natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα της κλινικής αξιολόγησης και η κλινική τεκμηρίωση στην οποία βασίστηκε τεκμηριώνονται στην έκθεση αξιολόγησης στην οποία στηρίζεται η εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος.
ANNEX XIII
Η κλινική τεκμηρίωση, μαζί με μη κλινικά δεδομένα προερχόμενα από μεθόδους μη κλινικών δοκιμών και άλλη σχετική τεκμηρίωση, δίνει στον κατασκευαστή τη δυνατότητα να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και είναι μέρος του τεχνικού φακέλου του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος.
PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES
Τόσο τα ευνοϊκά όσο και τα μη ευνοϊκά δεδομένα που λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο.
For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information:
ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
the name and address of the manufacturer, and of all manufacturing sites,
Ως «ΚΠΜΔΑ» νοείται μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 61 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και η διεργασία αυτή ρυθμίζεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής.
if applicable, the name and address of the authorised representative,
Κατά τη διενέργεια ΚΠΜΔΑ, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο φέρει τη σήμανση CE και έχει τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη σχετική διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του τεχνολογικού προϊόντος, να επιβεβαιώσει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου εξακολουθεί να είναι αποδεκτή και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων.
data allowing identification of the device in question,
Η ΚΠΜΔΑ διεξάγεται σύμφωνα με τεκμηριωμένη μέθοδο που περιγράφεται σε σχέδιο ΚΠΜΔΑ.
a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code,
Στο σχέδιο ΚΠΜΔΑ διευκρινίζονται οι μέθοδοι και οι διαδικασίες για την προδραστική συλλογή και αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων με σκοπό:
the name of the person who made out the prescription and who is authorised by national law by virtue of their professional qualifications to do so, and, where applicable, the name of the health institution concerned,
να επιβεβαιώνονται η ασφάλεια και οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος σε όλη τη διάρκεια του προσδόκιμου κύκλου ζωής του,
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,
να προσδιοριστούν οι έως τότε άγνωστες παρενέργειες και να τεθούν υπό παρακολούθηση οι προσδιορισθείσες παρενέργειες και αντενδείξεις,
a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds,
να προσδιοριστούν και να αναλυθούν οι αναδυόμενοι κίνδυνοι βάσει των πραγματολογικών τεκμηρίων,
where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012.
να εξασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήματα 1 και 9 εξακολουθεί να είναι αποδεκτή και
The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
να προσδιοριστεί ενδεχόμενη συστηματική κακή χρήση ή μη αναγραφόμενη στην επισήμανση χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, με σκοπό να επαληθευτεί ότι η προβλεπόμενη χρήση είναι ορθή.
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which are manufactured in accordance with the documentation referred to in Section 2.
Στο σχέδιο ΚΠΜΔΑ περιλαμβάνονται τουλάχιστον:
The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market.
οι γενικές μέθοδοι και διαδικασίες της ΚΠΜΔΑ που πρέπει να εφαρμόζονται, όπως συγκέντρωση κλινικής εμπειρίας, αντιδράσεις από τους χρήστες, εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας και άλλων πηγών κλινικών δεδομένων,
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.
οι ειδικές μέθοδοι και διαδικασίες της ΚΠΜΔΑ που πρέπει να εφαρμόζονται, όπως αξιολόγηση των κατάλληλων μητρώων ή μελετών ΚΠΜΔΑ,
The manufacturer shall review and document experience gained in the post-production phase, including from PMCF as referred to in Part B of Annex XIV, and implement appropriate means to apply any necessary corrective action, In that context, it shall report in accordance with Article 87(1) to the competent authorities any serious incidents or field safety corrective actions or both as soon as it learns of them.
το σκεπτικό για την καταλληλότητα των μεθόδων και των διαδικασιών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β),
ANNEX XIV
αναφορά στα σχετικά μέρη της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο τμήμα 4 και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3,
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
οι ειδικοί στόχοι που πρέπει να επιτύχει η ΚΠΜΔΑ,
CLINICAL EVALUATION
στ) αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων που αφορούν ισοδύναμα ή παρόμοια τεχνολογικά προϊόντα,
To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, manufacturers shall:
αναφορά σε σχετικές κοινές προδιαγραφές, εναρμονισμένα πρότυπα, όταν χρησιμοποιούνται από τον κατασκευαστή, και τη σχετική καθοδήγηση για την ΚΠΜΔΑ και
establish and update a clinical evaluation plan, which shall include at least:
λεπτομερές και επαρκώς αιτιολογημένο χρονοδιάγραμμα για τις δραστηριότητες ΚΠΜΔΑ (π.χ. ανάλυση δεδομένων ΚΠΜΔΑ και υποβολή εκθέσεων) που πρέπει να αναληφθούν από τον κατασκευαστή.
an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data;
Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΜΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ που αποτελεί μέρος της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης και του τεχνικού φακέλου.
a specification of the intended purpose of the device;
Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 61 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3.
a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications;
Εάν, μέσω της ΚΠΜΔΑ, προκύψει η ανάγκη για προληπτικά και/ή διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει.
a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV
a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ
an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device;
Αρχές ηθικής δεοντολογίας
an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed; and
Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την αρχική εξέταση της ανάγκης για τη μελέτη και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας.
a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
Μέθοδοι
identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific literature review;
Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατο επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή όσον αφορά την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τις πτυχές που συνδέονται με θέματα οφέλους/κινδύνου των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 1· οι κλινικές έρευνες περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων.
appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
Το σκεπτικό για τον σχεδιασμό και την επιλεγείσα στατιστική μεθοδολογία παρουσιάζεται όπως περιγράφεται αναλυτικότερα τμήμα 3.6 του κεφαλαίου ΙΙ του παρόντος παραρτήματος.
generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and
Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας είναι οι ενδεδειγμένες για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν.
analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits.
Οι μεθοδολογίες έρευνας που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή των κλινικών ερευνών είναι οι ενδεδειγμένες για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν.
The clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data.
Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής έρευνας από επαρκή αριθμό προβλεπόμενων χρηστών και σε κλινικό περιβάλλον που είναι αντιπροσωπευτικό των προβλεπόμενων κανονικών συνθηκών χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος στη στοχευόμενη ομάδα ασθενών.
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device.
Οι κλινικές έρευνες είναι σύμφωνες με το σχέδιο κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV μέρος Α.
A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Όλα τα κατάλληλα τεχνικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος, ειδικότερα όσα αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις, και τα προσδοκώμενα κλινικά αποτελέσματά τους αντιμετωπίζονται δεόντως κατά τον σχεδιασμό της έρευνας.
The following technical, biological and clinical characteristics shall be taken into consideration for the demonstration of equivalence:
Παρέχεται πίνακας των τεχνικών και λειτουργικών χαρακτηριστικών του τεχνολογικού προϊόντος και των προσδοκώμενων κλινικών αποτελεσμάτων.
Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements;
Τα καταληκτικά σημεία της κλινικής έρευνας εξετάζουν την προβλεπόμενη χρήση, τα κλινικά οφέλη, τις επιδόσεις και την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος.
Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables;
Τα καταληκτικά σημεία προσδιορίζονται και εκτιμώνται με τη χρήση επιστημονικά έγκυρων μεθοδολογιών.
Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι ενδεδειγμένο για το τεχνολογικό προϊόν και έχει κλινική σημασία.
The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device.
Οι ερευνητές έχουν πρόσβαση στα σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν τεχνικά και κλινικά δεδομένα.
Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification.
Το προσωπικό που συμμετέχει στη διεξαγωγή της έρευνας έχει λάβει επαρκείς οδηγίες και κατάρτιση για την ορθή χρήση του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος και όσον αφορά το σχέδιο κλινικής έρευνας και την ορθή κλινική πρακτική.
It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.
Η εν λόγω κατάρτιση επαληθεύεται και, εάν χρειάζεται, οργανώνεται από τον χορηγό και τεκμηριώνεται κατάλληλα.
The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device.
Η έκθεση της κλινικής έρευνας, που υπογράφεται από τον ερευνητή, περιέχει κριτική αξιολόγηση όλων των δεδομένων που έχουν συγκεντρωθεί κατά την κλινική έρευνα και συμπεριλαμβάνει τυχόν αρνητικά ευρήματα.
The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question.
ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ
Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation.
Για τα υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο 62, ο χορηγός συντάσσει και υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 70, συνοδευόμενη από τα εξής έγγραφα:
POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
Έντυπο αίτησης
PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
Το έντυπο της αίτησης συμπληρώνεται δεόντως και περιέχει τις εξής πληροφορίες:
When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του χορηγού και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου επικοινωνίας ή του νόμιμου εκπροσώπου του σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2 που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση,
PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.
αν διαφέρουν από εκείνα στο τμήμα 1.1, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται για κλινική έρευνα και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του,
The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of:
τον τίτλο της κλινικής έρευνας,
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
καθεστώς της αίτησης κλινικής έρευνας (δηλ. πρώτη υποβολή, εκ νέου υποβολή, σημαντική τροποποίηση),
identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications,
λεπτομέρειες και/ή παραπομπή στο σχέδιο κλινικής αξιολόγησης,
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
εφόσον υποβάλλεται εκ νέου αίτηση σε σχέση με τεχνολογικό προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί ήδη αίτηση, την ημερομηνία ή ημερομηνίες και αριθμό ή αριθμούς αναφοράς της προηγούμενης αίτησης ή, στην περίπτωση σημαντικής τροποποίησης, παραπομπή στην αρχική αίτηση.
ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and
Ο χορηγός προσδιορίζει όλες τις αλλαγές σε σχέση με την προηγούμενη αίτηση μαζί με το σκεπτικό των αλλαγών αυτών, ιδίως κατά πόσον έγιναν αλλαγές ώστε να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα προηγούμενων αξιολογήσεων αρμόδιας αρχής ή επιτροπής δεοντολογίας,
identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct.
εφόσον η αίτηση υποβάλλεται παράλληλα με αίτηση για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, παραπομπή στον αριθμό της επίσημης καταχώρισης της κλινικής δοκιμής,
The PMCF plan shall include at least:
τον προσδιορισμό των κρατών μελών και των τρίτων χωρών στις οποίες θα διεξαχθεί η κλινική έρευνα ως μέρος μιας μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερα του ενός κέντρα ή κράτη τη στιγμή της αίτησης,
the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data;
σύντομη περιγραφή του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος, την ταξινόμησή του και άλλα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του τύπου τεχνολογικού προϊόντος,
the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies;
πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον το τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, ή εάν παρασκευάζεται με χρήση μη βιώσιμων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή των παραγώγων τους,
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας, που περιλαμβάνει τον στόχο ή τους στόχους της κλινικής έρευνας, τον αριθμό και το φύλο των συμμετεχόντων, τα κριτήρια για την επιλογή των συμμετεχόντων, το κατά πόσον υπάρχουν συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, τον σχεδιασμό της έρευνας, όπως οι ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, τις προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας,
a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες για τεχνολογικό προϊόν σύγκρισης, την ταξινόμησή του και άλλα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος σύγκρισης,
the specific objectives to be addressed by the PMCF;
την απόδειξη από τον χορηγό ότι ο κλινικός ερευνητής και το κέντρο διεξαγωγής της έρευνας είναι σε θέση να διενεργούν την κλινική έρευνα σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής έρευνας,
an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices;
λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη ημερομηνία έναρξης και διάρκεια της έρευνας,
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and
στοιχεία ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού, εφόσον αυτός συμμετέχει ήδη κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την κλινική έρευνα,
a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer.
την επιβεβαίωση ότι ο χορηγός γνωρίζει ότι η αρμόδια αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με την επιτροπή δεοντολογίας που εκτιμά ή έχει εκτιμήσει την αίτηση και
The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation.
τη δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 4.1.
The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
Ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή
ANNEX XV
Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή (ΕΦΕ) περιέχει τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα για το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν που έχουν σημασία για την έρευνα και είναι διαθέσιμα τη στιγμή της αίτησης.
CLINICAL INVESTIGATIONS
Τυχόν επικαιροποίηση του ΕΦΕ ή άλλες σχετικές διαθέσιμες νέες πληροφορίες γνωστοποιούνται εγκαίρως στους ερευνητές.
Ethical principles
Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή είναι σαφώς αναγνωρίσιμο και περιέχει, ειδικότερα, τις ακόλουθες πληροφορίες:
Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
Ταυτοποίηση και περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την προβλεπόμενη χρήση, την ταξινόμηση κινδύνου και τον εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα VIIΙ, τον σχεδιασμό και την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος και αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του τεχνολογικού προϊόντος.
Methods
Τις οδηγίες του κατασκευαστή για την εγκατάσταση, τη συντήρηση, τη διατήρηση των προτύπων υγιεινής και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων αποθήκευσης και χειρισμού, καθώς και, στον βαθμό που τέτοιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες, τις πληροφορίες που πρέπει να περιληφθούν στην επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης που πρέπει να συνοδεύουν το τεχνολογικό προϊόν κατά τη θέση του σε κυκλοφορία.
Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
Επιπλέον, πληροφορίες που αφορούν κάθε σχετική απαιτούμενη εκπαίδευση.
The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex.
Προκλινική αξιολόγηση με βάση σχετικά στοιχεία προκλινικών δοκιμών και πειραματικά δεδομένα, ιδίως όσον αφορά υπολογισμούς σχεδιασμού, δοκιμές in vitro, δοκιμές ex vivo, δοκιμές σε ζώα, μηχανικές ή ηλεκτρικές δοκιμές, δοκιμές αξιοπιστίας, επικύρωση αποστείρωσης, επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού, δοκιμές επιδόσεων, αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας και της βιολογικής ασφάλειας, κατά περίπτωση.
The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως:
The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.