natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, οι ομάδες εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντα γνωμοδότησης επί των εκθέσεων εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών στην περίπτωση ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου.
Moreover, expert panels should fulfil the tasks of providing an opinion on clinical evaluation assessment reports of notified bodies in the case of certain high-risk devices.
Ο στενότερος συντονισμός μεταξύ εθνικών αρμόδιων αρχών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και του συντονισμού των εκτιμήσεων υπό τη διεύθυνση μιας συντονιστικής αρχής είναι αναγκαίος για την εξασφάλιση σταθερά υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στους τομείς των κλινικών ερευνών και της επαγρύπνησης.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a consistently high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of clinical investigations and vigilance.
Η αρχή της συντονισμένης ανταλλαγής και εκτίμησης θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται σε άλλες δραστηριότητες των αρχών που περιγράφονται στον παρόντα κανονισμό, όπως ο ορισμός των κοινοποιημένων οργανισμών, και θα πρέπει να προωθείται στον τομέα της εποπτείας της αγοράς τεχνολογικών προϊόντων.
The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices.
Η συνεργασία, ο συντονισμός και η κοινοποίηση των δραστηριοτήτων θα πρέπει επίσης να οδηγούν σε αποτελεσματικότερη αξιοποίηση των πόρων και της εμπειρογνωσίας σε εθνικό επίπεδο.
Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level.
Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στις συντονιστικές εθνικές αρχές και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα τεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται με αποτελεσματικό και ενιαίο τρόπο σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.
The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence.
Η Ένωση και, κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμμετέχουν ενεργά στη διεθνή κανονιστική συνεργασία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για να διευκολύνεται η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να ενθαρρύνεται η περαιτέρω ανάπτυξη διεθνών κανονιστικών κατευθύνσεων οι οποίες προάγουν την έκδοση σε άλλες δικαιοδοσίες κανονισμών που συνεπάγονται επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ισοδύναμο με αυτό που ορίζει ο παρών κανονισμός.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of medical devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding medical devices and to foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων θεσπίζοντας αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές ποινές για την παράβασή τους.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Μολονότι ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει, χάριν διαφάνειας, να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν λάβουν αποφάσεις σχετικές με το ύψος και τη διάρθρωση τέτοιων τελών.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
Για επιπλέον λόγους διαφάνειας, η διάρθρωση και το ύψος των τελών θα πρέπει να δημοσιοποιούνται κατόπιν αιτήματος.
In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request.
Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ για την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών διατάξεων του παρόντος κανονισμού.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πραγματοποιεί η Επιτροπή κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι εν λόγω διαβουλεύσεις να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου [26].
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making [26].
Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts.
Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [27].
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [27].
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η συμβουλευτική διαδικασία για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων που καθορίζουν την μορφή και την παρουσίαση των στοιχείων δεδομένων από τις περιλήψεις των κατασκευαστών για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις και που καθορίζουν το υπόδειγμα πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης, δεδομένου ότι αυτές οι εκτελεστικές πράξεις είναι διαδικαστικής φύσεως και δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης.
The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and clinical performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level.
Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή εφόσον, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης εθνικής παρέκκλισης από τις εφαρμοστέες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης, τούτο επιβάλλεται από επιτακτικούς λόγους επείγοντος.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require.
Προκειμένου να έχει η Επιτροπή τη δυνατότητα να ορίζει φορείς χορήγησης, ομάδες εμπειρογνωμόνων και εργαστήρια εμπειρογνωμόνων, θα πρέπει να της ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες.
In order to enable it to designate issuing entities, expert panels and expert laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission.
Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, ιδίως τις ΜΜΕ, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός και να διασφαλίσουν την ορθή εφαρμογή του, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν.
To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made.
Ωστόσο, θα πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν ορισμένα μέρη του κανονισμού που αφορούν άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible.
Είναι επίσης ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of medical devices on the market.
Ωστόσο, είναι απαραίτητο κάθε ορισμός κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του να μη θίγει την εγκυρότητα του ορισμού των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ και τη δυνατότητά τους να συνεχίσουν να εκδίδουν έγκυρα πιστοποιητικά σύμφωνα με αυτές τις δύο οδηγίες έως την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and to their capacity to continue issuing valid certificates under those two Directives until the date of application of this Regulation.
Για την ομαλή μετάβαση στους νέους κανόνες για την καταχώριση τεχνολογικών προϊόντων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών στα ηλεκτρονικά συστήματα που δημιουργούνται σε ενωσιακό επίπεδο βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει, σε περίπτωση που τα αντίστοιχα συστήματα ΤΠ διαμορφωθούν κατά τα προβλεπόμενα, να τεθεί πλήρως σε ισχύ μόνο μετά την πάροδο 18 μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation.
Κατά τη μεταβατική αυτήν περίοδο, θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ ορισμένες διατάξεις των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ.
During this transitional period, certain provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should remain in force.
Ωστόσο, προκειμένου να αποφευχθούν οι πολλαπλές καταχωρίσεις, οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα που δημιουργούνται σε ενωσιακό επίπεδο βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης που θεσπίζουν τα κράτη μέλη δυνάμει των σχετικών διατάξεων.
However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions.
Για την ομαλή εισαγωγή του συστήματος UDI, η έναρξη ισχύος της υποχρέωσης τοποθέτησης του φορέα UDI στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να κυμαίνεται από ένα έως πέντε έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ανάλογα με την κατηγορία του σχετιζόμενου τεχνολογικού προϊόντος.
In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned.
Οι οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ θα πρέπει να καταργηθούν, ώστε να εφαρμόζεται μόνο ένα σύνολο κανόνων για τη θέση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε κυκλοφορία και για τα συναφή θέματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation.
Θα πρέπει να εξακολουθούν να ισχύουν οι υποχρεώσεις κατασκευαστών όσον αφορά τη διαθεσιμότητα των εγγράφων που αφορούν τεχνολογικά προϊόντα που έθεσαν σε κυκλοφορία και οι υποχρεώσεις κατασκευαστών και κρατών μελών όσον αφορά δραστηριότητες εποπτείας για τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία σύμφωνα με τις εν λόγω οδηγίες.
Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to those Directives should however continue to apply.
Αν και θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν πώς να οργανώνουν δραστηριότητες επαγρύπνησης, είναι επιθυμητό να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν περιστατικά σχετικά με τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία σύμφωνα με τις οδηγίες χρησιμοποιώντας τα ίδια εργαλεία με εκείνα για την αναφορά επί τεχνολογικών προϊόντων που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting incidents related to devices placed on the market pursuant to the Directives using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation.
Είναι επιπλέον σκόπιμο, για να διασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση από το παλαιό στο νέο καθεστώς, να προβλεφθεί ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής [28] και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής [29] θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ και να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται, εκτός εάν και έως ότου καταργηθούν με εκτελεστικές πράξεις που θα εκδώσει η Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
It is furthermore appropriate, in order to ensure a smooth transition from the old regime to the new regime, to provide that Commission Regulation (EU) No 207/2012 [28] and Commission Regulation (EU) No 722/2012 [29] should remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation.
Η απόφαση 2010/227/ΕΕ που εκδόθηκε κατ' εφαρμογή των προαναφερόμενων οδηγιών και η οδηγία 98/79/ΕΚ θα πρέπει επίσης να παραμείνουν σε ισχύ και να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται έως την ημερομηνία που η Eudamed καταστεί πλήρως λειτουργική.
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of those Directives and Directive 98/79/EC should also remain in force and continue to apply until the date when Eudamed becomes fully functional.
Αντιθέτως, δεν απαιτείται να διατηρηθούν σε ισχύ οι οδηγίες 2003/12/ΕΚ [30] και 2005/50/ΕΚ [31] της Επιτροπής και ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής [32].(99) Οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να ισχύουν για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία ή έχουν τεθεί σε χρήση από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Conversely, no such maintenance in force is required for Commission Directives 2003/12/EC [30] and 2005/50/EC [31] and Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 [32].(99) The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση, θα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα, για περιορισμένο χρονικό διάστημα μετά την εν λόγω ημερομηνία, τεχνολογικά προϊόντα να τίθενται σε κυκλοφορία ή σε χρήση βάσει έγκυρου πιστοποιητικού που εκδόθηκε δυνάμει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή δυνάμει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 90/385/EEC or pursuant to Directive 93/42/EEC.
Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων γνωμοδότησε [33] σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [33] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων τους, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη θέση σε κυκλοφορία, τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και εξαρτημάτων τέτοιων τεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση.
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης για τις κλινικές έρευνες σχετικά με τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που πραγματοποιούνται στην Ένωση.
This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union.
Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης, από την ημερομηνία εφαρμογής των κοινών προδιαγραφών που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 9, στις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI, λαμβανομένων υπόψη των τελευταίων εξελίξεων στην τεχνολογία και ιδίως των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για ανάλογα προϊόντα ιατρικής χρήσης που βασίζονται σε παρεμφερή τεχνολογία.
This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonised standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology.
Οι κοινές προδιαγραφές για καθεμιά από τις ομάδες προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα XVI καλύπτουν, τουλάχιστον, την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι για τη συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων και, όπου αρμόζει, της κλινικής αξιολόγησης όσον αφορά την ασφάλεια.
The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης για τις κλινικές έρευνες που διεξάγονται στην Ένωση σχετικά με τα προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.
They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τόσο ιατρική όσο και μη ιατρική προβλεπόμενη χρήση πληρούν σωρευτικά τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα τεχνολογικά προϊόντα με προβλεπόμενη ιατρική χρήση και τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.
Notwithstanding Article 122, Member States' measures regarding the qualification of the products covered by Annex XVI as medical devices pursuant to Directive 93/42/EEC shall remain valid until the date of application, as referred to in the first subparagraph, of the relevant common specifications for that group of products.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα XVI στα οποία εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός δυνάμει της παραγράφου 2 αναφέρονται στο εξής ως «τεχνολογικά προϊόντα».
This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph.
Εφόσον δικαιολογείται λόγω της ομοιότητας μεταξύ ενός τεχνολογικού προϊόντος με προβλεπόμενη ιατρική χρήση που έχει τεθεί σε κυκλοφορία και ενός προϊόντος χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση, όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τους κινδύνους τους, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για την τροποποίηση του καταλόγου του παραρτήματος XVI, προσθέτοντας νέες ομάδες προϊόντων, για λόγους προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλων πτυχών της δημόσιας υγείας.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose shall fulfil cumulatively the requirements applicable to devices with an intended medical purpose and those applicable to devices without an intended medical purpose.