natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το μείγμα ταξινομείται ως διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα όταν το άθροισμα των συγκεντρώσεων τέτοιων συστατικών υπερβαίνει συγκεκριμένο όριο συγκέντρωσης.
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Στον πίνακα 3.2.3 κατωτέρω παρουσιάζονται τα γενικά όρια συγκέντρωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφασιστεί αν το μείγμα θα θεωρηθεί διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα.
In some cases, sufficient information may be available from structurally related substances to make classification decisions.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά την ταξινόμηση ορισμένων ειδών μειγμάτων που περιέχουν ουσίες όπως οξέα και βάσεις, ανόργανα άλατα, αλδεΰδες, φαινόλες και τασιενεργά.
The tiered approach provides guidance on how to organize existing information on a substance and to make a weight of evidence decision about hazard assessment and hazard classification.
Η προσέγγιση που περιγράφεται στα τμήματα 3.2.3.3.1 και 3.2.3.3.2 ενδέχεται να μη μπορεί να εφαρμοστεί δεδομένου ότι πολλές τέτοιες ουσίες είναι διαβρωτικές ή ερεθιστικές για το δέρμα σε συγκεντρώσεις < 1 %.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see Section 3.2.2.2.1.), consideration shall be given to the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Για τα μείγματα που περιέχουν ισχυρά οξέα ή βάσεις, ως κριτήριο ταξινόμησης χρησιμοποιείται η τιμή pH (βλ. τμήμα 3.2.3.1.2) δεδομένου ότι είναι καλύτερος δείκτης διάβρωσης του δέρματος απ' ό,τι τα όρια συγκέντρωσης του πίνακα 3.2.3.
This is especially true when there is conflict in information available on some parameters.
Ένα μείγμα που περιέχει συστατικά διαβρωτικά ή ερεθιστικά για το δέρμα και δεν μπορεί να ταξινομηθεί με βάση την προσέγγιση της προσθετικότητας (πίνακας 3.2.3), λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του που καθιστούν αδύνατη την προσέγγιση αυτή, ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος κατηγορίας 1, αν περιέχει ≥ 1 % ενός συστατικού που έχει ταξινομηθεί ως υπεύθυνο για διάβρωση του δέρματος ή ερεθισμό του δέρματος (κατηγορία 2), αν περιέχει ≥ 3 % ενός ερεθιστικού για το δέρμα συστατικού.
Classification criteria for mixtures
Η ταξινόμηση των μειγμάτων με συστατικά για τα οποία δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση του πίνακα 3.2.3 παρουσιάζεται συνοπτικά στον κατωτέρω πίνακα 3.2.4.
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκύπτει, από αξιόπιστα δεδομένα, ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο που ισούται ή υπερβαίνει τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4 στο τμήμα 3.2.3.3.6.
The mixture shall be classified using the criteria for substances, taking into account the tiered approach to evaluate data for this hazard class.
Στις περιπτώσεις αυτές το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με τα στοιχεία αυτά (βλ. επίσης άρθρα 10 και 11).
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence approach as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (Sections 3.2.1.2 and 3.2.2.2), to help ensure an accurate classification as well as to avoid unnecessary animal testing.
Σε άλλες περιπτώσεις, όταν αναμένεται ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος από ένα συστατικό δεν είναι εμφανής όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο που ισούται ή υπερβαίνει τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.2.3 και 3.2.4, εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής του μείγματος.
In the absence of any other information, a mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosion Category 1) if it has a pH ≤ 2 or a pH ≥ 11,5.
Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή προσέγγιση καθορισμού του βάρους της απόδειξης που περιγράφεται στο τμήμα 3.2.2.2.
However, if consideration of acid/alkaline reserve suggests the mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, this needs to be confirmed by other data, preferably by data from an appropriate validated in vitro test.
Αν υπάρχουν στοιχεία που δηλώνουν ότι ένα συστατικό ή περισσότερα μπορεί να είναι διαβρωτικό ή ερεθιστικό για το δέρμα σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικό δέρματος) ή < 3 % (ερεθιστικό δέρματος), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως.
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Πίνακας 3.2.3
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosion/irritation potential, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in Section 1.1.3.
Άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για:
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Συγκέντρωση που συνεπάγεται ταξινόμηση του μείγματος ως υπεύθυνο για:
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin corrosion/irritation hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Διάβρωση του δέρματος κατηγορίας 1 (βλ. σημείωση ακολούθως)
The “relevant ingredients” of a mixture are those which are present in concentrations ≥ 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases), unless there is a presumption (e.g., in the case of skin corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration < 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin corrosion/irritation.
Διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β, 1Γ ή κατηγορίας 1
In general, the approach to classification of mixtures as corrosive or irritant to skin when data are available on the ingredients, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each skin corrosive or skin irritant ingredient contributes to the overall skin corrosive or skin irritant properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
≥ 1 % αλλά < 5 %
A weighting factor of 10 is used for skin corrosive ingredients when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as skin irritant.
Ερεθισμό του δέρματος, κατηγορία 2
The mixture is classified as corrosive or irritant to skin when the sum of the concentrations of such ingredients exceeds a concentration limit.
(10 × Διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β, 1Γ ή κατηγορίας 1) + Ερεθισμό του δέρματος κατηγορίας 2
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be corrosive or irritant to the skin.
Σημείωση
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Το άθροισμα όλων των συστατικών ενός μείγματος που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση του δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β ή 1Γ, πρέπει να είναι ≥ 5 % σε κάθε κατηγορία, ώστε το μείγμα να ταξινομηθεί ως υπεύθυνο είτε για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α, 1Β είτε 1Γ.
The approach explained in Sections 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many such substances are corrosive or irritant to the skin at concentrations < 1 %.
Αν το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α είναι < 5 % αλλά το άθροισμα των συστατικών που έχουν ταξινομηθεί ως υπεύθυνα για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Α + 1Β είναι ≥ 5 %, το μείγμα ταξινομείται ως υπεύθυνο για διάβρωση δέρματος υποκατηγορίας 1Β.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see Section 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of skin corrosion than the concentration limits in Table 3.2.3.
Όταν τουλάχιστον ένα σχετικό συστατικό στο μείγμα έχει ταξινομηθεί στην κατηγορία 1 χωρίς ταξινόμηση σε υποκατηγορία, το μείγμα ταξινομείται στην κατηγορία 1 χωρίς ταξινόμηση σε υποκατηγορία, εάν το άθροισμα του συνόλου των διαβρωτικών για το δέρμα συστατικών είναι ≥ 5 %.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Πίνακας 3.2.4
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4 in Section 3.2.3.3.6.
Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών, τα οποία συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματος ως υπεύθυνου για διάβρωση του δέρματος /ερεθισμό του δέρματος, όταν δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Συστατικό:
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level at or above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
Συγκέντρωση:
In those cases the tiered weight of evidence approach shall be applied, as described in Section 3.2.2.2.
Μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως:
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant to skin at a concentration of < 1 % (skin corrosive) or < 3 % (skin irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Οξύ με pH ≤ 2
Table 3.2.3
Διάβρωση του δέρματος, κατηγορία 1Α
Generic concentration limits of ingredients classified as skin corrosion (Category 1, 1A, 1B or 1C)/skin irritation (Category 2) that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation where the additivity approach applies
Βάση με pH ≥ 11,5
Sum of ingredients classified as:
Άλλα διαβρωτικά για το δέρμα (υποκατηγορίες 1Α, 1Β, 1C ή κατηγορία 1) συστατικά
Concentration triggering classification of a mixture as:
Άλλα ερεθιστικά για το δέρμα (κατηγορία 2) συστατικά, συμπεριλαμβανομένων οξέων και βάσεων
Category 1 (see note below)
Τα στοιχεία επισήμανσης χρησιμοποιούνται για ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην παρούσα τάξη κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.2.5.
Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1
Πίνακας 3.2.5
≥ 1 % but < 5 %
Στοιχεία επισήμανσης για διάβρωση/ερεθισμό του δέρματος
Skin irritation Category 2
Υποκατηγορίες 1A/1B/1C και κατηγορία 1
(10 × Skin corrosion Sub-Category 1A, 1B, 1C or Category 1) + Skin irritation Category 2
Προξενεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες H315:
Note:
Προξενεί ερεθισμό του δέρματος
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B, or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % in order to classify the mixture as either Skin Corrosion Sub-Category 1A, 1B or 1C.
Το κεφάλαιο 3.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
If the sum of the ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A is < 5 % but the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1B.
Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών
Similarly, if the sum of ingredients classified as Skin Corrosion Sub-Category 1A + 1B ingredients is < 5 % but the sum of ingredients classified as Sub-Category 1A + 1B + 1C is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosion Sub-Category 1C.
Σοβαρή οφθαλμική βλάβη είναι η πρόκληση βλάβης στους ιστούς των οφθαλμών ή η σοβαρή μείωση της όρασης, η οποία εμφανίζεται μετά την εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας στην εμπρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού και δεν είναι πλήρως αναστρέψιμη εντός 21 ημερών από την εφαρμογή της ουσίας.
Where at least one relevant ingredient in a mixture is classified as Category 1 without sub-categorisation, the mixture shall be classified as Category 1 without sub-categorisation if the sum of all ingredients corrosive to skin is ≥ 5 %.
Οφθαλμικός ερεθισμός είναι η πρόκληση αλλοιώσεων του οφθαλμού, οι οποίες εμφανίζονται μετά την εφαρμογή της δοκιμαζόμενης ουσίας στην εμπρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού και είναι πλήρως αναστρέψιμες εντός 21 ημερών από την εφαρμογή της ουσίας.
Table 3.2.4
Σε μια κλιμακωτή προσέγγιση, έμφαση δίδεται πρώτα στα υφιστάμενα δεδομένα για ανθρώπους, στη συνέχεια στα υφιστάμενα δεδομένα για ζώα, στα δεδομένα in vitro και, τέλος, σε άλλες πηγές πληροφοριών.
Generic concentration limits of ingredients that trigger classification of the mixture as skin corrosion/skin irritation, where the additivity approach does not apply
Σε άλλες περιπτώσεις, η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος πραγματοποιείται βάσει του βάρους απόδειξης εντός ενός σταδίου.
Ingredient:
Σε μια προσέγγιση συνολικού βάρους απόδειξης, εξετάζονται από κοινού όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που λαμβάνονται υπόψη για τον καθορισμό της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης/ του ερεθισμού των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κατάλληλων επικυρωμένων δοκιμών in vitro, σχετικών δεδομένων που αφορούν ζώα και δεδομένων που αφορούν ανθρώπους, όπως επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και ορθώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών και παρατηρήσεις (βλ. παράρτημα Ι μέρος 1 τμήμα 1.1.1.3).
Concentration:
Οι ουσίες ταξινομούνται σε μία από τις κατηγορίες αυτής της τάξης κινδύνου, την κατηγορία 1 (σοβαρή οφθαλμική βλάβη) ή την κατηγορία 2 (ερεθισμός των οφθαλμών) ως εξής:
Mixture classified as:
κατηγορία 1 (σοβαρή οφθαλμική βλάβη):
Acid with pH ≤ 2
ουσίες που ενδέχεται να βλάψουν σοβαρά τους οφθαλμούς (βλ. πίνακα 3.3.1)·
Skin corrosion Category 1
κατηγορία 2 (ερεθισμός των οφθαλμών)
Base with pH ≥ 11,5
ουσίες που ενδέχεται να προκαλέσουν αναστρέψιμο ερεθισμό των οφθαλμών (βλ. πίνακα 3.3.2).
Other skin corrosive (Sub-Categories 1A, 1B, 1C or Category 1) ingredients
Σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1)
Other skin irritant (Category 2) ingredients, including acids and bases
Έχει εγκριθεί μια ενιαία κατηγορία κινδύνου (κατηγορία 1) για ουσίες που ενδέχεται να βλάψουν σοβαρά τους οφθαλμούς.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Αυτή η κατηγορία κινδύνου περιλαμβάνει ως κριτήρια τις παρατηρήσεις του πίνακα 3.3.1.
Table 3.2.5
Οι παρατηρήσεις αυτές περιλαμβάνουν ζώα με βλάβες 4ου βαθμού στον κερατοειδή και άλλες σοβαρές αντιδράσεις (π.χ. καταστροφή του κερατοειδούς) που παρατηρήθηκαν σε οποιοδήποτε στάδιο της δοκιμής, καθώς και έμμονη θολερότητα του κερατοειδούς, αποχρωματισμός του κερατοειδούς με χρωστική ουσία, συγκόλληση, πάννος, και διαταραχή της λειτουργίας της ίριδας ή άλλες επιδράσεις που μειώνουν την όραση.
Label elements for skin corrosion/irritation
Στο πλαίσιο αυτό, ως έμμονες βλάβες νοούνται εκείνες που δεν είναι πλήρως αναστρέψιμες εντός μιας περιόδου παρατήρησης που κατά κανόνα διαρκεί 21 ημέρες.
