natgillin/translations-raw huggingface dataset:
https://echa.europa.eu/el/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1378 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1378
για την ανανέωση της έγκρισης της κουματετραλύλης ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14
renewing the approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Η δραστική ουσία κουματετραλύλη έχει εγκριθεί για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 ως τρωκτικοκτόνο, δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The active substance coumatetralyl is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Η αίτηση αυτή αξιολογήθηκε από την αρμόδια αρχή της Δανίας, που ήταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
This application was evaluated by the competent authority of Denmark as the evaluating competent authority.
Στις 23 Μαρτίου 2016 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε στον Οργανισμό τη σύστασή της σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της κουματετραλύλης.
On 23 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of coumatetralyl to the Agency.
Στις 16 Ιουνίου 2016 διατυπώθηκε η γνώμη του Οργανισμού από την επιτροπή βιοκτόνων του [2], αφού ελήφθησαν υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, η κουματετραλύλη πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] ώστε να ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β.
According to that opinion, coumatetralyl meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Ως εκ τούτου, η κουματετραλύλη πληροί το κριτήριο εξαίρεσης που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Coumatetralyl therefore meets the exclusion criterion set out in Article 5(1)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.
Επιπλέον, η χρήση προϊόντων που περιέχουν κουματετραλύλη εγείρει ανησυχίες που συνδέονται με περιπτώσεις πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης, ακόμη και όταν εφαρμόζονται περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και, ως εκ τούτου, η κουματετραλύλη πληροί επίσης το κριτήριο υποψηφιότητας για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
In addition, the use of products containing coumatetralyl raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore coumatetralyl also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έγκριση των δραστικών ουσιών που πληρούν τα κριτήρια εξαίρεσης μπορεί να ανανεωθεί μόνο όταν εξακολουθεί να πληρούται τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις για την παρέκκλιση που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο Οργανισμός διοργάνωσε δημόσια διαβούλευση με σκοπό να συλλέξει σχετικές πληροφορίες για την κουματετραλύλη, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τα διαθέσιμα υποκατάστατα.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on coumatetralyl, including information on available substitutes.
Επίσης, η Επιτροπή πραγματοποίησε ειδική δημόσια διαβούλευση, ώστε να συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον πληρούνταν οι προϋποθέσεις για την παρέκκλιση που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
Οι εισηγήσεις στις δύο προαναφερθείσες δημόσιες διαβουλεύσεις, καθώς και οι πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών επιλογών αντί των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1 της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για τα αντιπηκτικά τρωκτικοκτόνα [4] συζητήθηκαν με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων.
The contributions to the two above-mentioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [4], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
Δεδομένου ότι η αποτελεσματική καταπολέμηση των τρωκτικών δεν μπορεί να στηρίζεται μόνο σε τέτοια μη χημικά μέτρα καταπολέμησης ή μεθόδους πρόληψης, η κουματετραλύλη θεωρείται απαραίτητη για την ορθή καταπολέμηση των τρωκτικών, ως συμπλήρωμα των εν λόγω εναλλακτικών επιλογών.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, coumatetralyl is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Κατά συνέπεια, η χρήση της κουματετραλύλης αποσκοπεί στην αποτροπή ή την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, ο οποίος οφείλεται σε τρωκτικά.
As a consequence the use of coumatetralyl would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
Ως εκ τούτου, πληρούται η προϋπόθεση του άρθρου 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Από την άλλη πλευρά, οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον που απορρέουν από τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κουματετραλύλη μπορούν να μετριαστούν αν τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με ορισμένες προδιαγραφές και όρους.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing coumatetralyl can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Ως εκ τούτου, η μη έγκριση της κουματετραλύλης ως δραστικής ουσίας θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας.
Therefore, the non-approval of coumatetralyl as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Ως εκ τούτου, πληρούται και η προϋπόθεση του άρθρου 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της κουματετραλύλης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και όρους.
It is therefore appropriate to renew the approval of coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Η κουματετραλύλη είναι ουσία υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχεία α) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εφαρμόζεται η περίοδος ανανέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
Coumatetralyl is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Καθώς η εξέταση των αιτήσεων για την ανανέωση της έγκρισης της βρωμαδιολόνης, της χλωροφακινόνης και της κουματετραλύλης για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 έχει πλέον ολοκληρωθεί, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/1737 της Επιτροπής [5] καταργείται με τον εκτελεστικό κανονισμό (EE) 2017/1377 [6].
As the examination of the applications for the renewal of the approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 [5] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1377 [6].
Ανανεώνεται η έγκριση της κουματετραλύλης ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και όρων που καθορίζονται στο παράρτημα.
The approval of coumatetralyl as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1377 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2017, για την ανανέωση της έγκρισης της κουματετραλύλης ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 (βλ. σελίδα 15 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).
100 pp.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ISBN 978-92-79-44992-5.
Κοινή ονομασία
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1737 of 28 September 2015 postponing the expiry date of approval of bromadiolone, chlorophacinone and coumatetralyl for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 252, 29.9.2015, p. 58).
Ονομασία IUPAC
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1377 of 25 July 2017 renewing the approval of chlorophacinone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 15 of this Official Journal).
Αριθμοί ταυτοποίησης
ANNEX
Κουματετραλύλη
Expiry date of approval
δροξυ-3-(1,2,3,4-τετραϋδρο-1-ναφθυλο)κουμαρίνη Αριθ. ΕΚ:
Specific conditions
227-424-0 Αριθ. ΕΚ:
Coumatetralyl
5836-29-3
IUPAC Name:
30 Ιουνίου 2024
ydroxy-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naphthyl)coumarin
Η κουματετραλύλη θεωρείται ουσία υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχεία α) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
EC No: 227-424-0
Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους γενικούς όρους:
CAS No: 5836-29-3
Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης επικινδυνότητας της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
30 June 2024
Επιπλέον, σύμφωνα με το παράρτημα VI σημείο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κατά την αξιολόγηση του προϊόντος εξετάζεται αν μπορούν να ικανοποιηθούν οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Coumatetralyl is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Στα προϊόντα χορηγείται άδεια χρήσης μόνο στα κράτη μέλη στα οποία πληρούται ένας τουλάχιστον από τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Η ονομαστική συγκέντρωση της κουματετραλύλης δεν υπερβαίνει τα 375 mg/kg σε άλλα προϊόντα εκτός από τα σκευάσματα επαφής, ενώ στα σκευάσματα επαφής δεν υπερβαίνει τα 4000 mg/kg.
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Τα προϊόντα περιέχουν μέσο πρόκλησης αποστροφής και χρωστική.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Δεν εγκρίνονται προϊόντα σε μορφή προσκολλώμενης σκόνης.
Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Προϊόντα με τη μορφή σκευασμάτων επαφής, εκτός από την προσκολλώμενη σκόνη, λαμβάνουν άδεια χρήσης μόνο από καταρτισμένους επαγγελματίες σε εσωτερικούς χώρους όπου δεν έχουν πρόσβαση παιδιά ή ζώα τα οποία δεν αποτελούν στόχο.
The nominal concentration of coumatetralyl in the products shall not exceed 375 mg/kg in products other than contact formulations and shall not exceed 4000 mg/kg in contact formulations.
Δεν χορηγείται άδεια για τη χρήση των προϊόντων σε μόνιμη ή διαλείπουσα δόλωση.
Products shall contain an aversive agent and a dye.
Η πρωτογενής και δευτερογενής έκθεση του ανθρώπου, των ζώων που δεν αποτελούν στόχο και του περιβάλλοντος ελαχιστοποιούνται με τη μελέτη και εφαρμογή όλων των ενδεδειγμένων και διαθέσιμων μέτρων για την άμβλυνση του κινδύνου.
Products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals.
Σ' αυτά τα μέτρα περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, ο περιορισμός στη χρήση από επαγγελματίες ή καταρτισμένους επαγγελματίες, όταν είναι δυνατόν, και ο καθορισμός πρόσθετων ειδικών όρων ανά κατηγορία χρηστών.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
Πτώματα και μη καταναλωθέντα δολώματα απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Η μέθοδος απόρριψης περιγράφεται συγκεκριμένα στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της εθνικής άδειας και αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Εκτός των γενικών όρων, οι άδειες για βιοκτόνα που προορίζονται για χρήση από το ευρύ κοινό υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category.
για τα προϊόντα κατά των ποντικών μόνο:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
για δολώματα σε μορφή κόκκων, κουφέτων ή πάστας: 250 g·
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
για δολώματα σε μορφή κύβων παραφίνης: 500 g·
Products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
για προϊόντα κατά των αρουραίων μόνο ή κατά των ποντικών και αρουραίων:
for products against mice only:
για δολώματα σε μορφή κόκκων, κουφέτων ή πάστας: 750 g·
For grain, pellet or paste baits: 250 g;
για δολώματα σε μορφή κύβων παραφίνης: 1500 g.
For wax block baits: 500 g;
Προϊόντα κατά των Rattus norvegicus και Rattus rattus λαμβάνουν άδεια μόνο για χρήση σε εσωτερικούς χώρους ή σε οικοδομήματα και γύρω από αυτά.
for products against rats only, or mice and rats:
Προϊόντα κατά του Mus musculus λαμβάνουν άδεια μόνο για χρήση σε εσωτερικούς χώρους.
for grain, pellet or paste baits: 750 g;
Τα πρόσωπα που διαθέτουν προϊόντα στην αγορά εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα συνοδεύονται από πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα αντιπηκτικά τρωκτικοκτόνα εν γένει, τα μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης τους στο ελάχιστο απαραίτητο και κατάλληλα προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
for wax block baits: 1500 g.
Για τα προϊόντα με τη μορφή χαλαρών σκευασμάτων, όπως οι κόκκοι ή τα κουφέτα, άδεια χορηγείται μόνο σε σκευάσματα που διατίθενται σε φακελίσκους ή άλλες συσκευασίες, με σκοπό τη μείωση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος.
Products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings.
Εκτός των γενικών όρων, οι άδειες για βιοκτόνα που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
Products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors.
Δεν χορηγείται άδεια για τη χρήση προϊόντων σε αποχετεύσεις, ανοικτούς χώρους ή χώρους εναπόθεσης αποβλήτων.
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
Τα πρόσωπα που διαθέτουν στην αγορά προϊόντα για επαγγελματίες χρήστες διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα αυτά δεν διατίθενται στο ευρύ κοινό.
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
Εκτός των γενικών όρων, οι άδειες για βιοκτόνα που προορίζονται για χρήση από καταρτισμένους επαγγελματίες υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
Επιτρέπεται η χορήγηση άδειας για τη χρήση προϊόντων σε αποχετεύσεις, ανοικτούς χώρους ή χώρους εναπόθεσης αποβλήτων.
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Επιτρέπεται η χορήγηση άδειας για τη χρήση προϊόντων σε καλυμμένα και προστατευμένα σημεία δόλωσης, εφόσον αυτά παρέχουν το ίδιο επίπεδο προστασίας των μη στοχευόμενων ειδών και του ανθρώπου με τους ανθεκτικούς στην παραβίαση δολωματικούς σταθμούς.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Τα πρόσωπα που διαθέτουν στην αγορά προϊόντα για καταρτισμένους επαγγελματίες χρήστες διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα δεν διατίθενται σε άλλα πρόσωπα εκτός από καταρτισμένους επαγγελματίες.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
https://echa.europa.eu/el/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
Persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1379 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379
για την ανανέωση της έγκρισης της διφενακούμης ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14
renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
Η δραστική ουσία διφενακούμη έχει εγκριθεί για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 ως τρωκτικοκτόνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The active substance difenacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Η αίτηση αυτή αξιολογήθηκε από την αρμόδια αρχή της Φινλανδίας, η οποία είναι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
This application was evaluated by the competent authority of Finland as the evaluating competent authority.
Στις 24 Μαρτίου 2016 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε στον Οργανισμό τη σύστασή της σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης της διφενακούμης.
On 24 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difenacoum to the Agency.
Στις 16 Ιουνίου 2016 διατυπώθηκε από την επιτροπή βιοκτόνων του Οργανισμού η γνώμη του [2], αφού ελήφθησαν υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, η διφενακούμη πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] ώστε να ταξινομηθεί ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β.
According to that opinion, difenacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Ανταποκρίνεται επίσης στα κριτήρια που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4] για να χαρακτηριστεί άκρως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
Ως εκ τούτου, η διφενακούμη πληροί τα κριτήρια εξαίρεσης του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Difenacoum therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Επιπλέον, η χρήση προϊόντων που περιέχουν διφενακούμη εγείρει ανησυχίες που συνδέονται με περιπτώσεις πρωτογενούς και δευτερογενούς δηλητηρίασης, ακόμα και όταν εφαρμόζονται περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και, ως εκ τούτου, η διφενακούμη πληροί επίσης το κριτήριο ώστε να θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
In addition, the use of products containing difenacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difenacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έγκριση των δραστικών ουσιών που πληρούν τα κριτήρια εξαίρεσης ανανεώνεται μόνον όταν η δραστική ουσία εξακολουθεί να πληροί τουλάχιστον έναν από τους όρους για την παρέκκλιση οι οποίοι προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο Οργανισμός οργάνωσε δημόσια διαβούλευση με σκοπό να συλλέξει σχετικές πληροφορίες για τη διφενακούμη, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τα διαθέσιμα υποκατάστατα.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difenacoum, including information on available substitutes.
Η Επιτροπή πραγματοποίησε επίσης ειδική δημόσια διαβούλευση, με σκοπό να συγκεντρώσει πληροφορίες ως προς το αν συντρέχουν οι προϋποθέσεις για την παρέκκλιση οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
Οι εισηγήσεις στις δύο προαναφερθείσες δημόσιες διαβουλεύσεις, καθώς και οι πληροφορίες σχετικά με τις διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές αντί των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1 της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου για τα αντιπηκτικά τρωκτικοκτόνα [5], συζητήθηκαν με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk-mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.