natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα έγγραφα επιλέγονται κατά τρόπον ώστε να αντικατοπτρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, τον πολύπλοκο χαρακτήρα των τεχνολογιών κατασκευής, το φάσμα και τις κατηγορίες των παραγόμενων τεχνολογικών προϊόντων και οποιεσδήποτε διαθέσιμες πληροφορίες για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά,
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
εκτός αν προβλέπεται ήδη στο πρόγραμμα ελέγχου, εξετάζει τον έλεγχο των διαδικασιών στις εγκαταστάσεις των προμηθευτών του κατασκευαστή, όταν η συμμόρφωση των ολοκληρωμένων τεχνολογικών προϊόντων επηρεάζεται σημαντικά από τη δραστηριότητα των προμηθευτών, ιδίως δε όταν ο κατασκευαστής δεν μπορεί να αποδείξει επαρκή έλεγχο επί των προμηθευτών του,
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
εκτιμά τους τεχνικούς φακέλους με βάση το οικείο σχέδιο δειγματοληψίας και λαμβάνοντας υπόψη τα τμήματα 4.5.4 και 4.5.5 για τις προκλινικές και κλινικές αξιολογήσεις και
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
ο κοινοποιημένος οργανισμός μεριμνά ώστε τα ευρήματα του ελέγχου να ταξινομούνται με κατάλληλο και συστηματικό τρόπο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και με τα σχετικά πρότυπα ή με τα έγγραφα ορθής πρακτικής που εκπονήθηκαν ή υιοθετήθηκαν από το ΣΟΙΠ.
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
Επαλήθευση προϊόντος
the availability of sufficient and appropriate resources.
Εκτίμηση του τεχνικού φακέλου
The outcome of each review of an application shall be documented.
Για την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου σύμφωνα με το παράρτημα IX κεφάλαιο II, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν επαρκή εμπειρογνωμοσύνη, εγκαταστάσεις και τεκμηριωμένες διαδικασίες για:
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 57 and shall be accessible to other notified bodies.
την κατανομή κατάλληλα ειδικευμένου και εξουσιοδοτημένου προσωπικού για την εξέταση των επιμέρους πτυχών, όπως η χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, η βιοσυμβατότητα, η κλινική αξιολόγηση, η διαχείριση κινδύνου και η αποστείρωση, και
Allocation of resources
την εκτίμηση της συμμόρφωσης του σχεδίου με τον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των τμημάτων 4.5.4 έως 4.5.6.
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
Η εν λόγω εκτίμηση περιλαμβάνει εξέταση της εφαρμογής από τους κατασκευαστές των προσεχών, των εν εξελίξει και των τελικών ελέγχων και των σχετικών αποτελεσμάτων.
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
Εάν απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την εκτίμηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ο συγκεκριμένος κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το τεχνολογικό προϊόν ή ζητεί από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
Εξετάσεις τύπου
Conformity assessment activities
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες, επαρκή εμπειρογνωμοσύνη και εγκαταστάσεις για την εξέταση τύπου τεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το παράρτημα Χ, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας για:
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
την εξέταση και την εκτίμηση του τεχνικού φακέλου, λαμβανομένων υπόψη των τμημάτων 4.5.4 έως 4.5.6, και την επαλήθευση ότι ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τον φάκελο αυτό,
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements:
την κατάρτιση προγράμματος δοκιμών για τον προσδιορισμό όλων των σχετικών και κρίσιμων παραμέτρων που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή υπό την ευθύνη του,
appropriately plan the conduct of each individual project,
την τεκμηρίωση του σκεπτικού του για την επιλογή αυτών των παραμέτρων,
ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
τη διεξαγωγή των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών για να εξακριβωθεί ότι οι λύσεις που ενέκρινε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα I.
specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
Οι εν λόγω εξετάσεις και δοκιμές περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες δοκιμές ώστε να επαληθευθεί ότι ο κατασκευαστής έχει πράγματι εφαρμόσει τα σχετικά πρότυπα που επέλεξε να χρησιμοποιεί,
assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
τη συμφωνία με τον αιτούντα σχετικά με τον τόπο διεξαγωγής των αναγκαίων δοκιμών, σε περίπτωση που αυτές δεν πραγματοποιούνται απευθείας από τον κοινοποιημένο οργανισμό, και
review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects,
την ανάληψη της πλήρους ευθύνης για τα αποτελέσματα των δοκιμών.
review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation,
Οι εκθέσεις δοκιμών που υποβάλλει ο κατασκευαστής λαμβάνονται υπόψη μόνο εάν έχουν εκδοθεί από οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης που είναι αρμόδιοι και ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή.
address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
Επαλήθευση με την εξέταση και δοκιμή κάθε προϊόντος
carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX,
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες, επαρκή εμπειρογνωμοσύνη και εγκαταστάσεις για την επαλήθευση με την εξέταση και δοκιμή κάθε προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα XΙ μέρος B,
in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
καταρτίζει πρόγραμμα δοκιμών για τον προσδιορισμό όλων των σχετικών και κρίσιμων παραμέτρων που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από τον κοινοποιημένο οργανισμό ή υπό την ευθύνη του προκειμένου:
plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
να επαληθευθεί, για τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ, η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα,
relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
να επιβεβαιωθεί, για τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIα, η συμμόρφωση με τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ και με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται στα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα,
evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
τεκμηριώνει το σκεπτικό του για την επιλογή των παραμέτρων που αναφέρονται στο στοιχείο β),
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διεξαγωγή των κατάλληλων εκτιμήσεων και δοκιμών προς επαλήθευση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, μέσω της εξέτασης και δοκιμής κάθε προϊόντος όπως ορίζεται στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 15,
Quality management system auditing
διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες που προβλέπουν την επίτευξη συμφωνίας με τον αιτούντα σχετικά με το πότε και σε ποιες περιπτώσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν δοκιμές που δεν διενεργούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και
As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
στ) αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τα αποτελέσματα των δοκιμών σύμφωνα με τις τεκμηριωμένες διαδικασίες.
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
Οι εκθέσεις δοκιμών που υποβάλλει ο κατασκευαστής λαμβάνονται υπόψη μόνο εάν έχουν εκδοθεί από οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης που είναι αρμόδιοι και ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή.
identify links between, and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
Εκτίμηση της προκλινικής εκτίμησης
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες για την επανεξέταση των διαδικασιών και του φακέλου του κατασκευαστή σχετικά με την αξιολόγηση των προκλινικών πτυχών.
draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει, επικυρώνει και επαληθεύει ότι οι διαδικασίες και ο φάκελος του κατασκευαστή καλύπτουν επαρκώς:
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and
τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την εκτίμηση, την υποβολή εκθέσεων και, ανάλογα με την περίπτωση, την επικαιροποίηση της προκλινικής αξιολόγησης και ειδικότερα
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
της επιστημονικής προκλινικής βιβλιογραφικής έρευνας και
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
των προκλινικών δοκιμών, για παράδειγμα εργαστηριακών δοκιμών, δοκιμών προσομοίωσης, της εκπόνησης μοντέλων με τη βοήθεια υπολογιστή, της χρήσης ζωικών μοντέλων,
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
τη φύση και τη διάρκεια της επαφής με το σώμα και τους συγκεκριμένους συναφείς βιολογικούς κινδύνους,
audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
τη διεπαφή με τη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου και
based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for:
την αξιολόγηση και ανάλυση των διαθέσιμων προκλινικών δεδομένων και της σημασίας τους για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις σχετικές απαιτήσεις του παραρτήματος I.
design and development,
Η εκτίμηση, από τον κοινοποιημένο οργανισμό, της αξιολόγησης και του φακέλου των προκλινικών διαδικασιών αφορά τα αποτελέσματα των βιβλιογραφικών ερευνών και κάθε επικύρωσης, επαλήθευσης και δοκιμής που διενεργήθηκε και τα συμπεράσματα τα οποία συνήχθησαν και κατά κανόνα περιλαμβάνει την εξέταση της χρήσης εναλλακτικών υλικών και ουσιών, ενώ λαμβάνει υπόψη τη συσκευασία, τη σταθερότητα, περιλαμβανομένης της διάρκειας ζωής, του τελικού τεχνολογικού προϊόντος.
production and process controls,
Εάν δεν έχουν πραγματοποιηθεί νέες δοκιμές από κατασκευαστή ή εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις διαδικασίες, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει σε κριτική εξέταση της τεκμηρίωσης που έχει υποβάλει ο κατασκευαστής.
product documentation,
Εκτίμηση της κλινικής αξιολόγησης
purchasing controls including verification of purchased devices,
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες όσον αφορά την εκτίμηση των διαδικασιών και του φακέλου του κατασκευαστή σχετικά με την κλινική αξιολόγηση, τόσο για την αρχική εκτίμηση της συμμόρφωσης όσο και σε διαρκή βάση.
corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει, επικυρώνει και επαληθεύει ότι οι διαδικασίες και ο φάκελος του κατασκευαστή καλύπτουν επαρκώς:
PMCF,
τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την εκτίμηση, την υποβολή εκθέσεων και την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα XIV,
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I.
την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και την ΚΠΜΔΑ,
The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
τη διεπαφή με τη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου,
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
την αξιολόγηση και την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων και της σημασίας τους για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις σχετικές απαιτήσεις του παραρτήματος I και
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and
τα συμπεράσματα που συνάγονται όσον αφορά την κλινική τεκμηρίωση και την εκπόνηση της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης.
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
Οι διαδικασίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο λαμβάνουν υπόψη τα διαθέσιμα έγγραφα κοινών προδιαγραφών, κατευθυντήριων γραμμών και βέλτιστων πρακτικών.
Product verification
Η εκτίμηση των κλινικών αξιολογήσεων από τον κοινοποιημένο οργανισμό, όπως αναφέρονται στο παράρτημα XIV, καλύπτει:
Assessment of the technical documentation
την προβλεπόμενη χρήση και τους ισχυρισμούς για το τεχνολογικό προϊόν που καθορίζει ο κατασκευαστής,
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
τον προγραμματισμό της κλινικής αξιολόγησης,
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and
τη μεθοδολογία της βιβλιογραφικής έρευνας,
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6.
τη σχετική τεκμηρίωση από τη βιβλιογραφική έρευνα,
That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
την κλινική έρευνα,
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
την εγκυρότητα του ισχυρισμού ισοδυναμίας με άλλα τεχνολογικά προϊόντα, την απόδειξη της ισοδυναμίας, την καταλληλότητα και συμπερασματικά στοιχεία από ισοδύναμα και παρόμοια τεχνολογικά προϊόντα,
Type-examinations
την έκθεση κλινικής αξιολόγησης και
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
αιτιολογήσεις για τη μη εκτέλεση των κλινικών ερευνών ή ΚΠΜΔΑ.
examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
Όσον αφορά τα κλινικά δεδομένα από κλινικές έρευνες που περιέχονται στη συγκεκριμένη κλινική αξιολόγηση, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός διασφαλίζει ότι τα συμπεράσματα του κατασκευαστή είναι έγκυρα υπό το πρίσμα του εγκεκριμένου σχεδίου κλινικής έρευνας.
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η κλινική αξιολόγηση αντιμετωπίζει επαρκώς τις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I, ότι είναι κατάλληλα ευθυγραμμισμένη με τις απαιτήσεις της διαχείρισης κινδύνου, ότι διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XIV και ότι αντικατοπτρίζεται κατάλληλα στις πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν.
document its rationale for the selection of those parameters;
Ειδικές διαδικασίες
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει λεπτομερείς τεκμηριωμένες διαδικασίες, επαρκή εμπειρογνωμοσύνη και εγκαταστάσεις για τις διαδικασίες που αναφέρονται στο παράρτημα IX τμήματα 5 και 6, στο παράρτημα Χ τμήμα 6 και στο παράρτημα XΙ τμήμα 16, για τις οποίες έχει οριστεί.
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; and
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για την κατασκευή των οποίων χρησιμοποιούνται ιστοί ή κύτταρα ζωικής προέλευσης ή τα παράγωγά τους, ιδίως από τα ευάλωτα στη σπογγοειδή εγκεφαλοπάθεια είδη, όπως αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης συνοπτικής έκθεσης αξιολόγησης για τη σχετική αρμόδια αρχή.
assume full responsibility for test results.
Υποβολή εκθέσεων
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
διασφαλίζει την τεκμηρίωση όλων των σταδίων εκτίμησης της συμμόρφωσης, ώστε τα συμπεράσματα της εκτίμησης να είναι σαφή και να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και να μπορούν να παρέχουν αντικειμενική απόδειξη της συμμόρφωσης αυτής σε πρόσωπα που δεν συμμετέχουν τα ίδια στην εκτίμηση, για παράδειγμα το προσωπικό που απασχολείται στις ορίζουσες αρχές,
Verification by examination and testing of every product
διασφαλίζει ότι τηρούνται μητρώα τα οποία είναι επαρκή ώστε να παρέχουν μια διακριτή διαδρομή ελέγχου για τους ελέγχους των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας,
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI;
τεκμηριώνει σαφώς τα συμπεράσματα της εκτίμησής του όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση σε έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης και
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
για κάθε ειδικό σχέδιο, παρέχει λεπτομερή έκθεση, η οποία βασίζεται σε τυποποιημένο μορφότυπο που περιλαμβάνει ελάχιστο σύνολο στοιχείων το οποίο καθορίζεται από το ΣΟΙΠ.
verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
Η έκθεση του κοινοποιημένου οργανισμού:
confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices;
τεκμηριώνει σαφώς τα αποτελέσματα της εκτίμησής του και συνάγει σαφή συμπεράσματα από την επαλήθευση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
περιέχει σύσταση για τελική επανεξέταση και για τελική απόφαση που πρέπει να ληφθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό· η σύσταση αυτή υπογράφεται από το αρμόδιο μέλος του προσωπικού που κοινοποιημένου οργανισμού και
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI;
κοινοποιείται στον εν λόγω κατασκευαστή.
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and
Τελική επανεξέταση
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, προτού λάβει τελική απόφαση:
Pre-clinical evaluation assessment
εξασφαλίζει ότι τα μέλη του προσωπικού στα οποία ανατίθενται η τελική επανεξέταση και η λήψη απόφασης επί συγκεκριμένων έργων έχουν λάβει την κατάλληλη άδεια και δεν είναι τα ίδια με εκείνα που διενήργησαν τις εκτιμήσεις,
The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects.