natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει τη θεραπευτική αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών ή άλλων ομάδων ασθενών που θεωρούνται ιδιαίτερα ευάλωτοι στις εν λόγω ουσίες και/ή υλικά, παρέχονται στις οδηγίες χρήσης πληροφορίες σχετικά με υπολειπόμενους κινδύνους για τις εν λόγω ομάδες ασθενών και, κατά περίπτωση, σχετικά με ενδεδειγμένα μέτρα προφύλαξης.
For the devices referred to in Annex XVI, the general safety requirements set out in Sections 1 and 8 shall be understood to mean that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, does not present a risk at all or presents a risk that is no more than the maximum acceptable risk related to the product's use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons.
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνονται όσο είναι δυνατόν οι κίνδυνοι που απορρέουν από την ακούσια διείσδυση ουσιών στο τεχνολογικό προϊόν, λαμβανομένων υπόψη του τεχνολογικού προϊόντος και του είδους του περιβάλλοντος στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί.
REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνονται όσο είναι δυνατόν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το μέγεθος και τις ιδιότητες των σωματιδίων που ελευθερώνονται ή μπορούν να ελευθερωθούν στο σώμα του ασθενούς ή του χρήστη, εκτός εάν αυτά έρχονται σε επαφή μόνο με ανέπαφο δέρμα.
Chemical, physical and biological properties
Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα νανοϋλικά.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled.
Λοιμώξεις και μικροβιακές μολύνσεις
Particular attention shall be paid to:
Τα τεχνολογικά προϊόντα και οι διαδικασίες κατασκευής τους σχεδιάζονται έτσι ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται στον μέγιστο δυνατό βαθμό ο κίνδυνος λοιμώξεων για τους ασθενείς, τους χρήστες και, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα.
the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability;
Ο σχεδιασμός:
the compatibility between the materials and substances used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device and, where relevant, absorption, distribution, metabolism and excretion;
μειώνει όσο είναι δυνατόν και σκόπιμο τους κινδύνους από ακούσια κοψίματα και τσιμπήματα, όπως οι τραυματισμοί από βελόνες,
the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part;
επιτρέπει τον εύκολο και ασφαλή χειρισμό,
the impact of processes on material properties;
μειώνει, όσο είναι δυνατόν, κάθε μικροβιακή διαρροή από το τεχνολογικό προϊόν και/ή μικροβιακή έκθεση κατά τη χρήση και
where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand;
Όπου απαιτείται, τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται με τρόπο που να διευκολύνει τον ασφαλή καθαρισμό, την απολύμανση και/ή την επαναποστείρωσή τους.
surface properties; and
Τα τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν επισήμανση ότι έχουν ειδικά μικροβιακά χαρακτηριστικά σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα χαρακτηριστικά αυτά διατηρούνται όταν τίθενται σε κυκλοφορία καθώς και στις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που προσδιορίζονται από τον κατασκευαστή.
the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που παραδίδονται αποστειρωμένα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται ακολουθώντας κατάλληλες διαδικασίες, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι αποστειρωμένα κατά τη θέση τους σε κυκλοφορία και ότι, εκτός εάν η συσκευασία που έχει σκοπό να διατηρήσει την αποστειρωμένη κατάστασή τους έχει καταστραφεί, διατηρούνται αποστειρωμένα υπό τις οριζόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης, έως ότου ανοιχθεί η προαναφερόμενη συσκευασία τη στιγμή της χρήσης.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices.
Διασφαλίζεται ότι η ακεραιότητα της εν λόγω συσκευασίας είναι προφανής για τον τελικό χρήστη.
Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν επισήμανση ότι είναι αποστειρωμένα έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία, κατασκευαστεί, συσκευαστεί και αποστειρωθεί με τη χρήση κατάλληλων και επικυρωμένων μεθόδων.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να αποστειρωθούν κατασκευάζονται και συσκευάζονται σε κατάλληλες και ελεγχόμενες συνθήκες και εγκαταστάσεις.
Substances
Τα συστήματα συσκευασίας για μη αποστειρωμένα τεχνολογικά προϊόντα διατηρούν το προϊόν άθικτο και καθαρό και, εφόσον τα τεχνολογικά προϊόντα πρόκειται να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση τους, μειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης· το σύστημα συσκευασίας είναι κατάλληλο, λαμβανομένης υπόψη της μεθόδου αποστείρωσης που υποδεικνύει ο κατασκευαστής.
Design and manufacture of devices
Η επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος κάνει διάκριση μεταξύ πανομοιότυπων ή παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη και μη αποστειρωμένη κατάσταση, επιπλέον του συμβόλου που χρησιμοποιείται για να δηλώσει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα είναι αποστειρωμένα.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο και τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό.
Devices, or those parts thereof or those materials used therein that:
Στην περίπτωση των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας η οποία, αν χρησιμοποιηθεί χωριστά, θα θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ελέγχονται κατ' αναλογία με τις μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως απαιτείται από τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
are invasive and come into direct contact with the human body,
Τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα και απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό πληρούν, κατά περίπτωση και κατά τρόπο που αφορά μόνο τις πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την αξιολόγηση της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού, της απέκκρισης, της τοπικής ανοχής, της τοξικότητας, της αλληλεπίδρασης με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, φάρμακα ή άλλες ουσίες και της πιθανότητας παρενεργειών, όπως απαιτείται από τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
(re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or
Τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν υλικά βιολογικής προέλευσης
transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body,
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση παραγώγων ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων τα οποία είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα και που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχείο ζ), ισχύουν τα ακόλουθα:
shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2:
η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος των ιστών και των κυττάρων γίνεται σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ,
substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1], or
το σύστημα ιχνηλασιμότητας για τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα είναι συμπληρωματικό και συμβατό με τις απαιτήσεις για την ιχνηλασιμότητα και την προστασία των δεδομένων της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2] or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council [3], in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους τα οποία είναι μη βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα, ισχύουν τα ακόλουθα:
Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances
λαμβανομένου υπόψη, όπου είναι δυνατόν, του είδους του ζώου, οι ζωικοί ιστοί και τα ζωικά κύτταρα ή τα παράγωγά τους προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν υποβληθεί σε κτηνιατρικούς ελέγχους προσαρμοσμένους στην προβλεπόμενη χρήση των ιστών.
The justification for the presence of such substances shall be based upon:
Οι πληροφορίες σχετικά με τη γεωγραφική προέλευση των ζώων διατηρούνται από τους κατασκευαστές,
an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance;
η λήψη, η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των ζωικών ιστών, κυττάρων και ουσιών ή παραγώγων τους, πραγματοποιούνται κατά τρόπο ώστε να παρέχεται ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα.
an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives;
Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης ενός ιού κατά τη διαδικασία της κατασκευής, εκτός αν η χρήση των εν λόγω μεθόδων θα μπορούσε να οδηγήσει σε απαράδεκτη υποβάθμιση που θα έθετε σε κίνδυνο τα κλινικά οφέλη του τεχνολογικού προϊόντος,
argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and
σε περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ιστών ή κυττάρων ή παραγώγων τους, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012, εφαρμόζονται οι ειδικές απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό αυτό.
where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 13.1 και 13.2, η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων.
Guidelines on phthalates
Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων διασφαλίζεται με τις κατάλληλες μεθόδους λήψης και με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά τη διαδικασία κατασκευής.
For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020.
Κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων και αλληλεπίδραση με το περιβάλλον τους
The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1.
Εάν το τεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα τεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, το σύνολο, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος σύνδεσης, είναι ασφαλές και δεν μειώνει τις προβλεπόμενες επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων.
The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments.
Τυχόν περιορισμοί που εφαρμόζονται στη χρήση τέτοιων συνδυασμών αναγράφονται στην επισήμανση και/ή στις οδηγίες χρήσης.
When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated.
Ο συνδέσεις που πρέπει να χειριστεί ο χρήστης, όπως συστήματα μεταφοράς υγρών, αερίων, συστήματα ηλεκτρικής ή μηχανικής ζεύξης, σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται κάθε πιθανός κίνδυνος, όπως τα λάθη σύνδεσης.
Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να εξαλείφονται ή να περιορίζονται όσο είναι δυνατόν:
Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate.
οι κίνδυνοι σωματικής βλάβης που απορρέουν από τα φυσικά χαρακτηριστικά τους, όπως ο λόγος όγκου/πίεσης, οι διαστάσεις και ενδεχομένως τα εργονομικά τους χαρακτηριστικά,
Labelling
οι κίνδυνοι που συνδέονται με ευλόγως προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία, η θερμοκρασία, οι διακυμάνσεις της πίεσης και της επιτάχυνσης ή οι παρεμβολές ραδιοσημάτων,
Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances.
οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος όταν αυτό έρχεται σε επαφή με υλικά, υγρά και ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των αερίων, στα οποία είναι εκτεθειμένο σε κανονικές συνθήκες χρήσης,
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use.
στ) οι κίνδυνοι αμοιβαίας αλληλεπίδρασης με άλλα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως για συγκεκριμένες έρευνες ή θεραπευτικές αγωγές και
Special attention shall be given to nanomaterials.
οι κίνδυνοι που προκύπτουν στις περιπτώσεις αδυναμίας συντήρησης ή βαθμονόμησης (όπως π.χ. για τα εμφυτεύματα), από τη γήρανση των χρησιμοποιούμενων υλικών ή από την ελάττωση της ακρίβειας ενός μηχανισμού μέτρησης ή ελέγχου.
Infection and microbial contamination
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι πυρκαγιάς ή έκρηξης κατά τη συνήθη χρήση και υπό συνθήκες απλής βλάβης.
Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons.
Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται σε τεχνολογικά προϊόντα η προβλεπόμενη χρήση των οποίων περιλαμβάνει την έκθεση ή τη χρήση σε συνδυασμό με εύφλεκτες ή εκρηκτικές ουσίες ή ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καύση.
The design shall:
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε η ρύθμιση, η βαθμονόμηση και η συντήρηση να μπορούν να πραγματοποιηθούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries,
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να λειτουργούν μαζί με άλλα τεχνολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε η διαλειτουργικότητα και η συμβατότητα να είναι αξιόπιστες και ασφαλείς.
allow easy and safe handling,
Οι κλίμακες μέτρησης, παρακολούθησης ή απεικόνισης σχεδιάζονται και κατασκευάζονται σύμφωνα με εργονομικές αρχές, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης, των χρηστών και των περιβαλλοντικών συνθηκών στις οποίες προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν τα τεχνολογικά προϊόντα.
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής τους διάθεση και η ασφαλής διάθεση των σχετικών αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο.
prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids.
Προς τον σκοπό αυτό, οι κατασκευαστές προσδιορίζουν και δοκιμάζουν διαδικασίες και μέτρα που καθιστούν δυνατή την ασφαλή διάθεση των τεχνολογικών προϊόντων τους μετά τη χρήση.
Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation.
Οι εν λόγω διαδικασίες περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης.
Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer.
Τεχνολογικά προϊόντα διάγνωσης ή μέτρησης
Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use.
Τα τεχνολογικά προϊόντα διάγνωσης και τα τεχνολογικά προϊόντα με λειτουργία μέτρησης σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να παρέχουν επαρκή ορθότητα, ακρίβεια και σταθερότητα για την προβλεπόμενη χρήση τους, με βάση κατάλληλες επιστημονικές και τεχνικές μεθόδους.
It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user.
Τα όρια ακριβείας ορίζονται από τον κατασκευαστή.
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
Οι μετρήσεις που εκτελούνται με τεχνολογικά προϊόντα με λειτουργία μέτρησης εκφράζονται σε νόμιμες μονάδες, σύμφωνες προς τις διατάξεις της οδηγίας 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου [4].16.
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
Προστασία από τις ακτινοβολίες
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
Γενικά
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες να μειώνεται στον μέγιστο δυνατό βαθμό και κατά τρόπο συμβατό με την προβλεπόμενη χρήση, χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή κατάλληλα καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.
Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.
Οι οδηγίες χρήσης των τεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν επικίνδυνη ή δυνητικά επικίνδυνη ακτινοβολία περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες για τη φύση της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας, τα μέσα προστασίας του ασθενούς και του χρήστη και τους τρόπους προκειμένου να αποφεύγεται η κακή χρήση και να μειώνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την εγκατάσταση όσο είναι δυνατόν και σκόπιμο.
In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Διευκρινίζονται επίσης πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές αποδοχής και επιδόσεων, τα κριτήρια αποδοχής, καθώς και τη διαδικασία συντήρησης.
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Εκούσια ακτινοβολία
Devices incorporating materials of biological origin
Όταν τα τεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν επικίνδυνα ή δυνητικά επικίνδυνα επίπεδα ιοντίζουσας και/ή μη ιοντίζουσας ακτινοβολίας που είναι αναγκαία για συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό ο οποίος παρέχει όφελος που υπερέχει των εγγενών κινδύνων της εκπομπής, ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να ελέγχει τις εκπομπές.
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply:
Τα τεχνολογικά αυτά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η επαναληψιμότητα των σχετικών μεταβλητών παραμέτρων με αποδεκτή ανοχή.
donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC;