natgillin/translations-raw huggingface dataset:
από τη σχετική διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων,
Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population.
άλλα σχετικά κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα και αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση ισοδύναμων ή παρόμοιων τεχνολογικών προϊόντων του ίδιου κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου χρονικού διαστήματος στην αγορά και επανεξέτασης των επιδόσεων και θεμάτων σχετικών με τα κλινικά οφέλη και την ασφάλεια και τυχόν διορθωτικών μέτρων που ελήφθησαν.
Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV.
Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις.
All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design.
Στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, ή τεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί με τη χρήση μη βιώσιμων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή των παραγώγων τους, λεπτομερείς πληροφορίες για τη φαρμακευτική ουσία ή τους ιστούς, τα κύτταρα ή τα παράγωγά τους και για τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και τη διαχείριση ειδικού κινδύνου σε σχέση με την ουσία ή τους ιστούς, τα κύτταρα ή τα παράγωγά τους, καθώς και απόδειξη της προστιθέμενης αξίας της ενσωμάτωσης αυτών των συστατικών σχετικά με τα κλινικά οφέλη και/ή την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος.
A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided.
Κατάλογο που αναλύει την εκπλήρωση των συναφών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων και ΚΠ που ισχύουν, εν όλω ή εν μέρει, καθώς και περιγραφή των λύσεων για την εκπλήρωση των συναφών γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, εφόσον αυτά τα πρότυπα και ΚΠ δεν πληρούνται ή πληρούνται μόνο εν μέρει ή δεν υπάρχουν.
The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device.
Λεπτομερή περιγραφή των κλινικών διαδικασιών και διαγνωστικών δοκιμών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κλινικής έρευνας και ιδίως πληροφορίες σχετικά με τυχόν απόκλιση από τη συνήθη κλινική πρακτική.
The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies.
Σχέδιο κλινικής έρευνας
The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant.
Στο σχέδιο κλινικής έρευνας (ΣΚΕ) ορίζονται το σκεπτικό, οι στόχοι, η μεθοδολογία σχεδιασμού, η παρακολούθηση, η διενέργεια, η τήρηση αρχείων και η μέθοδος ανάλυσης για την κλινική έρευνα.
Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device.
Περιέχονται ειδικότερα οι πληροφορίες που ορίζονται στο παρόν παράρτημα.
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
Εάν μέρος των πληροφοριών αυτών υποβάλλεται σε ξεχωριστό έγγραφο, αναφέρεται στο ΣΚΕ.
This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately.
Μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης της κλινικής έρευνας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 1.
The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings.
Ταυτοποίηση του χορηγού — όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του χορηγού και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου επικοινωνίας/νόμιμου εκπροσώπου του χορηγού, σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην Ένωση.
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION
Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή σε κάθε κέντρο διεξαγωγής της έρευνας, τον συντονιστή ερευνητή για την έρευνα, τα στοιχεία διεύθυνσης για κάθε κέντρο διεξαγωγής της έρευνας και τα στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης του κύριου ερευνητή κάθε κέντρου.
For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
Οι ρόλοι, οι ευθύνες και τα προσόντα των διαφόρων ειδών ερευνητών καθορίζονται στο ΣΚΕ.
Application form
Σύντομη περιγραφή του τρόπου χρηματοδότησης της κλινικής έρευνας και σύντομη περιγραφή της συμφωνίας μεταξύ του χορηγού και του κέντρου διεξαγωγής της έρευνας.
The application form shall be duly filled in, containing information regarding:
Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που καθορίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union;
Ταυτοποίηση και περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της προβλεπόμενης χρήσης του, του κατασκευαστή του, της ιχνηλασιμότητάς του, του στοχευόμενου πληθυσμού, των υλικών που έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα, των ιατρικών ή χειρουργικών διαδικασιών που συνεπάγεται η χρήση του και της αναγκαίας κατάρτισης και πείρας για τη χρήση του, της αναθεώρησης της σχετικής βιβλιογραφίας, της τρέχουσας τεχνολογικής εξέλιξης στην κλινική περίθαλψη στο σχετικό πεδίο εφαρμογής και των προτεινόμενων οφελών του νέου τεχνολογικού προϊόντος.
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative;
Κίνδυνοι και κλινικά οφέλη του τεχνολογικού προϊόντος που εξετάζεται, με αιτιολόγηση των αντίστοιχων προσδοκώμενων κλινικών αποτελεσμάτων στο σχέδιο κλινικής έρευνας.
title of the clinical investigation;
Περιγραφή της σημασίας της κλινικής έρευνας στο πλαίσιο της τεχνολογικής εξέλιξης της κλινικής πρακτικής.
status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment);
Στόχοι και υποθέσεις της κλινικής έρευνας.
details and/or reference to the clinical evaluation plan;
Σχεδιασμός της κλινικής έρευνας με απόδειξη της επιστημονικής αξιοπιστίας και εγκυρότητάς της.
If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
Γενικές πληροφορίες, όπως είδος της έρευνας με σκεπτικό για την επιλογή, για τα καταληκτικά σημεία και για τις μεταβλητές της, σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής αξιολόγησης.
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Πληροφορίες για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν, για τυχόν τεχνολογικό προϊόν σύγκρισης και για κάθε άλλο τεχνολογικό προϊόν ή φάρμακο που θα χρησιμοποιηθεί στην κλινική έρευνα.
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
Πληροφορίες για τους συμμετέχοντες, κριτήρια επιλογής, μέγεθος του πληθυσμού της έρευνας, αντιπροσωπευτικότητα του πληθυσμού της έρευνας ως προς τον στοχευόμενο πληθυσμό και, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες για ευάλωτους συμμετέχοντες, όπως παιδιά, εγκύους, ανοσοκατεσταλμένα άτομα ή ηλικιωμένους συμμετέχοντες.
identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
Λεπτομέρειες των μέτρων που πρέπει να ληφθούν για την ελαχιστοποίηση μεροληπτικών συμπερασμάτων, όπως η τυχαιοποίηση και η διαχείριση των δυνητικών παραγόντων σύγχυσης.
a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
Περιγραφή των κλινικών διαδικασιών και των διαγνωστικών μεθόδων που σχετίζονται με την κλινική έρευνα και ιδίως επισήμανση τυχόν απόκλισης από τη συνήθη κλινική πρακτική.
information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives;
Σχέδιο παρακολούθησης.
summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation;
Στατιστικές εκτιμήσεις, με αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένου υπολογισμού της στατιστικής αξίας για το μέγεθος του δείγματος, κατά περίπτωση.
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
Διαχείριση δεδομένων.
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
Πληροφορίες για τυχόν τροποποιήσεις στο ΣΚΕ.
details of the anticipated start date and duration of the investigation;
Πολιτική για την παρακολούθηση και τη διαχείριση τυχόν παρεκκλίσεων από το ΣΚΕ στο κέντρο διεξαγωγής της έρευνας και σαφής απαγόρευση της δυνατότητας παρέκκλισης από το ΣΚΕ.
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation;
Ευθύνες σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν, ιδίως έλεγχος της πρόσβασης στο τεχνολογικό προϊόν, παρακολούθηση σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται στην κλινική έρευνα και επιστροφή τεχνολογικών προϊόντων που δεν χρησιμοποιούνται, έχουν λήξει ή δεν λειτουργούν καλά.
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and
Δήλωση συμμόρφωσης με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με συμμετοχή ανθρώπων και τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στον τομέα των κλινικών ερευνών για τεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τις εφαρμοστέες κανονιστικές απαιτήσεις.
the statement referred to in Section 4.1.
Περιγραφή της διαδικασίας της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση.
Investigator's Brochure
Υποβολή εκθέσεων για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων ορισμών για ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, ελαττώματα των τεχνολογικών προϊόντων, διαδικασίες και προθεσμίες για την υποβολή εκθέσεων.
The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
Κριτήρια και διαδικασίες για την παρακολούθηση συμμετεχόντων μετά τη λήξη, την προσωρινή διακοπή ή τον πρόωρο τερματισμό της έρευνας, καθώς και για την παρακολούθηση συμμετεχόντων που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους, και διαδικασίες για συμμετέχοντες που χάνονται από την παρακολούθηση.
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Οι διαδικασίες αυτές καλύπτουν, για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, τουλάχιστον την ιχνηλασιμότητα.
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
Περιγραφή των ρυθμίσεων για τη φροντίδα των συμμετεχόντων αφότου λήξει η συμμετοχή τους στην κλινική έρευνα, όταν η εν λόγω πρόσθετη φροντίδα είναι αναγκαία λόγω της συμμετοχής των συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα και όταν διαφέρει από τη φροντίδα που αναμένεται κανονικά για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Πολιτική όσον αφορά τη σύνταξη της έκθεσης κλινικής έρευνας και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις και τις αρχές δεοντολογίας που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι τμήμα 1.
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed on the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
Κατάλογος των τεχνικών και λειτουργικών χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος, με ειδική μνεία εκείνων που καλύπτονται από την έρευνα.
In addition, information relating to any relevant training required.
Βιβλιογραφία.
Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable.
Λοιπές πληροφορίες
Existing clinical data, in particular:
Υπογεγραμμένη δήλωση από το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την κατασκευή του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος, με την οποία δηλώνει ότι το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων πέραν των πτυχών που καλύπτονται από την κλινική έρευνα και ότι, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος.
from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
Όπου ισχύει σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, αντίγραφο της γνώμης ή των γνωμών της οικείας ή των οικείων επιτροπών δεοντολογίας.
other relevant clinical data available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance, clinical benefit and safety-related issues and any corrective actions taken.
Όταν, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, δεν απαιτούνται γνώμη ή γνώμες της επιτροπής ή των επιτροπών δεοντολογίας κατά την υποβολή της αίτησης, υποβάλλεται αντίγραφο της γνώμης ή των γνωμών το συντομότερο δυνατόν.
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contraindications and warnings.
Απόδειξη ασφαλιστικής κάλυψης ή αποζημίωσης των συμμετεχόντων σε περίπτωση βλάβης, σύμφωνα με το άρθρο 69 και την αντίστοιχη εθνική νομοθεσία.
In the case of devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues, cells or their derivatives, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues, cells or their derivatives, as well as evidence for the added value of incorporation of such constituents in relation to the clinical benefit and/or safety of the device.
Έγγραφα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, μεταξύ άλλων το δελτίο πληροφοριών για τους ασθενείς και το έντυπο συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση.
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Περιγραφή των ρυθμίσεων για συμμόρφωση με τους εφαρμοστέους κανόνες σχετικά με την προστασία και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ιδίως:
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the clinical investigation and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
των οργανωτικών και τεχνικών ρυθμίσεων που θα εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους,
Clinical Investigation Plan
περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται το απόρρητο των αρχείων και των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων και
The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation.
περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται στην περίπτωση παραβίασης της ασφάλειας των δεδομένων για την άμβλυνση των πιθανών αρνητικών συνεπειών.
It shall contain in particular the information as laid down in this Annex.
Πλήρη στοιχεία σχετικά με τον διαθέσιμο τεχνικό φάκελο, για παράδειγμα τεκμηρίωση για λεπτομερή ανάλυση/διαχείριση κινδύνου ή ειδικές εκθέσεις δοκιμών υποβάλλονται, κατόπιν αιτήματος, στην αρμόδια αρχή που είναι επιφορτισμένη με την εξέταση αίτησης.
If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP.
ΑΛΛΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥ
Single identification number of the clinical investigation, as referred to in Article 70(1).
Ο χορηγός αναλαμβάνει να τηρεί στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την αναγκαία τεκμηρίωση που παρέχει αποδείξεις για την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παρόντος παραρτήματος.
Identification of the sponsor — name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, the name, address and contact details of the sponsor's contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union.
Αν ο χορηγός δεν είναι το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την κατασκευή του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος, η υποχρέωση αυτή μπορεί να ικανοποιηθεί από το εν λόγω πρόσωπο εξ ονόματος του χορηγού.
Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site.
Ο χορηγός συνάπτει συμφωνία για να διασφαλίσει ότι ο ερευνητής ή οι ερευνητές αναφέρουν εγκαίρως στον χορηγό οποιαδήποτε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή κάθε άλλο συμβάν που αναφέρεται στο άρθρο 80 παράγραφος 2.
The roles, responsibilities and qualifications of the various kinds of investigators shall be specified in the CIP.
Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παρόν παράρτημα φυλάσσεται επί 10 έτη τουλάχιστον μετά το τέλος της κλινικής έρευνας με το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν ή, στην περίπτωση που το τεχνολογικό προϊόν τίθεται στη συνέχεια σε κυκλοφορία, 10 έτη τουλάχιστον αφότου έχει τεθεί σε κυκλοφορία το τελευταίο τεχνολογικό προϊόν.
A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site.
Κάθε κράτος μέλος προβλέπει ότι η τεκμηρίωση αυτή να παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, στην περίπτωση που ο χορηγός ή ο αρμόδιος επικοινωνίας ή νόμιμος εκπρόσωπός του σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους, κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.
Overall synopsis of the clinical investigation, in an official Union language determined by the Member State concerned.
Ο χορηγός ορίζει έναν επόπτη, ανεξάρτητο από το κέντρο διεξαγωγής της έρευνας, ώστε να διασφαλίσει ότι η έρευνα διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής έρευνας, τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τον παρόντα κανονισμό.
Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use, background literature review, the current state of the art in clinical care in the relevant field of application and the proposed benefits of the new device.
Ο χορηγός ολοκληρώνει την παρακολούθηση των συμμετεχόντων στην έρευνα.
Risks and clinical benefits of the device to be examined, with justification of the corresponding expected clinical outcomes in the clinical investigation plan.
Ο χορηγός παρέχει στοιχεία ότι η έρευνα διεξάγεται σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, για παράδειγμα μέσω εσωτερικής ή εξωτερικής επιθεώρησης.
Description of the relevance of the clinical investigation in the context of the state of the art of clinical practice.
Ο χορηγός εκπονεί έκθεση της κλινικής έρευνας στην οποία περιλαμβάνονται τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
Objectives and hypotheses of the clinical investigation.
Πρώτη/εισαγωγική σελίδα ή σελίδες όπου αναφέρονται ο τίτλος της έρευνας, το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν, ο μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης, ο αριθμός του σχεδίου κλινικής έρευνας και τα λεπτομερή στοιχεία με τις υπογραφές των συντονιστών ερευνητών και των κύριων ερευνητών κάθε κέντρου διεξαγωγής της έρευνας.
Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity.
Στοιχεία του συντάκτη και ημερομηνία της έκθεσης.
General information such as type of investigation with rationale for choosing it, for its endpoints and for its variables as set out in the clinical evaluation plan.
Περίληψη της έρευνας που περιλαμβάνει τον τίτλο, τον σκοπό της έρευνας, περιγραφή της έρευνας, τον σχεδιασμό της έρευνας και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται, τα αποτελέσματα της έρευνας και τα συμπεράσματα της έρευνας.
Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
Την ημερομηνία ολοκλήρωσης της έρευνας, και ειδικότερα τις λεπτομέρειες πρόωρου τερματισμού, προσωρινής διακοπής ή αναστολής των ερευνών.
Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects.
Περιγραφή του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος και ειδικότερα σαφώς καθορισμένη προβλεπόμενη χρήση.
Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors.