natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 52 και περιλαμβάνει τις οδηγίες χρήσεως που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήμα 20.4, την περίληψη χαρακτηριστικών ασφάλειας και επιδόσεων κατά το άρθρο 29, την έκθεση εκτίμησης από τον κοινοποιημένο οργανισμό και, κατά περίπτωση, τις εργαστηριακές δοκιμές και την επιστημονική γνώμη από το εργαστήριο αναφοράς ΕΕ βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, και, κατά περίπτωση, τις απόψεις που εκφράζουν σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 4 οι εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο άρθρο 106 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates.
Στην περίπτωση απόκλισης των απόψεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και των εμπειρογνωμόνων, περιλαμβάνεται επίσης πλήρης αιτιολόγηση.
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745.
Η αρμόδια αρχή και, όπου είναι σκόπιμο, η Επιτροπή μπορούν, βασιζόμενες σε εύλογες ανησυχίες, να εφαρμόζουν περαιτέρω διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 40, 41, 42, 43 ή 89 και, όπου κριθεί αναγκαίο, να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με τα άρθρα 90 και 92.
In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included.
Το ΣΟΙΠ και, όπου είναι σκόπιμο, η Επιτροπή μπορούν, με βάση εύλογες ανησυχίες, να ζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις ομάδες εμπειρογνωμόνων σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις οποιουδήποτε τεχνολογικού προϊόντος.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
Άρθρο 51
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
Πιστοποιητικά συμμόρφωσης
Article 51
Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα IX, X και XI συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, σε αντίθετη περίπτωση, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός.
Certificates of conformity
Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα ΧΙI.
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Τα πιστοποιητικά ισχύουν για το χρονικό διάστημα που αναφέρουν και το οποίο δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Ύστερα από αίτηση του κατασκευαστή, η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού μπορεί να παραταθεί για πρόσθετο χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη κάθε φορά, βάσει νέας εκτίμησης σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης.
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Κάθε συμπληρωματικό έγγραφο στο πιστοποιητικό είναι έγκυρο για όσο διάστημα ισχύει το πιστοποιητικό το οποίο συμπληρώνει.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να επιβάλλουν περιορισμούς στην προβλεπόμενη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος σε ορισμένες ομάδες ασθενών ή χρηστών ή να απαιτούν από τους κατασκευαστές να αναλάβουν ειδικές μελέτες ΠΕΔΑ, σύμφωνα με το παράρτημα XIII μέρος Β.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή ανακαλεί το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή εντός κατάλληλης προθεσμίας που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του.
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εισάγει στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 52 τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων και συμπληρώσεών τους, καθώς και σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναστέλλονται, αποκαθίστανται, ανακαλούνται ή απορρίπτονται και τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα πιστοποιητικά.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Το κοινό έχει πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Βάσει της τεχνικής προόδου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 108 για να τροποποιεί το ελάχιστο περιεχόμενο των πιστοποιητικών βάσει του παραρτήματος ΧΙΙ.
Such information shall be accessible to the public.
Άρθρο 52
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης
Article 52
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι ακόλουθες πληροφορίες συλλέγονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία δυνάμει του άρθρου 57 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο:
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
ο κατάλογος των θυγατρικών που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 2·
For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article:
ο κατάλογος των εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 2·
the list of subsidiaries referred to in Article 33(2);
οι πληροφορίες που σχετίζονται με την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 38 παράγραφος 10 και οι τροποποιημένες κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 2·
the list of experts referred to in Article 36(2);
ο κατάλογος των κοινοποιημένων οργανισμών που αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφος 2·
the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2);
η περίληψη της έκθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφος 12·
the list of notified bodies referred to in Article 39(2);
στ) οι κοινοποιήσεις των εκτιμήσεων της συμμόρφωσης και των πιστοποιητικών που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1·
the summary of the report referred to in Article 40(12);
η απόσυρση ή απορρίψεις των αιτήσεων πιστοποιητικών που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 2 και παράρτημα VII τμήμα 4.3·
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1);
οι πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 5·
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII;
η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 29.
the information regarding certificates referred to in Article 51(5);
Άρθρο 53
the summary of safety and performance referred to in Article 29.
Εκούσια αλλαγή κοινοποιημένου οργανισμού
Article 53
Στην περίπτωση που κατασκευαστής καταγγείλει τη σύμβασή του με κοινοποιημένο οργανισμό και συνάψει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό σε σχέση με την εκτίμηση της συμμόρφωσης του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος, οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για την αλλαγή του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζονται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του νέου κοινοποιημένου οργανισμού και, όπου αυτό είναι εφικτό, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού.
Voluntary change of notified body
Η εν λόγω συμφωνία καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
την ημερομηνία λήξης της ισχύος των πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός·
That agreement shall cover at least the following aspects:
την ημερομηνία έως την οποία ο αριθμός ταυτοποίησης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να δηλώνεται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής, συμπεριλαμβανομένου τυχόν διαφημιστικού υλικού·
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
την ημερομηνία μετά την οποία τα καθήκοντα εκτίμησης της συμμόρφωσης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μεταβιβάζονται στον νέο κοινοποιημένο οργανισμό·
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
τον τελευταίο αριθμό σειράς ή αριθμό παρτίδας για τον οποίο φέρει ευθύνη ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός.
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
Ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός ανακαλεί τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν την ημερομηνία λήξης της ισχύος τους.
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
Άρθρο 54
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
Παρέκκλιση από τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης
Article 54
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 48, οποιαδήποτε αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση, στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχουν εφαρμοστεί οι διαδικασίες του εν λόγω άρθρου, αλλά του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών.
Derogation from the conformity assessment procedures
Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή.
By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Έπειτα από πληροφόρηση βάσει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία ή την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών, δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να επεκτείνει στο έδαφος της Ένωσης, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, την ισχύ άδειας που χορηγήθηκε από κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και να ορίσει τους όρους υπό τους οποίους το τεχνολογικό προϊόν μπορεί τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση.
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή εκδίδει άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 107 παράγραφος 4.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Άρθρο 55
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4).
Πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης
Article 55
Για τους σκοπούς της εξαγωγής και έπειτα από αίτημα του κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, το κράτος μέλος στο οποίο ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει την καταστατική του έδρα εκδίδει πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης που δηλώνει ότι ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, κατά περίπτωση, έχει την καταστατική του έδρα στο έδαφός του και ότι το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.
Certificate of free sale
Το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης αναφέρει το βασικό UDI-DI του τεχνολογικού προϊόντος ως έχει στη βάση δεδομένων UDI δυνάμει του άρθρου 26.
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
Εάν κοινοποιημένος οργανισμός έχει εκδώσει πιστοποιητικό δυνάμει του άρθρου 51, το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης αναφέρει τον μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης του πιστοποιητικού που εξέδωσε ο κοινοποιημένος οργανισμός, σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙI κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 3.
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26.
Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να καταρτίσει υπόδειγμα πιστοποιητικού ελεύθερης πώλησης, λαμβάνοντας υπόψη τη διεθνή πρακτική σε ό,τι αφορά τη χρήση των πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 107 παράγραφος 2.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
ΚΛΙΝΙΚΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ, ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
CHAPTER VI
Άρθρο 56
CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Αξιολόγηση επιδόσεων και κλινική τεκμηρίωση
Article 56
Η επιβεβαίωση της συμμόρφωσης προς τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, ιδίως εκείνες που αφορούν τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι κεφάλαιο Ι και στο παράρτημα Ι τμήμα 9, υπό τις κανονικές συνθήκες προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρεμβολών και διασταυρούμενων αντιδράσεων και του βαθμού αποδοχής της σχέσης οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήματα 1 και 8, στηρίζονται σε δεδομένα που αφορούν την επιστημονική εγκυρότητα και τις αναλυτικές και κλινικές επιδόσεις τα οποία παρέχουν επαρκή κλινική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των σχετικών δεδομένων όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Performance evaluation and clinical evidence
Ο κατασκευαστής προσδιορίζει και αιτιολογεί το απαιτούμενο επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Το εν λόγω επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης είναι το κατάλληλο για τα χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος και την προβλεπόμενη χρήση του.
The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Προς τον σκοπό αυτόν, οι κατασκευαστές σχεδιάζουν, διενεργούν και τεκμηριώνουν αξιολόγηση των επιδόσεων σύμφωνα με το παρόν άρθρο και το παράρτημα XIII μέρος A.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Η κλινική τεκμηρίωση υποστηρίζει την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος όπως δηλώνεται από τον κατασκευαστή και βασίζεται σε συνεχή διαδικασία αξιολόγησης των επιδόσεων, σύμφωνα με σχέδιο αξιολόγησης των επιδόσεων.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII.
Η αξιολόγηση των επιδόσεων ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικά ορθή διαδικασία, ώστε να καταδεικνύονται τα ακόλουθα στοιχεία, σύμφωνα με το παρόν άρθρο και το παράρτημα XIII μέρος Α:
The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan.
επιστημονική εγκυρότητα·
A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
αναλυτικές επιδόσεις·
scientific validity;
κλινικές επιδόσεις.
analytical performance;
Τα δεδομένα και τα συμπεράσματα που εξάγονται από την εκτίμηση των στοιχείων αυτών αποτελούν την κλινική τεκμηρίωση του τεχνολογικού προϊόντος.
clinical performance.
Η κλινική τεκμηρίωση επιτρέπει να αποδεικνύεται επιστημονικά, με αναφορά στις τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις στην ιατρική, ότι τα σκοπούμενα κλινικά οφέλη θα επιτευχθούν και ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές.
The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device.
Η κλινική τεκμηρίωση που προέρχεται από την αξιολόγηση των επιδόσεων παρέχει επιστημονικά έγκυρη βεβαιότητα ότι πληρούνται οι σχετικές γενικές απαιτήσεις περί ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe.
Διενεργούνται μελέτες κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το παράρτημα XIII μέρος Α τμήμα 2, εκτός εάν είναι δεόντως αιτιολογημένη η υποστήριξη από άλλες πηγές δεδομένων κλινικών επιδόσεων.
The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use.
Τα δεδομένα που αφορούν την επιστημονική εγκυρότητα, τις αναλυτικές επιδόσεις και τις κλινικές επιδόσεις, καθώς και η εκτίμησή τους και η κλινική τεκμηρίωση που προέρχεται από αυτά, τεκμηριώνονται στην έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων που αναφέρεται στο παράρτημα XIII μέρος Α τμήμα 1.3.2.
Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data.
Η έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ, σχετικά με το οικείο τεχνολογικό προϊόν.
The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII.
Η αξιολόγηση των επιδόσεων και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος με τα δεδομένα που προκύπτουν από την υλοποίηση του σχεδίου του κατασκευαστή για την ΠΕΔΑ, σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙIΙ μέρος Β, και του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 79.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned.
Η έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων για τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Γ και Δ ενημερώνεται, όταν είναι αναγκαίο, αλλά τουλάχιστον ετησίως, με τα δεδομένα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.
The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 επικαιροποιείται το συντομότερο δυνατό, εφόσον απαιτείται.
The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph.
Εφόσον είναι απαραίτητο για να διασφαλίζεται η ομοιόμορφή εφαρμογή του παραρτήματος XIII, η Επιτροπή δύναται, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, να εκδίδει στον βαθμό που απαιτείται εκτελεστικές πράξεις για την επίλυση θεμάτων αποκλίσεων στην ερμηνεία και πρακτικής εφαρμογής.
The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.