natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άρθρο 99
The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market.
Ορθή διοικητική πρακτική
Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it.
Κάθε μέτρο που λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με τα άρθρα 95 έως 98 αιτιολογείται επακριβώς.
The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Όταν ένα τέτοιο μέτρο απευθύνεται σε συγκεκριμένο οικονομικό φορέα, η αρμόδια αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον εν λόγω οικονομικό φορέα για το μέτρο αυτό και ταυτόχρονα γνωστοποιεί στον οικονομικό αυτόν φορέα τα ένδικα βοηθήματα που του παρέχει το δίκαιο ή η διοικητική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και τις προθεσμίες που ισχύουν για τα εν λόγω ένδικα βοηθήματα.
The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Όταν το μέτρο είναι γενικής εφαρμογής, δημοσιεύεται καταλλήλως.
Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 100, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned.
Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης απαράδεκτου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, ο οικονομικός φορέας έχει τη δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή εντός κατάλληλης προθεσμίας που ορίζεται σαφώς πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου.
In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Αν αναλήφθηκε δράση χωρίς να είχε ο οικονομικός φορέας τη δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, παρέχεται η δυνατότητα στον οικονομικό φορέα να υποβάλει τις απόψεις του το συντομότερο δυνατό, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified.
Κάθε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι έχει λάβει αποτελεσματικά διορθωτικά μέτρα και ότι το τεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market, are taken without delay in respect of the device concerned.
Εάν ένα μέτρο που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 95 έως 98 αφορά τεχνολογικό προϊόν στην εκτίμηση της συμμόρφωσης του οποίου έχει συμμετάσχει κοινοποιημένος οργανισμός, οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 100, τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό και την αρχή που είναι υπεύθυνη για τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με το ληφθέν μέτρο.
Article 96
Άρθρο 100
Procedure for evaluating national measures at Union level
Ηλεκτρονικό σύστημα εποπτείας της αγοράς
Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure.
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβολής και επεξεργασίας των ακόλουθων πληροφοριών:
On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
συνοπτικές εκθέσεις για τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων εποπτείας που αναφέρονται στο άρθρο 93 παράγραφος 4,
Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 95(7) shall apply.
την τελική έκθεση της επιθεώρησης που αναφέρεται στο άρθρο 93 παράγραφος 7,
If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.
πληροφορίες σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφοι 2, 4 και 6,
Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), the national measure shall be considered to be justified.
πληροφορίες σχετικά με τη μη συμμόρφωση των προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 97 παράγραφος 2,
Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned.
πληροφορίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα προστασίας της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 98 παράγραφος 2,
Article 97
στ) συνοπτικές εκθέσεις των αποτελεσμάτων των επανεξετάσεων και εκτιμήσεων των δραστηριοτήτων των κρατών μελών για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 93 παράγραφος 8.
Other non-compliance
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές και, κατά περίπτωση, στον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 56 και είναι προσβάσιμες στα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
Οι πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των κρατών μελών δεν δημοσιοποιούνται όταν εξ αυτού μπορεί να διαταραχθούν οι δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς και η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών.
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ, ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΟ ΟΡΓΑΝΟ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ, ΟΜΑΔΕΣ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΓΟΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
Άρθρο 101
Article 98
Αρμόδιες αρχές
Preventive health protection measures
Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις ονομασίες και τα στοιχεία επαφής των αρμόδιων αρχών στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει κατάλογο των αρμόδιων αρχών.
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
Άρθρο 102
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
Συνεργασία
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή.
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures.
Η Επιτροπή προβλέπει ρυθμίσεις για την οργάνωση της ανταλλαγής των απαραίτητων πληροφοριών ώστε να καταστεί δυνατή η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Article 99
Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής, συμμετέχουν, κατά περίπτωση, σε πρωτοβουλίες που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο με σκοπό να εξασφαλιστεί η συνεργασία μεταξύ των κανονιστικών αρχών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Good administrative practice
Άρθρο 103
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based.
Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Συγκροτείται Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων («ΣΟΙΠ»).
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Κάθε κράτος μέλος διορίζει στο ΣΟΙΠ, για τριετή ανανεώσιμη θητεία, ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος που να διαθέτουν και οι δύο εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος με εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Ένα κράτος μέλος μπορεί να επιλέξει να διορίσει μόνον ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος που να διαθέτουν και οι δύο εμπειρογνωμοσύνη σε αμφοτέρους τους τομείς.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
Τα μέλη του ΣΟΙΠ επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την εμπειρία τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
Εκπροσωπούν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Η Επιτροπή δημοσιεύει τα ονόματα και τον οργανισμό στον οποίο ανήκουν τα μέλη.
Article 100
Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντί αυτών.
Electronic system on market surveillance
Το ΣΟΙΠ συνεδριάζει τακτικά και, όταν το απαιτούν οι συνθήκες, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους.
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Στις συνεδριάσεις συμμετέχουν είτε τα μέλη που έχουν διοριστεί για τον ρόλο και την εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε τα μέλη που έχουν διοριστεί για την εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε τα μέλη που έχουν διοριστεί για την εμπειρογνωμοσύνη τους σε αμφοτέρους τους τομείς ή τα αναπληρωματικά μέλη τους, κατά περίπτωση.
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4);
Το ΣΟΙΠ καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση.
the final inspection report referred to in Article 93(7);
Αν δεν μπορεί να επιτευχθεί συναίνεση, το ΣΟΙΠ αποφασίζει βάσει πλειοψηφίας των μελών του.
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6);
Τα μέλη με διιστάμενες απόψεις μπορούν να ζητήσουν την καταγραφή των θέσεών τους και του σχετικού σκεπτικού στη θέση του ΣΟΙΠ.
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2);
Την προεδρία του ΣΟΙΠ ασκεί ο εκπρόσωπος της Επιτροπής.
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2);
Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στις ψηφοφορίες του ΣΟΙΠ.
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8).
Το ΣΟΙΠ μπορεί να καλεί, κατά περίπτωση, εμπειρογνώμονες και άλλα τρίτα μέρη να συμμετάσχουν σε συνεδριάσεις ή να υποβάλουν γραπτά σχόλια.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
Το ΣΟΙΠ μπορεί να συγκροτεί μόνιμες ή προσωρινές υποομάδες.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
Εφόσον ενδείκνυται, προσκαλούνται στις υποομάδες αυτές με την ιδιότητα του παρατηρητή οργανώσεις που εκπροσωπούν τα συμφέροντα της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, των εργαστηρίων, των ασθενών και των καταναλωτών σε ενωσιακό επίπεδο.
CHAPTER VIII
Το ΣΟΙΠ θεσπίζει τον εσωτερικό του κανονισμό, ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα:
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
την έγκριση γνωμοδοτήσεων ή συστάσεων ή άλλων θέσεων, μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος,
Article 101
την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη που υποβάλλουν έκθεση και σε μέλη που συνυποβάλλουν έκθεση,
Competent authorities
την εφαρμογή του άρθρου 107 σχετικά με τη σύγκρουση συμφερόντων,
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
τη λειτουργία των υποομάδων.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Το ΣΟΙΠ έχει τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 105 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 99 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Άρθρο 104
Article 102
Υποστήριξη από την Επιτροπή
Cooperation
Η Επιτροπή υποστηρίζει την οργάνωση της συνεργασίας μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Συγκεκριμένα, προβλέπει την οργάνωση της ανταλλαγής εμπειριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών και παρέχει τεχνική, επιστημονική και υλικοτεχνική στήριξη στο ΣΟΙΠ και τις υποομάδες του.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
Οργανώνει τις συνεδριάσεις του ΣΟΙΠ και των υποομάδων του, συμμετέχει στις συνεδριάσεις αυτές και εξασφαλίζει την κατάλληλη επακολούθηση.
Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Άρθρο 105
Article 103
Καθήκοντα του ΣΟΙΠ
Medical Device Coordination Group
Δυνάμει του παρόντος κανονισμού, το ΣΟΙΠ έχει τα ακόλουθα καθήκοντα:
A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established.
συμβάλλει στην εκτίμηση των υποψήφιων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV,
Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
συμβουλεύει την Επιτροπή, κατόπιν αιτήματός της, όσον αφορά την ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 49,
A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields.
συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό να εξασφαλιστεί αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων και ερευνών από τους κατασκευαστές, εκτίμηση από κοινοποιημένους οργανισμούς και δραστηριότητες επαγρύπνησης,
The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
συμβάλλει στη διαρκή παρακολούθηση της τεχνικής προόδου και της εκτίμησης της επάρκειας των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τη διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεων των τεχνολογικών προϊόντων και κατ' αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στο να ανακαλυφτεί εάν υπάρχει ανάγκη να τροποποιηθεί το παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού,
They shall represent the competent authorities of the Member States.
συμβάλλει στη διαμόρφωση προτύπων για τα τεχνολογικά προϊόντα, ΚΠ και επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων γραμμών για συγκεκριμένα τεχνολογικά προϊόντα, για την κλινική έρευνα ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων, ιδίως των εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων και των τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III,
The names and affiliation of members shall be made public by the Commission.
στ) βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις δραστηριότητες συντονισμού, ιδίως στους τομείς της ταξινόμησης και του καθορισμού του κανονιστικού καθεστώτος των τεχνολογικών προϊόντων, των κλινικών ερευνών, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και τήρησης πλαισίου για ευρωπαϊκό πρόγραμμα εποπτείας της αγοράς με στόχο την επίτευξη αποτελεσματικής και εναρμονισμένης εποπτείας της αγοράς στην Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 93,
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
παρέχει συμβουλές, είτε με δική του πρωτοβουλία είτε κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, κατά την εκτίμηση οποιουδήποτε ζητήματος σχετικού με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού,
The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State.
συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη.
The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate.
Άρθρο 106
The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus.
Παροχή επιστημονικών, τεχνικών και κλινικών γνωμών και συμβουλών
If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members.
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων και σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, προβλέπει τον ορισμό ομάδων εμπειρογνωμόνων για την κλινική εκτίμηση στα σχετικά ιατρικά πεδία που αναφέρονται στην παράγραφο 9 του παρόντος άρθρου και τη διατύπωση απόψεων σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για την αξιολόγηση των επιδόσεων ορισμένων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και, όταν είναι αναγκαίο, για τις κατηγορίες ή ομάδες τεχνολογικών προϊόντων ή για ειδικούς κινδύνους που αφορούν ορισμένες κατηγορίες ή ομάδες τεχνολογικών προϊόντων, τηρώντας τις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, της αμεροληψίας, της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας.
Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position.
Οι ίδιες αρχές ισχύουν όταν η Επιτροπή αποφασίζει να ορίσει εργαστήρια εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με την παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου.
The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission.