natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 καθορίζει το νομικό πλαίσιο για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο στην Ένωση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευημερία των συμμετεχόντων και ότι τα δεδομένα που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιμές είναι αξιόπιστα και έγκυρα.
Regulation (EU) No 536/2014 lays down the legal framework for the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the Union to ensure that the rights, safety and well-being of the subjects are protected, and the data generated in clinical trials are robust and reliable.
Ειδικότερα, ο χορηγός κλινικής δοκιμής και ο ερευνητής διασφαλίζουν ότι η κλινική δοκιμή διεξάγεται σύμφωνα με το σχετικό πρωτόκολλο και με τις αρχές ορθής κλινικής πρακτικής.
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
Η συμμόρφωση με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις, αλλά και με το πρωτόκολλο και με τις αρχές ορθής κλινικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που σχετίζονται με την ακεραιότητα των δεδομένων και τη δεοντολογική διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής, επαληθεύεται μέσω επιθεωρήσεων υπό την ευθύνη του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η επιθεώρηση.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Η επιθεώρηση στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών μπορεί να αφορά τους κανόνες καλής παραγωγής όσον αφορά την παρασκευή των υπό έρευνα φαρμάκων ή την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
Το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις για να προσδιορίζει τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης της τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής όσον αφορά υπό έρευνα φάρμακα.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καθορίζει μόνο τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής και τις απαιτήσεις που αφορούν την εκπαίδευση και τα προσόντα των επιθεωρητών ορθής κλινικής πρακτικής.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Τα κράτη μέλη μπορούν να διεξάγουν επιθεωρήσεις κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται σε τρίτες χώρες, είτε επειδή μια κλινική δοκιμή σχετίζεται με κλινική δοκιμή εγκεκριμένη στην Ένωση είτε επειδή γίνεται παραπομπή στα δεδομένα της κλινικής δοκιμής σε αίτηση έγκρισης άλλης κλινικής δοκιμής στην Ένωση.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Οι εν λόγω επιθεωρήσεις θα πρέπει να επαληθεύουν κατά πόσον οι προαναφερθείσες κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σύμφωνα με πρότυπα ισοδύναμα με τα πρότυπα της Ένωσης.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Επιπλέον, επιθεωρήσεις κλινικών δοκιμών σε τρίτες χώρες μπορούν να διεξάγονται προκειμένου να εξακριβωθεί αν οι κλινικές δοκιμές, τα αποτελέσματα των οποίων αναφέρονται σε αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση, πληρούν τις δεοντολογικές απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Συνεπώς, οι διατάξεις σχετικά με τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης θα πρέπει να εφαρμόζονται και στις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
Το 1995, στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση («ICH»), επετεύχθη συναίνεση για μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
Δυνάμει του άρθρου 47 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, οι κατευθυντήριες γραμμές της ICH θα πρέπει να ληφθούν δεόντως υπόψη από τον χορηγό κατά τη σύνταξη του πρωτοκόλλου της κλινικής δοκιμής και τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
Στον βαθμό που οι προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραμμές είναι συμβατές με το σχετικό δίκαιο της Ένωσης και τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ, οι επιθεωρητές θα πρέπει να ανατρέχουν στις κατευθυντήριες γραμμές της ICH, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά της εκάστοτε δοκιμής.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποχρεούνται να θεσπίζουν συστήματα ποιότητας προκειμένου να διασφαλίζουν την τήρηση και τη συνεχή παρακολούθηση των διαδικασιών επιθεώρησης.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Ένα εύρυθμο σύστημα ποιότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει οργανωτική δομή, σαφείς πρακτικές και διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των τυποποιημένων διαδικασιών εργασίας που πρέπει να ακολουθούν οι επιθεωρητές κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους, σαφώς καθορισμένες λεπτομέρειες όσον αφορά τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες των επιθεωρητών, απαιτήσεις συνεχιζόμενης κατάρτισης, αλλά και επαρκείς πόρους και μηχανισμούς με στόχο την εξάλειψη της μη συμμόρφωσης.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Είναι αναγκαίο να παρέχεται στους επιθεωρητές η δυνατότητα να διασφαλίζουν την πρακτική αποτελεσματικότητα των διατάξεων που αφορούν την ορθή κλινική πρακτική.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Ο ανωτέρω στόχος θα πρέπει να αντανακλάται στις ελάχιστες απαιτήσεις για τα προσόντα των επιθεωρητών, ιδιαίτερα όσον αφορά την εκπαίδευση και την κατάρτισή τους.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Για τους ίδιους λόγους, θα πρέπει να καθοριστούν λεπτομερείς κανόνες για τις διαδικασίες επιθεώρησης.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα της επιθεώρησης, θα πρέπει να χορηγείται στους επιθεωρητές εξουσία πρόσβασης σε εγκαταστάσεις και δεδομένα.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
Αυτό αφορά ιδιαίτερα οποιοδήποτε εργαστήριο που χρησιμοποιείται για αναλύσεις στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής και τις εγκαταστάσεις τυχόν συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού ή του χορηγού.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
Θα πρέπει, επίσης, να έχουν το δικαίωμα να επικοινωνούν με τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή σε αιτιολογημένες περιπτώσεις.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις διαδικασίες των επιθεωρήσεων ορθής κλινικής πρακτικής και σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν διορθωτικά μέτρα εφόσον χρειάζεται.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
Αν, κατά τη διάρκεια επιθεώρησης, εντοπιστεί σοβαρή περίπτωση μη συμμόρφωσης ή παράβαση, ή οι χορηγοί δεν αναγνωρίζουν τις εξουσίες έρευνας των επιθεωρητών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιβάλλουν κυρώσεις.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία των απόρρητων πληροφοριών, και ιδιαίτερα των προσωπικών δεδομένων που αφορούν την υγεία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, αλλά και απόρρητων, για εμπορικούς λόγους, πληροφοριών, οι επιθεωρητές και οι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις επιθεωρήσεις θα πρέπει να δεσμεύονται από τα πλέον αυστηρά πρότυπα εμπιστευτικότητας και τις ισχύουσες απαιτήσεις του δικαίου της Ένωσης, των εθνικών δικαίων και των διεθνών συμφωνιών.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
Κατά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, οι επιθεωρητές και οι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις επιθεωρήσεις θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2].
