natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άρθρο 14 παράγραφος 3
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 65 and the corresponding national law.
Άρθρο 15 παράγραφος 1
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Άρθρα 38 και 39
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Άρθρο 15 παράγραφος 2
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Άρθρο 15 παράγραφος 3
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
Άρθρο 40 παράγραφοι 2 και 4
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Άρθρο 15 παράγραφος 4
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports shall be submitted to the competent authority reviewing an application upon request.
Άρθρο 15 παράγραφος 5
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Άρθρο 51 παράγραφος 5
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter I of this Annex.
Άρθρο 15 παράγραφος 6
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the device intended for performance study, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Άρθρο 51 παράγραφος 4
The sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 76(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Άρθρο 15 παράγραφος 7
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least 10 years after the clinical performance study with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, for at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Άρθρο 34 παράγραφος 2 και άρθρο 40 παράγραφος 2
Each Member State shall require that the documentation referred to in this Annex is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first subparagraph in case the sponsor, or his contact person, established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Άρθρα 89 έως 92
The sponsor shall appoint a monitor that is independent of the investigation site to ensure that the clinical performance study is conducted in accordance with the Clinical Performance Study Plan, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Ειδικότερα και με την επιφύλαξη οποιασδήποτε από τις υποχρεώσεις δυνάμει των άλλων διαδικασιών που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4, όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν οριστεί ένα ή περισσότερα εργαστήρια αναφοράς ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 100, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί εκτίμηση της συμμόρφωσης ζητεί από ένα από τα εργαστήρια αναφοράς ΕΕ να επαληθεύσει με εργαστηριακές δοκιμές τις επιδόσεις που δήλωσε ο κατασκευαστής και τη συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΠ ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής, για να εξασφαλίσει τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων, όπως ορίζεται στο παράρτημα IX τμήμα 4.9 και στο παράρτημα X τμήμα 3 στοιχείο ι).
The sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Οι εργαστηριακές δοκιμές που εκτελούνται από εργαστήριο αναφοράς ΕΕ εστιάζουν ιδίως στην αναλυτική και διαγνωστική ευαισθησία χρησιμοποιώντας τα βέλτιστα διαθέσιμα υλικά αναφοράς.
ANNEX XV
Αυτό δεν ισχύει για μελέτες επιδόσεων όπου εμπλέκονται συνοδοί διάγνωσης και στις οποίες χρησιμοποιούνται μόνο εναπομείναντα δείγματα.
CORRELATION TABLE
Οι εν λόγω μελέτες κοινοποιούνται ωστόσο στην αρμόδια αρχή.
Directive 98/79/EC
Η διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται, έως τις 27 Μαΐου 2029, μόνο από τα κράτη μέλη στα οποία πρόκειται να διεξαχθούν οι μελέτες επίδοσης και τα οποία έχουν συμφωνήσει να την εφαρμόζουν.
This Regulation
Μετά τις 27 Μαΐου 2029, όλα τα κράτη μέλη απαιτείται να εφαρμόζουν την εν λόγω διαδικασία.
Article 1(1)
Η εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 4, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 10, στο άρθρο 51 παράγραφος 6 και στο άρθρο 66 παράγραφος 8 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 25 Μαΐου 2017.
Article 1(2)
Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου.
Article 1(3)
Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 98/79/ΕΚ, οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίοι τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από τις τις 26 Μαΐου 2022.
points (54) and (55) of Article 2
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εκτελούν τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από τις τις 26 Μαΐου 2022.
Article 1(4)
τα άρθρα 31 έως 46 και το άρθρο 96 εφαρμόζονται από τις 26 Νοεμβρίου 2017.
Article 1(5)
Ωστόσο, από την ημερομηνία αυτή μέχρι τις 26 Μαΐου 2022, οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει των άρθρων 31 έως 46 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς που υποβάλλουν αίτηση ορισμού σύμφωνα με το άρθρο 34·
Article 5(4) and (5)
για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ, το άρθρο 24 παράγραφος 4 εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2023.
Article 1(6)
Για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β και Γ, το άρθρο 24 παράγραφος 4 εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2025.
Article 1(9)
Για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α, το άρθρο 24 παράγραφος 4 εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2027·
Article 1(7)
Όταν οι επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων εξαρτώνται από τη χρήση βαθμονομητών και/ή υλικών ελέγχου, η μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για τους βαθμονομητές και/ή τα υλικά ελέγχου εξασφαλίζεται μέσω των κατάλληλων διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς και/ή των κατάλληλων υλικών αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου.
Article 5(1)
Όταν είναι διαθέσιμη, η μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για τους βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου εξασφαλίζεται για πιστοποιημένα υλικά αναφοράς ή διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς.
Article 5(2)
Όταν είναι σκόπιμο, οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή λαμβάνουν τη μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων, έχοντας υπόψη τους χρήστες για τους οποίους προορίζεται το προϊόν.
Article 4(1)
Κάθε σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΠ.
Article 4(2)
ιδ) εάν οι οδηγίες χρήσης δεν παρέχονται σε έντυπη μορφή σύμφωνα με το τμήμα 20.1 στοιχείο στ), μνεία σχετικά με την προσβασιμότητα (ή διαθεσιμότητά τους) και, κατά περίπτωση, τη διεύθυνση του ιστότοπου όπου μπορεί κανείς να τις συμβουλευτεί·
Article 19(1) and (2)
ιε) κατά περίπτωση, τυχόν ειδικές οδηγίες χρήσης·
Article 4(3)
Εφόσον είναι εφικτό και ενδεδειγμένο, οι πληροφορίες αναγράφονται επί του ίδιου του τεχνολογικού προϊόντος και/ή, όταν ενδείκνυται, στη συσκευασία πώλησης·
Article 19(3)
κα) η επισήμανση για τα τεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση φέρει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Article 4(4)
τον τύπο του δείγματος που απαιτείται για την εκτέλεση της δοκιμής (π.χ. αίμα, ούρα ή σίελος)·
Article 10(10)
αν χρειάζονται πρόσθετα υλικά για να λειτουργήσει σωστά η δοκιμή·
Article 4(5)
στοιχεία επικοινωνίας για περαιτέρω συμβουλές και βοήθεια.
Article 18(6)
Το όνομα των τεχνολογικών προϊόντων για αυτοδιάγνωση δεν απηχεί άλλη προβλεπόμενη χρήση εκτός από αυτή που προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή.
Article 8(1)
Πληροφορίες στη συσκευασία που διατηρεί την αποστειρωμένη κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος («αποστειρωμένη συσκευασία»):
Article 5(3)
Οι ακόλουθες πληροφορίες αναγράφονται επί της αποστειρωμένης συσκευασίας:
Articles 89 and 92
ένδειξη για την αναγνώριση της αποστειρωμένης συσκευασίας·
Article 9(1) first subparagraph
δήλωση ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο·
Article 48(10) first subparagraph
η μέθοδος αποστείρωσης·
Article 9(1) second subparagraph
το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή·
Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph
περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος·
Article 9(2)
στ) ο μήνας και το έτος κατασκευής·
Article 48(3) to (6)
σαφής ένδειξη του χρονικού ορίου για την ασφαλή χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, με μορφή που περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος, τον μήνα και, όταν είναι σκόπιμο, την ημέρα, με τη σειρά που αναφέρονται·
Article 9(3)
οδηγία που παραπέμπει στις οδηγίες χρήσης σε περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία υποστεί φθορά ή ανοιχθεί κατά λάθος πριν από τη χρήση.
Article 48(3) to (9)
Πληροφορίες στις οδηγίες χρήσης
Article 9(4)
τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης, πρόγνωση, πρόβλεψη, συνοδός διάγνωσης)·
Article 5(6)
τις ειδικές πληροφορίες που προβλέπεται να παρέχονται στο πλαίσιο: φυσιολογικής ή παθολογικής κατάστασης, συγγενών σωματικών ή διανοητικών βλαβών, της προδιάθεσης για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια, του προσδιορισμού της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες, της πρόβλεψης της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία, του καθορισμού ή της παρακολούθησης θεραπευτικών μέτρων· iv) αν είναι αυτόματο ή όχι· v) αν είναι ποιοτικό, ημιποσοτικό ή ποσοτικό· vi) τον τύπο των απαιτούμενων δειγμάτων· vii) κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία διενεργείται η δοκιμή και viii) για συνοδούς διάγνωσης, τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΙΝΝ-ΔΚΟ) του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο είναι συνοδός δοκιμής·
Article 9(5)
ένδειξη ότι πρόκειται για in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ανάλογη ένδειξη, εάν πρόκειται για «τεχνολογικό προϊόν που υποβάλλεται σε μελέτη επιδόσεων»·
Article 9(6)
στ) την αρχή των δοκιμών· ζ) την περιγραφή των βαθμονομητών και ελέγχων και κάθε περιορισμού στη χρήση τους (π.χ. χρήση μόνο με ένα ειδικό όργανο)·
Article 11(3) and (4)
πληροφορίες για τον προσδιορισμό των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού, προκειμένου να επιτευχθεί επικυρωμένος και ασφαλής συνδυασμός, συμπεριλαμβανομένων βασικών χαρακτηριστικών των επιδόσεων, και/ή
Article 9(7)
πληροφορίες για όλους τους γνωστούς περιορισμούς όσον αφορά τους συνδυασμούς τεχνολογικών προϊόντων και εξοπλισμού· ια) ένδειξη τυχόν ειδικών συνθηκών αποθήκευσης (π.χ. θερμοκρασία, φωτισμός, υγρασία κ.λπ.) και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται·
Article 10(7)
ιβ) τη σταθερότητα κατά τη χρήση που μπορεί να αφορά τις συνθήκες αποθήκευσης, και το χρόνο διατήρησης μετά την αποσφράγιση της πρωτοταγούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και ενδεχομένως τη σταθερότητα των αντιδραστηρίων εργασίας·
Article 9(8)
Οι εν λόγω πληροφορίες αφορούν, κατά περίπτωση:
Article 9(9)
προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά την έκθεση σε εύλογα αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η πίεση, η υγρασία ή η θερμοκρασία·
Article 49(4)
προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τους κινδύνους παρεμβολών οι οποίοι οφείλονται στην ευλόγως αναμενόμενη παρουσία του τεχνολογικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ειδικών διαγνωστικών ερευνών, αξιολογήσεων ή θεραπευτικών αγωγών ή άλλων διαδικασιών, όπως ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές που εκπέμπονται από το τεχνολογικό προϊόν και επηρεάζουν άλλο εξοπλισμό·
Article 9(10)
προφυλάξεις σχετικά με υλικά ενσωματωμένα στο τεχνολογικό προϊόν τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ΚΜΤ ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση ευαισθητοποίησης ή αλλεργική αντίδραση στον ασθενή ή τον χρήστη·
Article 51(2)
τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, και
Article 9(11)
Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
Article 48(12)
την ονομασία ή την εμπορική ονομασία του τεχνολογικού προϊόντος·
Article 9(12)
την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος:
Article 54(1)
προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν στην περίπτωση δυσλειτουργίας του τεχνολογικού προϊόντος ή φθορών λόγω αλλαγών στη εξωτερική του εμφάνιση που μπορεί να επηρεάσουν τις επιδόσεις του·
Article 9(13)
την ΠΕΔΑ,
Article 48(2)
ιη) πολιτική σχετικά με τυχόν τροποποιήσεις, συμπεριλαμβανομένων των τροποποιήσεων βάσει του άρθρου 71, του σχεδίου μελέτης κλινικών επιδόσεων ή αποκλίσεις από αυτό, με σαφή απαγόρευση της χρήσης παρεκκλίσεων από το σχέδιο μελέτης κλινικών επιδόσεων·
Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4)
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/747 της Επιτροπής
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/747
για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα κριτήρια σχετικά με τον υπολογισμό των εκ των προτέρων εισφορών και σχετικά με τις περιστάσεις και προϋποθέσεις υπό τις οποίες η καταβολή έκτακτων εκ των υστέρων εισφορών ενδέχεται να αναβληθεί εξολοκλήρου ή εν μέρει
supplementing Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and the Council with regard to the criteria relating to the calculation of ex ante contributions, and on the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 806/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2014, περί θεσπίσεως ενιαίων κανόνων και διαδικασίας για την εξυγίανση πιστωτικών ιδρυμάτων και ορισμένων επιχειρήσεων επενδύσεων στο πλαίσιο ενός Ενιαίου Μηχανισμού Εξυγίανσης και ενός Ενιαίου Ταμείου Εξυγίανσης και τροποποιήσεως του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 [1], και ιδίως το άρθρο 69 παράγραφος 5 και το άρθρο 71 παράγραφος 3,
Having regard to Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2014 establishing uniform rules and a uniform procedure for the resolution of credit institutions and certain investment firms in the framework of a Single Resolution Mechanism and a Single Resolution Fund and amending Regulation (EU) No 1093/2010 [1], and in particular Articles 69(5) and 71(3) thereof,
Το Ενιαίο Ταμείο Εξυγίανσης («το Ταμείο») συστάθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 806/2014 ως ενιαία χρηματοδοτική ρύθμιση για όλα τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στον ενιαίο εποπτικό μηχανισμό, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 του Συμβουλίου [2], καθώς και στον ενιαίο μηχανισμό εξυγίανσης («τα συμμετέχοντα κράτη μέλη»).
