κατασκευαστές καταρτίζουν, εφαρμόζουν, τεκμηριώνουν και διατηρούν σύστημα διαχείρισης κινδύνου.
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
Ως διαχείριση κινδύνου νοείται μια συνεχής επαναληπτική διαδικασία καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός τεχνολογικού προϊόντος, η οποία απαιτεί τακτική συστηματική επικαιροποίηση.
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Κατά τη διαχείριση κινδύνου οι κατασκευαστές:
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28).
καταρτίζουν και τεκμηριώνουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για κάθε τεχνολογικό προϊόν,
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3).
εντοπίζουν και αναλύουν τους γνωστούς και προβλέψιμους κινδύνους που συνδέονται με κάθε τεχνολογικό προϊόν,
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
εκτιμούν και αξιολογούν τους κινδύνους που συνδέονται με και προκύπτουν κατά την προβλεπόμενη χρήση και κατά την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση,
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
εξαλείφουν ή θέτουν υπό έλεγχο τους κινδύνους που αναφέρονται στο στοιχείο γ) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τμήματος 4,
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
αξιολογούν τον αντίκτυπο των πληροφοριών από τη φάση παραγωγής και, ιδίως, από το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, σχετικά με τους κινδύνους και τη συχνότητα εμφάνισής τους, τις προβλέψεις των συνδεδεμένων κινδύνων, καθώς και τον συνολικό κίνδυνο, τη σχέση οφέλους/κινδύνου και τον βαθμό αποδοχής του κινδύνου, και
OJ C 358, 7.12.2013, p. 10.
στ) με βάση την αξιολόγηση του αντικτύπου των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο ε), τροποποιούν, εφόσον είναι αναγκαίο, τα μέτρα ελέγχου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τμήματος 4.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Τα μέτρα ελέγχου του κινδύνου που εγκρίνουν οι κατασκευαστές για τον σχεδιασμό και την κατασκευή των τεχνολογικών προϊόντων συμμορφώνονται με τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογικής εξέλιξης.
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
Για να μειώσουν τους κινδύνους, οι κατασκευαστές διαχειρίζονται τον κίνδυνο κατά τρόπο ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε επιμέρους κίνδυνο, καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος, να κρίνονται αποδεκτοί.
Commission Recommendation 2003/361/ΕC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36).
Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, οι κατασκευαστές, κατά την ακόλουθη σειρά προτεραιότητας:
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
εξαλείφουν ή μειώνουν όσο είναι δυνατόν τους κινδύνους μέσω ασφαλούς σχεδιασμού και κατασκευής,
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).’.
κατά περίπτωση, λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού, εφόσον απαιτείται, σε σχέση με κινδύνους που δεν μπορούν να εξαλειφθούν και
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).’.
παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια (προειδοποιήσεις/προφυλάξεις/αντενδείξεις) και, κατά περίπτωση, εκπαίδευση των χρηστών.
ANNEXES
Οι κατασκευαστές πληροφορούν τους χρήστες για τυχόν υπολειπόμενους κινδύνους.
I General safety and performance requirements
Κατά την εξάλειψη ή τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με λανθασμένη χρήση, ο κατασκευαστής:
II Technical documentation
μειώνει, όσο είναι δυνατόν, τους κινδύνους που συνδέονται με τα εργονομικά χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος και το περιβάλλον στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και
III Technical documentation on post-market surveillance
συνεκτιμά τις τεχνικές γνώσεις, την πείρα, τη μόρφωση, την κατάρτιση και το περιβάλλον χρήσης, κατά περίπτωση, καθώς και την ιατρική και φυσική κατάσταση των προβλεπόμενων χρηστών (σχεδίαση για μη ειδικούς, επαγγελματίες, ανάπηρους ή άλλους χρήστες).
IV EU declaration of conformity
Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις ενός τεχνολογικού προϊόντος δεν αλλοιώνονται σε τέτοιο βαθμό ώστε να τίθενται σε κίνδυνο η υγεία ή η ασφάλεια του ασθενούς ή του χρήστη και, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, κατά τη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή δηλώνεται από τον κατασκευαστή, όταν το τεχνολογικό προϊόν υφίσταται τις καταπονήσεις που μπορούν να προκύψουν υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και συντηρείται καταλλήλως σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
V CE marking of conformity
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε τα χαρακτηριστικά και η επίδοσή τους κατά την προβλεπόμενη χρήση τους να μην αλλοιώνονται κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση (π.χ. μέσω διακυμάνσεων θερμοκρασίας και υγρασίας), λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών και των πληροφοριών που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI system
Όλοι οι γνωστοί και προβλέψιμοι κίνδυνοι καθώς και τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες ελαχιστοποιούνται και είναι αποδεκτοί σε σχέση με τα εκτιμημένα οφέλη για τον ασθενή και/ή τον χρήστη που προκύπτουν από τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
VII Requirements to be met by notified bodies
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα XVI, οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας που αναφέρονται στα τμήματα 1 και 8 νοούνται κατά τρόπο ώστε το προϊόν, όταν χρησιμοποιείται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους προβλεπόμενους σκοπούς, να μην παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο ή να παρουσιάζει κίνδυνο που δεν είναι μεγαλύτερος από τον μέγιστο αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος, ο οποίος συνάδει με υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας και της υγείας των προσώπων.
VIII Classification rules
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
IX Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation
Χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες
X Conformity assessment based on type examination
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο που να διασφαλίζει ότι πληρούνται τα χαρακτηριστικά και οι απαιτήσεις επιδόσεων που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται:
XI Conformity assessment based on product conformity verification
στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων υλικών και ουσιών, ιδίως όσον αφορά το θέμα της τοξικότητας και, κατά περίπτωση, της ευφλεκτότητας,
XII Certificates issued by a notified body
στη συμβατότητα μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και ουσιών και των βιολογικών ιστών, των κυττάρων και των σωματικών υγρών, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης,
XIII Procedure for custom-made devices
στη συμβατότητα μεταξύ των διαφόρων μερών τεχνολογικού προϊόντος το οποίο αποτελείται από περισσότερα από ένα εμφυτεύσιμα μέρη,
XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
στον αντίκτυπο των διαδικασιών στις ιδιότητες των υλικών,
XV Clinical investigations
ενδεχομένως, στα αποτελέσματα βιοφυσικών ερευνών ή μοντελοποίησης, των οποίων η εγκυρότητα έχει αποδειχθεί εκ των προτέρων,
XVI List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2)
στ) στις μηχανικές ιδιότητες των χρησιμοποιούμενων υλικών, λαμβανομένων, ενδεχομένως, υπόψη πτυχών όπως η γενική αντοχή, η ολκιμότητα, η αντοχή στη θραύση, η αντοχή στη φθορά και η αντοχή στην κόπωση,
XVII Correlation table
στις ιδιότητες επιφανείας και
ANNEX I
στην επιβεβαίωση του ότι το τεχνολογικό προϊόν πληροί όλες τις καθορισμένες χημικές και/ή φυσικές προδιαγραφές.
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος που παρουσιάζουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα για τους ασθενείς, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης τους, καθώς και για τα πρόσωπα που συμμετέχουν στη μεταφορά, την αποθήκευση και τη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων.
GENERAL REQUIREMENTS
Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στους ιστούς που εκτίθενται στους εν λόγω μολυσματικούς παράγοντες και κατάλοιπα και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης.
Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose.
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τα υλικά και τις ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, με τα οποία έρχονται σε επαφή κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης χρήσης τους· αν τα τεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να είναι συμβατά με τα εν λόγω φάρμακα, σύμφωνα με τις διατάξεις και τους περιορισμούς που τα διέπουν, και οι επιδόσεις τόσο των φαρμάκων όσο και των τεχνολογικών προϊόντων να διατηρούνται σύμφωνες με τις ενδείξεις και την προβλεπόμενη χρήση τους, αντιστοίχως.
They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
Ουσίες
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
Σχεδιασμός και κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων
Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνουν, όσο είναι δυνατόν, τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες ή τα σωματίδια, συμπεριλαμβανομένων των υπολειμμάτων φθοράς, των προϊόντων αποδόμησης και των καταλοίπων επεξεργασίας, που μπορεί να ελευθερωθούν από το τεχνολογικό προϊόν.
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating.
Τα τεχνολογικά προϊόντα ή εκείνα τα μέρη τους ή εκείνα τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτά τα οποία:
In carrying out risk management manufacturers shall:
είναι επεμβατικής τεχνολογίας και έρχονται σε άμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα,
establish and document a risk management plan for each device;
(επανα)χορηγούν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες, συμπεριλαμβανομένων αερίων, στο σώμα/από το σώμα ή
identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
μεταφέρουν ή αποθηκεύουν τα εν λόγω φάρμακα, σωματικά υγρά ή ουσίες, συμπεριλαμβανομένων αερίων, που πρόκειται να (επανα)χορηγηθούν στο σώμα,
estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
περιέχουν μόνο τις ακόλουθες ουσίες σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (w/w), όταν αυτό δικαιολογείται δυνάμει του τμήματος 10.4.2:
eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4;
ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή («ΚΜΤ»), κατηγορίας 1A ή 1B, σύμφωνα με το παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1], ή
evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and
ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες αναγνωρίζονται είτε σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2] είτε, αφού εκδοθεί κατ' εξουσιοδότηση πράξη από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3], σύμφωνα με όσα κριτήρια αφορούν την υγεία του ανθρώπου μεταξύ των κριτηρίων που προσδιορίζονται στην εν λόγω πράξη.
based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4.
Αιτιολόγηση σχετικά με την παρουσία ουσιών ΚΜΤ και/ή ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Η αιτιολόγηση σχετικά με την παρουσία των εν λόγω ουσιών βασίζεται στα ακόλουθα:
To reduce risks, Manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable.
ανάλυση και εκτίμηση της ενδεχόμενης έκθεσης ασθενούς ή χρήστη στην ουσία,
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
ανάλυση των πιθανών εναλλακτικών ουσιών, υλικών ή σχεδίων, καθώς και πληροφοριών, εφόσον είναι διαθέσιμες, σχετικά με ανεξάρτητες έρευνες, μελέτες αξιολογήσεων από ομοτίμους, επιστημονικές γνώμες από σχετικές επιστημονικές επιτροπές και ανάλυση της διαθεσιμότητας τέτοιων εναλλακτικών,
eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;
επιχειρηματολογία που εξηγεί γιατί τα πιθανά υποκατάστατα ουσιών και/ή υλικών, εφόσον υπάρχουν, ή οι αλλαγές ως προς τον σχεδιασμό, εφόσον είναι εφικτές, δεν ενδείκνυνται για τη διατήρηση της λειτουργικότητας, των επιδόσεων και των σχέσεων οφέλους/κινδύνου του προϊόντος· λαμβανομένου υπόψη, μεταξύ άλλων, του κατά πόσον η προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει τη θεραπευτική αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών ή άλλων ομάδων ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτοι στις εν λόγω ουσίες και/ή υλικά, και
where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
κατά περίπτωση και εφόσον είναι διαθέσιμες, τις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές της σχετικής επιστημονικής επιτροπής σύμφωνα με τα τμήματα 10.4.3 και 10.4.4.
provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις φθαλικές ενώσεις
Manufacturers shall inform users of any residual risks.
Η εκτίμηση οφέλους/κινδύνου λαμβάνει υπόψη την προβλεπόμενη χρήση και το πλαίσιο της χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τυχόν διαθέσιμες εναλλακτικές ουσίες και εναλλακτικά υλικά, σχέδια ή φαρμακευτικές αγωγές.
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
Όταν κρίνεται σκόπιμο με βάση τα τελευταία επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία, αλλά τουλάχιστον κάθε πέντε έτη, οι κατευθυντήριες γραμμές επικαιροποιούνται.
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με άλλες ουσίες ΚΜΤ και ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη
give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
Ακολούθως, η Επιτροπή δίνει εντολή στη σχετική επιστημονική επιτροπή να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές όπως προβλέπεται στο τμήμα 10.4.3 και για άλλες ουσίες που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) και β), κατά περίπτωση.
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
Επισήμανση
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
Στις περιπτώσεις που τεχνολογικά προϊόντα, μέρη τους ή υλικά που χρησιμοποιούνται σε αυτά, όπως αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1, περιέχουν ουσίες που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) ή β) σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (w/w), η παρουσία των εν λόγω ουσιών επισημαίνεται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος και/ή επί της συσκευασίας κάθε τεμαχίου ή, κατά περίπτωση, επί της συσκευασίας πώλησης, με κατάλογο των εν λόγω ουσιών.
All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to the patient and/or user arising from the achieved performance of the device during normal conditions of use.