Sub-Categories 1A/1B/1C and Category 1
Η ταξινόμηση κινδύνου στην κατηγορία 1 περιλαμβάνει επίσης ουσίες που πληρούν τα κριτήρια της θολερότητας του κερατοειδούς ≥ 3 ή της ιρίτιδας > 1,5 που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 από τα 3 πειραματόζωα, διότι τέτοιες σοβαρές βλάβες συνήθως δεν είναι αναστρέψιμες εντός της περιόδου παρατήρησης που ισοδυναμεί με 21 ημέρες.
H314: Causes severe skin burns and eye damage
Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στο τμήμα 3.3.2.2, καθώς επίσης στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.
H315: Causes skin irritation
Πίνακας 3.3.1
Chapter 3.3 is replaced by the following:
Σοβαρή οφθαλμική βλάβη [6]
Serious eye damage/eye irritation
Μια ουσία που προκαλεί:
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
τουλάχιστον σε ένα ζώο, επιπτώσεις στον κερατοειδή χιτώνα, στην ίριδα ή στον επιπεφυκότα, που δεν αναμένεται να αναστραφούν ή δεν έχουν αναστραφεί εντός μιας περιόδου παρατήρησης που κανονικά ισοδυναμεί με 21 ημέρες· και/ή
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
τουλάχιστον σε 2 από 3 πειραματόζωα, θετική αντίδραση:
In a tiered approach, emphasis shall be placed upon existing human data, followed by existing animal data, followed by in vitro data, and then other sources of information.
θολερότητας του κερατοειδούς ≥ 3· και/ή
In other cases, classification of a substance or a mixture is made on the basis of the weight of evidence within a tier.
ιρίτιδας > 1,5·
In a total weight of evidence approach all available information bearing on the determination of serious eye damage/eye irritation is considered together, including the results of appropriate validated in vitro tests, relevant animal data, and human data such as epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations (see Annex I, Part 1, Section 1.1.1.3).
που υπολογίζονται ως οι μέσοι όροι ύστερα από διαβάθμιση 24, 48 και 72 ώρες μετά την ενστάλαξη της δοκιμαζόμενης ουσίας.
Substances are allocated to one of the categories within this hazard class, Category 1 (serious eye damage) or Category 2 (eye irritation), as follows:
Ερεθισμός οφθαλμών (κατηγορία 2)
Category 1 (serious eye damage):
Ουσίες που ενδέχεται να προκαλέσουν αναστρέψιμο ερεθισμό των οφθαλμών ταξινομούνται στην κατηγορία 2 (ερεθισμός οφθαλμών).
substances that have the potential to seriously damage the eyes (see Table 3.3.1).
Για τις ουσίες αυτές, όταν υπάρχει μεγάλη ποικιλία αντιδράσεων μεταξύ των ζώων, οι πληροφορίες αυτές συνεκτιμώνται για τη λήψη της απόφασης ταξινόμησης.
Category 2 (eye irritation):
Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στο τμήμα 3.3.2.2, καθώς επίσης στα τμήματα 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5.
substances that have the potential to induce reversible eye irritation (see Table 3.3.2).
Πίνακας 3.3.2
Serious eye damage (Category 1)
Ερεθισμός οφθαλμών [7]
A single hazard category (Category 1) is adopted for substances that have the potential to seriously damage the eyes.
Ουσίες που προκαλούν τουλάχιστον σε 2 από 3 πειραματόζωα θετική αντίδραση:
This hazard category includes as criteria the observations listed in Table 3.3.1.
θολερότητας του κερατοειδούς ≥ 1· και/ή
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g. destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
ιρίτιδας ≥ 1· και/ή
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
ερυθρότητας του επιπεφυκότα ≥ 2· και/ή
Hazard classification as Category 1 also contains substances fulfilling the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 observed in at least 2 of 3 tested animals, because severe lesions like these usually do not reverse within a 21-day observation period.
οιδήματος του επιπεφυκότα (χήμωση) ≥ 2
The use of human data is discussed in Section 3.3.2.2 and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
που υπολογίζονται ως οι μέσοι όροι ύστερα από διαβάθμιση 24, 48 και 72 ωρών μετά την ενστάλαξη της δοκιμαζόμενης ουσίας, και που αναστρέφονται πλήρως εντός μιας περιόδου παρατήρησης που ισοδυναμεί συνήθως με 21 ημέρες.
Table 3.3.1
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι σκόπιμο, κλιμακωτής προσέγγισης για την εκτίμηση των αρχικών πληροφοριών, αναγνωρίζοντας ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι σχετικά όλα τα στοιχεία.
Serious eye damage [6]
Τα υφιστάμενα δεδομένα για τον άνθρωπο και για τα ζώα θα αποτελέσουν την πρώτη γραμμή της αξιολόγησης, δεδομένου ότι παρέχουν πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με τις επιπτώσεις στους οφθαλμούς.
A substance that produces:
Το ενδεχόμενο διάβρωσης του δέρματος πρέπει να εκτιμάται πριν από την εκτέλεση δοκιμών για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών, ώστε να αποφεύγεται η εκτέλεση δοκιμών για τοπικές επιδράσεις στους οφθαλμούς με ουσίες διαβρωτικές για το δέρμα.
in at least one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
Οι διαβρωτικές για το δέρμα ουσίες θεωρείται ότι οδηγούν και σε σοβαρές οφθαλμικές βλάβες (κατηγορία 1), ενώ οι ερεθιστικές για το δέρμα ουσίες μπορεί να θεωρηθεί ότι οδηγούν σε ερεθισμό των οφθαλμών (κατηγορία 2).
in at least 2 of 3 tested animals, a positive response of:
Για τη λήψη αποφάσεων ως προς την ταξινόμηση χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί τρόποι in vitro που έχουν επικυρωθεί και εγκριθεί.
corneal opacity ≥ 3; and/or
Ομοίως, οι ακραίες τιμές pH όπως π.χ. ≤ 2 και ≥ 11,5 μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρή οφθαλμική βλάβη, ιδίως όταν συνδέονται με σημαντικό όξινο/αλκαλικό απόθεμα (ρυθμιστική ικανότητα).
iritis > 1,5;
Γενικά, αναμένεται ότι οι ουσίες αυτές προκαλούν σημαντικές επιπτώσεις στους οφθαλμούς.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after instillation of the test material.
Απουσία άλλων πληροφοριών, μια ουσία θεωρείται ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) εάν η τιμή pH της είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5.
Eye irritation (Category 2)
Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι η ουσία ενδέχεται να μην προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation shall be classified in Category 2 (eye irritation).
Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από δομικά παρόμοιες ουσίες ώστε να καθίσταται δυνατή η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
Η κλιμακωτή προσέγγιση παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο οργάνωσης των υφιστάμενων πληροφοριών και για τη λήψη της απόφασης σχετικά με το βάρος της απόδειξης που αφορά την εκτίμηση κινδύνου και την ταξινόμηση κινδύνου.
The use of human data is addressed in Sections 3.3.2.2, and also in Sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Οι δοκιμές σε ζώα με διαβρωτικές ουσίες πρέπει να αποφεύγονται στο μέτρο του δυνατού.
Table 3.3.2
Παρά το γεγονός ότι μπορούν να συγκεντρωθούν πληροφορίες από την εκτίμηση μεμονωμένων παραμέτρων σε ένα στάδιο (βλ. τμήμα 3.3.2.1.1), πρέπει να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και το βάρος της απόδειξης να καθορίζεται για το σύνολο.
Eye irritation [7]
Το μείγμα ταξινομείται χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που εφαρμόζονται στις ουσίες και λαμβάνοντας υπόψη την κλιμακωτή προσέγγιση για την αξιολόγηση δεδομένων για τη συγκεκριμένη τάξη κινδύνου.
Substances that produce in at least 2 of 3 tested animals a positive response of:
Όταν πρόκειται να εκτελεστεί δοκιμασία για ένα μείγμα, συνιστάται στους υπευθύνους ταξινόμησης να χρησιμοποιούν μια κλιμακωτή προσέγγιση καθορισμού του βάρους της απόδειξης η οποία περιλαμβάνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών που είναι υπεύθυνες για διάβρωση του δέρματος και σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών, ώστε να βοηθούν να εξασφαλίζεται η ακριβής ταξινόμηση και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμασίες σε ζώα.
corneal opacity ≥ 1; and/or
Απουσία άλλων πληροφοριών, ένα μείγμα θεωρείται ότι προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη (κατηγορία 1) εάν η τιμή pH του είναι ≤ 2 ή ≥ 11,5.
iritis ≥ 1; and/or
Ωστόσο, εάν από τη συνεκτίμηση του όξινου/αλκαλικού αποθέματος προκύπτει ότι το μείγμα ενδέχεται να μην προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη παρά τη χαμηλή ή την υψηλή τιμή pH, τότε πρέπει να επιβεβαιώνεται το συμπέρασμα αυτό με τη χρήση άλλων δεδομένων, κατά προτίμηση δεδομένων από μια κατάλληλα επικυρωμένη δοκιμασία in vitro.
conjunctival redness ≥ 2; and/or