The Single Resolution Fund (‘the Fund’) was established pursuant to Regulation (EU) No 806/2014 as a single financing arrangement for all the Member States participating in the Single Supervisory Mechanism pursuant to Council Regulation (EU) No 1024/2013 [2] and in the Single Resolution Mechanism (‘the participating Member States’).
Δυνάμει του άρθρου 67 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014 ιδρύεται το Ενιαίο Ταμείο Εξυγίανσης («το Ταμείο») και καθορίζονται οι σκοποί για τους οποίους μπορεί να χρησιμοποιείται το Ταμείο από το Ενιαίο Συμβούλιο Εξυγίανσης («το Συμβούλιο Εξυγίανσης»).
Article 67 of Regulation (EU) No 806/2014 establishes the Single Resolution Fund (‘the Fund’) and the purposes for which Single Resolution Board (‘the Board’) may use the Fund.
Σύμφωνα με το άρθρο 76 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, το Ταμείο θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε διαδικασίες εξυγίανσης μόνον όταν το Συμβούλιο Εξυγίανσης το κρίνει αναγκαίο για να εξασφαλιστεί η ουσιαστική εφαρμογή των εργαλείων εξυγίανσης, σύμφωνα με την αποστολή του Ταμείου.
In accordance with Article 76 of Regulation (EU) No 806/2014, the Fund should only be used in resolution procedures where the Board considers it necessary to ensure the effective application of the resolution tools in line with the mission of the Fund.
Επομένως, το Ταμείο θα πρέπει να διαθέτει επαρκείς χρηματοοικονομικούς πόρους για να εξασφαλίζει την αποτελεσματική λειτουργία του πλαισίου εξυγίανσης, έχοντας τη δυνατότητα να παρεμβαίνει, όταν είναι αναγκαίο, για την αποτελεσματική εφαρμογή των εργαλείων εξυγίανσης και την προστασία της χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, χωρίς να δαπανώνται χρήματα των φορολογουμένων.
The Fund therefore should have adequate financial resources to allow for an effective functioning of the resolution framework by being able to intervene, where necessary, for the effective application of the resolution tools and to protect financial stability without recourse to taxpayers' money.
Το άρθρο 70 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014 προβλέπει ότι το Συμβούλιο Εξυγίανσης είναι αρμόδιο για τον υπολογισμό των επιμέρους εκ των προτέρων εισφορών που οφείλονται από όλα τα ιδρύματα με άδεια λειτουργίας στο έδαφος όλων των συμμετεχόντων κρατών μελών, βάσει του άρθρου 70 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, και ότι αυτές οι ετήσιες εισφορές θα πρέπει να υπολογίζονται βάσει ενιαίου επιπέδου-στόχου που καθορίζεται ως ποσοστό του ποσού των καλυπτόμενων καταθέσεων όλων των πιστωτικών ιδρυμάτων με άδεια λειτουργίας σε όλα τα συμμετέχοντα κράτη μέλη.
Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014 provides that the Board is empowered to calculate the individual ex ante contributions due from all of the institutions authorised in the territories of all participating Member States, under Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014, and that those annual contributions should be calculated on the basis of a single target level established as a percentage of the amount of covered deposits of all of the credit institutions authorised in all participating Member States
Επομένως, σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, το Συμβούλιο Εξυγίανσης θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι, έως το τέλος μιας αρχικής περιόδου οκτώ ετών από την 1η Ιανουαρίου 2016 ή, άλλως, από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε εφαρμογή το άρθρο 69 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, δυνάμει του άρθρου 99 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού, τα διαθέσιμα χρηματοδοτικά μέσα του Ταμείου θα ανέρχονται τουλάχιστον στο επίπεδο-στόχο που αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014.
In accordance with Article 67(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board therefore should ensure that the available financial means of the Fund reach at least the target level referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 by the end of an initial period of eight years from 1 January 2016, or, otherwise, from the date on which Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 is applicable by virtue of Article 99(6) of that Regulation.
