natgillin/translations-raw huggingface dataset:
τη διάθεση ή την περαιτέρω χρήση των επανεπεξεργασμένων τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.
The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εν λόγω εθνικές τους διατάξεις.
The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
Η Επιτροπή καθιστά τέτοιες πληροφορίες διαθέσιμες στο κοινό.
A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following:
Η Επιτροπή συντάσσει έως τις 27 Μαΐου 2024 έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και την υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing;
Με βάση την έκθεση αυτή, η Επιτροπή υποβάλλει, αν απαιτείται, προτάσεις για τροποποιήσεις του παρόντος κανονισμού.
the making available or further use of reprocessed single-use devices.
Άρθρο 18
Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions.
Κάρτα εμφυτεύματος και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σε ασθενείς με εμφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν
The Commission shall make such information publicly available.
Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου τεχνολογικού προϊόντος παρέχει μαζί με το τεχνολογικό προϊόν τα εξής:
The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της ονομασίας, του αριθμού σειράς, του αριθμού της παρτίδας, του UDI και του μοντέλου προϊόντος, καθώς και της επωνυμίας, της διεύθυνσης και της διεύθυνσης του δικτυακού τόπου του κατασκευαστή,
On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
ενδεχόμενες προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις, ιατρικές εξετάσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες,
Article 18
ενδεχόμενες πληροφορίες σχετικά με την προσδόκιμη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος και ενδεχόμενη ανάγκη παρακολούθησης,
Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση του τεχνολογικού προϊόντος από τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 23.4 στοιχείο κα).
The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following:
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο παρέχονται, προκειμένου να καταστούν διαθέσιμες στον συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί το τεχνολογικό προϊόν, με οποιοδήποτε μέσο επιτρέπει την ταχεία πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες και είναι διατυπωμένες στην ή στις γλώσσες που έχουν οριστεί από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer;
Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός και επικαιροποιούνται όποτε κρίνεται σκόπιμο.
any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions;
Οι επικαιροποιήσεις των πληροφοριών διατίθενται στον ασθενή μέσω του δικτυακού τόπου που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α).
any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up;
Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής παρέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α) σε κάρτα εμφυτεύματος που παραδίδεται με το τεχνολογικό προϊόν.
any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I.
Τα κράτη μέλη απαιτούν από τις μονάδες υγείας να διαθέτουν, με οποιοδήποτε μέσο επιτρέπει την ταχεία πρόσβαση, τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στη διάθεση των ασθενών στους οποίους έχει εμφυτευθεί το τεχνολογικό προϊόν, μαζί με την κάρτα εμφυτεύματος, η οποία φέρει την ταυτότητά τους.
The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.
Τα ακόλουθα εμφυτεύματα εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις του παρόντος άρθρου: ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ και σύνδεσμοι.
The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί τον κατάλογο αυτό προσθέτοντας νέους τύπους εμφυτευμάτων ή αφαιρώντας εμφυτεύματα από αυτόν.
Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph.
Άρθρο 19
In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device.
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity.
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν που αυτή καλύπτει.
The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors.
Ο κατασκευαστής επικαιροποιεί σε συνεχή βάση τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom.
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ περιέχει, τουλάχιστον, τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα ΙV και μεταφράζεται σε μία ή περισσότερες επίσημες γλώσσες της Ένωσης όπως απαιτούν τα κράτη μέλη στα οποία καθίσταται διαθέσιμο το τεχνολογικό προϊόν.
Article 19
Εάν, όσον αφορά πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, τα τεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία η οποία απαιτεί επίσης την υποβολή δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ από τον κατασκευαστή ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις της εν λόγω νομοθεσίας, καταρτίζεται μία ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις ενωσιακές νομικές πράξεις που ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν.
EU declaration of conformity
Η δήλωση περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αναγνώριση της ενωσιακής νομοθεσίας στην οποία αναφέρεται η δήλωση.
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered.
Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και με τις απαιτήσεις κάθε άλλης ενωσιακής νομοθεσίας που έχει εφαρμογή στο τεχνολογικό προϊόν.
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί, βάσει της τεχνικής προόδου, το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται στο παράρτημα ΙV.
The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.
Άρθρο 20
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
Σήμανση συμμόρφωσης CE
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
Τα τεχνολογικά προϊόντα, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή υπό έρευνα, τα οποία θεωρούνται σύμφωνα προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού φέρουν τη σήμανση συμμόρφωσης CE, όπως παρουσιάζεται στο παράρτημα V.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.
H σήμανση CE διέπεται από τις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο τεχνολογικό προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του.
Article 20
Όταν αυτό δεν είναι δυνατό ή δεν δικαιολογείται λόγω της φύσης του τεχνολογικού προϊόντος, η σήμανση CE τοποθετείται στη συσκευασία.
CE marking of conformity
Η σήμανση CE εμφανίζεται επίσης στις τυχόν οδηγίες χρήσης και συσκευασίες πώλησης.
Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
Η σήμανση CE τοποθετείται προτού τεθεί σε κυκλοφορία το τεχνολογικό προϊόν.
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Μπορεί να συνοδεύεται από εικονόγραμμα ή τυχόν άλλο σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Κατά περίπτωση, η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι αρμόδιος για τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 52.
Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging.
Ο αριθμός αναγνώρισης αναγράφεται επίσης σε κάθε διαφημιστικό υλικό στο οποίο αναφέρεται ότι το τεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις για τη σήμανση CE.
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Όταν τα τεχνολογικά προϊόντα διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία που επίσης προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης CE, η σήμανση CE δηλώνει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα πληρούν επίσης τις απαιτήσεις της άλλης νομοθεσίας.
The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market.
Άρθρο 21
It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
Τεχνολογικά προϊόντα για ειδικές χρήσεις
Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52.
Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια:
The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking.
στο να παρέχονται σε ερευνητή υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα για σκοπούς κλινικής έρευνας, υπό τον όρο ότι πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρθρα 62 έως 80 και στο άρθρο 82, στις εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 81 και στο παράρτημα XV,
Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation.
στα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, εφόσον τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 52 παράγραφος 8 και του παραρτήματος ΧIIΙ.
Article 21
Τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο δεν φέρουν σήμανση CE, με εξαίρεση τα τεχνολογικά προϊόντα που μνημονεύονται στο άρθρο 74.
Devices for special purposes
Τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIII τμήμα 1, η οποία χορηγείται στον συγκεκριμένο ασθενή ή χρήστη, ο οποίος ταυτοποιείται με το όνομά του, ένα ακρωνύμιο ή έναν κωδικό αριθμό.
Member States shall not create obstacles to:
Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τον κατασκευαστή επί παραγγελία τεχνολογικού προϊόντος να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν διατεθεί στο έδαφός τους.
investigational devices being supplied to an investigator for the purpose of a clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 62 to 80 and Article 82, in the implementing acts adopted pursuant to Article 81 and in Annex XV;
Σε εμπορικές εκθέσεις, παρουσιάσεις, επιδείξεις ή παρόμοιες εκδηλώσεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη τεχνολογικών προϊόντων που δεν τηρούν τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι φέρουν ευκρινώς σημείο το οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για σκοπούς παρουσίασης ή επίδειξης και δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά έως ότου συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
custom-made devices being made available on the market if Article 52(8) and Annex XIII have been complied with.
Άρθρο 22
The devices referred to in the first subparagraph shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 74.
Συστήματα και σύνολα προϊόντων
Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII, which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code.
Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα συντάσσουν δήλωση εάν συνδυάζουν τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE με τα ακόλουθα άλλα τεχνολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα, κατά τρόπο που συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων ή άλλων προϊόντων και εντός των ορίων χρήσης που προβλέπονται από τους κατασκευαστές τους, προκειμένου να τα θέσουν σε κυκλοφορία ως σύστημα ή σύνολο προϊόντων:
Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory.
άλλα τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE,
At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation.
in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746,
Article 22
άλλα προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις της νομοθεσίας που ισχύει για αυτά τα προϊόντα μόνο όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ιατρικής διαδικασίας ή η παρουσία τους στο σύστημα ή το σύνολο προϊόντων δικαιολογείται διαφορετικά.
