natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα IX, Χ και XΙ συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, σε αντίθετη περίπτωση, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα ΧΙΙ.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Τα πιστοποιητικά ισχύουν για το χρονικό διάστημα που αναφέρουν και το οποίο δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.
Article 54
Κατ' αίτηση του κατασκευαστή, η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού μπορεί να παραταθεί για πρόσθετο χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη κάθε φορά, βάσει νέας εκτίμησης σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
Κάθε συμπληρωματικό έγγραφο του πιστοποιητικού είναι έγκυρο για όσο χρονικό διάστημα ισχύει το πιστοποιητικό το οποίο συμπληρώνει.
In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall also follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of the following devices:
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να επιβάλλουν περιορισμούς στην προβλεπόμενη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος σε ορισμένες ομάδες ασθενών ή να απαιτούν από τους κατασκευαστές να αναλάβουν ειδικές μελέτες ΚΠΜΔΑ, σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙV μέρος Β.
class III implantable devices, and
Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή ανακαλεί το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή εντός κατάλληλης προθεσμίας που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός.
class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Section 6.4 of Annex VIII (Rule 12).
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του.
The procedure referred to in paragraph 1 shall not be required for the devices referred to therein:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εισάγει στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57 τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων και συμπληρώσεών τους, καθώς και σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναστέλλονται, αποκαθίστανται, αποσύρονται ή απορρίπτονται και τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα πιστοποιητικά.
in the case of renewal of a certificate issued under this Regulation;
Το κοινό έχει πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες.
where the device has been designed by modifying a device already marketed by the same manufacturer for the same intended purpose, provided that the manufacturer has demonstrated to the satisfaction of the notified body that the modifications do not adversely affect the benefit-risk ratio of the device; or
Βάσει της τεχνικής προόδου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί το ελάχιστο περιεχόμενο των πιστοποιητικών βάσει του παραρτήματος ΧΙΙ.
where the principles of the clinical evaluation of the device type or category have been addressed in a CS referred to in Article 9 and the notified body confirms that the clinical evaluation of the manufacturer for this device is in compliance with the relevant CS for clinical evaluation of that kind of device.
Άρθρο 57
The notified body shall notify the competent authorities, the authority responsible for notified bodies and the Commission through the electronic system referred to in Article 57 of whether or not the procedure referred to in paragraph 1 of this Article is to be applied.
Ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης
That notification shall be accompanied by the clinical evaluation assessment report.
Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβολής και επεξεργασίας των ακόλουθων πληροφοριών όσον αφορά:
The Commission shall draw up an annual overview of devices which have been subject to the procedure specified in Section 5.1 of Annex IX and referred to in Section 6 of Annex X.
τον κατάλογο θυγατρικών που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 3,
The annual overview shall include the notifications in accordance with paragraph 3 of this Article and point (e) of Section 5.1 of Annex IX and a listing of the cases where the notified body did not follow the advice from the expert panel.
τον κατάλογο εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφος 2,
The Commission shall submit this overview to the European Parliament, to the Council and to the MDCG.
τις πληροφορίες που σχετίζονται με την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 42 παράγραφος 10 και τις τροποποιημένες κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 46 παράγραφος 2,
The Commission shall by 27 May 2025 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
τον κατάλογο κοινοποιημένων οργανισμών που αναφέρεται στο άρθρο 43 παράγραφος 2,
The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG.
την περίληψη της έκθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 44 παράγραφος 12,
On the basis of that report the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
στ) την κοινοποίηση των εκτιμήσεων της συμμόρφωσης και των πιστοποιητικών που αναφέρονται στο άρθρο 54 παράγραφος 3 και στο άρθρο 55 παράγραφος 1,
Article 55
την απόσυρση ή απόρριψη των αιτήσεων για τα πιστοποιητικά όπως αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 2 και στο παράρτημα VII τμήμα 4.3,
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 5,
A notified body shall notify the competent authorities of certificates it has granted to devices for which the conformity assessment has been performed pursuant to Article 54(1).
την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 32.
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 57 and shall include the summary of safety and clinical performance pursuant to Article 32, the assessment report by the notified body, the instructions for use referred to in Section 23.4 of Annex I, and, where applicable, the scientific opinion of the expert panels referred to in Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Στις πληροφορίες τις οποίες συλλέγει και επεξεργάζεται το ηλεκτρονικό σύστημα έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή, κατά περίπτωση οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και, εφόσον προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό ή στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 στο κοινό.
In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included.
Άρθρο 58
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97.
Εκούσια αλλαγή κοινοποιημένου οργανισμού
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
Στην περίπτωση που κατασκευαστής τερματίζει τη σύμβασή του με κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος, οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για την αλλαγή του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζονται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του νέου κοινοποιημένου οργανισμού και, εφόσον είναι εφικτό, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού.
Article 56
Η εν λόγω συμφωνία καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:
Certificates of conformity
την ημερομηνία λήξης της ισχύος των πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός,
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
την ημερομηνία έως την οποία ο αριθμός ταυτοποίησης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να δηλώνεται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής, συμπεριλαμβανομένου τυχόν διαφημιστικού υλικού,
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
την ημερομηνία μετά την οποία τα καθήκοντα εκτίμησης της συμμόρφωσης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μεταβιβάζονται στον νέο κοινοποιημένο οργανισμό,
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
τον τελευταίο αριθμό σειράς ή αριθμό παρτίδας για τον οποίο φέρει ευθύνη ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός ανακαλεί τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν κατά την ημερομηνία λήξεως της ισχύος τους.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
Άρθρο 59
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV.
Παρέκκλιση από τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 52, οποιαδήποτε αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση, στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του εν λόγω άρθρου, αλλά του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης σε ένα μόνο ασθενή.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Έπειτα από πληροφόρηση βάσει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία ή την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών, δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να επεκτείνει στην επικράτεια της Ένωσης, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, την ισχύ άδειας που χορηγήθηκε από κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και να ορίσει τους όρους υπό τους οποίους το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία ή να τεθεί σε χρήση.
Such information shall be accessible to the public.
Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 4.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Άρθρο 60
Article 57
Πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Για τους σκοπούς της εξαγωγής και έπειτα από αίτημα του κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, το κράτος μέλος στο οποίο ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει την καταστατική του έδρα εκδίδει πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης που δηλώνει ότι ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, κατά περίπτωση, έχει την καταστατική του έδρα στο έδαφός του και ότι το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορεί να διατίθεται στην αγορά της Ένωσης.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης αναφέρει το βασικό UDI-DI του τεχνολογικού προϊόντος ως έχει στη βάση δεδομένων UDI βάσει του άρθρου 29.
the list of subsidiaries referred to in Article 37(3);
Εάν έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό πιστοποιητικό βάσει του άρθρου 56, το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης αναφέρει τον αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης του πιστοποιητικού που εξέδωσε ο κοινοποιημένος οργανισμός, σύμφωνα με το παράρτημα XII κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 3.
the list of experts referred to in Article 40(2);
Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να καταρτίσει υπόδειγμα πιστοποιητικού ελεύθερης πώλησης, λαμβάνοντας υπόψη τη διεθνή πρακτική σε ό,τι αφορά τη χρήση των πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης.
the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2);
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
the list of notified bodies referred to in Article 43(2);
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ
the summary of the report referred to in Article 44(12);
Άρθρο 61
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1);
Κλινική αξιολόγηση
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII;
Η επιβεβαίωση συμμόρφωσης προς τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι υπό τις κανονικές συνθήκες της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών και του αποδεκτού της σχέσης οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήματα 1 και 8, στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα που περιλαμβάνουν επαρκή κλινική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των σχετικών δεδομένων όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
the information regarding certificates referred to in Article 56(5);
Ο κατασκευαστής προσδιορίζει και αιτιολογεί το απαιτούμενο επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.
Το εν λόγω επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης είναι το κατάλληλο για τα χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος και την προβλεπόμενη χρήση του.
The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public.
Προς τον σκοπό αυτόν, οι κατασκευαστές σχεδιάζουν, διενεργούν και τεκμηριώνουν κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν άρθρο και το παράρτημα XIV μέρος A.
Article 58
Για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ που αναφέρονται στο άρθρο 54 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο κατασκευαστής δύναται, πριν από την κλινική αξιολόγηση και/ή έρευνα, να ζητήσει τη γνώμη ομάδας εμπειρογνωμόνων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 106, με στόχο την εξέταση της προβλεπόμενης στρατηγικής κλινικής ανάπτυξης του κατασκευαστή και των προτάσεων για κλινική έρευνα.
Voluntary change of notified body
Ο κατασκευαστής συνεκτιμά δεόντως τις απόψεις που διατυπώνονται από την ομάδα εμπειρογνωμόνων.
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
Η συνεκτίμηση αυτή τεκμηριώνεται στην έκθεση κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 12 του παρόντος άρθρου.
That agreement shall cover at least the following aspects:
Ο κατασκευαστής δεν δικαιούται να επικαλείται οποιανδήποτε δικαιώματα σχετικά με τις απόψεις που εκφράστηκαν από την ομάδα εμπειρογνωμόνων όσον αφορά τυχόν μελλοντική διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Μια κλινική αξιολόγηση ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικά αξιόπιστη διαδικασία βασισμένη στα ακόλουθα:
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
αποδεικνύεται ότι το τεχνολογικό προϊόν που υπόκειται σε κλινική αξιολόγηση για την προβλεπόμενη χρήση του είναι ισοδύναμο με το τεχνολογικό προϊόν το οποίο αφορούν τα δεδομένα, σύμφωνα με το παράρτημα XIV τμήμα 3, και
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
τα δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων,
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των διαθέσιμων κλινικών ερευνών, με δέουσα συνεκτίμηση του αν οι έρευνες πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 62 έως 80, σύμφωνα με ενδεχόμενες πράξεις που εκδόθηκαν δυνάμει του άρθρου 81 και σύμφωνα με το παράρτημα ΧV, και
Article 59
εξέταση των εκάστοτε διαθέσιμων εναλλακτικών δυνατοτήτων επεξεργασίας για τον σκοπό αυτό, εφόσον υπάρχουν.
Derogation from the conformity assessment procedures
Στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων και τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός εάν:
By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
το τεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί με τροποποιήσεις ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει διατεθεί ήδη στην αγορά από τον ίδιο κατασκευαστή,
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
το τροποποιημένο τεχνολογικό προϊόν έχει παρουσιαστεί από τον κατασκευαστή ως ισοδύναμο με το τεχνολογικό προϊόν που έχει διατεθεί στην αγορά, σύμφωνα με το παράρτημα XIV τμήμα 3, και αυτό έχει γίνει δεκτό από τον κοινοποιημένο οργανισμό και
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
η κλινική αξιολόγηση του προϊόντος που έχει διατεθεί στην αγορά είναι επαρκής για να καταδειχθεί η συμμόρφωση του τροποποιημένου τεχνολογικού προϊόντος με τις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4).
Σε αυτήν την περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει αν το σχέδιο της ΚΠΜΔΑ είναι κατάλληλο και περιλαμβάνει μελέτες παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να καταδειχθούν η ασφάλεια και οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος.
Article 60
Επιπλέον, δεν χρειάζεται να διενεργούνται κλινικές έρευνες στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Certificate of free sale
Ο κατασκευαστής τεχνολογικού προϊόντος που έχει καταδειχθεί ως ισοδύναμο με τεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά και δεν έχει κατασκευαστεί από αυτόν μπορεί να βασιστεί επίσης στην παράγραφο 4, προκειμένου να μη διενεργήσει κλινική έρευνα, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις πέραν εκείνων που απαιτούνται στην εν λόγω παράγραφο:
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
οι δύο κατασκευαστές έχουν υπογράψει σύμβαση η οποία επιτρέπει ρητά στον κατασκευαστή του δεύτερου τεχνολογικού προϊόντος πλήρη πρόσβαση στον τεχνικό φάκελο σε διαρκή βάση και
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29.
η αρχική κλινική αξιολόγηση έχει διενεργηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
και ο κατασκευαστής του δεύτερου τεχνολογικού προϊόντος παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό σαφείς αποδείξεις περί τούτου.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Η απαίτηση διενέργειας κλινικών ερευνών σύμφωνα με την παράγραφο 4 δεν ισχύει για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III:
CHAPTER VI
τα οποία έχουν νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία ή τεθεί σε χρήση σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και για τα οποία η κλινική αξιολόγηση:
CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS
βασίζεται σε επαρκή κλινικά δεδομένα και
Article 61