natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαφωνεί με το συμπέρασμα βάσει του δεύτερου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, κοινοποιεί τη διαφωνία του μαζί με λεπτομερή αιτιολόγηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 69, στην Επιτροπή, σε όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον χορηγό.
when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Εάν το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά τον τομέα της συντονισμένης εκτίμησης είναι ότι η μελέτη επιδόσεων δεν είναι αποδεκτή, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.
infringement of national law; or
Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αρνείται να εγκρίνει μελέτη επιδόσεων εάν διαφωνεί με το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά οποιονδήποτε από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 8 δεύτερο εδάφιο, ή εάν εκτιμά, δεόντως αιτιολογημένα, ότι δεν τηρούνται οι πτυχές που εξετάζονται στο παράρτημα XIV κεφάλαιο Ι τμήματα 1.13, 4.2, 4.3 και 4.4, ή εάν μια επιτροπή δεοντολογίας έχει εκδώσει αρνητική γνώμη σε σχέση με την εν λόγω μελέτη επιδόσεων η οποία είναι έγκυρη στο σύνολο του εδάφους του εν λόγω κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4.
Το εν λόγω κράτος μέλος προβλέπει διαδικασία προσφυγής κατά της άρνησης.
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 69 to the Commission, to all other Member States concerned, and to the sponsor.
Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 69, εάν έχει εγκριθεί η μελέτη επιδόσεων, εάν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή εάν έχει απορριφθεί.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Η ενημέρωση γίνεται με μία ενιαία απόφαση ενός πέντε ημερών από την ημερομηνία διαβίβασης της τελικής έκθεσης εκτίμησης από το συντονίζον κράτος μέλος, σύμφωνα με το στοιχείο δ) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου.
A Member State concerned shall refuse to authorise a performance study if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that performance study which is valid in accordance with national law for that entire Member State.
Εάν η έγκριση μελέτης επιδόσεων υπόκειται σε όρους, οι όροι αυτοί μπορούν μόνο να είναι τέτοιας φύσης που δεν μπορούν να εκπληρωθούν κατά τη στιγμή της εν λόγω έγκρισης.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Τυχόν ουσιαστικές τροποποιήσεις, όπως αναφέρονται στο άρθρο 71, γνωστοποιούνται στα σχετικά κράτη μέλη μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 69 as to whether the performance study is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Κάθε εκτίμηση που αποσκοπεί να προσδιορίσει εάν υπάρχουν λόγοι διαφωνίας, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 8 του παρόντος άρθρου, πραγματοποιείται υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους, εκτός εάν πρόκειται για ουσιαστικές τροποποιήσεις όσον αφορά το παράρτημα XIV κεφάλαιο Ι τμήματα 1.13, 4.2, 4.3 και 4.4 και το παράρτημα XIII μέρος Α τμήμα 2.3.2 στοιχείο γ), που εκτιμώνται χωριστά από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4 of this Article, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Η Επιτροπή παρέχει διοικητική υποστήριξη στο συντονίζον κράτος μέλος για την εκτέλεση των καθηκόντων του που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο.
Where an authorisation of a performance study is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Άρθρο 75
Any substantial modifications as referred to in Article 71 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 69.
Έως τις 27 Μαΐου 2028, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εμπειρία που αποκομίστηκε από την εφαρμογή του άρθρου 74 και, εάν κρίνεται αναγκαίο, προτείνει επανεξέταση του άρθρου 74 παράγραφος 14 και του άρθρου 113 παράγραφος 3 στοιχείο ζ).
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Άρθρο 76
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it.
Καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων συμβάντων που σημειώνονται κατά τη διάρκεια μελετών επιδόσεων
After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure.
Ο χορηγός καταγράφει πλήρως όλα τα ακόλουθα:
Article 75
κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που λόγω είδους ορίζεται στο σχέδιο μελέτης επιδόσεων ως καθοριστικής σημασίας για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης επιδόσεων·
Review of the coordinated assessment procedure
κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν·
By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3).
κάθε ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές·
Article 76
κάθε νέο εύρημα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως γ).
Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Ο χορηγός αναφέρει χωρίς καθυστέρηση σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία διενεργείται μελέτη επιδόσεων, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69, όλα τα ακόλουθα:
The sponsor shall fully record all of the following:
κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με αιτιώδη σχέση με το τεχνολογικό προϊόν, το προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης, ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι ευλόγως πιθανή·
any adverse event of a type identified in the performance study plan as being critical to the evaluation of the results of that performance study;
κάθε νέο εύρημα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) και β).
any serious adverse event;
Η προθεσμία για την αναφορά λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
Όταν απαιτείται για λόγους έγκαιρης κοινοποίησης, ο χορηγός μπορεί να υποβάλει αρχική αναφορά που να είναι μη ολοκληρωμένη πριν από τη γνωστοποίηση της πλήρους αναφοράς.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
Κατόπιν αιτήματος οποιουδήποτε κράτους μέλους όπου διενεργείται η μελέτη επιδόσεων, ο χορηγός παρέχει όλες τις πληροφορίες της παραγράφου 1.
The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system referred to in Article 69:
Ο χορηγός γνωστοποιεί επίσης στα κράτη μέλη στα οποία διενεργείται η μελέτη επιδόσεων κάθε συμβάν, σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, που σημειώθηκε σε τρίτη χώρα στην οποία πραγματοποιείται μελέτη επιδόσεων στο πλαίσιο του ίδιου σχεδίου μελέτης κλινικών επιδόσεων με εκείνο που εφαρμόζεται σε μελέτη επιδόσεων που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 69.
any serious adverse event that has a causal relationship with the device, the comparator or the study procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
Στην περίπτωση μελέτης επιδόσεων για την οποία ο χορηγός υποβάλλει ενιαία αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 74, ο χορηγός αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 69.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
Μετά την παραλαβή της, η αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία διενεργείται η μελέτη επιδόσεων.
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
Υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 74 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη συντονίζουν την εκτίμηση που πραγματοποιούν για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα των τεχνολογικών προϊόντων με σκοπό να καθορίσουν αν πρέπει να τροποποιήσουν, να αναστείλουν ή να τερματίσουν τη μελέτη επιδόσεων ή αν πρέπει να ανακαλέσουν την έγκριση για την εν λόγω μελέτη επιδόσεων.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Η παρούσα παράγραφος δεν επηρεάζει το δικαίωμα των άλλων κρατών μελών να πραγματοποιήσουν τη δική τους αξιολόγηση και να θεσπίσουν μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας και η ασφάλεια των ασθενών.
Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
Το συντονίζον κράτος μέλος και η Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα κάθε τέτοιας αξιολόγησης και τη θέσπιση τυχόν τέτοιων μέτρων.
The sponsor shall also report to the Member States in which the performance study is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a performance study is performed under the same clinical performance study plan as the one applying to a performance study covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 69.
Στην περίπτωση μελετών ΠΕΔΑ που αναφέρονται στο άρθρο 70 παράγραφος 1, εφαρμόζονται οι διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 82 έως 85 και στις εκτελεστικές πράξεις που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 86 και όχι το παρόν άρθρο.
In the case of a performance study for which the sponsor has used the single application referred to in Article 74, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 69.
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 5, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται οσάκις έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος και της προηγούμενης μελέτης επιδόσεων.
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the performance study is being conducted.
Άρθρο 77
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 74(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the performance study or whether to revoke the authorisation for that performance study.
Εκτελεστικές πράξεις
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις και διαδικαστικές πτυχές για την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου όσον αφορά:
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για τις αιτήσεις σχετικά με μελέτες επιδόσεων και με την εκτίμησή τους σύμφωνα με τα άρθρα 66 και 74, λαμβανομένων υπόψη ειδικών κατηγοριών ή ομάδων τεχνολογικών προϊόντων·
In the case of PMPF studies referred to in Article 70(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 82 to 85 and in the implementing acts adopted pursuant to Article 86 shall apply instead of this Article.
τη λειτουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 69·
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established.
τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για την κοινοποίηση μελετών ΠΕΔΑ σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 1, και ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 71·
Article 77
την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 72·
Implementing acts
τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων τεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 76·
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter, as regards the following:
στ) τις προθεσμίες για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων τεχνολογικών προϊόντων, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που πρόκειται να κοινοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 76·
harmonised electronic forms for the application for performance studies and their assessment as referred to in Articles 66 and 74, taking into account specific categories or groups of devices;
την ομοιόμορφη εφαρμογή των απαιτήσεων όσον αφορά την κλινική τεκμηρίωση/τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι.
the functioning of the electronic system referred to in Article 69;
Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 107 παράγραφος 3.
harmonised electronic forms for the notification of PMPF studies as referred to in Article 70(1), and of substantial modifications as referred to in Article 71;
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
the exchange of information between Member States as referred to in Article 72;
ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ, ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 76;
Εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 76;
Άρθρο 78
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence/data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
Σύστημα του κατασκευαστή για εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Για κάθε τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές σχεδιάζουν, δημιουργούν, τεκμηριώνουν, εφαρμόζουν, διατηρούν και επικαιροποιούν σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος.
CHAPTER VII
Το εν λόγω σύστημα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
Το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά είναι κατάλληλο για την ενεργητική και συστηματική συλλογή, καταγραφή και ανάλυση των σχετικών δεδομένων που αφορούν την ποιότητα, τις επιδόσεις και την ασφάλεια ενός τεχνολογικού προϊόντος καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του, και για την εξαγωγή των αναγκαίων συμπερασμάτων και τον καθορισμό, την εφαρμογή και παρακολούθηση τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων.
Post-market surveillance
Τα δεδομένα που συλλέγονται από το σύστημα του κατασκευαστή για εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά χρησιμοποιούνται συγκεκριμένα για τα εξής:
Article 78
την επικαιροποίηση του προσδιορισμού οφέλους/κινδύνου και τη βελτίωση της διαχείρισης κινδύνου όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι κεφάλαιο Ι·
Post-market surveillance system of the manufacturer
την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχεδιασμού και κατασκευής, των οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης·
For each device manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
την επικαιροποίηση της αξιολόγησης των επιδόσεων·
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(8).
την επικαιροποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 29·
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
τον εντοπισμό των αναγκών για προληπτικά και διορθωτικά μέτρα, καθώς και για διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση·
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
στ) την ανάδειξη των επιλογών για τη βελτίωση της χρηστικότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας του τεχνολογικού προϊόντος·
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
εφόσον ενδείκνυται, τη συμβολή στην εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά άλλων τεχνολογικών προϊόντων· και
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
τον εντοπισμό και την αναφορά τάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 83.
to update the performance evaluation;
Ο τεχνικός φάκελος επικαιροποιείται αναλόγως.
to update the summary of safety and performance referred to in Article 29;
Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, διαπιστωθεί ανάγκη για προληπτικά ή διορθωτικά μέτρα ή και για τα δύο, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει τις οικείες αρμόδιες αρχές και, ενδεχομένως, τον κοινοποιημένο οργανισμό.
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
Εάν εντοπιστεί σοβαρό περιστατικό ή εφαρμοστεί διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση, υποβάλλεται σχετική αναφορά σύμφωνα με το άρθρο 82.
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
Άρθρο 79
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
Σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά
to detect and report trends in accordance with Article 83.
Το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά του άρθρου 78 βασίζεται σε σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, του οποίου οι απαιτήσεις ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ τμήμα 1.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που ορίζεται στο παράρτημα II.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Άρθρο 80
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 82.
Έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά
Article 79
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Α και Β συντάσσουν έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, όπου συνοψίζονται τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα των αναλύσεων των δεδομένων για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που συνελέγησαν ως αποτέλεσμα του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 79, συνοδευόμενη από το σκεπτικό και την περιγραφή τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων που ελήφθησαν.
Post-market surveillance plan
Η έκθεση ενημερώνεται εφόσον απαιτείται και διατίθεται στον κοινοποιημένο οργανισμό και την αρμόδια αρχή κατόπιν σχετικού αιτήματος.
The post-market surveillance system referred to in Article 78 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1 of Annex III.
Άρθρο 81
The post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια
Article 80
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Γ και Δ συντάσσουν για κάθε τεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, για κάθε κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια («ΠΕΕΑ»), όπου συνοψίζονται τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα των αναλύσεων των δεδομένων για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που συνελέγησαν ως αποτέλεσμα του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 79, σε συνδυασμό με το σκεπτικό και την περιγραφή τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων που ελήφθησαν.
Post-market surveillance report
Καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος, η εν λόγω ΠΕΕΑ περιλαμβάνει τα εξής:
Manufacturers of class A and B devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
τα συμπεράσματα του προσδιορισμού οφέλους/κινδύνου·
The report shall be updated when necessary and made available to the notified body and the competent authority upon request.
τα κύρια πορίσματα της ΠΕΔΑ· και
Article 81
τον όγκο των πωλήσεων των τεχνολογικών προϊόντων και την εκτίμηση του μεγέθους και άλλων χαρακτηριστικών του πληθυσμού που χρησιμοποιεί το τεχνολογικό προϊόν καθώς και, όπου είναι δυνατόν, τη συχνότητα χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.
Periodic safety update report
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Γ και Δ επικαιροποιούν την ΠΕΕΑ τουλάχιστον άπαξ ετησίως.
Manufacturers of class C and class D devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Η εν λόγω ΠΕΕΑ αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου όπως ορίζεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ.
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ υποβάλλουν ΠΕΕΑ μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 87 στον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετέχει στην εκτίμηση της συμμόρφωσης των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 48.
the conclusions of the benefit-risk determination;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την έκθεση και εισάγει την αξιολόγησή του στο εν λόγω ηλεκτρονικό σύστημα μαζί με τις λεπτομέρειες ενδεχόμενων μέτρων που ελήφθησαν.
the main findings of the PMPF; and
Οι εν λόγω ΠΕΕΑ και η αξιολόγηση από τον κοινοποιημένο οργανισμό τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών μέσω του ηλεκτρονικού αυτού συστήματος.
the volume of sales of the device and an estimate of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.