natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μονάδες υγείας θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να κατασκευάζουν, να τροποποιούν και να χρησιμοποιούν τεχνολογικά προϊόντα μέσα στα ίδια και με τον τρόπο αυτό να αντιμετωπίζουν, σε μη βιομηχανική κλίμακα, τις ειδικές ανάγκες στοχευμένων ομάδων ασθενών που δεν μπορούν να καλυφθούν στο ενδεδειγμένο επίπεδο επιδόσεων από ισοδύναμο τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά.
Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby addressing, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market.
Στο πλαίσιο αυτό, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται ορισμένοι κανόνες του παρόντος κανονισμού σε ό,τι αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται μόνο σε μονάδες υγείας, περιλαμβανομένων των νοσοκομείων, καθώς και των ιδρυμάτων, όπως εργαστήρια και ινστιτούτα δημόσιας υγείας που στηρίζουν το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και/ή αντιμετωπίζουν τις ανάγκες των ασθενών, αλλά τα οποία δεν παρέχουν θεραπεία ή περίθαλψη στους ασθενείς απευθείας, δεδομένου ότι οι σκοποί του παρόντος κανονισμού θα εξακολουθούν να πληρούνται με αναλογικό τρόπο.
In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the health care system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner.
Επειδή τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα μπορούν να αξιώνουν αποζημίωση για βλάβες που υφίστανται από ελαττωματικό τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο, είναι σκόπιμο να υποχρεούνται οι κατασκευαστές να λαμβάνουν μέτρα με σκοπό την παροχή επαρκούς οικονομικής κάλυψης για τη δυνητική ευθύνη τους βάσει της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου [10].
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC [10].
Επιπλέον, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι ή να αποτρέπονται περιστατικά που σχετίζονται με τα τεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να θεσπίσουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου και σύστημα αναφοράς περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting incidents and field safety corrective actions.
Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να είναι προσεκτικά ευθυγραμμισμένο με τη διαδικασία αξιολόγησης των επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος και να αντικατοπτρίζεται σε αυτή, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών κινδύνων που πρέπει να εξετάζονται στο πλαίσιο των μελετών επιδόσεων, της αξιολόγησης των επιδόσεων και της παρακολούθησης των επιδόσεων μετά τη διάθεση στην αγορά.
The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the performance evaluation process for the device, including the clinical risks to be addressed as part of performance studies, performance evaluation and post-market performance follow-up.
Οι διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου και οι διαδικασίες αξιολόγησης των επιδόσεων θα πρέπει να είναι αλληλεξαρτώμενες και να επικαιροποιούνται τακτικά.
The risk management and performance evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των τεχνολογικών προϊόντων, καθώς επίσης οι δραστηριότητες εποπτείας μετά τη διάθεσή τους στην αγορά και οι δραστηριότητες επαγρύπνησης που τα αφορούν, διενεργούνται στην επιχείρηση του κατασκευαστή από πρόσωπο αρμόδιο για τη συμμόρφωση με το κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, as well as post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
Για τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί κεντρικό ρόλο στη διασφάλιση της συμμόρφωσης των τεχνολογικών προϊόντων που παράγονται από αυτούς, ενώ επίσης ενεργεί ως αρμόδιος επικοινωνίας τους εγκατεστημένος στην Ένωση.
For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union.
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, όσον αφορά τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί πότε μπορεί ένας διανομέας, ένας εισαγωγέας ή άλλο πρόσωπο να θεωρηθεί κατασκευαστής τεχνολογικού προϊόντος.
To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device.
Το παράλληλο εμπόριο προϊόντων που έχουν ήδη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά αποτελεί νόμιμη μορφή εμπορίου στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, βάσει του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, εφόσον τηρούνται οι περιορισμοί που τίθενται λόγω της ανάγκης προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και της ανάγκης προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ.
Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU.
Η εφαρμογή της αρχής του παράλληλου εμπορίου, ωστόσο, έχει ερμηνευτεί με διαφορετικούς τρόπους από τα κράτη μέλη.
Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States.
Οι όροι, και ειδικότερα οι απαιτήσεις εκ νέου επισήμανσης και επανασυσκευασίας, θα πρέπει, επομένως, να προσδιοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη της νομολογίας του Δικαστηρίου [11] σε άλλους συναφείς τομείς και της υφιστάμενης ορθής πρακτικής στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice [11] in other relevant sectors and existing good practice in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση των τεχνολογικών προϊόντων που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
Ωστόσο, θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Θα πρέπει επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των παραποιημένων τεχνολογικών προϊόντων.
It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices.
Το σύστημα UDI θα πρέπει να ισχύει για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα για τις μελέτες επιδόσεων, και να βασίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των ορισμών που συνάδουν με εκείνους που χρησιμοποιούνται από τους κύριους εμπορικούς εταίρους.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except devices for performance studies, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
Προκειμένου να καταστεί εγκαίρως λειτουργικό το σύστημα UDI για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [12].
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council [12].
Μια βασική πτυχή για την εκπλήρωση των στόχων του παρόντος κανονισμού είναι η δημιουργία ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και τους σχετικούς οικονομικούς φορείς, ορισμένες πτυχές της εκτίμησης της συμμόρφωσης, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τα πιστοποιητικά, τις μελέτες επιδόσεων, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, performance studies, vigilance and market surveillance.
Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι να ενισχυθεί η συνολική διαφάνεια, μεταξύ άλλων μέσω της καλύτερης πρόσβασης του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σε πληροφορίες, να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς, να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, να εξορθολογιστεί και να διευκολυνθεί η ροή πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων οργανισμών ή χορηγών και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο και, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει περαιτέρω και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής [13].
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [13].
Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά.
Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market.
Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις μελέτες επιδόσεων θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και να παρέχει τη δυνατότητα στους χορηγούς να υποβάλουν, κατά προαίρεση, μία ενιαία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα ελαττώματα τεχνολογικών προϊόντων και συναφή επικαιροποιημένα στοιχεία.
The electronic system on performance studies should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [14] διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [14] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [15] διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που πραγματοποιεί η Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, υπό την εποπτεία του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [15] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για την Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.
In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Γ και Δ, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της αξιολόγησης των επιδόσεων σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό.
For class C and D devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the performance evaluation in a document that should be publicly available.
Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Οι εκτιμήσεις από τους κοινοποιημένους οργανισμούς του τεχνικού φακέλου των κατασκευαστών, ιδίως των εγγράφων σχετικά με την αξιολόγηση επιδόσεων, θα πρέπει να εξετάζονται αυστηρά από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on performance evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
Η εν λόγω εξέταση θα πρέπει να εντάσσεται στην προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας για τις δραστηριότητες εποπτείας και παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών και θα πρέπει να βασίζεται στον δειγματοληπτικό έλεγχο των σχετικών φακέλων.
That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation.
Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ένας κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να είναι υπεύθυνο για την επιβολή των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό.
The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body.
Δεδομένης, ιδίως, της ευθύνης των κρατών μελών για την οργάνωση και την παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατρικής περίθαλψης, θα πρέπει να μπορούν να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν οριστεί για εκτίμηση της συμμόρφωσης τεχνολογικών προϊόντων και εδρεύουν στην επικράτειά τους, όσον αφορά θέματα που δεν ρυθμίζονται στον παρόντα κανονισμό.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ, θα πρέπει οι αρμόδιες αρχές να ενημερώνονται σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και να έχουν το δικαίωμα να επανεξετάζουν την εκτίμηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί.
For class D devices, competent authorities should be informed about certificates granted by notified bodies and be given the right to scrutinise the assessment conducted by notified bodies.
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ για τα οποία δεν υπάρχουν ΚΠ, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι, όταν πρόκειται για την πρώτη πιστοποίηση του εν λόγω συγκεκριμένου τύπου τεχνολογικού προϊόντος και δεν υπάρχει παρόμοιο τεχνολογικών προϊόν στην αγορά με την ίδια προβλεπόμενη χρήση και με βάση παρεμφερή τεχνολογία, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει, πέραν των εργαστηριακών δοκιμών των επιδόσεων που έχουν δηλωθεί από τον κατασκευαστή και της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος από εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, να υποχρεούνται να ζητούν από ομάδες εμπειρογνωμόνων να εξετάζουν τις εκθέσεις εκτίμησης της αξιολόγησης επιδόσεων.
For class D devices for which no CS exist it is appropriate to provide that where it is the first certification for that specific type of device and there is no similar device on the market having the same intended purpose and based on similar technology, notified bodies should, in addition to the laboratory testing of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device by the EU reference laboratories, be obliged to request expert panels to scrutinise their performance evaluation assessment reports.
Η διαβούλευση με ομάδες εμπειρογνωμόνων σχετικά με την αξιολόγηση επιδόσεων θα πρέπει να οδηγεί σε εναρμονισμένη αξιολόγηση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου, μέσω ανταλλαγής εμπειρογνωμοσύνης για τις πτυχές επιδόσεων και μέσω διαμόρφωσης ΚΠ για τις κατηγορίες τεχνολογικών προϊόντων που έχουν υποβληθεί σε αυτήν τη διαδικασία διαβούλευσης.
The consultation of expert panels in relation to the performance evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk in vitro diagnostic medical devices by sharing expertise on performance aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
Για την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών και για να ληφθεί υπόψη η τεχνολογική πρόοδος, το ισχύον σύστημα ταξινόμησης για τα τεχνολογικά προϊόντα που περιγράφεται στην οδηγία 98/79/EΚ θα πρέπει να αλλάξει εκ βάθρων, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική, οι δε αντίστοιχες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να προσαρμοστούν αναλόγως.
To enhance patient safety and to take due account of technological progress, the current classification system for devices set out in Directive 98/79/EC should be fundamentally changed, in line with international practice, and the corresponding conformity assessment procedures should be accordingly adapted.
Είναι αναγκαίο, ιδίως για τον σκοπό των διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης, να ταξινομηθούν τα τεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου και να θεσπιστεί ένα σύνολο αυστηρών κανόνων ταξινόμησης βάσει της επικινδυνότητας, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to classify devices in four risk classes and to establish a set of robust risk-based classification rules, in line with international practice.
Η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Α θα πρέπει να διενεργείται, κατά κανόνα, υπό την αποκλειστική ευθύνη των κατασκευαστών, αφού τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ενέχουν χαμηλό κίνδυνο για τους ασθενείς.
The conformity assessment procedure for class A devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers, since such devices pose a low risk to patients.
Για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β, Γ και Δ, θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού στον κατάλληλο βαθμό.
For class B, class C and class D devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
Οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης για τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ενισχυθούν και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των εκτιμήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζονται ισότιμοι όροι.
The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field.
Ενδείκνυται τα πιστοποιητικά ελεύθερης πώλησης να περιέχουν πληροφορίες που καθιστούν δυνατή τη χρήση της Eudamed, προκειμένου να λαμβάνονται πληροφορίες για το τεχνολογικό προϊόν, ιδίως σχετικά με το αν διατίθεται στην αγορά, αν έχει αποσυρθεί από την αγορά ή ανακληθεί και αν υπάρχουν πιστοποιητικά συμμόρφωσής του.
It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
Είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις σχετικά με την επαλήθευση της διάθεσης παρτίδων για τα τεχνολογικά προϊόντα της υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου.
It is necessary to clarify the requirements regarding batch release verification for the highest risk devices.
Τα εργαστήρια αναφοράς της EE θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επαληθεύουν με εργαστηριακές δοκιμές τις δηλωθείσες από τον κατασκευαστή επιδόσεις και τη συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων της υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου με τις ισχύουσες ΚΠ, όταν είναι διαθέσιμες τέτοιες ΚΠ, ή με άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής και οι οποίες προσφέρουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
EU reference laboratories should be enabled to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of devices presenting the highest risk with the applicable CS, when such CS are available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και επιδόσεων, η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να βασίζεται σε κλινική τεκμηρίωση.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical evidence.
Είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις για την απόδειξη της κλινικής τεκμηρίωσης, που βασίζεται σε δεδομένα για επιστημονική εγκυρότητα, καθώς και οι αναλυτικές επιδόσεις και οι κλινικές επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος.
It is necessary to clarify the requirements for the demonstration of the clinical evidence, that is based on data on scientific validity, and the analytical performance and clinical performance of the device.