natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ταυτοποίηση του χορηγού, περιλαμβάνοντας όνομα, διεύθυνση της καταστατικής έδρας της επιχείρησης και στοιχεία επικοινωνίας του χορηγού και, κατά περίπτωση, όνομα, διεύθυνση της καταστατικής έδρας της επιχείρησης και στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου επικοινωνίας του ή του νόμιμου εκπροσώπου του σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 4 που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση·
To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan.
πληροφορίες για τον ερευνητή ή τους ερευνητές, δηλαδή τον κύριο ερευνητή, τον συντονιστή ερευνητή ή άλλον ερευνητή· προσόντα· στοιχεία επικοινωνίας και ο τόπος ή οι τόποι έρευνας, όπως αριθμός, προσόντα, στοιχεία επικοινωνίας, και, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων για αυτοδιάγνωση, ο τόπος καθώς και ο αριθμός των μη ειδικών που εμπλέκονται·
The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence.
η ημερομηνία έναρξης και η προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης κλινικών επιδόσεων·
The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data.
ταυτοποίηση και περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, η προβλεπόμενη χρήση του, η προσδιοριζόμενη ουσία ή ουσίες ή δείκτης ή δείκτες, η μετρολογική ιχνηλασιμότητα, καθώς και ο κατασκευαστής·
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose.
στ) πληροφορίες σχετικά με το είδος των δειγμάτων υπό εξέταση·
Performance evaluation plan
γενική σύνοψη της μελέτης κλινικών επιδόσεων, τύπος σχεδιασμού της, για παράδειγμα παρατηρητικός, παρεμβατικός, μαζί με τους στόχους και τις υποθέσεις της μελέτης, αναφορά στην παρούσα εξέλιξη της τεχνολογίας όσον αφορά την διάγνωση και/ή την ιατρική·
As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least:
περιγραφή των αναμενόμενων κινδύνων και οφελών του τεχνολογικού προϊόντος και της μελέτης κλινικών επιδόσεων στο πλαίσιο της εξέλιξης της τεχνολογίας στην κλινική πρακτική, και εξαιρουμένων των μελετών στις οποίες χρησιμοποιούνται εναπομείναντα δείγματα, των σχετικών ιατρικών διαδικασιών και της διαχείρισης των ασθενών·
a specification of the intended purpose of the device;
οι οδηγίες χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος ή του πρωτοκόλλου δοκιμών, η αναγκαία κατάρτιση και εμπειρία του χρήστη, οι κατάλληλες διαδικασίες βαθμονόμησης και μέσα ελέγχου, ένδειξη οποιωνδήποτε άλλων προϊόντων, τεχνολογικών προϊόντων, φαρμάκων ή άλλων ειδών που πρέπει να περιλαμβάνονται ή να αποκλείονται και οι προδιαγραφές για τυχόν τεχνολογικό προϊόν σύγκρισης ή συγκριτική μέθοδο που χρησιμοποιείται ως αναφορά·
a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
περιγραφή και αιτιολόγηση του σχεδιασμού της μελέτης κλινικών επιδόσεων, της επιστημονικής αξιοπιστίας και εγκυρότητας, συμπεριλαμβανομένου του στατιστικού σχεδιασμού, και λεπτομέρειες των ληπτέων μέτρων για την ελαχιστοποίηση υποκειμενικών συμπερασμάτων, για παράδειγμα τυχαία επιλογή, και διαχείριση των δυνητικών παραγόντων σύγχυσης·
a specification of the analyte or marker to be determined by the device;
ια) οι αναλυτικές επιδόσεις σύμφωνα με το παράρτημα Ι κεφάλαιο I τμήμα 9.1 στοιχείο α) με αιτιολόγηση για κάθε παράλειψη·
a specification of the intended use of the device;
ιβ) οι προσδιοριστέες παράμετροι των κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 9.1 στοιχείο β) με αιτιολόγηση για κάθε παράλειψη· και εξαιρουμένων των μελετών στις οποίες χρησιμοποιούνται εναπομείναντα δείγματα, τα εξειδικευμένα κλινικά αποτελέσματα/καταληκτικά σημεία (πρωτεύοντα/δευτερεύοντα) που χρησιμοποιούνται με αιτιολόγηση και πιθανές συνέπειες για την ατομική υγεία και/ή αποφάσεις διαχείρισης της δημόσιας υγείας·
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
ιγ) πληροφορίες σχετικά με τον πληθυσμό της μελέτης επιδόσεων: χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων, κριτήρια επιλογής, μέγεθος του πληθυσμού της μελέτης επιδόσεων, αντιπροσωπευτικότητα του πληθυσμού-στόχου και, κατά περίπτωση, πληροφορίες για ευάλωτους συμμετέχοντες, όπως παιδιά, έγκυοι, ανοσοκατεσταλμένα άτομα ή ηλικιωμένοι συμμετέχοντες·
