natgillin/translations-raw huggingface dataset:
όταν θεωρεί ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα είχε ως αποτέλεσμα να υποβληθεί ο συμμετέχων σε θεραπεία κατώτερη από τη θεραπεία που λαμβάνεται κατά τη συνήθη κλινική πρακτική στο εν λόγω ενδιαφερόμενο κράτος μέλος,
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report.
όταν διαπιστώνεται παράβαση του εθνικού δικαίου ή
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
όταν υπάρχουν εκτιμήσεις σχετικά με την ασφάλεια του συμμετέχοντος και την αξιοπιστία και ισχύ των δεδομένων που υποβλήθηκαν δυνάμει της παραγράφου 4 στοιχείο β).
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations.
Εάν ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαφωνεί με το συμπέρασμα βάσει του δεύτερου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, κοινοποιεί τη διαφωνία του, μαζί με λεπτομερή αιτιολόγηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73, στην Επιτροπή, σε όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον χορηγό.
The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market.
Εάν το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά τον τομέα της συντονισμένης εκτίμησης είναι ότι η κλινική έρευνα δεν είναι αποδεκτή, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αρνείται να εγκρίνει κλινική έρευνα εάν διαφωνεί με το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά οποιονδήποτε από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 8 ή εάν εκτιμά, δεόντως αιτιολογημένα, ότι οι πτυχές που εξετάζονται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 δεν τηρούνται ή, κατά περίπτωση, μια επιτροπή δεοντολογίας έχει εκδώσει αρνητική γνώμη επί της εν λόγω κλινικής έρευνας η οποία είναι έγκυρη, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, για το συγκεκριμένο κράτος μέλος στο σύνολό του.
If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Το εν λόγω κράτος μέλος προβλέπει διαδικασία προσφυγής κατά της άρνησης.
Article 78
Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73, αν έχει εγκριθεί η κλινική δοκιμή, αν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή αν έχει απορριφθεί.
Coordinated assessment procedure for clinical investigations
Η ενημέρωση γίνεται με μία ενιαία απόφαση ενός πέντε ημερών από την ημερομηνία διαβίβασης της τελικής έκθεσης εκτίμησης από το συντονίζον κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 4 στοιχείο δ).
By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted.
Εάν η έγκριση κλινικής έρευνας υπόκειται σε όρους, οι όροι αυτοί μπορούν μόνο να είναι τέτοιοι που λόγω φύσης δεν μπορούν να εκπληρωθούν κατά τη στιγμή της εν λόγω έγκρισης.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State.
Τυχόν ουσιαστικές τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 75 κοινοποιούνται στα ενδιαφερόμενο κράτη μέλη μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73.
The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
Κάθε εκτίμηση που έχει σκοπό να προσδιορίσει αν υπάρχουν λόγοι διαφωνίας, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 8 του παρόντος άρθρου, πραγματοποιείται υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους, εκτός εάν πρόκειται για ουσιαστικές τροποποιήσεις όσον αφορά το παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4, που εκτιμώνται από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος χωριστά.
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
Η Επιτροπή παρέχει διοικητική υποστήριξη στο συντονίζον κράτος μέλος για την εκτέλεση των καθηκόντων του που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Η διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται, έως τις 27 Μαΐου 2027, μόνο από τα κράτη μέλη στα οποία πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα και τα οποία έχουν συμφωνήσει να την εφαρμόζουν.
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5).
Μετά την 27η Μαΐου 2027, όλα τα κράτη μέλη απαιτείται να εφαρμόζουν την εν λόγω διαδικασία.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
Άρθρο 79
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
Επανεξέταση της διαδικασίας συντονισμένης εκτίμησης
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
Έως τις 27 Μαΐου 2026, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εμπειρία που αποκομίστηκε από την εφαρμογή του άρθρου 78 και, εάν κρίνεται αναγκαίο, προτείνει επανεξέταση του άρθρου 78 παράγραφος 14 και του άρθρου 123 παράγραφος 3 στοιχείο η).
within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly.
Άρθρο 80
Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων συμβάντων που σημειώνονται κατά τη διάρκεια κλινικών ερευνών
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
Ο χορηγός καταγράφει πλήρως τα ακόλουθα:
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
κάθε ανεπιθύμητο συμβάν ενός είδους που ορίζεται στο σχέδιο κλινικής έρευνας ως καθοριστικής σημασίας για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας,
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7).
κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν,
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
κάθε ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές,
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
κάθε νέο εύρημα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως γ).
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
Ο χορηγός αναφέρει χωρίς καθυστέρηση σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία διενεργείται κλινική έρευνα, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, όλα τα ακόλουθα:
For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με αιτιώδη σχέση με το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν, το προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία έρευνας ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι ευλόγως πιθανή,
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
κάθε νέο εύρημα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) και β).
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
Η προθεσμία για την αναφορά λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Όταν απαιτείται για λόγους έγκαιρης κοινοποίησης, ο χορηγός μπορεί να υποβάλει αρχική αναφορά που να είναι μη ολοκληρωμένη πριν από την υποβολή της πλήρους αναφοράς.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Κατόπιν αιτήματος οποιουδήποτε κράτους μέλους όπου διενεργείται η κλινική έρευνα, ο χορηγός παρέχει όλες τις πληροφορίες της παραγράφου 1.
when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Ο χορηγός γνωστοποιεί επίσης στα κράτη μέλη όπου διενεργείται η κλινική έρευνα κάθε συμβάν, σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, που σημειώθηκε σε τρίτη χώρα στην οποία πραγματοποιείται κλινική έρευνα στο πλαίσιο του ίδιου σχεδίου κλινικής έρευνας με εκείνο που εφαρμόζεται σε κλινική έρευνα που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73.
infringement of national law; or
Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο χορηγός υποβάλλει ενιαία αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 78, ο χορηγός αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4.
Μετά την παραλαβή της, η αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα κράτη μέλη όπου διενεργείται η κλινική έρευνα.
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor.
Υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 78 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη συντονίζουν την εκτίμηση που πραγματοποιούν για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και τα ελαττώματα των τεχνολογικών προϊόντων με σκοπό να καθορίσουν αν πρέπει να τροποποιήσουν, να αναστείλουν ή να τερματίσουν την κλινική έρευνα ή αν πρέπει να ανακαλέσουν την έγκριση για την εν λόγω κλινική έρευνα.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Η παρούσα παράγραφος δεν επηρεάζει το δικαίωμα των άλλων κρατών μελών να πραγματοποιήσουν τη δική τους αξιολόγηση και να θεσπίσουν μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας και η ασφάλεια των ασθενών.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State.
Το συντονίζον κράτος μέλος και η Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα κάθε τέτοιας αξιολόγησης και τη θέσπιση τυχόν τέτοιων μέτρων.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Στην περίπτωση ερευνών ΚΠΜΔΑ οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφος 1, εφαρμόζονται οι διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 87 έως 90 και στις πράξεις που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 91 και όχι το παρόν άρθρο.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 5, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται οσάκις έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος και της προηγούμενης διαδικασίας έρευνας.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Άρθρο 81
Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Εκτελεστικές πράξεις
Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73.
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις και διαδικαστικές πτυχές για την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου όσον αφορά:
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για τις αιτήσεις σχετικά με κλινικές έρευνες και με την εκτίμησή τους σύμφωνα με τα άρθρα 70 και 78, λαμβανομένων υπόψη ειδικών κατηγοριών ή ομάδων τεχνολογικών προϊόντων,
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
τη λειτουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73,
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it.
τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για την κοινοποίηση ερευνών ΚΠΜΔΑ σύμφωνα με το άρθρο 74 παράγραφος 1 και ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 75,
After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure.
την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 76,
Article 79
τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων τεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 80,
Review of coordinated assessment procedure
στ) τις προθεσμίες για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων τεχνολογικών προϊόντων, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που πρόκειται να κοινοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 80,
By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3).
την ενιαία εφαρμογή των απαιτήσεων όσον αφορά την κλινική τεκμηρίωση ή τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι.
Article 80
Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
Άρθρο 82
The sponsor shall fully record all of the following:
Απαιτήσεις όσον αφορά άλλες κλινικές έρευνες
any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation;
Οι κλινικές έρευνες που δεν πραγματοποιούνται για κανέναν από τους σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 62 παράγραφος 1 υπόκεινται στις διατάξεις του άρθρου 62 παράγραφοι 2 και 3, του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχεία β), γ), δ), στ), η) και ιβ) και του άρθρου 62 παράγραφος 6.
any serious adverse event;
Για να προστατευθούν τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των συμμετεχόντων και η επιστημονική και δεοντολογική ακεραιότητα των κλινικών ερευνών που δεν διενεργούνται για κανέναν από τους σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 62 παράγραφος 1, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις ενδεχόμενες πρόσθετες απαιτήσεις των ερευνών αυτών, όπως ενδείκνυται για κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ, ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ
The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73:
ΤΜΗΜΑ 1
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
Εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
Άρθρο 83
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
Σύστημα του κατασκευαστή για εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Για κάθε τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές σχεδιάζουν, δημιουργούν, τεκμηριώνουν, εφαρμόζουν, διατηρούν και επικαιροποιούν σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος.
Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
Το εν λόγω σύστημα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 9.
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
Το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά είναι κατάλληλο για την ενεργητική και συστηματική συλλογή, καταγραφή και ανάλυση των συναφών δεδομένων σχετικά με την ποιότητα, τις επιδόσεις και την ασφάλεια ενός τεχνολογικού προϊόντος καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του, για την εξαγωγή των αναγκαίων συμπερασμάτων και για τον καθορισμό, την εφαρμογή και παρακολούθηση τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων.
In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73.
Τα δεδομένα που συλλέγονται από το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά του κατασκευαστή χρησιμοποιούνται πιο συγκεκριμένα για τα εξής:
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted.
την επικαιροποίηση του προσδιορισμού οφέλους/κινδύνου και τη βελτίωση της διαχείρισης κινδύνου όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι κεφάλαιο Ι,
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.
την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχεδιασμού και κατασκευής, των οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης,
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης,
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
την επικαιροποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 32,
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
τον εντοπισμό των επιλογών για προληπτικά, διορθωτικά και διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση,
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
στ) την ανάδειξη των επιλογών για τη βελτίωση της χρηστικότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας του τεχνολογικού προϊόντος,
Article 81
εφόσον ενδείκνυται, τη βελτίωση της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και άλλων τεχνολογικών προϊόντων και
Implementing acts
τον εντοπισμό και την αναφορά τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 88.
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following:
Ο τεχνικός φάκελος επικαιροποιείται δεόντως.
harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices;