natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πέραν των ορισμών που προβλέπονται στα άρθρα 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2] και του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:α) «κοινοποίηση» σημαίνει αυτοτελή φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες και τα επιστημονικά δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [2] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:(a) ‘notification’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283.
«αίτηση» σημαίνει αυτοτελή φάκελο που περιέχει τις πληροφορίες και τα επιστημονικά δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283.
Δομή, περιεχόμενο και παρουσίαση μιας κοινοποίησης
Structure, content and presentation of a notification
Η κοινοποίηση υποβάλλεται ηλεκτρονικά στην Επιτροπή και περιλαμβάνει τα εξής:
A notification shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
συνοδευτική επιστολή·
a cover letter;
τεχνικό φάκελο·
a technical dossier;
περίληψη του φακέλου.
a summary of the dossier.
Η συνοδευτική επιστολή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) συντάσσεται σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος I.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
τα διοικητικά δεδομένα που προβλέπονται στο άρθρο 5·
the administrative data as provided for in Article 5;
τα επιστημονικά δεδομένα που προβλέπονται στο άρθρο 6.
the scientific data as provided for in Article 6.
Όταν ο αιτών υποβάλλει κοινοποίηση για την τροποποίηση των όρων χρήσης, των προδιαγραφών, των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης ή των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά εξουσιοδοτημένου παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα, είναι πιθανό να μην απαιτείται ο αιτών να παρέχει όλα τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6, όταν ο αιτών υποβάλλει επαληθεύσιμη αιτιολογία που επεξηγεί ότι οι προτεινόμενες αλλαγές δεν επηρεάζουν τα αποτελέσματα της υφιστάμενης εκτίμησης ασφάλειας.
Where the applicant submits a notification to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing safety assessment.
Η περίληψη του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) πρέπει να παρέχει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χρήση ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα συμμορφώνεται με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall provide evidence that the use of a traditional food from a third country complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Δομή, περιεχόμενο και παρουσίαση μιας αίτησης
Structure, content and presentation of an application
Η αίτηση υποβάλλεται ηλεκτρονικά στην Επιτροπή και περιλαμβάνει τα εξής:
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Η συνοδευτική επιστολή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) συντάσσεται σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος IΙ.
the applicant's response to duly reasoned safety objections.
Όταν ο αιτών υποβάλλει αίτηση για την τροποποίηση των όρων χρήσης, των προδιαγραφών, των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης ή των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά εξουσιοδοτημένου παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα, είναι πιθανό να μην απαιτείται ο αιτών να παρέχει όλα τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6, όταν ο αιτών υποβάλλει επαληθεύσιμη αιτιολογία που εξηγεί ότι οι προτεινόμενες αλλαγές δεν επηρεάζουν τα αποτελέσματα της υφιστάμενης εκτίμησης ασφάλειας.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Άρθρο 5
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes not affect the results of the existing safety assessment.
Διοικητικά δεδομένα που πρέπει να παρέχονται σε μια κοινοποίηση ή αίτηση
Article 5
Εκτός από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οι κοινοποιήσεις και οι αιτήσεις περιλαμβάνουν τα ακόλουθα δεδομένα διοικητικού χαρακτήρα:
Administrative data to be provided in a notification or an application
το όνομα, τη διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου για τον φάκελο προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο για την επικοινωνία εξ ονόματος του αιτούντος με την Επιτροπή·
In addition to the information set out in Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, the notifications and the applications shall include the following administrative data:
την ημερομηνία υποβολής του φακέλου·
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
πίνακα περιεχομένων του φακέλου·
the date of submission of the dossier;
λεπτομερή κατάλογο των εγγράφων που επισυνάπτονται στον φάκελο, συμπεριλαμβανομένων παραπομπών σε τίτλους, τόμους και σελίδες·
a table of contents of the dossier;
κατάλογο των μερών του φακέλου που θα πρέπει να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικά, σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού.
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
Άρθρο 6
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex III to this Regulation.
Επιστημονικά δεδομένα που πρέπει να παρέχονται σε μια κοινοποίηση ή αίτηση
Article 6
Ο φάκελος που υποβάλλεται για τη στήριξη μιας κοινοποίησης ή αίτησης για την έγκριση ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα παρέχει τη δυνατότητα να αξιολογηθεί ένα ιστορικό ασφαλούς χρήσης του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτες χώρες.
Scientific data to be provided in a notification or an application
Ο αιτών υποβάλλει αντίγραφο των εγγράφων σχετικά με τη διαδικασία που τηρήθηκε κατά τη συλλογή των δεδομένων.
The dossier submitted in support of a notification or an application for the authorisation of a traditional food from a third country shall enable a history of safe use of the traditional food from a third country to be assessed.
Ο αιτών υποβάλλει περιγραφή της αξιολόγησης ασφάλειας και αιτιολογεί τη συμπερίληψη ή τον αποκλεισμό συγκεκριμένων μελετών ή πληροφοριών.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure followed when gathering the data.
Ο αιτών προτείνει ένα συνολικό συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια των προτεινόμενων χρήσεων του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and shall justify the inclusion and exclusion of specific studies or information.
Η συνολική εκτίμηση του δυνητικού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου γίνεται στο πλαίσιο της γνωστής ή της πιθανής έκθεσης του ανθρώπου.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the traditional food from a third country.
Άρθρο 7
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Επαλήθευση της εγκυρότητας μιας κοινοποίησης
Article 7
Μετά την παραλαβή μιας κοινοποίησης ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα, η Επιτροπή εξακριβώνει χωρίς καθυστέρηση κατά πόσον το εν λόγω τρόφιμο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στα άρθρα 3, 5 και 6 του παρόντος κανονισμού.
Verification of the validity of a notification
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα όσον αφορά την εγκυρότητα της κοινοποίησης και να του γνωστοποιήσει το χρονικό διάστημα μέσα στο οποίο θα πρέπει να υποβληθούν οι πληροφορίες.
On receipt of a notification of a traditional food from a third country, the Commission shall without delay verify whether the food concerned falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the notification fulfils the requirements set out in Articles 3, 5 and 6 of this Regulation.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και με την επιφύλαξη του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η κοινοποίηση μπορεί να θεωρηθεί έγκυρη ακόμη και αν δεν περιέχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται βάσει των άρθρων 3, 5 και 6 του παρόντος κανονισμού, υπό τον όρο ότι ο αιτών έχει υποβάλει επαληθεύσιμη αιτιολογία για κάθε στοιχείο που λείπει.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the notification and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, τα κράτη μέλη και την Αρχή για τους λόγους για τους οποίους η κοινοποίηση θεωρείται μη έγκυρη.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Άρθρο 8
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
Επαλήθευση της εγκυρότητας μιας αίτησης
Article 8
Μετά την παραλαβή της αίτησης για την έγκριση ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα η Επιτροπή εξακριβώνει χωρίς καθυστέρηση κατά πόσον η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 έως 6.
Verification of the validity of an application
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα για θέματα που αφορούν την εγκυρότητα της αίτησης και να του γνωστοποιήσει το χρονικό διάστημα μέσα στο οποίο θα πρέπει να υποβληθούν οι πληροφορίες.
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και με την επιφύλαξη του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η αίτηση μπορεί να θεωρηθεί έγκυρη ακόμη και αν δεν περιέχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται βάσει των άρθρων 4 έως 6 του παρόντος κανονισμού, υπό τον όρο ότι ο αιτών έχει υποβάλει επαληθεύσιμη δικαιολογία για κάθε στοιχείο που λείπει.
