natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαδικασία εκτίμησης ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III και της κατηγορίας ΙΙβ
documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
Για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή την απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο παράρτημα VIII τμήμα 6.4 (κανόνας 12), ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει την ποιότητα των κλινικών δεδομένων που στηρίζουν την έκθεση κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 61 παράγραφος 12, συντάσσει έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης που καταλήγει σε συμπεράσματα σχετικά με την κλινική τεκμηρίωση που παρέχεται από τον κατασκευαστή, ιδίως όσον αφορά τον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου, τη συνοχή με την προβλεπόμενη χρήση, καθώς και την ιατρική ένδειξη ή ενδείξεις και το σχέδιο ΚΠΜΔΑ που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο παράρτημα XIV μέρος Β.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, and
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στην Επιτροπή την έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης, μαζί με την τεκμηρίωση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ τμήμα 6.1 στοιχεία γ) και δ).
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στην αρμόδια ομάδα εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο άρθρο 106.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να κληθεί να υποβάλει τα συμπεράσματά του, όπως αναφέρονται στο στοιχείο α), στην οικεία ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων αποφασίζει, υπό την εποπτεία της Επιτροπής, με βάση όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
τον καινοτόμο χαρακτήρα του τεχνολογικού προϊόντος ή της σχετικής κλινικής διαδικασίας και τον πιθανά σημαντικό αντίκτυπό τους στην κλινική πράξη ή την υγεία,
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
σημαντική ανεπιθύμητη αλλαγή του προφίλ οφέλους/κινδύνου μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα συστατικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης του τεχνολογικού προϊόντος,
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment.
σημαντική αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 87 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων,
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
το κατά πόσον πρέπει να παρασχεθεί επιστημονική γνώμη σχετικά με την έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης του κοινοποιημένου οργανισμού με βάση την κλινική τεκμηρίωση που παρέχεται από τον κατασκευαστή, ιδίως όσον αφορά τον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου, τη συνοχή με την ιατρική ένδειξη ή ενδείξεις και το σχέδιο ΚΠΜΔΑ.
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
Αυτή η επιστημονική γνώμη εκδίδεται εντός προθεσμίας 60 ημερών, αρχής γενομένης από την ημέρα παραλαβής των εγγράφων από την Επιτροπή, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α).
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Το σκεπτικό της απόφασης να υποβληθεί επιστημονική γνώμη με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στα σημεία i), ii) και iii) περιλαμβάνεται στην επιστημονική γνώμη.
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, the notified body shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
Όταν οι υποβαλλόμενες πληροφορίες δεν είναι επαρκείς για να καταλήξει η ομάδα εμπειρογνωμόνων σε πόρισμα, αυτό αναφέρεται στην επιστημονική γνώμη.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων μπορεί να αποφασίσει, υπό την εποπτεία της Επιτροπής, με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στο στοιχείο γ), να μην υποβάλει επιστημονική γνώμη, οπότε ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό το συντομότερο δυνατό και σε κάθε περίπτωση εντός 21 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων σύμφωνα με το στοιχείο α) από την Επιτροπή.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
Εντός της προθεσμίας αυτής η ομάδα εμπειρογνωμόνων παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό και την Επιτροπή το σκεπτικό της απόφασής της, οπότε ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προβεί στη διαδικασία πιστοποίησης του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος.
In the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second paragraph of Section 2.3.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων κοινοποιεί στην Επιτροπή, εντός 21 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων από την Επιτροπή, μέσω της Eudamed, αν προτίθεται να υποβάλει επιστημονική γνώμη δυνάμει του στοιχείου γ) ή αν προτίθεται να μην υποβάλει επιστημονική γνώμη δυνάμει του στοιχείου δ).
In the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.
στ) Εάν δεν υποβληθεί γνώμη εντός περιόδου 60 ημερών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προβεί στη διαδικασία πιστοποίησης του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος.
The notified body shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων.
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
Σε περίπτωση που η ομάδα εμπειρογνωμόνων διαπιστώσει ότι το επίπεδο της κλινικής τεκμηρίωσης δεν είναι επαρκές ή με άλλο τρόπο προκαλεί σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά τον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου και τη συνοχή της τεκμηρίωσης αυτής με την προβλεπόμενη χρήση, συμπεριλαμβανομένων της ιατρικής ένδειξης ή ενδείξεων, και με το σχέδιο ΚΠΜΔΑ, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύει, αν κρίνεται αναγκαίο, τον κατασκευαστή να περιορίσει την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος σε ορισμένες ομάδες ασθενών ή ορισμένες ιατρικές ενδείξεις και/ή να επιβάλει τον περιορισμό της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού, να διενεργήσει συγκεκριμένες μελέτες ΚΠΜΔΑ, να προσαρμόσει τις οδηγίες χρήσης ή την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των επιδόσεων ή να επιβάλει άλλους περιορισμούς στην έκθεση εκτίμησης της συμμόρφωσης, κατά περίπτωση.
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει πλήρη αιτιολόγηση σε περίπτωση που δεν έχει ακολουθήσει τη συμβουλή της ομάδας εμπειρογνωμόνων στην έκθεση εκτίμησης της συμμόρφωσης και η Επιτροπή δημοσιοποιεί μέσω της Eudamed, με την επιφύλαξη του άρθρου 109, την επιστημονική γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων και τη γραπτή αιτιολόγηση που παρέχει ο κοινοποιημένος οργανισμός.
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη και τους σχετικούς επιστημονικούς εμπειρογνώμονες, παρέχει καθοδήγηση στις επιτροπές εμπειρογνωμόνων για τη συνεκτική ερμηνεία των κριτηρίων του στοιχείου γ) πριν από τις 26 Μαΐου 2020.
Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4)
Διαδικασία στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία
In addition to the obligations laid down in Section 2, the manufacturer shall lodge with the notified body an application for assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
Σε περίπτωση που ένα τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, και η οποία δρα βοηθητικά προς το τεχνολογικό προϊόν, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας επαληθεύονται κατ' αναλογία με τις μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΟΚ.
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως μέρους του τεχνολογικού προϊόντος και αφού λάβει υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, επιστημονική γνώμη για την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας, συμπεριλαμβανομένου του οφέλους ή του κινδύνου από την ενσωμάτωση της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν, από μία από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή από τον EMA, που αναφέρονται και η πρώτη και ο δεύτερος στο παρόν τμήμα ως «αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή», ανάλογα με το τίνος η γνώμη έχει ζητηθεί σύμφωνα με το παρόν στοιχείο.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
Όταν το τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει παράγωγο του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ή ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη του EMA.
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή, όταν εκδίδει γνώμη, λαμβάνει υπόψη τη διαδικασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν, όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of the Regulation.
Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή διατυπώνει τη γνώμη της στον κοινοποιημένο οργανισμό εντός 210 ημερών από την παραλαβή όλης της αναγκαίας τεκμηρίωσης.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Η επιστημονική γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση της γνώμης αυτής περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report and the related clinical evaluation that was conducted.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική και διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
στ) Προτού γίνει οποιαδήποτε αλλαγή σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε τεχνολογικό προϊόν, σχετιζόμενη ιδίως με τη διαδικασία κατασκευής του, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις αλλαγές.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητήθηκε η συμβουλή, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας παραμένουν αμετάβλητες.
For any characteristic of the device claimed as innovative by the manufacturer or for new indications, the notified body shall assess to what extent specific claims are supported by specific pre-clinical and clinical data and risk analysis.
Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά τον κίνδυνο ή το όφελος που είχε καθορισθεί ήδη όσον αφορά την ενσωμάτωση της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν.
The notified body shall verify that the clinical evidence and the clinical evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή διατυπώνει τη γνώμη αυτή εντός χρονικού διαστήματος 60 ημερών από την παραλαβή όλης της αναγκαίας τεκμηρίωσης σχετικά με τις αλλαγές.
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMCF plan proposed, where applicable.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το συμπλήρωμα στο πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ αν η επιστημονική γνώμη της αρχής φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή είναι αρνητική.
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει την τελική του απόφαση στην αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the clinical evaluation assessment report.
Όταν η αρχή φαρμάκων της οποίας ζητείται η συμβουλή λαμβάνει πληροφορία για τη βοηθητική ουσία, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά τον κίνδυνο ή το όφελος που είχε καθορισθεί ήδη όσον αφορά την ενσωμάτωση της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν, συμβουλεύει τον κοινοποιημένο οργανισμό για το αν αυτή η πληροφορία έχει επιπτώσεις για τον κίνδυνο ή το όφελος που είχε καθορισθεί ήδη όσον αφορά την ενσωμάτωση της ουσίας στο τεχνολογικό προϊόν.
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a clinical evaluation assessment report.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός συνεκτιμά αυτή τη συμβουλή όταν επανεξετάζει την εκτίμησή του για τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Διαδικασία στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή των παραγώγων τους ή ενσωματώνουν οποιοδήποτε από αυτά και που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved design, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Ιστοί ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή τα παράγωγά τους
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση παραγώγων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης τα οποία καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 το στοιχείο ζ) και για τα τεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος τους, ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή τα παράγωγά τους, τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2004/23/ΕΚ και τα οποία έχουν δράση συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί, προτού χορηγήσει πιστοποιητικό εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, την επιστημονική γνώμη μίας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ («αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή») σχετικά με τις πτυχές που αφορούν τη δωρεά, την προμήθεια και τις δοκιμές των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει περίληψη της προκαταρκτικής εκτίμησης της συμμόρφωσης στην οποία, μεταξύ άλλων, παρέχει πληροφορίες για τη μη βιωσιμότητα των συγκεκριμένων ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων, τη δωρεά τους, την προμήθεια και τις δοκιμές και τον κίνδυνο ή το όφελος από την ενσωμάτωση των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους στο τεχνολογικό προϊόν.
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 52 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Εντός 120 ημερών από την παραλαβή όλης της απαιτούμενης τεκμηρίωσης, η αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή υποβάλλει τη γνώμη της στον κοινοποιημένο οργανισμό.
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Η επιστημονική γνώμη της αρμόδιας για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχής, και οποιαδήποτε πιθανή επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
Specific additional procedures
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην επιστημονική γνώμη της αρμόδιας για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχής.
Assessment procedure for certain class III and class IIb devices
Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν χορηγεί το πιστοποιητικό αν η εν λόγω επιστημονική γνώμη είναι αρνητική.
For class III implantable devices, and for class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product as referred to in Section 6.4. of Annex VIII (Rule 12), the notified body shall, having verified the quality of clinical data supporting the clinical evaluation report of the manufacturer referred to in Article 61(12), prepare a clinical evaluation assessment report which sets out its conclusions concerning the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication or indications and the PMCF plan referred to in Article 10(3) and Part B of Annex XIV.
Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην οικεία αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή.
The notified body shall transmit its clinical evaluation assessment report, along with the manufacturer's clinical evaluation documentation, referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II, to the Commission.
Προτού γίνουν οποιεσδήποτε αλλαγές σε μη βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή παράγωγά τους που έχουν ενσωματωθεί σε τεχνολογικό προϊόν, ιδίως σε ό,τι αφορά τη δωρεά, τις δοκιμές ή την προμήθειά τους, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις σχεδιαζόμενες αλλαγές.
The Commission shall immediately transmit those documents to the relevant expert panel referred to in Article 106.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη της αρχής που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι διατηρούνται η ποιότητα και η ασφάλεια των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους που έχουν ενσωματωθεί στο τεχνολογικό προϊόν.
The notified body may be requested to present its conclusions as referred to in point (a) to the expert panel concerned.
Η οικεία αρμόδια για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα αρχή λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους στο τεχνολογικό προϊόν όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά τη δεδομένη σχέση οφέλους/κινδύνου που συνεπάγεται η προσθήκη των ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης ή των παραγώγων τους στο τεχνολογικό προϊόν.
The expert panel shall decide, under the supervision of the Commission, on the basis of all of the following criteria:
Διατυπώνει γνώμη εντός 60 ημερών από την παραλαβή όλης της απαιτούμενης τεκμηρίωσης για τις σχεδιαζόμενες αλλαγές.
the novelty of the device or of the related clinical procedure involved, and the possible major clinical or health impact thereof;