a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
ιδ) πληροφορίες σχετικά με τη χρήση δεδομένων από τράπεζες εναπομεινάντων δειγμάτων, γενετικές τράπεζες ή τράπεζες ιστών, μητρώα ασθενών ή νόσων κ.λπ. με περιγραφή της αξιοπιστίας και της αντιπροσωπευτικότητας και προσέγγιση στατιστικής ανάλυσης· διασφάλιση της σχετικής μεθόδου για τον προσδιορισμό της πραγματικής κλινικής κατάστασης των δειγμάτων του ασθενούς·
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
ιε) σχέδιο παρακολούθησης·
a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
ιστ) διαχείριση δεδομένων·
a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents;
ιζ) αλγόριθμοι λήψης αποφάσεων·
an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
δήλωση συμμόρφωσης με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με συμμετοχή ανθρώπων και τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στον τομέα των μελετών κλινικών επιδόσεων, καθώς και τις εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις·
for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making;
κα) περιγραφή της διαδικασίας της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση, καθώς και αντίγραφο του δελτίου πληροφοριών και έντυπα συγκατάθεσης των ασθενών· κβ) διαδικασίες για την καταγραφή συμβάντων και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια, με ορισμούς για τα συμβάντα που πρέπει να καταγράφονται και για τα οποία πρέπει να υποβάλλεται έκθεση, καθώς και διαδικασίες και προθεσμίες υποβολής των εκθέσεων· κγ) κριτήρια και διαδικασίες για την αναστολή ή τον πρώιμο τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων· κδ) κριτήρια και διαδικασίες για την παρακολούθηση συμμετεχόντων μετά την ολοκλήρωση μελέτης επιδόσεων, διαδικασίες για την παρακολούθηση συμμετεχόντων σε περίπτωση αναστολής ή πρόωρου τερματισμού, διαδικασίες για την παρακολούθηση συμμετεχόντων που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους και διαδικασίες για συμμετέχοντες που χάνονται από την παρακολούθηση· κε) διαδικασίες για την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων δοκιμών εκτός της μελέτης, καθώς και ανακοίνωση των αποτελεσμάτων δοκιμών στους συμμετέχοντες στη μελέτη επιδόσεων·
an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
κστ) πολιτική όσον αφορά τη σύνταξη της έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις και τις αρχές δεοντολογίας που αναφέρονται στο τμήμα 2.2·
the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
κζ) κατάλογος των τεχνικών και λειτουργικών χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος στον οποίον επισημαίνονται εκείνα που καλύπτονται από τη μελέτη επιδόσεων·
Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
κη) βιβλιογραφία.
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
Εάν μέρος των πληροφοριών που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο υποβάλλεται σε ξεχωριστό έγγραφο, το στοιχείο αυτό αναφέρεται στο CPSP.
As a general methodological principle the manufacturer shall:
Για μελέτες στις οποίες χρησιμοποιούνται εναπομείναντα δείγματα, τα στοιχεία κα), κδ), κε) και κστ) δεν εφαρμόζονται.
identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data;
Εάν κάποια από τα στοιχεία που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο δεν κρίθηκαν κατάλληλα να συμπεριληφθούν στο σχέδιο μελέτης κλινικών επιδόσεων λόγω του συγκεκριμένου επιλεγέντος σχεδιασμού μελέτης, για παράδειγμα χρήση εναπομεινάντων δειγμάτων έναντι παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων, παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
Έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
Η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων, που υπογράφεται από ιατρό ή άλλο υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο πρόσωπο, περιέχει τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με το σχέδιο πρωτοκόλλου της μελέτης κλινικών επιδόσεων, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων.
Demonstration of the scientific validity
Τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα χαρακτηρίζονται από διαφάνεια, απουσία υποκειμενικότητας και κλινική σημασία.
The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources:
Η έκθεση περιέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να γίνεται κατανοητή από έναν τρίτο χωρίς αναφορά σε άλλα έγγραφα.
relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker;
Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, τυχόν τροποποιήσεις πρωτοκόλλων, ή αποκλίσεις από αυτά, και αφαιρέσεις δεδομένων, με το κατάλληλο σκεπτικό.
scientific (peer-reviewed) literature;
ΑΛΛΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
consensus expert opinions/positions from relevant professional associations;
Κατ' αναλογία, το σχέδιο μελέτης επιδόσεων, που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.2, και η έκθεση μελέτης επιδόσεων, που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3, τεκμηριώνονται για άλλες μελέτες επιδόσεων πέραν των μελετών κλινικών επιδόσεων.
results from proof of concept studies;
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
results from clinical performance studies.
Ως ΠΕΔΑ νοείται μία διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της αξιολόγησης των επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 56 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αντιμετωπίζεται ρητά στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής.
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
Κατά τη διενέργεια ΠΕΔΑ, ο κατασκευαστής προβούλως συλλέγει και αξιολογεί δεδομένα για τις επιδόσεις και σχετικά επιστημονικά δεδομένα από τη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος, το οποίο φέρει τη σήμανση CE και έχει τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη σχετική διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια, τις επιδόσεις και την επιστημονική εγκυρότητα σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του τεχνολογικού προϊόντος, να επιβεβαιώσει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου εξακολουθεί να είναι αποδεκτή και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων.
Demonstration of the analytical performance
Η ΠΕΔΑ διεξάγεται σύμφωνα με τεκμηριωμένη μέθοδο που περιγράφεται σε σχέδιο ΠΕΔΑ.
The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Στο σχέδιο ΠΕΔΑ διευκρινίζονται οι μέθοδοι και οι διαδικασίες για την πρόβουλη συλλογή και αξιολόγηση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις και επιστημονικών δεδομένων με σκοπό:
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
να επιβεβαιώνονται η ασφάλεια και οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος σε όλη τη διάρκεια του προσδόκιμου κύκλου ζωής του·
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
να προσδιοριστούν άγνωστοι μέχρι τότε κίνδυνοι ή περιορισμοί των επιδόσεων και αντενδείξεις·
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
να προσδιοριστούν και να αναλυθούν οι αναδυόμενοι κίνδυνοι βάσει των πραγματολογικών τεκμηρίων·
In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required.
να εξασφαλιστεί ότι η κλινική τεκμηρίωση και η σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα Ι κεφάλαιο I τμήματα 1 και 8 εξακολουθούν να είναι αποδεκτά· και
Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report.
να προσδιοριστεί πιθανή συστηματική κακή χρήση.
Demonstration of the clinical performance
Στο σχέδιο ΠΕΔΑ περιλαμβάνονται τουλάχιστον:
The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
οι γενικές μέθοδοι και διαδικασίες της ΠΕΔΑ που πρέπει να εφαρμόζονται, όπως συγκέντρωση κλινικής εμπειρίας, αντιδράσεις από τους χρήστες, εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας και άλλων πηγών δεδομένων για τις επιδόσεις ή κλινικών δεδομένων·
Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources:
οι ειδικές μέθοδοι και διαδικασίες της ΠΕΔΑ που πρέπει να εφαρμόζονται, όπως δοκιμές δακτυλίου και άλλες δραστηριότητες διασφάλισης της ποιότητας, επιδημιολογικές μελέτες, αξιολόγηση των κατάλληλων μητρώων ασθενών και νόσων, τράπεζες γενετικών δεδομένων ή μελέτες κλινικών επιδόσεων μετά τη διάθεση στην αγορά·
clinical performance studies;
το σκεπτικό για την καταλληλότητα των μεθόδων και των διαδικασιών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β)·
scientific peer-reviewed literature;
αναφορά στα σχετικά μέρη της έκθεσης αξιολόγησης των επιδόσεων που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα τμήμα 1.3 και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3·
published experience gained by routine diagnostic testing.
οι ειδικοί στόχοι που πρέπει να επιτύχει η ΠΕΔΑ·
Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data.
στ) αξιολόγηση των δεδομένων επιδόσεων που αφορούν ισοδύναμα ή παρόμοια τεχνολογικά προϊόντα και την τρέχουσα εξέλιξη της τεχνολογίας·
Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report.
αναφορά στις σχετικές ΚΠ, στα εναρμονισμένα πρότυπα όταν χρησιμοποιούνται από τον κατασκευαστή και στη σχετική καθοδήγηση για την ΠΕΔΑ· και
Clinical evidence and performance evaluation report
λεπτομερές και επαρκώς αιτιολογημένο χρονοδιάγραμμα για τις δραστηριότητες ΠΕΔΑ, για παράδειγμα ανάλυση δεδομένων ΠΕΔΑ και υποβολή εκθέσεων, που πρέπει να αναληφθούν από τον κατασκευαστή.
