natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιλαμβάνει τα έγγραφα τα οποία υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή έως τη λήξη ισχύος του εν λόγω πιστοποιητικού.
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Ο κατασκευαστής φυλάσσει στη διάθεση των εθνικών αρχών αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων του, και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο για χρονικό διάστημα 10 ετών από την ημερομηνία διάθεσης της συσκευής ή του εξοπλισμού στην αγορά.
Where the appliance or the fitting type meets the requirements of this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 1.3 και να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 1.7 και 1.9, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity, the necessary data for identification of the approved type, such as the type of gas, appliance category and gas supply pressure, and, if relevant, descriptions of its functioning.
ΕΝΟΤΗΤΑ Γ2: ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗ ΔΟΚΙΜΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΥΠΟ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΥΧΑΙΑ ΔΙΑΣΤΗΜΑΤΑ
The certificate may have one or more annexes attached.
Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και τη δοκιμή, σε τυχαία χρονικά διαστήματα, του προϊόντος που είναι υπό εποπτεία είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2.2, 2.3 και 2.4 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι οι σχετικές συσκευές ή εξοπλισμοί είναι σύμφωνοι προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που ισχύουν για αυτές.
The EU type-examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured appliances or fittings with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Κατασκευή
It shall also indicate any conditions to which its issue may be subject and be accompanied by the descriptions and drawings necessary for identification of the approved type.
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των κατασκευαζόμενων συσκευών ή εξοπλισμών προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που ισχύουν για αυτές.
The certificate shall have a maximum validity period of ten years from the date of its issue.
Έλεγχοι προϊόντων
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Regulation, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τον οποίο επιλέγει ο κατασκευαστής, διεξάγει ή φροντίζει να διεξάγονται έλεγχοι του προϊόντος, ανά έτος ή συχνότερα, προκειμένου να επαληθεύει την ποιότητα των εσωτερικών ελέγχων της συσκευής ή του εξοπλισμού, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, την τεχνολογική πολυπλοκότητα των συσκευών ή εξοπλισμών και την ποσότητα παραγωγής.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Regulation, and shall determine whether such changes require further investigation.
Εξετάζεται κατάλληλο δείγμα των τελικών συσκευών ή εξοπλισμών, το οποίο λαμβάνεται επιτόπου από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, και διεξάγονται οι ενδεδειγμένες δοκιμές, οι οποίες προσδιορίζονται στα σχετικά μέρη των εναρμονισμένων προτύπων, και/ή ισοδύναμες δοκιμές που ορίζονται σε άλλες σχετικές προδιαγραφές, προκειμένου να εξακριβωθεί η συμμόρφωση της συσκευής ή του εξοπλισμού προς τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Όταν ένα δείγμα δεν συμμορφώνεται προς το αποδεκτό επίπεδο ποιότητας, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the appliance or the fitting with the essential requirements of this Regulation or the conditions for validity of the certificate.
Σκοπός της εφαρμοστέας διαδικασίας δειγματοληψίας προς έγκριση είναι να καθοριστεί εάν η διεργασία κατασκευής της συσκευής ή του εξοπλισμού λειτουργεί εντός αποδεκτών ορίων, με στόχο την εξασφάλιση της συμμόρφωσης της συσκευής ή του εξοπλισμού.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
Ο κατασκευαστής, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού, επιθέτει τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού κατά τη διαδικασία κατασκευής.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Σήμανση συμμόρφωσης CE και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE σε κάθε συσκευή ή εξοπλισμό που είναι σύμφωνη προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και ικανοποιεί τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε μοντέλο συσκευής ή εξοπλισμού και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί δέκα έτη από τη διάθεση της συσκευής ή του εξοπλισμού στην αγορά.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ αναφέρει το μοντέλο συσκευής ή εξοπλισμού για το οποίο έχει συνταχθεί.
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
Στις αρμόδιες αρχές διατίθεται, εφόσον το ζητήσουν, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Ο εξοπλισμός ή, κατά περίπτωση, η παρτίδα ή το φορτίο αποστολής συνοδεύονται από ένα μόνο αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 2.4 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2, 2.3 and 2.4, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or the fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
ΕΝΟΤΗΤΑ Δ: ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Manufacturing
Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής αποτελεί το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο σημείο 3.2 και 3.5 και βεβαιώνει και δηλώνει, με αποκλειστική του ευθύνη, ότι οι σχετικές συσκευές ή οι σχετικοί εξοπλισμοί είναι σύμφωνοι προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται επ' αυτών.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για την παραγωγή, την τελική επιθεώρηση του προϊόντος και τη δοκιμή των σχετικών συσκευών ή εξοπλισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.3, και υπόκειται σε επιτήρηση κατά το σημείο 3.4.
Product checks
Σύστημα ποιότητας
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at intervals of one year or less, in order to verify the quality of the internal checks on the appliance or the fitting, taking into account, inter alia, the technological complexity of the appliances or the fittings and the quantity of production.
Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζει όσον αφορά τις σχετικές συσκευές ή τους σχετικούς εξοπλισμούς.
An adequate sample of the final appliances or fittings taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to check the conformity of the appliance or the fitting with the relevant requirements of this Regulation.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.
όλες τις συναφείς πληροφορίες για τη συσκευή ή τον εξοπλισμό που έχει εγκριθεί δυνάμει της ενότητας Β·
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the appliance or the fitting performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the appliance or the fitting.
τον φάκελο του συστήματος ποιότητας·
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
τον τεχνικό φάκελο σχετικά με τον εγκεκριμένο τύπο και ένα αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ.
CE marking and EU declaration of conformity
Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των συσκευών ή εξοπλισμών προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ καθώς και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που ισχύουν επ' αυτών.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Όλα τα στοιχεία, όλες οι απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, και λαμβάνουν τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or fitting has been placed on the market.
Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων ποιότητας, των σχεδίων, των εγχειριδίων και των φακέλων ποιότητας.
The EU declaration of conformity shall identify the appliance or fitting model for which it has been drawn up.
Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
των στόχων ποιότητας, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα του προϊόντος·
A copy of the EU declaration of conformity of the fitting shall accompany the fitting or, where applicable, the batch or consignment.
των αντίστοιχων τεχνικών κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και ποιοτικής διασφάλισης, των διαδικασιών και των συστηματικών ενεργειών που θα χρησιμοποιηθούν·
Authorised representative
των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή, καθώς και της συχνότητας διεξαγωγής τους·
The manufacturer's obligations set out in point 2.4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
των φακέλων ποιότητας, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία δοκιμών, τα στοιχεία βαθμονόμησης, οι εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.·
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
των μέσων επιτήρησης που επιτρέπουν να ελέγχεται η επίτευξη της απαιτούμενης ποιότητας του προϊόντος και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2 and 3.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.3.2.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 3.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.4.
O κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει ότι υπάρχει συμμόρφωση προς τις εν λόγω απαιτήσεις όσον αφορά τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων.
Quality system
Εκτός από τα μέλη με πείρα στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο διαθέτει πείρα όσον αφορά την αξιολόγηση του σχετικού προϊόντος και της τεχνολογίας του και γνωρίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the appliances or fittings concerned.
Ο έλεγχος πρέπει να περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
The application shall include:
Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.3.1 στοιχείο ε) για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και να πραγματοποιεί τους απαραίτητους ελέγχους με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης της συσκευής ή του εξοπλισμού προς τις εν λόγω απαιτήσεις.
all relevant information for the appliance or the fitting approved under module B;
Η κοινοποίηση περιέχει τα πορίσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU type-examination certificate.
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και να παραμένει αποτελεσματικό.
The quality system shall ensure that the appliances or fittings are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and comply with the requirements of this Regulation that apply to them.
Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει εγκρίνει το σύστημα ποιότητας κάθε μελετώμενη τροποποίηση στο σύστημα ποιότητας.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει εάν το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.3.2 ή εάν πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί ορθά τις υποχρεώσεις οι οποίες απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Ο κατασκευαστής πρέπει να επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για λόγους αξιολόγησης, στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και ιδίως:
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
τον φάκελο του συστήματος ποιότητας·
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
τα αρχεία καταγραφής στοιχείων ποιότητας, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία δοκιμών, τα στοιχεία βαθμονόμησης, οι εκθέσεις προσόντων του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.3.2.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους τουλάχιστον ανά διετία, για να επιβεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and the product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Κατά τις επισκέψεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να διεξάγει δοκιμές του προϊόντος ή να αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή δοκιμών για την επαλήθευση της ορθής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές, έκθεση δοκιμών.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση συμμόρφωσης CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού σε κάθε συσκευή ή εξοπλισμό που ανταποκρίνεται στον τύπο, όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, και πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε μοντέλο συσκευής ή εξοπλισμού και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί 10 έτη από τη διάθεση της συσκευής ή του εξοπλισμού στην αγορά.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Ο κατασκευαστής θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί τουλάχιστον 10 έτη από τη διάθεση στην αγορά της συσκευής ή του εξοπλισμού:
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
τον φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3.3.1·
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση στην οποία αναφέρεται το σημείο 3.3.5, όπως εγκρίθηκε·
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.3.2 or whether a reassessment is necessary.
τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού στις οποίες αναφέρονται τα σημεία 3.3.5, 3.4.3 και 3.4.4.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή του για τις εγκρίσεις του συστήματος ποιότητας που χορηγούνται ή ανακαλούνται και θέτει στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των εγκρίσεων των συστημάτων ποιότητας που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που έχει απορρίψει, αναστείλει, ανακαλέσει ή κατά άλλο τρόπο περιορίσει, και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορήγησε.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3.3.1, 3.3.5, 3.5 και 3.6 επιτρέπεται να εκπληρώνει ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι καθορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
ΕΝΟΤΗΤΑ Ε: ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΤΥΠΟ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular: