natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ειδικότερα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί συμμορφώνονται με το παράρτημα VΙI.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for medical devices is consulted on relevant matters.
Για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν σε μόνιμη βάση επαρκές διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό, σύμφωνα με το παράρτημα VΙI τμήμα 3.1.1, και προσωπικό με σχετική κλινική εμπειρία, σύμφωνα με το παράρτημα VΙI τμήμα 3.2.4, το οποίο, εφόσον είναι δυνατό, απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
Το προσωπικό που αναφέρεται στο παράρτημα VΙI τμήματα 3.2.3 και 3.2.7 απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και δεν είναι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ούτε υπεργολάβοι.
The authority responsible for notified bodies shall participate in the peer-review activities provided for in Article 48.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί καθιστούν διαθέσιμη και υποβάλλουν, κατόπιν αιτήσεως, κάθε σχετική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένης εκείνης του κατασκευαστή, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή, ώστε να είναι σε θέση να διεξάγει τις δραστηριότητές του εκτίμησης, ορισμού, κοινοποίησης, παρακολούθησης και εποπτείας και να διευκολύνεται η εκτίμηση που περιγράφεται στο παρόν κεφάλαιο.
Article 36
Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙI, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις, στον βαθμό που απαιτούνται για την επίλυση θεμάτων αποκλίσεων στην ερμηνεία και πρακτικής εφαρμογής.
Requirements relating to notified bodies
Άρθρο 37
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Θυγατρικές και υπεργολάβοι
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την εκτέλεση των καθηκόντων που συνδέονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VΙI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν κατάλογο των θυγατρικών τους.
The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors.
Οι δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική, εφόσον το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που υπέβαλε την αίτηση εκτίμησης της συμμόρφωσης έχει ενημερωθεί σχετικά.
Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τηρούν στη διάθεση της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής όλα τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.
In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Άρθρο 38
Article 37
Αίτηση ορισμού από οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης
Subsidiaries and subcontracting
Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης υποβάλλουν αίτηση ορισμού στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly.
Η αίτηση προσδιορίζει τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και τους τύπους των τεχνολογικών προϊόντων για τους οποίους ζητεί να οριστεί ο οργανισμός και συνοδεύεται από τεκμηρίωση που αποδεικνύει συμμόρφωση με το παράρτημα VΙI.
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries.
Σε ό,τι αφορά τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις διαχείρισης της ποιότητας που περιγράφονται στο παράρτημα VΙI τμήματα 1 και 2, ένα έγκυρο πιστοποιητικό διαπίστευσης και η αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης που εκδίδονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, μπορούν να υποβάλλονται και λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση που περιγράφεται στο άρθρο 39.
Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
Ωστόσο, ο αιτών παρέχει, κατόπιν σχετικού αιτήματος, όλη την αναφερόμενη στο πρώτο εδάφιο τεκμηρίωση από την οποία προκύπτει η συμμόρφωσή του με τις ανωτέρω απαιτήσεις.
Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μεριμνά για την επικαιροποίηση της τεκμηρίωσης της παραγράφου 2 σε περίπτωση που υπάρξουν σχετικές μεταβολές, προκειμένου η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή να μπορεί να παρακολουθεί και να επαληθεύει τη συνεχή συμμόρφωση προς όλες τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI.
Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation.
Άρθρο 39
Article 38
Εκτίμηση της αίτησης
Application by conformity assessment bodies for designation
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή ελέγχει, εντός 30 ημερών, αν είναι πλήρης η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 38 και ζητεί από τον αιτούντα να παράσχει όσες πληροφορίες λείπουν.
Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies.
Όταν η αίτηση είναι πλήρης, η εν λόγω αρχή την αποστέλλει στην Επιτροπή.
The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή εξετάζει την αίτηση και τα συνοδευτικά έγγραφα σύμφωνα με τις δικές της διαδικασίες και συντάσσει προκαταρκτική έκθεση εκτίμησης.
In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 39.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή υποβάλλει την προκαταρκτική έκθεση εκτίμησης στην Επιτροπή, η οποία τη διαβιβάζει αμέσως στο ΣΟΙΠ.
However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request.
Εντός 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή, σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ, ορίζει κοινή ομάδα εκτίμησης αποτελούμενη από τρεις εμπειρογνώμονες, εκτός αν απαιτείται διαφορετικός αριθμός λόγω ειδικών περιστάσεων, οι οποίοι επιλέγονται από τον κατάλογο του άρθρου 40 παράγραφος 2.
The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII.
Ένας από τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή η οποία συντονίζει τις δραστηριότητες της κοινής ομάδας εκτίμησης.
Article 39
Οι άλλοι δύο εμπειρογνώμονες προέρχονται από κράτη μέλη, εξαιρουμένου του κράτους μέλους όπου έχει την έδρα του ο αιτών οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Assessment of the application
Η κοινή ομάδα εκτίμησης αποτελείται από εμπειρογνώμονες οι οποίοι είναι κατάλληλοι να εκτιμήσουν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στην αίτηση ή, ιδίως όταν η διαδικασία εκτίμησης κινείται σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 3, οι οποίοι εξασφαλίζουν ότι το συγκεκριμένο ζήτημα μπορεί να εκτιμηθεί δεόντως.
The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 38 is complete and shall request the applicant to provide any missing information.
Εντός 90 ημερών από τον ορισμό της, η κοινή ομάδα εκτίμησης εξετάζει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 38.
Once the application is complete that authority shall send it to the Commission.
Η κοινή ομάδα εκτίμησης μπορεί να παρέχει ενημέρωση στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σχετικά με την αίτηση και τη σχεδιαζόμενη επιτόπια εκτίμηση ή να της ζητήσει σχετικές διευκρινίσεις.
The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σχεδιάζει και διενεργεί, από κοινού με την κοινή ομάδα εκτίμησης, επιτόπια εκτίμηση του αιτούντος οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.
The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG.
Της επιτόπιας εκτίμησης του αιτούντος οργανισμού προΐσταται η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 40(2).
Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός αιτούντος οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI αναφέρονται κατά τη διαδικασία εκτίμησης και συζητούνται μεταξύ της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής και της κοινής ομάδας εκτίμησης, με σκοπό την επίτευξη συναίνεσης και την επίλυση τυχόν διαφωνιών όσον αφορά την εκτίμηση της αίτησης.
One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team.
Κατά το πέρας της επιτόπιας εκτίμησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή απαριθμεί για τον αιτούντα οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης τις μη ελλείψεις συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν κατά την εκτίμηση και συνοψίζει την εκτίμηση από την κοινή ομάδα εκτίμησης.
The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established.
Εντός καθορισμένου χρονοδιαγράμματος, ο αιτών οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης υποβάλλει στην εθνική αρχή σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων για την αντιμετώπιση των ελλείψεων συμμόρφωσης.
The joint assessment team shall be comprised of experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 47(3), to ensure that the specific concern can be appropriately assessed.
Η κοινή ομάδα εκτίμησης καταγράφει τυχόν απομένουσες αποκλίσεις απόψεων σε σχέση με την εκτίμηση, εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της επιτόπιας εκτίμησης, και τις διαβιβάζει στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 38.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή εκτιμά, αφού λάβει το σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων από τον αιτούντα οργανισμό, αν οι ελλείψεις συμμόρφωσης κατά την εκτίμηση αντιμετωπίστηκαν με τον κατάλληλο τρόπο.
The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment.
Το σχέδιο αυτό αναφέρει το βασικό αίτιο στο οποίο οφείλονται οι διαπιστωθείσες ελλείψεις συμμόρφωσης και περιλαμβάνει χρονοδιάγραμμα εφαρμογής των δράσεων τις οποίες προβλέπει.
The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή, αφού επιβεβαιώσει το σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων, το διαβιβάζει, μαζί με τη γνωμοδότησή της, στην κοινή ομάδα εκτίμησης.
The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies.
Η κοινή ομάδα εκτίμησης μπορεί να ζητήσει από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή περαιτέρω διευκρινίσεις και τροποποιήσεις.
Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συντάσσει την τελική της έκθεση εκτίμησης η οποία περιλαμβάνει:
At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise the assessment by the joint assessment team.
το αποτέλεσμα της εκτίμησης,
Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances.
την επιβεβαίωση ότι έχουν ληφθεί και εφαρμοστεί, όπου πρέπει, τα κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα,
The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies.
απομένουσες αποκλίσεις απόψεων με την κοινή ομάδα εκτίμησης και, κατά περίπτωση,
The authority responsible for notified bodies shall following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed.
το συνιστώμενο πεδίο του ορισμού.
This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.
Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή υποβάλλει την τελική της έκθεση εκτίμησης και, κατά περίπτωση, το σχέδιο του ορισμού στην Επιτροπή, το ΣΟΙΠ και την κοινή ομάδα εκτίμησης.
The authority responsible for notified bodies shall having confirmed the corrective and preventive action plan forward it and its opinion thereon to the joint assessment team.
Η κοινή ομάδα εκτίμησης υποβάλλει τελική γνώμη όσον αφορά την έκθεση εκτίμησης που συνέταξε η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή και, αν συντρέχει περίπτωση, το σχέδιο του ορισμού, εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως την εν λόγω τελική γνώμη στο ΣΟΙΠ.
The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications.
Εντός 42 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας εκτίμησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο του ορισμού, την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή στην απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού.
The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include:
Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίζει μέτρα σχετικά με τις λεπτομερείς ρυθμίσεις για τον καθορισμό των διαδικασιών και εκθέσεων για την υποβολή της αίτησης ορισμού που αναφέρεται στο άρθρο 38 και την εκτίμηση της αίτησης που αναφέρεται στο παρόν άρθρο.
the result of the assessment,
Άρθρο 40
confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented,
Διορισμός εμπειρογνωμόνων για την κοινή εκτίμηση των αιτήσεων κοινοποίησης
any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable,
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή διορίζουν εμπειρογνώμονες ειδικευμένους στην εκτίμηση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να συμμετέχουν στις δραστηριότητες που αναφέρονται στα άρθρα 39 και 48.
the recommended scope of designation.
Η Επιτροπή τηρεί κατάλογο των εμπειρογνωμόνων που διορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και πληροφορίες σχετικά με την εξειδίκευση και την εμπειρία τους.
The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team.
Ο εν λόγω κατάλογος διατίθεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 57.
The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission, which shall immediately submit that final opinion to the MDCG.
Άρθρο 41
Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body.
Γλωσσικές απαιτήσεις
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 38 and the assessment of the application set out in this Article.
Όλα τα απαιτούμενα δυνάμει των άρθρων 38 και 39 έγγραφα συντάσσονται σε γλώσσα ή γλώσσες που καθορίζονται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Article 40
Τα κράτη μέλη, κατά την εφαρμογή του πρώτου εδαφίου, εξετάζουν την αποδοχή και χρησιμοποίηση γλώσσας κατανοητής από όλους στον ιατρικό τομέα, για όλα ή ορισμένα από τα σχετικά έγγραφα.
Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Η Επιτροπή παρέχει μεταφράσεις των προβλεπόμενων στα άρθρα 38 και 39 εγγράφων ή τμημάτων αυτών, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, στον αναγκαίο βαθμό για την ευχερή κατανόηση των εν λόγω εγγράφων από την κοινή ομάδα εκτίμησης που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 3.
The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of medical devices to participate in the activities referred to in Articles 39 and 48.
Άρθρο 42
The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise.
Διαδικασία ορισμού και κοινοποίησης
That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 57.
Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν μόνο οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης για τους οποίους έχει ολοκληρωθεί η εκτίμηση σύμφωνα με το άρθρο 39 και οι οποίοι συμμορφώνονται με το παράρτημα VΙI.
Article 41
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τους οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης τους οποίους όρισαν, χρησιμοποιώντας το εργαλείο ηλεκτρονικής κοινοποίησης στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών που ανέπτυξε και διαχειρίζεται η Επιτροπή (NANDO).
Language requirements
Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς, χρησιμοποιώντας τους κωδικούς που αναφέρονται στην παράγραφο 13 του παρόντος άρθρου, το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να εκτιμά ο κοινοποιημένος οργανισμός και, με την επιφύλαξη του άρθρου 44, οποιουσδήποτε όρους σχετίζονται με τον ορισμό.
All documents required pursuant to Articles 38 and 39 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned.
Η κοινοποίηση συνοδεύεται από την τελική έκθεση εκτίμησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής, την αναφερόμενη στο άρθρο 39 παράγραφος 9 τελική γνώμη της κοινής ομάδας εκτίμησης και τη σύσταση του ΣΟΙΠ.
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned.
Εάν το κράτος μέλος κοινοποίησης δεν ακολουθήσει τη σύσταση του ΣΟΙΠ, παρέχει δεόντως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.
The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 38 and 39, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 39(3).
Με την επιφύλαξη του άρθρου 44, το κράτος μέλος κοινοποίησης ενημερώνει την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά με τυχόν όρους συνδεόμενους με τον ορισμό και παρέχει αποδεικτικά έγγραφα των προβλεπόμενων ρυθμίσεων για την τακτική παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού και την υπ' αυτού σταθερή τήρηση των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙI.
Article 42
Εντός 28 ημερών από την κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2, ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορεί να διατυπώσει γραπτώς αντιρρήσεις, εκθέτοντας τα επιχειρήματά του, είτε σε σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε σε σχέση με την παρακολούθησή του από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
Designation and notification procedure
Εάν δεν διατυπωθούν αντιρρήσεις, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση στο NANDO εντός 42 ημερών αφότου έλαβε την κοινοποίηση κατά τα αναφερόμενα στην παράγραφο 2.
Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 39 was completed and which comply with Annex VII.