natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν κανονικά τα συνοπτικά αποτελέσματα όλων των επαληθεύσεων, επικυρώσεων και δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί τόσο «εσωτερικά» όσο και σε εικονικό ή πραγματικό περιβάλλον χρήστη πριν από την τελική κυκλοφορία.
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
Περιλαμβάνουν επίσης όλες τις διαφορετικές ρυθμίσεις παραμέτρων του υλισμικού και, κατά περίπτωση, των λειτουργικών συστημάτων που προσδιορίζονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής),
the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings;
τη σταθερότητα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας ζωής, και
principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary;
τις επιδόσεις και την ασφάλεια.
the rationale for the qualification of the product as a device;
Εφόσον ενδείκνυται, αποδεικνύεται η συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1].Εάν δεν έχουν γίνει νέες δοκιμές, ο φάκελος περιλαμβάνει το σκεπτικό για τη λήψη της απόφασης αυτής.
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
Ενδεικτικά, το σκεπτικό αυτό μπορεί να είναι ότι είχε γίνει δοκιμή βιοσυμβατότητας για τα ίδια υλικά κατά την ενσωμάτωσή τους σε προηγούμενη έκδοση του τεχνολογικού προϊόντος η οποία έχει νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση,
an explanation of any novel features;
η έκθεση κλινικής αξιολόγησης και οι επικαιροποιήσεις της και το σχέδιο κλινικής αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 61 παράγραφος 12 και το παράρτημα XIV μέρος Α,
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it;
το σχέδιο της ΚΠΜΔΑ και η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ σύμφωνα με το παράρτημα XIV μέρος Β ή σχετική αιτιολόγηση αν δεν συντρέχει περίπτωση διενέργειας ΚΠΜΔΑ.
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
Συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται σε ειδικές περιπτώσεις
a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition.
Εφόσον τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει ως αναπόσπαστο μέρος του ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, μνεία του γεγονότος αυτού.
Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
Στην περίπτωση αυτή, στον φάκελο προσδιορίζεται η πηγή της εν λόγω ουσίας και περιλαμβάνονται τα δεδομένα των δοκιμών που διενεργήθηκαν για την εκτίμηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητάς της, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids;
Εάν ένα τεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται με τη χρήση ανθρώπινων ή ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους και καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχεία στ) και ζ) και εάν ένα τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή τα παράγωγά τους, με δράση συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος και καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 10 πρώτο εδάφιο, μνεία του γεγονότος αυτού.
technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications.
Σε μια τέτοια περίπτωση, στον φάκελο ταυτοποιούνται όλα τα χρησιμοποιηθέντα υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης και παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωσή τους με το παράρτημα Ι τμήμα 13.1 ή 13.2, αντίστοιχα.
Reference to previous and similar generations of the device
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα και απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, αναλυτικές πληροφορίες, οι οποίες συμπεριλαμβάνουν τον σχεδιασμό των δοκιμών, τα πλήρη πρωτόκολλα δοκιμών ή μελετών, τις μεθόδους ανάλυσης των δεδομένων, καθώς και τις περιλήψεις δεδομένων και τα συμπεράσματα των δοκιμών, όσον αφορά μελέτες σχετικά με:
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση,
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
πιθανές αλληλεπιδράσεις των εν λόγω ουσιών ή προϊόντων του μεταβολισμού τους στο ανθρώπινο σώμα με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, φάρμακα ή άλλες ουσίες, λαμβανομένου υπόψη του πληθυσμού-στόχου, και τις συναφείς του παθήσεις,
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
την τοπική ανοχή και
A complete set of:
την τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της τοξικότητας μεμονωμένης δόσης, της τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, της γονιδιοτοξικότητας, της καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, κατά περίπτωση, ανάλογα με το επίπεδο και τη φύση της έκθεσης στο τεχνολογικό προϊόν.
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and
Ελλείψει τέτοιων μελετών, παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες ΚΜΤ ή ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήμα 10.4.1, η αιτιολόγηση που αναφέρεται στο τμήμα 10.4.2 του εν λόγω παραρτήματος.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα ή σε καθορισμένες μικροβιολογικές συνθήκες, περιγραφή των περιβαλλοντικών συνθηκών κατά τα σχετικά στάδια κατασκευής.
information to allow the design stages applied to the device to be understood;
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, μαζί με τις εκθέσεις επικύρωσης, όσον αφορά τη συσκευασία, την αποστείρωση και τη διατήρηση της αποστείρωσης.
complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing.
Η έκθεση επικύρωσης αναφέρεται στη δοκιμή βιοεπιβάρυνσης, τη δοκιμή για την απουσία πυρετογόνων και, κατά περίπτωση, τη δοκιμή για κατάλοιπα αποστειρωτικών μέσων.
Data shall be fully included in the technical documentation;
στ) Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία με λειτουργία μέτρησης, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed.
Εάν το τεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα για να λειτουργήσει σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του, περιγραφή του εν λόγω συνδυασμού/της εν λόγω συναρμογής, καθώς και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο τεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα, λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής.
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44).
The demonstration of conformity shall include:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Ο τεχνικός φάκελος σχετικά με την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, ο οποίος συντάσσεται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 83 έως 86, έχει ευκρινή, οργανωμένη και σαφή μορφή, επιτρέπει την ευχερή αναζήτηση και περιλαμβάνει ιδίως τα στοιχεία που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.
the harmonised standards, CS or other solutions applied; and
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που έχει καταρτιστεί σύμφωνα με το άρθρο 84.
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Ο κατασκευαστής αποδεικνύει σε σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ότι συμμορφώνεται με την υποχρέωση που αναφέρεται στο άρθρο 83.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αφορά τη συλλογή και χρησιμοποίηση των διαθέσιμων πληροφοριών, ιδίως:
BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
πληροφοριών που αφορούν σοβαρά περιστατικά, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών από ΠΕΑΑ, και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση,
The documentation shall contain information on:
αναφορών περί μη σοβαρών περιστατικών και δεδομένων για τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες,
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
πληροφοριών από την αναφορά τάσεων,
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
σχετικών ειδικών ή τεχνικών εγγράφων, βάσεων δεδομένων και/ή μητρώων,
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων σχολίων και καταγγελιών, από χρήστες, διανομείς και εισαγωγείς, και
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
δημόσια διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με παρόμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Pre-clinical and clinical data
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά καλύπτει τουλάχιστον:
results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications;
προδραστική και συστηματική διαδικασία συλλογής πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α).
detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular:
Η διαδικασία επιτρέπει τον ορθό χαρακτηρισμό των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος καθώς και τη σύγκρισή του με άλλα παρόμοια προϊόντα διαθέσιμα στην αγορά,
the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user;
αποτελεσματικές και κατάλληλες μεθόδους και διαδικασίες για την εκτίμηση των συλλεγόμενων δεδομένων,
physical, chemical and microbiological characterisation;
κατάλληλους δείκτες και κατώτατες τιμές που χρησιμοποιούνται στη συνεχή επανεκτίμηση της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 3,
electrical safety and electromagnetic compatibility;
αποτελεσματικές και κατάλληλες μεθόδους και εργαλεία για τη διερεύνηση καταγγελιών και την ανάλυση εμπειρίας σχετική με την αγορά που συλλέγονται επιτόπου,
software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device.
μεθόδους και πρωτόκολλα για τη διαχείριση των συμβάντων για τα οποία υποβάλλεται η αναφορά τάσεων που προβλέπεται στο άρθρο 88, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων και των πρωτοκόλλων που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό στατιστικά σημαντικής αύξησης στη συχνότητα ή σοβαρότητα των περιστατικών, καθώς και της περιόδου παρατήρησης,
This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release.
μεθόδους και πρωτόκολλα για την αποτελεσματική επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς και τους χρήστες,
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer);
μνεία διαδικασιών για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων των κατασκευαστών οι οποίες ορίζονται στα άρθρα 83, 84 και 86,
stability, including shelf life; and
συστηματικές διαδικασίες για τον προσδιορισμό και τη δρομολόγηση κατάλληλων μέτρων, συμπεριλαμβανομένων διορθωτικών μέτρων,
performance and safety.
αποτελεσματικά εργαλεία για τον εντοπισμό και την ταυτοποίηση τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία ενδέχεται να απαιτούνται διορθωτικά μέτρα και
Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] shall be demonstrated.Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision.
σχέδιο της ΚΠΜΔΑ όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV μέρος Β ή αιτιολόγηση σε περίπτωση που δεν κρίνεται σκόπιμη η ΚΠΜΔΑ.
An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service;
Την ΠΕΕΑ που αναφέρεται στο άρθρο 86 και την έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 85.
the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable.
ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ
Additional information required in specific cases
Στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ περιλαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact.
Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή κατατεθέν εμπορικό σήμα και, αν έχει ήδη εκδοθεί, o προβλεπόμενος στο άρθρο 31 SRN του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του και η διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους που επιτρέπει την επικοινωνία μαζί τους και τον προσδιορισμό της τοποθεσίας τους.
In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device.
Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.
Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact.
Το βασικό UDI-DI, όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI μέρος Γ.
In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I.
Ονομασία προϊόντος και εμπορική επωνυμία, κωδικός προϊόντος, αριθμός καταλόγου ή άλλο αδιαμφισβήτητο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του τεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, όπως φωτογραφία κατά περίπτωση, καθώς και την προβλεπόμενη χρήση του.
In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to:
Εκτός από την ονομασία του προϊόντος ή την εμπορική επωνυμία, οι πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα είναι δυνατόν να παρέχονται από το βασικό UDI-DI που αναφέρεται στο σημείο 3.
absorption, distribution, metabolism and excretion;
Κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα VIII.
possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions;
Βεβαίωση ότι το τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από την παρούσα δήλωση συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με οποιαδήποτε άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης στην οποία προβλέπεται η έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.
local tolerance; and
Παραπομπές σε τυχόν ΚΠ που χρησιμοποιούνται και βάσει των οποίων δηλώνεται η συμμόρφωση.
toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device.
Κατά περίπτωση, η επωνυμία και ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση του ή των εκδοθέντων πιστοποιητικών.
In the absence of such studies, a justification shall be provided.
Κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες.
In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex.
Τόπος και ημερομηνία έκδοσης της δήλωσης, ονοματεπώνυμο και ιδιότητα του προσώπου που την υπέγραψε, καθώς και ένδειξη αντί ή εξ ονόματος τίνος υπέγραψε το πρόσωπο αυτό, υπογραφή.
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή:
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
Εάν η σήμανση CE σμικρυνθεί ή μεγεθυνθεί, τηρούνται οι αναλογίες της ανωτέρω γραφικής παράστασης.
If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης CE έχουν ουσιαστικά την ίδια κατακόρυφη διάσταση, η οποία δεν μπορεί να είναι μικρότερη των 5 mm.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Η κατώτατη αυτή διάσταση δεν είναι απαραίτητο να τηρείται στα τεχνολογικά προϊόντα μικρού μεγέθους.
ANNEX III
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΚΑΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31, ΒΑΣΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ UDI ΜΑΖΙ ΜΕ ΤΟ UDI-DI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΑΡΘΡΑ 28 ΚΑΙ 29 ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ UDI
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
ΜΕΡΟΣ Α
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΚΑΙ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83.
Οι κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι εισαγωγείς υποβάλλουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα 1 και εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες στα τεχνολογικά προϊόντα τους που αναφέρονται στο τμήμα 2 είναι πλήρεις, ορθές και επικαιροποιημένες από το οικείο μέρος.
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular:
Πληροφορίες σχετικά με τον οικονομικό φορέα
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions;
τύπος οικονομικού φορέα (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας),
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects;
ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του οικονομικού φορέα,
information from trend reporting;
εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται στο τμήμα 1.1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού,
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers;