natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άρθρο 57
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις μελέτες επιδόσεων
Article 57
Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι το τεχνολογικό προϊόν που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, εκτός από τις πτυχές που αφορούν τη μελέτη επιδόσεων και ότι, όσον αφορά αυτές τις πτυχές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του ασθενή, του χρήστη και κάθε άλλου προσώπου.
General requirements regarding performance studies
Εφόσον απαιτείται, διεξάγονται μελέτες επιδόσεων υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
Οι μελέτες επιδόσεων σχεδιάζονται και διενεργούνται κατά τέτοιο τρόπον ώστε τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευεξία των συμμετεχόντων στις εν λόγω μελέτες επιδόσεων να προστατεύονται και να υπερισχύουν κάθε άλλου συμφέροντος και τα δεδομένα που παράγονται να είναι επιστημονικά έγκυρα, αξιόπιστα και ισχυρά.
Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
Οι μελέτες επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών επιδόσεων όπου χρησιμοποιούνται εναπομείναντα δείγματα, διενεργούνται σύμφωνα με το ισχύον δίκαιο για την προστασία των δεδομένων.
Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Άρθρο 58
Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection.
Πρόσθετες απαιτήσεις για ορισμένες μελέτες επιδόσεων
Article 58
Κάθε μελέτη επιδόσεων:
Additional requirements for certain performance studies
στην οποία πραγματοποιείται επεμβατική χειρουργική δειγματοληψία με μόνο σκοπό τη μελέτη επιδόσεων·
Any performance study:
η οποία είναι παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 46)· ή
in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study;
όταν η διεξαγωγή της μελέτης συνεπάγεται πρόσθετες επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες·
that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
πέραν της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του άρθρου 57 και του παραρτήματος XIII, σχεδιάζεται, εγκρίνεται, διενεργείται, καταγράφεται και αποτελεί αντικείμενο εκθέσεως σύμφωνα με το παρόν άρθρο και τα άρθρα 59 έως 77 και το παράρτημα XIV.
where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies,
Οι μελέτες επιδόσεων όπου εμπλέκονται συνοδοί διάγνωσης υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις με τις μελέτες επιδόσεων της παραγράφου 1.
shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV.
Οι μελέτες επιδόσεων υπόκεινται σε επιστημονική και δεοντολογική εξέταση.
Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1.
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες εξέτασης από επιτροπές δεοντολογίας είναι συμβατές με τις διαδικασίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό για την εκτίμηση της αίτησης έγκρισης μιας μελέτης επιδόσεων.
Such studies shall however be notified to the competent authority.
Στη δεοντολογική εξέταση συμμετέχει τουλάχιστον ένας μη ειδικός.
Performance studies shall be subject to scientific and ethical review.
Εάν ο χορηγός μελέτης επιδόσεων δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, ο εν λόγω χορηγός διασφαλίζει ότι ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο είναι εγκατεστημένο στην Ένωση και ενεργεί ως νόμιμος εκπρόσωπός του.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
Ο εν λόγω νόμιμος εκπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις του χορηγού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study.
Κάθε επικοινωνία με τον εν λόγω νόμιμο εκπρόσωπο θεωρείται επικοινωνία με τον χορηγό.
At least one lay person shall participate in the ethical review.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να μην εφαρμόζουν το πρώτο εδάφιο στις μελέτες επιδόσεων που θα διεξάγονται αποκλειστικά στο έδαφός τους, ή στο έδαφός τους και στο έδαφος τρίτης χώρας, υπό τον όρο ότι διασφαλίζουν πως ο χορηγός ορίζει τουλάχιστον έναν υπεύθυνο επικοινωνίας στο έδαφός τους σε σχέση με την εν λόγω μελέτη επιδόσεων, ο οποίος θα είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.
Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Μπορεί να διενεργηθεί μελέτη επιδόσεων όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 μόνο εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
η μελέτη επιδόσεων υπόκειται σε χορήγηση άδειας από το ή τα κράτη μέλη, στα οποία πρόκειται να πραγματοποιηθεί η μελέτη επιδόσεων, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εκτός αν άλλως ορίζεται·
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
επιτροπή δεοντολογίας, συσταθείσα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, δεν έχει εκδώσει αρνητική γνώμη σε σχέση με τη μελέτη επιδόσεων η οποία είναι έγκυρη στο σύνολο του εδάφους του εν λόγω κράτους μέλους σύμφωνα με το εθνικό του δίκαιο·
Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
ο χορηγός ή ο νόμιμος εκπρόσωπός του ή ο υπεύθυνος επικοινωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 4, είναι εγκατεστημένος στην Ένωση·
A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
ευάλωτοι πληθυσμοί και συμμετέχοντες προστατεύονται επαρκώς σύμφωνα με τα άρθρα 59 έως 64·
the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
τα προσδοκώμενα οφέλη για τους συμμετέχοντες ή για τη δημόσια υγεία δικαιολογούν τους προβλεπόμενους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις και η συμμόρφωση προς την προϋπόθεση αυτή ελέγχεται διαρκώς·
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law;
στ) ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του έχει δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 59·
the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union;
ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του, έχει λάβει τα στοιχεία επικοινωνίας φορέα στον οποίο μπορεί να απευθυνθεί για περαιτέρω πληροφορίες σε περίπτωση ανάγκης·
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64;
διασφαλίζονται το δικαίωμα του συμμετέχοντος στο σεβασμό της σωματικής και ψυχικής του ακεραιότητας, καθώς και το δικαίωμά του στην ιδιωτική ζωή και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην οδηγία 95/46/ΕΚ·
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
η μελέτη επιδόσεων έχει σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να συνεπάγεται όσο το δυνατόν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία, φόβο και οποιοδήποτε άλλο προβλέψιμο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες, και τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός καταπόνησης ορίζονται ειδικά στο σχέδιο μελέτης επιδόσεων και παρακολουθούνται συνεχώς·
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59;
η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στους συμμετέχοντες αποτελεί ευθύνη καταλλήλως ειδικευμένου ιατρού ή, κατά περίπτωση, κάθε άλλου προσώπου που ορίζεται από το εθνικό δίκαιο για την παροχή της σχετικής περίθαλψης ασθενών υπό συνθήκες μελέτης επιδόσεων·
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
ια) καμία αθέμιτη επιρροή, μεταξύ άλλων οικονομικής φύσεως, δεν ασκείται στον συμμετέχοντα ή, ενδεχομένως, στους νομίμως ορισμένους εκπροσώπους του, για συμμετοχή στη μελέτη επιδόσεων·
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
ιβ) έχει διεξαχθεί, κατά περίπτωση, δοκιμή βιολογικής ασφάλειας που αντικατοπτρίζει τις πιο πρόσφατες επιστημονικές γνώσεις ή οποιαδήποτε άλλη δοκιμή κρίνεται αναγκαία συναρτήσει της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος·
the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored;
ιγ) στην περίπτωση των μελετών κλινικών επιδόσεων, έχουν καταδειχθεί οι αναλυτικές επιδόσεις, λαμβανομένης υπόψη της εξέλιξης της τεχνολογίας·
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions;
ιδ) στην περίπτωση παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων, έχουν καταδειχθεί οι αναλυτικές επιδόσεις και η επιστημονική εγκυρότητα, λαμβανομένης υπόψη της εξέλιξης της τεχνολογίας.
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study;
Εφόσον, για τους συνοδούς διάγνωσης, δεν έχει αποδειχθεί η επιστημονική εγκυρότητα, παρέχεται επιστημονική αιτιολόγηση της χρήσης του βιοδείκτη·
where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted;
ιε) έχει αποδειχθεί η τεχνική ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος όσον αφορά τη χρήση του, λαμβανομένων υπόψη των τελευταίων εξελίξεων στον τομέα και των διατάξεων στον τομέα της επαγγελματικής ασφάλειας και της πρόληψης των ατυχημάτων·
in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art;
ιστ) πληρούνται οι απαιτήσεις του παραρτήματος XIV.
in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art.
Οποιοσδήποτε συμμετέχων ή, σε περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του μπορεί, χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια και χωρίς να είναι υποχρεωμένος να παράσχει οποιαδήποτε δικαιολογία, να αποσυρθεί από τη μελέτη επιδόσεων ανά πάσα στιγμή αφού ανακαλέσει τη συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση.
Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided;
Με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ, η ανάκληση της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση δεν θίγει τις δραστηριότητες που έχουν ήδη διεξαχθεί και τη χρήση δεδομένων που αποκτήθηκαν βάσει της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση πριν από την ανάκλησή της.
the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention;
Ο ερευνητής είναι πρόσωπο το οποίο ασκεί επάγγελμα που αναγνωρίζεται στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ότι πληροί τις προϋποθέσεις για την ιδιότητα του ερευνητή λόγω των απαραίτητων επιστημονικών γνώσεων και της εμπειρίας που διαθέτει στην περίθαλψη ασθενών ή την εργαστηριακή ιατρική.
the requirements of Annex XIV are fulfilled.
Άλλο προσωπικό που συμμετέχει στη διενέργεια κλινικής έρευνας διαθέτει τα απαραίτητα, από πλευράς εκπαίδευσης, κατάρτισης και πείρας προσόντα στο σχετικό ιατρικό τομέα και στη μεθοδολογία της κλινικής έρευνας για την εκτέλεση των καθηκόντων του.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent.
Εφόσον απαιτείται, οι εγκαταστάσεις όπου θα διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων που αφορά συμμετέχοντες είναι κατάλληλες για τη μελέτη επιδόσεων και παρόμοιες προς τις εγκαταστάσεις όπου το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Άρθρο 59
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine.
Συναίνεση έπειτα από ενημέρωση
Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.
Η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση είναι γραπτή, χρονολογημένη και υπογεγραμμένη από το πρόσωπο που διεξάγει τη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) και από τον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, αφού ενημερωθεί δεόντως σύμφωνα με την παράγραφο 2.
Where appropriate, the facilities where the performance study involving subjects is to be conducted shall be suitable for the performance study and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
Εάν ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να γράψει, μπορεί η συναίνεση να δοθεί και να καταγραφεί με χρήση κατάλληλων εναλλακτικών μέσων παρουσία ενός τουλάχιστον αμερόληπτου μάρτυρα.
Article 59
Στην περίπτωση αυτή, ο μάρτυρας υπογράφει το έγγραφο συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση και θέτει ημερομηνία.
Informed consent
Στον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του παρέχεται αντίγραφο του εγγράφου ή της καταγραφής, κατά περίπτωση, διά του οποίου έχει δοθεί συναίνεση έπειτα από ενημέρωση.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση πρέπει να τεκμηριώνεται.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
Δίνεται επαρκής χρόνος στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του για να αποφασίσει εάν θα συμμετάσχει στη μελέτη επιδόσεων.
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
Οι πληροφορίες που παρέχονται στον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του προκειμένου να δώσει τη συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση:
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given.
δίνουν τη δυνατότητα στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του να κατανοήσει:
The informed consent shall be documented.
τη φύση, τους στόχους, τα οφέλη, τις συνέπειες, τους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις της μελέτης επιδόσεων·
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study.
τα δικαιώματα του συμμετέχοντος και τις εγγυήσεις όσον αφορά την προστασία του, ιδίως το δικαίωμά του να αρνηθεί να συμμετάσχει και το δικαίωμα να αποσυρθεί από τη μελέτη επιδόσεων ανά πάσα στιγμή χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια και χωρίς να είναι υποχρεωμένος να παράσχει οποιαδήποτε δικαιολογία·
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
τους όρους υπό τους οποίους πρόκειται να διεξαχθεί η μελέτη επιδόσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναμενόμενης διάρκειας της συμμετοχής του συμμετέχοντος στη μελέτη επιδόσεων· και
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
τις ενδεχόμενες εναλλακτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων μέτρων παρακολούθησης εάν η συμμετοχή του συμμετέχοντος στη μελέτη επιδόσεων διακοπεί·
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study;
είναι πλήρεις, συνοπτικές, σαφείς, σχετικές και κατανοητές από τον συμμετέχοντα ή τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του·
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the performance study at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
παρέχονται σε προηγηθείσα συνέντευξη με μέλος της ερευνητικής ομάδας που έχει τα κατάλληλα προσόντα κατά το εθνικό δίκαιο· και
the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and
περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το ισχύον σύστημα αποζημίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 65 σε περίπτωση βλάβης·
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued;
περιλαμβάνουν τον μοναδικό ανά την Ένωση ενιαίο αριθμό αναγνώρισης της μελέτης επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 1 και πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα των αποτελεσμάτων της μελέτης επιδόσεων σύμφωνα με την παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου.
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 καταρτίζονται γραπτώς και τίθενται στη διάθεση του συμμετέχοντος ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου του.
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and
Στη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ), ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις ανάγκες ενημέρωσης συγκεκριμένων ομάδων ασθενών και μεμονωμένων συμμετεχόντων, καθώς και στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παροχή των πληροφοριών.
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 65;
Στη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ), επιβεβαιώνεται ότι ο συμμετέχων έχει κατανοήσει τις πληροφορίες.
include the Union-wide unique single identification number for the performance study referred to in Article 66(1) and information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article.
Ο συμμετέχων πληροφορείται ότι μια έκθεση της μελέτης επιδόσεων και μια περίληψη συνταγμένη σε κατανοητούς για τον προβλεπόμενο χρήστη όρους θα διατεθούν δυνάμει του άρθρου 73 παράγραφος 5 στο ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 69, όποια κι αν είναι η έκβαση της μελέτης επιδόσεων, και επικαιροποιούνται, στο μέτρο του δυνατού, όταν τα έγγραφα αυτά γίνονται διαθέσιμα.
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας σύμφωνα με την οποία απαιτείται, επιπροσθέτως της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση που παρέχεται από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, ο ανήλικος που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να εκτιμήσει τις πληροφορίες που του παρέχονται, να συναινέσει επίσης για να συμμετάσχει στη μελέτη επιδόσεων.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
Άρθρο 60
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
Μελέτες επιδόσεων για ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες
The subject shall be informed that a report of the performance study and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 73(5) in the electronic system on performance studies referred to in Article 69, irrespective of the outcome of the performance study, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available.
Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν συναίνεση έπειτα από ενημέρωση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, μπορούν να διεξαχθούν μελέτες επιδόσεων μόνον εάν πληρούνται, πέραν των προϋποθέσεων που ορίζονται στο άρθρο 58 παράγραφος 5, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a performance study.
έχει δοθεί συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου τους·
Article 60