natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί που εμποδίζουν τη χρήση αμφότερων των AIDC και HRI στην επισήμανση, μόνο ο μορφότυπος AIDC απαιτείται να εμφανίζεται στην επισήμανση.
Shipping containers
Ωστόσο, τα τεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν εκτός εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης, όπως είναι τα τεχνολογικά προϊόντα κατ' οίκον περίθαλψης, φέρουν την HRI στην επισήμανσή τους, έστω και αν αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην υπάρχει χώρος για την AIDC.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Ο μορφότυπος HRI ακολουθεί τους κανόνες του φορέα χορήγησης του κωδικού UDI.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Εάν ο κατασκευαστής χρησιμοποιεί την τεχνολογία RFID, στην επισήμανση περιλαμβάνεται επίσης ραβδωτός ή δισδιάστατος γραμμικός κώδικας σύμφωνα με το πρότυπο που παρέχουν οι φορείς χορήγησης.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
Όταν πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα τεχνολογικά προϊόντα, ο φορέας UDI τοποθετείται στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Ο φορέας UDI των επαναχρησιμοποιούμενων τεχνολογικών προϊόντων που απαιτούν καθαρισμό, απολύμανση, αποστείρωση ή ανακαίνιση μεταξύ των χρήσεων από ασθενείς είναι μόνιμος και αναγνώσιμος έπειτα από κάθε διαδικασία ετοιμασίας του προϊόντος για την επόμενη χρήση του καθ' όλη την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Η απαίτηση του παρόντος σημείου δεν ισχύει για τα τεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στις ακόλουθες περιπτώσεις:
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
οποιαδήποτε άμεση σήμανση θα έβλαπτε την ασφάλεια ή τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος,
UDI carrier
δεν είναι τεχνικά εφικτή η άμεση σήμανση του τεχνολογικού προϊόντος.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Ο φορέας UDI είναι αναγνώσιμος κατά τη συνήθη χρήση και καθ' όλη την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Αν ο φορέας UDI είναι εύκολα αναγνώσιμος ή, σε περίπτωση AIDC, σαρώσιμος μέσα από τη συσκευασία του τεχνολογικού προϊόντος, δεν απαιτείται η τοποθέτησή του στη συσκευασία.
General requirements
Στην περίπτωση ολοκληρωμένων τελικών τεχνολογικών προϊόντων αποτελούμενων από διάφορα μέρη τα οποία πρέπει να συναρμολογηθούν πριν από την πρώτη χρήση τους, ο φορέας UDI αρκεί να τοποθετηθεί σε μόνο ένα μέρος κάθε τεχνολογικού προϊόντος.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Ο φορέας UDI τοποθετείται κατά τρόπον ώστε να υπάρχει πρόσβαση στην AIDC κατά τη διάρκεια της κανονικής λειτουργίας ή αποθήκευσης.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Οι φορείς γραμμικού κώδικα που περιλαμβάνουν τόσο UDI-DI όσο και UDI-PI μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν βασικά δεδομένα για τη λειτουργία του τεχνολογικού προϊόντος ή άλλα δεδομένα.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Γενικές αρχές της βάσης δεδομένων UDI
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.
Η βάση δεδομένων UDI υποστηρίζει τη χρήση όλων των βασικών στοιχείων δεδομένων της βάσης UDI που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα μέρος Β.
The UDI
Οι κατασκευαστές είναι υπεύθυνοι για την αρχική υποβολή και τις επικαιροποιήσεις των αναγνωριστικών πληροφοριών και λοιπών στοιχείων δεδομένων που αφορούν το τεχνολογικό προϊόν στη βάση δεδομένων UDI.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Εφαρμόζονται κατάλληλες μέθοδοι/διαδικασίες για την επικύρωση των παρεχόμενων δεδομένων.
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Οι κατασκευαστές επαληθεύουν περιοδικά την ορθότητα όλων των δεδομένων που αφορούν τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν διατίθενται πλέον στην αγορά.
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Η παρουσία του UDI-DI του τεχνολογικού προϊόντος στη βάση δεδομένων UDI δεν εκλαμβάνεται ως στοιχείο από το οποίο προκύπτει ότι το τεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Η βάση δεδομένων επιτρέπει τη συσχέτιση όλων των επιπέδων συσκευασίας του τεχνολογικού προϊόντος.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Τα δεδομένα σχετικά με νέα UDI-DI είναι διαθέσιμα κατά τη θέση του τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
Σε περίπτωση μεταβολής στοιχείου που δεν απαιτεί νέο UDI-DI, οι κατασκευαστές επικαιροποιούν το σχετικό αρχείο της βάσης δεδομένων UDI εντός 30 ημερών.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
Τα διεθνώς αποδεκτά πρότυπα για την υποβολή και επικαιροποίηση δεδομένων χρησιμοποιούνται, όποτε είναι δυνατόν, από τη βάση δεδομένων UDI.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
Η διεπαφή χρήστη της βάσης δεδομένων UDI είναι διαθέσιμη σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Ωστόσο, η χρήση πεδίων ελεύθερου κειμένου ελαχιστοποιείται για να περιορίζονται οι μεταφράσεις.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
Τα δεδομένα που αφορούν τεχνολογικά προϊόντα που δεν διατίθενται πλέον στην αγορά διατηρούνται στη βάση δεδομένων UDI.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI.
Κανόνες για συγκεκριμένους τύπους τεχνολογικών προϊόντων
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
Εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, στο κατώτατο επίπεδο συσκευασίας τους («μονάδα συσκευασίας»), ταυτοποιούνται, ή φέρουν σήμανση με μορφή AIDC, με ένα UDI (UDI-DI + UDI-PI).
name or trade name,
Το UDI-PI έχει τουλάχιστον τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
device version or model,
τον αριθμό σειράς για τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα,
labelled as single use,
τον αριθμό σειράς ή παρτίδας για άλλα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα.
packaged sterile,
Το UDI του εμφυτεύσιμου τεχνολογικού προϊόντος είναι ταυτοποιήσιμο πριν από την εμφύτευση.
need for sterilization before use,
Επαναχρησιμοποιούμενα τεχνολογικά προϊόντα που απαιτούν καθαρισμό, απολύμανση, αποστείρωση ή ανακαίνιση μεταξύ των χρήσεων
quantity of devices provided in a package,
Το UDI αυτών των τεχνολογικών προϊόντων τοποθετείται στο τεχνολογικό προϊόν και είναι αναγνώσιμο έπειτα από κάθε διαδικασία ετοιμασίας του τεχνολογικού προϊόντος για την επόμενη χρήση.
critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP.
Τα χαρακτηριστικά UDI-PI, όπως ο αριθμός παρτίδας ή σειράς, ορίζονται από τον κατασκευαστή.
Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Συστήματα και σύνολα προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 22
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging.
Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 22 είναι υπεύθυνο για την ταυτοποίηση του συστήματος ή συνόλου προϊόντων με UDI που περιλαμβάνει τόσο UDI-DI, όσο και UDI-PI.
Higher levels do not include shipping containers.
Όταν πρόκειται για τεχνολογικά προϊόντα περιεχόμενα σε σύστημα ή σύνολα προϊόντων, ο φορέας UDI τοποθετείται στη συσκευασία τους ή στο ίδιο το τεχνολογικό προϊόν.
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
Εξαιρέσεις:
For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices.
Δεν απαιτείται η τοποθέτηση φορέα UDI σε μεμονωμένα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης των οποίων οι χρήσεις είναι κατά κανόνα γνωστές στα πρόσωπα από τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, τα οποία περιέχονται σε σύστημα ή σύνολο προϊόντων και δεν προορίζονται για ατομική χρήση έξω από το πλαίσιο του συστήματος ή συνόλου προϊόντων.
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device.
Τα τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία δεν ισχύει η υποχρέωση τοποθέτησης φορέα UDI στο σχετικό επίπεδο συσκευασίας δεν χρειάζεται να φέρουν φορέα UDI όταν περιλαμβάνονται σε σύστημα ή σύνολο προϊόντων.
For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
Τοποθέτηση του φορέα UDI σε συστήματα ή σύνολα προϊόντων
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Ο φορέας UDI του συστήματος ή του συνόλου προϊόντων τοποθετείται, κατά κανόνα, στην εξωτερική επιφάνεια της συσκευασίας.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Ο φορέας UDI είναι αναγνώσιμος ή, σε περίπτωση AIDC, σαρώσιμος, είτε είναι τοποθετημένος στην εξωτερική επιφάνεια της συσκευασίας του συστήματος ή συνόλου προϊόντων είτε στην εσωτερική επιφάνεια διαφανούς συσκευασίας.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Συναρμοζόμενα τεχνολογικά προϊόντα
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Στα συναρμοζόμενα τεχνολογικά προϊόντα αποδίδεται UDI που ισχύει για το τεχνολογικό προϊόν στην ολοκληρωμένη του μορφή και αποκαλείται UDI συναρμοζόμενου τεχνολογικού προϊόντος.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Το UDI-DI συναρμοζόμενου τεχνολογικού προϊόντος αποδίδεται σε ομάδες συναρμογών, όχι ανά συναρμογή στο πλαίσιο της ομάδας.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Ως ομάδα συναρμογών ορίζεται το σύνολο των δυνατών συναρμογών για δεδομένο τεχνολογικό προϊόν, όπως περιγράφεται στον τεχνικό φάκελο.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Αποδίδεται UDI-PI συναρμοζόμενου τεχνολογικού προϊόντος σε κάθε χωριστό συναρμοζόμενο τεχνολογικό προϊόν.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Ο φορέας UDI συναρμοζόμενου τεχνολογικού προϊόντος τοποθετείται στη συναρμολόγηση που έχει τη μικρότερη πιθανότητα να αντικατασταθεί κατά τη διάρκεια ζωής του συστήματος και ταυτοποιείται ως το UDI του συναρμοζόμενου τεχνολογικού προϊόντος.
The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Κάθε συστατικό στοιχείο το οποίο θεωρείται τεχνολογικό προϊόν και διατίθεται αυτοτελώς στο εμπόριο λαμβάνει χωριστή UDI.
The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:
Λογισμικό τεχνολογικών προϊόντων
any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device;
Κριτήρια χορήγησης UDI
the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible.
Το UDI αποδίδεται στο επίπεδο συστήματος του λογισμικού.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Μόνο τα λογισμικά που διατίθενται αυτοτελώς στο εμπόριο και τα λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα υπάγονται σε αυτήν την απαίτηση.
If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Η ταυτοποίηση του λογισμικού εκλαμβάνεται ως ο μηχανισμός ελέγχου της κατασκευής και εμφανίζεται στο UDI-PI.
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
Απαιτείται νέο UDI-DI κάθε φορά που μεταβάλλονται:
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
οι αρχικές επιδόσεις,
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
η ασφάλεια ή η προβλεπόμενη χρήση του λογισμικού,
General principles of the UDI database
η ερμηνεία των δεδομένων.
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
Οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν νέους ή τροποποιημένους αλγόριθμους, δομές βάσεων δεδομένων, πλατφόρμα λειτουργίας, αρχιτεκτονική ή νέες διεπαφές χρήστη ή νέους διαύλους διαλειτουργικότητας.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
Για ήσσονος σημασίας αναθεωρήσεις του λογισμικού απαιτείται νέο UDI-PI και όχι νέο UDI-DI.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Οι ήσσονος σημασίας αναθεωρήσεις του λογισμικού συνδέονται εν γένει με διορθώσεις σφαλμάτων προγραμματισμού, με βελτιώσεις της χρηστικότητας που δεν γίνονται για σκοπούς ασφάλειας, με διορθωτικές εκδόσεις λογισμικού όσον αφορά την ασφάλεια ή με την αποδοτική λειτουργία.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Οι ήσσονος σημασίας αναθεωρήσεις του λογισμικού ταυτοποιούνται με μορφή ταυτοποίησης που αφορά συγκεκριμένα τον κατασκευαστή.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Κριτήρια τοποθέτησης UDI για το λογισμικό
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Όταν το λογισμικό παρέχεται με υλικό μέσο, π.χ. σε CD ή DVD, όλα τα επίπεδα της συσκευασίας φέρουν παράσταση του πλήρους UDI υπό μορφή αναγνώσιμη από άνθρωπο και υπό μορφή AIDC.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Το UDI που εφαρμόζεται στο υλικό μέσο που περιέχει το λογισμικό και στη συσκευασία του είναι πανομοιότυπο με το UDI που αποδίδεται στο λογισμικό σε επίπεδο συστήματος.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Το UDI παρέχεται σε οθόνη ευχερούς πρόσβασης για τον χρήστη σε εύκολα αναγνώσιμη μορφή απλού κειμένου, όπως ως αρχείο πληροφοριών ή συμπεριλαμβανόμενο στην οθόνη εκκίνησης.
Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Το λογισμικό που δεν διαθέτει διεπαφή χρήστη, όπως το ενδιάμεσο λογισμικό μετατροπής εικόνας, είναι ικανό να διαβιβάζει το UDI μέσω διεπαφής προγράμματος εφαρμογής (API).
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Μόνο το αναγνώσιμο από άνθρωπο τμήμα του UDI απαιτείται στις ηλεκτρονικά απεικονιζόμενες πληροφορίες του λογισμικού.
The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations.
Η σήμανση UDI με χρήση AIDC δεν απαιτείται στις ηλεκτρονικά απεικονιζόμενες πληροφορίες, π.χ. μενού πληροφοριών, οθόνη εκκίνησης κ.λπ.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Η αναγνώσιμη από άνθρωπο μορφή του UDI για το λογισμικό περιλαμβάνει τα αναγνωριστικά εφαρμογής (AI) για το πρότυπο που χρησιμοποίησαν οι φορείς χορήγησης, για να διευκολύνεται ο χρήστης στην αναγνώριση του UDI και στον προσδιορισμό του προτύπου που έχει χρησιμοποιηθεί για τη δημιουργία του UDI.
Rules for specific device types
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
Implantable devices:
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI);
ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
The UDI-PI shall have at least the following characteristics:
Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή
the serial number for active implantable devices,
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός συγκροτείται βάσει του εθνικού δικαίου κράτους μέλους ή βάσει του δικαίου τρίτης χώρας με την οποία η Ένωση έχει συνάψει σχετική συμφωνία.
the serial number or lot number for other implantable devices.
Διαθέτει πλήρη τεκμηρίωση της νομικής του προσωπικότητας και του καθεστώτος του.
The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation.
Στην ανωτέρω τεκμηρίωση περιλαμβάνονται στοιχεία που αφορούν το καθεστώς ιδιοκτησίας και τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που ασκούν έλεγχο στον κοινοποιημένο οργανισμό.
Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι νομική οντότητα που αποτελεί μέρος μεγαλύτερου οργανισμού, οι δραστηριότητες του οργανισμού αυτού, η οργανωτική του δομή και διακυβέρνηση καθώς και η σχέση του με τον κοινοποιημένο οργανισμό τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use.
Στις περιπτώσεις αυτές, οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο τμήμα 1.2 ισχύουν τόσο για τον κοινοποιημένο οργανισμό όσο και για τον οργανισμό στον οποίο ανήκει.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Εάν σε κοινοποιημένο οργανισμό ανήκουν εξ ολοκλήρου ή εν μέρει νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα ή ο κοινοποιημένος οργανισμός αποτελεί ιδιοκτησία άλλης νομικής οντότητας, ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια οι δραστηριότητες και αρμοδιότητες των οντοτήτων αυτών, καθώς και η νομική και επιχειρησιακή τους σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22
Τα μέλη του προσωπικού των εν λόγω οντοτήτων που εκτελούν δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό υπάγονται στις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI.
Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων, οι δίαυλοι αναφοράς και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού έχουν τα χαρακτηριστικά που διασφαλίζουν την εμπιστοσύνη στις επιδόσεις του κοινοποιημένου οργανισμού και στα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.
Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια την οργανωτική του δομή και τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και την εξουσία των διευθυντικών στελεχών του καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που ενδέχεται να επηρεάζουν τις επιδόσεις του κοινοποιημένου οργανισμού και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.
Exemptions:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσδιορίζει τα διευθυντικά στελέχη που έχουν γενική εξουσία και αρμοδιότητα για καθεμία από τις ακόλουθες ενέργειες:
individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier;
παροχή επαρκών πόρων για τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης,
devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack.
ανάπτυξη διαδικασιών και πολιτικών για τη λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού,
Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
εποπτεία της εφαρμογής των διαδικασιών, των πολιτικών και των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού,
The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging.
εποπτεία των οικονομικών του κοινοποιημένου οργανισμού,
The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging.
δραστηριότητες και αποφάσεις του κοινοποιημένου οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών συμφωνιών,
Configurable devices:
ανάθεση αρμοδιοτήτων σε μέλη του προσωπικού και/ή σε επιτροπές, όταν απαιτείται, για την εκτέλεση καθορισμένων δραστηριοτήτων,
A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI.
τις επαφές με την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή και τις υποχρεώσεις επικοινωνίας με άλλες αρμόδιες αρχές, την Επιτροπή και άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.
The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group.
Ανεξαρτησία και αμεροληψία
A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενεργεί ως τρίτο πρόσωπα ανεξάρτητο από τον κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με το οποίο διενεργεί δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης.
A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι επίσης ανεξάρτητος από οποιονδήποτε άλλο οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το τεχνολογικό προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI.
Αυτό δεν συνεπάγεται ότι απαγορεύεται να διενεργούνται από τον κοινοποιημένο οργανισμό δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίες αφορούν ανταγωνιζόμενους κατασκευαστές.
Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζονται η ανεξαρτησία, η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων του.
Device Software