natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν τα τεχνολογικά προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν επικίνδυνη ή δυνητικά επικίνδυνη ιοντίζουσα και/ή μη ιοντίζουσα ακτινοβολία, είναι εφοδιασμένα, εφόσον αυτό είναι δυνατόν, με οπτικούς και/ή ακουστικούς δείκτες που επισημαίνουν τις εκπομπές αυτές.
processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνεται όσο είναι δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας.
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process;
Στον βαθμό που είναι εφικτό και σκόπιμο, επιλέγονται μέθοδοι οι οποίες μειώνουν την έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων που μπορεί να προσβληθούν σε ακτινοβολίες.
the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.
Ιοντίζουσα ακτινοβολία
For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply:
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με βάση τις απαιτήσεις της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται ότι, εφόσον είναι εφικτό, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η ποιότητα της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται και, ει δυνατόν, να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers;
Τα τεχνολογικά προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για διαγνωστική ακτινολογία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται ποιότητα απεικόνισης και/ή εξερχόμενου σήματος που να είναι κατάλληλη για την προβλεπόμενη ιατρική χρήση, με τη χαμηλότερη δυνατή έκθεση του ασθενούς και του χρήστη στις ακτινοβολίες.
sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες και προορίζονται για θεραπευτική ακτινολογία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η αξιόπιστη παρακολούθηση και ο έλεγχος της χορηγούμενης δόσης, του τύπου της δέσμης, της ενέργειας και, ανάλογα με την περίπτωση, της ποιότητας της ακτινοβολίας.
In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device;
Ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα — τεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένα ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα και λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα
in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply.
Τα τεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένα ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα, συμπεριλαμβανομένου λογισμικού, ή τα λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα, σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζουν επαναληψιμότητα, αξιοπιστία και επιδόσεις σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους.
For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain.
Σε περίπτωση απλής βλάβης, λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη ή τον περιορισμό όσο είναι δυνατόν των επακόλουθων κινδύνων ή της μείωσης των επιδόσεων.
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένο λογισμικό ή τα λογισμικά που αποτελούν αφ' εαυτών τεχνολογικά προϊόντα, το λογισμικό αναπτύσσεται και κατασκευάζεται σύμφωνα με την τεχνολογική εξέλιξη, λαμβανομένων υπόψη των αρχών του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας των πληροφοριών, της επαλήθευσης και της επικύρωσης.
Construction of devices and interaction with their environment
Το λογισμικό που αναφέρεται στο παρόν τμήμα και προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με κινητές πλατφόρμες πληροφορικής σχεδιάζεται και κατασκευάζεται λαμβανομένων υπόψη των ειδικών χαρακτηριστικών της κινητής πλατφόρμας (π.χ. μέγεθος και λόγος αντίθεσης της οθόνης) και των εξωτερικών παραγόντων που συνδέονται με τη χρήση του (μεταβαλλόμενο περιβάλλον ως προς το επίπεδο φωτισμού ή θορύβου).
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices.
Οι κατασκευαστές καθορίζουν ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά το υλισμικό, τα χαρακτηριστικά των δικτύων ΤΠ και τα μέτρα ασφάλειας ΤΠ, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας κατά της παράνομης πρόσβασης, τα οποία είναι αναγκαία για την προβλεπόμενη λειτουργία του λογισμικού.
Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.
Ενεργά τεχνολογικά προϊόντα και τεχνολογικά προϊόντα που είναι συνδεδεμένα με αυτά
Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection.
Όσον αφορά τα μη εμφυτεύσιμα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα, σε περίπτωση απλής βλάβης λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για να εξαλειφθούν ή να μειωθούν όσο είναι δυνατόν οι συνακόλουθοι κίνδυνοι.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
Τα τεχνολογικά προϊόντα με εσωτερική παροχή ενέργειας από την οποία εξαρτάται η ασφάλεια του ασθενούς είναι εφοδιασμένα με μέσο προσδιορισμού της κατάστασης της παροχής ενέργειας και κατάλληλο σύστημα προειδοποίησης ή ένδειξης αν το επίπεδο της παροχής ενέργειας φτάνει σε κρίσιμο σημείο.
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
Εάν χρειάζεται, η εν λόγω προειδοποίηση ή ένδειξη δίνεται πριν το επίπεδο της παροχής ενέργειας να φτάσει σε κρίσιμο σημείο.
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
Σε περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων όπου η ασφάλεια του ασθενούς εξαρτάται από εξωτερική παροχή ενέργειας, τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνουν σύστημα συναγερμού που ειδοποιεί για κάθε διακοπή ρεύματος.
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την παρακολούθηση μίας ή περισσοτέρων κλινικών παραμέτρων ενός ασθενούς είναι εφοδιασμένα με κατάλληλα συστήματα συναγερμού που προειδοποιούν τον χρήστη για καταστάσεις που μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τον θάνατο ή τη σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς.
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνονται όσο είναι δυνατόν οι κίνδυνοι δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, οι οποίες μπορούν να διαταράξουν τη λειτουργία του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος ή άλλων τεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού στο προβλεπόμενο περιβάλλον τους.
the risks of accidental ingress of substances into the device;
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να παρέχεται επίπεδο εγγενούς ατρωσίας στις ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές επαρκές για να μπορούν να λειτουργούν όπως προβλέπεται.
the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται, όσο είναι δυνατόν, ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας του ασθενούς, του χρήστη ή κάθε άλλου προσώπου, τόσο κατά την κανονική χρήση του τεχνολογικού προϊόντος όσο και υπό συνθήκες απλής βλάβης, με την προϋπόθεση ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι εγκατεστημένο και συντηρείται όπως ορίζεται από τον κατασκευαστή.
risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να προστατεύονται, όσο είναι δυνατόν, από μη επιτρεπόμενη πρόσβαση η οποία θα μπορούσε να παρεμποδίσει την προβλεπόμενη λειτουργία του τεχνολογικού προϊόντος.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
Ειδικές απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα
Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.
Τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγονται ή να ελαχιστοποιούνται όσο είναι δυνατόν:
Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.
οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρησιμοποίηση πηγών ενέργειας, με ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιμοποιείται ηλεκτρική ενέργεια, στη μόνωση, στα ρεύματα διαρροής και στην υπερθέρμανση των τεχνολογικών προϊόντων,
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
οι κίνδυνοι που συνδέονται με ιατρική θεραπεία, ιδίως εκείνοι που προκύπτουν από τη χρησιμοποίηση απινιδωτών ή χειρουργικού εξοπλισμού υψηλής συχνότητας, και
Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
οι κίνδυνοι που μπορούν να παρουσιαστούν όταν δεν είναι δυνατή η συντήρηση ή η βαθμονόμηση, όπως:
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person.
η υπερβολική αύξηση των ρευμάτων διαρροής,
To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use.
η παλαίωση των χρησιμοποιούμενων υλικών,
Such procedures shall be described in the instructions for use.
η υπερβολική αύξηση της θερμότητας που παράγει το τεχνολογικό προϊόν,
Devices with a diagnostic or measuring function
η υποβάθμιση της ακρίβειας κάποιου μηχανισμού μέτρησης ή ελέγχου.
Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods.
Τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται:
The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer.
ενδεχομένως, η συμβατότητα των τεχνολογικών προϊόντων με τις ουσίες για τη χορήγηση των οποίων προορίζονται και
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [4].16.
η αξιοπιστία της ενεργειακής πηγής.
Protection against radiation
Τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και, ενδεχομένως, τα συστατικά μέρη τους είναι ταυτοποιήσιμα ώστε να μπορεί να ληφθεί κάθε μέτρο που καθίσταται αναγκαίο λόγω της διαπίστωσης πιθανού κινδύνου που συνδέεται με τα τεχνολογικά προϊόντα ή τα συστατικά μέρη τους.
General
Τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα φέρουν κωδικό ο οποίος επιτρέπει τη σαφή ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του κατασκευαστή του (ιδίως όσον αφορά τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος και το έτος κατασκευής του)· ό κωδικός αυτός μπορεί να ανιχνεύεται, εάν χρειαστεί, χωρίς να απαιτείται χειρουργική επέμβαση.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.
Προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να προστατεύουν τους ασθενείς και τους χρήστες από τους μηχανικούς κινδύνους που έχουν σχέση, π.χ., με την αντίσταση στην κίνηση, την αστάθεια και τα κινητά μέρη.
Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να περιορίζονται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο οι κίνδυνοι από τις δονήσεις που προκαλούν τα τεχνολογικά προϊόντα, λαμβανομένων υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων για τον περιορισμό των δονήσεων, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι δονήσεις αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.
Intended radiation
Τα τεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να περιορίζονται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο οι κίνδυνοι από τον θόρυβο που εκπέμπεται, λαμβανομένων υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων για τον περιορισμό του θορύβου, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν ο θόρυβος που εκπέμπεται αποτελεί μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.
Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non-ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions.
Τα τερματικά και οι διατάξεις σύνδεσης με πηγές ηλεκτρικής ή υδραυλικής ενέργειας, φυσικού αερίου ή πεπιεσμένου αέρα, που χειρίζεται ο χρήστης ή άλλο πρόσωπο, σχεδιάζονται και συναρμολογούνται κατά τρόπο ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο κάθε ενδεχόμενος κίνδυνος.
Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance.
Η πιθανή διάπραξη σφαλμάτων κατά τη συναρμολόγηση ή την επανατοποθέτηση ορισμένων μερών, η οποία μπορεί να αποτελέσει πηγή κινδύνου, καθίσταται αδύνατη από τον σχεδιασμό και την κατασκευή αυτών των μερών ή, ειδάλλως, με ενδείξεις που τοποθετούνται στα ίδια τα μέρη και/ή στα προστατευτικά καλύμματά τους.
Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
Οι ίδιες ενδείξεις τοποθετούνται στα κινητά μέρη και/ή στο προστατευτικό κάλυμμά τους, εφόσον είναι αναγκαία η γνώση της φοράς της κίνησης προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενος κίνδυνος.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.
Στα προσιτά μέρη τεχνολογικών προϊόντων (εκτός από τα μέρη ή τις ζώνες που αποσκοπούν στην έκλυση θερμότητας ή την επίτευξη δεδομένης θερμοκρασίας) καθώς και στο περιβάλλον τους, οι θερμοκρασίες δεν ανέρχονται σε δυνητικά επικίνδυνα επίπεδα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected.
Προστασία του ασθενούς ή του χρήστη από τους κινδύνους που ενέχουν τεχνολογικά προϊόντα που παρέχουν ενέργεια ή ουσίες
Ionising radiation
Τα τεχνολογικά προϊόντα για την παροχή ενέργειας ή ουσιών σε ασθενή σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να επιτρέπεται η ρύθμιση και διατήρηση της παρεχόμενης ποσότητας με επαρκή ακρίβεια ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενούς και του χρήστη.
Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation.
Τα τεχνολογικά προϊόντα είναι εφοδιασμένα με μέσα αποτροπής και/ή επισήμανσης κάθε ανωμαλίας όσον αφορά την ποσότητα της παρεχόμενης ενέργειας ή των παρεχόμενων ουσιών που ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο.
Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment.
Τα τεχνολογικά προϊόντα είναι εφοδιασμένα με συστήματα που επιτρέπουν όσο είναι δυνατόν την αποφυγή της τυχαίας ελευθέρωσης ενέργειας ή ουσιών σε επικίνδυνα επίπεδα, από πηγή ενέργειας και/ή ουσιών.
Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user.
Η λειτουργία των οργάνων χειρισμού και των δεικτών αναγράφεται ευκρινώς στα τεχνολογικά προϊόντα.
Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation.
Όταν οι οδηγίες χρήσης ενός τεχνολογικού προϊόντος ή οι παράμετροι για τη λειτουργία ή τη ρύθμισή του αναγράφονται στο τεχνολογικό προϊόν μέσω οπτικού συστήματος, οι εν λόγω πληροφορίες είναι κατανοητές από τον χρήστη και, κατά περίπτωση, από τον ασθενή.
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Προστασία από τους κινδύνους που ενέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για χρήση από μη ειδικούς
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από μη ειδικούς σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να λειτουργούν σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένων υπόψη των δεξιοτήτων και των μέσων που έχουν στη διάθεσή τους οι μη ειδικοί, καθώς και των επιπτώσεων από τις διαφοροποιήσεις που μπορεί εύλογα να αναμένονται στην τεχνική και στο περιβάλλον των μη ειδικών.
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή είναι εύκολα κατανοητές και εφαρμόσιμες από τον μη ειδικό.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από μη ειδικούς σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε:
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
να εξασφαλίζεται ότι το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και ακρίβεια από τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλα τα στάδια της διαδικασίας, ενδεχομένως έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση και/ή ενημέρωση,
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
να μειώνεται, όσο είναι δυνατόν και σκόπιμο, ο κίνδυνος από ακούσια κοψίματα και τσιμπήματα, όπως οι τραυματισμοί από βελόνες, και
Active devices and devices connected to them
να μειώνεται όσο είναι δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του τεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από μη ειδικούς προβλέπουν, κατά περίπτωση, διαδικασία με την οποία ο μη ειδικός:
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
μπορεί να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το τεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή και
If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical.
κατά περίπτωση, προειδοποιείται αν το τεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα.
Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.