natgillin/translations-raw huggingface dataset:
τον θάνατο ή μη αναστρέψιμη επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός προσώπου, οπότε ταξινομείται στην κατηγορία III, ή
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as:
σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός προσώπου ή χειρουργική παρέμβαση, οπότε ταξινομείται στην κατηγορία IIβ.
class I if they are intended for transient use;
Το λογισμικό που προορίζεται για την παρακολούθηση φυσιολογικών διεργασιών ταξινομείται στην κατηγορία IIα, εκτός εάν προορίζεται για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων, όπου η φύση των μεταβολών των εν λόγω παραμέτρων είναι τέτοια που θα μπορούσε να οδηγήσει σε άμεσο κίνδυνο για τον ασθενή, οπότε ταξινομείται στην κατηγορία IIβ.
class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
Κάθε άλλο λογισμικό ταξινομείται στην κατηγορία Ι.
class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa.
Κανόνας 12
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa.
Όλα τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για να χορηγούν και/ή να απομακρύνουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες προς ή από το σώμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν αυτό γίνεται κατά τρόπο ο οποίος είναι δυνητικά επικίνδυνος, λαμβανομένων υπόψη της φύσης των ενεχόμενων ουσιών, του μέρους του σώματος για το οποίο πρόκειται και του τρόπου εφαρμογής, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
Rule 6
Κανόνας 13
All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:
Όλα τα άλλα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Ι.
are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III;
ΕΙΔΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ
are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I;
Κανόνας 14
are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα στα οποία ενσωματώνεται ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, κατά τον ορισμό του άρθρου 1 σημείο 10) της εν λόγω οδηγίας, και η οποία δρα βοηθητικά προς τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb;
Κανόνας 15
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη ή για πρόληψη της μετάδοσης σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νόσων ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν είναι εμφυτεύσιμα ή τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας μακροχρόνιας χρήσης, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
Κανόνας 16
Rule 7
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση, τον καθαρισμό, την έκπλυση ή, εφόσον απαιτείται, την ενυδάτωση των φακών επαφής ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they:
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση ή την αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν πρόκειται για απολυμαντικά διαλύματα ή πλυντήρια για απολύμανση που προορίζονται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση τεχνολογικών προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας, ως τελικό σημείο της διαδικασίας, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb;
Ο κανόνας αυτός δεν ισχύει για τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τον καθαρισμό τεχνολογικών προϊόντων, εκτός των φακών επαφής, μόνο μέσω φυσικής δράσης.
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III;
Κανόνας 17
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται ειδικά για την αποτύπωση διαγνωστικών εικόνων ακτίνων Χ ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα.
are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.
Κανόνας 18
Rule 8
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους και είναι μη βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός αν τα τεχνολογικά αυτά προϊόντα κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους που είναι μη βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα και αποτελούν τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.
All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they:
Κανόνας 19
are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa;
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο νανοϋλικό ή αποτελούνται από νανοϋλικό ταξινομούνται:
are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
στην κατηγορία III, εάν παρουσιάζουν μεγάλη ή μέτρια πιθανότητα εσωτερικής έκθεσης,
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III;
στην κατηγορία IIβ, εάν παρουσιάζουν χαμηλή πιθανότητα εσωτερικής έκθεσης, και
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth;
στην κατηγορία IIα, εάν παρουσιάζουν αμελητέα πιθανότητα εσωτερικής έκθεσης.
are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III;
Κανόνας 20
are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III;
Όλα τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων διά της εισπνοής ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν ο μηχανισμός δράσης τους έχει ουσιαστικό αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του χορηγούμενου φαρμάκου ή αν προορίζονται για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή παθήσεων, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III;
Κανόνας 21
are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or
Τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή να εφαρμοστούν στο δέρμα και απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό ταξινομούνται:
are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments.
στην κατηγορία ΙΙΙ, εάν τα ίδια ή τα προϊόντα του μεταβολισμού τους απορροφώνται συστηματικά από το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να επιτευχθεί η προβλεπόμενη χρήση,
ACTIVE DEVICES
στην κατηγορία ΙΙΙ, εάν επιτυγχάνουν την προβλεπόμενη χρήση τους στο στομάχι ή στον κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα και τα ίδια ή τα προϊόντα του μεταβολισμού τους απορροφώνται συστηματικά από το ανθρώπινο σώμα,
Rule 9
στην κατηγορία ΙΙα, εάν εφαρμόζονται στο δέρμα ή εάν εφαρμόζονται στη ρινική ή στοματική κοιλότητα μέχρι τον φάρυγγα και επιτυγχάνουν την προβλεπόμενη χρήση τους σε αυτές τις κοιλότητες, και
All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb.
υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ σε όλες τις άλλες περιπτώσεις.
All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb.
Κανόνας 22
All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
Ενεργά θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα με εντεταγμένη ή ενσωματωμένη διαγνωστική λειτουργία η οποία είναι σημαντική για τη διαχείριση του ασθενούς με το τεχνολογικό προϊόν, όπως τα συστήματα κλειστού βρόχου ή οι αυτόματοι εξωτερικοί απινιδωτές, ταξινομούνται στην κατηγορία III.
All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
Rule 10
ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa:
ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I;
Ο κατασκευαστής καθιερώνει, τεκμηριώνει και εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, όπως περιγράφεται στο άρθρο 10 παράγραφος 9, και διατηρεί την αποτελεσματικότητά του καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των σχετικών τεχνολογικών προϊόντων.
if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που ορίζεται στο τμήμα 2 και υπόκειται σε έλεγχο, όπως προβλέπεται στα τμήματα 2.3 και 2.4, και στην εποπτεία που ορίζεται στο τμήμα 3.
if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
Εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση εκτίμησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει.
Rule 11
Η αίτηση περιλαμβάνει:
Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause:
το όνομα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής του έδρας και κάθε επιπλέον χώρου κατασκευής που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και, αν η αίτηση του κατασκευαστή κατατίθεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, το όνομα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or
όλες τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν ή την ομάδα τεχνολογικών προϊόντων που καλύπτει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας,
a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb.
γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία βεβαιώνει ότι δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν ή πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε άλλη προηγούμενη αίτηση για το ίδιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας,
Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb.
σχέδιο δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19 και το παράρτημα IV για το μοντέλο τεχνολογικού προϊόντος που καλύπτεται από τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης,
All other software is classified as class I.
τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας του κατασκευαστή,
Rule 12
τεκμηριωμένη περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την τήρηση των υποχρεώσεων που προκύπτουν από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και απαιτεί ο παρών κανονισμός, καθώς και ανάληψη δέσμευσης από τον συγκεκριμένο κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,
All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb.
περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,
Rule 13
τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα του κατασκευαστή για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και, κατά περίπτωση, σχετικά με σχέδιο ΚΠΜΔΑ, και τις διαδικασίες που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 87 έως 92,
All other active devices are classified as class I.
περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την επικαιροποίηση του συστήματος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου ΚΠΜΔΑ και των διαδικασιών που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 87 έως 92, καθώς και την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,
SPECIAL RULES
τεκμηρίωση για το σχέδιο κλινικής αξιολόγησης και
Rule 14
περιγραφή των διαδικασιών που εφαρμόζονται για την επικαιροποίηση του σχεδίου κλινικής αξιολόγησης, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής εξέλιξης.
All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III.
Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.
Rule 15
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή εγχειριδίου ποιότητας και γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III.
Επιπλέον, ο φάκελος τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβληθεί για την εκτίμηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας περιλαμβάνει κατάλληλη περιγραφή, ιδίως:
Rule 16
των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή,
All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb.
της οργάνωσης της επιχείρησης και ειδικότερα:
All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb.
της οργανωτικής δομής, με ανάθεση των αρμοδιοτήτων του προσωπικού όσον αφορά τις κρίσιμες διαδικασίες, των αρμοδιοτήτων των στελεχών, καθώς και τις οργανωτικών αρμοδιοτήτων τους,
This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only.
των μεθόδων παρακολούθησης του κατά πόσον το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας λειτουργεί αποτελεσματικά και ιδίως του κατά πόσον μπορεί το σύστημα αυτό να επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα σχεδιασμού και ποιότητα του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μη συμμορφούμενων τεχνολογικών προϊόντων,
Rule 17
όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή και/ή η τελική επαλήθευση και οι δοκιμές των τεχνολογικών προϊόντων ή τα μέρη οποιωνδήποτε από τις εν λόγω διεργασίες διενεργούνται από άλλο μέρος, περιγραφή των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στο άλλο μέρος και
Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa.
όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, το σχέδιο εντολής για τον ορισμό εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και η επιστολή προθέσεων του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου για την αποδοχή της εντολής,
Rule 18
των διαδικασιών και των τεχνικών παρακολούθησης, επαλήθευσης, επικύρωσης και ελέγχου του σχεδιασμού των τεχνολογικών προϊόντων και του φακέλου τεκμηρίωσης, καθώς και των δεδομένων και των αρχείων που προκύπτουν από τις εν λόγω διαδικασίες και τεχνικές.
All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only.
Οι εν λόγω διαδικασίες και τεχνικές αφορούν συγκεκριμένα:
Rule 19
τη στρατηγική για την κανονιστική συμμόρφωση, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την αναγνώριση των σχετικών νομικών απαιτήσεων, του χαρακτηρισμού, της ταξινόμησης, του χειρισμού της ισοδυναμίας, της επιλογής και της συμμόρφωσης με τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης,
All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as:
τον προσδιορισμό των εφαρμοστέων γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και των λύσεων για την εκπλήρωση αυτών των απαιτήσεων, λαμβανομένων υπόψη των ισχυουσών ΚΠ και, εφόσον έχουν επιλεγεί, των εναρμονισμένων προτύπων ή άλλων κατάλληλων λύσεων,
class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
τη διαχείριση κινδύνου όπως αναφέρεται στο παράρτημα I τμήμα 3,
class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
την κλινική αξιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 61 και το παράρτημα XIV, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά,
class IIa if they present a negligible potential for internal exposure.
λύσεις σχετικά με την εκπλήρωση των εφαρμοστέων ειδικών απαιτήσεων περί σχεδιασμού και κατασκευής, περιλαμβανομένης της κατάλληλης προκλινικής αξιολόγησης, ιδίως των απαιτήσεων του παραρτήματος Ι κεφάλαιο ΙΙ,
Rule 20
λύσεις σχετικά με την εκπλήρωση των εφαρμοστέων ειδικών απαιτήσεων για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται με το τεχνολογικό προϊόν, ιδίως των απαιτήσεων του παραρτήματος Ι κεφάλαιο ΙΙΙ,
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb.
τις διαδικασίες ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της κατασκευής και
Rule 21
τις αλλαγές διαχείρισης του σχεδιασμού ή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as:
των τεχνικών επαλήθευσης και εξασφάλισης της ποιότητας στο στάδιο κατασκευής και ειδικότερα των μεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιμοποιηθούν, ιδίως σχετικά με την αποστείρωση, και των σχετικών εγγράφων και
class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose;
των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών που πρέπει να πραγματοποιούνται πριν, κατά και μετά την κατασκευή, της συχνότητας με την οποία πραγματοποιούνται και του δοκιμαστικού εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιείται· είναι δυνατή η ικανοποιητική ιχνηλάτηση της βαθμονόμησης του εν λόγω εξοπλισμού δοκιμών.
class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body;
Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής χορηγεί στον κοινοποιημένο οργανισμό πρόσβαση στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.
class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and
Έλεγχος
class IIb in all other cases.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για να διαπιστώσει κατά πόσον ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 2.2.
Rule 22
Όποτε ο κατασκευαστής χρησιμοποιεί εναρμονισμένο πρότυπο ή ΚΠ που συνδέεται με σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τη συμμόρφωση με τα εν λόγω πρότυπα ή ΚΠ.
Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III.