natgillin/translations-raw huggingface dataset:
τα μέσα προστασίας των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων από ακούσια ακτινοβολία κατά τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος,
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action;
ιθ) πληροφορίες που επιτρέπουν στον χρήστη και/ή τον ασθενή να ενημερωθεί σχετικά με όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, αντενδείξεις, μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν.
for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number.
Οι πληροφορίες αυτές επιτρέπουν, κατά περίπτωση, στον χρήστη να ενημερώσει τον ασθενή σχετικά με όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, αντενδείξεις, μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν.
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
Οι πληροφορίες αφορούν, κατά περίπτωση:
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν στην περίπτωση δυσλειτουργίας του τεχνολογικού προϊόντος ή αλλαγών στις επιδόσεις του που μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια,
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά την έκθεση σε ευλόγως αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία ή η θερμοκρασία,
a declaration that the device is in a sterile condition,
προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τους κινδύνους παρεμβολών οι οποίοι οφείλονται στην ευλόγως αναμενόμενη παρουσία του τεχνολογικού προϊόντος κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ερευνών, αξιολογήσεων ή θεραπευτικών αγωγών ή άλλων διαδικασιών όπως για παράδειγμα ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές που εκπέμπονται από το τεχνολογικό προϊόν και επηρεάζουν άλλο εξοπλισμό,
the method of sterilisation,
αν το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκων, ανθρώπινων ή ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους ή βιολογικών ουσιών, όλους τους περιορισμούς ή την ασυμβατότητα όσον αφορά την επιλογή των χορηγούμενων ουσιών,
the name and address of the manufacturer,
προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή περιορισμούς όσον αφορά το φάρμακο ή το βιολογικό υλικό που είναι ενσωματωμένα ως αναπόσπαστο μέρος στο τεχνολογικό προϊόν και
a description of the device,
προφυλάξεις σχετικά με υλικά ενσωματωμένα στο τεχνολογικό προϊόν τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ΚΜΤ ουσίες ή ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση ευαισθητοποίησης ή αλλεργική αντίδραση στον ασθενή ή τον χρήστη,
if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’,
όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα και τα οποία απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, κατά περίπτωση, σε σχέση με τα γενικά χαρακτηριστικά της αλληλεπίδρασης μεταξύ του τεχνολογικού προϊόντος και των προϊόντων του μεταβολισμού του με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, φάρμακα και άλλες ουσίες καθώς και αντενδείξεις, ανεπιθύμητες παρενέργειες και κίνδυνοι που συνδέονται με υπερβολική δόση,
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’,
κα) στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, γενικές ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τα υλικά και τις ουσίες στις οποίες μπορούν να εκτεθούν οι ασθενείς,
the month and year of manufacture,
κινδύνους λοιμώξεων ή μικροβιακής μόλυνσης, όπως εκφυτεύματα, βελόνες ή χειρουργικός εξοπλισμός που μολύνθηκαν από δυνητικά μολυσματικές ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, και
Information in the instructions for use
φυσικούς κινδύνους, όπως αιχμηρά αντικείμενα.
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
Εάν, σύμφωνα με το τμήμα 23.1 στοιχείο δ), δεν απαιτούνται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται στον χρήστη έπειτα από αίτημά του,
the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2;
κγ) για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από μη ειδικούς, τις περιπτώσεις στις οποίες ο χρήστης θα πρέπει να συμβουλευτεί επαγγελματία υγείας,
the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate;
κδ) για τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2, πληροφορίες σχετικά με την έλλειψη κλινικού οφέλους και τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος,
where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected.
κε) την ημερομηνία έκδοσης των οδηγιών χρήσης ή, σε περίπτωση αναθεώρησής τους, την ημερομηνία έκδοσης και το αναγνωριστικό της τελευταίας αναθεώρησης των οδηγιών χρήσης,
where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
κστ) επισήμανση, για τον χρήστη και/ή τον ασθενή, ότι θα πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το τεχνολογικό προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης και/ή ο ασθενής,
the performance characteristics of the device;
κζ) πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σε ασθενείς με εμφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 18,
where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories;
κη) για τεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένα ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα, συμπεριλαμβανομένου λογισμικού, ή τα λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα, τις ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά το υλισμικό, τα χαρακτηριστικά των δικτύων ΤΠ και τα μέτρα ασφάλειας ΤΠ, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας κατά της παράνομης πρόσβασης, τα οποία είναι αναγκαία για την προβλεπόμενη λειτουργία του λογισμικού.
any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard;
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it;
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection;
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).
any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons;
Οδηγία 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1979, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις μονάδες μετρήσεως και καταργήσεως της οδηγίας 71/354/ΕΟΚ (ΕΕ L 39 της 15.2.1980, σ. 40, Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 009 σ. 90).
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection,
ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ
identification of any consumable components and how to replace them,
Ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, η περίληψή του που καταρτίζονται από τον κατασκευαστή έχουν ευκρινή, οργανωμένη και σαφή μορφή, επιτρέπουν την ευχερή αναζήτηση και περιλαμβάνουν κυρίως τα στοιχεία που παρατίθενται στο παρόν παράρτημα.
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΛΛΑΓΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ
methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices;
Περιγραφή και προδιαγραφές του τεχνολογικού προϊόντος
if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use;
ονομασία του προϊόντος ή εμπορική επωνυμία και γενική περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης του και των προβλεπόμενων χρηστών,
if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation;
το βασικό UDI-DI, όπως αναφέρεται στο παράρτημα VΙ μέρος Γ, που αποδίδεται από τον κατασκευαστή στο εν λόγω τεχνολογικό προϊόν μόλις η ταυτοποίηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος βασιστεί σε σύστημα UDI, ή άλλο σαφές αναγνωριστικό βάσει του κωδικού του προϊόντος, του αριθμού καταλόγου ή άλλου αδιαμφισβήτητου σημείου αναφοράς που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα,
if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market.
κατηγορία ασθενών για την οποία προορίζεται και παθήσεις που πρέπει να διαγνωστούν, να θεραπευθούν και/ή να παρακολουθούνται, καθώς και άλλα κριτήρια όπως ο τρόπος επιλογής των ασθενών, οι ενδείξεις, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις,
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
αρχές λειτουργίας του τεχνολογικού προϊόντος και επιστημονικά αποδεδειγμένος τρόπος δράσης του, εφόσον απαιτείται,
an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements;
σκεπτικό για τον χαρακτηρισμό του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος,
if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
στ) κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος και αιτιολόγηση του ή των κανόνων ταξινόμησης που εφαρμόζονται σύμφωνα με το παράρτημα VIIΙ,
This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail.
εξηγήσεις σχετικά με νεωτεριστικά χαρακτηριστικά,
If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
περιγραφή των εξαρτημάτων του τεχνολογικού προϊόντος, άλλων τεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων τα οποία δεν είναι τεχνολογικά προϊόντα, τα οποία προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν,
for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment:
περιγραφή ή πλήρης κατάλογος των διαφόρων συναρμογών/παραλλαγών του τεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά,
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
γενική περιγραφή των βασικών λειτουργικών στοιχείων, π.χ. των μερών/συστατικών στοιχείων του (συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του λογισμικού), της μορφοποίησης, της σύνθεσης, της λειτουργικότητας και, κατά περίπτωση, της ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσής του.
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment;
Όπου ενδείκνυται, περιλαμβάνονται εικόνες με επεξηγηματικό κείμενο (π.χ. διαγράμματα, φωτογραφίες και σχέδια) με σαφή ένδειξη των βασικών μερών/συστατικών στοιχείων, καθώς και επαρκών εξηγήσεων για την κατανόηση των σχεδίων και των διαγραμμάτων,
if the device emits radiation for medical purposes:
ια) περιγραφή των πρώτων υλών που εμπεριέχονται στα βασικά λειτουργικά στοιχεία και εκείνων που έρχονται είτε σε άμεση είτε σε έμμεση επαφή με το ανθρώπινο σώμα, π.χ. κατά την εξωσωματική κυκλοφορία σωματικών υγρών,
detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation,
ιβ) τεχνικές προδιαγραφές, όπως χαρακτηριστικά, διαστάσεις και επιδόσεις, του τεχνολογικού προϊόντος και όλων των παραλλαγών/συναρμογών και εξαρτημάτων του που περιλαμβάνονται συνήθως στις προδιαγραφές του προϊόντος που διατίθενται στον χρήστη, για παράδειγμα σε φυλλάδια, καταλόγους και παρεμφερές υλικό.
the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device;
Αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του τεχνολογικού προϊόντος
information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
αναφορά της προηγούμενης γενιάς ή γενιών του τεχνολογικού προϊόντος που έχουν παραχθεί από τον κατασκευαστή, εφόσον υπάρχουν τέτοια τεχνολογικά προϊόντα,
That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
επισκόπηση ταυτοποιημένων παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή σε διεθνείς αγορές, εφόσον υπάρχουν τέτοια τεχνολογικά προϊόντα.
The information shall cover, where appropriate:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety,
Πλήρης σειρά:
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
της επισήμανσης ή των επισημάνσεων επί του τεχνολογικού προϊόντος και επί της συσκευασίας του, όπως της ατομικής συσκευασίας, της συσκευασίας πώλησης και της συσκευασίας μεταφοράς στην περίπτωση ειδικών συνθηκών χειρισμού, στις γλώσσες που γίνονται δεκτές στα κράτη μέλη όπου προβλέπεται να πωλείται το τεχνολογικό προϊόν, και
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment,
των οδηγιών χρήσης στις γλώσσες που γίνονται δεκτές στα κράτη μέλη όπου προβλέπεται να πωλείται το τεχνολογικό προϊόν.
if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered,
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and
πληροφορίες που επιτρέπουν την κατανόηση των σταδίων σχεδιασμού του τεχνολογικού προϊόντος,
precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user;
πλήρεις πληροφορίες και προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών κατασκευής και της επικύρωσής τους, των πρόσθετων ουσιών τους, της συνεχούς παρακολούθησης και της τελικής δοκιμής του προϊόντος.
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose;
Τα δεδομένα συμπεριλαμβάνονται πλήρως στον τεχνικό φάκελο,
in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed;
ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, στις οποίες εκτελούνται δραστηριότητες σχεδιασμού και κατασκευής.
warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any.
Ο φάκελος περιέχει πληροφορίες για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι οι οποίες ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του, και περιλαμβάνει επίσης αιτιολόγηση, επικύρωση και επαλήθευση των λύσεων που επιλέγονται για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών.
This information shall cover, where appropriate:
Η απόδειξη της συμμόρφωσης περιλαμβάνει επίσης:
infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and
τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν και εξήγηση των λόγων για τους οποίους δεν ισχύουν άλλες απαιτήσεις,
physical hazards such as from sharps.
τη μέθοδο ή τις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με κάθε ισχύουσα γενική απαίτηση ασφάλειας και επιδόσεων,
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις ΚΠ ή άλλες λύσεις που εφαρμόστηκαν και
for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional;
την ακριβή ταυτότητα των ελεγχόμενων εγγράφων τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις ΚΠ ή άλλες μεθόδους που εφαρμόστηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
Στις πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν στοιχείο περιλαμβάνεται παραπομπή στο σημείο του πλήρους τεχνικού φάκελου και, κατά περίπτωση, της περίληψης του τεχνικού φακέλου όπου καταγράφονται οι σχετικές αποδείξεις.
date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use;
ΑΝΑΛΥΣΗ ΟΦΕΛΟΥΣ/ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established;
Ο φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες για τα εξής:
(aa) information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18;
την ανάλυση οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήματα 1 και 8 και
(ab) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
τις λύσεις που δόθηκαν και τα αποτελέσματα της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Ο φάκελος περιλαμβάνει τα αποτελέσματα και κριτικές αναλύσεις όλων των επαληθεύσεων και των δοκιμών και/ή μελετών επικύρωσης που διενεργήθηκαν προς απόδειξη της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ιδίως με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Προκλινικά και κλινικά δεδομένα
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40).
αποτελέσματα δοκιμών, για παράδειγμα δοκιμών μηχανικής, εργαστηρίου, προσομοίωσης και δοκιμών σε ζώα, και αξιολόγηση δημοσιεύσεων που αφορούν το τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ή ουσιαστικά παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων όσον αφορά την προκλινική ασφάλεια του προϊόντος και τη συμμόρφωσή του με τις προδιαγραφές,
ANNEX II
αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δοκιμών, τα πλήρη πρωτόκολλα δοκιμών ή μελετών, τις μεθόδους ανάλυσης των δεδομένων, εκτός από τις περιλήψεις δεδομένων και τα συμπεράσματα δοκιμών που αφορούν ιδίως:
TECHNICAL DOCUMENTATION
τη βιοσυμβατότητα του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού όλων των υλικών που έρχονται σε άμεση ή έμμεση επαφή με τον ασθενή ή τον χρήστη,
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
τα φυσικά, χημικά και μικροβιολογικά χαρακτηριστικά,
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα,
Device description and specification
την επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού (περιγραφή της διαδικασίας σχεδιασμού και ανάπτυξης του λογισμικού, καθώς και απόδειξη της επικύρωσης του λογισμικού, όπως χρησιμοποιείται στο τελικό τεχνολογικό προϊόν.
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;