natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετούνται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι εφαρμόζονται και τα δύο σωστά στο πλαίσιο ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 39.
Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
Alternatively, an authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 44.
Οι οργανισμοί που κοινοποιούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού συμμετέχουν στο έργο της εν λόγω ομάδας.
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει τις συγκεκριμένες ρυθμίσεις για τη λειτουργία της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών.
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
Άρθρο 50
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanism and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article.
Κατάλογος των συνήθων τελών
Article 49
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί καταρτίζουν καταλόγους των συνήθων τελών που επιβάλλουν για τη διενέργεια δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης και τους δημοσιοποιούν.
Coordination of notified bodies
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices.
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
This group shall meet on a regular basis and at least annually.
ΤΜΗΜΑ 1
The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group.
Ταξινόμηση
The Commission may establish the specific arrangements for the functioning of the coordination group of notified bodies.
Άρθρο 51
Article 50
Ταξινόμηση τεχνολογικών προϊόντων
List of standard fees
Τα τεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIα, IIβ και III, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και τους εγγενείς κινδύνους τους.
Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available.
Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα VΙII.
CHAPTER V
Κάθε διαφορά μεταξύ του κατασκευαστή και του οικείου κοινοποιημένου οργανισμού που προκύπτει από την εφαρμογή του παραρτήματος VΙII παραπέμπεται για να ληφθεί απόφαση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα.
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
Στην περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα στην Ένωση και δεν έχει ακόμη ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το θέμα παραπέμπεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) τελευταία περίπτωση.
SECTION 1
Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος απ' ό,τι ο κατασκευαστής, η αρμόδια αρχή εκδίδει την απόφασή της έπειτα από διαβούλευση με την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Classification
Η αρμόδια αρχή του κράτος μέλος στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα κοινοποιεί την απόφασή της στο ΣΟΙΠ και την Επιτροπή.
Article 51
Η απόφαση διατίθεται κατόπιν αιτήματος.
Classification of devices
Εφόσον δικαιολογείται λόγω καθιερωμένων τεχνολογιών, όμοιων προς τις χρησιμοποιούμενες για τα εξαιρούμενα τεχνολογικά προϊόντα που απαριθμούνται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, που χρησιμοποιούνται σε άλλα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, ή εφόσον δικαιολογείται προκειμένου να προστατευθούν η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για την τροποποίηση του εν λόγω καταλόγου με την προσθήκη σε αυτόν άλλων τύπων εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ ή με την αφαίρεση προϊόντων.
Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα, εκτός των επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, υπόκεινται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ κεφάλαια Ι και ΙΙΙ, περιλαμβανομένης εκτίμησης του τεχνικού φακέλου, όπως καθορίζεται στο τμήμα 4 του εν λόγω παραρτήματος, τουλάχιστον ενός αντιπροσωπευτικού τεχνολογικού προϊόντος για κάθε κατηγορία τεχνολογικών προϊόντων.
Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII.
Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ, σε συνδυασμό με εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 10 ή στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 18.
Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Η εκτίμηση του τεχνικού φακέλου εφαρμόζεται για τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό τεχνολογικό προϊόν για κάθε κατηγορία τεχνολογικών προϊόντων.
In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its registered place of business.
Οι κατασκευαστές επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων εφαρμόζουν τη διαδικασία του παραρτήματος ΧΙΙΙ και συντάσσουν τη δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος πριν από τη θέση σε κυκλοφορία αυτών των τεχνολογικών προϊόντων.
4.
Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με τις παραγράφους 3, 4, 6 ή 7 του παρόντος άρθρου, στην περίπτωση των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, εφαρμόζεται επίσης, κατά περίπτωση, η διαδικασία του παραρτήματος ΙΧ τμήμα 5.2 ή του παραρτήματος X τμήμα 6.
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με τις παραγράφους 3, 4, 6 ή 7 του παρόντος άρθρου, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχεία στ) ή ζ) και το άρθρο 1 παράγραφος 10 πρώτο εδάφιο, εφαρμόζεται επίσης, κατά περίπτωση, η διαδικασία του παραρτήματος ΙΧ τμήμα 5.3 ή του παραρτήματος X τμήμα 6.
5.
Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με τις παραγράφους 3, 4, 6 ή 7, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή να εφαρμοστούν στο δέρμα και τα οποία απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, εφαρμόζεται επίσης, κατά περίπτωση, η διαδικασία του παραρτήματος ΙΧ τμήμα 5.4 ή του παραρτήματος X τμήμα 6.
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει ότι όλα ή ορισμένα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων του τεχνικού φακέλου, των εκθέσεων του ελέγχου, της εκτίμησης και της επιθεώρησης, που συνδέονται με τις διαδικασίες των παραγράφων 1 έως 7 και των παραγράφων 9 έως 11, πρέπει να διατίθενται σε επίσημη γλώσσα ή γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το εν λόγω κράτος μέλος.
6.
Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει τις λεπτομερείς ρυθμίσεις και τις διαδικαστικές πτυχές ώστε να διασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:
Conformity assessment procedures 1.
τη συχνότητα και τη βάση της δειγματοληψίας για την εκτίμηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.3 τρίτο εδάφιο και στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.5 σε ό,τι αφορά τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα και IIβ και στο παράρτημα XΙ τμήμα 10.2 σε ό,τι αφορά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IΙα,
Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιτόπιων ελέγχων και των δειγματοληπτικών δοκιμών που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.4, λαμβάνοντας υπόψη την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος,
Prior to putting into service a device that is not placed on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
τις φυσικές, εργαστηριακές ή άλλες δοκιμές που πρέπει να διενεργούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στο πλαίσιο των δειγματοληπτικών δοκιμών, της εκτίμησης του τεχνικού φακέλου και της εξέτασης τύπου, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ τμήματα 3.4 και 4.3, το παράρτημα Χ τμήμα 3 και το παράρτημα XΙ τμήμα 15.
3.
Στις περιπτώσεις όπου, σύμφωνα με τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, υπό την προϋπόθεση ότι ο επιλεγείς οργανισμός έχει οριστεί για τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης σχετικά με τους σχετικούς τύπους τεχνολογικών προϊόντων.
Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
Δεν επιτρέπεται σε κατασκευαστή να υποβάλει αίτηση για την ίδια διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό.
However, for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall apply for every device.
Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 57, τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την εκτίμηση της συμμόρφωσης.
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex X coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex XI.
Κατά την υποβολή αίτησης σε κοινοποιημένο οργανισμό βάσει της παραγράφου 1, οι κατασκευαστές δηλώνουν αν έχουν αποσύρει αίτησή τους προς άλλο κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την έκδοση της απόφασης του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με οποιανδήποτε άλλη προηγούμενη αίτηση για την ίδια εκτίμηση της συμμόρφωσης η οποία έχει απορριφθεί από άλλον κοινοποιημένο οργανισμό.
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in the second subparagraph of paragraph 4 of this Article, being used in other class IIb implantable devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend that list by adding other types of class IIb implantable devices to that list or removing devices therefrom.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει από τον κατασκευαστή τις πληροφορίες ή τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ορθή διεξαγωγή της επιλεγείσας διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device for each category of devices.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και το προσωπικό τους εκτελούν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης με το υψηλότερο επίπεδο επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα και είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους για την εκτίμηση της συμμόρφωσης, ιδίως από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των εν λόγω δραστηριοτήτων.
Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI.
Άρθρο 54
The assessment of the technical documentation shall apply for at least one representative device for each category of devices.
Διαδικασία διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III και της κατηγορίας ΙΙβ
Manufacturers of class I devices, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 19 after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 52, ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί επίσης τη διαδικασία σχετικά με τη διαβούλευση για την κλινική αξιολόγηση, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 ή όπως αναφέρεται στο παράρτημα X τμήμα 6, ανάλογα με την περίπτωση, όταν διενεργεί εκτίμηση της συμμόρφωσης για τα ακόλουθα τεχνολογικά προϊόντα:
If those devices are placed on the market in sterile condition, have a measuring function or are reusable surgical instruments, the manufacturer shall apply the procedures set out in Chapters I and III of Annex IX, or in Part A of Annex XI.
εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ και
However, the involvement of the notified body in those procedures shall be limited:
ενεργά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο παράρτημα VΙII τμήμα 6.4 (κανόνας 12).
in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions;
Η διαδικασία της παραγράφου 1 δεν απαιτείται για τα τεχνολογικά προϊόντα στα οποία παραπέμπει:
in the case of devices with a measuring function, to the aspects relating to the conformity of the devices with the metrological requirements;
σε περίπτωση ανανέωσης πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού,
in the case of reusable surgical instruments, to the aspects relating to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use.
εφόσον το τεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί μέσω τροποποιήσεων τεχνολογικού προϊόντος που έχει διατεθεί ήδη στην αγορά από τον ίδιο κατασκευαστή για την ίδια προβλεπόμενη χρήση, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατασκευαστής έχει καταδείξει κατά τρόπο ικανοποιητικό για τον κοινοποιημένο οργανισμό ότι οι τροποποιήσεις δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος, ή
Manufacturers of custom-made devices shall follow the procedure set out in Annex XIII and draw up the statement set out in Section 1 of that Annex before placing such devices on the market.
εφόσον οι αρχές της κλινικής αξιολόγησης της κατηγορίας ή του τύπου του τεχνολογικού προϊόντος έχουν εξεταστεί σε ΚΠ που αναφέρεται στο άρθρο 9 και ο κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει ότι η κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή για αυτό το τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνη με τις σχετικές ΚΠ για την κλινική αξιολόγηση του εν λόγω είδους τεχνολογικού προϊόντος.
In addition to the procedure applicable pursuant to the first subparagraph, manufacturers of class III custom-made implantable devices shall be subject to the conformity assessment as specified in Chapter I of Annex IX.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή και στην Επιτροπή, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 57, περί του αν πρόκειται ή όχι να εφαρμοσθεί η διαδικασία της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Part A of Annex XI.
Η εν λόγω κοινοποίηση συνοδεύεται από την έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the procedure specified in Section 5.2 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Η Επιτροπή εκπονεί ετήσια επισκόπηση των τεχνολογικών προϊόντων ως προς τα οποία έχει εφαρμοσθεί η διαδικασία που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 και αναφέρεται στο παράρτημα X τμήμα 6.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices that are covered by this Regulation in accordance with point (f) or (g) of Article 1(6) and with the first subparagraph of Article 1(10), the procedure specified in Section 5.3 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Η ετήσια επισκόπηση περιλαμβάνει τις γνωστοποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου και στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 στοιχείο ε), καθώς και κατάλογο με τις περιπτώσεις στις οποίες ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν ακολούθησε τις συμβουλές της ομάδας εμπειρογνωμόνων.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Η Επιτροπή διαβιβάζει την επισκόπηση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και το ΣΟΙΠ.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 7 and 9 to 11 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Η Επιτροπή συντάσσει έως τις 27 Μαΐου 2025 έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και την υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Στην έκθεση λαμβάνονται υπόψη οι ετήσιες επισκοπήσεις και οποιεσδήποτε διαθέσιμες σχετικές συστάσεις του ΣΟΙΠ.
Investigational devices shall be subject to the requirements set out in Articles 62 to 81.
Με βάση την εν λόγω έκθεση, η Επιτροπή υποβάλλει, αν απαιτείται, προτάσεις για τροποποιήσεις του παρόντος κανονισμού.
The Commission may, by means of implementing acts, specify detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects:
Άρθρο 55
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in the third paragraph of Section 2.3 and in Section 3.5 of Annex IX in the case of class IIa and class IIb devices, and in Section 10.2 of Annex XI in the case of class IIa devices;
Μηχανισμός ελέγχου των εκτιμήσεων της συμμόρφωσης ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III και της κατηγορίας ΙΙβ
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές τα πιστοποιητικά που έχει χορηγήσει για τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία η εκτίμηση της συμμόρφωσης έχει γίνει σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 1.
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of the technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX, Section 3 of Annex X and Section 15 of Annex XI.
Αυτή η κοινοποίηση διαβιβάζεται αυτομάτως μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 57 και περιλαμβάνει περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 32, την έκθεση εκτίμησης του κοινοποιημένου οργανισμού, τις οδηγίες χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 23.4 και, κατά περίπτωση, την επιστημονική γνώμη των ομάδων εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 ή στο παράρτημα Χ τμήμα 6, ανάλογα με την περίπτωση.
Article 53
Στην περίπτωση απόκλισης των απόψεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και των ομάδων εμπειρογνωμόνων, περιλαμβάνεται επίσης πλήρης αιτιολόγηση.
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Η αρμόδια αρχή και, όπου είναι σκόπιμο, η Επιτροπή μπορούν, με βάση εύλογες ανησυχίες, να εφαρμόζουν περαιτέρω διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 44, 45, 46, 47 ή 94 και, όπου κριθεί αναγκαίο, να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με τα άρθρα 95 και 97.
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
Το ΣΟΙΠ και, όπου είναι σκόπιμο, η Επιτροπή μπορούν, με βάση εύλογες ανησυχίες, να ζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις ομάδες εμπειρογνωμόνων σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις οποιουδήποτε τεχνολογικού προϊόντος.
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
Άρθρο 56
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 57, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Πιστοποιητικά συμμόρφωσης
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.