natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023 το αργότερο, η Επιτροπή, ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη και με τη βοήθεια του Ευρωπαίου συντονιστή του ERTMS που αναφέρεται στο άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1315/2013, προβαίνει σε επανεξέταση των ημερομηνιών μετά την 1η Ιανουαρίου 2024 που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Article 4
Παραπομπές
Not later than 31 December 2023, the Commission shall, after consultation with the Member States, and with the assistance of the European ERTMS Coordinator referred to in Article 45 of Regulation (EU) No 1315/2013, carry out a review of the dates after 1 January 2024 that are laid down in Annex I to this Regulation.
Οι παραπομπές στο παράρτημα III της απόφασης 2012/88/ΕΕ νοούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα II.
Article 5
Άρθρο 6
References
Έναρξη ισχύος
References to Annex III to Decision 2012/88/EU shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 26η Ιανουαρίου 2017.
Article 6
Βρυξέλλες, 5 Ιανουαρίου 2017.
This Regulation shall enter into force on 26 January 2017.
Ο Πρόεδρος
Done at Brussels, 5 January 2017.
ΕΕ L 348 της 20.12.2013, σ. 1.
For the Commission
Κανονισμός (ΕΕ) 2016/919 της Επιτροπής, της 27ης Μαΐου 2016, σχετικά με την τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας για τα υποσυστήματα «έλεγχος-χειρισμός και σηματοδότηση» του σιδηροδρομικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( ΕΕ L 158 της 15.6.2016, σ. 1).
The President
Απόφαση 2012/88/ΕΕ της Επιτροπής, της 25ης Ιανουαρίου 2012, σχετικά με την τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας για τα υποσυστήματα «έλεγχος-χειρισμός και σηματοδότηση» ( ΕΕ L 51 της 23.2.2012, σ. 1).
OJ L 348, 20.12.2013, p. 1.
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1316/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, για τη σύσταση της Διευκόλυνσης «Συνδέοντας την Ευρώπη», την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 913/2010 και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 680/2007 και (ΕΚ) αριθ. 67/2010 ( ΕΕ L 348 της 20.12.2013, σ. 129).
Commission Regulation (EU) 2016/919 of 27 May 2016 on the technical specification for interoperability relating to the 'control-command and signalling' subsystems of the rail system in the European Union (OJ L 158, 15.6.2016, p. 1).
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 913/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, σχετικά με το ευρωπαϊκό σιδηροδρομικό δίκτυο για ανταγωνιστικές εμπορευματικές μεταφορές (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 22).
Commission Decision 2012/88/EU of 25 January 2012 on the technical specification for interoperability relating to the control-command and signalling subsystems (OJ L 51, 23.2.2012, p. 1).
Οδηγία 2008/57/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του κοινοτικού σιδηροδρομικού συστήματος (ΕΕ L 191 της 18.7.2008, σ. 1).
Regulation (EU) No 1316/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing the Connecting Europe Facility, amending Regulation (EU) No 913/2010 and repealing Regulations (EC) No 680/2007 and (EC) No 67/2010 (OJ L 348, 20.12.2013, p. 129).
Οδηγία (ΕΕ) 2016/797 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2016, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του σιδηροδρομικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 138 της 26.5.2016, σ. 44).
Regulation (EU) No 913/2010 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 concerning a European rail network for competitive freight (OJ L 276, 20.10.2010, p. 22).
Εκτελεστική απόφαση 2014/880/ΕΕ της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2014, σχετικά με τις κοινές προδιαγραφές του μητρώου σιδηροδρομικής υποδομής και την κατάργηση της εκτελεστικής απόφασης 2011/633/ΕΕ (ΕΕ L 356 της 12.12.2014, σ. 489).
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p. 1).
Οδηγία 2014/52/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/92/ΕΕ για την εκτίμηση των επιπτώσεων ορισμένων σχεδίων δημόσιων και ιδιωτικών έργων στο περιβάλλον (ΕΕ L 124 της 25.4.2014, σ. 1.).
Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Commission Implementing Decision 2014/880/EU of 26 November 2014 on the common specifications of the register of railway infrastructure and repealing Implementing Decision 2011/633/EU (OJ L 356, 12.12.2014, p. 489).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Directive 2014/52/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 amending Directive 2011/92/EU on the assessment of the effects of certain public and private projects on the environment (OJ L 124, 25.4.2014, p. 1).
Πίνακας αντιστοιχίας
ANNEX I
Απόφαση 2012/88/ΕΕ
ANNEX II
Σημείο 7.3.1 του παραρτήματος III
Decision 2012/88/EU
Σημείο 7.3.2 του παραρτήματος III
This Regulation
Άρθρο 1 και 2
Point 7.3.1 of Annex III
Σημείο 7.3.2.1 του παραρτήματος III
Point 7.3.2 of Annex III
Άρθρο 2 παράγραφος 1
Article 1 and 2
Σημείο 7.3.2.2 του παραρτήματος III
Point 7.3.2.1 of Annex III
Σημείο 7.3.2.4 του παραρτήματος III
Article 2(1)
Σημείο 7.3.2.5 του παραρτήματος III
Point 7.3.2.2 of Annex III
Άρθρο 3 παράγραφος 1
Point 7.3.2.4 of Annex III
Σημείο 7.3.2.6 του παραρτήματος III
Point 7.3.2.5 of Annex III
Άρθρο 3 παράγραφοι 2, 3 και 4
Article 3(1)
Σημείο 7.3.4 του παραρτήματος III
Point 7.3.2.6 of Annex III
Παράρτημα I
Article 3(2), (3) and (4)
Σημείο 7.3.5 του παραρτήματος III
Point 7.3.4 of Annex III
Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις ημερομηνίες εφαρμογής των τμημάτων των διαδρόμων στα οποία το ERTMS μπορεί να τεθεί σε λειτουργία το αργότερο έως το 2023.
Annex I
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/7 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/7
Βρυξέλλες, 5ης Ιανουαρίου 2017.
Done at Brussels, 5 January 2017.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/8 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/8
σχετικά με τον καθορισμό ελάχιστης τιμής πώλησης αποκορυφωμένου γάλακτος σε σκόνη για τον δεύτερο επιμέρους διαγωνισμό που διεξάγεται στο πλαίσιο του διαγωνισμού που προκηρύχθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/2080
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the second partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/1240 της Επιτροπής, της 18ης Μαΐου 2016, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη δημόσια παρέμβαση και την ενίσχυση για ιδιωτική αποθεματοποίηση [2], και ιδίως το άρθρο 32,
Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1240 of 18 May 2016 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to public intervention and aid for private storage [2], and in particular Article 32 thereof,
Λαμβανομένων υπόψη των προσφορών που έχουν παραληφθεί για τον δεύτερο επιμέρους διαγωνισμό, δεν θα πρέπει να καθορισθεί ελάχιστη τιμή πώλησης.
In the light of the tenders received for the second partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
Για τον δεύτερο επιμέρους διαγωνισμό για την πώληση αποκορυφωμένου γάλακτος σε σκόνη στο πλαίσιο του διαγωνισμού που προκηρύχθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/2080, για τον οποίο η προθεσμία κατά την οποία οι προσφορές έπρεπε να υποβληθούν έληξε στις 3 Ιανουαρίου 2017, δεν καθορίζεται ελάχιστη τιμή πώλησης.
For the second partial invitation to tender for the selling of skimmed milk powder within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080, in respect of which the period during which tenders were to be submitted ended on 3 January 2017, a minimum selling price has not been fixed.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2080 της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 2016, για την προκήρυξη διαγωνισμού πώλησης αποκορυφωμένου γάλακτος σε σκόνη (ΕΕ L 321 της 29.11.2016, σ. 45).
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2080 of 25 November 2016 opening the sale of skimmed milk powder by a tendering procedure (OJ L 321, 29.11.2016, p. 45).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/12 της Επιτροπής
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12
της 6ης Ιανουαρίου 2017
of 6 January 2017
όσον αφορά τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων και αιτημάτων για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1], και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 1,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 13(1) thereof,
Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες ταξινομούνται με βάση τις γνωμοδοτήσεις σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) που έχουν εκδοθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Η αίτηση για γνωμοδότηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
An application for an opinion to establish the MRL is submitted to EMA.
Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί πρότυπος μορφότυπος για την υποβολή αυτών των αιτήσεων και να απαριθμηθούν οι πληροφορίες που θα ζητηθούν για να συνοδεύουν τις εν λόγω αιτήσεις.
It is necessary to provide a standard format for submitting such applications and to list the information requested to accompany such applications.
Υπό ορισμένες συνθήκες, η Επιτροπή, ένα κράτος μέλος, ένα ενδιαφερόμενο μέρος ή οργανισμός μπορούν να υποβάλουν αίτημα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για γνωμοδότηση για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
Under certain circumstances, the Commission, a Member State, an interested party or organisation may submit a request to EMA for an opinion to establish the MRL.
Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ένας πρότυπος μορφότυπος για αυτές τις αιτήσεις και να απαριθμηθούν οι πληροφορίες που θα πρέπει να τις συνοδεύουν.
It is necessary to provide a standard format for such requests and to list the information that should accompany them.
Μορφή και περιεχόμενο των αιτήσεων και αιτημάτων
Form and content of applications and requests
Υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ηλεκτρονικά αίτηση ή αίτημα για καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
An application or a request for the establishment of maximum residue limits (MRLs) shall be submitted to European Medicines Agency (EMA) electronically.
Τα στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν μια αίτηση ή ένα αίτημα για καθορισμό ΑΟΚ παρουσιάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα.
The particulars and documents accompanying an application or a request for the establishment of MRLs shall be presented in accordance with the requirements set out in the Annex.
Γενικές απαιτήσεις για τις αιτήσεις και τα αιτήματα
General requirements for applications and requests
Οι πληροφορίες και τα έγγραφα που υποβάλλονται ως μέρος αίτησης ή αιτήματος για τον καθορισμό ΑΟΚ είναι ακριβείς και σύμφωνες με τις σημερινές επιστημονικές γνώσεις και την επιστημονική καθοδήγηση που εκδίδει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σχετικά με την ασφάλεια των καταλοίπων.
The information and documentation submitted as part of an application or a request for the establishment of MRLs shall be accurate and conform to the current state of scientific knowledge and the scientific guidance issued by EMA relating to the safety of residues.
Η αίτηση ή το αίτημα για καθορισμό ΑΟΚ περιλαμβάνει κάθε πληροφορία, ευνοϊκή ή δυσμενή για την ουσία, σχετική με την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταλοίπων της εν λόγω ουσίας.
An application or a request for the establishment of MRLs shall include any information relevant to the evaluation of the safety of residues of the substance concerned, whether favourable or unfavourable to the substance.
Ιδιαίτερα, παρέχεται κάθε λεπτομέρεια σχετική με κάθε δοκιμή ή ανάλυση σχετικά με τη δραστική ουσία που δεν ολοκληρώθηκε ή που εγκαταλείφθηκε.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the active substance.
Μια αίτηση ή ένα αίτημα για την επέκταση των υφιστάμενων ΑΟΚ σε άλλα ζωικά είδη ή προϊόντα διατροφής αποτελείται από ένα έντυπο αίτησης ή αιτήματος και ένα αρχείο κατάλοιπου.
An application or a request for the extension of existing MRLs to other animal species or other food commodities shall consist of an application or request form and a residue file.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δύναται να ζητήσει δεδομένα ασφάλειας εάν η αξιολόγηση κινδύνου που πραγματοποιήθηκε για τον καθορισμό του υφιστάμενου ΑΟΚ δεν ισχύει για την προτεινόμενη επέκταση.
EMA may request safety data if the risk assessment performed with regard to the establishment of the existing MRL is not applicable to the extension proposed.
Βρυξέλλες, 6 Ιανουαρίου 2017.
Done at Brussels, 6 January 2017.
ΑΙΤΗΣΗ/ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
APPLICATION/REQUEST FOR THE ESTABLISHMENT OF MAXIMUM RESIDUE LIMITS
Η αίτηση ή το αίτημα περιλαμβάνει όλες τις διοικητικές πληροφορίες και όλη την επιστημονική τεκμηρίωση που απαιτείται για την απόδειξη της ασφάλειας των καταλοίπων της εν λόγω ουσίας και των παραμέτρων διαχείρισης κινδύνων.
The application or the request shall include all administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the safety of the residues of the substance in question and risk management considerations.
Όλοι οι τόμοι του φακέλου φέρουν ευκρινή αρίθμηση και σελιδοποίηση.
All volumes of the dossier shall be clearly numbered and paginated.
Λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να εξασφαλιστεί ότι υπάρχει επαρκής αντιστοιχία μεταξύ των τόμων και μεταξύ των αναλυτικών και κριτικών περιλήψεων και των αρχικών δεδομένων.
Particular care shall be taken to ensure that there is adequate cross-referencing between volumes and between the detailed and critical summaries and the original data.
Οι ηλεκτρονικές υποβολές των στοιχείων συμμορφώνονται με τις οδηγίες σχετικά με τις κτηνιατρικές ηλεκτρονικές υποβολές που έχει εκδώσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Electronic submissions shall comply with guidance on veterinary e-Submissions published by the EMA.
Στις περιπτώσεις που γίνεται παραπομπή σε δημοσιευθείσες πληροφορίες, θα πρέπει να περιληφθούν στο σχετικό τμήμα του φακέλου πλήρη αντίγραφα των σχετικών άρθρων.
Where reference is made to published information, complete copies of the relevant articles should be inserted in the relevant section of the dossier.
Η αίτηση ή το αίτημα υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που περιγράφονται παρακάτω με βάση την ενδεδειγμένη σειρά παρουσίασης.
The application or the request shall be submitted in accordance with the requirements specified below respecting the order of presentation indicated.
Οι φαρμακολογικές και τοξικολογικές δοκιμές καθώς και οι δοκιμές καταλοίπων, τα αποτελέσματα των οποίων συνοδεύουν μια αίτηση ή αίτημα για τον καθορισμό ΑΟΚ, διενεργούνται σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [1] και την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2].
Pharmacological, toxicological and residue tests, results of which are accompanying an application or a request for the establishment of MRLs, shall be carried out in conformity with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] and Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [2].
Οι διοικητικές πληροφορίες απαρτίζονται από δύο μέρη, το πρώτο παρουσιάζει τα διοικητικά δεδομένα και το δεύτερο μια περίληψη της αξιολόγησης που προτείνει ο αιτών.
The administrative information shall comprise two parts, one providing the administrative data and the second providing a summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor.
Πρέπει να περιλαμβάνονται οι ακόλουθες λεπτομέρειες:
The following details shall be included:
Μέρος 1 — Διοικητικά δεδομένα:
Part 1 — Administrative data:
όνομα της υπό μελέτη ουσίας, με χρήση της διεθνούς κοινής ονομασίας (ΔΚΟ) αν έχει δοθεί,
name of the substance for review, using international non-proprietary name (INN) where attributed;
όνομα και διεύθυνση του αιτούντος,
name and address of the applicant/requestor;
όνομα και διεύθυνση του σημείου επικοινωνίας του αιτούντος για την αλληλογραφία σχετικά με την αίτηση.
name and address details of the applicant/requestor contact point for all correspondence related to the application;
Μέρος 2 — Περίληψη της αξιολόγησης που προτείνει ο αιτών:
Part 2 — Summary of the evaluation proposed by the applicant/requestor:
όνομα της υπό μελέτη ουσίας, με χρήση της ΔΚΟ αν έχει δοθεί,
name of the substance for review, using INN where attributed;
αποσαφήνιση για το εάν η ουσία χρησιμοποιείται στο προϊόν ως δραστική ουσία, έκδοχο, συντηρητικό κ.λπ.,
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
περίληψη του προβλεπόμενου τρόπου κτηνιατρικής χρήσης (στοχευόμενα είδη, κύριες ενδείξεις, δοσολογία),
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
πληροφορίες σχετικά με τυχόν αιτήσεις άλλων ενωσιακών ή διεθνών οργανισμών, τις ημερομηνίες των εν λόγω αιτήσεων και τα αποτελέσματα,
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
συνοπτική παρουσίαση των πορισμάτων:
summary of the findings:
σχετικά επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) ή αποδεκτή εναλλακτική επιλογή για την αξιολόγηση της ασφάλειας,
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
παραπομπή στη σχετική μελέτη,
reference to relevant study,
προτεινόμενος συντελεστής αβεβαιότητας,
uncertainty factor proposed,
προτεινόμενη αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη ή εναλλακτική πρόταση σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009,
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
κατάλοιπο-δείκτης (κατά περίπτωση),
marker residue (where relevant),
προτεινόμενα ΑΟΚ (κατά περίπτωση),
MRLs proposed (where relevant),
προτεινόμενη μέθοδος ανάλυσης (συμπεριλαμβανομένου του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού και της μελέτης αναφοράς, κατά περίπτωση).
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
Α. Φάκελος ασφαλείας
A. Safety file
Ο φάκελος των δοκιμών ασφαλείας περιλαμβάνει τα ακόλουθα έγγραφα:
The dossier of safety tests shall include the following documents:
κατάλογο όλων των μελετών που περιλαμβάνονται στο φάκελο,
an index of all studies included in the dossier,
δήλωση που επιβεβαιώνει ότι περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία που γνωρίζει ο αιτών τη στιγμή υποβολής της αίτησης, ανεξάρτητα από το αν είναι ευμενή ή δυσμενή,
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
αιτιολόγηση για την παράλειψη τυχόν μελέτης,
a justification for the omission of any type of study,
εξήγηση για την υποβολή εναλλακτικού είδους μελέτης,
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
σε περιπτώσεις όπου μια έκθεση είναι προγενέστερη της οδηγίας 2004/10/ΕΚ ή η κατάσταση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής είναι άγνωστη, εξέταση της συμβολής που μπορεί να προσφέρει κάθε μελέτη που δεν εφαρμόζει την ΟΕΠ στη γενική εκτίμηση του κινδύνου.
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
Κάθε έκθεση μελέτης περιλαμβάνει τα ακόλουθα έγγραφα:
Each study report shall include the following documents:
αντίγραφο του σχεδίου μελέτης (πρωτόκολλο, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων και αποκλίσεων),
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, κατά περίπτωση,
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
περιγραφή των μεθόδων, εργαλείων και υλικών που χρησιμοποιήθηκαν,
a description of the methods, apparatus and materials used,
περιγραφή και αιτιολόγηση του συστήματος δοκιμής,
a description and justification of the test system,
περιγραφή των αποτελεσμάτων που προέκυψαν, με επαρκείς λεπτομέρειες έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ανεξάρτητα από την ερμηνεία τους από το συγγραφέα,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, όπου απαιτείται,
a statistical analysis of the results where appropriate,
εξέταση των αποτελεσμάτων με σχολιασμό σχετικά με τα επίπεδα στα οποία παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις και τα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), καθώς και σχετικά με τυχόν ασυνήθη ευρήματα,
a discussion of the results, with comment on observed (adverse) effect levels and NO(A)ELs, and on any unusual findings,
λεπτομερής περιγραφή και διεξοδική εξέταση των αποτελεσμάτων της μελέτης.
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
Όλα τα σημαντικά στοιχεία συνοψίζονται σε ένα παράρτημα και, εφόσον είναι δυνατόν, σε μορφή πινάκων ή διαγραμμάτων και οι σχετικές βιβλιογραφικές αναφορές πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στα παραρτήματα του εγγράφου.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Το εν λόγω τμήμα δεν εισάγει νέες μελέτες που δεν περιλαμβάνονται στη βασική τεκμηρίωση.
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
Ακριβής ταυτότητα της ουσίας που αφορά η αίτηση/το αίτημα:
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
A.1.5. συνώνυμα και συντμήσεις,
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.1.6. συντακτικός τύπος,
This section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
A.1.9. βαθμός καθαρότητας,
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.10. ποιοτική και ποσοτική σύσταση των προσμείξεων,
A.1.3.
A.1.11. περιγραφή των φυσικών ιδιοτήτων,
Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.11.1. σημείο τήξης,
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.11.2. σημείο ζέσης,
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.11.3. πίεση ατμού,
A.1.6. structural formula,
A.1.11.4. διαλυτότητα σε νερό και σε οργανικούς διαλύτες εκφρασμένη σε g/l, με ένδειξη της θερμοκρασίας,
A.1.7. molecular formula,