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Η οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής [3] θα πρέπει να καταργηθεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι εφαρμόζεται μόνο ένα σύνολο κανόνων στη διεξαγωγή επιθεωρήσεων κλινικών δοκιμών για την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων κλινικών δοκιμών που διέπονται από την οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4].
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Εντούτοις, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνοχή με το άρθρο 98 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, το οποίο καθορίζει μια μεταβατική περίοδο κατά την οποία διατηρείται, όσον αφορά ορισμένες αιτήσεις για την έγκριση κλινικής δοκιμής, σε εφαρμογή η οδηγία 2001/20/ΕΚ, η οδηγία 2005/28/ΕΚ θα πρέπει, με εξαίρεση τα κεφάλαια 5 και 6 αυτής που αφορούν τις διαδικασίες επιθεώρησης και τους επιθεωρητές ορθής κλινικής πρακτικής, να εξακολουθεί να εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου σε όλες τις κλινικές δοκιμές που εγκρίνονται βάσει της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή την ίδια ημερομηνία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε επιθεωρήσεις:
This Regulation applies to inspections of:
κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην Ένωση, συμπεριλαμβανομένων κέντρων κλινικών δοκιμών που σχετίζονται με τις εν λόγω δοκιμές αλλά βρίσκονται εκτός της Ένωσης·
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
κλινικών δοκιμών που αναφέρονται σε αιτήσεις έγκρισης κλινικής δοκιμής σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014·
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε τρίτες χώρες και αναφέρονται σε αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση.
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
Χρονοδιάγραμμα επιθεωρήσεων
Time frame for inspections
Οι επιθεωρήσεις μπορούν να πραγματοποιούνται σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Inspections may take place in any of the following circumstances:
πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής·
before, during or after the conduct of a clinical trial;
στο πλαίσιο της παρακολούθησης μετά από χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
Κάθε κράτος μέλος θεσπίζει κατάλληλα σχεδιασμένο σύστημα ποιότητας προκειμένου να διασφαλίζει την τήρηση και τη συνεχή παρακολούθηση των διαδικασιών επιθεώρησης.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Τα κράτη μέλη διατηρούν τα εν λόγω συστήματα ποιότητας εκσυγχρονισμένα.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Κάθε επιθεωρητής έχει πρόσβαση και συμμορφώνεται με τυποποιημένες διαδικασίες εργασίας, λεπτομέρειες όσον αφορά τα καθήκοντά του, τις αρμοδιότητές του και τις σχετικές απαιτήσεις κατάρτισης.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Προσόντα, κατάρτιση και εμπειρία
Qualifications, training and experience
Οι επιθεωρητές έχουν ολοκληρώσει πανεπιστημιακές σπουδές ή διαθέτουν ισοδύναμη πείρα στον τομέα της ιατρικής, της φαρμακευτικής, της φαρμακολογίας, της τοξικολογίας ή σε άλλους τομείς σχετικούς με τις αρχές ορθής κλινικής πρακτικής.