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, τα κράτη μέλη και την Αρχή κατά πόσον η αίτηση θεωρείται έγκυρη ή όχι.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Εάν η αίτηση δεν θεωρείται έγκυρη, η Επιτροπή αναφέρει τους λόγους για τους οποίους δεν είναι έγκυρη.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Άρθρο 9
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Δεόντως αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια.
Article 9
Μετά την παραλαβή μιας έγκυρης κοινοποίησης, μπορεί να πραγματοποιηθεί διαβούλευση μεταξύ της Επιτροπής, των κρατών μελών και της Αρχής κατά τους τρεις πρώτους μήνες της περιόδου που προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
Duly reasoned safety objections
Οι δεόντως αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια που υποβάλλονται από ένα κράτος μέλος ή την Αρχή προς την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
την ονομασία και την περιγραφή του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα·
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
επιστημονική δήλωση στην οποία αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους το παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα μπορεί να ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία.
the name and description of the traditional food from a third country;
Άρθρο 10
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
Πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνωμοδότηση της Αρχής
Article 10
Η γνωμοδότηση της Αρχής περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Information to be included in the opinion of the Authority
την ταυτότητα και τον χαρακτηρισμό του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα·
The opinion of the Authority shall include the following information:
την αξιολόγηση του ιστορικού ασφαλούς χρήσης στην εκάστοτε τρίτη χώρα·
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
συνολική εκτίμηση της επικινδυνότητας, στην οποία να καθορίζεται, εάν είναι δυνατόν, η ασφάλεια του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα και να επισημαίνονται τυχόν αβεβαιότητες και περιορισμοί·
the assessment of the history of safe use in a third country;
συμπεράσματα.
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες στην αίτηση γνωμοδότησης που απευθύνει στην Αρχή.
conclusions.
Άρθρο 11
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Μεταβατικά μέτρα
Article 11
Οι κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 υποβάλλονται στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2019.
Transitional measures
Άρθρο 12
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2017.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Για την Επιτροπή
Done at Brussels, 20 December 2017.
ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
The President
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Υπόδειγμά συνοδευτικής επιστολής που συνοδεύει την κοινοποίησή για παραδοσιακά τρόφιμα από Τρίτη χωρά σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
1).
Γενική Διεύθυνση
ANNEX I
Διεύθυνση
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
Διοικητική Μονάδα
EUROPEAN COMMISSION
Ημερομηνία: …
Directorate General
Αντικείμενο: Κοινοποίηση για την έγκριση ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
Directorate
(Να δηλώσετε ευκρινώς, σημειώνοντας ένα από τα τετραγωνίδια)
Unit
☐ Κοινοποίηση για την έγκριση νέου παραδοσιακού τροφίμου.
Date: …
☐ Κοινοποίηση για την προσθήκη, αφαίρεση ή τροποποίηση των όρων χρήσης ενός ήδη εγκεκριμένου παραδοσιακού τροφίμου.
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Να παράσχετε παραπομπή στην εν λόγω κοινοποίηση.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Κοινοποίηση για την προσθήκη, αφαίρεση ή τροποποίηση των προδιαγραφών ενός ήδη εγκεκριμένου παραδοσιακού τροφίμου.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
☐ Κοινοποίηση για την προσθήκη, αφαίρεση ή τροποποίηση των πρόσθετων ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης ενός ήδη εγκεκριμένου παραδοσιακού τροφίμου.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
☐ Κοινοποίηση για την προσθήκη, αφαίρεση ή τροποποίηση των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ενός ήδη εγκεκριμένου παραδοσιακού τροφίμου.
Please provide a reference to that notification.
Ο/Οι αιτών/-ούντες και/ή ο/οι εκπρόσωπός/-οί του/τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
(ονοματεπώνυμο/-α, διεύθυνση/-ύνσεις κ.λπ.)
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
υποβάλλω/-ουμε την παρούσα κοινοποίηση όσον αφορά την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου σχετικά με τα νέα τρόφιμα.
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
Ταυτότητα του παραδοσιακού τροφίμου:
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
Εμπιστευτικότητα [1].
