natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου ή των αρμοδίων για την κανονιστική συμμόρφωση που αναφέρεται στο άρθρο 15.
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and
Πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν
publicly available information about similar medical devices.
βασικό UDI-DI,
The post-market surveillance plan shall cover at least:
είδος, αριθμός και ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και η επωνυμία ή ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού και ο σύνδεσμος προς τις πληροφορίες που αναγράφονται στο πιστοποιητικό και έχουν εισαχθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά,
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να τεθεί ή έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην Ένωση,
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα, της κατηγορίας ΙΙβ ή της κατηγορίας ΙΙΙ: τα κράτη μέλη στα οποία το τεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί,
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος,
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
επανεπεξεργασμένο τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης (ναι/όχι),
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο και ονομασία της εν λόγω ουσίας,
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
παρουσία ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και ονομασία της εν λόγω ουσίας,
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
παρουσία ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή παραγώγων τους (ναι/όχι),
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86;
παρουσία ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 (ναι/όχι),
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
κατά περίπτωση, ο ενιαίος αριθμός ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας ή των κλινικών ερευνών που διενεργήθηκαν σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή σύνδεσμος προς την καταχώριση της κλινικής έρευνας στο ηλεκτρονικό σύστημα που αφορά τις κλινικές έρευνες,
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων του παραρτήματος XVI, διευκρίνιση αν η προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος είναι άλλη πλην της ιατρικής χρήσης,
a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 15, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου,
The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85.
στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ ή εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων,
ANNEX IV
καθεστώς του τεχνολογικού προϊόντος (διατίθεται στην αγορά, δεν τίθεται πλέον σε κυκλοφορία, έχει ανακληθεί, έχει ξεκινήσει διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση).
EU DECLARATION OF CONFORMITY
ΜΕΡΟΣ Β
The EU declaration of conformity shall contain all of the following information:
ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ UDI ΜΑΖΙ ΜΕ ΤΟ UDI-DI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΑΡΘΡΑ 28 ΚΑΙ 29
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
Ο κατασκευαστής παρέχει στη βάση δεδομένων UDI το UDI-DI και όλες τις ακόλουθες πληροφορίες που αφορούν τον κατασκευαστή και το τεχνολογικό προϊόν:
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
ποσότητα ανά συσκευασία,
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 και τυχόν πρόσθετα UDI-DI,
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
τρόπος ελέγχου της παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς),
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
κατά περίπτωση, το UDI-DI «μονάδας χρήσης» (όταν στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος δεν αναγράφεται UDI στο επίπεδο της «μονάδας χρήσης» του, χορηγείται DI «μονάδας χρήσης», ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή),
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
ο SRN που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 2,
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην επισήμανση),
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
ο κωδικός της ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26,
Where applicable, additional information;
κατά περίπτωση, ονομασία ή εμπορική επωνυμία,
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
κατά περίπτωση, μοντέλο, αριθμός αναφοράς ή καταλόγου του τεχνολογικού προϊόντος,
ANNEX V
κατά περίπτωση, κλινικό μέγεθος (συμπεριλαμβανομένων όγκου, μήκους, πλάτους, διαμέτρου),
CE MARKING OF CONFORMITY
συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά),
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρονται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης),
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του τεχνολογικού προϊόντος,
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
επισήμανση του προϊόντος ως τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι),
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
κατά περίπτωση, μέγιστος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων,
ANNEX VI
επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ως αποστειρωμένου (ναι/όχι),
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),
PART A
περιέχει λατέξ (ναι/όχι),
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 10.4.5,
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),
Information relating to the economic operator
κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις,
type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),
ΜΕΡΟΣ Γ
name, address and contact details of the economic operator,
ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ UDI
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
Αυτόματη αναγνώριση και συλλογή δεδομένων (Automatic identification and data capture — «AIDC»)
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
Η AIDC αποτελεί τεχνολογία που χρησιμοποιείται για την αυτόματη συλλογή δεδομένων.
Information relating to the device
Οι τεχνολογίες AIDC περιλαμβάνουν γραμμικούς κώδικες, ευφυείς κάρτες, βιομετρικά στοιχεία και RFID.
Basic UDI-DI,
Βασικό UDI-DI
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
Το βασικό UDI-DI είναι το πρωταρχικό αναγνωριστικό μοντέλου τεχνολογικού προϊόντος.
Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union,
DI μονάδας χρήσης
in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available,
Το DI μονάδας χρήσης χρησιμεύει για τη σύνδεση της χρήσης ενός τεχνολογικού προϊόντος με έναν ασθενή σε περιπτώσεις όπου δεν περιλαμβάνεται UDI στην επισήμανση του μεμονωμένου τεχνολογικού προϊόντος στο επίπεδο της μονάδας χρήσης του, για παράδειγμα σε περίπτωση τοποθέτησης πολλών μονάδων του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος στην ίδια συσκευασία.
risk class of the device,
Συναρμοζόμενο τεχνολογικό προϊόν
reprocessed single-use device (y/n),
Συναρμοζόμενο τεχνολογικό προϊόν είναι το τεχνολογικό προϊόν που συνίσταται σε διάφορα στοιχεία δυνάμενα να συναρμολογηθούν από τον κατασκευαστή με πολλαπλούς τρόπους.
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
Τα μεμονωμένα αυτά στοιχεία μπορούν να αποτελούν και αυτοτελώς τεχνολογικά προϊόντα.
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance,
Τα συναρμοζόμενα τεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνουν συστήματα υπολογιστικής τομογραφίας, συστήματα υπερήχων, συστήματα αναισθησίας, συστήματα παρακολούθησης των φυσιολογικών λειτουργιών, συστήματα ακτινολογικών δεδομένων (radiology information systems — «RIS»).
presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n),
Συναρμογή
presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n),
Συναρμογή είναι ο συνδυασμός στοιχείων εξοπλισμού, όπως ορίζονται από τον κατασκευαστή, τα οποία λειτουργούν μαζί ως τεχνολογικό προϊόν για να επιτευχθεί προβλεπόμενη χρήση.
where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations,
Ο συνδυασμός των στοιχείων μπορεί να τροποποιείται, να προσαρμόζεται ή να εξατομικεύεται ώστε να ανταποκρίνεται σε συγκεκριμένες ανάγκες.
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
Σε συναρμογές υπάγονται, μεταξύ άλλων:
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
υποστηρίγματα, σωλήνες, τράπεζες, κονσόλες και άλλα στοιχεία εξοπλισμού δυνάμενα να συναρμοστούν/συνδυαστούν προκειμένου να επιτελέσουν προβλεπόμενη λειτουργία στο πλαίσιο υπολογιστικής τομογραφίας,
in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance,
αναπνευστικές συσκευές, αναπνευστικά κυκλώματα, εξαερωτές που συνδυάζονται προκειμένου να επιτελέσουν προβλεπόμενη λειτουργία για σκοπούς αναισθησίας.
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
Το UDI-DI είναι ένας μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που προσδιορίζει συγκεκριμένο μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος και χρησιμοποιείται επίσης ως «κλειδί πρόσβασης» σε πληροφορίες αποθηκευμένες σε βάση δεδομένων UDI.
PART B
Απόδοση αναγνώσιμη από ανθρώπους (Human Readable Interpretation — «HRI»)
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
Η HRI είναι ευανάγνωστη απόδοση των χαρακτήρων των δεδομένων που είναι κωδικοποιημένοι στον φορέα UDI.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device:
Επίπεδα συσκευασίας
quantity per package configuration,
Ως επίπεδα συσκευασίας νοούνται τα διάφορα επίπεδα της συσκευασίας τεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν καθορισμένη ποσότητα τεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα χαρτοκιβώτιο ή κουτί.
the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
Τα διάφορα είδη UDI-PI περιλαμβάνουν τον αριθμό σειράς, τον αριθμό παρτίδας, την αναγνώριση λογισμικού και την ημερομηνία κατασκευής ή λήξης ή αμφότερες τις ημερομηνίες αυτές.
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Ραδιοσυχνική αναγνώριση RFID
name and address of the manufacturer (as indicated on the label),
Η RFID είναι τεχνολογία που χρησιμοποιεί την επικοινωνία μέσω της χρήσης ραδιοσυχνοτήτων για την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ συσκευής ανάγνωσης και ηλεκτρονικής ετικέτας συνδεδεμένης με αντικείμενο, για σκοπούς ταυτοποίησης.
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
Εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
Τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς είναι κιβώτια σε σχέση με τα οποία ελέγχεται η ιχνηλασιμότητα με διαδικασία ειδική για συστήματα διαχείρισης της αλυσίδας εφοδιασμού.
the medical device nomenclature code as provided for in Article 26,
Αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (Unique Device Identifier — «UDI»)
if applicable, name or trade name,
Το UDI είναι σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αποδεκτού προτύπου ταυτοποίησης και κωδικοποίησης τεχνολογικού προϊόντος.
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
Επιτρέπει την ασφαλή ταυτοποίηση συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος στην αγορά.
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
Το UDI περιλαμβάνει το UDI-DI και το UDI-PI.
additional product description (optional),
Ο όρος «αποκλειστικό» δεν συνεπάγεται τη σειριοποίηση επιμέρους μονάδων παραγωγής.
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
Φορέας UDI
if applicable, additional trade names of the device,
Ο φορέας UDI είναι το μέσο αποτύπωσης του UDI υπό μορφή AIDC και, κατά περίπτωση, της οικείας HRI.
labelled as a single-use device (y/n),
Στους φορείς UDI περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι μονοδιάστατοι/ραβδωτοί γραμμικοί κώδικες, οι δισδιάστατοι/γραμμικοί κώδικες μήτρας και η RFID.
if applicable, the maximum number of reuses,
Γενικές απαιτήσεις
device labelled sterile (y/n),
Η επικόλληση του UDI στη σήμανση αποτελεί πρόσθετη απαίτηση — δεν αντικαθιστά άλλες απαιτήσεις σήμανσης ή επισήμανσης που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.
need for sterilisation before use (y/n),
Ο κατασκευαστής αποδίδει και διατηρεί μοναδικά UDI για τα τεχνολογικά προϊόντα του.
containing latex (y/n),
Μόνο ο κατασκευαστής μπορεί να τοποθετήσει το UDI στο τεχνολογικό προϊόν ή τη συσκευασία του.
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I,
Μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο τα πρότυπα κωδικοποίησης που παρέχονται από φορείς χορήγησης οι οποίοι ορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 2.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
Το UDI
if applicable, critical warnings or contra-indications,
Το UDI αποδίδεται στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν ή στη συσκευασία του.
PART C
Τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας έχουν το δικό τους UDI.
THE UDI SYSTEM
Τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς εξαιρούνται από την απαίτηση του τμήματος 3.1.
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
Για παράδειγμα, δεν απαιτείται UDI σε μονάδα αλυσίδας εφοδιασμού· όταν ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης παραγγέλλει πολλαπλά τεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιώντας το UDI ή τον αριθμό μοντέλου των μεμονωμένων τεχνολογικών προϊόντων και ο κατασκευαστής τοποθετεί τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα σε εμπορευματοκιβώτιο για μεταφορά ή για προστασία των μεμονωμένα συσκευασμένων τεχνολογικών προϊόντων, το εμπορευματοκιβώτιο (μονάδα αλυσίδας εφοδιασμού) δεν υπόκειται σε απαιτήσεις UDI.
AIDC is a technology used to automatically capture data.
Το UDI περιλαμβάνει δύο μέρη: UDI-DI και UDI-PI.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
Το UDI-DI είναι το ίδιο σε κάθε επίπεδο συσκευασίας του τεχνολογικού προϊόντος.
Basic UDI-DI
Εάν στην επισήμανση αναγράφεται αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς, αναγνώριση λογισμικού ή ημερομηνία λήξης, το στοιχείο αυτό αποτελεί μέρος του UDI-PI.
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
Εάν στην επισήμανση αναγράφεται επίσης ημερομηνία κατασκευής, το στοιχείο αυτό δεν χρειάζεται να περιληφθεί στο UDI-PI.
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
Εάν στην επισήμανση αναγράφεται μόνον ημερομηνία κατασκευής, τότε αυτή χρησιμοποιείται ως UDI-PI.
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
Κάθε επιμέρους στοιχείο το οποίο θεωρείται τεχνολογικό προϊόν και διατίθεται στο εμπόριο αυτοτελώς λαμβάνει χωριστό UDI εκτός εάν τα επιμέρους στοιχεία αποτελούν τμήμα συναρμοζόμενου τεχνολογικού προϊόντος το οποίο λαμβάνει δική του σήμανση UDI.
Unit of Use DI
Τα συστήματα και σύνολα προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 22 λαμβάνουν και φέρουν δικό τους UDI.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
Ο κατασκευαστής χορηγεί την UDI σε τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το οικείο πρότυπο κωδικοποίησης.
Configurable device
Απαιτείται νέο UDI-DI κάθε φορά που υπάρχει μεταβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εσφαλμένη ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και/ή σε αβεβαιότητα στην ιχνηλασιμότητά του· ειδικότερα, κάθε μεταβολή ενός από τα ακόλουθα στοιχεία δεδομένων της βάσης δεδομένων UDI απαιτεί νέο UDI-DI:
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
ονομασία ή εμπορική ονομασία,
Those individual components may be devices in themselves.
παραλλαγή ή μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος,
Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS).
προϊόν με επισήμανση μίας χρήσης,
Configuration
προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία,
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση,
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
στ) ποσότητα τεχνολογικών προϊόντων στη συσκευασία,
Configurations include inter alia:
κρίσιμες προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις. π.χ. αν περιέχει λατέξ ή DEHP.
gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography.
Οι κατασκευαστές που επανασυσκευάζουν και/ή τοποθετούν νέα επισήμανση στα τεχνολογικά προϊόντα, θέτοντας τη δική τους επισήμανση, τηρούν αρχείο του UDI του αρχικού κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος.
ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia.
Ο φορέας UDI (παράσταση του UDI υπό μορφή AIDC και HRI) τοποθετείται στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος ή στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας του.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Στα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας δεν περιλαμβάνονται τα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς.
Human Readable Interpretation (‘HRI’)
Σε περίπτωση σημαντικής έλλειψης χώρου στη συσκευασία της μονάδας χρήσης, ο φορέας UDI μπορεί να τοποθετηθεί στο αμέσως ανώτερο επίπεδο συσκευασίας.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης των κατηγοριών Ι και ΙΙα που συσκευάζονται και επισημαίνονται μεμονωμένα, ο φορέας UDI δεν χρειάζεται να εμφανίζεται στη συσκευασία, αλλά σε ανώτερο επίπεδο συσκευασίας, π.χ. σε χαρτοκιβώτιο το οποίο περιέχει περισσότερα προϊόντα τα οποία έχουν συσκευαστεί μεμονωμένα.
Packaging levels
Ωστόσο, όταν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης δεν αναμένεται να έχει πρόσβαση στο ανώτερο επίπεδο συσκευασίας, για παράδειγμα σε περίπτωση παροχής υγειονομικής περίθαλψης κατ' οίκον, το UDI τοποθετείται στη συσκευασία του μεμονωμένου τεχνολογικού προϊόντος.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για σημεία λιανικής πώλησης, τα UDI-PI υπό μορφή AIDC δεν χρειάζεται να εμφανίζονται στη συσκευασία για τα σημεία λιανικής πώλησης.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
Όταν στην επισήμανση του προϊόντος περιλαμβάνονται άλλοι φορείς AIDC εκτός του φορέα UDI, ο φορέας UDI είναι εύκολα αναγνωρίσιμος.
The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Όταν χρησιμοποιούνται ραβδωτοί γραμμικοί κώδικες, τα αναγνωριστικά UDI-DI και UDI-PI μπορούν να είναι συναλυσωμένα ή μη συναλυσωμένα σε δύο ή περισσότερους γραμμικούς κώδικες.
Radio Frequency Identification RFID
Όλα τα μέρη και στοιχεία του ραβδωτού γραμμικού κώδικα είναι διακριτά και αναγνωρίσιμα.
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.