Systems and procedure packs
Στη δήλωση που συντάσσεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, το ενδιαφερόμενο φυσικό ή νομικό πρόσωπο δηλώνει:
Natural or legal persons shall draw up a statement if they combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack:
ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των τεχνολογικών προϊόντων και, κατά περίπτωση, τη συμβατότητά τους με άλλα προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών, και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές,
other devices bearing the CE marking;
ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και έχει παράσχει σχετικές πληροφορίες για τους χρήστες οι οποίες περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές των τεχνολογικών προϊόντων ή των άλλων προϊόντων που έχουν συνδυαστεί με αυτά,
in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) 2017/746;
ότι η δραστηριότητα του συνδυασμού τεχνολογικών προϊόντων ή, κατά περίπτωση, τεχνολογικών και άλλων προϊόντων, με σκοπό να αποτελέσουν σύστημα ή σύνολο προϊόντων, υποβλήθηκε σε κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής παρακολούθησης, επαλήθευσης και επικύρωσης.
other products which are in conformity with legislation that applies to those products only where they are used within a medical procedure or their presence in the system or procedure pack is otherwise justified.
Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο αυτό συντάσσει δήλωση στην οποία αναφέρει ότι η αποστείρωση έγινε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
In the statement made pursuant to paragraph 1, the natural or legal person concerned shall declare that:
Όταν το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων ενσωματώνει τεχνολογικά προϊόντα τα οποία δεν φέρουν τη σήμανση CE ή όταν ο συνδυασμός τεχνολογικών προϊόντων που επιλέχθηκε δεν είναι συμβατός σε ό,τι αφορά την αρχική προβλεπόμενη χρήση τους ή όταν η αποστείρωση δεν πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων θεωρείται ως καθαυτό τεχνολογικό προϊόν και υπόκειται στη σχετική διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 52.
they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions;
Τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων συνοδεύονται από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήμα 23.
Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI.
Η δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου τηρείται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, μετά τη συγκρότηση του συστήματος ή του συνόλου προϊόντων, για το διάστημα που ισχύει δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 8 για τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν συνδυαστεί.
The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
Όταν τα ανωτέρω χρονικά διαστήματα έχουν διαφορετική διάρκεια, ισχύει το μεγαλύτερο.
The natural or legal person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.
Άρθρο 23
Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52.
Μέρη και δομικά στοιχεία
The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers.
Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο διαθέτει στην αγορά αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ίδιο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο τεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να διατηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του τεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά του όσον αφορά τις επιδόσεις και την ασφάλεια ούτε η προβλεπόμενη χρήση του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος.
The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 of this Article shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraphs 1 and 3 of this Article as well as the address at which that person can be contacted, so that the person's location can be established.
Τα αποδεικτικά στοιχεία τηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.
Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 23 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable under Article 10(8) to the devices that have been combined.
Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο τεχνολογικού προϊόντος και με το οποίο μεταβάλλονται ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος όσον αφορά τις επιδόσεις ή την ασφάλεια ή η προβλεπόμενη χρήση του θεωρείται τεχνολογικό προϊόν και πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός.
Where those periods differ, the longest period shall apply.
Άρθρο 24
Article 23
Ελεύθερη κυκλοφορία
Parts and components
Εφόσον δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, τα κράτη μέλη δεν αρνούνται, δεν απαγορεύουν και δεν περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε χρήση, στο έδαφός τους, τεχνολογικών προϊόντων τα οποία τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ, ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ, ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation.
Ταυτοποίηση στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού
Free movement
Οι διανομείς και οι εισαγωγείς συνεργάζονται με τους κατασκευαστές ή τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους τους για την εξασφάλιση κατάλληλου επιπέδου ιχνηλασιμότητας των τεχνολογικών προϊόντων.
Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation.
Οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να ταυτοποιούν τα ακόλουθα στην αρμόδια αρχή, για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8:
CHAPTER III