natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, και προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εποπτεία, οι διαδικασίες και οι εξουσίες για τη διενέργεια επιθεωρήσεων με σκοπό την επαλήθευση της τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο θα πρέπει να εναρμονιστούν όσο το δυνατόν περισσότερο με εκείνες που αφορούν τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των επιθεωρήσεων, οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν κατάλληλες εξουσίες.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να αναλαμβάνουν δράση σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τους κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να υποχρεούνται να θεσπίζουν συστήματα ποιότητας προκειμένου να διασφαλίζουν την τήρηση και τη συνεχή παρακολούθηση των διαδικασιών επιθεώρησης.
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Για την άρτια λειτουργία του, ένα σύστημα ποιότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει οργανωτική δομή, σαφείς πρακτικές και διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας που πρέπει να ακολουθούν οι επιθεωρητές κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους, σαφώς καθορισμένες λεπτομέρειες όσον αφορά τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες των επιθεωρητών, απαιτήσεις συνεχιζόμενης κατάρτισης, αλλά και επαρκείς πόρους και μηχανισμούς που αποσκοπούν στην εξάλειψη των περιπτώσεων μη συμμόρφωσης.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή κατά την ίδια ημερομηνία με την οδηγία (ΕΕ) 2017/1572 της Επιτροπής [3],
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
Με τον παρόντα κανονισμό θεσπίζονται οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής όσον αφορά τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, για την παρασκευή ή εισαγωγή των οποίων απαιτείται άδεια κατά την έννοια του άρθρου 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, και ορίζονται διαδικασίες για τις επιθεωρήσεις των παρασκευαστών όσον αφορά τη συμμόρφωση με τους κανόνες καλής παραγωγής σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
This Regulation specifies the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use the manufacture or import of which requires an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and lays down arrangements for inspections of manufacturers in relation to compliance with good manufacturing practice in accordance with Article 63(4) of that Regulation.
«παρασκευαστής» κάθε πρόσωπο που ασκεί δραστηριότητες για τις οποίες απαιτείται άδεια σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014· 2)
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
«παρασκευαστής σε τρίτη χώρα» κάθε πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα και εκτελεί εργασίες παρασκευής στη χώρα αυτή· 3)
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
«φάκελος προδιαγραφών προϊόντος» φάκελος αναφοράς που περιέχει ή παραπέμπει σε αρχεία τα οποία περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την κατάρτιση λεπτομερών γραπτών οδηγιών σχετικά με την επεξεργασία, τη συσκευασία, τον έλεγχο ποιότητας, τις δοκιμές και την αποδέσμευση παρτίδων υπό έρευνα φαρμάκου, καθώς και τη διενέργεια πιστοποίησης παρτίδας· 4)
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
«επικύρωση» ανάληψη δράσης προκειμένου να αποδειχθεί, σύμφωνα με τις αρχές των κανόνων καλής παραγωγής, ότι κάθε διαδικασία, διεργασία, εξοπλισμός, υλικό, δραστηριότητα ή σύστημα αποφέρει όντως τα αναμενόμενα αποτελέσματα.
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
Συμμόρφωση με τους κανόνες καλής παραγωγής
Conformity with good manufacturing practice
Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι οι εργασίες παρασκευής εκτελούνται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προσδιορίζονται στον παρόντα κανονισμό και για τα οποία απαιτείται άδεια σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Κατά την εισαγωγή υπό έρευνα φαρμάκων, ο κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 διασφαλίζει ότι τα προϊόντα παρασκευάστηκαν με εφαρμογή προτύπων ποιότητας που είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, και ότι ο παρασκευαστής σε τρίτη χώρα διαθέτει ή δικαιούται άδεια, σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας αυτής, για την παρασκευή των συγκεκριμένων υπό έρευνα φαρμάκων στην εν λόγω τρίτη χώρα.
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.
Συμμόρφωση με την άδεια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών
Compliance with clinical trial authorisation
Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι όλες οι εργασίες παρασκευής υπό έρευνα φαρμάκων εκτελούνται σύμφωνα με τα έγγραφα και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον χορηγό δυνάμει του άρθρου 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 και βάσει της άδειας που έχει ληφθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο κεφάλαιο II ή, σε περίπτωση μετέπειτα τροποποίησης των εγγράφων και των πληροφοριών, στο κεφάλαιο III του προαναφερθέντος κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
Ο παρασκευαστής επανεξετάζει σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής του λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και την πείρα που έχει αποκτήσει ο χορηγός κατά την ανάπτυξη του υπό έρευνα φαρμάκου.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
Ο παρασκευαστής ενημερώνει τον χορηγό σχετικά με την επανεξέταση των μεθόδων παρασκευής στην οποία προβαίνει ο ίδιος.
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Όταν, σε συνέχεια επανεξέτασης, είναι αναγκαία τροποποίηση της άδειας διεξαγωγής κλινικής δοκιμής, η αίτηση τροποποίησης υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, όταν η αλλαγή στην κλινική δοκιμή συνιστά ουσιώδη τροποποίηση, ή η τροποποίηση πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 81 παράγραφος 9 του εν λόγω κανονισμού, όταν η αλλαγή στην κλινική δοκιμή είναι επουσιώδης.
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
Ο παρασκευαστής καταρτίζει, εφαρμόζει και τηρεί αποτελεσματικά οργανωμένες διαδικασίες ώστε να διασφαλίζεται ότι τα υπό έρευνα φάρμακα χαρακτηρίζονται από την ποιότητα που απαιτείται για την προβλεπόμενη χρήση τους.
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαμβάνουν τη θέσπιση κανόνων καλής παραγωγής και ελέγχου ποιότητας.
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
Τα υψηλόβαθμα στελέχη και το προσωπικό από άλλα τμήματα συμμετέχουν στη θέσπιση του συστήματος ποιότητας των φαρμάκων.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
Σε κάθε μονάδα παρασκευής, ο παρασκευαστής έχει στη διάθεσή του επαρκή αριθμό ικανού και κατάλληλα ειδικευμένου προσωπικού, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα υπό έρευνα φάρμακα χαρακτηρίζονται από την ποιότητα που απαιτείται για την προβλεπόμενη χρήση τους.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Τα καθήκοντα των μελών του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού, συμπεριλαμβανομένων των ειδικευμένων προσώπων, τα οποία είναι υπεύθυνα για την εφαρμογή των κανόνων καλής παραγωγής πρέπει να προσδιορίζονται στην περιγραφή καθηκόντων τους.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Οι μεταξύ τους ιεραρχικές σχέσεις καθορίζονται σε οργανόγραμμα.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Το οργανόγραμμα και οι περιγραφές καθηκόντων εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες του παρασκευαστή.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Το προσωπικό λαμβάνει αρχική και συνεχιζόμενη κατάρτιση που καλύπτει ειδικότερα τους ακόλουθους τομείς:
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
τη θεωρία και την εφαρμογή της έννοιας της ποιότητας των φαρμάκων·
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
τους κανόνες καλής παραγωγής.
good manufacturing practice.
Ο παρασκευαστής επαληθεύει την αποτελεσματικότητα της κατάρτισης.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
Ο παρασκευαστής ορίζει προγράμματα υγιεινής που περιλαμβάνουν διαδικασίες που αφορούν την υγεία, τις πρακτικές υγιεινής και την ενδυμασία του προσωπικού.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Τα προγράμματα προσαρμόζονται στις προς εκτέλεση εργασίες παρασκευής.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Ο παρασκευαστής διασφαλίζει την τήρηση των προγραμμάτων.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Εγκαταστάσεις και εξοπλισμός
Premises and equipment
Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι η τοποθέτηση, ο σχεδιασμός, η κατασκευή, η προσαρμογή και η συντήρηση των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού γίνονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός να είναι κατάλληλα για τις εργασίες για τις οποίες προορίζονται.
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι η διάταξη, ο σχεδιασμός και η χρήση των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού γίνονται με τέτοιον τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι σφάλματος και να επιτρέπεται ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η συντήρησή τους προκειμένου να αποφεύγεται η άμεση και η διασταυρούμενη επιμόλυνση και κάθε άλλη ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα του υπό έρευνα φαρμάκου.
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για εργασίες παρασκευής κρίσιμες για την ποιότητα των υπό έρευνα φαρμάκων υπόκεινται στην κατάλληλη πιστοποίηση και επικύρωση.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Ο παρασκευαστής δημιουργεί και τηρεί σύστημα τεκμηρίωσης, στο οποίο καταγράφονται τα ακόλουθα, λαμβανομένων κατά περίπτωση υπόψη των δραστηριοτήτων που ασκούνται:
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
μέθοδοι παρασκευής·
manufacturing formulae;
οδηγίες επεξεργασίας και συσκευασίας·
processing and packaging instructions;
διαδικασίες και πρωτόκολλα, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών που περιλαμβάνουν γενικές εργασίες παρασκευής και συνθήκες·
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
μητρώα τα οποία καλύπτουν ειδικότερα τις διάφορες εργασίες παρασκευής που εκτελούνται, και μητρώα παρτίδων·
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
στ) συμφωνίες τεχνικού περιεχομένου·
technical agreements;
πιστοποιητικά ανάλυσης.
certificates of analysis;
Τα συγκεκριμένα για κάθε υπό έρευνα φάρμακο έγγραφα είναι συνεπή με τον αντίστοιχο φάκελο προδιαγραφών προϊόντος.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Το σύστημα τεκμηρίωσης διασφαλίζει την ποιότητα και την ακεραιότητα των δεδομένων.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Τα έγγραφα είναι σαφή, χωρίς λάθη και ενημερωμένα.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Ο παρασκευαστής διατηρεί τον φάκελο προδιαγραφών προϊόντος και τα έγγραφα τεκμηρίωσης παρτίδας για τουλάχιστον πέντε έτη μετά την ολοκλήρωση ή τη διακοπή της τελευταίας κλινικής δοκιμής στην οποία χρησιμοποιήθηκε η παρτίδα.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Όταν τα έγγραφα τεκμηρίωσης αποθηκεύονται με χρήση ηλεκτρονικών, φωτογραφικών και άλλων συστημάτων επεξεργασίας δεδομένων, ο παρασκευαστής προβαίνει προηγουμένως σε επικύρωση των συστημάτων για να διασφαλίσει ότι τα δεδομένα θα αποθηκευτούν με κατάλληλο τρόπο κατά την περίοδο αποθήκευσης που ορίζεται στην παράγραφο 3.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
Τα δεδομένα που αποθηκεύονται από τα συστήματα αυτά διατίθενται αμέσως και είναι ευανάγνωστα.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Τα ηλεκτρονικά αποθηκευμένα δεδομένα προστατεύονται έναντι παράνομης πρόσβασης, απώλειας ή καταστροφής των δεδομένων μέσω τεχνικών όπως αντιγραφή, αποθήκευση και μεταφορά σε άλλο σύστημα αποθήκευσης.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Τηρείται ημερολόγιο ελέγχου, δηλαδή καταγραφή όλων των σχετικών αλλαγών και διαγραφών των δεδομένων αυτών.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
Τα έγγραφα τεκμηρίωσης παρέχονται στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήματος.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
Ο παρασκευαστής εκτελεί τις εργασίες παραγωγής σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι διατίθενται κατάλληλοι και επαρκείς πόροι για τη διεξαγωγή ελέγχων κατά τη διαδικασία παραγωγής, καθώς και ότι όλες οι παρεκκλίσεις από την παραγωγική διαδικασία και όλα τα ελαττωματικά προϊόντα καταγράφονται και εξετάζονται διεξοδικά.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Ο παρασκευαστής λαμβάνει κατάλληλα τεχνικά ή οργανωτικά μέτρα για την αποφυγή της διασταυρούμενης επιμόλυνσης και της ανεπιθύμητης ανάμειξης ουσιών.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στον χειρισμό των υπό έρευνα φαρμάκων κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση κάθε ενέργειας τυφλοποίησης.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Η διαδικασία παρασκευής επικυρώνεται στο σύνολό της, στον βαθμό που αυτό ενδείκνυται, λαμβανομένου υπόψη του σταδίου ανάπτυξης του προϊόντος.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Ο παρασκευαστής προσδιορίζει τα στάδια της διαδικασίας που εγγυώνται την ασφάλεια του συμμετέχοντος στη δοκιμή, όπως αποστείρωση, και την αξιοπιστία και την εγκυρότητα των δεδομένων που παράγονται στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Αυτά τα κρίσιμα στάδια της διαδικασίας επικυρώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Όλα τα στάδια σχεδιασμού και ανάπτυξης της διαδικασίας παρασκευής τεκμηριώνονται πλήρως.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Ο παρασκευαστής δημιουργεί και διατηρεί ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας, το οποίο τίθεται υπό την αρμοδιότητα ατόμου που διαθέτει τα απαιτούμενα προσόντα και το οποίο είναι ανεξάρτητο από την παραγωγή.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Το εν λόγω άτομο έχει πρόσβαση σε ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας που διαθέτουν κατάλληλο προσωπικό και εξοπλισμό ώστε να διεξάγουν εξετάσεις και δοκιμές για τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τα τελικά υπό έρευνα φάρμακα.
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι τα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας συμμορφώνονται με τις πληροφορίες που παρέχονται στον φάκελο της αίτησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, σύμφωνα με τα όσα προβλέπονται στα κράτη μέλη.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Σε περίπτωση εισαγωγής υπό έρευνα φαρμάκων από τρίτες χώρες, δεν είναι υποχρεωτικός ο αναλυτικός έλεγχος στην Ένωση.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
Κατά τον τελικό έλεγχο του τελικού υπό έρευνα φαρμάκου και πριν από τη διάθεσή του από τον παρασκευαστή στην αγορά, ο παρασκευαστής λαμβάνει υπόψη:
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
τα αναλυτικά αποτελέσματα·
analytical results;
τις συνθήκες παραγωγής·
production conditions;
τα αποτελέσματα των ελέγχων κατά τη διαδικασία παραγωγής·
the results of in-process controls;
την εξέταση των εγγράφων παρασκευής·
the examination of the manufacturing documents;
τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις προδιαγραφές του·
the conformity of the product with its specifications;
στ) τη συμμόρφωση του προϊόντος με την άδεια εκτέλεσης κλινικών δοκιμών·
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
την εξέταση της τελικής συσκευασίας.
examination of the final finished packaging.
Διατήρηση δειγμάτων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο ποιότητας
Retention of samples used for quality control
Ο παρασκευαστής διατηρεί επαρκή δείγματα από κάθε παρτίδα χύδην προϊόντος, από τα βασικά στοιχεία συσκευασίας που χρησιμοποιήθηκαν για κάθε παρτίδα τελικού υπό έρευνα φαρμάκου και από κάθε παρτίδα τελικού υπό έρευνα φαρμάκου επί τουλάχιστον δύο έτη μετά την ολοκλήρωση ή τη διακοπή της τελευταίας κλινικής δοκιμής στην οποία χρησιμοποιήθηκε η παρτίδα.
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Δείγματα των πρώτων υλών, εκτός από διαλύτες, αέρια ή νερό, που χρησιμοποιήθηκαν στη διαδικασία παρασκευής διατηρούνται από τον παρασκευαστή για τουλάχιστον δύο έτη μετά τη διάθεση στην αγορά του υπό έρευνα φαρμάκου.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
Ωστόσο, η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί, εάν ο χρόνος ζωής της πρώτης ύλης, όπως υποδεικνύεται στη σχετική προδιαγραφή, είναι συντομότερος.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.