natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ορισμός του συστήματος ποιότητας των φαρμάκων και ορισμένοι όροι θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, ώστε να αντικατοπτρίζουν τις διεθνείς εξελίξεις ή την πραγματική χρήση της εν λόγω ορολογίας από τους επιθεωρητές και τους παρασκευαστές.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
Όλα τα προοριζόμενα για τον άνθρωπο φάρμακα που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Ένωση, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που προορίζονται για εξαγωγή, θα πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Ωστόσο, για να μπορεί ο παρασκευαστής να συμμορφωθεί με τις εν λόγω αρχές και κατευθυντήριες γραμμές, είναι απαραίτητη η συνεργασία μεταξύ του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, όταν αυτοί είναι διαφορετικά νομικά πρόσωπα.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
Οι αμοιβαίες υποχρεώσεις μεταξύ του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να καθοριστούν σε τεχνική συμφωνία μεταξύ τους.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
Ο παρασκευαστής φαρμάκων οφείλει να εξασφαλίσει ότι τα φάρμακα είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται, συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας και δεν θέτουν σε κίνδυνο τους ασθενείς λόγω ανεπαρκούς ποιότητας.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
Για να επιτευχθεί με ασφάλεια αυτός ο στόχος ποιότητας, ο παρασκευαστής πρέπει να χρησιμοποιήσει ένα πλήρως σχεδιασμένο και ορθά εφαρμοσμένο σύστημα ποιότητας των φαρμάκων, που να ενσωματώνει την ορθή παρασκευαστική πρακτική και τη διαχείριση των κινδύνων που αφορούν την ποιότητα.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, απαιτείται ο καθορισμός λεπτομερών διατάξεων για τις επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές και για ορισμένες υποχρεώσεις του παρασκευαστή.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
Πρέπει να εξασφαλιστεί ότι όλα τα φάρμακα που διατίθενται στο έδαφος της ΕΕ συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας και, συνεπώς, τα φάρμακα που εισάγονται στην Ένωση θα πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με πρότυπα τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στην Ένωση.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή των αρχών της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, οι παρασκευαστές φαρμάκων για τον άνθρωπο και οι επιθεωρητές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Ωστόσο, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, θα πρέπει να εφαρμοστεί η κατευθυντήρια γραμμή που προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4].
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
Θα πρέπει να καθοριστούν αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο όσον αφορά τη διαχείριση της ποιότητας, το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παραγωγή, τον έλεγχο της ποιότητας, τις εξωτερικές αναθέσεις, τις καταγγελίες, την ανάκληση προϊόντων και την αυτοεπιθεώρηση.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Όσον αφορά τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, οι εν λόγω αρχές και κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένες στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας.
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
Επειδή πολλές από τις διατάξεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ πρέπει να προσαρμοστούν, η εν λόγω οδηγία θα πρέπει να καταργηθεί, για λόγους σαφήνειας.
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, των οποίων η παραγωγή ή η εισαγωγή απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
«παρασκευαστής» κάθε πρόσωπο που αναπτύσσει δραστηριότητες για τις οποίες απαιτείται η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ· 2)
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
«σύστημα ποιότητας φαρμάκων» το σύνολο των οργανωμένων ρυθμίσεων με στόχο να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τη χρήση για την οποία προορίζονται· 3)
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
«ορθή παρασκευαστική πρακτική» το μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα φάρμακα παράγονται, εισάγονται και ελέγχονται σταθερά σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται.
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
Με τη βοήθεια των επανειλημμένων επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 111 παράγραφος 1α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εξουσιοδοτημένοι παρασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ να τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης υπόψη τη συλλογή (που δημοσιεύει η Επιτροπή) των ενωσιακών διαδικασιών σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
Για την ερμηνεία των εν λόγω αρχών και κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, οι παρασκευαστές και οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν υπόψη τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και εφαρμόζουν στις επιθεωρήσεις τους ένα κατάλληλα σχεδιασμένο σύστημα ποιότητας, το οποίο εφαρμόζεται από το προσωπικό και τη διοίκηση των επιθεωρήσεων.
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Το σύστημα ποιότητας επικαιροποιείται κατά περίπτωση.
The quality system shall be updated as appropriate.
Συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική
Conformity with good manufacturing practice
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα προϊόντα να παρασκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και με την άδεια παρασκευής τους.
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται επίσης στα φάρμακα που προορίζονται μόνο για εξαγωγή.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Στην περίπτωση των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο εισαγωγέας έχει παρασκευάσει τα προϊόντα σύμφωνα με πρότυπα τουλάχιστον ισοδύναμα με τα ενωσιακά πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν παραχθεί από παρασκευαστές δεόντως εξουσιοδοτημένους για τον σκοπό αυτό.
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Συμμόρφωση με την άδεια κυκλοφορίας
Compliance with marketing authorisation
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλες οι παρασκευαστικές διαδικασίες ή οι διαδικασίες εισαγωγών φαρμάκων που υπόκεινται σε άδεια κυκλοφορίας να διεξάγονται από τους παρασκευαστές σύμφωνα με τις πληροφορίες οι οποίες περιέχονται στην αίτηση για την εν λόγω άδεια κυκλοφορίας.
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
Τα κράτη μέλη υποχρεώνουν τον παρασκευαστή να επανεξετάζει σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής υπό το φως της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου.
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Εάν είναι αναγκαία μια τροποποίηση στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας, η τροποποίηση αυτή πραγματοποιείται με βάση τις ρυθμίσεις του άρθρου 23β της οδηγία 2001/83/ΕΚ.
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Σύστημα ποιότητας φαρμάκων
Pharmaceutical quality system
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές καθιερώνουν, εφαρμόζουν και τηρούν ένα αποτελεσματικό σύστημα ποιότητας των φαρμάκων, στο οποίο συμμετέχουν ενεργά τα ανώτερα διοικητικά στελέχη και το προσωπικό των διαφόρων τμημάτων.
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
Ο παρασκευαστής υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι σε κάθε τόπο παρασκευής ή εισαγωγής διαθέτει επαρκή αριθμό ικανού και κατάλληλα ειδικευμένου προσωπικού για την επίτευξη του στόχου του συστήματος ποιότητας των φαρμάκων.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού, συμπεριλαμβανομένων και των ειδικευμένων προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία είναι υπεύθυνα για την εφαρμογή και τη διαχείριση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, καθορίζονται σε περιγραφές καθηκόντων.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Οι μεταξύ τους ιεραρχικές σχέσεις καθορίζονται σε οργανόγραμμα.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Τα οργανογράμματα και οι περιγραφές καθηκόντων εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες της επιχείρησης του παρασκευαστή.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Το προσωπικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 διαθέτει επαρκή εξουσία για την ορθή άσκηση των καθηκόντων του.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Στο προσωπικό παρέχεται αρχική και συνεχής εκπαίδευση, της οποίας η αποτελεσματικότητα ελέγχεται και η οποία καλύπτει, ιδιαίτερα, τη θεωρία και την εφαρμογή των εννοιών «διασφάλιση ποιότητας» και «ορθή παρασκευαστική πρακτική».
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Καταρτίζονται προγράμματα υγιεινής προσαρμοσμένα στις δραστηριότητες που πρέπει να διεξαχθούν και παρακολουθείται η εφαρμογή τους.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Τα προγράμματα αυτά περιλαμβάνουν, ιδιαίτερα, διαδικασίες που αφορούν την υγεία, τις πρακτικές υγιεινής και την ενδυμασία του προσωπικού.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Χώροι παραγωγής και εξοπλισμός
Premises and equipment
Όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό παρασκευής, ο παρασκευαστής υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι αυτά έχουν χωροθετηθεί, σχεδιαστεί, κατασκευαστεί, προσαρμοστεί και συντηρηθεί κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στις λειτουργίες για τις οποίες προορίζονται.
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Τα κράτη μέλη απαιτούν οι χώροι και ο εξοπλισμός παρασκευής να είναι διατεταγμένοι, σχεδιασμένοι και να χρησιμοποιούνται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφάλματος και να επιτρέπεται ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η συντήρησή τους προκειμένου να αποφεύγονται η άμεση και η διασταυρούμενη επιμόλυνση και, γενικά, κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος.
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Οι χώροι και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για παρασκευαστικές διαδικασίες ή διαδικασίες εισαγωγών, οι οποίοι έχουν κρίσιμη σημασία για την ποιότητα των προϊόντων, υπόκεινται στην κατάλληλη πιστοποίηση και επικύρωση.
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Ο παρασκευαστής υποχρεούται να καθιερώσει και να διατηρεί σύστημα τεκμηρίωσης που βασίζεται στις προδιαγραφές, τους τύπους και τις διεργασίες παρασκευής και τις οδηγίες συσκευασίας, καθώς και στις διαδικασίες και τα μητρώα που καλύπτουν τις διάφορες παρασκευαστικές εργασίες που εκτελεί.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Το σύστημα τεκμηρίωσης εξασφαλίζει την ποιότητα και την ακεραιότητα των δεδομένων.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
Τα έγγραφα πρέπει να είναι σαφή, χωρίς λάθη και επικαιροποιημένα.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Υπάρχουν διαθέσιμες προκαθορισμένες διαδικασίες για τις γενικές παρασκευαστικές εργασίες και όρους, καθώς και ειδικά έγγραφα για την παρασκευή κάθε παρτίδας.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Το εν λόγω σύνολο εγγράφων θα επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της παρασκευής κάθε παρτίδας.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
Ο παρασκευαστής οφείλει να φυλάσσει την τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης των παρτίδων τις οποίες αφορά ή τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια περίοδος είναι μεγαλύτερη.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Όταν αντί γραπτής τεκμηρίωσης χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων, ο παρασκευαστής οφείλει πρώτα να επικυρώνει τα εν λόγω συστήματα αποδεικνύοντας ότι τα δεδομένα θα είναι αποθηκευμένα με τον κατάλληλο τρόπο κατά την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Τα δεδομένα που φυλάσσονται με τα συστήματα αυτά καθίστανται αμέσως διαθέσιμα σε ευανάγνωστη μορφή και παρέχονται στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν σχετικής αίτησης.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Τα ηλεκτρονικά αποθηκευμένα δεδομένα προστατεύονται έναντι παράνομης πρόσβασης, απώλειας ή βλάβης με τεχνικές όπως μέσω αντιγραφής ή δημιουργίας εφεδρικού αντιγράφου και μεταφοράς σε άλλο σύστημα αποθήκευσης, ενώ τηρείται ημερολόγιο ελέγχου.
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές διενεργούν τις διάφορες διαδικασίες παραγωγής σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες και σύμφωνα με ορθή παρασκευαστική πρακτική.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Διατίθενται κατάλληλα και επαρκή μέσα από τον παρασκευαστή, ώστε να διεξάγονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
Όλες οι εκτροπές από την παραγωγική διαδικασία και όλα τα ελαττωματικά προϊόντα καταγράφονται και εξετάζονται από κάθε άποψη.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Οι παρασκευαστές οφείλουν να λαμβάνουν τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, ώστε να αποφεύγονται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και οι ανεπιθύμητες αναμείξεις.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
Κάθε νέα διαδικασία παρασκευής ή κάθε σημαντική τροποποίηση της διεργασίας παρασκευής ενός φαρμάκου επικυρώνεται.
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Οι κρίσιμες φάσεις των διεργασιών παρασκευής επανεπικυρώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Ο παρασκευαστής υποχρεούται να καθιερώνει και να τηρεί ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας, το οποίο τίθεται υπό την αρμοδιότητα ατόμου που έχει τα απαιτούμενα προσόντα και το οποίο είναι ανεξάρτητο από την παραγωγή.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Το εν λόγω άτομο έχει στη διάθεσή του, ή έχει πρόσβαση σε, ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με κατάλληλο προσωπικό και εξοπλισμό για τη διεξαγωγή των αναγκαίων εξετάσεων και δοκιμών για τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τελικά φάρμακα.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
Για τα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των εισαγόμενων από τρίτες χώρες, μπορεί να επιτραπεί η ανάθεση σύμβασης σε εξωτερικά εργαστήρια, σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας οδηγίας και το άρθρο 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.