Σύμφωνα με τα άρθρα 67 και 69 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, το Συμβούλιο Εξυγίανσης θα πρέπει να διασφαλίσει, κατά την αρχική περίοδο που αναφέρεται στο άρθρο 69 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, ότι οι εισφορές στο Ταμείο κατανέμονται όσο το δυνατόν ισομερώς χρονικά μέχρις ότου επιτευχθεί το επίπεδο-στόχος και θα πρέπει να παρατείνει την αρχική περίοδο για διάστημα το πολύ τεσσάρων ετών στην περίπτωση που το Ταμείο έχει προβεί σε σωρευτικές εκταμιεύσεις που υπερβαίνουν το 50 % του επιπέδου-στόχου και εφόσον πληρούνται τα κριτήρια του παρόντος κανονισμού.
In accordance with Articles 67 and 69 of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should ensure, during the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014, that contributions to the Fund are spread out in time as evenly as possible until the target level is reached and should extend the initial period for a maximum of four years in the event that the Fund has made cumulative disbursements in excess of 50 % of the target level and where the criteria of this Regulation are met.
Ως εκ τούτου, οι ετήσιες εισφορές που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014 μπορεί να υπερβαίνουν το 12,5 % του επιπέδου-στόχου.
Therefore, annual contributions raised in accordance with Articles 69(4) of Regulation EU No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level.
Εάν μετά την αρχική περίοδο τα διαθέσιμα χρηματοδοτικά μέσα μειωθούν κάτω του επιπέδου-στόχου, το Συμβούλιο Εξυγίανσης θα πρέπει να διασφαλίζει ότι αυξάνονται οι τακτικές εκ των προτέρων εισφορές έως ότου επιτευχθεί το επίπεδο-στόχος.
If, after the initial period, the available financial means diminish below the target level, the Board should ensure that regular ex ante contributions are raised until the target level is reached.
Μετά την επίτευξη του επιπέδου-στόχου για πρώτη φορά και εάν τα διαθέσιμα χρηματοδοτικά μέσα έχουν μετέπειτα μειωθεί σε λιγότερο από τα δύο τρίτα του επιπέδου-στόχου, το Συμβούλιο Εξυγίανσης θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι εν λόγω εισφορές καθορίζονται σε ύψος που επιτρέπει την επίτευξη του επιπέδου-στόχου εντός έξι ετών.
After the target level has been reached for the first time and where the available financial means have subsequently been reduced to less than two-thirds of the target level, the Board should ensure that those contributions are set at a level allowing for reaching the target level within six years.
Επομένως, οι ετήσιες εισφορές που αναφέρονται στο άρθρο 69 παράγραφος 4 δεύτερη περίοδος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014 μπορούν να υπερβαίνουν το 12,5 % του επιπέδου-στόχου προκειμένου να επιτευχθεί το επίπεδο-στόχος εντός έξι ετών.
Therefore, the annual contributions referred to in the second sentence of Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level in order to reach the target level within six years
Σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, κατά τον υπολογισμό των εκ των προτέρων εισφορών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η φάση του οικονομικού κύκλου και ο ενδεχόμενος αντίκτυπος φιλοκυκλικών εισφορών στη χρηματοοικονομική θέση των συνεισφερόντων ιδρυμάτων.
In accordance with Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014, the phase of the business cycle and the impact pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions should be taken into account when calculating ex ante contributions.
Κάθε μεταβολή που έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερες εκ των προτέρων εισφορές θα πρέπει να υπολογίζεται λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι θα οδηγήσει αργότερα σε αύξηση, προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη του επιπέδου-στόχου εντός των καθορισμένων προθεσμιών.
Any variation resulting in lower ex ante contributions should be calculated taking into account the fact that it would later lead to an increase in order to ensure that the target level is reached within the set deadlines.
Κάθε μεταβολή όσον αφορά το επίπεδο των εκ των προτέρων εισφορών ή παράταση της αρχικής περιόδου θα πρέπει να εφαρμόζεται εξίσου σε όλα τα ιδρύματα των συμμετεχόντων κρατών μελών, ούτως ώστε να μην καταλήξει σε ανακατανομή των εισφορών μεταξύ των εν λόγω ιδρυμάτων.
Any variations to the level of ex ante contributions or extensions of the initial period should be applied equally to all institutions in participating Member States so as not to result in a reallocation of contributions among those institutions.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, το Συμβούλιο Εξυγίανσης θα πρέπει να αναβάλλει, εξολοκλήρου ή εν μέρει, την καταβολή έκτακτων εκ των υστέρων εισφορών από ένα ίδρυμα εάν αυτό είναι αναγκαίο προκειμένου να προστατευθεί η χρηματοοικονομική θέση του.
Pursuant to Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should defer, in whole or in part, an institution's payment of extraordinary ex post contributions where it is necessary to protect its financial position.