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΠΕΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΠΕΔΑ που επικαιροποιεί την έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων και αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου.
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΠΕΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 56 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3.
The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine.
Έντυπο αίτησης
the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety;
Το έντυπο της αίτησης συμπληρώνεται δεόντως και περιέχει τις εξής πληροφορίες:
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του χορηγού και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου επικοινωνίας του ή του νόμιμου εκπροσώπου του, σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 4, που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση·
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
εάν διαφέρουν από εκείνα στο τμήμα 1.1, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται για την αξιολόγηση επιδόσεων και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·
any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex.
τίτλο της μελέτης επιδόσεων·
The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9).
τον ενιαίο αριθμό αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 1·
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
κατάσταση της μελέτης επιδόσεων, για παράδειγμα πρώτη υποβολή, εκ νέου υποβολή, σημαντική τροποποίηση·
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
λεπτομέρειες και/ή αναφορά του σχεδίου μελέτης επιδόσεων, για παράδειγμα με λεπτομέρειες για τη φάση σχεδιασμού της μελέτης επιδόσεων·
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
αν η αίτηση αποτελεί εκ νέου υποβολή για τεχνολογικό προϊόν για το οποίο είχε ήδη υποβληθεί αίτηση, την προηγούμενη ημερομηνία ή τις προηγούμενες ημερομηνίες και τον αριθμό αναφοράς ή τους αριθμούς αναφοράς της προηγούμενης αίτησης ή, στην περίπτωση σημαντικής τροποποίησης, αναφορά στην αρχική αίτηση.
Purpose of clinical performance studies
Ο χορηγός προσδιορίζει όλες τις τροποποιήσεις σε σχέση με την προηγούμενη αίτηση μαζί με το σκεπτικό για αυτές τις τροποποιήσεις, ιδίως δε κατά πόσο τυχόν τροποποιήσεις έγιναν για την αντιμετώπιση των συμπερασμάτων προηγούμενων αξιολογήσεων αρμόδιας αρχής ή επιτροπής δεοντολογίας·
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
αν η αίτηση υποβάλλεται παράλληλα με αίτηση για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, αναφορά του αριθμού της επίσημης καταχώρισης της κλινικής δοκιμής·
This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance.
προσδιορισμό των κρατών μελών και των τρίτων χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη κλινικών επιδόσεων ως μέρος μιας μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερα του ενός κέντρα ή κράτη τη στιγμή της αίτησης·
When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device.
σύντομη περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων, ταξινόμηση του τεχνολογικού προϊόντος και άλλα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του τύπου τεχνολογικού προϊόντος·
Ethical considerations for clinical performance studies
περίληψη του σχεδίου μελέτης επιδόσεων·
Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες για τεχνολογικό προϊόν σύγκρισης, την ταξινόμησή του και άλλα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος σύγκρισης·
Methods for clinical performance studies
αποδεικτικά στοιχεία από τον χορηγό ότι ο κλινικός ερευνητής και το κέντρο διεξαγωγής της έρευνας είναι σε θέση να διενεργούν την μελέτη κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το σχέδιο μελέτης επιδόσεων·
Clinical performance study design type
λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη ημερομηνία έναρξης και διάρκεια της μελέτης επιδόσεων·
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
στοιχεία ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού, αν εμπλέκεται ήδη κατά το στάδιο υποβολής της αίτησης για τη μελέτη επιδόσεων·
Clinical performance study plan
την επιβεβαίωση ότι ο χορηγός γνωρίζει ότι η αρμόδια αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με την επιτροπή δεοντολογίας που εκτιμά ή έχει εκτιμήσει την αίτηση·
Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP).
τη δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.1.
The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study.
Ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή
It shall contain in particular the following information:
Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων που έχουν σημασία για τη μελέτη και είναι διαθέσιμες κατά την υποβολή της αίτησης.
the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1);
Τυχόν επικαιροποίηση του ενημερωτικού φυλλαδίου ή άλλες σχετικές διαθέσιμες νέες πληροφορίες γνωστοποιούνται εγκαίρως στους ερευνητές.
identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union;
Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή είναι σαφώς αναγνωρίσιμο και περιέχει, ειδικότερα, τις ακόλουθες πληροφορίες:
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
Ταυτοποίηση και περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την προβλεπόμενη χρήση, την ταξινόμηση κινδύνου και τον εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VIII, τον σχεδιασμό και την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος και αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του τεχνολογικού προϊόντος.
the starting date and scheduled duration for the clinical performance study;