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Οι επιθεωρητές διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής σε επιθεωρήσεις.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Οι ανάγκες κατάρτισης που απαιτούνται ώστε να διατηρούν ή να βελτιώνουν τις δεξιότητές τους αξιολογούνται τακτικά από άτομο που έχει διοριστεί για τον σκοπό αυτό.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Οι επιθεωρητές γνωρίζουν τις αρχές και τις διαδικασίες που εφαρμόζονται κατά την ανάπτυξη των φαρμακευτικών προϊόντων και την κλινική έρευνα.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Επιπλέον, έχουν γνώση της ισχύουσας ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας καθώς και των κατευθυντήριων γραμμών που εφαρμόζονται κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών και τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Οι επιθεωρητές διαθέτουν την ικανότητα να κρίνουν επαγγελματικά τη συμμόρφωση με την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και κατευθυντήριες γραμμές.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Διαθέτουν την ικανότητα να αξιολογούν την ακεραιότητα των δεδομένων, αλλά και πτυχές που σχετίζονται με τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών σύμφωνα με τους κανόνες δεοντολογίας.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Οι επιθεωρητές είναι εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες και τις τεχνικές μεθόδους καταγραφής και διαχείρισης κλινικών δεδομένων, αλλά και με την οργάνωση και τις κανονιστικές διατάξεις των εθνικών συστημάτων υγείας στο ή στα οικεία κράτη μέλη και, κατά περίπτωση, σε τρίτες χώρες.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Διαθέτουν την ικανότητα να αξιολογούν τον βαθμό κινδύνου όσον αφορά την ασφάλεια των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, αλλά και την ακεραιότητα των δεδομένων.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Οι επιθεωρητές διαθέτουν γνώση των ισχυόντων κανόνων όσον αφορά την εμπιστευτικότητα και την προστασία των προσωπικών δεδομένων.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Τα κράτη μέλη τηρούν μητρώα των προσόντων, της κατάρτισης και της πείρας του κάθε επιθεωρητή και διατηρούν τα εν λόγω μητρώα ενημερωμένα για όσο χρόνο ο επιθεωρητής βρίσκεται εν ενεργεία.
Article 5
Άρθρο 5
Conflict of interest and impartiality
Σύγκρουση συμφερόντων και αμεροληψία
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Οι επιθεωρητές δεν υπόκεινται σε επιρροές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία ή την κρίση τους.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Οι επιθεωρητές δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα.
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
Ειδικότερα, είναι ανεξάρτητοι από όλα τα ακόλουθα μέρη:
the sponsor;
τον χορηγό·
the investigators involved in the clinical trial;
τους ερευνητές που συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή·
persons financing the clinical trial;
τα πρόσωπα που χρηματοδοτούν την κλινική δοκιμή·
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
οποιοδήποτε άλλο μέρος που συμμετέχει στη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Κάθε επιθεωρητής προβαίνει κάθε έτος σε δήλωση των οικονομικών του συμφερόντων και άλλων δεσμών με τα μέρη που ενδεχομένως θα δεχθούν επιθεώρηση.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Η προαναφερθείσα δήλωση λαμβάνεται υπόψη για τον σκοπό της ανάθεσης συγκεκριμένης επιθεώρησης σε επιθεωρητή.
CHAPTER III
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
INSPECTION PROCEDURES
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ
Article 6
Άρθρο 6
Subject matter of inspections
Αντικείμενο επιθεωρήσεων
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Οι επιθεωρητές επαληθεύουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας των δικαιωμάτων και της ευημερίας των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, την ποιότητα και την ακεραιότητα των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή, τη συμμόρφωση με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων των δεοντολογικών πτυχών, και τη σχετική εθνική νομοθεσία.
Article 7
Άρθρο 7
Procedures to be established by Member States
Διαδικασίες που θα καθοριστούν από τα κράτη μέλη
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις σχετικές διαδικασίες τουλάχιστον για τα ακόλουθα:
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
διορισμός εμπειρογνωμόνων που θα συνοδεύουν τους επιθεωρητές σε περίπτωση ανάγκης·
arranging inspections outside the Union;
διοργάνωση επιθεωρήσεων εκτός της Ένωσης·
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
επαλήθευση της συμμόρφωσης με την ορθή κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων των τρόπων εξέτασης τόσο των διαδικασιών διαχείρισης των μελετών όσο και των συνθηκών υπό τις οποίες σχεδιάζονται, διενεργούνται, παρακολουθούνται και καταγράφονται οι κλινικές δοκιμές, καθώς και των μετέπειτα μέτρων, όπως, για παράδειγμα, εξέταση της ανάλυσης της βασικής αιτίας τυχόν σοβαρού περιστατικού μη συμμόρφωσης και επαλήθευση των διορθωτικών και προληπτικών δράσεων που εφαρμόζονται από τον χορηγό.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τις εν λόγω διαδικασίες και κανόνες.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Επιπλέον, τα κράτη μέλη καθορίζουν τις εξουσίες των εμπειρογνωμόνων στους οποίους ανατίθεται να συνοδεύουν τους επιθεωρητές.
Article 8
Άρθρο 8
Unannounced inspections
Αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
Οι επιθεωρήσεις μπορούν, εφόσον είναι απαραίτητο, να διενεργούνται απροειδοποίητα.
Article 9
Άρθρο 9
Collaboration between Member States
Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Τα κράτη μέλη συνεργάζονται μεταξύ τους, με την Επιτροπή και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων με σκοπό την ανάπτυξη και τη βελτίωση κοινώς αναγνωρισμένων προτύπων επιθεωρήσεων της ορθής κλινικής πρακτικής.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Η συνεργασία μπορεί να λαμβάνει τη μορφή κοινών επιθεωρήσεων, συμφωνημένων πρακτικών και διαδικασιών και ανταλλαγής εμπειριών και κατάρτισης.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.