(name(s), address(es)…)
Όταν ενδείκνυται, δηλώστε εάν η αίτηση περιλαμβάνει και εμπιστευτικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
☐ Ναι
Identity of the traditional food:
☐ Όχι
Confidentiality [1].
Κατηγορίες τροφίμων, προϋποθέσεις χρήσης και απαιτήσεις επισήμανσης
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Κατηγορία τροφίμων
☐ Yes
Ειδικοί όροι χρήσης
☐ No
Πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Με εκτίμηση,
Food category
Υπογραφή …
Specific conditions of use
Συνημμένα:
Additional specific labelling requirement
☐ Πλήρης τεχνικός φάκελος
Yours sincerely,
☐ Περίληψη του φακέλου
Signature …
☐ Κατάλογος των μερών του φακέλου που ζητείται να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικά και να αποτελέσουν επαληθεύσιμη αιτιολογία για τις απαιτήσεις αυτές
Enclosures:
☐ Αντίγραφο διοικητικών δεδομένων του/των αιτούντος/-ων
☐ Complete technical dossier
Οι αιτούντες θα πρέπει να χρησιμοποιούν το υπόδειγμα του παραρτήματος III για να υποδείξουν ποιες πληροφορίες επιθυμούν να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές και θα πρέπει να παρέχουν όλες τις αναγκαίες πληροφορίες που τεκμηριώνουν το αίτημα για εμπιστευτικότητα.
☐ Summary of the dossier
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Υπόδειγμά συνοδευτικής επιστολής που συνοδεύει την αίτηση για παραδοσιακά τρόφιμα από Τρίτη χωρά σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Αντικείμενο: Αίτηση έγκρισης παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Ο/Οι αιτών/-ούντες και/ή ο/οι εκπρόσωπός/-οί του/τους εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
ANNEX II
υποβάλλω/-ουμε την παρούσα αίτηση όσον αφορά την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου σχετικά με τα νέα τρόφιμα.
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Πλήρης αίτηση
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Περίληψη της αίτησης
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
☐ Κατάλογος των μερών της αίτησης που ζητείται να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικά και να αποτελέσουν επαληθεύσιμη αιτιολογία για τις απαιτήσεις αυτές
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με τις δεόντως αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια
☐ Complete application
Οι αιτούντες θα πρέπει να χρησιμοποιούν το υπόδειγμα του παραρτήματος III για να υποδείξουν τις πληροφορίες που επιθυμούν να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές και θα πρέπει να παρέχουν όλες τις αναγκαίες πληροφορίες που τεκμηριώνουν το αίτημα για εμπιστευτικότητα.
☐ Summary of the application
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙI
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Αιτιολόγηση των εμπιστευτικών πληροφοριών
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
Το παρόν παράρτημα επικαιροποιείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κοινοποίησης ή αίτησης κάθε φορά που ο αιτών υποβάλλει αίτηση παροχής πληροφοριών που πρέπει να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Εάν η διεργασία παραγωγής περιλαμβάνει εμπιστευτικά δεδομένα, παρέχεται μη εμπιστευτική περίληψη της διεργασίας παραγωγής.
ANNEX III
Πληροφορίες που ζητείται να θεωρηθούν εμπιστευτικές
Justification for confidential information
Αιτιολόγηση
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Τμήμα x.y (υποβλήθηκε στις ΕΕΕΕ/ΜΜ/ΗΗ)
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Παράρτημα Χ (υποβλήθηκε στις ΕΕΕΕ/ΜΜ/ΗΗ)
Information requested to be considered as confidential
περίληψη του φακέλου·
Justification
Τμήμα x.y.
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
(υποβλήθηκε στις ΕΕΕΕ/ΜΜ/ΗΗ)
Section x.y. (submitted on YYYY/MM/DD)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2469 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
για τον καθορισμό διοικητικών και επιστημονικών απαιτήσεων για τις αιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods