natgillin/translations-raw huggingface dataset:
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διεξαγωγή των κατάλληλων εκτιμήσεων και δοκιμών για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε παρτίδα προϊόντος όπως ορίζεται στο παράρτημα XI τμήμα 5·
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;,
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες που προβλέπουν την επίτευξη συμφωνίας με τον αιτούντα σχετικά με το πότε και σε ποιες περιπτώσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν αναγκαίες δοκιμές που δεν διενεργούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό·
have documented procedures in relation to advertising of its conformity assessment services.
στ) αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τα αποτελέσματα των δοκιμών σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες.
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
Οι εκθέσεις δοκιμών που υποβάλλει ο κατασκευαστής λαμβάνονται υπόψη μόνον εάν έχουν εκδοθεί από οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης που είναι αρμόδιοι και ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή.
have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment;
Εκτίμηση της αξιολόγησης επιδόσεων
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
Η εκτίμηση από τους κοινοποιημένους οργανισμούς των διαδικασιών και του φακέλου αφορά τα αποτελέσματα της βιβλιογραφικής έρευνας και κάθε επικύρωσης, επαλήθευσης και δοκιμής που διενεργήθηκε και τα συμπεράσματα τα οποία συνήχθησαν, και κατά κανόνα περιλαμβάνει την εξέταση της χρήσης εναλλακτικών υλικών και ουσιών, ενώ λαμβάνει υπόψη τη συσκευασία, τη σταθερότητα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας ζωής του τελικού τεχνολογικού προϊόντος.
Application review and contract
Εάν δεν έχουν πραγματοποιηθεί νέες δοκιμές από κατασκευαστή ή εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις διαδικασίες, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει σε κριτική εξέταση της τεκμηρίωσης που έχει υποβάλει ο κατασκευαστής.
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες σχετικά με την εκτίμηση των διαδικασιών και της τεκμηρίωσης του κατασκευαστή σχετικά με την αξιολόγηση επιδόσεων τόσο για την αρχική εκτίμηση της συμμόρφωσης όσο και σε διαρκή βάση.
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει, επικυρώνει και επαληθεύει ότι οι διαδικασίες και η τεκμηρίωση του κατασκευαστή καλύπτουν επαρκώς:
It shall be kept by the notified body.
τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την εκτίμηση, την υποβολή εκθέσεων και την επικαιροποίηση της αξιολόγησης επιδόσεων σύμφωνα με το παράρτημα XIII·
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
τη διασύνδεση με τη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου·
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
την αξιολόγηση και την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων και της σημασίας τους για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις σχετικές απαιτήσεις του παραρτήματος I·
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
τα συμπεράσματα που συνάγονται όσον αφορά την κλινική τεκμηρίωση και την εκπόνηση της έκθεσης αξιολόγησης επιδόσεων.
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
Οι διαδικασίες που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο λαμβάνουν υπόψη τα διαθέσιμα έγγραφα κοινών προδιαγραφών, καθοδήγησης και βέλτιστων πρακτικών.
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
Η εκτίμηση των αξιολογήσεων επιδόσεων από τον κοινοποιημένο οργανισμό, όπως αναφέρονται στο παράρτημα XIII, καλύπτει:
the availability of sufficient and appropriate resources.
την προβλεπόμενη χρήση και τους ισχυρισμούς για το τεχνολογικό προϊόν που καθορίζει ο κατασκευαστής,
The outcome of each review of an application shall be documented.
τον προγραμματισμό της αξιολόγησης των επιδόσεων,
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies.
τη μεθοδολογία της βιβλιογραφικής έρευνας,
Allocation of resources
τη σχετική τεκμηρίωση από τη βιβλιογραφική έρευνα,
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
τις μελέτες επιδόσεων,
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
την εγκυρότητα του ισχυρισμού ισοδυναμίας προς άλλα τεχνολογικά προϊόντα, την απόδειξη της ισοδυναμίας, την καταλληλότητα και συμπερασματικά στοιχεία από ισοδύναμα και παρόμοια τεχνολογικά προϊόντα,
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
την έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων,
Conformity assessment activities
αιτιολογήσεις για τη μη εκτέλεση μελετών επιδόσεων ή ΠΕΔΑ.
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
Όσον αφορά τα δεδομένα από μελέτες επιδόσεων που περιέχονται στην αξιολόγηση επιδόσεων, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός διασφαλίζει ότι τα συμπεράσματα που αντλούνται από τον κατασκευαστή είναι έγκυρα βάσει του εγκεκριμένου σχεδίου μελέτης επιδόσεων.
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αξιολόγηση επιδόσεων αντιμετωπίζει επαρκώς τις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I, ότι είναι κατάλληλα ευθυγραμμισμένη με τις απαιτήσεις της διαχείρισης κινδύνου, ότι διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XIII και ότι αντικατοπτρίζεται κατάλληλα στις πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
to appropriately plan the conduct of each individual project,
Ειδικές διαδικασίες
to ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες, επαρκή εμπειρογνωμοσύνη και εγκαταστάσεις για τις διαδικασίες που αναφέρονται στο παράρτημα IX τμήμα 5, για τους οποίους έχει οριστεί.
to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
Στην περίπτωση των συνοδών διάγνωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες που έχουν ως σκοπό να εκπληρώσουν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού για τη διαβούλευση με τον EMA ή με αρμόδια για τα φάρμακα αρχή, κατά την εκτίμηση από αυτόν των εν λόγω τύπων τεχνολογικών προϊόντων.
to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
Υποβολή εκθέσεων
to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation,
διασφαλίζει την τεκμηρίωση όλων των σταδίων εκτίμησης της συμμόρφωσης, ούτως ώστε τα συμπεράσματα της εκτίμησης να είναι σαφή και να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και να μπορούν να αποτελούν αντικειμενική απόδειξη της συμμόρφωσης αυτής σε πρόσωπα που δεν συμμετέχουν τα ίδια στην εκτίμηση, για παράδειγμα το προσωπικό που απασχολείται στις ορίζουσες αρχές,
to address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the performance evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
διασφαλίζει ότι είναι διαθέσιμα αρχεία τα οποία είναι επαρκή ώστε να παρέχουν μια διακριτή διαδρομή ελέγχου, για τους ελέγχους των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας,
to carry out the ‘specific procedures’ referred to in Section 5 of Annex IX,
τεκμηριώνει σαφώς τα συμπεράσματα της εκτίμησής του όσον αφορά την αξιολόγηση επιδόσεων σε έκθεση εκτίμησης της αξιολόγησης επιδόσεων,
in the case of class B or C devices, to assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
για κάθε ειδικό σχέδιο παρέχουν λεπτομερή έκθεση, η οποία βασίζεται σε τυποποιημένο μορφότυπο που περιλαμβάνει ελάχιστο σύνολο στοιχείων το οποίο καθορίζεται από το ΣΟΙΠ.
to plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, to carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
Η έκθεση του κοινοποιημένου οργανισμού:
relating to the sampling of devices verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
τεκμηριώνει σαφώς τα αποτελέσματα της εκτίμησής του και συνάγει σαφή συμπεράσματα από την επαλήθευση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
περιέχει σύσταση για τελική επανεξέταση και για τελική απόφαση που πρέπει να ληφθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό, η σύσταση αυτή υπογράφεται από το αρμόδιο μέλος του προσωπικού που κοινοποιημένου οργανισμού,
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
κοινοποιείται στον εν λόγω κατασκευαστή.
Quality management system auditing
Τελική επανεξέταση
As part of the assessment of the quality management system a, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, προτού λάβει τελική απόφαση:
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
εξασφαλίζει ότι τα μέλη του προσωπικού στα οποία ανατίθενται η τελική επανεξέταση και η λήψη απόφασης επί συγκεκριμένων έργων έχουν λάβει την κατάλληλη άδεια και δεν είναι τα ίδια με εκείνα που διενήργησαν τις εκτιμήσεις,
identify links between and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
επαληθεύει ότι η έκθεση ή οι εκθέσεις και τα δικαιολογητικά έγγραφα που είναι αναγκαία για τη λήψη αποφάσεων, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη διόρθωση της έλλειψης συμμόρφωσης που διαπιστώθηκε κατά την εκτίμηση, είναι πλήρη και επαρκή όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της αίτησης και
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
επαληθεύει εάν εξακολουθούν να υπάρχουν τυχόν ελλείψεις συμμόρφωσης που δεν έχουν αντιμετωπιστεί και που εμποδίζουν την έκδοση πιστοποιητικού.
draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
Αποφάσεις και πιστοποιήσεις
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη λήψη αποφάσεων, μεταξύ άλλων όσον αφορά την κατανομή των αρμοδιοτήτων για την έκδοση, την αναστολή, τον περιορισμό και την ανάκληση των πιστοποιητικών.
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις κοινοποίησης που προβλέπονται στο κεφάλαιο V του παρόντος κανονισμού.
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
Οι διαδικασίες επιτρέπουν στον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό:
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
να αποφασίζει, με βάση την τεκμηρίωση της εκτίμησης και συμπληρωματικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του, αν οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού πληρούνται,
audit the manufacturer's quality management system in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
να αποφασίζει με βάση τα αποτελέσματα της εκτίμησής του όσον αφορά την αξιολόγηση των επιδόσεων και τη διαχείριση κινδύνου, αν το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου ΠΕΔΑ, είναι επαρκές,
based on relevant technical documentation, and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems,– in particular for:
να αποφασίζει, με βάση ειδικά ορόσημα, την περαιτέρω επανεξέταση από τον κοινοποιημένο οργανισμό της επικαιροποιημένης αξιολόγησης των επιδόσεων,
design and development,
να αποφασίζει αν πρέπει να ορίζονται για την πιστοποίηση ειδικοί όροι ή διατάξεις,
production and process controls,
να αποφασίζει, με βάση την καινοτομία, την ταξινόμηση κινδύνου, την αξιολόγηση επιδόσεων και τα συμπεράσματα από την ανάλυση κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος, περίοδο πιστοποίησης που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη,
product documentation,
να τεκμηριώνει σαφώς τη διαδικασία λήψης αποφάσεων και τις ενέργειες έγκρισης, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης με την υπογραφή των υπευθύνων μελών του προσωπικού,
purchasing controls including verification of purchased devices,
να τεκμηριώνει σαφώς τις αρμοδιότητες και τους μηχανισμούς για την κοινοποίηση αποφάσεων, ειδικότερα, εάν ο τελικός υπογράφων του πιστοποιητικού διαφέρει από το ή τα πρόσωπα που λαμβάνουν την απόφαση ή δεν πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 3.2.7,
corrective and preventive actions including for post-market surveillance, and PMPF,
να εκδίδει ένα ή περισσότερα πιστοποιητικά σύμφωνα με τις ελάχιστες απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα XIΙ για περίοδο ισχύος που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη και να αναφέρει αν υφίστανται ειδικοί όροι ή περιορισμοί που συνδέονται με την πιστοποίηση,
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I,
να εκδίδει ένα ή περισσότερα πιστοποιητικά μόνο για τον αιτούντα και να μην εκδίδει πιστοποιητικά που καλύπτουν πολλαπλούς φορείς,
the documentation shall be sampled in such as a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής ειδοποιείται για το αποτέλεσμα της εκτίμησης και τη συνακόλουθη απόφαση και ότι αυτά εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 52.
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
Αλλαγές και τροποποιήσεις
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Section 4.5.4. for performance evaluation,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες και συμβατικές ρυθμίσεις με τους κατασκευαστές που αφορούν τις υποχρεώσεις ενημέρωσης των κατασκευαστών και την εκτίμηση των αλλαγών:
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
του εγκεκριμένου ή των εγκεκριμένων συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή της σειράς των προϊόντων που καλύπτεται,
Product verification
του εγκεκριμένου σχεδιασμού τεχνολογικού προϊόντος,
Assessment of the technical documentation
του εγκεκριμένου τύπου του τεχνολογικού προϊόντος,
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
κάθε ουσίας που ενσωματώνεται ή χρησιμοποιείται για την κατασκευή τεχνολογικού προϊόντος και υπόκειται στις ειδικές διαδικασίες σύμφωνα με το τμήμα 4.5.5.
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects, such as use of the device, biocompatibility, performance evaluation, risk management and sterilisation, and
Οι διαδικασίες και οι συμβατικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο περιλαμβάνουν μέτρα για τον έλεγχο της σημασίας των αλλαγών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5.
Σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες του, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός:
This assessment shall include the examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
διασφαλίζει ότι οι κατασκευαστές υποβάλλουν για προηγούμενη έγκριση τα σχέδια για αλλαγές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και συναφείς πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές αυτές,
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
εκτιμά τις προτεινόμενες αλλαγές και ελέγχει κατά πόσον, μετά τις αλλαγές αυτές, το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ή ο σχεδιασμός τεχνολογικού προϊόντος ή ο τύπος τεχνολογικού προϊόντος εξακολουθεί να τηρεί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
Type-examinations
ενημερώνει τον κατασκευαστή για την απόφασή του και παρέχει έκθεση ή, κατά περίπτωση, συμπληρωματική έκθεση, η οποία περιέχει τα τεκμηριωμένα συμπεράσματα της εκτίμησής του.
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
Δραστηριότητες εποπτείας και παρακολούθηση μετά την πιστοποίηση
examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες:
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
που καθορίζουν τον τόπο και το χρόνο διεξαγωγής των δράσεων εποπτείας των κατασκευαστών.
document its rationale for the selection of those parameters;
Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν ρυθμίσεις για αιφνίδιους επιτόπιους ελέγχους στους κατασκευαστές και, κατά περίπτωση, στους υπεργολάβους και τους προμηθευτές, τη διεξαγωγή δοκιμών προϊόντος και την παρακολούθηση της συμμόρφωσης με ενδεχόμενους όρους που δεσμεύουν τους κατασκευαστές και συνδέονται με τις αποφάσεις πιστοποίησης, όπως την επικαιροποίηση των κλινικών δεδομένων σε καθορισμένα διαστήματα,
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
για τον έλεγχο των σχετικών πηγών επιστημονικών και κλινικών δεδομένων και πληροφοριών μετά τη διάθεση στην αγορά που αφορούν το πεδίο εφαρμογής του καθορισμού τους.
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body;
Οι πληροφορίες αυτές λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων εποπτείας,
assume full responsibility for test results.
για την επανεξέταση των δεδομένων επαγρύπνησης, στις οποίες έχουν πρόσβαση σύμφωνα με το άρθρο 87, προκειμένου να εκτιμηθεί ενδεχόμενη σχετική επίπτωση στην εγκυρότητα των εν ισχύ πιστοποιητικών.
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και οι αποφάσεις που λαμβάνονται τεκμηριώνονται πλήρως.
Verification by examination and testing of every product batch
Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός, μόλις λάβει πληροφορίες για περιστατικά επαγρύπνησης από τον κατασκευαστή ή από τις αρμόδιες αρχές, αποφασίζει ένα από τα ακόλουθα:
The notified body shall:
να μην προβεί σε καμία ενέργεια, δεδομένου ότι το περιστατικό επαγρύπνησης σαφώς δεν συνδέεται με την πιστοποίηση η οποία χορηγήθηκε,
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product batch in accordance with Annexes IX and XI;