natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πιστοποιητικό
The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed.
Αν ο τύπος συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
It shall include:
Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα της εκτίμησης της εξέτασης τύπου, τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκριθέντος τύπου.
test reports, including results of studies carried out with intended users;
Το πιστοποιητικό συντάσσεται σύμφωνα με το παράρτημα XII.
where practicable, an example of the device; if required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά μέρη του φακέλου τεκμηρίωσης και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο.
data showing the suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing or near patient-testing;
Αλλαγές του τύπου
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use.
Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ για κάθε σχεδιαζόμενη αλλαγή του εγκριθέντος τύπου ή της προβλεπόμενης χρήσης και των όρων χρήσης του.
The notified body may require the application to be completed by carrying out further tests or by providing further proof to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
Οι αλλαγές του εγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος που περιλαμβάνουν περιορισμούς της προβλεπόμενης χρήσης και των όρων χρήσης του απαιτούν εκ νέου έγκριση από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, εάν οι εν λόγω αλλαγές ενδέχεται να επηρεάζουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του προϊόντος.
The notified body shall verify the compliance of the device with the relevant requirements set out in Annex I of this Regulation.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες αλλαγές, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και εκδίδει συμπλήρωμα της έκθεσης εξέτασης τύπου ΕΕ.
The notified body shall assess the application, by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and the intended purpose of the device and provide the manufacturer with a technical documentation assessment report.
Η έγκριση οποιασδήποτε αλλαγής του εγκεκριμένου τύπου έχει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
The certificate shall contain the conclusions of the assessment, the conditions of its validity, the data needed for the identification of the approved devices and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Για αλλαγές σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση και τους όρους χρήσης του εγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος, με εξαίρεση τους περιορισμούς στην προβλεπόμενη χρήση και τους όρους χρήσης, απαιτείται νέα αίτηση για εκτίμηση της συμμόρφωσης.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes, it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Αν οι αλλαγές αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τις επιδόσεις που δηλώνονται από τον κατασκευαστή ή τη συμμόρφωση με τις ΚΠ ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή και οι οποίες έχουν εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με το εργαστήριο αναφοράς ΕΕ με το οποίο είχε γίνει η αρχική διαβούλευση, για να επιβεβαιώσει ότι τηρείται η συμμόρφωση με τις ΚΠ, εφόσον υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή για να εξασφαλιστεί τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
Assessment of the technical documentation of companion diagnostics
Αν οι αλλαγές επηρεάζουν τις επιδόσεις ή την προβλεπόμενη χρήση ενός συνοδού διάγνωσης που έχει εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, ή την καταλληλότητά του σε σχέση με ένα φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση ή με τον EMA.
The manufacturer of a companion diagnostic shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή διατυπώνει, ενδεχομένως, γνώμη σε χρονικό διάστημα 30 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης σχετικά με τις τροποποιήσεις.
The notified body shall assess that application in accordance with the procedure laid down in Sections 4.1 to 4.8 of this Annex.
Η έγκριση αλλαγών του εγκεκριμένου τύπου έχει τη μορφή συμπληρώματος στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
The application shall enable the characteristics and performance of the device to be understood, and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed, in particular, with regard to the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
Διοικητικές διατάξεις
The notified body shall, before issuing an EU technical documentation assessment certificate for the companion diagnostic and on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, regarding the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
Ο κατασκευαστής ή, όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο που λήγει τουλάχιστον 10 έτη μετά από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], the notified body shall seek the opinion of the EMA.
το φάκελο που προβλέπεται στο τμήμα 2 δεύτερη περίπτωση,
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 5,
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion, within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
αντίγραφα πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ, επιστημονικές γνώμες και εκθέσεις και τις προσθήκες/τα συμπληρώματά τους.
This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds.
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 7.
The opinion and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ
The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision.
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την κατασκευή των συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων και διεξάγει την τελική επαλήθευση, όπως ορίζεται στο τμήμα 3, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα 4.
The EU technical documentation assessment certificate shall be delivered in accordance with point (e) of Section 5.1.
Όταν ο κατασκευαστής πληροί τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στο τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 17 και το παράρτημα IV για το τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Before changes affecting the performance and/or the intended use and/or the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned are made, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
Με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής θεωρείται ότι εξασφαλίζει και ότι δηλώνει ότι το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν συνάδει με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στο τεχνολογικό προϊόν και, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ και της κατηγορίας Δ που υποβάλλονται σε εξέταση τύπου, είναι σύμφωνο με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.
In the latter case, the notified body shall assess the changes and seek the opinion of the medicinal products authority consulted.
Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας
The medicinal products authority consulted shall give its opinion within 30 days of receipt of the all the necessary documentation regarding the changes.
όλα τα στοιχεία του παραρτήματος ΙΧ τμήμα 2.1,
A supplement to the EU technical documentation assessment certificate shall be issued in accordance with point (f) of Section 5.1.
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και III για τους εγκεκριμένους τύπους,
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρονται στο παράρτημα Χ τμήμα 4· αν τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ έχουν εκδοθεί από τον ίδιο κοινοποιημένο οργανισμό στον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση, περιλαμβάνεται επίσης στην αίτηση παραπομπή στον τεχνικό φάκελο, στα έγγραφα που τον επικαιροποιούν και στα εκδοθέντα πιστοποιητικά.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, it's authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πραγματοποιείται κατά τρόπο που να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στα τεχνολογικά προϊόντα σε κάθε στάδιο.
the EU declaration of conformity,
Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει, ειδικότερα, επαρκή περιγραφή όλων των στοιχείων που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.2 στοιχεία α), β), δ) και ε).
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1. and, in particular, the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2.,
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.3 πρώτο και δεύτερο εδάφιο.
information on the changes referred to in Section 2.4.,
Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας είναι τέτοιο που να εξασφαλίζει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και συμμορφώνονται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό διασφάλισης της ποιότητας παραγωγής ΕΕ.
the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and
Ο κοινοποιημένος οργανισμός γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του να εκδώσει το πιστοποιητικό.
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
Η απόφαση αυτή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου του κοινοποιημένου οργανισμού και αιτιολογημένη εκτίμηση.
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 6 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.4.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Εποπτεία
1).
Εφαρμόζεται το παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.1, το παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.2 πρώτη, δεύτερη και τέταρτη περίπτωση και το παράρτημα ΙΧ τμήματα 3.3, 3.4, 3.6 και 3.7.
ANNEX X
Επαλήθευση των κατασκευαζόμενων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
Σε περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές σε κάθε κατασκευασμένη παρτίδα τεχνολογικών προϊόντων.
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών, διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές.
Application
Επιπλέον, ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων τεχνολογικών προϊόντων ή παρτίδων τεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους όρους και λεπτομερείς ρυθμίσεις, στα οποία περιλαμβάνεται η υποχρέωση του κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει δείγματα των κατασκευαζόμενων τεχνολογικών προϊόντων ή παρτίδων τεχνολογικών προϊόντων σε εργαστήριο αναφοράς ΕΕ, εφόσον τέτοιο εργαστήριο έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 100, για την διενέργεια των κατάλληλων εργαστηριακών δοκιμών.
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Ο κατασκευαστής ή, όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο που λήγει τουλάχιστον 10 έτη μετά από την ημερομηνία θέσης του τελευταίου τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία:
the name of the manufacturer and the address of its registered place of business and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα IX τμήμα 2.1 πέμπτη περίπτωση,
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα IX τμήμα 2.1 όγδοη περίπτωση, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα X,
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα IX τμήμα 2.4, και
The notified body may request other samples as necessary,
τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρονται στο παράρτημα IX τμήματα 2.3, 3.3 και 3.4.
in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing,
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ
where practicable, an example of the device.
ΕΚΔΟΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΑΠΟ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
If required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Τα πιστοποιητικά συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης·
data showing the suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near-patient testing,
Κάθε πιστοποιητικό αφορά μόνο μία διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use, and
Τα πιστοποιητικά εκδίδονται μόνο για έναν κατασκευαστή.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή που αναφέρονται στο πιστοποιητικό είναι τα ίδια με τα καταχωρισθέντα στο ηλεκτρονικό σύστημα το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 27.
Assessment
Το πεδίο των πιστοποιητικών περιγράφει με απόλυτη σαφήνεια το καλυπτόμενο ή τα καλυπτόμενα τεχνολογικά προϊόντα:
examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
Τα πιστοποιητικά εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ και τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ περιλαμβάνουν σαφή ταυτοποίηση, συμπεριλαμβάνοντας το όνομα, το μοντέλο και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος ή των τεχνολογικών προϊόντων, την προβλεπόμενη χρήση όπως έχει υποδειχθεί από τον κατασκευαστή στις οδηγίες χρήσης και σε σχέση με την οποία έχει εκτιμηθεί το τεχνολογικό προϊόν κατά τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, ταξινόμηση κινδύνου και το βασικό UDI DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 6.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
Τα πιστοποιητικά συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ και τα πιστοποιητικά διασφάλισης της ποιότητας παραγωγής ΕΕ περιλαμβάνουν την ταυτοποίηση των τεχνολογικών προϊόντων ή των ομάδων τεχνολογικών προϊόντων, την ταξινόμηση κινδύνου και την προβλεπόμενη χρήση.
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να προσδιορίσει, αν του ζητηθεί, ποια (μεμονωμένα) τεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από το πιστοποιητικό.
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report in accordance with Section 1.3.2 of Annex XIII.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προβλέπει σύστημα το οποίο επιτρέπει τον προσδιορισμό των τεχνολογικών προϊόντων που καλύπτει το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησής τους.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review;
Τα πιστοποιητικά περιλαμβάνουν, εφόσον συντρέχει περίπτωση, σημείωμα ότι, για τη θέση του καλυπτόμενου από αυτά τεχνολογικού προϊόντος ή τεχνολογικών προϊόντων σε κυκλοφορία, απαιτείται άλλο πιστοποιητικό που εκδίδεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
in circumstances in which the clinical evidence is partly or totally based on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Τα πιστοποιητικά συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ και τα πιστοποιητικά διασφάλισης της ποιότητας παραγωγής ΕΕ για τα αποστειρωμένα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α περιλαμβάνουν δήλωση ότι ο έλεγχος από τον κοινοποιημένο οργανισμό περιορίστηκε στα θέματα κατασκευής που αφορούν την επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
Όταν ένα πιστοποιητικό συμπληρώνεται, τροποποιείται ή επανεκδίδεται, το νέο πιστοποιητικό περιέχει μνεία του προηγούμενου πιστοποιητικού και της ημερομηνίας έκδοσής του με προσδιορισμό των αλλαγών.
clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report referred to in Section 4.8 of Annex IX;
ΕΛΑΧΙΣΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
όνομα, διεύθυνση και αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού·
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης του πιστοποιητικού·
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out;
εφόσον έχει εκδοθεί ήδη, ο SRN του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 2·
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g);
ημερομηνία έκδοσης·
in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
ημερομηνία λήξης·
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory in accordance with Article 48(5).
απαιτούμενα στοιχεία για την αδιαμφισβήτητη ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος ή των τεχνολογικών προϊόντων κατά περίπτωση, όπως ορίζεται στο τμήμα 4 του παρόντος παραρτήματος·
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 following the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
κατά περίπτωση, μνεία τυχόν προηγούμενου πιστοποιητικού όπως ορίζεται στο κεφάλαιο Ι τμήμα 8·
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where the procedure laid down in Article 48(6) is applicable, the views of the experts consulted, and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
αναφορά στον παρόντα κανονισμό και στο σχετικό παράρτημα σύμφωνα με το οποίο διεξήχθη η εκτίμηση της συμμόρφωσης·
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted in accordance with Article 48(6), when making its decision.
εξετάσεις και δοκιμές που διεξήχθησαν, π.χ. αναφορά σε σχετικές ΚΠ, εναρμονισμένα πρότυπα, εκθέσεις δοκιμής και έκθεση ή εκθέσεις ελέγχου·
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable;
κατά περίπτωση, αναφορά στα σχετικά μέρη του τεχνικού φακέλου ή σε άλλα πιστοποιητικά που απαιτούνται για τη θέση του οικείου τεχνολογικού προϊόντος ή των οικείων τεχνολογικών προϊόντων σε κυκλοφορία·
for companion diagnostics, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA (either of which to be hereinafter referred to as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point) on the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.