natgillin/translations-raw huggingface dataset:
το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο τμήμα 18.3.
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
ΕΚΔΟΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΑΠΟ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2 of Annex IX.
Τα πιστοποιητικά συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Κάθε πιστοποιητικό αφορά μόνο μία διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and that it conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate.
Τα πιστοποιητικά εκδίδονται μόνο για έναν κατασκευαστή.
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή που αναφέρονται στο πιστοποιητικό είναι τα ίδια με τα καταχωρισθέντα στο ηλεκτρονικό σύστημα το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 30.
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
Το πεδίο των πιστοποιητικών προσδιορίζει με απόλυτη σαφήνεια το καλυπτόμενο ή τα καλυπτόμενα τεχνολογικά προϊόντα:
Surveillance
Τα πιστοποιητικά εκτίμησης του τεχνικού φακέλου ΕΕ, τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ και τα πιστοποιητικά επαλήθευσης προϊόντος ΕΕ περιλαμβάνουν σαφή ταυτοποίηση, συμπεριλαμβάνοντας το όνομα, το μοντέλο και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος ή των τεχνολογικών προϊόντων, την προβλεπόμενη χρήση όπως έχει συμπεριληφθεί από τον κατασκευαστή στις οδηγίες χρήσης και σε σχέση με την οποία έχει εκτιμηθεί το τεχνολογικό προϊόν κατά τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, ταξινόμηση κινδύνου και το βασικό UDI-DI όπως αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 6.
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Τα πιστοποιητικά συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ και τα πιστοποιητικά διασφάλισης της ποιότητας ΕΕ περιλαμβάνουν την ταυτοποίηση των τεχνολογικών προϊόντων ή των ομάδων τεχνολογικών προϊόντων, την ταξινόμηση κινδύνου και, για την κατηγορία ΙΙβ, την προβλεπόμενη χρήση.
In the case of class III devices, surveillance shall also include a check that the quantities of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and correspond to the quantities of finished devices.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να προσδιορίσει, αν του ζητηθεί, ποια (μεμονωμένα) τεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από το πιστοποιητικό.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8).
Ο κοινοποιημένος οργανισμός προβλέπει σύστημα το οποίο επιτρέπει τον προσδιορισμό των τεχνολογικών προϊόντων που καλύπτει το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησής τους.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Τα πιστοποιητικά περιλαμβάνουν, εφόσον συντρέχει περίπτωση, σημείωμα ότι, για τη θέση του καλυπτόμενου από αυτά τεχνολογικού προϊόντος ή τεχνολογικών προϊόντων σε κυκλοφορία, απαιτείται άλλο πιστοποιητικό που εκδίδεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
Τα πιστοποιητικά συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ΕΕ και τα πιστοποιητικά διασφάλισης της ποιότητας ΕΕ για τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι, για τα οποία η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού απαιτείται δυνάμει του άρθρου 52 παράγραφος 7, περιλαμβάνουν δήλωση ότι ο έλεγχος του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας από τον κοινοποιημένο οργανισμό περιορίστηκε στα θέματα που απαιτούνται στην εν λόγω παράγραφο.
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
Όταν ένα πιστοποιητικό συμπληρώνεται, τροποποιείται ή επανεκδίδεται, το νέο πιστοποιητικό περιέχει μνεία του προηγούμενου πιστοποιητικού και της ημερομηνίας έκδοσής του με προσδιορισμό των αλλαγών.
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
ΕΛΑΧΙΣΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3, 3.3 and 3.4 of Annex IX.
όνομα, διεύθυνση και αριθμός ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού,
Application to class IIa devices
όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του,
By way of derogation from Section 5, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης του πιστοποιητικού,
For class IIa devices the notified body shall assess, as part of the assessment referred to in Section 6.3, whether the technical documentation as referred to in Annexes II and III for the devices selected on a representative basis is compliant with this Regulation.
εφόσον έχει εκδοθεί ήδη, ο SRN του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2,
In choosing a representative sample or samples of devices, the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical, biological or clinical properties) that have been carried out in accordance with this Regulation.
ημερομηνία έκδοσης,
The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken.
ημερομηνία λήξης,
Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
απαιτούμενα στοιχεία για την αδιαμφισβήτητη ταυτοποίηση του ή των προϊόντων, κατά περίπτωση, όπως ορίζεται στο μέρος Ι τμήμα 4,
Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7.
κατά περίπτωση, μνεία οποιουδήποτε προηγούμενου πιστοποιητικού όπως ορίζεται στο κεφάλαιο Ι τμήμα 8,
By way of derogation from Section 6, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
παραπομπή στον παρόντα κανονισμό και στο σχετικό παράρτημα σύμφωνα με το οποίο διεξήχθη η εκτίμηση της συμμόρφωσης,
the technical documentation referred to in Annexes II and III, and
εξετάσεις και δοκιμές που διεξήχθησαν, π.χ. αναφορά σε σχετικές ΚΠ, εναρμονισμένα πρότυπα, εκθέσεις δοκιμής και έκθεση ή εκθέσεις ελέγχου,
the certificate referred to in Section 10.3.
