natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εφαρμογή τους αποσκοπεί στην αποφυγή ψευδών συμμορφούμενων αποτελεσμάτων.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over the possible exceedance of the maximum or action level.
Μπορούν να περιλαμβάνουν βιοαναλυτικές μεθόδους και μεθόδους GC/MS.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level must be determined or confirmed by a confirmatory method.
Οι μέθοδοι διαλογής συγκρίνουν το αναλυτικό αποτέλεσμα με μια τιμή αποκοπής, παρέχοντας θετική/αρνητική απόφαση για πιθανή υπέρβαση του μέγιστου επιπέδου ή του επιπέδου ανάληψης δράσης.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs present in the sample.
Στα δείγματα για τα οποία υπάρχει υποψία ότι δεν συμμορφώνονται με το μέγιστο επίπεδο πρέπει να προσδιορίζεται/επιβεβαιώνεται με επιβεβαιωτική μέθοδο η συγκέντρωση των PCDD/F και το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB.
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Επιπλέον, οι μέθοδοι διαλογής μπορούν να παρέχουν ένδειξη των επιπέδων των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB που περιέχονται στο δείγμα.
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected non-compliance or exceedance of action levels and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Σε περίπτωση εφαρμογής βιοαναλυτικών μεθόδων διαλογής, το αποτέλεσμα εκφράζεται σε βιοαναλυτικά ισοδύναμα (BEQ), ενώ σε περίπτωση εφαρμογής φυσικοχημικών μεθόδων GC-MS εκφράζεται σε τοξικά ισοδύναμα (TEQ).
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action and maximum levels.
Τα αριθμητικά υποδεικνυόμενα αποτελέσματα των μεθόδων διαλογής είναι κατάλληλα για να δείξουν τη συμμόρφωση ή την υπόνοια μη συμμόρφωσης ή την υπέρβαση των επιπέδων ανάληψης δράσης και να παράσχουν μια ένδειξη για το φάσμα των επιπέδων σε περίπτωση παρακολούθησης με επιβεβαιωτικές μεθόδους.
Confirmatory methods
Δεν είναι κατάλληλα για σκοπούς όπως η εκτίμηση των επιπέδων υποβάθρου, η εκτίμηση της πρόσληψης, η παρακολούθηση της χρονικής εξέλιξης των επιπέδων ή η εκ νέου αξιολόγηση των επιπέδων ανάληψης δράσης και των μέγιστων επιπέδων.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information on congener basis.
Επιβεβαιωτικές μέθοδοι
Therefore, those methods allow the control of maximum and action levels, including the confirmation of results obtained by screening methods.
Οι επιβεβαιωτικές μέθοδοι επιτρέπουν την αναμφισβήτητη ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB που υπάρχουν σε ένα δείγμα και την παροχή πλήρων στοιχείων σε βάση ομοειδών ουσιών.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in food monitoring, following of time trends, exposure assessment of the population and building of a database for possible re-evaluation of action and maximum levels.
Ως εκ τούτου, οι εν λόγω μέθοδοι επιτρέπουν τον έλεγχο των μέγιστων επιπέδων και των επιπέδων ανάληψης δράσης, καθώς και την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από μεθόδους διαλογής.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Επιπλέον, τα αποτελέσματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς, όπως ο προσδιορισμός των χαμηλών επιπέδων υποβάθρου στον έλεγχο των τροφίμων, η παρακολούθηση της χρονικής εξέλιξης, η αξιολόγηση της έκθεσης του πληθυσμού και η δημιουργία βάσης δεδομένων για πιθανή εκ νέου αξιολόγηση των επιπέδων ανάληψης δράσης και των μέγιστων επιπέδων.
Such methods utilise GC-HRMS.
Αυτές οι μέθοδοι είναι επίσης σημαντικές για τον καθορισμό του προφίλ ομοειδών ουσιών με σκοπό για τον εντοπισμό της πηγής πιθανής μόλυνσης.
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
Αυτές οι μέθοδοι χρησιμοποιούν GC-HRMS.
BACKGROUND
Για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης ή της μη συμμόρφωσης με το μέγιστο επίπεδο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και GC-MS/MS.
For calculation of TEQ concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective TEF, as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the maximum or action level.
Για τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων TEQ, οι συγκεντρώσεις των μεμονωμένων ουσιών σε ένα δεδομένο δείγμα πολλαπλασιάζονται με τον αντίστοιχο TEF τους, όπως καθορίζεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και αναφέρεται στο προσάρτημα του παρόντος παραρτήματος, και στη συνέχεια αθροίζονται για να εξαχθεί η συνολική συγκέντρωση των παρόμοιων με διοξίνες ενώσεων εκφρασμένη σε TEQ.
QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS
Οι μέθοδοι διαλογής και οι επιβεβαιωτικές μέθοδοι μπορούν να εφαρμοστούν μόνο για τον έλεγχο συγκεκριμένης μήτρας εάν οι μέθοδοι είναι αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύουν με αξιόπιστο τρόπο τα επίπεδα στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης.
Measures must be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
The samples must be stored and transported in glass, aluminum, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή της διασταυρούμενης μόλυνσης σε κάθε στάδιο της διαδικασίας δειγματοληψίας και ανάλυσης.
Traces of paper dust must be removed from the sample container.
Τα δείγματα πρέπει να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται σε κατάλληλους για αποθήκευση περιέκτες από γυαλί, αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο ή πολυαιθυλένιο, έτσι ώστε να μην επηρεάζεται η περιεκτικότητα των δειγμάτων σε PCDD/F και σε παρόμοια με διοξίνες PCB.
The sample storage and transportation has to be performed in a way that maintains the integrity of the foodstuff sample.
Πρέπει να αφαιρούνται τα ίχνη σκόνης χαρτιού από τον περιέκτη του δείγματος.
Insofar as relevant, finely grind and mix thoroughly each laboratory sample using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (e.g. ground to pass a 1 mm sieve); samples have to be dried before grinding if moisture content is too high.
Η αποθήκευση και η μεταφορά των δειγμάτων πρέπει να διεξάγονται κατά τρόπο ώστε να διατηρείται η ακεραιότητα του δείγματος του τροφίμου.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results is of general importance.
Εφόσον ενδείκνυται, κάθε εργαστηριακό δείγμα αλέθεται και αναμειγνύεται ενδελεχώς με τη χρήση διαδικασίας που έχει αποδειχθεί ότι επιτυγχάνει την πλήρη ομογενοποίηση (π.χ. αλέθεται ώστε να διέρχεται από κόσκινο με διάμετρο οπών 1 mm)· τα δείγματα πρέπει να αποξηραίνονται πριν από την άλεση, αν η περιεκτικότητα σε υγρασία είναι πολύ υψηλή.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Γενικά είναι σημαντικός ο έλεγχος των αντιδραστηρίων, των αντικειμένων από γυαλί και του εξοπλισμού που ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα βάσει των TEQ ή BEQ.
For bioanalytical methods, it is of great importance that all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Πραγματοποιείται τυφλός προσδιορισμός με εκτέλεση ολόκληρης της αναλυτικής διαδικασίας, από την οποία παραλείπεται μόνο το δείγμα.
Glassware shall be rinsed with solvents or/and heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Για τις βιοαναλυτικές μεθόδους, είναι πολύ σημαντικό να εξετάζεται αν όλα τα αντικείμενα από γυαλί και οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση είναι απαλλαγμένα από ενώσεις που επηρεάζουν την ανίχνευση των ενώσεων-στόχων στο εύρος τιμών εργασίας.
Sample quantity used for the extraction must be sufficient to fulfill the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum or action levels.
Τα αντικείμενα από γυαλί πλένονται με διαλύτες και/ή θερμαίνονται σε θερμοκρασίες κατάλληλες για να αφαιρεθούν από την επιφάνειά τους τα ίχνη των PCDD/F, των παρόμοιων με διοξίνες ενώσεων και των παρεμποδιζουσών ουσιών.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
Η ποσότητα του δείγματος που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση πρέπει να είναι αρκετή ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά ένα επαρκώς χαμηλό εύρος τιμών εργασίας συμπεριλαμβανομένων των συγκεντρώσεων μέγιστου επιπέδου ή επιπέδου ανάληψης δράσης.
In the case of fish, the skin has to be removed as the maximum level applies to muscle meat without skin.
Κατά τις ειδικές διαδικασίες προετοιμασίας των δειγμάτων που χρησιμοποιούνται για τα υπό εξέταση προϊόντα τηρούνται οι διεθνώς αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές.
However it is necessary that all remaining muscle meat and fat tissue on the inner side of the skin are carefully and completely scraped off from the skin and added to the sample to be analysed.
Στην περίπτωση των ψαριών, πρέπει να αφαιρείται το δέρμα επειδή το μέγιστο επίπεδο ισχύει για τη μυώδη σάρκα χωρίς το δέρμα.
REQUIREMENTS FOR LABORATORIES
Ωστόσο, είναι αναγκαίο όλα τα υπολείμματα μυώδους σάρκας και λιπώδους ιστού που βρίσκονται στην εσωτερική πλευρά του δέρματος να αφαιρούνται προσεκτικά και πλήρως από το δέρμα και να προστίθενται στο δείγμα που θα αναλυθεί.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
Σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, η διαπίστευση των εργαστηρίων γίνεται από αναγνωρισμένο φορέα που λειτουργεί σύμφωνα με τον οδηγό ISO 58, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα εργαστήρια εφαρμόζουν μεθόδους διασφάλισης της ποιότητας της ανάλυσης.
The principles as described in the Technical Guidelines for the estimation of measurement uncertainty and limits of quantification for PCDD/F and PCB analysis shall be followed when applicable [1].
Η διαπίστευση των εργαστηρίων πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in interlaboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant food matrices and concentration ranges.
Εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, οι αρχές που περιγράφονται στις «Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για την εκτίμηση της αβεβαιότητας μέτρησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού των PCDD/F και των PCB [1]».
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Η επάρκεια των εργαστηρίων αποδεικνύεται με συνεχή επιτυχή συμμετοχή σε διεργαστηριακές δοκιμές για τον προσδιορισμό των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB σε σχετικές μήτρες τροφίμων και εύρη τιμών συγκέντρωσης.
BASIC REQUIREMENTS TO BE MET BY ANALYTICAL PROCEDURE FOR DIOXINS (PCDD/FS) AND DIOXIN-LIKE PCBS
Τα εργαστήρια που εφαρμόζουν μεθόδους διαλογής για έλεγχο ρουτίνας των δειγμάτων συνεργάζονται στενά με τα εργαστήρια που εφαρμόζουν την επιβεβαιωτική μέθοδο, τόσο για τον έλεγχο ποιότητας όσο και για την επιβεβαίωση του αναλυτικού αποτελέσματος ύποπτων δειγμάτων.
Low working range and limits of quantification
ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙ ΜΙΑ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΙΟΞΙΝΕΣ (PCDD/F) ΚΑΙ ΤΑ ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΜΕ ΔΙΟΞΙΝΕΣ PCB
For PCDD/Fs, detectable quantities have to be in the upper femtogram (10– 15 g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Χαμηλό εύρος τιμών εργασίας και όρια ποσοτικού προσδιορισμού
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10– 9 g) range is already sufficient.
Όσον αφορά τις PCDD/F, οι ανιχνεύσιμες ποσότητες πρέπει να είναι στο ανώτερο φάσμα της κλίμακας των φεμτογραμμαρίων (10– 15g) εξαιτίας της εξαιρετικής τοξικότητας ορισμένων από τις ενώσεις αυτές.
However, for the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho-substituted congeners) the lower end of the working range must reach the low picogram (10– 12 g) levels.
Για τις περισσότερες ομοειδείς ουσίες PCB, ένα όριο ποσοτικού προσδιορισμού στην κλίμακα των νανογραμμαρίων (10– 9g) είναι ήδη επαρκές.
High selectivity (specificity)
Ωστόσο, για τη μέτρηση των πιο τοξικών παρόμοιων με διοξίνες ομοειδών ουσιών PCB (ιδίως των μη-ορθο-υποκατεστημένων ομοειδών ουσιών), η κατώτατη τιμή του εύρους τιμών εργασίας πρέπει να φτάνει τα χαμηλά επίπεδα της κλίμακας των πικογραμμαρίων (10– 12g).
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Υψηλή εκλεκτικότητα (ειδικότητα)
For gas chromatography/mass spectrometry (GC-MS) methods, a differentiation among various congeners is necessary, such as between toxic (e.g. the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Οι PCDD/F και τα παρόμοια με διοξίνες PCB πρέπει να διακρίνονται από ένα πλήθος άλλων ενώσεων που συνεκχυλίζονται και πιθανώς παρεμποδίζουν, οι οποίες είναι παρούσες σε συγκεντρώσεις έως και αρκετές τάξεις μεγέθους υψηλότερες από εκείνες των προσδιοριζόμενων ουσιών που ενδιαφέρουν.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/Fs, and/or dioxin-like PCBs.
Για τις μεθόδους αεριοχρωματογραφίας/φασματομετρίας μαζών (GC-MS) είναι αναγκαία η διάκριση μεταξύ των διαφόρων ομοειδών ουσιών, όπως μεταξύ των τοξικών (π.χ. των δεκαεπτά 2,3,7,8-υποκατεστημένων PCDD/F και των δώδεκα παρόμοιων με διοξίνες PCB) και των άλλων ομοειδών ουσιών.
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false-compliant results.
Οι βιοαναλυτικές μέθοδοι μπορούν να ανιχνεύσουν τις ενώσεις-στόχους, όπως το άθροισμα των PCDD/F και/ή των παρόμοιων με διοξίνες PCB.
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
Ο καθαρισμός των δειγμάτων αποσκοπεί στην απομάκρυνση των ενώσεων που οδηγούν σε ψευδώς μη συμμορφούμενα αποτελέσματα ή που μπορούν να μειώσουν την απόκριση οδηγώντας σε ψευδώς συμμορφούμενα αποτελέσματα.
For GC-MS methods, the determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
Υψηλή ορθότητα (αληθότητα και ακρίβεια, φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας)
High accuracy (accuracy of the measurement: the closeness of the agreement between the result of a measurement with the true or assigned value of the measurand) is necessary to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Για τις μεθόδους GC-MS ο προσδιορισμός παρέχει έγκυρη εκτίμηση της αληθούς συγκέντρωσης σε ένα δείγμα.
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Υψηλή ορθότητα (ορθότητα της μέτρησης: η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ του αποτελέσματος της μέτρησης με την αληθή ή αποδοθείσα τιμή του μετρούμενου μεγέθους) είναι αναγκαία για να αποφευχθεί η απόρριψη του αποτελέσματος της ανάλυσης του δείγματος με βάση την κακή αξιοπιστία της εκτίμησης του επιπέδου TEQ.
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
Η ορθότητα εκφράζεται ως αληθότητα (διαφορά μεταξύ της μέσης τιμής που μετρήθηκε για μια προσδιοριζόμενη ουσία σε ένα πιστοποιημένο υλικό και της πιστοποιημένης τιμής της, που εκφράζεται ως ποσοστό της τιμής αυτής) και ως ακρίβεια (RSDR, σχετική τυπική απόκλιση που υπολογίζεται από τα αποτελέσματα τα οποία προκύπτουν υπό συνθήκες αναπαραγωγιμότητας).
Validation in the range of maximum level and general quality control measures
Για τις βιοαναλυτικές μεθόδους, προσδιορίζεται η φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας.
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the maximum level, e.g. 0,5×, 1× and 2× the maximum level with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and/or during routine analysis.
Επικύρωση στο εύρος του μέγιστου επιπέδου και γενικά μέτρα ελέγχου ποιότητας
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
Τα εργαστήρια αποδεικνύουν την επίδοση μιας μεθόδου στο εύρος του μέγιστου επιπέδου, π.χ. 0,5, 1 και 2 φορές το μέγιστο επίπεδο με έναν αποδεκτό συντελεστή μεταβλητότητας για επαναλαμβανόμενες αναλύσεις, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επικύρωσης και/ή κατά τη διάρκεια ανάλυσης ρουτίνας.
Quality control (QC) charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
Διενεργούνται τακτικά αναλύσεις τυφλών και εμβολιασμένων δειγμάτων ή αναλύσεις δειγμάτων ελέγχου (κατά προτίμηση, εφόσον είναι διαθέσιμο, πιστοποιημένου υλικού αναφοράς) ως μέτρα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας.
Limit of quantification
Τα διαγράμματα ελέγχου ποιότητας (ΠΕ) για τυφλά δείγματα, τα πειράματα με εμβολιασμένα δείγματα ή για ανάλυση δειγμάτων ελέγχου πρέπει καταγράφονται και να ελέγχονται ώστε να εξασφαλίζεται ότι η αναλυτική επίδοση είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις.
For a bioanalytical screening method, establishment of the LOQ is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
Όριο ποσοτικού προσδιορισμού
When providing a BEQ-level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
Για μια βιοαναλυτική μέθοδο διαλογής, ο καθορισμός του LOQ δεν είναι απαραίτητη προϋπόθεση, αλλά η μέθοδος πρέπει να αποδεικνύει ότι μπορεί να κάνει διάκριση μεταξύ της τυφλής τιμής και της τιμής αποκοπής.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of three, with a response below the working range.
Κατά την αναφορά του επιπέδου BEQ καθορίζεται ένα επίπεδο αναφοράς για τη διεκπεραίωση δειγμάτων που εμφανίζουν απόκριση κάτω από αυτό το επίπεδο.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from a S/N ratio or an assay blank.
Το επίπεδο αναφοράς πρέπει να αποδεικνύεται ότι διαφέρει από εκείνο των τυφλών δειγμάτων τουλάχιστον κατά έναν συντελεστή ίσο με τρία, με απόκριση χαμηλότερη από το εύρος τιμών εργασίας.
Limit of quantification (LOQ) for a confirmatory method shall be about one fifth of the maximum level.
Επομένως, υπολογίζεται με βάση δείγματα που περιέχουν περίπου το απαιτούμενο ελάχιστο επίπεδο των ενώσεων-στόχων και όχι με βάση έναν λόγο σήματος προς θόρυβο (S/N) ή μια τυφλή δοκιμασία.
Analytical criteria
Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) για μια επιβεβαιωτική μέθοδο πρέπει να είναι περίπου το ένα πέμπτο του μέγιστου επιπέδου.
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria must be met in the range of the maximum level for the TEQ value respectively the BEQ value, whether determined as total TEQ or total BEQ (as sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Κριτήρια ανάλυσης
Screening with bioanalytical or physico-chemical methods
Για να προκύψουν αξιόπιστα αποτελέσματα από τις επιβεβαιωτικές μεθόδους ή τις μεθόδους διαλογής, πρέπει να ικανοποιούνται τα ακόλουθα κριτήρια στο εύρος του μέγιστου επιπέδου για την τιμή TEQ ή την τιμή BEQ, είτε ως συνολική τιμή TEQ ή συνολική τιμή BEQ (άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB) είτε χωριστά για τις PCDD/F και τα παρόμοια με διοξίνες PCB.
False-compliant rate [2]
Διαλογή με βιοαναλυτικές ή φυσικοχημικές μεθόδους
Trueness
Ποσοστό ψευδώς συμμορφούμενων αποτελεσμάτων [2]
20 % to + 20 %
Αληθότητα
Repeatability (RSDr)
20 % έως + 20 %
Intermediate precision (RSDR)
Επαναληψιμότητα (RSDr)
Specific requirements for screening methods
Ενδιάμεση πιστότητα (RSDR)
Both GC-MS and bioanalytical methods may be used for screening.
Ειδικές απαιτήσεις για μεθόδους διαλογής
For GC-MS methods the requirements as laid down in point 6 are to be used.
Για τη διαλογή μπορούν να χρησιμοποιηθούν τόσο οι μέθοδοι GC-MS όσο και βιοαναλυτικές μέθοδοι.
For cell-based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 7.
Για τις μεθόδους GC/MS πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι απαιτήσεις όπως ορίζονται στο σημείο 6.
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
Για τις κυτταρικές βιοαναλυτικές μεθόδους καθορίζονται ειδικές απατήσεις στο σημείο 7.
Performance verification of the screening method is required during routine analysis, by analytical quality control and ongoing method validation.
Τα εργαστήρια που εφαρμόζουν μεθόδους διαλογής για τον έλεγχο ρουτίνας των δειγμάτων συνεργάζονται στενά με τα εργαστήρια που εφαρμόζουν την επιβεβαιωτική μέθοδο.
There must be a continuous programme for control of compliant results.
Απαιτείται επαλήθευση της επίδοσης της μεθόδου διαλογής κατά τη διάρκεια της ανάλυσης ρουτίνας, μέσω αναλυτικού ελέγχου ποιότητας και μεθόδου διαρκούς επικύρωσης.
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity.
Πρέπει να υπάρχει πρόγραμμα συνεχούς ελέγχου των συμμορφούμενων αποτελεσμάτων.
20 % of the sample extracts shall be measured in routine screening without and with TCDD added corresponding to the maximum or action level, to check if the response is possibly suppressed by interfering substances present in the sample extract.
Έλεγχος για πιθανή καταστολή της κυτταρικής απόκρισης και της κυτταροτοξικότητας.
The measured concentration of the spiked sample is compared to the sum of the concentration of the unspiked extract plus the spiking concentration.
Το 20 % των εκχυλισμάτων δείγματος υποβάλλονται σε μέτρηση με διαλογή ρουτίνας τόσο χωρίς όσο και με την προσθήκη TCDD σε ποσότητα που αντιστοιχεί στο μέγιστο επίπεδο ή στο επίπεδο ανάληψης δράσης, για να ελεγχθεί αν η απόκριση καταστέλλεται ενδεχομένως από παρεμποδίζουσες ουσίες που περιέχονται στο εκχύλισμα δείγματος.
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of a potential signal suppression and the respective sample must be submitted to confirmatory analysis.
Η μετρούμενη συγκέντρωση του εμβολιασμένου δείγματος συγκρίνεται με το άθροισμα της συγκέντρωσης του μη εμβολιασμένου εκχυλίσματος με τη συγκέντρωση εμβολιασμού.
Results shall be monitored in quality control charts.
Αν αυτή η μετρούμενη συγκέντρωση είναι χαμηλότερη της υπολογισμένης (άθροισμα) συγκέντρωσης κατά περισσότερο από 25 %, αυτό αποτελεί ένδειξη πιθανής καταστολής του σήματος και το αντίστοιχο δείγμα πρέπει να υποβληθεί σε ανάλυση επιβεβαίωσης.
Quality control on compliant samples