natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κάθε περίπτωση, τα δείγματα φυλάσσονται από τον παρασκευαστή και τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής.
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
Κατόπιν αιτήσεως του παρασκευαστή, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέψει παρέκκλιση από την παράγραφο 1 όσον αφορά τη δειγματοληψία και τη διατήρηση της πρώτης ύλης και για ορισμένα προϊόντα που παρασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες ή σε περίπτωση που η αποθήκευσή τους θα προκαλούσε προβλήματα.
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Αρμοδιότητες του ειδικευμένου προσώπου
Responsibilities of the qualified person
Το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 61 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 είναι αρμόδιο για τα ακόλουθα:
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
στην περίπτωση που τα υπό έρευνα φάρμακα παρασκευάζονται στο οικείο κράτος μέλος, την επαλήθευση ότι κάθε παρτίδα παραγωγής παρασκευάστηκε και ελέγχθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανόνων καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί δυνάμει του άρθρου 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντήριων γραμμών που προβλέπονται στο άρθρο 63 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού·
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
στην περίπτωση που τα υπό έρευνα φάρμακα παρασκευάζονται σε τρίτη χώρα, την επαλήθευση ότι κάθε παρτίδα παραγωγής παρασκευάστηκε και ελέγχθηκε σύμφωνα με πρότυπα ποιότητας που είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί δυνάμει του άρθρου 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντήριων γραμμών που προβλέπονται στο άρθρο 63 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
Το ειδικευμένο πρόσωπο πιστοποιεί σε μητρώο ή αντίστοιχο έγγραφο που παρέχεται για τον σκοπό αυτό ότι κάθε παρτίδα παραγωγής συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
Το μητρώο ή αντίστοιχο έγγραφο επικαιροποιείται κατά τη διάρκεια των εργασιών και παραμένει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής για τουλάχιστον πέντε έτη μετά την ολοκλήρωση ή την επίσημη διακοπή της τελευταίας κλινικής δοκιμής κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε η παρτίδα του προϊόντος.
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Εξωτερική ανάθεση εργασιών
Outsourced operations
Σε περίπτωση εξωτερικής ανάθεσης εργασίας παρασκευής ή εργασίας σχετιζόμενης με την παρασκευή, η εξωτερική ανάθεση αποτελεί αντικείμενο γραπτής σύμβασης.
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
Στη σύμβαση καθορίζονται με σαφήνεια οι αρμοδιότητες κάθε μέρους.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
Ορίζεται επίσης η υποχρέωση του μέρους στο οποίο ανατίθενται οι εργασίες να συμμορφώνεται με τους κανόνες καλής παραγωγής και καθορίζεται ο τρόπος με τον οποίο το αρμόδιο για την πιστοποίηση κάθε παρτίδας ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να ασκεί τα καθήκοντά του.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Το μέρος στο οποίο ανατίθενται οι εργασίες δεν αναθέτει, χωρίς γραπτή έγκριση του αναθέτοντος, σε υπεργολάβους εργασίες τις οποίες έχει αναλάβει βάσει της σύμβασης.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Το μέρος στο οποίο ανατίθενται οι εργασίες συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής που εφαρμόζονται στις εν λόγω εργασίες και υποβάλλεται σε επιθεωρήσεις που διεξάγονται από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Καταγγελίες, απόσυρση προϊόντων και επείγουσα άρση της τυφλοποίησης
Complaints, product recall and emergency unblinding
Ο παρασκευαστής εφαρμόζει, σε συνεργασία με τον χορηγό, σύστημα καταγραφής και εξέτασης καταγγελιών, σε συνδυασμό με ένα αποτελεσματικό σύστημα για την άμεση και ανά πάσα στιγμή απόσυρση υπό έρευνα φαρμάκων που έχουν ήδη εισαχθεί στο δίκτυο διανομής.
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
Ο παρασκευαστής καταγράφει και διερευνά κάθε καταγγελία που αφορά ελάττωμα και ενημερώνει τον χορηγό και την αρμόδια αρχή των ενδιαφερόμενων κρατών μελών για κάθε ελάττωμα το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε απόσυρση προϊόντων ή στον αφύσικο περιορισμό της προσφοράς.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Προσδιορίζονται όλα τα κέντρα δοκιμών και στο μέτρο του δυνατού αναφέρονται οι χώρες προορισμού.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
Σε περίπτωση εγκεκριμένου υπό έρευνα φαρμάκου, ο παρασκευαστής, σε συνεργασία με τον χορηγό, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τυχόν ελάττωμα που θα μπορούσε να συνδέεται με το φάρμακο αυτό.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Όταν σύμφωνα με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής απαιτείται απόκρυψη της ταυτότητας των υπό έρευνα φαρμάκων, ο παρασκευαστής σε συνεργασία με τον χορηγό εφαρμόζει διαδικασία για την ταχεία αποκάλυψη της ταυτότητας των φαρμάκων, όπου αυτό είναι αναγκαίο για την έγκαιρη απόσυρση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι η διαδικασία αποκαλύπτει την ταυτότητα του φαρμάκου μόνο στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο.
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Αυτοεπιθεώρηση από τον παρασκευαστή
Self-inspection by the manufacturer
Ο παρασκευαστής διεξάγει τακτικές επιθεωρήσεις στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας των φαρμάκων, ώστε να παρακολουθεί την εφαρμογή και την τήρηση των κανόνων καλής παραγωγής.
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Λαμβάνει δε όλα τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα και κάθε αναγκαίο προληπτικό μέτρο.
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
Ο παρασκευαστής τηρεί αρχεία όλων των επιθεωρήσεων αυτού του είδους και τυχόν διορθωτικών ή προληπτικών μέτρων που λαμβάνονται ακολούθως.
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Υπό έρευνα φάρμακα προηγμένης θεραπείας
Advanced therapy investigational medicinal products
Οι αρχές καλής παραγωγής προσαρμόζονται στα ειδικά χαρακτηριστικά των φαρμάκων προηγμένης θεραπείας όταν χρησιμοποιούνται ως υπό έρευνα φάρμακα.
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
Τα υπό έρευνα φάρμακα, τα οποία αποτελούν ταυτόχρονα φάρμακα προηγμένης θεραπείας, παρασκευάζονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Εποπτεία μέσω επιθεώρησης
Supervision by inspection
Μέσω τακτικών επιθεωρήσεων, όπως αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, το κράτος μέλος διασφαλίζει ότι οι κάτοχοι άδειας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 61 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, συμμορφώνονται με τις αρχές των κανόνων καλής παραγωγής που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Με την επιφύλαξη τυχόν συμφωνιών που ενδέχεται να έχουν συναφθεί μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών, αρμόδια αρχή δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή σε τρίτη χώρα να υποβληθεί σε επιθεώρηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 και στον παρόντα κανονισμό.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών σε τέτοιου είδους επιθεωρήσεις σε τρίτες χώρες.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Τα κράτη μέλη διενεργούν επιθεωρήσεις παρασκευαστών σε τρίτες χώρες για να διασφαλίζουν ότι τα υπό έρευνα φάρμακα που εισάγονται στην Ένωση παρασκευάζονται με εφαρμογή προτύπων ποιότητας που είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται στην Ένωση.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να επιθεωρούν τους παρασκευαστές υπό έρευνα φαρμάκων σε τρίτες χώρες σε τακτική βάση.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Η αναγκαιότητα διεξαγωγής τέτοιων επιθεωρήσεων βασίζεται σε εκτίμηση του κινδύνου, αλλά οι επιθεωρήσεις πραγματοποιούνται τουλάχιστον εάν τα κράτη μέλη έχουν λόγο να υποψιάζονται ότι τα πρότυπα ποιότητας που εφαρμόζονται για την παρασκευή των υπό έρευνα φαρμάκων που εισάγονται στην Ένωση είναι χαμηλότερα από εκείνα που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και στις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Οι επιθεωρήσεις μπορεί, εφόσον απαιτείται, να είναι απροειδοποίητες.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Σε συνέχεια επιθεώρησης, ο επιθεωρητής συντάσσει σχετική έκθεση.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Πριν από την έγκριση της έκθεσης από την αρμόδια αρχή, παρέχεται στον παρασκευαστή η δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με τα πορίσματα της έκθεσης.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Σε περίπτωση που τα πορίσματα της τελικής έκθεσης καταδεικνύουν ότι ο παρασκευαστής συμμορφώνεται με τους κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα, η αρμόδια αρχή χορηγεί, εντός διαστήματος 90 ημερών από την επιθεώρηση, πιστοποιητικό τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής στον παρασκευαστή.
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Η αρμόδια αρχή εισάγει το πιστοποιητικό τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής που εκδίδει στη βάση δεδομένων της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 111 παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4].
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Σε περίπτωση που από την επιθεώρηση προκύψει ότι ο παρασκευαστής δεν συμμορφώνεται με τους κανόνες καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα, η αρμόδια αρχή εισάγει αυτές τις πληροφορίες στη βάση δεδομένων της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 111 παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Κατόπιν λήψης αιτιολογημένου αιτήματος, η αρμόδια αρχή αποστέλλει ηλεκτρονικά τις εκθέσεις επιθεώρησης που αναφέρονται στην παράγραφο 5 στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών ή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός»).
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Η αρμόδια αρχή εισάγει τις πληροφορίες που σχετίζονται με την άδεια, όπως αναφέρεται στο άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, στη βάση δεδομένων της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 111 παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Συνεργασία και συντονισμός των επιθεωρήσεων
Cooperation and coordination of inspections
Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται μεταξύ τους και με τον Οργανισμό όσον αφορά τις επιθεωρήσεις.
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Ανταλλάσσουν δε πληροφορίες με τον Οργανισμό τόσο για τις σχεδιαζόμενες όσο και τις πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις.
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
Αναγνώριση των συμπερασμάτων των επιθεωρήσεων
Recognition of inspection conclusions
Τα συμπεράσματα που περιλαμβάνονται στην έκθεση επιθεώρησης που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 5 ισχύουν για ολόκληρη την Ένωση.
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Ωστόσο, κατ' εξαίρεση, όταν μια αρμόδια αρχή αδυνατεί, για λόγους δημόσιας υγείας, να αναγνωρίσει τα συμπεράσματα της επιθεώρησης σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 4 του κανονισμού αριθ. 536/2014, ενημερώνει πάραυτα την Επιτροπή και τον Οργανισμό.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Ο Οργανισμός ενημερώνει τις υπόλοιπες ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Εφόσον η Επιτροπή ενημερωθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεύτερο εδάφιο, μπορεί, κατόπιν διαβούλευσης με την αρμόδια αρχή που δεν ήταν σε θέση να αποδεχτεί την έκθεση, να ζητήσει από τον επιθεωρητή που πραγματοποίησε την επιθεώρηση να προβεί σε νέα επιθεώρηση.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Ο επιθεωρητής μπορεί να συνοδεύεται από δύο επιθεωρητές προερχόμενους από άλλες αρμόδιες αρχές, οι οποίες δεν εμπλέκονται στη διάσταση απόψεων.
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
Εξουσίες των επιθεωρητών
Empowerments of the inspectors
Η αρμόδια αρχή παρέχει στους επιθεωρητές κατάλληλα μέσα πιστοποίησης της ταυτότητάς τους.
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Οι επιθεωρητές έχουν την εξουσία:
Inspectors shall be empowered to:
να εισέρχονται και να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις του παρασκευαστή και τα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας τα οποία πραγματοποίησαν ελέγχους, δυνάμει του άρθρου 10, για λογαριασμό του παρασκευαστή·
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
να λαμβάνουν δείγματα, μεταξύ άλλων για ανεξάρτητες δοκιμές που θα διενεργηθούν από επίσημο εργαστήριο ελέγχου των φαρμάκων ή από εργαστήριο ορισθέν για τον σκοπό αυτό από το κράτος μέλος, και
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
να εξετάζουν κάθε έγγραφο που συνδέεται με το αντικείμενο της επιθεώρησης, να αναπαράγουν αρχεία ή έγγραφα σε έντυπη μορφή, να εκτυπώνουν ηλεκτρονικά αρχεία και να φωτογραφίζουν τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό του παρασκευαστή.
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
Αρμοδιότητες και υποχρεώσεις των επιθεωρητών
Competence and obligations of the inspectors
Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι οι επιθεωρητές διαθέτουν κατάλληλα προσόντα, εμπειρογνωσία και γνώσεις.
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
Ειδικότερα, οι επιθεωρητές διαθέτουν τα ακόλουθα:
In particular, the inspectors shall have the following:
πείρα και γνώση της διαδικασίας επιθεώρησης·
experience and knowledge of the inspection process;
την ικανότητα να λαμβάνουν επαγγελματικές αποφάσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των κανόνων καλής παραγωγής·
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
την ικανότητα να εφαρμόζουν τις αρχές της διαχείρισης κινδύνων όσον αφορά την ποιότητα·
ability to apply the principles of quality risk management;
γνώση των σύγχρονων τεχνολογιών που είναι σημαντικές για τις επιθεωρήσεις·
knowledge of current technologies relevant for inspections;
γνώση των σύγχρονων τεχνολογιών όσον αφορά την παρασκευή των υπό έρευνα φαρμάκων.
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
Πληροφορίες που αποκτώνται στο πλαίσιο επιθεωρήσεων παραμένουν εμπιστευτικές.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι επιθεωρητές λαμβάνουν την κατάρτιση που είναι αναγκαία για τη διατήρηση και βελτίωση των δεξιοτήτων τους.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Οι ανάγκες κατάρτισής τους αξιολογούνται τακτικά από άτομα διορισμένα για τον σκοπό αυτόν.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Η αρμόδια αρχή καταγράφει τα επαγγελματικά προσόντα, την κατάρτιση και την πείρα του κάθε επιθεωρητή.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Τα αρχεία αυτά επικαιροποιούνται.
Those records shall be kept up to date.
Οι αρμόδιες αρχές καταρτίζουν, εφαρμόζουν και συμμορφώνονται με κατάλληλα σχεδιασμένο σύστημα ποιότητας για τους επιθεωρητές τους.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Το σύστημα ποιότητας επικαιροποιείται κατάλληλα.
The quality system shall be updated as appropriate.
Κάθε επιθεωρητής ενημερώνεται σχετικά με τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, τα καθήκοντα και τις ευθύνες του, καθώς και τις απαιτήσεις ως προς τη διαρκή κατάρτισή του.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Οι διαδικασίες αυτές επικαιροποιούνται.
Those procedures shall be kept up to date.
Αμεροληψία των επιθεωρητών
Impartiality of inspectors
Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι οι επιθεωρητές είναι απαλλαγμένοι από κάθε αθέμιτη επιρροή που θα μπορούσε να επηρεάσει την αμεροληψία και την κρίση τους.
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
Οι επιθεωρητές πρέπει να είναι, ειδικότερα, ανεξάρτητοι από:
Inspectors shall be independent, in particular, of:
τον χορηγό·
the sponsor;
τη διοίκηση και το προσωπικό του κέντρου διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών·
the management and personnel of the clinical trial site;
τους ερευνητές που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται τα υπό έρευνα φάρμακα που παρασκευάζονται από τον υπό επιθεώρηση παρασκευαστή·
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
τα πρόσωπα που χρηματοδοτούν την κλινική δοκιμή στην οποία χρησιμοποιείται το υπό έρευνα φάρμακο·
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;