κατά περίπτωση, αναφορά στα σχετικά μέρη του τεχνικού φακέλου ή σε άλλα πιστοποιητικά που απαιτούνται για τη θέση του οικείου τεχνολογικού προϊόντος ή των οικείων τεχνολογικών προϊόντων σε κυκλοφορία,
PRODUCT VERIFICATION
κατά περίπτωση, πληροφορίες για την εποπτεία από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
Product verification shall be understood to be the procedure whereby after examination of every manufactured device, the manufacturer, by issuing an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV, shall be deemed to ensure and to declare that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 14 and 15 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
τα συμπεράσματα της εκτίμησης της συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού σε σχέση με το οικείο παράρτημα,
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them.
οι όροι ή περιορισμοί της ισχύος του πιστοποιητικού,
Prior to the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all routine, pre-established procedures to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
νομικά δεσμευτική υπογραφή του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
In addition, for devices placed on the market in a sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 6 and 7.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ
The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΕΠΙ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15.
Για τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του συντάσσει δήλωση που περιέχει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility.
το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και όλων των μονάδων κατασκευής,
Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests and assessments carried out.
τα δεδομένα που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος,
The manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
δήλωση σύμφωνα με την οποία το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για την αποκλειστική χρήση συγκεκριμένου ασθενούς ή χρήστη, ο οποίος προσδιορίζεται με όνομα, ακρωνύμιο ή αριθμητικό κωδικό,
the documentation referred to in Section 12,
το όνομα του προσώπου το οποίο συνέταξε τη συνταγή και είναι εξουσιοδοτημένο βάσει εθνικού νόμου λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει και, ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα της σχετικής μονάδας υγείας,
the certificate referred to in Section 15.2, and
τα ειδικά χαρακτηριστικά του προϊόντος που αναφέρονται στη συνταγή,
the EU type-examination certificate referred to in Annex X.
δήλωση ότι το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι και, ανάλογα με την περίπτωση, αναφορά των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων οι οποίες δεν πληρούνται πλήρως, με μνεία των σχετικών λόγων,
By way of derogation from Section 11, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
ανάλογα με την περίπτωση, ένδειξη ότι το τεχνολογικό προϊόν περιέχει ή ενσωματώνει φαρμακευτική ουσία, συμπεριλαμβανομένου παραγώγου του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, ή ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης όπως αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012.
The verification conducted by the notified body in accordance with Section 14 is intended to confirm the conformity of the class IIa devices in question with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει επίσης να θέτει στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών την τεκμηρίωση από την οποία φαίνονται ο χώρος ή οι χώροι κατασκευής και η οποία επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκώμενων επιδόσεων, ώστε να καθίσταται δυνατή η εκτίμηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
If the verification referred to in Section 18.2 confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει ότι τα παραγόμενα τεχνολογικά προϊόντα έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 2.
By way of derogation from Section 17, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Η δήλωση που αναφέρεται στο εισαγωγικό μέρος του τμήματος 1 φυλάσσεται επί 10 έτη τουλάχιστον μετά τη θέση του τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία.
the certificate referred to in Section 18.3.
Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη.
ANNEX XII
Ο κατασκευαστής επανεξετάζει και καταγράφει την πείρα που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΜΔΑ που αναφέρεται στο παράρτημα XIV μέρος Β, και υλοποιεί με τον κατάλληλο τρόπο τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
Στο πλαίσιο αυτό, αναφέρει στις αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 87 παράγραφος 1, σοβαρά περιστατικά ή τα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση ή αμφότερα, αμέσως μόλις λάβει σχετική γνώση.
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30.
Για τον σχεδιασμό και τη συνεχή διεξαγωγή και τεκμηρίωση μιας κλινικής αξιολόγησης, οι κατασκευαστές:
The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered:
καταρτίζουν και επικαιροποιούν σχέδιο κλινικής αξιολόγησης, το οποίο περιλαμβάνει τουλάχιστον:
EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 27(6);
προσδιορισμό των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που χρειάζονται υποστήριξη από σχετικά κλινικά δεδομένα,
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification, and, for class IIb devices, the intended purpose.
ορισμό της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος,
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
σαφή ορισμό των ειδικών στοχευόμενων ομάδων με σαφείς ενδείξεις και αντενδείξεις,
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
λεπτομερή περιγραφή των επιδιωκόμενων κλινικών οφελών για τους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνει συναφείς και εξειδικευμένες παραμέτρους των κλινικών αποτελεσμάτων,
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
εξειδίκευση των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν για την εξέταση των ποιοτικών και ποσοτικών πτυχών της κλινικής ασφάλειας, με σαφή αναφορά στον προσδιορισμό των υπολειπόμενων κινδύνων και των παρενεργειών,
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph.
αναφορά και εξειδίκευση των παραμέτρων που θα χρησιμοποιηθούν για να καθοριστεί, σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας στην ιατρική, αν είναι αποδεκτή η σχέση οφέλους/κινδύνου για τις διάφορες ενδείξεις και την προβλεπόμενη χρήση ή χρήσεις του τεχνολογικού προϊόντος,
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
αναφορά στους τρόπους εξέτασης των ζητημάτων οφέλους/κινδύνου σχετικά με συγκεκριμένα συστατικά, όπως χρήση φαρμάκων ή μη βιώσιμων ζωικών ή ανθρώπινων ιστών, και
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
σχέδιο κλινικής ανάπτυξης, στο οποίο αναφέρεται η μετάβαση από τις διερευνητικές έρευνες, όπως μελέτες διενεργούμενες για πρώτη φορά στον άνθρωπο, μελέτες σκοπιμότητας και πιλοτικές μελέτες, στις επιβεβαιωτικές έρευνες, όπως κρίσιμες κλινικές μελέτες, και την ΚΠΜΔΑ όπως αναφέρεται στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος, με αναφορά στα διάφορα στάδια και περιγραφή των πιθανών κριτηρίων αποδοχής,
name, address and identification number of the notified body;
προσδιορίζουν τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που αφορούν το τεχνολογικό προϊόν και την προβλεπόμενη χρήση του και κενά στην κλινική τεκμηρίωση μέσω συστηματικής αναζήτησης στην επιστημονική βιβλιογραφία,
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
εκτιμούν όλα τα σχετικά κλινικά δεδομένα αξιολογώντας την καταλληλότητά τους για την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος,
unique number identifying the certificate;
παράγουν, μέσω του σωστού σχεδιασμού των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης, νέα ή πρόσθετα κλινικά δεδομένα που χρειάζονται για την αντιμετώπιση έκτακτων θεμάτων και
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in to Article 31(2);
αναλύουν όλα τα σχετικά κλινικά δεδομένα προκειμένου να εξαγάγουν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος, μεταξύ των οποίων τα κλινικά οφέλη του.
date of issue;
Η κλινική αξιολόγηση είναι ενδελεχής και αντικειμενική και λαμβάνει υπόψη τόσο ευνοϊκά όσο και μη ευνοϊκά δεδομένα.
date of expiry;
Το βάθος και η έκτασή της είναι κατάλληλα και ανάλογα με τη φύση, την ταξινόμηση, την προβλεπόμενη χρήση και τους κινδύνους, καθώς και τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή όσον αφορά το τεχνολογικό προϊόν.
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of Part I;
Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα που αφορούν τεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί η ισοδυναμία προς το υπό εξέταση τεχνολογικό προϊόν.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
Για την απόδειξη της ισοδυναμίας λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα τεχνικά, βιολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά: τεχνικά χαρακτηριστικά:
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
το τεχνολογικό προϊόν έχει παρόμοιο σχεδιασμό· χρησιμοποιείται υπό παρόμοιες συνθήκες χρήσης· έχει παρόμοιες προδιαγραφές και ιδιότητες, περιλαμβανομένων φυσικοχημικών ιδιοτήτων όπως η ενεργειακή ένταση, η αντοχή εφελκυσμού, το ιξώδες, τα χαρακτηριστικά επιφάνειας, το μήκος κύματος, οι αλγόριθμοι λογισμικού· χρησιμοποιεί παρόμοιες μεθόδους ανάπτυξης, όπου αρμόζει· έχει παρόμοιες αρχές λειτουργίας και απαιτήσεις κρίσιμων επιδόσεων, βιολογικά χαρακτηριστικά:
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
το τεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιεί τα ίδια υλικά ή ουσίες σε επαφή με τους ίδιους ανθρώπινους ιστούς ή σωματικά υγρά για παρόμοιο είδος και διάρκεια επαφής και παρόμοια χαρακτηριστικά έκλυσης των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων αποικοδόμησης και των εκχυλίσιμων στοιχείων,
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
κλινικά χαρακτηριστικά: το τεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την ίδια κλινική κατάσταση ή σκοπό, ιδίως για παρόμοια σοβαρότητα και στάδιο ασθένειας, στο ίδιο μέρος του σώματος, σε παρόμοια πληθυσμιακή ομάδα, μεταξύ άλλων από άποψη ηλικίας, ανατομίας και φυσιολογίας· απευθύνεται στους ίδιους χρήστες· έχει παρόμοιες σχετικές κρίσιμες επιδόσεις σύμφωνα με το προσδοκώμενο κλινικό αποτέλεσμα για συγκεκριμένη προβλεπόμενη χρήση.
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
Τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο είναι παρόμοια στον βαθμό που δεν θα υπήρχε κλινικά σημαντική διαφορά στις κλινικές επιδόσεις και την ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος.
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Οι εκτιμήσεις περί ισοδυναμίας βασίζονται πάντοτε σε ορθή επιστημονική αιτιολόγηση.
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
Αποδεικνύεται σαφώς ότι οι κατασκευαστές διαθέτουν επαρκή επίπεδα πρόσβασης στα δεδομένα σχετικά με τεχνολογικά προϊόντα με τα οποία ζητούν ισοδυναμία προκειμένου να δικαιολογήσουν τους εν λόγω ισχυρισμούς ισοδυναμίας.
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.