natgillin/translations-raw huggingface dataset:
είναι σύμφωνη με τις σχετικές ΚΠ για συγκεκριμένα προϊόντα που ισχύουν για την κλινική αξιολόγηση αυτού του είδους τεχνολογικών προϊόντων, όταν υπάρχουν τέτοιες ΚΠ, ή
Clinical evaluation
εφόσον είναι ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ ή σύνδεσμοι για τα οποία η κλινική αξιολόγηση βασίζεται σε επαρκή κλινικά δεδομένα και είναι σύμφωνη με τις σχετικές ΚΠ για συγκεκριμένα προϊόντα, εφόσον υπάρχουν τέτοιες ΚΠ.
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Στις περιπτώσεις μη εφαρμογής της παραγράφου 4 δυνάμει της παραγράφου 6, αυτό αιτιολογείται στην έκθεση κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και στην έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης του κοινοποιημένου οργανισμού.
The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Εφόσον δικαιολογείται λόγω καθιερωμένων τεχνολογιών, όμοιων προς τις χρησιμοποιούμενες για τα εξαιρούμενα τεχνολογικά προϊόντα που απαριθμούνται στο στοιχείο β) της παραγράφου 6 του παρόντος άρθρου και που χρησιμοποιούνται σε άλλα τεχνολογικά προϊόντα ή εφόσον δικαιολογείται προκειμένου να προστατευθούν η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί τον κατάλογο εξαιρούμενων τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 52 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στην παράγραφο 6 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου, με την προσθήκη στον εν λόγω κατάλογο άλλων τύπων εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ ή με την αφαίρεση τεχνολογικών προϊόντων από αυτόν.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Για τα προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που απαριθμούνται στο παράρτημα XVI, η απαίτηση να αποδειχθεί κλινικό όφελος σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο και τα παραρτήματα XIV και XV εκλαμβάνεται ως απαίτηση να αποδειχθούν οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV.
Οι κλινικές αξιολογήσεις των εν λόγω προϊόντων στηρίζονται σε συναφή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, την ΚΠΜΔΑ και, ανάλογα με την περίπτωση, συγκεκριμένη κλινική έρευνα.
For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation.
Για τα προϊόντα αυτά διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός εάν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων από ανάλογο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται ικανοποιητική, παρέχεται κατάλληλη αιτιολόγηση για τυχόν τέτοια εξαίρεση με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του τεχνολογικού προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών.
Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article.
Στην περίπτωση αυτή, ο κατασκευαστής τεκμηριώνει δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ τους λόγους για τους οποίους θεωρεί επαρκή την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που έχει ως αποκλειστική βάση τα αποτελέσματα μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης.
The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
Η κλινική αξιολόγηση και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από την υλοποίηση του σχεδίου ΚΠΜΔΑ από τον κατασκευαστή σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙV μέρος Β και του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 84.
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following:
Για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ και, εφόσον ενδείκνυται, η περίληψη των επιδόσεων ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 32 ενημερώνονται τουλάχιστον ετησίως με τα στοιχεία αυτά.
a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied:
Η κλινική αξιολόγηση, τα αποτελέσματά της και η κλινική τεκμηρίωση που προκύπτει τεκμηριώνονται σε έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV τμήμα 4 και η οποία, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ για το αντίστοιχο τεχνολογικό προϊόν.
it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and
Εφόσον απαιτείται, προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή του παραρτήματος XIV, η Επιτροπή μπορεί, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, να εκδίδει στον βαθμό που απαιτείται εκτελεστικές πράξεις για την επίλυση αποκλίσεων στην ερμηνεία και την πρακτική εφαρμογή.
the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements;
Άρθρο 62
a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and
Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διεξάγονται προκειμένου να καταδειχθεί η συμμόρφωση τεχνολογικών προϊόντων
a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any.
Οι κλινικές έρευνες σχεδιάζονται, εγκρίνονται, διενεργούνται, καταγράφονται και αποτελούν αντικείμενο αναφοράς σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου και των άρθρων 63 έως 80, σύμφωνα με τις πράξεις που έχουν εκδοθεί δυνάμει του άρθρου 81, καθώς και σύμφωνα με το παράρτημα XV, εφόσον διενεργούνται στο πλαίσιο της κλινικής αξιολόγησης με στόχο την εκτίμηση της συμμόρφωσης για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους σκοπούς:
In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if:
να αποδεικνύουν και να επαληθεύουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ένα τεχνολογικό προϊόν σχεδιάζεται, κατασκευάζεται και συσκευάζεται κατά τρόπο που είναι κατάλληλος για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 2 σημείο 1) και επιτυγχάνει τις επιδιωκόμενες επιδόσεις όπως καθορίζονται από τον κατασκευαστή του,
the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer,
να αποδεικνύουν και να επαληθεύουν τα κλινικά οφέλη τεχνολογικού προϊόντος όπως καθορίζονται από τον κατασκευαστή του,
the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and
να αποδεικνύουν και να επαληθεύουν την κλινική ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος και να καθορίζουν ενδεχόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειές του, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, και να εκτιμούν κατά πόσον αυτές αποτελούν αποδεκτό κίνδυνο σε σχέση με τα προβλεπόμενα οφέλη του τεχνολογικού προϊόντος.
the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements.
Εάν ο χορηγός μιας κλινικής έρευνας δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, ο εν λόγω χορηγός διασφαλίζει ότι φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση ενεργεί ως νόμιμος εκπρόσωπός του.
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.
Ο εν λόγω νόμιμος εκπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις του χορηγού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.
In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6.
Κάθε επικοινωνία με τον εν λόγω νόμιμο εκπρόσωπο θεωρείται επικοινωνία με τον χορηγό.
A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph:
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να μην εφαρμόζουν το πρώτο εδάφιο σε σχέση με τις κλινικές έρευνες που πρόκειται να διεξαχθούν αποκλειστικά στο έδαφός τους ή στο έδαφός τους και στο έδαφος τρίτης χώρας, υπό τον όρο ότι διασφαλίζουν ότι ο χορηγός ορίζει τουλάχιστον έναν υπεύθυνο επικοινωνίας στο έδαφός τους σε σχέση με την εν λόγω κλινική έρευνα, ο οποίος θα είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.
the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and
Οι κλινικές έρευνες σχεδιάζονται και διενεργούνται κατά τρόπον ώστε τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια κλινική έρευνα να προστατεύονται και να υπερισχύουν κάθε άλλου συμφέροντος και τα κλινικά δεδομένα που παράγονται να είναι επιστημονικά έγκυρα, αξιόπιστα και ανθεκτικά.
the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation,
Οι κλινικές έρευνες υπόκεινται σε επιστημονική και δεοντολογική εξέταση.
and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body.
Η δεοντολογική εξέταση διενεργείται από επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.
The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices:
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες για την εξέταση από τις επιτροπές δεοντολογίας είναι συμβατές με τις διαδικασίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό για την εκτίμηση της αίτησης έγκρισης μιας κλινικής έρευνας.
which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation:
Τουλάχιστον ένας μη ειδικός συμμετέχει στη δεοντολογική εξέταση.
is based on sufficient clinical data, and
Κλινική έρευνα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να διενεργείται μόνο εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or
η κλινική έρευνα υπόκειται στη χορήγηση άδειας από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διενεργηθεί η κλινική έρευνα, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά,
that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available.
επιτροπή δεοντολογίας, συσταθείσα σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, δεν έχει εκδώσει αρνητική γνώμη όσον αφορά την κλινική έρευνα, η οποία είναι έγκυρη για το σύνολο του κράτους μέλους δυνάμει του εθνικού του δικαίου,
Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body.
ο χορηγός ή ο νόμιμος εκπρόσωπός του ή ο υπεύθυνος επικοινωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 2, είναι εγκατεστημένος στην Ένωση,
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in point (b) of paragraph 6 of this Article, being used in other devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list of exempted devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) and in point (b) of paragraph 6 of this Article, by adding other types of implantable or class III devices to that list or removing devices therefrom.
οι ευάλωτοι πληθυσμοί και οι συμμετέχοντες προστατεύονται δεόντως σύμφωνα με τα άρθρα 64 έως 68,
In the case of the products without an intended medical purpose listed in Annex XVI, the requirement to demonstrate a clinical benefit in accordance with this Chapter and Annexes XIV and XV shall be understood as a requirement to demonstrate the performance of the device.
τα προσδοκώμενα οφέλη για τους συμμετέχοντες ή για τη δημόσια υγεία δικαιολογούν τους προβλεπόμενους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις και η συμμόρφωση προς την προϋπόθεση αυτή ελέγχεται διαρκώς,
Clinical evaluations of those products shall be based on relevant data concerning safety, including data from post-market surveillance, PMCF, and, where applicable, specific clinical investigation.
στ) ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του έχει δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 63,
Clinical investigations shall be performed for those products unless reliance on existing clinical data from an analogous medical device is duly justified.
ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του έχει λάβει τα στοιχεία επικοινωνίας οντότητας στην οποία μπορεί να απευθυνθεί για περαιτέρω πληροφορίες σε περίπτωση ανάγκης,
Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer.
διασφαλίζονται το δικαίωμα του συμμετέχοντος στον σεβασμό της σωματικής και ψυχικής του ακεραιότητας, το δικαίωμά του στην ιδιωτική ζωή, καθώς και η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τον αφορούν σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην οδηγία 95/46/ΕΚ,
In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate.
η κλινική έρευνα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να συνεπάγεται όσο το δυνατόν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία, φόβο και οποιονδήποτε άλλο προβλέψιμο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες και τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός καταπόνησης ορίζονται ειδικά στο σχέδιο κλινικής έρευνας και παρακολουθούνται συνεχώς,
The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post-market surveillance plan referred to in Article 84.
η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στους συμμετέχοντες αποτελεί ευθύνη καταλλήλως ειδικευμένου ιατρού ή, κατά περίπτωση, καταλλήλως ειδικευμένου οδοντιάτρου ή τυχόν άλλου προσώπου που ορίζεται από το εθνικό δίκαιο για τη σχετική περίθαλψη ασθενών στο πλαίσιο κλινικής έρευνας,
For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data.
ια) δεν ασκείται αθέμιτη επιρροή, μεταξύ άλλων οικονομικής φύσεως, στον συμμετέχοντα ή, ανάλογα με την περίπτωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο ή εκπροσώπους του για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα,
The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned.
ιβ) το συγκεκριμένο υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν ή τεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, πέραν από τις πτυχές που καλύπτονται από την κλινική έρευνα, και, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIV, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Αυτό περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τεχνική και βιολογική δοκιμή ασφάλειας και προκλινική αξιολόγηση, καθώς και διατάξεις στον τομέα της επαγγελματικής ασφάλειας και πρόληψης ατυχημάτων, λαμβανομένης υπόψη της εξέλιξης της τεχνολογίας,
Article 62
ιγ) πληρούνται οι απαιτήσεις του παραρτήματος XV.
General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
Οποιοσδήποτε συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του μπορεί, χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια και χωρίς να είναι υποχρεωμένος να παράσχει οποιανδήποτε δικαιολογία, να αποσυρθεί από την κλινική έρευνα ανά πάσα στιγμή αφού ανακαλέσει τη συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση.
Clinical investigations shall be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with the provisions of this Article and of Articles 63 to 80, the acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV, where carried out as part of the clinical evaluation for conformity assessment purposes, for one or more of the following purposes:
Με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ, η ανάκληση της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση δεν θίγει τις δραστηριότητες που έχουν ήδη διεξαχθεί και τη χρήση δεδομένων που ελήφθησαν βάσει συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση πριν από την ανάκλησή της.
to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer;
Ο ερευνητής ασκεί επάγγελμα που αναγνωρίζεται στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ότι πληροί τις προϋποθέσεις για την ιδιότητα του ερευνητή λόγω των απαραίτητων επιστημονικών γνώσεων και της εμπειρίας που διαθέτει στην περίθαλψη ασθενών.
to establish and verify the clinical benefits of a device as specified by its manufacturer;
Άλλο προσωπικό που συμμετέχει στη διενέργεια κλινικής έρευνας διαθέτει τα απαραίτητα, από πλευράς εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας προσόντα στον σχετικό ιατρικό τομέα και στη μεθοδολογία της κλινικής έρευνας για την εκτέλεση των καθηκόντων του.
to establish and verify the clinical safety of the device and to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use of the device, and assess whether they constitute acceptable risks when weighed against the benefits to be achieved by the device.
Οι εγκαταστάσεις όπου πρόκειται να διεξαχθούν οι κλινικές έρευνες είναι κατάλληλες για τις κλινικές έρευνες και παρόμοιες προς τις εγκαταστάσεις όπου το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
Where the sponsor of a clinical investigation is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Άρθρο 63
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Συναίνεση έπειτα από ενημέρωση
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
Η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση είναι γραπτή, χρονολογημένη και υπογεγραμμένη από το πρόσωπο που διεξάγει τη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) και από τον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, ο οποίος θα έχει ενημερωθεί δεόντως σύμφωνα με την παράγραφο 2.
Member States may choose not to apply the first subparagraph to clinical investigations to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical investigation who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Εάν ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να γράψει, μπορεί η συναίνεση να δοθεί και να καταγραφεί με χρήση κατάλληλων εναλλακτικών μέσων παρουσία ενός τουλάχιστον αμερόληπτου μάρτυρα.
Clinical investigations shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in a clinical investigation are protected and prevail over all other interests and the clinical data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Στην περίπτωση αυτή ο μάρτυρας υπογράφει το έγγραφο της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση και θέτει ημερομηνία.
Clinical investigations shall be subject to scientific and ethical review.
Στον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του παρέχεται αντίγραφο του εγγράφου ή, κατά περίπτωση, της καταγραφής της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
Η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση τεκμηριώνεται.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical investigation.
Δίνεται επαρκής χρόνος στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του για να αποφασίσει αν θα συμμετάσχει στην κλινική έρευνα.
At least one lay person shall participate in the ethical review.